1361994472_Informe Tecnico MED N.o 005_Drogas Vegetais e Fitoterapicos - Versao 001

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Informe Tcnico n. 005 MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS - Verso 001

Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentao de medicamentos fitoterpicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais.

1. Introduo

A Vigilncia Sanitria no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido questionamentos e denncias de irregularidades quanto fabricao e comercializao de medicamentos, alimentos, chs, plantas medicinais, drogas vegetais, fitoterpicos e classificao das espcies vegetais.

Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterpicos so produtos farmacuticos complexos. A legislao estabelece que todas as atividades (produo, manipulao, importao, exportao, fracionamento, distribuio, transporte e dispensao) da cadeia farmacutica devem ocorrer de acordo com requisitos mnimos de qualidade, denominados de boas prticas.

As exigncias sanitrias legais tm como propsito reduzir riscos e danos sade da populao, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos podem ocasionar problemas sade, como por exemplo: alteraes na presso arterial, problemas no sistema nervoso central, fgado e rins, que podem levar a internao hospitalar e at mesmo morte, dependendo da forma de uso.

Apesar de serem utilizados milenarmente pela populao, o uso de plantas medicinais e medicamentos fitoterpicos tem riscos associados e precisam de comprovao de sua segurana (BRASIL, 2010b).

Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigncias legais, as listas oficiais, as principais irregularidades sanitrias, os dispositivos legais e regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produo e comercializao de insumos farmacuticos, medicamentos fitoterpicos, drogas vegetais e plantas medicinais. Como auxlio para o entendimento, utilizaremos o exemplo do Sene em cada captulo.

2. Alimentos1

Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterpicos existe uma grande confuso entre os conceitos e a classificao de medicamentos e de alimentos.

As normas bsicas sobre alimentos, estabelecem a definio de alimento:

Decreto-lei Federal n. 986/1969

Art. 2

[...]

Inciso I - Alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a

1 Elaborado com base no Informe Tcnico n 45/2010 (RS, 2010)

2

fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento.

Podemos concluir que alimentos so aqueles produtos com valor nutricional, que tem como objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento.

2.1. Chs

A Resoluo RDC Anvisa n. 277/2005, Regulamento Tcnico para Caf, Cevada, Ch, Erva-Mate e Produtos Solveis na rea de alimentos a legislao sanitria federal que fixa a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade dos chs. Esta define ch como:

Resoluo RDC n. 277/2005

Anexo

[...]

Item 2.2. Ch: o produto constitudo de uma ou mais partes de espcie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no, constantes de Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.

A lista das espcies vegetais e das partes das espcies vegetais permitidas para o preparo de chs foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resoluo RDC n. 267/2005, Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs. Posteriormente, a Resoluo RDC n. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome comum ou nome cientfico de algumas espcies vegetais.

Quadro 1 - Espcies Vegetais para o Preparo de Chs

Ite

m

NOME COMUM / NOME CIENTFICO

Parte do

vegetal utilizada

Legislao Observao

1 Abacaxi / Bromelia ananas L. Infrutescncia (casca e polpa

dos frutos)

RDC N. 219/2006

Incluso de Espcies Vegetais e Partes de Espcies Vegetais para o Preparo

de Chs

2 Abacaxi / Bromelia ananas L. Polpa dos frutos RDC N. 267/2005

3 Acerola / Malpighia glabra L. Frutos RDC N. 267/2005

4 Ameixa / Prunus domestica L. Frutos RDC N. 267/2005

5 Amora / Rubus spp Frutos RDC N. 267/2005

6 Anans / Ananas sativus Schult. & Schult.F.

Infrutescncia (casca e polpa dos frutos)

RDC N. 219/2006

Incluso de Espcies Vegetais e Partes de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs

7 Banana caturra e banana-nanica / Musa sinensis L.

Frutos RDC N. 267/2005

8 Banana-da-terra / Musa sapientum L.


9 Banana-de-so-tom, banana-ma, banana-ouro, banana-prata / Musa paradisiaca L.


3

10 Baunilha / Vanilla aromatica Swart.


11 Beterraba / Beta vulgaris L. Razes RDC N. 267/2005

12 Boldo / Pneumus boldus Molina (1)

Folhas RDC N. 219/2006


de Chs

13

Camomila ou Mazanilha / Matricaria recutita L. e

Chamomilla recutita (L.) Rauscher

Captulos florais RDC N.

219/2006

Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies

Vegetais Previstas na Resoluo-RDC n. 267, de 22 de setembro de 2005.

14

Capim-limo ou capim-santo ou capim-cidreira ou capim-cidr ou ch de Estrada / Cymbopogon

citratus Stapf


15 Carqueja / Baccharis

genistelloides (Lamarck) Persoon Folhas

RDC N.

219/2006

Incluso de Espcies Vegetais e Partes

de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs

16 Cassis ou groselha negra / Ribes

nigrum L. Frutos

RDC N.

267/2005

17 Cenoura / Daucus carota L. Razes RDC N.

267/2005

18 Cereja / Prunus serotina Ehrh Frutos (sem

semente)

RDC N.

267/2005

19

Ch preto ou ch verde ou ch branco/ Camellia sinensis (L.) Kuntze

Folhas e talos RDC N.

267/2005

20 Chicria / Cichorium intybus L. (2)

Folhas e razes RDC N. 219/2006



21 Damasco ou Apricot / Prunus armeciaca L.

Frutos (sem sementes)

RDC N. 219/2006

Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies Vegetais Previstas na Resoluo-RDC

n. 267, de 22 de setembro de 2005.

22 Erva-cidreira ou melissa / Melissa

officinalis L. Folhas e ramos

RDC N.

267/2005

23 Erva-doce ou anis ou anis doce /

Pimpinella anisum L. Frutos

RDC N.

267/2005

24

Erva-mate ou mate verde ou mate tostado/ Ilex paraguariensis St. Hil.

Folhas e talos RDC N. 267/2005

25 Estvia / Stevia rebaundiana Bert (2)



de Chs

26 Framboesa / Rubus idaeus L. Frutos RDC N. 267/2005

27 Funcho ou erva-doce-nacional / Foeniculum vulgare Mill.


28 Groselha / Ribes rubrum L. Frutos RDC N.

267/2005

29 Guaran / Paullinia cupana L. Sementes RDC N.

267/2005

30 Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. Flores RDC N. 267/2005

31 Hortel ou Hortel Pimenta ou Menta /Mentha piperita L.

Folhas e ramos RDC N.

219/2006


4


32

Hortel ou Menta ou Hortel doce ou Menta doce / Mentha arvensis L.

Folhas e ramos RDC N.

219/2006

Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies

Vegetais Previstas na Resoluo-RDC n. 267, de 22 de setembro de 2005.

33 Jasmim / Jasminum officinale L. Flores RDC N. 267/2005

34

Laranja amarga e laranja-doce / Citrus aurantium L. ou Citrus vulgaris Risso e Citrus sinensis

Osbeck

Frutos, casca dos frutos, folhas e flores

RDC N. 267/2005

35

Limo e limo-doce / Citrus

limmonia Osbeck ou Citrus limonium Risso

Frutos, casca

dos frutos, folhas e flores

RDC N.

267/2005

36 Ma / Pyrus malus L. Frutos RDC N.

267/2005

37 Mamo ou papaia / Carica

papaya L. Frutos

RDC N.

267/2005

38 Manga / Mangifera indica L. Frutos RDC N.

267/2005

39 Maracuj-a / Passiflora quadrangularis L.

Polpa dos frutos RDC N. 267/2005

40 Maracuj-azedo / Passiflora edulis F. Flavicarpa Degener

Polpa dos frutos RDC N. 267/2005

41 Maracuj-doce e maracuj silvestre / Passiflora alata

Dryand. Polpa dos frutos

RDC N. 267/2005

42

Maracuj-mirim, maracuj-roxo e maracuj-de-garapa / Passiflora edulis Sims

Polpa dos frutos RDC N.

267/2005

43 Marmelo comum / Pyrus cydonia

L. ou Cydonia vulgaris Pers. Frutos

RDC N.

267/2005

44 Marmelo-da-china / Cydonia

sinensis Thouin. Frutos

RDC N.

267/2005

45 Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. Frutos RDC N.

267/2005

46 Morango / Fragaria spp. Frutos RDC N. 219/2006

Retificao do Nome Comum ou Nome

Cientfico de Algumas Espcies Vegetais Previstas na Resoluo-RDC n. 267, de 22 de setembro de 2005.

47 Pra / Pyrus communis L. Frutos RDC N. 219/2006



48 Pssego / Prunus persica (L.)

Batsch. Frutos (sem

caroo)

RDC N.

267/2005

49 Pitanga / Stenocalyx michelii

O.Berg ou Eugenia uniflora L. Frutos e folhas

RDC N.

267/2005

50 Rosa silvestre ou mosqueta/

Rosa caninaL. Frutos e flores

RDC N.

219/2006



51 Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos RDC N. 219/2006



52 Tangerina, bergamota, mexerica, laranja cravo e mandarina /

Casca e frutos RDC N. 219/2006


5

Citrus reticulata Blanco de Chs

53 Uva / Vitis vinifera L. Frutos RDC N. 267/2005

Fonte: Resolues RDC n. 267/2005 e RDC n. 219/2006

2.2. Alimentos no possuem indicaes teraputicas

O Decreto-lei n. 986/1969 estabelece que os produtos com indicao/finalidade medicamentosa/teraputica so excludos do disposto no Decreto-lei, no sendo considerados alimentos:

Decreto-lei Federal n. 986/1969

Art. 56.

Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com finalidade medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como so ministrados.

A Resoluo RDC Anvisa n 277/2005 determina ainda que:


Anexo

[...]

Item 7.1. No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua indicao medicamentosa ou teraputica (preveno, tratamento e ou cura) ou indicaes para lactente.

Portanto, nas definies apresentadas, ch produto da rea de alimentos, composto por espcies vegetais que no podem ter finalidade medicamentosa e/ou teraputica. Quando ao produto so apontadas indicaes teraputicas, este passa a ser considerado medicamento e a sua fabricao e/ou comercializao obedecem ao disposto na legislao especfica de medicamentos.

3. Medicamentos

A partir da Lei Federal n. 6.360/1976 ficam sujeitos vigilncia sanitria os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e outros produtos.

Os conceitos a seguir esto definidos na legislao especfica.

3.1. Insumo farmacutico


ANEXO

Glossrio

Insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.


ANEXO

Glossrio

Insumo farmacutico ativo: droga ou substncia ativa destinada ao emprego em medicamento.

6

3.2. Medicamentos

Lei Federal n. 6.360/1976

Art. 4

[...]

Inciso II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

3.3. Matria-prima vegetal


Art. 4

[...]

Inciso XII - matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.

3.4. Planta Medicinal


Art. 3

[...]

Inciso XII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos.

3.5. Drogas Vegetais

A Resoluo RDC n. 10/2010, que dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias, estabelece:


Art. 1

Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao e secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resoluo.

[...]

3.

As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitrios e Farmcias Vivas reconhecidas junto a rgos pblicos e as drogas vegetais manipuladas em farmcias de manipulao no esto sujeitas notificao instituda por esta Resoluo, devendo atender s condies estabelecidas em regulamento prprio.

Art. 2

As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de dados disponveis em literatura relacionada ao tema.

1.

7

Os produtos de que trata esta Resoluo destinam-se ao uso episdico, oral ou tpico, para o alvio sintomtico das doenas relacionadas no Anexo I dessa Resoluo, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infuses, decoces e maceraes.

2.

No podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma (cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).

Art. 3

[...]

Inciso V

droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao, secagem, podendo ser ntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa Resoluo;

Art. 6

O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informaes padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de seguir as Boas Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em regulamento prprio.

Portanto, as drogas vegetais relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n. 10/2010 so plantas medicinais ou suas partes, de venda isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final, utilizadas apenas no preparo de infuses, decoces e maceraes, que devem seguir integral e exclusivamente as

informaes padronizadas na resoluo. Somente nestas condies, os fabricantes devem notificar ANVISA as drogas vegetais por eles produzidas.

A Vigilncia Sanitria tem verificado muitos produtos irregulares em comercializao no mercado como o Ch de Sene. Para apropriao dos conceitos ser utilizado este produto como exemplo.

A espcie vegetal Sene, nomenclatura botnica Senna alexandrina Mill., Cassia angustiflia Vahl ou Cssia senna L., uma planta medicinal. A utilizao das folhas (fololos) ou frutos, para tratamento da constipao intestinal eventual (sua indicao teraputica), utilizado na forma de decoco (no pode ser na forma de cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros), antes de dormir (posologia). Nestas condies, uma droga vegetal que pode ser notificada com base na Resoluo RDC n. 10/2010. Se for modificada qualquer uma das informaes (nomenclatura botnica ou popular, parte ou forma utilizada, posologia, via, uso, alegaes teraputicas, contra indicaes, efeitos adversos e informaes adicionais de embalagem), a droga vegetal dever ser objeto de processo de registro como

medicamento fitoterpico, de acordo com a Resoluo RDC n. 14/2010, ou de registro simplificado, Instruo Normativa (IN) n 05/2008, quando seguir o preconizado na lista anexa a IN.

3.6. Derivado vegetal


Art. 2

[...]

8

Inciso III

derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros.

As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser utilizados como insumos farmacuticos e/ou como medicamentos.

Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene passa por processos de extrao de seu princpio ativo, atravs de processos de percolao ou macerao, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se um derivado vegetal.

3.7. Infuso


Art. 3

[...]

Inciso IX

infuso: preparao que consiste em verter gua fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um perodo de tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas vegetais de consistncia menos rgida tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos, ou com substncias ativas volteis.

[...]

Art. 14

A palavra ch no deve ser utilizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informaes sobre forma de utilizao, nos casos em que a empresa citar a expresso "xcara das de ch".

A utilizao da palavra ch restrita para produtos classificados como alimentos, que contenham espcies vegetais sem propsitos teraputicos. A palavra infuso

a preparao de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propsitos teraputicos, sendo classificada como produto medicamento.

Portanto, Sene medicamento e no alimento. Deve ser utilizada na forma farmacutica de rasura para infuso. Portanto, no permitida a utilizao da denominao Ch de Sene.

3.8. Medicamentos Fitoterpicos

A Resoluo RDC n. 14/2010, que dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos:


Art. 1

[...]

1

So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego exclusivo de matrias-primas ativas vegetais, cuja eficcia e segurana so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas.

Este conceito melhor explicitado na Resoluo RDC n. 17/2010:

9


Art. 5 [...]

Inciso XXXIV

medicamento fitoterpico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais.

Os medicamentos fitoterpicos so obtidos a partir da industrializao com emprego exclusivo de matrias-primas ativas vegetais, no podendo incluir na sua composio substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a).

O processo de industrializao tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem oferecer garantia de qualidade, ter efeitos teraputicos comprovados, composio padronizada e segurana de uso para a populao, com ausncia de contaminaes por microorganismos, agrotxicos e substncias estranhas.

A eficcia e a segurana devem ser validadas atravs de levantamentos etnofarmacolgicos, documentaes tecnocientficas em bibliografia e/ou publicaes indexadas e/ou estudos farmacolgicos e toxicolgicos pr-clnicos e clnicos. A qualidade do medicamento deve ser alcanada mediante o controle das matrias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulao farmacutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a).

O medicamento fitoterpico obtido pelo processo de fabricao utilizando derivados vegetais como insumos farmacuticos, principalmente na forma de extratos ou tinturas.

Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene removido por processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacutico utilizado na fabricao de Sene, na forma farmacutica de cpsula dura. Assim, a espcie vegetal Sene, nomenclatura botnica Senna alexandrina Mill., Cassia angustiflia Vahl ou Cassia senna L., de acordo a sua utilizao pode ser classificada como insumo farmacutico ou como medicamento, conforme Quadro 2.

*Quadro 2. Classificao do produto Sene pela forma farmacutica

Planta medicinal Sene Forma farmacutica Classificao

Planta Medicinal/

Droga vegetal

Rasura de folhas (fololos) e frutos (folculos) a granel

Insumo farmacutico

Rasura de folhas (fololos) e frutos (folculos) em embalagem para infuso

Droga vegetal notificada (uso teraputico)

Derivado de droga vegetal Extrato e tintura Insumo farmacutico e/ou medicamento dependendo do uso

Medicamento Cpsula Medicamento fitoterpico

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4. Fabricao de Medicamentos

Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos, deve possuir:

4.1. Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)

A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto Federal n. 79.094/1977, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n. 6.360/1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos (BRASIL, 2012b).


Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:

[...]

Inciso VII

autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de comercializao de medicamentos; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

A AFE concedida pela esfera federal (ANVISA), aps uma avaliao da legalidade e da verificao da capacidade tcnica e operacional de uma empresa constatada por inspeo sanitria. , ento, a permisso para que as empresas produtoras desempenhem as atividades que so discriminadas neste documento com relao aos bens regulados pela Vigilncia Sanitria. Desta forma, uma indstria que possui AFE para produo de alimentos no pode produzir medicamento, a no ser que possua outra AFE para a produo de medicamentos. De qualquer forma, a produo de medicamentos deve ocorrer em rea especfica e aprovada pela vigilncia sanitria estadual para medicamentos e no na rea de alimentos.

As empresas que produzem insumos ou produtos sob vigilncia sanitria no necessitam de renovao anual, no caso produo de insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos. J empresas fracionadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de insumos farmacuticos e medicamentos, farmcias e drogarias precisam renovar a AFE anualmente, tendo como data base de renovao a data da AFE inicial.

4.2. Alvar Sanitrio

Alvar Sanitrio (licena sanitria): a avaliao anual do conjunto de requisitos mnimos de capacidade tcnica, operacional e de responsabilidade profissional, conforme evidenciado em inspees sanitrias anuais do rgo estadual, conforme a pactuao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. No Rio Grande do Sul, o Alvar para fabricao de insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos somente concedido e renovvel anualmente pela Vigilncia Sanitria estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SES-RS), aps a publicao da AFE.

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4.3. Boas Prticas

Boas Prticas so requisitos tcnicos mnimos para a fabricao de produtos sob Vigilncia Sanitria e tm como propsito reduzir riscos e danos sade da populao. Estas tm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricao e comercializao de medicamentos.

As boas prticas de fabricao de medicamentos esto estabelecidas na Resoluo RDC n. 17/2010, cujo Ttulo VIII trata especificamente de medicamentos fitoterpicos.


Art. 13

Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

1

O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos terminados.

2

Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.

Somente podero notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que estejam certificados pela ANVISA quanto ao cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para medicamentos.

5. Registro/Notificao de produto no Ministrio da Sade

5.1. Droga vegetal

A droga vegetal ou derivado vegetal podem ser encontrados na forma de insumo farmacutico e de medicamentos:

5.1.1. Insumo farmacutico: no so objetos de notificao ou registro no Ministrio da Sade/ANVISA quando utilizados na fabricao de medicamentos fitoterpicos. Porm, o fabricante nacional deve cadastrar as drogas vegetais que fabrica e/ou importa, conforme estabelecido na Resoluo RDC n 30/08.

Resoluo RDC n 30/08

Art. 1

Fica estabelecida, por meio desta resoluo, a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no pas, que exeram as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacuticos ativos, cadastrarem junto ANVISA todos os insumos farmacuticos ativos com os quais trabalham.

12

5.1.2. Medicamento: somente poder ser fabricada e/ou importada aps

notificao prvia na autoridade sanitria. A embalagem das drogas vegetais como medicamento deve ser acompanhada de folheto informativo.


Art. 3

[...]

Inciso VI

folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade orientar o usurio acerca da correta utilizao da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e no pode apresentar designaes, smbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio;

[...]

Inciso XI

notificao: prvia comunicao autoridade sanitria federal (ANVISA) referente fabricao, importao e comercializao das drogas vegetais relacionadas no Anexo I;

5.2. Medicamentos Fitoterpicos

Todo medicamento industrializado deve ser registrado na ANVISA/Ministrio da Sade antes de ser comercializado.

Decreto Federal n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:

Art. 3

Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:

[...]

XXI

Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;

Portanto, deve apresentar coerncia das indicaes teraputicas proposta com as comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausncia de risco txico ao usurio, ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas, ou que estas estejam presentes dentro de limites seguros; entre outras exigncias.

O registro dos medicamentos fitoterpicos segue o disposto na Resoluo RDC n. 14/2010.

Conforme Instruo Normativa n. 05/2008, os medicamentos obtidos a partir de espcies vegetais que integram a Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado, nas condies ali definidas e que no necessitam validar suas indicaes teraputicas e segurana de uso, podem ser registrados por meio de registro simplificado.

O quadro abaixo especifica cada produto.

13

Quadro 3. Necessidade de notificao/registro dos produtos conforme classificao

Produto Classificao pela

utilizao Legislao Necessita

Planta medicinal/ Droga vegetal

Insumo farmacutico Resoluo RDC n.

30/08 Cadastro

Medicamento RDC n. 10/10 Notificao

prvia

Derivado de droga vegetal

Insumo farmacutico Resoluo RDC n

30/08 Cadastro

Atenda integralmente

condies definidas na IN n. 05/2008

Instruo Normativa n. 05/2008

Registro simplificado

Medicamento RDC n. 14/10 Registro

Medicamento

Atenda integralmente

condies definidas na IN n. 05/2008

Instruo Normativa n. 05/08

Registro simplificado

Medicamento RDC n. 14/10 Registro

6. Relao dos produtos

6.1. Relao de drogas vegetais

As drogas vegetais esto relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n. 10/2010, onde so classificadas quanto: a nomenclatura botnica e popular, parte utilizada, forma de utilizao, posologia e modo de usar, via de administrao, alegaes (queixas dos pacientes), contra indicaes, efeitos adversos, informaes tradicionais em embalagem e referncias bibliogrficas.

Conforme o Art. n. 6 desta Resoluo:


Art. 6

O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informaes padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de seguir as Boas Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em regulamento prprio.

As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so:

Quadro 4. Relao de drogas vegetais

Item Nomenclatura botnica

Nomenclatura popular Parte utilizada

1 Achillea millefolium Mil folhas Partes areas

2 Achyrocline satureioides

Macela; Marcela; Marcela do campo Sumidades floridas

3 Aesculus hippocastanum

Castanha-da-ndia Sementes com casca

4 Ageratum conyzoides Mentrasto, Catinga de bode Partes areas sem as flores

5 Allium sativum Alho Bulbo

14

6 Anacardium

occidentale Cajueiro Entrecasca

7 Arnica montana Arnica Flores

8 Baccharis trimera Carqueja; Carqueja amarga Partes areas

9 Bidens pilosa Pico Folhas

10 Calendula officinalis Calndula Flores

11 Caesalpinia frrea Juc, Pau-ferro Favas

12 Casearia sylvestris Guaatonga, Erva de- bugre, Erva-de-lagarto Folha

13 Cinnamomum verum Canela, Canela-do-Ceilo Casca

14 Citrus aurantium Laranja - amarga Flores

15 Cordia verbenacea Erva-baleeira Folha

16 Curcuma longa Curcuma, Aafroa, Aafro da Terra Rizomas

17 Cymbopogon citratus Capim santo, Capim limo, Capim cidr, Capim

cidreira, Cidreira

Folhas

18 Cynara scolymus Alcachofra Folhas

19 Echinodorus macrophyllus

Chapu de couro Folhas

20 Equisetum arvense Cavalinha Partes areas

21 Erythrina verna Mulungu Casca

22 Eucalyptus globulus Eucalipto Folhas

23 Eugenia uniflora Pitangueira Folhas

24 Glycyrrhiza glabra Alcauz Raiz

25 Hamamelis virginiana Hamamlis Casca

26 Harpagophytum

procumbens Garra do diabo Raiz

27 Illicium verum Anis estrelado Fruto

28 Justicia pectoralis Chamb, Chachamb, Trevo-cumaru Partes areas

29 Lippia alba Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa Partes areas

30 Lippia sidoides Alecrim-pimenta Folhas

31 Malva sylvestris Malva Folhas e flores

32 Matricaria recutita Camomila Flores

33 Maytenus ilicifolia Espinheira santa Folhas

34 Melissa officinalis Melissa, Erva-cidreira Sumidades floridas

35 Mentha piperita Hortel-pimenta Folhas e sumidades floridas

36 Mentha pulegium Poejo Partes areas

37 Mikania glomerata Guaco Folhas

38 Momordica charantia Melo-de-So-Caetano Folhas, frutos e sementes

39 Passiflora alata Maracuj Folhas

40 Passiflora edulis Maracuj-azedo Folhas

41 Passiflora incarnata Maracuj Partes areas

42 Paullinia cupana Guaran Sementes

43 Peumus boldus Boldo-do-chile Folhas

44 Phyllanthus niruri Quebra-pedra Partes areas

45 Pimpinela anisum Anis, Erva doce Frutos

15

46 Plantago major Tanchagem; Tansagem, Tranchagem Folhas

47 Plectranthus barbatus Boldo-nacional, Hortel-homem, Falso-boldo,

Boldoafricano Folhas

48 Polygala senega Polgala Raiz

49 Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pimenteira- dgua Partes areas

50 Psidium guajava Goiabeira Folhas jovens

51 Punica granatum Rom Pericarpo (casca do fruto)

52 Rhamnus purshiana Cscara sagrada Casca

53 Rosmarinus officinalis Alecrim Folhas

54 Salix alba Salgueiro Casca do caule

55 Salvia officinalis Slvia Folhas

56 Sambucus nigra Sabugueiro Flor

57 Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia Casca do caule

58 Senna alexandrina Sene Fruto e fololos

59 Solanum paniculatum Jurubeba Planta inteira

60 Stryphnodendrom adstrigens

Barbatimo Casca

61 Taraxacum officinale Dente de leo Toda a planta

62 Uncaria tomentosa Unha-de-gato Entrecasca

63 Vernonia condensata Boldo-baiano Folha

64 Vernonia polyanthes Assa-peixe Folha

65 Zingiber officinale Gengibre Rizoma

Fonte: Resoluo RDC n. 10/2010 Anexo I

6.2. Relao de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado

Da mesma forma, as espcies vegetais definidas como medicamentos fitoterpicos de registro simplificado esto relacionadas na Instruo Normativa n. 05/2008:

Quadro 5. Relao de medicamentos fitoterpicos

Item Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Derivado de droga

vegetal utilizado

1 Aesculus hippocastanum L. Castanha da ndia Sementes Extratos/tintura

2 Allium sativum L. Alho Bulbo Extratos/tintura/leo

3 Aloe vera (L.) Burm f. Babosa ou loe Gel mucilaginoso das

folhas Extrato obtido do gel

4 Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Uva-ursi Folha Extratos/tintura

5 Arnica montana L. Arnica Captulo floral Extratos/tintura

6 Calendula officinalis L. Calndula Flores Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

7 Centella asiatica (L.) Urban, Centela, Centela-

asitica Partes areas Extratos

8 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicfuga Raiz ou rizoma Extratos

9 Cynara scolymus L. Alcachofra Folhas Extratos/tintura

10 Echinacea purpurea Moench Equincea Partes areas floridas Extratos

16

11 Eucalyptus globulus Labill. Eucalipto Folhas leo essencial/extratos/tintura

12 Ginkgo biloba L. Ginkgo Folhas Extratos

13 Glycyrrhiza glabra L. Alcauz Razes Extratos/tintura

14 Hamamelis virginiana L. Hamamlis Folhas Extrato/tintura

15 Hypericum perforatum L. Hiprico Partes areas Extratos/tintura

16 Matricaria recutita L. Camomila Captulos florais Extratos/tintura

17 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Espinheira-Santa Folhas Extratos/tintura

18 Melissa officinalis L. Melissa, Erva-cidreira Folhas Extratos/tintura

19 Mentha piperita L. Hortel-pimenta Folhas leo essencial

20 Mikania glomerata Sprengl. Guaco Folhas Extrato/tintura

21 Panax ginseng C. A. Mey. Ginseng Raiz Extratos, tintura

22 Passiflora incarnata L. Maracuj, Passiflora Partes areas Extratos/tintura

23 Paullinia cupana H.B.&K. Guaran Sementes Extratos/tintura

24 Peumus boldus Molina Boldo, Boldo-do-Chile Folhas Extratos/tintura

25 Pimpinella anisum L. Erva-doce, Anis Frutos Extratos/tintura

26 Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Rizoma Extratos/tintura

27 Polygala senega L. Polgala Razes Extratos/tintura

28 Rhamnus purshiana DC. Cscara Sagrada Casca Extratos/tintura

29 Salix alba L. Salgueiro branco Casca Extratos

30 Sambucus nigra L. Sabugueiro Flores Extratos/tintura

31

Senna alexandrina Mill., Cassia

angustiflia Vahl ou Cssia senna L.

Sene Folhas e frutos Extratos/tintura

32 Serenoa repens (Bartram) J.K.

Small Saw palmetto Frutos Extrato

33 Symphytum officinale L. Confrei Razes Extrato

34 Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanaceto Folhas Extratos/tintura

35 Valeriana officinalis L. Valeriana Razes Extratos/tintura

36 Zingiber officinale Rosc. Gengibre Rizomas Extratos

Fonte: Instruo Normativa n. 05/2008

Os medicamentos fitoterpicos esto includos na Relao Nacional de Medicamentos (RENAME), cuja ltima atualizao foi estabelecida pela Portaria MS/GM n. 533/2012 e so fornecidos gratuitamente nas unidades bsicas de sade, mediante apresentao de receita mdica.

Quadro 6. Relao de medicamentos fitoterpicos da RENAME

Nome popular Nome cientfico Indicao

Espinheira-santa Maytenus ilicifolia Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e lcera duodenal

Guaco Mikania glomerata Expectorante e broncodilatador

Alcachofra Cynara scolymus Colagogos e colerticos em dispepsias associadas a disfunes hepatobiliares.

17

Aroeira Schinus terebenthifolius Produtos ginecolgicos antiinfecciosos tpicos simples

Cscara-sagrada Rhamnus purshiana Constipao ocasional

Garra-do-diabo Harpagophytum procumbens

Antiinflamatrio (oral) em dores lombares, osteoartrite

Isoflavona-de-soja Glycine max Climatrio (coadjuvante no alvio dos sintomas)

Unha-de-gato Uncaria tomentosa Antiinflamatrio (oral e tpico) nos casos de artrite reumatide,

osteoartrite e como imunoestimulante

Hortel Mentha x piperita Sndrome do clon irritvel

Babosa Aloe vera Queimaduras e psorase

Salgueiro Salix alba Dor lombar

Fonte: RENAME 2012

7. Irregularidades sanitrias

7.1. Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitrias

Os produtos alvos mais frequentes de produo irregular de espcies vegetais classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos fitoterpicos so: Erva de So Joo, Espinheira Santa, Ginko Biloba e Sene.

importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espcies vegetais Erva de So Joo (Hypericum perforatum - hiprico) e Ginko Biloba, esto relacionados com restrio de uso, isto , com venda apenas sob prescrio mdica.

7.2. Principais irregularidades sanitrias

A seguir esto relacionados exemplos das irregularidades sanitrias mais comuns nesta rea. Esta descrio tem o cunho orientativo para avaliao caso a caso pelos fiscais de vigilncia sanitria.

7.2.1. Fabricao sem Autorizao de Funcionamento (AFE)

Descrio da irregularidade sanitria: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem autorizao do Ministrio da Sade (ANVISA).

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1, Art. 2 , Art. 50 da Lei Federal n 6360/76, c/c Art. 1, Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal n. 79.094/77, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resoluo RDC n. 10/10 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instruo Normativa ANVISA n. 05/08 (no caso de medicamentos fitoterpicos).

Lei Federal n 6360/76

Art. 1

Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei nmero 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos.

Art. 2

18

Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo

Ministrio da Sade [...].

Art. 50

O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministrio.

Decreto Federal n. 79.094/77

Art. 1

Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido o disposto na Lei n 6.360/76, e neste Regulamento. (NR) (alterado pelo decreto n 3.961/01)

Art. 2

Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da Sade

[...].

Art. 75

O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria

competente do Ministrio da Sade, [...]

Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n 6437/77.


Artigo 10

Inciso IV

extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem

[...] autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente.

Penas previstas: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa.

7.2.2. Fabricao sem Alvar Sanitrio (licena sanitria)

Descrio da irregularidade sanitria: Produzir, fabricar, fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem ser licenciado pela Vigilncia

Sanitria Estadual (sem possuir alvar sanitrio).

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:

19

Art. 1, Art. 2, Art. 51 da Lei Federal n 6360/76, c/c Art. 1, Art. 2 do Decreto Federal n 79.094/77, c/c Art. 21 da Lei Federal n. 5991/73, c/c Art. 556 do Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual n. 23.430/74.


Art. 1

Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos.

Art. 2

Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os

produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 51

O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Decreto Federal n 79.094/77

Art. 1

Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido o disposto na Lei n 6.360/76, e neste Regulamento. (NR) (alterado pelo decreto n 3.961/01)

Art. 2

Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as

empresas dependero de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente da Secretria da Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.


Art. 21

O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.

Decreto Estadual n. 23.430/74

Art. 556

Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulao de drogas e de outros produtos qumicos que interessam medicina e sade pblica

20

poder funcionar sem a prvia licena da autoridade sanitria competente

[...].

Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n 6437/77.


Artigo 10

Inciso IV


[...] licena [...] do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente.


7.2.3. Produzir sem registro/notificao no Ministrio da Sade

Descrio da irregularidade sanitria: Produzir e/ou comercializar insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem registro/registro/registro simplificado/notificao no Ministrio da Sade.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:

Art. 12 da Lei Federal n. 6360/76, c/c Art. 14 do Decreto Federal n. 79.094/77, c/c Art. 1 e Art. 2 e o Anexo I da Resoluo RDC n. 10/10 (no caso de drogas vegetais notificadas), Art. 1 e Anexo da Instruo Normativa ANVISA n. 05/08 (no caso de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado), Art. 1 da Resoluo RDC n. 14/10 (no caso de registro de medicamentos fitoterpicos).

Lei Federal n. 6360/76

Art. 12

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.


Art. 14

Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.

Classificao dos produtos como drogas vegetais notificadas:


Art. 1

Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao e

21

secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resoluo.

1.

O disposto nesta Resoluo se aplica aos produtos classificados como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resoluo.

2.

A fabricao, a importao e a comercializao dos produtos de que trata o pargrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resoluo, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informaes padronizadas do Anexo I dessa Resoluo.

Art. 2

As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de dados disponveis em literatura relacionada ao tema.

1.

Os produtos de que trata esta Resoluo destinam-se ao uso episdico, oral ou tpico, para o alvio sintomtico das doenas relacionadas no Anexo I dessa Resoluo, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infuses, decoces e maceraes.

2.

No podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma (cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).

Classificao dos produtos como medicamentos fitoterpicos de registro simplificado:

Instruo Normativa ANVISA n. 05/08

Art. 1

Determinar a publicao da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.

Classificao dos produtos como medicamentos fitoterpicos

RDC n. 14/10

Art. 1

Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos para o registro de medicamentos fitoterpicos.

Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n. 6437/77.


Artigo 10

Inciso IV


registro [...] do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente.

22


7.2.4. Sem Assistncia de Responsvel Tcnico

A fabricao de medicamentos atribuio privativa dos profissionais farmacuticos, enquanto a de insumos farmacuticos pode ser por farmacutico ou outro profissional legalmente habilitado pelo seu rgo de classe para a atividade.

Descrio da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e Art. 53 da Lei Federal n. 6360/76 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto Federal n.79.094/77 c/c Art. 1, Inciso II do Decreto Federal n. 85.878/81, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado pelo Decreto n. 23.430/74.


Art. 8

Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

Art. 53

As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.


Art. 9

Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

Art. 89

As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.


Art. 1

So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos:

[...]

Inciso II

assessoramento e responsabilidade tcnica em:

a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica;

b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de

23

controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica;

c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se pratiquem extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral;

d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza;

Resoluo CFF n. 387/02, regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica

Decreto Estadual n. 23.430/74, aprova regulamentao que dispe sobre a promoo, proteo e recuperao da Sade Pblica

Art. 556

Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulao de drogas e de outros produtos qumicos que interessam medicina e sade pblica,

poder funcionar [...] sem ter, na sua direo tcnica, farmacutico devidamente habilitado.

Art. 562

obrigatria a permanncia do diretor tcnico, legalmente habilitado, por ocasio do preparo e manipulao de especialidades farmacuticas.

Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal n 6437/77.


Artigo 10

Inciso XIX

industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado.

Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa.

7.2.5. Utilizao de indicaes teraputicas para alimentos

Descrio da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicaes teraputicas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados

vegetais, e/ou medicamentos fitoterpicos.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal n 986/69, c/c item 7.1 da Resoluo RDC n 277/05.

Decreto-Lei Federal n 986/69

Art. 56

Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma como se apresentam ou o modo como so ministrados.

Resoluo RDC n 277/05.

Item 7.1.

No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua indicao medicamentosa ou teraputica (preveno, tratamento e ou cura) ou indicaes para lactentes.

Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal n. 6437/77.

24


Artigo 10

Inciso XV

rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, [...] produtos dietticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.

Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa.

7.2.6. Utilizao de expresso ch indevidamente:

Descrio da irregularidade: Utilizar indevidamente a expresso ch para drogas vegetais sujeitas a notificao conforme Resoluo RDC n. 10/10.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resoluo RDC n. 10/ 10.


Art. 14

A palavra ch no deve ser utilizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informaes sobre forma de utilizao, nos casos em que a empresa citar a expresso "xcara das de ch".



Artigo 10

Inciso XV

rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.


7.2.7. Utilizao de outras expresses indevidamente:

Descrio da irregularidade: Utilizar indevidamente as expresses: 100% Natural, Produto Natural, Ervas Medicinais, Concentrado de Ervas Medicinais Isento de registro no MS cfe. Resoluo n. 23/2000 ANVS/MS; Produto da Farmacopia Brasileira, Super Ervas, Sade atravs da Natureza, Super Concentrado Natural, entre outras.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5 e Art. 59 da Lei Federal n. 6360/76 c/c Pargrafo nico do Art. 93 do Decreto Federal n. 79.094/77.


Art. 5

Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei n. 6.480, de 1 de dezembro de 1977.)

Art. 59

No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam.

25


Art. 93

[...]

Pargrafo nico.

No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de 1979).



Artigo 10

Inciso XV

rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.


7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida

Descrio da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos, com nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam;

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal n. 6360/76 c/c Pargrafo nico do Art. 93 do Decreto Federal n. 79.094/77.


Art. 59

No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam.


Art. 93.

[...]

Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de 1979).

Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal n. 6437/77.

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Artigo 10

Inciso V

fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao sanitria:

Inciso XV

rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares.

Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, proibio de propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de propaganda e publicidade e/ou multa.(redao dada pela MP n 2.190-34/01).

Obs. Somatrio das penalidades previstas nos dois Incisos.

7.2.9. Descumprimento de boas prticas de fabricao

Descrio da irregularidade: Descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas s boas prticas de fabricao de insumos farmacuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos (fitoterpicos).

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1 e 2 da Resoluo RDC n. 17/10. Especificar ainda o(s) artigo(s) no cumpridos das Boas Prticas de Fabricao de acordo com a(s) no conformidade(s) constatada(s).


Art. 1

Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao de medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticas de fabricao de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspees sanitrias.

Art. 2

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resoluo em todas as operaes envolvidas na fabricao de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clnicos.

Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal n 6437/77.


Artigo 10

Inciso XXXV

descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria:

Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (Acrscimo dado pela MP n 2.190-34/01).

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7.2.10. Descumprimento de interdio imposta ou outro ato emanado

Descrio da irregularidade: Descumprir interdio de empresa e/ou de produtos sob Vigilncia Sanitria ou de qualquer outro ato emanado, impostos pela ANVISA (Resoluo RE) e/ou pelas VISA Estadual/Regional/Municipal.

Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2 da Lei Estadual n 6503/72.

Lei Estadual n 6503/72

Art. 2

Incumbe ao Estado a efetivao das medidas necessrias promoo, proteo e recuperao da sade pblica e dever do indivduo acatar e cumprir as medidas mdico-sanitrias impostas pelas autoridades competentes.

Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal n 6437/77.


Artigo 10

Inciso XXXI

descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da legislao pertinente:

Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa. (Redao dada pela MP n 2.190-34/01)

7.3. Enquadramento no Cdigo Penal

Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem AFE, sem licena sanitria e sem registro/registro simplificado/notificao no Ministrio da Sade so crimes previstos no Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/40 (Cdigo Penal). Quando constatados devem ser encaminhados Polcia Civil e/ou ao Ministrio Pblico para que sejam tomadas as medidas cabveis ao caso.

Decreto-lei Federal no 2.848/40

Art. 273

Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou medicinais: (Redao dada pela Lei n 9.677/98)

Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redao dada pela Lei n 9.677/98)

1

Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe venda, tem em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redao dada pela Lei n 9.677/98)

1-A

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Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matrias-primas, os insumos farmacuticos, os cosmticos, os saneantes e os de uso em diagnstico. (Includo pela Lei n 9.677/98)

1-B

Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas no 1 em relao a produtos em qualquer das seguintes condies: (Includo pela Lei n 9.677/98)

I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria competente; (Includo pela Lei n 9.677/98)

II - em desacordo com a frmula constante do registro previsto no inciso anterior; (Includo pela Lei n 9.677/98)

III - sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; (Includo pela Lei n 9.677/98)

IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; (Includo pela Lei n 9.677/98)

V - de procedncia ignorada; (Includo pela Lei n 9.677/98)

VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria competente. (Includo pela Lei n 9.677/98).

8. Legislaes relacionadas

8.1. Medicamentos

BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Cdigo Penal. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1940.

BRASIL. Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1973.

BRASIL. Decreto Estadual n. 23.430, de 24 de outubro de 1974. Regulamento sobre a promoo, proteo e recuperao da sade pblica. Dirio Oficial [do] Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS: 1974.

BRASIL. Lei Federal n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1976.

BRASIL. Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1977.

BRASIL. ANVISA. INSTRUO NORMATIVA N 5, de 11 de dezembro de 2008. Determina a publicao da "Lista de Medicamentos Fitoterpicos de Registro Simplificado". Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2008.

BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 249, de 13 de setembro de 2005. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das boas prticas de fabricao de produtos intermedirios e insumos

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farmacuticos ativos, conforme Anexo I da presente Resoluo. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2005.

BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 204, de 16 de novembro de 2006. Determina a todos os estabelecimentos que exeram as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico de boas prticas de distribuio e fracionamento de insumos farmacuticos, conforme Anexo da presente Resoluo. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2006.

BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 30, de 15 de maio de 2008. Dispe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no pas, que exeram as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacuticos ativos, cadastrarem junto ANVISA todos os insumos farmacuticos ativos com os quais trabalham. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2006.

BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 10, de 09 de maro de 2010a. Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. INSTRUO NORMATIVA n. 5, de 31 de maro de 2010b. Estabelece a lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 17, de 16 de abril de 2010c. Dispe sobre boas prticas de fabricao de medicamentos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 14, de 31 de abril de 2010d. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.

BRASIL. ANVISA. Medicamentos Fitoterpicos. Disponvel em: . Acesso em: 14 mar 2012a.

BRASIL. ANVISA. Autorizao de Funcionamento. Disponvel em: . Acesso em: 14 mar 2012b.

BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 533, de 29 de maro de 2012. Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2012.

8.2. Alimentos

BRASIL. Decreto n. 986 de 21 de outubro de 1969 Normas bsicas sobre alimentos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1969.

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BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 267, de 22 de setembro de 2005. Aprova o "Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs." Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2005.

BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n 277, de 22 de setembro de 2005. Regulamento Tcnico para Caf, Cevada, Ch, Erva-Mate e Produtos Solveis. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2005.

BRASIL. ANVISA. RDC n. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispe sobre a incluso do uso das espcies vegetais e parte(s) de espcies vegetais para o preparo de chs. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2006.

Rio Grande do Sul. Secretaria da Sade. Diviso de Vigilncia Sanitria. Informe Tcnico n. 45, de 28 de dezembro de 2010. Esclarecimentos sobre a regulamentao de chs. Porto Alegre, RS: 2010.

Elaborao

Elisa Brust Rieck Reviso Maria de Lourdes Quevedo Gonalves Vnia Kober Biffignandi Colaborao Angelene Postiglioni Capitani Dora Valeria Bocchi Barlem Marlene Nunes dos Santos Susete Lobo Saar Almeida Realizao Setor de Medicamentos Ncleo de Vigilncia de Produtos Diviso de Vigilncia Sanitria Centro Estadual de Vigilncia em Sade Secretaria da Sade do Rio Grande do Sul [email protected]

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