R~GIDNI!.LAZIO ~! 4 S E~,...Gerardo Bruno Antonio Core 't~.
Transcript of R~GIDNI!.LAZIO ~! 4 S E~,...Gerardo Bruno Antonio Core 't~.
REGIONE LAZIOAZIENDA OSPEDALIERA
COMPLESSO OSPEDALIERO SAN GIOVANNI ADDOLORA TAL.R. LaziQ Il;.06.94, n. 18 - D.G.R. Lazio 30,06,94, n. 5163
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE}~{ I~~~~~ ~__~!_4_S_E~,_~:~nutro diltB
Oggetto: St. lude MedicaI. Studio osservazionale dal titolo: "Observational Study of OpticalCoherence Tomography (OCT) in Patient undergoing Fractiona Flow Reserve (FFR) andPercutaneous Coronary Intervention, Sta e l (ILUMIEN I)".
U.O.C.PROPONENTEEsercizio Conto Atti e Procedimenti Giuridico Amm.vi, Contratti e Convenzioni
Centro di Costo
Sottoconto nO~<~&
Donata Fraioli
- Residuo
Budget:- Assegnato
- Utilizzato€
€- Presente Atto €
€
Il Responsabile del procedimentoDott.ssa Maria Rita Corsetti
Ovvero schema allegato ~
Scostamento Budget NO D SI DIl Direttore Dr .ssa Maria Rita Corsetti
Il Direttore del Bilancio Data 3 _S~20 () Firma>
Data . Proposta nO
PARERE DEL DIRETTORE SANJT ARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Data
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2,O/Ot/7QQ,t (
IL DI ORE SANIT A ODon. Gerardo Bruno Antonio Core
't~.<A.Lv--Data ~)d~~120 (J
IL DIRETTORE A I(Dr. Massimilian
o
La presente deliberazione si compone di n~ 21- pagine, di cui nO. l ~ pagine di allegati e una pagmaattestante la pubblicazione e l'esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale
Esercizio 2013 Conto 4040301 Esercizio 2013 Conto 502011
11.382,50
Centro di Costo 200IO l00_.__ ..__ ._ .._._---------------------------------Sottoconto n° 502011604
Centro di Costo 200 IO l 00
~::::~nto nO_~=-~~=404030io6?~\~V
- Assegnato €----------------
- Utilizzato €
- Presente Atto €- Residuo €
Budget:- Assegnato
- Utilizzato
. Presente Atto
- Residuo
€ __ ...1.J9.CID.po. .€ ~5-~G~g _€ 11.041,00._-_ .._._.-------------------------------€ __ .. Gi!:i:~IT1I__
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO SI
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget % SI
Il Direttore del Bilancio
Data
Il Direttore del Bilancio
Esercizio 2014 Conto 4040301 Esercizio 2014 Conto 5020116
SI
44.164,10
€€
- Presente Atto €
€- Residuo
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO
Centro di Costo 20010I00-_.__ .._._ .._---------- -------------_ .._ ...-Sottoconto nO 502011604Budget:. Assegnato
- Utilizzato
SI
45.530,00
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO
Centro di Costo 200IO I00. .-.-..--.--...---....--7i--~-.
Sottoconto n° 404030106 \glq\,(o----------------- --
Budget:- Assegnato € -_._._ .._ .._--_ .._-----.-.----------- Utilizzato €
- Presente Atto €- Residuo €
Il direttore del Bilancio Il Direttore del Bilancio
Data Data
Esercizio 2015 Conto 4040301 Esercizio 2015 Conto 5020116
Centro di Costo 20010100--------------------------------_ ..._ ..._ ...
Sottoconto nO 502011604
- Residuo €
Budget:- Assegnato- Utilizzato
€ 44.164,10
€
€- Presente Atto €
Centro di Costo 200lO I00
Sottoconto n°_==~~~~~!~~CR.,~~Budget:- Assegnato €
-------_. __ ._._.__ ._._---------. Utilizzato €- Presente Atto € 45.530,00
.._._._-------~--------------:'Residuo €
OVvero schema allegato Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO SI Scostamento Budget NO SI
Il Direttore del Bilancio Il Direttore del Bilancio
Data _ Data
Esercizio 2016 Conto 4040301 Esercizio 2016 Conto 5020116
Centro di Costo 20010100...._ .._._.__ ..__ .__ ._._. __ ._._._ .._._ ..._ ..-
Sottoconto n' 404030106Centro di Costo 200lO100
----------------------------------------_.-
Sottoeonto n' 502011604
. Residuo
Budget:- Assegnato- Utilizzato
- Residuo €
Budget:- Assegnato- Utilizzato
€ 11.041,05
€€
- Presente Atto €11.382,50
€€
- Presente Atto €€
Ovvero schema allegato
Seoslamento Budget NO SIOvvero schema allegato
Scostamento Budget NO SI
11Direttore del Bilancio Il Direttore del Bilancio
Data Data
t '''\ r"- '-''':.' flC""""il"jP2' -~', .... ;,.....",.,r~..,..' '.0.' _ ,-,;Cl ".'., .U,....,"" ;,.•:;.- :,,'~ ., ~ ,'::'."i
Il DIRETTORE DELLA U,O.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti e Convenzioni
che si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico,internazionale e non randomizzato, con follow-up a 6 e 12 mesi;
VISTO
PREMESSO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazionied integrazioni;
che lo svolgimento degli studi osservazionali è subordinata alla idoneità dellastruttura e dello sperimentatore nonché alla conformità ai principi eticienunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati edintegrati, nonché le norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanitàdel 15 luglio 1997, dai DD.MM Sanità del 18 marzo 1998, e successiveintegrazioni e chiarimenti, dalla circolare M.S. 0.6 del 2 settembre 2002, dalD.Lgs. n.211 del 24 giugno 2003, cosi come integrato dal D.M. Salute del 12maggio 2006 e dalla determinazione AlFA de! 20 marzo 2008;
che St. lude MedicaI Italia S.p.A, in nome e per conto di Sto Jude Medicai,sponsor dello studio osservazionale, ha chiesto all' Azienda l'autorizzazione acondurre lo studio osservazionale dal titolo: "Observational Study of OpticalCoherence Tomography (OCT) in Patient undergoing Fractiona Flow Reserve(FFR) and Percutaneous Coronary Intervention, Stage I (ILUMIEN I)", dasvolgersi presso la u.o.c. di Cardiologia II dell'AZIENDA, diretta dal Dott.Francesco Prati;
che lo sponsor dello studio è St. lude Medicai, Cardiovascular Division,codice fiscale e partita IVA n. 41-1991343 con sede in 177 East CountyRoad B, Sto Paui, Minnesota 55117 USA, rappresentata in Europa da SJMCaormnation Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan Il Box Fl- BI935 Zaventem (Belgio);
che il Comitato Etico dell' Azienda, nella seduta del 28 febbraio 2013 haespresso parere favorevole all'effettuazione del studio osservazionale oggettodel presente arto a condizione che venissero apportate modifiche alla NotaInfonnativaIModulo Consenso Informato, che venisse inviata dichiarazionesulla natura osservazionale, che venisse inviata approvazione etica del centrocoordinatore per poi sciogliere le riserve essendo pervenute le integrazionirichieste come da nota pro1. 10070 del 09/04/2013, a firma del Presidente delComitato Etico aziendale;
che S1. Jude Medicai Italia S.p.a ha versato all'Azienda la somma di €4.348,57 quale quota parziale prevista per le spese di funzionamento delComitato Etico; ~
Wche lo studio viene svolto dalla u.o.c. di Cardiologia II dell' Azienda e dovràcomprendere massimo n.50 casi valutabili;
che St. Jude MedicaI verserà per ciascun caso che abbia completato l'interoperiodo di osservazione l'importo, non assoggettato ad iva tenuta presente la )dichiarazione della società di non avere stabile organizzazione in Italia, 'Lindicato nella tabella che costituisce parte integrante e sostanziale delloschema di convenzione, nella versione italiana ed inglese, allegato al presenteatto;
Deliberazione n.1<;\ llJ>(~ del è k ' O'). l,"
che è stato, pertanto, predisposto uno schema di convenzione, già approvatoin tutte le sue parti da St. lude Medicai con.I' Azienda, in base alladocumentazione acquisita dal Comitato Etico ed inviata alla Unità operativacomplessa Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti eConvenzioni;
al fine di poter procedere agli adempimenti liquidatori il responsabile dellostudio osservazionale, il Dott. Francesco Prati, dovrà far pervenire alla Unitàoperativa complessa Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contrattie Convenzioni, un prospetto riepilogativo in cui individuerà coloro cheavranno collaborato all'effettuazione dello studio ed indicherà la parte dicompenso spettante ad ognuno di essi;
la ripartizione dell'incassato debba effettuarsi nel seguente modo, comestabilito dalla citata deliberazione n. 83/DG del 02/02/2007:quota del 97% da liquidare allo sperimentatore;quota del 3% all'Azienda;
RITENUTO
ATTESTATO
ATTESTATO
che possa essere autorizzato lo svolgimento dello Studio osservazionale conl'obiettivo di identificare i parametri guida peri-procedurali per l'impiantodello stent, derivanti dall'OCr, associati agli esiti clinici del paziente a 30giorni e 12mesi dopo l'intervento;
che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella formae nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensidell'art. I della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonchéalla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. l della legge241/90 e successive modifiche ed integrazioni;
in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pienorispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario adacta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settoresanitario della Regione Lazio;
PROPONE
per i motivi dettagliatamente esposti In narrativa che costituiscono parte integrante esostanziale del presente provvedimento:
di autorizzare lo svolgimento dello Studio osservazionale dal titolo "Observational Study of OpticalCoherence Tomography (OCT) in Patient undergoing Fractiona Flow Reserve (FFR) andPercutaneous Coronary Intervention, Stage I (lLUMIEN I)", da svolgersi presso la U.O.C.diCardiologia II delI'AZIENDA, diretta dal Dott. Francesco Prati;
di approvare lo schema di convenzione per studio osservazionaJe con St. lude Medicai, formato dan.16 articoli e dalla tabella dei rimborsi e di procedere alla relativa stipula;
di considerare parte integrante e sostanziale del presente atto la dichiarazione della Società di nonavere stabile organizzazione in Italia;
Deliberazionen.'K II1\(\ del 2 \t • 00,. 13 2
di stabilire che il ricavo totale presunto derivante dal presente provvedimento, pari ad un importocomplessivo di € 113.825,00, trova riferimento al conto n. 404030106 "Proventi sperimentazionifannaci e cliniche" come di seguito indicato:anno 2013 € 11.382,50anno 2014 € 45.530,00anno 2015 € 45.530,00anno 2016 € 11.382,50
di stabilire che il costo totale presunto di € 110.410,25 per il suindicato Studio è da imputare alconto n. 502011604 come di seguito indicato:anno 2013 € 11.041,00 macro 7 sub 42anno 2014 € 44.164,10anno 2015 € 44.164,10anno 2016 € 11.041,05
detti costi non comportano scostamenti sfavorevoli al budget in quanto vengono compensati con isuddetti ricavi.
,I14ir~~~ef_11.Ia~.o.c.
Dr.stpatLSW't-orsetti
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO
IN V1RTU'
PRESO ATTO
PRESO ATTO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazionied integrazioni;
dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n.T0538 del 19 novembre 2010;
che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, ~attesta che lo stesso a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella )sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensidell'art. l della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonchéalla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. l della legge241/90 e successivemodifiche ed integrazioni;
altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento,sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nelpieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti delCommissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzodel settore sanitario della Regione Lazio;
VISTO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;ritenuto di dover procedere
Deliberazione D. r.;; I j ~ del ll.t . C<>. I) 3
DELIBERA
di approvare la proposta cosÌ come formulata, fendendola disposto.
La no.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tuttigli adempimenti per l'esecuzione della presente deliberazione.
Deliberazione D. 'f) I '~4 del Zlt.. 0$- \:3 4
=:= ST. }UDE MEDICAL••• ."',,,m.,,,~<'''''w
To Ospedale S.Giovanni AddolorataRoma - Italia
Zaventem, July 12, 2013
with this certification, the company SJM COORDINATION CENTER BVBA, 1930-1935 ZAVENTEM,DAVlNCllAAN 11 , a company registered in Belgium, number BE0888.256.714, here legally represented by
Dodd Joseph Gray declares that:
• SJM COOROINATIONCENTERBVBA is established and registered in Belgium
• SJM COORDINATION CENTERBVBA does not have a permanent establishment in Italy
• Ali servlces provided are not to be subjed to Italian VAT
Cordially
Dodd GrayDirector
:;"un'M>:1ST. JUDE MEDICAI.. COORDINA nON CENTER
Tbe~te Villa,.,.•.~ell"," Da VllIctlun Il ."Box F l
B.1935 ZlvetlU!mTeL +322774 68 11. FllX+32 2 77283 84
aTWNR-,0888.256.114
,\l.•
CONVENZIONE
TRA
AGREEMENT
BETWEEN
Azienda Ospedaliera Complesso Azienda Ospedali era (Hospital Group]
Ospedaliero S. Giovanni Addolorata, Complesso Ospedali ero S. Giovanni -
codice fiscale e partita IVA n. Addolorata, tax code and VAT no.
04735061006, con sede In Roma, Via 04735061006, witb headquarters in Rome,
dell'Amha Aradam n. 9, di seguito at Via dell'Amha Aradam no. 9 (hereafier,
denominata per brevità "AZIENDA", tbe "GROUP"), represented by Gian Luigi
rappresentata da Gian Luigi Bracciale nella Bracciale in his capacity as GeneraI
sua qualità di Direttore Generale, Manager, authorized to sign this document
autorizzato alla firma del presente atto con by Decree no. 10538 of 11/19/2010.
decreto n, T0538 de119.11.2010.
E And
,La SOCIETA' SI. lude MedicaI, Divisione The COMPANY SI. lude Medicai,
di Cardiologia, Ine., operante come St. lude Cardiology Division, Ine., operating as St.
Medicai, Cardiovascular Division, codice lude Medicai, Cardiovascular Division, lax
fiscale e partita IVA n. 41-1991343 di code and VAT no. 41-1991343 (hereafter,
-seguito denominata per brevità "SOCIETA", the "COMPANY"), with headquartersat 177
con sede in 177 East County Road B, St. East County Road B, St. Paul, Minnesota
Paul, Minnesota 55117, USA, rappresentata 55117, USA, represented by Dr. Nusrath
dal Dott. Nusrath Sultana, nella qualità di Sr. Sultana in her capacity as Sr. Director
-Direttore Affari medici e scientifici, Medicai and Scientific Affairs, authorized to
autorizzato alla finna del presente atto. sign this document.
PREMESSO WHEREAS
A) Che la SOCIETA', con sede In A) The COMPANY, with headquarters in
Minnesota, rappresentata in Europa da
SJM Coordination Center BVBA, The
Corporate Vii/age, Da Vincilaan 11 Box
Minnesota, represented in Europe by
SJM Coordination Center BVBA, The
Corporate Vii/age, Da Vincilaan Il
F1 B1935 Zaventem VA T: Box F1 - B1935 Zaventem, VAT:
B£0888256714, desidera effettuare, lo
studio osservazionale dal titolo:
"Observational Study of Optical
Coherence TOInography (OCT) In
Patient undergoing Fractiona Flow
Reserve (FFR) and Percutaneous
B£0888256714, wishes to perform the
observational study with the title:
"Observational Study of Optical
Coherence ToInography (OCT) In
Patients undergoing Fractional Flow
Reserve (FFR) and Percutaneous
Coronary Intervention, Stage I Coronary Intervention, Stage l
(lLVMIEN I)", da svolgersi presso la
V.o.c. di Cardiologia Il dell'AZIENDA,
diretta dal Dott. Francesco Prati;
(lLVMIEN I)", to he carried out at the
GROVP Cardiologia li V.O,C,
(complex operative unit], directed by
Dr. Francesco Prati;
B) che l'AZIENDA si è dichiarata disposta B) The GROVP has stated it is willing to
a svolgere il suindicato studio In
accordo con le nonne di buona pratica
clinica;
carry aut the aforementioned study in
accordance with the standards of good
clinical practice;
C) che l'AZIENDA aSSIcura che tutti I C) The GROUP assures that every
2
ricercatori coinvolti nello studio
applicheranno responsabilmente tali
standard in conformità con quanto
previsto dal decreto del Ministero della
Sanità 27.4.92, dal D.M. 15.07.1997 e
dai Decreti Ministeriali del 18.03.1998 e
successive modifiche;
,J.Q.~-:-... '-~'; ;,: Pror.eul':( ,::.('.rt~;:!~,E. '.,:-"
researcher involved in the study will
responsibly apply these standards
pursuant to the provisions of the Decree
of the Ministry of Health, 4/27/92,
Ministerial Decree 07/15/1997, and the
Ministerial Decrees of 03/18/1998 and
successive amendrnents thereto;
::.iiCGh;,;m'l.V\
D) che si applica allo Studio osservazionale D) The following will he applied to the
oggetto del presente atto quanto stabilito
dalla Circolare n. 6 del 2.09.2002 del
Ministero della Salute;
Observational Study addressed in this
document: provisions of Circular no. 6
of09/02/2002 ofthe Ministry ofHealth;
E) che il Comitato Etico dell'AZIENDA, E) At its meeting on February 28, 2013 ,
nella seduta del 28 febbraio 2013 ha the GROUP Ethics Committee issued
espresso parere favorevole an opinion in [avor of perfonning the
all'effettuazione del studio Observational Study addressed in this
osservazionale oggetto del presente atto document, provided that modifications
a condizione che venissero apportate be made to the Informative
modifiche alla Nota InformativaIModulo
Consenso Informato, che venisse inviata
Note/Infonned Consent Form, that a
declaration regarding the nature of the
dichiarazione sulla natura observation be sent, that ethical
osservazionale, che vemsse inviata
approvazIOne etica del centro
coordinatore per poi sciogliere le riserve
3
approvai of the coordinating center be
sent so as to then release the allocations
being created for the incorporations
essendo pervenute le integrazioni
richieste come da nota pro!. 10070 del
0910412013, a firma del Presidente del
Comitato Etico aziendale;
requested as per Protoco! Note 10070 of
0410912013, signed by the Chairman of
the Group Ethics Committee;
F) che agli atti dell'AZIENDA è acquisita F) A copy of tbe autborization approvai is
copia della delibera di autorizzazione
alla finna della presente Convenzione
SI CONVIENE E STIPULA QUANTO
SEGUE:
obtained from GROUP documents upon
signing of this Agreement
THE FOLLOWING IS AGREED TO
AND STIPULATED:
Le premesse formano parte integrante della The foregoing 'Whereas' c1auses fonn an
presente Convenzione. integrai part ofthis Agreement.
La SOCIETA' affida all'AZIENDA, che The COMPANY entrusts the GROUP,
accetta, lo studio osservazionale, dal titolo which accepts, with the Observational Study
"Observational Study of Optical Coherence with the title, "Observational Study of
Tomography (OCT) in Patient undergoing Optical Coherence Tomography (OCT) in
Fractiona Flow Reserve (FFR) and Patients undergoing Fractional Flow
Percutaneous Coronary Intervention, Stage I Reserve (FFR) and Percutaneous Coronary
(ILUMIEN I)",.
4
Intervention, Slage l (lLUMIEN I)".
Lo studio osservazionale viene svolto dalla The Observational Study will be carried aut
U.o.c.. di Cardiologia Il dell' AZIENDA e by!he GROUP Cardiologia Il UOC and
dovrà comprendere massimo n. 50 di casi must include a maximwn of 50 evaluatable
valutabili. cases.
Il Responsabile dello studio per l'AZIENDA The GROUP Study Chier is Dr. Francesco
è il Dott. Francesco Prati, Direttore della Prati, Director ofthe Cardiologia II UOC.
U.o.c. di Cardiologia Il.
Il Responsabile dello studio per la SOCIETÀ The Study Chier ror !he COMPANY is the
è l'Ing. Massimo Scandella. Engineer Massimo Scandella.
Lo studio osservazionale deve essere The Observational Study must be conducted
condotto In conformità alle vigenti pursuant to current provisions regarding the
disposizioni in materia ed eseguito secondo subject and performed in accordance with
le clausole del Protocollo Clinico acquisito the Clauses of the Clinical Protocol obtained
agli atti dell' AZIENDA.
5
fiom GROUP documents.
Art. 5
Gli sperimentatori prima di iniziare lo studio Prior to initiating the study, the researchers
devono acquisire il consenso informato del must obtain the informed consent of the
paziente secondo lo schema agli atti patients based on the pIan contained in
dell'AZIENDA. GROUP documents.
Per l'esecuzione dello studio, la SOCIETÀ, In order to carry aut the study, the
si impegna a fornire gratuitamente le schede COMPANY agrees to provide the data-
di raccolta dati. gathering forms at no charge.
La SI. lude Medicai Italia S.p.A, filiale St. lude Medicai Italia S.p.A., the Italian
Italiana della St lude Medical Inc, ha subsidiary of SI. lude Medical Inc., has paid
provveduto al versamento all'AZIENDA tbe GROUP tbe amounl of €4,348.57 as
della somma di Euro 4.348,57, quale compensation requested in arder to perfonn
compenso richiesto per poter effettuare lo the Observational Study, in accordance with
studio osservazionale, come da deliberazione Resolution no. 83IDG of 02/02/2007, which
n. 83IDG del 02/02/2007 che stabilisce che states tbat Pharrnaceutical Companies
le Case Farmaceutiche intenzionate allo intending to conduct an observational study,
svolgimento di uno studio osservazionale, upon submitting the related authorization
all'atto di presentazione del Comitato Etico request to the Group Ethics Committee, will
Aziendale della relativa richiesta di pay the swn of € 4,131.66 + VAT to cover
autorizzazione, versino la somma di €. the costs of the Committee' s inquiry and
4.131,66 + IVA al fine di coprire le spese di operation; by Resolution no. 117/E of
istruttoria e di funzionamento del Comitato 03/31/2008 of the Italian Revenue Agency
6
stesso; che con Determinazione dell'Agenzia regarding VAT exemption for fees paid by
delle Entrate n.1l7/E del 31.03,2008 Sponsors for issuance of an opinion by
riguardante l'esenzione IVA per le quote Ethics Committees, the fee to be paid for the
versate dagli Sponsor per l'emissione del Observational ~tudies upon entry in force of
parere da parte dei Comitati Etici, la quota Law 148/2011 is E4,348.57 since
da versare per gli studi osservazionali con
l'entrata in vigore della Legge 148/2011 è di
EA.348,57 in quanto:
-il 75% della somma di EA.131,66 -75% of E4,131.66 (E3098.74) is not subject
(€.3098,74) non soggetta ad Iva quale to VAT as payment for the issuance of an
compenso per l'emissione del parere da parte opinion by the Ethics Committee;
del Comitato Etico;
- il restante 25% (E. 1.032,91) è soggetto ad -!he remaining 25% (E 1,032.91) is subject
Iva 21% a titolo di ulteriori oneri per il to 21% VAT as further charges for the
funzionamento del Comitato Etico; operation ofthe Ethics Committee;
,La SOCIETA' verserà per ciascun caso che For each case it has completed during the
abbia completato l'intero periodo di entire observation period, the COMPANY
osservazione un importo pari a quello shall pay an amount equal to that set forth in
segnato in tabella, in base alle attività svolte the chart, based on activities carried out
(importo in euro, non assoggettato ad IVA (amount in Euros, not subject to VAT,
tenuta presente la dichiarazione della Società bearing in mind the declaration by the
di non' avere stabile organizzazione in COMPANY that it does not have a
7
Italia.). permanent organization in Ita1y.).
L'AZIENDA non riceverà alcun compenso The GROUP will receive no compensation
per i pazienti non valutabili a causa di for patients who cannot be evaluated owing
inosservanza del protocollo. to failure to comply with the Protocol.
Resta fermo che il compenso suddetto verrà It is understood that tbe aforementioned
corrisposto a fronte di emissione di regolare compensationwill be paid UPOTI issuance of a
fattura entro 60 giorni intestata a: proper invoicewithin 60 days, made aut to:
SJM Coordination Center BVBA, Finance SJM- Coordination Center BVBA, Finance
Depor/menI Department
The Corporale Vil/age, Da Vinci/aon 11Box The Corporale Vil/age, Da Vinci/aon 11 Box
Fl
B-1935 Zaventem
VAT: B£0888256714
Re! code: CV-12-032-lD-1L - numien I
F1
B-1935 Zaventem
VAT: B£0888256714
Re! code: CV-12-032-lD-IL -l/umien I
(rappresentante Europea della St. Jude (European representative of St. JUDE
Medical Cardiovascular Division). MEDlCAL, CARDlOV ASCULAR
DlVISION).
La somma è comprensIva di ogm spesa Tbe amount includes all costs incurred by
sostenuta dall'AZIENDA per l'espletamento tbe GROUP for performance of tbe study;
dello studio siccbè null'altro potrà essere accordingly, the GROUP may request
richiesto dalI"AZIENDA ana SOCIET A' ad nothing further from the COMP ANY for
alcun titolo. AZIENDA E SOCIETA' any reason wbatsoever. Under this
.dichiarano e garantiscono con il presente agreement, the GROUP and the COMPANY
8
"CC 1'1".-P'Of'''';'''"~''- '. ,'~',M/,"m",'-'o •. "'; ..:- ._.~>~:',- ',' '.'.:i;~,'"" -'" ..,••...or.t'L ... '.~' .. ',~_..• '.
accordo che il compenso fornito in base ai declare and guarantee that compensation
termini della Convenzione sarà in linea con paid pursuant lo tbe terrns of the Agreement
l'equo valore di mercato in libere transazioni will be in lioe with fair-market value for free
e non è stato determinato in alcun modo in transactions, and has In no way been
relazione a, e non è stato fornito in cambio determined with regard to and has noI
di, qualunque accordo implicito o esplicito been fumished in exchange [or - any
per fornire decisioni di appalto favorevoli in implicit or explicit agreement [or furnishing
merito a prodotti della SOCIETA' oppure al favorable contracting dec'isions conceming
valore o al volume di eventuali affari COMPANY products, or the value or
.generati tra le parti
9
volume of possible business affairs created
between the parties.
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Il pagamento all' Azienda dovrà avvenire tramite Payrnent to the GROUP must be made through
tesoriere Unicredit Banca, Ag.79, IBAN II 3lG the receiver Unicredit Banca, Ag.79, IBAN IT
0200805186000400007365,
Codice SWIFT: UNCRITMIB46
31G 02008 05186 000400007365,
SWIFT Code: UNCRITMIB46
presso Ospedale S. Giovanni, Via dell'Amba at Ospedale S. Giovanni, Via dell'Amba Aradam
Aradamn.8,
sul c/c 000400007365
n.8,
currentaccountno.000400007365,
intestato ad:Azienda Ospedaliera Complesso made out to Azienda Ospedaliera Complesso
Ospedaliero San Giovanni -Addolorata, via Ospedaliero San Giovanni -Addolorata, via
dell'Amba Aradam 9, 00184 Roma (ltalia)C.F. e dell'Amba Aradam 9, 00184 Roma (!talia), tax
PJVA 04735061006,specificando nella causale code and VAT no. 04735061006, specifying as
del versamento il numero e la data della fattura e reason for payment the invoice number and date
lo studio di riferimento. and the study in question.
Il corrispettivo di cui all'art. 6, 3° comma, viene The payment referred to in Art. 6, 3rd paragraph,
liquidato, dietro presentazione di fattura a 60 gg, will be settled upon presentation of the invoice at
dalla SOCIETÀ direttamente all'AZIENDA, che 60 days by tbe COMPANY direct1y to tbe
provvede alla relativa ripartizione al personale GROUP, which will be divided among the
che ha effettuato lo studio, secondo le indicazioni personnel who have performed the study, based
fomite dal responsabile della stessa.
12
on the instructions fumished by the person in
charge of same.
L'AZIENDA dichiara sotto la propria personale The GROUP hereby declares, under its personal
responsabilità di possedere strutture idonee ad responsibility, that it possesses suitable structures
effettuare lo studio osservazionale oggetto del for performing the Observational Study under this
presente accordo e si impegna a non avvalersi, Agreement, and agrees not to avail itself of other
per tale incarico, di altre strutture pubbliche o outside public or private structures for such a
private, ad essa esterne. Pertanto, il costo task. Accordingly, the agreed-on cast for the
convenuto per lo studio si intende finale ed study is understood to be final and alI-inclusive
omnicomprensivo per la SOCIETÀ. for tbc COMPANY.
La presente Convenzione ha la durata di circa 30 This Agreement will have an effective period of
mesI a decorrere dalla data della sua some 30 months, counting from the date it is
sottoscrizione. signed.
Qualora il presente studio osservazionale non Should this Observational Study not be
venisse concluso entro tale data, la presente completed by such a date, this Agreement will be
Convenzione è automaticamente prorogata fino automatically extended until conclusion of the
alla conclusione dello studio osservazionale. Observational Study.
La SOCIETÀ ha in ogni caso diritto di recedere In any case, the COMPANY has the right to
dalla presente Convenzione, ai sensi dell' art. withdraw from this Agreement, pursuant to Art.
2227 C.C., tenendo indenne l'AZIENDA dalle 2227 of the Civil Code, holding tbc GROUP
spese già sostenute per lo studio eseguito fino al hannless from expenses incurred by the study
]3
momento stesso del recesso. performed up until the time of withdrawal.
In ogni caso la SOCIETÀ deve corrispondere In any case. The COMPANY must pay the
all'AZIENDA la quota parte di compenso, di cui GROUP the share of payment pursuant to Art. 6
all'art. 6 della presente convenzione, spettante ai of this Agreement such as may be owed to study
collaboratori dello studio per il lavoro eseguito collaborators for work carried out as of the
fino alla data del recesso.
Art. lO
withdrawal date.
Art. lO
L'AZIENDA, nelle persone degli sperimentatori The GROUP, as regards the research personnel
e dei suoi collaboratori, si impegna a non and its collaborators, agrees not to divulge the
divulgare a terzi, non autorizzati dalla Società, i results obtained while the Observational Study is
risultati ottenuti nel corso dello studio being carried out to third parties lacking
osservazionale, nonché i fatti, le cognizioni, i authorization by the COMPANY, as well as the
documenti, e quant'altro acquisito SIa facts, knowledge, documents and any other
casualmente, sia attraverso informazioni fomite acquisition, be it through information furnished
dalla Società stessa o suoi rappresentanti. by the COMPANY itself or its representatives.
Tale obbligo di segretezza resta in vigore per anni Said secrecy obligation will remain in etlect for
(cinque) dopo la scadenza, per qualsiasi motivo, (five) years following expiration of this
della presente convenzione.
Art. Il
Agreement for any reason whatsoever.
Art. l!
L'AZIENDA solleva la Società da ogm TheGROUPshall hold the COMPANYharmless
14
responsabilità per eventuale inosservanza di from any liability due to possible breach of legal
disposizioni di legge imputabili alla stessa provisions attributable to the GROUP.
AZIENDA.
Art.I2 Art.I2
L'AZIENDA SI Impegna a garantire il più The GROUP agrees to guarantee the greatest
rigoroso rispetto da parte dell'AZIENDA stessa, respect by the GROUP, by the person in charge
del responsabile dello studio e di tutto il of the study, and by alI personnel involved, for
personale coinvolto, della normativa vigente in current rules and regulations concemmg
materia di tutela delle persone rispetto ai dati protection of persons with regard to personal
personali, ciò in particolare, ma non esclusivo, data, particularly albeit not exclusively, with
riferimento alle disposizioni del Decreto regard to Legislative Decree no. 196 of
Legislativo n. 196 del 30/06/2003 e succeSSIVe 06/30/2003 and subsequent amendments and
modificazioni e integrazioni. I dati e risultati incorporated iterns. Data and results of the study
dello studio che verranno fomiti alla SOCIET A' that will be fumished to the COMPANY must be
dovranno essere anonimi, cioè non dovranno ananymous, in ather words, they must not allow
consentire l'identificazione dei pazienti.
Art. 13
for identification of patients.
Art. 13
La SOCIETÀ, nella sua qualità di committente, è The COMPANY, in its capacity as principal, is
l'esclusiva e piena proprietaria di tutti i risultati the exclusive and full owner of ali results arising
derivanti dallo studio. fram the study.
Tuttavia, l'AZIENDA può utilizzare liberamente However, the GROUP may use the resu1ts freely
15
e gratuitamente - solo per proprio uso interno e and at no cast - solely for its own internaI use and
prendendo ogni necessaria precauzione per taking every necessary precaution to ensure their
assicurarne la segretezza - detti risultati, ma non secrecy ~ but cannot make them tbe object of
può fame oggetto di pubblicazioni senza la publication without prior written autborization of
preventiva autorizzazione scritta della SOCIETÀ the COMPANY
stessa.
Art. 14 Art. 14
Eventuali modifiche della presente Convenzione Any modifications of tbis Agreement can be
possono essere effettuate, previo accordo tra le made upon prior agreement between tbe
parti contraenti, solo tramite stesura di una contracting parties, though only by drafting a
apposita modifica contrattuale.
Art. 15
Le spese di bollo sonoacaricodeUaSOCIETÀ.
contractual amendment
Art. 15
The COMPANY is liable for tax expenses.
L'AZIENDA non può trasferire a terzi diritti ed The GROUP may not transfer the rights and
obbligazioni derivanti dalla convenzione senza obligations arising from the Agreement to third
previo consenso della SOCIETÀ. In caso di parties without the prior consent of the
registrazione le relative spese saranno a canco COMPANY. The requesting party will be liable
della parte richiedente.
Art. 16
Per qualunque controversia dovesse insorgere
16
for expenses regarding registration.
Art. 16
The rules and regulations of the Civil Code will
•
relativamente al presente contratto si fa
riferimento alle nonne del codice civile.
be considered for any dispute 5uch as may arise
with regard to this Agreement.
Il Foro competente è esclusivamente quello di The court with jurisdiction will be that of Rome.
Roma.
Letto, confermato e sottoscritto
SI. Paul, Minnesota (USA), li _
St. Jude MedicaI, Reparto di Cardiologia, Ioe.
Il Rappresentante Legale
Dott. Nusrath Sultana
Roma, li _
Read, approved and signed
St. Paul, Minnesota (USA), on __ _ _
St. Jude MedicaI, Cardiology Division, Ioe.
The Legai Representative
Dr. Nusrath Sultana
Rome, OD _
AZIENDA OSPEDALIERA S. GlOVANNI- AZIENDA OSPEDALIERA S. GIOVANNI-
ADDOLORATA
Il Direttore Generale
Gian Luigi Bracciale
17
ADDOLORATA
The Managing Director
Gian Luigi Bracciale
Complesso Ospedaliero san Giovanni Addolorala
Via dell'Amba Aradam 9
Roma (RM), ITALY, CAP: 00184
C,F, e P.lVA 04735061006
htlp:\\www.hsangiovanni.roma.il
Email: [email protected]
Tel (+39) 0677051
Fax:0677053253
Subautoriz:t:azione Data asso Importo subAut. Desùizione - -Uff.Autor. Anno Numero Sub.
26/08/2013 51. Juda Medicai, Sludio oSS<lrva,;onala dal til~o: Obsarvalional 5lUdy ofOptical Cohe,ence11041,00 Tomography (OCT) in Patienl undargoil1g Fracliona Flow Reserve (FFR) and P~utanaOOJs
UA1 2013 7 42 Coronary Intervention, 5tage I (ILUMIEN I),
Provvedlm-;'-'o~ Tipo Numero cscrizioncAnno Esce. D,"Il 2013 62 S 3\101/2013 Bilancio Prevenli110 Economico Ar.nuel. 20 13 I
éòc p~~ 20010100 - U.O.C. ATII E PROCEDIMENTI GIURDICOAMM.
ContO:"1' 502011604 - Altri servizi sanitari e sociosanitari a rilevanza sanitaria da privato
Imporlo Previsione:
Somme
Disponibilità:
Imporlo
110000.00
46377,28
63622,72
11041,00
26/08/1315.14 Pagina 1 di 1
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RE(;IONE LAZIO\ZIENI>A OSPEIlALIERA
CO:\IPI.ESSO OSPEIlALIERO SAN (;(OV,\NNI AIlIlOLORAL\Illl ..llIoll,IIIl'J.I.n 1~-I)I;l< I.MU,jlllJh'l.I.IL 5t,<,j
I)U,IBFR,\ZIIJNE N.* DEL~__2._4_S_ET_, _20_13_
Si attesta che la deliberazione:~ stata Pubblil.:ata sull'Albo Pretorio an-lioe in data:
- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:
- Jata di csel:utività:
Li,O.C.
2 4 SEl. 2013
2 4 SEl. 2013
2 4 SEl. 2013
Deliberazione originaleComposta di n. 2+.- fogliEsec. il.c-' , "2.~ SEl. 2013}~_~eì'tbr~j~)I~\
(cB. J'f~~_~.è;~";"':\e~~ibni I('!.l.'!! "," "'[{i!~eòrse"i)\~t~,'4èjJlF