2016/4/29 1/26

藥品的持續性安定性試驗

杏輝藥品工業股份有限公司

藥品品保處

林俊毅

現職：

杏輝藥品工業股份有限公司 藥品品保處 副理 (2014.07~)

經歷：

中央研究院生物醫學所 研究助理 (2002.10 ~ 2006.10)

中國醫藥大學附設醫院 研究助理 (2006.11 ~ 2009.05)

學歷：

國立台灣大學農業化學系 學士 (2000)

國立台灣大學農業化學所 生物化學組 碩士 (2002)

羅格斯大學細胞與分子藥理學 博士 (2014)

CYLin8@sinphar.com.tw

cylin520@ntu.edu.tw

3

課程大綱

藥品安定性的基礎觀念(ICHQ1)

藥品效期判斷(ICH Q1E)

儲架安定性數據趨勢分析(PIC/S Chapter6)

產品變更的安定性驗證(SUPAC、EMA variations)

持續性安定性試驗案例

持續性安定性結果預測

4

IDE of R - RStudio

https://www.rstudio.com/

*Integrated Development Environment (IDE)

5

分析資料

6

End of Presentation

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for

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