08 stajer libor
-
Upload
androsa-rizika-spindleruv-mlyn -
Category
Spiritual
-
view
607 -
download
2
Transcript of 08 stajer libor
15.11.200726.dubna 2007
CENY A ÚHRADYCENY A ÚHRADY
anebaneb
Systém na rozcestí Systém na rozcestí nebo na zhroucení? nebo na zhroucení?
Jdeme správným směrem?Jdeme správným směrem?
25. 05. 2010
15.11.200726.dubna 2007
Reklamní právo v praxi
DISKUSE
Jak dál …? Záplaty nebo vše znovu a lépe?
Hrozí další tzv. Janotův balíček? Vítán či odmítán?
Výhody a nevýhody stávajícího systému …
Nutné a očekávané změny ….
25. 05. 2010
15.11.200726.dubna 2007
Reklamní právo v praxi
ÚVOD
Shrnutí procesu stanovení cen, podmínek a výše úhrad
Protikrizová opatření pro rok 2010 = Janotův balíček
25. 05. 2010
15.11.200726.dubna 2007
Reklamní právo v praxi
PRÁVNÍ ÚPRAVA
Zákonná úprava:
zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
zákon č. 500/2004 Sb., správní řád
zákon č. 526/1990 Sb., o cenách
zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen
25. 05. 2010
15.11.200726.dubna 2007
Reklamní právo v praxi
PRÁVNÍ ÚPRAVA
Vyhlášky MZ:
a) úhrady:
vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin
vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě
úhradová mega vyhláška = vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) a náležitostech žádosti
25. 05. 2010
PRÁVNÍ ÚPRAVA
b) Oblast cenové regulace:
cenový předpis MZ č. 2/2009/FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – ve znění novel provedených cenovým předpisem 4/2009/FAR a cenovým předpisem 1/2010/FAR
cenové rozhodnutí MZ č. 2/10-FAR, kterým se stanoví seznam deregulovaných ATC skupin léčivých přípravků a PZLÚ
– účinné od 15.04.2010; Právně nezávazné dokumenty pro praxi:
metodiky, pokyny a stanoviska MZČR a SÚKL
25. 05. 2010
CENOVÁ REGULACE
Cenová regulace platí pro léčivé přípravky nebo PZLÚ:
plně či částečně hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění;
dosud nehrazených, od podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady či probíhá řízení o jejím stanovení;
25. 05. 2010
CENOVÁ REGULACE
Cenové regulaci podléhá:
cena původce = cena, za kterou jsou regulovaná léčiva a PZLÚ dodávána původcem první osobě oprávněné je
distribuovat či vydávat (bez obchodní přirážky a DPH)
obchodní přirážka
25. 05. 2010
CENOVÁ REGULACE
Cenové regulaci podléhá:
Cena původce
maximální cena
přípravky, jejichž ATC skupina je uvedena v cenovém rozhodnutí, nejsou regulovány max. cenou; původci jsou však povinni ohlašovat cenu původce;
věcně usměrňovaná cena: závazný postup při tvorbě a kalkulaci ceny původce a stanovení
max. rozsahu možného zvýšení ceny ve vymezeném období. Týká se připravovaných léčiv, radiofarmak a transfůzních přípravků vyráběných v zařízeních transfůzní služby.
25. 05. 2010
CENOVÁ REGULACE
CENU PRO PACIENTA TVOŘÍ:
1. Maximální cena původce
2. Maximální obchodní přirážka distributora
3. DPH
Regulační poplatky – více zákon o veřejném zdrav. pojištění a metodický pokyn MZČR
25. 05. 2010
STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY
Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši:
a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní
terapeutickou dávku léků zařazených do referenční skupiny (cena v EU pro lék dostupný v ČR);
b) denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léku; zohledňuje se potřebná doba terapie lékem nebo PZLÚ a potřebná doba srovnatelné léčby;
25. 05. 2010
STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY
Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši: c) ceny pro konečného spotřebitele,
která je výsledkem cenové soutěže, je-li tato cena nižší než cena podle předchozích bodů;
d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu zdravotní pojišťovnou s držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší, než cena podle předchozích bodů a je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky léků na trh ČR.
25. 05. 2010
STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY
Generika:
držitel registrace přípravků, které jsou prvním nebo druhým generikem (tedy generikem se sníženou úhradou podle § 39b odst. 4 zákona), povinen se v rámci správního řízení zavázat, že bude přípravek dodávat na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. V opačném případě SÚKL úhradu nestanoví;
zvýšeno povinné snížení základní úhrady celé referenční skupiny v případě vstupu prvního generika (stejně tak snížení ceny, z 20 na 25%), snížení úhrady i u 2. generika (cena se nově snižuje o 10%).
25. 05. 2010
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
Zahájení1. SÚKLem z moci úřední
2. na žádost oprávněné osoby
25. 05. 2010
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
1. zahájené SÚKLem z moci úřední:
a) pravidelná revize úhrad - SÚKL hodnotí min. 1x ročně souladstanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a PZLÚ
s podmínkami stanovenými zákonem;
b) o změně max. ceny nebo výše a podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou max. cenu nebo výši a podmínky úhrady - neprodleně v případě, že úspora je vyšší než 50.000.000 Kč ročně;
c) o snížení úhrady, popř. o změně podmínek úhrady, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění.
25. 05. 2010
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010
25. 05. 2010
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010
Správní řízení:
zkrácené řízení – v rámci revize základní úhrady je stanovena úhrada ostatním v zásadě zaměnitelným přípravkům ve zkráceném řízení – rozhodnutí SÚKLu musí být vydáno do 30 dnů; účastníci mohou činit návrhy do 7 dní od zahájení řízení;
doručování - veškeré písemnosti v řízeních se doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup;
revize se provádí ve společném řízení.
25. 05. 2010
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
2. zahájené na žádost, kterou podává:
držitel rozhodnutí o registraci;
dovozce nebo výrobce;
zdravotní pojišťovna:
25. 05. 2010
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
2. zahájené na žádost, kterou podává:
zdravotní pojišťovna:
a) v případě řízení o stanovení výše a podmínek úhrady kdykoliv;
b) v případě max. ceny:max. cena stanovená SÚKLem je vyšší než podle zákona vypočtená max. cena
max. cena dosud nebyla stanovena.
25. 05. 2010
15.11.200726.dubna 2007
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
Doplnění k žádosti:
žadatel může vzít svou žádost zpět kdykoliv v průběhu správního řízení (i v odvolacím řízení) s výjimkou doby od vydání rozhodnutí v I. stupni řízení do zahájení odvolacího řízení;
SÚKL je při rozhodování vázán návrhy žadatele uvedenými v žádosti;
veškeré argumenty k podkladům pro rozhodnutí vznést a uplatnit před vydáním rozhodnutí, ne až v odvolacím řízení;
je pravomocně stanovena cena nebo úhrada, je možné ihned podat novou žádost
převod rozhodnutí o registraci léku – je možný převod max. cen a výše a podmínek úhrady na nového držitele rozhodnutí o registraci.
25. 05. 2010
PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK - PŘEHLED
25. 10. 2010
Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 %
základní úhrada před první revizí ANO
základní úhrada po první revizi NE
úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE
úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE
úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE
max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE
max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE
deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO
deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE
PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK
Úsporná opatření - PŘEHLEDod 01. ledna 2010, platí max. 365 dní
snížení základní úhrady referenční skupiny o 7%: vztahuje se na základní úhradu stanovenou před provedením
revize úhrad a současně na úhradu stanovenou před 01.01.2008;
maximální ceny a výše úhrady všech léčiv, u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, se do provedení první revize jejich úhrad sníží o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad, které byly změněny po 01.01.2008;
25. 05. 2010
PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK
Úsporná opatření - PŘEHLEDod 01. ledna 2010, platí max. 365 dní
ohlášená cena původce se snížila o 7%:platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před
revizí - SÚKL provede změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků;lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.
25. 05. 2010
PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK
Vynětí z úsporných opatření:
na odůvodněnou žádost držitele rozhodnutí o registraci; a
jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotní pojištění; a
nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu; a
při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech EU podle zákona.
25. 05. 2010
15.11.200726.dubna 2007
HODNOCENÍ SYSTÉMU
snaha o transparentnost;
přezkoumatelnost procesů;
spojení cenotvorby a úhrad. dosud žádná reflexe neduhů;
výkladové nejasnosti při účinnosti nových předpisů
zdlouhavost a nedodržování lhůt;
nekonsistentnost rozhodování;
vše v jednom domě (hodnocení i rozhodování).
25. 05. 2009
NegativaNegativaNegativaNegativa
PozitivaPozitivaPozitivaPozitiva
15.11.200726.dubna 2007
DALŠÍ DISKUSE …
25. 05. 2009
Přínosy …Přínosy …Přínosy …Přínosy …
Průšvihy …Průšvihy …Průšvihy …Průšvihy …
„„Perly“…Perly“…„„Perly“…Perly“…
Přestavba/posunyPřestavba/posuny Přestavba/posunyPřestavba/posuny
Prostředky …Prostředky …Prostředky …Prostředky …