1 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Le règlement REACH (Règlement...
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1Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
Le règlement REACH (Règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006)
concernant l’enRegistrement, l’Evaluation et l’Autorisation des substances CHimiques,
ainsi que les restrictions applicables à ces substances
C’est un règlement : directement applicable dans tous les Etats membres
Entrée en vigueur : 1er juin 2007
2Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
Les contrôles menés par la DGCCRF sur les produits de consommation contenant des substances chimiques
Substance : élément chimique à l’état naturel ou obtenu par un processus de fabrication (white-spirit, acétone, éthanol)
Préparation : mélange de deux substances ou plus (peintures, vernis, colles)
Article : objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique (jouets)
3Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
La réglementation actuelle applicable aux produits de consommation
Classification, emballage et étiquetage :
- des substances : directive 67/548/CEE transposée en droit français par l’arrêté du 20 avril 1994
- des préparations : directive 99/45/CE transposée en droit français par l’arrêté du 9 novembre 2004
Limitations de mise sur le marché : directive 76/769/CEE
Réglementations spécifiques : règlement détergents, directive biocides, directive aérosols
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Pourquoi REACH?
Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
Un constat : le système actuel d’évaluation des substances chimiques est insatisfaisant
Manque d’information sur la majorité des substances mises sur le marché
Objectifs du Livre Blanc : Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques
Substances existantes
- substances commercialisées déclarées en 1981
- EINECS : inventaire européen des substances chimiques existantes commercialisées
- listes prioritaires
- évaluation des risques pour la santé et l’environnement par les pouvoirs publics
- sur 100 000 substances répertoriées, à peine 150 évaluées
Substances nouvelles
- substances mises sur le marché depuis 1981
- ELINCS :liste européenne des substances chimiques notifiées
- pour pouvoir être commercialisées en quantités >10kg/an : évaluation des risques pour la santé et l’environnement par le fabricant/importateur
- à peine 3000 substances
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Objectif et fondement de REACH
Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
Augmenter le niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement tout en maintenant la compétitivité de l’industrie et en encourageant l’innovation.
« Il incombe aux fabricants, importateurs et utilisateurs aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n’ont pas d’effet nocif pour la santé humaine ou l’environnement .» (article 1er)
EnREgistrement, Evaluation, Autorisation des substances CHimiquesainsi que les restrictions applicables à ces substances
Création d’une Agence européenne des produits chimiques
No data no market : pas de données pas de marché :
« Les substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n’ont pas été enregistrées (…). » (article 5)
Mise sur le marché : fait de fournir un produit ou de le mettre à disposition de tiers, à titre onéreux ou non. L’importation sur le territoire de la Communauté est assimilée à une mise sur le marché (article 3)
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Champ d’application du règlement REACH
Mise en place d’un système unique et cohérent pour les substances chimiques nouvelles et existantes
Concerne les substances produites ou importées à plus de 1 tonne/an :
- en tant que telles
- contenues dans des préparations
- contenues dans des articles
30 000 substances concernées sur les 100 000 mises sur le marché
Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
(mélange de deux substances ou plus)
(objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique)
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Substances exemptées du règlement REACH
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- les substances radioactives (relèvent de la directive EURATOM 96-29)
- les substances soumises à un contrôle douanier (ne sont pas utilisées au sens du règlement)
- les intermédiaires non isolés
- les substances et préparations dangereuses transportées par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne
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REACH
ENREGISTREMENT
EVALUATION
AUTORISATION
RESTRICTION
des substances CHimiques
Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
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REACH : ENREGISTREMENT
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Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
CHAMP D’APPLICATION
- les fabricants ou importateurs de substances telles quelles ou contenues dans des préparations à plus de 1 tonne par an (article 6)
- les producteurs ou importateurs d’articles si la substance est présente dans les articles à plus de 1 tonne par an ET la substance est rejetée dans les conditions normales d’utilisation ;
EXEMPTIONS
produits phytopharmaceutiques, médicaments à usage humain et vétérinaire, additifs dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, arômes dans les denrées alimentaires, aliments pour animaux, substances pour lesquelles on dispose de suffisamment d’informations (glucose, vitamine A…), substances figurant à l’annexe V du règlement (résultant d’une réaction chimique…), substances réimportées, polymères
PRINCIPE : pas de données, pas de marché applicable au 1er juin
2008
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REACH : ENREGISTREMENT
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LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT (article 10 et annexe VI)
LE DOSSIER TECHNIQUE :
-identité du ou des fabricants ou importateurs
-identité de la substance (nom, n° CAS, formule moléculaire, pureté, poids moléculaire…)
-informations sur la fabrication et l’utilisation (quantités, procédés technologiques, forme dans laquelle la substance est fournie aux utilisateurs aval…)
-classification et étiquetage de la substance
-conseils d’utilisation (premiers secours, recyclage…)
-résumé d’études (informations en fonction des tonnages)
-propositions d’essais
un dossier technique + un rapport sur la sécurité chimique + une redevance
-à envoyer à l’Agence européenne des produits chimiques (Helsinki) qui attribue un numéro d’enregistrement
-un dossier par entité juridique
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REACH : ENREGISTREMENT
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Evaluation de la sécurité chimique :
• évaluation des dangers - physico-chimiques
- pour la santé humaine
- pour l’environnement
• évaluation des caractères vPvB et PBT
DOSSIER D’ENREGISTREMENT : LE RAPPORT SUR LA SECURITE CHIMIQUE
si la substance est classée dangereuse
Evaluation de l’exposition : scénarii d’exposition
pour l’ensemble des utilisations identifiées de la substance
Utilisateur aval
Substances enregistrées en quantités ≥ 10 tonnes/an
Identification et mise en place de mesures de gestion des risques (fiche de données de sécurité)
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REACH : ENREGISTREMENT
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POSSIBILITE DE SOUMISSION CONJOINTE PAR PLUSIEURS DECLARANTS (article 11)
Un déclarant principal réalise le dossier d’enregistrement pour le compte d’autres déclarants, le
dossier comprend les informations suivantes :
- classification et étiquetage de la substance
- résumés d’études
- propositions d’essais
Chaque déclarant soumet ultérieurement les informations suivantes :
- leur identité
- l’identité de la substance
- informations sur la fabrication et les utilisations
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REACH : ENREGISTREMENT
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Producteurs / importateurs (> 1 t/an) : - substances en tant que telles
- incluses dans les préparations
- incluses dans les articles si substance rejetée dans les conditions normales d’utilisation
La substance bénéficie-t’elle d’un régime transitoire?
PRE-ENREGISTREMENT
= enregistrement allégé
OUI
ENREGISTREMENT dès le 1er juin 2008
NON
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REACH : LE PRE-ENREGISTREMENT
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POUR LES SUBSTANCES BENEFICIANT D’UN REGIME TRANSITOIRE
substances existantes, substances notifiées, substances qui n’ont pas été mises sur le marché ces 15 dernières années
Du 1er juin 2008 au 1er décembre 2010
Informations à fournir : - nom de la substance
- ses coordonnées
- fourchettes de quantités et délai envisagé pour l’enregistrement
Report des obligations d’enregistrement :
Catégorie Report de la date limite d’enregistrement
CMR 1 et 2 à plus de 1t/an
Toxiques pour les organismes aquatiques (N, R50-53) > 100t/an
>1000 t/an
1er décembre 2010
> 100 t/an 1er juin 2013
> 1 t/an 1er juin 2018
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REACH : LE PRE-ENREGISTREMENT
SUBSTANCES BENEFICIANT D’UN REGIME TRANSITOIRE
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Le déclarant ayant réalisé un pré-enregistrement devient membre d’un Forum d’échange d’information sur les substances (FEIS)
Permet d’éviter la répétition des études
Répartition des coûts
Les membres d’un FEIS doivent communiquer entre eux
Réalisation de l’étude par un seul des membres du FEIS
Le propriétaire de l’étude ne peut pas procéder à l’enregistrement tant qu’il n’a pas communiqué les résultats de cette étude aux autres membres du FEIS
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REACH : L’ENREGISTREMENT
SUBSTANCES NE BENEFICIANT PAS D’UN REGIME TRANSITOIRE
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Obligation de s’informer avant l’enregistrement : le déclarant adresse une demande à l’Agence
La substance n’a pas été enregistrée
La substance a été enregistrée
L’Agence lui communique le nom et l’adresse des déclarants antérieurs et des précisions sur les résumés d’étude
Partage des informations et des coûts entre le déclarant potentiel et les déclarants antérieurs
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REACH : NOTIFICATION
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LE DOSSIER DE NOTIFICATION :
- identité du ou des fabricants ou importateurs
- identité de la substance
- informations sur la fabrication
- classification et étiquetage de la substance
- description des utilisations
- fourchettes de quantités
CHAMP D’APPLICATION
Les producteurs ou importateurs d’articles si la substance est :
- présente dans les articles à plus de 1 tonne par an ;
- présente dans les articles à plus de 0,1% masse/masse ;
- classée CMR 1 ou 2, vPvB, PBT, ou niveau de préoccupation équivalent
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REACH : UTILISATEURS AVAL
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FOURNISSEUR D’UNE SUBSTANCE
UTILISATEUR AVAL
Numéro d’enregistrement
(via la FDS)
Informations sur les
utilisations
Rapport sur la sécurité chimique
Peut fournir la substance
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REACH : L’ENREGISTREMENT EN BREF
Aurélie MANNECHEZ
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Fabricant / importateur à plus de 1 t/an de substances
- en tant que telles ;
- incluses dans les préparations ;
- incluses dans les articles et rejetée conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation
ENREGISTREMENT
(pré-enregistrement si régime transitoire)
Producteur / importateur d’articles contenant des substances CMR 1 ou 2, vPvB, PBT ou équivalent:
-à plus de 1 t/an ;
- à plus de 0,1% masse/masse
NOTIFICATION
Utilisateur aval INFORMATION
du fournisseur de la substance
20Aurélie MANNECHEZ
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REACH : EVALUATION
Concerne toutes les substances enregistrées
Autorisation
Restriction
1. Evaluation des dossiers
2. Evaluation des propositions d’essai : l’Agence rend une décision
3. Evaluation des substances
L’Agence définit les substances prioritaires selon certains critères : similarité avec une substance vPvB, exposition, tonnages cumulés
Plan d’action communautaire continu défini sur trois ans
Evaluation par les Etats membres
En France : AFSSET chef de file
21Aurélie MANNECHEZ
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REACH : AUTORISATION
Les substances candidates à autorisation
Exemptions : produits phytopharmaceutiques, produits biocides, médicaments à usage humain et vétérinaire, additifs dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux, arômes dans denrées alimentaires, carburants.
Ne peuvent être soumises à autorisation que pour le volet environnement, si volet santé couvert par d’autres réglementations : les cosmétiques, les matériaux au contact des denrées alimentaires
-substances cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) de catégorie 1 ou 2
-substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)
-substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)
-substances ayant un niveau de préoccupation équivalent (ex : perturbateurs endocriniens)
22Aurélie MANNECHEZ
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REACH : AUTORISATION
Les substances candidates à autorisation
Elles seront inscrites à l’annexe XIV du règlement par décision de la Commission
Pas de seuil de tonnage
Applicable 1er juin 2008
« Interdiction sauf » : un fabricant / importateur / utilisateur aval s’abstient de mettre sur le marché ou d’utiliser une substance inscrite à l’annexe XIV sauf si ces usages sont autorisés
Octroi de l’autorisation pour une DUREE LIMITEE – PAR DEMANDEUR – PAR USAGE
23Aurélie MANNECHEZ
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REACH : AUTORISATION
Demande d’autorisation
Fabricant / Importateur / Utilisateur aval -identité de la substance
-coordonnées du demandeur
- utilisations concernées
-rapport sécurité chimique
- analyse solutions remplacementAgence
Comité d’analyse socio-économique et comité d’évaluation des risques
Soumet la demande
L’Agence transmet leurs avis
Commission européenne
Le demandeur peut émettre
des observations
Octroi de l’autorisation
si : le risque pour la santé humaine ou l’environnement est valablement maîtrisé
SINON : les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques ET il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées
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Les restrictions sont possibles quels que soient les tonnages produits
« Filet de sécurité de REACH » - applicable dès le 1er juin 2009
Elles seront inscrites en annexe XVII du règlement
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REACH : RESTRICTIONS
Restrictions existantes : reprise intégrale de l’annexe de la directive 76/769/CEE relative à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses à l’annexe du règlement
Restrictions nouvelles :
Comité d’analyse socio-économique et comité d’évaluation des risques
Elabore un dossier
Adopte les restrictions
Commission européenne
Etat membre / Commission
Agence
Estime une restriction nécessaire
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REACH : INFORMATION
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Article contenant plus de 0,1% d’une substance CMR 1 ou 2, vPvB, PBT ou
d’un niveau de préoccupation équivalent
Fournisseur
Destinataire de l’article Consommateur
Informations suffisantes dont il dispose pour permettre une
utilisation en toute sécurité (au moins le nom de la substance)
Informations suffisantes dont il dispose pour permettre une utilisation en toute sécurité
(au moins le nom de la substance)
SUR DEMANDE ET DANS LES 45 JOURS
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Publication sur Internet -le nom de la substance
-la classification et l’étiquetage de la substance
-les données physico-chimiques
-le devenir dans l’environnement
-les résultats des études toxicologiques et écotoxicologiques
-les conseils d’utilisation
-le degré de pureté et l’identité des impuretés/additifs dangereux
-la fourchette totale de quantité dans laquelle la substance a été enregistrée
-les résumés des études
-les informations autres figurant sur la FDS
+ si pas de problème de confidentialité :
Aurélie MANNECHEZ
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REACH : INFORMATION DU PUBLIC
27Aurélie MANNECHEZ
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Vous fabriquez ou vous importez des substances pures ou contenues dans des préparations à plus de 1 tonne par an
OUI
La substance bénéficie-t’elle du régime transitoire?
OBLIGATIONS D’ENREGISTREMENT
Vous devez fournir un dossier d’enregistrement
NON
Réalisez votre dossier de préenregistrement
(jusqu’au 1er décembre 2008)
OUI
Vous bénéficiez d’un délai pour réaliser votre dossier
d’enregistrement
28Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
Vous fabriquez ou vous importez des articles (jouets,…)
Ces articles relarguent-ils une substance (>1 tonne/an) dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation?
OUI
La substance bénéficie-t’elle du régime transitoire?
OBLIGATIONS D’ENREGISTREMENT
Vous devez fournir un dossier d’enregistrement
NON
Réalisez votre dossier de préenregistrement
(jusqu’au 1er décembre 2008)
OUI
Vous bénéficiez d’un délai pour réaliser votre dossier
d’enregistrement
29Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
Vous fabriquez ou vous importez des articles
Ces articles contiennent-ils une substance (>1 tonne/an) préoccupante à plus de 0,1% masse/masse?
OUI
Vous devez réaliser un dossier de notification
OBLIGATIONS DE NOTIFICATION
La substance pourra être soumise à autorisation ou à restriction
30Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
Vous utilisez des substances ou des préparations pour fabriquer des articles ou d’autres préparations
La liste de ces substances et préparations est-elle établie?
NON
Etablissez cette liste de substances et de
préparations
OUI
Collectez l’ensemble des informations dont vous disposez :
quantités, usages et propriétés de ces substances
(Fiches de données de sécurité, fiches toxicologiques, notices techniques)
Contactez votre fournisseur afin qu’il vous intègre dans son dossier d’enregistrement
DANS TOUS LES CAS : UTILISATEURS AVAL
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REACH : les aides
REACH Implementation Projects (RIP)
RIP 1 Description détaillée des processus REACH RIP 2 Développement d’un système informatique de gestion des différentes procédures de REACH,
RIP 3 Développement de documents guides pour l’industrie, RIP 4 Développement de documents guides pour les autorités, RIP 5 Mise en place d’une « pré-Agence », RIP 6 Mise en place de l’Agence européenne des produits chimiques, RIP 7 Préparation de la Commission à ses futures missions concernant REACH.
Aurélie MANNECHEZ
Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte
HELPDESKs : - service national d’assistance technique
- première phase opérationnelle au premier semestre 2007
- fournit aux industriels des informations sur leurs obligations
Action collective de l’UIC
Soutien à la réalisation de « diagnostics chimie » : bilan de la consommation de produits chimiques dans l’entreprise