Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari

10° INFO DAYI medicinali veterinari

Responsabilità dell’industria nell’uso prudente degli antimicrobici

Dr.ssa Loredana Candela - Ufficio 4Dr.ssa Stefania Dalfrà – Ufficio 5

Roma, 27 – 28 settembre 2016

Resistenza agli agenti antimicrobici

Resistenza agli agenti antimicrobici

Il principale fattore che favorisce ed accelera lo sviluppo e la diffusione

della resistenza agli antimicrobici è l’uso improprio e irrazionale degli

antimicrobici.

Tendenza dell’industria a non investire in nuove molecole per le

difficoltà nella scoperta di nuovi agenti e per il rischio che l’insorgenza

precoce del fenomeno possa compromettere gli investimenti.

NECESSITÀ DI DIFENDERE TUTTI GLI ANTIMICROBICI OGGI DISPONIBILI

(NON SOLO QUELLI CRITICI)

Resistenza agli agenti antimicrobici

Il contenimento della resistenza antimicrobica

presuppone la cooperazione fra le autorità sanitarie

pubbliche, alimentari, veterinarie e ambientali,

l’industria, i veterinari, gli allevatori e altre parti che

ruotano attorno al settore della salute umana ed animale,

e tutti hanno delle responsabilità in questo ambito

Responsabilità dell’industria

Cooperazione con le autorità competenti per l’attuazione di misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

Ricerca e sviluppo

Limitazione delle informazioni «pubblicitarie» dirette ai veterinari

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

Rafforzamento dei sistemi di monitoraggio e di consumo

di antimicrobici

Sperimentazione tracciabilità dei farmaci veterinari avviata nel

2013, su base volontaria

Sperimentazione ricetta elettronica avviata nel 2015, su base

volontaria

Obiettivo finale non è la semplice trasposizione della ricetta cartacea e/o

dei registri in un «PDF», ma una sostanziale modifica del precedente

modello organizzativo e operativo di gestione dei medicinali veterinari,

attraverso la completa digitalizzazione della gestione della

movimentazione dei medicinali veterinari

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Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

Immunologici

11%

Antibiotici

9%

Antiparassitari

60%

FANS, tossina

antitetanica, acqua per

preparazioni iniettabili

cortisonici, cc.

20%

Distribuzione percentuale delle categorie di medicinali

veterinari sul territorio nazionale

Dati periodo gennaio-settembre 2016

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

Riduzione delle vendite (-13% del 2011, - 20% del 2012 e - 29% nel 2013)

Classifica l’Italia al terzo postoin termini di consumo diantimicrobici, espresso in mg disostanza attiva per kg dibiomassa.

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

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Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

La colistina rappresenta oltre il 99% del

venduto per la classe delle polimixine, che nel

2014 si pone al 5° posto per volumi di vendita

(6,6%).

Circa l’80% della colistina impiegata negli

animali destinati alla produzione degli

alimenti è usata in Spagna, Italia e

Portogallo, per via orale in terapie di gruppo

(premiscele, polveri/soluzioni orali).

EMA/CVMP/CHMP/231573/2016

Gene mcr-1 localizzato su plasmide (trasferimento genico orizzontale);

Generale riduzione, in un arco temporale di 3-4 anni, del 65% degli attuali volumi di vendita

dei MV contenenti colistina: livelli target 5 mg/PCU - livelli desiderabili 1 mg/PCU.

DECISIONE 14 luglio 2016 revoca di AIC di MV contenti colistina in associazione con altri

agenti antimicrobici per somministrazione orale.

Decreto ministrale 25 luglio 2016: revoca di 13 AIC.

12

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

13

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

- aumento della tutela della salute pubblica;

- efficace ed efficiente azione di farmacosorveglianza e analisi del

rischio sanitario;

- semplificazione [es. esonero adempimento obblighi concernenti la

tracciabilità, compilazione automatica apposita sezione (sezione ICA)

modello IV, compilazione modello 12 (vaccinazioni), ecc];

- dati di reale consumo del medicinale veterinario per l’ESVAC.

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

RICETTA ELETTRONICA

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

Con l’Intesa Stato Regioni del 13 novembre 2014, le Regioni si sono

impegnate ad adottare il Piano regionale di prevenzione per la

realizzazione del PNP 2014-2018.

10 Macro Obiettivi, di cui MO 10: Rafforzare le attività di prevenzione

in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria per alcuni aspetti

di attuazione del Piano Nazionale Integrato dei Controlli – 10.2

«Antibioticoresistenza»

Misure di monitoraggio e di controllo della fornitura e dell’uso di antimicrobici

RICETTA ELETTRONICA

Alternative diagnostiche e terapeutiche

Proseguire ed implementare la ricerca e lo sviluppo

Nuovi vaccini per ridurre la necessità di presidi terapeutici

Antibiotici nuovi specifici per il settore veterinario (periodi più lunghi per la

protezione della documentazione tecnica, protezione commerciale per i principi attivi

innovativi), ottimizzazione della dose (sulla base di pertinenti dati farmacocinetici e

farmacodinamici), formulazioni moderne di vecchie classi (potenza delle

formulazione adattate il più possibile alle indicazioni d’uso approvate). Va evitato lo

sviluppo di combinazioni fisse di antimicrobici veterinari, se non

adeguatamente giustificato

Prebiotici, probiotici, peptidi antimicrobici, integratori, olii essenziali, ecc.

per prevenire l’insorgenza di patologie intestinali/per modulare le fermentazioni

ruminali/controllare le attività batteriche ruminali che agiscono con meccanismi di

competizione nei confronti degli agenti patogeni, per potenziare il sistema immunitario

Test diagnostici e test di suscettibilità rapidi, affidabili e poco costosi

Art. 107 del d.lgs. 6 aprile 2006,

n. 193 e s.m.i.

Art. 85 della direttiva

2001/82/CE

È vietata la pubblicità al pubblico

di medicinali veterinari che:

a) sono dispensati soltanto dietro

presentazione di prescrizione

medico-veterinaria;

b) contengono sostanze psicotrope

o stupefacenti.

La pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico

Decreto Ministeriale 14 giugno 2002 – Pubblicità dei

medicinali veterinari presso il pubblico

La pubblicità dei medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione

medico-veterinaria è consentita solo dopo aver ottenuto una specifica

autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute...

… previo parere del Comitato Tecnico Sanitario – Sezione per il rilascio

delle licenze di pubblicità sanitaria

♯ Tutti gli elementi di informazione al pubblico devono essere conformi a

quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

♯ La pubblicità deve favorire l’uso razionale del medicinale veterinario,

presentandolo in modo obiettivo, senza esagerare le proprietà e senza indurre

in inganno il suo utilizzatore

La pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico

Le informazioni "pubblicitarie" dirette ai veterinari

Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del

Consiglio relativo ai medicinali veterinari

Considerando (33) […] Le norme relative alla pubblicità degli antimicrobici

veterinari dovrebbero essere rese più rigorose […]

Considerando (61) La pubblicità, anche per i medicinali non soggetti a prescrizione,

potrebbe influire sulla sanità pubblica e animale e causare una distorsione della

concorrenza. Pertanto, la pubblicità sui medicinali veterinari dovrebbe rispettare

determinati criteri […]

Articolo 123 - Pubblicità dei medicinali veterinari

1.…

2. La pubblicità è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto e non

contiene informazioni, sotto qualsiasi forma, che potrebbero essere ingannevoli o

indurre a un consumo eccessivo del medicinale veterinario

Le informazioni "pubblicitarie" dirette ai veterinari

Linee guida sull’uso prudente degli antimicrobici in

medicina veterinaria

L’industria farmaceutica e i grossisti devono limitare le informazioni

pubblicitarie dirette ai veterinari a informazioni obiettive, in linea

con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato

Le informazioni fornite devono evidenziare anche il rischio di

resistenza antimicrobica e la necessità di un uso prudente

Devono essere evitate campagne promozionali che comportano

vantaggi economici o materiali per chi prescrive o fornisce medicinali

veterinari

www.salute.gov.it > Temi e professioni > Animali > Medicinali e dispositivi

veterinari > Antimicrobico - resistenza > Uso responsabile degli antibiotici

Le informazioni “pubblicitarie” dirette ai veterinari

Successo con un solo trattamento

Meno ricadute, più benessere per il paziente,e più vantaggi per veterinario e proprietario

«le recidive sono un problema reale per te e possono minare la fiducia

del proprietario»

Velocizza il recupero e il ritorno alla produzionePer gli animali veloce

recupero…Per l’allevatore: trattare ed

alleviare il dolore per tornare alla produzione in

una sola mossa…

“Per combattere efficacemente la resistenza antimicrobica dobbiamo

affrontare il problema con un approccio onnicomprensivo, nel quale tutte

le parti interessate siano consapevoli delle proprie responsabilità per

combattere questa grave minaccia per la salute nei loro rispettivi settori.

Non c’è quindi una gerarchia delle azioni perché tutti gli aspetti sono

correlati”

Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari