01...และนโยบายด านส ขภาพ 1. ปล...

01รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1

รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1

รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1

The First Global Forum on Medical Devices

รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1 The First Global Forum on Medical Devices

เรยบเรยง พญ.กลยา ตระวฒนานนท

พญ.ธญญรตน อโนทยสนทว

พสจนอกษร ปยพร เศรษฐศรไพบลย

ศลปกรรม บรษท ดเซมเบอร จำกด

พมพครงท 1 เมษายน 2554

จำนวน 500 เลม

โครงการประเมนเทคโนโลยและนโยบายดานสขภาพ

ชน 6 อาคาร 6 กรมอนามย กระทรวงสาธารณสข

ถ.ตวานนท อ.เมอง จ.นนทบร 11000

โทรศพท 02-590-4549, 02-590-4374-5 โทรสาร 02-590-4369

www.hitap.net

E-mail: [email protected]

การะประชมนานาชาตเรองเครองมอแพทยครงท 1

9-11 กนยายน 2553 ณ กรงเทพมหานคร

16. เลขาธการมลนธเพอผบรโภค กรรมการ

17. ผอำนวยการสำนกนโยบายและยทธศาสตร กรรมการ

สำนกงานปลดกระทรวงสาธารณสข

18. ผจดการแผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ กรรมการ

19. ผอำนวยการแผนงานพฒนาศกยภาพและสมรรถนะ กรรมการ

ดานการสรางเสรมสขภาพของไทยระดบนานาชาต

20. ผอำนวยการสำนกงานพฒนานโยบายสขภาพระหวางประเทศ กรรมการ

21. หวหนางานอปกรณทางการแพทย โรงพยาบาลศรราช กรรมการ

22. ผอำนวยการสำนกงานสาธารณสขระหวางประเทศ กรรมการ

23. ผอำนวยการกองควบคมเครองมอแพทย กรรมการ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

24. หวหนาโครงการประเมนเทคโนโลย กรรมการและเลขานการ

และนโยบายดานสขภาพ

25. นกวจยอาวโสโครงการประเมนเทคโนโลย กรรมการและผชวยเลขานการ

และนโยบายดานสขภาพ

1. ปลดกระทรวงสาธารณสข ทปรกษา

2. นายสถาพร วงษเจรญ รองปลดกระทรวงสาธาณสข ทปรกษา

3. นพ.ศรวฒน ทพยธราดล รองปลดกระทรวงสาธารณสข ทปรกษา

4. นพ.สวทย วบลผลประเสรฐ ประธานกรรมการ

5. เลขาธการสำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต กรรมการ

6. เลขาธการคณะกรรมการสขภาพแหงชาต กรรมการ

7. เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา กรรมการ

8. อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย กรรมการ

9. อธบดกรมการแพทย กรรมการ

10. เลขาธการสำนกงานประกนสงคม กรรมการ

11. ผแทนองคการอนามยโลกประจำประเทศไทย กรรมการ

12. ผอำนวยการสถาบนวจยระบบสาธารณสข กรรมการ

13. ผอำนวยการสำนกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต กรรมการ

14. นายกแพทยสภา กรรมการ

15. นายกสมาคมอตสาหกรรมเทคโนโลยเครองมอแพทยไทย กรรมการ

คณะกรรมการ เพอจดการประชมฝายไทย

ในชวงหลายศตวรรษทผานมา หลงการปฏวตอตสาหกรรมในประเทศตะวนตก สงคมและ

วถการดำเนนชวตของมนษยไดเปลยนแปลงไปอยางมาก การคนพบและพฒนาเทคโนโลย

ทางการแพทยและสาธารณสข ยกตวอยางเชน การคนพบยาเพนซลน การคดคนวคซน

เพอปองกนไขทรพษ ไดทำใหมนษยมชวตยนยาวมากขน

นอกจากยาและวคซนแลว หนงในผลตภณฑทางการแพทยทมความจำเปนในการตรวจ

วนจฉย รกษา และฟนฟสขภาพ กคอ เครองมอและอปกรณการแพทย (medical

devices) ปจจบนเครองมอและอปกรณการแพทยไดรบการพฒนาใหมความหลากหลาย

และซบซอนมากยงขน มการประมาณวาเครองมอและอปกรณการแพทยทถกคดคนจาก

อดตจนกระทงถงปจจบนมจำนวนมากถง 1,500,000 ชนด ถงแมเครองมอแพทยจะม

ความหลากหลายและมความซบซอนแตกตางกน แตในปจจบนยงไมมแนวทางในการดแล

ควบคม และจดการใหมการใชเครองมอแพทยเหลานใหเกดประสทธภาพสงสด ตลอดจน

ยงขาดมาตรการในการเฝาระวงเกยวกบผลขางเคยงทเกดจากการใชเครองมอแพทย

รวมทงขาดการจดการทเหมาะสมในการกำจดสารเคมทเปนสวนประกอบในเครองมอ

แพทย นอกจากนปญหาทสำคญอกประการหนงคอ การขาดแคลนเครองมอแพทยและ

ความไมเทาเทยมในการเขาถงเครองมอแพทย โดยเฉพาะในประเทศกำลงพฒนา

คำนำ

ดงนน องคการอนามยโลกจงไดจดการประชมนานาชาตเรองเครองมอแพทยขนเพอเปน

การระดมความคดและแลกเปลยนประสบการณในการจดการเกยวกบเครองมอแพทย

โดยหวงวาผลจากการประชมครงนจะนำไปสการพฒนาแนวทางการจดการและดแล

เครองมอแพทยใหมประสทธภาพและมความปลอดภยในการใชงาน ทงตอตวผปวย

บคลากรทางการแพทย และสงคมโลก นอกจากนองคการอนามยโลกยงหวงเปนอยางยง

วาผลจากการประชมครงน จะกอใหเกดการเขาถงเครองมอแพทยอยางเปนธรรมและ

เทาเทยมกนในผปวยทกคน

รายงานนเปนการสรปและถอดบทเรยนจากการประชมดงกลาว คณะผจดทำหวงเปน

อยางยงวารายงานฉบบนจะเปนประโยชนตอบคลากรทางการแพทยและประชาชนทวไป

ไมมากกนอย

พญ.กลยา ตระวฒนานนท

พญ.ธญญรตน อโนทยสนทว

สารบญ

บทท 1 สนทรพจนนายกรฐมนตรและผอำนวยการองคการอนามยโลก.......................... 14

บทท 2 สถานการณของเครองมอแพทยทวโลก............................................................. 25

ความไมเทาเทยมในการใชเครองมอแพทย.................................................. 30

บทท 3 บทบาทของเครองมอแพทยตอการพฒนาระบบสขภาพ.................................... 35

เปาหมายแหงสหสวรรษ 4, 5 และ 6........................................................... 37

การเพมการเขาถงเครองมอแพทยจากประสบการณของประเทศกานา........ 41

ประโยชนของการพฒนาเครองมอแพทยใหเหมาะสมกบบรบทของทองถน.. 43

ถงยางอนามยกบการปองกนปญหาการแพรกระจายของไวรส HIV............... 46

ในประเทศไทย

การใชแนวทางเวชปฏบตเพอใหเกดความเทาเทยมกนทางการแพทย........... 52

ในประเทศเมกซโก

การดแลรกษาโดยมผปวยเปนศนยกลาง...................................................... 56

บทท 4 การสงเสรมใหเกดความเทาเทยมในการเขาถงเครองมอแพทย......................... 59

และการใชเครองมอแพทยอยางปลอดภย

การพฒนาและสงเสรมใหเกดการเขาถงเครองมอรงสรกษา......................... 61

อยางเทาเทยมกน

การใชเครองมอแพทยอยางปลอดภย บทเรยนจากประเทศปากสถาน......... 65

การรณรงคเพอยตการใชปรอทในวงการแพทย............................................ 68

โทษและผลขางเคยงของสารกมมนตภาพรงสในวงการแพทย...................... 71

บทท 5 ทศทางในอนาคตของเครองมอแพทย ในประเดนเกยวกบพนท........................ 77

ทมทรพยากรจำกด

นวตกรรมดานเทคโนโลยทางการแพทยอวกาศและการนำไป....................... 80

ประยกตใชบนพนโลก

อนาคตของเทคโนโลยดานสขภาพ.............................................................. 82

บทท 6 การคนหาเทคโนโลยทเหมาะสมและนวตกรรมดานเทคโนโลย.......................... 85

บทท 7 กลยทธการสงเสรมการใชเครองมอแพทยทมคณภาพ ปลอดภย.......................91

และราคาไมแพง

การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ.............................................................. 94

การควบคมดแลเครองมอแพทย.................................................................. 97

การบรหารจดการเทคโนโลยดานสขภาพ.................................................... 99

บทท 8 การประเมนผล ควบคม และบรหารจดการเครองมอแพทย........................... 103

ในการประเมนความตองการ

การประเมนผลนวตกรรมดานเทคโนโลยและเทคโนโลยใหม...................... 105

การอนมตกอนออกสตลาดรวมถงการประเมนดานคลนกและพรคลนก...... 108

การประเมนความตองการ: ความตองการทางระบาดวทยา....................... 111

สงของคงคลง และรายการเครองมอแพทย

บทท 9 การจดลำดบความสำคญ การคดเลอก และความสอดคลอง......................... 115

ภายใตมาตรฐานเดยวกน

การรวบรวมเครองมอ: การคดเลอก การจดซอ และการบรจาค................ 117

กระบวนการจดลำดบความสำคญดานการประเมนเทคโนโลย................... 120

เครองมอแพทยระดบชาต

ความสอดคลองในเรองการควบคม ความทาทาย และผลประโยชน......... 123

บทท 10 การประเมนผลและการบรหารจดการ: กระบวนการตอเนอง......................... 127

ความจำเปนในการรายงานเหตการณไมพงประสงคและ........................... 129

การเฝาระวงหลงออกสตลาด

การดำเนนงานดานเทคโนโลยการดแลสขภาพ.......................................... 132

การฝกอบรมการใชงานอยางปลอดภยและการบำรงรกษา

ความจำเปนในการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพอยางตอเนอง............... 134

ในประเทศกำลงพฒนาและบทบาทขององคกรระหวางประเทศ

บทท 11 การปรบปรงในเรองการเขาถง คณภาพ และราคาทไมแพง........................... 139

ของเครองมอแพทย

บทบาทของนกวชาการในการปรบปรงการเขาถง คณภาพ และราคา........ 141

ทไมแพงของเครองมอแพทยในประเทศทขาดแคลนทรพยากร

บรษทผผลตเทคโนโลยทางการแพทย........................................................ 144

บทท 12 การปฏบตตามหลกจรยธรรม......................................................................... 147

12 รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1 13รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต

เรองเครองมอแพทย ครงท 1

สนทรพจนนายกรฐมนตรและ ผอำนวยการองคการอนามยโลก

1


สนทรพจน ฯพณฯ นายกรฐมนตร อภสทธ เวชชาชวะ พธเปดการประชมนานาชาตเรองเครองมอแพทย ครงท 1

9 กนยายน 2553 ณ กรงเทพมหานคร

ดร.มารกาเรต ชาน ผอำนวยการองคการอนามยโลก

ทานผแทนประเทศสมาชกองคการอนามยโลก แขกผมเกยรต ทานสภาพสตร และสภาพบรษ

ในนามของรฐบาลและประชาชนชาวไทย ผมขอตอนรบทกทานเขาสการประชมนานาชาต

เรองเครองมอแพทย ครงท 1 ผมรสกเปนเกยรตทไดอยทามกลางทานผแทนประเทศ

สมาชกองคการอนามยโลก รวมทงนกวชาการ ผแทนผประกอบวชาชพดานสขภาพ

องคการระหวางประเทศ ภาคประชาสงคม และผประกอบการภาคอตสาหกรรม

การคมครองสขภาพของประชาชนเปนความรบผดชอบทสำคญของทกรฐบาล ประชาชน

ทมสขภาพดเปนทนทางสงคมทมคายงของประเทศในการทจะขบเคลอนใหเกดความกาวหนา

ทางเศรษฐกจ ทสำคญยงไปกวานน การมสขภาพกายใจทสมบรณแขงแรงเปนสทธ

ขนพนฐานของประชาชนทกคน ดงทองคการอนามยโลกไดใหคำนยามของสขภาพไววา

“สภาวะทสมบรณพรอมทงรางกาย จตใจและความเปนอย มใชเพยงปราศจากโรคหรอ

ความเจบปวย”

(คำแปลอยางไมเปนทางการ)

บทบญญตในรฐธรรมนญไทยใหการรบรองวาการเขาถงบรการสขภาพ เปนสทธขนพนฐานของคนไทย สงผลใหเราเรมดำเนนนโยบาย

หลกประกนสขภาพถวนหนาในป ค.ศ. 2002 ซงทำใหเราไดเรยนรวา หากปราศจากความรบผดชอบจากฝายการเมอง และความพยายาม

จากหลายภาคสวนแลว การนำนโยบายเหลานไปสการปฏบต เพอใหประชาชนเขาถงบรการสขภาพอยางเปนธรรมมใชเรองงาย



เปนทปรากฏอยางชดเจนวา การทจะทำใหประชาชนมสขภาพทดนนจำเปนตองไดรบ

ความรวมมอจากหลายภาคสวนทงภายในประเทศและในระดบนานาชาต นอกจากน

การใหบรการรกษาพยาบาลในปจจบน เทคโนโลยทางการแพทยมความสำคญเพมขนเปน

ลำดบ ในขณะทเครองมอแพทยเองกมความซบซอนมากขน ผมจงมความยนดเปนอยาง

ยงทมการจดประชมนานาชาตเรองเครองมอแพทยขนในประเทศไทย ซงมผบรหาร

ผกำหนดนโยบาย เจาหนาท ผประกอบวชาชพ และผเชยวชาญจากหนวยงานตางๆ

ทวโลกเขารวมในการประชม และพรอมจะแบงปนความร ความเชยวชาญ และประสบการณ

อนทรงคณคา โดยเปนสวนหนงของความพยายามรวมกนทจะกำหนดนโยบายและพฒนา

ระบบเพอการจดการประเดนตางๆ ทเกยวของกบเครองมอแพทยทเหมาะสม

การแลกเปลยนขอมลและประสบการณดงกลาวนไมสามารถประเมนคาได การบรรยาย

อภปรายและบทเรยนทไดจากการประชมนานาชาตหลายครงทผานมาไดกระตนให

ผกำหนดนโยบายและผมสวนไดสวนเสยสำคญจากหลากหลายประเทศตระหนกถงปญหา

ทมอย กอใหเกดความคดและสรางแรงบนดาลใจในการคนหาแนวทางการแกปญหาทม

ประสทธผล รวมทงรวมกนดำเนนการทจะทำใหปญหาตางๆ คลคลาย ดวยการมสวนรวม

ของทกทานและทกองคกร ผมมนใจวาการประชมนานาชาตเรองเครองมอแพทยในครงน

จะเปนกาวสำคญในการพฒนานโยบายดานสขภาพทงในระดบชาตและนานาชาต

ทานผมเกยรตและผเขารวมการประชมทกทาน

เครองมอและอปกรณทางการแพทยเปนประเดนทเกยวพนเชอมโยงกบประเดนอนๆ ท

หลากหลาย เทคโนโลยเหลานบางสวนถกนำมาใชผานระบบบรการสขภาพ และบางสวน

เปนเครองมอทประชาชนใชดวยตนเองภายในครวเรอน ดงนนจงเปนเรองยากทจะหยบยก

ประเดนปญหาทเกยวของกบเครองมอแพทยและเทคโนโลยดานสขภาพอนๆ ขนมาพจารณา

โดยไมคำนงถงวฒนธรรม โครงสรางพนฐานและคณลกษณะอนๆ ของระบบสขภาพท

แตกตางกนของแตละประเทศ เชนเดยวกบการทำใหประชาชนสามารถเขาถงเครองมอ

แพทยกจำเปนตองพจารณาในบรบทระดบนานาชาตและระดบประเทศในประเดนท

เกยวของ เชน การวจยและพฒนา ความสามารถในการผลต การถายทอดเทคโนโลย

และกฎระเบยบทางการคา

ในโอกาสน ผมชนชมคณะกรรมการจดการประชมทไดรวบรวมหวขอทสำคญทเกยวของ

กบเครองมอแพทย ไมวาจะเปนเรองของนวตกรรม การจดลำดบความสำคญ กฎระเบยบ

การประเมนผล การจดซอจดหา การใชงาน และอนๆ มาเปนประเดนในการประชมน

นอกจากนในการประชมนยงมการอภปรายในหลายประเดนทมความสำคญอยางมาก

ตอประเทศทมรายไดนอยและประเทศทมรายไดปานกลาง รวมทงยงมประเดนอนๆ

ทจะเปนประโยชนในการพฒนานโยบายของทกประเทศไมวาจะมสถานะทางเศรษฐกจใน

ระดบใด

สองประเดนทผมคดวามความสำคญเปนอยางมาก ไดแก “การเขาถงเครองมอแพทย

อยางถวนหนา” และ “ความเปนธรรม” ซงเปนบทเรยนทเราไดจากระบบสขภาพของ

ประเทศไทย บทบญญตในรฐธรรมนญไทยใหการรบรองวาการเขาถงบรการสขภาพเปน

สทธขนพนฐานของคนไทย สงผลใหเราเรมดำเนนนโยบายหลกประกนสขภาพถวนหนาใน

ป ค.ศ. 2002 ซงทำใหเราไดเรยนรวาหากปราศจากความรบผดชอบจากฝายการเมอง

และความพยายามจากหลายภาคสวนแลว การนำนโยบายเหลานไปสการปฏบตเพอให

ประชาชนเขาถงบรการสขภาพอยางเปนธรรมมใชเรองงาย การทมทรพยากรอยอยางจำกด

ทำใหเราตองหาวธจดสรรและใชทรพยากรอยางมประสทธภาพ การประเมนเทคโนโลย

การคดเลอก และการจดการรวมถงการจดซอจดหา เปนกลวธแกไขปญหาทไดจดใหมขน

ทงในระดบโรงพยาบาลและระดบชาต เครองมอแพทยทมราคาแพงมากจนทำใหผปวยไม

สามารถซอหามาใช ซงในบางกรณเกดจากการมสทธบตรยงคงเปนอปสรรคสำคญในการ

เขาถงเครองมอแพทยเหลานน ผมมความยนดเปนอยางยงทประเดนเกยวกบทรพยสนทาง



ปญญากบนวตกรรม และการถายทอดเทคโนโลยจะไดถกหยบยกมาอภปรายในการประชมน

ซงจะมสวนชวยเพมการเขาถงเทคโนโลยทจำเปน

เพอยนยนถงความสำคญของการเขาถงบรการสขภาพถวนหนา ผมขอเรยกรองใหทาน

ผแทนรฐบาลนกวชาการ ผแทนภาคอตสาหกรรม ผแทนองคกรระหวางประเทศและ

ผใหการสนบสนนเงนทน ไดรวมกนสรางความยตธรรมและลดความไมเปนธรรม เพอให

เกดการเขาถงเครองมอแพทยทมราคาพอสมควร ปลอดภย และมประสทธผล และบรการ

สขภาพทมคณภาพสำหรบประชาชนทมความตองการอยางแทจรง

นอกจากนยงมประเดนททาทายอนๆ ทเราตองเผชญ ประการแรก คอ การใชเครองมอ

แพทยอยางสมเหตสมผล และการใหความรแกประชาชน การใชเครองมอแพทยอยาง

ไมสมเหตผลกอใหเกดคาใชจายทสงโดยไมจำเปน การกำหนดนโยบายจงควรอยบน

หลกฐานทางวชาการทแสดงใหเหนวาการใชเครองมอแพทยเหลานนคมคาเงนทตองใชจาย

ไป ดงนน ในเบองตนจำเปนทจะตองพฒนาศกยภาพดานการประเมนเทคโนโลยดาน

สขภาพในประเทศของเรา

ความทาทายอกประการหนง ไดแก กฎระเบยบตางๆ เชนเดยวกบผลตภณฑยา เครองมอ

แพทยทใชควรมความคมคา มประสทธผล รวมถงความปลอดภย โดยททกประเทศตอง

รวมกนพฒนาโครงสรางการกำกบดแลขอกำหนดเหลาน ในขณะเดยวกนควรมการจดการ

เครองมอแพทยทหมดสภาพแลวอยางเปนระบบเพอปองกนความเสยงตอผใช สดทายคอ

เรองการวจยและพฒนา ตลอดจนการผลตเครองมอแพทยในประเทศกำลงพฒนาเพอให

ประชาชนไดสามารถเขาถงเทคโนโลยทจำเปนในราคาทเหมาะสม ดงนน ทกประเทศ

จำเปนตองพฒนาโครงสรางทางกฎระเบยบท เขมแขงเพอนำไปสจดมงหมายเหลาน

ในขณะเดยวกนจำเปนตองมระบบสำหรบการกำจดเครองมอแพทยเกาหรอหมดอาย

ดวยวธการทมประสทธผลและปลอดภย

ความทาทายประการสดทาย ไดแก การเสรมสรางความเขมแขงของการวจยและพฒนา

และการผลตเครองมอแพทยในประเทศกำลงพฒนา เพอทจะใหประชาชนของตนสามารถ

เขาถงเทคโนโลยทจำเปนในราคาทไมแพงจนเกนไป ผมเหนดวยเปนอยางยงตอความรเรม

ทจะจดการกบความทาทายเหลาน รวมทงความรเรมทจะรวมกนเสรมสรางความเขมแขง

ของพวกเรา

เนองจากการมนโยบายสขภาพทพฒนาขนอยางรอบคอบเพยงอยางเดยวไมสามารถประกนได

วาจะมการเขาถงบรการทมคณภาพและเทคโนโลยทจำเปนอยางเปนธรรม ผมหวงวา

การประชมนจะเปนรากฐานทสำคญสำหรบเครอขายและความรวมมอตอไปในอนาคตเพอ

เสรมสรางศกยภาพในการพฒนานโยบายทเกยวของกบเครองมอแพทย ตลอดจนการนำ

นโยบายเหลานนไปสการปฏบตในประเทศสมาชกและในสถาบนทงในและตางประเทศ

ในประเทศไทยไดมการดำเนนการมาเปนเวลานานเพอใหมนโยบายดานสขภาพทประสาน

สอดคลองกนระหวางภาคสวนและหนวยงานทเกยวของ ซงรวมทงความรวมมอระหวาง

ภาครฐและภาคเอกชนในการแกไขปญหาสขภาพทสำคญอยางมประสทธภาพ ผมมนใจวา

บทเรยนและการแลกเปลยนประสบการณทไดจากการประชมน จะเปนประโยชนในการ

จดตงคณะกรรมการแหงชาตดานนโยบายเครองมอแพทยในประเทศไทย

ทายทสดน ผมขอแสดงความขอบคณตอองคการอนามยโลก ทานผอำนวยการและเจาหนาท

ทไดรเรมจดการประชมครงน และใหโอกาสประเทศไทยในการมบทบาทสำคญในฐานะ

เจาภาพรวมของการประชม ผมขอใหทกทานประสบความสำเรจในภารกจประชมและม

ความสขตลอดชวงเวลาทอยในประเทศ

ขอบคณและสวสดครบ


ถงแมวาเครองมอแพทยในยคปจจบนไดถกพฒนาใหมความกาวหนา และใชเทคโนโลยทซบซอนเพอตอบสนองตอการรกษาโรค แตเบองหลง

ของความกาวหนาของเครองมอแพทยนน เตมไปดวยปญหาและขอผดพลาด ทยงไมไดรบความสนใจและแกไขอยางจรงจง

สนทรพจน ดร.มารกาเรต ชาน ผอำนวยการองคการอนามยโลก พธเปดการประชมนานาชาตเรองเครองมอแพทย ครงท 1

9 กนยายน 2553 ณ กรงเทพมหานคร

ขอบเขตของการพฒนาเครองมอแพทยนนกวางขวาง เตมไปดวยการพฒนาเครองมอ

ใหมๆ และมการแขงขนกนสง ถงแมวาเครองมอแพทยในยคปจจบนไดถกพฒนาใหม

ความกาวหนาและใชเทคโนโลยทซบซอนเพอตอบสนองตอการรกษาโรค แตเบองหลงของ

ความกาวหนาของเครองมอแพทยนน เตมไปดวยปญหาและขอผดพลาดทยงไมไดรบ

ความสนใจและแกไขอยางจรงจง ดงนนองคการอนามยโลกจงไดจดการประชมนขน

เพอกำหนดขอบเขต ทศทาง และการจดการเกยวกบการพฒนาและการใชเครองมอแพทย

ทมอยใหเกดประโยชนมากทสด

ปจจบนการผลตเครองมอแพทยถกพฒนาในเชงธรกจมากกวาทจะตอบสนองตอปญหา

ทางการแพทยและทางสาธารณสขอยางจรงจง เราพฒนาเครองมอแพทยใหมความซบซอน

และใชเทคโนโลยขนสง แตสดทายเครองมอเหลานกลบไมไดถกใชประโยชนในวงกวาง

เนองจากการขาดแคลนบคลากรทมทกษะเพยงพอในการใชเครองมอ รวมทงการขาดแคลน

ระบบภายในทจะมารองรบการใชงานของเครองมอเหลาน

(คำแปลอยางไมเปนทางการ)



นอกจากนปญหาสำคญทเรากำลงเผชญอยคอ ความไมเทาเทยมในการเขาถงเครองมอ

แพทยระหวางประเทศทรำรวยกบประเทศทยากจน จากการสำรวจขององคการอนามย

โลกพบวา ในประเทศทมรายไดสงมสดสวนของแมมโมแกรม (ซงเปนเครองมอสำคญใน

การใชตรวจคดกรองมะเรงเตานม) หนงเครองตอผหญง 47,000 คน ในขณะทประเทศ

ยากจนบางประเทศมสดสวนของแมมโมแกรมตอประชากรสงถง 5,700,000 คนตอ

แมมโมแกรมหนงเครอง

นเปนเพยงตวอยางหนงทแสดงใหเราเหนวา มคนจำนวนมากทไมสามารถเขาถงและไดรบ

ประโยชนจากเครองมอแพทยไดอยางเทาเทยมกบเพอนมนษยรวมโลก ซงปญหาเหลาน

เปนปญหาใหญทเราควรใหความสนใจและหาทางแกไขรวมกน ตนเหตของความไมเปน

ธรรมในการเขาถงเครองมอแพทยนนมรากฐานมาจากหลายสาเหต สาเหตสำคญหนงท

เหนไดชดคอ เครองมอแพทยในปจจบนนมราคาสงมาก เมอเทยบกบรายจายดานสขภาพ

ทรฐบาลของแตละประเทศสามารถจายได ซงในบางประเทศคาใชจายดานสขภาพตอคนท

รฐบาลสามารถจายไดตำมากเพยงแค 10 เหรยญสหรฐตอป นอกจากราคาเครองมอ

แพทยทสงแลว บางประเทศยงใหความสำคญตอเครองมอแพทยตำกวายาและวคซน

ทำใหประเทศกำลงพฒนาบางประเทศขาดแคลนเครองมอแพทยทจำเปน อยางเชนเครอง

วดคลนไฟฟาหวใจ ทงๆ ทเครองมอเหลานไมไดเปนเครองมอทมราคาสงเลย

สาเหตสำคญอกประการหนงคอ การแสวงหาผลกำไรทางธรกจทมากเกนไปของอตสาหกรรม

การผลตเครองมอแพทย ทำใหการพฒนาเครองมอแพทยในปจจบนเปนไปเพอตอบสนอง

ตอโรคทสามารถทำกำไรใหกบบรษท สงคมหรอประเทศทมกำลงจายเทานน

สาเหตสำคญประการทสามคอ ปญหาระบบโครงสรางภายในของแตละประเทศทไมเออ

ตอการนำเครองมอแพทยไปใช ยกตวอยางเชน การขาดแคลนบคลากรทมความรความ

เชยวชาญเกยวกบเครองมอนนๆ การขาดแคลนอะไหลในการซอมแซม หรอแมกระทง

ระบบนำ ไฟฟา สภาพภมอากาศทแตกตางกน ในสถานการณเชนนเครองมอแพทยทม

ประโยชนมากในประเทศหนง อาจจะไมสามารถนำมาใชประโยชนไดเลยในอกประเทศ

หนงกได

สาเหตสำคญประการสดทาย คอการเตบโตอยางรวดเรวของอตสาหกรรมเครองมอแพทย

โดยปราศจากมมมองทางดานสาธารณสขทสำคญและจำเปน ถาเราพฒนาเครองมอ

แพทยโดยตงอยบนความจำเปนดานสขภาพของประชาชนทวโลกแลว เราจะพบวาปญหา

สขภาพทสำคญของประเทศพฒนาแลวหรอประเทศกำลงพฒนาแทบจะไมแตกตางกนเลย

โดยเฉพาะโรคเรอรงตางๆ อยางเชน โรคหวใจ เบาหวาน อมพาต ซงกำลงเปนปญหา

สขภาพทสำคญของทงประเทศพฒนาแลวและประเทศกำลงพฒนา

สงทหวงวาจะเกดขนจากการประชมครงน คอ การกำหนดมาตรฐานและแนวทางเกยวกบ

การพฒนา การบรหารจดการและควบคมเครองมอแพทย เพอใหการใชเครองมอแพทย

เกดประโยชน และตรงกบความตองการดานสขภาพของประชากรโลกโดยรวม นอกจากน

ยงควรทจะตองกำหนดมาตรฐานเกยวกบการเฝาระวงและรายงานผลขางเคยง ตลอดจน

อนตรายจากการใชเครองมอแพทยใหเปนระบบ สดทายเราหวงวามาตรฐานและแนวทาง

เหลานจะกอใหเกดความเปนธรรมในการเขาถงเครองมอแพทยของประชาชนทกระดบชน

และทกประเทศ โดยไมมการแบงชนวรรณะและสถานะทางเศรษฐกจและสงคม



สถานการณของ เครองมอแพทยทวโลก

2


บทวเคราะหสถานการณการใชเครองมอแพทย Dr.Steffen Groth

World Health Organization

หลงการปฏวตอตสาหกรรมในทวปยโรป วทยาศาสตรและเทคโนโลยในดานตางๆ โดย

เฉพาะเทคโนโลยดานการแพทยไดถกพฒนาใหมความกาวหนา เพอแกไขปญหาสขภาพ

ของประชาชนและเพมคณภาพชวตของประชากรทวโลก นอกจากการเตบโตของตลาดยา

และวคซนแลว เครองมอแพทยยงเปนเทคโนโลยทางการแพทยอกสาขาหนงทไดรบความ

สนใจในการคนควาวจยและพฒนา จนกระทงในปจจบนนมเครองมอแพทยทใชเทคโนโลย

ทสลบซบซอนมากมาย ทงทใชประโยชนในการวนจฉยและรกษาโรค รวมถงเครองมอ

ชวยเหลอผทพการจากโรคตางๆ มการประมาณวาชนดของเครองมอแพทยทวโลกม

จำนวนมากถง 90,000 กวาชนด

ถงแมวาเครองมอแพทยในปจจบนจะมความหลากหลายและใชเทคโนโลยทสลบซบซอน

เพอชวยใหมนษยเรามสขภาพทดขน แตเรากลบพบวาประโยชนของเครองมอแพทยเหลาน

กลบตกอยในประเทศทพฒนาแลวเทานน ขณะทในประเทศกำลงพฒนาและประเทศ

ยากจนหลายๆ ประเทศยงขาดแคลนแมแตเครองมอแพทยพนฐานและเครองมอแพทย

ฉกเฉนทใชในการชวยชวตคนไข

ถงแมวาเครองมอแพทยในปจจบนจะมความหลากหลาย และใชเทคโนโลยทสลบซบซอนเพอชวยใหมนษยเรามสขภาพทดขน

แตเรากลบพบวาประโยชนของเครองมอแพทยเหลานกลบตกอยในประเทศ ทพฒนาแลวเทานน ขณะทในประเทศกำลงพฒนาและประเทศยากจน

หลายๆ ประเทศยงขาดแคลนแมแตเครองมอแพทยพนฐาน และเครองมอแพทยฉกเฉนทใชในการชวยชวตคนไข

Dr.Steffen Groth

World Health Organization



นอกจากนเรายงขาดการพฒนาดานอนๆ เพอใหเกดความสอดคลองกบการพฒนาทาง

ดานเทคโนโลยของเครองมอแพทย ยกตวอยางเชน การขาดแคลนบคลากรทมความร

ความสามารถเกยวกบการใชและซอมบำรงเครองมอแพทย การขาดแคลนอะไหลและ

ระบบการบรหารจดการเครองมอแพทยทหมดอายการใชงานแลวอยางเหมาะสม นอกจากน

เรายงขาดมาตรการทเหมาะสมและปลอดภยในการจดการเกยวกบสารเคมและโลหะหนก

เชน ปรอทและตะกว ทเกดจากการใชเครองมอแพทย

จากปญหาตางๆ เหลานทำใหองคการอนามยโลกตระหนกถงความสำคญในการกำหนด

แนวทางการบรหารและจดการเครองมอแพทย เพอใหเกดการเขาถงเครองแพทยอยาง

เทาเทยมของคนทกระดบชน และมแนวทางในการจดการเกยวกบความปลอดภยในการใช

เครองมอแพทยอยางเปนระบบ

ในเดอนกมภาพนธ ป ค.ศ. 2010 องคการอนามยโลกไดสำรวจการใชเครองมอแพทยใน

194 ประเทศทวโลก โดยมจดประสงคเพอประเมนวามประเทศใดบางทมการจดตงองคกร

เพอการบรหารและจดการเครองมอแพทย และประเทศใดมนโยบายเกยวกบการบรหาร

และจดการเครองมอแพทยทชดเจน รวมทงสำรวจระบบฐานขอมลเกยวกบชนดและจำนวน

เครองมอแพทยทมใชอยในประเทศนนๆ

นอกจากนองคการอนามยโลกยงไดสำรวจจำนวนบคลากรทรบผดชอบเกยวกบการบรหาร

จดการเทคโนโลยดานสขภาพ (Health Technology Management: HTM) ซงอาจจะเปน

ผทรบผดชอบเกยวกบโครงการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ (Health Technologies

Assessment: HTA) (WHA60.29) ขององคการอนามยโลกในอนาคต

จากผลการสำรวจพบวาประเทศทตอบแบบสอบถามมจำนวน 140 จาก 194 ประเทศ

โดยม 41 ประเทศทมนโยบายเกยวกบการบรหารและจดการเครองมอแพทย มองคกรใน

การประสานงานเพอจดการเกยวกบเครองมอแพทยอยางเปนระบบ รวมถงมระบบฐานขอมล

เกยวกบชนดและจำนวนเครองมอแพทยทมอยในประเทศ ขณะเดยวกนม 22 ประเทศทม

แนวทางในการจดซอ การกระจายเครองมอแพทยในพนทตางๆ ทวประเทศ และการ

บำรงรกษาเครองมอแพทยอยางเปนระบบ

จากผลการสำรวจขางตนพบวา ในหลายประเทศยงไมมระบบการจดการเกยวกบเครองมอ

แพทยทชดเจน ทงในดานการจดการใหมการเขาถงเครองมอแพทยอยางเทาเทยมกนของ

คนทกระดบชน การบำรงรกษาเครองมอแพทยทเสอมสภาพ และการจดการเกยวกบ

เครองมอแพทยทหมดอายการใชงาน รวมถงอนตรายและผลขางเคยงทเกดจากการใช

เครองมอแพทยทไมถกวธ

เพอใหเกดการบรหารและจดการการใชเครองมอแพทยอยางเปนระบบ องคการอนามย

โลกจงไดจดการประชมนานาชาตเรองเครองมอแพทยขนเปนครงแรกของโลก (First

Global Forum on Medical Devices) โดยเชญผเชยวชาญจากทกภาคสวนทวโลกมาให

ความเหนและกำหนดแนวทางรวมกนเกยวกบการจดการเครองมอแพทย ซงองคการ

อนามยโลกหวงวาผลจากการประชมครงนจะกอใหเกดแนวทางในการบรหารจดการ

เครองมอแพทยใหสามารถตอบสนองความตองการดานสขภาพของประชากรทวโลก

โดยไมมการแบงชนวรรณะ รวมถงกอใหเกดแนวทางการจดการบำรงรกษาเครองมอแพทย

ทเสอมสภาพ และมการเฝาระวงอนตรายและผลขางเคยงจากการใชเครองมอแพทยอยาง

เปนระบบ



ความไมเทาเทยมในการใชเครองมอแพทย Mrs.Josee Hansen

Ministry of Health, Welfare, and Sport, Netherlands

ปจจบนการวจยเพอพฒนาเครองมอแพทยเปนไปเพอตอบสนองตอโรคและประชากรใน

ประเทศทรำรวย เนองจากบรษทเครองมอแพทยตางมงหวงในผลตอบแทนทางธรกจ

มากกวาทจะตอบสนองตอความจำเปนและปญหาสขภาพทสำคญของประชากรโลก

โดยรวม ดวยตระหนกถงปญหาทสำคญน องคการอนามยโลกจงไดกำหนดวสยทศนและ

นโยบายเกยวกบการวจยเพอพฒนาเครองมอแพทย โดยใหจดลำดบความสำคญของหวขอ

เรองการวจยตามความสำคญของปญหาดานสาธารณสขทพบในประชากรทวโลก

ในป ค.ศ. 2007 องคการอนามยโลก โดยความรวมมอของกระทรวงสาธารณสข ประเทศ

เนเธอรแลนด ไดกอตงโครงการจดลำดบความสำคญเครองมอแพทย (Priority Medical

Devices) โดยมจดประสงคเพอศกษาปญหาความตองการทไมตรงกนระหวางบรษท

พฒนาเครองมอแพทยและปญหาดานสขภาพของประชาชน

องคการอนามยโลกไดนำผลการศกษาของโครงการนมาตพมพและเผยแพรในการประชม

นานาชาตเรองเครองมอแพทย ซงสรปผลโดยยอไดดงน

ไมมใครปฏเสธความสำคญของเครองมอแพทยซงเปนสงทจำเปนในการวนจฉย ดแลรกษา

ไปจนถงการบำบดฟนฟผปวย เทคโนโลยททนสมยในปจจบน ทำใหเรามเครองมอแพทยท

หลากหลายถงเกอบ 90,000 กวาชนด แตวาเครองมอแพทยทถกนำมาใชประโยชนไดจรง

กลบมเพยงไมกชนดเมอเทยบกบจำนวนเครองมอแพทยทงหมดทถกพฒนาขนมา ทงน

เนองจากเครองมอแพทยสวนใหญไมไดถกพฒนาบนพนฐานปญหาทสำคญดานสขภาพ

ของประชาชนทวไป การทเครองมอแพทยชนดหนงๆ จะสามารถตอบสนองตอความ

จำเปนดานสาธารณสขและมประโยชนตอประชากรโดยรวมในแตละประเทศไดหรอไมนน

จะตองพจารณาวาเครองมอแพทยชนดนนสามารถทจะหาไดในประเทศหรอไม (availability)

ประชากรในประเทศสามารถทจะเขาถงบรการของเครองมอแพทยไดหรอไม (accessibility)

วธการใชเครองมอแพทยนนๆ เหมาะสมกบบรบทภายในประเทศหรอไม (appropriateness)

และราคาของเครองมอแพทยมความเหมาะสม โดยประชากรสวนใหญภายในประเทศ

สามารถจายไดหรอไม (affordability)

การพฒนาเครองมอแพทยในปจจบนไมตรงกบความจำเปนดานสาธารณสข โรคทม

ความสำคญทางดานสาธารณสขมกจะเปนโรคทพบบอยในประชากรและกอใหเกดความ

พการและเสยชวต โดยแตกตางกนไปในแตละประเทศ เพราะฉะนนการพจารณาวาเครองมอ

แพทยชนดไหนมความจำเปนสำหรบประเทศใด จะตองทราบถงปญหาสขภาพและโรคทม

ความสำคญตอประชากรในประเทศนนกอน นอกจากนการพจารณาวาเครองมอแพทย

ชนดใดจะคมคาและกอใหเกดประโยชนดานสขภาพกบประชากรโดยรวมในประเทศมาก

ทสดจำเปนตองคำนงถงประสทธภาพ ราคา และความคมคาในการนำเครองมอแพทย

ชนดนนๆ มาใชในประเทศดวย ซงการประเมนวาเครองมอแพทยชนดใดเหมาะสมทจะ

นำเขามาใชในประเทศ เปนสงสำคญและตองการความโปรงใสในการประเมน ปจจบนเรา

ยงขาดแนวทางทเปนมาตรฐานสำหรบประเมนความคมคาของเครองมอแพทยชนดตางๆ

นอกจากนยงขาดขอมลงานวจยเกยวกบประสทธผลของเครองมอแพทย ทำใหเกดความ

ยากลำบากในการทจะพจารณาถงความคมคาในการนำเครองมอแพทยชนดหนงๆ มาใช

ในประเทศนนๆ



นอกจากเครองมอแพทยจะมความสำคญในการใชวนจฉยและรกษาโรคแลว เครองมอ

แพทยยงมความสำคญในการชวยเหลอผพการจากโรคและอบตเหตตางๆ ใหสามารถ

ดำรงชวตเหมอนคนปกตได องคการอนามยโลกประมาณการวามคนทตองทนทกขทรมาน

จากความพการสงถง 600 ลานคนทวโลก ซง 80% ของคนพการเหลานอาศยอยในประเทศ

กำลงพฒนาและประเทศยากจน โดยพบวาคนพการเหลานขาดโอกาสในการเขาถงเครองมอ

แพทยทจะชวยใหสามารถดำรงชวตไดเหมอนหรอใกลเคยงคนปกตมากทสด เพราะฉะนน

การทจะชวยเหลอคนพการทขาดโอกาสเหลาน ควรจะมการสนบสนนใหเกดการพฒนา

เครองมอเพอชวยเหลอคนพการและควรเปนเครองมอทใชงาย ไมจำเปนตองพงพาเทคโนโลย

ทซบซอนหรอราคาแพงจากภายนอกประเทศ เพอชวยใหคนพการในประเทศเหลานสามารถ

เขาถงเครองมอไดงายมากขน

ประเดนทสำคญอกประเดนหนงในการพจารณาเกยวกบเครองมอแพทยคอ ความสอดคลอง

ของเทคโนโลยเครองมอแพทยกบบรบทและโครงสรางภายในประเทศ ซงในประเทศกำลง

พฒนาสวนใหญตองนำเขาเครองมอแพทยจากตางประเทศ และมกจะประสบปญหาการ

ใชงานเครองมอแพทยทซบซอน เนองจากขาดแคลนบคลากรทมความรเกยวกบการใช

เครองมอนนๆ นอกจากนยงขาดแคลนอปกรณและอะไหลในการซอมบำรง รวมถงระบบ

นำ ไฟฟา สภาพภมอากาศทมอณหภมและความชนแตกตางจากประเทศทผลตทำให

เครองมอแพทยบางชนดไมสามารถนำมาใชงานไดอยางมประสทธภาพ นอกจากนยงเสยง

ตอการเกดอนตรายจากการใชเครองมอแพทยทไมถกวธอกดวย

จากประเดนดงกลาวขางตน จะเหนไดวาการพฒนาเครองมอแพทยใหเหมาะสมกบบรบท

ของประเทศกำลงพฒนาจำเปนตองอาศยองคความรทเกดจากการวจยในประเทศนนๆ

ซงยอมแตกตางจากองคความรทเกดจากประเทศพฒนาแลว ในปจจบนพบวาการวจยทาง

ดานเครองมอแพทยสวนใหญอยในประเทศพฒนาแลวและ 90% ของเงนทนวจยถกใชไป

วจยโรคทไมไดเปนปญหาสำคญของประชากรโลกโดยรวม นอกจากนบรษทเครองมอ

แพทยตางๆ ยงไมใหความสนใจในการผลตเครองมอแพทยสำหรบประเทศกำลงพฒนา

เนองจากเลงเหนถงผลตอบแทนทไมคมคากบเงนทลงทนไป เพราะฉะนนการนำเครองมอ

แพทยจากประเทศพฒนาแลวไปใชในประเทศกำลงพฒนาจงมกประสบปญหาทงในแง

โครงสรางและจำนวนบคลากรทมความเชยวชาญในเครองมอนนๆ

เพราะฉะนนการพฒนาและคดคนเครองมอแพทยภายในทองถน โดยคำนงถงบรบท

ทเหมาะสมกบโครงสรางในสงคมนนๆ ทงระบบนำ ไฟฟา กำลงคน และกำลงเงน

จะทำใหการพฒนาเครองมอแพทยเกดประโยชนและสามารถนำมาใชไดจรง ตวอยางเชน

“Jaipur Foot” เทาเทยมชนดหนงทถกคดคนโดย Professor PK Sethi จากภาควชาศลยกรรม

กระดก มหาวทยาลย S.M.S. Medical Col lege เมอง Jaipur ประเทศอนเดย

ซงเทาเทยมนมประโยชนอยางมากตอผพการชาวอนเดย โดยผลตจากวสดในทองถนท

สามารถหาไดงาย และราคาไมสงจนเกนไป ทำใหคนพการในอนเดยสามารถกลบมาเดน

และชวยเหลอตวเองไดอกครง

การพฒนาเครองมอแพทยในทองถนเพอใหสามารถนำมาใชไดจรงในทองถนนนๆ จำเปน

ตองอาศยความรวมมอจากทกภาคสวนทงองคกรภาครฐ เอกชน องคกรระดบทองถน

และภาคการศกษา นอกจากนเรายงคาดหวงทจะเหนความรวมมอกนของอตสาหกรรม

การผลตเครองมอแพทยทงในประเทศพฒนาแลวและกำลงพฒนา เพอการศกษาคนควา

และพฒนาเครองมอแพทยทจะมประโยชนและสามารถตอบสนองตอความตองการดาน

สขภาพของประชากรโลกไดอยางแทจรง



บทบาทของเครองมอแพทย ตอการพฒนาระบบสขภาพ

3


เปาหมายแหงสหสวรรษ 4, 5 และ 6 Dr.Helene MÖller

The United Nations Children’s Fund

เปาหมายการพฒนาแหงสหสวรรษ (Millennium Development Goals: MDG) คอ

เปาหมายทประเทศในเครอสหประชาชาตรวมกนลงนามเพอขจดความยากจน ความ

หวโหย ลดอตราการเสยชวตของแมและเดก ลดอตราการแพรระบาดของโรคตดเชอ

และสงเสรมความรวมมอระหวางภาครฐและเอกชนเพอใหเกดความเทาเทยมในการเขาถง

บรการทางดานสขภาพของคนทกระดบชน

เปาหมายการพฒนาแหงสหสวรรษประกอบดวยเปาหมายยอย 8 เปาหมายดงน

1. MDG 1: ขจดความยากจนและความหวโหย

2. MDG 2: ใหเดกทกคนไดรบการศกษาระดบประถมศกษา

3. MDG 3: สงเสรมความเทาเทยมทางเพศและสงเสรมบทบาทสตร

4. MDG 4: ลดอตราการเสยชวตของเดก

5. MDG 5: พฒนาดานอนามยเจรญพนธ

6. MDG 6: ตอสโรคเอดส มาลาเรย และโรคสำคญอนๆ

7. MDG 7: รกษาและจดการสงแวดลอมอยางยงยน

8. MDG 8: สงเสรมการเปนหนสวนเพอการพฒนาในประชาคมโลก

ประเทศยากจนในทวปแอฟรกาและเอเชยใต ยงมอตราการเสยชวต ของมารดาและเดกในระดบทสงอย โดยครงหนงของเดกทวโลกทเสยชวต อยในทวปแอฟรกา ซง 1 ใน 7 ของเดกในทวปนเสยชวตกอนอาย 5 ป

จากโรคทสามารถปองกนและรกษาใหหายได

Dr.Helene MÖller The United Nations Children’s Fund



โดยมการตงเปาวาจะสามารถบรรลเปาหมายทงแปดไดในป ค.ศ. 2015 และในการประชม

Global Forum on Medical Devices ครงนไดมการตดตามผลของเปาหมายท 4, 5,

และ 6 โดยท

• MDG 4 มเปาหมายในการลดอตราการเสยชวตของเดกอายตำกวา 5 ป ใหเหลอ

หนงในสามภายในป ค.ศ. 2015

• MGD 5 มเปาหมายในการลดอตราการเสยชวตของมารดาลงสามในสในชวง

ป ค.ศ. 1990-2015

• MDG 6 มเปาหมายในการชะลอและลดการแพรระบาดของโรคเอดส รวมถง

การปองกนและลดการเกดโรคมาลาเรยและโรคสำคญอนๆ ภายในป ค.ศ.2015

รวมถงปองกนและลดการเกดโรคมาลาเรยและโรคสำคญอนๆ

จากการรายงานของ Dr.Helene MÖller พบวา อตราการเสยชวตของเดกอายตำกวา 5 ป

ลดลงจาก 90 คนตอเดกแรกเกดมชวต 1,000 คนในป ค.ศ. 1990 เปน 65 คนตอเดกแรก

เกดมชวต 1,000 คนในป ค.ศ. 2008 ถงแมอตราการเสยชวตของมารดาและเดกทวโลก

จะลดลงภายในชวง 10 ปทผานมา แตในบางประเทศโดยเฉพาะประเทศยากจนในทวป

แอฟรกาและเอเชยใต ยงมอตราการเสยชวตของมารดาและเดกในระดบทสงอย โดยครง

หนงของเดกทวโลกทเสยชวตอยในทวปแอฟรกา ซง 1 ใน 7 ของเดกในทวปนเสยชวตกอน

อาย 5 ปจากโรคทสามารถปองกนและรกษาใหหายได เชน โรคปอดบวม โรคอจจาระรวง

และภาวะทพโภชนาการ จากขอมลนแสดงใหเหนวายงมความไมเทาเทยมในการบรการ

ทางสาธารณสขและการเขาถงบรการทางการแพทย โดยเฉพาะในประเทศทยากจนและใน

พนททหางไกลความเจรญ

นอกจากนยงพบวาอตราการเสยชวตของมารดาในทวปแอฟรกาและเอเชยใตยงอยใน

ระดบสง และยงไมมแนวโนมลดลงจนถงเปาหมายทตงไวในป ค.ศ. 2015 สาเหตหลกของ

การเสยชวตเกดจากภาวะแทรกซอนระหวางการคลอดบตร ซงเกดจากการคลอดทไมได

อยในความดแลของแพทยหรอพยาบาลผดงครรภ โดยพบวามากกวาครงหนงของผหญง

ในทวปแอฟรกาคลอดบตรเองทบาน โดยปราศจากความชวยเหลอทางการแพทยเมอเกด

เหตการณฉกเฉนหรอภาวะแทรกซอน และอตราการผาคลอดในหลายๆ ประเทศของทวป

แอฟรกายงตำกวา 5% ซงตำกวาอตราการผาคลอดในประเทศอนๆ ทวโลก

จากรายงานของ United Nations Children’s Fund (UNICEF) เรองวธการทจะทำใหเกด

ความสำเรจและบรรลเปาหมายของ MDGS โดยเทาเทยมกนของทกประเทศทวโลก

(Achieving the MDGS with equity และ Narrowing the gaps to meet the goals)

พบวาการทจะบรรลเปาหมายของ MDG 4 และ 5 จำเปนตองมการสงเสรมใหเกดความ

เทาเทยมในการกระจายตวและการเขาถงบรการดานสขภาพ ไมวาจะเปนยาหรอเครองมอ

แพทย โดยเฉพาะในประเทศยากจนและดอยพฒนาทวโลก ขณะเดยวกนทกๆ หนงลาน

เหรยญสหรฐทลงทนในดานสาธารณสขเพอมารดาและทารกจะชวยลดอตราการเสยชวต

ของทารกทวโลกไดถง 60% จากอตราการเสยชวตในปจจบน

นอกจากน Dr.Helene MÖller ไดเสนอแนะแนวทางการสงเสรมใหเกดความเทาเทยมในการ

เขาถงบรการดานสขภาพของประชนในพนทยากจนและหางไกลความเจรญ 3 แนวทาง ดงน

1. เพมจำนวนและกระจายสถานบรการดานสาธารณสขใหครอบคลมทกพนท เพอให

ประชาชนเขาถงไดงาย

2. เพมมาตรการลดคาใชจายของคนไข เชน ลดคาบรการทางการแพทย สนบสนน

คาใชจายในการเดนทางมาพบแพทย

3. กระตนใหบคลากรดานการแพทยลงชมชนเพอใหบรการดานสาธารณสขพนฐาน

กบประชาชนแทนทจะเปนฝายตงรบอยในสถานพยาบาลเพยงอยางเดยว



การทจะบรรลเปาหมายแหงสหสวรรษใหไดภายในป ค.ศ. 2015 นน คงตองอาศยความ

รวมมอจากทกภาคสวนทงภาครฐและเอกชนเพอใหเกดความเทาเทยมในการเขาถงบรการ

ทางการแพทยของประชากรทวโลกอยางแทจรง

การเพมการเขาถงเครองมอแพทยจากประสบการณของประเทศกานา Mr.John Zienaa

Ghana Health Service

นอกจากการมเครองมอแพทยทเพยงพอและกระจายอยางทวถงในทกพนทของประเทศ

แลว การซอมแซมหรอบำรงรกษาใหเครองมอแพทยนนๆ ทำงานไดอยางมประสทธภาพ

ยงเปนสงสำคญและจำเปน ซงในหลายๆ พนทยงขาดแคลนบคลากรหรอชางเทคนคทม

ความรความสามารถในการซอมบำรงเครองมอแพทย

ประเทศกานาเปนประเทศเลกๆ ประเทศหนงในทวปแอฟรกาทเคยเผชญกบปญหาดงกลาว

เนองจากขาดแคลนหนวยงานซอมบำรงเครองมอแพทยซงในชวงป ค.ศ. 1940-1990

กองวศวกรรมบรการทคอยดแลและซอมบำรงเครองมอแพทยทวทงประเทศมอยเพยง

2 แหง โดยเปนหนวยวศวกรรมบรการในโรงเรยนแพทยทำใหเกดการขาดแคลนบคลากร

ทจะซอมบำรงเครองมอแพทยอยางมาก นอกจากนบคลากรทมอยยงขาดความร

ความเขาใจในเทคโนโลยทซบซอนของเครองมอแพทยบางชนด ปญหาทตามมาคอ

เครองมอแพทยทชำรดถกทงรางไมมการซอมแซม และเครองมอแพทยทมความซบซอน

ไมไดถกใชงานจงนำไปสปญหาการขาดแคลนเครองมอแพทยในทสด



เมอเลงเหนถงปญหาสำคญดงกลาวน รฐบาลกานาจงไดออกมาตรการเพอแกไขปญหา

โดยจดตงสถาบนฝกอบรมบคลากรดานวศวกรรมการแพทย (Biomedical engineering)

ซงมการเรยนการสอนเกยวกบวศวกรรมการแพทย โดยปจจบนมถง 5 แหงในประเทศ

กานา นอกจากนแทนทจะมสถาบนใหบรการดานวศวกรรมบรการ (engineer service)

เพยง 2 แหงดงแตกอน รฐบาลกานายงไดกระจายจำนวนบคลากรและตงหนวยงานดาน

เทคนค (technical unit) ในพนทหลายแหงของประเทศตงแตโรงพยาบาลขนาดใหญ

อยางโรงพยาบาลศนยไปจนกระทงโรงพยาบาลขนาดเลก เชน โรงพยาบาลชมชน

จากมาตรการดงกลาวทำใหจำนวนเครองมอแพทยทสามารถใชงานไดจรงในประเทศ เพม

จาก 64.3% ของเครองมอแพทยทงหมดในป ค.ศ. 1989 เปน 88.6% ในป ค.ศ. 2006

นอกจากนสถาบนตางๆ ยงไดจดอบรมการบรหารจดการเครองมอแพทย (medical

equipment management) เปนระยะๆ เพอใหบคลากรดานนไดเพมพนความรให

ทนสมยและเกดการเรยนรทตอเนอง และยงไดวางรากฐานระบบสงตอในกรณทบคลากร

ในทองถนไมสามารถซอมบำรงเครองมอแพทยทมความซบซอนได นอกจากนยงไดจดตง

กองทนเพอการซอมบำรงเครองมอแพทย โดยอาศยความรวมมอจากหลายภาคสวน

ทงภาครฐและเอกชน และในอนาคตประเทศกานาไดกำหนดการทำนโยบายดานสขภาพ

โดยใชขอมลทเปนเวชปฏบตแบบองหลกฐาน (evidence based health technology

policy) เพอใหการใชเครองมอแพทยในการดแลรกษาคนไขเกดประโยชนมากทสด

ประโยชนของการพฒนาเครองมอแพทยใหเหมาะสมกบบรบทของทองถน Mr.Luciano Moccia

East Meets West Foundation

ทกๆ ปมเดกแรกเกดจำนวน 4 ลานคนเสยชวตดวยโรคทสามารถรกษาได ถงแมวาอตรา

การเสยชวตของทารกแรกเกดในชวง 10 ปทผานมาไดลดลงอยางมาก แตในประเทศดอย

พฒนาอตราการเสยชวตของทารกแรกเกดยงไมลดลง นอกจากอตราการเสยชวตแลว

อตราความพการของทารกแรกเกดในประเทศดอยพฒนายงอยในระดบสง สาเหตหนงของ

ปญหานเกดจากการขาดแคลนเครองมอแพทย และเครองมอแพทยทมอยไมเหมาะสม

ในการใชงาน เนองจากการขาดแคลนบคลากรทมความรเกยวกบเครองแพทย และการ

ขาดแคลนอะไหลสำหรบซอมแซมเมอเครองมอชำรด

เพราะฉะนนการลดอตราการเสยชวตและพการในทารกแรกเกด นอกจากการเพมจำนวน

เครองมอแพทยพนฐานในการชวยชวตทารกแลว ยงตองมการปรบปรงเครองมอแพทยให

เหมาะสมกบทองถนนนๆ โดยคำนงถงปจจยตางๆ เหลาน

• ควรจะเปนเครองมอแพทยทคดคนและพฒนาโดยนกวจยในประเทศนนๆ โดยอาจ

จะอาศยความรวมมอจากนกวจยตางชาตทมความรความเชยวชาญ



• ควรจะมราคาทเหมาะสมทประเทศหรอคนในประเทศนนๆ สามารถจายได

• ควรใชเทคโนโลยทไมซบซอนและเหมาะสมกบทองถนนนๆ

• ควรจะเปนเครองมอแพทยทใชงาย รวมทงมคมอการใชงานทอานงายและใชภาษา

ทองถน

• ควรจะเปนเครองมอททนทาน สามารถซอมแซมและดแลรกษาไดงายเมอเครองมอ

เสยหรอชำรด

เพอการพฒนาเครองมอแพทยทเหมาะสมกบทองถน มลนธ East Meets West ไดกอตง

โครงการ The Breath of Life ขนในประเทศกำลงพฒนา 4 ประเทศคอ ลาว เวยดนาม

กมพชา และตมอรตะวนออก โครงการนไดรวมมอกบองคกร MTTS (Medical Technology

Transfer & Services) คดคนเครองมอแพทยพนฐานทใชชวยชวตทารกแรกเกด เชน

เครอง CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) และเครอง LED Phototherapy

ซงเครองมอเหลานเปนเครองทไมซบซอน มความทนทาน ไมตองดแลรกษามาก จงทำให

บคลากรในทองถนสามารถนำเครองมอไปใชไดอยางมประสทธภาพ

หลงจากทไดมการกระจายเครองมอแพทยเหลานไปในโรงพยาบาลกวา 200 แหงใน

4 ประเทศดงกลาว พบวาอตราการเสยชวตของทารกในประเทศเหลานลดลงถง 50% และ

ลดจำนวนการเปลยนถายเลอด (exchange transfusion) ในเดกทมภาวะเหลองไดอยางม

ประสทธภาพ

จะเหนไดวานอกจากจำนวนเครองมอแพทยทพอเพยงแลว เครองมอแพทยทมความ

เหมาะสมกบทองถน ยงเปนปจจยสำคญทชวยลดอตราการเสยชวตของทารกแรกเกดได

อยางมประสทธภาพ

รปท 1 เครอง CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)

ทคดคนขนเองในประเทศกำลงพฒนา



ถงยางอนามยกบการปองกนปญหาการแพรกระจายของไวรส HIV ในประเทศไทย Dr.Wiwat Rojanapithayakorn

World Health Organization, Mongolia

ปจจบนประโยชนจากการใชเครองมอแพทยมมากมายทงการวนจฉยโรค การปองกน

การรกษา การคมกำเนด และการบำบดฟนฟผทเจบปวยและพการจากโรคตางๆ ซง 15%

ของเครองมอแพทยทงหมดเปนเครองมอทผปวยสามารถใชเพอดแลตนเองได

เครองมอแพทยทผปวยสามารถใชไดเองมความหลากหลายตงแตเครองมอทอาศยเทคโนโลย

ทมความซบซอน เชน เครองชวยหายใจ (Respiratory equipment) เครองมอแพทยทใช

ในการดแลทารกแรกเกด (infant care device) ไปจนถงเครองมอพนฐาน เชน รถเขน

คนพการ เครองมอตรวจการตงครรภดวยตนเอง อปกรณคมกำเนด เชน ยาคมกำเนด

และถงยางอนามย

จะเหนไดวาเครองมอแพทยอยางเชน เครองวดความดนโลหตทบาน แผนตรวจนำตาลใน

ปสสาวะ เครองวดระดบนำตาลดวยตนเอง มประโยชนอยางมากในการชวยใหผปวยสามารถ

ดแลตนเองและเฝาตดตามระวงผลแทรกซอนจากโรคหรอการรกษาดวยตนเอง โดยไมจำเปน

ตองเสยเวลามาโรงพยาบาล

นอกจากนหนงในเครองมอแพทยพนฐานทมการใชแพรหลายมากทสด คอ ถงยางอนามย

นอกจากการคมกำเนดแลว ถงยางอนามยยงชวยปองกนโรคตดตอจากเพศสมพนธ เชน

โรคเอดส ซฟลส และหนองใน เพราะฉะนนในปจจบนทโรคเอดสเปนโรคตดตอทางเพศ

สมพนธทรายแรงและแพรระบาดอยางรวดเรวไปทวโลก การรณรงคใหใชถงยางอนามย

เมอมเพศสมพนธจงเปนมาตรการหนงทชวยลดการแพรระบาดของโรคเอดสได

ในประเทศไทยไดมมาตรการปองกนโรคตดตอจากเพศสมพนธโดยใชถงยางอนามยหลาย

มาตรการ ดงน

1. ใหความรกบประชาชนถงประโยชนของถงยางอนามยในการคมกำเนดและการ

ปองกนโรคตดตอทางเพศสมพนธ

2. แจกจายถงยางอนามยใหกบประชาชน

3. มการควบคมคณภาพในการผลตถงยางอนามย

4. สงเสรมใหมการใชสารหลอลนควบคไปกบการใชถงยางอนามย

5. รณรงคใหประชาชนมทศนคตทดในการใชถงยางอนามยเพอปองกนโรคตดตอทาง

เพศสมพนธ

6. รณรงคใหมการใชถงยางอนามย 100% ในสถานบรการทางเพศ (The 100%

Condom Use Programme: CUP)

โครงการ CUP เปนโครงการรณรงคใหกลมผใหบรการทางเพศใชถงยางอนามยเพอปองกน

การแพรเชอไวรสเอดส โดยวตถประสงคหลกของโครงการคอ การใชถงยางอนามยทกครง

ทมการใหบรการทางเพศในทกๆ สถานบรการ โครงการนเรมดำเนนการนำรองในป

พ.ศ. 2532 และเรมดำเนนโครงการทวประเทศในป พ.ศ. 2535 โดยมหลกการในการ

ดำเนนงาน ดงน



1. กระตนใหผบรการทางเพศปฏเสธการใหบรการถาลกคาไมยนยอมใชถงยางอนามย

2. ลกคาทมาใชบรการทางเพศไมมสทธเลอกทจะใชหรอไมใชถงยางอนามย

3. เพอใหเกดความยงยนของโครงการน เจาหนาทรฐและเจาของสถานบรการทางเพศ

เปนผรบผดชอบในการสงเสรมและสนบสนนการใชถงยางอนามยทกครงทให

บรการทางเพศ

โดยมวธการปฏบตเพอใหบรรลวตถประสงคและเปาหมายของโครงการ ดงน

1. มการรวมมอกนระหวางเจาหนาทรฐและผประกอบการในการปฏบตเพอใหบรรล

วตถประสงคของโครงการ

2. ถาลกคาปฏเสธการใชถงยางอนามยจะไมมการใหบรการทางเพศแกลกคาคนนน

3. ขยายมาตรการการดำเนนงานใหครอบคลมสถานบรการทางเพศทกรปแบบและทก

พนท เพอใหลกคาไมสามารถซอบรการทางเพศทปราศจากการใชถงยางอนามยได

4. มมาตรการควำบาตรกบสถานบรการทางเพศทไมใหความรวมมอในการดำเนนงาน

คณะกรรมการโรคเอดสแหงชาตเปนผรบผดชอบการดำเนนงานของโครงการ และได

ประชมรวมกบเจาของสถานบรการทางเพศ นอกจากนยงใหความรเรองการใชถงยาง

อนามยและการปองกนโรคตดตอทางเพศสมพนธใหกบผใหบรการทางเพศ รวมทง

การแจกจายถงยางอนามย สารหลอลน และเอกสารความรเกยวกบโรคเอดสใหกบผให

บรการทางเพศ เพอกระตนใหมการใชถงยางอนามยมากขน

จากการประเมนผลการดำเนนงานพบวาหลงจากเรมดำเนนโครงการ อตราการใชถงยาง

อนามยในหมผใหบรการทางเพศเพมขน และอตราการเกดโรคตดตอทางเพศสมพนธ

ลดลง

รปท 2 กราฟแสดงจำนวนผปวยโรคตดตอทางเพศสมพนธทลดลง

หลงจากการดำเนนโครงการ 100% Condom Use Programme ในประเทศไทย

รปท 3 กราฟแสดงจำนวนผตดเชอไวรส HIV หลงจากการดำเนนโครงการ 100%

Condom Use Program ในประเทศไทย และจำนวนผตดเชอไวรส HIV

ทคาดการณวาจะเพมขน ถาไมมการดำเนนการโครงการดงกลาว



นอกจากนยงพบวาจำนวนของคนทตดเชอไวรส HIV ในประเทศไทยตงแตป พ.ศ. 2534

จนถงปจจบนมประมาณ 1 ลานคน ซงไมเพมขน โดยมการประมาณวาถาไมมโครงการ

CUP จำนวนของคนทตดเชอไวรส HIV ในปจจบนจะสงถงเกอบ 10 ลานคน

อดตนายกรฐมนตร พ.ต.ท. ทกษณ ชนวตร ไดประกาศในการประชมนานาชาตเกยวกบ

โรคเอดส เมอวนท 11 กรกฎาคม พ.ศ. 2547 วาโครงการ 100% CUP สามารถปองกน

ประชากร 5 ลานคนไมใหตดเชอไวรส HIV จะเหนไดวาถาไมมโครงการ 100% CUP

โรคเอดสจะแพรกระจายอยางรวดเรวในประเทศไทยในอตราเดยวกบการแพรกระจายใน

ประเทศแถบทวปแอฟรกา

รปท 4 กราฟแสดงเปอรเซนตของผตดเชอไวรส HIV

เปรยบเทยบระหวางประเทศในแถบแอฟรกาใตและประเทศไทย

การสงเสรมใหเกดการใชเครองมอแพทยในการปองกนโรคดวยตวเอง เชน การใชถงยาง

อนามย เปนสวนหนงของความสำเรจในการปองกนการตดเชอไวรส HIV ในประเทศไทย

และประเทศในทวปเอเชย นอกจากนโครงการ 100% CUP ยงไดปองกนแมและเดกทารก

ใหปลอดภยจากการตดเชอ HIV อกดวย

ผลสำเรจของโครงการ 100% CUP เปนการยนยนอยางดวาการใชเครองแพทยพนฐาน

ราคาถก และทกคนสามารถหาซอได รวมไปกบการมแผนการดำเนนงานทชดเจนและ

รดกม สามารถแกไขปญหาทสำคญทางสาธารณสขอยางเชนปญหาการระบาดของไวรส

HIV ได



การใชแนวทางเวชปฏบตเพอใหเกดความเทาเทยมกนทางการแพทยในประเทศเมกซโก Dr.Maki Esther Ortiz Dominguez

Ministry of Health, Mexico

ประเทศเมกซโกเปนประเทศทมระบบการใหบรการทางการแพทยทแบงตามระบบประกน

สขภาพของประเทศ โดยลกจางของบรษทหรอของรฐบาลจะใชสทธระบบประกนสขภาพ

ซงขนอยกบสถานบรการของภาครฐ สวนคนทไมอยในระบบการจางงานจะใชสทธการ

รกษาทเรยกวา Seguro Popular โดยขนกบระบบประกนสขภาพแหงชาตของกระทรวง

สาธารณสข (Public health insurance institute of the Mexican Ministry of Health)

ระบบการรกษาทแยกออกเปนสวนๆ นกอใหเกดความไมเทาเทยมในการใหบรการทางการ

แพทย ทงในดานระบบการจดการ การเบกจายเงน และคณภาพการดแลรกษาผปวย

เพอแกไขปญหาความแตกตางของระบบการใหบรการทางการแพทย กระทรวงสาธารณสข

ของเมกซโกไดดำเนนการ 2 วธ คอ

1. Portability คอ การสรางฐานขอมลอเลกทรอนกสเพอเกบขอมลคนไขโดยเปน

ฐานขอมลกลางททกสถานบรการทางการแพทยสามารถเขาถงไดเพอใหเกดความ

ตอเนองในการดแลรกษาผปวยในกรณทมการเขารบการรกษาตางสถานพยาบาล

2. Convergence คอ ความพยายามใหเกดมาตรฐานการรกษาทเทาเทยมไมวา

ผปวยจะใชสทธการรกษาแบบใดหรอเขารบการรกษาในสถานพยาบาลใดๆ

จากแนวทางการแกไขปญหาในสวนท 2 ทำใหเกดการจดตงคณะทำงานจดทำแนวทาง

เวชปฏบต (Clinical Practice Guideline: CPG) ในระดบประเทศ เพอใหเกดมาตรฐาน

เดยวกนในการดแลรกษาผปวยทวประเทศ นอกจากนการรกษาทอยบนมาตรฐานเดยวกน

ยงงายตอการจดสรรงบประมาณและกำลงคน และการรกษาตาม CPG ยงสงเสรมให

แพทยมความรททนสมยและรกษาคนไขโดยองกบความรทไดมาจากหลกฐานเชงประจกษ

(evidence based medicine) มากกวาประสบการณสวนตว

ในป ค.ศ. 2007 ไดมการสำรวจสถานการณปจจบนของการทำ CPG ในประเทศเมกซโก

ผลการสำรวจพบวา ม CPG ทถกจดทำขนมาในประเทศเมกซโกมากถง 1,400 แนวทาง

แตกลบไมเปนทรจกและไมถกนำมาใชอยางกวางขวางในหมแพทยและบคลากรทางการ

แพทย นอกจากนระเบยบวธในการจดทำ CPG ยงไมไดมาตรฐานและไมเปนระบบเดยวกน

ซงขอมลทอางองสวนใหญไดจากประสบการณของผเชยวชาญมากกวาขอมลทไดจาก

หลกฐานทมความนาเชอถอ

จากผลการสำรวจนทำใหกระทรวงสาธารณสขของเมกซโกจดตงคณะกรรมการแหงชาต

ในการจดทำ CPG (Clinical Practice Guidelines National Committee) โดยแบง

การทำงานออกเปน 3 กลม คอ

1. Strategic group of Development (CENETEC)

2. Strategic group of Implantation and Diffusion (DGCES)

3. Strategic group of Evaluation of the Utilization (DGED)



จากการแบงคณะทำงานออกเปน 3 กลมทำใหเหนไดวานอกจากการใหความสำคญใน

การพฒนา CPG แลว ประเทศเมกซโกยงใหความสำคญตอการนำ CPG ไปใชจรง

และการประเมนผลหลงการนำไปใชวา CPG นนกอใหเกดความเปลยนแปลงในการดแล

รกษาผปวยจรงหรอไม

รปท 5 กระบวนการจดทำ CPG ในประเทศเมกซโก

ในป ค.ศ. 2010 คณะกรรมการแหงชาตในการจดทำ CPG ประเทศเมกซโกไดจดทำ

CPG จำนวน 203 แนวทาง ซงไดนำไปเผยแพรใหกบบคลากรทางการแพทยและประชาชน

ทวไปผานเวบไซต http://www.cenetec.salud.gob.mx

การจดทำ CPG ใหประสบผลสำเรจตองอาศยความรวมมอจากทกภาคสวน ทงแพทย

เฉพาะทาง แพทยทวไป ผมสวนไดสวนเสยทงจากภาครฐและเอกชน ปจจบนประเทศ

เมกซโกมบคลากรทางการแพทยถง 1,500 คนทอาสาสมครเขารวมจดทำ CPG โดยไมได

รบผลตอบแทน อยางไรกตาม ถงแมวาประเทศเมกซโกจะประสบความสำเรจในการจด

ทำ CPG เพอใชเปนมาตรฐานในการดแลรกษาผปวย แตยงคงตองตดตามวดผลตอไปวา

CPG ททำขนนสามารถนำไปใชไดจรงในทางปฏบต และกอใหเกดประโยชนกบผปวยใน

ประเทศอยางเทาเทยมกนทกคน



การดแลรกษาโดยมผปวยเปนศนยกลาง Mr.Jeremiah Mwangi

International Alliance of Patients’ Organizations

ในป ค.ศ. 1999 ไดมการกอตงองคกร International Alliance of Patients’ Organizations

(IAPO) โดยมวตถประสงคเพอเปนองคกรสากลทเปนตวแทนของผปวยทวโลก ปจจบนม

ประเทศทเขารวมเปนสมาชกจำนวน 50 ประเทศ และ IAPO เปนตวแทนของผปวย 365

ลานคนทวโลก โดยวสยทศนของ IAPO คอการรกษาโดยมผปวยเปนศนยกลาง (Patient

centered approach) ซงพนธกจหลกของ IAPO ม 3 ประการ ดงน

1. คำนงถงการมสวนรวมในการรกษาของผปวย

(Realizing active partnerships with patients’ organizations)

2. Advocating internationally

3. Building cross-sector alliances

หลกการดแลแบบมผปวยเปนศนยกลาง คอ

• การรกษาโดยคำนงถงสทธ ความตองการ ความเชอ และขอจำกดของผปวยแตละคน

• กระตนและสงเสรมใหผปวยมสวนรวมตดสนใจในการรกษา

• สงเสรมใหผปวยมสวนรวมในนโยบายดานสขภาพ

• สงเสรมใหเกดความเทาเทยมในการเขาถงบรการดานสขภาพของผปวยทกระดบชน

• สงเสรมใหผปวยไดรบขอมลทถกตองและครอบคลมเกยวกบโรคและการรกษา

เนองจากผปวยเปนผทรดทสดเกยวกบอาการทตวเองเปน รวมถงขอจำกดในการรกษา

ดานตางๆ เพราะฉะนนการสงเสรมใหผปวยมสวนรวมตดสนใจในการรกษาจะสงผล

ใหการรกษานนมประสทธภาพมากยงขน



การสงเสรมใหเกดความเทาเทยม ในการเขาถงเครองมอแพทย และการใชเครองมอแพทย

อยางปลอดภย

4


การพฒนาและสงเสรมใหเกดการเขาถง เครองมอรงสรกษาอยางเทาเทยมกน Mr.Graeme Morgan, Dr.Joanna Izewska

International Atomic Energy Agency

ปจจบนอบตการณของโรคมะเรงไดเพมมากขนทกป หนงในวธทสำคญของการรกษา

โรคมะเรงคอ รงสรกษา (radiotherapy) โดยพบวาประมาณ 50% ของผปวยโรคมะเรง

จำเปนตองไดรบรงสรกษา ถงแมวารงสรกษาจะเปนวธการรกษาโรคมะเรงทสำคญแตใน

หลายประเทศโดยเฉพาะประเทศกำลงพฒนาและประเทศยากจนกลบขาดแคลนเครองมอ

ฉายรงส เนองจากขอจำกดหลายประการโดยเฉพาะอยางยงคาใชจายในการกอตงศนย

รงสรกษา ซงพบวาการกอตงศนยรงสรกษาแบบพนฐานหนงศนยจะมคาใชจายประมาณ

3-5 ลานเหรยญสหรฐ นอกจากนยงมขอจำกดดานการขาดแคลนบคลากรทมความรความ

เชยวชาญเกยวกบเครองมอรงสรกษา และการขาดแคลนการบำรงรกษาเครองมอฉายรงส

ทด ซงจากขอจำกดหลายประการดงกลาวทำใหผปวยโรคมะเรงในประเทศกำลงพฒนา

และประเทศยากจนไมไดรบการรกษาทเหมาะสม

ถงแมวาเครองมอแพทยจะมประโยชนอยางมากในการดแลรกษา และชวยเหลอชวตคนไข แตเครองมอแพทยกอาจกอใหเกดอนตราย

อยางมากไดเชนกน หากมการนำไปใชอยางไมถกวธ หรอมการจดการเครองมอแพทยทชำรดอยางไมถกตอง

Dr.Arshad Altaf

Vanderbilt Institute for Global Health & Bridge Consultants Foundation, Pakistan



ดวยเหตผลดงกลาวจงไดมการจดต ง สำนกงานพลงงานปรมาณระหวางประเทศ

(International Atomic Energy Agency: IAEA) ซงเปนองคกรทสงเสรมใหเกดการเขาถง

เครองมอและบรการของรงสรกษาอยางเทาเทยมกนของประชากรทวโลก โดยไมไดเนนท

การกระจายเครองฉายรงสอยางเดยว แตยงเนนการพฒนาบคลากรใหมความรความ

ชำนาญดานรงสรกษา เพอใหเกดการใหบรการรงสรกษาอยางมประสทธภาพและเทาเทยม

กนมากทสด โดยพนธกจของ IAEA มดงน

1. สงเสรมและชวยเหลอใหมการจดตงศนยรงสรกษาและพฒนาความร เกยวกบ

เครองมอทใชในรงสรกษา โดยปจจบน IAEA ชวยใหมการกอตงศนยรงสรกษาแลว

จำนวน 132 ศนยใน 72 ประเทศ

2. กอตงโครงการ Programme of Action for Cancer Therapy (PACT)

3. กอตงวารสารของ IAEA เพอตพมพงานวจย สอการสอน คำแนะนำ และคมอ

ปฏบตงาน

4. จดการประชมเชงปฏบตการเพอพฒนาศกยภาพของบคลากรดานรงสรกษา

5. ดำเนนการตรวจสอบคณภาพเพอการพฒนาและปรบปรงการใหบรการของรงสรกษา

หนงในโครงการของ IAEA คอ The Directory of Radiotherapy Centres (DIRAC)

ซงกอตงในป ค.ศ. 1959 โดยจดทำฐานขอมลเกยวกบโครงสรางพนฐานของระบบรงส

รกษา (radiotherapy infrastructure) ทวโลก และเรมจดทำฐานขอมลอเลกทรอนกส

เมอป ค.ศ. 1995 ซงฐานขอมลของ DIRAC ประกอบดวย จำนวนเครองฉายรงสรกษา

ระยะไกล (teletherapy machine) จำนวนเครองมอและทรพยากรสำหรบการฉายรงส

รกษาระยะใกล (sources and devices used in brachytherapy) เครองมอสำหรบวด

ปรมาณรงส (equipment for dosimetry) เครองมอสำหรบคำนวณปรมาณรงสทควรจะ

ไดรบในการรกษาคนไขแตละคน (imaging patient dose calculation) และการควบคม

คณภาพของเครองฉายรงสรกษา

จากผลการสำรวจของ DIRAC พบวาในปจจบน

• มศนยรงสรกษา 7,000 ศนยใน 159 ประเทศทวโลก

• มเครอง Operational external beam radiotherapy machines จำนวน 12,400

เครอง แบงเปนเครอง Accelerators จำนวน 9,900 เครอง และเครอง Co-60

จำนวน 2,500 เครอง

• มเครองฝงแรเพอรกษามะเรง จำนวน 2,700 เครอง

• มบคลากรดานรงสรกษา 55,700 คน

จากผลการสำรวจยงพบวาจำนวนศนยและเครองมอรงสรกษากระจายอยในประเทศพฒนา

แลวในทวปยโป ออสเตรเลย และอเมรกาเหนอ โดย 80% ของเครองมอรงสรกษากระจาย

อยในประเทศพฒนาแลว อก 20% อยในประเทศกำลงพฒนา ขณะทประเทศดอยพฒนา

หลายประเทศในทวปแอฟรกาไมมเครองฉายรงสรกษาเลย

รปท 6 แสดงจำนวนการกระจายตวของเครองรงสรกษา



ในป ค.ศ. 2010 ประมาณวาในประเทศกำลงพฒนายงขาดแคลนเครองมอรงสรกษา

จำนวน 3,500 เครอง แตในอก 10 ปขางหนาจำนวนผปวยโรคมะเรงจะเพมขน 9.9

ลานคนตอป ประเทศกำลงพฒนาเหลานตองการเครองมอรงสรกษาถง 10,000 เครอง

จงจะเพยงพอตอการดแลรกษาผปวยไดทงหมด

ดวยเหตผลดงกลาว IAEA จงไดจดตงโครงการ PACT ขน ซงเปนโครงการทอาศยความ

รวมมอจากองคกรระหวางประเทศ ภาคเอกชน เอนจโอ และองคการอนามยโลกเพอให

เกดการกระจายเครองมอรงสรกษาไปยงประเทศยากจน รวมทงมการปรบปรงและพฒนา

เครองมอรงสรกษาใหมความเหมาะสม ปลอดภยและมประสทธภาพมากทสด

การใชเครองมอแพทยอยางปลอดภย บทเรยนจากประเทศปากสถาน Dr.Arshad Altaf

Vanderbilt Institute for Global Health &

Bridge Consultants Foundation, Pakistan

ถงแมวาเครองมอแพทยจะมประโยชนอยางมากในการดแลรกษาและชวยเหลอชวตคนไข

แตเครองมอแพทยกอาจกอใหเกดอนตรายอยางมากไดเชนกน หากมการนำไปใชอยาง

ไมถกวธหรอมการจดการเครองมอแพทยทชำรดอยางไมถกตอง ประเดนทมการกลาว

ถงกนมากคอ การใชเขมฉดยาอยางไมปลอดภย และพษจากสารปรอททเปนสวนประกอบ

ในการผลตเครองมอแพทย

ประเทศปากสถานเปนประเทศหนงทมการใชเขมฉดยาอยางไมปลอดภยซงกอใหเกดการ

แพรระบาดของโรคตดตอทางโลหตอยางมาก เชน ไวรสตบอกเสบบและซ (Hepatitis

B, C) หรอไวรส HIV



ประเทศปากสถานเปนประเทศกำลงพฒนาทมประชากรมากเปนอนดบ 6 ของโลก

และโรคไวรสตบอกเสบบและซเปนปญหาสาธารณสขทสำคญอนดบตนๆ ของประเทศ

เนองจากประชากรในประเทศและบคลากรทางการแพทยมคานยมในการฉดยาเพอบรรเทา

อาการเจบปวยจากโรคตางๆ ทำใหอตราการฉดยาของประเทศปากสถานสงถง 13.6 ครง

ตอประชากรหนงคนในหนงป และจากผลการสำรวจพบวา 93% ของการฉดยาในสถาน

บรการของเอกชนเปนการฉดยาทไมจำเปน นอกจากน 75-94% มการนำอปกรณการ

ฉดยากลบมาใชซำอก สวนในสถานบรการของรฐบาลมถง 12% ทนำเขมฉดยากลบมาใช

ซำ จากขอมลดงกลาวจะเหนไดวาการฉดยาทไมจำเปนและการนำเขมฉดยากลบมาใชซำ

เปนสาเหตทสำคญของการแพรระบาดของเชอไวรสตบอกเสบบและซ

จากผลการวจยปจจยเสยงของการตดเชอไวรสตบอกเสบบในเมองการาจ พบวาผทฉดยา

มากกวา 1 ครงมอตราสวนของโอกาส (odds ratio) ในการตดเชอไวรสตบอกเสบบ

เปน 6.3 เทาเมอเทยบกบผทไมไดฉดยา และจากผลการวจยเรองปจจยเสยงของการ

ตดเชอไวรสตบอกเสบซในเมองอสลามาบด พบวาผทฉดยามากกวา 10 ครงขนไป

มความเสยงในการตดเชอไวรสตบอกเสบซมากกวาผทไมไดฉดยา 3.1 เทา

นอกจากนจากการสำรวจในเมอง Sindh ในสถานบรการทไมไดมาตรฐานมการนำเขม

ฉดยากลบมาใชใหมสงถง 50% หรอแมแตสถานบรการของรฐกยงมการนำเขมฉดยากลบ

มาใชใหมถง 30%

จากขอมลเหลานทำใหรฐบาลปากสถานตระหนกถงอนตรายจากการฉดยาทไมปลอดภย

จงไดตงหนวยงานทชอวา Center of Injection Safety ในป ค.ศ. 2006 ซงจาก

ผลการดำเนนงานของหนวยงานนทำใหการฉดยาในปากสถานมความปลอดภยมากขน

แตยงพบวาอตราการฉดยาทไมปลอดภยยงคงสงในหมแพทยทเปดคลนกเปนของตวเอง

และในสถานพยาบาลทไมไดมาตรฐานโดยเฉพาะในพนทชนบท

จากปญหาดงกลาวทำใหรฐบาลปากสถานตองดำเนนนโยบายใหมๆ โดยมการตง Injection

Safety Clinic เพอใชเปนโมเดลการใหการฉดยาทปลอดภยแกประชาชน นอกจากนยง

รวมกบองคการอนามยโลกในการฝกอบรมบคลากรจากทกพนทของประเทศใหมความร

เรองการฉดยาทถกตองและปลอดภย และทสำคญยงไดผลกดนใหรฐบาลออกกฎหมาย

ลงโทษผทใหบรการฉดยาทไมปลอดภยเพอลดอตราการแพรเชอของโรคไวรสตบอกเสบบ

และซ และไวรส HIV ซงเปนปญหาทางสาธารณสขทสำคญของโลก



การรณรงคเพอยตการใชปรอทในวงการแพทย Ms.Faye V. Ferer

Health Care Without Harm, Southeast Asia

ปจจบนไดมการจดตงองคกร Health Care Without Harm (HCWH) ซงเปนองคกรทเกด

จากความรวมมอระหวางองคกรตางๆ จำนวน 443 องคกรจาก 52 ประเทศ โดยม

จดประสงคเพอใหเกดการดแลรกษาคนไขทปลอดภยทงตอตวคนไขเองและประชากรทวไป

HCWH ไดรณรงคใหมการใชเครองมอแพทยทดแทนเครองมอแพทยทมโลหะหนกเปน

สวนประกอบอยางเชน ปรอท

ในป ค.ศ. 2001 คณะมนตรประศาสนการโครงการสงแวดลอมแหงสหประชาชาต (UNEP

Governing Council) ไดมการสำรวจพบวาปรอทเปนโลหะหนกทไมมการเสอมสลายไป

ตามธรรมชาต โดยปรอทสามารถระเหยเขาสชนบรรยากาศและปนเปอนลงมาพรอมฝน

และไหลลงสแหลงนำรวมกบปรอททเกดจากของเสยจากอปกรณการแพทย ปรอทเหลาน

จะไปสะสมในตวสตวนำ เมอมนษยบรโภคสตวนำเขาไป ปรอทกจะกลบเขามาสะสมใน

ตวคนแทนซงจะกอใหเกดอนตรายตอรางกายได

HCWH ไดตระหนกถงอนตรายของปรอทตอประชากรโลก จงไดตงเปาหมายทชอวา HCWH

Global Mercury Goal โดยมจดประสงคดงน

1. ยตการใชปรอทในวงการแพทยและอตสาหกรรมการแพทยทวโลก

2. หาอปกรณการแพทยทปลอดภยและมประสทธภาพเพอทดแทนอปกรณการแพทย

ทมปรอทเปนสวนผสม

3. กอใหเกดความรวมมอจากภาคสวนตางๆ ทงภาครฐและเอกชน เพอลดการปนเปอน

ของปรอทในสงแวดลอม

อปกรณการแพทยทมปรอทเปนสวนประกอบและใชกนอยางแพรหลายคอ เครองมอทใช

วดอณหภม หรอเทอรโมมเตอร (thermometer) และเครองวดความดนโลหต (sphygmo-

manometer) ซงในปจจบนมเครองวดอณหภมทไมมสารปรอทเปนสวนประกอบ (non-mercury

thermometer) มากมายหลายชนด ดงน

• Thermistor-based digital thermometers

• Phase-change (dot matrix) thermometers

• Tympanic infrared thermometers

• Temporal artery infrared thermometers

• Galinstan-in-glass thermometers

• Alcohol-dye thermometers

• Thermocouple-based thermometers

• Thermochomic (cholesteric) liquid crystal thermometers

และมเครองวดความดนโลหตทไมมสารปรอทเปนสวนประกอบ (non-mercury sphygmo-

manometer) ดงน

• Mechanical dial aneroid sphygmomanometer

• Digital display aneroid sphygmomanometer



• Electronic oscillometric sphygmomanometer

• Doppler-based plethysmographic blood pressure monitor

• Photocell-based blood pressure monitor

• Strain gauge-based blood pressure monitor

ในป ค.ศ. 2008 HCWH ไดชกชวนใหรานขายยาใน 28 รฐของประเทศสหรฐอเมรกาหยด

การขายเทอรโมมเตอรทมปรอทเปนสวนประกอบ และหลายประเทศในทวปยโรป เชน

เดนมารก สวเดน และเนเธอรแลนด ไดยกเลกการใชปรอทในวงการแพทยเกอบทงหมดแลว

HCWH และสำนกงานสงแวดลอมแหงยโรป (The European Environment Bureau) ได

ตงเปาหมายวาในป ค.ศ. 2012 จะกำจดเครองวดความดนทมปรอทเปนสวนประกอบออก

จากวงการแพทยได

องคการอนามยโลกไดรวมกบ HCWH เสนอแนวทางการลดการใชปรอทในวงการแพทย

ดงน

1. ใหความรกบบคลากรทางการแพทยและประชาชนทวไปถงอนตรายของปรอท

2. ดำเนนโครงการโรงพยาบาลนำรองทไมใชเครองมอแพทยทมปรอทเปนสวนประกอบ

3. เพมจำนวนโรงพยาบาลทไมใชเครองมอแพทยทมปรอทเปนสวนประกอบ

4. กำหนดนโยบายทงระดบทองถนและระดบประเทศในการหามใชเครองมอแพทยทม

ปรอทเปนสวนประกอบ

ดวยความรวมมอระหวางองคการอนามยโลก HCWH รฐบาลและองคกรทางการแพทยทว

โลก คาดวาในป ค.ศ. 2017 จะสามารถลดปรมาณเครองมอแพทยทมปรอทเปนสวนประกอบ

ไดถง 70%

โทษและผลขางเคยงของ สารกมมนตภาพรงสในวงการแพทย Dr.Caridad Borras

Universidad Federal de Pernambuco, Brazil

ปจจบนมการใชสารกมมนตภาพรงสเพอประโยชนทางการแพทยทงการวนจฉย (radio

diagnosis) เชน เครองฉายเอกซเรย (X-ray) เครอง CT Scan (Computer Tomography)

ซงในแตละปมอตราการใชเครองเอกซเรยในการตรวจวนจฉยโรคสงถง 420 ครงตอผปวย

1,000 คน และมการใชเวชศาสตรนวเคลยร (nuclear medicine) ในการวนจฉยโรค 5.6

ครงตอผปวย 1,000 คน ถงแมวาจะมการใชสารกมมนตภาพรงสอยางแพรหลายในวงการ

แพทย แตจนถงปจจบนยงไมมแนวทางทชดเจนในการปองกนผลขางเคยงและอนตราย

จากการไดรบสารกมมนตภาพรงสทมากเกนไปทงในผปวยและบคลากรทางการแพทย

สารกมมนตภาพรงสสามารถสะสมในตวคนได 3 วธคอ การซมผานทางผวหนง (absorption)

ผานทางลมหายใจ (inhalation) และผานทางการกน (ingestion) โดยผลขางเคยงจาก

การไดรบสารกมมนตภาพรงสจะแบงเปน 2 ประเภท ดงน



1. Deterministic Effect คอ ผลขางเคยงจากกมมนตภาพรงสทสามารถเกดขนไดกบ

ทกคน ถาไดรบสารกมมนตภาพรงสในปรมาณทมากพอถงระดบทจะกอใหเกดโทษ

ตอรางกาย และความรนแรงของสารกมมนตภาพรงสตอรางกายขนอยกบปรมาณ

ของสารกมมนตภาพรงสทไดรบเขาไป

2. Stochastic Effect คอ ผลขางเคยงจากกมมนตภาพรงสทไมไดมปรมาณททำให

เกดโทษตอรางกายทชดเจน แตความเสยงตอการเกดผลขางเคยงตอรางกายจะขน

กบปรมาณของสารกมมนตภาพรงสทไดรบเขาไป

สารกมมนตภาพรงสทมผลตอรางกายแบบ Deterministic Effect จะมผลตอรางกายใน

ระยะสนและระยะยาว ดงน

1. Acute Irradiation Syndrome

• ถาไดรบสารกมมนตภาพรงสในชวง 1-10 Gy

จะมผลตอการทำงานของไขกระดก (bone marrow)

• ถาไดรบสารกมมนตภาพรงสในชวง 10-50 Gy

จะมผลตอระบบทางเดนอาหาร (gastrointestinal system)

• ถาไดรบสารกมมนตภาพรงสมากกวา 50 Gy ขนไป

จะมผลตอระบบประสาทสวนกลาง (central nervous system)

2. Chronic Irradiation Syndrome

คอผลของสารกมมนตภาพรงสตอรางกายในระยะยาว จะเกดไดทงจากการสมผส

สารกมมนตภาพรงสทงตวหรอบางสวนของรางกาย โดยสารกมมนตภาพรงสจะม

ผลกบระบบประสาท (neurovegetative) ทำใหผปวยมอาการออนเพลยเรอรงได

chronic irradiation syndrome มกจะพบในผปวยทไดรบรงสรกษาหลายๆ ครง

(fractionated radiotherapy)

อวยวะทเกดผลขางเคยงไดบอยจากสารกมมนตภาพรงส คอ ผวหนงและดวงตา โดยมก

จะมการอกเสบของผวหนง (radiodermatitis) หรอแผลเรอรงได สวนผลของสาร

กมมนตภาพรงสตอดวงตาจะพบวา เลนสตาเปนสวนทไวตอสารกมมนตภาพรงสมาก

และจะเกดการตกตะกอนของโปรตน (protein coagulation) ในเลนสตา ถาไดรบสาร

กมมนตภาพรงสมากกวา 2 Gy ขนไป นอกจากนถาไดรบสารกมมนตภาพรงสมากกวา

5.0 Sievert ตอครง หรอมากกวา 0.15 Sievert ตอป ตดตอกนตอเนองจะทำใหเกด

ตอกระจก (cataract) และมผลตอการมองเหนได

นอกจากนยงพบวาผลขางเคยงจากการรบสารในลกษณะ Stochastic Effect คอ โรคมะเรง

และการเปลยนแปลงทางพนธกรรมในลกหลานของผทไดรบสารกมมนตภาพรงส โดยพบวา

ทกๆ Gy ทผปวยไดรบสารกมมนตภาพรงส จะทำใหอตราการเสยชวตจากโรคมะเรง

เพมขน และถาไดรบสารกมมนตภาพรงสในปรมาณ 4.1%/Sievert จะกอใหเกดมะเรงได

รปท 7 อตราการเสยชวตจากโรคมะเรงจากการไดรบ

สารกมมนตภาพรงสในปรมาณตางๆ



สวนผลทางดานพนธกรรม (genetic effect) พบวาสารกมมนตภาพรงสกอใหเกดการ

กลายพนธ (hereditary mutation) ในพชและสตว แตยงไมพบหลกฐานนในมนษย

ในป ค.ศ. 2010 นตยสาร New York Time ไดรายงานจำนวนผทไดรบผลขางเคยงจาก

การไดรบสารกมมนตภาพรงสเกนขนาด ซงสาเหตสวนมากเกดจากความผดพลาดของ

บคลากรและเครองมอแพทยทชำรด

ถงแมสารกมมนตภาพรงสจะมประโยชนตอวงการแพทยอยางมากมาย แตสามารถทำให

เกดโทษอยางมหนตได ถามการใชทไมถกวธ เพราะฉะนนในปจจบนจงไดมการตดตาม

และเฝาระวงผลขางเคยงทเกดจากการไดรบสารกมมนตภาพรงสโดยองคกรทเรยกวา

International Commission on Radiological Protection หรอ ICRP เพอปองกนอนตราย

และผลขางเคยงจากการไดรบสารกมมนตภาพรงสทมากเกนไป



ทศทางในอนาคตของ เครองมอแพทยในประเดนเกยวกบ

พนททมทรพยากรจำกด

5


หนงในประกาศขององคการอนามยโลก คอ เพมการเขาถงผลตภณฑและเทคโนโลยดาน

สขภาพทงในแงของคณภาพและการใชประโยชน โดยมวตถประสงคหลกคอ มงแกปญหา

ในประเทศทมทรพยากรจำกด เนองจากการพฒนาเครองมอแพทยในประเทศทมทรพยากร

มากไมสามารถนำมาใชไดกบประเทศทมทรพยากรจำกดได เนองจากขาดแคลนเจาหนาท

เทคนคการแพทย วสดอปกรณ และโครงสรางพนฐานทแตกตางกน ดงนนองคการอนามย

โลกจงไดเสาะหาและระบพนททไมสามารถเขาถงเครองมอแพทยโดยเฉพาะประเทศทม

ทรพยากรจำกด ซงในขณะนทางองคการอนามยโลกอยในระหวางการจดทำแบบแผน

การดำเนนงาน และไดเรยกรองใหทกประเทศทวโลกแจงถงปญหาและความกงวลเกยวกบ

นวตกรรมทางเทคโนโลยดานสขภาพ



นวตกรรมดานเทคโนโลยทางการแพทยอวกาศ และการนำไปประยกตใชบนพนโลก Dr.Chiaki Mukai

JAXA Space Biomedical Research Office

การบรการทางการแพทยเปนความจำเปนพนฐานสำหรบการดำรงชพของมนษยในทก

พนท รวมถงผทไปปฏบตงานในอวกาศจงเกดการแพทยอวกาศ (space medicine) ขน

ซงเปนบทบาททางการแพทยเพอคนหาเทคโนโลยดานสขภาพในการรกษาและปองกนโรค

ทเกดขนในอวกาศ เนองจากสภาวะในอวกาศมผลกระทบโดยตรงตอสขภาพ อนไดแก

สภาวะไรแรงดงดดมผลตอการทรงตว ทำใหระบบหวใจและหลอดเลอดผดปกต มวล

กระดกลดลง และกลามเนอออนแรง การทอยในระบบปดเปนเวลานานมผลกระทบตอ

จตใจ ทำใหเกดความเครยดและซมเศรา ในอวกาศมรงสคอสมก ทำใหเพมความเสยงตอ

การเปนโรคมะเรง และลดภมคมกนของรางกาย จากผลกระทบทางสขภาพดงกลาวจงม

การพฒนาเครองมอและเทคโนโลยทางการแพทยรวมถงระบบสอสารทมประสทธภาพ

เพอใหแพทยภาคพนดนใชในการวนจฉย ตดตาม ปองกน รกษาโรคใหนกบนอวกาศได

อยางมประสทธภาพ นอกจากนยงสามารถประยกตใชกบผทอาศยอยในพนทหางไกลได

อกดวย

ในสวนของการนำเทคโนโลยการสงสญญาณผานดาวเทยมมาใชประโยชนทางการแพทย

ในปจจบน ไดแก การตดตามสภาพแวดลอมทางธรรมชาตทมผลกระทบตอสภาพ เชน

คลนความรอนในยโรป การเพมขนของฝนละอองในทวปเอเชยและควนทเกดจากการ

ระเบดภเขาไฟในไอซแลนด การตดตามและคาดการณการแพรกระจายของโรคมาลาเรย

ในทวปตางๆ รวมถงใชสงขอมลในการควบคมโรคตดตอ



อนาคตของเทคโนโลยดานสขภาพ Ms.Renata Bushko

Future of Health Technology Institute

เทคโนโลยดานสขภาพไดรบการพฒนาอยางตอเนอง นกประดษฐกำลงคดคนหนยนต

ขนาดจว (Nanorobot) ทเรยกวา โครมาโลไซต (Chromallocytes) ซงสามารถเปลยน

ตำแหนงโครโมโซมของเซลลทผดปกตในรางกายมนษย ทำใหยบยงการเกดโรคและ

ความชราได โดยมความฝนวาจะสามารถสงหนยนตขนาดจวไปถงอวยวะภายในรางกาย

มนษยไดภายในป ค.ศ. 2039 ซงครบรอบ 70 ปทมนษยสามารถไปถงดวงจนทรได

ความมงหวงสงสดของการพฒนาเทคโนโลยดานสขภาพ คอ การปองกนกอนการเกดโรค

หยดยงความทกขทรมานกอนทจะมนำตา หยดยงอาการแสดงของโรคกอนทจะเจบปวด

หยดยงความผดพลาดทางการแพทยและความชรากอนทมนจะฆามนษย และหยดยง

หนยนตกอนทมนจะควบคมเรา ซงความพยายามทจะไปสความมงหวงนนคอ การรวมกน

ของวทยาศาสตรเพอชวตกบวทยาการคอมพวเตอร และการรวมกนของเครองมอแพทย

และเทคโนโลยการสอสาร เพอกาวไปสแบบอยางของความสมบรณพนสข ในอนาคต

เทคโนโลยและสารสนเทศจะเปนพนฐานทสำคญ และมการพฒนาโดยเนนผปวยเปน

ศนยกลาง ตวอยางของเทคโนโลยทอยระหวางการพฒนา ไดแก การใช Carbon Nanotubes

รกษาโรคมะเรง การใชหนยนตของเลน (toy robot) เพอชวยการเคลอนไหวของเดก

แวนตาทมระบบความจำ (memory glasses) การตรวจหาเชอมาลาเรยและเชอ HIV ดวย

โทรศพทมอถอ ซงสามารถลดคาใชจายไดมาก การเรยนการสอนทางการแพทยดวยระบบ

ดจทลโดยใชการจำลองภาพเสมอนจรง เปนตน และสดทายกำหนดเสนตายของความฝน

คอ มการใชโครมาโลไซตอยางกวางขวางภายในป ค.ศ. 2069 ซงเปนการฉลองครบรอบ

100 ป ในการเยอนดวงจนทรของมนษยชาต!



การคนหาเทคโนโลยทเหมาะสม และนวตกรรมดานเทคโนโลย

6


การคนหาเทคโนโลยทเหมาะสมและนวตกรรมดานเทคโนโลย Prof Dr.Oluyombo Awojobi

Awojobi Clinic Eruwa, Nigeria

Dr.Kristian Olson

Center for Integration of Medicine and Innovative Technology,

Massachusetts General Hospital, Harvard University, United States

Mr.Paul LaBarre

PATH

Dr.Peter A. Singer

McLauglin-Rotman Centre for Global Health &

Grand Challenges, Canada

ในสมยประชมครงท 39 ของสมชชาองคการอนามยโลก พบวาปญหาหลกดานสขภาพ

ไมใชการขาดแคลนเทคโนโลยทเหมาะสม แตเปนการใชเทคโนโลยอยางไมเหมาะสม

การแกไขปญหาในทองถนทมทรพยากรจำกดคอ การปรบใชเทคโนโลยใหเหมาะสมกบ

แตละพนทโดยเฉพาะในเขตชนบท ตวอยางเชน ประเทศไนจเรยมเครองมอแพทยทชำรด

เสยหายจำนวนมาก เชน เตยงผาตด เครองสบนำ เครองปนดความเขมขนของเลอด

และการขาดแคลนนำเกลอทใหทางเสนเลอดดำ จงเกดความตองการเปลยนแปลงใน

“เทคโนโลยทเหมาะสม” มคำจำกดความแตกตางกนไป ไดแก ใชงาย ใชไดตามตวชวด ใชไดตามความตองการ ราคาไมแพง ใหผลตอบแทนทคมคา

หรอเปนเทคโนโลยทออกแบบไดตรงความตองการของผใช



ระดบชาตโดยยอมรบการแกไขปญหาจากภายในทองถนเอง โดยวธการคดอยางรอบคอบ

และใชทรพยากรอยางจำกด เชน การประดษฐเครองปนดความเขมขนของเลอดขนเอง

การทำนำเกลอใชเองในทองถน โดยมเปาหมายทสำคญ คอ มบรการการผาตดทจำเปน

และสามารถเขาถงไดในราคาไมแพง ผใหบรการพงพอใจในงานททำ มการเชอมโยง

ระหวางเมองและชนบท และเพมมาตรฐานความปลอดภยของอาหาร

โครงการ Global Health Initiative อยในหนวยงาน Center for Integration of Medicine

and Innovative Technology (CIMIT) ซงเปนสวนหนงของมหาวทยาลยฮารวารด โครงการน

มวตถประสงคเพอยกระดบประสทธภาพของผใหบรการทางการแพทยในพนทยากจน

ใหมการใชเทคโนโลยและไดรบการฝกอบรมดานเทคโนโลยอยางยงยน โครงการนไดนำ

เสนอวานวตกรรมทางเทคโนโลยทมผลในวงกวางตองอาศยองคประกอบทสำคญ ไดแก

ความคดสรางสรรค (invention) การยอมรบและนำมาใช (adoption) การเขาถง (access)

ซงการจะเขาถงไดแสดงวานวตกรรมนนจะตองซอหาและเขาถงไดงาย (availability)

ราคาไมแพง (affordability) และสามารถนำมาใชประโยชนได (adoptability) โดยผนำ

ไปใชสามารถใชเทคโนโลยดานสขภาพทมคณภาพไดอยางเหมาะสมตามความตองการ

อยางแทจรง

นอกจากนเทคโนโลยการแพทยอาจจะเปนตวชวดความซบซอนทางการแพทยในแตละ

พนทได ซงแตละพนทควรมการประเมนผลและมสวนรวมในการพฒนาเพอใหเทคโนโลย

การแพทยตรงกบความตองการใชประโยชนของแตละพนทเอง ซงผทมสวนรวมเกยวกบ

เครองมอแพทย ไดแก ผใช ผผลต ผจำหนาย ผซอ ลวนมสวนสำคญทจะทำใหเกดความ

ยงยนในการพฒนาเครองมอนนๆ

อยางไรกตามยงมอปสรรคทสำคญในการใชเทคโนโลยดานสขภาพใหเกดประโยชนสงสด

คอ 1) เครองมอแพทยทไดมาไมตรงกบความตองการของประชากรในพนท 2) ขาดการ

ตลาดทโปรงใส 3) ขาดความสามารถในการจดการผลตภณฑและการถายทอดเทคโนโลย

ของคนในทองถน 4) ขาดความพรอมและงบประมาณในการพฒนาโครงสรางพนฐานท

เหมาะสมสำหรบเทคโนโลยนนๆ 5) ขาดความชดเจนของเปาหมายและรายละเอยดของ

ผลตภณฑ รวมถงทางเลอกทมอย 6) หนวยงานทอนมตกฎระเบยบและกำกบดแลเครองมอ

และเทคโนโลยทางการแพทยมความหลากหลายและใชกฎเกณฑทไมตรงกน 7) เครองมอ

แพทยไมเหมาะสมกบแนวโนมหรอสงทเปลยนแปลงในอนาคต

“เทคโนโลยทเหมาะสม” มคำจำกดความแตกตางกนไป ไดแก ใชงาย ใชไดตามตวชวด

ใชไดตามความตองการ ราคาไมแพง ใหผลตอบแทนทคมคา หรอเปนเทคโนโลยทออกแบบได

ตรงความตองการของผใช

Grand Challenges Canada คอองคกรทไมแสวงหากำไร และเปนองคกรแรกทใหความ

ชวยเหลอในการพฒนาระหวางประเทศ จดประสงคขององคกรนคอการคนหาความทาทาย

ดานสขภาพทวโลก โดยใหเงนทนแกนกวจยหรอหนวยงานทเกยวของ เพอแขงขนกน

คนหาความทาทายทยงใหญดานสขภาพ และสนบสนนการดำเนนงานเพอแกปญหาท

คนพบ



กลยทธการสงเสรมการใช เครองมอแพทยทมคณภาพ ปลอดภย และราคาไมแพง

7


กลยทธการสงเสรมการใชเครองมอแพทยอยางปลอดภย มคณภาพ และราคาไมแพง คอ

1) การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ โดยการจดหาขอมลพนฐานสำหรบการเลอกใช

เทคโนโลยไดอยางคมคา 2) การควบคมดแลเครองมอแพทย เพอรบรองวาเครองมอแพทย

นนๆ มประสทธภาพ มคณภาพ และปลอดภย 3) การบรหารจดการเทคโนโลยดาน

สขภาพเพอเปนสวนชวยเพมประสทธภาพในการใชและการไดมาของอปกรณการแพทย



การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ Dr.Laura Sampietro-Colom

Health Technology Assessment International

ปจจบนเทคโนโลยการแพทยเกดขนใหมมากมาย ซงนวตกรรมของเทคโนโลยการแพทย

ไมไดตรงตามความตองการของประชากรเสมอไป นอกจากนยงมการกระจายไมทวถง

ดงนนความเสมอภาคทางการแพทยยงคงเปนปญหาสำคญของการสาธารณสขทวโลก

การเตบโตทางดานสขภาพทำใหเกดผลกระทบตอการใชงบประมาณของประเทศตางๆ

สงผลใหผตดสนใจเชงนโยบายจำเปนตองอาศยขอมลเพอพจารณาถงความจำเปน ประโยชน

ความปลอดภย ตนทน และผลลพธทคมคา ในการคดเลอกเทคโนโลยทเหมาะสมเพอสทธ

ประโยชนของผปวย ดงนนการประเมนเทคโนโลยจงเปนขอมลทสำคญและใชประกอบการ

พจารณาตดสนใจของผกำหนดนโยบาย ขอมลทดควรมความโปรงใส แมนยำ และทนสมย

คำถามเชงนโยบายทเกดขนคอ เทคโนโลยนนมความจำเปนสำหรบประเทศเราหรอไม

มความเหมาะสมตอประโยชนโดยรวมหรอไม ทงในแงความปลอดภย ผลลพธทางสขภาพ

และตนทน ผปวยไดรบประโยชนมากนอยเพยงใด และทามกลางตวเลอกมากมาย เทคโนโลย

ใดทเหมาะสมกบปญหาดานสขภาพในประเทศมากทสด

ตารางท 1 แสดงกระบวนการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ

คำถามเชงนโยบาย ประเดน ขอมลประกอบ

เทคโนโลยนนมประโยชนจรง

หรอไม

พจารณาประสทธผล

และความปลอดภย RCT

เทคโนโลยนนมประโยชนหรอไม

เมอนำมาใชในสถานการณจรง

ในแตละพนท

พจารณาประสทธภาพ

ในสถานการณจรง

(อาจเปรยบเทยบกบ

เทคโนโลยทใชในปจจบน)

Global evidence (e.g.

systematic review), local

evidence (e.g. country

information and registries)

ควรนำเทคโนโลยนนมาใชใน

พนทหรอไม พจารณาบรบทในแตละพนท

Economic evaluation,

Budget impact, Ethical,

Legal appraisal,

Organizational analysis,

Social analysis (values and

needs), Policy appraisal

การนำเทคโนโลยนนมาใชใน

แตละพนท

พจารณาการนำมาใชอยาง

เหมาะสม N/A

ขอมลทไดจากการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพจะชวยในการตดสนใจดานตางๆ เชน

การกระจายและจดสรรทรพยากร รปแบบและระบบการจายเงน วธการจดระบบประกน

สขภาพ แนวทางการตดสนใจลงทน ซงจะเปนขอมลแกผตดสนใจเชงนโยบาย บคลากร

ทางการแพทย และประชาชน นำไปใชพฒนาแนวทางเวชปฏบต (Clinical Practice

Guideline: CPG) และสนบสนนการใชเทคโนโลยอยางเหมาะสม

regu

latio

n HT

A



ในปจจบนมเครอขายหนวยงานททำหนาทประเมนเทคโนโลยดานสขภาพในระดบนานา

ชาต เชน Health Technology Assessment International (HTAi), International Network of

Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), European network for

Health Technology Assessment (EUnetHTA) เปนตน

การควบคมดแลเครองมอแพทย Dr.Ruth Lopert

Therapeutic Goods Administration, Australia

การพฒนาเทคโนโลยมมากขนในปจจบน เครองมอแพทยจงมความซบซอนและหลากหลาย

ซงเครองมอแพทยบางชนดอาจกอใหเกดอนตรายกบผปวย จงมการพฒนากฎเพอควบคม

เครองมอแพทยโดยแยกออกจากยา ในป ค.ศ. 1992 ไดมการกอตง Global Harmonization

Task Force (GHTF) ซงเปนความรวมมอในระดบนานาชาต ไดแก ประเทศในทวปยโรป

อเมรกา แคนาดา ออสเตรเลย และญปน เพอควบคม กำกบ ดแลเครองมอแพทย

และในป ค.ศ. 2003 องคการอนามยโลกไดออกกฎเพอควบคมการใชเครองมอแพทย

(medical devices regulation) โดยกลาวถงภาพรวมทวโลก และหลกการซงเปนแนวทาง

การควบคมเครองมอแพทย

กรณศกษากรอบการควบคมเครองมอแพทยในประเทศออสเตรเลย ประกอบดวย 6 สวน

ดงน 1) หลกการทวไป เชน ประสทธผลและความปลอดภย 2) กฎการจำแนกประเภท

ของเครองมอแพทย เชน ระดบความเสยงทจะเกดอนตรายตอผปวย ตำแหนงและระยะ

เวลาทใช 3) การประเมนกระบวนการผลตเครองมอแพทย 4) มาตรฐานการใชเครองมอ

แพทย 5) ระบบการเฝาระวงและตดตามหลงวางจำหนาย เชน ระบบบรการหลงการขาย



6) สทธประโยชนสำหรบผปวยในอนาคต

ระบบการควบคมเครองมอแพทยทมประสทธภาพทสามารถเพมการเขาถงบรการ ซงชวย

เพมคณภาพบรการและความเหมาะสมในการใชนน จะตองมความตอเนองและโปรงใส

มการวดผล และเปนไปตามความตองการของผใชโดยองคกรทมหนาทควบคมและองคกร

ทมหนาทในการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ ควรมการแลกเปลยนเรยนรประสบการณ

ระหวางประเทศรวมกน

การบรหารจดการเทคโนโลยดานสขภาพ Dr.David Porter

United Kingdom

ยทธศาสตรการบรหารจดการเครองมอแพทย ไดแก

1. ศกษาขอมลพนฐานและสถานการณปจจบนของเครองมอแพทย

2. จดทำแผนระบบบรการสขภาพเพอประเมนการใชเครองมอแพทย ทงในดานการ

จดหาเครองมอแพทยใหม และการกำจดเครองมอแพทยทเสอมสภาพตามอายการ

ใชงาน

3. จดทำแผนปฏบตงานในการจดหาเครองมอแพทยทปลอดภย เหมาะสม และการ

บำรงรกษาโดยกระบวนการทเกดขนทงหมดตองมการบรหารจดการ ตดตาม

และตรวจสอบควบคกนไป

องคประกอบสำคญ 5 ประการในการบรหารจดการเครองมอแพทย ไดแก

1. การวางแผนเพอใหทราบถงสงทตองการและระยะเวลาในบรหารจดการ

2. การไดมาซงเครองมอแพทย มผรวมทนและผมสวนไดเสยเปนใครบาง

3. การใชงานและการบำรงรกษาเปนไปอยางเหมาะสมและปลอดภย

4. การจำหนายและกำจดเครองมอแพทยทเสอมสภาพและหมดอายการใชงาน



5. การจดการและการตรวจสอบอยางมประสทธภาพ มการเกบขอมลของการจดการ

เพอใชเปนขอมลสำคญสำหรบการบรหารจดการในอนาคต

วงจรชวตของเครองมอแพทยมสวนสำคญทตองคำนงถง คอ

1. การประเมนคาตนทนของวงจรชวตเครองมอแพทย พฒนาแนวทางและเครองมอ

การจดเกบตนทนของการลงทนทงหมด

2. จดทำรายละเอยดขอมลทางเทคนค จดประเภทการใชงาน และกำหนดรปแบบ

การคดเลอกเครองมอแพทยใหชดเจน

3. มการประเมนความเสยงอยางเปนระบบ และพฒนาแนวทาง ตวชวดทสำคญใน

การประเมนความเสยง

4. มการกำกบดแลอยางเปนอสระ พฒนาและดำเนนการตามแผนปฏบตการท

สามารถตรวจสอบได

จากการสำรวจเรองการคอรปชนเครองมอแพทยใน 5 ประเทศ พบวา รอยละ 80-100

ของบรษทเครองมอแพทยคาดหวงทจะใหของขวญแกหนวยงานของรฐ1 และผลการสำรวจ

ประเทศในยโรปตะวนออก 12 ประเทศ พบวารอยละ 80-90 ของผตอบแบบสอบถามให

ความเหนวาเจาหนาทของรฐเกอบทงหมดมการคอรปชน2

รฐบาลและองคกรดานสขภาพควรจดระบบการบรหารจดการเครองมอแพทยทมการกำกบ

ดแลอยางเปนอสระเพอใหมนใจวา

1. มการกำกบดแลทด คอ มระบบการจดการ มการประเมนความเสยง และมการ

บนทกขอมลเครองมอแพทย

2. มรายงานทสามารถอธบายและตอบคำถามทเกดจากการประเมนตรวจสอบจากใน

และนอกองคกรโดยเฉพาะในดานการเงนและผลประโยชน

3. ลดการฉอโกงและการคอรปชนให เกดนอยทสด ไดแก การควบคม กำกบ

ตรวจสอบอยางรอบคอบในประเดนขอ 1 และ 2 ขางตน โดยเฉพาะอยางยงใน

โครงการหรอเครองมอแพทยทใชเงนลงทนสง

1 African Development Indicators 2010, World Bank 2 Transparency International Annual Report 2006



การประเมนผล ควบคม และบรหารจดการเครองมอแพทย ในการประเมนความตองการ

8


การประเมนผลนวตกรรม ดานเทคโนโลยและเทคโนโลยใหม Dr.Brendon Kearney

EuroScan

ขอตกลงของสมชชาองคการอนามยโลกในเรองเทคโนโลยดานสขภาพคอ สงเสรมให

ประเทศสมาชกมการเกบ ตรวจสอบ ปรบปรง และแลกเปลยนขอมลเรองเทคโนโลยดาน

สขภาพโดยเฉพาะเครองมอแพทย รวมถงการจดลำดบความจำเปนและการจดสรรทรพยากร

ซงแตละประเทศควรกำหนดแผนยทธศาสตรระดบชาตทเหมาะสมเพอใหเกดระบบการ

ประเมน การวางแผน การจดการเรองเทคโนโลยดานสขภาพและเครองมอแพทย นอกจากน

ยงเรยกรองใหผอำนวยการใหญองคการอนามยโลกใหการสนบสนนประเทศสมาชกทม

ความตองการจะกำหนดวธการประเมนความจำเปนระดบชาตในเรองเทคโนโลยดาน

สขภาพ ซงองคการอนามยโลกไดตอบสนองตอขอตกลงดงกลาว โดยไดจดทำบนทกความ

เขาใจในเรองเทคโนโลยดานสขภาพระหวางประเทศ สรางเครอขายเฉพาะใหเกดการ

ทำงานรวมกนระหวางองคการอนามยโลกกบหนวยงานททำหนาทประเมนเทคโนโลยดาน

สขภาพ และจดทำเอกสารขอมลเกยวกบการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ ซงคาดวาจะ

ตพมพปลายป ค.ศ. 2010

ปญหาทสำคญในปจจบนคอ เครองมอแพทยใดบางทสามารถพฒนาใหเหมาะสมกบความตองการของแตละพนท ชนดของรายการเครองมอแพทยใดบาง

ทเหมาะสมเปนประโยชนในแตละระดบหนวยงานดานสขภาพ และทำไม ในหลายประเทศทมทรพยากรจำกดยงคงขาดแคลนเครองมอแพทยทจำเปน

Mrs.Maria Luisa Gonzalez Retiz

National Center for Health Technology Excellence, Ministry of Health, Mexico



ตวอยางบทบาทของการประเมนเทคโนโลยในยโรป คอ การจดตง EuroScan ซงเปน

เครอขายแลกเปลยนขอมลระหวางประเทศในเรองเทคโนโลยดานสขภาพใหมๆ ทอาจ

สงผลกระทบอยางชดเจนตอระบบสขภาพในประเทศสมาชก และชวยลดความซำซอนของ

การทำงาน ประเดนทเครอขายใหความสำคญจะเนนเรองความคมคามากกวาประสทธผล

EuroScan มสมาชกจำนวน 20 ประเทศ สวนใหญเปนประเทศในทวปยโรป และมประเทศ

แคนาดาเปนสมาชกรวมดวย กจกรรมทเครอขายดำเนนการ ไดแก การพฒนาความ

รวมมอกบหนวยงานอน การจดกจกรรมระหวางสมาชก การจดอภปรายกลมและคณะ

ทำงานยอยภายในเครอขาย การจดทำจดหมายขาว และการเผยแพรเครองมอ คำแนะนำ

และขอมลทนาสนใจทอยบนพนฐานของความแตกตางในแตละประเทศสมาชกผานการ

ตพมพและทางอนเตอรเนต อกทงยงเปดใหมการแสดงความคดเหนไดดวย นอกจากน

ยงมการขยายความรวมมอไปสเครอขายททำการประเมนเทคโนโลยอนๆ เชน Health

Technology Assessment International (HTAi), International Network of Agencies

for Health Technology Assessment (INAHTA), European network for Health

Technology Assessment (EUnetHTA) เปนตน ในปจจบน EuroScan ไดรวบรวมฐานขอมล

เทคโนโลยมากกวา 1,000 ชนด และแบงปนประสบการณกบหนวยงานตางๆ ซงสวนใหญ

เปนหนวยงานทเปนผนำดานการประเมนเทคโนโลย รวมทงจดทำจดหมายขาวแบงปน

ความรกบหนวยงานทไมใชสมาชก และพรอมเปดรบความคดเหนและความรวมมอกบ

หนวยงานอนเสมอ

EuroScan ไดรวมสงนวตกรรมเทคโนโลยดานสขภาพใหองคการอนามยโลกจำนวน 10

เทคโนโลยตอ 1 ประเทศสมาชกโดยไดรบความรวมมอจากประเทศสมาชก 14 ประเทศ

และในแตละเทคโนโลยไดประเมนผลโดย 2 ประเทศสมาชก ซงองคการอนามยโลกจะ

คดเลอกนวตกรรมเหลานนโดยใชหลกเกณฑตางๆ เชน ความปลอดภย ประสทธผล

การนำไปใชไดจรง ความยากงายของการใชงาน ความคมคา ราคาไมแพง และเปนสง

ทคดคนขนใหม จากประสบการณครงนทางเครอขายพบวา ประเทศสมาชกสวนใหญ

ใหความรวมมอเปนอยางดและเปนทนาพอใจ นอกจากนยงพบวาแบบฟอรมการประเมน

ผลยากตอการตอบโดยมปญหาในเรองคำจำกดความของนวตกรรมทางเทคโนโลย

การขาดขอมลและคณภาพของขอมลทสงอยในเกณฑตำ ซงปญหาตางๆ นสามารถแกไข

ไดดวยการกำหนดคำจำกดความใหชดเจน และจดใหมการประชมเชงปฏบตการเกยวกบ

การจดทำขอมลเพอเสนอตอองคการอนามยโลก



การอนมตกอนออกสตลาด รวมถงการประเมนดานคลนกและพรคลนก Ms.Yuwadee Patanawong

Food and Drug Administration, Thailand

การประเมนเครองมอแพทยกอนออกสตลาดตองคำนงถงสงตอไปน

1. วตถประสงคของการใชเครองมอแพทย

2. การใชเครองมอนนตองมการรกลำเขาไปในรางกายมากนอยเพยงใด

3. ปฏบตการ การผลต และพลงงานทใช

4. มผลตอรางกายเฉพาะทหรอทงรางกาย

5. ความสำคญและผลกระทบตอบคคลและดานสาธารณสข

ปจจยสำคญ 3 ประการทมผลอยางมากตอการประเมนเครองมอแพทยกอนเขาสตลาด

คอ ประสทธภาพ ประสทธผล และความปลอดภย

หนงในขอตกลงของสมชชาองคการอนามยโลกคอ สงเสรมใหประเทศสมาชกจดทำแนวทาง

ระดบชาตหรอระดบภมภาคเพอควบคมการผลต จดตงระบบการเฝาระวง มการตรวจวด

เพอใหเครองมอแพทยมความปลอดภยและมคณภาพมากทสด มการนำเสนอเรองการ

ควบคมและการรบรองเครองมอแพทยกอนออกสตลาด รวมถงบทบาทและความรบผดชอบ

ของหนวยงานททำหนาทกำกบดแลเครองมอแพทย ซงมวตถประสงคเพอปกปองสขภาพ

ของผบรโภคโดยเฉพาะในเรองความปลอดภย คณภาพ และประสทธผลของเครองมอ

แพทยตลอดอายการใชงาน

การประเมนและรบรองเครองมอแพทยกอนออกสตลาดมองคประกอบคอ

1. คำจำกดความของเครองมอแพทย

2. การจำแนกประเภทและจดกลมของเครองมอแพทย

3. หลกการสำคญของความปลอดภย และประสทธภาพของเครองมอแพทย

4. มาตรฐานการประเมนเครองมอแพทย

5. การตดฉลาก

6. มาตรฐานการใชเครองมอแพทย

อยางไรกตาม พบวาคำจำกดความของเครองมอแพทยมความหลากหลาย ไมตรงกนใน

แตละประเทศ เชน รถฉกเฉน บางประเทศระบวาอปกรณภายในรถเปนเครองมอแพทย

แตตวรถไมถอวาเปนเครองมอแพทย ในขณะทบางประเทศรวมตวรถเปนเครองมอแพทย

ดวย เชนเดยวกบการจดแบงกลมของอยางเดยวกน แตถกจดกลมไมเหมอนกนในแตละ

ประเทศ จงเกดกลมอาสาสมครในชอของ Global Harmonization Task Force (GHTF)

ซงเปนตวแทนจากผทมอำนาจกำกบดแลเครองมอแพทยระดบชาตและผผลตเครองมอ

แพทยทอยภายใตการกำกบดแล สมาชกผกอตงคอ สหภาพยโรป สหรฐอเมรกา แคนาดา

ออสเตรเลย และญปน



GHTF มความพยายามทจะทำใหระบบการกำกบดแลเครองมอแพทยเปนสากลใชกบ

ทกประเทศ ภายใตเปาหมายทสำคญ 2 ประการคอ ความปลอดภย และประสทธผลทด

ของเทคโนโลย GHTF ไดจดทำเอกสารขอสรปมาตรฐานความปลอดภยและประสทธภาพ

ของเครองมอแพทย (STED) และจดทำขอสรปอนๆ อกมากมายตลอดวงจรชวตของเครองมอ

แพทยเพอลดความแตกตางเรองเครองมอแพทยในแตละประเทศ นอกจากนยงมหนวย

งานอนๆ ทพยายามจะทำใหเรองเครองมอแพทยมความเปนสากล เชน CSTD-AHWP,

CSDT-ASEN

ดงนนขอสรปของ GHTF จงเปนหลกการสำคญในการควบคมกำกบดแลเครองมอแพทย

ทงในการรบรองกอนออกสตลาดและการประเมนทางคลนก รายละเอยดขอมลดานคลนก

ของเครองมอแพทยขนอยกบการจดกลมและความเสยงของเครองมอ ความซบซอนของ

เครองมอ และคณสมบตตางๆ ของเครองมอ เชน ขอบงชในการใช อาการไมพงประสงค

เปนตน

การประเมนความตองการ: ความตองการทาง ระบาดวทยา สงของคงคลง และรายการเครองมอแพทย Mrs.Maria Luisa Gonzalez Retiz

National Center for Health Technology Excellence,

Ministry of Health, Mexico

หนงในขอตกลงของสมชชาองคการอนามยโลกคอ สงเสรมใหประเทศสมาชกจดเกบ

ตรวจสอบ ปรบปรง และแลกเปลยนขอมลเทคโนโลยดานสขภาพโดยเฉพาะเครองมอ

แพทย เพอชวยในการจดลำดบความสำคญและการจดสรรทรพยากร กำหนดยทธศาสตร

ระดบชาตทเหมาะสมและวางแผนในการจดตงระบบการประเมน การดำเนนงาน การจดหา

และการบรหารเทคโนโลยดานสขภาพโดยเฉพาะเครองมอแพทย

ปญหาทสำคญในปจจบนคอ เครองมอแพทยใดบางทสามารถพฒนาใหเหมาะสมกบความ

ตองการของแตละพนท ชนดของรายการเครองมอแพทยใดบางทเหมาะสมเปนประโยชน

ในแตละระดบหนวยงานดานสขภาพ และทำไมในหลายประเทศทมทรพยากรจำกดยง

คงขาดแคลนเครองมอแพทยทจำเปน



จากการนำเสนอเรองการประเมนความจำเปนเรองเครองมอแพทยของประเทศเมกซโก

ไดกลาวถง National Center for Health Technology Excellence (CENETEC) ซงสงกด

กรมพฒนาและบรณาการดานสขภาพ (Vice Minister of Integration and Development

of the Health Sector) กระทรวงสาธารณสข หนวยงานนกอตงในเดอนมกราคม

ป ค.ศ. 2004 เพอตอบสนองเรองขอมลทจำเปนเกยวกบการใชเทคโนโลยดานสขภาพ

อยางเหมาะสม มการบรหารและการประเมนผลเพอใชในการตดสนใจเชงนโยบายของ

ผบรหาร โดยมเปาหมายทสำคญคอ เพมคณภาพ ความปลอดภยของบรการดานสขภาพ

และชวยจดสรรทรพยากรดานสขภาพไดอยางเหมาะสม

CENETEC มโครงการหลก 3 โครงการคอ การวางแผนเรองเครองมอแพทย การประเมน

เทคโนโลยดานสขภาพ และ e-Health นอกจากน CENETEC ไดพฒนาเครองมอทสำคญ

เพอการประเมนความจำเปนเรองเครองมอแพทย คอ 1) รบรองเครองมอแพทยทมความ

จำเปนและเหมาะสม โดยพจารณาจากราคา (เครองมอแพทยราคาสงจะมมลคาตงแต

150,000 ดอลลารสหรฐ) การประเมนความจำเปนดานคลนกและระบาดวทยา พนทและ

การเขาถง บคลากรผเชยวชาญ ทางเลอกทม และความคมคา 2) การอนมตดานเทคนค

ของเครองมอแพทยและอปกรณการแพทยทางไกล (telemedicine) 3) พฒนารายการ

ของเครองมอแพทยเพอชวยในการวางแผนเกยวกบโครงสรางพนฐานดานสาธารณสข

4) พฒนาระบบขอมลของเครองมอแพทย โครงสรางพนฐานและทรพยากรบคคลในแตละ

สถานบรการสาธารณสข (Information System on Medical Equipment, Infrastructure

and Human Resource for Health Care: SINERHIAS)

114รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1 115รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต


การจดลำดบความสำคญ การคดเลอก และความสอดคลอง

ภายใตมาตรฐานเดยวกน

9


การรวบรวมเครองมอ: การคดเลอก การจดซอ และการบรจาค Mr.Sam S B Wanda

Ministry of Health, Uganda

จากขอตกลงของสมชชาองคการอนามยโลกทสงเสรมใหประเทศสมาชกจดเกบ ตรวจสอบ

ปรบปรง และแลกเปลยนขอมลเรองเทคโนโลยดานสขภาพโดยเฉพาะเครองมอแพทย

เพอชวยในการจดลำดบความจำเปนและการจดสรรทรพยากร กำหนดยทธศาสตรระดบ

ชาตทเหมาะสม และวางแผนการจดตงระบบการประเมน การดำเนนงาน การจดหา

และการบรหารเทคโนโลยดานสขภาพโดยเฉพาะเครองมอแพทยนน องคการอนามยโลก

ไดมกจกรรมสนบสนนการพฒนาแนวทางการปฏบตทางเทคนคและเครองมอทตองการ

สนบสนนการพฒนานวตกรรมดานเทคโนโลยทมผลตอสาธารณสขอยางชดเจน โดยได

กอตงเครอขายสำหรบการแลกเปลยนขอมลเทคโนโลยดานสขภาพ และสรางความเขมแขง

เทคโนโลยดานสขภาพในสำนกงานขององคการอนามยโลกสวนภมภาคและในประเทศ

ตางๆ นอกจากนองคการอนามยโลกยงมแหลงขอมลรวมถงแนวทางปฏบตในการคดเลอก

จดหา และบรจาคเครองมอแพทย ตลอดจนมรายการเครองมอแพทยทอยบนพนฐานของ

แนวทางการปฏบตดานคลนกอกดวย

ประโยชนของมาตรฐานการควบคม (เครองมอแพทย) ทสอดคลองกนทกประเทศจะทำใหลดระยะเวลาการนำเครองมอแพทย

เขาสตลาด ซงจะเปนประโยชนในการรกษาผปวย เครองมอแพทยจะมคณภาพ ความปลอดภย และประสทธภาพอยในมาตรฐานเดยวกน

Dr.Larry Kelly




ปจจยทสงผลตอการคดเลอก จดหา และบรจาคเครองมอแพทยคอ 1) ระบบสขภาพของ

ชาตและระดบของหนวยงานบรการสาธารณสข 2) นโยบายทเกยวของ 3) กระบวนการ

จดหาจดซอเครองมอแพทยโดยมการนำเสนอตวอยางในประเทศอกนดา ซงมการแบง

ระดบการดแลสขภาพของประเทศเปนระดบกระทรวงและระดบจงหวด

ในระดบกระทรวงสาธารณสขจะมโรงพยาบาลรบการสงตอระดบชาตและระดบภาค

สำหรบบรการสขภาพระดบจงหวดจะแบงเปนโรงพยาบาลทวไป สถานบรการสขภาพ

ระดบ 2, 3 และ 4 โดยสถานบรการสขภาพระดบ 2 จะมเพยงบรการฉกเฉนเคลอนท

ยกเวนในพนทหางไกลจะมนางพยาบาลหรอเจาหนาทอยบรการดวย สวนสถานบรการ

สขภาพระดบ 3 ใหบรการการปองกนสงเสรมและรกษาขนพนฐาน รวมถงการสนบสนน

สถานบรการสขภาพระดบ 2 สำหรบสถานบรการสขภาพระดบ 4 และโรงพยาบาลทวไป

ใหบรการการปองกน รกษา ฟนฟดานสขภาพ และรบการสงตอจากสถานบรการระดบ 2

และ 3 รวมทงใหบรการผาตด ผาคลอด การใหเลอด และการรกษาโรคจำเปนเรงดวน

สวนโรงพยาบาลระดบภาค นอกจากจะใหบรการทมอยในระดบโรงพยาบาลทวไปแลว

ยงมบรการการแพทยเฉพาะทางรวมถงการเรยนการสอนและการทำวจย ขณะทโรงพยาบาล

ระดบชาตใหบรการเฉพาะทางทซบซอนยงขน รวมถงการเรยนการสอนและการทำวจย

ดวยเชนกน

การจดซอจดหาเครองมอแพทยมขนตอนคอ ลำดบแรกเปนการกำหนดความจำเปนและ

รายละเอยดรายการเครองมอในแตละระดบสถานบรการสาธารณสข จากนนกำหนด

ลกษณะเฉพาะและความตองการของเครองมอแพทย ขนตอมาคอการเตรยมเอกสาร

การประกวดราคาสำหรบการจดซอ ซงดำเนนแนวทางตามกฎระเบยบการจดซอจดจาง

ของรฐบาล สดทายคอการตดตง การอบรมผใช การบำรงรกษาทางเทคนค ซงทาง

ผจำหนายตองมการบำรงรกษาตอเนองอยางนอย 5 ป

เครองมอแพทยสวนหนงในประเทศอกนดาไดรบบรจาคจากหลากหลายบรษท จงมการ

กำหนดแนวทางการบรจาคเครองมอแพทย ดงน 1) เครองมอแพทยทกชนดทนำมาบรจาค

ตองตรงกบความตองการของแตละสถานบรการในประเทศ 2) การบรจาคตองมเจตนา

สำหรบใชในสถานบรการสขภาพ และการขนสงตองอยภายใตความยนยอมของกระทรวง

สาธารณสข 3) เครองมอแพทยทบรจาคจะตองไดรบจากแหลงทเชอถอได ทงคณภาพ

มาตรฐาน และมการรบประกน 2 ป 4) สำหรบอปกรณไฟฟาตองมการกำหนดรายละเอยด

โดยจะรบเฉพาะอปกรณไฟฟาขนาด 240V/50Hz 5) เครองมอแพทยทบรจาคตองมอาย

การใชงานไดอยางนอย 2 ป 6) ตองมการบรรจหบหอตามกฎระเบยบปฏบตการขนสง

ระหวางประเทศ 7) คาขนสงระหวางประเทศและในประเทศ การจดเกบและการจดการ

บรษทผบรจาคเปนผจาย ยกเวนมการตกลงกนเปนการเฉพาะกบกระทรวงสาธารณสขหรอ

หนวยงานทรบใหเปนผจาย



กระบวนการจดลำดบความสำคญดานการประเมน เทคโนโลยเครองมอแพทยระดบชาต Dr.Kalipso Chalkidou

National Institute for Health and Clinical Excellence, United Kingdom

องคการอนามยโลกสงเสรมและสนบสนนใหประเทศสมาชกจดตงกลไกการประเมน

ความตองการดานเทคโนโลยระดบชาตโดยเฉพาะเครองมอแพทย เพอใหเกดการเขาถง

และการใชประโยชน ซงในป ค.ศ. 2010 องคการอนามยโลกไดจดทำบนทกความเขาใจ

การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพระหวางประเทศ และจดทำบนทกความเขาใจกบ

EuroScan นอกจากนองคการอนามยโลกยงมขอมลและความรวมมอกบเครอขายการ

ประเมนเทคโนโลยดานสขภาพอกดวย

การนำเสนอขนตอนการจดลำดบความสำคญในเรองการประเมนเครองมอแพทยระดบ

ชาต ผนำเสนอไดกลาวถงประสบการณในฐานะททำงานดานการประเมนเครองมอแพทย

ซงเปนสวนหนงของนโยบายระดบชาต โดยหนวยงานททำหนาทนในประเทศองกฤษ

ไดแก National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) แตกมตวอยางใน

ประเทศกำลงพฒนาอนๆ และในยโรปและอเมรกาดวย

ในสหรฐอเมรกา สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration:

FDA) จะเปนหนวยงานตรวจสอบเครองมอแพทยกอนเขาสตลาด แตเครองมอแพทย

แตกตางจากยา เพราะขอมลเครองมอแพทยสวนใหญไมมการวจยเชงทดลองแบบสมและ

มกลมควบคม (randomized controlled trial) เหมอนยา นอกจากนประสทธผลของ

เครองมอแพทยยงขนอยกบความเชยวชาญของผใช บรบทของสถานท และการประยกต

ใชทแตกตางกนในแตละพนท รวมถงยงมแรงกดดนเพอนำเครองมอแพทยเขาสตลาด

ตวอยางเชน ในการประชมสภาคองเกรสของสหรฐอเมรกาไดมการกดดน FDA ใหหลกเลยง

การควบคมทไมจำเปน ซงเปนอปสรรคทำใหเกดความลาชาในการนำเขาเทคโนโลยใหม

กอใหเกดความเสยหายโดยเฉพาะกบบรษทขนาดเลก และยงมแรงกดดนจากบรษทผผลต

ทเรยกรองใหมการใชเครองมอแพทยทมแนวโนมวาจะเปนประโยชนโดยทยงไมมหลกฐาน

เชงประจกษ โดยใหประเมนประสทธผลไปพรอมๆ กบการใชงาน

การทำวจยเพอประเมนประสทธผลและความปลอดภยของเครองมอแพทยมความสำคญ

อยางมาก ดงตวอยางขดลวดรกษาหลอดเลอดหวใจตบชนดเคลอบยาปองกนการแขงตว

ของเลอด ซงมราคาแพงกวาขดลวดชนดเดมทไมเคลอบยา แตสามารถลดอตราการเปน

ซำไดมากกวาอยางมนยสำคญในหลายการศกษา และในบางการศกษาซงเปนสวนนอย

พบวาการใชขดลวดชนดเคลอบยาเพมอตราการแขงตวของเลอด อาจเพมอตราการเกด

หวใจขาดเลอดและอตราการเสยชวตมากกวาการใชขดเลอดชนดไมเคลอบยา ซงในระยะ

หลงมการใชขดลวดชนดนกนมากขนเรอยๆ ในป ค.ศ. 2006 มการใชขดลวดชนดนมาก

ถงรอยละ 90 จนกระทงมงานวจยทตพมพในวารสาร The New England Journal

ป ค.ศ. 2007 นำเสนอผลการศกษาทพบวาการใชขดลวดชนดเคลอบยาจะมประโยชน

เฉพาะกบผปวยบางกลม ในขณะทอตราการเกดกลามเนอหวใจขาดเลอดไมแตกตางกน

ระหวางการใชขดลวดชนดเคลอบยาและไมเคลอบยา เมอมการตพมพผลวจยในวารสาร

ดงกลาวทำใหการใชขดลวดชนดเคลอบยาไมเพมขนตามแนวโนมทคาดไว และสามารถ

ประหยดเงนไดมากถง 20 ลานเหรยญสหรฐ สวนในกรณของ CT Angiography ระบบ



ประกนสขภาพชอ Medicare ของสหรฐอเมรกา ใหมการเบกจายไดในป ค.ศ. 2005

ตอมาผลการวจยไมพบหลกฐานเชงประจกษในประโยชนของ CT Angiography

แตสดทาย Medicare ไดตดสนใจใหมการเบกจายตอไป โดยใหเหตผลวาในชวตจรงยงม

เครองมอแพทยอกหลายอยางทไมมขอมลหลกฐานวามประโยชนจรง แตกยงมการใชกน

อย ตอมามการเปดเผยวาบรษทผไดผลประโยชนไดจายเงนเปนหลกลานเหรยญสหรฐเพอ

ลอบบสภาคองเกรสของสหรฐอเมรกา

ดาน NICE มโครงการประเมนประสทธภาพและความปลอดภยของหตถการทมการใช

เครองมอแพทย รวบรวมแนวทางปฏบตดานคลนกสำหรบการตรวจวนจฉยและใชเครองมอ

แพทย เปรยบเทยบทางดานคลนกและตนทนประสทธผลของเครองมอแพทย และประเมน

เทคโนโลยการแพทยดวยวธการใหม สำหรบหตถการทมการใชเครองมอแพทยนนยงขาด

การขนทะเบยน NICE ไดประเมนประสทธภาพและความปลอดภยของหตถการทใชเครองมอ

แพทยมากกวา 200 รายการ ซงผลการศกษาไดใชเปนแนวทางปฏบตระดบชาต รวมถง

บรษทเอกชนไดนำแนวทางปฏบตนไปใชดวย ซงขอเสนอแนะจากงานวจยของ NICE

ในเรองการประเมนประสทธภาพและความปลอดภยของหตถการทใชเครองมอแพทยนน

แบงเปน 3 กลม คอ 1) ควรใชในการศกษาดานคลนกเทานน 2) ใชในกรณพเศษซงผปวย

ใหความยนยอม 3) ปลอดภยใชไดทวไป

การประเมนหตถการททำรวมกบเครองมอแพทยนน มเปาหมายเพอใหผปวยไดประโยชน

ทงในดานการรกษาและประหยดคาใชจาย โดยหลกการสำคญของวธการประเมนคอ

มความเปนกลาง มหลกฐานเชงประจกษ โปรงใส และการมสวนรวมของผมสวนไดสวน

เสย ผนำเสนอไดตงคำถามคอ 1) ทำอยางไรใหมแรงจงใจในการประเมนเครองมอแพทย

2) มการแบงปนขอมลใชรวมกนเปนมาตรฐานสากลไดหรอไม 3) ทำอยางไรใหเกดการ

ประเมนไดตลอดเสนทางของการใชเครองมอแพทย ไมใชประเมนเฉพาะตวเครองมอแต

รวมถงการวางแผนการรกษาและแนวทางปฏบตดานคลนกรวมดวย

ความสอดคลองในเรองการควบคม ความทาทาย และผลประโยชน Dr.Larry Kelly


องคการอนามยโลกนำเสนอวามจำนวนประเทศทไดพฒนาโครงรางกฎขอบงคบควบคม

เครองมอแพทยแลวประมาณรอยละ 30 และพบวาประเทศทมการควบคมเครองมอแพทย

เพยงบางสวนมประมาณรอยละ 30 ขณะทประเทศทเหลอมทงกำลงพฒนากฎขอบงคบ

หรอยงไมมกฎขอบงคบควบคมเครองมอแพทย

ความทาทายในเชงระบบคอ รปแบบของการควบคมเครองมอแพทยมความแตกตางกน

ตามความตองการในแตละประเทศ ตองใชตนทนและความเชยวชาญสงในการคนหา

ความตองการทแตกตางกนในแตละระบบของการควบคมเครองมอแพทย และเปนการ

ยากทจะบงคบใชการบรหารจดการความเสยง ประสทธภาพ และความปลอดภยของ

เครองมอแพทย ซงหนงในขอตกลงของสมชชาองคการอนามยโลกคอสงเสรมใหประเทศ

สมาชกจดทำแนวทางปฏบตระดบชาตหรอระดบภมภาคสำหรบการผลตทมคณภาพและ

การควบคมการปฏบต เพอใหเกดระบบเฝาระวงและการตรวจวดเพอรองรบคณภาพ

ความปลอดภยและประสทธภาพของเครองมอแพทยใหสอดคลองกบมาตรฐานสากล



โดยแหลงขอมลขององคการอนามยโลกในเรองการควบคมเครองมอแพทยท ไดรบ

การตพมพ คอ แนวทางการพฒนาการควบคมเครองมอแพทย “A Guide for the

Development of Medical Device Regulation (2001)” และภาพรวมทวโลก รวมถง

หลกการควบคมเครองมอแพทย “Medical Device Regulations: Global overview

and guiding principles (2003)”

การควบคมเครองมอแพทยควรสอดคลองอยภายใตมาตรฐานเดยวกน ซงเปนความหมาย

ของคำวา “Harmonization” เนองจากการตลาดของเครองมอแพทยทวโลกมการเตบโต

อยางรวดเรว ประโยชนของมาตรฐานการควบคมทสอดคลองกนทกประเทศจะทำใหลด

ระยะเวลาการนำเครองมอแพทยเขาสตลาด ซงจะเปนประโยชนในการรกษาผปวย เครองมอ

แพทยจะมคณภาพ ความปลอดภย และประสทธภาพอยในมาตรฐานเดยวกน ลดขนตอน

ระเบยบปฏบตของโรงงานผผลตเกยวกบการควบคม สงผลใหตนทนเครองมอแพทยลดลง

และประหยดทรพยากรของหนวยงานทควบคม แตมอปสรรคคอ การเปลยนแปลงกฎ

ระเบยบและขอกฎหมายเปนเรองยาก รวมทงตองการความรวมมอจากรฐบาลในแตละ

ประเทศ

The Global Harmonization Task Force (GHTF) เปนหนวยงานทจดตงขนเพอผลกดนให

เกดความสอดคลองระหวางกฎระเบยบทเกยวกบเครองมอแพทยทวโลก โดยมวตถประสงค

หลกคอ 1) เพมความปลอดภยของผปวย 2) เพมการเขาถงเครองมอแพทยอยางปลอดภย

มประสทธผล และมประโยชนดานคลนก แนวทางของ GHTF คอ ควบคมเครองมอแพทย

ทกชนดตลอดอายการใชงาน โดยสามารถประยกตใชไดในหลายพนท ปรบใหทนสมยตาม

ความจำเปน อำนวยความสะดวกในเรองการจดการเพอใหเกดการยอมรบรวมกน



การประเมนผลและการบรหารจดการ: กระบวนการตอเนอง

10


ความจำเปนในการรายงานเหตการณไมพงประสงค และการเฝาระวงหลงออกสตลาด Dr.Giuseppe Ruocco

Ministry of Health, Italy

หนงในขอตกลงของสมชชาองคการอนามยโลกครงท 60 คอ สงเสรมใหประเทศสมาชก

จดทำแนวทางระดบชาตหรอระดบภมภาคสำหรบกฎระเบยบปฏบตในการผลตสนคา

กำหนดระบบเฝาระวงและตรวจวดเพอรบรองคณภาพ ความปลอดภย และประสทธผล

ของเครองมอแพทยทสอดคลองกบมาตรฐานสากล

การเฝาระวงหลงเครองมอแพทยออกสตลาดคอ การเกบขอมลเรองคณภาพ ความปลอดภย

และประสทธภาพของเครองมอแพทยหลงออกสตลาด โดยขอมลนจะนำไปใชสำหรบการ

ปองกนผลขางเคยงทเกดจากเครองมอแพทย พฒนามาตรฐานเครองมอแพทย และชวย

ปรบปรงการควบคมเครองมอแพทย หนวยงานททำใหเกดความสอดคลองระหวางกฎ

ระเบยบเกยวกบเครองมอแพทยทวโลก ไดแก 1) The Global Harmonization Task

Force (GHTF) 2) European Union (EU) 3) Asian Harmonization Working Party

(AHWP) โดยมหลกปรชญารวมกนคอ “The whole is greater than the sum of the

parts” (Aristotle-384BC-322BC)

ทำอยางไรทจะสรางนกวจยทสามารถผลตงานวจยทมคณภาพในระดบพนทและเขาถงความตองการของพนท ทำอยางไรผกำหนดนโยบาย

ผเชยวชาญดานสขภาพ บรษทผผลต สอมวลชน และประชาชนทวไป จะตดสนใจเรองสขภาพโดยใชหลกฐานเชงประจกษ และทำอยางไรทจะสราง

ชองทางทเปนทางการและไมเปนทางการสำหรบสอสารเชงนโยบาย

Dr.Yot Teerawattanon Health Intervention and Technology Assessment Program,

Thailand



แนวทางใหมของกรอบกฎระเบยบการควบคมเครองมอแพทยในประเทศกลมสมาชกยโรป

แบงเปน 2 สวน ไดแก 1) อยภายใตความรบผดชอบของบรษทผผลต 2) อยภายใตความ

รบผดชอบของหนวยงานทไดรบมอบหมาย โดยมการเฝาระวงหลงเครองมอแพทยออกส

ตลาด มกฎหมายคมครอง มมาตรการตดตามเฝาระวงดานสขภาพ ซงประเทศในกลม

สมาชกยโรปจะมแนวทางการรายงานและการเฝาระวงการใชเครองมอแพทย และสง

รายงานใหกบหนวยงานทรบผดชอบ ดงเชนในประเทศอตาล หนวยงานทมหนาทรบผดชอบ

โดยตรงและแจงประกาศเกยวกบเครองมอแพทยคอ กระทรวงสาธารณสข โดยเรองท

เกยวกบเครองมอแพทยภายในประเทศอยในความรบผดชอบของกรมดานนวตกรรม

(Department of Innovation) และมทปรกษา 3 หนวยงานคอ 1) National Commission for

Medical Devices (CUD) มหนาทจำแนกประเภทหมวดหมของเครองมอแพทย แยกแยะ

องคประกอบทสำคญ และใหคำปรกษาปญหาทเกยวกบเครองมอแพทย 2) National

Health Institute (I.S.S) มหนาทใหคำปรกษาดานเทคนค ทดสอบเครองมอแพทย

3) National Health Council Tasks มหนาทใหคำแนะนำตามทรองขอ รายงานการเกด

เหตการณไมพงประสงค ซงจะถกรวบรวมในฐานขอมลและนำมาประมวลผล และสงผล

ทไดไปยงกระทรวงสาธารณสข จากนนสงขอมลกลบไปยงบรษทผจำหนายเพอดำเนนการ

ตามความจำเปน

สำหรบ Asian Harmonization Working Party (AHWP) มสมาชกจากหลายประเทศใน

ทวปเอเชย เชน ประเทศสงคโปร ซงมแนวทางการขนทะเบยนเครองมอแพทยตาม GHTF

ผรบผดชอบในประเทศคอ หนวยงานวทยาศาสตรสขภาพ สาขาเครองมอแพทย (Medical

Device Branch - Health Sciences Authority) มพนธกจเพอปกปองสขภาพของประชาชน

โดยดแลเครองมอแพทยในประเทศสงคโปรใหมคณภาพ มความปลอดภยและตรงตาม

ความตองการของผใช ซงกระบวนการเฝาระวงความปลอดภยของเครองมอแพทยตลอด

อายการใชงานคอ 1) การตรวจสอบความเสยง กำกบตดตามเหตการณไมพงประสงคและ

ตรวจสอบสญญาณความปลอดภย 2) การประเมนความเสยงและประโยชนทจะไดรบ

3) การลดหรอกำจดความเสยงทเกดขนโดยการใชกฎหมายเขามาควบคม 4) การให

ขอมลขาวสารเกยวกบความเสยง ความปลอดภย และประโยชนทจะไดรบ สำหรบการเฝา

ระวงหลงจากเครองมอแพทยออกสตลาดจะมการรายงานเหตการณไมพงประสงคผานทาง

จดหมาย โทรสาร โทรศพท จดหมายอเลกทรอนกส และรายงานทางออนไลน มการเรยก

กลบเครองมอแพทยทเปนอนตรายหรอไมไดคณภาพโดยบรษทผผลต และมการเปลยน

คน ซอม เปลยนแปลงเครองมอแพทยโดยบรษทผผลต เพอลดความเสยงรายแรงหรอ

การเสยชวตจากการใชเครองมอแพทย (Field Safety Corrective Action: FSCA)

ความทาทายจากการดำเนนงาน คอ 1) ในระยะแรกของการดำเนนงาน ขาดความรวมมอจาก

บรษทผผลตในการรายงาน 2) บรษทตวแทนจำหนายอยในตลาดไดไมนาน ทำใหผลการ

รายงานการเกดเหตการณไมพงประสงคไมถกตอง 3) การรายงานขอมลไมถกตองและ

ไมครอบคลม 4) ขาดความสามารถในการกำกบ ตดตาม และตรวจสอบผจดจำหนาย

5) ขาดความรวมมอจากบรษทผผลต ซงมกคดวาเครองมอแพทยของตนดและปลอดภย

เสมอ



การดำเนนงานดานเทคโนโลยการดแลสขภาพ การฝกอบรมการใชงานอยางปลอดภย และการบำรงรกษา Mr.Mladen Poluta

University of Cape Town, South Africa

หนงในขอตกลงของสมชชาองคการอนามยโลกคอ สงเสรมใหประเทศสมาชกกำหนด

ยทธศาสตรและแผนงานระดบชาตสำหรบจดทำระบบการประเมน การวางแผน จดหา

และบรหารจดการเทคโนโลยดานสขภาพโดยเฉพาะเครองมอแพทยนน องคการอนามย

โลกจงไดจดการประชมเชงปฏบตการระดบชาตและภมภาคในเรองวศวกรรรมการแพทย

มามากกวา 20 ป โดยไดประเมนและพฒนานโยบายเกยวกบเทคโนโลยดานสขภาพระดบ

ชาตในประเทศกำลงพฒนา มกลมชวยแนะนำดานเทคนค ทบทวน พฒนา และปรบ

แนวทางเกยวกบเทคโนโลยดานสขภาพใหทนสมย

การดำเนนงานดานระบบสขภาพควรมความครอบคลมในเรองการไดรบการรกษาทจำเปน

อยางมคณภาพ ปลอดภย และมประสทธภาพโดยใชผปวยเปนศนยกลาง ซงชองวาง

ระหวางประสทธภาพและประสทธผลในประเทศกำลงพฒนามมากกวาในประเทศทพฒนา

แลว เชนเดยวกบในประเทศทมอำนาจตำชองวางระหวางประสทธภาพและประสทธผลกม

มากกวาประเทศทมอำนาจสง มเอกสารทออกโดยหลายหนวยงาน เชน องคการอนามยโลก

กลาวถงหลกการทจำเปนของความปลอดภย ประสทธภาพ และอนตรายเกยวกบเครองมอ

แพทย ซ งผลกระทบของเคร องมอแพทยตอความปลอดภยของผ ป วยข นอย กบ

2 สวนคอ 1) นวตกรรมในการผลตเครองมอแพทยทมความปลอดภยและเชอถอได

2) การใชเครองมออยางเหมาะสมและปลอดภย โดยขนอยกบความเชยวชาญของผใช

การบำรงรกษา สงแวดลอม สำหรบปญหาความผดพลาดในการใชเครองมอแพทยนนอาจ

เกดจากบคคล เชน ความตงใจในการทำงานงาน การหลงลมหรอเกดจากระบบการ

ดำเนนงานไมมประสทธภาพกเปนได การฝกอบรมผใหบรการดานสขภาพในเรองเครองมอ

แพทยมเปาหมายสำคญ 3 ประการ คอ เพอใหมความรทางดานคลนก มดลพนจดาน

คลนก และมความชำนาญทางเทคนคในการประยกตใชเครองมอแพทยไดอยางปลอดภย

และมประสทธผล

ในประเทศกำลงพฒนาพบวามเครองมอแพทยจำนวนมากทใชงานไมได นอกจากน

การบรหารจดการยงไมมประสทธภาพ เนองจากขาดความชำนาญของผใช ขาดเครองมอ

ในการบรหารจดการทมประสทธภาพ โครงสรางพนฐานมไมเพยงพอ ขาดระบบขอมลและ

ระบบสนบสนน และขาดการฝกปฏบตทเหมาะสม ทงหมดนทำใหเกดความสญเสยและ

ไรประสทธภาพของเครองมอแพทย

องคการอนามยโลกมแผนการบรหารจดการ บำรงรกษา และซอมแซมเครองมอแพทย

แตอปสรรคหลกท เผชญในประเทศกำลงพฒนาคอ ขาดองคกรทกำกบดานนโยบาย

การใหบรการทเกยวกบการใชเครองมอแพทยไมมคณภาพ ขาดการพฒนาและฝกอบรม

บคลากรทมประสทธภาพ และขาดขอมลสนบสนน

ความทาทายหลกทพบบอยคอ ขาดทรพยากรบคคลทมความชำนาญ ขาดความเขาใจใน

ตนทนของการบำรงรกษา ขาดกรอบนโยบายและการดำเนนงานทเหมาะสม และการ

ประสานงานเกยวกบการบรจาคไมดพอ ตลอดจนการวางแผนงานและการจดซอทไมเพยงพอ



ความจำเปนในการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพอยางตอเนองในประเทศกำลงพฒนาและบทบาทขององคกรระหวางประเทศ Dr.Yot Teerawattanon

Health Intervention and Technology Assessment Program, Thailand

องคการอนามยโลกมกจกรรมในเรองการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ โดยจดทำบนทก

ความเขาใจกบหนวยงานทเปนผนำการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ จดทำเครอขาย

ขององคการอนามยโลกเพอเปนศนยการทำงานรวมกนในเรองการประเมนเทคโนโลยดาน

สขภาพ และจดเตรยมเอกสารขอมลเกยวกบการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ

การนำเสนอเรองความจำเปนของการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพในประเทศกำลง

พฒนาและบทบาทขององคกรระหวางประเทศเปนการนำเสนอจากประเทศไทย ซงยก

ตวอยางกรณวคซนปองกนมะเรงปากมดลก (HPV vaccine) มะเรงปากมดลกพบบอย

เปนอนดบ 2 ในผหญงไทย โดยพบมากกวา 8,000 คนตอป ซงการตรวจคดกรองทใหทำ

ในผหญงทกคนทมอาย 35-60 ปมาตงแตป ค.ศ. 2002 ครอบคลมเพยงรอยละ 20 ตอมา

มการรบรองวคซนปองกนมะเรงปากมดลกโดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

กระทรวงสาธารณสข ในป ค.ศ. 2007 และมการใชสอสาธารณะทงทเปนทางการและ

ไมเปนทางการอยางกวางขวางเพอโฆษณาวคซน องคกรตางๆ เชน องคการอนามยโลก

Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) มกจกรรมดำเนนการ

สงเสรมการใชวคซน จงเกดคำถามถงประสทธภาพและความคมคาของวคซนในประเทศ

ไทย ซงโครงการประเมนเทคโนโลยและนโยบายดานสขภาพ (Health Intervention and

Technology Assessment Program: HITAP) และสำนกงานนโยบายสขภาพระหวาง

ประเทศ (International Health Policy Program: IHPP) ไดประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ

ในประเทศไทยมาตงแตปลายป ค.ศ. 2007 เพอใชเปนขอมลสำหรบผกำหนดนโยบายและ

ผมสวนไดสวนเสยโดยใชขอมลในประเทศเปนหลก และไดทำวจยเรองการพฒนายทธศาสตร

และนโยบายสำหรบการปองกนและควบคมโรคมะเรงปากมดลก ตลอดจนไดประเมน

ความคมคาของวคซนปองกนมะเรงปากมดลก โดยพบวาการเบกจายคาวคซนชนดนใน

ระบบประกนสขภาพถวนหนาไมมความคมคาในบรบทของประเทศไทย ผลการศกษา

ทำใหเกดการกระตนการตรวจคดกรองมะเรงปากมดลกมากขน เพราะพบวาเปนวธการท

มความคมคา จะเหนไดวาการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพมความสำคญชวยลดแรง

กดดนจากสาธารณะเนองจากมการเสนอทางเลอกอนทดกวาและคมคากวา กระทรวง

สาธารณสขจงไดรณรงคใหเกดการคดกรองมะเรงปากมดลกมากขนจนกระทงครอบคลม

ถงรอยละ 40-60 ในปจจบน นอกจากนจากผลการศกษาทพบวาจะเกดความคมคาหาก

วคซนลดราคาลง สงผลใหบรษทผจำหนายวคซนลดราคาลงประมาณรอยละ 40 ตาม

ผลการศกษา

ในประเทศไทย Computer Tomography (CT) คอการตรวจเอกซเรยดวยคอมพวเตอร

โดยเปนภาพตดแบงอวยวะในรางกายเปนสวนๆ ทำใหเหนความผดปกตไดชดเจนขน

ซงการใชเครอง CT พบวาไดรบความนยมแพรหลายอยางรวดเรวตงแตในชวงทศวรรษ

1980 โดยในชวงแรกยงไมมการทำวจยทมคณภาพในเรองของประสทธภาพ บรษทสามารถ

สรางกำไรมหาศาลจากการสงตรวจทไมจำเปน ซงเครอง CT จำนวนมากอยในกรงเทพ

และในเมองใหญๆ ไมกระจายไปยงพนทหางไกล และในขณะนเครอง Magnetic Resonance



Imaging (MRI) และเครอง Positron Emission Tomography-Computed Tomography

(PET-CT) กเปนเหมอนกบกรณของ CT เชนกน

ในประเทศไทยมเครอง PET-CT จำนวน 5 เครอง เปนของหนวยงานรฐบาลจำนวน

3 เครอง และยงคงมความตองการจากโรงพยาบาลใหญของรฐทจะซอเครองมอนอก

จากผลการวจยประเมนความคมคาของ PET-CT พบวาจำนวนเครองทมอยยงใชประโยชน

นอยมาก ซงขอบงชทางการแพทยในการใชเครอง PET-CT วนจฉยโรคมะเรงทไดจากการ

ทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ มจำนวนมากกวาการใชวนจฉยโรคในปจจบน แนวทาง

ใหมของการใช PET-CT จะชวยเพมความเทยงตรงในการวนจฉยและรกษาอยางมประสทธภาพ

โดยมตนทนเพมเพยงเลกนอย หากทำใหเกดการเขาถง PET-CT มากขน ตนทนตอหนวย

จะลดลงไดถงครงหนงของตนทนในปจจบน และยงไมมความจำเปนทจะตองซอเครอง

ใหมภายใน 5 ป

จากบทเรยนทผานมาพบวา การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพมประโยชนอยางมากใน

พนททมทรพยากรจำกด การจดลำดบความสำคญมความสำคญอยางมากในกรณทมเงน

นอยและชวยเพมทรพยากรอกดวย การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพจะตองมความ

โปรงใส เปนระบบ และการมสวนรวมของผตดสนใจเชงนโยบาย ซงการประเมนเทคโนโลย

ดานสขภาพสงผลใหเกดราคาของเทคโนโลยอยางเปนธรรม และการรายงานผลรวมกน

ทำใหเกดความสมพนธทยนยาวระหวางบรษทผผลตและจำหนาย ผจายเงน ผเชยวชาญ

และประชาชนทวไป

สำหรบบทบาทความรวมมอระหวางประเทศในการสรางงานดานการประเมนเทคโนโลย

ดานสขภาพนน เรมจากในระดบบคคลตองมการอบรมทงอยางเปนทางการและไมเปน

ทางการ และมการแลกเปลยนเรยนรระหวางหนวยงาน ในระดบองคกรตองมการแลกเปลยน

ประสบการณ ขอมล เครองมอ และความสามารถกบองคกรอน ในระดบสภาพแวดลอม

ตองทำใหผมสวนไดสวนเสยและทางการเมองเขาใจในเรองการประเมนเทคโนโลยดาน

สขภาพ นอกจากนยงมหนวยงานทชวยสนบสนนอยมากมาย เชน International Network of

Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), EuroScan, National Institute

for Health and Clinical Excellence (International)

ความทาทายในเรองการประเมนเทคโนโลยดานสขภาพคอ ทำอยางไรทจะสรางนกวจยท

สามารถผลตงานวจยทมคณภาพในระดบพนทและเขาถงความตองการของพนท ทำอยางไร

ผกำหนดนโยบาย ผเชยวชาญดานสขภาพ บรษทผผลต สอมวลชน และประชาชนทวไป

จะตดสนใจเรองสขภาพโดยใชหลกฐานเชงประจกษ และทำอยางไรทจะสรางชองทางท

เปนทางการและไมเปนทางการสำหรบสอสารเชงนโยบาย

138รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1 139รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต


การปรบปรงในเรองการเขาถง คณภาพ และราคาทไมแพง ของเครองมอแพทย

11


บทบาทของนกวชาการในการปรบปรงการเขาถง คณภาพ และราคาทไมแพงของเครองมอแพทย ในประเทศทขาดแคลนทรพยากร Dr.Herbert Voigt

International Federation for Medical and Biological Engineering

Dr.Peter H S Smith

International Organisation for Medical Physics

เครองมอแพทยทใชเทคโนโลยทซบซอนและมราคาแพงอาจมประโยชนอยางมากในประเทศ

พฒนาแลว แตในประเทศกำลงพฒนาหรอประเทศยากจนบางประเทศ การนำเครองมอ

แพทยทซบซอนเหลานไปใชอาจจะไมกอใหเกดประโยชนมากนก เนองจากการขาดแคลน

บคลากรทมความรความเชยวชาญในการใชเครองมอ ขาดบคลากรทสามารถซอมบำรงให

เครองมอสามารถใชไดอยางมประสทธภาพ นอกจากนระบบโครงสรางพนฐานภายใน

ประเทศ เชน ระบบนำ ไฟฟา อาจไมเหมาะสมกบเครองมอแพทยนนๆ เพราะฉะนน

การพฒนาเครองมอแพทยทมความเหมาะสมและสามารถนำไปใชงานไดจรงสำหรบประเทศ

กำลงพฒนานน ควรจะเปนเครองมอแพทยทมขนาดเลก ใชเทคโนโลยทไมซบซอนมากนก

และมจำนวนบคลากรทมความรความเชยวชาญในการใชเครองมอและการซอมบำรงรกษา

อยางเพยงพอ

การเขาถงเทคโนโลยทางการแพทยอยางเหมาะสมตองมการอบรมผใหบรการ มโครงสรางพนฐานทเหมาะสมกบเทคโนโลย มบรการหลงการขายทด มระบบควบคมทด รวมถงการประเมนและการจดซอทถกตองโปรงใส

Ms.Anne Trimmer

Global Medical Technology Alliance



สถานศกษามบทบาทสำคญอยางยงในการพฒนาและคดคนเครองมอแพทยทเหมาะสมกบ

ประเทศกำลงพฒนา โดยผานโครงการคนควาวจยของอาจารย หรอวทยานพนธของ

นกศกษาในสถาบนการศกษา นอกจากนสถาบนตางๆ ยงสามารถเปดการฝกอบรม

นกเรยนนกศกษาในสาขา Biomedical Engineering เพอเพมจำนวนบคลากรดานนใหกบ

ประเทศ

มการกอตงองคกรการกศลทชอวา Engineering World Health: Meeting Challenge in

Developing Countries ซงมจดประสงคเพอชวยเหลอประเทศกำลงพฒนาในการพฒนา

เทคโนโลยทางการแพทยทเหมาะสมกบประเทศนนๆ องคกรนอาศยความรวมมอระหวาง

มหาวทยาลยและสถาบนการศกษา อตสาหกรรมการผลตเครองมอแพทย องคกร

การกศลตางๆ และชมชนสขภาพระหวางประเทศ

Engineering World Health ไดกอตงโครงการ Biomedical Engineering Technology

(BMET) Training Program ขนในป ค.ศ. 2009 เพอฝกสอนชางเทคนคในประเทศรวนดา

ใหมความรความเชยวชาญเพมมากขนเกยวกบเทคโนโลยเครองมอแพทย ปจจบนโครงการน

ไดขยายไปในประเทศกำลงพฒนาอนๆ เชน กมพชา ฮอนดรส และกานา

นอกจากนยงมสถาบนการศกษาตางๆ ทใหความชวยเหลอในการพฒนาเครองมอแพทย

กบประเทศกำลงพฒนา อาท

1. Duke University ไดสำรวจเครองมอแพทยทเสยหายใชการไมไดเนองจากขาดการ

ซอมแซมในประเทศยากจน 11 ประเทศ และไดใหนกศกษาดานวศวกรรมทางการ

แพทย ชวยกนซอมแซมเครองมอแพทยเหลานจนกระทงสามารถนำกลบมาใชงาน

ไดใหมถง 70%

2. Boston University ไดคดคนเครองมอแพทยทเหมาะสมกบประเทศกำลงพฒนา

เชน การคดคน Pulse Oximeter ทใชพลงงานแสงอาทตยแทนการใชไฟฟา เพอ

นำมาใชในประเทศแซมเบยซงเปนประเทศทขาดแคลนไฟฟา

จะเหนไดวาสถาบนการศกษาโดยเฉพาะสถาบนดาน Biomedical Engineering และ

Medical Physics มสวนสำคญอยางมากในการพฒนาใหเครองมอแพทยมความเหมาะสม

ประหยด และสามารถนำไปใชไดจรงในประเทศกำลงพฒนา



บรษทผผลตเทคโนโลยทางการแพทย Ms.Anne Trimmer

Global Medical Technology Alliance

สมาคมผผลตและธรกจเทคโนโลยทางการแพทยมความยนดทจะสงเสรมการเขาถงเทคโนโลย

ทางการแพทย เนองจากเทคโนโลยสามารถชวยชวต ลดความเจบปวย และเพมคณภาพ

ชวตได จงไดสนบสนนโครงการในหลายประเทศเพอเพมการเขาถงเทคโนโลยในผปวย

นอกจากนยงมความตองการทจะพฒนาระบบสาธารณสขไปพรอมๆ กบเทคโนโลยทางการ

แพทย

การเขาถงเทคโนโลยทางการแพทยอยางเหมาะสมตองมการอบรมผใหบรการ มโครงสราง

พนฐานทเหมาะสมกบเทคโนโลย มบรการหลงการขายทด มระบบควบคมทด รวมถง

การประเมนและการจดซอทถกตองโปรงใส ซงระบบควบคมควรจะมการออกแบบเพอ

รบรองความปลอดภย ประสทธภาพ การเขาถงและราคาทเหมาะสมตามแนวทางของ

GHTF (The Global Harmonization Task Force) การเพมการควบคมทไมจำเปนจะ

ทำใหการใชประโยชนจากเทคโนโลยชาลงและเพมตนทน

การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพโดยเครองมอทมประโยชนจะชวยประเมนประสทธผล

ดานคลนกไดในกรณทมขอมลเพยงพอ การเปรยบเทยบเฉพาะตนทนมความแมนยำตำ

เพราะบรบทของระบบสขภาพในแตละพนทมความแตกตางกน อยางไรกตามการประเมน

จำเปนตองใชทงตนทนและระยะเวลา ซงอาจจะทำใหการเขาถงเทคโนโลยทางดานสขภาพ

ของผปวยชาออกไป

ความโปรงใสและจรยธรรมในการจดซอเครองมอแพทยมความสำคญ พบวามรายงาน

ความสญเสยจากการคอรปชนในระบบสาธารณสขทวโลก รฐบาลควรดแลการจดซอและ

การเลอกผลตภณฑ มการกำหนดเงอนไขในการประเมนและการตดสนใจในการจดซอ

ความโปรงใสและจรยธรรมในการประกอบธรกจกมความสำคญไมยงหยอนไปกวากน

ซงสมาชกของสมาคมผผลตและธรกจเทคโนโลยทางการแพทยมระเบยบปฏบตทใชกนทว

โลกในเรองของจรยธรรม

การรวมมอกนระหวางภาครฐและเอกชนจะทำใหเกดการเขาถงทกวางขวางมากขน ในสวน

ของภาคอตสาหกรรมการผลตและธรกจควรพฒนาผลตภณฑสำหรบพนททมทรพยากร

จำกด มการปรบปรงผลตภณฑใหเหมาะสมกบความตองการในแตละพนท มการฝก

อบรมผใหบรการดานสาธารณสขใหมความรในการใชและบำรงรกษาเครองมอใหไดตาม

มาตรฐาน นอกจากนควรใหความรวมมอกบผมสวนไดสวนเสยทงภาครฐ เอกชน และ

เอนจโอ เพอเพมการเขาถงและตรงตามความตองการเครองมอแพทยใหมากทสด



การปฏบตตามหลก จรยธรรม

12


การปฏบตตามหลกจรยธรรม Mr.Alexander Capron

University of Southern California, United States

เครองมอแพทยเปรยบเสมอนเรอลำนอยทลอยอยในทะเลแหงจรยธรรมทกวางใหญ จรยธรรม

เปนสงสำคญและเปนเกราะปองกนผตดสนใจเชงนโยบายของรฐบาลไดเปนอยางด

ซงทฤษฎของจรยธรรม หากมองในแงของหลกการคอ การกระทำทถกตอง ผกระทำตอง

ปฏบตตามหนาท โดยไมกอใหเกดอนตราย ทำใหเกดความเจรญแกผอน เคารพใน

การตดสนใจของผอน สงเสรมใหเกดความยตธรรม หรอมองในแงของผลกระทบคอ

การกระทำททำใหเกดผลลพธทดทสด

ความหมายของจรยธรรมสำหรบการตดสนใจในเรองเครองมอแพทยเกยวของกบคำ 2 คำ

ระหวาง “ควรกระทำ” กบ “ทางเลอก” ควรกระทำ หมายถง คณจะเลอกกระทำในสงท

ควรทำมากกวาส งทนาจะทำ โดยไมยดถอประโยชนสวนตวและผลกำไรเปนหลก

ทางเลอก หมายถง การคำนงถงสนคาหลากหลายทแขงขนในตลาดและมเหตผลอน

สมควรทจะเลอก (กระทำ) สงหนงทดกวา

ความหมายของจรยธรรมสำหรบการตดสนใจในเรองเครองมอแพทย เกยวของกบคำ 2 คำ ระหวาง “ควรกระทำ” กบ “ทางเลอก”

Mr.Alexander Capron

University of Southern California, United States



ในระเบยบวาระของการประชมครงน องคการอนามยโลกไดกลาวถง “4 A’s” ทเปน

องคประกอบสำคญของการบรหารจดการความไมเทาเทยมกนในเรองเครองมอแพทย

อนไดแก หาไดงาย (Available) เขาถงได (Accessible) เหมาะสม (Appropriate) ราคา

ไมแพง (Affordable) แตยงขาดอกหนง A คอ สามารถอธบายได (Accountable)

กลาวคอ มเหตผลอนสมควรในการตดสนใจเลอกในสงทถกตองเหมาะสมแกสภาวะ

แวดลอม

ความรบผดชอบดานจรยธรรมของผใหบรการดานสขภาพ หากมการใชเครองมออยาง

ไมเขาใจและไมเหมาะสม ถอวามความประสงครายเทากบเปนการละเมดหนาท หากไม

สามารถทำใหผปวยเขาถงเครองมอแพทยทมอยตามความจำเปน เทากบเปนการละเมด

หนาทในเรองความยตธรรมและการเกอกลผอน หากมการเลอกใชเครองมอแพทยเพอ

ผลประโยชนของตนเองไมใชเพอผปวย เทากบเปนการละเมดเรองการเกอการญตอผอน

โดยไมสามารถนำการเซนยนยอมของผปวยมาอางได เนองจากการเลอกนกระทำโดย

แพทยไมใชผปวย มหลกฐานวาแพทยแนะนำใหเพมการใชเครองมอเพอผลประโยชนของ

ตวเองสงถง 400-700% บรษทยามการเลยงอาหารกลางวนและมการพดกระตนแพทย

ซงมผลตอพฤตกรรมการสงยาของแพทย ความสมพนธระหวางแพทยและบรษทเครองมอ

แพทยมความซบซอนมาก ควรมการกำหนดขอบเขตทเหมาะสมในการควบคมบรษท

เครองมอแพทย

ความรบผดชอบดานจรยธรรมของเจาหนาทรฐ หากมการคดเลอกเครองมอแพทยโดยด

เรองผลประโยชนหรอสนบนทไดรบมากกวาความเหมาะสม เทากบเปนการละเมดหนาท

ในเรองการเกอการญตอสาธารณะ ซงการรบสนบนถอเปนความผดทางอาญา หาก

ไมสามารถทำใหเกดนโยบายและงานวจยทเกยวกบเครองมอใหมๆ เพอปองกน วนจฉย

รกษาโรค หรอไมสามารถทำใหผปวยทอยหางไกลเขาถงเทคโนโลยได เทากบเปนการ

ละเมดหนาทในเรองความยตธรรมและการเกอกลผอน

ความรบผดชอบดานจรยธรรมของบรษทผผลตและจำหนาย บรษทไมมขอผกพนวาจะตอง

ผลตและพฒนาผลตภณฑสำหรบบางโรคทถกละเลยเนองจากทำกำไรไดนอย หลกการ

พนฐานของบรษทคอ การรวมมอกนเพอตอบสนองตอผมสวนไดสวนเสยไมใชเพอสาธารณะ

บรษทตองปฏบตตามกฎหมายอยางเครงครด ไมควรเสนอสนบนใหแกเจาหนาท บรษท

ผผลตไมมหนาททางจรยธรรมเหมอนกบแพทย เวนแตรฐบาลจะมการบงคบใชกฎหมาย

และควบคมการปฏบตตามกฎหมายกบบรษทผผลต

ปญหาเรองจรยธรรมมอยทกประเทศไมใชเฉพาะประเทศทรำรวย รฐบาลควรมความ

รบผดชอบตอพลเมองของตน มการกำหนดกฎเกณฑในเรองความสมพนธระหวางแพทย

และบรษทเครองมอแพทย การขาดการใชเทคโนโลยทเหมาะสมและราคาไมแพงเปนความ

ลมเหลวทางดานจรยธรรม นโยบายในเรองเครองมอแพทยควรไดรบการพฒนาใหม

กระบวนการทโปรงใสและโตแยงได และสดทายองคการอนามยโลกควรกำหนดแนวทาง

ใหกบนโยบายของประเทศกำลงพฒนาในเรองเครองมอแพทย โดยใหความสำคญในเรอง

จรยธรรมเพอใหแนใจวาไดใชเครองมอแพทยนนๆ ใหเกดประโยชนสงสด

154 รายงานฉบบสมบรณ สรปเนอหาการประชมนานาชาต เรองเครองมอแพทย ครงท 1

01...และนโยบายด านส ขภาพ 1. ปล...

Documents

Transcript of 01...และนโยบายด านส ขภาพ 1. ปล...