10.-Validacion Sistemas de Limpieza
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BUENAS PRÀCTICAS DE BUENAS PRÀCTICAS DE MANUFACTURA BPM-MANUFACTURA BPM-
CONTAMINACIÓN CRUZADA
Es la presencia de material extraño en un producto, proveniente de una materia prima, de un proceso anterior o del medio ambiente
EL PROGRAMA DE SANEAMIENTO E HIGIENE DEBE INCLUIR:
al personal, instalaciones, equipos y aparatos,
materiales y recipientes para la producción,
productos de limpieza y desinfección,
y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto..
PROGRAMA ESCRITO DE SANEAMIENTO ESTARÀ CONFORMADO POR:
Procedimientos comprobados de limpieza de las instalaciones y equipos
Normas de calidad para el agua
Instrucciones referentes a la higiene en la fabricación y manipulación de productos
PROGRAMA ESCRITO DE SANEAMIENTO ESTARÀ CONFORMADO POR:
Instrucciones relacionadas con la salud
Prácticas higiénicas, vestimenta del personal y procedimientos de disposición de desechos y residuos no utilizables.
Es un estudio para asegurar que los procedimientos de limpieza establecidos eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables.
Parte del cumplimiento de BPM
Asegurar consistencia en la ejecución de los procedimiento de limpieza
Disminuir la cantidad y frecuencia de controles en proceso
Reducción de rechazos, reprocesos, reanálisis y muestreos
Incremento en la productividad
Un programa de limpieza validado ayuda que se mantenga la integridad y seguridad del producto
•Objetivos
•Factores que influyen en la selección de sistemas de limpieza
•Optimización de procedimientos de limpieza
Eliminar la suciedad y cualquier residuo indeseable
dejado de un proceso de producción, independiente de
su origen y composición
¿Qué hay que limpiar,
por qué y para qué?
¿Quién debe hacerlo?
¿Cómo debe hacerlo?
¿Cuándo debe hacerlo?
ORDEN
¿Qué es lo que vamos a limpiar?
¿De qué esta hecho lo que vamos a limpiar?
¿Qué sustancias debemos eliminar con la limpieza?
¿Cómo eliminar las sustancias indeseables?
(Selección de técnicas y agentes de limpieza)
¿Con que frecuencia limpiar?
¿Cómo evaluar que la limpieza fue satisfactoria?
¿cuáles son los niveles de tolerancia de residuos?
Materiales Máquina Método
Medio ambiente
Mano de obra
Medidas
Limpieza
1. Qué vamos a limpiar?1. Qué vamos a limpiar? 2. De qué esta elaborado lo que vamos a limpiar?2. De qué esta elaborado lo que vamos a limpiar? 3. Qué se va a eliminar?3. Qué se va a eliminar? 4. Cómo se va a eliminar?4. Cómo se va a eliminar? 5. Cómo se va a evaluar su eficacia?5. Cómo se va a evaluar su eficacia? 6. Cuáles son los niveles de tolerancia?6. Cuáles son los niveles de tolerancia?
IMPLEMENTACION DE LA NORMA
Interrogantes para establecer el proceso Interrogantes para establecer el proceso de limpieza:de limpieza:
QUE TAN LIMPIO ES LIMPIO?QUE TAN LIMPIO ES LIMPIO?
Factores relacionados con:Factores relacionados con:
• Formación de personal y limpieza de Formación de personal y limpieza de áreasáreas
• Equipo a limpiarEquipo a limpiar
• Tipo de equipos:Tipo de equipos:• ComplejidadComplejidad• Tipo de fabricación:Tipo de fabricación:
– EstérilesEstériles– No estérilesNo estériles
Factores relacionados Factores relacionados con:con:
Equipos limpiadores:Equipos limpiadores:• ManualesManuales• SemiautomáticosSemiautomáticos• AutomáticosAutomáticos
Materiales de construcción:Materiales de construcción:• Acero InoxidableAcero Inoxidable• TeflónTeflón• PlásticoPlástico• VidrioVidrio• SiliconaSilicona• OtrosOtros
Procesos asépticos / no asépticos
Instalaciones especializadas / Polivalentes
Uso por lotes / Campañas
Limpieza ordinaria / radical / menor
Capacitación en POS
Preparación y manejo de agentes de limpieza
Recolección de muestras
Establecimiento del procedimiento operativo Establecimiento del procedimiento operativo estandarizado de limpieza:estandarizado de limpieza:
Objetivos:Objetivos:
Responsabilidades:Responsabilidades:
Procedimiento:Procedimiento:
Frecuencia:Frecuencia:
Qué hay que limpiar?Por qué se va a limpiar?Para qué se va a limpiar?
Quién debe limpiar?
Cómo se debe limpiar?
Cuándo se debe limpiar?
IMPLEMENTACION DE LA NORMA
Limpiadores alcalinos
Agentes surfactantes
Agentes complejantes
Agentes secuestrante
Antiespumantes
Agentes oxidantes
Inhibidores de corrosión
LIMPIEZA + DESINFECCIÒN LIMPIEZA + DESINFECCIÒN ==
SANITIZACIÓN SANITIZACIÓN
Amplio espectro
No toxico
No corrosivo
Acción detergente
Estable
Acción rápida
Que no se inactive con materia orgánica
Implicaciones ambientales
Aplicación: Manual / Automática
Material del equipo
Solubilidad y degradación
Características: Solubilidad / pH
Concentración
Facilidad de remoción
Posibilidad de combinación
Control de condiciones de
operación o desarrollo de la
limpieza
¿Qué monitorear?
Ingredientes Ingredientes activosactivos
Agentes de Agentes de limpiezalimpieza
Carga microbianaCarga microbiana
Introducción, Objetivo, Aplicabilidad, Responsabilidad, Método de limpieza a validar, Selección de las condiciones
experimentales del protocolo, Recolección de datos, Informes y Conclusiones, Frecuencia de la validación y Revalidaciones.
SANITIZACION E HIGIENESANITIZACION E HIGIENE
.. No es necesario (cambios poco significativos)No es necesario (cambios poco significativos) Revalidación parcial (cambios menores)Revalidación parcial (cambios menores) Revalidación completa, (cambios importantes o mayores)Revalidación completa, (cambios importantes o mayores)
Mantenimiento de la validación
Agrupación:Agrupación: Por productos:Por productos:
• Forma FarmacéuticaForma Farmacéutica• FormulaciónFormulación
Por equipos:Por equipos:• FunciónFunción• DiseñoDiseño• Mayor / menorMayor / menor
Agrupación:Agrupación: Por agentes de limpiezaPor agentes de limpieza Por método de limpiezaPor método de limpieza
Evaluación de tiempos máximos:Evaluación de tiempos máximos: Después de uso antes de limpiezaDespués de uso antes de limpieza Después de limpieza antes de reusar o Después de limpieza antes de reusar o
relimpiezarelimpieza Después de limpieza antes de Después de limpieza antes de
desinfeccióndesinfección
ToxicidadToxicidad PotenciaPotencia SolubilidadSolubilidad ConcentraciónConcentración CompatibilidadCompatibilidad Dificultad de limpiezaDificultad de limpieza Fallas / reclamosFallas / reclamos Tamaño de loteTamaño de lote
Criterios de selección del “peor caso”
Clasificación de Toxicidad
CLASIFICACIONDL50
Rata - oral
DL50
Conejo - cutáneaPosible dosis letal
en hombre
Extremadamente tóxico < 1 mg/kg < 5 mg/kg 1 gota < 50 mg
Altamente tóxico 1 - 50 mg/kg 5 – 50 mg/kg 4 mL
Moderadamente tóxico 50 – 500 mg/kg 50 – 350 mg/kg 30g
Ligeramente tóxico 0,5 – 5 g/kg 0,35 – 3 g/kg 250 g
Prácticamente atóxico 5 – 15 g/kg 3 – 25 g/kg 1 Litro
Relativamente inocuo > 15 g/kg > 25 g/kg > 1 Litro
Dosis terapéuticaDosis terapéutica ToxicológicoToxicológico 10 ppm10 ppm VisualVisual
100 µg / 25 cm100 µg / 25 cm22
4 – 20 µg / cm4 – 20 µg / cm22
Método: Visual
Evaluación microbiológica
Agentes de Agentes de limpiezalimpieza
Superficie del Superficie del equipoequipo
AmbienteAmbiente PersonalPersonal
Evaluación microbiológica
Grado Placas por contacto (diámetro: 55mm)
UFC/placa
Aire
UFC/m3
Huellas guantes
UFC/guante
AA <1<1 <1<1 <1<1
BB 55 1010 55
CC 2525 100100 ------
DD 5050 200200 ------
Métodos de Evaluación
Inspección visualInspección visual Técnicas de muestreo:Técnicas de muestreo:
• FrotaciónFrotación• EnjuagueEnjuague• PlaceboPlacebo• InmersiónInmersión
Técnicas de muestreo
Plan de muestreoPlan de muestreo Definir puntos de Definir puntos de
muestreomuestreo• RepresentativosRepresentativos• Difícil accesoDifícil acceso• InstalaciónInstalación• PersonalPersonal
Definir áreas de muestreoDefinir áreas de muestreo
Eficacia del muestreo
TiempoTiempo TemperaturaTemperatura Concentración del solventesConcentración del solventes Energía mecánicaEnergía mecánica DetergenciaDetergencia Afinidad por el contaminanteAfinidad por el contaminante
Es un estudio para asegurar que los procedimientos de limpieza establecidos eliminan residuos a niveles previamente determinados como aceptables
Definir el contaminante
Limite de limpieza
Validación del método analítico
Validado
Mantenimiento
Análisis información
Desarrollo de estudio de validación
Parámetros de validación
Objetivos: Objetivos: EliminarFármacos y productos de descomposición? Excipientes?
Material particulado extraño? Lubricantes y residuos metálicos? microorganismos, endotoxinas ?
Factores relacionados con la higiene personal, limpieza de locales y capacitación del personal..
Estado de salud, Prácticas higiénicas, Ropa de trabajo, Estado de salud, Prácticas higiénicas, Ropa de trabajo, Elementos de protección.Elementos de protección.
Factores relacionados con el equipo a limpiar:Factores relacionados con el equipo a limpiar:Cualificación del equipo (DQ, IQ, OQ, PQ), Tipo Cualificación del equipo (DQ, IQ, OQ, PQ), Tipo
de equipo a limpiar, Material del equipo.de equipo a limpiar, Material del equipo.
Validación del procedimiento de limpieza:Validación del procedimiento de limpieza: Procesos de fabricación y productos elaborados. Proceso aséptico o no? Instalación especializada o polivalente?
Fabricación por lotes o por campaña? Limpieza ordinaria o radical? Propiedades físicas, Fisicoquímicas y biológicas de los productos a limpiar?
Factores relacionados con los agentes de limpieza y forma de utilización de los mismos.
SANITIZACION E HIGIENESANITIZACION E HIGIENE
Validación del procedimiento de limpieza:Validación del procedimiento de limpieza:..
Tipo de agua? Vapor ? Detergente? Desinfectante? Tipo de agua? Vapor ? Detergente? Desinfectante? Disolvente? Otros medios?Disolvente? Otros medios?
Factores relacionados con los equipos limpiadores.Factores relacionados con los equipos limpiadores. Método de limpieza, Cualificación de los equipos, Método de limpieza, Cualificación de los equipos,
Almacenamiento de los equipos.Almacenamiento de los equipos.
IMPLEMENTACION DE LA NORMA
SANITIZACION E HIGIENESANITIZACION E HIGIENE
Introducción:Introducción: Visión global e importancia.Visión global e importancia.Fase de prevalidaciónFase de prevalidación Procedimiento Operativo de limpieza Procedimiento Operativo de limpieza
estandarizado.estandarizado. Cualificación del equipo a limpiar, del equipo Cualificación del equipo a limpiar, del equipo
limpiador, de los SAC, Control de los agentes limpiador, de los SAC, Control de los agentes de limpieza y productos relacionadosde limpieza y productos relacionados
Protocolo de validación del procedimiento de limpieza:
•Planes de validación
•Reportes de validación
•Mantenimiento del programa
Objetivos y alcance / aplicabilidad
Responsabilidades
Información introductoria
Procedimiento
Criterios de aceptación
Mantenimiento de la validación
•Antecedentes
•Resultados
•Análisis de resultados
•Conclusiones
•Recomendaciones
•Mantenimiento del estado de validación
Monitoreos posteriores
Control de cambios
Revalidación
•Mayor:
• Cambio en piezas importantes
• Cambio en proceso de fabricación que afecte la limpieza
•Menor:
• Cambio en piezas secundarias
•Poco significativos:
• Cambio en implementos de limpieza manual
Mayor:
Productos de limpieza completamente diferentes
Menor:
Modificación en composición
Poco significativos:
Cambio en calidad del agua en el prelavado
Cambio / Revalidación
Cambios en diseño de las instalaciones
Límites excedidos 3 veces consecutivas
Cambios en procedimientos / personal