MedDRA MedDRA/J - PMRJ seminar/open seminar...Copyright (c) 2012 JMO

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MedDRA/Jオープンセミナー

第15回：2012年6月25日（東京）長井記念ホール

第16回：2012年6月28日（大阪）北浜フォーラム

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部

MedDRA/J オープンセミナー

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1

MedDRA、MedDRA/Jとは

2 MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2012


MedDRAが開発された背景と経緯

MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2012

3

コーディングの意味（標準用語集で処理すると・・・）


標準用語集があ

れば同じ事象を

同一のものと容

易に認識できる

おたふくかぜ

流行性耳下腺炎

ムンプス

流行性腮腺炎 Parotite epidemica

Oreillons

Mumps

10028257 Mumps

ムンプス

MedDRA/J

異なる表現でデータを格納すると、必要な情報の把握、集約、共有が困難

4


１９９０年頃の安全性データ処理

副作用、疾病のデータ処理は様々報告語を様々な（組織間で異なる）用語集でコーディング

あるいはそのままデータとして格納部門（例：開発と市販後）で処理方法が異なることも・・

⇒ データの共有・交換が困難！！

FDAの例：企業のデータベースから紙に出力された

データを入手し、データベースに再入力していた

当時の用語集 WHOART、JART、 MEDIS病名集、COSTART、ICD9、

ICD9CM、自家用語集（HARTS他）


5

医薬品の情報処理のための国際的な用語集

国際的な用語集のニーズ

国際的な医薬品の安全性情報の処理と伝達

情報の電子的な処理への対応

情報伝達の迅速性と正確性

用語集に要望される特性

用語の細やかさ（specificity, granularity） ⇒ コーディングの際の読替えを少なくする

検索機能が使える

多言語対応

安価なメンテナンスコスト


6


MedDRAの開発とリリース

1990～英国内のデータベース用の用語集⇒欧州内での検討 ICHで取り上げられる前に用語集作成の取組みを開始

1994.10 ICHで新規トッピックM1が採択欧州で検討中の用語集をベースにICHで検討を開始

1997.07 ICHで合意成立（v.2.0）要件：メンテナンス組織を設け用語の維持管理すること ⇒ MSSO/JMOを設立し対応する

1999.03 MedDRA商用リリース（v.2.1) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・日欧で有害事象の電子報告などの医薬品規制に導入

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2012.03 MedDRA バージョン15.0リリース

ICH：日米EU医薬品規制調和国際会議（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）

【参考】ICHに関する情報日本語のサイト： PMDA http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html 英語のサイト：ICH http://www.ich.org/


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MedDRAの名称

• MedDRA：

Medical Dictionary for Regulatory Activities

ICH国際医薬用語集

• MedDRA/J：

Medical Dictionary for Regulatory Activities/Japanese

version

（MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation）

ICH国際医薬用語集日本語版


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MedDRAの定義

MedDRAの定義

医薬品等の登録、記録文書および安全性監視における

規制上のコミュニケーションに用いる国際的医学用語集

医学的に検証された国際用語集で、医薬品の規制に関係

する規制当局と製薬企業（biopharmaceutical industry）で、

医薬品の市販前および市販後の両規制段階において、臨床

データの入力、検索、評価および提示に使用される用語集


9


10

下層語 Lowest Level Term (LLT)

高位グループ語 High Level Group Term (HLGT)

高位語 High Level Term (HLT)

基本語 Preferred Term (PT)

器官別大分類 System Organ Class (SOC)

26

335

1,713

19,550

70,177

ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V15.0）

MedDRA 標準検索式 Standaｒdised MedDRA Queries (SMQ)

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MedDRA用語の起源

開発時に繁用されていた用語集の組み込み過去のデータからの移行、過去データの活用

開発時にMedDRAに組み込まれた用語集

英国・欧州で開発していた用語集

WHOART

JART

COSTART

ICD9, ICD9CM（一部）

HARTS（某製薬企業の自家用語集）

リリース後に追加された用語ユーザーおよびMSSO/JMO内部から要請された用語


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MedDRAが対象あるいは対象外とする用語

MedDRAが対象とする用語症状、徴候、疾患、診断、適応症

臨床検査の名称と定性的結果

投薬過誤および製品品質に関する用語

外科及び内科処置

病歴 / 社会環境 / 家族歴

医療機器の不具合と健康への影響

・ MedDRAが対象外とする用語医薬品名/製品名、医療機器、診断用製品などの名称

試験デザイン

患者因子（性、年齢、人種、宗教など）

母集団に適用する修飾語（「まれに」、「頻繁に」など）

検査所見のパラメーターに関連する数値（「AST100」など）

重症度をあらわす語（「重度」、「軽度」など但し、用語の特異性に関連するものを除く）


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MedDRAの利用対象

臨床試験等のデータ入力、検索、評価、提示

開発段階、市販後

承認申請、再審査・再評価申請資料の作成

（動物毒性試験は対象外）

有害事象（副作用）症例データの入力～提示

有害事象（副作用・感染症）の行政報告

有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携先など）

製品情報（添付文書等）など

13 13


MedDRAの翻訳言語版

ICH地域内英語、日本語（1999年3月）（ICH公用語）仏語、独語、ポルトガル語、スペイン語（2002年）オランダ語（2003年）イタリア語（2005年）チェコ語（2007年9月）ハンガリー語（2011年3月）

ICH地域以外

中国語（2009年9月）

現在リリースされている言語

▹英語、日本語

▹8欧州言語

▹中国語

合計11言語版

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MedDRAのメンテナンス


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MedDRAの管理の仕組み

ICH運営委員会

知的所有権の委譲事務局

JMB会議 MHLW/製薬企業

IFPMA MB会議

JMO MSSO

国内ユーザー（行政、企業）欧米ユーザー（行政、企業）

使用権

利用料

報告

報告

使用権報告監督監督報告

使用権

提供サービス CR、利用料 CR、利用料使用権

提供サービス

16 MedDRA/J オープンセミナー

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MedDRAに関係する組織・団体

IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and

Associations ：国際製薬団体連合会）はICHの事務局の役割を担っており、開発作業を分担した全ての関係者からMedDRAの知的所有権を譲渡され、MedDRAに関する一切の権利を保有している。

MSSO（Maintenance and Support Services Organization ）は活動拠点である米国以外の欧州にも医学評価メンバーを配置し、 IFPMAとの契約に基づき、日本語以外のMedDRAの言語版の維持・管理を担うとともに、MedDRAを配布している。

JMO（Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの契約に基づき、 MSSOの医学評価プロセスに参画するとともに、MedDRA/Jの維持・管理および日本国内での配布を担っている。


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MB（ MedDRA Management Board ）会議

MB会議は、ICHの一機関としてMedDRAに関する案件の協議機関

構成メンバーは、EU、EFPIA（欧州製薬団体連合会）、FDA、PhRMA（米国製薬協）、MHLW、JPMAおよび英国規制当局（MHRA）とカナダ規制当局（Health Canada) WHOもオブザーバーとして参加している。

MB会議はICH会議と連動して開催され、その結果はICH運営委員会（SC）に報告される。その他、適宜、電話での会議も開催される。

会議には監督される側のMSSOおよびJMOも出席し、必要により協議にも参加する。


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MedDRAのメンテナンスの実際

MedDRAはICHの枠組みの中でのメンテナンスされている。

大きな変更はMB会議で決定される。

ユーザーからの追加変更要請（Change Request）がメンテナンスのベースとなっている。 MSSO/JMOがメンテナンス処理中に提起するものもある。

MSSOの諮問会議

BRP（Blue Ribbon Panel)会議（MB会議の了承を得てMSSOが専門家を招集）

External Expert Panel （MSSOが組織したユーザーの専門家で構成）

影響が大きい変更はユーザーの意見を聴取する。

中間階層用語（HLT、HLGT）の変更等

日本語特有案件はJMOで処理される。


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用語の追加変更要請（Change Request）

MedDRAはユーザーからの用語の追加変更要請をベースにメンテナンスされる

新規用語の追加（PT/LLTなど）

用語配置の変更（LLT-PT、PT-HLTなど）

階層構造の追加・変更（中間階層（HLT、HLGT））

SMQに関する追加・変更（用語リンクの追加/変更/削除、新規SMQの追加など）

要請された内容はMSSOの国際評価プロセスで評価され、その結果が要請者に連絡される

承認された要請は蓄積され、年２回（３月、９月）実施されるバージョンアップ時に反映される

中間階層用語の追加・変更は年１回のみ実施される


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MedDRA利用の現状

MedDRAは医薬品規制の標準医学用語集として、国際的に利用されている


製薬企業におけるMedDRA利用

医薬品の安全性確保の重要性

迅速、かつ、正確な安全性情報処理

世界同時開発（開発期間の短縮）－ICHの目的の一つ

開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬品安全性監視

国内・国際を一貫した情報管理

親会社・子会社間、提携会社間での情報の共有が必須

情報の共有化、情報の電子化

ICHのガイドラインであるE2Bのインパクトが大きい


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こうした目的に対して有効なツールとして使用されている


ICHのE2Bとは

ICSR（Individual Case Safety Report）個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目

多少の差異はあるが、既に日米欧とも企業からの行政報告に実装されている

E2Bのデータ項目Ｍ項目伝送される情報の種類、送信者識別、日付等Ａ項目送信者・ファイルの情報

報告の種類、重篤性、情報入手日、報告者の情報、送信者の情報Ｂ項目症例の情報

B1：年齢、体重、性別、治療歴（治療薬剤、副作用等）、子・胎児報告の場合は親（治療歴等）の情報

B2：副作用／有害事象の情報（転帰を含む） B3：臨床検査の情報 B4：医薬品と副作用／有害事象の情報 B5：臨床経過等の記述情報、報告者の意見、送信者の意見


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E2BでMedDRA利用の項目

B.1.7 関連する治療歴 B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴 B.1.9 死因 B.1.10.7 親の関連する治療歴及び随伴状態 B.1.10.8 親の関連する過去の医薬品使用歴(使用理由、副作用） B.2.i.1 副作用（LLT) B.2.i.2 副作用（PT) B.4.k.11 医薬品利用理由 B.4.k.17 再発した副作用 B.4.k.18 医薬品と副作用の因果関係評価 B.5.3 送信者による副作用等の再分類


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利用にあたっては国際的に整合性が取れていない部分がある。日本ではB.2.i.1以外はMedDRAのPTを要求、欧州ではLLT、米国は原則PT、欧州では B.3.1の臨床検査項目名にもMedDRA利用を要求している。

各行政要求の不整合は調整すべく検討中（E2B（R3））


MedDRA/J利用の国内規制

以下の報告の副作用名等の用語には日本語版MedDRAを使用すること医薬品副作用・感染症報告（法第７７条の４の２

第１項）

感染症定期報告（法第６８条の８）

治験薬副作用・感染症症例報告（法第８０条の２第６項。ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く。）

安全性定期報告（薬事法施行規則第２１条の４の２）


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平成１６年３月の通知内容（2004年、最初の通知は1999年12月）

平成16年3月の通知内容（続き）

以下の資料、報告の副作用名等については、

可能な限り日本語版MedDRAを使用すること

承認審査資料

再審査申請資料

再評価申請資料

使用上の注意等の副作用名等については、日本語版MedDRAを使用しても差し支えない


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国内の副作用・感染症報告の電子化

平成15年10月、治験中、市販後の副作用・感染症報告を電子化（ICHのE2B/M2を実装）

MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていたが、電子化により利用が強制されることになる

製薬企業から規制当局への報告は電子化（インターネットを介した報告）が主で、90%以上の報告率を示している（他の媒体での報告を含めて、MedDRAの利用は100%と考えて良い）


27

既に90%を越える報告が電子的実施されている（MedDRAの利用は必須）

ＦＤ・報告書

ICSR (E2B/M2)

総合機構

データベース電子情報処理組織による報告（インターネット経由の電送） FD等報告（ＦＤ＋必要事項を記載した書類）または紙報告 ICSR：個別症例安全性報告(Individual Case Safety Reports)

企業から厚生労働省への副作用・感染症報告の電子的報告とMedDRA

製薬企業

FD・紙報告でもMedDRAは必須

厚生労働省

インターネットによる電送



欧州におけるMedDRA利用

EUの拡大およびEU言語への翻訳（英語+8言語）

EMAのEudraVigilanceの構築（EVCTM、EVPM)

規制通知中でMedDRAに言及 Volume9A (Pharmacovigilance) Volume10 (Clinical trials） EU-RMP (Risk Management Plan) Volume2C：SmPC（Summary of Product Characteristics:

製品概要）ガイドライン Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン

注：EUの医薬品の規制は、2010年に発出されたDirectiveに従い、2012年から改定された新ガイドラインが順次公表されており、その中でもMedDRAについて言及されている


29

米国におけるMedDRA利用

FDA内のデータベースAERSのMedDRA利用は1997年11月より開始、過去データもMedDRAへ変換

規制通知中でMedDRAに言及（いずれも市販後のみを対象）

2003年3月に市販後医薬品の副作用報告の新規制を提案（MedDRA利用を義務とする記載）

【この提案は現在でも提案のまま】

2009年8月に市販後の副作用報告の電子化を義務付ける規制を提案【まだ提案の段階】

MedDRAの利用および電子報告は義務化されていないが、浸透している E2B電送は義務化されていないが、FDAが企業から受け

取る報告の約90%が電子報告されている


30


WHO-UMCでのMedDRA利用

WHOはICHのMedDRAの開発に最初はオブザーバー参加していたが、モニタリング対象国にMedDRAを導入できないとして参加を中止した

WHOはMedDRA開発以後もWHOARTのメンテナンスを継続

WHOのUppsala Monitoring Centre （UMC）は収集したデータをVigiBase に蓄積し、製薬企業などへ提供サービスしている

VigiBase データをMedDRA用語で利用したいとする強い要望があり、WHOはMSSOと共同でWHOART、MedDRAのいずれでも入力・出力（検索）できる仕組みを開発した（2008年春から稼動）


31

参考

以下のスライドは参考です



Eudravigilance

EudraVigilanceはEMAとEU、EEAの規制当局を結ぶデータ処理のネットワーク

企業、スポンサーから副作用/有害事象報告（ICSR）はEVCTM（治験）、EVPM（市販後）で電子報告を義務付けている

E2BとMedDRAを基本として構築されている

すべての規制当局で利用可能（Data ＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍが組み込まれている）

月間45,000件のICSRが処理されている

小規模ユーザーのためにWeb上にデータエントリーシステムを提供している

Access Policyが提案されていて、規制当局のみでなくすべての関係者に公開が検討されている


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VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in

the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use –

最新版は2008年9月版

Annexを含めると229頁

ICSR、PSUR、Signal detectionなどにMedDRAおよびSMQの利用に関し具体的に記述されている個所がある


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EU Risk Management Plan (RMP)

A set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions

新規有効成分ごとに要求される

特定されたRisk、潜在的なRiskなどの記述にMedDRA用語を用いるとされている

中央承認の医薬品はMedDRA用語がEudravigilanceのシステムと連動する


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Summary of Product Characteristics (SmPC)

This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants

承認申請時の資料の一部（CTDのモジュール1）内容は添付文書に類似 4.3禁忌、4.4慎重投与、4.8副作用などの記述にはMedDRA用語

を用いる副作用の配列はMedDRAの国際合意順を用いる MedDRA用語の用い方に詳細な例示が示されている 1999年12月に最初のガイドラインが出され、2005年に一度改訂

されている 2回目の改訂の最終が2009年9月に公開され、2010年5月より有

効とされている


36


GUIDELINE ON THE USE OF STATISTICAL SIGNAL DETECTION METHODS IN THE

EUDRAVIGILANCE DATA ANALYSIS SYSTEM

Eudravigilanceシステムに集積されたデータから安全性に関するシグナルを統計的に検出することのためのガイドライン

統計手法としてはPRR（Proportional Reporting Ratio）を利用

MedDRAのPTからSOCまでの階層レベルおよびSMQが副作用/有害事象の要素として利用可能

現時点では、このガイドラインの直接のユーザーはEMAおよび各関係国の規制当局であるが、今後のAccess Policyでの取り扱いに注目

2008年12月に最終ガイドラインとなった


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MedDRA/J オープンセミナ 2009年7月（大阪）

MedDRAおよびMedDRA/J

のルールと例示

１．MedDRAの基本とルール

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫

３．MedDRA/J 用語の検索ツール


１．MedDRAのルール

MedDRAの基本とルール

MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2012 2



下層語 Lowest Level Term (LLT)

高位グループ語 High Level Group Term (HLGT)

高位語 High Level Term (HLT)

基本語 Preferred Term (PT)

器官別大分類 System Organ Class (SOC)

26

335

1,713

19,550

70,177

ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V15.0）

MedDRA 標準検索式 Standardised MedDRA Queries (SMQ)

86

基本語（Preferred Term：PT)

国際的に通用する単一の医学的概念を表す

症状、徴候、疾患、診断、治療上の適応、臨床検査、

外科または内科的処置、病歴、社会環境または家族歴

PTにリンクするLLTの数に制限はない

新しいPTが追加される毎に、同一用語・コードがデータ入力用にLLTに追加される

妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸構造）

個々のSOCには一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリンクできる（同一SOC内では一つのルートしか持てない）

プライマリーSOC

リンクするSOCの内の一つが、PTのプライマリーSOCと定められている


19,550


下層語（Lowest Level Term: LLT)

MedDRAの最下位層を構成し、一つの基本語 (PT)にリンク

データ入力に使用するレベルの用語

（細分化された用語が収載されており、主観的な用語選択を少なくできて

高い一貫性が得られる）

PTに対する関係

同義語、語彙変化、準同義語、部分要素、ＰＴと同一LLT

PTが複数のSOCにリンクしていれば、下位のLLTも同じSOCにリンク

他の用語集からの用語はLLTに多い過去の蓄積データの移行に対応

カレンシーフラグが付与されている LLTのみにカレンシーフラグが付けられている

（英語：日本語） MedDRA/J オープンセミナー

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70,177

PT 各種物質毒性の下位LLT 最多は274 LLT（133語はノンカレント）


[PT] 10070863 各種物質毒性 Toxicity to various agents

[LLT] 10035829 Y ＢＣＧ中毒 Y Poisoning by BCG vaccine

[LLT] 10030881 Y アヘン毒性 Y Opiate toxicity

[LLT] 10035888 Y アヘン拮抗薬中毒 Y Poisoning by opiate antagonists

[LLT] 10035790 Y アルカリ化薬中毒 Y Poisoning by alkalizing agents

[LLT] 10043407 Y 医薬品中毒 Y Therapeutic agent poisoning

[LLT] 10035964 Y 塩排泄利尿薬中毒 Y Poisoning by saluretics

[LLT] 10035999 Y 黄熱ワクチン中毒 Y Poisoning by yellow fever vaccine

[LLT] 10035819 Y かゆみ止め薬中毒 Y Poisoning by antipruritics

[LLT] 10035799 Y 感冒薬中毒 Y Poisoning by anti-common cold drugs

[LLT] 10035800 N 感冒薬中毒 Y Poisoning by anti-common-cold drugs

[LLT] 10035861 Y γ グロブリン中毒 Y Poisoning by gamma globulin

[LLT] 10043407 Y 医薬品中毒 Y Therapeutic agent poisoning

[LLT] 10035797 Y 駆虫薬中毒 Y Poisoning by anthelminthics

[LLT] 10035798 N 駆虫薬中毒 Y Poisoning by anthelmintics

[LLT] 10035789 Y 嫌酒薬中毒 Y Poisoning by alcohol deterrents

[LLT] ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・


高位語（High Level Term: HLT)

PTの上位語

解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により、

関連するPTをグループ化させた包括的なカテゴリー

MedDRAは系統的な分類を意図したものではないことから、

個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用され

ることがあり、用語集全体を通じて全てが同じ分類とは限らない

データ検索と提示の目的のみに使用されるグループ化のため

の階層

グループを表す用語であるため英語では通常複数形


1,710

HLT：下肢骨折の下位PTの例


[HLT] 10024956 下肢骨折 Lower limb fractures

[PT] 10061599 下肢骨折 Lower limb fracture

[PT] 10020100 股関節部骨折 Hip fracture

[PT] 10002544 足関節部骨折 Ankle fracture

[PT] 10016970 足骨折 Foot fracture

[PT] 10016450 大腿骨頚部骨折 Femoral neck fracture

[PT] 10016454 大腿骨骨折 Femur fracture

[PT] 10070884 非定型大腿骨骨折 Atypical femur fracture

[PT] 10034122 膝蓋骨骨折 Patella fracture

[PT] 10043827 脛骨骨折 Tibia fracture

[PT] 10016667 腓骨骨折 Fibula fracture


高位グループ語（High Level Group Term: HLGT)

HLTの上位語

一つ以上のHLTが、解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により関連付けられている

データ検索と提示の目的のみに使用され、より広い概念で検索するためにHLTをグループ化することに用いられる

一つ以上のSOCにリンクする

リンクできるSOCの数に制限はない

HLTと同様に複数形


335

HLGT 骨折の下位HLT


HLT 下肢骨折 ( Lower limb fractures )

HLT 胸郭骨折（脊椎骨折および病的骨折を除く）

( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) )

HLT 骨折ＮＥＣ（病的骨折を除く） ( Fractures NEC (excl pathological) )

HLT 骨盤骨折 ( Pelvic fractures )

HLT 上肢骨折 ( Upper limb fractures )

HLT 脊椎骨折（病的骨折を除く） ( Spinal fractures (excl pathological) )

HLT 頭蓋骨および顔面骨折 ( Skull and face fractures )

HLT 病的骨折および合併症 ( Pathological fractures and complications )

NEC（Not Elsewhere Classified）：他に分類されない＝「その他」 HLT 以上の階層でのみ使用される（意味がある）略号


器官別大分類（System Organ Class: SOC)

HLGTの上位語で26に分類されている

最も広い概念で検索、集計できる

SOCの分類

病因学別（例「感染症および寄生虫症」）

発現部位別（例「胃腸障害」）

目的別（例「外科および内科処置」）

MedDRAではPTがリンクするSOCの内の一つを、そのPTの

プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC）と定めている


26


＊感染症および寄生虫症 (Infections and infestations)

＊良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps))

＊血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders)

＊免疫系障害 (Immune system disorders)

＊内分泌障害 (Endocrine disorders)

＊代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders)

＊精神障害 (Psychiatric disorders)

＊神経系障害 (Nervous system disorders)

＊眼障害 (Eye disorders)

＊耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders)

＊心臓障害 (Cardiac disorders)

＊血管障害 (Vascular disorders)

＊呼吸器、胸郭および縦隔障害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)

＊胃腸障害 (Gastrointestinal disorders)

＊肝胆道系障害 (Hepatobiliary disorders)

MedDRAのSystem Organ Class (SOC) (国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）



＊皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders)

＊筋骨格系および結合組織障害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders)

＊腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders)

＊妊娠、産褥および周産期の状態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions)

＊生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders)

＊先天性、家族性および遺伝性障害 (Congenital, familial and genetic disorders)

＊一般・全身障害および投与部位の状態 (General disorders and administration site conditions)

＊臨床検査 (Investigations)

＊傷害、中毒および処置合併症 (Injury, poisoning and procedural complications)

＊外科および内科処置 (Surgical and medical procedures)

＊社会環境 (Social circumstance)

MedDRAのSystem Organ Class (つづき) (国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）

配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている

階層用語とリンク

リンクのルール

多軸構造

プライマリーSOC



階層リンクのルール

PTは妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸性）（最大で8のSOCにリンクしているPTがある）

各PTは、HLT, HLGTを経由する単一ルートのみでSOCにリンク

＝一つのSOCへのリンクは、複数のルートを経由しない


SOC

HLGT

HLT

PT

プライマリーセカンダリー

注：HLT⇒HLGT、HLGT⇒SOCの階層間で多軸となる場合もある


MedDRAの多軸構造

器官別大分類

J-ART 96

基本語

慣用語

32 分類

1984 語

3126 語

MedDRA V15.0

基本語

下層語

19,550 語

70,177 語

高位グループ用語

高位用語

335 語

1,713 語

器官別大分類

26 分類

(SOC)

(HLGT)

(HLT)

(PT)

(LLT)

プライマリーリンク

セカンダリーリンク

リンクにプライオリティなし

（JARTとの比較）


MedDRAの多軸性とリンク

PTは HLT-HLGT を経由してSOCにリンクする

PTはその医学概念に関係するSOC（複数）にリンク付けできる

但し、 SOC 臨床検査、

SOC 社会環境、

SOC 外科および内科処置

にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸）

ルールに従い、リンクするSOCの内の一つをPTの

プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC）と定めている

プライマリーSOCは、標準的なデータ集約（アウトプット）において個々のPTを何れのSOCに集約するかを示すもので、PTが複数のSOCに重複集計されることを防止し、単一集計において一義的な集約結果となるよう、MedDRAの一部として定められている


プライマリーSOCの附与基準

単一のSOCにのみリンクしているPTは、自動的にそのSOCがプライマリー

疾患、症状、徴候は主たる発現部位がプライマリー

＜例外ルール＞

先天性、遺伝性の異常は「SOC；先天性、家族性および遺伝性障害」がプライマリー

新生物は「SOC；良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）」がプライマリー、ただし、嚢胞、ポリープは発現部位がプライマリーSOC

感染症は「SOC；感染症および寄生虫症」がプライマリー

上記SOCの複数にリンクする場合の優先順位：

先天性＞新生物＞感染症




p-SOC 10018065

一般・全身障害および投与部位の状態

General disorders and

administration site conditions

HLT 10002425

血管浮腫

Angioedemas

HLGT 10018073

全身障害ＮＥＣ

General system disorders NEC

s-SOC 10040785

皮膚および皮下組織障害

Skin and subcutaneous tissue

disorders

HLT 10030113

浮腫ＮＥＣ

Oedema NEC

HLGT 10002426

血管浮腫および蕁麻疹

Angioedema and urticaria

PT 10016029

顔面浮腫

Face oedema

s-SOC 10021428

免疫系障害

Immune system disorders

HLGT 10001708

アレルギー性疾患

Allergic conditions

SOC

HLGT

HLT

PT

多軸構造の実例顔面浮腫


p-SOC 10038738

呼吸器、胸郭および縦隔障害

Respiratory, thoracic and

mediastinal disorders

HLT 10013975

呼吸困難

Dyspnoeas

HLGT 10038716

呼吸器系障害ＮＥＣ

Respiratory disorders NEC

s-SOC 10007541

心臓障害

Cardiac disorders

HLT 10006334

呼吸異常

Breathing abnormalities

HLGT 10007539

心障害徴候および症状

Cardiac disorder signs and symptoms

PT 10013968

呼吸困難

Dyspnoea

SOC

HLGT

HLT

PT

多軸構造の実例呼吸困難


各SOCとその特徴

２６ SOC と用語数

SOCの分類基準

各SOCの用語数


System Organ Class の分類

１．障害発現部位（機能）による分類 (18 SOC)

眼、耳、心臓、血管、呼吸器、胃腸、肝、皮膚、筋骨格、

腎、生殖器、血液、内分泌、代謝、免疫、精神、神経、全身

２．病因学的分類 (5 SOC)

感染症、新生物、先天性、傷害および中毒、妊娠

３．目的による分類 (2 SOC)

臨床検査、外科内科処置

４．その他 (1 SOC)

社会環境



各SOCにリンクするLLT / PT / HLT / HLGTの語数 (v.15.0)


SOC プライマリー

プライマリーと

セカンダリー HLT HLGT

LLT PT LLT PT

血液およびリンパ系障害 1,006 242 3,889 883 87 17

心臓障害 1,302 293 2,141 527 36 10

先天性、家族性および遺伝性障害 3,090 1,147 3,090 1,147 99 19

耳および迷路障害 421 81 747 184 17 6

内分泌障害 575 159 1,542 442 38 9

眼障害 2,350 532 3,387 871 64 13

胃腸障害 3,506 755 6,877 1,484 109 21

一般・全身障害および投与部位の状態 2,238 697 2,779 870 49 9

肝胆道系障害 592 168 1,300 364 19 4

免疫系障害 432 119 2,009 532 24 4

感染症および寄生虫症 6,521 1,714 6,822 1,791 147 12

傷害、中毒および処置合併症 5,750 818 7,400 1,454 61 7

臨床検査 12,449 4,930 12,449 4,930 106 23

代謝および栄養障害 883 250 2,368 654 63 14

筋骨格系および結合組織障害 2,239 397 5,775 1,030 60 11

良性、悪性および詳細不明の新生物 7,948 1,738 8,506 1,965 203 40

神経系障害 3,148 799 6,245 1,588 107 20

妊娠、産褥および周産期の状態 1,590 205 2,610 495 48 8

精神障害 2,171 479 2,941 674 78 23

腎および尿路障害 1,120 311 2,395 647 32 8

生殖系および乳房障害 1,625 431 3,770 997 52 16

呼吸器、胸郭および縦隔障害 1,545 464 3,747 983 48 11

皮膚および皮下組織障害 1,863 420 3,924 1,015 56 10

社会環境 605 251 605 251 20 7

外科および内科処置 4,050 1,895 4,050 1,895 140 19

血管障害 1,122 255 5,640 1,269 68 11

合計 70,177 19,550

MedDRA用語のルール

カレンシーステータス（英語）

コード

スペル

身体部位

用語概念の定義



カレンシーステータス（英語用語）

英語カレンシーステータス:

全てのLLT（のみ）にカレンシーフラグが付与される

（Y＝カレント、N＝ノンカレント）

ノンカレント用語とは・非常に漠然とした用語

・曖昧な用語、不完全な用語

・略された用語、古い用語

・スペル間違いの用語

・ MedDRAのルールから外れる用語等

新たな用語選択（コーディング）には使用しないが、過去データの検索・集約への対応のためLLTとしてMedDRAに継続収載されている。

（通常、英語カレンシーがノンカレントのLLTには日本語表記は付与されていない）


MedDRA用語のルール (1)

MedDRAコード全MedDRA用語に固有の８桁の数字コードが付与されている

（数字コード自体は意味を持たず、連続的に番号が付与される）

一度付与されたコードは再使用されない当初はアルファベット順に10000001から付与された

その後は新規追加、収載決定順に連番でコードが付与されている

V 2.1 : 10000001～10048290

･････････････････････････････

V13.1 : 10070460～10070862

V14.0 : 10070863～10071226

V14.1 : 10071227 ～10071731

V15.0 : 10071732 ～10072393 (最新のバージョン)

V15.1 : 10072394～



MedDRA用語のルール (2) 用語の表記英国式スペルと米国式スペルを収載

PT以上では英国式スペルを使用し、LLTレベルには米国式のスペルを含む


例 PT 出血 Haemorrhage にリンクする LLT （抜粋）

10045869 N N Unspecified fetal and neonatal haemorrhage

10066691 Y 急性出血 Y Acute haemorrhage

10066767 N 急性出血 Y Acute hemorrhage

10066291 Y 止血不能の出血 Y Uncontrolled haemorrhage

10066292 N 止血不能の出血 Y Uncontrolled hemorrhage

10005103 N 出血 Y Bleeding

10055798 Y 出血 Y Haemorrhage （英国式スペル）

10019524 N 出血 Y Hemorrhage （米国式スペル）

10019003 Y 出血、詳細不明 Y Haemorrhage, unspecified

10019003 N 出血、詳細不明 Y Hemorrhage, unspecified

10018988 Y 出血ＮＯＳ Y Haemorrhage NOS

10055269 Y 出血増悪 Y Hemorrhage aggravated

日本語カレンシー(後述）英語カレンシー

NOSの

意味は・・

NOSとは NOS（Not Otherwise Specified）；他に特定されない、

「詳細不明」ということ例

PT 10017853/胃炎/Gastritis の下位のLLT（抜粋）

10017859 N N Gastritis and duodenitis

10017790 Y 胃の炎症 Y Gastric inflammation

10021967 N 胃の炎症 Y Inflammation stomach

10017853 Y 胃炎 Y Gastritis

10017869 Y 胃炎ＮＯＳ Y Gastritis NOS ・・・・・・・・（胃炎と同じ）

10048360 Y 胃炎増悪 Y Gastritis aggravated

10067634 Y 胃充血 Y Gastric hyperaemia

10067629 N 胃充血 Y Gastric hyperemia

10065715 Y 胃粘膜炎 Y Gastric mucositis

10000769 Y 急性胃炎 Y Acute gastritis



MedDRA用語のルール (3) 身体部位に関するMedDRAの考え方原則として身体の部位、左右の違いのみのLLTは収載対象外

例：PT 発疹の下に、「右手の発疹」、「左手の発疹」は追加収載されない


複合概念の用語（２つ以上の概念を表す用語）

原則として複合概念の用語（複合語）は収載対象外

例外的に、他の用語集から由来した複合語は、最も臨床的に関連のある

PT 下のLLTとして配置されている（但し、英語カレンシーはノンカレント）

例：PT 10047700/ 嘔吐 / Vomiting

LLT 10028821/ 嘔吐を伴う悪心 / N / Nausea with vomiting

しかし、部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合はPTとして収載

例：PT 左室不全 (Left ventricular failure) と、

PT 右室不全 (Right ventricular failure)

MedDRA用語のルール (4) 概念が定義された用語

一般的には複数の概念で使用されている用語で、MedDRAとして必要な数種の用語は、定義した概念で収載され配置されている


＜例示＞

「頚部（首）」(Cervical (neck))と「頚部（子宮）」(Cervix (uterus))

”cervical”は「首」を表す用語として用い、”cervix”は「子宮頚部」

例：LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury )

LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder )

「吻合」（Anastomosis）と「吻合部」（Anastomotic）

Anastomosisは外科的処置の用語、外科的処置以外には別の表現を使用

例：LLT 食道吻合 (Oesophageal anastomosis )

【SOCは「外科および内科処置」】

LLT 吻合部出血 (Anastomotic haemorrhage)

【SOCは「傷害、中毒および処置合併症」と「血管障害」】


MedDRA用語のルール (4) （つづき）

概念を定義された用語（つづき）


「Dilation（拡張）」と「Dilatation（拡張）」（本来は同義）

”dilation”は外科的処置の用語､”dilatation”は障害関連の用語

例：LLT 胃拡張術 (Dilation of stomach)

LLT 胃拡張 (Dilatation of stomach)

「 Drainage (ドレナージ)」（手術/手技）と「 Discharge (分泌) 」は本来は同

義であるが、Drainageは「意図的に行う排液」を、Dischargeは分泌

（物）を意味する

例：LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage )

LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge )

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫

日本語カレンシー

日本語シノニム



MedDRA/J における日本語付与 MedDRA/Jは、英語で作成されたMedDRAに日本語表記を付加

した用語集

MedDRA/Jは、英語用語に日本語表記を対応させた２言語の用語集

日本語表記での配慮

⇒ 単なる英語を直訳した日本語ではなく、医学的な判断を踏まえ、MedDRAのルールに配慮して、概念をより適切に表す

日本語を付与


MedDRA/Jにおける制約と工夫

日本語版は英語版と基本的には同一であるが、英語と日本語が

１：１ではないため、翻訳された用語集としての制約がある

⇒ 円滑な使用のための対策・工夫がされている

複数の英語が一つの日本語に対応する

英語版では各用語がユニークに管理されているが、

日本語版ではユニークにはならない

例：LLT Haemorrhage 、LLT Hemorrhage、LLT Bleeding の日本語表記は、

いずれも「出血」

⇒ MedDRA/J での用語選択（コーディング）の標準化（誰もが同じ用語を

選択できるように）するため、JMOで優先的に選択すべき LLTを示す印

（日本語カレンシーフラグ）を付与している


行政報告の用語選択では、日本語カレンシーフラグ（J-Currency

Flag）が”Y”の用語（日本語カレント用語）を選択する

薬食審査発第0331022号、薬食安発0331009号（H.18.03.31）

（２）MedDRA用語の選択ア．副作用名

(ｱ)国内症例原則として、日本語カレントＹの用語を選択すること。


日本語カレンシーフラグの付与ルール

日本語カレンシーフラグの付与ルール

英語ノンカレント用語は日本語カレンシーフラグも “N”

（日本語ノンカレント）

英語表記は異なるが日本語表記が同じとなる用語の組

み合わせが複数ある場合は、次の優先順で一組の英語

と日本語を選定し、日本語カレンシーフラグを” Y”（日本

語カレント）としている

- PTと同じLLTである英語と日本語の組み合わせを優先して “Y”

- 英国式スペルのLLTとの組み合わせを “Y”

- 英語が自然語順であるLLTとの組み合わせを “Y”

- フルスペルのLLTとの組み合わせを “Y”

（他の組み合わせは日本語ノンカレント）



日本語カレンシーの例

例：PT 腹部膨満 ( Abdominal distension )

コード英語表記日本語表記英語ｶﾚﾝｼｰ日本語ｶﾚﾝｼｰ

10000060 Abdominal distension 腹部膨満 Y Y10000065 Abdominal fullness 腹部膨満 Y N10013480 Distended abdomen 腹部膨満 Y N10014842 Enlargement abdomen 腹部膨満 Y N10017467 Fullness abdominal 腹部膨満 Y N10042678 Swelling abd 腹部膨満 Y N10042679 Swellling abdomen 腹部膨満 Y N

PTと同一のLLT 腹部膨満( Abdominal distension ) の日本語カレン

シーが“Ｙ”、他のLLT 腹部膨満の日本語カレンシーは“N”


日本語シノニムについて

複数の日本語が一つの英語に対応する

MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているため、対応する英語表記が同一となる複数の日本語の用語については、その中の代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収載できない

（カテゴリー１の日本語シノニム）

例：「しゃっくり」と「吃逆」 ⇒ Hiccups

「精巣炎」と「睾丸炎」 ⇒ Orchitis

また、日本語用語には、かな、カタカナ、漢字、漢字（異字体）での表記があるが、何れか一つの表記しか収載できない（カテゴリー２の日本語シノニム）

例：「いぬ」、「イヌ」と「犬」、「腟」と「膣」、「靱」と「靭」


⇒ MedDRA/Jの用語検索で見つけるには工夫が必要


ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞシノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語

90000017 アクネ 10000496 ざ瘡 Acne

90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps

90000067 むくみ 10030095 浮腫 Oedema

90000126 吃逆 10020039 しゃっくり Hiccups

90000375 風邪 10010106 感冒 Common cold

90001667 シックハウス症候群 10040634 シックビルディング症候群 Sick building syndrome

カテゴリー１

カテゴリー２

ｼﾉﾆﾑｺｰﾄﾞシノニム LLT ｺｰﾄﾞ LLT 日本語 LLT 英語

99000056 ガンマグロブリン血症 10017664 γ グロブリン血症 Gamma globulinaemia

99000095 靭帯捻挫 10024453 靱帯捻挫 Ligament sprain

99000149 犬咬傷 10013589 イヌ咬傷 Dog bite

99000374 鬱病 10012378 うつ病 Depression

99000514 座瘡 10000496 ざ瘡 Acne

語数：1,453 (カテゴリー１) ＋ 3,393 (カテゴリー２) = 4,846語（バージョン15.0）

日本語シノニム例示



日本語シノニム使用の際の留意点

LLT（英語）に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の日本語表記がある場合は、MedDRA/Jのユーザーが共有し活用できるよう、 JMOで集積し日本語シノニムとして提供している

MedDRA/Jのバージョン更新に連動して、日本語シノニムも追加・更新さ

れる（約１ヶ月のタイムラグ）

日本語シノニムは、対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん

だファイルで提供される

MedDRA/J Browser等にシノニムを組み込み検索に利用

日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり、シノニム用語

またはそのコードを行政報告・海外伝達等では使用できない

⇒ シノニムがリンクするLLT用語・コードを使用する


３．MedDRA/J 用語の検索ツール

MedDRA/J用語を冊子体で探すのは無理 ⇒ MedDRA/J 用語検索ツール


MedDRA/J 用語検索ツール

用語検索ツール（PCを使用）で検索し選択する

１．MedDRA/J Browser (JMOが提供）

２．オンラインMedDRA/J検索ツール (JMOが提供）

３．その他の市販されている用語検索ツール

用語検索ツールの要件

部分一致検索

And Or 検索

自在な上層、下層展開（用語の概念の確認と、より適切な用語を探すため）

バージョンアップ対応



MedDRA/J Browser での表示例

検索結果の上層展開とTree図表示



Tree図の表示を選択



Tree図の展開表示



MedDRA/Jのルールまとめ


MedDRAは SOC / HLGT / HLT / PT / LLT の５階層で構成されている

各用語は階層間でリンク付けされている多軸構造、プライマリーリンクが設定されている

注意すべきルールリンクのルール（特定のSOCへのリンクは単軸）

概念が定義された用語

カレンシーフラグ（英語）

MedDRA/Jでの日本語対のための工夫日本語カンレンシー

日本語シノニム

MedDRA/J用語は用語検索ツールで検索・参照する


1

MedDRA利用のために - MedDRA関連情報 -

① MedDRA利用の標準化 ② MedDRA関連の資料、ツール ③ JMOが提供するサービス

MedDRA/Jオープンセミナー

MedDRA/J オープンセミナー Copyright (c) 2012 JMO

2

① MedDRA利用の標準化

MedDRA用語選択：考慮事項

MedDRAデータ検索と提示：考慮事項

MedDRA標準検索式（SMQ）



なぜ利用の標準化が必要？

MedDRAは、報告者の用語を正確に記録するため詳細な用語を収載している（LLTの用語集は約70,000）

また、各階層の用語間にはルールに基づきリンク等が設定されている

用語数も多いし、ルールも理解しなければ正しい用語選択は無理

MedDRAという標準用語集を使用しても、症状、徴候および疾患等の報告語に対して用語を選択する方法や、データ検索や評価の方法に一貫性がなければ、データ交換の調和は期待できない

⇒ 何らかのガイド・ツールが必要！！


Copyright (c) 2012 JMO

MedDRA利用の標準化の取り組み(1)

二つのPTC文書

「MedDRA用語選択：考慮事項」文書

（考慮事項：Points to Consider； PTC）

MedDRAの利用が開始された1999年に先行して利用を開始していたFDAから、「“標準用語集”のみでは情報の標準化は難しい」として、利用の標準化の検討が提案された。

提案が承認され、ICHレベルで「用語選択」のガイドを作成することとなりMB会議の下にPTC-WGが編成された

MedDRAの用語選択（コーディング）の際の留意点を解説

「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」文書

MedDRAでコーディングされたデータの検索と集約の際の留意点を解説

両PTC文書はICHが推奨する文書としてICHのサイトにも掲載 http://www.ich.org/products/meddra/meddraptc.html




5

【参考】 PTC-WGとは

PTC-WG（Points to Consider Working Group）はICHの組織

ICHの６団体、MHRA、カナダ当局、MSSO、JMOで構成

日本からは厚生労働省（総合機構）、製薬協、JMOが参加

「MedDRA用語選択：考慮事項」と「MedDRAデータ検索と提示：考慮事項」の両PTC文書を検討

PTC文書のMedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更等は、MSSOがPTC-WGに提案し、メール・電話会議で決定される

PTC文書の重要な事項の変更は、ICHの専門家会議に合わせて開催されるPTC-WGの対面会議で決定される


6

MedDRA Term Selection: Points to Consider


最初のリリースは2000年2月（リリース1.0）

最新版：リリース4.3（MedDRAバージョン15.0対応）2012年 4月公開

最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新されリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsite から入手可）

注：JMOからこの文書をベースに、日本版および日本における留意点等の解説を追加し作成した「MedDRA/J利用の手引き－用語選択ガイド－」という冊子も発行されている（最新版は平成24年版）



7


第一章はじめに第二章用語選択の一般的原則

2.1 原データの質 2.2 品質保証 2.3 MedDRAを変更してはならない 2.4 常にLLTを選択する 2.5 カレントLLTを選択する 2.6 用語の追加要請 2.7 医学的判断の必要性 2.8 複数の用語の選択 2.9 階層構造の確認 2.10 報告された情報をすべて用語選択するが、情報の追加は行わない

良い用語選択をするには原データの質が重要

勝手に独自の用語を追加せず、Change Requestする

報告された情報が全て格納できるように用語選択をする但し、情報を追加するような用語選択はしてはならない。


8


第三章用語選択のポイント 3.1 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 3.2 死亡およびその他の転帰 3.3 自殺および自傷 3.4 矛盾／不明瞭／曖昧な情報 3.5 組み合わせ用語 3.6 年齢と事象の特定 3.7 身体部位と事象の特定 3.8 感染部位特異性と感染微生物特異性 3.9 既存状態の変化 3.10 妊娠中、授乳中の曝露・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.27 製品品質の問題

種々のケース、特定の分野におけるMedDRA用語選択の留意点を、例示を交えて解説



9

MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider

MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項

最初のリリースは2005年11月（リリース1.0）

最新版：リリース3.3（MedDRAバージョン15.0対応）2012年 4月公開

最近はMedDRAのバージョンアップに連動して例示等が更新されリリースアップ版が提供される（JMO、ICHのWebsite から入手可）


10

第１章はじめに

第２章一般原則

2.1 原データの質

2.2 データ検索と提示プロセスの文書化

2.3 MedDRAを変更しないこと

2.4 組織独自のデータの特徴

2.5 データ検索と分析に影響を及ぼすMedDRAの特徴

2.6 MedDRAバージョン管理

第３章検索式と検索の概論

第４章 MedDRA標準検索式（SMQ）

第５章個別対応の検索

MedDRAデータ検索及び提示：考慮事項



11

MedDRA利用の標準化の取り組み（２）

IFPMAに委託され、CIOMSがSMQ-WGを組織しSMQを開発（現在も活動を継続中）

SMQはMedDRAの一部として提供され、データベースから特定の症例を検出する等に利用され、異なる組織間で情報交換の際に共通認識を得るツールとしても利用される

注）CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences ; 医科学国際組織委員会

IFPMA： International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations ; 国際製薬団体連合会


Standardised MedDRA Queries （SMQｓ） MedDRA標準検索式

12

SMQとは

MedDRAでコーディングされた治験中あるいは市販後の安全性症例データベースから、特定の医学的状態に関連する可能性がある症例の特定あるいは検出を補助することを意図した、標的とする特定の医学的状態に関連する徴候、症状、診断、症候群、身体所見、臨床検査値など、一つあるいはそれ以上のSOCに含まれるMedDRA用語（基本的にはPT）の集合



13

SMQの利用症例検索

MedDRAでコーディングされた症例データベースから関連が考えられる症例を検索（抽出）する

既知の安全性上の問題の検討

新たに提起された安全性の問題の検討

PSUR作成

行政からの問合せ

安全性評価、安全性資料作成、など

シグナル検出

シグナル検出のための用語のグルーピング

その他

安全性情報の標準化、組織間の安全性のコミニケーション MedDRA/J オープンセミナー


14

SMQの仕様

狭域検索用語と広域検索用語：包含されるPTに、高度に関連する症例を検索する（狭域：Narrow）、あるいは、可能性のあるすべての症例を検索する（広域：Broad）用語の区分が付与されている

アルゴリズム：（一部のSMQ）グループ化された用語を組合わせてより高精度の検索が実施できる

階層構造：（一部のSMQ） SMQが階層構造を持ち、包括的検索、より特異的な検索が実施できる



<PT> 10058735/ミオグロビン血症/Myoglobinaemia <PT> 10028629/ミオグロビン尿/Myoglobinuria <PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy <PT> 10039020/横紋筋融解/Rhabdomyolysis <PT> 10028320/筋壊死/Muscle necrosis <PT> 10028625/血中ミオグロビン増加/Myoglobin blood increased <PT> 10059888/血中ミオグロビン陽性/Myoglobin blood present <PT> 10028648/中毒性ミオパチー/Myopathy toxic <PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present [PT] 10010121/コンパートメント症候群/Compartment syndrome [PT] 10012708/横隔膜筋力低下/Diaphragm muscle weakness [PT] 10038436/急性腎不全/Renal failure acute [PT] 10028653/筋炎/Myositis [PT] 10057945/筋酵素上昇/Muscle enzyme increased [PT] 10048592/筋骨格障害/Musculoskeletal disorder [PT] 10028391/筋骨格痛/Musculoskeletal pain [PT] 10053156/筋骨格不快感/Musculoskeletal discomfort [PT] 10028300/筋障害/Muscle disorder [PT] 10004803/筋生検異常/Biopsy muscle abnormal [PT] 10028331/筋断裂/Muscle rupture

横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ） <狭域検索用語>、[広域検索用語]



16

アルゴリズム

広域検索用語をいくつかカテゴリーに分けて、その

組合せで判定し、より高精度の（関連性が低い症例が

検出されない）検索が実施できるように工夫されている

SMQがある

用語にウェイトを付けて、合計点数を計算して判定する

ようにしているSMQもある

現在アルゴリズムが設定されているSMQは7件

個々に特徴を持っている



17

アルゴリズムの例

カレン徴候遺伝性膵炎壊死性膵炎急性膵炎虚血性膵炎再発性膵炎出血性膵炎浮腫性膵炎膵フレグモーネ膵炎膵仮性嚢胞膵仮性嚢胞ドレナージ膵壊死膵腎症候群膵臓出血膵膿瘍

• カテゴリーB （臨床検査結果用語） 15PT；抱合ビリルビン異常,血中アミラーゼ異常,血中アミラーゼ増加,血中ビリルビン増加,血中トリプシン増加,高ビリルビン血症,高リパーゼ血症,リパーゼ異常,リパーゼ増加,尿中リパーゼ増加,膵酵素異常

• カテゴリーC （徴候および症状用語） 20PT；腹部コンパートメント症候群,腹部膨満,腹痛,上腹部痛,腹壁反跳痛,腹部硬直,腹部圧痛,急性腹症,腹水,脂肪壊死,消化器痛,胃腸音異常,血性腹水,麻痺性イレウス

急性膵炎（SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ)

カテゴリーA（狭域検索用語 16PT）

A or （B and C）

広域検索用語（例示）


18

SMQの階層

一部のSMQは、MedDRA本体の階層構造に類似した階

層関係を持つ

下位のSMQ （サブSMQ）（通常は複数）の組合せでより

包括的な上位のSMQを構成する

サブSMQは原則として単独でも利用可能

上位のSMQを実行する場合は、下位のすべてのサブ

SMQを結合して利用する

最上位の階層はレベル１

現在最も深い階層はレベル５



SMQの階層構造の例

造血障害による血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による白血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による赤血球減少症（ＳＭＱ）

造血障害による血小板減少症（ＳＭＱ）

造血障害による２種以上の血球減少症（ＳＭＱ）

レベル１

レベル２



20

リリースされているSMQと説明資料

MedDRAバージョン15.0のSMQ

レベル1：86件

レベル１～5の合計：203件

SMQの説明資料（バージョン改訂ごとにJMOから提供）

「MedDRA標準検索式（SMQ）手引書」： SMQの概略と各SMQの解説書

「CIOMS-WGのオリジナル文書」： CIOMSでの検討資料

「SMQのスプレッドシート」：エクセルで作成されたSMQ一覧





SMQ_code 日本語名称階層ｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑｳｴｲﾄ

20000135 事故および損傷（ＳＭＱ）

20000116 急性中枢性呼吸抑制（ＳＭＱ）

20000022 急性膵炎（ＳＭＱ） ○

20000003 急性腎不全（ＳＭＱ）

20000185 妊娠と新生児のトピック（ＳＭＱ） ○

20000023 無顆粒球症（ＳＭＱ）

20000021 アナフィラキシー反応（ＳＭＱ） ○

20000024 血管浮腫（ＳＭＱ）

20000048 抗コリン作動性症候群（ＳＭＱ） ○

20000025 喘息／気管支痙攣（ＳＭＱ）

20000118 胆道障害（ＳＭＱ） ○

20000149 悪性および詳細不明の乳房新生物（ＳＭＱ）

20000049 不整脈（ＳＭＱ） ○

20000004 心不全（ＳＭＱ）

20000150 心筋症（ＳＭＱ）

20000060 脳血管障害（SMQ） ○

20000175 結膜障害（ＳＭＱ）

20000079 痙攣（ＳＭＱ）

20000156 角膜障害（ＳＭＱ）

20000073 認知症（ＳＭＱ）

20000154 脱髄（ＳＭＱ）

20000035 うつ病および自殺／自傷（ＳＭＱ） ○

20000100 薬物乱用、依存および離脱（ＳＭＱ） ○

20000026 脂質異常症（ＳＭＱ）

20000081 塞栓および血栓（ＳＭＱ） ○

20000157 好酸球性肺炎（ＳＭＱ） ○

20000095 錐体外路症候群（ＳＭＱ） ○

20000136 血管外漏出（注射、注入および埋込み部位）（ＳＭＱ）




20000210 生殖能障害（ＳＭＱ） 20000137 消化管の非特異的炎症および機能障害（ＳＭＱ） ○ 20000103 消化管の穿孔、潰瘍、出血あるいは閉塞（ＳＭＱ） ○ 20000146 緑内障（ＳＭＱ） 20000131 ギラン・バレー症候群（ＳＭＱ） 20000027 造血障害による血球減少症（ＳＭＱ） ○ 20000145 血行動態的浮腫、蓄水および体液過負荷（ＳＭＱ） 20000019 溶血性障害（ＳＭＱ） 20000038 出血（ＳＭＱ） ○ 20000170 聴覚および前庭障害（ＳＭＱ） ○

20000005 肝障害（ＳＭＱ） ○

20000142 敵意／攻撃性（ＳＭＱ）

20000041 高血糖／糖尿病の発症（ＳＭＱ）

20000141 低ナトリウム血症／ＳＩＡＤＨ（ＳＭＱ）

20000147 高血圧（ＳＭＱ）

20000211 筋緊張低下－反応性低下発作（ＳＭＱ） ○

20000042 間質性肺疾患（ＳＭＱ）

20000144 虚血性大腸炎（ＳＭＱ） ○

20000043 虚血性心疾患（ＳＭＱ）

20000032 効果の欠如（ＳＭＱ）

20000176 涙器障害（ＳＭＱ）

20000033 乳酸アシドーシス（ＳＭＱ）

20000155 水晶体障害（ＳＭＱ）

20000177 リポジストロフィー（ＳＭＱ）

20000090 悪性疾患（ＳＭＱ） ○

20000044 悪性症候群（ＳＭＱ） ○

20000132 非感染性脳炎（ＳＭＱ）

20000133 非感染性脳症／譫妄（ＳＭＱ）

20000134 非感染性髄膜炎（ＳＭＱ）

20000183 眼感染（ＳＭＱ）





20000184 眼球運動障害（ＳＭＱ）

20000148 視神経障害（ＳＭＱ）

20000109 口腔咽頭障害（ＳＭＱ） ○

20000180 骨壊死（ＳＭＱ）

20000178 骨粗鬆症／骨減少症（ＳＭＱ）

20000151 悪性および詳細不明の卵巣新生物（ＳＭＱ）

20000179 眼窩周囲および眼瞼障害（ＳＭＱ）

20000034 末梢性ニューロパチー（ＳＭＱ）

20000085 前癌状態（ＳＭＱ） ○

20000152 悪性および詳細不明の前立腺新生物（ＳＭＱ）

20000080 偽膜性大腸炎（ＳＭＱ）

20000117 精神病および精神病性障害（ＳＭＱ）

20000130 肺高血圧症（ＳＭＱ）

20000181 腎血管障害（ＳＭＱ）

20000158 網膜障害（ＳＭＱ）

20000065 後腹膜線維症（ＳＭＱ）

20000002 横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ）

20000182 強膜障害（ＳＭＱ）

20000020 重症皮膚副作用（ＳＭＱ）

20000066 ショック（ＳＭＱ） ○

20000173 悪性および詳細不明の皮膚新生物（ＳＭＱ）

20000045 全身性エリテマトーデス（ＳＭＱ） ○ ○

20000046 味覚および嗅覚障害（ＳＭＱ）

20000115 血栓性静脈炎（ＳＭＱ）

20000159 甲状腺機能障害（ＳＭＱ） ○

20000001 トルサードドポアント／ＱＴ延長（ＳＭＱ）

20000153 悪性および詳細不明の子宮／卵管新生物（ＳＭＱ）

20000174 血管炎（ＳＭＱ）

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② MedDRAの関連資料、ツール

MedDRA/J手引書等

MedDRA/J Browser

MedDRA/J 検索ツール



文書名原著備考

① ICH国際医薬用語集(MedDRA) バージョンx.x手引書

MedDRA Introductory Guide Version x.x

MedDRAの手引書（冊子体、ワードファイルで配布）

② 最新情報 MedDRA Version x.x What's New MedDRA Version x.x

MedDRA本体の更新情報（ワードファイルで配布）

③ MedDRA/J Vx.x 改訂情報 JMO作成日本語中心の更新情報（エクセルファイルで配布）

④ MedDRA標準検索式(SMQ) 手引書 MedDRA バージョンx.x

SMQ Introductory Guide Version x.x

SMQの手引書（冊子体、ワードファイルで配布）

⑤ SMQスプレッドシート JMO作成 SMQの階層構造と各SMQが包含するPTの一覧（エクセルファイルで配布）

MedDRA手引書等の説明文書・資料



● 上記資料はバージョンアップ時に配布されるCD-ROM、あるいは、ＪＭＯのWebsite（http://www.pmrj.jp/jmo/）から入手できる

（参考） JMOのＨＰ（http://www.pmrj.jp/jmo/）

サイト内検索




MedDRA/J Browser



MedDRA/Jの用語を検索、確認できるツール

MedDRA/J Browser



検索結果と上層展開


MedDRA/J Browser



Tree図での配置確認

Web上の用語検索ツール - MedDRA/J 検索ツール -


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35

③ JMOが提供するサービス - MedDRA/J の契約利用の特典 -

MedDRA/J契約利用における制約 MSSOとの取決めにより、海外資本が100%出資の日本子会社がJMOと

利用契約を締結するには、親会社がMSSOと利用契約していること

逆に、国内資本が100%出資の海外子会社が利用する場合は、日本の親会社がJMOと利用契約していること


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MedDRA/J契約利用者へのサービス

MedDRA/Jの利用 CD-ROM・ダウンロードによる更新データ入手、あるいはWeb上で検索利用日本語シノニムファイルの入手と利用（Web限定契約利用を除く）

用語の追加変更要請（CR）（4月から全契約利用者がCR可能、無償要請件数制限も撤廃）

JMOヘルプデスクの利用 MedDRA/J Browser（スタンドアロン検索ツール）の利用

Web限定契約利用を除く日本語・英語・コード検索、階層表示による参照など

オンラインMedDRA/J検索ツール（Web上の検索システム）の利用 JMOのWebsiteの会員サイトへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償、無償）



37

MedDRA/J契約利用の区分

医薬品関係（製薬企業および一部の医療機器関係企業）（医薬品等の売上高で区分）

CRO（医薬品開発業務受託機関）（一定額）

医療機関、教育機関、公的機関（一定額）

その他（システム開発、翻訳業者など）（一定額）

規制機関（無償）

Web検索限定（医薬品関係）（2003年度より）

アカデミア（2006年度より）

Webアカデミア（2007年度新設：無償）


38

医薬品関係、CRO、医療機関、教育機関、公的機関、その他、規制機関の特典

MedDRA/Jの更新データ（CD-ROM、ダウンロード）：年２回

用語の追加変更要請

JMOヘルプデスクの利用

スタンドアロン検索ツール（日本語検索システム、英語検索システム）

Web上の検索システム

JMOのWebsiteへのアクセス

JMOのメーリングリストへの登録

JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加

MedDRA/Jユーザー協議会への参加

MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス）



39

Web検索限定（医薬品関係）の特典 2003年の副作用報告でMedDRA/J義務化に伴い年間売上10億未満の

会社向けに新設（年間利用料：１万円）




スタンドアロン検索ツールの（日本語検索システム、英語検索システム）








40

アカデミア 2006年MSSOの料金区分見直しに伴い新設、非営利・非商業活動目的に限定

臨床試験データ処理は不可（年間利用料：3万円）













41

Webアカデミア 2007年MSSOの料金見直し（Basic区分への無償提供）により新設、非営利・

非商業目的に限定、臨床試験データ処理は不可（年間利用料：無償）

MedDRA/Jの更新データの提供（CD-ROM、ダウンロード）：年２回











42

JMOのコンタクト情報

〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15 日本薬学会長井記念館3F 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部

Tel:03-3400-5608 Fax:03-3400-5609

Email: [email protected] （契約利用者以外の問い合わせ等） [email protected] （契約利用者の問い合わせ等） [email protected] [email protected] URL: http://www.pmrj.jp/jmo/


mailto:[email protected]




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