13 Requisitos Minimos Prorroga de Registro sanitario de medicamentos en Mexico
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1 Requisitos mínimos para ingresar el expediente para prórroga de registro sanitario María Oliva Patiño Avila Dictaminadora Especializada DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
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Industria Farmacéutica en México, para renovar la duracion de 5 años de registro de medicamentos en México.
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Requisitos mnimos para ingresar
el expediente para prrroga de registro
sanitario
Mara Oliva Patio Avila
Dictaminadora Especializada
DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
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Cmo preparar un expediente
para solicitud de prrroga de
registro sanitario de
medicamentos?
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Es la presentacin de informacin documental a COFEPRIS, que tiene la
finalidad de proporcionar informacin confidencial y detallada acerca de
instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigacin y
fabricacin de frmaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la
evidencia cientfica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del
producto que solicitan para registro sanitario.
EXPEDIENTE
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CONTENIDO
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El expediente de prrroga de registro sanitario de medicamento esta estructurado por
secciones.
MODALIDAD SECCIONES
Prrroga
Seccin I. Informacin Administrativa
Seccin II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia
Seccin III. Etiquetas o artes
Seccin IV. Farmacovigilancia
Seccin V. Informacin Legal
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SECCIN I.
Seccin I. Informacin Administrativa
1. Formato de solicitud.
2. Fotocopia del Registro Sanitario.
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SECCIN II.
Seccin II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia
1. Tipo de Prueba. A, A(3), B, C
1.1. Certificado analtico del medicamento de referencia y prueba.
1.2. Perfiles de disolucin (si procede)
1.3. Validacin del mtodo analtico.
1.4. Resultados y conclusiones del estudio.
2. Etiquetas en uso o artes, instructivo e IPPs amplia y reducida
previamente autorizados.
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SECCIN III.
Seccin III. Farmacovigilancia
1. Informe de Farmacovigilancia.
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SECCIN IV.
Seccin IV. Informacin Legal
1. Certificados de buenas prcticas de
fabricacin frmaco y medicamento.
2. Certificados de buenas prcticas de
fabricacin medicamento.
3. Certificado de buenas prcticas de
fabricacin del diluyente en caso de
contenerlo.
4. Documento que acredite a un
representante legal con domicilio en
Mxico (para medicamentos de
fabricacin extranjera).
5. Licencia sanitaria
6. Aviso de responsable sanitario.
7. Informacin del distribuidor *
8. Informacin de los acondicionadores *
9. Respuesta de cumplimiento a las
notas al calce u observaciones al
registro
* Cuando sea diferente del fabricante del medicamento.
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CARACTERSTICAS FSICAS
1.0 Papel.
a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
2.0 Tipografa.
a. Tipografa clara y legible de color negro.
b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos.
c. En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con
letra de mano, debern anexar transcripcin del documento en letra
de molde (impresa)
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CARACTERSTICAS FSICAS
3.0 Idioma.
a. Espaol.
b. Para el caso de documentacin/informacin que de origen estn en
otro idioma, anexar traduccin al espaol del (os) documento (s).
c. Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al
espaol debern ser acompaados de traduccin por perito
traductor.
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CARACTERSTICAS FSICAS
4.0 Legajos
a. Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.
La cartula de cada legajo se expresa la razn social del
establecimiento solicitante, denominacin genrica y distintiva.
Asignar el nmero del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.
El color asignado para cada trmite ser: o Prrroga: Verde claro
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CARACTERSTICAS FSICAS
4.0 Legajos
Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de
broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas.
Cada seccin del legajo ser identificado con su ndice. Se podr
utilizar como separador una hoja bond del color asignado. Se
recomienda no utilizar ndices separadores.
No utilizar grapas para unir documentos.
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CARACTERSTICAS FSICAS
4.0 Legajos
b. De preferencia no utilizar micas y/o protectores plsticos, nicamente
para la documentacin oficial o legal que se presente en original o copia
certificada.
c. Se podr resaltar informacin utilizando marcatextos (color amarillo).
d. Anexar a cada legajo el ndice de la informacin que integra.
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Mara Oliva Patio Avila
: 52 (55) 5080 5200
mailto:[email protected]
