1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG...
-
Upload
luciana-casado-maranhao -
Category
Documents
-
view
212 -
download
0
Transcript of 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG...
![Page 1: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/1.jpg)
1
Introdução à Validação de Processo e Controle de
Alterações
Formação de Auditores CPG FAT02SP
Ricardo P. MoisésInstituto RACINE
Data da aula: 24/07/2009
![Page 2: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/2.jpg)
2
Validação É um requisito regulatório ?
É um requisito de BPF ?
Por quê ?
![Page 3: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/3.jpg)
3
Indústria Farmacêutica
Padronização de processos
Reprodutibilidade de processos
![Page 4: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/4.jpg)
4
ValidaçãoValidação: Ação consistente que prova,
de modo documentado e conforme as Boas Práticas de Fabricação, que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema produzem efetivamente os resultados especificados.
Ricardo Moises
![Page 5: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/5.jpg)
5
Controle de Processos
Qualificação eValidação
Gerenciamento do risco da qualidade
Estimativa de Risco
Identificação de Falhas
Análise de Processos
Monitoramentode Processo
Avaliaçãode Processo
PAT CAPA Análise deTendência
Revisão de Produto
![Page 6: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/6.jpg)
6
ValidaçãoPré requisitos Plano Mestre de Validação Procedimento Operacional Padrão Treinamento operacional Calibração de Instrumentos Qualificação de Equipamentos Qualificação de Fornecedores
![Page 7: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/7.jpg)
7
ValidaçãoPré requisitos (continuação) Qualificação das Instalações Qualificação das Utilidades Método Analítico Validado Fluxograma do Processo Documentação Técnica Aprovada Análise de Riscos
![Page 8: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/8.jpg)
8
ValidaçãoPré requisitos (continuação) Protocolo de Qualificação
Aprovado Critérios de Aceitação Definidos Plano de amostragem
![Page 9: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/9.jpg)
9
PMVPlano Mestre de Validação (PMV):
É a fonte primária de informações, seja para o controle das atividades de validação, seja pelo
aspecto regulatório.
Ricardo Moises
![Page 10: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/10.jpg)
10
ValidaçãoPlano Mestre de ValidaçãoCronograma de ValidaçãoRequerimento do usuário (RU ou UR)
Especificação funcionalInstalaçãoQualificação (QI / QO / QD)Validação do processoRelatório de ValidaçãoRevalidação
Ricardo Moises
![Page 11: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/11.jpg)
11
ValidaçãoRequisitos do usuário (RU ou
UR)
Descreve os requisitos de um processo e as funcionalidade esperadas.
Ricardo Moises
![Page 12: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/12.jpg)
12
ValidaçãoEspecificação Funcional
Descreve as funções que o equipamento deve executar para atender os Requsitos do Usuário
Ricardo Moises
![Page 13: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/13.jpg)
13
ValidaçãoQualificação de Instalação: Processo documentado que verifica
que todos os componentes foram instalados e configurados corretamente de acordo com as especificações do projeto
Ricardo Moises
![Page 14: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/14.jpg)
14
ValidaçãoQualificação de Operação: Processo documentado de testes
que verifica o correto funcionamento do sistema, comprovando-se que suas funções operam conforme o esperado e especificado.
Ricardo Moises
![Page 15: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/15.jpg)
15
ValidaçãoQualificação de Desempenho: É o processo documentado de
testes que verifica o correto funcionamento do sistema, comprovando que suas funções operam de forma integrada com efici6encia e a constância durante o regime de operação normal.
Ricardo Moises
![Page 16: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/16.jpg)
16
ValidaçãoRelatório de Validação: É o resumo da documentação
comprovando que as operações de validação fixadas no protocolo de validação foram devidamente efetuadas.
O sistema será considerado validado he desta forma estará liberado para uso.
Ricardo Moises
![Page 17: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/17.jpg)
17
RE-Validação
Quando revalidar um Processo ?
Discussão em sala de aula
![Page 18: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/18.jpg)
18
Controle de Alterações
Análise crítica de processos Melhorias de processos Melhoria contínua Redução de custos Alteração de Fornecedores
![Page 19: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/19.jpg)
19
Controle de Alterações
Sistemas de segurança Plano de ação de investigação de
desvios e não conformidades Questões regulatórias Sistemas de Informação (TI)
![Page 20: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/20.jpg)
20
Controle de Alterações
IMPORTANTE:
Alteração deve ser planejada e análise crítica dos impactos da mudança sugerida deve ser rigorosamente realizada.
![Page 21: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/21.jpg)
21
Controle de Alterações
Impactos avaliados: Qualidade do produto Status de validação de processo Status de validação de procedimentos
de limpeza Aspectos de segurança e meio ambiente Aspectos regulatórios Aspectos estratégicos
![Page 22: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/22.jpg)
22
Controle de AlteraçõesImpactos avaliados: Qualidade do produto Status de validação de processo Status de validação de procedimentos
de limpeza Aspectos de segurança e meio ambiente Aspectos regulatórios Aspectos estratégicos
![Page 23: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/23.jpg)
23
Controle de Alterações
Descrição da alteração proposta Autor da proposta Análise crítica das áreas envolvidas Aprovação da proposta Plano de ação da implementação da
alteração
![Page 24: 1 Introdução à Validação de Processo e Controle de Alterações Formação de Auditores CPG FAT02SP Ricardo P. Moisés Instituto RACINE Data da aula: 24/07/2009.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022070507/570638521a28abb8238f95a1/html5/thumbnails/24.jpg)
24
Controle de Alterações Definição das responsabilidades Prazos de implementação Controles e monitoramento Disposição final pela Garantia da
Qualidade.