1 Validacija Metoda

7/25/2019 1 Validacija Metoda

1/28

Laboratorijska statistikaLaboratorijska statistika


2/28

OcenjivanjeOcenjivanje Predispitni poeni 30Predispitni poeni 30

6 vebi x 5 poena6 vebi x 5 poena

5 poena: 2 poena prisustvo + 3 poena test/zadaci5 poena: 2 poena prisustvo + 3 poena test/zadaci

Usov za izaza! na ispit:Usov za izaza! na ispit: "5 poena"5 poena

#spit $0 poena#spit $0 poena

Usov za proaza!:Usov za proaza!: %2 poena%2 poena


3/28

UvodUvod

&edicins!i bio'e(i)ari&edicins!i bio'e(i)ari i(aju pro*esionanu odovornosti(aju pro*esionanu odovornostza !vaitet rezutata u nji'ovoj aboratoriji,za !vaitet rezutata u nji'ovoj aboratoriji,

U dana-nje( obano( svetu vanost ta)ni'. pouzdani' iU dana-nje( obano( svetu vanost ta)ni'. pouzdani' i

uporedivi' (erni' rezutata od vitano je zna)ajauporedivi' (erni' rezutata od vitano je zna)aja

&edicins!i bio'e(i)ari (oraju da razu(eju&edicins!i bio'e(i)ari (oraju da razu(eju !a!o se de*ini-u za'tevi za !vaitet!a!o se de*ini-u za'tevi za !vaitet

!a!o se per*or(anse (etoda (ere e!speri(entano!a!o se per*or(anse (etoda (ere e!speri(entano

!a!o se e!speri(entani podaci anaiziraju statisti)!i da bi se!a!o se e!speri(entani podaci anaiziraju statisti)!i da bi se

ocenie anaiti)!e per*or(anseocenie anaiti)!e per*or(anse

!a!o se donosi odu!a o pri'vatjivosti (etode!a!o se donosi odu!a o pri'vatjivosti (etode


4/28

or(e !oje propisuju za'teve za rad aboratorija 1#O/#4 "$025. #Oor(e !oje propisuju za'teve za rad aboratorija 1#O/#4 "$025. #O

"5"7 trae (eritejs!i pristup procesu (erenja"5"7 trae (eritejs!i pristup procesu (erenja U to spadaju:U to spadaju:

vaidacija (etodavaidacija (etoda

osiuranje (erne sedivostiosiuranje (erne sedivosti

poznavanje (erne nesiurnostipoznavanje (erne nesiurnosti

pra8enje trendova u (erni( procesi(a i spra8enje trendova u (erni( procesi(a i s

9aidacija (etoda o(ou8ava9aidacija (etoda o(ou8ava

dono-enje ispravne odu!e da je ne!i (erni postupa! pri!adan zadono-enje ispravne odu!e da je ne!i (erni postupa! pri!adan za

odreenu svr'u iodreenu svr'u i reano procenjivanje (erni' nesiurnosti rezutatareano procenjivanje (erni' nesiurnosti rezutata

!speri(enti !oje provodi(o u svr'u vaidacije (etode (ou dati!speri(enti !oje provodi(o u svr'u vaidacije (etode (ou dati

dobar uvid u vei)inu su)ajni' i siste(ats!i' re-a!adobar uvid u vei)inu su)ajni' i siste(ats!i' re-a!a


5/28

Zablude o kvalitetu rezultataZablude o kvalitetu rezultata

tatisti)!a !ontroa !vaiteta !ontroi-e !vaitettatisti)!a !ontroa !vaiteta !ontroi-e !vaitetaboratorijs!i' testovaaboratorijs!i' testova

aboratorije pri(enjuju statisti)!u !ontrou !vaiteta u s!opuaboratorije pri(enjuju statisti)!u !ontrou !vaiteta u s!opu

a!tivnosti !oje osiuravaju !vaitet aboratorijs!i' testovaa!tivnosti !oje osiuravaju !vaitet aboratorijs!i' testova

anaiziranje( rezutata iz !ontroni' uzora!a i pri(eno( !ontroni'anaiziranje( rezutata iz !ontroni' uzora!a i pri(eno( !ontroni'

!arata o)e!uje(o da je !vaitet rada u aboratoriji pod !ontroo(!arata o)e!uje(o da je !vaitet rada u aboratoriji pod !ontroo(

1)a! i !ad ne razu(e(o !a!o *un!cioni-e statisti)!a !ontroa1)a! i !ad ne razu(e(o !a!o *un!cioni-e statisti)!a !ontroa

!vaiteta7!vaiteta7

;vaiteto( aboratorijs!i' testova (oe da se upravja )a!;vaiteto( aboratorijs!i' testova (oe da se upravja )a!

i !ad ne zna(o !oji su za'tevi !vaitetai !ad ne zna(o !oji su za'tevi !vaiteta

&ai broj aboratorija i(a de*inisane potrebne za'teve anaiti)!o&ai broj aboratorija i(a de*inisane potrebne za'teve anaiti)!o

!vaiteta za testove !oje izvodi!vaiteta za testove !oje izvodi


6/28



7/28


;od (etoda !oje se danas !oriste postinut je anaiti)!i;od (etoda !oje se danas !oriste postinut je anaiti)!i!vaitet!vaitet

savre(ene (etode su toi!o unapreene da su re-eni svi probe(isavre(ene (etode su toi!o unapreene da su re-eni svi probe(i

te'ni)!o !vaitetate'ni)!o !vaiteta

anaiti)!i !vaitet je ta!o viso! da ne(a potrebe za njeovi( daji(anaiti)!i !vaitet je ta!o viso! da ne(a potrebe za njeovi( daji(

unapreenje(unapreenje(

proizvoa)i na svoji( proizvodi(a 1opre(a i reaensi7 navodeproizvoa)i na svoji( proizvodi(a 1opre(a i reaensi7 navode

anaiti)!e !ara!teristi!e u !oje (oe(o i(ati poverenjeanaiti)!e !ara!teristi!e u !oje (oe(o i(ati poverenje


8/28


=aboratorije (oraju da se *o!usiraju na preanaiti)!e i=aboratorije (oraju da se *o!usiraju na preanaiti)!e i

postanaiti)!e re-!e. po-to anaiti)!e re-!e nisu vi-epostanaiti)!e re-!e. po-to anaiti)!e re-!e nisu vi-e

probe(probe(

PebaniPebani ii4arraro4arraro: preanaiti)!e re-!e: preanaiti)!e re-!e 60>60>.. postanapostanaiti)!eiti)!e

re-!ere-!e 25>25>ii anaanaiti)!e re-!eiti)!e re-!e"5>"5> ?na?naiti)!e re-!e su jo- uve! najve8i i najvaniji izvoriti)!e re-!e su jo- uve! najve8i i najvaniji izvor

re-a!a u aboratoriji,re-a!a u aboratoriji,

vi (ou8i izvori re-a!avi (ou8i izvori re-a!a(oraju da se prate i ot!one(oraju da se prate i ot!one


9/28

Validacija procesa radaValidacija procesa rada

@@AAiter (odeBiter (odeB

Aaze 1@*iteriB7 u vaidacijiAaze 1@*iteriB7 u vaidaciji

procesa rada u aboratorijiprocesa rada u aboratoriji


10/28

Filter modelFilter model

9aidacija ad(inistracije9aidacija ad(inistracije

see!cija u za'tevi(a !oji se -aju aboratoriji 1!oje anaize da se rade7see!cija u za'tevi(a !oji se -aju aboratoriji 1!oje anaize da se rade7

pri!upjanje pravi' in*or(acija o !ara!teristi!a(a testapri!upjanje pravi' in*or(acija o !ara!teristi!a(a testa

in*or(acije o pripre(i pacijenatain*or(acije o pripre(i pacijenata

9aidacija uzor!a9aidacija uzor!a

usovi pod !oji(a se i !ada uzi(a uzora!usovi pod !oji(a se i !ada uzi(a uzora!

transport uzor!atransport uzor!a

pripre(a uzor!a za anaiti)!o (erenjepripre(a uzor!a za anaiti)!o (erenje

)uvanje uzor!a)uvanje uzor!a

9aidacija te'ni)!i' usova9aidacija te'ni)!i' usova za'tevi za !vaitet testaza'tevi za !vaitet testa

preciznost i ta)nostpreciznost i ta)nost

dizajn procedure za !ontrou !vaitetadizajn procedure za !ontrou !vaiteta

ispravna pri(ena anaiti)!e procedureispravna pri(ena anaiti)!e procedure


11/28

Filter modelFilter model

9aidacija pacijenta9aidacija pacijenta

ispravan izve-taj sa rezutati(aispravan izve-taj sa rezutati(a

!onzistentnost rezutata sa!onzistentnost rezutata sa

poznati( podaci(a o pacijentu.poznati( podaci(a o pacijentu.

rezutati(a drui' testovarezutati(a drui' testova

popuaciono( rupo( !ojoj pripada pacijentpopuaciono( rupo( !ojoj pripada pacijent

;ini)!a vaidacija;ini)!a vaidacija

tret(an pacijenta u s!adu sa aboratorijs!i( rezutati(atret(an pacijenta u s!adu sa aboratorijs!i( rezutati(a

uavno( ne spada u standardni proto!o vaidacijeuavno( ne spada u standardni proto!o vaidacije


12/28

izbor dijanosti)!oizbor dijanosti)!o

testatesta

izbor anaiti)!eizbor anaiti)!e

(etode(etode

vaidacijavaidacija!ara!teristi!a (etode!ara!teristi!a (etode

poboj-anjepoboj-anje!ara!teristi!a (etode!ara!teristi!a (etode

i(pe(entacijai(pe(entacija

(etode(etode

anaiziranje uzora!aanaiziranje uzora!a

pacijenatapacijenata

uzi(anje uzora!auzi(anje uzora!a

pacijenatapacijenata!ontroa !vaiteta!ontroa !vaiteta

radarada

ei(inacijaei(inacija

probe(aprobe(a

izdavanjeizdavanje

rezutatarezutata

rutins!a pri(ena (etodarutins!a pri(ena (etoda

Izbor metode je vrlo vaan!Izbor metode je vrlo vaan!


13/28

Karakteristike metodeKarakteristike metode

;od izbora (etode treba se opredeiti za onu !oja. na prvi;od izbora (etode treba se opredeiti za onu !oja. na prvi

poed zadovojava za'teve aboratorijepoed zadovojava za'teve aboratorije

Aplikacione karakteristikeAplikacione karakteristike odreuju da i (etoda (oeodreuju da i (etoda (oe

da se pri(eni u aboratoriji:da se pri(eni u aboratoriji:

tro-!ovitro-!ovi vrsta uzor!avrsta uzor!a

zapre(ina uzor!azapre(ina uzor!a

potrebno vre(e za izvoenje anaizepotrebno vre(e za izvoenje anaize

potrebna opre(apotrebna opre(a

obu)enost osobjaobu)enost osobja

potreban prostor za radpotreban prostor za rad

bezbednostbezbednost


14/28

Karakteristike metodeKarakteristike metode

Metodoloke karakteristikeMetodoloke karakteristike

anaiti)!a osetjivost i anaiti)!a speci*i)nostanaiti)!a osetjivost i anaiti)!a speci*i)nost

izbor reaenasaizbor reaenasa

opti(izacija rea!cioni' usovaopti(izacija rea!cioni' usova

principi standardizacije i !aibracijeprincipi standardizacije i !aibracije

riidnost anaiti)!e procedureriidnost anaiti)!e procedure

Karakteristike izvoenjaKarakteristike izvoenja

preciznostpreciznost

ta)nostta)nost recoverCrecoverC

inter*erencijeinter*erencije

raspon vrednostiraspon vrednosti

dete!cioni i(it 1ne uve!7dete!cioni i(it 1ne uve!7


15/28

Whats the point?Whats the point?

#zbor (etode ii anaiti)!o siste(a dire!tno uti)e na#zbor (etode ii anaiti)!o siste(a dire!tno uti)e na

!vaitet rezutata!vaitet rezutata

#zbor (etode (ora da bude obje!tivan i da api!acione i#zbor (etode (ora da bude obje!tivan i da api!acione i

(etodoo-!e !ara!teristi!e (etode budu u s!adu sa(etodoo-!e !ara!teristi!e (etode budu u s!adu sa

usovi(a u aboratorijiusovi(a u aboratoriji =aboratorija (ora da vaidira !ara!teristi!e izvoenja za=aboratorija (ora da vaidira !ara!teristi!e izvoenja za

sve (etodesve (etode


16/28

Prvo pravilo u validaciji metodaPrvo pravilo u validaciji metoda

Ot!rivanje re-!e 1ii re-a!a7Ot!rivanje re-!e 1ii re-a!a7

;oi!u re-!u i(a nova (etodaD;oi!u re-!u i(a nova (etodaD

Ea i je re-!a dovojno (aa da (oe da se pri'vati ii jeEa i je re-!a dovojno (aa da (oe da se pri'vati ii je

ta!o vei!a da uti)e na interpretaciju rezutataDta!o vei!a da uti)e na interpretaciju rezutataD


17/28

TTipovi greaka u metodamaipovi greaka u metodama

U svim merenjima postoji greka!U svim merenjima postoji greka!

U aboratorijs!i( (etoda(a postoje dve vrste re-a!a:U aboratorijs!i( (etoda(a postoje dve vrste re-a!a:

su)ajna re-!a (era za nepreciznostsu)ajna re-!a (era za nepreciznost

siste(ats!a re-!a 1bias7 (era za neta)nostsiste(ats!a re-!a 1bias7 (era za neta)nost

!onstantna siste(ats!a re-!a!onstantna siste(ats!a re-!a

proporcionana siste(ats!a re-!aproporcionana siste(ats!a re-!a


18/28

Drugo pravilo u validaciji metodaDrugo pravilo u validaciji metoda

eksperimentivrsta analitikegreke

preliminarni finalni

sluajna grekareplikacija unutar

serijereplikacija

izmeu serija

konstantna greka interferencije

proporcionalnagreka recovery

poreenje metoda

#zvoenje e!speri(enata !oji(a se ot!riva vrsta i#zvoenje e!speri(enata !oji(a se ot!riva vrsta ivei)ina re-!evei)ina re-!e


19/28

EEksksperimentalperimentalnini pplanlan

Eobra studija vaidacije (etoda za'teva sede8e:Eobra studija vaidacije (etoda za'teva sede8e:

Ee*inisanje potrebno !vaiteta testa i to u obi!u vei)ine dozvojeneEe*inisanje potrebno !vaiteta testa i to u obi!u vei)ine dozvojenere-!e 1u prvo( redu u!upne re-!e7re-!e 1u prvo( redu u!upne re-!e7

#zbor odovaraju8i' e!speri(enata za utvrivanje vrste o)e!ivane#zbor odovaraju8i' e!speri(enata za utvrivanje vrste o)e!ivaneanaiti)!e re-!eanaiti)!e re-!e

Pri!upjanje potrebni' e!speri(entani' podata!aPri!upjanje potrebni' e!speri(entani' podata!a

Pri(ena statisti)!i' testova da se izra)una vei)ina anaiti)!e re-!ePri(ena statisti)!i' testova da se izra)una vei)ina anaiti)!e re-!e

Uporeivanje dobijene re-!e sa de*inisano( dozvojeno( re-!o(Uporeivanje dobijene re-!e sa de*inisano( dozvojeno( re-!o(

ocena pri'vatjivosti dobijeni' !ara!teristi!a (etodeocena pri'vatjivosti dobijeni' !ara!teristi!a (etode

!speri(entani pan (ora da:!speri(entani pan (ora da: prepozna tipove re-a!a !oje se javjaju u (etodiprepozna tipove re-a!a !oje se javjaju u (etodi

identi*i!uje odovaraju8e e!speri(ente i broj podata!a potrebni' da seidenti*i!uje odovaraju8e e!speri(ente i broj podata!a potrebni' da seiz(ere re-!eiz(ere re-!e

oranizuje e!speri(ente ta!o da se izvedu -to bre i jednostavnijeoranizuje e!speri(ente ta!o da se izvedu -to bre i jednostavnije


20/28

Eksperimetali plaEksperimetali pla

Period priaoavanjaPeriod priaoavanja

Prei(inarna vaidacijaPrei(inarna vaidacija

Ainana vaidacijaAinana vaidacija

#(pe(entacija#(pe(entacija


21/28

Period prilago!avajaPeriod prilago!avaja

Utvrivanje radne procedureUtvrivanje radne procedure

pripre(a uputstva za radpripre(a uputstva za rad

pripre(a aparatapripre(a aparata

pripre(a reaenasapripre(a reaenasa

Utvrivanje opsega koncentracija u kome moe da seUtvrivanje opsega koncentracija u kome moe da seradiradi

anaiziranje serije rastvora razi)iti' !oncentracijaanaiziranje serije rastvora razi)iti' !oncentracija

Provera kalibracijeProvera kalibracije

!aibratori!aibratori standardistandardi

etekcioni limitetekcioni limit

a!o je potrebnoa!o je potrebno


22/28

Prelimiara validacijaPrelimiara validacija

eplikacija unutar serijeeplikacija unutar serije

ponavjanje u seriji naj(anje 20 puta u dva ii tri uzor!a )ije suponavjanje u seriji naj(anje 20 puta u dva ii tri uzor!a )ije su!oncentracije bis!e vrednosti(a od !ini)!o zna)aja!oncentracije bis!e vrednosti(a od !ini)!o zna)aja

utvrdjuje se vei)ina su)ajne re-!e 1nepreciznost u seriji7utvrdjuje se vei)ina su)ajne re-!e 1nepreciznost u seriji7

Inter"erencijeInter"erencije

'e(oiza. ipe(ija i viso! biirubin 1u uzora! se dodaje inter*erent7'e(oiza. ipe(ija i viso! biirubin 1u uzora! se dodaje inter*erent7

utvruje se siste(ast!a re-!a !oja je posedica nespeci*i)nostiutvruje se siste(ast!a re-!a !oja je posedica nespeci*i)nosti(etode(etode

ecover#ecover#

proverava se da i postoji !o(petitivna rea!cija (atri!sa ii drui'proverava se da i postoji !o(petitivna rea!cija (atri!sa ii drui'supstanci prosutni' u uzor!u 1u uzora! se dodaju standardisupstanci prosutni' u uzor!u 1u uzora! se dodaju standardiodreene !oncentracije7odreene !oncentracije7

utvruje se siste(ats!a re-!a !oja je posedica !o(petitivneutvruje se siste(ats!a re-!a !oja je posedica !o(petitivnerea!cijerea!cije


23/28

Fiala validacijaFiala validacija

Potpuna replikaciona studijaPotpuna replikaciona studija

izvodi se u naj(anje 20 radni' dana na dva do tri uzor!aizvodi se u naj(anje 20 radni' dana na dva do tri uzor!a

Poreenje metodaPoreenje metoda

naj(anje %0 uzora!a pacijenata obrauje se u to!u 5 radni' dananaj(anje %0 uzora!a pacijenata obrauje se u to!u 5 radni' dana

uzorci treba da i(aju !oncentracije od nis!i' do viso!i'uzorci treba da i(aju !oncentracije od nis!i' do viso!i' istovre(eno se obrauju i (etodo( )ije su anaiti)!eistovre(eno se obrauju i (etodo( )ije su anaiti)!e

!ara!teristi!e poznate!ara!teristi!e poznate

utvruje se su)ajna. siste(ats!a i u!upna anaiti)!a re-!autvruje se su)ajna. siste(ats!a i u!upna anaiti)!a re-!a

$cena analiti%kog kvaliteta$cena analiti%kog kvaliteta

a!o su utvrene re-!e (anje od de*inisane re-!e. (etoda jea!o su utvrene re-!e (anje od de*inisane re-!e. (etoda jeanaiti)!i pri'vatjivaanaiti)!i pri'vatjiva

a!o su utvrene re-!e ve8e od de*inisane re-!e. potrebno je daa!o su utvrene re-!e ve8e od de*inisane re-!e. potrebno je dase utvrdi i ei(ini-e izvor re-!e ii se (etoda odbacujese utvrdi i ei(ini-e izvor re-!e ii se (etoda odbacuje


24/28

&eri"ikovanje re"erentnog intervala&eri"ikovanje re"erentnog intervala

a!o per*or(anse (etode za poreenje nisu dobroa!o per*or(anse (etode za poreenje nisu dobro

do!u(entovane. potrebno je uraditi !ini)!u studiju da se dobijedo!u(entovane. potrebno je uraditi !ini)!u studiju da se dobije

!oreacija rezutata sa !ini)!i( stanje(!oreacija rezutata sa !ini)!i( stanje(

Priprema dokumentacijePriprema dokumentacije


25/28

"re#e pravilo validacije metoda"re#e pravilo validacije metoda

Pri(ena statisti)!i' (etoda !ao aata za utvrivanjePri(ena statisti)!i' (etoda !ao aata za utvrivanje

vrste i vei)ine anaiti)!i' re-a!avrste i vei)ine anaiti)!i' re-a!a


26/28

$etvrto pravilo validacije metoda$etvrto pravilo validacije metoda

Fazi)ite statisti)!e (etode i(aju razi)itu sposobnost zaFazi)ite statisti)!e (etode i(aju razi)itu sposobnost za

ot!rivanje re-a!a i odreivanje nji'ove vei)ineot!rivanje re-a!a i odreivanje nji'ove vei)ine

statistika metodasluajna

greka

konstantna

greka

proporcionaln

a greka

Regresija

nagib, b Ne Ne Da

odseak, a Ne Da Ne

Sy, Da Ne Ne

t!test

bias Ne Da Da"

#dnos varijansi Da Ne Da"

$oeficijent

korelacijeDa" Ne" Ne"


27/28

Peto pravilo validacije metodaPeto pravilo validacije metoda

tatisti)!a zna)ajnost nije isto -to i !ini)!a zna)ajnosttatisti)!a zna)ajnost nije isto -to i !ini)!a zna)ajnost

'tatisti%ka zna%ajnost'tatisti%ka zna%ajnostpo!azuje da i postoji ne!a razi!apo!azuje da i postoji ne!a razi!a

govori da li je greka realnagovori da li je greka realna

Klini%ka zna%ajnostKlini%ka zna%ajnostpo!azuje da i je dobijena razi!apo!azuje da i je dobijena razi!a

vana za dijanozu i tret(an pacijenatavana za dijanozu i tret(an pacijenata

govori da li je ustanovljena greka vanagovori da li je ustanovljena greka vana


28/28

%mplemetacija%mplemetacija

Pisanje aboratorijs!e procedurePisanje aboratorijs!e procedure

potrebna za trenin osobjapotrebna za trenin osobja

#zbor procedure za !ontrou !vaiteta#zbor procedure za !ontrou !vaiteta

potrebna za pra8enje pre*or(ansi (etode u rutins!oj pri(enipotrebna za pra8enje pre*or(ansi (etode u rutins!oj pri(eni

Grenin osobjaGrenin osobja

Pra8enje per*or(ansi (etode to!o( jedno (esecaPra8enje per*or(ansi (etode to!o( jedno (eseca

identi*i!ovanje izvora probe(aidenti*i!ovanje izvora probe(a

poboj-anje preventivni' procedurapoboj-anje preventivni' procedura

1 Validacija Metoda

Documents

Transcript of 1 Validacija Metoda