file · Web viewISO 9001:2015 Work Manual (WM)...

ISO 9001:2015 Work Manual (WM)คมอการปฏบตงานในระบบบรหารคณภาพ

0600 WM 0001การควบคมเอกสารและบนทก

แกไขครงท 00

ประกาศใช เดอนสงหาคม 2560

____________________________________________________________________________________________________0600 WM 0001 การควบคมเอกสารและบนทก แกไขครงท 00 หนาท 1/18

คมอการปฏบตงาน การควบคมเอกสารและบนทก

1. วตถประสงค (Objective) 1.1 เพอใหมนใจวาเอกสารและสารสนเทศ ทจำาเปนตอการปฏบตงานมประสทธผล ในระบบบรหาร คณภาพ ISO 9001:2015 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ไดรบการควบคมใหมเพยงพอ และเหมาะสม ในการใชงาน 2. ขอบเขต (Scope) 2.1 ครอบคลมถง ทกหนวยงาน บคลากรทมหนาทปฏบตงาน ทกเอกสารและสารสนเทศ ในระบบบรหาร คณภาพ ISO 9001:2015 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ตงแต การจดทำาเอกสาร การทบทวน การอนมต การแกไข การแจกจาย การเขาถง การคนหา การจดเกบ การปองกน และการยกเลก3. ความรบผดชอบ (Responsibility) 3.1 อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย 3.2 ผแทนฝายบรหารคณภาพ (QMR) 3.3 คณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ 3.4 ผอำานวยการ/หวหนาหนวยงาน 3.5 บคลากรของกรมวทยาศาสตรการแพทย4. การอางอง (Normative references)


4.1 ISO 9001:2015 clause 7.5 4.2 ชดเครองมอการเรยนรดวยตนเอง เรอง การจดทำาคมอการปฏบตงาน (Work Manual) จดทำาโดย สำานกงานคณะกรรมการพฒนาระบบราชการ 4.3 ระเบยบสำานกนายกรฐมนตรวาดวยงานสารบรรณ พ.ศ. 2526 พรอมภาคผนวก ฉบบแกไข พ.ศ.2539 และคำาอธบาย 4.4 ประกาศกรมวทยาศาสตรการแพทย เรอง การกำาหนดเลขประจำาเจาของเรองตามระบบสารบรรณ 4.5 พระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 4.6 พระราชบญญตวาดวยการกระทำาความผดเกยวกบคอมพวเตอร พ.ศ. 25505. คำาศพทและนยาม (Terms and definitions) 5.1 เอกสาร (Document) หมายถง เอกสารทจดทำาขนในระบบบรหารคณภาพของกรมวทยาศาสตร การแพทย ทงทเปนกระดาษ และสออนๆ เพอใหบคลากรทเกยวของ รบทราบ เขาใจ และนำาไปปฏบต 5.2 บนทก (Record) หมายถง เอกสารทเปนบนทกคณภาพ ไดแก บนทกทใชเปนหลกฐานการทำางาน ทไดรบการบงชใหเปนบนทกคณภาพ มการควบคมการบงช ผรบผดชอบ การจดเกบ การจดเรยง ระยะเวลาในการจดเกบ และการเขาถง 5.3 การควบคมเอกสาร (Document control) หมายถง การดำาเนนงานดานเอกสาร ใหสอดคลองกบ


ขอกำาหนดตามมาตรฐานสากล ISO 9001 เพอใหมนใจวาเอกสารในระบบบรหารคณภาพ ถกควบคม ใหมความถกตองเปนปจจบน สำาหรบการนำาไปใช 5.4 เอกสารภายใน (Internal document) หมายถง เอกสารทกรมวทยาศาสตรการแพทย หรอหนวยงาน ในสงกด จดทำาขน เพอใชงานในระบบบรหารคณภาพของกรมวทยาศาสตรการแพทย โดยแบงเปน เอกสารทใชงานระดบกรม และเอกสารทใชงานระดบหนวยงาน 5.5 เอกสารภายนอก (External document) หมายถง เอกสารทหนวยงานภายนอกจดทำาขน และไดรบอนมต ใหใชงานในระบบบรหารคณภาพของกรมวทยาศาสตรการแพทย 5.6 เอกสารฉบบควบคม (Controlled document) หมายถง เอกสาร

ทมการจดทำา รบรอง และอนมตใชจาก ผมอำานาจ และนำาเขาระบบการควบคม 5.7 เอกสารฉบบไมควบคม (Uncontrolled document) หมายถง สำา

เนาเอกสาร (ทอยในรปแบบกระดาษ) ท ไมไดรบการควบคม ไมรบรองความถกตอง เปนปจจบน หามนำา

ไปใชอางองในการทำางาน 5.8 เอกสารตนฉบบ หมายถง เอกสารทผออกเอกสาร/ผแกไข จดทำาขน และไดรบการอนมตใช อาจอยใน รปแบบกระดาษ หรอ อเลคทรอนกส 5.9 สารสนเทศ (Information) หมายถง ขอมลขาวสาร ทนำามาใชในระบบบรหารคณภาพของ


กรมวทยาศาสตรการแพทย 5.10 เอกสารยกเลก หมายถง เอกสารทไดมการยกเลก โดยการจดทำาเอกสารใหมทดแทน หรอเปนเอกสาร ทไมใชแลว ซงตองนำาออกจากระบบควบคม และบงชใหชดเจนเพอทำาลายหรอเกบไวอางอง 5.11 ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart Documented Information : Smart DI) หมายถง ระบบ บรหารจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Document Management System) ในระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2015 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย

6. ผงงาน (Flow Chart) 6.1 ผงการดำาเนนการเอกสารระดบกรม


คทง. เอกสาร ฯ ทบทวนเอกสาร

ผทไดรบมอบหมายดำาเนนการ

คทง.เอกสารฯ

ผจดทำาเอกสารขอดำาเนนการ

เหน

ไมเหน

มอบหมายผ

6.2 ผงการดำาเนนการเอกสารระดบหนวยงาน


ประธาน คทง.เอก

QMR พจารณา

อนม

เอกสารขน หรอ ออกจาก

หนวยงานทบทวนเอกสาร

ดำาเนนการจดทำา/แกไข/ยกเลก เอกสาร

ผจดทำาเอกสารขอดำาเนนการ

ผทบทวนเอกสาร

ผอำานวยการ

ศทส. สอสารใหบคลากร ถก

ไมถก

ไม

ถก

ไมถก

7. ขนตอนการปฏบต (Procedure) 7.1 การบรหารจดการดานเอกสารและสารสนเทศ 7.1.1 ผแทนฝายบรหารคณภาพ (QMR) 7.1.1.1 กำากบดแลการดำาเนนงานดานเอกสารและสารสนเทศ ภายในระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2015 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ใหเปนไปตามมาตรฐาน กฎหมาย กฎระเบยบทเกยวของอยางตอเนองและมประสทธภาพ ประสทธผล 7.1.1.2 จดใหมเอกสารระบบบรหารคณภาพตามความจำาเปนและเหมาะสม โดยอาจจดทำาเปน ฉบบราง หรอ ฉบบทดสอบ เพอทดลองใช หรอทดสอบความเปนไปได หรอฉบบจรง เพอนำาไปปฏบตแลวแตกรณ 7.1.1.3 สงเสรมการปฏบตตามขอกำาหนด ของระเบยบปฏบต และคมอการปฏบตงานตาง ๆ 7.1.2 คณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ


อนม

เอกสารขน หรอ ออกจาก ระบบ Smart DI

หนวยงานสอสารใหบคลากรรบ

ไม

7.1.2.1 ทบทวนความเหมาะสม ความเพยงพอ ความเปนปจจบน ปรบปรง และกำากบตดตาม การใชงานของเอกสารและสารสนเทศในระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2015 อยางนอย ปละ 1 ครง 7.1.2.2 กำาหนดประเภท รปแบบ และวธการควบคมเอกสาร 7.1.2.3 กำากบดแล และบำารงรกษา ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) รวมทง การ ควบคม การบนทก และการกำาหนดสทธในการปฏบตการ และการเขาถงเอกสารและ สารสนเทศในระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2015 7.1.2.4 รายงานผลการดำาเนนการดานเอกสารและสารสนเทศตอผแทนฝายบรหารคณภาพ 7.2 การดำาเนนการกบเอกสาร 7.2.1 เอกสารระดบกรม 7.2.1.1 คณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ ทบทวนเอกสารในระบบคณภาพ และมอบหมาย ผดำาเนนการจดทำา ทบทวน แกไข หรอยกเลกเอกสาร 7.2.1.2 ผทไดรบมอบหมาย ดำาเนนการจดทำา ทบทวน

แกไข หรอยกเลก เอกสารตามคมอ ปฏบตงาน เรอง การควบคมเอกสารและบนทก

(0600 WM 0001)


7.2.1.3 คณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ ตรวจสอบเนอหาและรปแบบในเอกสาร

7.2.1.4 เมอเอกสารไดรบความเหนชอบจากคณะทำางานเอกสารและสนเทศแลว ผทไดรบ

มอบหมายใหดำาเนนการจดทำา ทบทวน แกไข หรอยกเลกเอกสาร ดำาเนนการนำาเอกสารเขา หรอ ออกจากระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI)

7.2.1.5 ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) สง E-mail แจงผทบทวนเอกสารวาม

เอกสารรอการทบทวน 7.2.1.6 ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI)

สง E-mail แจงผอนมตเอกสาร วามเอกสารรอการอนมต 7.2.1.7 เมอเอกสารไดรบการอนมต ระบบฯ จะนำาเอกสาร

ขนเผยแพร 7.2.1.8 ศนยเทคโนโลยสารสนเทศสอสารใหบคลากรของก

รมฯ รบทราบทาง Group mail 7.2.2 เอกสารระดบหนวยงาน 7.2.2.1 หนวยงานทบทวนเอกสารในระบบคณภาพ และมอบหมายผดำาเนนการจดทำา ทบทวน แกไข หรอยกเลกเอกสาร 7.2.2.2 ผทไดรบมอบหมาย ดำาเนนการจดทำา ทบทวน

แกไข หรอ ยกเลกเอกสาร ตามคมอ ปฏบตงาน เรอง การควบคมเอกสารและบนทก

(0600 WM 0001)


7.2.2.3 ผทไดรบมอบหมายใหดำาเนนการจดทำา ทบทวน แกไข หรอยกเลกเอกสาร ดำาเนนการนำา เอกสารเขาหรอออกจาก ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI)

7.2.2.4 ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) สง E-mail แจงผทบทวนเอกสาร

ของหนวยงานวามเอกสารรอการทบทวน 7.2.2.5 ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI)

สง E-mail แจงผอนมตเอกสารของ หนวยงานวามเอกสารรอการอนมต 7.2.2.6 เมอเอกสารไดรบการอนมต ระบบฯ จะนำาเอกสาร

ขนเผยแพร 7.2.2.7 หนวยงานสอสารใหบคลากรของหนวยงานรบ

ทราบ ตามวธการทเหมาะสม 7.3 การขออนมตใช/ยกเลกเอกสาร 7.3.1 เอกสารระดบกรม ใหประธานคณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ เปนผทบทวนความถกตองของ เอกสาร ผแทนฝายบรหารคณภาพ (QMR) เปนผอนมตใช/ยกเลกเอกสาร 7.3.2 เอกสารระดบหนวยงาน ใหผทำาหนาทผควบคมเอกสารของหนวยงาน เปนผทบทวนเอกสาร ผอำานวยการกอง/ สำานก /สถาบน/ศนย/หวหนาหนวยงาน เปนผอนมตใช/ยกเลกเอกสาร 7.4 การควบคมเอกสาร การเขาถงเอกสาร และการนำามาใชงาน 7.4.1 เอกสารจะถกจดเกบและควบคม โดยระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) ในรปแบบ


ทเปน Electronic file 7.4.2 ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) จะควบคม

หมายเลขเอกสาร การอางอง และ จำานวนครงทมการเปลยนแปลง โดยบนทกไวใน Master

List of Document 7.4.3 บคลากรของกรมวทยาศาสตรการแพทย สามารถเขาถงเอกสาร โดย ศนยเทคโนโลยสารสนเทศ เปนผกำาหนดและแจงสทธในการปฏบตการ และเขาถงเอกสารในระบบบรหารคณภาพ

7.4.4 เอกสารทพมพออกจากระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) ไมถอเปนเอกสารควบคม กรณทตองการพมพออกมาใชงานหรออางอง เอกสารนนตองไดรบการตรวจสอบ และอยใน ความรบผดชอบของหวหนางาน ณ พนทปฏบตงานนน ๆ 7.4.5 เอกสารทยกเลกจะถกนำาออกโดยระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) และจดเกบไวใน Drop off Library 7.5 การควบคมบนทก 7.5.1 บนทกตองไดรบการบงชวาบนทกใดตองจดเกบ เพอเปน

ขอมล หรอหลกฐานของการปฏบตงาน ในคมอการปฏบตงานนน ๆ พรอมทงระบถงผรบผดชอบใน

การจดเกบ สถานท ระยะเวลา และ วธการจดเกบ 7.5.2 บนทกคณภาพ ตองชดเจน อานออก มการควบคมการ

แกไขเปลยนแปลงทเหมาะสม กำาหนด โดยผรบผดชอบ____________________________________________________________________________________________________0600 WM 0001 การควบคมเอกสารและบนทก แกไขครงท 00 หนาท 11/18

7.5.3 ผรบผดชอบทระบ ตองดแลเกบรกษาเอกสารบนทกคณภาพใหอยในสภาพแวดลอม ทปลอดภย

เปนระเบยบ สามารถนำามาใชงานไดเมอตองการในพนทปฏบตงาน

7.5.4 กรณเปนบนทกในระบบบรหารคณภาพของทไมถกระบอยในระเบยบปฏบต หรอ คมอการ ปฏบตงาน เชน หนงสอราชการ/คำาสงตาง ๆ ทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ เปนตน ใหผอำานวยการ/หวหนาหนวยงาน จดเกบบนทกคณภาพไวในหนวยงานทรบผดชอบบนทกนน ๆ อยางเหมาะสมตามระเบยบสำานกนายกรฐมนตรวาดวยงานสารบรรณ พ.ศ. 2526 และทแกไข เพมเตม 7.5.5 อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย ผอำานวยการ/หวหนา หนวยงาน สามารถเขาถงเอกสารขอมล และบนทกของหนวยงานนนๆ โดยไมจำาเปนตองระบไวใน คมอการปฏบตงาน 7.6 การจดทำาเอกสาร 7.6.1 ประเภทและเนอหาของเอกสาร 7.6.1.1 คมอคณภาพ (Quality Manual : QM) คอ เอกสารทระบ นโยบาย วสยทศน และภารกจของ องคกร ประกอบดวย กระบวนการตาง ๆ ทอยในความรบผดชอบ อางองถงระเบยบปฏบต ทสนบสนนนโยบายและกระบวนการ และอธบายปฏสมพนธของแตละกระบวนการ


7.6.1.2 ระเบยบปฏบต (Quality Procedure : QP) คอ เอกสารทจดทำาขนเพอระบวธการปฏบตงาน ใหเปนไปตามขอกำาหนดของระบบคณภาพ ประกอบดวย 9 หวขอ ไดแก 1) วตถประสงค 2) ขอบเขต 3) ความรบผดชอบ 4) การอางอง 5) คำาศพทและคำานยาม 6) ขนตอนการปฏบต 7) Control and check points 8) Documented information 9) บนทกการแกไขเอกสาร

7.6.1.3 คมอการปฏบตงาน (Work Manual : WM) หมายถง เอกสารทระบขนตอนและรายละเอยด กระบวนการตาง ๆ ขององคกร และวธควบคมกระบวนการนน จดทำาขนสำาหรบงานท ซบซอนมหลายขนตอนและเกยวของกบหลายคน ประกอบดวย 13 หวขอ ไดแก 1) วตถประสงค 2) ขอบเขต 3) ความรบผดชอบ 4) การอางอง 5) คำาศพทและนยาม 6) ผงงาน 7) ขนตอนการปฏบต 8) มาตรฐานการปฏบตงาน 9) ระบบตดตามประเมนผล 10) แบบฟอรมทใช 11) การควบคมบนทกคณภาพ 12) บนทกการแกไขเอกสาร 13) ภาคผนวก 7.6.1.4 มาตรฐานการปฏบตงาน (Standard Operation Procedure : SOP) หมายถง เอกสารระเบยบ ปฏบตในระบบมาตรฐานคณภาพหองปฏบตการ 7.6.1.5 วธการปฏบตงาน (Work Instruction : WI) คอ เอกสารทมรายละเอยดวธการทำางานเฉพาะ หรอ


แตละขนตอนยอยของกระบวนการ เปนขอมลเฉพาะ มคำาแนะนำาในการทำางาน รวมทงวธทใช ในการปฏบตงานโดยละเอยด ประกอบดวย 6 หวขอ ไดแก 1) วตถประสงค 2) ขอบเขต 3) รายละเอยด 4) ผงการไหลเวยน 5) บนทกการแกไขเอกสาร 6) ภาคผนวก 7.6.1.6 แบบฟอรม (Form :FM) คอ เอกสารทใชสำาหรบลงบนทกผลการทำางาน และผลลพธทไดจาก การทำางาน ชวยใหการทำางานนนๆ มความสมบรณครบถวน อาจเปนแบบฟอรมทองคกร จดทำาขนเอง หรอแบบฟอรมทถกกำาหนดใหใชตามระเบยบของทางราชการ 7.6.1.7 เอกสารสนบสนน (Support Document : SD) คอ เอกสารทใชอางอง หรออธบายรายละเอยด การทำางานในรปแบบทองคกรมใชอย เชน พระราชบญญต กฎหมาย หนงสอชแจง มาตรฐาน ตาง ๆ เปนตน 7.6.2 รปแบบการจดทำาเอกสารอเลกทรอนกส 7.6.2.1 ใชตวอกษร Angsana New 7.6.2.2 ขนาดตวอกษร หวขอ ปรบขนาดไดตามความเหมาะสม

เนอหา ขนาด 16 7.6.2.3 การตงคาหนากระดาษ บน 2.54

เซนตเมตร ลาง 2.54เซนตเมตร


ซาย2.54 เซนตเมตร

ขวา 2.00เซนตเมตร 7.6.2.4 รปแบบรปเลม และเนอหาเอกสาร ตามภาคผนวก 13.1 7.6.2.5 รหสเอกสาร ประกอบดวยตวเลขและตวอกษร รวม 10 หลก (XXXX AA XXXX) 7.6.2.5.1 ตวเลขชดแรกสตว (XXXX AA XXXX) กำาหนดจากเลขประจำาเจาของเรองตาม ระบบสารบรรณของกรมวทยาศาสตรการแพทย

7.6.2.5.2 ตวอกษรสองตวกลาง (XXXX AA XXXX) กำาหนดจากตวยอภาษาองกฤษของ ประเภทเอกสาร 7.6.2.5.3 ตวเลขชดสดทายสตว (XXXX AA XXXX) กำาหนดจากลำาดบการขอขนทะเบยน เอกสารแตละรายการของหนวยงานและประเภทเอกสารนน ๆ 7.6.2.6 รหสทของการแกไขเอกสาร ประกอบดวยตวเลข 2 หลก 7.6.2.6.1 แกไขครงท 00 หมายถง เปนฉบบแรกทจดทำาขนประกาศใช 7.6.2.6.2 แกไขครงท 01, 02, 03, ......หมายถง ฉบบแรกทไดมการแกไข ครงท 1, ครงท 2,


ครงท 3........ตามลำาดบ หลงการประกาศใชฉบบแรก 7.6.2.7 การตงชอไฟลเอกสาร ตงชอตามรหสเอกสารและชอเอกสาร เชน 0600 QM 0001 คมอคณภาพ , 0600 WM 0001 การควบคมเอกสารและบนทก เปนตน 7.6.2.8 การนำาเอกสารเขาระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) 7.6.2.8.1 เอกสาร QM, QP, WM, WI, FM บนทกในรปแบบ Word, หรอ Excel 7.6.2.8.2 เอกสารสนบสนนอน ๆ รองรบไฟลทกประเภท 8. มาตรฐานการปฏบตงาน (Perfomance Standard) 8.1 มาตรฐานระยะเวลา: มการทบทวนเอกสารในระบบอยางนอยปละ 1 ครง 8.2 มาตรฐานในเชงคณภาพ: เอกสารมความถกตอง เหมาะสม พอเพยง และเปนปจจบน9. ระบบตดตามประเมนผล 9.1 ผรบผดชอบในการตดตามประเมนผล: ผแทนฝายบรหารคณภาพ 9.2 วธการตดตามประเมนผล: 9.2.1 คณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ รายงานผลการดำาเนนงาน เสนอตอผแทนฝายบรหารคณภาพ 9.2.2 คณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ รายงานผลการดำาเนนงาน เสนอทประชมคณะกรรมการพฒนา ระบบบรหารคณภาพ


9.3 ตวชวด: รอยละของจำานวนเอกสารทไดรบการทบทวน เพอใหมความถกตอง เหมาะสม พอเพยง และเปนปจจบน ประจำาปเปาหมาย 100 %10. แบบฟอรมทใช (Form) ไมม11. การควบคมบนทกคณภาพ (Control of Record)

ลำาดบ

ชอเอกสาร ผรบผดชอบ สถานทจดเกบระยะเวลาจดเกบ

1 บญชเอกสารคณภาพ(Master List of Document)

ฝายเลขานการ คณะทำางานเอกสารฯ

ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI)

ตลอดระยะเวลาการใช

งาน

2 คำารองขอดำาเนนการดานเอกสารและขอมล


ระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI)

ตลอดระยะเวลาการใช

งาน

3 เอกสารขอมลอน ๆ ทไมถกระบอยในคมอการปฏบตงาน


ศนยเทคโนโลยสารสนเทศ

ตามระเบยบ

สารบรรณ ฯ

12. บนทกการแกไขเอกสาร 12.1 รายละเอยด ผจดทำา ผทบทวน ผอนมต ____________________________________________________________________________________________________0600 WM 0001 การควบคมเอกสารและบนทก แกไขครงท 00 หนาท 17/18

ผจดทำา ผทบทวน ผอนมตนางสาวหรรษา

ทองคำาเลขานการคณะทำางาน

เอกสารและสารสนเทศ

นายปนสภ วณชชานนท

ประธานคณะทำางานเอกสาร

และสารสนเทศ

นายแพทยสมฤกษ จงสมาน

รองอธบดผแทนฝายบรหาร

คณภาพ

12.2 บนทกการแกไข

เดอนป แกไขครงท รายละเอยดการแกไข1 มกราคม

255900 เรมใชฉบบจรง ตามรปแบบ WM โดยม 13

หวขอสงหาคม 2560

00 - ทบทวนเอกสารประจำาป และปรบปรงเนอหาเอกสาร ขนตอน การปฏบต และรหสเอกสารทมการเปลยนแปลง จาก 9 หลก เปน 10 หลก ใหมความสอดคลองกบการนำาระบบจดการ เอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) ของกรมวทยาศาสตร การแพทย- เปนการออกเอกสารครงแรกในระบบจดการเอกสาร อเลกทรอนกส (Smart DI) จงตองกำาหนดการแกไขเปน ครงท 00


13. ภาคผนวก 13.1 ตวอยางรปเลม และคำาอธบายหวขอ


ระเบยบปฏบต................ชอเรอง.................

1. วตถประสงค (Objective) กลาวถง เจตนาในการจดทำาเอกสารเรองนน ๆ 2. ขอบเขต (Scope) กลาวถง ขอบเขตของกระบวนการ วา ครอบคลม หนวยงาน กจกรรม บคคล หรอ สงอนใด ตามทกำาหนด ตงแตจดเรมตนถงสนสดของกระบวนการ3. ความรบผดชอบ (Responsibility) กลาวถง ผทรบผดชอบกระบวนการ หรอผลงานของกระบวนการน ตงแตผบรหาร และอาจรวมถงผรบผดชอบการปฏบตกจกรรมในคมอปฏบตงาน 4. การอางอง (Normative references) กลาวถง เอกสารทตองใชอางองในการจดทำาคมอปฏบตงาน เชน มาตรฐาน กฎหมาย กฎ ระเบยบ เปนตน5. คำาศพทและคำานยาม (Term and definition) กลาวถง ความหมายของคำาศพททตองการอธบาย ใหผท เกยวของในการใชคมอปฏบตงาน เพอเปนทเขาใจตรงกน 6. ขนตอนการปฏบต (Procedure) กลาวถง กจกรรมในกระบวนการทแสดงใหเหนถง ความสอดคลองกบ มาตรฐาน กฎ ระเบยบ ทอางถง

Sources of Inputs

Inputs Activities Outputs Receivers of

Outputs

7. Control and check points8. Documented information9. บนทกการแกไขเอกสาร (History of Amendment)____________________________________________________________________________________________________0600 WM 0001 การควบคมเอกสารและบนทก แกไขครงท 00 หนาท 21/18

คมอการปฏบตงาน..............................ชอ

เอกสาร.................................1. วตถประสงค (Objective) กลาวถง เจตนาในการจดทำาเอกสารเรองนน ๆ 2. ขอบเขต (Scope) กลาวถง ขอบเขตของกระบวนการ วา ครอบคลม หนวยงาน กจกรรม บคคล หรอ สงอนใด ตามทกำาหนด ตงแตจดเรมตนถงสนสดของกระบวนการ3. ความรบผดชอบ (Responsibility) กลาวถง ผทรบผดชอบกระบวนการ หรอผลงานของกระบวนการน ตงแตผบรหาร และอาจรวมถงผรบผดชอบการปฏบตกจกรรมในคมอปฏบตงาน4. การอางอง (Normative references) กลาวถง เอกสารทตองใชอางองในการจดทำาคมอปฏบตงาน เชน มาตรฐาน กฎหมาย กฎ ระเบยบ เปนตน5. คำาศพทและคำานยาม (Term and definition) กลาวถง ความ


หมายของคำาศพททตองการอธบาย ใหผท เกยวของในการใชคมอปฏบตงาน เพอเปนทเขาใจตรงกน 6. ผงงาน (Flow Chart) คอ การใชสญลกษณตาง ๆ ในการเขยนผงการทำางาน เพอแสดงใหเหนถงลกษณะและ ความสมพนธกอนหลง ของแตละขนตอนในกระบวนการทำางาน ชวยใหเขาใจกระบวนการงายขน 7. ขนตอนการปฏบต (Procedure) กลาวถง กจกรรมในกระบวนการทแสดงใหเหนถง ความสอดคลองกบ มาตรฐาน กฎ ระเบยบ ทอางถง หรอตองการแสดงใหเหนถงกจกรรม ทตองการควบคม เฝาตดตาม หรอ บรหารจดการ โดยเขยนเปนประโยคทสมบรณ เชน ใคร ทำาอะไร โดยใชเอกสารใด หรอประสานงานกบใคร8. มาตรฐานการปฏบตงาน (Performance Standard) ระบมาตรฐานระยะเวลา และ/หรอ มาตรฐานในเชงคณภาพ เชน ความถกตอง ความครบถวนสมบรณของขอมล ความผดพลาด คาใชจาย หรอพฤตกรรมของผปฏบตงาน9. ระบบตดตามประเมนผล ระบวธการตดตามประเมนผล ผรบผดชอบการตดตาม ผรายงาน ระยะเวลา ในการตดตาม วธการนำาเสนอผลการตดตาม ซงอาจรวมถงการเสนอแนะเพอปรบปรงการทำางาน ระยะเวลา ในการตดตาม และตวชวด เพอใชเปรยบเทยบกบมาตรฐานทกำาหนด10. แบบฟอรมทใช (Form) ระบรายชอแบบฟอรมทใชในการบนทกขอมลของผทเกยวของในการปฏบตงาน ของกระบวนการนน ๆ11. การควบคมบนทกคณภาพ (Control of Record) กลาวถง รายละเอยดของการควบคมบนทกทตอง


จดเกบ เพอเปนขอมลหรอหลกฐานของการปฏบตงานนน ๆ พรอมทงระบผรบผดชอบในการจดเกบ สถานท ระยะเวลา เปนตน 12. บนทกการแกไขเอกสาร ระบรายละเอยด ผจดทำา ผทบทวน ผอนมต และบนทกประวตการแกไขเอกสาร นบตงแตเรมใช 13. ภาคผนวก เปนการเสนอสวนทเกยวของกบงานทเขยนในคมอการปฏบตงาน แตไมใชเนอหาหลกของงาน โดยนำามาเพมในตอนทาย เพอใหผปฏบตงานสามารถเขาใจไดชดเจนยงขน

วธการปฏบตงาน............................ชอเอกสาร.........................

1. วตถประสงค (Objective) กลาวถง เจตนาในการในการจดทำาวธปฏบตงาน2. ขอบเขต (Scope) กลาวถง ขอบเขตของการบงคบใชวธปฏบตงาน วา ครอบคลม กจกรรม บคคล หรอสงอนใด ตามทกำาหนด ตงแตจดเรมตน ถงสนสดของกระบวนงาน3. รายละเอยด กลาวถง วธการทำางานเฉพาะ หรอแตละขนตอนยอยของระเบยบปฏบต ซงอธบายขนตอน การปฏบตงาน ตงแตตนจนจบ (step by step) วาตองทำาอยางไร4. ผงการไหลเวยน (Flowchart) แผนภม หรอ รปภาพ 5. บนทกการแกไขเอกสาร ระบรายละเอยด ผจดทำา ผทบทวน ผอนมต และบนทก ประวตการแกไขเอกสาร นบตงแตเรมใช 6. ภาคผนวก เปนการเสนอสวนทเกยวของกบงานทเขยนในคมอการปฏบตงาน แตไมใชเนอหาหลกของาน


โดยนำามาเพมในตอนทาย เพอใหผปฏบตงานสามารถเขาใจไดชดเจนยงขน

13.2 ตารางการควบคมบนทกคณภาพ (Control of Record)

ลำาดบ

ชอเอกสาร ผรบผดชอบ สถานทจดเกบระยะเวลาจดเกบ

13.3 ตารางรายละเอยด ผจดทำา ผทบทวน ผอนมต

ผจดทำา ผทบทวน ผอนมต

13.4 ตารางบนทกการแกไขวนเดอนป แกไขครงท รายละเอยดการแกไข

13.5 ตารางแสดงเลขประจำาเจาของเรองตามระบบสารบรรณ

ลำาดบท

ชอหนวยงาน รหส

1 กรมวทยาศาสตรการแพทย 06002 สำานกงานเลขานการกรม 06013 สำานกเครองสำาอางและวตถอนตราย 06024 สถาบนชววตถ 06035 กองแผนงานและวชาการ 0604


ลำาดบท


6 สำานกรงสและเครองมอแพทย 06057 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 7

ขอนแกน

0606

8 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 6 ชลบร 06079 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1

เชยงใหม

0608

10 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 12/1 ตรง

0609

11 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 9 นครราชสมา

0610

12 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 3 นครสวรรค

0611

13 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 2 พษณโลก

0612

14 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 12 สงขลา

0613

15 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 5 สมทรสงคราม

0614

16 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 11 สราษฎรธาน

0615

17 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 8 0616


ลำาดบท


อดรธาน18 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 10

อบลราชธาน

0617

19 สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข 061820 สถาบนวจยสมนไพร 061921 สำานกคณภาพและความปลอดภยอาหาร 062022 สำานกมาตรฐานหองปฏบตการ 062123 สำานกยาและวตถเสพตด 062224 กลมตรวจสอบภายใน 062325 กลมพฒนาระบบบรหาร 062426 ศนยเทคโนโลยสารสนเทศ 062627 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 1/1

เชยงราย

0629

28 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 11/1 ภเกต

0630

29 ศนยวทยาศาสตรการแพทยท 4 064230 สถาบนชววทยาศาสตรทางการแพทย 0644


file · Web viewISO 9001:2015 Work Manual (WM)...

Documents

Transcript of file · Web viewISO 9001:2015 Work Manual (WM)...