0. Metrologia III

Metrología Biomédica

METROLOGÍA III

Lunes 8:00-10:00 a.m.

Inicia 09 de Febrero de 2009

Finaliza 06 de Junio de 2009

Evaluaciones

Primer Parcial 09 de Marzo 20%

Trabajo 11 Mayo 40%

Talleres Marzo a Mayo 20%

Examen Final 01 de Junio 20%


INTENSIDAD HORARIA

Semestral: 32 Horas

Semanal: 2 Horas.

Tiempo de trabajo Con acompañamiento Independiente

Teórico 24 48

Practico 8 16

Total 32 64


MICROCURRICULO

Manual de Aseguramiento metrológico

Definición e importancia

Componentes del manual y metodología de elaboración

Metrología aplicada según:

NTC-ISO 9001

NTC-ISO 10012

NTC-ISO 14001

NTC-ISO 18001

NTC-ISO-IEC 17025

NTC-ISO 19011 vigentes

Costos del aseguramiento metrológico.

Establecimiento y operación de un laboratorio de metrología

Normas NTC-ISO vigentes relacionadas con las variables de: mediciones

eléctricas, temperatura, volumetría e higrometría


ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Es un conjunto de actividades sistemáticas

planeadas para asegurar la confiabilidad de las

mediciones que se realizan en una entidad.

La confirmación metrológica es un conjunto de

operaciones necesarias para asegurar que el

equipo de medición cumple con los requisitos

para su uso previsto.


Incluye la calibración y/o verificación, ajuste y

posterior recalibración, comparación contra los

requisitos metrológicos.

La confirmación metrológica no se consigue, hasta

tanto no se demuestre y documente la adecuación

de los equipos de medida para la utilización prevista.


Los requisitos pueden incluir rangos, resolución,

errores máximos, entre otros.

El aseguramiento metrológico es el camino mas

rápido hacia el aseguramiento de la calidad que es

el grado hasta el cual un conjunto de

características inherentes a un producto o servicio

satisface los requisitos.


La Metrología y la Calidad

Supongamos que un equipo se calibra en enero y se

vuelve a calibrar en diciembre. La calibración nos

permite conocer los errores del instrumento y

compararlo con los errores máximos permisibles

dados por el fabricante, pero, en ningún momento

puede asegurar que el equipo no se desajuste y que

entregue errores mayores a los permisibles.


CALIDAD

GESTION DE LA CALIDADACREDITACION CERTIFICACION

CAPACITACION

LEGISLACION

SISTEMA ECONOMICO

ME

TR

OL

OG

IA

NO

RM

AL

IZA

CIO

N

PR

UE

BA

S Y

EN

SA

YO

S

SIS

TE

MA

S D

E C

AL

IDA

D


CAPACITACION

LEGISLACION

SISTEMA ECONOMICO

NO

RM

AL

IZA

CIO

N

PR

UE

BA

S Y

EN

SA

YO

S

SIS

TE

MA

S D

E C

AL

IDA

D


7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN


DETERMINAR

SEGUIMIENTO Y

MEDICIÓN

ASEGURARSE QUE LOS

DISPOSITIVOS SE:

a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos definidos.

b) AJUSTEN.

c) Identifiquen y determinen su estado de calibración.

d) Protejan contra ajustes que afecten la calibración.

e) Protejan contra daños en almacenamiento y manejo.

Evaluar y registrar validez

de resultados anteriores,

realizados en

dispositivos desajustados.

REGISTRO


CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

Es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar queel equipo de medición cumple con los requisitos de acuerdoal uso previsto.

La confirmación metrológica incluye procedimientos decalibración y/o verificación, ajuste, recalibración ycomparación con los requisitos metrológicos.

La confirmación metrológica se consigue cuando sedemuestra y documenta el funcionamiento adecuado de losequipos de acuerdo al uso propuesto.


CALIBRACIÓNDeterminación de los valores de errorde un instrumento de medida.

Al calibrar un instrumento de medida, se conoce la

diferencia entre el valor entregado y el valor real de la

medida y se conoce un valor de incertidumbre sobre esa

medida.

El análisis tiene como objetivo determinar los limites dentro

de los cuales se espera que debe encontrarse el valor

verdadero de lo que se esta midiendo. El intervalo definido

por estos limites es la incertidumbre de la medición.


CALIBRACIÓN (2)

Un proceso de calibración debe entregar un“Informe de Calibración” en el cual seencuentra un valor de “ERROR” y una“INCERTIDUMBRE” de las medidas.


VERIFICACIÓNProcedimiento de control por el cual serealiza una revisión a un instrumentode medida y se determina la desviacióncon respecto a procedimientosanteriores.


VERIFICACIÓN (2)

De este proceso obtengo “los datossuficientes” para comprobar el buenfuncionamiento del equipo, se realizanmediciones que indican que tan alejado seencuentra el valor entregado por el equipodel valor aceptado como real.


AJUSTE

Procedimiento por el cual uninstrumento de medida se interviene,repara o modifica para llevarlo al valorde medida aceptado.


AJUSTE (2)Puede derivarse del mantenimientodel equipo “DEBE REALIZARSE ANTES”de cualquier procedimiento decalibración.


Descalibrado?Si la calibración es un procedimientopor el que encuentro un error y unaincertidumbre… un equipo no podráentonces estar descalibrado.

Cuando un equipo se encuentra porfuera de la tolerancia aceptada seencuentra Desajustado


QUÉ CALIBRAR..?•Qué equipos médicos se deben incluirdentro de un PAME?

•Es necesario (obligatorio) incluir todos losequipos?

•Cómo justifico un equipo fuera del PAME?


La organización debe determinar la medición y el seguimiento a realizar

Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud

requerida.

Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control

del producto más que las medidas para calibrar un

dispositivo de medida.

TOLERANCIA

Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para

así determinar la exactitud requerida.


ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN

Método de seguimiento y medición, incluyendo la

calibración de los equipos y el intervalo.

Instrumentos de medición incluyendo los patrones.

Personal calificado.

Medio ambiente.

Materiales (formatos de registros, etiquetas para

marcación).


La organización debe establecer PROCESOS

Diferenciar equipos controlados y no controlados (inventariometrológico, Ficha Técnica, etc.).

Localización equipo, mantenimiento.

Responsable ( entrenamiento, etc.).

Condición actual del equipo.

Estado de calibración (Certificado de calibración, identificador,procedimientos, registros, etc.).

Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.).

Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo).

para asegurarse de que la medición y el seguimiento

pueden realizarse . . .


LOS EQUIPOS DEBEN CALIBRARSE. . . a intervalos especificados o antes de su utilización . .

Los debe establecer el usuario del equipo. Estos períodos

deberían variar con la naturaleza del dispositivo, las

condiciones de uso y la seriedad de las consecuencias

producidas por resultados incorrectos.

NO ES NECESARIO CALIBRAR TODOS LOS EQUIPOS DE

MEDIDA Algunos equipos pueden usarse como un indicador o

para diagnóstico. Si no se usan para determinar conformidad

(aceptabilidad) su calibración no es esencial.


PERIODOS DE CALIBRACIÓN

Cuando calibrar?

Cada cuanto calibrar?


INTERVALOS DE CALIBRACIÓN

Deben ser establecidos de acuerdo con:

Recomendaciones del fabricante.Especificaciones del equipo o instrumento.Estabilidad del equipo o instrumento.Tipo de aplicación o uso dentro del procesoproductivo.Condiciones de operación.Condiciones ambientales.Experiencia del personal técnico de metrología.Seguimiento estadístico de las desviaciones presentadas porel dispositivo entre controles.


RANGOS DE CALIBRACIÓN


EN QUÉ RANGOS CALIBRAR?

No se debe medir con la máxima

exactitud posible sino con la

exactitud necesaria.

Debo establecer para cada tipo de

equipo el rango de calibración y la

tolerancia.

No es el metrólogo quien debe

establecer “mis” valores aceptados


QUÉ NECESITO PARA CALIBRAR?Las calibraciones pueden ser un procedimiento interno o externo a la institución, lo importante es que secumpla con:

Patrones: equipos que cumplan con las características necesarias para ofrecerme seguridad en la medidatales como:

Resolución

Trazabilidad

Exactitud

Rango de medida

Personal calificado para la tarea a realizar

Capacitación en el área de metrología


CONTROL DEL PROCESO METROLOGICO

Cuando cubro todos estos frentespuedo tener el control sobre todo elproceso metrológico y asegurarunos de los pilares fundamentalesdel Sistema de Gestión de laCalidad.


El control metrológico incluye la definición de las

acciones y decisiones a ser tomadas luego de las

calibraciones o verificaciones. Está acompañado de la

confirmación metrológica que incluye las operaciones

necesarias para asegurar que el equipo de medición

cumpla con los requisitos para su uso previsto.

REQUERIMIENTOS METROLOGICOS


1. La confirmación metrológica generalmente incluye

calibración, verificación, cualquier ajuste necesario o

reparación, recalibración, comparación con los requisitos

metrológicos para el uso previsto del equipo de medición y

cualquier sellado y etiquetado requeridos.

2. La confirmación metrológica no se consigue hasta que se

demuestre y documente la adecuación de los equipos de

medición para la utilización prevista.

3. Los requisitos de confirmación metrológica normalmente son

distintos de los requisitos del producto y no se encuentran

especificados en los mismos.


CONTROLES METROLÓGICOS

Los controles metrológicos están incluidos en la programación

del mantenimiento de los equipos, cada vez que se realizan

mantenimientos también se realiza el control metrológicos.

Las calibraciones se realizan periódicamente con un patrón

debidamente calibrado y cada vez que ingresan equipos

nuevos o reparaciones.

Los instrumentos a los cuales se les realiza pruebas de

calibración y las labores de mantenimiento preventivo, son

identificados con stikers que contienen la fecha de

realización, la fecha de la próxima calibración o revisión y

el responsable.


La inspección metrológica que se realiza debe incluir:

La elaboración y el cumplimiento de los planes mensuales y

programas de calibración y verificación de los instrumentos de

medición.

El registro de los instrumentos de medición existentes en el

laboratorio.

Capacitación del personal nuevo para realizar las labores de

calibración y mantenimiento.

Programación de períodos de calibración que garanticen la

conservación de la calibración y el buen estado de los

instrumentos de medición.


Mantenimiento de la vigilancia y los certificados de calibración

tanto de los instrumentos patrón como de los equipos de

medición.

La adecuada instalación, ubicación y almacenamiento de los

instrumentos de medición para mantenerlos en óptimas

condiciones de uso.

VERIFICACIÓN

Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de comprobar y afirmar

que un instrumento satisface las exigencias requeridas.

SISTEMA DE VERIFICACIÓN: Se debe establecer y mantener un

sistema documentado eficaz para la administración, la confirmación y

el uso del equipo de medición, incluyendo los patrones de medición,

utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos

especificados.


EN

TR

AD

AS

PR

OC

ES

OS

AL

IDA

S

EQUIPOS A CALIBRAR, PATRONES, MÉTODOS DE CALIBRACIÓN

CRITERIOS DE CALIBRACIÓN (Requisitos Metrológicos del usuario RMU)

CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN (CME),

CONFIRMACIÓN METROLOGICA

CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN

AJUSTE, RECALIBRACIÓN, COMPARACIÓN CON RMU*(VERIFICACION)

ESTADO DE CONFIRMACIÓN DEL EQUIPO

SELLADO Y ROTULADO, INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

INFORME DE CALIBRACIÓN.


PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Conjunto de actividades programadas

sistemáticamente para garantizar que los equipos e

instrumentos de inspección, medición y ensayo tengan

características adecuadas para su uso, que el operador

del instrumento tenga la habilidad necesaria y que los

errores en dichas mediciones sean conocidos y

controlados


LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO A REALIZAR

Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud requerida

Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control del producto más que las medidas para calibrar un dispositivo de medida

TOLERANCIA

◦ Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para así determinar la exactitud requerida.


• MÉTODO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN, INCLUYENDO LA

CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EL INTERVALO.

• INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN INCLUYENDO LOS

PATRONES.

• PERSONAL CALIFICADO.

• MEDIO AMBIENTE.

• MATERIALES (FORMATOS DE REGISTROS, ETIQUETAS PARA

MARCACIÓN)

ESTABLECER PROCESOS PARA

ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN


LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURARSE DE QUE LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO PUEDEN REALIZARSE . . . .

Diferenciar equipos controlados y no controlados(inventario metrológico, Ficha Técnica, etc.)

◦ Localización equipo, mantenimiento.

◦ Responsable ( entrenamiento, etc.)

◦ Condición actual del equipo

Estado de calibración (Certificado de calibración,identificador, procedimientos, registros, etc.)

Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.)

Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo.)


1. RESPONSABLES DEL CONTROL DE EQUIPOS.2. DEFINICIONES APLICABLES.3. VARIABLES A MEDIR EN LA ORGANIZACIÓN.4. INVENTARIO DE EQUIPOS DE MEDICIÓN.5. INTERVALOS DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN.6. CRITERIOS DE IDENTIFICACIÓN (CODIFICACIÓN).7. MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRACIÓN.8. CADENA DE TRAZABILIDAD DE LA CALIBRACIÓN.9. METODOLOGÍA PARA REALIZAR AJUSTES A LOS EQUIPOS.10.LAS MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE PRODUCIRSE UN

FALLO DE CALIBRACIÓN.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN


INVENTARIO

Conocer cuantos y cuales

equipos van a estar dentro del

plan de aseguramiento,

identificarlos y documentarlos

EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN

Cuales equipos no estarán en el PAME,

identificarlos y justificar el por qué no se

calibran


1.DESCRIPCION DEL EQUIPO

2.IDENTIFICACION

3.DATOS TECNICOS

4.RESPONSIBLE DE LA CALIBRACION

5.INTERVALOS DE CALIBRACIÓN

6. ANALISIS DEL SISTEMA DE MEDICION

• Tolerancia del equipo

• Tolerancia del proceso

• Capcidad de medición

7.FECHA DE CALIBRACION

8.PROXIMA FECHA DE CALIBRACION

9.ESTADO DE CALIBRACION

10. UBICACION

PROGRAMA DE GESTIÓN METROLÓGICA


1. Instrucciones de operación del equipo o instrumentos de

medición

2. Hojas de vida de los equipos o instrumentos de medición

3. Procedimientos para la calibración o verificación

4.Procedimiento para el calculo de la incertidumbre

DOCUMENTOS DE AYUDA


EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

Como elegir un proveedor de metrología?

•Trazabilidad de equipos y personal

•Acompañamiento en el PAME

•Identificación de rangos y tolerancias

•Reubicación de equipos


VALIDEZ DE RESULTADOS DE MEDICION

Que se hace cuando se detecta que se han

realizado mediciones con equipo descalibrado.

Acciones para prevenir esta situación.


ASEGURAMIENTO, PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO

Mantener la aptitud del equipo para realizar las

mediciones.Controlar los usos del equipo

Conocer las reubicaciones temporales o permanentes del equipo

Verificar y controlar el sitio de almacenaje del equipo.

Conservar el equipo en buen estado.Uso de accesorios e insumos adecuados

Capacitación al personal

Evitar exposiciones a medios dañinos.


PROTECCION DE INSTALACIONES

Restringir la entrada a los laboratorios.Uso de los equipos personal autorizado

Colocar sellos en los equipos.

Autorizar a responsables de romper sellos.

Procedimientos escritos y claros.


REGISTROS

Identificación.

Legibilidad.

Conservación.

Recuperación.

Tiempo de retención.

Disposición final.


ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Determinar las causas de las no-conformidades,

de acuerdo a una metodología.

Tomar acciones para eliminar las causas.

Verificar la eficacia de las acciones tomadas.


RECOMIENDE SOLUCIONES

Recomiende Soluciones, emitiendo conceptos que lleven al logro

de los resultados esperados cuando estos han presentado

desviaciones.

Los cuales deben comunicarse a todos los implicados en la

detección del evento para que se siga alimentando la cultura del

Autocontrol, canalice a la dirección de la institución lo que debe

generar un plan de mejora en los procesos y requiera de

recursos.


SEGUIMIENTO

Haga Seguimiento a la implementación de las mejoras para que

verifique su cumplimiento y pueda estimar los efectos favorables

tales como disminución franca de la ocurrencia del evento adverso

y mida el efecto en el mejoramiento continuo de la calidad.

0. Metrologia III

Documents

Transcript of 0. Metrologia III