1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO DESVIO E VIOLAÇÃO DO PROTOCOLO.
1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO RANDOMIZAÇÃO General Overview.
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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO
RANDOMIZAÇÃO
General Overview
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DEFINIÇÃO
RANDOMIZAÇÃO é o processo que sorteia aleatoriamente em que grupo de tratamento cada
sujeito de pesquisa irá estar.
A RANDOMIZAÇÃO dá a cada participante uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos de
tratamento estabelecidos pelo protocolo.
É considerado o método mais seguro e imparcial de determinar qual braço de tratamento possui melhor
resposta!
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TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO
SIMPLES/ ALEATÓRIA/ CASUAL Sem restrição nenhuma (idade, sexo, etc.); A alocação dos pacientes nos grupos é feita por
acaso (como em um bingo mesmo); Pode resultar em um número desigual de pacientes
em cada grupo de tratamento;
EM BLOCOS A alocação é feita em pequenos blocos (ex. cada 5
pacientes são designados para cada grupo de tratamento);
X
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TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO
ESTRATIFICADA - reúne unidades mais ou menos homogêneas entre si
é feita em estratos (Ex: adultos e crianças, prognósticos semelhantes, etc.).
realizada quando o grupo (estrato) em questão possui características importantes dentro do estudo, podendo levar a resultados diferentes.
Qualquer um dos tipos de randomização pode ser feita
manual ou eletronicamente.
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OBJETIVO PRINCIPAL
ELIMINAR BIAS
“inclinação de um fenômeno mais para um sentido do que para outro;
preferência, favoritismo”
PARA EVITAR BIAS OS ESTUDOS TAMBÉM PODEM SER
DETERMINADOS COMO ESTUDOS “CEGOS”
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TÉCNICAS DE RANDOMIZAÇÃOEXEMPLOS
Cria-se uma tabela contendo o tratamento correspondente a cada número de
randomização
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EXEMPLOS
As caixas contendo os números de randomização são entregues sequencialmente ao paciente (cego);
São criados envelopes contendo números de randomização do lado externo. Quando abertos, mostram ao médico/paciente o tratamento designado (aberto);
Sistema interativo de resposta por voz (IVRS) – o registro dos dados do paciente é feito por telefone. O sistema faz a randomização eletronicamente e envia ao centro o número de randomização designado para o paciente (cego ou aberto) – manda normalmente por fax ou e-mail dentro de 1 hora.
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ARQUIVO
A documentação referente à randomização deve estar arquivada no arquivo do investigador na seção correspondente*
Documentação:
Envelopes com o número de randomização
Fax de envio contendo o número de randomização
Deve estar disponível a informação a respeito do grupo de tratamento em caso de quebra do caráter cego;
* Específica de cada patrocinador
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ARQUIVO
Envelopes
Parte externa: coloca-se a data da
Randomização e as iniciais do paciente
Parte interna: contém o tratamento
designado
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ARQUIVO
Fax randomização
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Interactive Voice Response System
Tecnologia telefônica que permite a seleção das opções através de um menu por voz, e permite uma total interação da pessoa que está ligando.
Hoje em dia, aproximadamente 30% dos estudos clínicos utilizam este sofisticado sistema de voz para: Coletar dados (Ex. DN, Sexo, Raça, Datas das
Visitas) Incluir pacientes Randomizar pacientes Gerenciar envio de medicação e inventário Descontinuar os pacientes Quebrar caráter cego, entre outras coisas.