1.Carte Curs Legislatie

8/16/2019 1.Carte Curs Legislatie

http://slidepdf.com/reader/full/1carte-curs-legislatie 1/120

1

OFELIA CRIŞAN

PROFESIUNEA DE FARMACIST

PROBLEME DE LEGISLAŢIE

Ediţia a II-arestructurată şi actualizată

Editura Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca

2007



2

Cuprins

Introducere ..........................................................................................................................3

1. Legislaţia – noţiuni generale ...........................................................................................4

1.1.

Legislaţia Uniunii Europene ...........................................................................................41.2. Legislaţia României .......................................................................................................71.3. Metodologia cercetării legislaţiei ...................................................................................91.3.1. Argument asupra metodologiei ...................................................................................91.3.2. Metode de cercetare juridică .......................................................................................91.3.3. Interpretarea juridică .................................................................................................111.3.4. Aplicarea metodologiei juridice în cercetarea legislaţiei farmaceutice .......................12

2. Legislaţia privind sănătatea .........................................................................................132.1. Sănătatea în documentele Uniunii Europene ................................................................132.2. Sistemul sanitar din România .......................................................................................15

2.2.1. Politica socială de sănătate ........................................................................................162.2.2. Sistemul asigurărilor sociale de sănătate ....................................................................182.2.3. Unităţile farmaceutice în cadrul sistemului sanitar din România ................................22

3. Legislaţia privind profesiunea de farmacist ................................................................233.1. Profesiunea de farmacist în directivele Uniunii Europene .............................................243.2. Legislaţia privind profesiunea de farmacist în România ...............................................263.2.1. Definirea profesiunii de farmacist .............................................................................263.2.2. Condiţii de acces şi de exercitare a profesiunii ..........................................................273.2.3. Cazuri de nedemnitate şi de incompatibilitate ............................................................313.2.4. Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România ..............................403.2.5. Colegiul Farmaciştilor din România ..........................................................................433.2.6. Exercitarea fără drept a profesiunii de farmacist ........................................................463.2.7. Codul deontologic al farmacistului ............................................................................48

4. Legislaţia privind medicamentul de uz uman ..............................................................554.1. Directivele Uniunii Europene privind medicamentul ....................................................554.1.1. Definirea medicamentului .........................................................................................564.1.2. Activităţile care au ca obiect medicamentul ...............................................................584.2. Legislaţia privind medicamentul în România ...............................................................684.2.1. Definirea medicamentului .........................................................................................68

4.2.2. Activităţile car e au ca obiect medicamentul ...............................................................705. Medicamente cu regim legal special .............................................................................885.1. Convenţii internaţionale şi legislaţie europeană ............................................................885.1.1. Droguri şi precursori de droguri ................................................................................885.1.2. Produse dopante ........................................................................................................905.2. Legislaţia privind medicamentele cu regim special în România ....................................915.2.1 Droguri (stupefiante şi psihotrope) .............................................................................915.2.2. Precursori de droguri ...............................................................................................1015.2.3. Produse dopante ......................................................................................................108

Referinţe ..........................................................................................................................115



3

Introducere

Numeroase aspecte ale activităţii farmaceutice, de la obţinerea materiilor prime deinteres medicinal, cercetarea, autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor rezultate şifabr icarea lor, până la distribuţia şi eliberarea către populaţie, sunt supuse necesităţilor de

respectare a unor norme legale, variabile de la o ţară la alta, dar care tot mai mult trebuie să seacorde cu recomandările documentelor internaţionale. Profesiunea de farmacist este cea care asigură derularea acestor activităţi după reguli

ştiinţifice, pe baza cunoştinţelor şi competenţelor acestui profesionist, în conformitate cunormele legale.

Deoarece, din acest an, cetăţenii României au devenit cetăţeni ai Uniunii Europene, eitrebuie să cunoască modul în care se creează regulile europene, care guvernează de acum şisocietatea românească, pentru a le înţelege, pentru a le respecta şi pentru a putea participa şiei, în mod activ, la evoluţia lor.

Prin urmare, în lucrare se fac referiri la legislaţia farmaceutică actuală din România şidin Uniunea Europeană, dar şi la alte documente internaţionale pe care România le-a ratificat

sau la care a aderat; se analizează legislaţia şi reglementările româneşti în raport cu normeleinternaţionale, evidenţiind necesităţile de adaptare şi de elaborare a unor dispoziţii legalemoderne, ţinând cont şi de nevoile actuale ale practicii din România.

Lucrarea este o ediţie restructurată şi actualizată a primei apariţii, din anul 2001. Ea porneşte de la noţiuni generale de legislaţie, capitol în care s-a inclus şi o parte demetodologie de cercetare, pentru a se explica modul în care s-au utilizat metodele juridice lastudierea şi analizarea legislaţiei farmaceutice. Urmează capitolele privind legislaţia sănătăţii,exercitarea profesiunii de farmacist şi deontologia farmaceutică, regimul legal almedicamentului de uz uman şi medicamentele cu regim legal special. Fiecare capitol cuprindeo parte referitoare la normele europene sau la cele cuprinse în convenţii internaţionale îndomeniul de studiu şi o parte referitoare la normele româneşti.

Volumul de faţă este destinat în primul rând studenţilor la Facultatea de Farmacie,doctoranzilor în domeniul legislaţiei farmaceutice şi farmaciştilor practicieni, care seconfruntă în practică cu probleme de legislaţie şi care au o mare nevoie de a-şi actualizacunoştinţele din acest domeniu, pe măsura evoluţiei permanente a normelor legale.



4

Capitolul 1

Legislaţia – noţiuni generale

Pentru a înţelege ce studiază Legislaţia farmaceutică, trebuie explicat mai întâi

termenul de legislaţie şi modul lui de utilizare. Pentru aceasta, se porneşte de la termenul delege.Legea desemnează:

- în sens larg, orice act normativ, emis de puterea legislativă (Parlament) sau executivă(Guvern, miniştri, organe administrative locale);

- în sens restrâns, actul normativ adoptat de puterea legislativă. (1,2) Prin urmare, legislaţie, în sens larg, înseamnă totalitatea actelor normative, iar în sens

r estrâns, doar actele normative adoptate de puterea legislativă.Legislaţia farmaceutică, materie predată la Facultatea de Farmacie, utilizează

termenul de legislaţie în sensul său larg şi este disciplina care studiază normele sau regulile dedrept care se aplică profesiunilor din domeniul farmaceutic şi activităţilor care au ca obiect

medicamentul. De aceea, ea este o disciplină de graniţă între ştiinţele farmaceutice şi ştiinţele juridice. Prin conţinut, legislaţia farmaceutică aparţine ştiinţei dreptului, iar prin destinaţie,ştiinţei farmaciştilor.

În limbaj juridic, pentru a desemna sursa normelor legale, se utilizează şi expresia deizvor de drept, care înseamnă originea şi consacrarea dreptului. Izvoarele de drept pot fi

principii generale de drept, documente internaţionale, acte normative naţionale, decizii aleinstanţelor.

În acest volum se vor face în general referiri la legi, ca acte normative adoptate deParlament, la ordonanţe, hotărâri ale Guvernului şi ordine ale miniştrilor.

La nivel european există însă alte tipuri de acte normative sau legi în sens larg,specifice asociaţiei de state care este Uniunea Europeană.

1.1. Legislaţia Uniunii Europene

Uniunea Europeană se distinge de asociaţiile clasice ale statelor printr -o noutatefundamentală: ea reuneşte state membre care au renunţat la o parte a suveranităţii lor înfavoarea comunităţii şi i-au dat acesteia puteri proprii şi independente de statele membre. Înexercitarea acestor puteri, comunitatea este în măsură să emită acte europene ale căror efectesunt aceleaşi cu ale celor emise de statele membre. (3)

La baza constituirii Comunităţii Economice Europene stă Tratatul de la Roma, semnatla 25 martie 1957, intrat în vigoare la 1 ianuarie 1958, la acea dată statele membre fiind:

Republica Federală Germania, Franţa, Italia, Belgia, Olanda, Luxemburg. Ulterior, tratatul afost modificat prin Actul Unic European (1986), Tratatul privind Uniunea Europeană,cunoscut ca Tratatul de la Maastricht (1992), Tratatul de la Amsterdam (1987), careintegrează şi Convenţia de la Schengen, Tratatul de la Nisa (2001), dar şi prin numeroase actenormative speciale. (4,5)

Cel mai recent tratat este Tratatul care stabileşte o Constituţie pentru Europa, care artrebui să înlocuiască toate tratatele existente printr -un text unic: Constituţia Europei. Proiectuleste rezultatul muncii Convenţiei asupra viitorului Europei şi a ConferinţeiInterguvernamentale.

Textul Constituţiei europene a fost adoptat de şefii de stat şi de guvern reuniţi înConsiliul european la Bruxelles la 17-18 iunie 2004 şi semnat la Roma la 29 octombrie 2004.

Constituţia Europei trebuie ratificată de fiecare stat membru, conform dispoziţiilorconstituţionale proprii (pe cale parlamentară sau prin referendum), ea aplicându-se după



6

din care provin, cu acordul preşedintelui nou desemnat al Comisiei, şi trebuie aprobaţi deParlament. Ei nu vor reprezenta guvernul statului lor, ci vor fi însărcinaţi cu o anumită politicăa Uniunii Europene. (7,10)

Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene are rolul de a veghea ca legislaţiaeuropeană să fie interpretată şi aplicată în mod unitar în toate statele membre ale Uniunii

Europene, astfel încât legea să fie aceeaşi pentru toţi. Ea urmăreşte, de exemplu, ca jurisdicţiile naţionale să nu emită judecăţi diferite asupra unei aceleiaşi probleme, dar şi castatele membre şi instituţiile Uniunii Europene să facă ceea ce legislaţia le cere. (7,11)

Curtea de Conturi are ca misiune de a veghea ca fondurile europene, care provin dela contribuabili, să fie cheltuite în legalitate, cu stricteţe şi în scopurile cărora le sunt destinate.Curtea de Conturi are sediul la Luxemburg şi cuprinde reprezentanţi ai tuturor statelormembre, numiţi pe 6 ani, de Consiliul Uniunii Europene, cu consultarea Parlamentului.Curtea de Conturi are dreptul de a controla conturile tuturor organizaţiilor, organelor sauîntreprinderilor care gestionează fonduri europene. (7,12)

Cele mai importante acte normative caracteristice Uniunii Europene sunt: tratatele de bază, regulamentele, directivele, deciziile generale şi individuale.

a. Tratatele de bază ale Comunităţilor şi Uniunii Europene Acest izvor de drept este compus din cele trei tratate ale comunităţilor europene

(Tratatul de la Paris, Tratatele de la Roma), cu anexele şi protocoalele care le însoţesc, la carese adaugă toate modificările şi completările ulterioare ale acestora (Actul unic european,Tratatul de la Maastricht etc.), precum şi actele de adeziune ale noilor membri. Aceste surseconţin reguli juridice de bază privind obiectivele, organizarea şi funcţionarea UniuniiEuropene şi anumite reguli de drept economic. Ele formează astfel cadrul constituţional alUniunii Europene, pe care instituţiile europene trebuie apoi să-l completeze în interesulcomunităţii, graţie puterilor legislative şi administrative cu care au fost dotate în acest scop.Ca drept direct creat de statele membre, aceste reguli sunt calificate, în limbajul juridic, cadrept comunitar originar. Interpretarea autentică a Tratatelor este de competenţa Curţii deJustiţie. (5,7,13)

b. Acte normative derivate

Acest izvor de drept este creat de instituţiile comunitare, derivând aşadar din tratatelede bază. Ansamblul sistemului normativ al Uniunii Europene se supune următorului principiu:dispoziţiile naţionale trebuie înlocuite printr-un act comunitar numai dacă este necesar un text

precis, comun tuturor statelor membre; în caz contrar, se ţine cont de ordinea juridicănaţională. (7)

De exemplu, pentru a aplica principiul liberei circulaţii a persoanelor (inclusiv

libertatea de stabilire şi de exercitare a profesiunii), a fost necesară adoptarea unor actenormative referitoare la condiţiile comun recunoscute de statele membre pentru accesul laexercitare şi pentru exercitarea profesiunilor reglementate, inclusiv a celor de medic saufarmacist. Dar, pentru că modul de înfiinţare al farmaciilor nu afectează aplicarea acestui

principiu, în condiţiile respectării condiţiilor de exercitare, nu s-a considerat necesară şiemiterea unui act normativ care să reglementeze uniform înfiinţarea farmaciilor.

În timp, s-au dezvoltat instrumente care permit instituţiilor comunitare să influenţezeîn diverse grade ordinea juridică naţională.

Prima categorie este cea a actelor normative comunitare care înlocuiesc normelenaţionale. Aceste acte normative comunitare creează o legislaţie uniformă în statele membreşi sunt de aplicabilitate directă pe teritoriul acestora, constituind „legile comunitare”. În

această categorie intră regulamentele adoptate de Consiliul Uniunii Europene, de ComisiaEuropeană sau de Consiliu în codecizie cu Parlamentul European.



7

A doua categorie de acte normative o constituie cele care permit instituţiilor europenesă acţioneze indirect asupra ordinii juridice naţionale, neobligând statele membre decât la unanumit rezultat de atins.

În această categorie se includ directivele, care au ca principal scop apropierealegislaţiilor într -un anumit domeniu, permiţând statelor membre să aleagă forma şi mijloacele

prin care să realizeze obiectivele comunitare propuse, în cadrul ordinii juridice interne.Este posibil ca, pentru a rezolva un caz concret, să se emită acte normative destinateunei anumite persoane sau unei persoane susceptibile de a fi individualizată. Este a treiacategorie de izvoare de drept derivat, care include deciziile şi deciziile individuale sau acteleadministrative ale comunităţii. Deciziile sunt actele normative prin care instituţiile europenestatuează în situaţii particulare, de exemplu pentru a crea programe-cadru de cercetare sauinstituţii, a autoriza sau a interzice ajutoare de stat sau pentru a impune amenzi sau alte măsuride constrângere.

Există şi acte europene care nu conţin măsuri de constrângere pentru statele membresau pentru cetăţenii europeni, constituind a patra categorie de izvoare de drept derivat:rezoluţiile, declaraţiile, programele de acţiune.

Rezoluţiile exprimă intenţii ale Consiliului European, Consiliului Uniunii Europenesau Parlamentului, în ceea ce priveşte procesul general de integrare şi sarcinile specifice lanivel comunitar şi extra-comunitar. Declaraţiile privesc, în general, fie dezvoltareacomunităţii europene, fie opinia unui membru al unei instituţii europene în legătură cu odecizie luată în acea instituţie. Programele de acţiune, stabilite de Comisie sau de ConsiliulUniunii Europene, vizează realizarea unor programe legislative sau a unor obiective aletratatelor, sau pot avea doar un rol orientativ. (7)

Actele normative emise de instituţiile Uniunii Europene se publică în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene.

Se mai pot menţiona ca izvoare de drept pentru Uniunea Europeană şi acordurileinternaţionale cu state non-membre sau cu organizaţii internaţionale, dar şi acordurile dintrestate membre ale Uniunii Europene.

Din momentul intrării în vigoare a actului de aderare la Uniunea Eur opeană, 1 ianuarie2007, în România se aplică norme juridice din două sisteme distincte: dreptul comunitar şidreptul naţional. Dreptul comunitar se aplică direct, fiindu-i asigurat primatul ori de câte oriva intra în conflict cu normele naţionale, indiferent că acestea au fost emise anterior sauulterior normelor comunitare. Dreptul intern contrar dreptului comunitar nu este abrogat însens strict, dar devine inaplicabil, dacă intră în conflict cu norme comunitare. Efectivitateaacestei supremaţii trebuie asigurată de judecătorii români, care trebuie să interpreteze şi săaplice dreptul comunitar conform interpretării Curţii de Justiţie a Uniunii Europene. (5)

1.2. Legislaţia României

Legislaţia României cuprinde următoarele tipuri de acte normative: Constituţia –legea fundamentală a statului, legi, ordonanţe, hotărâri ale Guvernului, ordine ale miniştrilorşi alte reglementări, fie ale autorităţilor publice locale, fie ale unor instituţii învestite de stat cuautoritate într-un anumit domeniu. De asemenea, tratatele sau convenţiile internaţionale ratificate de România sau la care ea a aderat fac parte din legislaţia aplicabilă pe teritoriulstatului nostru.

Legea este actul normativ adoptat de Parlament, care cuprinde principii, reguligenerale pentru un anumit domeniu al vieţii sociale.

Ordonanţa este actul normativ adoptat de Guvern, pentru un domeniu rezervat legii.

Datorită intermitenţei cu care funcţionează Parlamentul şi caracterului anevoios al proceduriide adoptare a legilor, pentru domenii care necesită o lege accentuat tehnică şi în timp scurt,



9

asupra conf ormităţii cu Constituţia a ordonanţei respective. În funcţie de această decizie,instanţa de contencios administrativ va decide judecarea cauzei, ca urmare aneconstituţionalităţii, sau va respinge acţiunea ca inadmisibilă pe fond, dacă nu se constatăneconstituţionalitatea. (15)

Controlul constituţionalităţii unei legi se poate solicita de către unul dintre preşedinţii

celor două camere ale Parlamentului (Camera Deputaţilor şi Senatul), de către cel puţin 50 dedeputaţi sau 25 de senatori, de către Guvern, de către Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, decătre Avocatul Poporului sau de către Preşedintele României, înainte de promulgarea legii,trimisă lui, după adoptarea de către Parlament.

De asemenea, Curtea Constituţională se pronunţă din oficiu asupra constituţionalităţiitextelor adoptate de Parlament pentru revizuirea Constituţiei şi asupra constituţionalităţiitratatelor şi a altor acorduri internaţionale, la sesizarea unui dintre preşedinţii celor douăcamere ale Parlamentului sau a cel puţin 50 de deputaţi sau 25 de senatori. (14)

Un act normativ este compus, de regulă, din următoarele părţi: expunerea de motive,titlul, preambulul şi formula introductivă, dispoziţiile generale, dispoziţiile de conţinut,dispoziţiile finale şi tranzitorii, anexele. Norma juridică, cu structura sa internă, este cuprinsă

în articolele actului normativ, sistematizate în titluri, capitole şi secţiuni. (16,17)

1.3. Metodologia cercetării legislaţiei

1.3.1. Argument asupra metodologiei

“A începe cercetarea ştiinţifică a unui obiect statuând principiile metodice – spuneaTudor Vianu în 1937 – înseamnă a încheia o convenţie cu propria ta inteligenţă, asemănătoareaceleia pe care statele moderne şi-au dovedit-o prin pactele lor fundamentale.” Dacă naturaoperează spontan, gândirea, în mod special cea ştiinţifică, acţionează pe bază metodică.Adecvarea metodologică se regăseşte apoi în adevărul dobândit. (16)

Legislaţia farmaceutică este disciplina care studiază normele sau regulile de drept cese aplică profesiunii farmaceutice şi domeniului medicamentului. De aceea, ea este odisciplină de graniţă între ştiinţele farmaceutice şi ştiinţele juridice. Prin conţinut, legislaţiafarmaceutică aparţine ştiinţei dreptului, iar prin destinaţie, ştiinţei farmaciştilor.

O metodă, în sensul adevărat al cuvântului (> methodos, din limba greacă = cale,drum, dar şi mod de expunere), trebuie să fie determinată de însuşi obiectul cercetăriiştiinţifice, trebuie să corespundă legilor acestuia. (16) Ori, obiectul cercetării ştiinţifice îndomeniul legislaţiei farmaceutice îl constituie tocmai regulile de drept pe care ea le cuprinde.Prin urmare, cercetarea ştiinţifică în domeniul legislaţiei farmaceutice este un proces care nuse poate orienta strict după regulile şi metodele generale ale cercetării în ştiinţele farmaceutice

(determinări fizice, fizico-chimice, chimice, farmacognostice, farmacotehnice, biologice, biochimice etc.).Cercetarea în domeniul legislaţiei farmaceutice reclamă, aşadar, utilizarea

metodologiei juridice, adică a metodelor folosite în cercetarea ştiinţifică în domeniuldreptului. De aceea, în continuare se vor prezenta metodele de cercetare în domeniuldreptului, aşa cum apar ele expuse în literatura de specialitate.

1.3.2. Metode de cercetare juridică

O bună cunoaştere, explicare şi interpretare a dreptului (a fenomenului juridic, alegilor) are nevoie de o metodologie corespunzătoare de cercetare, în baza căreia să se

realizeze o înţelegere ştiinţifică a mecanismului acţiunii sociale a dreptului, a funcţiilor lui, aesenţei, a conţinutului şi formei sale, a legăturilor multiple cu societatea. (16)



10

Metodologia juridică cuprinde mai multe categorii de metode, dintre care vor fi prezentate câteva metode generale, pe scurt, în continuare.

a. Metoda logică Metoda logică este de largă utilitate în orice act de gândire ştiinţifică, realizându-se

cunoaşterea, reflectarea şi formularea datelor, a proceselor etc., pe baza raţionamentelorcorecte. Dreptul este o ştiinţă eminamente deductivă. Atât în construcţiile sale teoretice, cât şiîn practică, necesitatea argumentării se prezintă ca o cerinţă sine qua non. Cunoaşterea pe caledeductivă pleacă şi în drept de la premisa că nu se poate dovedi deductiv nimic, decât pornindde la principii anterioare. O normă procedurală de drept obligă pe acela care face o afirmaţieîn faţa instanţei, s-o dovedească, stabilind şi reguli ce alcătuiesc tehnica dovezii. Într-un sensrestrâns, logica juridică priveşte logica normelor, iar într -un sens larg, are în vedereelementele constructive de argumentare juridică. (16)

b. Metoda comparativă

Logica defineşte comparaţia ca pe o operaţie ce urmăreşte constatarea unor elemente

identice sau divergente la două fenomene. Scopurile specifice ale metodei comparative suntdeterminate de raporturile existente între proprietăţile obiective ale categoriilor comparate.Alături de comparaţie se mai utilizează, în mod necesar, şi alte instrumente ale logicii:clasificări, diviziuni, definiţii, analogii. Compararea sistemelor de drept ale diverselor state, atrăsăturilor ramurilor, instituţiilor şi normelor acestora s-a dovedit extrem de fructuoasă în

procesul metodologic de studiere a fenomenului juridic. Această acţiune a determinat chiar, înunele sisteme de învăţământ juridic, recunoaşterea existenţei unei ramuri ştiinţifice – ştiinţadreptului comparat. Este, de exemplu, cazul Franţei, unde există Facultatea de DreptComparat, la Strasbourg. Ştiinţa dreptului comparat a fixat deja anumite reguli care

prezidează utilizarea metodei comparative în drept. Observarea riguroasă a acestor reguliasigură succesul metodei, conferindu-i caracterul ştiinţific indispensabil. (16,18)

c. Metoda istorică

Metoda istorică se împleteşte strâns cu istoria dezvoltării sociale, iar dreptul urmeazăîn general firul evoluţiei sociale, în el reflectându-se nivelul dezvoltării culturale a uneisocietăţi. Valoarea creaţiei juridice a diferitelor popoare şi din diferite epoci istorice seintegrează în mod nemijlocit în cultura poporului şi epocii respective, contribuie şi depinde denivelul acelei culturi. Aşadar, prin metoda istorică se realizează cunoaşterea în funcţie deetapele de evoluţie istorică a fenomenului juridic, în ansamblul său, sau a diferitelorcomponente, în funcţie de scopul special urmărit de cercetător. În lucrările sau legiferările dintrecut se pot regăsi susţineri care oglindesc o mentalitate înaintată în interpretarea şi evoluţia

dreptului, astfel că este de datoria cercetătorilor să descopere, să scoată în evidenţă şi să preia,cu tot discernământul, manifestările înaintate care au apărut în gândirea şi ştiinţa juridică.(16,19)

d. Metoda sociologică Întâlnirea dintre sociologie şi drept s-a petrecut în condiţiile în care, la o sută de ani de

la apariţia Codului Civil francez (1804), s-a constatat o rămânere în urmă a legilor faţă deevoluţia societăţii, o anumită “întârziere culturală” a dreptului. Acesta nu mai putea daîntotdeauna soluţii operative aspectelor noi pe care viaţa le ridica. Dreptul se afla “înîntârziere faţă de fapt”, el începea să-şi dezvăluie limitele. (16)

Apelându-se la sociologie, s-a cercetat, dincolo de hotarele normei juridice, mediul

social care condiţionează dreptul. Căci existenţa dreptului este intim legată de viaţa socială;dreptul este social prin vocaţie şi prin conţinut. Prin procedee care-i rămân specifice



11

(observaţia, sondajul de opinie, ancheta sociologică, interviul, chestionarul), sociologia juridică îmbrăţişează mai multe domenii, dintre care sunt amintite: crearea dreptului,cunoaşterea legilor de către cetăţeni, poziţia lor faţă de reglementările juridice în vigoare,limitele reglementărilor juridice, cauzele încălcării legilor etc. Datele obţinute pot fi utilizateca argumente pentru necesitatea modificării reglementărilor sau a elaborării de noi

reglementări. (16) Valoarea nici unei metode nu poate fi absolutizată, deoarece, la analiza legislaţiei seutilizează, de regulă, mai multe metode, în funcţie de necesităţile cercetării.

1.3.3. Interpretarea juridică

Interpretarea normelor juridice este operaţiunea logico-raţională, realizată cu reguli şimetode specifice dreptului, pentru stabilirea adevăratului sens şi scop ale normelor. Eanecesită cunoaşterea deplină atât a conţinutului normelor, cât şi a stării de fapt căreia i seaplică sau urmează să i se aplice respectivele norme.

Necesitatea interpretării decurge din următoarele considerente:

-

caracterul general, abstract al normelor juridice;- redactarea concisă a textelor normelor juridice; - apariţia unor situaţii de fapt noi, neprevăzute de norma juridică; - reglementarea succesivă a aceloraşi raporturi; - clarificarea textului normei juridice;- aplicarea unui text clar la o situaţie complexă etc. (17,19)

În funcţie de subiectul care interpretează norma juridică şi de forţa de obligativitate ainterpretării, există două forme de interpretare a normelor juridice.

Interpretarea oficială este realizată de către organe de stat sau organisme cu atribuţiifie în procesul elaborării normelor juridice, fie în cel al aplicării normelor juridice (organelegiuitoare, organe administrative, organe jurisdicţionale). Interpretarea oficială are caracterobligatoriu şi mai poartă denumirea de interpretare cu forţă juridică. (2,16,17,20)

Interpretarea neoficială este forma de interpretare teoretică sau doctrinară, realizată decercetători, pr ofesori sau doctrinari ai dreptului, sub forma unor materiale teoretice,comunicate oral sau scrise, cuprinse în opere ştiinţifice.

Opiniile formulate în doctrină, care sunt consecinţa analizei efectuate în cadrulcercetării teoretice a dreptului, dau o interpretare a normelor şi asigură progresul în domeniu.Studiile doctrinare aduc la zi imperfecţiunile normelor şi propun texte noi. Atunci când tezeleşi interpretările susţinute în doctrină sunt juste, ele sunt însuşite de practicieni. Dar chiar şi

practicienii pot contribui la interpretarea regulilor de drept, participând astfel la explicare şiînţelegerea lor.

Interpretarea neoficială nu are forţă obligatorie pentru organele de aplicare a legii, însăea poate influenţa legiuitorul, determinând evoluţia legislaţiei în domeniul respectiv. Putereade influenţare a cercetării ştiinţifice constă în justeţea şi viabilitatea ideilor promovate.Valabilitatea rezultatelor cercetării ştiinţifice doctrinare, verificate de practică, a dus, înnumeroase cazuri, la modificări ale legislaţiei, multe reglementări fiind preconizate îndoctrina de specialitate înainte ca ele să fi devenit norme legale. (2,16,17,19,20)

Un act normativ în care este cuprinsă norma juridică are un caracter complex, fapt ceimpune interpretării o abordare care să reliefeze condiţionarea social-istorică a actuluinormativ, finalităţile pe care le urmăreşte, valorile pe care le ocroteşte, construcţia sa logicăetc. Asemenea aspecte pot fi relevate prin întrebuinţarea unor metode adecvate.

Metoda gramaticală de interpretare presupune cercetarea textului ce urmează a fi

interpretat, aplicând reguli gramaticale. Interpretarea stabileşte sensul cuvintelor, modul defolosire a acestora în text, dacă legiuitorul le foloseşte în accepţiunea lor comună sau într-o



12

accepţiune specific juridică. De multe ori, legiuitorul defineşte, chiar în conţinutul actuluinormativ, sensul unor cuvinte sau expresii, dă definiţii unor instituţii, cazuri în care sarcinainterpretului este sensibil uşurată. În limbajul curent, această metodă este numită interpretarealiterei legii. (16,17)

O metodă alternativă a interpretării literei legii este metoda teleologică, conform

căreia conţinutul normei juridice este interpretat astfel încât să pună în lumină scopul saufinalitatea acelei norme. De aceea, această metodă se numeşte interpretarea spiritului legii. Metoda sistematică în interpretare presupune determinarea conţinutului normei

juridice prin stabilirea locului pe care îl ocupă ea în sistemul normativ. De aceea, suntnecesare compararea normei studiate cu alte norme aplicabile domeniului, stabilireaierarhiilor între norme şi a conexiunilor lor în vederea aplicării. Astfel, se realizează ceea cese numeşte coroborare sau corelaţie între textele supuse interpretării şi aplicării. (17)

Metoda istorică în interpretare urmăreşte să explice norma juridică luând înconsiderare ceea ce se numeşte “occasio legis” – împrejurările de timp şi context social-

juridic în care a fost elaborată şi adoptată. (16,17,19) Metoda logică în interpretare se bazează pe utilizarea principiilor şi regulilor logicii,

adică a ştiinţei raţionamentului corect sau a demonstraţiei, pentru interpretarea textului legal.(17)

Rolul şi funcţiile interpretării juridice nu se limitează la o poziţie statică. Ea asigurăcontinua evoluţie a dreptului, determinând actualizarea continuă a legilor, prin realizareainterferenţei legiuitor – cercetător, întrucât nici o legislaţie, oricât de perfectă, nu poateanticipa toate cazurile care se pot ivi în realitatea concretă a relaţiilor sociale şi deci nu poateelimina necesitatea interpretării. (19,20)

1.3.4. Aplicarea metodologiei juridice în cercetarea legislaţiei farmaceutice

Cercetarea ştiinţifică a legislaţiei farmaceutice în România nu s-a desfăşurat, niciînainte nici după 1989, pe baza unor scheme metodologice bine definite. A necesitat o muncăde pionierat. Abia de câţiva ani, de când problemele puse de practică, în ambianţa schimbăriide regim şi a integrării în Uniunea Europeană, incită la a căuta soluţii viabile , prinreglementări funcţionale şi în acord cu cele din ţările occidentale, se simte o efervescenţă înacest domeniu. Există deja cercetări în domeniu, cu rezultate publicate în reviste ştiinţifice şiîn cărţi, dar care, din păcate, sunt puţine şi puţin luate în seamă de autorităţile publice cuatribuţii în legiferarea şi reglementarea domeniului.

S-a argumentat deja că cercetarea ştiinţifică a legislaţiei farmaceutice trebuie să sedesfăşoare după regulile cercetării, caracteristice ştiinţelor juridice. Utilizarea acestora

presupune însă, în mod necesar, cunoştinţe de natură juridică. Aceasta poate fi o nouă direcţie

de orientare în cadrul programei învăţământului farmaceutic din România. Volumul de faţă pledează şi pentru necesitatea modernizării modului de abordare adisciplinei de Legislaţie farmaceutică din programa facultăţilor de farmacie din România, atâtca disciplină de predare, cât şi ca domeniu de cercetare, pentru aprecierea corectă a locului şirolului ei în ordinea juridică naţională şi în exercitarea profesiunii. Scopul noii optici înabordarea legislaţiei farmaceutice, ca domeniu aparţinând şi trebuind să urmeze regulileştiinţelor juridice, este formarea unor farmacişti capabili să se implice activ în procesullegiferării, pe baze ştiinţifice, a propriului domeniu profesional şi în progresul întreguluisistem de sănătate din România.

În volumul de faţă s-au utilizat metodele cercetării juridice la studierea şi analizarealegislaţiei farmaceutice, iar în continuare sunt prezentate câteva exemple de aplicare a acestei

metodologii la problematica exercitării profesiunii de farmacist.



13

La studierea şi analizarea condiţiilor de acces şi de exercitare a profesiunii defarmacist s-a aplicat metoda comparativă, ca termeni de comparat fiind utilizate normelecuprinse în directivele europene şi cele din legislaţia românească, adoptată atât în scopulmodernizării, cât şi pe baza imperativului armonizării. De asemenea, s-a utilizat şiinterpretarea juridică. Pe baza acestei cercetări, s-a dedus stadiul armonizării legislaţiei

româneşti în domeniu cu prevederile directivelor europene. La interpretarea normelor privind interdicţiile şi incompatibilităţile în exercitarea profesiunii de farmacist s-a utilizat atât metoda teleologică a interpretării juridice, punând înlumină scopul normei ce prevede interdicţiile şi incompatibilităţile, cât şi metoda sistematică ainterpretării, comparând normele studiate cu alte norme aplicabile şi stabilind conexiunileîntre aceste norme, în vederea aplicării.

La analizar ea situaţiilor practice care ar putea corespunde interdicţiilor de exercitare a profesiunii de farmacist şi la interpretarea normelor privind exercitarea fără drept a profesiuniide farmacist, s-a aplicat metoda logică a interpretării juridice.

Capitolul 2Legislaţia privind sănătatea

Legislaţia din domeniul farmaciei trebuie studiată şi este prezentată în contextul mailarg al legislaţiei privind sănătatea, atât în Uniunea Europeană, cât şi în România.

2.1. Sănătatea în documentele Uniunii Europene

Conform Tratatului instituind Comunitatea Europeană, modificat prin tratateleulterioare, titlul XIII, art. 152, în definirea şi implementarea tuturor politicilor UniuniiEuropene este garantat un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane. Acţiunea UniuniiEuropene, care completează politicile naţionale, are drept scop: - ameliorarea sănătăţii publice, - prevenirea bolilor şi a afecţiunilor umane, - prevenirea oricăror surse de pericol pentru sănătatea umană (extensie introdusă de Tratatul

de la Amsterdam).Această acţiune include lupta împotriva marilor flageluri, favorizând cercetarea cauzelor, a

prevenirii şi a transmiterii lor, precum şi informarea şi educarea în domeniul sănătăţii. Deasemenea, acţiunea Uniunii Europene completează acţiunea statelor membr e în vederea

reducerii efectelor nocive ale drogurilor asupra sănătăţii. Un alt principiu proclamat de Tratat este cooperarea între statele membre în domeniulsănătăţii şi coordonarea politicilor lor, cu ajutorul Comisiei europene, dar şi cooperarea custate terţe şi cu organizaţiile internaţionale competente în acest domeniu.

Consiliul european este competent, pentru atingerea obiectivelor enunţate, să adopte: - măsuri ce fixează standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru organele şi substanţele de

origine umană, sânge şi derivate din sânge; - măsuri în domeniul veterinar şi fitosanitar, cu obiectivul direct de protecţie a sănătăţii

publice;- măsuri de susţinere menite să protejeze şi să amelioreze sănătatea umană, cu excepţia

oricăror măsuri de armonizare a legislaţiei statelor membre;

-

recomandări în scopurile enunţate.



14

Se mai prevede că acţiunea Uniunii Europene în domeniul sănătăţii publice respectădeplin responsabilităţile statelor membre în materia organizării şi furnizării serviciilor desănătate şi a asistenţei medicale. (5,21)

Această ultimă prevedere semnifică faptul că organizarea şi funcţionarea sistemelorsanitare, inclusiv de asigurări de sănătate, rămâne în competenţa statelor membre. Directivele

emise, cu prevederi referitoare la profesiunile din domeniul sanitar şi la produsele de sănătate,au scopul de a asigura armonizarea legislaţiilor naţionale, pentru recunoaşterea mutuală acalificărilor profesionale şi pentru asigurarea calităţii produselor de sănătate pe teritoriuleuropean, în vederea aplicării principiilor liberei circulaţii a cetăţenilor (componentaexercitarea profesiunii) şi liberei circulaţii a produselor.

În Rezoluţia Consiliului din 20 decembrie 1995 privind integrarea, în politicilecomunitare, a exigenţelor în materie de ocrotire a sănătăţii, se arată că, pentru atingereaobiectivelor comunitare în domeniul sănătăţii, este nevoie să se acorde o atenţie deosebităincidenţei asupra sănătăţii a tuturor acţiunilor întreprinse. (22)

Prin Rezoluţia Consiliului din 18 noiembrie 1999 privind garantarea ocrotiriisănătăţii în toate politicile şi acţiunile Uniunii Europene, Consiliul solicită Comisiei europene

să elaboreze o strategie de realizare a unui program de acţiune comunitară în domeniulsănătăţii publice, pentru concretizarea obligaţiei de a integra protecţia sănătăţii în toate

politicile comunitare. (23)Rezoluţia Consiliului din 29 iunie 2000 asupra acţiunii privind factorii determinanţi

pentru sănătate arată că principalele provocări din acest domeniu ţin de factorii genetici şi biologici, de modul de viaţă şi de comportament, de factorii de mediu, sociali, economici şi politici. De aceea, este nevoie ca programul de acţiune din domeniul sanitar să ia în calculaceşti factori şi să propună o strategie adecvată de aplicare. (24)

Strategia comunitară în domeniul sanitar, propusă de Comisia europeană se bazează petrei axe principale:- ameliorarea informării societăţii, privind sănătatea; -

stabilirea unui mecanism de reacţie rapidă pentru a răspunde marilor ameninţări privindsănătatea;

- acţiunea asupra factorilor determinanţi ai sănătăţii, în special asupra factorilor nocivilegaţi de modul de viaţă.

Elementul cheie pentru aplicarea strategiei este Programul de acţiune comunitară2003-2008 în domeniul sănătăţii publice, adoptat prin Decizia nr. 1786/2002 a

Parlamentului european şi a Consiliului. Programul are un caracter global şi înlocuieştecele opt programe preexistente din domeniul sănătăţii (cancer, SIDA, supravegherea sănătăţii,

promovarea sănătăţii, toxicomanie, boli rare, răni, boli legate de poluare). (21,25)În anul 2005, Comisia a făcut o nouă propunere pentru programul următor de acţiune

comunitară în domeniul sănătăţii şi protecţiei consumatorilor, pentru perioada 2007-2013. Aşacum se poate observa şi din denumire, principala inovare este apropierea între sănătate şi protecţia consumatorilor, aceasta în scopul exploatării sinergiilor şi garantării unei mai buneeficienţe a acţiunilor întreprinse în aceste domenii. (21)

Pe lângă Direcţia Generală de Sănătate publică, din cadrul Comisiei, există o serie dealte instituţii europene cu atribuţii în domeniul sanitar: Agenţia europeană pentru sănătatea şisecuritatea muncii, Agenţia europeană a medicamentelor, Autoritatea europeană pentrusecuritatea alimentelor, Fundaţia europeană pentru ameliorarea condiţiilor de viaţă şi muncă.De asemenea, Comisia beneficiază de consiliere din partea comitetelor ştiinţifice privindsecuritatea consumatorilor, sănătate publică şi mediu.



15

2.2. Sistemul sanitar din România

Constituţia României prevede, la art. 34, că dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat,iar statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi sănătăţii publice. Organizareaasistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi

recuperare, controlul exercitării profesiunilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precumşi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.(14)

Politica privind sănătatea în România este reflectată în Legea nr. 95/2006 privind

reforma în domeniul sănătăţii, care se doreşte a fi un adevărat cod al sănătăţii publiceromânesc, prin amploare, ambiţie şi chiar noutate, în anumite probleme. Astfel, Legeacuprinde următoarele titluri: - Titlul I Sănătatea publică; - Titlul II Programele naţionale de sănătate; - Titlul III Asistenţa medicală primară; - Titlul IV Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat;

-

Titlul V Asistenţa medicală comunitară; - Titlul VI Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine

umană în scop terapeutic; - Titlul VII Spitalele;- Titlul VIII Asigurările sociale de sănătate; - Titlul IX Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate; - Titlul X Asigurările voluntare de sănătate; - Titlul XI Finanţarea unor cheltuieli din sănătate; - Titlul XII Exercitarea profesiunii de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului

Medicilor din România;- Titlul XIII Exercitarea profesiunii de medic dentist. Organizarea şi funcţionarea

Colegiului Medicilor Dentişti din România; - Titlul XIV Exercitarea profesiunii de farmacist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului

Farmaciştilor din România; - Titlul XV Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi

servicii medicale, sanitare şi farmaceutice; - Titlul XVI Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi

Management Sanitar;- Titlul XVII Medicamentul. (26)

În acest volum se vor face referiri la prevederile cuprinse în special în titlurile I, VIII,XIV, XV şi XVII.

Astfel, conform Titlului I, Sănătatea publică înseamnă starea de sănătate a populaţiei,în raport cu determinanţii stării de sănătate:o factori socio-economici,o biologici,o de mediu,o stil de viaţă, o asigurarea cu servicii de sănătate, o calitatea serviciilor de sănătate, o accesibilitatea serviciilor de sănătate.

Asistenţa de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societăţii, în vederea protejării şi promovării sănătăţii populaţiei, şi se realizează prin: măsuri politico-legislative,

programe şi strategii adresate determinanţilor stării de sănătate şi organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.



16

Autorităţile sistemului de sănătate publică sunt: - Ministerul Sănătăţii Publice, - Autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, - Institutele / centrele de sănătate publică regionale sau naţionale, - Institutele naţionale de cercetare - dezvoltare,

-

Centrul naţional pentru organizarea şi asigurarea sistemului informaţional şi informatic îndomeniul sănătăţii. Asistenţa medicală profilactică şi curativă se asigură prin:

- cabinete medicale ambulatorii - medici de familie şi de alte specialităţi, - centre de diagnostic şi tratament, - centre medicale,- centre de sănătate, - laboratoare,- alte unităţi sanitare publice şi private, - unităţi sanitare publice şi private cu paturi (spitale).

Prin unităţi sau structuri specializate se asigură:

-

activitatea medicală de recuperare, - asistenţa medicală de urgenţă, - asistenţa medicală de hemotransfuziologie, - asistenţa medicală preventivă din colectivităţile de copii preşcolari, şcolari şi studenţi.

Activităţile de asistenţă de sănătate publică se finanţează din: - bugetul de stat,- bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, - bugetele locale,- venituri proprii,- fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, - contracte cu terţii, -

contribuţii personale şi plăţi directe, după caz, potrivit legii.Asistenţa farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit

legii, prin prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin alministrului sănătăţii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimentealimentare şi alte asemenea produse. (26) Este pentru prima dată când într -o lege a sănătăţiide după 1989 se include şi activitatea din domeniul farmaciei, fiind recunoscută ca aparţinânddomeniului sănătăţii publice, ceea ce este important în cadrul recunoaşterii roluluifarmacistului în societate. O parte foarte importantă a sistemului sanitar o reprezintă sistemulde asigurări sociale de sănătate. Înainte de a prezenta prevederile legii române, referitoare laacest domeniu, s-a considerat necesară prezentarea principiilor generale ale politicii sociale,

pentru a înţelege mai bine rolul unui astfel de sistem de asigurări şi necesitatea unei bunegestionări a resurselor acestui sistem.

2.2.1. Politica socială de sănătate

Abordarea problemelor sociale şi a modalităţilor de rezolvare a acestora variază de lao ţară la alta, în funcţie de tradiţia istorică, de dezvoltarea economică şi de filosofia politică,specifice unei anumite perioade. (27)

Factorii care pot fi implicaţi în politica socială a unei ţări sunt: - statul;- asociaţii şi organizaţii precum societăţi de ajutor fraternal, sindicate, organizaţii voluntare;

-

biserica;- familia.



17

Domeniile politicii sociale includ:- menţinerea venitului (asigurarea unei surse de venit atunci când celelalte scad sau dispar):

pensie, ajutor de şomaj, alocaţii; - politica în domeniul sănătăţii; - politica educaţională;

-

asigurarea locuinţei; - ocuparea forţei de muncă; - protecţia mediului.

Autorii români care au studiat politicile sociale ale diverselor state arată că majoritateastatelor dezvoltate din punct de vedere economic şi-au elaborat politicile sanitare pe baza unor

principii comune, confirmate şi în Carta Socială a Uniunii Europene, diferite fiind doarmodalităţile de punere în practică a acestor principii.

Conceptul de politică socială de sănătate semnifică, în esenţă, următoarele principii: - universalitatea accesului la asistenţa sanitară; - echitatea în accesul la serviciile sanitare;- protecţia veniturilor, adică prevenirea situaţiilor în care costul unui tratament ar putea

ameninţa existenţa normală a unui individ sau a unei familii; pentru aceasta sunt necesaretr ei mecanisme de protecţie: asigurări contra bolii, sume suplimentare pentru vârstnici,care utilizează mai mult serviciile sanitare şi protecţia celor cu venituri reduse, care deregulă au o stare de sănătate precară;

- implicarea statului în piaţa serviciilor medicale şi responsabilitatea sa pentru asistenţasanitară a propriilor cetăţeni. (27)

România, ca şi alte ţări foste comuniste, a trebuit să-şi reformeze sistemul de asistenţăsanitară, în timpul unei perioade numită “de tranziţie”, care înseamnă o perioadă de reformesocio-economice majore. Pentru a realiza acest obiectiv, autorii în domeniu susţin că suntnecesare politici care să se adreseze următoarelor categorii mari: A. Politici direcţionate pentru îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei: -

măsuri fiscale care să descurajeze consumul de ţigări, alcool şi alimente “nesănătoase”; - legislaţie realmente restrictivă referitoare la reclama pentru alcool, tutun sau alimente

nocive (dulciuri, grăsimi etc.); - programe de educaţie publică (educaţie pentru sănătate şi promovarea sănătăţii). B. Politici pentru îmbunătăţirea asistenţei sanitare: - politici care să controleze cheltuielile publice pentru sănătate, încercând să reducă

deficitul public şi să sprijine sectorul privat în formare; - politici care să mobilizeze resurse non- bugetare pentru finanţarea asistenţei sanitare. (27)

În România, soluţia adoptată, în special pentru tipul al doilea de politici, a fostimplementarea unui sistem de asigurări sociale de sănătate. Se arată în continuare în ce constă

acest sistem, prin comparaţie cu altele existente. Sistemele se deosebesc în funcţie de sursele de colectare a fondurilor pentru asistenţasanitară. Acestea pot fi :a. Impozitele generale, care sunt colectate la bugetul statului şi apoi distribuite sectorului

sanitar conform bugetului aprobat de Parlament. Modelul este caracteristic Angliei, ţărilornordice, Canadei, Italiei, Spaniei.

b. Prime de asigurare obligatorii pentru toată populaţia, indiferent de starea de sănătate acelor ce plătesc; aceste prime reprezintă un procent fix din venitul celor asiguraţi, nefiindcorelate cu riscul de îmbolnăvire al celor ce se asigură. De obicei, primele reprezintă un

procent fix atât din venitul salariaţilor, cât şi din cel al firmelor, asemenea modele fiindîntâlnite în Germania, Franţa, Japonia, ţările Americii Latine. Sunt denumite Asigurări

Sociale de Sănătate şi este modelul care se aplică la ora actuală în România, începând cuanul 1998.



18

c. Prime de asigurare voluntare (opţionale), care sunt corelate cu starea de sănătate a persoanelor asigurate, deci cu riscul de a se îmbolnăvi sau cu riscurile unei anumitecomunităţi. Datorită acestor aspecte, valoarea primelor de asigurare variază, ea crescândodată cu riscul de îmbolnăvire. Acest sistem este caracteristic Statelor Unite ale Americii.

d. Plata directă a serviciilor medicale, “din buzunar”, în momentul utilizării lor. Acest tip

este în prezent rar întâlnit în ţările vestice, de obicei fiind vorba de co- plăţi, adică de plataunei părţi din costul serviciilor medicale, parte care nu este acoperită de asigurarea de bază. (27)

Se menţionează însă că modul de colectare a fondurilor este doar o parte a unui sistemsanitar şi că, de fapt, modul de distribuire a acestora către furnizorii de servicii sanitare estecel care determină performanţa sistemului.

2.2.2. Sistemul asigurărilor sociale de sănătate

Trebuie subliniat, pentru început, că termenul asigurare are următoarele semnificaţii: - siguranţă, dobândirea unei siguranţe în legătură cu un anumit risc;

-

contract între două părţi: asiguratul şi asigurătorul, prin care asiguratul se obligă să plătească o anumită contribuţie asigurătorului, pentru ca, la realizarea riscului pentru carese asigură, asigurătorul să-i plătească o despăgubire. (27)

În cazul asigurării de sănătate, riscul asigurat este chiar afectarea sănătăţii, pentru ca,în caz de îmbolnăvire, asigurătorul să acopere cheltuielile necesare pentru asistenţa medicală aasiguratului.

Acest domeniu este reglementat în România de Legea nr. 95/2006 privind reforma îndomeniul sănătăţii, prin Titlul VIII Asigurările sociale de sănătate, acestea constituind

principalul sistem de finanţare a ocrotirii sănătăţii populaţiei. Obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt:

- protejarea asiguraţilor faţă de costurile serviciilor medicale în caz de boală sau accident;-

asigurarea protecţiei asiguraţilor în mod universal, echitabil şi nediscriminatoriu, încondiţiile utilizării eficiente a Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Asigurările sociale de sănătate sunt obligatorii şi funcţionează ca un sistem unitar, iarobiectivele menţionate trebuie să se realizeze pe baza următoarelor principii:- alegerea liberă de către asiguraţi a casei de asigurări;- solidaritate şi subsidiaritate în constituirea şi utilizarea fondurilor;- alegerea liberă de către asiguraţi a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente şi de

dispozitive medicale, în condiţiile legii şi ale contractului-cadru anual;- descentralizarea şi autonomia în conducere şi administrare;- participarea obligatorie la plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate pentru

formarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;-

participarea persoanelor asigurate, a statului şi a angajatorilor la managementul Fonduluinaţional unic de asigurări sociale de sănătate;

- acordarea unui pachet de servicii medicale de bază, în mod echitabil şi nediscriminatoriu,oricărui asigurat;

- transparenţa activităţii sistemului de asigurări sociale de sănătate;- libera concurenţă între furnizorii care încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate.

Pot funcţiona şi alte forme de asigurare a sănătăţii în diferite situaţii speciale. Acesteasigurări nu sunt obligatorii şi pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizateconform legii.

Asigurarea voluntară complementară sau suplimentară de sănătate poate acoperi

riscurile individuale în situaţii speciale şi/sau pe lângă serviciile acoperite de asigurărilesociale de sănătate.



20

regimurile instaurate în România cu începere de la 6 septembrie 1940 până la 6 martie1945 din motive etnice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 189/2000, cumodificările şi completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de război,

precum şi unele drepturi ale invalizilor şi văduvelor de război, republicată, cu modificărileşi completările ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaşterea şi acordarea unor

drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Direcţiei Generale aServiciului Muncii în perioada 1950-1961, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi persoanele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. b) din Legea recunoştinţei faţă deeroii martiri şi luptătorii care au contribuit la victoria Revoluţiei române din decembrie1989 nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare, dacă nu realizează altevenituri decât cele provenite din drepturile băneşti acordate de aceste legi, precum şi cele

provenite din pensii;- persoanele cu handicap care nu realizează venituri din muncă, pensie sau alte surse, cu

excepţia celor obţinute în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 102/1999 privind protecţia specială şi încadrarea în muncă a persoanelor cu handicap, aprobată cumodificări şi completări prin Legea nr. 519/2002, cu modificările şi completările

ulterioare;- bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de Ministerul

Sănătăţii Publice, până la vindecarea respectivei afecţiuni, dacă nu realizează venituri dinmuncă, pensie sau din alte resurse;

- femeile însărcinate şi lăuzele, dacă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de bazăminim brut pe ţară.

Sunt asigurate persoanele aflate în una din următoarele situaţii, pe durata acesteia, cu plata contribuţiei din alte surse: - se află în concediu pentru incapacitate temporară de muncă, acordat în urma unui accident

de muncă sau a unei boli profesionale; - se află în concediu pentru creşterea copilului până la împlinirea vârstei de 2 ani şi în cazul

copilului cu handicap, până la împlinirea de către copil a vârstei de 3 ani; - execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv; - persoanele care beneficiază de indemnizaţie de şomaj; - sunt returnate sau expulzate ori sunt victime ale traficului de persoane şi se află în timpul

procedurilor necesare stabilirii identităţii;- persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr.

416/2001, cu modificările şi completările ulterioare;- pensionarii, pentru veniturile din pensii până la limita supusă impozitului pe venit (900 de

lei);- persoanele care se află în executarea măsurilor prevăzute de Codul penal la art. 105

(internarea minorului într-un institut medico-educativ), 113 (obligarea făptuitorului latratament medical), 114 (internarea medicală a făptuitorului); persoanele care se află în perioada de amânare sau întrerupere a executării pedepsei privative de libertate, dacă nuau venituri.

Contribuţiile pentru aceste persoane se suportă de la bugetul de stat şi din bugetul asigurărilorde sănătate.

Se poate observa o contradicţie între prevederile legii referitoare la venitul asupracăruia se calculeză cota de 6,5% şi excepţiile de la regula obligativităţii asigurării. Deşi ceicare beneficiază de indemnizaţie de şomaj sunt exceptaţi de la plata asigurării, aceeaşi lege

prevede obligativitatea virării contribuţiei de asigurare şi din această sursă de venit.Obligaţia virării contribuţiei pentru asigurările sociale de sănătate revine celui care

angajează persoane salariate sau persoanei fizice în cauză neangajate ca salariat. Persoanelecare nu sunt salariate dobândesc calitatea de asigurat din ziua în care s- a achitat contribuţia şi



21

o păstrează în condiţiile legii. Asiguraţii au dreptul la pachetul de bază de servicii medicale dela data începerii plăţii contribuţiei la fond.

Gestionarea fondurilor este asigurată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,reprezentată la nivel local de casele judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, de asigurăride sănătate.

Sunt recunoscute prin lege şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, OrdiniiPublice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, precum şi Casa de Asigurări deSănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului, care însă este în cursreorganizare.

În lege sunt definite:- modalităţile de organizare a caselor de asigurări, în baza statutului, - modalităţile de funcţionare, - organele de conducere ale caselor de asigurări , - atribuţiile şi modalităţile de desfăşurare a activităţii.

Relaţiile între furnizorii de servicii medicale şi casele de asigurări sunt relaţiicontractuale încheiate anual. Ei sunt reprezentaţi de cabinete medicale, spitale, farmacii,

laboratoare sau alte unităţi sanitare. Contractele de furnizare de servicii medicale cuprind atâtobligaţiile specifice furnizorilor, cât şi pe cele ale caselor de asigurări de sănătate.

Modul de utilizare a fondurilor colectate este următorul: - plata serviciilor medicale acordate, a medicamentelor, a materialelor sanitare şi a

dispozitivelor medicale; - cheltuieli de administrare, funcţionare şi de capital, maxim 3% din sumele colectate; - fondul de rezervă, 1% din sumele constituite la nivel naţional.

Pachetul de servicii asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate include: 1. Servicii medicale profilactice:

- monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuziei, indiferent de statutul de asigurat al femeii;- urmărirea dezvoltării fizice şi psihomotorii a sugarului şi a copilului;-

controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecinţe majore înmorbiditate şi mortalitate;

- servicii medicale din cadrul Programului naţional de imunizări;- servicii de planificare familială, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepţia

celor acordate de medicul de familie sau în spital;- serviciile medicale stomatologice preventive, trimestrial, pentru copiii până la vârsta

de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la grădiniţă, fie lainstituţiile de învăţământ preuniversitar;

- serviciile medicale stomatologice preventive, de două ori pe an, pentru tinerii cu vârstăde la 18 ani până la 26 de ani, dacă sunt elevi, ucenici sau studenţi şi dacă nu

realizează venituri din muncă; -

asiguraţii în vărstă de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecinţe majore în morbiditate şi mortalitate, în condiţiile stabilite princontractul-cadru.

2. Servicii medicale curative:- serviciile medicale de urgenţă;- serviciile medicale acordate persoanei bolnave până la diagnosticarea afecţiunii:

anamneză, examen clinic, examene de investigaţii paraclinice;- tratamentul medical, chirurgical şi unele proceduri de recuperare;- prescrierea tratamentului necesar vindecării, inclusiv indicaţiile privind regimul de

viaţă şi muncă, precum şi cel igieno-dietetic.

3. Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi alte mijloace terapeutice, pe bazaunor liste aprobate anual prin hotărârea Guvernului.



22

4. Alte servicii:- îngrijire la domiciliu, în anumite condiţii; - transport sanitar în caz de urgenţe; - servicii pe teritoriul altor state, pe bază de acorduri internaţionale. (26)

Totuşi, deşi sistemul pare bine legiferat, există perioade în care pacienţii asiguraţi nu

se bucură de respectarea drepturilor lor, chiar în sistemul de asigurări de sănătate. Deexemplu, prin plafoanele de fonduri stabilite pentru contractele farmaciilor, care au dus lafurnizarea medicamentelor compensate doar câteva zile la începutul lunii, deci doar anumitor

bolnavi şi în condiţii de aşteptat ore în şir la rând la medic şi la farmacie, au fost încălcate principiile non-discriminării, respectării demnităţii pacienţilor, continuităţii, accesuluiechitabil la asistenţă de sănătate.

Cauzele cele mai importante ale acestei situaţii sunt: - fonduri insuficiente în sistemul de sănătate: buget mic pentru sănătate (circa 2,5 % din

PIB în ultimii ani, inclusiv bugetul asigurărilor; pentru 2006: 0,5 % din PIB din bugetul destat, 2,8 % din PIB bugetul asigurărilor; pentru 2007: 4 % din PIB; pentru 2008: 4,5 % dinPIB);

-

datorii ale întreprinderilor la bugetul asigurărilor de sănătate;- gestionarea deficitară a fondurilor din sănătate.

2.2.3. Unităţile farmaceutice în cadrul sistemului sanitar din România

Titlul XVII Medicamentul, din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniulsănătăţii, este ceea ce se poate numi Legea medicamentului în România şi ea asigură cadrullegal pentru activitatea din unităţile farmaceutice.

Domeniul farmaceutic are ca principal obiect de activitate medicamentul şi seconsideră ca fiind compus din: - cercetarea şi producerea medicamentelor în condiţiile de calitate stabilite de normele în

vigoare,- importul şi exportul de medicamente, - distribuţia en gros a medicamentelor,- eliberarea medicamentelor către populaţie sau distribuţia cu amănuntul, - acordarea asistenţei farmaceutice (consiliere, prestări de servicii) pentru utilizarea corectă

şi eficientă a medicamentelor. Unităţile farmaceutice sunt:

- unităţile de producţie (industria de medicamente, laboratoare de producţie), care au cascop cercetarea şi fabricarea medicamentelor;

- depozitele de medicamente (distribuitori en gros), care au ca scop transferul

medicamentelor de la unităţi de producţie la unităţi de eliberare către populaţie; -

farmaciile, care au ca scop prepararea şi eliberarea tuturor categoriilor de medicamentecătre populaţie;

- drogheriile, care au ca scop furnizarea medicamentelor care se pot elibera fără prescripţiemedicală către populaţie.

- Principalele autorităţi publice în domeniu sunt Ministerul Sănătăţii Publice şi Agenţia Naţională a Medicamentului. Toate unităţile farmaceutice se înfiinţează pe bazaautorizaţiei emise de Agenţia Naţională a Medicamentului. (26)

Agenţia Naţională a Medicamentului este o instituţie publică, înfiinţată cu scopul de arealiza politica statului în domeniul introducerii pe piaţă şi al controlului complex al calităţiimedicamentelor, contribuind astfel la promovarea sănătăţii şi siguranţei populaţiei.

Obiectivul ei principal este asigurarea calităţii, eficienţei şi siguranţei medicamentelorintroduse pe piaţa farmaceutică din România.



23

Cele mai importante atribuţii ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt: - emiterea de reglementări privind activităţile care au ca obiect medicamentul, care trebuie,

de regulă, aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii publice; - emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor; - elaborarea de metodologii de lucru standardizate pentru prepararea şi controlul

medicamentelor (Farmacopeea Română, suplimente ale acesteia etc.) (28)Legislaţia referitoare la activităţile care au ca obiect medicamentul se va prezenta într -un capitol special în prezentul volum, capitolul 4.

Capitolul 3

Legislaţia privind profesiunea de farmacist

Din necesităţi de ordin social, în primul rând protejarea sănătăţii publice, accesul larealizarea activităţilor care au ca obiect medicamentul este supus, de regulă, legislaţiei şireglementărilor privind exercitarea profesiunii de farmacist.

S-a considerat oportună studierea condiţiilor de exercitare a profesiunii de farmacist,conform prevederilor din normele Uniunii Europene şi a celor din România, pentru stabilireatrăsăturilor cadrului legal de desfăşurare a activităţilor care au ca obiect medicamentul.

Înainte însă de a prezenta cerinţele legale pentru exercitarea profesiunii de farmacist,este necesară explicarea noţiunii de profesiune. Conform Dicţionarului explicativ al limbiiromâne, profesiunea este o ocupaţie, o îndeletnicire cu caracter permanent, pe care o exercităcineva, în baza unei pregătiri corespunzătoare; complex de cunoştinţe teoretice şi dedeprinderi practice care definesc pregătirea cuiva; meserie. La explicarea termenului demeserie însă, în acelaşi dicţionar, se face referire la meşteşug, la calificarea meseriaşului, laşcoala de meserii, în care se pregăteau în trecut muncitori calificaţi, şi doar prin generalizarese face trimitere la profesiune. (29) În opinia noastră, profesiunea se deosebeşte de meserie înmai multe privinţe, precum: nivelul şi durata studiilor pentru obţinerea titlului de calificare(studii universitare, cu durată mult mai mare, de ordinul anilor, în cazul profesiunilor, spredeosebire de meserii, de ordinul lunilor, de regulă); tipul de efort şi de servicii oferite îndesfăşurarea activităţii (efort şi servicii intelectuale şi originale, de regulă, în cazul

profesiunilor, spre deosebire de meserii, efort fizic şi servicii repetitive, pe baza deprinderilorînvăţate).

Autorii englezi în domeniul dreptului farmaceutic, pe baza definiţiei din OxfordEnglish Dictionary, conform căreia profesiunea este o vocaţie în care cunoştinţele recunoscuteale unui domeniu al ştiinţei sunt utilizate prin aplicarea lor în folosul (spre binele) altora sauîn practicarea unei arte bazate pe aceste cunoştinţe, consideră că se pot stabili ca exigenţe

pentru existenţa unei profesiuni organizate, următoarele: -

un standard al cunoştinţelor şi o disciplină intelectuală; - un corp reprezentativ al practicienilor;- un standard al conduitei profesionale;- servicii şi sfatur i furnizate în folosul altora. (30)

Prima exigenţă este probată cu ajutorul diplomei de farmacist, a doua prin existenţaasociaţiei profesionale a farmaciştilor, a treia prin existenţa unui cod deontologic alfarmacistului, iar a patra prin exercitarea cor espunzătoare a profesiunii.



24

3.1. Profesiunea de farmacist în directivele Uniunii Europene

Tratatul de la Roma prevedea că cetăţenii statelor europene beneficiază de libertateastabilirii pe teritoriul oricăruia dintre acestea, în ceea ce priveşte activităţile profesionale

private şi că restricţiile existente trebuie, în mod progresiv, eliminate. În forma actuală a

Tratatului se prevede că restricţiile privind liberatatea de stabilire, care implică şi accesul laactivităţile independente şi la exercitarea lor, precum şi restricţiile privind libera prestare aserviciilor, sunt interzise. Principiul liberei circulaţii a cetăţenilor în spaţiul european este,într-adevăr, unul din fundamentele constituirii Comunităţii Economice Europene, devenităacum Uniunea Europeană. (4,5)

Totuşi, pentru a ţine cont de imperativele de sănătate publică, eliminarea progresivă arestricţiilor – în ceea ce priveşte profesiunile din domeniul sănătăţii – a fost subordonatăcoordonării condiţiilor de exercitare a acestora de către statele membre. Două directiveeuropene au pus capăt, în 1985, dificultăţilor în calea liberei circulaţii a farmaciştilor înspaţiul european: - Directiva 85/432/CEE, pentru coordonarea dispoziţiilor legislative, reglementare şi

administrative privind anumite activităţi din domeniul farmaciei; - Directiva 85/433/CEE, privind recunoaşterea mutuală a diplomelor, certificatelor şi a altor

titluri în farmacie şi cuprinzând măsuri destinate să faciliteze exercitarea efectivă adreptului de stabilire pentru anumite activităţi din domeniul farmaciei.

Din conţinutul acestor directive a rezultat în special: - o armonizare a duratei şi a conţinutului minim ale studiilor de farmacie; - recunoaşterea mutuală a diplomelor în farmacie de către statele membre, pentru accesul la

activităţile deschise acestui tip de calificare; - o listă de diplome, certificate şi alte titluri care dau acces la activităţile farmaceutice în

spaţiul comunitar. (31,32) Urmarea acestor directive a fost adoptarea legislaţiilor naţionale, astfel încât condiţiile

impuse, la nivel naţional, pentru exercitarea profesiunii, să se armonizeze cu prevederiledirectivelor de la nivel european, adică să permită, farmaciştilor din celelalte state membre,libera stabilire şi exercitare a farmaciei.

Prevederile acestor directive au suferit modificări ulterioare succesive până în anul2005, ca de altfel şi directivele conţinând prevederi referitoare la alte profesiuni, în special

prin Directiva 2001/19/CE a Parlamentului european şi a Consiliului. În vederea uneireorganizări şi a unei raţionalizări a dispoziţiilor, precum şi pentru ameliorarea regulilor derecunoaştere mutuală, în lumina experienţei dobândite în decursul timpului, toate acestedirective au fost înlocuite de Directiva 2005/36/CE a Parlamentului european şi a Consiliului,din 7 septembrie 2005, privind recunoaşterea calificărilor profesionale. (33,34)

Prevederile referitoare la formarea în profesiunea de farmacist şi recunoaştereadiplomelor, în această Directivă se găsesc în Titlul III Libertatea de stabilire, Capitolul IIIRecunoaştere pe baza coordonării condiţiilor minime de formare, Secţiunea 7 Farmacistul şiîn Anexa V, pct. 5.6.1. şi 5.6.2.

Conform Directivei, formarea farmaciştilor trebuie să garanteze o cunoaştere adecvatăa medicamentelor, a substanţelor utilizate pentru fabricarea medicamentelor, a tehnologieifarmaceutice, a controlului fizic, chimic, biologic şi microbiologic al medicamentelor, ametabolismului şi efectelor medicamentelor, a acţiunii produselor toxice, a utilizăriimedicamentelor şi a condiţiilor legale privind exercitarea activităţilor farmaceutice. Deasemenea, se menţionează că formarea farmaciştilor trebuie să le permită acestora evaluareadatelor ştiinţifice privind medicamentele, pentru a putea furniza, pe baza lor, informaţii

adecvate asupra acestora.



25

Pentru aceasta, ciclul de formare a farmaciştilor trebuie să dureze cel puţin cinci ani,din care cel puţin patru ani de învăţământ universitar teroretic şi practic la zi şi cel puţin şaseluni de stagiu într-o farmacie deschisă publicului sau într -un spital, sub supraveghereaserviciului farmaceutic al acelui spital. Învăţământul universitar farmaceutic trebuie săcuprindă minim următoarele materii: biologie vegetală şi animală; fizică; chimie generală şi

anorganică; chimie analitică; chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; biochimie generală şi aplicată (medicală); anatomie şi fiziologie; terminologie medicală;microbiologie; farmacologie şi farmacoterapie; tehnologie farmaceutică; toxicologie;farmacognozie; legislaţie şi deontologie. De asemenea, se precizează că repartiţia întreînvăţământul teoretic şi practic trebuie, pentru fiecare materie, să acorde o importanţăadecvată teoriei, pentru a păstra caracterul universitar al învăţământului. (34)

Diplomele care nu corespund acestor exigenţe minime vor fi totuşi recunoscute, dacăstudiile au fost terminate sau au început înainte de armonizare şi dacă sunt însoţite de unatestat care confirmă că titularii lor au o experienţă efectivă, continuă şi legală de cel puţin treiani în ultimii cinci ani în exercitarea farmaciei. (33)

În Directiva 2005/36/CE se prevede ca fiecare stat membru să recunoască diplomele,

certificatele şi alte titluri în farmacie, obţinute în alte state membre, conferindu-le acelaşi efectca şi propriilor diplome, în privinţa accesului la exercitare şi a exercitării propriu-zise a

profesiunii de farmacist.Statele membre nu au dreptul să pretindă unui farmacist să fie cetăţean propriu sau al

unui stat anume, nici să pretindă o altă calificare pe lângă diploma de farmacist, de exemplu ospecializare, pentru a-i permite să exercite una din activităţile pentru care directivelecomunitare îl recunosc ca fiind specialistul medicamentului. Cu alte cuvinte, diploma defarmacist, singură, ca document care atestă cunoştinţele farmacistului, trebuie să îi permităfarmacistului să exercite oricare dintre activităţile care sunt enumerate în directivă. Este vorbade principiul unicităţii diplomei de farmacist.

Activităţile la care toţi farmaciştii trebuie cel puţin să aibă acces pe teritoriul UniuniiEuropene sunt următoarele: - realizarea formei farmaceutice a medicamentului;- fabricarea şi controlul medicamentului; - controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;- depozitarea, conser varea şi distribuirea medicamentelor la nivelul comerţului en gros; - prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor în farmaciile deschise

publicului;- prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor în spitale; - difuzarea inf ormaţiilor şi a sfaturilor privind medicamentele. (34) La aceste activităţi are acces farmacistul cetăţean al Uniunii Europene care deţine unul dintre

titlurile de calificare enumerate în anexa Anexa V 5.6.2. a Directivei 2005/36/CE, care a fostcompletată prin Directiva 2006/100/CE a Consiliului din 20 noiembrie 2006, pentru adaptareaunor directive în domeniul liberei circulaţii a persoanelor, datorită aderării Bulgariei şiRomâniei.

Conform acestei ultime Directive, s-a completat lista titlurilor pe baza cărora se poateexercita profesiunea de farmacist în Uniunea Europeană, cu cele emise în Bulgaria şiRomânia. Astfel, conform acestei Directive, titlul de provenienţă românească este cel deDiplomă de licenţă de farmacist, emisă de universităţi. (35)



26

3.2. Legislaţia privind profesiunea de farmacist în România

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prin Titlul XIV, referitor laexercitarea profesiunii de farmacist, oganizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor dinRomânia, asigură cadrul legal pentru practicarea profesiunii de farmacist în România.

3.2.1. Definirea profesiunii de farmacist

Din păcate, Legea nu defineşte profesiunea de farmacist, prin scop şi obiective, cum arfi necesar, trecând direct la condiţiile de exercitare în România. De aceea, vom oferi o

posibilă definire a profesiunii, având în vedere importanţa farmacistului în activitatea deocrotire a sănătăţii.

Profesiunea de farmacist are drept scop promovarea şi ocrotirea sănătăţii publice, princercetarea, producerea, controlul, distribuţia şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse desănătate, prin informarea şi consilierea populaţiei în materie de sănătate.

Pe baza prevederilor directivelor europene amintite în subcapitolul anterior, în Legea

nr. 95/2006 s-au stabilit activităţile prin care se poate exercita profesiunea de farmacist, la art.558.

Astfel, la alin. (1) al art. 558 sunt enumerate activităţile destinate exclusivfarmacistului, care constituie aşadar monopolul farmaceutic, lucru dedus din for mulareatextului – exercitarea profesiunii de farmacist se realizează prin următoarele activităţi: a. prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;

b. fabricarea şi controlul medicamentelor; c. controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;d. depozitarea, conservarea şi distribuţia en gros a medicamentelor; e. prepararea, controlul, depozitarea şi distribuţia medicamentelor în farmacii deschise

publicului;f.

prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor în farmaciile de spital;g. acordarea de informaţii şi consultanţă privind medicamentele.

Alin. (2) al art. 558 prevede că farmacistul, în conformitate cu pregătirea sauniversitară, este competent să exercite şi alte activităţi profesionale, precum: a. colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmărirea terapiei pacientului;

b. farmacovigilenţă; c. fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distribuţia produselor din plante,

suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale,medicamentelor de uz veterinar, substanţelor farmaceutice active şi auxiliare;

d. analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igienă a mediului şi alimentelor;

e.

marketing şi management farmaceutic; f.

activităţi didactice sau administraţie sanitară. (26) O prevedere interesantă este aceea a art. 557, care stabileşte că profesiunea de

farmacist este o profesiune independentă. Acest lucru semnifică faptul că farmacistul esteliber să decidă în actul său profesional, pe baza inteligenţei, cunoştinţelor şi competenţelorsale, fără a se lăsa influenţat de factori externi, de orice natură ar fi ei.

Principalele aptitudini şi calităţi de care trebuie să dea dovadă farmacistul în întreagasa activitate sunt enumerate la art. 559: profesionalism, devotament, corectitudine,disponibilitate şi respect faţă de persoana care i se adresează pentru obţinerea serviciilorfarmaceutice necesare. Este foarte important că apare conceptul de servicii farmaceutice închiar partea introductivă a legii, concept care se poate deduce şi din activităţile care intră în

monopolul farmaceutic, enumerate anterior. Din păcate, în România încă nu s-a găsit



27

modalitatea prin care să fie cuantificate şi remunerate serviciile de consiliere furnizate pacientului de către farmacist.

Tot în art. 559, dar la alin. (2), este redat jurământul pe care farmacistul trebuie să-ldepună la absolvirea facultăţii. Din păcate, este o variantă simplistă a Jurământului luiHippocrate şi nu a fost niciodată utilizată în practică. Jurământul lui Hippocrate rămâne

simbolul intrării în orice profesiune care apără sănătatea omului şi el nu poate fi înlocuit întradiţia universităţilor.

3.2.2. Condiţii de acces şi de exercitare a profesiunii

Încă din primele articole ale Titlului XIV sunt prezentate condiţiile privind accesul laexercitar ea profesiunii de farmacist. Conform art. 553, profesiunea de farmacist se exercită înRomânia de către persoane fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie,după cum urmează: a. cetăţeni ai statului român;

b. cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului

Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene; c. soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directă, aflaţi în

întreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenie; d. membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt

definiţi de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul României a cetăţenilor statelor membre ale UniuniiEuropene şi ale Spaţiului Economic European, aprobată cu modificări şi completări prinLegea nr. 260/2005;

e. cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România; f. beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul din statele prevăzute la

lit. b). (26)După cum se poate observa, prima condiţie pentru ca o persoană fizică să aibă acces la

exercitarea profesiunii de farmacist în România este deţinerea unui titlu oficial de calificare înfarmacie, condiţie care va fi discutată ulterior. A doua condiţie este cea a cetăţeniei, înlegătură cu care se pot face câteva observaţii.

În primul rând, ca principiu, cetăţenia unui stat membru al Uniunii Europene, inclusivcea română, dacă este însoţită şi de un titlu oficial de calificare în farmacie, permite accesul laexercitarea profesiunii de farmacist în România. În plus, în temeiul Acordului privind SpaţiulEconomic European, pot exercita profesiunea de farmacist în România, ca şi în orice alt statmembru al Uniunii Europene, cetăţeni ai unor state ne-membre ale Uniunii Europene, darmembre ale Spaţiului Economic European.

Acordul privind Spaţiul Economic European se referă la relaţia Uniunii Europene custatele membre ale Asociaţiei Europene de Liber Schimb, dar ne-membre ale UniuniiEuropene: Islanda, Liechtenstein, Norvegia şi Elveţia. Acordul permite acestor state accesul

pe piaţa internă a Uniunii Europene, stabilind, în acelaşi timp, un fundament solid pentru oaderare viitoare, prin faptul că le obligă să preia aproape două treimi din dreptul comunitar.Obiectivul acordului este de a realiza libera circulaţie a mărfurilor, a persoanelor, a serviciilorşi a capitalurilor în acest spaţiu, pe baza acquis-ului comunitar (dreptul originar şi derivatcomunitar), de a crea un regim uniform de concurenţă şi de a aprofunda cooperarea în uneledomenii ale politicii (protecţia mediului, cercetare-dezvoltare, educaţie). (3)

În temeiul drepturilor omului, şi membrii de familie ai unui cetăţean al UniuniiEuropene sau al Spaţiului Economic European, bineînţeles dacă deţin şi un titlu oficial de

calificare în farmacie, indiferent de cetăţenia lor, pot exercita profesiunea de farmacist înRomânia.



28

De asemenea, persoanele care au dobândit statutul de rezident permanent sau petermen lung în oricare din statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spaţiului EconomicEuropean, dacă deţin şi un titlu oficial de calificare în farmacie, pot exercita profesiunea defarmacist în România. În legătură cu aceste condiţii, pe baza Ordonanţei de urgenţă aGuvernului nr. 102/2005, invocată în textul legii, se pot da următoarele explicaţii:

i. membru de familie înseamnă: - soţul sau soţia acelui cetăţean; - descendenţii în linie directă (copii, nepoţi etc.), indiferent de cetăţenie, care nu au împlinit

vârsta de 21 de ani sau care se află în întreţinerea cetăţeanului respectiv, precum şi cei aisoţului sau ai soţiei;

- ascendenţii în linie directă (părinţi, bunici etc.) indiferent de cetăţenie, care se află înîntreţinerea cetăţeanului respectiv, precum şi cei ai soţului sau ai soţiei;

ii. cetăţean al unui stat terţ, beneficiar al statutului de rezident pe termen lung sau permanent,înseamnă cetăţean al unui stat ne-membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului EconomicEuropean, dar care posedă un permis de şedere pe termen lung, respectiv permanentă, într -unstat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European. (36)

Aşa cum deja s-a menţionat, condiţia de cetăţenie este dublată de condiţia deţineriiunui titlu oficial de calificare în farmacie, prin care, conform Legii nr. 95/2006, art. 554, seînţelege: a. diploma de farmacist, eliberată de o instituţie de învăţământ superior medico-farmaceutic

acreditată din România; b. certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii Publice; c. diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii

Europene de statele membre ale Uniunii Europene, de statele aparţinând SpaţiuluiEconomic European sau de Confederaţia Elveţiană;

d. diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terţ şi recunoscutede unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România. (26)

În legătură cu aceste prevederi se pot face o serie de observaţii. Deşi expresia„diplomă de farmacist” este folosită popular pentru a desemna diploma universitară careatestă efectuarea studiilor de farmacie, această diplomă se numeşte în România „diplomă delicenţă în farmacie”. Ar fi fost necesar ca sub această titulatură să fie înscrisă şi în Lege, la

pct. a) al art. 554, alin. (2).În ceea ce priveşte certificatul de farmacist specialist, el nu-şi are locul aici, întrucât

expresia „titlu oficial de calificare” din directivele europene se referă la documentul careatestă calificarea de farmacist şi nu la documentele care atestă o specializare, care esteîntotdeauna ulterioară calificării în domeniul respectiv. Experţii europeni, prezenţi înRomânia, în septembrie 2004, pentru aprecierea nivelului de armonizare a studiilor şi

legislaţiei româneşti, s-au pronunţat şi ei în acest sens. (37) Ca urmare, este necesarămodificarea legii, prin eliminarea lit. b a art. 554, aceste prevederi aparţinând mai degrabă art.561, titluri profesionale sub care se poate exercita profesiunea de farmacist.

Pentru o persoană care îndeplineşte condiţia de cetăţenie, aşa cum este ea exprimată înlege, şi condiţia de deţinere a unui titlu oficial de calificare în farmacie emis în UniuneaEuropeană sau în Spaţiul Economic European, nu mai este nevoie de o echivalare a acestuititlu (prin examene, stagii etc.), cum este cazul unei persoane, care, îndeplinind condiţia decetăţenie, dacă deţine un titlu de calificare în farmacie provenind dintr -un stat terţ, estenevoită să se supună unei proceduri de echivalare a acestui titlu, în vederea recunoaşterii lui,

pentru a putea exercita profesiunea de farmacist în România. O astfel de procedură există întoate statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spaţiului Economic European, dar un titlu

obţinut într -un stat terţ, o dată echivalat şi recunoscut într-un stat membru, va trebui să fie



29

recunoscut în oricare alt stat membru. Aceasta este explicaţia pct. d) al paragrafului menţionatanterior. Este ceea ce menţionează şi art. 555 al Legii.

În legătură cu obţinerea diplomei de licenţă în far macie în România, din punctul devedere al duratei şi conţinutului minim al studiilor de farmacie, România se încadreazănormelor europene menţionate în subcapitolul anterior. Stagiul de minim 6 luni în farmacie, în

perioada studiilor la Facultatea de Farmacie, este obligatoriu, în conformitate cu HotărâreaGuvernului României nr. 1477/2003 pentru aprobarea criteriilor minime obligatorii deautorizare şi acreditare pentru instituţiile de învăţământ superior din domeniile: medicină,medicină dentară, farmacie, asistenţi medicali, moaşe, medicină veterinară, arhitectură,

precum şi pentru colegiile de asistenţi medicali generalişti, pentru formarea de bază. (38) În legătură cu paragraful 2 al capitolului III al Hotărârii Guvernului şi având în vedere

faptul că unele activităţi enumerate nu sunt caracteristice farmaciei, trebuie menţionat că acesttext este preluat sau tradus greşit din Directiva europeană. Textul respectiv al Directivei nu sereferă la activităţile pe care studentul trebuie să le realizeze în perioada de practică, ci la celela care farmacistul trebuie să aibă acces pe baza diplomei, aşa cum s-a arătat la subcapitolulanterior, referitor la directivele europene.

Legislaţia românească mai trebuie să prevadă şi condiţiile de acces la studiileuniversitare de farmacie în România, conform Directivelor. În Legea învăţământului nr.84/1995 art. 59 se solicită diploma de bacalaureat, dar din textul legii rezultă că se referă doarla cetăţenii români. Este necesară fie completarea Legii învăţământului cu un text generalreferitor la admiterea cetăţenilor din Uniunea Europeană la învăţământul din România, fiecompletarea textului Hotărârii cu un text de tipul: admiterea la această formare presupune, din

partea candidatului, posesia diplomei de bacalaureat, pentru cetăţenii români, sau, pentrucetăţenii altui stat decât România, posesia unei diplome sau a unui certificat, care permiteaccesul, pentru studii de farmacie, la instituţiile universitare sau de un nivel recunoscut caechivalent într-unul din statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spaţiului EconomicEuropean.

Pe lângă exigenţa de cetăţenie a Uniunii Europene, cu excepţiile prezentate, şi cea privind titlul de calificare (diploma de farmacist), Legea nr. 95/2006 mai prevede, la art. 560,că profesiunea de farmacist poate fi exercitată pe teritoriul României de către persoanele care: - nu se găsesc în vreunul din cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de

lege;- sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiunii;- sunt membri ai Colegiului Farmaciştilor din România.

Cazurile de nedemnitate şi incompatibilitate includ, conform legii, şi condiţia desănătate; aceste condiţii, precum şi cele legate de asociaţia profesională, vor fi discutateseparat, în subcapitolele următoare.

Înainte de aceasta însă, mai trebuie menţionate condiţiile în care se exercită profesiunea de farmacist, după îndeplinirea condiţiilor de acces la exercitare. Art. 557 alin. (1)al Legii nr. 95/2006 prevede faptul că profesiunea de farmacist se exercită pe bazacertificatului de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, în regim salarial şi / sauindependent. Modul în care se obţine certificatul de membru va fi discutat într -un subcapitolurmător. În continuare se vor face câteva observaţii legate de regimul de exercitare a

profesiunii.Regimul salarial presupune angajarea farmacistului într-o unitate care are ca obiect cel

puţin una dintre activităţile enumerate la definirea profesiunii, pe bază de contract de muncă,aşa cum prevede şi art. 557 alin. (2). Regimul independent de exercitare a profesiunii defarmacist oferă două posibilităţi: fie cea a înfiinţării unei societăţi comerciale care să aibă ca

obiect principal de activitate comerţul cu produse farmaceutice, fie cea a înregistrării



30

farmacistului la administraţia financiară din raza de domiciliu, posibilitate menţionată şi înart. 557 alin. (2).

Această ultimă posibilitate este mai puţin, dacă nu chiar deloc, utilizată de farmaciştiidin România, deşi este foarte interesantă. Ea presupune aşadar obţinerea, de către farmacistuldoritor, a titulaturii de persoană fizică autorizată, urmând ca, ulterior, el să-şi ofere serviciile

societăţilor comerciale farmaceutice care au nevoie de farmacişti. Diferenţa dintre un astfel defarmacist şi cel angajat este tocmai independenţa primului, care va negocia şi va încheia uncontract de furnizare de servicii farmaceutice cu societatea comercială respectivă, neexistândun raport de subordonare ierarhică faţă de aceasta, cum este cazul celui angajat. De asemenea,legislaţia aplicabilă va fi diferită: relaţiilor dintre societatea comercială contractantă şifarmacistul furnizor de servicii farmaceutice nu li se vor aplica prevederile Codului Muncii, ciale Codului Civil şi ale Codului Comercial. Din punct de vedere profesional, farmacistulindependent va putea, de exemplu, să asigure, în farmacie, o eliberare corectă amedicamentelor şi o consiliere corespunzătoare a pacientului, fără teama de a fi sancţionat de

patronul, farmacist sau ne-farmacist, care i-ar putea impune angajatului norme de vânzări saureguli mai puţin etice de eliberare a medicamentelor, în condiţiile unei legislaţii şi practici

deficitare în privinţa activităţii de inspecţie farmaceutică. În plus, farmacistul independent va putea, în acest f el, să-şi ofere serviciile mai multor societăţi comerciale, în funcţie denecesităţile acestora, pe intervale orare mai aglomerate, de exemplu, nu neapărat uneiasingure, şi cu regim de remunerare în funcţie de serviciile oferite, de calitatea acestora şi detimpul afectat.

La varietatea cunoştinţelor farmacistului, un astfel de regim ar permite atât furnizareaunei mari diversităţi de servicii, unor societăţi comerciale din diferite domenii ale farmaciei,cât şi acoperirea mai bună a necesarului de farmacişti.

Mai trebuie menţionat faptul că, în conformitate cu art. 565 ale Legii nr. 95/2006,farmaciştii se pensionează la vârsta de 65 de ani, cu excepţia farmaciştilor membri aiAcademiei Române sau ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesori universitari, cercetătoriştiinţifici gradul I, doctori în ştiinţe farmaceutice, care îşi pot continua activitatea, la cerere,

până la vârsta de 70 de ani, dar numai în unităţi sanitare publice, adică de stat. (26) Erasuficient să se menţioneze titlul de doctor, deoarece nici unul dintre celelalte titluri nu se

poate dobândi, la ora actuală, fără a deţine titlul de doctor. Acelaşi articol mai prevede că farmaciştii care au depăşit limita de vârstă prevăzută de

lege pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Farmaciştilor din România,eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării de răspundere civilă pentru greşeli înactivitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv. În cazul unităţilor sanitare publicecare înregistrează deficit de farmacişti, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone

defavorizate, farmaciştii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută delege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cuavizul Colegiului Farmaciştilor din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii Publice,respectiv a autorităţii de sănătate publică, în funcţie de subordonare.

Farmaciştii care au împlinit vârsta de pensionare nu pot deţine funcţii de conducere încadrul Ministerului Sănătăţii Publice, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară

proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, alcaselor judeţene de asigurări de sănătate şi a municipului Bucureşti, precum şi în cadrulspitalelor publice şi al oricărei alte unităţi sanitare publice. (26)



32

Infracţiunile contra păcii şi omenirii sunt: propaganda pentru război, genocidul,tratamentele neomenoase, distrugerea unor obiective şi însuşirea unor bunuri, distrugerea,

jefuirea sau însuşirea unor bunuri culturale, tentativa, tăinuirea sau favorizarea acestorinfracţiuni.

Dintre infracţiunile contra păcii şi omenirii din Codul Penal din 1997 s-au extras cele

prezentate mai jos, prin comparaţie cu crimele contra umanităţii din Codul Penal din 2004, ca putând fi săvârşite de către farmacist, în împrejurări legate de exercitarea profesiunii. Genocidul presupune distrugerea în întregime sau în parte a unei colectivităţi sau a

unui grup naţional, etnic, rasial sau religios, de exemplu prin următoarele fapte: eliberarea demedicamente care să provoace uciderea (eliberarea de doze letale din anumite medicamente),vătămarea gravă a integrităţii fizice (eliberarea de colire oculotoxice care să producă cecitate,

picături de nas caustice sau acide care să producă pierderea simţului ofactiv sau chiar perforarea septului nazal) sau mentale (eliberarea de narcotice, neurotoxice) a membrilorcolectivităţii sau grupului respectiv, împiedicarea naşterilor (eliberarea urmată deadministrarea de anticoncepţionale împotriva voinţei persoanelor) în sânul colectivităţii saugrupului respectiv. Genocidul se pedepseşte cu detenţiune pe viaţă sau cu închisoare de la 15

la 25 de ani şi interzicerea unor drepturi. Dacă fapta este săvârşită în timp de război, pedeapsaeste detenţiunea pe viaţă. Înţelegerea în vederea săvârşirii infracţiunii de genocid se

pedepseşte cu închisoare de la 5 la 20 de ani şi interzicerea unor drepturi. Tratamentele neomenoase constituie o infracţiune care se săvârşeşte prin supunerea

răniţilor ori bolnavilor, a membrilor personalului civil sanitar sau al Crucii Roşii ori aorganizaţiilor asimilate acesteia, a naufragiaţilor, a prizonierilor de război şi, în general, aoricărei persoane căzute sub puterea adversarului, la experienţe medicale sau ştiinţifice(eliberarea de substanţe experimentale) care nu sunt justificate de un tratament medical îninteresul lor. Această faptă se pedepseste cu închisoare de la 5 la 20 de ani şi interzicerea unordrepturi. Torturarea, mutilarea sau exterminarea se pedepseşte cu detenţiune pe viaţă sau cuînchisoare de la 15 la 25 de ani şi interzicerea unor drepturi. Dacă faptele sunt săvârşite întimp de război, pedeapsa este detenţiunea pe viaţă.

În Codul Penal din 2004 sunt prevăzute şi alte crime contra umanităţii, care pot fisăvârşite, de exemplu, prin discriminarea oricărui grup sau oricărei colectivităţi, din motive

politice, rasiale, naţionale, etnice, culturale, religioase sau sexuale (eliberarea de medicamenteîn mod preferenţial, orientat, inegal etc., pe considerente neîntemeiate). (40,41)

A doua categorie de infracţiuni prevăzute de alin. a) al art. 562 o constituie cea ainfracţiunilor contra vieţii. Acestea sunt prevăzute în Codul Penal, titlul II, cap. I al părţiispeciale: omorul, omorul calificat, omorul deosebit de grav, pruncuciderea, uciderea dinculpă, determinarea sau înlesnirea sinuciderii. Dintre acestea se pot exclude, ca neîndeplinindcondiţiile alin. a) al art. 562, uciderea din culpă (fără intenţie) şi pruncuciderea (uciderea

copilului nou-născut, săvârşită imediat după naştere de către mama aflată într -o stare detulburare pricinuită de naştere). Dintre acestea, numai unele ar putea fi săvârşite de farmacist, în împrejurări legate de

exercitarea profesiunii, după cum urmează. Omorul presupune uciderea unei persoane şi poate fi săvârşit de farmacist prin

eliberarea cu intenţie a unor doze letale din anumite medicamente, urmată de administrareaacestora. Uciderea unei persoane se pedepseşte cu închisoare de la 10 la 20 de ani şiinterzicerea unor drepturi. Tentativa la această infracţiune este şi ea pedepsită.

Omorul calificat presupune realizarea omorului într-una dintre următoareleîmprejurări: a) cu premeditare;

b)

din interes material;c) asupra soţului sau unei rude apropiate;



33

d) profitând de starea de neputinţă a victimei de a se apăra; e) prin mijloace ce pun în pericol viaţa mai multor persoane; f) în legătură cu îndeplinirea îndatoririlor de serviciu sau publice ale victimei; g) pentru a se sustrage ori pentru a sustrage pe altul de la urmărire sau arestare ori de la

executarea unei pedepse;

h)

pentru a înlesni sau a ascunde savârşirea altei infracţiuni; i) în public.Omorul calificat se pedepseşte cu închisoare de la 15 la 25 de ani şi interzicerea unor drepturi.Tentativa se pedepseşte şi ea. (39)

Omorul deosebit de grav este omorul savârşit în vreuna din următoarele împrejurări: a) prin cruzimi;

b) asupra a două sau mai multor persoane; c) de către o persoană care a mai săvârşit un omor; d) pentru a săvârşi sau a ascunde săvârşirea unei tâlhării sau piraterii; e) asupra unei femei gravide;f) asupra unui magistrat, poliţist, jandarm ori asupra unui militar, în timpul sau în legătură cu

îndeplinirea îndatoririlor de serviciu sau publice ale acestora;g) de către un judecator sau procuror, poliţist, jandarm sau militar, în timpul sau în legătură

cu îndeplinirea îndatoririlor de serviciu sau publice ale acestora.Omorul deosebit de grav se pedepseşte cu detenţiune pe viaţă sau cu închisoare de la 15 la 25de ani şi interzicerea unor drepturi. Tentativa se pedepseşte şi ea. (39)

Atât omorul calificat, cât şi cel deosebit de grav pot fi săvârşite de farmacist înîmprejurări legate de exercitarea profesiunii, adică folosindu-se de medicamente şi decunoştinţele sale despre medicamente.

Determinarea sau înlesnirea sinuciderii este o altă infracţiune care poate fi săvârşită defarmacist, cu intenţie, în condiţii de exercitare a profesiunii.

Determinarea sinuciderii constă în îndemnarea şi convingerea unei persoane de a sesinucide. Nu interesează dacă ideea sinuciderii a fost sugerată victimei de către făptuitor saudacă această idee se născuse mai înainte în mintea victimei. Acţiunea de înlesnire a sinucideriiunei persoane constă în orice ajutor dat persoanei respective pentru a se sinucide. În acest caz,victima, care a luat deja hotărârea să se sinucidă, este numai ajutată de făptuitor să pună în

practică această hotărâre. Această infracţiune ar putea fi săvârşită de către farmacist prineliberarea de medicamente care ar servi scopului unui pacient care îşi exprimă dorinţa de a sesinucide. În acest caz ar fi vorba de înlesnirea sinuciderii, iar medicamentele eliberate ar fiajutorul dat persoanei pentru a se sinucide. Dacă însă farmacistul sfătuieşte pacientul într -unmod care face ca acesta să ia decizia de a se sinucide, urmată de actţiunea de sinucidere, estevorba de o acţiune de determinare a sinuciderii. Fapta de a determina sau de a înlesni

sinuciderea unei persoane, dacă sinuciderea sau încercarea de sinucidere a avut loc, se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani. Când fapta s-a savârşit faţă de un minor sau faţă de o per soană care nu era în stare să-şi dea seama de fapta sa, ori nu putea fi stăpână pe actele sale, pedeapsa este închisoarea de la 3 la 10 ani. (39,41)

Interdicţia exercitării profesiunii de farmacist, pedeapsă obligatoriu de pronunţat decătre judecător în aceste situaţii, conform Legii, funcţionează, conform alin. a) al art. 562,

până la intervenţia reabilitării. Reabilitarea este o instituţie de drept penal, prin care foştii condamnaţi sunt reintegraţi

pe plan juridic în societate, dacă dovedesc, prin conduita lor ireproşabilă, după executarea pedepsei sau considerarea ei ca executată, că s-au îndreptat. Condamnarea poate avea uneleconsecinţe şi după executarea pedepsei principale, restrângând capacitatea juridică a foştilor

condamnaţi (decăderi, interdicţii şi incapacităţi), care însă se pot stinge după scurgerea unuiinterval de timp, prin reabilitare. (39)



34

Reabilitarea persoanei fizice are loc de drept în cazul condamnării la amendă sau la pedeapsa închisorii care nu depăşeşte un an, dacă în decurs de 3 ani condamnatul nu a săvârşitnici o altă infracţiune. După cum se poate constata, infracţiunile prezentate anterior nu fac

parte din această categorie de posibilităţi de reabilitare, deci farmacistul aflat în astfel desituaţii va putea fi reabilitat doar pe cale judecătorească, conform celor ce urmează.

Condamnatul poate fi reabilitat, la cerere, de instanţa judecătorească: a) în cazul condamnării la pedeapsa închisorii mai mare de un an până la 5 ani, după trecereaunui termen de 4 ani, la care se adaugă jumătate din durata pedepsei pronunţate;

b) în cazul condamnării la pedeapsa închisorii mai mare de 5 ani până la 10 ani, dupătrecerea unui termen de 5 ani, la care se adaugă jumătate din durata pedepsei pronunţate;

c) în cazul condamnării la pedeapsa închisorii mai mare de 10 ani, după trecerea unui termende 7 ani, la care se adaugă jumătate din durata pedepsei pronunţate;

d) în cazul pedepsei detenţiunii pe viaţă comutate sau înlocuite cu pedeapsa închisorii, dupatrecerea unui termen de 7 ani, la care se adaugă jumătate din durata pedepsei cuînchisoare.

Procurorul general poate dispune, în cazuri excepţionale, reducerea termenelor prevăzute

anterior.Termenele se socotesc de la data când a luat sfârşit executarea pedepsei principale sau

de la data când aceasta s-a prescris. Pentru cei condamnaţi la pedeapsa cu amendă, termenulcurge din momentul în care amenda a fost achitată sau executarea ei s-a stins în alt mod. Încaz de graţiere totală sau de graţiere a restului de pedeapsă, termenul curge de la data actuluide graţiere. Cererea de reabilitare judecătorească se admite dacă cel condamnat întruneşteurmătoarele condiţii: a) nu a suferit o nouă condamnare în intervalul respectiv;

b) îşi are asigurată existenţa prin muncă sau prin alte mijloace oneste, precum şi în cazulcând are vârsta de a fi pensionat sau este incapabil de muncă;

c) a avut o bună conduită; d)

a achitat în întregime cheltuielile de judecată şi despăgubirile civile la plata cărora a fostobligat, afară de cazul când partea vătămată a renunţat la despăgubiri sau când instanţaconstată că cel condamnat şi-a îndeplinit în mod regulat obligaţiile privitoare ladispoziţiile civile din hotărârea de condamnare.

Când instanţa constată că nu este îndeplinită condiţia de la lit. d), dar aceasta nu se datoreazărelei-voinţe a condamnatului, poate dispune reabilitarea. (39)

Pedeapsa interdicţiei practicării profesiunii de farmacist, aplicată farmacistului care asăvârşit cu intenţie aceste infracţiuni este justificată, deoarece fapta sa prezintă un mare

pericol social, periclitând valorile sociale şi ordinea de drept, acţionând în sens opus scopuluiînsuşi al activităţii farmacistului, de ocrotire a sănătăţii şi vieţii. De aceea, farmacistul

condamnat nu va mai putea exercita profesiunea, până când se va reabilita. De altfel,executarea pedepsei de interzicere a exercitării profesiunii presupune următoarele: - persoana condamnată nu va putea exercita profesiunea de care s-a folosit pentru a săvârşi

infracţiunea din momentul în care hotărârea judecătorească a rămas definitivă şi până laterminarea executării pedepsei închisorii, până la graţierea totală sau a restului de

pedeapsă (interzicerea exercitării profesiunii este în acest caz pedeapsă accesorie, care seaplică oricărei condamnări privative de libertate);

- persoana condamnată nu va putea exercita profesiunea de care s-a folosit pentru a săvârşiinfracţiunea din momentul în care a executat pedeapsa sau a fost graţiată sau a intervenit

prescripţia şi până la reabilitarea judecătorească, în conformitate cu legea (interzicereaexercitării profesiunii în acest caz este pedeapsă complementară, care se aplică obligatoriu

atunci când legea prevede acest lucru, precum în situaţiile amintite anterior, sau facultativ,cum se va vedea în continuare).



35

Trebuie făcute câteva precizări. Prin acte de clemenţă, ale Parlamentului sau alePreşedintelui, condamnaţii pot fi „iertaţi” de ispăşirea unei părţi sau în tot a pedepsei. Estevorba de amnistie şi graţiere. Condiţiile amnistiei şi graţierii sunt prevăzute în Codul Penal.

Amnistia înlătură răspunderea penală pentru fapta săvârşită. Dacă intervine dupăcondamnare, ea înlătură şi executarea pedepsei pronunţate, precum şi celelalte consecinţe ale

condamnării. Amenda încasată anterior amnistiei nu se restituie. Amnistia nu are efecteasupra măsurilor de siguranţă, măsurilor educative şi asupra drepturilor persoanei vătămate. Graţierea are ca efect înlăturarea, în tot sau în parte, a executării pedepsei ori

comutarea acesteia în alta mai uşoară. Graţierea nu are efecte asupra pedepselorcomplementare, afară de cazul când se dispune altfel, prin actul de graţiere. Graţierea nu areefecte asupra măsurilor de siguranţă şi măsurilor educative.

De asemenea, trebuie explicat termenul de prescripţie, care înseamnă perioada de timpnecesară a se scurge pentru ca răspunderea penală sau obligaţia executării pedepsei să nu maifie actuală. Prescripţia înlătură răspunderea penală. Prescripţia nu înlătură răspunderea penalăîn cazul infracţiunilor contra păcii şi omenirii. Termenele de prescripţie a răspunderii penale

pentru persoana fizică sunt:

a)

15 ani, când legea prevede pentru infracţiunea săvârşită pedeapsa detenţiunii pe viaţă sau pedeapsa închisorii mai mare de 15 ani;

b) 10 ani, când legea prevede pentru infracţiunea săvârşită pedeapsa închisorii mai mar e de10 ani, dar care nu depăşeşte 15 ani;

c) 8 ani, când legea prevede pentru infracţiunea săvârşită pedeapsa închisorii mai mare de 5ani, dar care nu depăşeşte 10 ani;

d) 5 ani, când legea prevede pentru infracţiunea săvârşită pedeapsa închisorii mai mare de unan, dar care nu depăşeşte 5 ani;

e) 3 ani, când legea prevede pentru infracţiunea săvârşită pedeapsa închisorii care nudepăşeşte un an sau amenda.

Termenele arătate se socotesc de la data săvârşirii infracţiunii.Prescripţia înlătură executarea pedepsei principale. Prescripţia nu înlătură executarea

pedepselor principale pronunţate pentru infracţiunile contra păcii şi omenirii. Termenele de prescripţie a executării pedepsei pentru persoana fizică sunt:

a) 20 de ani, când pedeapsa care urmează a fi executată este detenţiunea pe viaţă sauînchisoarea mai mare de 15 ani;

b) 5 ani, plus durata pedepsei ce urmează a fi executată, dar nu mai mult de 15 ani, în cazulcelorlalte pedepse cu închisoarea;

c) 3 ani, în cazul când pedeapsa este amenda.Măsurile de siguranţă nu se prescriu. (39) Se va vedea mai jos ce sunt măsurile de siguranţă şiexemple din tematică.

Aliniatul b) al art. 562 se referă la un alt tip interdicţie de exercitare a profesiunii defarmacist, fie pronunţată de judecător, fie stabilită pe cale disciplinară. Modul în care esteformulat aliniatul este deficitar, întrucât s-ar putea înţelege, greşit, că în ambele situaţii estevorba de o hotărâre judecătorească, deşi în cazul hotărârii disciplinare este vorba de o deciziea asociaţiei profesionale. Se vor discuta ambele cazuri.

Prima situaţie este cea a unei pedepse complementare, pronunţată de judecător şiformulată într -o hotărâre judecătorească definitivă.

Interzicerea unor drepturi este o pedeapsă complementară, care poate fi aplicată dacă pedeapsa principală stabilită pentru infracţiunea săvârşită este închisoarea de cel puţin 2 ani şiinstanţa constată că, faţă de natura şi gravitatea infracţiunii, împrejurările cauzei şi persoanainfractorului, această pedeapsă este necesară. Interzicerea dreptului de exercitare a profesiunii

se poate pronunţa dacă cel condamnat s-a folosit de aceasta pentru a săvârşi infracţiunea.Interzicerea exercitării profesiunii se pronunţă pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 10 ani.



36

Executarea pedepsei interzicerii unor drepturi începe după executarea pedepsei închisorii,după graţierea totală sau a restului de pedeapsă, ori după prescripţia executării pedepsei. (39)

Deci fapta comisă de farmacist trebuie să fie în strânsă legătură cu profesiunea, iarinterdicţia se datorează incorectitudinii în exercitarea ei. De asemenea, este important desubliniat faptul că pedeapsa poate fi aplicată pentru orice infracţiune pentru care pedeapsa

principală este de minim 2 ani închisoare, dar şi dacă maximul pedepsei este cel puţin 2 ani şi judecătorul aplică 2 ani.În acest caz, infracţiunea pentru care farmacistului i se poate aplica sancţiunea de

interdicţie a exercitării profesiunii, trebuie să fi fost săvârşită astfel încât farmacistul să se fifolosit de profesiunea sa, dar nu se mai pr ecizează că ar trebui să existe intenţie, ca în cazurileanterioare. Sunt redate mai jos câteva exemple de infracţiuni, pe care farmacistul le poatesăvârşi folosindu-se de profesiunea sa (locaţie, condiţii, relaţii cu pacienţii, încrederea

pacienţilor, cunoştinţe despre medicament, medicamente la îndemână, ustensile farmaceuticeetc.).

Vătămarea corporală presupune afectarea integrităţii corporale sau a sănătăţii unei persoane, ce necesită îngrijiri medicale de cel mult 60 de zile, şi se pedepseşte cu închisoare

de la la 6 luni la 5 ani. Limita inferioară a îngrijirilor medicale este de 21 de zile, deoarece subaceastă limită, infracţiunea se încadrează la loviri sau alte violenţe. Acţiunea poate fiîndreptată împotriva fizicului sau psihicului victimei şi poate fi violentă sau neviolentă, deexemplu eliberarea şi administrarea de substanţe toxice unui pacient.

Vătămarea coprorală gravă implică acelaşi tip de acţiuni, dar cu efecte mai grave,necesitând îngrijiri medicale pentru victimă de peste 60 de zile, pedeapsa fiind închisoarea dela 2 la 7 ani. De asemenea, tot la vătămare corporală gravă se încadrează acţiunea care a

produs una din următoarele consecinţe: - pierderea unui simţ sau organ, încetarea funcţionării acestora, de exemplu prin prepararea

de colire ce pot duce la cecitate, erine ce pot duce la pierderea simţului olfactiv, picături pentru urechi ce pot duce la pierderea auzului, badijonaj ce poate provoca pierdereasimţului gustativ etc.;

- infirmitate permanentă fizică sau psihică, adică o stare anormală de inferioritate fizică sau psihică în care este pusă persoana, în raport cu celelalte persoane şi chiar în raport cu propria ei stare, anterioară săvârşirii faptei;

- sluţirea, un grav prejudiciu estetic produs victimei, schimbarea înfăţişării normale aacesteia într-o înfăţişare neplăcută, respingătoare, ca rezultat al unei desfigurări,deformări, mutilări, de exemplu prin prepararea unor produse medicamentoase de uzextern sau chiar cosmetice, în mod necorespunzător, urmată de eliberarea şi utilizar ea lorde către victimă;

- punerea în primejdie a vieţii persoanei, care se poate realiza cu ajutorul medicamentelor

eliberate necorespunzător. Vătămarea corporală gravă, în aceste situaţii, se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 10 ani, iarcînd fapta a fost săvârşită cu intenţie, pedeapsa este închisoarea de la 3 la 12 ani.

Lovirile sau vătămările cauzatoare de moarte constituie infracţiunea prin care s-a produs moartea victimei, prin acţiunile enumerate anterior, şi este pedepsită cu închisoare dela 5 la 15 ani şi interzicerea unor drepturi.

Provocarea ilegală a avortului, de exemplu cu ajutorul unor medicamente eliberate înafara condiţiilor legale, este infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani.Întreruperea cursului sarcinii, săvârşită în orice condiţii, fără consimţământul femeiiînsărcinate, se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi. Dacă prinfaptele prevăzute anterior s-a cauzat femeii însărcinate vreo vătămare corporală gravă,

pedeapsa este închisoarea de la 3 la 10 ani şi interzicerea unor drepturi, iar dacă fapta a avutca urmare moartea femeii însărcinate, pedeapsa este închisoarea de la 5 la 15 ani şi



37

interzicerea unor drepturi. În cazul când fapta a fost săvârşită de medic, pe lângă pedea psaînchisorii, se va aplica şi interdicţia exercitării profesiunii. Tentativa se pedepseste. (39,41)

Uciderea din culpă, ca urmare a nerespectării dispoziţiilor legale ori a măsurilor de prevedere pentru exerciţiul profesiunii de farmacist sau ca urmare a exercitării profesiunii înstare de ebrietate (sau sub influenţa unor droguri, conform Codului Penal din 2004), se

pedepseşte cu închisoare de la 1 la 5 ani, la care se adaugă încă 3 ani dacă farmacistul a provocat moartea a două sau mai multor persoane. Divulgarea secretului profesional, adică divulgarea, fără drept, a unor date, de către

acela căruia i-au fost încredinţate, sau de care a luat cunoştinţă în virtutea profesiunii orifuncţiei, dacă fapta este de natură a aduce prejudicii unei persoane, se pedepseşte cuînchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă. Farmacistul deţine date sensibile despresănătatea pacienţilor săi, iar nerespectarea dreptului acestora la secretul profesional, afecteazăgrav libertatea pacienţilor săi, ceea ce-l poate duce la încadrarea în acest tip de infracţiune.

Dacă pedeapsa aplicată farmacistului pentru infracţiunile prezentate anterior este deminim 2 ani, atunci judecătorul poate dispune şi aplicarea pedepsei interzicerii dreptului de aexercita profesiunea de farmacist pe o perioadă între 1 şi 10 ani. (39-41)

Farmacistului i se mai poate interzice exercitarea profesiunii prin aplicarea uneimăsuri de siguranţă. Măsurile de siguranţă, conform Codului Penal, se iau faţă de persoanelecare au comis fapte prevăzute de legea penală şi au ca scop înlăturarea unei stări de pericol şi

preîntâmpinarea săvârşirii faptelor prevăzute de legea penală. Codul Penal prevede ca măsurăde siguranţă şi intrezicerea dreptului de a exercita o profesiune, măsură ce se poate lua atât înmod provizoriu, în cursul urmăririi penale sau al judecăţii, cât şi dacă făptuitorului nu i s-aaplicat o pedeapsă, spre deosebire de pedeapsa complementară. Măsura de siguranţă, deinterzicere a exercitării profesiunii de farmacist, se poate lua în cazul farmacistului care asăvârşit o faptă prevăzută de legea penală, din cauza incapacităţii, nepregătirii sau a altorcauze care îl fac impropriu pentru exercitarea profesiunii. Această măsură poate fi revocată lacerere, după trecerea unui termen de cel puţin 1 an, dacă se constată că temeiurile care auimpus luarea ei au încetat. O nouă cerere nu se poate face decât după trecerea unui termen decel puţin 1 an de la data respingerii cererii anterioare. (39)

Dacă farmacistului în cauză i se aplică şi o altă măsură de siguranţă, precum obligareala tratament medical sau internarea medicală, atunci se poate ajunge la interzicerea exercitării

profesiunii şi pe motive de sănătate, deoarece starea sa de sănătate s-ar putea să nu maicorespundă exercitării profesiunii. Starea de sănătate corespunzătoare, dovedită prin certificatmedical, este una dintre cerinţele legale pentru exercitarea profesiunii de farmacist, dovedităla înscrierea ca membru în asociaţia profesională, Colegiul Farmaciştilor din România.

Nemaiîndeplinind această cerinţă, farmacistului respectiv i se poate suspenda calitateade membru al Colegiului şi, deci, dreptul de a exercita profesiunea. Cerinţa de sănătate este

îndreptăţită, deoarece o stare de sănătate necorespunzătoare pune sub semnul întrebăriicapacitatea farmacistului de a-şi exercita corect profesiunea, în folosul pacienţilor. (39,41) Aşadar, pentru cazul din alin. b) al art. 562 din Legea nr. 95/2006, farmacistului

vinovat de săvârşirea unei fapte prevăzute de legea penală i se poate interzice să exercite profesiunea, prin hotărâre judecătorească, pe o durată cuprinsă între 1 şi 10 ani, pedeapsă cese aplică în mod complementar pedepsei principale, de cel puţin 2 ani închisoare, sau camăsură de siguranţă, în anumite condiţii.

Prin ur mare, aplicarea măsurii de siguranţă nu se confundă cu: - interdicţia legală, care operează automat, ca efect al condamnării pentru infracţiuni cu

intenţie contra vieţii sau umanităţii; - pedeapsa complementară, care se poate aplica pentru săvârşirea altor categorii de

infracţiuni.



38

Pericolul, în cazul aplicării măsurii de siguranţă de interzicere a exercitării profesiunii,constă în aceea că fapta s-a săvârşit cu ocazia exercitării profesiunii, din cauza: - lipsei de aptitudini a farmacistului – de exemplu, incapacitate de comunicare;- nepregătirii farmacistului – de exemplu, ignoranţă, lipsă de experienţă; - incapacităţii fizice sau psihice – de exemplu, prezenţa bolii sau a unei infirmităţi care nu-i

permite exercitarea corectă a profesiunii; - oricărei alte stări care îl face inapt pentru exercitarea profesiunii – de exemplu, vârstăavansată, nu a mai exercitat profesiunea de mult timp.

A doua parte a alin. b) al art. 562 se referă la cazul în care farmacistului i s -a interzisexercitarea profesiunii printr-o hotărâre disciplinară. Este vorba de o decizie a Comisiei dedisciplină a asociaţiei profesionale, prin care farmacistului i se suspendă pe o perioadă de la olună la 1 an sau i se retrage calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România.Aceste sancţiuni conduc la suspendarea, respectiv retragerea dreptului de a exercita

profesiunea de farmacist.

b. Incompatibilităţi

În art. 563 din Legea nr. 95/2006 sunt stabilite cazurile de incompatibilitate cuexercitarea profesiunii de farmacist, adică situaţiile care nu pot fi concomitente cu exercitareaacestei profesiuni, care îl pot pune pe farmacist în situaţia de a alege între profesiune şi o altăactivitate sau de a se decide interzicerea exercitării profesiunii pentru acel farmacist,deoarece, în caz contrar, ar putea duce la apariţia unei stări de pericol pentru valorile dinsistemul sanitar şi societate.

Astfel, conform Legii, exercitarea profesiunii de farmacist este incompatibilă cu:a) profesiunea de medic;

b) oricare ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesiunii de farmacist sau bunelormoravuri, conform Codului deontologic;

c) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiunii defarmacist.

În termen de 10 zile de la naşterea situaţiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat săanunţe colegiul al cărui membru este. Preşedintele colegiului din care face parte farmacistul

poate desemna o comisie special constituită pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3farmacişti primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la lit. a) şi b). În cazurile prevăzute la lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmareasau infirmarea stării de incompatibilitate. Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă dedrept calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi dreptul de exerciţiu al

profesiunii. (26)Incompatibilitatea exercitării profesiunii de farmacist cu exercitarea profesiunii de

medic, prevăzută la alin. a), este formulată greşit, deoarece exercitarea profesiunii defarmacist nu este incompatibilă cu profesiunea de medic, cum se formulează în Lege, cieventual cu exercitarea acesteia de către aceeaşi persoană, cu condiţia ca persoana careexercită în paralel profesiunea de farmacist şi cea de medic să fie titulară a ambelor diplome,respectiv cea de medic şi cea de farmacist.

În opinia noastră, exercitarea profesiunii de farmacist este incompatibilă cu exercitareacelei de medic doar în cazul în care persoana care este titulara ambelor diplome (cazurifrecvente în practică) exercită ambele profesiuni concomitent, iar profesiunea de farmacist oexercită în farmacie comunitară, existând prezumţia că pacientul ar putea fi influenţat înalegerea farmaciei de la care să-şi procure medicamentele prescrise de medicul-farmacist.Raţiunea acestei incompatibilităţi este prevenirea încălcării dreptului pacientului la alegerea

liberă a furnizorului de servicii şi produse de sănătate. Prin urmare, persoana posesoare a



39

ambelor diplome ar trebui să aleagă profesiunea pe care doreşte să o exercite, adică fie pe ceade medic, fie pe cea de farmacist. (42)

O situaţie aparte care apare în practică este cea în care o persoană care exercită profesiunea de medic, fără a avea şi diploma de farmacist, are, în acelaşi timp, calitatea de proprietar al unei unităţi farmaceutice, fiind asociat în societatea comercială care deţine acea

unitate. Legea nr. 95/2006 nu face referire la această situaţie, regimul proprietăţii asuprafarmaciei nefiind legiferat în mod special în România. Se va analiza acest caz în continuare, înlumina aceluiaşi principiu al dreptului pacientului de a-şi alege farmacia căreia să i seadreseze.

În Legea nr. 95/2006, titlul XII - Exercitarea profesiunii de medic, art. 383, se prevedecă exercitarea profesiunii de medic este incompatibilă cu calitatea de angajat sau colaboratoral unităţilor de producţie ori de distribuţie de produse farmaceutice sau de materiale sanitare (26), nu şi cu cea de asociat în societatea comercială care deţine o astfel de unitate. Totuşi,dacă un medic este asociat într -o societate comercială care deţine, de exemplu, o farmacie, elexercitând în acelaşi timp profesiunea de medic, se poate formula aceeaşi prezumţie deinfluenţare a pacientului în alegerea farmaciei. Probabilitatea este chiar mai mare decât în

cazul în care un medic ar exercita profesiunea de farmacist, dar doar în calitate de angajat alfarmaciei respective, pentru că, în calitate de proprietar, interesul pentru vinderea produselordin propria farmacie este mult mai mare. Prin urmare, pentru a prezerva spiritul respectăriidreptului pacientului de a-şi alege farmacia, în textul legal trebuie prevăzută şiincompatibilitatea între exercitarea profesiunii de medic şi calitatea de asociat într -o societatecomercială care are ca obiect de activitate comerţul cu produse farmaceutice. (42)

Cauza apariţiei acestei situaţii este absenţa unor prevederi legale speciale privind proprietatea asupra unităţilor farmaceutice, în special privind proprietatea farmacistuluiasupra farmaciei. Numai prin instituirea unui cadru legal adecvat în acest sens se va puteaajunge la respectarea principiului dreptului pacientului la libera alegere a farmaciei, la outilizare mai raţională a medicamentelor şi la ocrotirea reală a sănătăţii publice, prin actulfarmaceutic.

Dacă în cazul exercitării concomitente a profesiunii de medic şi a profesiunii defarmacist într-o farmacie comunitară incompatibilitatea este clară, în cazul exercitării

profesiunii de medic şi a celei de farmacist într -un depozit de medicamente sau în cadrul uneiunităţi de producţie de medicamente, incompatibilitatea este discutabilă, depinzând despecialitatea medicului şi de produsele pe care depozitul, respectiv unitatea de producţie, ledistribuie, respectiv le produce. În aceste situaţii, ar putea fi vorba, mai curând, de protecţia

pacientului faţă de un act de prescriere influenţat de interesul comercial al medicului,indiferent că acesta are calitatea de angajat, colaborator sau proprietar al unităţii de distribuţiesau de producţie respective. Deci, din nou, calitatea medicului, de asociat în societatea

comercială care deţine depozitul sau unitatea de producţie, reprezintă un risc mai mare pentru pacient, decât calitatea de colaborator sau de angajat, cum este formulat în Lege.Exercitarea concomitentă a profesiunii de medic şi a celei de farmacist într -o farmacie

de spital, de către o persoană titulară a ambelor diplome, nu constituie incompatibilitate,deoarece nu are influenţă nici asupra drepturilor pacientului, nici asupra actului de prescriere.

O altă incompatibilitate cu exercitarea profesiunii de farmacist, prevăzută de lege, laalin. b) al art. 563, este incompatibilitatea cu oricare ocupaţie de natură a aduce atingeredemnităţii profesiunii de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic.Această incompatibilitate este datorată unor trăsături ce derivă din astfel de ocupaţii, care ar

prejudicia relaţia cu pacientul, fie prin scăderea încrederii pacientului în farmacist şi înfarmacie ca instituţie, fie printr-o atitudine contrară ocrotirii sănătăţii. De exemplu, este de

neconceput ca persoana căreia pacientul i se adresează în farmacie, pentru eliberarea unormedicamente sau pentru alte servicii farmaceutice, să fie aceeaşi cu persoana care îi



40

furnizează sau de la care cumpără, în alte împrejurări, ţigări, băuturi alcoolice sau alte produsecare dăunează sănătăţii. Se poate astfel considera că profesiunea de farmacist esteincompatibilă, de exemplu, cu comerţul cu tutun şi băuturi alcoolice. (42)

Alin. c) al art. 563 prevede incompatibilitatea în exercitarea profesiunii de farmacist încazul unei persoane care are o stare de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru

exercitarea profesiunii de farmacist, deoarece, în acest caz, pe de o parte, persoana respectivănu mai îndeplineşte condiţiile de valabilitate a calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilordin România, iar, pe de altă parte, o stare de sănătate necorespunzătoare pune sub semnulîntrebării capacitatea farmacistului de a-şi exercita corect profesiunea, în folosul pacienţilor.

Starea de sănătate necorespunzătoare se referă la incapacitatea fizico- psihică (boală,infirmitate, senescenţă etc.) sau alte stări care fac ca farmacistul în cauză să fie inapt pentruexercitarea profesiunii. Starea de sănătate necorespunzătoare trebuie să fie atestată ca atare

prin certificat medical emis de medici experţi cu calificare adecvată. O problemă în legăturăcu acest caz de incompatibilitate este inexistenţa, în legislaţia farmaceutică, a unei proceduride urmat pentru sesizarea experţilor, pentru expertizarea propriu-zisă, în temeiul căreia să

poată fi emisă decizia de suspendare sau de retragere a dreptului de a exercita profesiunea de

farmacist pentru farmacistul în cauză. (42) În opinia noastră şi calitatea de funcţionar în instituţiile publice care au atribuţii în

domeniul inspecţiei unităţilor farmaceutice (Ministerul Sănătăţii Publice, autorităţile desănătate publică judeţene, casele de asigurări, Agenţia Naţională a Medicamentului) constituieo incompatibilitate cu exercitarea profesiunii de farmacist, deoarece nu poţi fi, în acelaşi timp,şi inspector şi inspectat. Cu toate acestea, la art. 640 al Legii nr. 95/2006 se prevede că astfelde funcţionari pot exercita activităţi profesionale, în afara programului normal de lucru, darexclusiv în unităţi farmaceutice private, adică exact unităţile care constituie majoritatea,unităţi farmaceutice de stat fiind la ora actuală doar farmaciile de spital.

3.2.4. Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România

Deja la prezentarea condiţiilor de exercitare, s-a amintit faptul că una dintre acesteaeste calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România. Art. 557 prevede, de altfel,că profesiunea de farmacist se exercită pe baza certificatului de membru al Colegiului.

În locul vechii autorizaţii de liberă practică emise de Ministerul Sănătăţii, aparecertificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor, problemă legiferată sub titlul secţiunii a 3-a a cap. I al Titlului XIV al Legii nr. 95/2006, secţiune intitulată „Autorizarea exercitării

profesiunii de farmacist”. Considerăm că t itlul secţiunii este necorespunzător, întrucât nu estevorba de o acţiune de autorizare, ci de una de accedere la exerciţiul profesiunii, în urmaverificării, de către organizaţia profesională, a îndeplinirii condiţiilor de studii, de moralitate

şi onorabilitate, de sănătate. De asemenea, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor este un noudocument care se adaugă titlului de calificare ca farmacist, pentru a permite farmacistului săaibă acces la exercitarea profesiunii sale. Pentru a fi în spiritul directivelor europene, accesulla exercitarea profesiunii trebuie să fie permis pe baza titlului oficial de calificare (diploma).Apartenenţa la un corp profesional este dovedită prin documentul emis de acesta (certificat,card etc.). Prevederea din lege nu trebuia să conţină exprimarea „exercitarea profesiunii defarmacist se face pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmaciştilor din R omânia”,ci, eventual, „Profesiunea de farmacist este un drept al oricărei persoane fizice care oferă toategaranţiile de moralitate profesională şi care îndeplineşte următoarele condiţii ...”, urmând a fienumerate condiţiile referitoare la calificare, cetăţenie şi calitatea de membru al corpului

profesional din România.



41

Verificarea îndeplinirii acestor condiţii se face, conform Legii nr. 95/2006, de cătreColegiul Farmaciştilor din România, pentru cetăţenii români, şi de către Ministerul SănătăţiiPublice, în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România, pentru cetăţenii străini (art.569), ceea ce înseamnă o constrângere în plus la adresa acestora din urmă, de a trece pe laMinister, şi nu realizarea efectivă a recunoaşterii automate a diplomelor cetăţenilor europeni,

pentru a le permite exercitarea profesiunii de farmacist, conform directivelor europene.Conform spiritului directivelor europene, trebuie să existe o singură autoritatenaţională (de exemplu, Colegiul Farmaciştilor, Ministerul Sănătăţii Publice sau MinisterulEducaţiei) abilitată să facă recunoaşterea diplomelor în vederea exercitării profesiunii,conform aceleiaşi proceduri, atât pentru cetăţenii români, cât şi pentru cetăţenii europeni.

O eventuală verificare a autenticităţii diplomei trebuie să se desfăşoare după o procedură specifică şi poate implica aceeaşi autoritate sau o alta. Experţii TAIEX, prezenţi înRomânia, în septembrie 2004, pentru aprecierea nivelului de armonizare a studiilor şilegislaţiei româneşti, s-au pronunţat şi ei în acest sens. (37)

Transpunerea prevederilor directivelor europene, referitoare la recunoaştereadiplomelor, certificatelor şi altor titluri care nu corespund exigenţelor minime de formare, s-a

realizat prin Hotărârea Guvernului nr. 970/2004 privind regimul calificărilor în profesiunilede medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist şi moaşă, dobândite în afaragraniţelor României.

În perioada 2002-2003 s-a derulat Programul Phare RO 2000/IB/OT/01, tocmai înscopul elaborării textelor de lege armonizate în vederea aplicării principiului recunoaşteriimutuale a calificărilor în scopuri profesionale. Este interesant faptul că, deşi s-au elaborataceste texte pentru profesiunea de farmacist, ele fiind agreate în forma respectivă de cătreexperţii europeni cu care s-a colaborat, ulterior s-au făcut modificări ale acestora de cătrelegiuitor, modificări care au condus la deficienţe de tipul celor prezentate anterior, careconduc la necesitatea modificării Legii nr. 95/2006 în sensul arătat.

Revenind la certificatul de membru al Colegiului, acesta se acordă, conform art. 564alin. (3) al Legii nr. 95/2006, pe baza următoarelor acte: a) documente care atestă formarea în profesiune;

b) certificatul de sănătate; c) declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 562 şi

563 (nedemnităţi şi incompatibilităţi); d) certificatul de cazier judiciar. (26)

Această enumerare, care se doreşte a fi una atestând îndeplinirea condiţiilor pentruaccesul la exercitarea profesiunii este însă incompletă, neatestând, de exemplu, condiţia decetăţenie. Legea ar trebui completată conform celor ce urmează, cu atât mai mult cu cât în

practică acest lucru s-a remediat. Astfel, la absolvirea facultăţii sau oricum la prima tentativă

de accedere la exercitarea profesiunii de farmacist, după absolvirea facultăţii, absolventultrebuie să depună, la sediul Colegiului Farmaciştilor din România, filiala judeţeană de careaparţine localitatea în care doreşte exercitarea profesiunii, următoarele documente: - cerere de înscriere (formular eliberat de Colegiu);- titlul de calificare în profesiunea de farmacist (copie legalizată după diploma de licenţă în

farmacie);- certificat de cazier judiciar în termenul de valabilitate de 3 luni de la emitere (dovedeşte

inexistenţa condamnărilor pentru săvârşirea de infracţiuni – cazuri de nedemnitate);- certificat de sănătate (formular A5 cu timbru fiscal), care să ateste starea de sănătate

corespunzătoare exercitării profesiunii de farmacist, cuprinzând următoarele vize: psihiatrie, pneumologie, interne, RBW;

-

declaraţie pe proprie răspundere privind inexistenţa unei situaţii de incompatibilitate şi afaptului că la absolvirea facultăţii a depus jurământul;



42

- copie după actul de identitate (dovada cetăţeniei); - copie după certificatul de căsătorie (dovada schimbării eventuale a numelui); - chitanţa privind achitarea taxei de înscriere în Colegiul Farmaciştilor din România.

Pentru farmaciştii care au profesat deja, de exemplu la schimbarea legislaţiei prindesfiinţarea autorizaţiei de liberă practică sau dacă au profesat în învăţământ şi doresc să

schimbe domeniul universitar cu cel al farmaciei, în vederea obţinerii certificatului demembru al Colegiului la aceste documente se mai adaugă: - dovada pregătirii continue farmaceutice (minim 40 de credite anual – se va discuta mai

jos);- dovada exercitării profesiunii în ultimii 5 ani (adeverinţă de la locul de muncă din care să

reiasă perioada sau copie după cartea de muncă). În legătură cu primul dintre aceste ultime două documente, conform ar t. 587 al Legii

nr. 95/2006, în vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivelridicat al cunoştinţelor profesionale, farmaciştii sunt obligaţi să urmeze un număr de cursuride pregătire şi alte forme de educaţie continuă şi informare în domeniul ştiinţelor

profesionale, pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de către Colegiul

Farmaciştilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educaţiefarmaceutică continuă avizate de Colegiul Farmaciştilor din România. Farmaciştii care nurealizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educaţie profesională continuăstabilit de Consiliul Naţional al Colegiului Farmaciştilor din România sunt suspendaţi dinexerciţiul profesiunii, până la realizarea numărului de credite respectiv. (26) Documentelecare atestă participarea farmaciştilor la forme de pregătire continuă sunt diplomele,certificatele, adeverinţele (pentru specializări prin rezidenţiat, masterat, doctorat sau cursuri,congrese, simpozioane, conferinţe şi alte manifestări ştiinţifice), chitanţe sau ordine de plată(pentru abonamente la reviste ştiinţifice sau profesionale), còpii după articole publicate înreviste profesionale sau programe ale unor manifestări profesionale la care au susţinut lucrăriştiinţifice sau cursuri. Regulile referitoare la creditarea formelor de pregătire continuăfarmaceutică se aprobă prin decizie a Colegiului Farmaciştilor din România şi pot ficonsultate la sediile filialelor judeţene sau pe site-urile acestora (de exemplu, pentru filialaCluj www.colegfarmcluj.ro).

Raţiunea solicitării dovezii faptului că farmacistul a profesat în ultimii 5 ani stă înnecesitatea existenţei unei continuităţi în exercitarea profesiunii de farmacist, a unei actualităţia cunoştinţelor dintr -un domeniu care evoluează permanent, nu numai ca număr şi diversitatea medicamentelor, ci şi din punctul de vedere al cadrului legal şi al reglementărilor în

permanentă modificare. De altfel, şi art. 582 alin. (3) din Lege prevede că farmaciştii careîntrerup exercitarea profesiunii de farmacist pe o perioadă mai mare de 5 ani pierd calitatea demembru al Colegiului Farmaciştilor din România. O nouă înscriere se face doar cu

respectarea prevederilor legale şi cu avizul Consiliului Naţional al Colegiului. Acelaşi articol prevede însă şi că farmaciştii care doresc întreruperea exercitării profesiunii, din motive obiective, dar pe o perioadă de până la 5 ani, pot solicita suspendareacalităţii de membru al Colegiului, pe această perioadă fiind suspendate automat drepturile şiobligaţiile lor în această calitate.

În conformitate cu art. 564, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor dinRomânia are valabilitate pe toată durata de exercitare a profesiunii, în cazul în care nu intervinsituaţiile prevăzute la art. 562 şi 563 (nedemnităţi şi incompatibilităţi) sau nu se producabateri sancţionate de lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiunii. Certificatulde membru devine însă operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă pentrugreşeli în activitatea profesională. El trebuie şi avizat anual pe baza asigurării de răspundere

civilă valabilă pentru anul respectiv. (26) Răspunderea civilă este răspunderea faţă de pacientul care a avut de suferit un prejudiciu de pe urma încălcării de către farmacist a unor



43

norme legale sau a unor drepturi sau interese legitime ale acestuia. Despre răspundere se vadiscuta la capitolul 4 referitor la regimul legal al medicamentului, mai precis la punctulreferitor la supravegherea medicamentului. Problema obligativităţii asigurării de răspunderecivilă a profesioniştilor din sănătate este şi legiferată special, în Titlul XV al Legii nr.95/2006.

3.2.5. Colegiul Farmaciştilor din România

La art. 556 al Legii nr. 95/2006 se prevede că monitorizarea şi controlul exercitării profesiunii de farmacist se realizează de către Colegiul Farmaciştilor din România şi de cătreMinisterul Sănătăţii Publice, care sunt autorităţile competente române pentru acest domeniu.Despre Ministerul Sănătăţii Publice s-a discutat în capitolul 2, astfel că, în continuare, se va

prezenta rolul asociaţiei farmaciştilor, Colegiul Farmaciştilor.Conform art. 576, Colegiul Farmaciştilor din România este un organism profesional,

apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţi delegate de autoritatea destat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiunii de farmacist, ca

profesiune liberală, de practică publică autorizată. Colegiul Farmaciştilor din România areautonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional

profesional. Ministerul Sănătăţii Publice urmăreşte modul de respectare a prevederilor legaleîn activitatea Colegiului, care cuprinde toţi farmaciştii care exercită prof esiunea de farmacistîn România. (26)

În legătură cu caracteristicile acestei asociaţii trebuie date câteva explicaţii. Fiind oasociaţie profesională, Colegiul Farmaciştilor din România nu are decât membri farmacişti, şianume acei farmacişti care exercită profesiunea de farmacist în România, calitatea de membrual Colegiului fiind, aşa cum s-a văzut, o condiţie obligatorie pentru accesul la exercitarea

profesiunii de farmacist. Trebuie menţionat faptul că, dacă un farmacist exercită o altă profesiune sau o activitate care nu intră în monopolul farmaceutic, de exemplu, cea de profesor universitar, el nu este obligat să devină membru al Colegiului pentru a putea profesa;el poate totuşi să devină membru, dacă îndeplineşte toate condiţiile prevăzute de lege.

Colegiul Farmaciştilor din România este, conform Legii, un organism fără scop patrimonial (fără scop lucrativ, non- profit), ceea ce nu înseamnă că nu poate avea patrimoniu propriu sau că nu poate realiza profit, ci înseamnă că el se constituie şi funcţionează nu pentruobţinerea de beneficii materiale în folosul asociaţilor (toţi farmaciştii membri sunt asociaţi înColegiu), ci pentru realizarea unui scop umanitar, social, ştiinţific etc., în cazul de faţă, unscop profesional. Prin urmare, Colegiul poate avea patrimoniu propriu şi chiar are, fiinddestinat realizării scopului său, poate obţine profit din activitatea sa, dar acest profit nu seîmparte între membrii săi, ca în cazul organizaţiilor tip profit (de exemplu, societăţile

comerciale), ci este folosit tot pentru îndeplinirea scopului său. Acest scop, chiar dacă nu este prevăzut expres de Lege, este acela de supraveghere a exercitării profesiunii de farmacist, pentru asigurarea respectării drepturilor pacienţilor în ceea ce priveşte asistenţa cu produse desănătate, în special cu medicamente.

Colegiul Farmaciştilor este considerată o autoritate de drept public, deşi este oasociaţie profesională, ceea ce înseamnă că intră în sfera relaţiilor persoanelor cu statul,tocmai fiindcă are responsabilităţi delegate de autoritatea de stat în domeniul farmaceutic.Aceste responsabilităţi ţin tocmai de competenţa sa normativă (de reglementare) şi

jurisdicţională (de judecare a cazurilor de abateri de la norme) în domeniul profesionalfarmaceutic.

O prevedere interesantă este cea prin care se spune că asociaţia profesională asigură

supravegherea exercitării profesiunii de farmacist ca profesiune liberală. Caracterul liberal al profesiunii implică atât faptul că activitatea în domeniul farmaciei are la bază libera iniţiativă,



44

cât şi acela că profesiunea de farmacist este una bazată pe munca intelectuală şi exercitată de persoane neaflate în serviciu plătit (angajaţi). De altfel, şi în art. 557 alin. (3) se arată că, întimpul exercitării profesiunii, farmacistul nu este funcţionar public, iar în alin. (4), că asociaţia

profesională trebuie să apere acest principiu. Funcţionarul public este o persoană angajată la oinstituţie publică (de stat) şi care îndeplineşte atribuţiile date în sarcina sa conform postului.

Cum se împacă oare caracterul liberal şi independent cu existenţa totuşi a calităţii de angajat afarmaciştilor în societăţi comerciale farmaceutice ? În opinia noastră, atât timp cât farmacistulîşi păstrează libertatea de gândire şi de decizie în actul său profesional, pe baza cunoştinţelorşi competenţelor sale, fără a se lăsa influenţat de factori externi (patron, vânzări, concurenţă,oferte promoţionale etc.), el păstrează caracterul liberal şi independent al profesiunii. Deasemenea, la ora actuală, cea mai liberală formă de exercitare a profesiunii ar fi cea discutatăla regimul exercitării profesiunii, însă care nu este pusă în practică – înregistrareafarmacistului la administraţia financiară şi exercitarea profesiunii pe bază de contract defurnizare de servicii farmaceutice, încheiat cu societăţile comerciale din domeniu.

Legea mai cuprinde, în capitolul referitor la Colegiul Farmaciştilor, prevederireferitoare la atribuţiile acestuia, în realizarea misiunii sale, drepturile şi obligaţiile membrilor

săi, organizarea şi funcţionarea asociaţiei, răspunderea disciplinară, venituri şi cheltuieli,rolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de stat (Ministerul Sănătăţii Publice) în relaţia cuColegiul şi dispoziţii finale. Toate acestea se pot consulta în Anexa nr. 1 a volumului. Deasemenea, în Anexa nr. 2 a volumului, se poate consulta Statutul Colegiului Farmaciştilor dinRomânia şi Codul deontologic al farmacistului, aprobate prin Decizia nr. 1/2005 a ColegiuluiFarmaciştilor din România, modificată şi completată prin Decizia nr. 1/2006.

Este important însă de subliniat faptul că, dacă asociaţia profesională are scopul de asupraveghea exercitarea profesiunii de farmacist, pentru respectarea drepturilor pacienţilor,aceasta înseamnă că supraveghează îndeplinirea obligaţiilor profesionale ale farmaciştilor. Iarneîndeplinirea obligaţiilor profesionale, adică nerespectarea regulilor din domeniul

profesional, stabilite prin legislaţie şi reglementări, poate fi anchetată şi sancţionată la nivelulacestui for profesional.

Art. 613-622 din Legea nr. 95/2006 cuprind prevederi referitoare la jurisdicţia profesională, aplicată prin intermediul comisiilor de disciplină ale Colegiului. Sancţiunile care pot fi aplicate farmaciştilor membri ai Colegiului, pentru abateri de la disciplina profesională,sunt:- mustrare;- avertisment;- vot de blam;- suspendarea calităţii de membru al Colegiului, de la o lună la 1 an; - retragerea calităţii de membru al Colegiului. (26)

În practică, există cazuri de farmacişti care au încălcat legislaţia sau reglementările dindomeniul profesional, împotriva cărora au depus plângeri sau sesizări fie pacienţii, fie alţifarmacişti, fie organisme ale Colegiului Farmaciştilor, fie autorităţi ale statului, precum Casade Asigurări de Sănătate sau Oficiul pentru Protecţia Consumatorului.

Plângerile sunt analizate, într-o primă etapă, de către Consiliul Judeţean al ColegiuluiFarmaciştilor, după care, dacă se constată că ele sunt întemeiate, se trimit Comisiei dedisciplină judeţene, singura abilitată să judece astfel de cazuri, în primă instanţă.

Comisia de disciplină este alcătuită, conform Legii, din farmacişti cu exeperienţă şifără sancţiuni disciplinare, aleşi individual de către Adunarea generală a farmaciştilor din

judeţul respectiv, iar la nivel naţional de Adunarea generală naţională, fiind independentă decelelalte organe de conducere ale Colegiului Farmaciştilor. Prin urmare este nevoie ca aceşti

farmacişti să câştige încrederea confraţilor lor, pentru ca aceştia să accepte ca, în caz deîncălcare a regulamentelor profesionale, să fie judecaţi de cei pe care i-au ales.



45

Comisia de disciplină a Colegiului Farmaciştilor, filiala judeţeană al cărui membrueste farmacistul împotriva căruia s-a depus o plângere, la sesizarea Consiliului Judeţean alColegiul Farmaciştilor din judeţul respectiv, se întruneşte şi analizează toate documentele şialte probe legate de fapta acelui farmacist. De asemenea, Comisia de disciplină audiază părţileimplicate, pentru a asculta opinia fiecăreia, înainte de a lua o decizie. Comisia de disciplină

poate solicita noi probe sau informaţii, dacă consideră că este necesar pentru rezolvareacazului. Pe baza tuturor acestor date, informaţii, documente, alte probe, Comisia de disciplinădecide dacă farmacistul a săvârşit sau un o faptă sancţionabilă disciplinar, adică a încălcat saunu legislaţia şi reglementările profesionale, iar dacă da, poate decide, în funcţie de gravitateaşi urmările faptei, aplicarea uneia dintre sancţiunile disciplinare prevăzute de Lege.

Sancţiunea aplicată de Comisia de disciplină de la nivel judeţean poate fi contestată laComisia de disciplină de la nivel naţional, iar aceasta din urmă la instanţa din judeţul în caredomiciliază farmacistul implicat.

Deciziile Comisiei de disciplină alcătuiesc un fel de cazier disciplinar al farmaciştilorsancţionaţi, până la radierea sancţiunilor, conform Legii. Nu se pot stabili reguli foarte binedelimitate pentru acordarea sancţiunilor, ci se apreciază în funcţie de gravitatea faptelor, a

urmărilor lor, a circumstanţelor în care s-a produs fapta, a stării de pericol pentru viaţa,sănătatea sau drepturile pacienţilor.

Mustrarea se acordă, de regulă, pentru fapte mai puţin grave sau care nu produc urmărifoarte grave, farmacistul aflându-se la prima abatere. Avertismentul poate presupune, deexemplu, repetarea faptei pentru care s-a acordat mustrare. Votul de blam este o sancţiune maiseveră, deoarece presupune ca fapta farmacistului să fie făcută publică în Adunarea generală afarmaciştilor, deci implică o dezaprobare generală din partea confraţilor. Suspendarea calităţiide membru al Colegiului Farmaciştilor pe o perioadă cuprinsă între o lună şi 1 an implică ofaptă şi mai gravă a farmacistului şi are drept consecinţă suspendarea dreptului de a exercita

profesiunea pe perioada respectivă. Retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilorse aplică pentru săvârşirea de infracţiuni contra vieţii sau umanităţii, după pronunţareahotărârii judecătoreşti de condamnare.

Există cazuri în care s-a acordat prima sancţiune, mustrarea, de către Comisia judeţeană de disciplină, de exemplu pentru comportament nerespectuos faţă de un pacient înfarmacie, pacient care a şi depus reclamaţia respectivă împotriva farmacistului. Farmacistul arecunoscut fapta, şi-a exprimat r egretele pentru comportamentul său, era la prima abatere,astfel că i s-a acordat doar mustrare, ţinând cont şi de faptul că pacientul l-a provocat la acestcomportament, fiind cunoscut cu antecedente de violenţă verbală.

O altă situaţie este cea în care un farmacist a înlocuit, pe o prescripţie medicalădestinată unui copil, medicamentul Almagel, cu medicamentul Almagel A, conţinândanestezină şi fiind contraindicat copiilor. Mama copilului, ajunsă acasă, a citit prospectul şi a

sesizat contraindicaţia medicamentului. Ea a depus o plângere la Oficiul pentru ProtecţiaCosumatorului, care a îndrumat-o spre Colegiul Farmaciştilor, nefiind o problemă de calitatea produsului, ci o greşeală profesională. Farmacistul a fost sancţionat cu mustrare, fiind la

prima abatere, regretând fapta, care nu a avut urmări asupra sănătăţii copilului. Cele mai grave situaţii recente de încălcare a legislaţiei şi regulamentelor profesionale

sunt însă cazurile unor farmacişti şefi de farmacie, care nu şi-au îndeplinit corespunzătoratribuţiile profesionale, punând în pericol sănătatea pacienţilor care se adresau farmaciilorrespective.

Deşi legea prevede că farmacia funcţionează doar în prezenţa unui farmacist, deşifarmaciştii ştiu acest lucru şi se angajează să-şi respecte toate obligaţiile profesionale, nu raresunt cazurile în care, din diferite motive, farmacia, în special cea din mediu rural, este lăsată

pe mâna unui asistent de farmacie sau, mai grav, a unui lucrător comercial (?). Aceştiaeliberează, în absenţa farmacistului, toate categoriile de produse farmaceutice, inclusiv



46

medicamente etice, care ar trebui eliberate numai pe bază de prescripţie medicală, în cazurilesesizate fiind surprinşi în flagrant delict de către reprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor,care efectuau vizite în farmaciile din zonă. Indiferent de motivele invocate de farmaciştii şefiai acelor farmacii (lipsa personalului cu calificare de farmacist, absenţa farmacistului angajatdin motive de sănătate, înţelegerea cu un alt farmacist pentru înlocuire, urmată de absenţa

acestuia etc.), atitudinea lor este una neprofesionistă, fiind sancţionaţi cu suspendarea calităţiide membru al Colegiului Farmaciştilor pe durata stabilită de Comisia de disciplină. Asistentul de farmacie, respectiv lucrătorul comer cial, care au înlocuit farmacistul

absent, se fac şi ei vinovaţi, de exercitarea fără drept a profesiunii de farmacist, temă care vafi tratată în subcapitolul următor.

Datele privind dreptul de exercitare a profesiunii se înregistrează în certificatul profesional al farmacistului (a nu se confunda cu certificatul de membru al Colegiului!), emisde Colegiul Farmaciştilor din România, conform Hotărârii Guvernului nr. 1464/2006, pentruaprobarea Normelor privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şimoralitate profesională ale medicilor, medicilor dentişti şi farmaciştilor.

Certificatul profesional curent, valabil 3 luni de la data emiterii, este documentul care

cuprinde datele personale relevante cu privire la onorabilitate şi moralitate, inclusivcompetenţa cu care farmaciştii îşi exercită profesiunea. Acest certificat se emite de cătreColegiul Farmaciştilor, în scopul garantării serviciilor furnizate şi a siguranţei pacienţiloraflaţi în relaţie cu farmacistul. Certificatul profesional se emite atât la cererea farmacistuluiinteresat, cât şi la cererea autorităţii competente omoloage Colegiului Farmaciştilor, din altstat, de exemplu atunci când farmacistul interesat doreşte să exercite profesiunea în acel stat.

În cazurile de interdicţie sau de suspendare a dreptului de exercitare a profesiunii,informaţiile din certificatul profesional trebuie să includă obligatoriu faptele pedepsite delegea penală, faptele ce constituie abateri deontologice (tema deontologiei va fi tratată într -unsubcapitol următor), motive ce ţin de starea de sănătate necorespunzătoare exercitării

profesiunii şi orice informaţii suplimentare care ar putea fi necesare din motive de diferenţede legislaţie între state, în afara detaliilor privind starea de sănătate, care sunt considerate date

personale sensibile, fiind protejate prin legi speciale. (43)

3.2.6. Exercitarea fără drept a profesiunii de farmacist

Art. 634 al Legii nr. 95/2006 prevede că practicarea profesiunii de farmacist de către o persoană care nu are această calitate constituie infracţiune şi se pedepseşte conform CoduluiPenal. (26)

Conform Codului Penal, art. 281, exercitarea fără drept a unei profesiuni sau a oricăreiactivităţi pentru care legea cere autorizaţie, ori exercitarea acestora în alte condiţii decât cele

legale, dacă legea specială prevede că săvârşirea unor astfel de fapte se sancţionează potrivitlegii penale, se pedepseşte cu închisoare de la o lună la 1 an sau cu amendă.Conform art. 63 din Codul Penal, când legea prevede pedeapsa amenzii fără a-i arăta

limitele, alternativ cu pedeapsa închisorii de cel mult 1 an, minimul special al amenzii este de300 de lei şi maximul special de 15000 de lei. (39)

Este nevoie de discutarea acestor prevederi, pentru înţelegerea lor şi deoar ece textullegal necesită îmbunătăţiri.

Încălcarea regimului stabilit de legiuitor, prin exercitarea fără drept sau în mod abuziva unei profesiuni, este o faptă cu pericol social, deoarece creează o stare de pericol pentruvalorile sociale ocrotite de lege, în cazul de faţă, sănătatea şi viaţa persoanelor.

Legea specială la care se referă art. 281 al Codului Penal este legea care reglementează

exercitarea profesiunii, în cazul de faţă, Legea nr. 95/2006. Pentru existenţa infracţiunii deexercitare fără drept a profesiunii de farmacist se cer întrunite cumulativ condiţiile:



47

practicarea profesiunii de farmacist şi săvârşirea faptei de către o persoană care nu are aceastăcalitate.

A practica o profesiune înseamnă a efectua acte specifice acelei profesiuni (activităţicare intră în monopolul farmaceutic), în mod repetat, cu caracter de îndeletnicire (a obţinevenituri din această activitate). Dacă legea specială ar prevedea că efectuarea chiar a unui

singur act specific profesiunii de farmacist este infracţiune şi se pedepseşte conform legii penale, infracţiunea s-ar consuma în momentul în care acel act ar fi efectuat de către o persoană care nu este farmacist şi s-ar produce o stare de pericol pentru sănătatea publică. Seconsideră însă că, din modul în care este formulat art. 634 al Legii nr. 95/2006, infracţiunea seconsumă numai în momentul în care se realizează un număr suficient de acte specifice pentrua învedera obiceiul, îndeletnicirea.

Calitatea de farmacist este dată de titlul de calificare, al căr ui titular este persoana carea efectuat studiile universitare. Aşadar, o persoană care nu este titulara unui titlu de calificareca farmacist, dar execută activităţi rezervate farmacistului, săvârşeşte infracţiunea deexercitare fără drept a profesiunii de farmacist. Profesiunea de farmacist poate fi însăexercitată, conform Legii, doar pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmaciştilor,

cu verificarea şi atestarea îndeplinirii tuturor condiţiilor legale pentru accesul la exercitarea profesiunii. Obţinerea calităţii de membru al Colegiului permite aşadar exercitarea profesiuniide farmacist.

În legătură cu aceste prevederi se impun câteva observaţii. Prima este aceea că textulincriminator al art. 634 al Legii nr. 95/2006 se referă doar la lipsa calităţii de farmacist, în locsă se refere şi la lipsa calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România sau la lipsacadrului legal de exercitare a profesiunii. De exemplu, un profesor farmacist, dar care nu estemembru al Colegiului, nu poate exercita profesiunea de farmacist într-o farmacie. Sau unfarmacist care vinde medicamente în piaţă nu îndeplineşte condiţiile legale pentru exercitarea

profesiunii, chiar dacă deţine şi certificat de membru al Colegiului. De asemenea, dacă unuifarmacist i se suspendă sau i se retrage calitatea de membru al Colegiului, prin suspendarea,respectiv retragerea certificatului de membru, dacă acel farmacist, pe perioada suspendării saudupă retragere, mai îndeplineşte activităţi farmaceutice, se află în situaţia de a nu maiîndeplini cerinţele legale pentru exercitarea profesiunii. Codul Penal totuşi prevede, la art.281, aceste situaţii de exercitare fără drept a profesiunii, prin exprimarea “exercitarea acestora(a profesiunii, a activităţii) în alte condiţii decât cele legale”.

Prin urmare, şi un farmacist poate săvârşi infracţiunea de exercitare fără drept a profesiunii de farmacist, dacă îndeplineşte activităţi farmaceutice în alte condiţii decât cele prevăzute în legislaţie. Este necesară modificarea art. 634 al Legii nr. 95/2006, de exemplu cuformularea următoare: “Exercitarea fără drept a profesiunii de farmacist se pedepseşteconform Codului Penal”. În acest fel, se lasă definirea infracţiunii în seama art. 281 al

Codului Penal, care include şi situaţiile posibile amintite.Un alt caz de exercitare fără drept a profesiunii de farmacist este cel de eliberare dindrogherii a altor medicamente decât cele care se pot elibera fără prescripţie medicală.Conform Legii nr. 95/2006, art. 780, medicamentele care se pot elibera numai pe bază de

prescripţie medicală (etice) pot fi obţinute numai din farmacie, aparţinând aşadar monopoluluifarmacistului. Cu toate acestea, în practică, în cadrul vizitelor efectuate în drogherii, de cătrereprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor, s-a constatat deţinerea şi eliberarea de medicamenteetice. Dacă actul de eliberare a medicamentelor etice este efectuat de către personaluldrogheriei (asistenţi de farmacie), înseamnă că acest personal, neavând calificarea necesară,exercită fără drept profesiunea de farmacist, fiind întrunite condiţiile pentru existenţainfracţiunii. Dar medicamentele etice ajunse în posesia drogheriei provind de la un depozit de

medicamente, condus de un farmacist, care nu are dreptul să le vândă drogheriei. Prin urmare,dacă fapta asistentului de farmacie din drogherie constituie infracţiunea de exercitare fără



48

drept a profesiunii de farmacist, atunci fapta farmacistului din depozit, care a consimţit lafurnizarea către drogherie a medicamentelor etice, constituie complicitate la săvârşireainfracţiunii. (44) Problema care apare este însă contradicţia dintre prevederile aceleiaşi Leginr. 95/2006, care stabileşte că exercitarea fără drept a profesiunii de farmacist constituieinfracţiune, în art. 634, iar apoi stabileşte că nerespectarea regulilor de furnizare a

medicamentelor de către depozit şi nerespectarea reglementărilor privind eliberareamedicamentelor sunt doar contravenţii, în art. 836, lit. c). Trebuie menţionat faptul că şicontravenţiile sunt fapte de încălcare a unor norme legale, de regulă de natură administrativă,fiind considerate de o gravitate mai mică şi pedepsite cu amendă sau alte sancţiuniadministrative. În opinia noastră, Legea ar trebui modificată, în sensul încadrării cainfracţiune a acestor fapte, deoarece constituie exercitare fără drept a profesiunii de farmacist,respectiv complicitate la această infracţiune.

Un alt caz întâlnit în practică este cel al funcţionării unei unităţi farmaceutice dedistribuţie (depozit, farmacie) fără farmacist, caz în care personalul existent în farmacieexercită fără drept profesiunea de farmacist, deoarece execută acte specifice profesiunii defarmacist, pentru care legea prevede necesară prezenţa farmacistului.

Farmacistul şef, înlocuitorul acestuia sau orice alt farmacist angajat, părăsinddepozitul sau farmacia care continuă să funcţioneze, se face vinovat de complicitate lainfracţiunea de exercitare fără drept a profesiunii de farmacist. Motivaţia lipsei de personalsuficient nu poate aduce cir cumstanţe atenuante farmaciştilor în cauză, deoarece există

posibilitatea reducerii orarului unităţii sau a atragerii personalului prin condiţii şi salarii mai bune.

O situaţie aparte întâlnită în practică este cea în care soţul nefarmacist al uneifarmaciste se deplasa cu regularitate în localităţile în care se organizau târguri, în zona din

jurul oraşului în care soţia sa deţinea o farmacie, în vederea vinderii la târg a medicamentelordin gestiunea farmaciei respective. Soţul farmacistei, cu complicitatea soţiei, se făcea vinovatde exercitare fără drept a profesiunii de farmacist.

La identificarea unor astfel de cazuri, fiind vorba de săvârşirea unei infracţiuni,Colegiul Farmaciştilor, Inspecţia de Farmacie sau orice farmacist trebuie să depună o plângerela organele de urmărire penală (Parchet, Poliţie), în vederea cercetării şi anchetării cazuluirespectiv.

Cauzele apariţiei situaţiilor de exercitare fără drept a profesiunii de farmacist sunt:organizarea şi funcţionarea necorespunzătoare a Inspecţiei de Farmacie în privinţa controluluirespectării condiţiilor legale de exercitare a profesiunii, ineficienţa activităţii ColegiuluiFarmaciştilor din România în privinţa supravegherii exercitării profesiunii de farmacist şilipsa conştiinţei profesionale a farmaciştilor în cauză. (45)

3.2.7. Codul deontologic al farmacistului

Conform Dicţionarului explicativ al limbii române, deontologia este doctrina normelorde conduită şi a obligaţiilor etice ale unei profesiuni. Etica este ştiinţa care se ocupă cu studiulteoretic al valorilor şi condiţiei umane, din perspectiva principiilor morale, şi cu rolul lor înviaţa socială; morală. Totuşi, morala este definită în primul rând ca fiind un ansamblu denorme de convieţuire, de comportare a oamenilor unii faţă de alţii şi faţă de colectivitate şi acăror încălcare nu este sancţionată de lege, ci de opinia publică. (29) Se poate spune, aşadar,că morala este ansamblul de reguli de comportare corectă în societate, etica este ştiinţa care seocupă cu studiul acestor reguli, iar dacă regulile de conduită sunt caracteristice unei

profesiuni, este vorba despre deontologie.

Unii autori francezi definesc etica drept un studiu asupra comportamentelor şimoravurilor, care se finalizează cu ameliorarea acestora. În sens filosofic însă, etica este o



49

disciplină care se ocupă de studiul valorilor, al idealului. În prima accepţiune, etica are unsens mai normativ, şi, de regulă, la acest sens se face apel când se vorbeşte despre etică, deşiar fi corect să se facă referire la cel filosofic. Aceasta deoarece etica este o atitudine

personală, o acţiune pentru păstrarea umanităţii, prin respectarea particularităţilor fiecărui om.Ea are o dimensiune afectivă, legată de demnitatea umană, de curaj, credinţă, stăpânire de

sine, care nu pot fi cuprinse în normative. (45,46)Dacă se iau în considerare toate aceste accepţiuni, se poate defini deontologiafarmaceutică drept ştiinţa care studiază profesiunea de farmacist atât din punct de vederefilosofic, prin cercetarea valorilor şi idealurilor ei în societate, cât şi din punct de vederenormativ, prin cercetarea comportamentului farmacistului în profesiune şi societate, învederea ameliorării lui. Acceptând această definire, se poate stabili că un cod deontologic alfarmacistului ar trebui să cuprindă atât principii, care să exprime valori şi idealuri alefarmaciei ca profesiune, cât şi norme de conduită a farmacistului faţă de pacienţi şiaparţinătorii acestora, faţă de colegi şi colaboratori, faţă de medici, faţă de publicul interesatde serviciile de sănătate, faţă de reprezentanţii instituţiilor de sănătate.

Aceste judecăţi au stat la baza elaborării, în anul 2005, a noului Cod deontologic la

farmacistului din România, de către un grup de farmacişti cu preocupări de cercetare îndomeniul legislaţiei şi eticii farmaceutice. Prin Decizia nr. 1/2005 a Colegiului Farmaciştilordin România s-a adoptat acest Cod deontologic al farmacistului, modificat apoi prin Decizianr. 1/2006.

Legea nr. 95/2006, la art. 598, prevede şi ea, ca atribuţie a Adunării generale naţionalea Colegiului Farmaciştilor din România, adoptarea Codului deontologic al farmacistului.

Cele mai importante aspecte ale noului Cod deontologic al farmacistului din România pot fi grupate în trei categorii: adeziunea la principiile eticii drepturilor omului şi alefarmaciei europene, obligaţia furnizării către pacienţi a serviciilor farmaceutice şi cazulspecial al asistenţei farmaceutice de urgenţă. Aceste aspecte vor fi discutate în continuare,întregul text al Codului putând fi consultat în Anexa nr. 2.2. a volumului.

Art. 1 al Codului deontologic arată că acesta cuprinde un ansamblu de principii şireguli ce reprezintă valorile fundamentale în baza cărora se exercită profesiunea de farmacist

pe teritoriul României. Acelaşi articol, la alin. (2), exprimă adeziunea farmaciştilor români laDeclaraţia Universală a Drepturilor Omului şi la Carta Farmaciei Europene. (47)

Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, adoptată în 1948, în cadrul Organizaţiei Naţiunilor Unite, proclamă egalitatea în drepturi, dreptul la muncă, la instruire, la cultură, darşi dreptul la protecţie socială, inclusiv în domeniul sănătăţii, în art. 25. (48) Exprimareaadeziunii la această Declaraţie implică respectarea de către farmacişti a drepturilor

persoanelor în sistemul de sănătate, care, conform Legii nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, înseamnă dreptul la ocrotirea sănătăţii, cu toate componentele sale:

-

dreptul la tratamente şi îngrijire, care cuprinde:-

dreptul de a primi îngrijirile cele mai adecvate nevoilor de sănătate, inclusiv prevenirea îmbolnăvirii şi promovarea sănătăţii;

- disponibilitatea continuă a îngrijirilor, accesibilitatea echitabilă, fără discriminare şidreptul la continuitatea serviciilor;

- dreptul de a-şi alege şi de a-şi schimba medicul, farmacistul sau orice alt furnizor deasistenţă de sănătate sau instituţia de sănătate;

- dreptul colectiv la o formă de reprezentare la fiecare nivel al sistemului de sănătate; - dreptul la demnitate în sistemul de sănătate, adică dreptul la respect ca fiinţă umană,

incluzând respectul integrităţii şi identităţii umane; - dreptul la informare şi consimţământul informat pentru actul medical;

-

dreptul la intimitate şi confidenţialitate (secretul profesional); - dreptul la calitatea serviciilor de sănătate;



50

- exercitarea drepturilor de către pacienţi. (49) De altfel, art. 2 al Codului deontologic arată că acesta are drept principal scop

ocrotirea drepturilor pacienţilor, respectarea obligaţiilor profesionale de către farmacişti,apărarea demnităţii şi a prestigiului profesiunii de farmacist. Ocrotirea drepturilor pacienţilorse realizează de fapt prin respectarea obligaţiilor profesionale, de către farmacişti, iar

demnitatea şi prestigiul profesiunii se apără tocmai prin asigurarea calităţii activităţiifarmaceutice. Asigurarea calităţii se bazează pe respectarea drepturilor pacienţilor, dar şi perăspunderea farmaciştilor pentru produsele şi serviciile furnizate.

Art. 3 şi 4 ale Codului proclamă şi ele respectarea valorilor drepturilor omului, prinenunţarea principiilor fundamentale ale profesiunii de farmacist: respectul vieţii şi al

persoanei umane; primatul interesului pacientului; ocrotirea sănătăţii publice; respectuldrepturilor pacientului în orice situaţie, incluzând nediscriminarea în acordarea serviciilor,asigurarea calităţii serviciilor farmaceutice, informarea şi educarea sanitară a pacienţilor,inclusiv în ceea ce priveşte combaterea flagelurilor şi a automedicaţiei. (47)

Adeziunea la Carta Farmaciei Europene implică promovarea şi apărarea atât a principiilor ocrotirii sănătăţii publice şi respectării drepturilor pacienţilor, cât şi a principiilor

independenţei şi libertăţii profesionale a farmacistului şi a proprietăţii farmacistului asuprafarmaciei.

De la crearea sa, în 1958, Grupul Farmaceutic al Comunităţii Europene a fost cel carea întreprins toate acţiunile şi lucrările pentru elaborarea directivelor Comunităţii Europene

pentru sectorul farmaceutic, la solicitarea de colaborare din partea instanţelor comunitare.Carta Farmaciei Europene, stabileşte că farmaciştii europeni, reprezentaţi de GrupulFarmaceutic al Comunităţii Europene, conştienţi de faptul că societatea are nevoie de cea mai

bună şi completă asistenţă de sănătate, conştienţi de asemenea, de noile perspective europene,de constituir e a unei Europe fără frontiere şi a pieţei sale interioare, expun principiile care vorconstitui fundamentul exercitării prezente şi viitoare a profesiunii în interiorul ComunităţiiEuropene.

Principiile Farmaciei Europene, stabilite prin Cartă sunt: 1. Farmacia este o profesiune sanitară liberală şi independentă, rezervată titularilor unei

diplome farmaceutice universitare.2. Medicamentul joacă un rol de neînlocuit în prevenirea şi vindecarea bolilor. Prin formarea

sa ştiinţifică, farmacistul este singurul specialist în materie de medicamente.3. Din raţiuni de sănătate publică şi în interesul consumatorului, farmacistul trebuie să fie

prezent în toate stadiile, de la fabricarea medicamentului, până la eliberarea sa către populaţie.

4. Farmacistul comunitar joacă un rol primordial în prevenirea bolilor şi în protejareasănătăţii publice, ceea ce face din farmacie un centru de sănătate de prim-plan pentru

realizarea campaniilor de educaţie sanitară, pentru depistarea unor boli mai puţincunoscute; farmacistului îi revine sarcina de a veghea asupra respectării prescripţiilormedicale; el este responsabil de farmacovigilenţă, de tratamentul la domiciliu al

bolnavului, precum şi de anumite acte sanitare indispensabile, care trebuie îndepliniteîmpreună cu alţi membrii ai pr ofesiunilor sanitare.

5. Protejarea sănătăţii publice pretinde raţionalizarea reţelei de farmacii comunitare, pecriterii geografice şi demografice.

6. Supravegherea, conservarea şi distribuirea medicamentelor se va efectua exclusiv înfarmaciile comunitare legal autorizate şi în serviciile farmaceutice ale centrelorspitaliceşti.

7. Farmacistul trebuie să fie proprietarul farmaciei, pentru a evita ca interese străine de

sănătatea publică să intervină în eliberarea medicamentelor. 8. Libertatea de a-şi alege farmacistul este un drept fundamental al pacientului.



51

9. Este esenţial ca farmacia să fie integrată în diferitele servicii de sănătate publică ale uneiţări, pentru a obţine o sănătate publică optimă.

10. Relaţiile dintre farmacist şi sistemele de sănătate trebuie să fie stabilite pe baza acordurilorliber consimţite, garantând independenţa farmacistului şi libertatea pacientului de a-şialege o farmacie.

11.

Onorariile farmaciştilor trebuie să fie în raport cu responsabilităţile lor, obligaţiile lor şiserviciile aduse pacienţilor.12. Confidenţialitatea profesională trebuie să fie respectată şi considerată un drept al

consumatorilor.În consecinţă, farmaciştii: - sunt conştienţi de misiunea lor de agenţi ai sănătăţii, în serviciul permanent al populaţiei. - se angajează să-şi asume obligaţiile profesionale, în scopul menţinerii permanente a eticii

şi independenţei farmaciei.(50) Principiile ocrotirii sănătăţii publice şi respectării drepturilor pacienţilor sunt

proclamate de Codul deontologic, aşa cum s-a arătat anterior. Principiile independenţei şilibertăţii profesionale sunt exprimate în art. 5 şi 6 ale Codului deontologic al farmacistului.

Doar punctul 7 al Cartei Farmaciei Europene, care afirmă că farmacistul trebuie să fie proprietarul farmaciei, pentru a evita ca interese străine de sănătatea publică să intervină îneliberarea medicamentului, nu este exprimat în Codul deontologic al faramcistului dinRomânia. Deşi Colegiul Farmaciştilor din România a susţinut acest principiu în faţaautorităţilor naţionale, la ultimele consultări în vederea elaborării unei legi a farmaciei, nuexistă unitate de opinie în acest sens, nici în rândul farmaciştilor, nici în rândul autorităţilor.În afara intereselor comerciale care sunt în joc, care confirmă tocmai ceea ce principiul Carteidoreşte să evite, probabil o cauză o constituie şi diminuarea interesului farmaciştilor pentrucalitatea serviciilor farmaceutice, în condiţiile problemelor din funcţionarea sistemului deasigurări de sănătate, care pot pune în pericol funcţionarea însăşi a farmaciei.

Chiar şi Colegiul Farmaciştilor din România şi-a orientat activitatea, în ultimii ani, preponderent spre relaţia cu casele de asigurări de sănătate şi spre supravegherea înfiinţării defarmacii. Proclamarea principiilor de mai sus, în Codul deontologic al farmacistului, obligăasociaţia profesională la o reorientare a activităţii sale, preponderent spre supravegherea şiasigurarea respectării eticii profesionale, activitate care a fost marginalizată în ultimul timp, înfavoarea apărării intereselor financiare ale farmaciilor. Colegiul Farmaciştilor din România nutrebuie să devină nici sindicat, nici patronat, ci să rămână o asociaţie a promovării şisupravegherii respectării eticii în activitatea farmaceutică.

Capitolul al II-lea al Codului deontologic stabileşte standardele deontologice alefarmacistului, în ceea ce priveşte: - furnizarea de servicii farmaceutice către pacient;

-

responsabilitatea personală şi independenţa profesională; -

competenţa profesională; - confidenţialitatea relaţiei cu pacientul; - colaborarea cu alţi profesionişti din sănătate, în interesul pacientului; - concurenţa loială între farmacişti; - publicitatea etică a serviciilor farmaceutice. (47)

Toate aceste standarde deontologice au ca scop protejarea drepturilor pacienţilor înrelaţia cu f armacistul. Astfel, farmacistul este definit, chiar la începutul capitolului, cafurnizor de servicii către pacienţi. Serviciile farmaceutice constau în totalitatea acţiunilorîntreprinse de farmacist pentru a asigura accesul pacientului la medicamente şi alte produse desănătate, disponibilitatea şi calitatea acestor produse, consilierea care însoţeşte eliberarea lor

către pacient, supravegherea pacientului în timpul tratamentului, continuitatea asistenţei



52

farmaceutice, educaţia sanitară a pacientului şi informarea pacientului în privinţa drepturilorsale în sănătate.

Astfel, art. 9 stabileşte că exercitarea actului profesional în farmacie implică furnizareacătre pacient a serviciilor farmaceutice. Pentru aceasta, farmacistul trebuie să aibă competenţa

profesională necesară, atestată iniţial prin diploma universitară, iar ulterior şi prin forme de

educaţie continuă. În acest sens, art. 13-14 stabilesc obligaţia farmacistului de a-şi planificaactualizarea cunoştinţelor, de a participa regulat la forme recunoscute de pregătire continuă şide a aplica în practică aceste cunoştinţe. La ora actuală, există un sistem de apreciere aeducaţiei continue, stabilit de Colegiului Farmaciştilor din România, dar acesta nu asigurăaccesul tuturor farmaciştilor la un program coerent de actualizare a cunoştinţelor, iarevaluarea pregătirii continue este doar formală. Prin urmare, Programul de educaţie continuătrebuie reformulat, cu stabilirea scopului său, a obiectivelor şi a termenelor de realizare aacestora, a evaluării îndeplinirii obiectivelor şi a modului de evaluare a formelor de pregătirecontinuă.

Un farmacist competent, cu cunoştinţele actualizate permanent, este capabil săfurnizeze servicii farmaceutice pacienţilor săi. Pentru aceasta, Codul deontologic stabileşte, la

art. 9, necesitatea elaborării şi respectării unor proceduri standard de operare scrise, pentrufiecare activitate, în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică. Pentru a asiguraun mod de lucru unitar în asigurarea calităţii serviciilor farmaceutice, s-ar putea elaboramodele de astfel de proceduri, la nivelul asociaţiei profesionale, aceasta cu atât mai mult cucât, la art. 7 al Codului, se prevede că garantarea menţinerii standardelor profesionale la celmai înalt nivel posibil este datoria Colegiului Farmaciştilor din România. (47)

Calitatea serviciilor farmaceutice furnizate la eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate se asigură prin: - acordarea unei consilieri corecte şi complete, în mod continuu, pe baza cunoştinţelor

actualizate permanent;- respectarea drepturilor pacienţilor (alegerea liberă a farmaciei şi farmacistului – protejată

prin art. 22-24 ale Codului, publicitatea etică a serviciilor – art. 25-30, protejareaconfidenţialităţii informaţiilor despre pacient – art. 15-19, colaborarea cu alţi profesioniştidin sănătate în interesul pacientului – art. 20-21);

- asumarea răspunderii pentru produsele şi serviciile acordate. Refuzul acordării serviciilor este posibil, conform Codului deontologic, numai dacă

acest refuz este justificat de interesul sănătăţii pacientului. O situaţie întâlnită adesea în practică este aceea a refuzului preparării prescripţiilor magistrale în unele farmacii. Acest caznu este unul de refuz justificat în interesul sănătăţii pacientului, ci dimpotrivă, atât timp câtexistă o prescripţie medicală valabilă şi atât timp cât, pentru înfiinţare şi funcţionare, farmaciatrebuie să deţină spaţii speciale de preparare (receptură, laborator), echipamente de preparare

(aparatură, ustensile) şi documente de înregistrare a preparării medicamentelor (registru de prescripţii magistrale, caiet de elaborări), refuzul farmacistului din farmacie de a preparaaceste medicamente este unul nejustificat, constituind o abatere gravă de la îndatoririle

profesionale şi de la etica farmaceutică. De aceea, consiliile judeţene ale ColegiuluiFarmaciştilor din România trebuie să se sesizeze, să analizeze aceste situaţii şi, dacă estecazul, să trimită dosarul farmaciştilor în cauză la comisia de disciplină competentă.

Atât furnizarea de servicii farmaceutice, cât şi refuzul motivat al acordării serviciilor, presupune implicare, decizie şi responsabilitate în relaţia cu pacientul, ceea ce farmacistul dinRomânia trebuie să continue să înveţe, redefinindu-şi exerciţiul actului profesional de zi cu zi.

La art. 31 al Codului deontologic al farmacistului se prevede că, pentru asigurareacontinuităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei, farmaciştii trebuie să furnizeze, în

condiţiile legii, servicii farmaceutice de urgenţă. (47)



53

În conformitate cu Legea nr. 95/2006, art. 86, asistenţa de urgenţă presupune măsuri şiactivităţi cu caracter logistic şi medical, având ca scop principal salvarea şi păstrarea vieţii.(26)

Farmacistul, ca orice profesionist din sănătate, are datoria de a ajuta la salvarea şi păstrarea vieţii, în orice circumstanţe, în măsura în care poate şi este competent în acest sens.

De altfel, şi art. 32 al Codului prevede că, pentru a realiza în condiţii bune serviciilefarmaceutice de urgenţă, farmacistul este obligat să acorde primul ajutor, în limitacompetenţelor sale, şi să solicite intervenţia serviciilor specializate, informând asupramăsurilor luate din proprie iniţiativă.

Art. 31 a fost completat, prin Decizia Colegiului Farmaciştilor din România nr.1/2006, cu o serie de „principii” pe care farmacistul trebuie să le respecte în cazul furnizăriide servicii farmaceutice de urgenţă: a) farmacistul trebuie să utilizeze toate cunoştinţele sale profesionale pentru a veni în

sprijinul pacientului; b) pentru a realiza un serviciu de calitate, farmacistul trebuie să solicite pacientului sau

aparţinătorului acestuia toate informaţiile legate de urgenţa cererii sale, respectiv

medicaţia curentă, existenţa altor afecţiuni sau alergii, precum şi alte aspecte care potinfluenţa decizia farmacistului;

c) decizia farmacistului trebuie luată având în vedere şi afecţiunea pentru care se solicitămedicamentul, grupa terapeutică din care face parte medicamentul, efectele adverse şicontraindicaţiile;

d) în funcţie de gravitatea situaţiei prezentate, farmacistul trebuie să încerce să ia legătura cumedicul curant al pacientului sau cu un alt medic;

e) dozele eliberate pot fi pentru maximum 24 de ore, în zilele lucrătoare, şi pentru maximum72 de ore, pentru sfârşitul de săptămână şi sărbătorile legale;

f) orice intervenţie de acest tip trebuie să fie însoţită de recomandarea farmacistului ca pacientul să se adreseze imediat medicului;

g)

în cazul copiilor, eliberarea unui medicament trebuie însoţită de recomandarea către părinţi de a consulta în cel mai scurt timp medicul de familie sau de a apela la serviciul deurgenţă;

h) medicamentele psihotrope şi stupefiante nu fac obiectul serviciilor farmaceutice deurgenţă. (47)

Se poate constata faptul că aceste reguli se referă de fapt doar la eliberarea unormedicamente etice fără prescripţie medicală şi nu la alte situaţii de urgenţă, unele dintre reguli(pct. a, b, c) nefiind specifice acestor situaţii, ci constituind îndatoriri profesionale generaleale farmacistului, la eliberarea medicamentelor.

În legătură cu eliberarea medicamentelor în cazuri de urgenţă, inovaţia Codului constă

în permiterea eliberării fără prescripţie medicală a unor medicamente etice, în situaţiilestabilite de art. 33. Trebuie menţionat că, în forma iniţială a Codului, aprobat prin DeciziaColegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2005, art. 33 avea următorul conţinut:

„Farmacistul poate elibera medicamente fără prescripţie medicală în următoarele situaţii:a) un pacient aflat sub tratament dovedit are nevoie imediată de administrarea

medicamentului;b) din motive întemeiate, pacientul are nevoie de prelungirea tratamentului şi farmacistul ori

pacientul nu poate lua legătura cu medicul prescriptor;c) o persoană solicită şi are nevoie urgentă de măsuri de prim ajutor.”(47)

Se consideră că acest text al fostului art. 33 acoperea corespunzător situaţiile în care,

deşi Legea nu-i permitea decât în cazul de la pct. c), farmacistul putea face excepţie de laeliberarea medicamentelor etice numai cu prescripţie medicală, întrucât formulările „pacient



54

aflat sub tratament dovedit”, „nevoie imediată” sau „din motive întemeiate” atrag atenţiafarmacistului asupra seriozităţii cu care trebuie tratate astfel de situaţii, cu asumarearăspunderii pentru decizia luată în interesul sănătăţii pacientului.

Acest text al art. 33 al Codului a fost înlocuit, prin Decizia Colegiului Farmaciştilordin România nr. 1/2006, cu următorul:

“(1) Farmacistul poate elibera medicamente fără prescripţie medicală în următoarele situaţii:a) pacientul este bolnav cronic şi este cunoscut de către farmacist sau se află în evidenţele

farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar, din diverse motive, nu a pututajunge la medic;

b) pacientul nu posedă o prescripţie medicală, dar prezintă un bilet de ieşire din spital, o scrisoare medicală etc.;

c) pacientul prezintă o prescripţie a cărei valabilitate a expirat;d) pacientul prezintă o schemă de tratament parafată de medicul prescriptor;e) pacientul este în tranzit şi nu îşi poate continua tratamentul;

f) alte situaţii de urgenţă în care farmacistul va decide, după caz, eliberarea unui

medicament pe o durată limitată, până la obţinerea unei prescripţii, cu îndrumarea pacientului către medicul de familie, centrul de sănătate sau permanenţă, compartimentulori unitatea de primire a urgenţelor sau apelarea numărului de urgenţă 112.

(2) Farmaciile din mediul rural pot furniza servicii farmaceutice de urgenţă şi în situaţia în care în localitate nu există cabinete medicale sau medicul nu este prezent; înaceste situaţii, furnizarea serviciilor farmaceutice se va face cu respectarea principiilor

prevăzute la art. 31." (47)Comparând cele două texte ale art. 33, cel iniţial şi cel actual, se constată umătoarele:

- la pct. a), expresia „din motive întemeiate” a fost înlocuită cu „din diverse motive”, ceeace poate însemna că farmacistul poate elibera medicamente etice fără prescripţie medicală,indiferent de motivele pe care pacientul le invocă;

-

la pct. b) şi d) se stabileşte că aproape orice document poate constitui dovada unuitratament cu medicamente prescris de medic, deşi legislaţia stabileşte prescripţiamedicală, cu anumite caracteristici, ca unic document valabil pentru eliberareamedicamentelor din farmacie;

- la pct. c) se stabileşte că o prescripţie medicală expirată este de fapt valabilă, iarfarmacistul poate decide, în locul medicului, dacă tratamentul mai trebuie sau nucontinuat;

- la pct. e) se stabileşte de fapt că orice pacient care este în tranzit sau spune că este întranzit poate primi medicamentele solicitate, nefiind nevoie de dovedirea necesităţiimedicamentelor pentru starea sa de sănătate;

-

la pct. f) se stabileşte că farmacistul poate decide perioada pentru care poate eliberamedicamente etice fără prescripţie medicală, şi anume „până la obţinerea unei prescripţii”,deşi la art. 31 se stabilea clar perioada;

- din pct. f) şi din alin. (2) se deduce că doar farmaciile rurale trebuie să respecte prevederile art. 31, cel puţin cele referitoare la perioada pentru care se elibereazămedicamentele etice fără prescripţie medicală;

- alin. (2) permite practic, farmacistului din mediu rural, eliberarea fără prescripţie medicalăa medicamentelor etice în toate cazurile în care nu este prezent un medic în localitatearespectivă.

Date fiind aceste observaţii, trebuie spus că, în toate situaţiile menţionate la actualulart. 33, farmacistul este exonerat de răspunderea disciplinară, dar el poate fi tras la

răspundere, cu excepţia cazurilor de prim-ajutor, de către Inspecţia de Farmacie, în baza Legiinr. 95/2006, art. 836, alin. (1), pct. c) şi g), care stabilesc că nerespectarea prevederilor legale



55

referitoare la clasificarea medicamentelor în funcţie de modul de eliberare constituiecontravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 5000 de lei la 10000 de lei, iar repetareaacestei abateri duce la suspendarea pe termen de 1 an a autorizaţiei de funcţionare a farmaciei.(26)

Se poate concluziona că noul Cod deontologic al farmacistului este unul modern,

european, cu posibilităţi de îmbunătăţire, dar exprimând dezideratul păstrării / revenirii laesenţa profesiunii de farmacist în România, care implică apărarea dreptului la ocrotireasănătăţii, prin consiliere de calitate şi respectarea demnităţii fiecărui pacient.

Capitolul 4

Legislaţia privind medicamentul de uz uman

Calificarea unui produs ca medicament implică, în scopul ocrotirii sănătăţii publice,respectarea de către acel produs, a reglementărilor privind fabricarea sa în scopul

comercializării (în special necesitatea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă) şi privinddistribuţia sa, care nu poate avea loc decât în cadrul circuitului farmaceutic, adică prinintermediul depozitelor farmaceutice şi al farmaciilor. Aşadar, medicamentul este supus uneilegislaţii şi unor reglementări speciale, pe care farmaciştii trebuie să le respecte în cadrulactivităţii profesionale.

4.1. Directivele Uniunii Europene privind medicamentul

La nivelul Uniunii Europene, la ora actuală, prevederile referitoare la activităţile careau ca obiect medicamentul sunt cuprinse în Directiva 2001/83/CE, a Parlamentului europeanşi a Consiliului, pentru instituirea unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman, care afost modificată substanţial de-a lungul ultimilor ani, prin următoarele directive: - Directiva 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului, pentru stabilirea

normelor de calitate şi de securitate pentru colectarea, controlul, transformarea,conservarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine, şi pentrumodificarea Directivei 2001/83/CE;

- Directiva 2003/63/CE a Comisiei, pentru modificarea Directivei 2001/83/CE;- Directiva 2004/24/CE a Parlamentului european şi a Consiliului, pentru modificarea, în

ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale pe bază de plante, a Directivei 2001/83/CE; - Directiva 2004/27/CE a Parlamentului euro pean şi a Consiliului, pentru modificarea

Directivei 2001/83/CE.Trebuie menţionat că prima directivă din domeniu a fost Directiva 65/65/CEE pentruarmonizarea dispoziţiilor legislative, reglementare şi administrative privind medicamentele,aceasta fiind urmată de numeroase alte directive, toate fiind modificate substanţial de maimulte ori. De aceea, din motive de raţionalitate şi claritate, autorităţile europene au decis săfacă o codificare a acestor texte, prin regruparea într -un text unic. (51,52)

Unul dintre principiile Directivei 2001/83/CE este cel al ocrotirii sănătăţii publice, caobiectiv esenţial al oricărei reglementări privind medicamentul. Totuşi, acest scop trebuieatins prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice şi schimburile demedicamente în interiorul Uniunii Europene.



56

4.1.1. Definirea medicamentului

Definirea medicamentului a fost considerată indispensabilă pentru libera circulaţie amedicamentelor şi pentru punerea în aplicare a oricăror reglementări în domeniul farmaceuticla nivel european, tocmai pentru a-l putea delimita de alte produse, care nu sunt medicamente

şi care, prin urmare, nu trebuie să se supună aceleiaşi legislaţii speciale. Prin urmare, primul articol al primei Directive din domeniul medicamentului65/65/CEE, ca şi primul articol al Directivei 2001/83/CE modificată, este dedicat definiriimedicamentului. Astfel, trebuie înţeles prin:

Medicament:- orice substanţă sau compoziţie prezentată ca având proprietăţi curative sau preventive în

privinţa bolilor umane; - orice substanţă sau compoziţie care poate fi utilizată sau administrată la om, fie în vederea

refacerii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice (parte introdusă în Directiva 2001/83/CE prinDirectiva 2004/27/CE), fie în vederea stabilirii unui diagnostic medical.

Substanţă: - orice materie, indiferent de origine, aceasta putând fi:

o umană, precum: sângele uman sau produse derivate din acesta; o animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale,

toxine, substanţe obţinute prin extracţie, produse derivate din sânge; o vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi din plante, secreţii vegetale, substanţe

obţinute prin extracţie; o chimică, precum: elemente, materii chimice naturale şi produşi chimici de

transformare şi sinteză. (51) În faţa imposibilităţii de a realiza o listă completă a produselor ce pot fi considerate

medicamente, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, textele normative furnizeazădefiniţii sintetice, a căror aplicare practică necesită uneori intervenţia justiţiei. Într -adevăr,natura juridică a unor produse nu este certă, de unde litigiile care opun uneori unităţicomerciale generale, farmaciilor, în special în privinţa vinderii unor produse aflate la graniţamedicamentului sau a definiţiei sale, cum este cazul, de exemplu, al suplimentelor alimentare,conţinând vitamine, minerale sau produse din plante, sau chiar cazul al unor produsecosmetice. (53)

Curtea de Justiţie a Comunităţii Europene a fost solicitată de mai multe ori să se pronunţe asupra noţiunii de “medicament”, în sensul Directivei 65/65. Conform literaturii despecialitate, prima abordare a contururilor acestei noţiuni a fost făcută în 1983, în hotărârea

judecătorească din cazul Van Bennekom. În Hotărârea Van Bennekom, din 30 noiembrie

1984, Dosarul 227/82, Curtea de Justiţie a stabilit fundamentele interpretării comunitare adefiniţiei medicamentului şi limitele sale. Dată fiind importanţa acestei interpretări, acest cazse va prezenta în continuare.

Hotărârea Van Bennekom a fost emisă în cadrul urmăririi intentate împotriva proprietarului unei societăţi de comerţ en gros de produse dietetice, vitamine şi minerale.Unele din produsele sale se pr ezentau sub o formă farmaceutică (capsule, pilule), dar nufăceau obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă şi erau vândute în afara circuituluifarmaceutic.

Dacă Dl. Van Bennekom susţinea că produsele pe care le vindea nu eraumedicamente, Curtea de Justiţie s-a văzut pusă în situaţia de a interpreta noţiunea demedicament. Ea a aplicat, în acest caz, principiul unei interpretări extensive a noţiunii de

medicament, făcând apel, în special, la conceptul de medicament prin prezentare.



57

Curtea a amintit că Directiva 65/65 (în vigoare la acea dată) includea, prin definiţiadată, în noţiunea de medicament, nu numai medicamentele care au un veritabil efectterapeutic, dar şi pe cele care nu ar fi destul de eficiente sau nu ar avea efectele la careconsumatorul ar fi în drept să se aştepte, ţinând cont de prezentare. Obiectivul acesteidirective era deci de a proteja consumatorii împotriva unor produse prezentate ca având efecte

terapeutice, comercializate însă în afara circuitului farmaceutic. În consecinţă, noţiunea demedicament trebuia interpretată în mod extensiv şi în special “de fiecare dată când apare,chiar şi doar implicit, dar sigur, în ochii consumatorului de nivel mediu ca informare, cănumitul produs, ţinând cont de prezentarea sa, ar trebui să aibă efectul descris de primadefiniţie comunitară.” Forma produsului a fost considerată un indiciu serios, dar nu exclusiv,al intenţiei fabricantului de a comercializa produsul ca medicament. (52,53)

Referirea la noţiunea de protecţie a consumatorului împotriva “pseudo-medicamentelor” apare ca fundament, pentru prima oară exprimat, al noţiunii de “medicament

prin prezentare”. Dacă modul de prezentare, forma exterioară a unui produs este susceptibilăsă-l facă pe consumator să creadă că acesta are proprietăţi terapeutice sau preventive, acest

produs trebuie să satisfacă ansamblul reglementărilor impuse “medicamentului prin funcţie”.

(53)Această jurisprudenţă a Curţii de Justiţie a fost dezvoltată şi precizată în alte hotărâri

ulterioare, permiţând gruparea concluziilor după corespondenţa cu cele două părţi aledefiniţiei medicamentului.

Calificarea ca “medicament prin prezentare” rezultă dintr -o serie de indiciiconcordante; ea poate fi stabilită în special dacă “forma şi condiţionarea produsului îl facsuficient să semene cu un medicament şi dacă ambalajul şi/sau prospectul indică cercetărifarmaceutice sau mărturii ale medicilor în favoarea calităţii acestor produse”. (53) Curtea deJustiţie, în diferitele sale hotărâri, a realizat un “profil-tip” al medicamentului prin prezentare,dar fără a se claustra în criterii de referinţă sistematice. Calificarea unui produs camedicament rezultă din elemente obiective (ca forma produsului, etichetarea, menţiunile de peambalaj şi/sau prospect) şi elemente subiective (ca intenţia fabricantului de a comercializa

produsul ca medicament şi reprezentarea psihologică pe care şi-o face “consumatorul mediuca nivel de informare” asupra produsului).

A doua parte a definiţiei medicamentului stabileşte că sunt medicamente produseledestinate să refacă, să corecteze sau să modifice funcţii ale organismului. Este vorba dedefiniţia „medicamentului prin funcţie”. În caz de posibilitate de dublă calificare, un produstrebuie considerat ca medicament, dacă este prezentat ca având proprietăţi curative sau

preventive, sau dacă este destinat a fi administrat în vederea refacerii, modificării saucorectării funcţiilor organismului şi aceasta chiar dacă el intră în sfera unei alte reglementăricomunitare mai puţin riguroasă. Natura alimentară a produsului nu poate fi un obstacol în

calificarea ca medicament, în măsura în care descrierea sau recomandarea proprietăţilorcurative sau preventive sunt de natură, prin ele însele, să facă acel produs să fie privit ca un produs cu caracteristicile unui medicament.

S-a pus şi problema de a şti dacă disocierea între produs şi menţionarea proprietăţilorsale are o influenţă asupra calificării ca medicament. Conform literaturii, într -o altă decizie,Curtea de Justiţie a afirmat că faptul că fabricantul oferă cumpărătorului o publicaţie caredescrie sau recomandă produsul ca având efecte terapeutice constituie un indiciu decisivasupra intenţiei sale de a-l comercializa ca medicament. Faptul că publicaţia nu este oferitădecât la cererea consumatorului nu are relevanţă asupra acestui raţionament. (53)

Precizarea, în definiţia medicamentului din Directiva 2001/83/CE, a modului deacţiune asupra funcţiilor organismului [„ prin exercitarea unei acţiuni farmacologice,

imunologice sau metabolice”], prin modificarea introdusă de Directiva 2004/27/CE, a fostconsiderată necesară pentru clarificare, ca urmare, pe de o parte, a progresului ştiinţific şi



58

tehnic, care a dus la apariţia unor noi terapii, iar pe de altă parte, a numărului crescând de produse aşa-numite „de fr ontieră” între sectorul farmaceutic şi alte sectoare. Atunci când un produs corespunde pe deplin definiţiei medicamentului, dar ar putea răspunde şi definiţieialtor produse reglementate, aceasta modificare permite eliminarea oricăror dubii în privinţalegislaţiei aplicabile, aceasta fiind cea a medicamentului. De asemenea, când un produs

corespunde în mod evident definiţiei altei categorii de produse reglementate, în specialsuplimente alimentare, dispozitive medicale, produse cosmetice sau biocide, definiţia dinaceastă directivă este inaplicabilă acelui produs. Enumerarea acţiunilor medicamentului mai

permite şi includerea în definiţie a medicamentelor de terapie genică, a produselorradiofarmaceutice şi a unor produse de uz local cu acţiune medicamentoasă. (51)

Într-adevăr, prin completarea textului Directivei, se asigură o definiţie mai completă amedicamentului, mai precis a ceea ce s-a explicat anterior ca fiind medicamentul prin funcţie.De exemplu, dacă un produs este pus pe piaţă ca supliment alimentar, deci fără a respectalegislaţia farmaceutică, dar el conţine principii active care pot determina modificări alefuncţiilor fizologice, dovedind exercitarea uneia dintre acţiunile enumerate în definiţiacompletată, se poate susţine încadrarea sa în categoria medicamentelor, deci obligativitatea de

a se supune legislaţiei şi reglementărilor specifice. Se menţionează faptul că Directiva se aplică numai medicamentelor fabricate la nivel

de industrie şi care sunt destinate a fi puse puse pe piaţă în pe teritoriul statelor membre aleUniunii Europene. Prin urmare, prevederile ei nu se aplică medicamentelor preparate înfarmacie (magistrale şi oficinale). De asemenea, prevederile Directivei nu se aplicămedicamentelor destinate cercetării, cu excepţia regulilor de bună practică în studiul clinic,nici sângelui total, plasmei, celulelor sanguine de origine umană, cu excepţia cazului în care,în procesul de producere a plasmei intervine un proces industrial. (51)

Dacă prevederile din Directivă, referitoare la definiţia medicamentului, sunt deaplicare nemijlocită în statele membre (adică definiţia din Directivă este cea legală,obligatorie pe teritoriul Uniunii Europene, din momentul publicării ei în Jurnalul Oficial),celelalte prevederi, referitoare la activităţile care au ca obiect medicamentul, obligă statelemembre să adopte legislaţie şi reglementări naţionale prin care să se conformeze Directiveimodificate, în anumite termene (realizându-se astfel armonizarea la nivel european).

4.1.2. Activităţile care au ca obiect medicamentul

Noţiunea de calitate a medicamentului se dezvoltă în Europa tot mai mult; ea sesprijină pe date ştiinţifice serioase, solicitate prin textele oficiale care servesc drept ghid

pentru obţinerea calităţii cerute pentru medicamente: proceduri de autorizare, norme de bunăfabricaţie, prevăzute prin directivele europene. În evoluţie continuă, aşa cum s-a arătat

anterior, directivele Uniunii Europene tind să definească din ce în ce mai bine cadrul în caretrebuie ţinut medicamentul de calitate.

a. Autorizarea de punere pe piaţăIndustria farmaceutică din statele membre ale Uniunii Europene se situează la un înalt

nivel de asigurare a calităţii în cercetarea, fabricarea şi controlul medicamentelor.Un sistem de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor garantează că toate

medicamentele comercializate au fost evaluate de către o autoritate competentă; aceasta leverifică conformitatea cu normele comune admise astăzi în materie de securitate, calitate şieficienţă.

La baza acestui sistem de autorizare a medicamentelor de uz uman stau următoarele

texte oficiale: Directiva 2001/83/CE privind instituirea codului comunitar al medicamentelorde uz uman, modificată, art. 6-39, şi Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului european şi



59

al Consiliului, care stabileşte procedurile comunitare pentru autorizarea şi supraveghereamedicamentelor de uz uman şi veterinar şi care reglementează organizarea şi funcţionareaAgenţiei Europene a Medicamentelor, modificat prin Regulamentul nr 1901/2006.

Pe lângă procedurile de autorizare la nivel naţional, firmele farmaceutice dispun de o procedură centralizată, la nivel european, de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă, care

este obligatorie pentru medicamentele obţinute prin biotehnologie, medicamentele orfane,medicamentele care conţin o substanţă activă cu totul nouă şi a cărei indicaţie terapeutică estetratamentul SIDA, al cancerului, al unei boli neurodegenerative sau al diabetului. De la 20mai 2008, această procedură va deveni obligatorie şi pentru medicamentele care conţin osubstanţă activă cu totul nouă şi a cărei indicaţie terapeutică este tratamentul bolilor auto-imune, al altor disfuncţionalităţi imunitare şi al bolilor virale. Procedura centralizată estefacultativă pentru alte medicamente, precum cele care conţin o substanţă activă nouă, dar carenu are una din indicaţiile menţionate anterior, sau medicamente care constituie doar inovaţiiterapeutice, ştiinţifice sau tehnice. Această procedură se bazează pe o singură cerere deautorizare, un singur dosar, o singură autorizaţie de punere pe piaţă, pentru piaţa comunitară,eliberată de Agenţia Europeană a Medicamentelor.(54)

Formatul standard pentru dosarul de cerere pentru autorizaţia de punere pe piaţă amedicamentelor, indiferent că cererea se depune la autoritatea competentă a unui stat membrusau la Agenţia Europeană a Medicamentelor, este cel prevăzut în art. 8 al Directivei2001/83/CE modificată. Acest dosar trebuie să conţină următoarele informaţii şi documente: - cererea pentru obţinerea autorizaţiei, din partea unui solicitant stabilit în Uniunea

Europeană; - numele şi sediul solicitantului şi ale fabricantului; - numele medicamentului;- compoziţia calitativă şi cantitativă a componenţilor şi denumirea comună internaţională

sau denumirea chimică a medicamentului; - evaluarea riscurilor pe care medicamentul le poate prezenta pentru mediul înconjurător; -

descrierea modului de fabricare;- indicaţii terapeutice, contra-indicaţii şi efecte nedorite; - posologie, formă farmaceutică, mod şi cale de administrare şi durata prezumată a

stabilităţii; - explicarea măsurilor de precauţie necesare în timpul depozitării medicamentului, al

administrării lui la pacient şi al eliminării deşeurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale ale medicamentului pentru mediul înconjurător;

- descrierea metodelor de control utilizate de către fabricant; - rezultatele studiilor:

- farmaceutice (fizico-chimice, biologice, microbiologice),

-

preclinice (toxicologice şi farmacologice), -

clinice;- descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă şi, dacă este cazul, a sistemului de

gestionare a riscului, pe care solicitantul îl va pune în aplicare;- declaraţia care atestă faptul că studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene răspund

exigenţelor etice ale Directivei 2001/20/CE; - rezumatul caracteristicilor produsului;- documentul care atestă că fabricantul este autorizat, în ţara sa, să producă medicamente; - copie după orice autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, obţinută în alt stat

membru sau terţ, împreună cu lista statelor membre în care s-a mai depus cerere deautorizare, còpii după rezumatul caracteristicilor produsului şi după prospectul

medicamentului autorizat deja în alt stat, precum şi orice detalii privind un o eventualădecizie de refuz al autorizării, indiferent de statul în care ea s-a emis;



60

- copie după orice decizie de desemnare a medicamentului ca medicament orfan, însoţită deo copie a avizului respectivei agenţii;

- dovada că solicitantul dispune de o persoană calificată, responsabilă cu farmacovigilenţa,şi de mijloacele necesare pentru a notifica orice efect nedorit suspectat a se produce fie înUniunea Europeană, fie într -un stat terţ. (51)

Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conţină următoarele: 1. numele medicamentului urmat de concentraţie şi de forma farmaceutică;2. compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi în acei excipienţi, a căror

cunoaştere este necesară pentru o bună administrare a medicamentului; se folosescdenumirile comune sau denumirile chimice;

3. forma farmaceutică; 4. informaţii clinice:

4.1.indicaţii terapeutice;4.2.doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este necesar, pentru copii;4.3.contraindicaţii;4.4.atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, iar pentru medicamentele

imunologice, precauţii speciale, ce trebuie luate de către persoanele care manipuleazăaceste medicamente şi le administrează pacientului, şi precauţiile care trebuie luate de

pacient;4.5.interacţiuni medicamentoase şi de altă natură;4.6.utilizare în timpul sarcinii şi alăptării;4.7.efecte asupr a capacităţii de a conduce şi de a utiliza maşini;4.8.efecte nedorite;4.9.supradozaj (simptome, conduită de urgenţă, antidoturi);

5. proprietăţi farmacologice:5.1. proprietăţi farmacodinamice;5.2. proprietăţi farmacocinetice;5.3.date preclinice de siguranţă;

6. informaţii farmaceutice:6.1.lista excipienţilor;6.2.incompatibilităţi majore;6.3.durata de conservare, dacă este cazul după reconstituirea medicamentului sau după ce

ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată;6.4. precauţii speciale la conservare;6.5.natura şi conţinutul ambalajului primar;6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor folosite sau a reziduurilor

rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;

7.

titularul autorizaţiei de punere pe piaţă;8.

numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă;9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei;10. data actualizării textului;11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria internă a

radiaţiilor;12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru

prepararea extemporanee şi controlul calităţii acestui preparat şi, dacă este cazul, perioadamaximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, precum eluatul saumedicamentul radiofarmaceutic pregătit de utilizare, corespunde specificaţiilor.

Pentru autorizaţiile solicitate în baza art. 10 (medicamente generice), nu trebuie incluse părţile

rezumatului caracteristicilor produsului ale medicamentului de referinţă referitoare la indicaţii



61

sau forme de dozare care erau încă pr otejate prin dreptul de brevet în momentul în caremedicamentul generic a fost pus pe piaţă. (51)

În legătură cu cercetarea medicamentului, prealabilă obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie subliniat faptul că ea trebuie să se bazeze atât pe cunoaşterea literaturiiştiinţifice, cât şi pe o cercetare corectă realizată în laborator, urmată, dacă este cazul, de cea

pe animale (preclinică), iar apoi de cercetarea asupra voluntarilor umani (clinică). S-a văzut căîn dosarul pentru autorizarea medicamentului trebuie prezentate rezultatele acestor cercetări.Fiecare dintre aceste categorii de cercetări trebuie să se desfăşoare cu respectarea unor regulide bună practică, adoptate la nivel naţional pe baza principiilor şi liniilor directoare dindocumentele europene.

Astfel, cercetarea non-clinică trebuie să respecte principiile de bună practică delaborator, adoptate prin Directiva 2004/10/CE, care conţine reguli de bază pentru asigurareacalităţii în testările efectuate pe substanţe chimice şi se referă la modul de organizare astudiilor de siguranţă non-clinice referitoare la sănătate şi mediu, la condiţiile în care acestestudii sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate şi difuzate. Regulile de bună

practică de laborator se aplică instalaţiilor de testare a proprietăţilor fizico-chimice, toxicităţii

şi ecotoxicităţii substanţelor şi preparatelor chimice. Unităţile care efectuează aceste testări auobligaţia să menţioneze respectarea bunei practici de laborator, care cuprinde reguli privind: organizarea şi personalul instalaţiei de testare;

programul de asigurare a calităţii; instalaţiile de testare;

aparatele, materialele, reactivii; sistemele de testare fizice, chimice, biologice; substanţele chimice testate şi substanţele chimice de referinţă;

metodele de lucru standard; realizarea studiului;

întocmirea raportului privind realizarea studiului; stocarea şi păstrarea arhivelor şi materialelor. (55)

Pe lângă bunele practici de laborator, în cazul în care se realizează experimente peanimale, este nevoie să se respecte dispoziţiile specifice elaborate în scopul protejării desuferinţă a animalelor utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice,

prevăzute la nivel european în Directiva 86/609/CE pentru armonizarea legislaţiilor naţionaleîn domeniu, modificată prin Directiva 2003/65/CE. Acestea conţin reguli referitoare lautilizarea animalelor în următoarele scopuri:

realizarea, producerea şi studiile privind calitatea, eficacitatea şi inocuitateamedicamentelor, alimentelor şi altor produse, în cadrul cercetării asupra: o afecţiunilor omului, animalelor şi plantelor; o

caracteristicilor fiziologice ale omului, animalelor şi plantelor; protejarea mediului înconjurător natural, în interesul sănătăţii umane şi animale. (56) În ceea ce priveşte cercetările clinice asupra medicamentului, ele trebuie să respecte

regulile de bună practică în studiul clinic, la nivel european aplicarea lor fiind armonizată pe baza Directivei 2001/20/CE, modificată prin Regulamentul nr. 1901/2006 al ParlamentuluiEuropean şi al Consiliului, privind medicamentele de uz pediatric. Conform acestei directive,

principiile de bază recunoscute pentru realizarea studiilor clinice sunt fondate pe protecţiadrepturilor omului şi a demnităţii umane. Protecţia participanţilor la un studiu clinic esteasigurată printr -o evaluare a riscurilor, bazată pe rezultatele studiilor toxicologice prealabile,

printr-un control exercitat de comitetele de etică şi de autorităţile competente naţionale, precum şi prin regulile de protejare a datelor personale.



62

În regulile de bună practică în studiul clinic se arată că cercetarea clinică trebuieaprobată în prealabil de comitetul de etică. Pentru a-şi da avizul, comitetul de etică trebuie săanalizeze următoarele: pertinenţa cercetării şi a conceperii ei;

protocolul cercetării (contractul dintre promotor şi investigator); aptitudinea investigatorului (persoana responsabilă de conducerea studiului clinic) şi acolaboratorilor; calitatea dotărilor. (57)

După obţinerea acordului comitetului de etică, asupra desfăşurării studiului, întreinvestigator şi persoanele supuse cercetării se realizează o convenţie, bazată pe transmitereatuturor informaţiilor asupra studiului, prevăzute de reglementări, şi obţinereaconsimţământului scris de a participa la cercetare în cunoştinţă de cauză.

Investigatorul trebuie să notifice promotorului şi comitetului de etică evenimentelenedorite şi rezultatele anormale ale analizelor definite în protocol ca fiind determinante pentruevaluarea securităţii participanţilor. Promotorul este şi el obligat să comunice toateinformaţiile importante referitoare la efectele nedorite autorităţii statului membru în care se

desfăşoară cercetarea, care le transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor. De asemenea,autoritatea competentă din statul membru poate decide suspendarea sau interzicerea uneicercetări clinice, atât în caz de dubiu asupra securităţii participanţilor sau asupra calităţiiştiinţifice a studiului, cât şi în caz de nerespectare a condiţiilor cererii iniţiale sau aobligaţiilor, de către promotor sau investigator. (57)

Mai recent, prin Directiva Comisiei 2005/28/CE, s-au stabilit principii şi liniidirectoare detaliate pentru aplicarea regulilor de bună practică în studiul clinic, în ceea ce

priveşte medicamentele experimentale de uz uman, precum şi cerinţele pentru emitereaautorizaţiei de fabricare şi de import pentru aceste medicamente. (58)

Revenind la obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor, dosarulincluzând rezultatele cercetărilor preclinice şi clinice asupra medicamentului care faceobiectul solicitării de autorizare este necesar pentru un medicament cu totul nou. Solicitantulnu este obligat însă să furnizeze rezultatele studiilor preclinice şi clinice, dacă demonstreazăcă medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă autorizat de cel puţin 8 aniîntr-un stat membru sau la nivelul Uniunii Europene. Medicamentul generic respectiv,autorizat conform Directivei, nu poate fi comercializat înaintea trecerii unei perioade de 10ani de la autorizarea iniţială a medicamentului de referinţă sau de 11 ani, dacă titularul primeiautorizaţii obţine, în acei primi 8 ani, o autorizaţie pentru o nouă indicaţie terapeutică, cuavantaj clinic important faţă de terapiile existente.

De asemenea, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şistudiilor clinice dacă poate demonstra că substanţele active ale medicamentului au utilizare

medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, au o eficacitate recunoscutăşi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite de Directivă; în acest caz, rezultateletestelor şi studiilor vor fi înlocuite de literatura ştiinţifică corespunzătoare.

În Directivă se mai menţionează, la art. 12, că solicitantul, indiferent în care dintresituaţii se află, trebuie să se asigure că documentele referitoare la studiile farmaceutice,

preclince şi clinice asupra medicamentului sunt întocmite de persoane cu calificările tehnicesau profesionale necesare (experţi), menţionate într -un scurt curriculum vitae, înainte de a fi

prezentate autorităţii competente. (51) În anexa Directivei este prevăzut formatul în caretrebuie prezentate datele şi documentele necesare pentru autorizare.

Directiva cuprinde dispoziţii speciale aplicabile autorizării medicamentelor homeopate(art. 13-16), medicamentelor tradiţionale pe bază de plante (art. 16 bis-16decies), în partea sa

referitoare la autorizarea de punere pe piaţă, iar la art. 109-110, dispoziţii speciale referitoarela sângele uman şi componentele sanguine.



63

De asemenea, ea include reguli privind procedura de autorizare a medicamentelor decătre autoritatea competentă (la nivel naţional sau la nivel european, prin proceduracentralizată), procedura de recunoaştere mutuală a autorizaţiilor în Uniunea Europeană şi

procedura descentralizată de autorizare a medicamentelor într -unul sau mai multe statemembre (prin instituirea grupului de coordonare şi a stabilirii unui stat membru de referinţă,

ales de solicitant, care va întocmi raportul de evaluare, recunoscut ulterior de toate statelevizate de solicitant; acesta va obţine autorizaţia de punere pe piaţă pentru toate statelerespective).

Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului european şi al Consiliului, modificat prinRegulamentul nr 1901/2006, reglementează organizarea şi funcţionarea Agenţiei Europene aMedicamentelor, compusă din diferite comitete, printre care şi cel care se ocupă demedicamentele de uz uman sau de medicamentele pe bază de plante. Fiecare stat membru alUniunii Europene numeşte un membru şi un membru supleant, atât în consiliul deadministraţie al Agenţiei, cât şi în comitete. Principalele atribuţii ale Agenţiei sunt: - furnizarea, către statele membre şi către alte instituţii europene, a avizelor ştiinţifice

asupra oricărei probleme privind evaluarea calităţii, securităţii şi eficacităţii

medicamentelor;- coordonarea activităţii de evaluare ştiinţifică a calităţii, securităţii şi eficacităţii

medicamentelor care fac obiectul procedurii centralizate de autorizare de punere pe piaţă, precum şi coordonarea resurselor ştiinţifice puse la dispoziţia sa de către statele membre,în vederea evaluării şi supravegherii medicamentelor, precum şi pentru farmacovigilenţă;

- păstrarea şi transmiterea, pe bază de cerere, a rapoartelor de evaluare şi a informaţiilor privind medicamentele autorizate, atât la nivel european, cât şi de către autorităţilenaţionale ale statelor membre;

- difuzarea informaţiilor referitoare la efectele nedorite ale medicamentelor autorizate înUniunea Europeană, prin intermediul unei baze de date ce poate fi consultată în

permanenţă de către toate statele membre; -

întocmirea unei baze de date privind medicamentele, care să fie în permanenţă accesibilă publicului. (54)

b. Fabricarea medicamentelor

Directiva 2001/83/CE cuprinde, la art. 40-53, prevederi referitoare la fabricarea şiimportul medicamentelor în statele membre ale Uniunii Europene. Ele se referă la: - obligaţia fiecărui stat de a supune fabricarea şi importul medicamentului unor dispoziţii de

autorizare prealabilă a fabricantului, care presupune verificarea existenţei localului,echipamentului tehnic şi a posibilităţilor de control adecvate şi suficiente pentrufabricarea, controlul şi conservarea medicamentelor pe care doreşte să le producă sau să le

importe (de altfel, această autorizaţie este parte componentă a dosarului pentru obţinereaautorizaţiei de punere pe piaţă a fiecărui medicament fabricat sau importat); - obligaţiile titularului autorizaţiei de fabricaţie:

- de a dispune de personal car e să răspună exigenţelor legale pentru activităţile defabricare şi control;

- de a nu furniza medicamente decât în conformitate cu legislaţia statului respectiv; - de a informa, în prealabil, autoritatea competentă a statului, în privinţa oricărei

modificări a informaţiilor din dosarul furnizat la autorizare; - de a permite oricând accesul reprezentanţilor autorităţii competente în localurile

sale;- de a permite persoanei calificate, responsabile de fabricare, control, import,

verificarea şi eliberarea loturilor, să-şi exercite corect misiunea, punându-i ladispoziţie toate mijloacele necesare;



64

- de a respecta principiile şi liniile directoare privind buna practică de fabricaţie şide a utiliza ca materii prime numai substanţe active fabricate conform regulilor de

bună practică de fabricaţie, a căror respectare este cerută chiar şi pentru uniiexcipienţi;

- condiţiile de formare ale persoanei calificate menţionate anterior:

-

posesia unei diplome, a unui certificat sau a unui alt titlu care certifică urmareaunui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut caechivalent de statul membru interesat, ciclu care să aibă o durată de cel puţin 4 anide învăţământ teoretic şi practic, într -unul dintre domeniile ştiinţifice următoare:farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologiefarmaceutică, biologie;

- totuşi, durata minimă de formare universitară poate fi şi de numai 3 ani şi jumătate, dacă este urmată de o perioadă de formare de încă minim 1 an, incluzândşi un stagiu de cel puţin 6 luni într-o farmacie comunitară şi finalizat cu un examende nivel universitar;

- dacă într -un stat coexistă cele două sisteme de formare şi ele sunt recunoscute ca

echivalente, atunci condiţia de la aliniatul anterior se consideră îndeplinită; - ciclul de formare trebuie să cuprindă cel puţin următoarele materii: fizică

experimentală, chimie generală şi anorganică, chimie organică, chimie analitică,chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor, biochimie generală şiaplicată (medicală), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologiefarmaceutică, toxicolgie, farmacognozie ;

- dacă unele diplome, certificate sau titluri, dintre cele enumerate anterior, nurespectă aceste criterii, autoritatea competentă a statului se asigură că interesatulface dovada unor cunoştinţe suficiente în ceea ce priveşte materiile în cauză;

- persoana calificată trebuie să fi desfăşurat timp de cel puţin 2 ani, într -una sau maimulte întreprinderi cu autorizaţie de fabricaţie, activităţi de analiză calitativă amedicamentelor, analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi cercetări şiverificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor; durata acesteiexperienţe practice poate fi diminuată cu 1 an dacă ciclul de formare universitară adurat cel puţin 5 ani sau cu 1 an şi jumătate, dacă acesta a durat cel puţin 6 ani.(51)

Prin urmare, un absolvent al Facultăţii de Farmacie (cel puţin 5 ani de studiiuniversitare, conform directivelor europene), poate deveni persoană calificată în industria şiimportul de medicamente, după încă o perioadă de 1 an de experienţă în domeniu, care poatefi redusă la 6 luni, dacă studiile universitare sunt de 6 ani.

În ceea ce priveşte respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie, Directiva

2003/94/CE a hotărât principiile şi liniile directoare pentru buna practică de fabricaţie la niveleuropean, pentru medicamentele de uz uman, inclusiv pentru medicamentele experimentale. Normele de bună practică de fabricaţie constituie elementul asigurării calităţii care garanteazăcă produsele sunt fabricate şi controlate în mod coerent şi după norme de calitate adaptatefolosirii lor şi cerute de autorizaţia de punere pe piaţă. Ele cuprind reguli referitoare la

personal, localuri şi echipamente, documentaţie, producţie, controlul calităţii, contractare şisubcontractare, reclamaţii, rechemări, retrageri, autoinspecţie, etichetare. (59)

Directiva 2001/83/CE include, după dispoziţiile referitoare la fabricarea şi importulmedicamentelor, prevederi referitoare la etichetarea şi prospectul medicamentelor (art. 54-75),care includ obligaţiile în acest sens ale titularului autorizaţiei de punere pe piaţă amedicamentului.



65

c. Distribuţia en gros a medicamentelor

Tot în Directiva 2001/83/CE, art. 76-85, sunt stabilite condiţiile legale care tre buieimpuse prin legislaţia naţională a statelor membre pentru activitatea de distribuţie en gros amedicamentelor de uz uman.

Cele mai importante dintre acestea se referă la:

-

obligaţia fiecărui stat de a supune distribuţia en gros a medicamentului unor dispoziţii deautorizare prealabilă a distribuitorului, care presupune verificarea existenţei: - localurilor, instalaţiilor şi echipamentelor adecvate şi suficiente pentru asigurarea

unei bune conservări şi distribuţii a medicamentelor; - personalului şi în special a persoanei responsabile desemnate, calificată conform

exigenţelor legale din statul membru respectiv; - obligaţiile titularului autorizaţiei de distribuţie en gros:

- să asigure accesibilitatea localurilor, instalaţiilor şi echipamentelor, în oricemoment, pentru cei abilitaţi să facă inspecţia;

- să nu-şi procure medicamentele decât de la persoane autorizate conform legislaţiei; - să nu furnizeze medicamente decât persoanelor autorizate conform legislaţiei;

-

să posede un plan de urgenţă pentru cazul retragerii de pe piaţă a unuimedicament;

- să păstreze corespunzător documentaţia, astfel încât să se poată furniza, pentruorice operaţie de intrare şi de ieşire a medicamentelor, cel puţin următoareleinformaţii: data, numele medicamentului, cantitatea primită sau furnizată, numeleşi adresa furnizorului sau destinatarului, după caz.;

- să păstreze această documentaţie la dispoziţia autorităţilor competente, în scop deinspecţie, pe o perioadă de 5 ani;

- să furnizeze, la fiecare ieşire de medicamente pentru o unitate autorizată săelibereze medicamente către pacienţi, un document care să-i permită acesteia săcunoască: data, numele şi forma farmaceutică a medicamentului, cantitateafurnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului;

- să se conformeze principiilor şi liniilor directoare privind bunele practici dedistribuţie. (51)

La nivelul distribuţiei en gros a medicamentelor, liniile directoare ale normelor de bună distribuţie, la nivel european, au fost adoptate prin Directiva 92/25/CEE, care însă a fostabrogată de Directiva 2001/83/CE. În cazul distribuţiei en gros a medicamentelor, regulile de

bună practică trebuie să conţină norme referitoare la asigurarea calităţii, prin respectarea unor proceduri standard în cadrul fiecărei activităţi componente (aprovizionare, recepţie,depozitare, manipulare, asigurare comenzi) personal, spaţii şi echipamente, documentaţie,returnări, reclamaţii, rechemări, retrageri, autoinspecţie.

d. Eliberarea către populaţie a medicamentelor

În ceea ce priveşte distribuţia cu amănuntul sau eliberarea către populaţie amedicamentelor, Directiva 2001/83/CE stabileşte, la art. 70-75, principiile clasificării lor înfuncţie de modul de eliberare, care va fi decis de autoritatea competentă, la emiterea deautorizaţiei de punere pe piaţă. Astfel, medicamentele pot fi clasificate, în funcţie de mdul deeliberare, în:- medicamente supuse unei prescripţii medicale, care poate fi:

- specială; - cu eliberare care se poate reînnoi sau nu;- restrânsă, rezervată unor medii specializate;

-

medicamente care nu sunt supuse unei prescripţii medicale. (51)



66

Directiva mai prevede criteriile după care autoritatea competentă de autorizarea de punere pe piaţă le poate lua în calcul la stabilirea subcategoriilor din cele două categorii demedicamente şi la stabilirea încadrării fiecărui medicament într -una sau alta dintre categoriisau subcategorii.

La nivelul Uniunii Europene încă nu s-a adoptat o directivă referitoare la regulile de

bună practică de eliberare a medicamentelor către populaţie, dar Grupul Farmaceutic alUniunii Europene, alcătuit din asociaţiile farmaciştilor din statele membre, a emisrecomandări pentru adoptarea, la nivel naţional, a regulilor de bună practică farmaceutică,într-un ghid al cărui principiu fundamental este asigurarea calităţii serviciilor acordate

pacientului în farmacie. Acest ghid are la bază însă recomandările Federaţiei InternaţionaleFarmaceutice, cuprinse în Declaraţia de la Tokio (1993), care a propus o serie de standarde

pentru calitatea serviciilor farmaciei, document revizuit în 1997. Acest ghid al FederaţieiInternaţionale farmaceutice recomandă ca standardele naţionale să se elaboreze pentruurmătoarele activităţi ale farmaciei: promovarea sănătăţii, eliberarea medicamentelor şi a

produselor tehnico-medicale, automedicaţia pacientului şi îmbunătăţirea rolului farmacistuluiîn utilizarea raţională a medicamentelor. Pentru toate aceste activităţi este recomandată

elaborarea normelor referitoare la localuri, echipamente, personal, consiliere, proceduri delucru, documentaţie, auto-evaluare. (60)

e. Publicitatea şi informarea asupra medicamentelor O parte importantă din Directiva 2001/83/CE, de la art. 86 la art. 100, este dedicată

publicităţii şi informării asupra medicamentelor. Astfel, sunt stabilite dispoziţiile pe caretrebuie să le adopte statele membre în acest domeniu, în ceea ce priveşte: - interzicerea publicităţii, către public, la medicamentele care sunt supuse unei prescripţii

medicale;- interzicerea publicităţii către public la medicamentele psihotrope sau stupefiante, conform

convenţiilor internaţionale; -

conţinutul publicităţii şi conotaţiile mesajului publicitar; - obligaţiile titularului autorizaţiei de punere pe piaţă, în privinţa formării reprezentanţilor

medicali;- obligaţiile titularului autorizaţiei de punere pe piaţă, în privinţa serviciului său ştiinţific de

informare asupra medicamentelor;- controlul publicităţii la medicamente la nivel naţional; - stabilirea sancţiunilor pentru încălcarea reglementărilor referitoare la publicitatea

medicamentelor. (51)

f. Farmacovigilenţa

Art. 101-108 din Directiva 2001/83/CE cuprind prevederi referitoare la activitatea defarmacovigilenţă, în special: - atribuţiile autorităţii competente din fiecare stat membru:

- adoptarea unor dispoziţii conforme cu prevederile Directivei, pentru încurajarea participării medicilor şi farmaciştilor, şi chiar dispoziţii speciale pentru stabilireaunor atribuţii specifice în sarcina acestor practicieni, la notificarea efectelornedorite prezumate, către autoritatea competentă;

- implementarea unui sistem de farmacovigilenţă la nivel naţional, în vedereaculegerii de informaţii utile pentru supravegherea medicamentelor, în special

privind efectele nedorite la om, cazurile de utilizare necorespunzătoare şi de abuzgrav de medicamente;



67

- transmiterea informaţiilor către Agenţia Europeană şi către titularul autorizaţiei de punere pe piaţă, în privinţa efectelor nedorite grave care au fost notificate prinsistemul naţional de farmacovigilenţă;

- atribuţiile titularilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor:- notificarea către autoritatea competentă a oricărei prezumţii de efect nedorit grav

care i-a fost adus la cunoştinţă de către un profesionist din sănătate, în legătură cumedicamentele puse pe piaţă; - transmiterea, la intervale regulate sau la cererea autorităţii competente, de rapoarte

detaliate privind toate efectele nedorite care i-au fost comunicate;- angajarea unei persoane competente responsabile de sistemul de farmacovigilenţă,

pe care fiecare titular trebuie să-l implementeze pentru medicamentele puse de el pe piaţă. (51)

Directiva mai prevede posibilitatea autorităţii competente de a recomandamodificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, înurma analizării rapoartelor privind efectele nedorite. În caz de urgenţă, această autoritate

poate să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului incriminat, cu informarea

Agenţiei Europene, a Comisiei Europene şi a celorlalte state membre. Pe baza avizuluiAgenţiei Europene, Comisia Europeană poate solicita statelor membre adoptarea unor măsuri

provizorii. Directiva prevede atribuţii şi pentru Comisia Europeană, în sensul necesităţiiadoptării, cu consultarea statelor membre, a Agenţiei Europene şi altor părţi interesate, a unorlinii directoare referitoare la realizarea rapoartelor asupra efectelor nedorite.

g. Supravegherea activităţilor care au ca obiect medicamentul Art. 111-119 ale Directivei 2001/83/CE sunt dedicate dispoziţiilor referitoare la

obligaţiile statelor membre în ceea ce priveşte supravegherea activităţilor care au ca obiectmedicamentele, stabilirii şi aplicării de sancţiuni pentru încălcarea pevederilor legalereferitoare la medicamente.

Astfel, autorităţile competente ale statelor membre trebuie să vegheze la respectarealegislaţiei medicamentului, prin activităţi de inspecţie regulate, care să includă controlulunităţilor de fabricare şi distribuţie, verificarea documentelor, prelevări de probe. Autorităţilecompetente pot suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament, dacă: - medicamentul este considerat nociv în condiţii normale de utilizare, - efectul terapeutic este defectuos (nu permite obţinerea de rezultate terapeutice), - raportul beneficiu / risc nu este favorabil în condiţii normale de utilizare, - medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată,- informaţiile furnizate în dosarul de autorizare sunt eronate, - controlul asupra medicamentului, componentelor sale sau asupra produşilor intermediari

de fabricaţie nu au fost efectuate sau nu s-au efectuat conform legislaţiei. (51) Directiva se încheie cu dispoziţii (art. 120-130) referitoare la Comitetul permanentcare asistă Comisia Europeană în privinţa elaborării reglementărilor referitoare lamedicamentele de uz uman, dispoziţii generale referitoare la comunicarea informaţiilorreferitoare la medicamente între autorităţile competente la nivel naţional şi european, întretitularii autorizaţiilor şi autorităţile competente, şi dispoziţii finale, referitoare la abrogareadirectivelor mai vechi din domeniul medicamentelor.



68

4.2. Legislaţia privind medicamentul în România

Cadrul legal pentru desfăşurarea activităţilor care au ca obiect medicamentul înRomânia, este constituit din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, TitlulXVII Medicamentul. Trebuie spus, încă de la început, că art. 862 stabileşte că acest titlu

transpune în legislaţia românească Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completărileulterioare.Înainte de adoptarea acestei legi, ea a făcut obiectul unei consultări publice, proiectul

fiind publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la acea vreme. O serie de propuneri pentruîmbunătăţirea Titlului XVII al proiectului de lege au fost făcute de un grup de lucru compusdin cadre didactice şi farmacişti practicieni din Cluj-Napoca, preocupaţi de problematicamodernizării legislaţiei farmaceutice din România, în perspectiva integrării în UniuneaEuropeană. Din acest grup a făcut parte şi autoarea volumului de faţă. Trebuie menţionatfaptul că acest grup a mai activat în cadrul altor grupuri de lucru, împreună cu experţieuropeni, a căror activitate a avut ca scop armonizarea acestei legislaţii cu cea europeană; deasemenea, a avut, de-a lungul ultimilor ani, lucrări pe această temă, prezentate cu ocazia

manifestărilor profesional-ştiinţifice ale farmaciştilor din România şi din Europa şi a înaintatrepetat proiecte de acte normative autorităţilor statului (Ministerul Sănătăţii, Parlament).

Grupul de lucru din Cluj a studiat comparativ textul consolidat al Directivei2001/83/CE cu textul proiectului de lege, iar propunerile pe care le-a înaintat au fost realizateatât în scopul unei mai mari clarităţi a textului viitoarei legi, cât şi al unei mai mari fidelităţifaţă de textul Directivei, în vederea aplicării în practică a dispoziţiilor legale. Pe de altă parte,unele din propuneri s-au făcut ţinând cont de faptul că Directiva conţine uneori dispoziţii carenu sunt de aplicare nemijlocită, lăsând la latitudinea autorităţii naţionale de reglementare săaleagă modul de aplicare a acelor dispoziţii, în funcţie de situaţia din statul respectiv. Deasemenea, unele din propuneri conţin o traducere mai adecvată a textului Directivei în limbaromână. Propunerile au fost trimise persoanei responsabile de elaborarea textului legal pentruTitlul XVII al Legii.

În continuare se vor prezenta şi analiza prevederile Titlului XVII al Legii nr. 95/2006,atât pe baza propunerilor elaborate, cât şi prin prisma altor regelementări existente, pentru omai bună subliniere a necesităţilor, încă existente, de legiferare a acestui domeniu. Textulintegral al Titlul XVII Medicamentul poate fi consultat în anexa 3 a volumului de faţă.

4.2.1. Definirea medicamentului

Legea nr. 95/2006 cuprinde, la Titlul XVII Medicamentul, în art. 695-699, prevederide definire a medicamentului şi de delimitare a domeniului de aplicare a Legii. Sunt preluate

prevederile Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, dar cu unelemici probleme de traducere. De exemplu, la art. 695 pct. 32, sunt definite substanţelevegetale:„32. substanţe vegetale : plantele, părţile din plante, alge, fungi, licheni, întregi, fragmentaţisau tăiaţi, într -o formă neprocesată, de obicei uscaţi, dar uneori proaspeţi ...” (26) Considerăm că o traducere mai fidelă a definiţiei din Directivă ar fi următoarea: „32. substanţe vegetale : plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni, în principal întregi,fragmentate sau tăiate, într -o formă neprocesată, de obicei uscate, uneori proaspete ...”,deoarece credem că textul Directivei nu se referă doar la starea lichenilor, ci a tuturorsubstanţelor vegetale enumerate anterior, formularea propusă fiind mai corectă din punct devedere gramatical.

Definiţiile, fiind preluate din Directivă, sunt corecte pe fond. Problema care apare estelegată atât de aplicarea lor în practică de către autorităţile competente (Ministerul Sănătăţii



69

Publice, Agenţia Naţională a Medicamentului), cât şi de adoptarea unor prevedericontradictorii, prin alte acte normative, cu aceeaşi putere juridică, aşa cum se va vedea încontinuare.

Astfel, la ora actuală, există pe piaţa românească o multitudine de produse numite, deregulă, suplimente alimentare, care sunt puse pe piaţă şi comercializate în forme

farmaceutice, unele însoţite de indicaţii terapeutice, mai mult sau mai puţin mascate, unele cu publicitate către publicul larg, sugerând, mai mult sau mai puţin mascat, un efect terapeutic. Aşa cum s-a arătat în subcapitolul anterior, la definirea europeană a medicamentului,

Curtea de Justiţie a Comunităţii Europene a statuat că, în caz de posibilitate de dublăcalificare, un astfel de produs trebuie considerat medicament, chiar dacă el are o altă natură,dacă cel care-l cumpără îşi poate forma, asupra acelui produs, reprezentarea psihologică aunui medicament.

Calificarea ca medicament prin prezentare a unui produs rezultă dintr -o serie de indiciiexterioare ale produsului; aceasta poate fi stabilită în special dacă aspectul produsului (formă,ambalaj, indicaţii pe ambalaj sau prospect) îl fac suficient să semene cu un medicament.

Calificarea ca medicamente a unor produse antrenează obligativitatea producerii şi

distribuirii lor prin circuitul farmaceutic. Situaţia actuală din practica românească arată cănumeroase produse, multe dintre ele pe bază de plante, sunt fabricate şi comercializate înafara circuitului farmaceutic, deşi mare parte dintre ele sunt condiţionate ca medicamente,sunt prezentate în forme farmaceutice şi/sau sunt însoţite de indicaţii terapeutice, populaţiacumpărându-le cu concepţia formată că vor avea un efect terapeutic.

Aceste produse nu sunt autorizate ca medicamente şi totuşi arată ca un medicament,iar populaţia le cumpără şi le foloseşte ca medicamente, aşteptând de la ele efecte terapeutice.Ele sunt înregistrate de obicei ca suplimente alimentare. Aspectul lor şi informaţiile furnizate

prin intermediul ambalajului, inclusiv indicaţii terapeutice, induc în eroare populaţia asupra proprietăţilor acestor produse. Este un exemplu de legislaţie ineficientă şi insuficientă îndomeniul medicamentului şi al protecţiei consumatorului.

Definiţia prin funcţie a medicamentului include acţiunea produsului, demonstrată prinstudii adecvate. Aşadar, un produs trebuie considerat ca medicament, dacă are proprietăţicurative sau preventive, sau dacă este destinat a fi administrat în vederea refacerii, modificăriisau corectării funcţiilor fiziologice, proprietăţi care nu sunt demonstrate ştiinţific în cazulsuplimenteleor alimentare.

Ordonanţa urgenţă a Guvernului României nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor, modificată şi completată prin Legea nr.57/2002, defineşte suplimentele alimentare ca fiind substanţe nutritive, respectiv protide,lipide, glucide, vitamine, macro- şi microelemente minerale şi /sau preparate prelucrate subformă de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în compoziţia lor macro- şi

micronutrienţi şi / sau alte substanţe comestibile, care sunt consumate în cantităţi definite, înmod suplimentar faţă de aportul alimentar obişnuit. (61) În temeiul acestei Legi, Ministerul Sănătăţii Publice a adoptat Ordinul nr. 1069/2007

pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, care cuprinde o procedură foartesimplă de înregistrarea a acestor produse la Ministerul Sănătăţii Publice. (62)

Producătorii sunt tentaţi de înregistrarea unor medicamente ca suplimente alimentare,date fiind costurile mai mici de autorizare, printr-o procedură mult mai simplă, care nuimplică cercetările şi formalităţile costisitoare ale pr ocedurii stabilite pentru autorizareamedicamentelor, iar comercializarea nu este restricţionată la unităţile farmaceutice.

Cea mai mare problemă legată de aceste produse este verificarea şi supraveghereacalităţii lor şi a publicităţii care le însoţeşte adesea, de către autoritatea competentă,

Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii Publice. Multe dintre suplimentelealimentare conţin vitamine şi minerale, în concentraţiile aprobate prin Ordinul Ministrului, dar



70

sunt şi numeroase produse pe bază de plante care sunt comercializate sub această titulatură.Din informaţiile din practică, de la specialişti în domeniul farmacognoziei şi analizei delaborator, calitatea acestor produse nu este asigurată şi supravegheată corespunzător la oraactuală în România, ceea ce creează o stare de pericol pentru consumatori, nu numai din

punctul de vedere al sănătăţii lor, ci şi din punct de vedere financiar, în condiţiile unui nivel

destul de scăzut al educaţiei pentru sănătate şi ale unei publicităţi destul de agresive pentruaceste produse.De asemenea, la ora actuală, nu este disponibil în România, un document oficial prin

care să se facă publică o listă a suplimentelor alimentare înregistrate oficial la autoritateacompetentă română. Ministerul Sănătăţii Publice ar trebui să publice un Nomenclator alsuplimentelor alimentare, actualizat periodic, care să cuprindă atât o listă a produselorautorizate, căt şi cele mai importante date despre producător, importator, produs (formă de

prezentare, conţinut, mod de utilizare).

4.2.2. Activităţile care au ca obiect medicamentul

Legea nr. 95/2006, Titlul XVII Medicamentul, a preluat textul Directivei 2001/83/CE, prin traducere în general, ceea ce nu este corect pentru toate prevederile Directivei, deoarece,unele dintre acestea, dacă erau studiate cu atenţie, ar fi condus la concluzia că trebuie să fieaplicate prin adoptarea unor prevederi corespunzătoare, după cum se va exemplifica în ceeace urmează. Structura Titlului XVII urmează structura Directivei.

a. Autorizarea de punere pe piaţă

Capitolul III, art. 700-747, din Titlul XVII al Legii nr. 95/2006, includ prevederireferitoare la autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor, pentru medicamentelefabricate sau importate în România. Cererea solicitantului trebuie depusă la Agenţia Naţionalăa Medicamentului, însoţită de documentele prevăzute de lege, constituind un dosar identic cucel stabilit în Directiva 2001/83/CE.

Acest capitol din Lege cuprinde, pe lângă dispoziţiile generale de autorizare, dispoziţii speciale aplicabile medicamentelor homeopate, medicamentelor din plante medicinale cuutilizare tradiţională, aceste ultime două categorii de medicamente putând beneficia de

proceduri simplificate de autorizare, în anumite condiţii.Pentru medicamentele homeopate, autorizarea simplificată se face dacă sunt

îndeplinite următoarele condiţii: - cale de administrare orală sau externă;- absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie

legată de produsul respectiv;

-

existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanţeleactive a căror prezenţă într -un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţiimedicale.

Pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională autorizareasimplificată se face dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: - au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare

tradiţională care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fiutilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului,

prescrierea şi monitorizarea tratamentului;

-

se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;- sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii;



71

- perioada de utilizare tradiţională a plantei este de cel puţin 30 de ani;- informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în mod

deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător încondiţiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitateamedicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate şi experienţei. (26)

Titlul XVII al Legii mai cuprinde şi prevederi referitoare la procedurile de urmat pentru obţinerea autorizaţiei, inclusiv procedura de recunoaştere mutuală şi proceduradescentralizată, care au fost arătate la subcapitolul anterior referitor la Directiva 2001/83/CE.

Formatul dosarului, prevăzut în Directivă în anexa 1, a fost adoptat în România, întemeiul Legii nr. 95/2006 (deci după adoptarea şi publicarea Legii), prin Ordinul MinistruluiSănătăţii Publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de

punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. Solicitantul trebuie să explicetipul de procedură pentru care optează, în funcţie de situaţia în care se găseşte medicamentulrespectiv:- procedura simplificată, pentru medicamentele autorizate deja în Uniunea Europeană prin

procedura centralizată (medicamentele obţinute prin biotehnologie, medicamentele orfane,

medicamentele care conţin o substanţă activă cu totul nouă şi a cărei indicaţie terapeuticăeste tratamentul SIDA, al cancerului, al unei boli neurodegenerative sau al diabetului);

- procedura simplificată, pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere mutuală / procedura descentralizată (cereri de autorizare pentrumai multe state, rezolvate prin instituirea grupului de coordonare şi stabilirea unui statmembru de referinţă, ales de solicitant, a cărui autoritate competentă va întocmi raportulde evaluare, recunoscut ulterior de toate statele vizate de solicitant; acesta va obţineautorizaţia de punere pe piaţă pentru toate statele respective);

- procedura naţională (cerere de autorizare doar pentru România); - procedura de schimbare a unei autorizaţii de punere pe piaţă existente, (din motive, de

exemplu, de schimbare a substanţei active declarate, nedefinite ca o nouă substanţă activă,înlocuire cu un izomer diferit, schimbare a biodisponibilităţii sau farmacocineticii,schimbare a concentraţiei, schimbare a formei farmaceutice, schimbare a modului deadministrare etc.);

- procedura de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (cu 6 luni înainte de expirareatermenului de 5 ani de la data emiterii autorizaţiei precedente). (63)

De asemenea, solicitantul trebuie să explice în ce situaţie se găseşte medicamentulrespectiv, este de referinţă sau generic, dacă este generic se bazează pe studii de

bioechivalenţă faţă de produsul de referinţă sau este vorba de o cerere bibliografică, saumedicamentul face obiectul unei cereri cu consimţământ informat, adică are aceeaşicompoziţie calitativă şi cantitativă şi aceeaşi formă farmaceutică cu un alt medicament

autorizat, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a dat consimţământul pentruutilizar ea informaţiilor din dosarul medicamentului său în susţinerea acestei noi cereri. Aceste date sunt urmate de particularităţi ale cererii, adică datele despre denumirea

medicamentului, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare, ambalajul, statutullegal (mod de eliberare către populaţie), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau

persoana responsabilă de punerea pe piaţă, producători, compoziţia calitativă şi cantitativă amedicamentului, consilierea ştiinţifică acordată în legătură cu acest medicament, programeeventual existente de dezvoltare pediatrică, existenţa eventual a altor cereri de autorizare de

punere pe piaţă sau a refuzurilor de acordare a acesteia. Cererea trebuie însoţită dedocumentele prevăzute, în conformitate cu prevederile Directivei 2001/83/CE, enumerate însubcapitolul anterior.

Modul în care trebuie să fie prezentate informaţiile despre cercetarea asupramedicamentului pentru care se solicită autorizare de punere pe piaţă, în dosarul depus la



72

Agenţia Naţională a Medicamentului, este stabilit în concordanţă cu cerinţele la niveleuropean, prin Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelorşi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testareamedicamentelor.

Astfel, normele sunt împărţite în patru părţi: cerinţele dosarului standard, cerinţele

specifice unor categorii de medicamente / tipuri de cereri, cerinţele specifice unormedicamente speciale şi cerinţele specifice medicamentelor pentru terapie avansată. Cerinţele dosarului standard includ:

Modulul 1: Informaţii administrative: cuprins, formularul de cerere, rezumatulcaracteristicilor produsului, etichetare şi prospect, informaţii despre experţi, exigenţe specifice

pentru diferite tipuri de cereri (conform părţii a doua a normelor), evaluarea riscului pentrumediul înconjurător. Modulul 2: Rezumate: cuprinsul global (al modulelor 2-5), introducere, rezumatul global decalitate, prezentarea generală non-clinică, prezentarea generală clinică, rezumatul non-clinic,rezumatul clinic.Modulul 3: Informaţii chimice, farmaceutice şi biologice asupra medicamentelor care conţin

substanţe active chimice şi / sau biologice: cuprins, date despre substanţa activă (informaţiigenerale, fabricaţie, caracterizare, control, standarde, recipientul şi sistemul de închidere alrecipientului, stabilitate), date despre medicamentul finit (descriere şi compoziţie, dezvoltarefarmaceutică, fabricaţie, control, standarde, recipientul şi sistemul de închidere alrecipientului, stabilitate, anexe) şi informaţii comunitar -europene suplimentare (schema devalidare a procesului pentru medicament, dispozitivul medical, certificatul de conformitate cuFarmacopeea Europeană, date despre medicamentele care conţin sau folosesc în procesul defa bricaţie substanţe de origine animală şi / sau umană). Modulul 4: Rapoarte non-clinice: cuprins, rapoarte de studiu: farmacologie, farmacocinetică,toxicologie, carcinogenitate, toxicitate asupra dezvoltării şi asupra procesului de reproducere,toleranţă locală, alte studii de toxicitate, referinţe din literatură. Modulul 5: Rapoarte de studiu clinic: cuprins, rapoartele studiilor biofarmaceutice, rapoartelestudiilor din domeniul farmacocineticii care folosesc biomateriale umane, rapoartele studiilorde farmacocinetică pe om, rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om, rapoartele studiilorde eficacitate şi siguranţă, rapoarte ale experienţei de post-autorizare, referinţe din literatură.(64)

Partea a doua a normelor se referă la cerinţe specifice dosarelor de autorizare pentruanumite categorii de medicamente sau tipuri de cereri: medicamente cu utilizare medicală

bine stabilită (cerere bibliografică), medicamente generice (studii de bioechivalenţă),medicamente biologice similare (demonstrarea complexă a similarităţii cu produsul original,suplimentarea informaţiilor cu date toxicologice şi clinice relevante etc.), asociere nouă într -

un generic sau indicaţie nouă, medicamente noi în combinaţie fixă (dosar complet), situaţiiexcepţionale (indicaţii rar întâlnite, cercetările ar fi împotriva eticii medicale, nivel decunoaştere ştiinţifică insuficient – autorizare limitată, pentru eliberare şi utilizare în anumitecondiţii, organizarea unui program de studii pentru o reevaluare a raportului risc-beneficiu),cereri mixte (combinaţie de rapoarte non-clinice şi clinice cu referinţe bibliografice).

Partea a treia a normelor cuprinde cerinţele specifice ale dosarului de autorizare pentrucâteva categorii de medicamente speciale:- medicamente biologice: medicamente derivate din plasmă (originea plasmei, calitatea şi

siguranţa ei, sistemul de relaţii ale fabricantului cu centrele de colectare şi / sau testare,evaluare şi certificare), vaccinuri (date privind substanţa activă, măsuri specifice pentruevaluarea sigur anţei, evaluare şi certificare);

-

produse radiofarmaceutice şi precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare (dosarcomplet, cu modulele 3, 4 şi 5 conţinând informaţii specifice acestei categorii de produse);



73

- medicamente homeopate (modulele 3 şi 4 cu informaţii specifice, referitoare laterminologie, controlul materiilor de start, controlul produsului finit, testele de stabilitate,

justificarea susţinerii unor proprietăţi în absenţa unor studii pre-clinice);- medicamente din plante (dosar complet, cu infor maţii specifice care să ateste calitatea

substanţelor vegetale şi a preparatelor care se vor utiliza la fabricarea medicamentului pe

bază de plante); - medicamente orfane (se aplică în general prevederile de la situaţii excepţionale din parteaa doua a normelor).

Partea a patra a normelor cuprinde prevederi speciale pentru studiile efectuate pemedicamente pentru terapie avansată: medicamente pentru terapie genică (umane sauxenogenice), medicamente pentru terapie celulară somatică (umane sau xenogenice), cerinţelespecifice pentru modulele 4 şi 5 din dosarul de autorizare (cu referire specială la modeleanimale care pot fi utilizate în cercetarea non-clinică, la studiile de farmacologie umană şi lastudiile de siguranţă) şi declaraţia specifică privind medicamentele pentru xenotransplant,referitoare la calitatea activităţilor care au utilizat animalele de la care provin celulele,ţesuturile sau organele utilizate la obţinerea acestor medicamente. (64)

Trebuie menţionat că este reglementat faptul că toate studiile non-clinice trebuie sărespecte prevederile referitoare la respectarea regulilor de bună practică de laborator, adoptateîn România prin Hotărârea Guvernului României nr. 63/2002, care a preluat dispoziţiile dinacest domeniu de la nivel european. Conform acestei Hotărâri, autoritatea competentă pentruverificarea respectării principiilor bunei practici de laborator este Agenţia Naţională aMedicamentului, pentru produsele medicamentoase de uz uman, ea emiţând certificatul deatestare a respectării bunelor practici de laborator, obligatoriu în acest domeniu. (65) Regulilede bună practică de laborator se studiază detaliat în cadrul studiilor de rezidenţiat în Farmacieîn specialitatea Laborator, dar şi la masteratele de Controlul medicamentelor şi Toxicologiamedicamentului şi mediului, ale Facultăţii de Farmacie din Cluj-Napoca.

Toate activităţile de experimentare şi cercetare pe animale trebuie să respectedispoziţiile referitoare la protecţia acestora, preluate de la nivel european prin OrdonanţaGuvernului nr. 37/2002, aprobată prin Legea nr. 471/2002.

Autoritatea competentă în domeniu este Ministerul Agriculturii, prin Agenţia Naţională Sanitară Veterinară, care are următoarele atribuţii: înregistrează şi autorizează toate unităţile crescătoare şi utilizatoare de animale folosite în

scopuri ştiinţifice; elaborează instrucţiuni de aplicare a Legii;

stabileşte norme de avizare şi autorizare a proiectelor de experimentare; stabileşte norme de control şi efectuează inspecţii privind protecţia animalelor de

experienţă.

Măsurile de protecţie a animalelor de experienţă, prevăzute de Lege, includ dispoziţiireferitoare la:

realizarea experimentelor sub anestezie locală sau generală, cu excepţia cazurilor în careanestezia este traumatizantă sau incompatibilă cu scopul experimentului;

în caz de incompatibiliate cu scopul experimentului, stabilirea măsurilor legale şiadministrative pentru siguranţa utilităţii experimentului;

limitarea pe cât posibil a durerilor, chinurilor, suferinţei şi vătămării animalelor;

nesupunerea animalelor la suferinţe sau dureri majore. În cazul în care, după finalizarea experimentului:

se decide menţinerea în viaţă a animalului, acesta va primi îngrijirile necesare stării lui desănătate, sub supravegherea unui medic veter inar sau a unei alte persoane competente;

se decide sacrificarea animalului, aceasta se va face cât mai repede posibil, după o metodăcare să nu producă suferinţe;



74

se decide reutilizarea animalului, acest lucru este permis numai în condiţiile Legii.Legea mai prevede că un animal se foloseşte doar o singură dată într -un experiment

ce produce durere şi suferinţe intense. Astfel de experimente au nevoie de o autorizaţiespecială, foarte bine justificată, fiind nevoie ca ele să prezinte importanţă majoră pentrunevoile esenţiale ale omului şi animalelor. (66)

În temeiul acestei Legi, s-a emis Ordinul comun al Ministrului Agriculturii şi alMinistrului Mediului nr. 143/400/2002 pentru aprobarea instrucţiunilor privind adăpostireaanimalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, care tebuie şi elrespectat de către unităţile şi personalul care au acest obiect de activitate.

În legătură cu studiile clinice efectuate în cadrul activităţii de cercetare asupramedicamentului, acestea trebuie să respecte reglementările privind buna practică în studiulclinic, care au fost preluate de la nivel european şi adoptate prin ordine de ministru.

Astfel, în temeiul Legii nr. 95/2006, s-a adoptat Ordinul Ministrului Sănătăţii Publicenr. 904/2006, care a aprobat normele referitoare la implementarea regulilor de bună practicăîn desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Normele cuprind:- principii generale referitoare la protecţia subiecţilor umani participanţi la studiul clinic

(prin evaluarea riscurilor pe baza rezultatelor studiilor toxicologice prealabile, princontrolul exercitat de comisia de etică şi de Agenţia Naţională a Medicamentului, prinrespectarea regulilor de protecţie a datelor personale ale subiecţilor, prin respectareadrepturilor lor în general şi în special ale subiecţilor care nu sunt capabili să-şi exprimeconsimţământul în cunoştinţă de cauză);

- principii privind garantarea respectării drepturilor subiecţilor – condiţii anterioareînceperii studiilor (a precierea raportului risc/beneficiu, consimţământul în cunoştinţă decauză al subiecţilor, asigurarea de răspundere civilă a investigatorului şi sponsorului

pentru eventualele prejudicii produse subiecţilor participanţi la cercetare, calificareamedicului care acordă îngrijiri medicale subiecţilor etc.);

- principii de respectare, în studiile clinice, a drepturilor minorilor, respectiv ale persoanelormajore care nu sunt capabile să-şi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză;

- reguli privind funcţionarea şi atribuţiile comisiei de etică (obligativitatea opiniei, dateanalizate, termene de lucru etc.);

- reguli privind începerea, desfăşurarea şi suspendarea studiilor clinice; - reguli privind fabricarea, importul, etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică

şi conformitatea lor cu regulile de bună practică; - reguli de comunicare / notificare a reacţiilor adverse între persoanele şi instituţiile

implicate în desfăşurarea şi supravegherea studiilor clinice, precum şi modul în care seface schimbul de informaţii cu autorităţile europene. (67)

În vederea aplicării Ordinului anterior, care prevede, la art. 19, că Agenţia Naţională a

Medicamentului trebuie să adopte principii şi ghiduri de implementare, acestea s-au adoptat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice nr. 903/2006, care a aprobat principiile şi ghidurile privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţieclinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente. Cele maiimportante principii proclamate sunt:- respectarea drepturilor, siguranţei şi binelui subiecţilor umani participanţi la studiul clinic; - calificarea şi competenţa persoanelor care efectuează studii clinice; - corectitudinea ştiinţifică şi respectarea principiilor eticii în cercetare;- respectarea procedurilor necesare pentru asigurarea calităţii fiecărei activităţi din studiul

clinic.Ordinul cuprinde reguli de bază pentru activitatea de studiu clinic, activitatea comisiei de

etică, îndatoririle sponsorului (promotorul cercetării) şi ale solicitantului autorizaţiei de



75

fabricaţie sau import a medicamentului, dosarul de bază al studiului clinic şi inspecţia îndomeniul studiului clinic. (68)

Pentru ca o instituţie să poată desfăşura studii clinice, ea trebuie să îndeplineascăcerinţele stabilite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice nr. 912/2006, pentru autorizareaunităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman.

Conform acestui ordin, autorizaţia se emite de Ministerul Sănătăţii Publice, diferenţiat,în funcţie de tipul studiilor care vor fi efectuate: studii clinice cu beneficiu terapeutic, studiiclinice de fază I, studii clinice de bioechivalenţă. Ordinul stabileşte şi dotarea minimănecesară pentru unităţile ce intenţionează să desfăşoare ultimele două categorii de studiiclinice, în timp ce, pentru studiile clinice cu beneficiu terapeutic sunt valabile prevederilelegale referitoare la spaţiile, utilităţile şi dotarea spitalelor şi cabinetelor medicale. (69)

Prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr.39/2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practică în studiul clinic, s-a adoptat otraducere a Ghidului Comitetului pentru Medicamente Brevetate, elaborat în cadrulConferinţei Internaţionale pentru armonizare 135/95, cu amendamentele din 2002. Ghidulconţine regulile detaliate ce trebuie aplicate şi respectate în studiile clinice, grupate în

următoarele capitole: introducere, glosar, principii, comisia de etică, investigatorul, sponsorul, protocolul studiului clinic şi amendamentele la protocol, broşura investigatorului,documentele esenţiale pentru desfăşurarea unui studiu clinic. (70) Regulile de bună practică înstudiul clinic se studiază detaliat în cadrul studiilor de rezidenţiat în specialitatea Farmacieclinică.

b. Fabricarea medicamentelor

Titlul XVII Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, conţine un capitol intitulatFabricaţie şi import, cuprinzând prevederi referitoare la aceste activităţi care au ca obiectmedicamentul, la art. 748-762.

Încă de la începutul capitolului se poate face observaţia că textul Directivei2001/83/CE a fost doar tradus şi prea puţin adaptat conform regulilor necesare pentruaplicarea directivelor europene.

Astfel, de exemplu, textul art. 748 este următor ul (a se vedea anexa 3 a volumului defaţă):

Art. 748. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a seasigura că fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de cătredeţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesară chiar dacămedicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.(2) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şitotală şi pentru diferite procese de divizare , ambalare sau schimbare a formei de prezentare;

cu toate acestea, o astfel de autorizaţie nu este necesară pentru preparare, divizare,schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de persoane legal

autorizate în România să efectueze astfel de procese.(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din ţări terţeîn România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 830 se aplică în acelaşi mod pentruastfel de importuri, ca şi pentru fabricaţie.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului înaintează la Agenţia Europeană a Medicamenteloro copie a autorizaţiei prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii

Europene prevăzută la art. 823 alin. (6).Problema apare la alin. (1) şi (2), care necesitau o mai bună adaptare la nivel naţional

şi nu doar traducere şi înlocuirea expresiei „statele membre iau toate măsurile necesare pentru



76

a se asigura că ...” cu „Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile pentru a seasigura că ...”.

În opinia noastră, textul alin. (1) şi (2) trebuiau să fie formulate astfel: Se elimină „Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se

asigura că” şi se completează după cum urmează:

Art. 748 – (1) Fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de cătredeţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesară chiar dacămedicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

(2) Autorizaţia prevăzută în alin. (1) este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi pentru cea totală şi pentru diferite procese de divizare, schimbare a ambalajului sau a formeide prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaţie nu este necesară pentru prepararea,divizarea, schimbarea ambalajului sau a formei de prezentare atunci când aceste procese

sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de către

asistenţii de farmacie din drogherii. Prima modificare este necesară pentru că este legal stabilită competenţa Agenţiei

Naţională a Medicamentului în domeniu, a doua pentru respectarea regulilor gramaticale ale

limbii române, iar a treia pentru că nu există alte persoane legal autorizate în România pentruastfel de operaţii, iar aceste persoane trebuiau precizate.

Cele mai importante dispoziţii privind fabricarea şi importul sunt, ca şi în Directiva2001/83/CE, cele care se referă la: - autorizarea prealabilă a fabricantului, care presupune verificarea îndeplinirii condiţiilor

prevăzute de lege, de către Agenţia Naţională a Medicamentului; - obligaţiile titularului autorizaţiei de fabricaţie sau / şi de import; - condiţiile de formare ale persoanei calificate.

Referitor la prevederile ce stabilesc această ultimă categorie de condiţii, art. 758 esteformulat în textul Legii astfel:

Art. 758. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 757 îndeplineşte condiţiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8).(2) O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut caechivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice înuna dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie,chimie şi tehnologie farmaceutică , biologie.(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fide 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi

practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practică într -o farmacie de circuit

deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

(4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiindechivalente coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani,iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi decalificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalentrecunoscut se consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiileîn care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea

ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri echivalente de către România.(5) Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii debază:a) fizică experimentală;b) chimie generală şi anorganică;

c)

chimie organică;d) chimie analitică;



77

e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; f) biochimie generală şi aplicată (medicală);g) fiziologie;h) microbiologie;i) farmacologie;

j)

tehnologie farmaceutică;k) toxicologie;l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine

vegetală şi animală). Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauză săîndeplinească obligaţiile specificate la art. 760.(6) În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială

prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenţia

Naţională a Medicamentului se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoştinţeadecvate ale subiectelor în discuţie.(7) Persoana calificată trebuie să aibă experienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau

mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analizăcalitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alteteste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.(8) Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare dureazăcel puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani.

În opinia noastră, textul trebuie reformulat, din motive de traducere necorespunzătoaresau adaptare necorespunzătoare la situaţia naţională; un exemplu de reformulare esteurmătorul:

Art. 758 – (1) Agenţia Naţională a Medicamentului verifică faptul că persoana calificată prevăzută în art. 757 îndeplineşte condiţiile de calificare stabilite în alin. (2) şi (3) ale prezentului articol.(2) O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, un certificat sau un alt titlu decalificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare, sau a unui ciclu de

formare recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioada de cel puţin 4 ani destudii teoretice şi practice în una din următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină,medicină veterinară, chimie, chimie industrială , biologie.(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a studiilor universitare poate fi detrei ani şi jumătate acolo unde ciclul de formare este urmat de o perioadă de formareteoretică şi practică de cel puţin un an şi o perioadă de practică într -o farmacie comunitară de cel puţin 6 luni, finalizate cu un examen de nivel universitar.(4) Dacă două cicluri de formare universitară sau două cicluri de formare universitară

recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România şi dacă unul dintre acesteadurează mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, finalizate cu obţinerea unei diplome, a

unui certificat sau a unui alt titlu de calificare, ciclul de formare de 3 ani se consideră căîndeplineşte condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care diplomele,certificatele sau alte titluri de calificare oficiale dobândite la finalizarea ambelor cicluri de

formare sunt recunoscute ca echivalente în România. România recunoaşte diplomele, certificatele sau alte titluri de formare universitară emise într-unul din statele membre ale UE, dacă statul membru de provenienţă le recunoaşte ca fiind echivalente cu cele prevăzute la prezentul aliniat, în conformitate cu Directiva2001/83/CE modificată şi completată. (5) Ciclul de formare trebuie să includă învăţământ teoretic şi practic cel puţin în

următoarele domenii de bază: a) fizică experimentală;



79

În partea a doua, ghidul stabileşte reguli pentru fabricarea substanţelor farmaceuticeactive, pe baza documentelor Conferinţei Internaţionale de Armonizare, grupate înurmătoarele capitole: managementul calităţii, personal, echipamente, documentaţie şiînregistrări, managementul materialelor, producţia şi controalele în proces, ambalare şietichetare, depozitare şi distribuţie, controale de laborator, validare, controlul schimbării,

respingerea şi refolosirea materialelor, reclamaţii şi retrageri, fabricanţi sub contract,intermediari în distribuţie şi ambalare, reguli specifice pentru substanţe fabricate prin culturide celule / fermentaţie, substanţe folosite în studii clinice.

Anexele la Ghid sunt şi ele foarte importante, deoarece cuprind prevederi particulare pentru anumite domenii mai speciale, precum fabricarea unor categorii de produse(medicamente sterile, medicamente biologice, produse radiofarmaceutice, medicamenteveterinare, gaze medicinale, produse vegetale, produse de investigaţie clinică) sau a unoranumite forme farmaceutice (lichide, creme, unguente, aerosoli). (72)

Regulile de bună practică de fabricaţie se studiau detaliat în cadrul rezidenţiatului înspecialitatea Industrie farmaceutică, care, din păcate, nu se mai efectuează; fabricanţii demedicamente îşi specializează personalul prin programe proprii, în funcţie de domeniul de

activitate şi de strategia de dezvoltare proprie. La Facultatea de Farmacie din Cluj-Napocaexistă un masterat de Tehnologie industrială a medicamentelor, unde se studiază, printre altematerii de specialitate, Legislaţie farmaceutică, disciplină care include şi studierea amănunţităa regulilor de bună practică de fabricaţie.

Legea nr. 95/2006 include, după dispoziţiile referitoare la fabricarea şi importulmedicamentelor, prevederi referitoare la etichetarea şi prospectul medicamentelor (art. 763-780), car e stabilesc obligaţiile în acest sens ale titularului autorizaţiei de punere pe piaţă amedicamentului. Se pot consulta şi studia în anexa 3 a prezentului volum.

c. Distribuţia en gros a medicamentelor Tot în Legea nr. 95/2006, Titlul XVII Medicamentul, capitolul VII, art. 787-796, sunt

stabilite condiţiile legale pentru activitatea de distribuţie a medicamentelor de uz uman înRomânia, atât en gros, cât şi en detail.

Cele mai importante prevederi referitoare la distribuţia en gros a medicamentelor , caşi la nivel european, se referă la: - autorizarea prealabilă a distribuitorului, care presupune verificarea îndeplinirii condiţiilor

legale, de către inspectorii autorizaţi, urmată de emiterea autorizaţiei de funcţionare, decătre Agenţia Naţională a Medicamentului;

- obligaţiile titularului autorizaţiei de distribuţie en gros, inclusiv respectarea regulilor de bună practică de distribuţie en gros a medicamentelor. (26)

Reguli detaliate pentru autorizarea şi funcţionarea distribuitorilor en gros s-au stabilit

prin Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privindautorizarea pentru distribuţia en gros a medicamentelor de uz uman şi prin OrdinulMinistrului Sănătăţii Publice nr. 892/2006 pentru aprobarea Regulilor de bună practică dedistribuţie en gros a medicamentelor de uz uman.

Regulile de bună practică de distribuţie en gros a medicamentelorde uz uman conţin: - principiile de asigurare a calităţii serviciilor de distribuţie, a calităţii şi siguranţei

medicamentelor la nivelul distribuţiei en gros, prin respectarea unor reguli şi proceduristandard în cadrul fiecărei activităţi componente;

- reguli referitoare la personalul distribuitorilor (autoritate, instruire iniţială, formarecontinuă, igienă), în care posturile cheie sunt deţinute de farmacistul şef şi de persoanacalificată, care răspunde în mod special de calitatea activităţii;

-

reguli referitoare la spaţii şi echipamente (volum, condiţii de mediu, întreţinere, reparaţii,depozitarea şi conservarea produselor, sisteme informatice validate, protecţia datelor);



80

- reguli referitoare la aprovizionarea, recepţia, depozitarea şi manipularea medicamentelor(medicamente autorizate, carantină, legalitatea furnizorilor, proceduri de lucru scrise,asigurarea condiţiilor de păstrare corecte, sesizarea defectelor la furnizori);

- reguli privind preluarea, pregătirea şi livrarea comenzilor (proceduri de lucru scrise,mijloace tehnice adecvate, legalitatea destinatarilor farmacii, spitale sau drogherii,

ambalarea şi asigurarea siguranţei comenzilor, documente adecvate de ieşire, transport cuasigurarea calităţii medicamentelor); - reguli privind returnarea medicamentelor fără defecte, reclamaţii, rechemări şi retrageri,

produse contrafăcute, distrugere (proceduri scrise, decizii scrise, verificarea calităţii cuînştiinţarea farmacistului şef, păstrarea separată a produselor deficitare sau contrafăcute,distrugere conform reglementărilor în vigoare);

- reguli privind documentele distribuitorului (disponibilitate şi accesibilitate pentru ceiinteresaţi, proceduri scrise pentru toate operaţiile, acurateţe în concepţie şi întocmire,aprobare, semnare şi datare de către persoanele autorizate; cele mai importante documentesunt:- registrele şi documentele obligatorii referitoare la evidenţa medicamentelor supuse

unor reglementări speciale (a se vedea capitolul 5 din volum); - lista proprie cu furnizorii de medicamente autorizaţi;- lista proprie cu unităţile beneficiare (destinatare) autorizate;- facturi;- înregistrări referitoare la mişcarea produselor în şi din de pozit;- documente privind calitatea medicamentelor;- documente referitoare la funcţionarea unităţii (autorizaţii, proceduri, instrucţiuni

scrise, înregistrări care privesc toate operaţiunile desfăşurate în unitate, precum şi alteoperaţiuni care sunt susceptibile de a avea efect asupra calităţii medicamentelor sau aactivităţii);

- lista proprie cu medicamentele distribuite;-

raportări periodice către autorităţile competente; - documente financiare;

- reguli privind autoinspecţia (periodică, proceduri scrise, persoane competente desemnate,raport final, măsuri corective, verificate de farmacistul şef). (73)

În legătură cu persoana calificată, considerăm că şi acest post trebuie să fie ocupat totde către un farmacist, ca singur specialist format pentru asigurarea calităţii medicamentului,iar Ordinul ar trebui modificat în acest sens.

d. Eliberarea către populaţie a medicamentelor În ceea ce priveşte distribuţia cu amănuntul sau eliberarea către populaţie a

medicamentelor, Legea nr. 95/2006, Titlul XVII Medicamentul, preia, la capitolul VI, art.780-786, principiile clasificării lor în funcţie de modul de eliberare, conform Directivei2001/83/CE, care va fi decis de Agenţia Naţională a Medicamentului, la emiterea autorizaţieide punere pe piaţă, ţinând cont criteriile din lege (a se vedea anexa 3) şi de informaţiilesolicitantului.

Sunt necesare câteva observaţii legate de textul art. 780, care stabileşte modul declasificare a medicamentelor în funcţie de modul de eliberare. Textul actual este următorul:

Art. 780. - (1) La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în:- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;- medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1).



81

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte subcategorii pentru medicamenteleeliberate numai cu prescripţie medicală, după cum urmează:a) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se

reînnoieşte) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi);b) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială;

c)

medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentruutilizarea în anumite domenii specializate.În temeiul modificărilor aduse textului Directivei 2001/83/CE şi pe baza aceloraşi

observaţii făcute anterior, de necesitate a adaptării textului Directivei la adoptarea în legislaţianaţională, considerăm că un text mai clar şi mai corect ar fi următorul:

Art. 780. - (1) La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în:- medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, numai de către

farmacist, numai în farmacie;- medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, de către farmacist sau asistent

de farmacie în farmacie şi de către asistent de farmacie în drogherie.

În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la ar t. 781 alin. (1).(2) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte subcategorii pentru medicamenteleeliberate numai pe bază de prescripţie medicală, după cum urmează:a) medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în

farmacie (eliberarea nu se poate reînnoi) sau care nu se reţine în farmacie (eliberarea se

poate reînnoi);b) medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală specială;c) medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă, rezervate

pentru utilizarea în anumite domenii specializate.În legătură cu posibilitatea reînnoirii, considerăm că şi o prescripţie medicală care se reţine înfarmacie se poate reînnoi, dar de către medic, printr -o nouă prescriere, dar nu despre acest acteste vorba aici, ci despre reînnoirea sau nu a actului de eliberare, adică repetarea eliberării;Directiva 2001/83/CE a fost şi ea modificată în acest sens. (51)

Ceea ce este interesant este că, deşi farmacia este cea mai importantă unitatefarmaceutică de eliberare a medicamentelor către populaţie, singura din care pacientul îşi

poate procura medicamente pe bază de prescripţie medicală, ea nu este legiferată prin Legeanr. 95/2006, alături de toate celelalte unităţi şi activităţi care au ca obiect medicamentul. Edrept că nici Directiva nu cuprinde prevederi referitoare la înfiinţarea şi funcţionareafarmaciei, dar s-a arătat deja, în capitolul referitor la legislaţia privind sănătatea în UniuneaEuropeană, că documentele Uniunii, în domeniul sănătăţii publice, lasă în seama statelormembre modul de organizare şi furnizare a serviciilor de sănătate. Însă toate statele membre

au adoptat o Lege a farmaciei, ceea ce România nu a făcut, deşi au existat tentative. Grupul delucru al famaciştilor şi cadrelor didactice din Cluj a elaborat de-a lungul ultimilor ani şi atrimis autorităţilor competente (Ministerul Sănătăţii Publice, Parlamentul României)

propuneri de texte pentru o Lege a farmaciei, ca de altfel şi Colegiul Farmaciştilor dinRomânia, dar toate s-au soldat cu eşecuri la nivelul acestor instituţii.

La ora actuală, înfiinţarea farmaciei, ca şi cea a drogheriei, ca şi funcţionarea acestorunităţi, sunt reglementate printr -un ordin de ministru, act normativ cu putere juridică redusă,supus frecvent modificărilor, completărilor şi contestărilor din partea farmaciştilor: OrdinulMinistrului Sănătăţii nr. 626/2001, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şiautorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare aacestora. Se preconizează înlocuirea ordinului cu o hotărâre de guvern.

Conform acestui ordin, Farmacia şi drogheria se înfiinţează pe baza autorizaţiei defuncţionare emisă de Ministerul Sănătăţii Publice, la cererea farmacistului şef, respectiv a



82

asistentului de farmacie pentru drogherie, şi pe baza documentaţiei legale, stabilită prinnorme. În funcţie de specificul activităţii, farmaciile sunt farmacii comunitare, care asigurăasistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, şi farmacii de spital, care asigură asistenţafarmaceutică a bolnavilor internaţi. (74) Se preconizează emiterea autorizaţiei de funcţionarea farmaciei şi a drogheriei tot de către Agenţia Naţională a Medicamentului, aşa cum Legea

nr. 95-2006 prevede deja.Prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1552/2004, s-au adoptat Regulile de bună practică farmaceutică, care au ca scop de a se asigura că serviciile pe care farmacia şifarmacistul le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată.

Conform acestui ordin, cerinţele Regulilor de bună practică farmaceutică sunturmătoarele: - farmacistul trebuie să-şi îndrepte întreaga atenţie atât spre binele bolnavului, oricare ar fi

cadrul în care acesta este tratat, cât şi spre binele populaţiei în general;- activitatea farmaceutică trebuie să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor

produse pentru sănătate, cu o informare şi o consiliere adecvate pentru pacient şi ourmărire atentă a efectelor utilizării acestora;

-

o parte integrantă a rolului profesional al farmacistului este de a milita pentru o prescriereraţională şi economică, precum şi pentru promovarea utilizării corespunzătoare amedicamentelor;

- fiecare act al exercitării profesiunii trebuie să aibă un obiectiv pertinent pentru bolnav, săfie clar definit, transmis în mod eficace tuturor părţilor implicate şi acceptat de cătreacestea.

Principalele domenii la care se referă Regulile de bună practică farmaceutică sunt: - informarea pacientului (corectă, simplă, convingătoare, cu respectarea drepturilor

pacienţilor); - organizarea spaţiului (accesibil, curat, profesional, funcţional, condiţii corespunzătoare de

mediu, spaţiu de confidenţialitate pentru consilierea pacienţilor); -

dotarea farmaciei (completă, adecvată, funcţională, documentaţie corectă); - farmacistul şi personalul farmaciei (responsabilitate, competenţă, respectarea eticii

profesionale, proceduri de auto-evaluare şi participarea la evaluări externe, pentruasigurarea calităţii actului profesional);

- eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală (verificarea autenticităţii prescripţiei, evaluarea prescripţiei, pregătirea şi eliberarea medicamentelor, consilierea pacienţilor, urmărirea tratamentului pacienţilor, aprovizionare şi preparare de calitate,înregistrarea activităţilor profesionale);

- eliberarea medicamentelor fără prescripţie medicală şi a altor produse de sănătate(automedicaţia, protocoale, evaluarea nevoilor pacienţilor, eliberarea produselor,

consilierea pacienţilor); -

încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor (implicarea farmacistului în cercetareautilizării medicamentelor, valorificarea sa ca sursă de informaţii competentă,documentarea, colaborarea cu alţi profesionişti din sănătate în interesul pacienţilor). (75)

Deşi a fost binevenită publicarea unor reguli de bună practică farmaceutică, acesteamai pot fi îmbunătăţite şi completate, deoarece, în primul rând, Ghidul european după care s -au elaborat nu este de aplicare nemijlocită în practică, ci, după cum se precizează în chiartextul său, cuprinde instrucţiuni pentru autorităţile responsa bile cu redactarea textuluiaplicabil la nivel naţional, deci ar fi utilă detalierea regulilor generale preluate ca atare dinacest Ghid.

În al doilea rând, textul este valabil în special pentru farmacia comunitară, iar pentru

farmacia de spital ar trebui prevăzut un capitol special. Aceasta deoarece, de exemplu, dacă înceea ce priveşte prepararea medicamentelor magistrale şi oficinale regulile pot fi valabile, în



83

schimb în ceea ce priveşte eliberarea medicamentelor pentru pacienţii internaţi în secţiiles pitalului este nevoie de reguli speciale (relaţia farmaciei cu celelalte secţii ale spitalului,relaţia farmacistului cu personalul medical, implicarea sa în activitatea de consiliere şiurmărire a terapiei pacienţilor, întocmirea şi eliberarea condicilor de prescripţii medicale şieliberarea propriu-zisă a medicamentelor etc.).

În al treilea rând, dat fiind faptul că, în România, mai există o unitate de eliberare amedicamentelor, drogheria, condusă de asistentul de farmacie, care poate deţine numaimedicamente ce se pot elibera fără prescripţie medicală şi alte produse de sănătatenemedicamentoase, ar fi necesar un capitol special referitor la reguli de bună practicăaplicabile în drogherie.

De asemenea, ar mai fi necesară respectarea unor proceduri standard de lucru pentrufiecare activitate farmaceutică, pentru asigurarea calităţii actului profesional, domeniu în carese poate implica asociaţia profesională a farmaciştilor, prin elaborarea unor modele de astfelde proceduri, care apoi să fie validate şi implementate la nivel naţional.

În fine, Regulile de bună practică ar trebui completate cu un capitol de răspundere şisancţiuni pentru încălcarea lor, iar Inspecţia de Farmacie, organismul abilitat al statului, ar

trebui să verifice periodic respectarea acestor reguli în farmacii şi drogherii.

e. Publicitatea şi informarea asupra medicamentelor

Ca şi în Directiva 2001/83/CE, o parte importantă a Titlului XVII Medicamentul, dinLegea nr. 95/2006, capitolele VIII-IX, de la art. 797 la art. 811, este dedicată publicităţiimedicamentelor şi informării asupra medicamentelor. Astfel, sunt stabilite regulile pe caretrebuie să le respecte producătorii, importatorii şi distribuitorii de medicamente, în acestdomeniu, şi în special: - interzicerea publicităţii, către public, la medicamentele care sunt supuse unei prescripţii

medicale;- interzicerea publicităţii către public la medicamentele psihotrope sau stupefiante, conform

convenţiilor internaţionale; - conţinutul publicităţii şi conotaţiile mesajului publicitar; - obligaţiile titularului autorizaţiei de punere pe piaţă, în privinţa formării reprezentanţilor

medicali;- obligaţiile titularului autorizaţiei de punere pe piaţă, în privinţa serviciului său ştiinţific de

informare asupra medicamentelor;- controlului publicităţii la medicamente la nivel naţional şi stabilirea sancţiunilor pentru

încălcarea reglementărilor referitoare la publicitatea medicamentelor. (26) Textul complet se poate consulta şi studia în anexa 3 a volumului de faţă.

f. Farmacovigilenţa Art. 812-820 din Legea nr. 95/2006, capitolul X al Titlului XVII Medicamentul,cuprind prevederi referitoare la activitatea de farmacovigilenţă, în special: - atribuţiile Ministerului Sănătăţii Publice şi ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului; - atribuţiile titularilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor în România. (26)

În legătură cu textul acestui capitol din Lege (care se poate studia în anexa 3 avolumului) trebuie făcute câteva observaţii. În primul rând, prin comparaţie cu textulDirectivei 2001/83/CE, textul primului articol al capitolului, în Lege art. 812, este doar tradus,iar expresia „statele membre iau toate măsurile ...” a fost doar înlocuită cu „MinisterulSănătăţii Publice ia toate măsurile ...”, ceea ce nu constituie o adoptare a prevederilor art. 101al Directivei. Ar fi trebui ca textul art. 812 din Legea română să aplice prevederea din art. 101

şi să arate nu numai care este autoritatea competentă să ia măsurile respective în România, cişi cum se vor lua aceste măsuri (de exemplu, adoptare prin ordin de ministru) sau chiar care



85

pericol social; conduita ilicită se poate exprima în diferite forme: cauzarea unui prejudiciu,abatere disciplinară, contravenţie, infracţiune;

- vinovăţia – adică atitudinea psihică a celui care comite fapta, faţă de fapta sa şi faţă deconsecinţele acesteia; formele vinovăţiei sunt intenţia şi culpa, aceasta din urmă având şiea două forme: imprudenţa (lipsa de diligenţă, prevedere) şi neglijenţa (neatenţie,

omisiune);- legătura cauzală dintre conduita ilicită şi prejudiciul produs (fapta să fie cauza produceriiefectului păgubitor pentru ordinea de drept). (78)

În marea majoritate a cazurilor, răspunderea în domeniul sănătăţii se bazează pe culpă,adică având la bază lipsa intenţiei de a face rău, însă rezultată din nesocotirea îndatoririlor

profesionale. Culpa este definită ca o greşeală de conduită, pe care un profesionist prudent şiatent, cu aceeaşi pregătire profesională şi aflat în aceleaşi condiţii, nu ar fi comis-o.

În literatura de specialitate se arată că formele culpei profesionale specificedomeniului medical (prin extensie şi domeniului farmaceutic) sunt: - culpa de tehnică medicală – culpă profesională prin nepregătire, prin neprevedere, prin

neglijenţă sau prin uşurinţă;

-

culpa din omisiune – refuzul răspunderii la o solicitare, refuzul intervenţiei (neasumareade riscuri), refuzul trimiterii la un eşalon superior (privarea de şansă), refuzul de acontinua tratamentul (abandonul bolnavului) şi neacordarea dreptului la a doua opinie.(79-81)

Fiecărei ramuri a dreptului îi corespunde o formă de răspundere: - răspunderea constituţională a parlamentului – răspundere juridică cu caracter politic (78); - răspunderea civilă – faţă de persoana care a suferit un pr ejudiciu, în urma faptei de

încălcare a unei norme legale sau a drepturilor şi intereselor legitime ale acesteia(răspundere contractuală sau delictuală);

- răspunderea penală – faţă de stat, ca urmare a săvârşirii unei infracţiuni (pentru farmacist,unele aspecte s-au tratat în capitolul 3, referitor la profesiunea de farmacist);

-

răspunderea contravenţională – faţă de stat, ca urmare a săvârşirii unei contravenţii, pentruîncălcarea unor norme cu caracter administrativ;

- răspunderea administrativă – răspunderea organelor administraţiei publice pentru prejudiciile produse altor persoane;

- răspunderea materială – specifică dreptului muncii – constă în obligaţia salariatului, faţăde angajatorul său, de a repara prejudiciile produse din vina sa, în legătură cu munca sa;

- răspunderea disciplinară – fie a funcţionarilor, faţă de angajator, pentru încălcareaobligaţiilor de serviciu, fie a practicienilor unor profesiuni supuse unor norme dedeontologie, faţă de corpul profesional (pentru farmacist, s-a tratat în capitolul 3, referitorla profesiunea de farmacist).

În cazul răspunderii în domeniul sănătăţii: -

răspunderea civilă este în general delictuală şi se bazează pe culpa profesională: - încălcarea de către medic sau farmacist a unei obligaţii de mijloace faţă de pacient

– furnizarea serviciilor medicale sau farmaceutice, de o anumită calitate; - încălcarea unei obligaţii de rezultat – în cazul unor situaţii concrete: chirurgia

estetică, protetica dentară, inseminaţia artificială; (79-81)- repararea prejudiciului produs – daune materiale, daune morale;

- răspunderea civilă contractuală se angajează doar atunci când există un contract între pacient şi medic sau instituţia furnizoare de servicii de sănătate – se bazează penerespectarea obligaţiilor prevăzute în contract – este necesară repararea prejudiciului,

prin plata de daune interese;



87

nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată dedeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;

d) nerespectarea condiţiilor de funcţionare a unităţii de producţie de medicamente pentrucare a fost autorizată sau nerespectarea regulilor de bună practică de fabricaţie;

e) fabricarea şi distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau

calitatea acestora; nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere amedicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori; deţinerea şi distribuireamedicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analizănecorespunzător;

f) lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează; împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;

g) repetarea, într-o perioadă de 3 luni, a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute lalit. c) şi e);

h) nerespectarea regulilor de bună practică de distribuţie en gros, respectiv nerespectarearegulilor de bună practică farmaceutică;

i) nerespectarea condiţiilor sau restricţiilor incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care

privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum şi a celor referitoare la utilizareaîn condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului; neraportarea la Agenţia Naţionalăa Medicamentului a reacţiilor adverse; netransmiterea la Agenţia Naţională aMedicamentului rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor,modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă; neîndeplinireaobligaţiei de notificare la Agenţia Naţională a Medicamentului a datei de comercializareefectivă sau a datei la care medicamentul încetează să mai existe pe piaţă; neîndeplinireaobligaţiei de furnizare la Ministerul Sănătăţii Publice sau, după caz, la Agenţia Naţională aMedicamentului, a datelor referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri alemedicamentului, în conformitate cu prevederile legi;

j) nerespectarea, de către importatorii de medicamente, a angajamentului privindtransmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei exacte a fiecărui import, înconformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;

k) nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate dedeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care implică utilizarea la populaţia pediatrică aunui medicament acoperit de o autorizaţie de punere pe piaţă, indiferent dacă au fost saunu efectuate în conformitate cu un plan de investigaţie pediatrică agreat. (26)

Conform autorilor din domeniu, răspunderea juridică în domeniul sănătăţii evolueazăde la o răspundere subiectivă, bazată pe vinovăţie (culpă), spre o răspundere obiectivă, bazată

pe teoria riscului asumat prin exercitarea profesiunii; de aici rezultă şi necesitatea acopeririir iscurilor profesionale prin asigurări de răspundere civilă (asigurări de malpraxis). De

asemenea, există şi tendinţa de transferare a răspunderii individuale către răspunderea deechipă pentru greşeala profesională, chiar angajarea răspunderii unităţii sanitare, întrucât persoana care face apel la serviciile unui spital, de exemplu, se aşteaptă ca acesta să o tratezeşi nu ca angajaţii lui să acţioneze pe răspundere proprie (este obligatorie şi asigurarea unităţii,nu numai a profesioniştilor). (79-81)

La ora actuală, Legea nr. 95/2006, în Titlul XV Răspunderea civilă a personaluluimedical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice, stabileşte, laart. 643, că personalul medical este răspunzător pentru prejudiciile produse pacientului prinexercitarea profesiunii, dar că şi spitalul poate fi tras la răspundere, în solidar cu personalulmedical angajat care a produs prejudiciile respective. Spitalul răspunde, conform art. 644, şi

pentru prejudiciile datorate infecţiilor nosocomiale, folosirii în cunoştinţă de cauză a

produselor necorespunzătoare sau subcontractării unor servicii de la furnizori fără asigurare îndomeniul medical.



88

Conform Titlului XV Răspunderea civilă, art. 656, personalul din sănătate (medici,farmacişti, moaşe, asistenţi medicali) este obligat să încheie o asigurare de malpraxis pentrucazurile de răspundere civilă profesională pentru prejudicii cauzate prin actul medical. Ocopie după asigurare trebuie prezentată înainte de încheierea contractului de muncă, fiind ocondiţie obligatorie pentru angajare. La art. 657 se arată că asiguratorul (societatea cu care

profesionistul din sănătate a încheiat contractul de asigurare de malpraxis) acordă despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguratul (profesionistul din sănătate) răspunde, în baza Legii, faţăde terţe persoane (pacienţi) care au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum şi

pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin actul medical. (26)

În fine, Titlul XVII Medicamentul, ultimul din Legea nr. 95/2006, mai cuprinde unfoarte scurt capitol referitor la necesitatea adoptării unei legislaţii speciale pentru colectarea şitestarea sângelui şi plasmei umane (art. 821-822), încheindu-se (art. 839-863) cu dispoziţiigenerale referitoare la comunicarea informaţiilor referitoare la medicamente între autorităţilecompetente la nivel naţional şi european, între titularii autorizaţiilor şi autorităţile competente,şi dispoziţii finale şi tranzitorii, referitoare în special la abrogarea legislaţiei româneşti vechi

din domeniul medicamentelor, conformarea cu Directivele europene a actualei Legi şi intrareaîn vigoare a Legii.

Capitolul 5

Medicamente cu regim legal special

Regimul legal impus de Legea nr. 95/2006, Titlul XVII Medicamentul, referitor ladefinire, autorizare de punere pe piaţă, fabricare, distribuţie, supraveghere etc., se aplicătuturor medicamentelor, dar există câteva categorii de medicamente pentru care, de-a lungultimpului, s-au adoptat prevederi legale speciale, din cauza pericolului pentru sănătatea umanăîn caz de utilizare a lor nesupravegheată corespunzător; este vorba despre droguri (stupefianteşi psihotrope), precursori de droguri şi produse dopante.

5.1. Convenţii internaţionale şi legislaţie europeană

Amploarea luată de traficul de droguri la nivel mondial şi extinderea folosirii produselor şi metodelor de dopaj de către sportivi au determinat comunitatea internaţională săadopte atât măsuri de întărire a eforturilor de prevenire şi combatere a acestor fenomene, câtşi de armonizare a legislaţiilor naţionale, de regulă prin elaborarea unor convenţii, în cadrulunor asociaţii sau organizaţii internaţionale. Statele membre, prin semnarea convenţiilor

internaţionale respective, se angajează să adopte, în legislaţia naţională, măsurile prevăzute detextul convenţiilor adoptate şi să acţioneze în spiritul acelor convenţii.

5.1.1. Droguri şi precursori de droguri

În cadrul Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU), printre membrii căreia se numără şiRomânia, s-au adoptat o serie de convenţii referitoare la substanţele stupefiante şi psihotrope,care cuprind şi dispoziţii privind precursorii de droguri: - Convenţia unică asupra substanţelor stupefiante din 1961 modificată prin protocolul din

1972, la care România a aderat prin Decretul nr. 626/1973, şi care cuprinde, în principal, prevederi referitoare la substanţele supuse controlului, obligaţiile generale ale părţilor

(statele semnatare), organele internaţionale de control (Comisia de Stupefiante aConsiliului Economic şi Social şi Organul Internaţional de Control al Stupefiantelor),



89

asistenţa tehnică şi financiară a guvernelor naţionale, controlul tuturor activităţilor care auca obiect substanţele stupefiante la nivel naţional şi internaţional, lupta împotrivatraficului ilicit, sancţionarea încălcărilor legislaţiei, denunţarea Convenţiei, diferendeledintre state în interpretarea şi aplicarea Convenţiei, lista stupefiantelor. (82)

- Convenţia asupra substanţelor psihotrope din 1971, la care România a aderat prin Legea

nr. 118/1992, şi care cuprinde, în principal, prevederi referitoare la controlul substanţelorşi preparatelor, controlul tuturor activităţilor care au ca obiect psihotropele la nivelnaţional şi internaţional, informaţiile ce trebuie furnizate de către statele semnatare,organele internaţionale de control, măsuri împotriva abuzului şi a traficului ilicit,sancţionarea încălcărilor legislaţiei, proceduri de semnare, ratificare şi aderare laConvenţie, denunţarea Convenţiei, diferendele dintre state în interpretarea şi aplicareaConvenţiei, lista substanţelor vizate. (83)

- Convenţia contra traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope din 1988, la careRomânia a aderat prin Legea nr. 118/1992, şi care cuprinde, în principal, prevederireferitoare la rolul Convenţiei de a promova cooperarea între state în domeniul vizat,infracţiunile şi sancţiunile ce trebuie stabilite prin legislaţie de către statele semnatare,

confiscarea substanţelor, extrădarea autorului infracţiunii, asistenţa judiciară între state şialte forme de cooperare, substanţele care sunt folosite frecvent la fabricarea ilicită destupefiante şi psihotrope (precursori de droguri), materialele şi echipamentele care suntfolosite frecvent la fabricarea ilicită de stupefiante şi psihotrope, supraveghereatransporturilor şi a documentelor comerciale, traficul pe mare, în zonele libere sau în

porturi, serviciile poştale, funcţiile organelor internaţionale de control, proceduri desemnare, ratificare şi aderare la Convenţie, denunţarea Convenţiei, diferendele dintre stateîn interpretarea şi aplicarea Convenţiei, lista precursorilor de droguri. (83)

La nivel european, pe baza principiilor fundamentale ale legislaţiei Uniunii Europene,dar şi pe baza Convenţiilor Organizaţiei Naţiunilor Unite, considerate instrumente legalemajore în abordarea problematicii drogurilor, s-a adoptat Strategia europeană privinddrogurile, pentru perioada 2005-2012. Această strategie are ca scop, în contextul politicii desănătate a Uniunii Europene, abordarea într -o manieră echilibrată şi integrată a problemeidrogurilor şi precursorilor, prin coordonarea politicilor naţionale privind drogurile, adoptareade măsuri pentru reducerea cererii şi ofertei de droguri, dezvoltarea cooperării internaţionalecu organizaţii şi state terţe, acţiuni de informare, cercetare şi evaluare a activităţilor la nivelulUniunii Europene. Planul de acţiune pe perioada 2005-2008 include toate acţiunile concrete şirezultatele aşteptate ale Strategiei europene, urmând ca pentru următorii patru ani să fieadoptat un nou plan, în funcţie şi de rezultatele primului. (84)

Principiile şi obiectivele Strategiei europene au fost preluate şi în România, înStrategia naţională antidrog pe perioada 2005-2012, aprobată prin Hotărârea Guvernului

României nr. 73/2005. (85)Pentru a asigura punerea în aplicare a prevederilor din Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite contra traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope din 1988, înspecial a celor referitoare la precursorii de droguri, la nivelul Uniunii Europene s-au adoptat,de-a lungul anilor, diferite acte normative, în vederea armonizării legislaţiilor statelormembre.

La ora actuală, sunt în vigoare, pentru acest domeniu, următoarele regulamente: - Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului european şi al Consiliului, privind

precursorii de droguri;- Regulamentul (CE) nr. 111/2005 al Consiliului, pentru stabilirea normelor de monitorizare

a comerţului cu precursori de droguri între Comunitate şi statele terţe;

-

Regulamentul (CE) nr. 1277/2005 al Comisiei, pentru stabilirea normelor de punere înaplicare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului european şi al Consiliului,



90

privind precursorii de droguri şi a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului, pentru stabilirea normelor de monitorizare a comerţului cu precursori de droguri întreComunitate şi statele terţe.

Fiind vorba de regulamente, care au aplicabilitate directă pe teritoriul statelor membre(aşa cum s-a explicat în primul capitol al volumului de faţă, în partea referitoare al legislaţia

europeană), ele conţin deja măsuri armonizate, iar acestea vor fi tratate în subcapitolulreferitor la legislaţia care se aplică pe teritoriul României în privinţa precursorilor de droguri,deoarece în România nu s-a adoptat un alt act normativ care să preia dispoziţiile acestorregulamente.

5.1.2. Produse dopante

Consecinţele pe care utilizarea abuzivă a produselor dopante de către sportivi le poateavea asupra sănătăţii lor şi asupra viitorului sportului, precum şi faptul că dopajul pune în

pericol principiile etice şi valorile educative proclamate în documentele organizaţiilor sportiveinternaţionale, au determinat statele lumii să adopte o serie de convenţii pentru reglementarea

acestui domeniu:- Convenţia împotriva dopajului, adoptată în cadrul Consiliului Europei, în 1989, pe care

România a ratificat-o prin Legea nr. 171/1998, stabileşte că, în scopul reducerii sau chiaral eliminării dopajului în sport, statele semnatare se angajează să ia măsurile necesare

pentru ca prevederile Convenţiei să devină efective. Pentru aceasta, statele trebuie săadopte măsuri legale, reglementări şi măsuri administrative în scopul reduceriidisponibilităţii agenţilor şi metodelor de dopaj interzise (dispoziţii privind controlulcirculaţiei, păstrării, importului, distribuirii şi vânzării lor), dar şi în scopul reduceriiutilizării acestora în sport, în special a hormonilor anabolizanţi. De asemenea, statelesemnatare se angajează să elaboreze şi să aplice, în colaborare cu organizaţiile sportiveinteresate şi cu mass media, programe educative şi campanii de informare, care săevidenţieze faptul că dopajul reprezintă un real pericol pentru sănătate, prejudiciindvalorile etice ale sportului. Convenţia mai cuprinde prevederi referitoare la laboratoarelede contr ol doping, la comunicarea informaţiilor către Consiliul Europei şi la proceduri deimplementare, iar în anexă o listă a substanţelor şi metodelor de dopaj reglementate. (86)

- Protocolul adiţional la Convenţia împotriva dopajului, adoptat în 2002, care a fost ratificatde România prin Legea nr. 302/2006, stabileşte noi măsuri pentru recunoaşterea reciprocăa controalelor doping efectuate de organizaţii naţionale sau internaţionale anti-doping,

pentru consolidarea aplicării Convenţiei. (87)- Convenţia internaţională împotriva dopajului în sport, adoptată în 2005, în cadrul

Conferinţei Generale a Organizaţiei Naţiunilor Unite pentru Educaţie, Ştiinţă şi Cultură

(UNESCO), pe care România a acceptat-o prin Legea nr. 367/2006, are ca scop proclamat promovarea prevenirii dopajului în sport şi combaterea acestui fenomen, pentru a-lelimina. Textul Convenţiei cuprinde prevederi referitoare la mijloacele care permitatingerea scopului său, pe baza adoptării, de către statele semnatare, a unor măsuriconforme cu Codul Mondial Anti-doping, atât la nivel naţional, cât şi prin cooperareinternaţională. De asemenea, prevederile Convenţiei stabilesc obligaţiile statelorsemnatare în materie de educare şi formare în sport, deontologie sportivă, cercetare înştiinţele sportive şi cercetare anti-doping. Convenţia cuprinde ca anexe Lista interzisă –Standardul internaţional şi Standardul internaţional de acordare a scutirilor de uzterapeutic (permiterea utilizării de către sportiv a unei susbtanţe sau metode interzise), iarca apendice Codul Mondial Anti-doping, Standardul Internaţional pentru Laboratoare şi

Standardul Internaţional pentru Testare. (88)



91

Tocmai pentru că în România, în domeniul farmaceutic, a existat puţină preocupare pentru legislaţia produselor dopante, deşi, aşa cum se va vedea, multe dintre acestea pot fiobţinute din farmacie, s-a considerat necesară prezentarea şi studierea normelor în domeniu înacest volum. Un alt argument în acest sens este şi faptul că, în ultimii ani, s-au înregistratnumeroase cazuri de im plicare a farmaciştilor în activităţi de folosire ilegală a produselor

dopante.Un exemplu concludent este cel citat în literatura franceză de specialitate, referitor laun farmacist francez care a eliberat produse dopante, mai precis din clasa hormoniloranabolizanţi, pe baza a numeroase prescripţii medicale, provenind toate de la acelaşi medic.Posologiile şi asociaţiile prescrise nu erau conform informaţiilor oficiale în privinţamedicamentelor respective. (Trebuie amintit că informaţiile oficiale despre un medicamentsunt cele din dosarul de autorizare de punere pe piaţă, mai precis din rezumatulcaracteristicilor produsului.) Farmacistul s-a apărat, spunând că a contactat de fiecare datămedicul, care i-a confirmat verbal prescripţiile şi, ca urmare, acestea au fost eliberate ca atare.Consiliul Naţional al Ordinului Farmaciştilor (asociaţia profesională a farmaciştilor dinFranţa) a decis sancţionarea disciplinară a farmacistului respectiv, pe baza prevederilor din

Codul Sănătăţii Publice, mai precis din partea referitoare la Profesiunea de farmacist, carecuprinde şi Codul de deontologie al farmaciştilor francezi. Prevederile pe care s-a întemeiatdecizia de sancţionare a farmacistului stabilesc că, dacă consideră că este în interesul sănătăţii

pacientului, farmacistul trebuie să refuze eliberarea unui medicament. Dacă acest medicamenteste prescris pe o reţetă, farmacistul trebuie să-l informeze imediat pe medicul prescriptorasupra refuzului său de a elibera medicamentul şi să menţioneze acest refuz pe reţetarespectivă. (89)

5.2. Legislaţia privind medicamentele cu regim special în România

Pe baza Convenţiilor internaţionale şi a Tratatului de aderare la Uniunea Europeană,România a adoptat o serie de acte normative care stabilesc cadrul legal pentru activităţile careau ca obiect medicamentele cu regim special, ale căror prevederi au un impact importantasupra activităţilor farmaceutice.

5.2.1 Droguri (stupefiante şi psihotrope)

Dacă pentru activităţile care au ca obiect stupefiantele România avea, încă din 1969, olegislaţie care stabilea reguli şi pentru domeniul farmaceutic, pentru activităţile care au caobiect psihotropele şi precursorii de droguri primele dispoziţii legale au fost adoptate abia

odată cu Legea nr. 143/2000, privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicitde droguri. Ulterior, precursorii de droguri au fost reglementaţi prin alte acte normative; deaceea, vor fi trataţi separat, în subcapitolul următor.

Prin Legea nr. 143/2000 s-a stabilit, încă din art. 1, că drogurile şi precursorii dedroguri sunt substanţe aflate sub control naţional. Acelaşi articol a stabilit, în acord cu

prevederile convenţiilor internaţionale, că atât stupefiantele, cât şi psihotropele au statut juridic de droguri, ele fiind diferenţiate, pe baza riscului pe care utilizarea lor îl prezintă pentru sănătate, în droguri de mare risc şi droguri de risc. Aceste categorii de substanţe suntenumerate în tabelele anexate la Lege.

Legea cuprinde în special dispoziţii de sancţionare a traficului şi a altor operaţiuniilicite cu substanţele aflate sub control naţional şi reguli procedurale pentru organele de

urmărire penală, dar şi unele măsuri privind includerea consumatorului de droguri, cu acordulsău, în programe de asistenţă medicală, psihologică şi socială.



92

Impactul Legii nr. 143/2000 asupra activităţii farmaceutice se produce prin art. 27:Consumul ilicit de droguri aflate sub control naţional, fără prescripţie medicală, este interzis

pe teritoriul României. În coroborare cu alte prevederi, rezultă următoarele: - medicamentele care conţin substanţele incluse pe listele anexate la Lege sunt considerate

droguri, inclusiv amestecurile (art. 1, lit. b) şi se eliberează numai pe bază de prescripţie

medicală; - medicamentele se eliberează numai din farmacii, niciodată din drogherii; - în caz contrar, operaţiunea este realizată fără drept, constituie infracţiune şi se pedepseşte

cu închisoare de la 10 la 20 de ani (droguri de mare risc) sau de la 3 la 15 ani (droguri derisc) şi interzicerea unor drepturi (art. 2);

- prescrierea de către medic a drogurilor de mare risc, respectiv eliberarea, cu intenţie, pe bază de reţetă prescrisă fără a fi fost necesar, precum şi pe bază de reţetă falsificată, se pedepseşte cu închisoare de la 1 an la 5 ani (art.6). (90)

În legătură cu această ultimă prevedere, trebuie făcute câteva observaţii. În primul rând, pentru ca farmacistul să poată decide dacă reţeta a fost prescrisă fără a fi fost necesar, estenevoie ca el să verifice diagnosticul şi tratamentul prescris, iar acestea să fie concordante. În

al doilea rând, pentru a verifica dacă o reţetă este falsificată sau nu, farmacistul are laîndemână regulile de verificare a validităţii prescripţiei în general: formular legal, categorii dedate înscrise corect şi complet (despre unitatea sanitară, inclusiv ştampila rotundă, despremedicul prescriptor, inclusiv parafa, despre pacient, despre medicamentele prescrise, despredata prescrierii), dar şi regulile de bună conduită în profesiune, care îi dau dreptul de averifica, în cazul oricăror dubii justificate în legătură cu reţeta, validitatea acestor date, princolaborarea cu medicul prescriptor şi, dacă este cazul, refuzarea eliberării.

Legea mai prevede, la art. 14 lit. b), că fapta personalului medical sau a unei alte persoane care are, potrivit Legii, atribuţii în lupta împotriva drogurilor, constituiecircumstanţă agravantă. (90) Circumstanţele agravante sunt, conform Codului Penal, acelesituaţii în care este comisă o infracţiune care cresc gravitatea ei, permiţându-i judecătorului săcrească pedeapsa până la sau chiar peste limita maximă a pedepsei stabilite de lege pentruacea infracţiune, cu până la o treime din maximul special al pedepsei. (39)

Farmacistul poate fi considerat ca făcând parte din personalul medical, fiind implicatîn asistenţa cu medicamente a populaţiei, dar oricum are şi atribuţii de luptă împotrivadrogurilor, conform Codului deontologic.

Pentru aplicarea dispoziţiilor Legii nr. 143/2000, s-au adoptat Hotărârea GuvernuluiRomâniei nr. 860/2005 şi Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 251/2002, modificat prin OrdinulMinistrului Sănătăţii nr. 848/2003, pentru aprobarea Listei cuprinzând produsele farmaceuticede uz uman şi veterinar care conţin substanţe ce intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000.Acestea însă nu se vor discuta, deoarece, pentru domeniul farmaceutic s-au adoptat dispoziţii

mai recente referitoare la activităţile care au ca obiect stupefiantele şi psihotropele, care auabrogat prevederile pentru domeniu farmaceutic ale Hotărârii şi au stabilit noi reguli pentru produsele farmaceutice care conţin aceste substanţe.

Cadrul legal actual pentru desfăşurarea activităţilor farmaceutice care au ca obiectstupefiantele şi psihotropele este constituit din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al

plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope şi Hotărârea GuvernuluiRomâniei nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilorLegii nr. 339/2005. Cele mai importante prevederi ale acestor acte normative sunt prezentateîn continuare, cu menţiunea că încă nu există o experienţă concludentă de practicăfarmaceutică în această privinţă, aceasta datând doar din luna iunie a anului 2007, din cauzaamânării repetate a adoptării normelor metodologice şi a punerii lor în aplicare.

Domeniul de aplicare al noii legislaţii este constituit, conform art. 1 al Legii, dincultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerţul, distribuţia, transportul, deţinerea,



94

Autorizaţia pentru producerea substanţelor stupefiante şi psihotrope se acordă pe bazaurmătoarelor documente: cerere tip, conform modelului din Hotărâre; actul constitutiv, codul unic de înregistrare pentru societatea comercială;

lista substanţelor produse, cantitatea, destinaţia; curriculum vitae, diploma şi cazierul persoanei responsabile;

memoriu tehnic; declaraţia privind măsurile de protecţie fizică a substanţelor; alte documente, dacă este cazul. Programarea efectuării inspecţiei se face în maxim 30 de zile de la depunerea unui dosarcomplet, iar emiterea autorizaţiei în maxim 15 zile de la raportul de inspecţie favorabil.

Autorizaţia pentru fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se acordă pe bazaurmătoarelor documente: cerere tip, conform modelului din Hotărâre;

actul constitutiv, codul unic de înregistrare pentru societatea comercială; autorizaţia de fabricaţie a unităţii, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; curriculum vitae, diploma şi cazierul farmacistului responsabil; lista preparatelor ce urmează a fi fabricate; declaraţia privind măsurile de protecţie fizică a substanţelor. Emiterea autorizaţiei trebuie să se facă în maxim 30 de zile de la depunerea unui dosarcomplet. Autorizaţia este eliberată anual, în limita cantităţilor aprobate de Ministerul SănătăţiiPublice (cantităţile sunt estimate de fabricant, eventual modificate, dacă este necesar).

Autorizaţia pentru depozitarea şi distribuirea plantelor, substanţelor şi preparatelorstupefiante şi psihotrope se acordă pe baza următoarelor documente:

cerere tip, conform modelului din Hotărâre; actul constitutiv, codul unic de înregistrare pentru societatea comercială; autorizaţia de funcţionare a depozitului, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice; curriculum vitae, diploma şi cazierul farmacistului responsabil; declaraţia privind măsurile de protecţie fizică a substanţelor. Emiterea autorizaţiei trebuie să se facă în maxim 30 de zile de la depunerea unui dosarcomplet. Autorizaţia este valabilă 5 ani (cu posibilitate de reînnoire), dar nu mai mult determenul autorizaţiei de funcţionare, dacă aceasta este pe perioadă determinată.

Regimul autorizaţiilor pentru producerea, fabricarea şi distribuţia substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope include următoarele obligaţii ale titularului, conform art.15-17 ale Hotărârii: notificarea la Ministerul Sănătăţii Publice a oricărei modificări a situaţiei iniţiale, cu 15

zile înainte de modificare;

la încetarea activităţii unităţii este nevoie de aceeaşi notificare la Ministerul SănătăţiiPublice, cu 15 zile înainte, şi depunerea autorizaţiei în maxim 15 zile de la notificare;

în caz de pierdere sau distrugere a autorizaţie este necesară publicarea unui anunţ naţional,urmată de redepunerea documentaţiei la Ministerul Sănătăţii Publice etc. (91,92)

c. Import, export, tranzit

Importul, exportul şi tranzitul plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope necesită, conform art. 18 al Hotărârii, o autorizaţie emisă de Ministerul SănătăţiiPublice, pe baza următoarelor documente: cerere tip, conform modelului din Hotărâre; actul constitutiv, codul unic de înregistrare pentru societatea comercială;

autor izaţia de fabricaţie a producătorului, respectiv autorizaţia de funcţionare adepozitului;



96

Cabinetele medicale de altă specialitate trebuie să obţină, pentru o astfel de activitate,o autorizaţie specială, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice, pe bază de: cerere tip, conform modelului din Hotărâre; autorizaţie de funcţionare;

înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale;

autorizaţia de liberă practică a medicului specialist şi, după caz, a medicului anestezist, şicontractul lor de muncă sau de colaborare.

Unităţile veterinare – farmacii, cabinete, clinici – trebuie să obţină o autorizaţie de laAgenţia Naţională Sanitar -Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform prevederilorlegislaţiei specifice domeniului veterinar, şi să asigure evidenţa şi protecţia fizică a

produselor.Trusele de prim ajutor pot conţine forme injectabile ale medicamentelor cu substanţe

stupefiante (alfentanil, fentanil, hidromorfonă, morfină, remifentanil, sufentanil) şi psihotrope(clonazepam, diazepam, fenobarbital, midazolam, pentazocină). Trusele de prim ajutor custupefiante şi psihotrope pot fi deţinute de cabinete medicale umane şi veterinare, alte unităţisanitare umane, aeronave, nave, ambulanţe, ambulanţe de urgenţă însoţite de medic, alte

autovehicule speciale pentru intervenţii în caz de calamităţi naturale, aeronavele de salvareaeriană şi transport sanitar. Responsabilul trebuie să fie un medic, respectiv comandantulnavei sau persoana desemnată de acesta, iar utilizarea trebuie să fie în sarcina unui medic saua unei persoane special instruite în acest sens.

În ceea ce priveşte utilizarea propriu-zisă a produselor stupefiante şi psihotrope, ea seface numai în scop medical, numai pe baza prescripţiilor medicale speciale şi numai subformă de preparate farmaceutice, realizate industrial sau în farmacie. Conform Legii,excepţiile, adică o eventuală utilizare fără prescripţie medicală, sunt posibile numai dacă se

prevede în norme, adică în Hotărâre, iar aceasta nu cuprinde prevederi de excepţie în acestsens.

Prescripţia medicală pentru ambulatoriu trebuie să fie emisă de medici de medicinăumană sau medici veterinari, cu autorizaţie de liberă practică. Ea poate fi destinată oricărui

pacient, dacă medicul consideră că este necesar tratamentul. Responsabilitatea pentrunecesitate, legitimitate şi prescriere corespunzătoare este în totalitate a medicului prescriptor.Aceasta nu înseamnă că farmacistul nu mai are nici o responsabilitate la eliberareamedicamentelor; el răspunde pentru o corectă verificare a validităţii prescripţiei, aşa cum s-astabilit anterior (în temeiul Legii nr. 143/2000), pentru o corectă eliberare a medicamentelor şio consiliere adecvată a pacientului.

Prescrierea pentru tratamentul ambulator uman se face pe formulare specialesecurizate, galbene pentru produsele din tabelul II şi verzi pentru produsele din tabelul III. Elese prescriu în 4 exemplare, câte unul pentru medic, pacient, farmacie şi casa de asigurări, dacă

se prescrie compensat; dacă nu, exemplarul destinat casei se anulează şi rămâne la medic. Prescrierea pentru tratamentul ambulator veterinar se face pe formulare cu timbru sec, pe baza unor reguli stabilite prin ordin comun al preşedintelui Agenţiei Naţionale Sanitar -Veterinare şi al Ministerului Sănătăţii Publice. Colegiul Medicilor Veterinari din Româniaorganizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea acestor formulare.

Prescrierea pentru tratamentul spitalicesc se face pe condici de prescripţii medicale(pentru 24 de ore sau 72 de ore, în cazuri speciale) sau pe condici de aparat (inclusiv în unităţisanitare f ără farmacie).

Condicile pentru produsele stupefiante şi psihotrope trebuie să fie destinate exclusivacestui scop (adică nu se mai prescriu şi alte medicamente pe aceleaşi condici). Ele trebuiecompletate în 4 exemplare autocopiante, unul pentru secţia respectivă a spitalului, unul pentru

evidenţa farmaciei, unul se ataşează la centralizator şi unul pentru centralizatorul dinevidenţele contabile ale unităţii.



97

Prescripţia medicală pentru stupefiante şi psihotrope trebuie completată integral şilizibil de către medic, admiţându-se maxim două modificări, confirmate prin semnătură şiştampilă şi care să fie lizibile.

Valabilitatea prescripţiei este de maxim 10 zile, pentru prescripţia cu produse dintabelul II, şi maxim 30 de zile, pentru prescripţia cu produse din tabelul III. Pe un formular se

pot prescrie maxim 3 medicamente, inclusiv acelaşi medicament în 3 forme farmaceuticediferite. Cantitatea maximă prescrisă este cea necesară pentru 30 de zile de tratament. (91,92)

g. Eliberarea din farmacie

Deşi această activitate este inclusă în capitolul din Lege, respectiv cel din Hotărâre,referitor la utilizarea medicală, importanţa ei pentru farmacişti a determinat tratarea sa şiseparat, în textul de faţă, chiar cu riscul repetării unora dintre reguli.

Eliberarea din farmacia comunitară a produselor stupefiante şi psihotrope se facenumai pe baza formularelor speciale amintite, adică formulare speciale securizate galbene sauverzi, care se reţin la eliberarea medicamentului, iar din farmacia de spital, numai pe bază decondici de prescripţii medicale sau de aparat destinate special acestui scop.

Medicamentele se eliberează numai în termenul de valabilitate amintit al prescripţiilor,adică 10 zile, pentru produsele din tabelul II, şi 30 de zile, pentru produsele din tabelul III.Medicamentele se eliberează numai în cantităţile amintite, adică cele necesare, conformmodului de administrare prescris, pentru un tratament de maxim 24 de ore sau 72 de ore, încazuri speciale, în spital, respectiv pentru un tratament de maxim 30 de zile, în ambulator.

Pentru tratamentul ambulator, este prevăzută posibilitatea eliberării fracţionate, lasolicitarea pacientului sau în absenţa cantităţii necesare de medicament din farmacie; în acestcaz, pentru farmacie este prevăzută obligaţia de aprovizionare, cu cantitatea de medicamentenecesară, în maxim 2 zile lucrătoare. Fracţionarea este posibil a fi făcută în maxim 3 tranşe, întermenul de valabilitate al prescripţiei, cu confirmarea pe cele 2 exemplare ale prescripţiei (al

pacientului, al farmaciei) a cantităţilor ridicate fracţionat. Se mai prevede că medicamentele rămase neconsumate trebuie returnate farmaciei

care le-a eliberat, dar acest lucru este foarte dificil de realizat în practică, deoarece nu se prevede nici o măsură de urmărire a efectuării tratamentului de către pacient. Oricum, pentrucazul în care pacientul sau aparţinătorii săi returnează medicamentele la farmacie, farmacistultrebuie să întocmească un proces verbal în 3 exemplare: unul pentru farmacie, unul pentru

persoana care le-a returnat, unul necesar pentru operaţiunea de distrugere a acestor produse,care nu se vor refolosi. (91,92)

Pe baza listei produselor autorizate în România, conform Nomenclatoruluimedicamentelor de uz uman, elaborat de Agenţia Naţională a Medicamentelor , se prezintă, încontinuare câteva exemple de aplicare a noilor prevederi legale referitoare la substanţele şi

produsele stupefiante şi psihotrope. Tabelul II Stupefiante:

Codeină – substanţă – eliberare numai sub formă de preparate, care se încadreazătabelului III.

Dihidrocodeină – substanţă – eliberare numai sub formă de preparate, care seîncadrează tabelului III.

Fentanyl (Fentanyl inj., sist. transderm., Durogesic sist. transderm.) – eliberare pe bazăde formulare galbene.

Metadonă (Sintalgon cp.) – eliberare pe bază de formulare galbene. Morfină (Morfina inj., MSI inj., MST cp., Vendal cp., Sevredol cp.) – eliberare pe

bază de formulare galbene.

Oxicodon (Oxycontin cp.) – eliberare pe bază de formulare galbene.

Petidină (Mialgin inj.) – eliberare pe bază de formulare galbene.



98

Tabelul II Psihotrope:

Metilfenidat (Concerta cp.) – eliberare pe bază de formulare galbene. Tabelul III Stupefiante:

Codeină – medicamente industriale (de exemplu, Codeină cp.) şi formule magistrale –eliberare pe bază de formulare verzi.

Combinaţii cu codeină – medicamente industriale (de exemplu, Codamin cp.,Solpadeine cp.) – Conform Nomenclatorului, Codamin cp. şi Solpadeină cp. sunt

medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală (OTC), dar HotărâreaGuvernului nr. 1915/2006 nu prevede excepţii de la eliberarea pe bază de formulareverzi, care se reţin în farmacie. Prin urmare, pentru a clarifica lucrurile, fie se modificăHotărârea, printr -o altă hotărâre, fie se modifică Nomenclatorul, care este aprobat doar

prin ordin de ministru. Dihidrocodeină – medicamente industriale (DHC continus cp.) – eliberare pe bază de

formulare verzi.

Etilmorfină (dionină) – se mai utilizează sub formă de formule magistrale – eliberare pe bază de formulare verzi.

Tabelul III Psihotrope: Amobarbital – medicamente industriale (Amital cp.) sau formule magistrale –

eliberare pe bază de formulare verzi.

Fenobarbital – medicamente industriale (cp., sol. inj.) sau formule magistrale –eliberare pe bază de formulare verzi.

Bromazepam – medicamente industriale (Calmepam cp., Lexotan cp.) – eliberare pe bază de formulare verzi.

Clonazepam – medicamente industriale (Rivotril cp.) – Conform Nomenclatorului, produsele Rivotril cp. sunt medicamente care se pot elibera cu prescripţie medicalăcare nu se reţine la farmacie, fiind valabilă 6 luni (P-6L), dar Hotărârea Guvernului nr.1915/2006 nu prevede excepţii de la eliberarea pe bază de formulare verzi, care sereţin în farmacie. Prin urmare, pentru a clarifica lucrurile, fie se modifică Hotărârea,

printr-o altă hotărâre, fie se modifică Nomenclatorul, care este aprobat doar prin ordinde ministru.

Diazepam – medicamente industriale (cp., sol. inj., sol. rectala) – eliberare pe bază deformulare verzi.

Lorazepam – medicamente industriale (Anxiar cp.) – eliberare pe bază de formulareverzi.

Medazepam – medicamente industriale (Ansilan, Rudotel cp.) eliberare pe bază deformulare verzi.

Flunitrazepam – medicamente industriale (Rohypnol cp.) – eliberare pe bază de

formulare verzi. Nitrazepam – medicamente industriale (cp.) – eliberare pe bază de formulare verzi.

Oxazepam – medicamente industriale (cp.) – eliberare pe bază de formulare verzi. Tetrazepam – medicamente industriale (Myolastan cp., Relaxam cp.) – eliberare pe

bază de formulare verzi. Alprazolam – medicamente industriale (Xanax cp., Neurol cp., Prazolex cp.) –

eliberare pe bază de formulare verzi.

Midazolam – medicamente industriale (Dormicum cp., sol. inj.) – eliberare pe bază deformulare verzi.

Amfepramon – medicamente industriale (Regenon caps.) – eliberare pe bază deformulare verzi.

Meprobamat – medicamente industriale (cp.) – P-RF – eliberare pe bază de formulareverzi.



99

Pentazocin – medicamente industriale (Fortral cp., sol. inj., Fortwin sol. inj., Saldorensol. inj.) – eliber are pe bază de formulare verzi.

Zolpidem – medicamente industriale (Stilnox, Hypnogen, Ladinox, Sanval cp.) –eliberare pe bază de formulare verzi. (92,93)

h. Ambalare şi etichetare Ambalarea şi etichetarea stupefiantelor şi psihotropelor sunt prevăzute la art. 44-46

din Lege şi în art. 60 al Hotărârii, stabilind că ambalajele exterioare ale coletelor nu trebuie săconţină nici o altă indicaţie în afara numelor, adreselor expeditorului, destinatarului şi a mărciiexpeditorului. Ambalajele produselor trebuie să fie adecvate, închise şi etichetate, conformregulilor aplicabile medicamentelor. Eticheta de punere în vânzare trebuie să conţinăobligatoriu: denumirea medicamentului, cantitatea, concentraţia, numărul seriei de fabricaţie,numele producătorului, termenul de valabilitate. La eliberare, medicamentele stupefiante şi

psihotrope trebuie însoţite de suporturi informaţionale (prospect), care trebuie să indice modulde utilizare, precauţii şi atenţionări speciale pentru siguranţa utilizatorului. (91,92) Estenevoie de atenţie în special la eliberarea fracţionată, când, în opinia noastră, trebuie furnizat

suport informaţional de fiecare dată când se eliberează o cantitate de medicament. Pentrurezolvarea unor astfel de cazuri, prospectul medicamentului ar tre bui fotocopiat de cătrefarmacist în farmacie.

i. Publicitate Publicitatea medicamentele stupefiante şi psihotrope este reglementată prin art. 47 din

Lege, fiind interzisă, cu excepţia celei din publicaţiile ştiinţifice sau profesionale, recunoscutenaţional, destinate cercetătorilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Distribuirea demostre din substanţele şi preparatele din tabelele I, II şi III este interzisă. (91)

j. Distrugere

Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, conformart. 48 din Lege, se realizează după prevederile art. 51-53 din Hotărâre. Astfel, distrugerea

produselor necorespunzătoare calitativ, expirate sau returnate, se face după obţinereaaprobării de distrugere, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice, emisă pe bază de cerere, lista

produselor şi cantităţilor ce trebuie distruse, copia contractului cu unitatea autorizată pentrudistrugere, care trebuie să fie o unitate specializată, autorizată de Ministerul Mediului.

Comisia de distrugere tre buie să fie compusă dintr -un reprezentant al MinisteruluiSănătăţii Publice sau al Autorităţii de Sănătate Publică din judeţul respectiv, un reprezentantal societăţii care efectuează distrugerea, un reprezentant al formaţiunii teritoriale a poliţieiantidrog. Procesul verbal de distrugere se întocmeşte în 4 exemplare, câte unul pentru cei 3

reprezentanţi şi unul pentru titularul aprobării de distrugere. (91,92) k. Păstrare Păstrarea stupefiantelor şi psihotropelor este reglementată la art. 59 al Hotărârii, în

baza art. 44 al Legii, care obligă unităţile autorizate să ia măsuri pentru prevenirea sustrageriiacestora. Prevederi speciale există doar pentru produsele din tabelul II, care se păstrează îndulapuri închise cu cheie, neinscripţionate, destinate numai acestei categorii. Accesul la acestedulapuri îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul ei. (91,92) Se poate observafaptul că nu se prevede păstrarea, nici măcar în farmacie, nici măcar pentru stupefiante, îndulapuri inscripţionate Venenum, conform Farmacopeii Române. Acest lucru presupune nuneapărat stabilirea unui alt dulap pentru păstrarea stupefiantelor şi psihotropelor, ci eventual

dezinscripţionarea fostului dulap Venenum.



100

l. EvidenţăEvidenţa operaţiunilor care au ca obiect stupefiantele şi psihotropele este reglementată

prin art. 56-58 ale Hotărârii, în baza art. 43 al Legii. Operaţiunile cu produsele din tabelul II se înregistrează în registre speciale de

evidenţă, întocmite conform modelului din Hotărâre. În acest registru se face înscrierea,

centralizarea şi confirmarea zilnică prin semnătura persoanei responsabile, a operaţiunilor custupefiante şi psihotrope. Comenzile şi facturile pe baza cărora se desfăşoară operaţiuniletrebuie completate şi păstrate pe formulare separate.

Trebuie menţionat că, la anexa 13 a Hotărârii, există câte un model de registru pentrufarmacia de spital şi farmacia comunitară, dar obligaţia este a tuturor persoanelor fizice sau

juridice autorizate; prin urmare, celelalte tipuri de unităţi trebuie să-şi întocmească, pe bazaacelui model, un registru propriu. Astfel, pe baza modelelor din Hotărâre, se poate stabili că,în general, Registrul trebuie să dedice fiecărei substanţe, respectiv fiecărui produs, câte o

pagină proprie, în care se înregistrează numărul curent al operaţiunii, data efectuării acesteia,numărul documentului de intrare sau de ieşire, unitatea de măsură, cantitatea (intrată, ieşită,sold), numele persoanei responsabile. Pentru unităţile de fabricaţie, producţie şi distribuţie en

gros ar fi utile şi rubrici pentru denumirea furnizorului (la intrări) şi a destinatarului (la ieşiri),aşa cum pentru farmacii sunt prevăzute rubricile referitoare la numele medicului responsabilsau prescriptor, numele pacientului sau al reprezentantului acestuia (numai pentru farmaciicomunitare), numele persoanei care administrează medicamentul (numai pentru farmaciile despital).

Pentru operaţiunile cu produsele din tabelul III, se prevede că evidenţa poate fi ţinutăîmpreună cu a altor produse, pe orice suport de stocare a informaţiilor, cu condiţiadisponibilităţii oricând pentru control. În farmaciile comunitare, evidenţa pentru aceste

produse rezultă din prescripţiile reţinute obligatoriu în farmacie la eliberarea medicamentelor.(91,92)

m. Raportări Conform art. 42 din Lege, respectiv art. 54 şi anexa 12 din Hotărâre, cultivatorii de

plante, producătorii, fabricanţii, distribuitorii (en gros) de stupefiante şi psihotrope auobligaţia de a raporta la Ministerul Sănătăţii Publice următoarele date: situaţia lunară a cantităţilor din fiecare substanţă fabricată / utilizată sau produs / plantă

cultivată / fabricat / importat / exportat, în maxim 5 zile de la sfârşitul lunii; situaţia recapitulativă anuală pentru fiecare an trecut, conform datelor lunare transmise,

până la data de 15 februarie a fiecărui an; situaţia privind estimarea necesarului pentru anul următor, până la data de 31 mai a

fiecărui an;

situaţia trimestrială privind mişcările de produse efectuate, la nivel naţional, în această perioadă (numai producătorii şi distribuitorii). (91,92)

n. Inspecţie şi sancţiuni Inspecţia unităţilor care desfăşoară activităţi cu stupefiante şi psihotrope se desfăşoară

conform art. 7 al Legii şi art. 6-7 ale Hotărârii. Culturile de plante care conţin substanţestupefiante sau psihotrope se efectuează de către inspectorii Ministerului Sănătăţii Publice şicei ai Ministerului Agriculturii. Celelalte activităţi sunt controlate de inspectorii MinisteruluiSănătăţii Publice (inspectori farmacişti) şi de specialiştii din cadrul formaţiunii antidrog dincadrul Inspectoratul General al Poliţiei. Inspecţia se efectuează pe baza procedurilor specificeelaborate la nivelul Ministerului Sănătăţii Publice, inspectorii având drept de acces la spaţii şi

documente, fără notificare prealabilă, inclusiv posibilitatea prelevării de probe. Inspecţia sefinalizează cu un raport de inspecţie, care trebuie transmis şi persoanei inspectate. (91,92)



101

Este important de reamintit faptul că infracţiunile la regimul psihotropelor şistupefiantelor (droguri) sunt pedepsite conform Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şicombaterea consumului şi traficului ilicit de droguri, discutată la începutul acestui capitol.Legea nr. 339/2005 cuprinde doar prevederi referitoare la măsuri de precauţie şi contravenţii,în art. 50-52.

Astfel, dacă autorităţile sanitare constată că o activitate cu stupefiante sau psihotrope poate duce la apariţia unui risc iminent şi grav pentru sănătate, aceste autorităţi pot decideadoptarea unor măsuri de precauţie: blocarea mărfii, retragerea de pe piaţă şi interzicerea utilizării produselor;

suspendarea activităţilor; închiderea provizorie a localurilor, centrelor, serviciilor; suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării şi furnizării de preparate în faza de cercetare

pr eclinică sau clinică. Constatarea săvârşirii unor contravenţii şi sancţionarea acestora se poate realiza de

către personalul împuternicit şi să inspecteze activităţile cu stupefiante şi psihotrope.Contravenţiile prevăzute de Lege se pot grupa, în funcţie de sancţiunile stabilite, astfel: nerespectarea prevederilor privind cultivarea plantelor aflate sub control, a celor privind

prescrierea medicamentelor (întocmirea prescripţiilor), depozitarea, ambalarea şietichetarea (amendă de 200 – 1000 lei);

nerespectarea prevederilor privind notificarea Ministerului Sănătăţii Publice privindîncetarea activităţii, a celor privind publicitatea sau distrugerea (amendă de 1000 – 5000lei);

nerespectarea repetată a obligaţiei de a transmite Ministerului Sănătăţii Publice situaţiile privind activitatea cu stupefiante şi psihotrope (suspendarea autorizaţiei pe 1-3 luni). (91)

În concluzie, se poate spune că Legea nr. 339/2005, împreună cu normele de aplicareadoptate prin Hotărârea Guvernului nr. 1915/2006, aplicate din iunie 2007, stabilesc oautorizare specială pentru activităţile cu stupefiante şi psihotrope, valabilă pentru toatecategoriile de unităţi farmaceutice, cu excepţia farmaciilor, care pot desfăşura aceste activităţi

pe baza autorizaţiilor de funcţionare. Documentele referitoare la stupefiante şi psihotrope suntspeciale şi trebuie întocmite şi păstrate separat, ca şi produsele la care se referă, care

beneficiază de depozitare specială, fără inscripţionarea dulapului închis cu cheie. Noutăţile cele mai importante se referă la prescrierea şi eliberarea medicamantelor

stupefiante şi psihotrope pe formulare noi, de reţinut în farmacie, galbene pentru produseledin tabelul II şi verzi pentru cele din tabelul III. Eliberarea cu posibilitate de fracţionare acantităţii prescrise, în termenul de valabilitate al prescripţiei, este, de asemenea, un lucru nou,interesant de urmărit cum se aplică în practică. În fine, eliberarea însoţită de suportinformaţional este o excelentă subliniere a unei obligaţii profesionale generale a farmacistului

din farmacie.

5.2.2. Precursori de droguri

Cadrul legal pentru desfăşurarea activităţilor cu precursori de droguri în România esteconstituit din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului României nr. 121/2006 privind regimul

juridic al precursorilor de droguri, aprobată prin Legea nr. 186/2007. Deoarece încă nu s-aadoptat hotărârea guvernului care să aprobe un regulament de aplicare, în conformitate cudispoziţiile regulamentelor europene în domeniu, la ora actuală se lucrează după dispoziţiileacestor regulamente. De fapt, Ordonanţa şi Legea fac trimitere direct la aceste regulamente.



103

ilegală a drogurilor, iar din amestecul complex de substanţe care alcătuiesc un medicament,între care una ar fi precursor, riscul de a extrage rentabil acea substanţă este foarte mic, încondiţiile în care, de regulă, legislaţia limitează cantităţile de medicamente care pot fieliberate către populaţie, prin regim de eliberare pe bază de prescripţie, dar şi în funcţie dedurata tratamentului necesar, cu un anumit mod de administrare.

b. Clasificare

Clasificarea precursorilor de droguri este stabilită, după gradul de risc şi posibilitateade înlocuire cu alte substanţe la fabricarea ilicită a drogurilor, în anexele Regulamentelor273/2004 şi 111/2005, în următoarele categorii:

Categoria 1:1-fenil-2-propanonă (fenilacetonă) Acid N-acetilantranilic (acid acetamidobenzoic)Izosafrol3’,4’-(metilendioxi)propiofenonă Piperonal

SafrolEfedrină Pseudoefedrină

Norefedrină Ergometrină Ergotamină Acid lisergicFormele stereoizomerice ale acestor substanţe, dacă este posibilă existenţa unor astfel deforme, cu excepţia cathinei [(+)-norpseudoefedrină].Sărurile acestor substanţe, dacă este posibilă existenţa unor astfel de săruri şi nu sunt săruri decathină.

Categoria 2:Anhidridă acetică Acid fenil aceticAcid antranilicPiperidină Permanganat de potasiuSărurile acestor substanţe, dacă este posibilă existenţa unor astfel de săruri

Categoria 3:Acid clorhidricAcid sulfuric

ToluenEter etilicAcetonă Metiletilcetonă Sărurile acestor substanţe, dacă este posibilă existenţa unor astfel de săruri, cu excepţia celorde acid clorhidric şi sulfuric. (95,96)

c. Autorizare şi înregistrare În art. 3-10 ale Legii sunt stabilite prevederi referitoare la autoritatea naţională în

domeniul precursorilor de droguri şi la autorizarea unităţilor care desfăşoară activităţi în acestdomeniu, unităţi denumite operatori.



104

Astfel, autoritatea naţională este Agenţia Naţională Antidrog, ca structură demonitorizare a operatorilor şi operaţiunilor cu precursori de droguri. Contactul oper atorilor cuautorităţile se face prin structura specializată din cadrul Agenţiei Naţionale Antidrog.

Agenţia Naţională Antidrog eliberează o autorizaţie pentru operatorii implicaţi înimportul sau activităţile intermediare cu precursorii din categoria 1, cu avizul formaţiunii

antidrog competente teritorial, dar şi pentru operatorii implicaţi în exportul de precursori dincategoria 1, 2 şi 3. (94)În legătură cu regimul de autorizare a operatorilor, Regulamentele europene cuprind

dispoziţii speciale referitoare la farmacii, care vor trebui preluate şi în legislaţia românească:

conform Regulamentului 273/2004, s-ar putea acorda o autorizaţie specială farmaciilor,numai pentru utilizarea precursorilor în domeniul oficial de activitate, dar Legea nu

prevede acest lucru (95); o autorizaţie specială ar putea fi şi autorizaţia de funcţionare afarmaciei, adică exceptarea farmaciei de la a mai obţine încă o autorizaţie, aşa cum s-areglementat în domeniul drogurilor;

conform Regulamentului 111/2005, la examinarea prealabilă acordării autorizaţiei,autoritatea competentă trebuie să ţină seama de competenţa şi integritatea solicitantului

(96); conform Regulamentului 1277-2005:

- farmaciile sunt exceptate de la regimul de autorizare şi înregistrare prevăzut deRegulamentul 111/2005, dacă utilizează precursorii de droguri exclusiv în cadrulactivităţilor oficiale;

- farmaciile sunt scutite de obligaţia de a desemna o persoană responsabilă cu precursorii de droguri;

- farmaciile sunt scutite de obligaţia de a furniza destinatarului (pacientul) documentelevamale şi comerciale referitoare la precursori (declaraţii, facturi, documente detransport etc.). (97)Prevederile referitoare la autorizare rămân valabile pentru celelalte categorii de unităţi

farmaceutice (depozite, producători). Conform art. 28 al Legii, autorizaţiile eliberate în bazaLegii nr. 300/2002 (fosta lege privind regimul precursorilor de droguri), pentru precursori decategoria 1, îşi păstrează valabilitatea până la expirarea termenului de 3 ani de la dataeliber ării, dată la care autorizaţia va fi eliberată de Agenţia Naţională Antidrog (până acumautorizaţia a fost eliberată de Ministerul Sănătăţii Publice, prin Direcţia Farmaceutică).

În termen de 1 an de la intrarea în vigoare a Legii, operatorii care desfăşoarăoperaţiuni cu substanţe clasificate în categoria 2 şi 3 sunt obligaţi să-şi declare locaţiile, învederea înregistrării la Agenţia Naţională Antidrog.

Conform Regulamentului 1277/2005, pentru a obţine autorizaţia pentru activitatea cu precursori de droguri, se depune o solicitare în scris la Agenţia Naţională Antidrog, solicitare

care trebuie să conţină: numele complet şi adresa completă a solicitantului;

numele complet al persoanei responsabile desemnate (dacă există deja autorizaţie, senotifică numele şi datele de contact ale persoanei responsabile, precum şi orice modificarea acestora);

descrierea funcţiei şi sarcinilor persoanei responsabile; adresele complete ale sediilor comerciale;

descrierea tuturor locurilor de depozitare, prelucrare, transfor mare, manipulare curentă şiutilizare a precursorilor;

informaţii care să demonstreze că s-au luat măsurile adecvate împotriva retrageriineautorizate a substanţelor clasificate din sediile enumerate anterior;

descrierea şi codul substanţelor din anexa Regulamentului 111/2005;

în cazul unui amestec sau al unui produs natural:



105

- descrierea şi codul substanţelor clasificate conform Regulamentului 111/2005; - procentul maxim de astfel de substanţe în amestec sau produs natural;

descrierea tipului de operaţiuni preconizate; copie legalizată a registrului întreprinderilor sau activităţilor, după caz (în România,

probabil o copie a Certificatului de înmatriculare la Registrul Comerţului şi a Autorizaţiei

de fabricaţie de la Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru producători, respectiv aAutorizaţiei de funcţionare de la Ministerul Sănătăţii Publice, pentru distribuitori); un certificat care să ateste profesionalismul solicitantului sau al persoanei responsabile sau

un document care să arate că aceştia au calităţile necesare pentru buna desfăşurare aoperaţiunilor (97) (în România, pentru farmaciştii responsabili, probabil o copie dupăCertificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi după Certificatul demoralitate şi onorabilitate, emis de aceeaşi asociaţie).

Conform art. 5 din Lege, autorizaţia este valabilă nelimitat, cu dovedirea, la 3 ani (darînainte de expirarea termenului), a îndeplinirii condiţiilor. Autorizaţia pentru import sauexport este valabilă 6 luni. (94)

Conform Regulamentului 111/2005, operatorii se înregistrează la Agenţia Naţională

Antidrog, pe bază de declaraţie, dacă desfăşoară activităţi cu state terţe, cu precursori din: categoria 2 – punere pe piaţă în cantităţi mai mari decât limitele anuale din Regulamentul

273/2004;

categoria 2 – import, export, activităţi intermediare; categoria 3 – export în cantităţi mai mari decât limitele anuale din Regulamentul

1277/2005. (96)Limitele anuale maxime despre care este vorba sunt următoarele:

Acetonă – 50 kgEter etilic – 20 kgMetiletilcetonă – 50 kgToluen – 50 kgAcid sulfuric – 100 kgAcid clorhidric – 100 kg (95,97)

Conform Regulamentului 273/2004, art. 3, pentru activităţi cu precursori din categoria2 (de exemplu, permanganatul de potasiu), farmaciile pot face obiectul unei înregistrărispeciale, numai pentru utilizarea precursorilor în domeniile oficiale de activitate (95), darLegea nu prevede acest lucru.

Până la apariţia Regulamentului de aplicare a Legii, relaţiile cu privire la activităţilelegate de autorizarea sau înregistrarea operatorilor cu substanţe clasificate din categoriile 1, 2şi 3 sunt furnizate de Agenţia Naţională Antidrog, conform site-ului acesteia www.ana.gov.ro.

d. Obligaţii ale operatorilor Legea stabileşte, la art. 11-18, următoarele obligaţii ale operatorilor autorizaţi pentruactivităţi cu precursori de droguri: 1. Comunicarea la Agenţia Naţională Antidrog a:

datelor privind persoana responsabilă cu activitatea cu precursori de droguri, inclusivorice modificări;

oricărui eveniment neobişnuit sau operaţiune cu precursori care poate generadeturnarea în vederea fabricării ilicite a drogurilor. (94)

2. Obţinerea declaraţiei de utilizare de la clienţii cărora li se furnizează precursori dincategoriile 1 şi 2 (modele în anexa III a Regulamentului 273/2004). Clienţii trebuie, larândul lor, să aibă autorizaţie, respectiv înregistrare. (94,95)



106

Rezultă, din această obligaţie, că este nevoie de o mare atenţie la relaţia laborator de producţie – depozit şi depozit – farmacie, în care furnizorul trebuie să solicite aceadeclaraţie cumpărătorului (clientului).

Important de reţinut pentru farmacii este că nu se pot elibera substanţe precursori dincategoriile 1 şi 2 (efedrină, permanganat de potasiu) ca atare, cu câteva excepţii, prevăzute

de art. 6 din Regulamentul 273/2004 şi art. 15 din Regulamentul 1277/2005: cantităţile de precursori din categoria 2 să nu depăşească limitele anuale conform Anexei II aRegulamentului 273/2004. De exemplu, pentru permanganat de potasiu, limita impusăeste de 100 kg; clientul (farmacia) inf ormează furnizorul (depozitul) dacă dispoziţiile i seaplică. (94,95,97)

3. Asigurarea şi păstrarea evidenţei mişcării zilnice a substanţelor precursori şi întocmireadocumentaţiei conform art. 5 al Regulamentului 273/2004 şi art. 3-4 ale Regulamentului111/2005: întocmirea documentelor (conţinut, declaraţia clientului);

păstrarea documentelor – 3 ani de la sfârşitul anului operaţiunii; suport de hârtie sau electronic – disponibilitate imediată, identitate în formă şi conţinut

cu textul scris, posibilitate de consultare permanentă şi analizare automată. Excepţii: conform art. 6 al Regulamentului 273/2004, art. 15 al Regulamentului 1277/2005 –

cantităţile de precursori din categoria 2 care nu depăşesc limitele anuale conformAnexei II a Regulamentului 273/2004;

farmaciile, dacă au autorizaţie şi înregistrare specială. (94-97)4. Numai pentru producătorii de substanţe – întocmirea, pentru fiecare precursor, a normelor

tehnice specifice pentru fiecare activitate desfăşurată cu acel precursor. 5. Asigurarea etichetării, conform Legii, art. 7 al Regulamentului 273/2004 şi art. 5 al

Regulamentului 111/2005, care stabilesc că eticheta de pe ambalaj conţine: denumirea produsului sau amestecului, dacă este cazul; denumirea substanţelor active, conform Anexelor Regulamentelelor; eticheta obişnuită. (94-97)

6. Efectuarea ambalării, conform dispoziţiilor legale în materie. 7. Păstrarea şi depozitarea precursorilor:

în spaţii separate de alte materiale sau produse, cu excepţia spaţiilor autorizate pentru păstrarea toxicelor şi stupefiantelor;

cu respectarea legislaţiei privind paza obiectivelor, bunurilor, valorilor şi protecţia persoanelor.

8. Pentru operatorii titulari de autorizaţie sau înregistrare – comunicarea către Agenţia Naţională Antidrog a informaţiilor privind:

exportul, importul, activităţile intermediare cu substanţe precursori; estimarea producţiei şi importului pentru anul următor;

informaţii suplimentare, la cerere.9. Permiterea accesului, verificării, prelevării de probe etc. autorităţilor competente (Agenţia

Naţională Antidrog, Ministerul Sănătăţii Publice, Inspectoratul General al Poliţiei) pentruexercitarea controlului respectării legislaţiei. (94)

e. Contravenţii şi infracţiuni Legea stabileşte, la art. 19-25, încadrarea faptelor de încălcare a prevederilor sale şi

pedepsele pentru aceste fapte.Astfel, contituie contravenţii şi se pedepsesc cu amendă de la 4000 de lei la 10000 de

lei, următorele fapte:

nerespectarea dispoziţiilor privind persoana responsabilă de activitatea cu precursori;



108

Ergotamină:

cp. (Distonocalm) – eliberare pe bază de prescripţie, dar care nu se reţine la farmacie,eliberarea putând fi reînnoită. (93)

Câteva concluzii sunt necesare, materialul fiind foarte complex. Medicamentele nu fac

obiectul legislaţiei privind precursorii de droguri, doar substanţele medicamentoase din tabele.Laboratoarele de producţie şi distribuitorii en gros de medicamente trebuie să obţinăautorizaţie (precursori din categoria 1 şi să se înregistreze (pecursori din categoriile 2 şi 3) laAgenţia Naţională Antidrog, conform prevederilor din Regulamente.

Furnizarea de precursori de droguri este condiţionată şi de autorizaţia sau înregistrar eaşi declaraţia de utilizare a clientului, cu excepţia notificată a cantităţilor care nu depăşesclimitele anuale stabilite de Regulamente. Evidenţa precursorilor de droguri se ţine în registrespeciale. Păstrarea precursorilor de droguri se face în spaţii speciale. Distrugerea precursorilorde droguri se face în prezenţa unei comisii speciale, cu reprezentantul formaţiunii antidrogcompetente.

Conform Regulamentului 1277/2005, farmaciile sunt exceptate de la regimul de

autorizare şi înregistrare prevăzut de Regulamentul 111/2005, dacă utilizează precursorii dedroguri exclusiv în cadrul activităţilor oficiale. Farmaciile sunt scutite de obligaţia de adesemna o persoană responsabilă cu precursorii de droguri. Farmaciile trebuie să ţină evidenţamişcării efedrinei substanţă, dacă nu li se conferă un regim special de autorizare şiînregistrare. Farmaciile nu trebuie să ţină evidenţa substanţei permanganat de potasiu, dacă nudepăşesc limita anuală de 100 kg, dar cu anunţarea furnizorului.

Pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a Legii, este nevoie de o Hotărâre aGuvernului, care ar trebui adoptată până la 30 august 2007. Ea va trebui să ţină seama deRegulamentele europene şi să acorde regimul special prevăzut de acestea pentru farmacii,regim care este deja stabilit, aşa cum s-a prezentat, şi pentru domeniul drogurilor.

5.2.3. Produse dopante

Cadrul legal pentru activităţile de supraveghere a produselor dopante în România, esteconstituit din Legea nr. 227/2006 privind prevenirea şi combaterea dopajului în sport.Conform art. 1 din Lege, în baza Convenţiilor internaţionale la care România a aderat şi aCodului Mondial Anti-doping, se interzice dopajul în sport, din raţiuni de natură etică şimedicală. (98)

Dopajul în sport constă în utilizarea, de către sportivi, a unor metode sau substanţeinterzise, în scopul îmbunătăţirii performanţelor lor în sportul pe care îl practică. Multe dintre

substanţele interzise se găsesc pe piaţă sub formă de medicamente şi pot fi obţinute dinfarmacii. Eliberarea claselor de medicamente care conţin substanţe dopante este însă supusăregulilor generale de eliberare a medicamentelor, care stabilesc un anumit statut legal dinacest punct de vedere pentru fiecare medicament. Din cauza faptului că farmacia din Româniaa fost reglementată şi considerată de autorităţile statului, în ultimii ani, în special ca unitatecomercială, dar şi din motive de ineficienţă a sistemului de inspecţie a activităţii farmaceutice,regimul de eliberare a medicamentelor din farmacie nu este întotdeauna respectat,medicamente etice ajungând să fie eliberate şi fără prescripţie medicală.

Operaţiunea de eliberare fără prescripţie medicală a medicamentelor etice (care artrebui eliberate numai pe bază de prescripţie medicală) este ilicită, cu atât mai gravă fiindfapta dacă medicamentele respective sunt supuse unui regim legal special.

Este şi cazul produselor dopante, a căror eliberare din farmacii, fără prescripţiemedicală, se încadrează la art. 3 al Legii, care, la pct. 37, defineşte comercializarea ilicită ca



109

fiind vânzarea, administrarea, transportul, livrarea sau distribuirea unei substanţe interzise saua unei metode interzise unui sportiv, fie direct, fie prin intermediul unei terţe persoane, cuexcepţia vânzării sau distribuirii, în scopuri terapeutice, de către personalul medical sau decătre alte persoane decât membrii personalului asistent al sportivului a unei substanţeinterzise, cu respectarea prevederilor Legii. (98)

Ţinând cont şi de obligaţia profesională de a evalua nevoile pacientului care solicită unmedicament fără prescripţie medicală, ceea ce presupune o discuţie cu pacientul, prealabilăeliberării unui medicament, dacă un farmacist eliberează un produs dopant unui sportiv, fără

prescripţie medicală, el poate fi încadrat şi la complicitate la încălcarea reglementărilor anti-doping, conform art. 2 al Legii, lit. h).

Art. 2. - (1) Dopajul în sport reprezintă una sau mai multe încălcări ale reglementăriloranti-doping prevăzute la alin. (2).(2) Constituie încălcări ale reglementărilor anti-doping următoarele fapte:a) prezenţa unei substanţe interzise sau a metaboliţilor acesteia ori a markerilor ei în proba

biologică provenită de la un sportiv; b) utilizarea sau tentativa de a utiliza o substanţă interzisă sau o metodă interzisă;

c)

refuzul sau neprezentarea nejustificată pentru prelevarea de probe după primirea invitaţieila controlul doping, în conformitate cu reglementările anti-doping, sau evitarea în oricemod a prelevării probelor;

d) încălcarea reglementărilor în vigoare referitoar e la disponibilitatea sportivului pentrucontroalele doping în afara competiţiei, prin nedeclararea de către sportiv a informaţiilornecesare despre locurile unde poate fi găsit şi neparticiparea la efectuarea controalelordoping în afara competiţiei planificate pe baza dispoziţiilor legale în vigoare;

e) falsificarea sau tentativa de a falsifica orice parte a controlului doping;f) deţinerea de substanţe şi/sau de metode interzise;g) traficarea oricărei substanţe şi/sau metode interzise;h) administrarea sau tentativa de a administra o substanţă interzisă oricărui sportiv sau

utilizarea unei metode interzise asupra oricărui sportiv ori asistarea, instigarea sau oriceformă de complicitate referitoare la orice încălcare a faptelor prevăzute la lit. a)-g). (98)

De altfel, Legea sancţionează, la art. 42, procurarea, distribuirea, oferirea, vânzarea,deţinerea fără drept ori administrarea de substanţe interzise sportivilor ca infracţiune,

pedepsită cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă de la 5000 de lei la 10000 de lei.(98) Eliberarea fără prescripţie medicală a produselor dopante din farmacie, pentru un sportiv,se încadrează la vânzare fără drept.

Printre situaţiile care constituie circumstanţe agravante ale infracţiunilor stabilite deLege, este, conform art. 44, lit. a), săvârşirea faptei de către o persoană care are, potrivit Legii,atribuţii în prevenirea şi combaterea dopajului. (98) Farmacistul nu are, conform acestei legi,

astfel de atribuţii, dar le are conform Codului deontologic. Prin urmare, un farmacist aflat într-o astfel de situaţie poate fi sancţionat mai sever pe linie disciplinară. Potrivit Legii, art. 4-6, în vederea combaterii fenomenului de dopaj în sport, în

România funcţionează Agenţia Naţională Anti-Doping, care colaborează cu instituţiile şiorganizaţiile naţionale şi internaţionale cu atribuţii în acest domeniu. (98)

În temeiul Convenţiilor internaţionale la care România a aderat, pe probleme de prevenire şi combatere a dopajului în sport, Agenţia Naţională Anti-Doping adoptă, anual,lista substanţelor şi metodelor de dopaj interzise, în conformitate cu cea stabilită de AgenţiaMondială Anti-Doping. Astfel, prin Ordinul nr. 5/2007, Agenţia Naţională Anti-Doping aaprobat Lista interzisă pe anul 2007, care este prezentată în continuare.



110

a. Substanţe şi metode de dopaj Conform Listei interzise din Ordinul Agenţiei Naţionale Anti-Doping, utilizarea

oricărui medicament de către un sportiv trebuie să se limiteze la indicaţii justificate medical.(99) Lista cuprinde mai multe categorii de substanţe dopante şi metode de dopaj grupate dupăgradul de interdicţie.

I. Substanţe şi metode interzise permanent (atât în competiţie, cât şi în afaracompetiţiei): A. Substanţe interzise S1. Agenţi anaboliciAgenţii anabolici sunt interzişi. 1. Steroizi anabolici androgeni (SAA)SAA exogeni: 1-androstendiol; 1-androstendiona; bolandiol; bolasteron; boldenon; boldion;calusteron; clostebol; danazol; dehidroclorometiltestosteron; dezoximetiltestosteron;drostanolon; etilestrenol; fluoximesteron; formebolon; furazabol; gestrinona; 4-hidroxitestosteron; mestanolon; mesterolon; metenolon; metandienona; metandriol;

metasteron; metildienolon; metil-1-testosteron; metilnortestosteron; metiltrienolon;metiltestosteron; miboleron; nandrolon; 19-norandrostendiona; norboleton; norclostebol;noretandrolon; oxabolon; oxandrolon; oximesteron; oximetolon; prostanozol; quinbolon;stanozolol; stenbolon; 1-testosteron; tetrahidrogestrinon; trenbolon şi alte substanţe custructură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e).SAA endogeni: androstendiol; androstenediona; dihidrotestosteron; prasteron; testosteron,

precum şi metaboliţii şi izomerii lor. Dacă laboratorul a raportat prezenţa unui raport Testosteron / Epitestosteron mai mare de

patru (4) la unu (1) în urină, şi orice metodă analitică precisă (de exemplu, IRMS) aplicată nua evidenţiat originea exogenă a substanţei, poate fi condusă o investigaţie ulterioară,revizuindu-se testele anterioare sau conducându-se teste ulterioare, pentru a se determina dacărezultatul se datorează unei stări fiziologice sau patologice sau a apărut ca urmare a originiiexogene a utilizării substanţei interzise. 2. Alţi agenţi anabolici, incluzând, dar nelimitându-se la: clenbuterol, tibolon, zeranol,zilpaterol.S2. Hor moni şi substanţe înruditeSunt interzise următoarele substanţe, inclusiv alte substanţe cu o structură chimică similară,sau cu efect(e) biologic(e) similar(e), precum şi factorii lor de eliberare:1. Eritropoietina (EPO);2. Hormonul de creştere (hGH), Factorii de creştere insulino-similari (de exemplu, IGF-1),

Factori de creştere mecanici (MGFs);

3.

Gonadotrofine (LH, hCG); interzise numai în cazul sportivilor bărbaţi;4.

Insulina;5. Corticotrofinele.S3. Beta-2-agonişti Toţi beta-2-agoniştii, inclusiv izomerii lor optici D- şi L-, sunt interzişi.Ca excepţie, formoterolul, salbutamolul, salmeterolul şi terbutalina, pot fi utilizate când suntadministrate prin inhalare, dar necesită o aprobare pentru scutire de uz terapeutic.S4. Agenţi cu activitate anti-estrogenicăUrmătoarele clase de substanţe anti-estrogenice sunt interzise:1. Inhibitori de aromatază, incluzând, dar nelimitându-se la: anastrozol, letrozol,

aminoglutetimid, exemestan, formestan, testolacton.

2.

Modulatori ai receptorilor de estrogeni selectivi (SERMs) incluzând, dar nelimitându-sela: raloxifen, tamoxifen, toremifen.



111

3. Alte substanţe anti-estrogenice incluzând, dar nelimitându-se la: clomifen, ciclofenil,fulvestrant.

S5. Diuretice şi alţi agenţi mascatori Agenţii de mascare includ, dar nu se limitează la:Diuretice, epitestosteron, probenecid, inhibitori de alfa-reductază (de exemplu, finasterid,

dutasterid), substituenţi de plasmă (de exemplu, albumină, dextran, hidroxietil-amidon).Diureticele includ:Acetazolamid, amilorid, bumetanid, canrenon, clortalidon, acid etacrinic, furosemid,indapamid, metolazon, spironolactonă, tiazide (de exemplu, bendroflumetiazida, clorotiazida,hidroclorotiazida), triamteren şi alte substanţe cu structură chimică similară sau cu efect(e)

biologic(e) similar(e) (cu excepţia drosperinonei, care nu este interzisă). (99)

B. Metode interziseM1. Creşterea capacităţii de transfer de oxigenSunt interzise următoarele:1. Dopingul cu sânge, inclusiv utilizarea de sânge autolog, homolog sau heterolog sau de

produse hematologice (din celule roşii) de orice origine.2. Creşterea artificială a absorbţiei, transportului sau eliberării de oxigen, incluzând, darnelimitându-se la, utilizarea de perfluorochimicale, efaproxiral (RSR13) şi a produselor pe

bază de hemoglobină modificată (de exemplu, înlocuitorii de sânge pe bază de hemoglobină, produşi de hemoglobină micro-încapsulată).M2. Manipularea chimică şi fizică 1. Falsificarea sau încercarea de a falsifica, cu scopul de a modifica integritatea şi validitatea

probelor colectate în timpul controalelor doping este interzisă. Aceste practici includ, dar nuse limitează la cateterizare, substituţia urinei şi/sau alterare.2. Infuziile intravenoase sunt interzise, cu excepţia cazului în care reprezintă un tratamentmedical legitim.M3. Dopingul geneticEste interzisă utilizarea non-terapeutică de celule, gene, elemente genetice sau modulareaexpresiei genetice care au capacitatea de a creşte performanţa sportivă. (99)

II. Substanţe şi metode interzise în competiţie Pe lângă categoriile S1-S5 şi M1-M3 definite mai sus, următoarele categorii de substanţe suntinterzise în competiţie:S6. StimulenteToate stimulentele, inclusiv ambii lor izomerii optici (D- şi L-) sunt interzise, cu excepţiaderivaţilor de imidazol, de uz topic şi a acelor stimulente incluse în Programul de

Monitorizare pe 2007 *).Stimulentele includ: adrafinil, adrenalina**), amfepramona, amifenazol, amfetamina,amfetaminil, benzfetamina, bromantan, carfedon, catina***), clobenzorex, cocaina,cropropamida, crotetamida, ciclazodona, dimetilamfetamina, efedrina****), etamivan,etilamfetamina, etilefrina, famprofazona, fenbutrazat, fencamfamina, fencamina, fenetilina,fenfluramina, fenproporex, furfenorex, heptaminol, izometeptena, levmetamfetamina,meclofenoxat, mefenorex, mefentermina, mesocarb, metamfetamina(D-),metilendioxiamfetamina, metilendioximetamfetamina, p-metilamfetamina,metilefedrina****), metilfenidat, modafinil, niketamida, norfenefrina, norfenfluramina,octopamina, ortetamina, oxilofrina, parahidroxiamfetamina, pemolina, pentetrazol,fendimetrazina, fenmetrazina, fenprometamina, fentermina, 4-fenilpiracetam (carfedon),

prolintan, propilhexedrina, selegilina, sibutramina, stricnina, tuaminoheptan şi alte substanţecu structură chimică similară sau efect(e) biologic(e) similar(e)****).



112

*) Următoarele substanţe incluse în Programul de Monitorizare pe 2007 (bupropion, cafeina,fenilefrina, fenilpropanolamina, pipradrol, pseudoefedrina, sinefrina) nu sunt consideratesubstanţe interzise.**) Adrenalina asociată cu agenţii anestezici locali sau administrarea ei locală (de exemplu,nazală, oftalmologică) nu este interzisă.

***) Catina este interzisă, atunci când concentraţia acesteia în urină este mai mare de 5µg/mL.****) Atât efedrina, cât şi metilefedrina sunt interzise, atunci când concentraţia lor în urinăeste mai mare de 10 µg/mL.Un stimulent care nu este menţionat în mod expres în această secţiune va fi consideratsubstanţă specifică numai dacă sportivul poate dovedi că substanţa poate face obiectul uneiîncălcări neintenţionate a reglementărilor anti-doping, datorită prezenţei sale generale înmedicamente, sau este puţin probabil să fie folosit ca agent de dopaj. S7. NarcoticeUrmătoarele narcotice sunt interzise: buprenorfina, dextromoramida, diamorfina (heroina),fentanilul şi derivatele lui, hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, oximorfona,

pentazocina, petidina.S8. CanabinoideCanabinoidele (de exemplu, haşiş, marijuana) sunt interzise.S9. GlucocorticosteroiziToţi glucocorticosteroizii sunt interzişi în administrarea pe cale orală, rectală, intravenoasăsau intramusculară. Utilizarea lor necesită aprobarea unei scutiri de uz terapeutic.Toate celelalte căi de administrare (injecţii intraarticulare / periarticulare / peritendinoase /intradermice şi inhalare) necesită scutire de uz terapeutic în procedură restrânsă, cu excepţiacelor de mai jos.Preparatele topice, atunci când sunt utilizate pentru afecţiuni dermatologice (inclusivionoforeza sau fonoforeza), otice, nazale, oftalmologice, ale cavităţii bucale, gingivale sau

perianale nu sunt interzise şi nu necesită nici o formă de scutire de uz terapeutic. (99)

III. Substanţe interzise în anumite sporturi P1. AlcoolAlcoolul (etanolul) este interzis numai în timpul competiţiilor, în sporturile menţionate mai

jos. Detectarea acestuia se va realiza prin analiza respiraţiei şi/sau a sângelui. Pragul deinfracţiune doping este menţionat în paranteză pentru fiecare federaţie:• Aeronautică (FAI) (0,20 g/L)• Tir cu arcul (FITA) (0,10 g/L)• Automobilism (FIA) (0,10 g/L)

• Bowling (CMSB, competiţiile IPC) (0,10 g/L) • Karate (WKF) (0,10 g/L)• Pentatlon modern (UIPM) pentru disciplinele care implică tirul (0,10 g/L) • Motociclism (FIM) (0,10 g/L)• Canotaj (UIM) (0,30 g/L)P2. Beta-blocanteDacă nu este specificat altfel, beta- blocantele sunt interzise doar în competiţie, în următoarelesporturi:• Aeronautică (FAI)• Tir cu arcul (FITA) (interzise şi în afara competiţiei)• Automobilism (FIA)

• Biliard (WCBS)• Bob (FIBT)



113

• Bowling (CMSB, competitii IPC)• Bridge (FMB)• Curling (WCF)• Gimnastică (FIG)• Motociclism (FIM)

• Pentatlon modern (UIPM) pentru disciplinele care implică tirul• Popice (FIQ)• Navigaţie cu pânze (ISAF) doar în cursele cu cârmă• Tir (ISSF) (interzise şi în afara competiţiei)• Schi / snowboard (FIS) în sărituri şi freestile (stil liber)• Lupte (FILA)Beta-blocantele includ, dar nu sunt limitate la, următoarele:Acebutolol, alprenolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, bunolol, carteolol, carvedilol,celiprolol, esmolol, labetalol, levobunolol, metipranolol, metoprolol, nadolol, oxprenolol,

pindolol, propranolol, sotalol, timolol. (99)

IV. Substanţe specifice "Lista interzisă poate cuprinde substanţe specifice care pot fi subiectul încălcărilor fărăintenţie a reglementărilor anti-doping, datorită utilizării lor pe scară largă în produselemedicamentoase, sau a căror utilizare în scop de dopaj este mai puţin probabilă". O încălcarea regulamentelor anti-doping implicând astfel de substanţe poate avea drept rezultat reducereasancţiunii cu condiţia ca "sportivul să poată dovedi că utilizarea unei astfel de substanţe nu afost menită să mărească performanţa sportivă"."Substanţele specifice" sunt listate mai jos:• Toţi beta-2 agoniştii inhalaţi, cu excepţia salbutamolului (liber plus glucuronida) mai marede 1000ng/mL şi a clenbuterolului;• Probenecid;• Catina, cropropamida, crotetamida, efedrina, etamivan, famprofazon, heptaminol,isometeptena, levmetamfetamina, meclofenoxat, p-metilamfetamina, metilefedrina,niketamida, norfenefrina, octopamina, ortetamina, oxilofrina, fenprometamina,

propilexedrina, selegilina, sibutr amina, tuaminoheptan şi orice alt stimulent care nu estemenţionat la secţiunea S6, pentru care sportivul stabileşte că îndeplineşte condiţiile descrise înS6;• Canabinoidele;• Toţi glucocorticosteroizii;• Alcoolul;• Toate beta-blocantele. (99)

b. Suplimente nutritive în dopaj

Ordonanţa Guvernului României nr. 59/2006 privind utilizarea suplimentelor nutritivede către sportivi, aprobată prin Legea nr. 511/2006, stabileşte cadrul legal privind utilizareasuplimentelor nutritive de către sportivi, distribuirea şi comercializarea acestora, precum şiunele responsabilităţi în sarcina producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor unor astfel de

produse. (100)Prevederile Legii au impact şi asupra activităţii farmaceutice, în special pentru că

su plimentele nutritive se pot obţine nu numai din unităţi alimentare sau suprafeţe comerciale,ci şi din farmacie, care, la rândul ei, se aprovizionează prin circuitul farmaceutic, de ladistribuitori, respectiv de la producători de medicamente care, uneori, produc şi suplimente

nutritive.



114

Pentru aceştia, Legea are prevederi speciale la art. 4, care stabileşte că producătorii şicei care comercializează suplimente nutritive au obligaţia de a proceda la etichetareacorespunzătoare a acestora. Eticheta trebuie să cuprindă:a) numele categoriilor de nutrienţi sau de substanţe din compoziţia produsului ori o indicaţie

a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;

b)

doza din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;c) o atenţionare că suplimentele nutritive nu trebuie să înlocuiască un regim alimentaradecvat;

d) o atenţionare cu menţiunea "INTERZIS SPORTIVILOR", în cazul în care respectivulsupliment nutritiv conţine substanţe interzise şi/sau precursori ai hormonilor androgeni.(100)

Măsurile impuse la art. 4 sunt corecte şi pot preveni utilizarea în necunoştinţă de cauzăa unor suplimente nutritive contaminate. Mult mai interesante sunt însă prevederile art. 3, înspecial alin. (1), care stabileşte că sportivul poate utiliza suplimente nutritive numai pe bazăde prescripţie medicală, (în caz contrar) prevederile art. 39 alin. (1) din Legea nr. 227/2006

privind prevenirea şi combaterea dopajului în sport aplicându-se în mod corespunzător. (100)

Dacă ar fi să analizăm prima parte a alin. (1) menţionat, aceasta ar fi imposibil deaplicat în practică, deoarece, în primul rând, suplimentele nutritive se pot cumpăra din oricemagazin alimentar, unde nu se poate solicita prescripţie medicală, neexistând personalcalificat pentru aceasta, iar în al doilea rând, chiar dacă ar fi rezervate numai farmaciei,suplimentele nutritive nu sunt medicamente şi cu atât mai puţin medicamente etice.

Partea a doua frazei din alin. (1) menţionat, care trimite la Legea nr. 227/2006, prezentată anterior în acest capitol, lămureşte puţin lucrurile, deoarece art. 39 alin (1) spune căsportivul este cel responsabil de prezenţa, în proba biologică, a oricărei substanţe interzise,nefiind necesar să se demonstreze intenţia sau culpa sa pentru a se stabili o încălcare areglementărilor anti-doping. (98)

Aşadar, prevederea art. 3 alin. (1), referitoare la necesitatea prescripţiei medicale pentru suplimente nutritive este destinată în special atenţionării sportivilor, adică ei trebuie săştie că au nevoie de acea prescripţie, iar dacă se descoperă că au utilizat astfel de suplimentefără prescripţie, vor fi sancţionaţi, conform art. 6, alin (11), care trimite la sancţionareasportivilor conform Legii nr. 227/2006.

Această prevedere din alin. (1) al art. 3 nu poate fi totuşi neglijată nici de cătrefarmacişti. Aceasta pentru că alin (2) al art. 3 spune că este interzisă prescrierea,recomandarea sau oferirea către sportivi a suplimentelor nutritive care conţin precursori aihormonilor androgeni şi/sau substanţe interzise. (100) Prin urmare, deşi suplimentele nutritiveîn general se eliberează fără prescripţie medicală, cu atât mai mult cu cât ele pot fi obţinute înorice magazin alimentar, farmacistul, ca profesionist, ar trebui să discute cu persoana care îi

solicită suplimente nutritive, să afle dacă aceasta are calitatea de sportiv sau nu şi abia apoi săia o decizie. Dacă persoana recunoaşte că are calitatea de sportiv, lucrurile se simplifică,farmacistul trebuind să nu recomande şi să nu ofere astfel de produse sportivului, iar dacăsportivul le doreşte totuşi, farmacistul să solicite prescripţie medicală. Mai rămâne de stabilitcare este valabilitatea ei, precum şi dacă prescripţia trebuie sau nu reţinută la farmacie. Dacă

persoana care solicită suplimentele afirmă că nu are calitatea de sportiv, atunci farmacistul nu poate să o suspecteze, chiar dacă, eventual, ulterior, se va dovedi că afirmaţia persoanei a fostfalsă. Farmacistul va elibera suplimentele respective, cu atenţionarea specială şi consilierea

privind utilizarea lor, el aflându-se în eroare de fapt.Conform art. 6 din Lege, nerespectarea prevederilor art. 3 alin. (2), adică

recomandarea sau oferirea către sportivi a suplimentelor nutritive care conţin precursori ai

hormonilor androgeni şi/sau alte substanţe interzise constituie contravenţie şi se pedepseştecu amendă de la 2500 de lei la 10000 de lei. Constatarea contravenţiei şi aplicarea sancţiunii



115

se fac de către inspectorii sanitari de stat împuterniciţi de către Ministerul Sănătăţii Publice şide către personalul anume împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale Anti-Doping. (100)

Din studierea prevederilor legale referitoare la produsele dopante, se poate deduce căexistă o preocupare nouă pentru acest domeniu a autorităţilor de reglementare din România.Totuşi, din normele elaborate nu se poate deduce şi că aceste autorităţi înţeleg foarte bine

rolul farmaciei şi farmacistului în domeniul reglementat. În majoritatea cazurilor, rolulfarmaciei şi al farmacistului este unul pozitiv, de consiliere şi îndrumare corectă spre asistenţăde sănătate adecvată, şi acesta trebuie valorificat; dar este posibil, ca excepţie, şi rolul negativ,de furnizor de produse dopante fără prescripţie medicală, precum farmacistul francezexemplificat la începutul capitolului, rol pentru care, dacă şi-l asumă, trebuie să răspundăconform legii. Volumul de faţă s-a dorit a fi şi o pledoarie pentru studierea şi cunoaşterealegislaţiei în domeniul profesional, pentru respectarea ei, pentru păstrarea frumuseţii şidemnităţii profesiunii de farmacist.

Referinţe

1. Deleanu I., Drept constituţional şi instituţii politice – tratat, Editura Europa Nova,Bucureşti, 1996, vol. I p. 271-273, vol. II p. 295-329;

2. Fontaine Michelle, Cavalerie R., Fouilhé Danielle, Droit, Les Editions Foucher, Paris,1990, p. 30-31;

3. Borchardt K.-D.: L’ABC du droit communautaire, Office des publications officielles desCommunautés européennes, Luxembourg, 2000, p. 5-22, 30-56, 58-72;

4. Constantin V. coord.: Documentele de bază ale Comunităţii şi Uniunii Europene, Ed.Polirom, Iaşi, 1999, p. 19-20, 27-254, 257-329, 343-457;

5. Constantin V. coord.: Documente de bază ale Comunităţii şi Uniunii Europene, ed. a II-a,Ed. Polirom, Iaşi, 2002, p. 7-9, 71-72;

6.

www.europa.eu.int/abc/treaties/index_fr.htm, 01.2007;7. Comission Européenne, DG Presse et communication: Panorama de l’Union Européenne,

manuscrit achevé en janvier 2005, www.europa.eu.int/comm/publications/index_fr.htm,01.2007;

8. www.europarl.eu.int, 07.2007;9. ue.eu.int, 07.2007;10. www.europa.eu.int, 07.2007;11. curia.eu.int, 07.2007;12. www.eca.eu.int, 07.2007;13. Filipescu I. P., Fuerea A.: Drept instituţional comunitar european, ed. a V-a, Ed. Actami,

Bucureşti, 2000, p. 31-49;14.

Constituţia României, Monitorul Oficial partea I nr. 767/2003 ;15. Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, Monitorul Oficial partea I nr.

1154/2004, modificată şi completată prin Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr.190/2005, Monitorul Oficial partea I nr. 1179/2005 şi Decizia Curţii Constituţionale nr.189/2006, Monitorul Oficial partea I nr. 307/2006;

16. Popa N., Teoria generală a dreptului, Ed. Actami, Bucureşti, 1998, p. 21-41, 93-97, 256-289;

17. Dogaru I., Dănişor D.C., Dănişor Gh., Teoria generală a dreptului. Curs de bază., Ed.Ştiinţifică, Bucureşti, 1999, p. 20-27, 123-147, 188-196, 239-242, 345-360, 379-407;

18. Constantinesco L.-J., Tratat de drept comparat, vol.2, Metoda comparativă, Ed. All

Educational, Bucureşti, 1998, p. 4-39, 52-109;



116

19. Volonciu N., Tratat de procedură penală, vol.I, Partea generală, Ed. Paideia, Bucureşti,1999, p. 47-50, 60-62, 67-80, 96-97;

20. Eremia M.C., Interpretarea juridică, Ed. All, Bucureşti, 1998, p. 1-82;21. www.europa.eu.int/pol/health/index_fr.htm, 07.2007;22. Résolution du Conseil du 20 décembre 1995 relative à l'intégration, dans les politiques

communautaires, des exigences en matière de protection de la santé, Journal Officiel no. C350 du 30/12/1995;23. Résolution du Conseil du 18 novembre 1999 concernant la garantie de la protection de la

santé dans toutes les politiques et actions de la Communauté , Journal Officiel no. C 086du 24/03/2000;

24. Résolution du Conseil du 29 juin 2000 sur l'action concernant les facteurs déterminants pour la santé, Journal Officiel no. C 218 du 31/07/2000;

25. Décision no. 1786/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 2002adoptant un programme d’action communautaire dans le domaine de la santé publique(2003-2008), Journal Officiel no. L 271 du 09/10/2002;

26. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Monitorul Oficial partea I nr.

372/2006, modificată şi completată prin Rectificare, Monitorul Oficial partea I nr.391/2006, Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 72/2006, Monitorul Oficial partea I nr.803/2006, Legea nr. 34/2007, Monitorul Oficial partea I nr. 38/2007, Legea nr. 264/2007,Monitorul Oficial partea I nr. 503/2007;

27. Zamfir Elena, Zamfir C., Politici sociale. România în context european., EdituraAlternative, Bucureşti, 1995, p. 78-99, 244-254, 399-407;

28. Ordonanţa Guvenului României nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şifuncţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Monitorul Oficial partea I nr.329/1998, aprobată prin Legea nr. 594/2002, Monitorul Oficial partea I nr. 817/2002 şimodificată prin Ordonanţa Guvernului României nr. 66/2003, Monitorul Oficial partea Inr. 619/2003;

29.

Academia Română, Institutul de Lingvistică “Iorgu Iordan”, Dicţionarul explicativ allimbii române, ediţia a II-a, Editura Univers Enciclopedic, Bucureşti, 1998, p. 278, 350,623, 652, 855;

30. Appelbe G.E., Wingfield J., Pharmacy Law and Ethics, The Pharmaceutical Press,London, 1997, p. 231-242;

31. Directive 85/432/CEE du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la coordination desdispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activitésdu domaine de la pharmacie, Journal Officiel no. L 253 du 24/09/1985;

32. Directive 85/433/CEE du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la reconnaissancemutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie et comportant des mesures

destinées à faciliter l’exercice effectif du droit d’établissement pour certaines activités dudomaine de la pharmacie, Journal Officiel no. L 253 du 24/09/1985;33. Directive 2001/19/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 mai 2001 modifiant les

directives 89/48/CEE et 92/51/CEE du Conseil et les directives 77/452/CEE, 77/453/CEE,78/686/CEE, 78/687/CEE, 78/1026/CEE, 78/1027/CEE, 80/154/CEE, 85/384/CEE,85/432/CEE, 85/433/CEE et 93/16/CEE, Journal Officiel no. L 206 du 31/07/2001;

34. Directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relativeà la reconnaissance des qualifications professionnelles, Journal Officiel no. L 255 du30/09/2005;

35. Directive 2006/100/CE du Conseil du 20 novembre 2006 portant adaptation de certainesdirectives dans le domaine de la libre circulation des personnes, en raison de l’adhésion de

la Bulgarie et de la Roumanie, Journal Officiel no. L 363 du 20/12/2006;



117

36. Ordonanţa de urgenţă nr. 102/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul României acetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European,Monitorul Oficial partea I nr. 646/2005, aprobată prin Legea nr. 260/2005, MonitorulOficial partea I nr. 900/2005;

37. EU Comission DG Enlargement and TAIEX Mission in Romania, Expert Mobilisation:

Memorandum on the Profession of Pharmacists in Romania, 30/08/2004 – 03/09/2004;38. Hotărârea Guvernului României nr. 1477/2003 pentru aprobarea criteriilor minimeobligatorii de autorizare şi acreditare pentru instituţiile de învăţământ superior dindomeniile: medicină, medicină dentară, farmacie, asistenţi medicali, moaşe, medicinăveterinară, arhitectură, precum şi pentru colegiile de asistenţi medicali generalişti, pentruformarea de bază, Monitorul Oficial partea I nr. 10/2004;

39. Codul Penal al României, Monitorul Oficial partea I nr. 65/1997;40. Codul Penal al României, Monitorul Oficial partea I nr. 575/2004;41. Anamaria Mureşan, Ofelia Crişan, C. Polinicencu, Interdicţii de exercitare a profesiunii de

farmacist, Farmacia, 2005, 4, p. 112-120;42. Anamaria Mureşan, Ofelia Crişan, C. Polinicencu, Incompatibilităţi în exercitarea

profesiunii de farmacist, Farmacia, 2005, 5, p. 136-141;43. Hotărârii Guvernului nr. 1464/2006, pentru aprobarea Normelor privind întocmirea,

emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesională ale medicilor,medicilor dentişti şi ale farmaciştilor, Monitorul Oficial partea I nr. 874/2006;

44. Anamaria Mureşan, Ofelia Crişan, C. Polinicencu, Exercitarea fără drept a profesiunii defarmacist, Clujul Medical, 2004, 1, p. 162-165;

45. Vienne J.M., Philosophie des droits de l’Homme et de l’éthique: la pensée et l’action,http://www.droits-fondamentaux.prd.fr, 06.2004;

46. Agi M., Bâtir la Cité humaine. Ethique des droits de l’Homme & Ethiques professionnelles, , http://www.droits-fondamentaux.prd.fr, 06.2004;

47. Decizia Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2005 privind adoptarea StatutuluiColegiului Farmaciştilor din România şi a Codului deontologic al farmacistului,Monitorul Oficial partea I nr. 752/2005, modificată şi completată prin Decizia ColegiuluiFarmaciştilor din România nr. 1/2006, Monitorul Oficial partea I nr. 514/2006;

48. Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, www.unhchr.ch/udhr/lang/rum.htm, 08.2007;49. Legea nr. 46/2003 a drepturilor pacientului, Monitorul Oficial partea I nr. 51/2003;50. Charte de la Pharmacie Européenne, International Pharmacy Journal, vol. 4, no. 5, 1990,

p. 235;51. Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001

instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JournalOfficiel no. L 311 du 28/11/2001, modifiée par la Directive 2002/98/CE, Journal Officiel

no. L 33 du 08/02/2003; Directive 2003/63/CE, Journal Officiel no. L 159 du 27/06/2003;Directive 2004/24/CE, Journal Officiel no. L 136 du 30/04/2004; Directive 2004/27/CE,Journal Officiel no. L 136 du 30/04/2004;

52. La reglementation des médicaments dans la Communauté Européene, vol. I, Lareglementation des médicaments a usage humain dans la Communauté Européenne,Luxembourg, 1991, p. 3-10, 18;

53. Auby J.M., Coustou F., Droit pharmaceutique, Librairie de la Cour de Cassation, Paris,1983, édition permanente, tome I, fascicule 4, p. 21-28; fascicule 10-05, p. 2-3; fascicule11, p. 20-26; fascicule 11-10, p.10, 15; tome II, fascicule 90-43, p. 13-19;

54. Règlement (CE) no. 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,établissant des procédures communautaires pour l’autorisation, la surveillance et la

pharmacovigilence en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usagevétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, Journal Officiel no. L



85. Strategia Naţională Antidrog 2005-2012, www.ana.gov.ro/rom/strategia1.htm, 08.2007;86. Legea nr. 171/1998 pentru ratificarea Convenţiei împotriva dopajului, adoptată, în cadrul

Consiliului Europei, la Strasbourg la 16 noiembrie 1989, Monitorul Oficial partea I nr.385/1998;

87. Legea nr. 302/2006 pentr u ratificarea Protocolului adiţional la Convenţia împotriva

dopajului (Strasbourg, 1989), adoptat la Varşovia la 12 septembrie 2002, MonitorulOficial partea I nr. 605/2006;88. Legea nr. 367/2006 pentru acceptarea de către România a Convenţiei internaţionale

împotriva dopajului în sport, adoptată în cadrul Conferinţei Generale a Organizaţiei Naţiunilor Unite pentru Educaţie, Ştiinţă şi Cultură, la Paris la 19 octombrie 2005,Monitorul Oficial partea I nr. 828/2006;

89. Fouassier É., La responsabilité juridique du pharmacien, Masson, Paris, 2002, p. 100-102;90. Legea nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de

droguri, Monitorul Oficial partea I nr. 362/2000, modificată şi completată prin Legea nr.522/2004, Monitorul Oficial partea I nr. 1155/2004;

91. Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor

stupefiante şi psihotrope, Monitorul Oficial partea I nr. 1095/2005;92. Hotărârea Guvernului României nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice

de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor,substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, Monitorul Oficial partea I nr.18/2007;

93. Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, ediţia 2007,www.anm.ro/DATABASE/nomenclator/anm_list.asp?, 08.2007;

94. Ordonanţa de urgenţă a Guvernului României nr. 121/2006 privind regimul juridic al precursorilor de droguri, Monitorul Oficial partea I nr. 1039/2006, aprobată prin Legea nr.186/2007, Monitorul Oficial partea I nr. 425/2007;

95. Règlement (CE) no. 273/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 11 janvier 2004,relatif aux précurseurs des drogues, Journal Officiel no. L 47 du 18/02/2004;

96. Règlement (CE) no. 111/2005 du Conseil, du 22 décembre 2004, fixant des règles pour lasurveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les paystiers, Journal Officiel no. L 22 du 26/01/2005;

97. Règlement (CE) no. 1277/2005 de la Comission, du 27 juillet 2005, établissant lesmodalités d’application du Règlement (CE) no. 273/2004 du Parlement européen et duC il d 11 j i 2004 l tif é d d t d Rè l t (CE)

1.Carte Curs Legislatie

Documents

Transcript of 1.Carte Curs Legislatie