2 Dr. Susana Gorzalczany Universidad de Buenos Aires
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Biofármacos:
la complejidad de su uso y
control
Dra. Susana Gorzalczany
Cátedra de Farmacología
Facultad de Farmacia y Bioquímica
Universidad de Buenos Aires
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Fármacos
Estructuras química simples
ibuprofeno
Insulina
Estructuras químicas complejas
Pesos moleculares menores
Producción química
Pesos moleculares mayores
Producción biotecnológica
alanina
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Productos biológicos medicinales
Hormonas
Enzimas
Anticuerpos monoclonales
Sueros
Vacunas
Terapia génica
Terapia celular
Alergénos
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Productos biológicos
Unidad productiva
Reactor de síntesis
Material de partida Sistemas vivos: microorganismos células
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Historia Inicio de 1895: administración de antisueros en humanos
Limitada comprensión de cómo el proceso de obtención puede
afectar la pureza y en consecuenica la seguridad
Epidemia difteria de 1901
Jim
Contaminación con tétanos
1902: Ley de control de productos biológicos
Centro de evaluación e investigación biológica
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La caracterización físico-química es insuficiente
Primaria
Secundaria
Terciaria
Cuaternaria
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Heparinas no fraccionadas
Peso molecular: 3000-30000 D (media de 12.000-15.000 D)
1935: Ensayos clínicos
1916: Descubierta por Mc Lean
2007:
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Producción de proteínas terapéuticas por Biotecnología
Identificación de un gen humano
Introducción de un gen humano en una célula huéped
Replicación celular Producción Purificación Formulación
El proceso caracteriza el producto.
Cambios mínimos en el proceso pueden alterar el producto
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Control de calidad
La potencia no debe ser menor de 2500
UI/mg
No debe contener menos del 99.5% ni más
del 101% de ácido 2-acetiloxibenzoico
Identificación
Administrando a ratas prepúberes
aumenta el peso de la vesícula
seminal
Espectrofometría de absorción infrarroja,
reacción colorimétrica, punto de ebullición
Ensayo
Es estimada comparando su efecto con
el de un Patrón internacional de
gonadotrofina coriónica
Titulación colorimétrica
Gonadotrofina coriónica Aspirina
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Genéricos -- Biogenéricos
Genéricos
Biogenéricos
BIOSIMILARES
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Menos inmunogénico
Menor riesgo de reacciones
Y Biológico A
Y Biológico B
Y Anti-anticuerpo
Paintaud et al., 2010
Inmunogenicidad de los Anticuerpos
Monoclonales
Más inmunogénico
Riesgo incrementado de reacciones
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Inmunogenicidad
origen Proceso de manufactura
A: liofilizado y no refrigerado
B: liofilizado y refrigerado
C: formulación líquida y refrigerado
D: formulación líquida y refrigerado libre de albúmina
E: ultrapurificado, liofilizado y refrigerado
Almacenaje
Características de los pacientes
Vías de administración
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Consecuencias clínicas
Ac no neutralizantes Ac neutralizantes
TNFα activo TNFα inhibido
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Aclaramiento ?? Respuesta farmacológica
Tomado de Carrascosa, J.M. Actas Dermosifiliogr. 2013; 104 (6): 471-479
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Menor respuesta al tratamiento
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Consecuencias
Los datos de un biofármaco puede no ser
comparable a otro.
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Guías internacionales
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Biofármacos
Oportunidad
Físico-química
Preclínica Clínica
Farmacovigilancia
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Muchas gracias por su atención