Activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques ...
1 SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009 (Système d Information et de Gestion de la Recherche et...
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SIGREC
Cession de Formation
31 Mars 2009
(Système d ’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)
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SIGREC : Principes généraux
• SIGREC : Outil de gestion des protocoles de recherche clinique au sein des établissements hospitaliers
• Commun à tous les CHU
• Conforme aux objectifs du CeNGEPS (réduction des délais de mise en place et augmentation des inclusions)
• Validé par la DHOS.
• Production d’un indicateur fiable utilisé pour évaluer l’activité de recherche en vue de l’attribution des MERRI
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SIGREC : Déploiement
• Juillet 2008 : un serveur de démonstration accessibles aux sites pilotes
• Automne 2008 : remontée des observations et commentaires des sites, intégrés
au fur et à mesure dans le développement du logiciel
• Décembre 2008 : Déploiement au sein de la FNLCC
• Janvier 2008 : qualification informatique des sites pilotes
• Fin janvier – début février : installation de SIGREC sur les sites pilotes
• Semaines suivantes : très rapidement, installation de SIGREC sur tous les sites
• Février à Juin 2009 : chargement des données
• Juin 2009 : indicateur utilisé par la DHOS pour les MERRI 2010
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SIGREC : STUCTURE
3 Modules de Bases :
*Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009
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• Si promoteur = Etablissement Hospitalier :
il entre les informations réglementaires, administratives, la
liste des centres associés et le cumul des inclusions de tous les
centres.
• Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations,
INSERM, CNRS…) :
Pas de directives pour l’instant.
• Si promoteur = Industrie
Pas de directives pour l’instant.
SIGREC : Modalités de remplissage Historique
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• Si promoteur = Etablissement Hospitalier :
il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des
centres associés.
• Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM,
CNRS…) :
le site coordinateur entre les informations au fil de l’eau (non
confirmé).
• Si promoteur = Industrie
les industriels semblent favorables à la mise à jour au fil de l’eau
(non confirmé).
• Dans les 3 cas il revient normalement à l’Investigateur de rentrer les
inclusions au fil de l’eau.
SIGREC : Modalités de remplissage au « Fil de l’eau »
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SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur
• Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour les études interventionnelles (Recherche Biomédicale + Soins courants) dont il a la charge ouvertes aux inclusions en 2008
• Identification des Centre Investigateurs associés ouverts aux inclusions en 2008
• Déclaration des cumuls d’inclusions 2008 centre par centre
• Envoi d’une invitation aux centres investigateurs pour vérification
HISTORIQUE (périmètre MERRI 2009)
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• Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour toute nouvelle étude.
• Envoi d’une invitation aux centres investigateurs.
• En fin d’année, saisie du cumul des inclusions.
SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur
Au FIL DE L’EAU
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SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009
Items obligatoires pour l’export 2009 Localisation dans SIGREC
Numéro d’identification AC
Module Informations générales /
informations administratives
Titre du Protocole
Type de Recherche
Objet de la recherche
Nature de la recherche
Phase, pour les essais thérapeutiques
Date d’autorisation par l’Autorité Compétente
Module Informations réglementaires / Autorité Compétente/date décision
finale
Monocentrique / Multicentrique Module Informations générales /méthodologieSous-catégorie multicentique
Catégorie du Promoteur
Auto-complétionCoordonnées du promoteur
Inclusions 2008 réalisées dans chaque centre
Module centre / nom du centre / cumuls d'inclusions
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SIGREC : Recommandations
• 1ère régle : une étude saisie ne peut plus être effacée
• Attention aux menus déroulants
• Bien enregistrer après chaque écran
• Se reporter au thésaurus pour toutes les
définitions d’items
• Se reporter au Manuel d’Utilisation pour les instructions de remplissage.
• Appuyer touche CTRL pour multi-saisies
• Respecter les consignes de remplissage
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SIGREC : Informations Générales
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SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives
N° UF
obligatoires
RESPECTER LES CONSIGNES DE SAISIE
MULTI-SELECTION POSSIBLE (Ctrl)
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SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives
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SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Disciplines CNU
obligatoire
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SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Pathologies
obligatoire
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SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 1
obligatoire
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SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 2
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SIGREC : Informations Générales/Financement
obligatoire
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SIGREC : Informations Réglementaires / CPP
obligatoire
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SIGREC : Informations Réglementaires / AC
obligatoire
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SIGREC : Centre / Liste des centres
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Centre Montpellier
Le plus pratique : saisir la ville
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie centre associé
Saisir la ville
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre Promoteur
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre Promoteur
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé
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SIGREC : Centre / Liste des centresVue Investigateur centre associé
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Cumuls d’Inclusions
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SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Cumuls d’Inclusions
Inclusions 2008Nouveau cumul :
2007, 2006…
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SIGREC : Centre / Liste des centresAperçu
Bleu : centre éligible Merri
Centre équipé SIGREC
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SIGREC : Gestion des centres associés
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34
SIGREC : Droits du Promoteur
Il peut : Créer un essai, Modifier les informations administratives, réglementaires et
financières, Modifier tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement de tous les
centres participant à l’étude, Modifier les inclusions de tous les centres participant à l’étude, Modifier les cumuls datés des inclusions de tous les centres
participant à l’étude, Modifier la liste des intervenants pour tous les centres participant
à l’étude. Editer des rapports.
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35
SIGREC : Droits de l’Investigateur
Il peut : Visualiser les informations administratives,
réglementaires et financières, Visualiser tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement
de son centre, Modifier les inclusions de son centre, Modifier la liste des intervenants de son centre, Visualiser la liste des intervenants pour tous les
centres participant à l’étude, Editer des rapports.
![Page 36: 1 SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009 (Système d Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)](https://reader038.fdocuments.net/reader038/viewer/2022103015/551d9d9f497959293b8ccef6/html5/thumbnails/36.jpg)
36
SIGREC : STUCTURE
3 Modules de Bases :
*Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009
Jaune :Informations Lisibles par les Investigateurs
Rose :Informations ouvertes en écriture aux investigateurs
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37
SIGREC : Rôle de l’Investigateur (ou TRC Investigateur)
• Saisie des inclusions au fil de l’eau : Numéro d’identification du patient Date de signature du consentement Nom du Médecin Investigateur Confirmation de l’inclusion du patient
• Validation
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SIGREC : Saisie des inclusions au fil de l’eau
![Page 39: 1 SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009 (Système d Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)](https://reader038.fdocuments.net/reader038/viewer/2022103015/551d9d9f497959293b8ccef6/html5/thumbnails/39.jpg)
39
SIGREC : Questions posées
• Signalisation de défauts de fonctionnements, de bugs informatiques de problèmes d’affichage, de navigation entre les écrans …
• Prévision de « warnings » pour gérer les échéances (assurance, délai d’inclusion….) ?
• Possibilité de production automatisée des formulaires réglementaires et courriers ?
• Edification de requêtes personnalisées
• Clés de recherche à compléter
• ….