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Análise dos resultados e perspectivas de continuidade das Políticas de estado para a Saúde: Lei do Bem, Lei da inovação e
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)
10º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed)
17-10-2016
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Novos Desafios: Queda da Produtividade da P&D
O Número de Moléculas Aprovadas por ano pelo FDA não acompanha os investimentos crescentes em
P&D.
A EvaluatePharma projeta um crescimento nos gastos em P&D de
2,4% a.a. entre 2013-2020 pela IF.
(Graham, 2015)
*NME:new molecular entity / NBE: new biological entity
Novos Medicamentos Aprovados e Dispêndios em P&D
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1997 - 2011
As empresas mais competitivas do
setor farmacêutico, como Novartis e
AstraZeneca, gastam mais de
15% do seu faturamento em
P&D. (European
Comission, 2013)
Forbes (2012): gastos médios de
US$ 4 bi em P&D por medicamento.
Custo Empresarial da P&D Farmacêutica
Gasto em P&D por
medicamentoGasto Total em P&D
(US$ bi) (US$ bi)
AstraZeneca 5 11,7 58,9
GlaxosmithKline 10 8,1 81,7
Sanofi 8 7,9 63,2
Roche 11 7,8 85,8
Pfizer 14 7,7 108,1
Johnson & Johnson 15 5,8 88,2
Eli Lilly 11 4,5 50,3
Abbott 8 4,4 35,9
Merck 16 4,2 67,3
Bristol-Myers Squibb 11 4,16 45,6
Novartis AG 21 3,9 83,6
Amgen 9 3,6 33,2
EmpresaNúmeros de
Medicamentos
Aprovados
6% Samsung
Toyota
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Elevado Risco e tempo de desenvolvimento
A inovação em medicamentos é especialmente custosa, arriscada e longa.
Mais de 5.000 moléculas passam por screening para cada
molécula que é lançada no mercado.
(European Comission, 2013)
Probabilidade de Aprovação Final ingressando em Estudo
Clínico Fase 1: 11,8%. (Tufts, 2014)
O tempo de desenvolvimento médio está entre
12 e 13 anos .(EPFIA, 2015)
Fonte: PhRMA (2015)
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0,0 0,1 0,2 0,3
Rússia
México
Chile
Japão
Alemanha
França
Itália
União Européia
Finlândia
Austrália
Coréia do Sul
Espanha
Canadá
Grã-Bretanha
EUA
Fonte: OCDE (2014)
A P&D pública em saúde utiliza toda a diversidade de
instrumentos:
Financiamento a ICTs.
Apoio à transferência de tecnologia.
Empréstimos a empresas.
Encomendas públicas.
Incentivos fiscais.
Apoio a incubadoras e aceleradoras.
%
O elevado Risco, associado com o tempo de desenvolvimento, e as altas externalidades justificam o apoio público...
Gasto Público em P&D na Área de Saúde (% em relação ao PIB)
Apoio Público ao P&D na Área de Saúde
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US$ 25 bi
Apoio Público ao P&D na Área de Saúde
• NIH: Agência governamental americana responsável por pesquisa básica e aplicada na área de saúde.
• Trata-se de um dos poucos temas que reúne apoio bipartidário nos EUA.
Orçamento NIH (US$ bi)
Entre 1995-2000: cresc. orç. de 100%.
Exemplo: National Institutes of Health
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Fonte: MDIC /ALICEWEB (2016)
Balança Comercial de Medicamentos Brasil – 1997 – 2015 (NCM 30 - US$ FOB bi)
As importações de medicamentos pelo Brasil cresceram de forma significativa
desde 2003: 15% a.a. em média.
Em 2015, o déficit em medicamentos foi de
US$ 5,13 bi.
Contextualização Brasil: Déficit em medicamentos é elevado
Os produtos farmacêuticos e os instrumentos médico-hospitalares, de ótica de precisão respondem em conjunto por 42% do déficit da indústria da transformação
de alta intensidade tecnológica
1,51 1,79 2,04 2,61
3,52
4,28 4,48
6,09 6,5
6,84 7,42 7,42
6,46
0,28 0,35 0,47 0,62 0,75 0,96 1,08 1,28 1,45 1,49 1,52 1,56 1,33
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Importações Exportações
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Contextualização Brasil: O Peso Crescente para o Orçamento Público
Os EUA gastaram mais de
US$ 104,7 bi em 2013 com compras federais de
medicamentos. (CMS, 2015)
Os Gastos do Ministério da Saúde com medicamentos
cresceram a uma taxa
média anual de 9,8% a.a. acima da inflação entre
2004 e 2013. (Interfarma, 2014)
Proporção do orçamento do MS
em medicamentos:
14,6% em 2013. (Interfarma, 2014)
Fonte: Interfarma (2014)
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10,5
5,4 3,7
0,5 0
2
4
6
8
10
12
% Participação em Depósitos de Patentes (%, PCT 2009-2011)
38.6 26.0
No Brasil, a IF vem gastando mais em
inovação e com mais ênfase em P&D e conhecimento.
Apesar dos avanços, há ainda uma grande distância com os
benchmarks internacionais.
Fonte: PINTEC
Fonte: OCDE (2014)
Contextualização Brasil: Evolução dos Principais Indicadores de Inovação
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Apoio Público no Brasil: Principais Instituições e Instrumentos
Principais Instrumentos
- Crédito subsidiado - Investimento Direto - FUNTEC
- Crédito subsidiado - Subvenção - Investimento Direto - Cooperativo ICT-Empresa
Principais Programas
- Inova Saúde
Instituição
- Profarma
- Compra Pública - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)
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1,01
1,03
1,14
1,27
1,39
1,60
1,77
2,81
3,34
0,60
0,38
0,38
0,13
0,70
0,62
1,28
0,70
0,28
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0
Tecnologia da Informação
Aeroespacial, Defesa e Segurança
Química e Processos Industriais
Petróleo e Gás
Infraestrutura e Serviços
Agronegócio e Alimentos
Metalurgia, Equipamentos e Transporte
Energia
Saúde
Apoio da Finep ao Setor de Saúde
Volume Contratado pela Finep por área (crédito, não-reembolsável e subvenção), 2011 – 2016* (R$ bilhões)
2011-12 2013-16*
Setor da Saúde foi o mais apoiado pela Finep nos anos recentes
R$ 271 MM em Subvenção
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• Lançamento: Abril/2013.
• Linhas temáticas: Biofármacos, Farmoquímicos e Medicamentos.
Crédito R$ 1,2 bi
Subvenção R$ 66 MM
Recursos Finep Contratados
Exemplos de Empresas Contratadas:
• Auxílio ao desenvolvimento de relevantes projetos do Setor, viabilizando, especialmente, a capacitação das empresas nacionais para a produção local de medicamentos biossimilares e biobetters.
• Financiamento a alguns dos projetos apoiados pelas PDPs.
Apoio da Finep ao Setor de Saúde – Inova Saúde Fármacos
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Participação Efetiva das PDPs nas compras do MS (R$ bilhões)
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) no Setor de Fármacos
Ministério da Saúde
SUS ICTs Parques
Tecnológicos / Produtores
Públicos
Entidade Privada Nacional
Fornecimento de produto + Dispensa de Licitação
Licitação Convencional
Entidades Privadas Estrangeiras
Transferência de Tecnologia
X (não produz hoje /
não detém a tecnologia necessária)
Transferência de Tecnologia +
Dispensa de Licitação
Hoje: Únicas Fornecedoras de certos produtos estratégicos para o SUS / Detentoras da Tecnologia
Esquematização das PDPs
PDP
Economia para o SUS (2011-2015):
Economia Prevista SUS (ao final dos projetos em fase
de PDP): R$ 5,3 bilhões
R$ 2,4 bilhões
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Incentivos Fiscais Instituídos pela Lei do Bem – Lei nº 11.196/05
Ano Investimento (R$ bilhões)
Renúncia Fiscal Total (R$ bilhões)
% do Investimento em relação ao PIB
2006 2,19 0,2 0,09%
2007 5,13 0,9 0,19%
2008 8,8 1,6 0,28%
2009 8,33 1,4 0,25%
2010 7,1 1,7 0,18%
2011 6,84 1,4 0,16%
2012 5,34 1,0 0,11%
2013 6,73 1,6 0,14%
2014 8,07 1,7 0,15%
11 13
16
31
37 37
42 39
44
130
300
460 542
639
767 787
977
1206
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0
200
400
600
800
1.000
1.200
1.400
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
• Diversos estudos têm mostrado a efetividade da Lei do Bem no Estímulo ao investimento em P&D: em geral, estimulam o investimento sem “crowding-out”.
• Conforme dados da ANPEI, nos últimos 5 anos a Lei do Bem viabilizou a implantação de:
Incentivos Fiscais para atividades de P,D&I instituídos pela Lei nº 11.196/05
Nº de Empresas Beneficiadas Investimento e Renúncia Fiscal
o 15 novos centros de P,D&I o + de 20.000 novos produtos ou aperfeiçoamentos tecnológicos
Apesar disso, pouco mais de 20% das empresas que realizam P&D contínuo usufruem do benefício e o Investimento estimulado não tem aumentado...
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Conclusões
Políticas Públicas recentes, com a utilização de instrumentos de Financiamento, de Compra Pública e de Incentivos Fiscais, como o Inova Saúde, as PDPs e a Lei do Bem, foram bem sucedidas em:
Espera-se que nos próximos anos:
- Melhorem a Balança Comercial do país, inclusive com a exportação de conteúdo de mais alto valor tecnológico.
- Possibilitem que as empresas brasileiras avancem ainda mais na cadeia tecnológica do setor.
Diante desses fatores, é fundamental que essas Políticas sejam mantidas, com os eventuais ajustes necessários...
- Fortalecer e desenvolver tecnologicamente as principais empresas brasileiras de medicamentos
- Reduzir os custos do SUS na compra de medicamentos
- Gerar maior volume de empregos de alta qualificação
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Conclusões
Principais Tendências Setoriais e Pontos de Reflexão:
Novas Oportunidades criadas pela Lei
da Biodiversidade
Medicina Personalizada
Doenças Negligenciadas
Internacionalização: Necessidade de “salto para fora”
Desenvolvimento de Biossimilares e
Biobetters
Big Data para a Saúde
Restrições de Orçamento e de Acesso ao SUS
Como o Estado pode lidar com esses novos desafios em um contexto de redução dos Gastos Públicos (PEC 241)?
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Posicionamento ideal do Governo e da Finep
• Ex: Necessidade de Manutenção do Inova Saúde, PDPs e Lei do Bem
4. Utilização de mais instrumentos com eficácia para o apoio à inovação e que retornem recursos ao Estado para apoio a maior número de projetos
1. Defesa de um Orçamento Base Zero e da Ampliação do Orçamento Público às atividades de C,T&I
• Cortes em ações que tenham pouca efetividade, e ampliação dos dispêndios em iniciativas que gerem grande impacto, como a C,T&I
3. Basear os objetivos da Ciência Nacional à resolução de problemas concretos da sociedade e às demandas empresariais, e estimular maior cooperação entre ICTs e empresas
2. Avaliar os impactos e resultados das Políticas Públicas, mantendo as que se mostrem positivas e reduzindo as que gerem menores impactos
Exemplos: • Subvenção Condicionada (Em caso de sucesso tecnológico e comercial do projeto, empresa
retorna os recursos para apoio a novos projetos - Modelo de Israel) • Investimento • Opção de Compra de Participação Acionária
SAC: 21 2555-0555 | [email protected] Ouvidoria: 21 2557-2414 | [email protected]
Obrigado! Marcos Cintra Presidente [email protected]
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Novas Oportunidades para o Setor de Fármacos: Lei da Biodiversidade e Internacionalização
Com o estabelecimento de um novo marco regulatório em 2015, mais objetivo quanto à repartição de benefícios e menos burocrático, as empresas do setor anunciaram investimentos de P&D da ordem de R$ 332 milhões até 2016. (Valor Econômico, 2015)
Brasil
Colômbia
Indonésia
China
EUA
56.000
51.000
37.000
30.000
18.956
Número de Espécies de Plantas Superiores
Lei da Biodiversidade
Criação da Brace Pharma.
Compra da Gaden.
Acordo de venda de tecnologia.
Compra da Laprin.
Compra da Refasa Carrión
EUA
México
Guatemala
Peru
Uruguai
Acordos entre 2013 e 2014 reportados no Valor Econômico
Internacionalização: necessidade de “salto para fora”
A IF brasileira vem investindo mais em atividades inovativas e na internacionalização.
A internacionalização exige recursos e competências ao mesmo tempo que abre oportunidades para capturar valor e aprender.