« L’histoire du droit et le droit comparé sont les meilleurs auxiliaires

des sciences juridiques. Les deux disciplines ont le mérite de mieux

nous faire comprendre notre droit actuel. Pour le connaître, il faut

remonter aux origines : essentiellement au droit musulman, mais aussi

aux pratiques et coutumes locales, aux apports du régime du

protectorat, sans négliger l’influence exercée par d’autres législations

étrangères.

L’histoire du droit et le droit comparé constituent par ailleurs des

instruments de réforme législative. Cela veut dire que le législateur

qui décide de modifier la législation existante ou d’introduire une

réforme nouvelle, est souvent porté à se référer :

- aux enseignements de l’histoire des institutions juridiques ;

- et aux réformes entreprises dans les autres pays »

Mohammed Jalal Essaid,

« Introduction à l’étude du droit »,

Collection connaissances, 2000.

1

INTRODUCTION

2

Le 07 Décembre 2006 fut promulguée la loi n°17-04 portant code du

médicament et de la pharmacie au Maroc, abrogeant le texte de référence, le

Dahir du 19 février 1960 qui a régi la profession pharmaceutique pendant près

d’un demi siècle. Ce texte était complètement dépassé en raison du

développement qu’a connu cette profession sur le plan national et international.

Cette importante évolution de la réglementation pharmaceutique dans notre

pays méritait qu’on s’y intéresse.

L’objectif de notre travail est d’analyser la législation pharmaceutique

marocaine actuelle en étudiant son évolution historique et en la comparant aux

textes français dans ce domaine.

Notre étude est divisée en six chapitres:

Chapitre 1 : histoire de l’évolution de la réglementation pharmaceutique

en France et au Maroc.

Chapitre 2 : définition légale du médicament et monopole

pharmaceutique.

Chapitre 3 : substances vénéneuses.

Chapitre 4 : autorisation d’exercice et autorisation de création.

Chapitre 5 : déontologie des pharmaciens.

Chapitre 6 : inspection de la pharmacie et dispositions pénales.

3

Chapitre: 1

Histoire de l’évolution de la

réglementation pharmaceutique en

France et au Maroc

4

I. Institution d’une réglementation de l’exercice de la pharmacie :

Guérir est aussi vieux que l’homme et la maladie. Le métier de soulager la

souffrance a évolué aux cours des siècles passant de la magie vers la science.

Parallèlement est née une réglementation de plus en plus précise qui a suivi

l’évolution des pratiques.

Une des plus anciennes réglementations date des arabes. En effet, des

réglementations professionnelles mises en place par les Arabes ont été reprises

en 1220 par Frédéric II dans le royaume de Naples et lors de la création des

diverses communautés religieuses. [1]

Selon cette réglementation, les poids et les mesures étaient sévèrement

contrôlés par les soins du mohtassib, le système d’Hisba a été appliqué sur la

pharmacie par le calife Al-Mouktader (908-932). Ce mohtassib est l’inspecteur

général des commerçants. Il avait sous ses ordres des inspecteurs secondaires ou

arifs choisis dans chaque corps du métier, il fallait un homme qui soit reconnu

de ses parrains pour sa rigueur, sa probité, et sa compétence pour pouvoir mener

à bien sa mission. On trouve dans le livre « nihayat arretba fi talab alhisba », en

1193 de Abd Arrahmane Ibn Nasr Asserzi, les différents moyens de contrefaçon

des médicaments ainsi que les méthodes de les contrôler. [1, 2]

II. Historique de l’organisation et de la réglementation de la

pharmacie en France et au Maroc :

Le régime juridique de la profession pharmaceutique est construit autour de

la notion de médicament. Il est complexe, car il ajoute au contrôle technique de

ce dernier, des éléments relatifs d’une part à sa production, à sa distribution, et

d’autre part à sa consommation (notamment à sa prescription par le corps

5

médical), enfin à son prix, à sa publicité, et à son remboursement par la sécurité

sociale. Il a subi d’importantes évolutions liées au développement des

connaissances scientifiques et des technologies, à celui de la thérapeutique, mais

aussi à des facteurs d’ordre économique, social, voire politique, et international.

Quelques retours en arrière permettent de marquer les étapes les plus

importantes de cette évolution. [3,4]

II.1. Les étapes de l’organisation de la pharmacie en France :

II.1.1. Les corporations d’apothicaires et les premières

réglementations :

Les speciarii, encore dénommés apothecarii ou aromatorii se regroupaient

dans les premières corporations qui adoptaient des réglementations officielles ou

statuts municipaux. Les premières ont été établies à Arles au XIIème

siècle. A

Paris, l'exercice de la pharmacie était réglementé par des édits royaux. Les

apothicaires contrôlaient le recrutement de leurs confrères et leur apprenaient le

métier pendant de longues années (deux à huit ans pour l'apprentissage). Le

serment couronne la fin des études. C’est là l’origine du caractère de profession

réglementée que la pharmacie devait conserver jusqu’à nos jours. [5, 6,7]

Pour affirmer leur monopole aussi bien dans l’intérêt de la santé publique

que pour défendre leur privilège et leur indépendance, les apothicaires ont dû

lutter constamment contre les concurrences illégales pratiquées par les divers

corps de métiers et même par des médecins qui préparaient et vendaient eux

même les remèdes, contre les charlatans et les vendeurs de potions non autorisés

une guerre de préservation de ce monopole que les pharmaciens continuent à

mener.

6

II.1.2. La déclaration royale de 1777 et la loi de Germinal de l’an XI :

L’annonce du monopole des pharmaciens, s’est faite grâce à la déclaration

royale du 25 Avril 1777.

Plus tard, la loi du 21 Germinal de l’an XI, première loi organique de la

pharmacie, allait réglementer l’exercice de la pharmacie par des dispositions

applicables en France entière (Organisation des études, exercice de la

pharmacie, règles commerciales, réglementation de la publicité (article 32),

prohibition de vendre les remèdes secrets (article 36). [5]

II.1.3. De la loi du 11 septembre 1941 à l’ordonnance du 04 février

1959 :

Une législation pharmaceutique a vu le jour sous le gouvernement de

Vichy, par la loi du 11 septembre 1941, qui fut ensuite formellement validée par

l’ordonnance du 23 Mai 1945, à l’exception des articles concernant

l’organisation professionnelle.

Parmi les innovations de cette loi, celle qui reconnaissait et réglementait

l’industrie pharmaceutique ainsi que la fabrication et le commerce des

spécialités, qui donnait une définition des médicaments et de la spécialité

pharmaceutique, et instituait un visa préalable à l’exploitation de ces spécialités

pharmaceutiques, qui décidait la limitation du nombre des officines et qui

réorganisait complètement l’inspection des pharmacies en créant un corps

d’inspecteurs spécialisés. Elle consacrait à nouveau le monopole des

pharmaciens, et elle précisait les conditions de l’exercice personnel, ainsi que les

règles commerciales de la pharmacie. [3]

7

II.1.4. De l’ordonnance de 1959 à 1986 :

La législation de cette période s’est intéressée plus aux établissements de

fabrication et de vente en gros. L’ordonnance du 23 septembre 1967 stipulait

que ces établissements doivent être la propriété d’un pharmacien ou une société

à la gestion ou à la direction de laquelle participe un pharmacien. La loi du 6

juillet 1978 a fait obligation aux sociétés pharmaceutiques d’assurer la direction

technique de chacun de leurs sites par un pharmacien assistant.

Les critères d’octroi de l’autorisation préalable à la mise sur le marché,

encore dénommée visa dans l’ordonnance de 1959 n’ont pas été

fondamentalement modifiés depuis ce texte, même si certaines modifications de

forme sont intervenues : les vérifications des qualités requises pour l’octroi du

visa puis de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sont depuis 1959

basées sur le principe d’expertises dans les divers domaines analytiques,

pharmacologiques, toxicologiques et cliniques. Les termes "d’expertise" comme

celui "d’expert" ont donné lieu à bien des discussions avant qu’ils ne soient

admis à l’échelon européen par la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975. Les

essais dits « de pharmacologie humaine » fixés par le protocole clinique avaient

causé un problème juridique qui reste posé dès lors que des projets de loi étudiés

depuis 1984 et soumis au comité d’éthique n’avaient à cette date (1986) pas eu

de suite. C’est en 1988 seulement qu’a été publiée la loi dite de Huriet-Sérusclat

relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches

biomédicales, cette loi marque une étape décisive dans l’histoire de

l’autorisation de mise sur le marché. [3, 8]

8

II.1.5. La réglementation pharmaceutique depuis 1986 :

La période qui va de 1986 à 1993 est profondément marquée par une

accélération de l’harmonisation communautaire, stimulée par l’adoption de

l’acte unique européen ratifiée par la France en décembre 1986 et fixant au 31

décembre 1992 la réalisation du grand marché.

Le champ d’application de l’autorisation de mise sur le marché a été étendu

par l’adoption d’un certain nombre de directives :

- La directive 89/342/CEE du 3 mai 1989 relative aux médicaments

immunologiques.

- La directive 89/343/CEE du 3 mai 1989 relative aux médicaments radio

pharmaceutiques.

- La directive 92/73/CEE du 22 septembre 1992 relative aux médicaments

homéopathiques.

Pour les établissements pharmaceutiques, la notion de contrôle de qualité

s’est développée progressivement avec les bonnes pratiques de fabrication

(BPF) dont les modalités ont fait l’objet de plusieurs instructions ministérielles.

[3].

II.2. Historique de la pharmacie au Maroc :

La pharmacie au Maroc a connu une longue évolution. Plusieurs médecins

et pharmaciens ont été diplômés de l’université Al-Karawiyine, mais ces études

médicales ont été supprimées de cette université avant la fin du XIXème

siècle.

[9]

La profession pharmaceutique moderne a évolué en trois périodes distinctes

par rapport au protectorat français (1912-1956) :

9

II.2.1. Avant le protectorat :

Au Maroc, avant le XIX ème

siècle et même au début du XX ème

siècle, l’art

de guérir était l’un des attributs des personnages religieux « FQIH» , la croyance

populaire attribuait des pouvoirs curatifs notamment aux marabouts [9,10,11]

On distingue à l’époque :

- Des Houkamas (médecins de l’époque);

- Des Tolbas ou fkih chargés surtout (du spirituel, traitant des cas résistants à

la médication classique, malades du système nerveux et atteints de troubles

psychiques) ;

- Des achabats ou herboristes qui exécutaient les wasfas des Houkamas,

procédait aux mélanges des plantes prescrites ou qui conseillaient parfois des

remèdes à leurs clients en fonction des symptômes décrits ;

- Et enfin des « attaras» qui s’occupaient surtout des drogues d’origine

animale ou minérale destinées aussi bien à la médecine qu’à la cosmétologie ou

à la sorcellerie. [9]

Ces attaras assimilés aux épiciers-apothicaires en Europe, étaient organisés

comme les autres corps de métiers en corporations, ces dernières étaient coiffées

par un chef ou «Amine» qui dépendait lui même d’un autre chef, celui des

services économiques ou «Mouhtassib» qui avait pour mission la protection de

la profession, le recrutement de ses membres après le constat d’une formation de

base de plusieurs années, et d’une aptitude reconnue.

Ces corporations défendaient les intérêts professionnels matériels et

moraux de la profession, et jouaient un rôle social en développant la solidarité

mutuelle entre leurs membres et leurs familles. La profession médicale en

général et «pharmaceutique» en particulier représentée par les attaras et les

achabats était bien organisée et réglementée.

10

II.2.2. Sous le protectorat 1912-1956 :

Dés l’implantation du régime français au Maroc, un premier texte

concernant le droit pharmaceutique fut instauré, non pas par l’autorité centrale,

mais par l’autorité municipale relevant du Pacha de la ville (arrêté municipal du

11 septembre 1913).

Son premier article précisait que pour être autorisé à exercer au niveau de

la circonscription du Pacha, le pharmacien doit posséder un diplôme confirmé

par le consul du pays d’origine de l’intéressé, il présente sa demande au Pacha

qui lui accorde l’autorisation. Cet arrêté fixait en outre les conditions de

remplacement du pharmacien titulaire appelé à gérer son officine soit par un

pharmacien assistant, soit par un étudiant en pharmacie ayant au moins effectué

5 ans de stage. Il tolérait en plus l’exercice de la profession pharmaceutique par

des praticiens étrangers même non diplômés à condition que ceux-ci aient

exercé leur art à la date du traité du protectorat (30 Mars 1912) depuis au moins

5 ans. [10]

Quelques mois plus tard, le 27 Avril 1914 un Dahir relevant de l’autorité

centrale (Secrétariat Général du Gouvernement Chérifien) réglementait en partie

l’autorisation accordée à des pharmaciens non diplômés. Il soumettait ainsi ces

derniers à un examen dirigé par un pharmacien principal assisté par deux autres

pharmaciens (un civil et un militaire). Ceux qui satisfaisaient à cet examen

obtenaient un brevet portant la mention « Certificat de capital de pharmacien

toléré» ou pharmacien de deuxième classe. Les autres devaient cesser leurs

activités.

Ces premiers textes furent groupés le 12 Avril 1916 dans un Dahir qui était

commun aux médecins, pharmaciens, dentistes et sages femmes, et qui tout en

reprenant les dispositions antérieures recommandait la présentation du diplôme

11

aux fins d’enregistrement au greffe du tribunal et pour visa à l’autorité centrale,

et pour la publication au niveau du bulletin officiel. Il élargissait le champs

d’action de l’autorisation à l’ensemble de la zone placée sous le contrôle de la

France, par contre il interdisait le cumul de l’exercice pharmaceutique et de

l’exercice médical, il autorisait par dérogation, aux médecins à pratiquer la

propharmacie dans les localités dépourvues de pharmacies dans un rayons de 25

Km. Il permettait au pharmacien autorisé à posséder une deuxième officine si

l’intérêt public l’exige, à condition qu’elle soit installée dans la même ville et

qu’elle soit gérée soit par un pharmacien assistant ou par un pharmacien toléré

ou par un étudiant ayant au moins accompli 5 ans de stage dans une officine en

France ou dans un pays reconnu par elle. [10]

Les pharmaciens, conformément à ce dahir, pouvaient constituer des

sociétés d’importation de médicaments de France à condition que tous les

actionnaires de ces sociétés soient pharmaciens.

Le Codex Medicamentarius Français ou pharmacopée française constituait

l’ouvrage de référence des pharmaciens que tout pharmacien était sensé avoir

dans son officine.

Il faut signaler la publication, le 25 Janvier 1916 d’un Dahir portant

réglementation de l’opium, de ses alcaloïdes, de ses préparations officinales, de

son importation, de son utilisation, et de sa délivrance ainsi que son stockage

dans une armoire fermée à clef. En 1922 (2 décembre) la loi sur les substances

vénéneuses fut promulguée par un Dahir qui réglemente leur commerce, leur

étiquetage, et leur classification en tableau A, C et B et fixe les doses exonérés,

ce Dahir est toujours en vigueur de nos jours! [10]

Une brève énumération des principaux Dahirs modifiants et complétant le

Dahir de 12 Avril 1916 est nécessaire :

12

─ Le Dahir du 16 Juillet 1921 prescrivant l’affichage du diplôme ;

─ Le Dahir du 30 Juillet 1921 recommandant le dépôt du diplôme entre les

mains des autorités locales pour visa (articles 2 et 3) ;

─ Le Dahir du 19 Décembre 1922 complétant l’article 4 relatifs à l’exercice

illégal de la pharmacie ;

─ Le Dahir du 27 février 1923 sur l’exercice de la profession d’herboriste ;

─ Le Dahir de 20 Avril 1926 qui aboutit à une refonte de la quasi-totalité des

articles du Dahir du 12 Avril 1916 ( 1,2,3,4,5,6,7,7 bis,8 bis,10 et 11), et

introduit en outre la notion de probité et moralité ;

─ Le Dahir de 1926 complété par le Dahir du 07 Juillet 1938 qui a fixé les

conditions de la représentation médicale. Il interdisait le colportage et la

recherche de la clientèle et il définissait la dérogation accordée à l’Institut

Pasteur et à ses filiales.

─ Le Dahir du 03 Mars 1928 par lequel la création d’établissement de

fabrication de produit pharmaceutique est rendue nécessaire ;

─ Le Dahir de 18 Mai 1936 instituant un service de pharmacie de nuit ;

De 1913 à 1938 tous les textes publiés réglementaient l’exercice

professionnel. Et ce n’est que le 10 février 1943 qu’un Dahir fut promulgué en

vue d’organiser la profession. Ainsi un conseil supérieur de la pharmacie fut

constitué, aidé dans sa mission (tradition, probité, respect des lois et règlements,

défense des intérêts moraux et matériels) par des chambres professionnelles et

doué de prérogatives disciplinaires.

Le 14 janvier 1950 un Dahir fut promulgué, qui réglementait la fabrication,

la vente, et la distribution des vaccins, des sérums thérapeutiques et des divers

13

produits biologiques. Pour la première fois on assimilait ces produits aux

médicaments.

En conclusion, nous pouvons dire que la période coloniale de l’histoire

pharmaceutique était caractérisée par deux époques distinctes :

Epoque 1913-1943 : [11]

Elle était caractérisée par la mise en place progressive des règlements et des

lois régissant l’exercice professionnel. Il faut signaler toutefois leurs caractères

non marocains.

Epoque 1943-1956 : [11]

Elle concerne en particulier des textes relatifs au chanvre indien, à

l’inspection, et à l’organisation professionnelle par l’institution d’un conseil

supérieur de la pharmacie.

Ainsi, en quelques années une profession moderne fut introduite et

réglementée, en coexistence avec les Attaras et les Achabas. Elle s’est organisée

progressivement en se dotant des textes réglementaires, avec un conseil des

pharmaciens à l’exemple des pays développés où cette évolution a nécessité des

générations.

II.2.3. Après l’indépendance:

Les textes en vigueur à la fin du protectorat français ont permis la mise sur

pied d’une profession organisée, toutefois les responsables se sont trouvés

confrontés aux dispositions discriminatoires des textes élaborés pour une

population non marocaine. Ceci d’ailleurs, se reflétait au niveau de

l’organisation professionnelle dirigée par des pharmaciens étrangers désignés

par la résidence générale, alors que les marocains diplômés à cette époque

étaient très peu nombreux. [11]

14

C’est au conseil supérieur telle qu’il a été institué en 1943, que s’est

intéressé le premier Dahir d’un gouvernement marocain indépendant. Ainsi, le

15 novembre 1957 un Dahir portant loi fut promulgué pour suspendre le

fonctionnement du conseil supérieur de la pharmacie et nommer un conseil

provisoire de la pharmacie appelé à assumer les responsabilités du conseil

supérieur.

C’est en 1960 (le 19 février) que fut promulgué le Dahir 1-59-367

réglementant toutes les professions médicales et constituant pendant près d’un

demi siècle le texte de base et de référence de la pharmacie au Maroc, ce texte

avait repris l’ensemble des dispositions du Dahir du 07 juillet 1938.

Enfin, depuis le 07 décembre 2006, est entrée en vigueur le Dahir n°1-06-

151 du 22 Novembre 2006, portant promulgation de la loi n°17-04 portant code

du médicament et de la pharmacie.

15

Chapitre : 2

Définition légale du médicament et

monopole pharmaceutique

16

I. Définition légale du médicament :

I.1. Introduction:

L’élément essentiel en pharmacie est la notion du médicament. Au Maroc,

cette définition était le motif de promulgation du dahir du 15 février 1977 et

actuellement elle est en tête du nouveau code de médicament et de la pharmacie.

En France, l’importance attachée à cette définition sur le plan formel est attestée

par la place qui lui est attribuée dans la législation pharmaceutique : la définition

du médicament figurait au premier article de la loi organique de 1941, puis au

premier article du code de santé publique. [12]

Ce chapitre comporte :

Un aperçu historique des textes relatifs à la définition du médicament.

Une analyse des termes de cette définition sur laquelle se basera notre

approche critique.

I.2. Aperçu historique :

Au Maroc, la notion du médicament a été mentionnée d’une façon

imprécise dans l’article 6 du Dahir de 1960. Nous retrouvons dans l’article 15

du même dahir la définition du terme « Spécialité pharmaceutique » en utilisant

le terme «médicament », que le législateur a omis de définir au préalable. [15]

Il a fallu 17 ans pour que le législateur marocain la reprenne en 1977, dans

la modification de l’article 15, qui faisait l’objet du Dahir de 15 février 1977.

En France, le médicament fut défini pour la première fois, lors de

l’élaboration de la «loi organique» du premier septembre 1941, cette définition

17

était mise en harmonie avec la directive du conseil des ministres de la

communauté économique européenne (C.E.E.) n°65/65 du 26 janvier 1965. Une

transposition de ce texte en Droit français a été effectuée par 1'Ordonnance du

23 septembre 1967, et insérée dans l'article L.5111 du Code de la Santé

Publique. [13,14]

Depuis, le droit français a connu plusieurs définitions successives, mais

d’une manière générale, depuis 1941, chacune complétait et précisait la

définition antérieure plus qu’elle ne la modifiait. [12]

I.3. Enoncés de la définition légale du médicament :

La nouvelle loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie,

définit dans son 1er

article le médicament comme étant :

« Toute substance ou composition présentée comme possédant des

propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou

animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à

l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou

modifier leurs fonctions organiques. » [16]

La définition du législateur français est donnée par l’article L 5111-1 du

code de santé publique :

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée

comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des

maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition

pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être

administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,

18

corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action

pharmacologique immunologique ou métabolique.

Sont notamment considérés comme des médicaments les produits

diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques

ou biologiques ne constituant pas par elles mêmes des aliments, mais dont la

présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en

thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse

dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est

susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévues au

premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit

communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un

médicament. » [17]

D’après une simple lecture de ces définitions, nous pouvons dire que la

définition légale du médicament adoptée par le législateur marocain reprend le

même esprit que celui de la définition française adoptée à l’échelon européen.

Toutefois, nous relevons des différences mineures. Il convient de rappeler que

le respect de la précision du vocabulaire est essentiel surtout pour un juriste.

Cette définition nous permet de distinguer deux catégories de

médicaments : [13]

Le médicament par présentation.

Le médicament par fonction.

19

I.3.1. Médicament par présentation :

Pour qu’un produit soit considéré comme un médicament, trois conditions

doivent être réunies. Ce produit doit être :

Une « substance » ou une « composition » ;

Présentée comme possédant des propriétés « curatives » ou

« préventives » ;

« à l’égard des maladies humaines ou animales ».

Nous remarquons que la notion de médicament est ici étroitement liée

d’une part à la formule du produit, d’autre part aux vertus qui lui sont attribuées

et non à celles qu’il possède effectivement. [11, 18]

a- Le médicament est une « substance » ou une « composition » :

Le terme de substance peut revêtir des interprétations diverses jusqu’à un

sens très large qui englobe toute sortes de produits tant simples que composés.

Mais, étant mis en opposition au terme « composition », son sens devient

restreint, ce qui suggère la notion de « produit simple » pour le terme

« substance » et de « pluricité » pour le mot « composition ».

La « substance » groupe à la fois :

Les drogues : produit brut naturel ou obtenu par procédés simples

ne nécessitant pas de connaissances pharmaceutiques.

Et les produits élaborés par extractions ou synthèse.

Ainsi le terme de substance désigne un produit simple d’origine naturelle

ou élaboré. [19]

20

La « composition » :

Restant non déterminée, permet des interprétations diverses, mais il faut

distinguer entre les préparations et les compositions qui sont constituées d’un

mélange de corps simples dont la composition avait altéré la substance, c'est-à-

dire que ces corps simples ont perdu leur individualité.

La « préparation » :

Il y a cinquante ans, la préparation des médicaments était une des fonctions

les plus importantes du pharmacien d’officine. Aujourd’hui, la presque totalité

des médicaments est préparée dans l’industrie. [20]

Au Maroc, on faisait allusion aux préparations médicamenteuses dans

l’article 6 du Dahir de 1960, mais la loi 17-04 les définit clairement dans

l’article 2 sur lequel nous allons revenir dans le deuxième volet de ce chapitre

« monopole pharmaceutique ».

Dans la législation française, une omission de la notion de préparation peut

être relevée dans la loi de 1941 et les énoncés ultérieurs, on y attribuait le régime

de composition. Mais l’article 5121-1 du code de la santé publique en vigueur,

définit les différents types de préparations pharmaceutiques (magistrale,

hospitalière…) [12, 21]

b- « Présentée comme possédant des propriétés curatives ou

préventives » :

Le législateur insiste sur la notion essentielle du médicament, en

l’occurrence, ses propriétés thérapeutiques précisées et complétées, par son rôle

prophylactique.

21

Il n’est pas indispensable que le produit recèle réellement les propriétés

curatives ou préventives, il suffit qu’il soit présenté comme les possédant. Le

législateur dit bien « possédant » et pas « ayant », ce qui impose non pas une

obligation de résultat mais une obligation de moyens en terme juridique, comme

cela est défini dans le contrat médical qui relit le médecin et le malade. En effet,

le pharmacien ne peut en aucun cas être poursuivit pour inefficacité constatée

d’un produit chez un patient donné. [12]

Cette prise en compte du critère de la présentation peut à priori heurter le

bon sens, puisqu’à la limite un simple verre d’eau pourra être qualifié de

médicament dès lorsqu’un charlatan quelconque le présente comme possédant

une activité thérapeutique. Mais, cette définition de médicament par présentation

a précisément pour objectif la lutte contre le charlatanisme. Elle permet

d’exercer un contrôle sur les produits qui sont présentés comme médicaments

alors qu’ils ne le sont pas. [20]

Ces termes ne précisent pas comment s’entend cette « présentation »,

permettant ainsi de tenir compte de la présentation implicite comme de la

présentation explicite. [12]

Nous pouvons conclure que la condition de présentation est remplie lorsque

le produit est décrit ou recommandé expressément comme ayant un effet curatif

ou préventif. Et ceci au moyen d’autorisation de mise sur le marché,

d’étiquetage, de notice…Cette condition est aussi remplie lorsqu’il apparaît, de

manière implicite mais certaine, aux yeux d’un consommateur moyen, que le

produit devrait avoir un tel effet eu égard à sa présentation, c’est alors un

faisceau d’indices qui permet de caractériser une véritable « présentation

22

implicite » : forme galénique, nom de marque ou logo à connotation

pharmaceutique… [20]

c- « à l’égard des maladies humaines ou animales » :

Le terme de maladies animales a été ajouté ultérieurement aux maladies

humaines : les produits vétérinaires se trouvent donc désormais inclus dans la

définition de médicament. Mais les pharmaciens de l’officine partagent ce

monopole avec les médecins vétérinaires. [12]

Nous relevons ainsi que ces médicaments peuvent être destinés à l’homme

comme à l’animal, selon les maladies, en l’occurrence celles des animaux qui

sont contagieuses pour l’être humain. [22]

Les phytopathies (maladies des plantes) ne sont pas visées par cette

définition. Les produits destinés aux traitements des plantes n’entrent-ils pas

dans la notion du médicament ? [12]

I.3.2. Médicament par fonction :

Il s’agit de produit permettant un diagnostic médical ou employé en raison

de son action sur les fonctions organiques.

Nous suggérons le tableau suivant comme moyen de comparaison entre la

définition française et celle marocaine du médicament par fonction :

23

Tableau I : médicament par fonction

Définition française Définition marocaine

Ainsi que toute substance ou

composition.

Pouvant être utilisé chez l’homme

ou chez l’animal

Ou pouvant leur être administré.

En vue d’établir un diagnostic

médical ou de restaurer, corriger

ou modifier leurs fonctions :

Physiologiques

En exerçant une action :

Pharmacologique ;

Immunologique ;

Ou métabolique.

Ainsi que tout produit.

Pouvant être administré à

l’homme ou à l’animal.

En vue d’établir un diagnostic

médical ou de restaurer,

corriger ou modifier leurs

fonctions :

organiques

Nous observons que la définition marocaine utilise le terme de « produit »

au lieu de terme « substance » ou « composition », déjà utilisé à la 1ère

partie de

la définition, contrairement à la définition française qui reprend ces termes dans

24

la 2ème

partie de la définition. Quelle est l’utilité ou la différence envisagées par

le législateur marocain, en changeant ces termes ?

- « pouvant être administré à l’homme ou à l’animal » :

Elle ne comprend pas tous les produits pouvant être utilisés pour un

diagnostic mais seulement ceux qui peuvent être administré à l’homme ou à

l’animal. C'est-à-dire introduits dans l’organisme ou appliqués sur lui,

contrairement à la définition française. Et nous signalons que la version arabe du

nouveau code, utilise le terme « wasf » qui veut dire « prescrit », ce qui ne veut

pas dire forcement administré, il peut être utilisé autrement. [12,16]

- « en vue de » : Il suffit que le produit soit administré « en vue de », la

définition « fonctionnelle » du médicament se trouve donc fondée, sur une

finalité ! [20]

- « restaurer, corriger ou modifier » les fonctions organiques de l’homme

ou de l’animal, cette définition avait pour but de soumettre les contraceptifs

oraux au régime du médicament.

Le législateur français a changé le terme « fonctions organiques » par le

terme « fonctions physiologiques » qui est un terme plus exhaustif, sachant que

le terme organique concerne chaque organe individuellement, alors que le terme

physiologique englobe l’ensemble du corps.

La définition française précise aussi, le mécanisme d’action du

médicament : pharmacologique, immunologique, métabolique…etc.

L’article 15 du dahir de 1977, ajoutait à cette définition, des produits

hygiéniques et diététiques et aussi la définition de la spécialité pharmaceutique

25

incluse dans le même article. Mais le législateur marocain a consacré le 1er

article, uniquement pour donner une définition simple et précise du médicament.

Alors que le 2éme

article groupe plusieurs produits assimilés au médicament y

compris les produits diététiques et hygiéniques.

Le législateur français garde les produits diététiques dans l’article L5111-1

relatif à la définition du médicament, mais l’article L5121-1, énumère presque

les mêmes produits que l’article 2 de la loi marocaine n° 17-04, sauf que

l’article L5121-1 donne une définition à ces produits alors que l’article 2 du

code marocain les définit et ajoute qu’ils sont considérés comme des

médicaments, cette assimilation aux médicaments aurait-elle une influence sur le

monopole pharmaceutique ?

Le législateur français ajoute dans l’article relatif à la définition du

médicament :

« Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la

prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments ».

Nous remarquons qu’il exclut uniquement ces deux catégories de produit

de la définition du médicament, nous ne pouvons deviner pourquoi le législateur

les a introduit ici avec la définition de médicament.

Et il clos cette définition par :

« Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est

susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au

premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit

26

communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un

médicament ».

Nous jugeons que l’ajout de ce dernier alinéa est très important, vu le

développement des recherches scientifiques et biotechnologiques dans le

domaine de médicament, et les innovations thérapeutiques qui posent des

questions nouvelles délicates à résoudre, ainsi le législateur français permet de

qualifier un produit de médicament lorsqu’il répond aux exigences citées.

Cet alinéa n’a pas été repris par notre législateur !

II. Le monopole pharmaceutique :

II.1. Définition :

Le terme du monopole est définit comme étant un privilège exclusif de

droit ou de fait que possède un individu, une entreprise ou un organisme, de

fabriquer, vendre ou exploiter certains biens ou services. [23]

C’est la particularité du médicament qui constitue la justification

essentielle, donc la raison d’être du monopole pharmaceutique. Ce dernier, a

pour fondement la compétence du pharmacien formé pendant des années à la

connaissance du médicament, sanctionné par un diplôme. Et sa justification

réside dans les garanties d’ordre scientifique, technique et moral qu’offre celui-

ci pour assumer la responsabilité de ses actes vis-à-vis du malade, de la vie de la

personne et de l’animal au regard du danger que peut faire encourir le

médicament. [24]

La définition du monopole pharmaceutique qui est restée pendant

longtemps liée à celle du médicament a acquis aujourd’hui une portée beaucoup

27

plus large, et englobe d’autres matières dont la vente est réservée aux

pharmaciens (articles 30 et 112 de la loi 17-04).

II.2. Aperçu historique :

La législation du monopole au Maroc a suivi chronologiquement une

progression constante. Dans le Dahir du 12 Avril 1916, considéré comme la

première charte fondamentale de la pharmacie au Maroc, elle n’a prévu que la

vente du médicament. Le Dahir du 03 Mars 1928 a inclus sa fabrication et sa

répartition. Le monopole a englobé, en vertu du Dahir du 17 Juillet 1938, les

activités des trois secteurs de la profession à savoir la fabrication, la grossisterie

et l’officine ou vente au détail du médicament. Le Dahir du 19 Février 1960 a

réalisé la synthèse des textes officiels précités. Enfin le nouveau code du

médicament et de la pharmacie a élargi ce monopole en tenant compte des

innovations introduites dans l’exercice de la profession. [24,25]

II.3. L’étendu du monopole pharmaceutique :

L’étendu du monopole se définit à la fois par les produits et objets inclus

dans ce monopole et par les opérations (fabrication, vente en gros, distribution et

vente au détail, détention, dispensation..) réservées aux pharmaciens sur ces

produits et objets. [12]

II.3.1. Les opérations réservées aux pharmaciens : comparaison entre

le Dahir de 1960 et le nouveau code :

Nous comparons dans le tableau suivant les articles relatifs à ces opérations

dans le Dahir abrogé du 19 Février 1960 et dans le Dahir du 22 Novembre 2006.

28

Tableau II : Opérations réservées aux pharmaciens : comparaison entre le Dahir

de 1960 et le nouveau code :

Le Dahir du 19 Février

1960. [26]

le Dahir du 22

Novembre 2006. [16]

La fabrication

10ème

alinéa article 9

« la fabrication, la

composition ou la

préparation des produits

pharmaceutiques, le

conditionnement en vue

de la vente au poids

médicinal d’un produit

quelconque dont la vente

est réservée aux

pharmaciens, ne peuvent

s’effectuer que sous la

surveillance directe des

pharmaciens »

Article 117 : « le

pharmacien responsable

est le principal

responsable des

opérations suivantes

constituant des actes

pharmaceutiques :

- l'achat et le contrôle de

matières premières;

- le développement

galénique;

- la fabrication et toute

opération de

conditionnement des

médicaments;

- le contrôle à tous les

stades de la production;

- le contrôle des produits

finis;

- le magasinage, la vente

et la distribution;

- l'importation et le

contrôle des produits

pharmaceutiques

importés;

- la libération des

produits finis.

- Tout acte

pharmaceutique doit être

effectué sous la

Le contrôle de la

fabrication

11ème

alinéa, article 9 :

« pour assurer le

contrôle direct de la

fabrication, du

conditionnement et de la

répartition des

médicaments, les

établissements sont tenus

de faire appel au

concours d’un nombre de

pharmaciens

proportionné à

l’importance de

l’établissement et à la

nature de son activité »

29

La détention et la

distribution des

médicaments

7ème

alinéa, article 6 :

« nul s’il n’est

pharmacien autorisé ne

pourra détenir pour la

vente ou la distribution

au détail, vendre ou

distribuer pour l’usage de

la médecine humaine ou

vétérinaire aucune

drogue, substance,

composition ou

préparation auxquelles

sont attribuées des

propriétés médicinales,

curatives ou préventives,

tout fait de cette nature

étant considéré et

sanctionné comme un

exercice illégale de la

profession

pharmaceutique »

surveillance effective

d'un pharmacien.

Article 121 : On entend

par pharmacien assistant

d'un établissement

pharmaceutique la

personne qui, autorisée à

exercer la pharmacie,

assiste le pharmacien

responsable ou le

pharmacien délégué

dudit établissement.

Cette assistance consiste

en particulier dans la

supervision des tâches

suivantes :

- achat et contrôle de

matières premières ou de

produits finis ;

- fabrication et

conditionnement de

médicaments ;

- contrôle de qualité ;

- stockage, vente et

distribution des

médicaments.

Vente au détail à

l’officine

article 10 :

« Nul ne peut offrir,

mettre en vente ou

vendre au public, en

dehors d’une officine,

des médicaments ou

produits présentés

comme jouissant des

propriétés curatives ou

article 30 : voir tableau

III.

article 112 :

« Nul ne peut offrir,

mettre en vente ou

vendre au public, en

dehors d’une officine, des médicaments ou

produits

30

préventives et,

notamment sur la voie

publique, sur les

marchés, à domicile ou

dans les magasins , non

affectés à la profession

pharmaceutique »

pharmaceutiques non

médicamenteux,

notamment sur la voie

publique, sur les

marchés, à domicile ou

dans les magasins, non

affectés à la profession

pharmaceutique »

La nouvelle loi détermine avec plus de précision que le Dahir de 1960 les

actes pharmaceutiques attribués au pharmacien responsable, délégué, ou

assistant dans les établissements pharmaceutiques industriels ou grossistes

répartiteurs.

La vente au public, des médicaments ou produits pharmaceutiques non

médicamenteux est un monopole du pharmacien d’officine, comme l’affirme

l’article 112 du nouveau code et l’article 10 du Dahir 1960 ci-dessus. Mais le

législateur ajoute à la fin de ces articles que cet opération est interdite aux

magasins non affectés à la profession pharmaceutique, en fait même si un

établissement est affecté à cette profession (industriel, grossiste-répartiteur….)

on ne peut y vendre ces produits au public ! Malheureusement, cette pratique a

toujours lieu au niveau des établissements industriels qui vendent directement au

patient certains médicaments dits à usage hospitalier.

II.3.2. Les produits et objets inclus dans le monopole

pharmaceutique :

Le tableau suivant résume la comparaison entre le Dahir de 1960 et le

nouveau code sur les produits et objets relevant du monopole pharmaceutique :

31

Tableau III : Produits et objets inclus dans le monopole pharmaceutique : [27]

Le Dahir du 19 Février 1960 [26]

Le Dahir du 22 Novembre 2006 [16]

Article 13, 2ème

, 3ème

, 4ème

alinéa :

« ils (les pharmaciens) pourront

détenir et vendre toutes drogues,

tous produits chimiques ou

préparations pharmaceutiques

autres que ceux qui figurent au

codex français à condition qu’ils

soient étiquetés et vendus

conformément à leur composition.

Ils ne pourront faire dans leur

officine aucun autre commerce que

celui des médicaments, des objets se

rattachant à l’art de guérir ou à

l’hygiène, des produits diététiques,

des produits hygiéniques et des

produits chimiques.

La vente des médicaments secrets

est interdite. »

Article 30 :

« sont réservées exclusivement aux

pharmaciens d’officine :

-la préparation des médicaments

visés aux 1, 2, et 3 de l’article 2.

-la détention des produits ci-après

en vue de leur dispensation au

public :

*les médicaments ainsi que les

objets de pansements, produits et

articles définis à l’article 4.

*les laits ainsi que les aliments

lactés diététiques pour nourrissons

et les aliments de régime destinés

aux enfants de 1er âge.

A titre accessoire, les

pharmaciens d’officine peuvent

détenir et vendre :

-toute drogue, tous produits

chimiques ou préparations

pharmaceutiques, autres que ceux

qui figurent à la ou (les)

pharmacopée en vigueur à

condition qu’ils soient étiquetés et

vendus conformément à leur

composition.

-les produits destinés à l’entretien

ou à l’application des lentilles

oculaires de contact.

-les réactifs conditionnés en vue de

la vente au public.

-les laits ainsi que les aliments

lactés diététiques pour nourrissons

32

et les aliments de régime destinés

aux enfants de 2ème

âge.

-les huiles essentielles.

-les sucettes, les tétines et les

biberons.

D’après cette comparaison nous observons que les deux textes donnent au

pharmacien d’officine le droit de détenir et vendre toute drogue, tous produits

chimiques ou préparations pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la ou

(les) pharmacopée(s) en vigueur à condition qu’ils soient étiquetés et vendus

conformément à leur composition.

Le nouveau code remplace le codex français par la pharmacopée en

vigueur, en attendant la publication d’une pharmacopée nationale.

Les produits relevant du monopole pharmaceutique sont mieux précisés par

ce nouveau code que le Dahir de 1960.

Les préparation visés aux 1, 2, et 3 de l’article 2 sont :

- La préparation magistrale.

- La préparation officinale.

- Le médicament spécialisé de l’officine.

Les produits et articles définis à l’article 4 sont les produits

pharmaceutiques non médicamenteux qui sont :

- Les objets de pansements, produits et articles à usage médical figurant à la

pharmacopée.

- Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous

une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la

pharmacopée.

33

Pourquoi cette appellation de produits pharmaceutiques non

médicamenteux ?

Pourquoi le législateur n’a pas utilisé le terme de dispositif médical qui

figure dans la circulaire n° 7 de 19 février 1997 ?

Ces produits, et par souci de qualité et de préservation de la santé publique,

sont soumis comme les médicaments auxquels s’applique la procédure

d’autorisation de mise sur le marché ; à un système d’enregistrement préalable à

leur mise sur le marché (articles 52, 53, 54 de la loi 17-04).

L’article 13 du Dahir de 1960 incluait les produits hygiéniques dans le

monopole pharmaceutique, cependant l’article 30 de la nouvelle loi 17-04 ne

spécifie pas ces produits.

L’article 2 du code définit 19 produits et indique qu’ils sont considérés

comme des médicaments. Étant considérés ainsi, ils relèvent donc du

monopole pharmaceutique. Ceci représente un élargissement et une précision de

ce monopole.

Si vraiment la nouvelle loi 17-04 vient pour élargir et préserver le

monopole pharmaceutique ; en pratique, ce monopole n’est-il pas

quotidiennement battu en brèche sous le regard des autorités comme le cas du

fameux souk de médicament à Oujda : souk el fellah ?

34

Figure 1 : Des médicaments exposés librement dans un marché [28]

35

II.3.3. Dérogations au monopole pharmaceutique :

On entend par dérogation, au sens strict du terme, dispense ou exonération.

Nous comparons dans le tableau suivant les dérogations au monopole

pharmaceutiques dans le Dahir de 1960 et le nouveau code. [29] :

Tableau IV : Dérogations au monopole pharmaceutique :

Dahir de 1960 Dahir de 2006

a. Article 5, alinéa 4 du dahir de 1960 :

Concession aux médecins établis dans

des localités où il n’y a pas de

pharmacies à vendre des médicaments

prescrits par leurs soins à la condition

spécifique de l’autorisation du

secrétaire général du gouvernement et

de l’absence d’une officine à moins de

25 km.

b. Article 6 du dahir de 1960 :

dérogations particulières aux

établissements publics et à l’institut

Pasteur.

c. Article 6 du dahir de 1960 :

dérogation aux risques endémiques

(Fléaux, catastrophes naturelles…)

d. Article 16 du dahir de 1960 :

dérogation aux prisons et aux

organismes privés

Article 27 :

Dérogation accordée à l’institut Pasteur

pour effectuer des opérations de

fabrication, d’importation et de

commercialisation des médicaments

d’origine biologique ainsi que les

médicaments immunologiques définis au

7ème

alinéa de l’article 2.

Article 28 :

Dérogation accordée au centre national de

l’énergie et des techniques nucléaires,

pour effectuer des opérations de

fabrication, d’importation et de

commercialisation des médicaments radio

pharmaceutiques définis au 9ème

alinéa de

l’article 2.

36

Le nouveau code du médicament et de la pharmacie a réduit les dérogations

au monopole pharmaceutique par rapport au Dahir de 1960. Il a abrogé par son

dernier article, le décret royal n°074-66 du 16 septembre 1966, relatif à l’article

5, alinéa 4 du Dahir 1960, fixant les conditions de ventes des médicaments par

les médecins.

Cas des produits médicamenteux à usage vétérinaire:

L’article 6 du Dahir de 1960 stipulait que tout vétérinaire diplômé pourra,

sans tenir officine ouverte, délivrer des produits médicamenteux pour l’usage

vétérinaire, si la localité où il opère est dépourvue de pharmacie.

La promulgation de la loi n°21-80 en 26 décembre 1980, relative à

l’exercice, à titre privée, de la médecine, de la chirurgie et de la pharmacie

vétérinaires, a permis le cumul des actes pharmaceutiques et vétérinaires

(fabrication, prescription, dispensation et administration) par le vétérinaire.

Cette dérogation au monopole pharmaceutique s’est transformée en un

monopole partagé entre les pharmaciens et les vétérinaires. [30]

L’article 158 de la nouvelle loi n° 17-04 adopte les dispositions de la loi

21-80.

II.3.4. Le monopole pharmaceutique en France et en Europe :

L’article L4211-1 du code français de la santé publique, réserve aux

pharmaciens la vente au détail et la préparation : [20,21]

- Des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ;

- Des objets de pansement et de tout articles présentés comme conforme à

la pharmacopée ;

37

- Des produits insecticides et acaricides destinés à être appliquées sur

l’homme ;

- Des produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles oculaires

de contact ;

- La préparation des générateurs, trousses ou précurseur relatifs aux

médicaments radio pharmaceutiques ;

- Des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des

dérogations ;

- Des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs

dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des

produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;

- Des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime

destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les

caractéristiques sont fixés par arrêté des ministres chargés de la

consommation et de la santé ;

- Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par

le public.

Certains professionnels ont le droit de vendre des produits faisant partie

intégrante du monopole pharmaceutique comme :

- Les médicaments vétérinaires qui peuvent être préparés, détenus et

délivrés par les vétérinaires;

- Les produits d’entretien pour lentilles de contact par les opticiens-

lunetiers ;

- Les appareils et objets susceptibles d’être utilisés à des fins abortives qui

peuvent être vendus par des négociants en matériel médico-chirurgical ;

38

- Les seringues et aiguilles destinées aux injections parentérales qui

peuvent être vendues par les établissements se consacrant exclusivement au

commerce du matériel médico-chirurgical et dentaire, et distribuées à titre

gratuit par certaines associations ou personnes menant une action de

prévention du sida ou de réduction des risques chez les usagers de drogues.

Toutefois, la dérogation la plus notable concerne les médecins

propharmaciens. Il s’agit de praticiens établis dans une agglomération

dépourvue d’officine et qui ont pu obtenir du préfet l’autorisation de détenir à

leur cabinet, un dépôt de médicaments. Ces médecins ne peuvent délivrer des

médicaments qu’aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins et dans la

limite de leurs prescriptions.

En Europe, le monopole pharmaceutique n’est pas une règle. En fait, dans

la communauté économique européenne, deux conceptions du monopole

pharmaceutique coexistent. En Belgique, en Espagne, en Grèce, en Italie, et au

Portugal, le pharmacien d’officine se voit reconnaître un monopole, en principe

complet, de dispensation du médicament. En revanche, dans d’autres pays, la

dispensation de certains médicaments est possible dans d’autres structures que

l’officine. [31]

En Allemagne, certains médicaments (plantes médicinales, antiseptiques,

laxatifs…) peuvent être vendus chez des droguistes, dans des grandes surfaces

ou dans des magasins spécialisées.

Au Royaume-uni, l’officine pharmaceutique a le monopole de la vente des

médicaments sur ordonnances. Mais certains médicaments spécialement

39

conditionnés, comme l’aspirine peuvent être vendus hors de l’officine : dans les

stations services, les grandes surfaces, voire dans des distributeurs automatiques.

Au Pays-Bas, également, ce monopole ne concerne que les médicaments

vendus sur ordonnance. La vente des autres médicaments peut être assurée par

des droguistes. Dans la liste des médicaments qui sont ainsi librement vendus on

trouve, des antigrippaux, de l’aspirine ou des antiémétiques. [32, 33]

Récemment, le monopole pharmaceutique en France est attaqué par la

commission européenne. En effet les autorités françaises ont reçu le 21 Mars

2007 une "lettre de mise en demeure" enjoignant à la France de revenir sur sa

législation qui oblige le propriétaire d’une officine à être pharmacien et qui ne

permette pas que les officines soient détenues par des groupes de grande

distribution. [34,35]

La législation marocaine protège le monopole pharmaceutique plus que les

législations européennes, mais la répression des atteintes à ce monopole reste

défaillante.

40

Chapitre : 3

Substances vénéneuses

41

I. Introduction :

Est considérée comme vénéneuse, toute substance dont l’administration

peut entraîner des effets nocifs et être source d’accident même à l’occasion de

son utilisation thérapeutique. Il faut tenir compte aussi de la toxicité indirecte

du produit, celle qui résulte d’un mauvais usage de celui-ci, mais également des

éventuels abus et détournement d’usage. [20]

Ainsi le législateur a été amené à promulguer les lois régissant la

fabrication, la détention, le commerce, la prescription, l’étiquetage et la

dispensation de ces substances dans le but de préserver la santé publique et

l’environnement.

Dans ce chapitre, après un aperçu sur l’évolution historique de la

réglementation de substances vénéneuses en France et au Maroc, nous

procéderons à une étude critique du Dahir de 1922 régissant ces substances au

Maroc.

II. Évolution historique de la réglementation des substances

vénéneuses :

II.1. En France :

La législation française est l’aboutissement d’un long processus remontant

aux temps les plus anciens, jalonné notamment par l’édit de Louis XIV en Juillet

1682 faisant suite à «l’affaire des poisons », la déclaration royale du 25 Avril

1777, les lois du 21 germinal de l’an XI, du 19 juillet 1845, du 12 juillet 1916,

du 11 septembre 1941…

42

La loi du 12 juillet 1916 relative à l’importation, au commerce, à la

détention et à l’usage des substances vénéneuses et son décret d’application du

14 septembre 1916 est l’acte de naissance des «tableaux» d’inscription des

substances toxiques, stupéfiantes et dangereuses. Le tableau A réunit les

«toxiques», au tableau B sont inscrits les stupéfiants, et le tableau C concerne les

substances dangereuses. [1, 3,8]

L’ancienne et classique réglementation des substances vénéneuses a

sensiblement évolué dans le sens des dispositions toujours plus détaillées, ceci

pour assurer une meilleure protection du public à l’égard des substances toujours

plus nombreuses et aux effets plus redoutables. [1,3]

II.2. Au Maroc :

Le Dahir du 02 décembre 1922 portant règlement sur l’importation, le

commerce, la détention des substances vénéneuses constitue à nos jours l’unique

référence, que tout professionnel dans le domaine de la pharmacie, de la

médecine, du commerce et de l’agriculture est tenue de connaître et suivre

rigoureusement. Ce Dahir a abrogé successivement le Dahir du 28 janvier 1916

visant l’opium et ses alcaloïdes, l’arrêté viziriel du 13 Avril 1916 complétant le

précédent. Plus tard, est promulgué le Dahir du 17 Mars 1953 qui a distingué les

substances vénéneuses en deux sections selon leurs destinations :

Soit à l’industrie, le commerce ou l’agriculture, soit à la médecine humaine

ou vétérinaire et a constitué aussi leur mise à jour.

Ainsi, se succédèrent une série d’arrêtés : 10 Août 1953; 11 janvier 1955;

11 juillet 1960 qui furent abrogés en 1966 par l’arrêté ministériel du 11 mars

43

1966, qui modifiait et complétait la composition des tableaux A, C et B des

substances vénéneuses exonérées des régimes des trois tableaux. [24]

30 ans plus tard, l’arrêté du ministre de la santé publique nº 1850-96 du 03

septembre 1996 est venu abroger et remplacer le tableau B de l’arrêté du 11

mars 1966.

Il faut signaler que ce Dahir du 2 décembre 1922 a connu plusieurs

modifications ponctuelles de ses articles sans penser à une refonte globale.

Il comprend actuellement 45 articles, après l’abrogation des articles de 45 à

49 par le Dahir du 21 Mai 1974, relatif à la répression de la toxicomanie et la

prévention des toxicomanes. Il est réparti en 4 titres dont les trois premiers

classifient les substances vénéneuses en trois tableaux A, B et C, et le IVème

titre

relatif aux dispositions générales. [36]

III. Analyse générale du Dahir de 1922 :

Une analyse générale du Dahir de 02 décembre 1922 permet la constatation

de certaines aberrations de forme et de fond :

Utilisation de termes dépassés :

Dés la première lecture du dahir, il est à remarquer l’utilisation des termes

dépassés, voire aberrants :

- « préparations destinées à être absorbées par la voie stomacale » qui

signifie apparemment la voie orale.

- « dose indiquée dans le codex » : remplacé depuis plusieurs décennies par

la “pharmacopée”.

- dans l’article 27 alinéa 4, nous lisons «… aux producteurs indigènes ...» :

après notre indépendance, ce mot n’a pas lieu de persister.

- en parcourant l’article 43, alinéa 3, on est étonné en lisant qu’en cas

44

d’infraction au dahir “le procès verbal est transmis, sans délai au procureur de la

république”.

- dans l’article 8 et 9 :«…arrêté du directeur général de l’agriculture, du

commerce et de la colonisation » [7,36]

D’après ces deux dernières remarques, ce dahir doit même faire l’objet,

dans le contexte actuel, d’une refonte formelle pour tenir compte des

changements dans les autorités et organismes administratifs chargés de son

application. [22]

Dans l’article 42, le législateur incite l’autorité de contrôle à effectuer des

prélèvements «…dans les conditions et les formes prévues au dahir du 14

Octobre 1914 et de 19 Mars 1916 sur la répression des fraudes » : sachant que

ces textes de lois sont abrogés depuis longtemps.

Remarques sur certaines dispositions du Dahir de 1922 :

Les articles 12 bis et 39 relatifs respectivement aux produits cosmétiques

des tableaux A et C ont été mentionnés très brièvement. Vu l’utilisation

importante de ces produits surtout en automédication, il est intéressant de

consacrer un chapitre relatif aux produits cosmétiques et d’y établir ces listes.

L’article 14 se réfère uniquement à la résidence des clients pour déterminer

les cas où le vétérinaire peut délivrer des médicaments contenant des substances

vénéneuses, ainsi même si le vétérinaire réside dans une localité pourvue d’une

officine de pharmacie, il pourra donc délivrer ces médicaments à la seule

condition que la localité où résident ses clients en soit privée, et c’est souvent le

cas de la plupart des clients résidant au milieu rural.

Alors que l’article 6 du dahir 1960 stipulait que : « tout vétérinaire diplômé

pourra sans tenir officine ouverte, délivrer des produits médicamenteux pour

45

l’usage vétérinaire si la localité où il opère est dépourvue de pharmacie »

Nous concluons que ces deux articles convergent pour donner plus de

prérogative aux vétérinaires, cela constitue une atteinte au monopole

pharmaceutique.

Il faut noter que les listes des produits appartenant à chaque tableau ne sont

pas mises à jour en pratique comme il était prévu. Les produits de la section II

de chaque tableau doivent être précisés par leur dénomination scientifique et par

leur nom commun ce qui facilite sa consultation.

Pour compléter cette analyse de fond en parallèle avec la législation

française, nous allons passer comparativement en revue les dispositions

communes et aussi les particularités de chaque tableau.

IV. Analyse des dispositions communes :

IV.1. Classification des substances vénéneuses :

IV.1.1 Au Maroc :

Le 1er article du Dahir de 1922 (modifié par le Dahir du 17 Mars 1953)

précise les trois catégories de substances vénéneuses : Tableau A (produits

toxiques), tableau B (produits stupéfiants) et tableau C (produits dangereux).

[36]

Cet article à apporté une précision sur la division des produits des tableaux

précédemment cités en deux sections : section I pour les produits destinés au

commerce à l’industrie ou l’agriculture et section II pour ceux destinés à la

médecine humaine ou vétérinaire.

Nous signalons qu’aucun article du dahir ne donne une définition du terme

46

substance vénéneuse en général ni celle de chaque tableau. Même avec la

nouvelle loi nº17-04 portant code du médicament et de la pharmacie qui réserve

un chapitre pour les définitions, ces substances restent encore non définies.

IV.1.2. En France :

En se référant à l’article L 5132-1, relatif aux substances vénéneuses, du

code de la santé publique français : « on entend par “substance”, les éléments

chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l’état naturels ou tels

qu’ils sont produits par l’industrie, contenant éventuellement tout additif

nécessaire à leur mise sur le marché ». On peut reprocher à cette définition

qu’elle parait exclure les substances biologiques (plantes et drogues) pourtant,

ces dernières sont bel et bien inscrites sur les listes de substances vénéneuses.

[3,37]

Après la suppression des anciennes sections I et II des “tableaux”, ces

substances sont classées en deux grands groupes.

Dans le premier groupe, nous trouvons les matières premières qui sont

couramment utilisées à l’officine pour préparer les médicaments, dans le second,

sont placées les substances et préparations constituant des médicaments ou des

produits assimilés (insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur

l’homme, produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles de contact).

Les matières premières sont réparties en :

1- Substances et préparations stupéfiantes ;

2- Substances et préparations psychotropes ;

3- Substances et préparations dangereuses qui sont subdivisées, selon l’article

L 5132-2 du code français de la santé publique, en huit catégories :

Très toxiques, toxiques, nocives, corrosives, irritantes, cancérigènes,

mutagènes et tératogènes. [21]

47

Les médicaments et produits assimilés sont classés comme l’indique

l’article L 5132-6 du code français: [20,21]

1- Soit comme stupéfiants ;

2- Soit sur la liste I, pour les substances présentant les risques les plus élevés

pour la santé ;

3- Soit sur la liste II pour les autres ;

4- Et la classe des psychotropes.

Cette dernière classe n’est pas introduite dans le Dahir de 1922, même si le

Maroc a signé la convention internationale contre le trafic des stupéfiants et des

substances psychotropes en décembre 1988. [38]

IV.1.3. L’inflation des tableaux :

Le contenu des tableaux de substances vénéneuses n’a cessé de croître au

cours du temps. Parmi les raisons de cette inflation, l’apparition de nouvelles

molécules chimiques toujours plus actives, et la pharmacomanie liée à l’usage

des excitants, tranquillisants et autres “médicament de confort”, dont il a fallu

prévenir une utilisation abusive…

Les conséquences, cependant, ne sont pas satisfaisantes, d’une part la

notion de produit “toxique” ou “dangereux” perd sa valeur symbolique devant le

prescripteur, le pharmacien, et même le patient, dés lors que la plupart des

médicaments entrent maintenant dans ces catégories. D’autre part, le rôle

traditionnel du pharmacien se trouve entravé au profit d’une liste d’interdits, à

mesure notamment que le tableau C s’étend à des produits qui ne sont pas

dangereux lorsqu’ils sont destinés à leur véritable usage. [12]

Il s’avère nécessaire de tenter une redéfinition des critères de classification

des substances vénéneuses, on pourrait mettre l’accent non pas sur des

48

différences de toxicité mais sur la notion de pharmacomanie, compte tenu des

conditions et dangers qu’engendre l’emploi de la substance. [12]

IV.2. L’autorisation :

Au Maroc, pour avoir l’autorisation de détention des substances

vénéneuses, l’article 2 et l’article 26 du dahir de 1922 relatifs respectivement

aux substances du tableau A et B, exigent seulement une déclaration au chef des

services municipaux ou à l’autorité de contrôle. Pour les pharmaciens et les

vétérinaires, le dépôt du diplôme pour autorisation tient lieu de cette déclaration.

[15, 36,38]

En France, les articles R 5132-74 et R 5132-88 relatifs respectivement aux

stupéfiants et aux psychotropes, interdisent toute activité relative à ces

substances sans possession d’une autorisation expresse. [39]

Les articles R 5132-76 et R 5132-89 stipule que : « tiennent lieu

d’autorisation, pour le seul usage professionnel l’inscription à l’ordre des

pharmaciens : d’officines, gérants des pharmacies mutualistes appartenants au

cadre du service de santé des armées, gérants des pharmacies à usage intérieur.

Ou l’inscription à l’ordre des vétérinaires. [39]

Pour les substances des listes I et II, on ne leur réserve pas un article sur

l’autorisation. Il faut signaler que cette autorisation est délivrée par le ministre

de la santé, et ce à une personne physique déterminée et elle peut être retirée

d’office à titre de sanction.

49

IV.3. Les modalités d’approvisionnement et de détention :

IV.3.1. L’approvisionnement en substances vénéneuses :

En règle générale, l’approvisionnement de l’officine s’effectue librement,

le pharmacien est libre de fixer le contenu et le volume de son stock, seule

s’impose la nécessité d’un approvisionnement régulier pour assurer les besoins

des patients. Pour les stupéfiants ou produits du tableau B, des règles

particulières d’approvisionnement sont exigées. [20]

IV.3.2. La détention des substances vénéneuses :

Aux termes des articles 3,15, et 31 alinéa 2 du Dahir de 1922 et l’art R

5132-20 du code français de la santé publique, une règle de portée très générale

s’impose : « aucun médicament ne doit être accessible aux personnes étrangères

à l’établissement. » [38,40]

IV.3.3. Cas des herboristes :

Même si l’article 17 du dahir n° 1-59-367 de 19 février 1960 leur interdit

la détention des plantes classées aux différents tableaux de substances

vénéneuses, on peut facilement avoir auprès de ces herboristes: de la Belladone,

de la Stramoine, du Pavot...! [15,26]

IV.4. Personnes habilitées à prescrire des substances vénéneuses :

La délivrance de ces produits n’est possible que sur prescription ou

commande à usage professionnel.

50

Tableau V : Les personnes habilitées à prescrire des substances vénéneuses :

Maroc [15,38] France [21]

Les articles 7, 16, 26,32 et 33 du dahir

de 1922.

L’article R 5132-6.

1) un médecin.

2) un vétérinaire.

3) une sage-femme, dont la liste est

fixée par arrêté viziriel.

1) un médecin.

2) un chirurgien dentiste, pour

l’usage de l’art dentaire.

3) une sage-femme, dans les limites

de la liste mentionnée à l’article

L4151-4.

4) un directeur de laboratoire

d’analyse de biologie médicale, dans

les limites prévues à l’article L6221-9.

5) un vétérinaire pour la médecine

vétérinaire.

La composition de la liste limitative des produits que peut prescrire une

sage-femme n’est pas fixée par la loi, comme il est prévu par l’article 16 du

Dahir de 1922. [41]

En France, une nouvelle catégorie de prescripteur apparaît, à savoir celle des

opticiens lunetiers pour les produits destinés à l’entretien des lentilles oculaires

de contact. [3]

51

IV.5. Caractéristiques de l’ordonnance comportant des substances

vénéneuses :

Tableau VI : Caractéristiques de l’ordonnance comportant des substances

vénéneuses :

Maroc France

L’article 17 du dahir de 1922. [36] L’article R 5132-3 du code français de

la santé publique. [42]

- - La date de la prescription.

- Signature du prescripteur.

- Nom du prescripteur.

- Adresse du prescrire.

- Ecrire en toute lettres les doses

des substances vénéneuses

prescrites.

- Indiquer le mode d’administration.

- La date de la prescription

- Signature du prescripteur.

- Nom du prescripteur.

- La qualité et, le cas échéant, la

qualification du prescripteur.

- Le titre ou la spécialité.

- Pour le médicament à prescription

hospitalière ou à prescription

initialement hospitalière ; le nom de

l’établissement ou du service de la

santé.

- Pour la médecine humain : nom,

prénom, sexe et l’age du malade, si

nécessaire, sa taille et son poids.

- Pour la médecine vétérinaire, nom,

prénom et adresse du détenteur de

l’animal et les moyens d’identification

de ces animaux.

Il faut noter que l’article 17 du Dahir, est relatif uniquement aux produits

du tableau A destinés à la médecine humaine, les ordonnances du tableau B sont

mentionnées à l’article 34 du dahir (voir disposition particulières aux

stupéfiants), alors qu’aucun article n’indique les modalités de prescription des

ordonnances du tableau C.

52

IV.6. Les enregistrements ou les inscriptions qui incombent au

pharmacien :

Ces enregistrements sont obligatoires lors de la délivrance des

médicaments soumis au régime des substances vénéneuses et le pharmacien ne

peut s’y soustraire, sous peine d’engager sa responsabilité.

IV.6.1. Enregistrements sur un registre spécial ou l’ordonnancier :

Tableau VII: Caractéristiques des enregistrements relatives aux substances

vénéneuses :

Maroc France

Les articles : 6, 19,27 et 37 du dahir de

1922. [36]

Articles : R 5132-9 et R 5132-10

[39]

- - Ces enregistrements sont faites de

suite, sans aucun blanc, rature ni

surcharge, au moment de la livraison sur

un registre spécial.

- Un numéro d’ordre qui peut

s’appliquer à tous les produits inclus.

dans une même livraison.

- Nom et adresse du prescripteur.

- La date de la délivrance.

- Le nom du médicament.

- La quantité délivrée.

-

-

-

- Transcrite aussitôt après sa

délivrance, à l’encre, sans blanc, ni

surcharge sur :

* un registre ou

* tout système approprié ne

permettant aucune modification

des données après validation de

leur enregistrement avec d’autre

critère que ce système doit

satisfaire.

- pour chaque médicament délivré un numéro d’ordre

différent.

- Nom et adresse de prescripteur.

- Nom et adresse du malade.

- La date de la délivrance.

- La quantité délivrée.

- La dénomination du médicament.

- Pour médicament à prescription

hospitalière ou initialement

53

hospitalière : Le nom de

l’établissement ou du service de

santé et le nom du prescripteur.

Dans l’article 19 alinéas 2 du Dahir de 1922, le législateur incite le

pharmacien à noter obligatoirement le nom de prescripteur sur l’ordonnancier,

alors que le nom du patient peut être mentionné facultativement et son adresse

n’est plus citée!

IV.6.2. Enregistrements sur l’ordonnance :

Selon l’article 19 alinéa 5 du Dahir de 1922 et l’article R 5132-13 du décret

du code français de la santé publique, le pharmacien doit apposer sur

l’ordonnance après sa délivrance : [40]

- Le numéro d’enregistrement sur le registre.

- La date de délivrance.

- Le timbre de l’officine.

L’article R 5132-13 ajoute les quantités délivrées.

IV.6.3. L’enregistrement sur le conditionnement du médicament :

D’après l’article 20 du Dahir de 1922, il est obligatoire qu’apparaissent sur

ce conditionnement :

- Le nom et l’adresse du pharmacien.

- Le numéro d’ordre sous lequel la prescription est inscrite sur le registre.

Alors que l’article R 5132-15, n’exige ces inscriptions que pour les stupéfiants.

[42]

54

IV.7. L’étiquetage :

L’étiquetage spécial qui caractérise les substances vénéneuses vise à attirer

l’attention de l’utilisateur sur les précautions qui doivent être prise.

Au Maroc, les articles 4, 20, 31 et 36 précisent les modalités d’étiquetage

des préparations et produits relevant des substances vénéneuses, alors qu’il n’y a

pas de précision pour les spécialités pharmaceutiques. L’étiquetage des

différents tableaux n’a en commun que les informations qu’y figurent : [15,

36,37]

Nom de la substance tel qu’il figure dans le tableau annexe.

Le nom et l’adresse du pharmacien.

Le numéro d’enregistrement sur le registre.

En France, on distingue : [20]

L’étiquetage des préparations magistrales :

La couleur de l’étiquette varie selon la voie d’administration du

médicament :

Etiquette blanche pour les voies : nasale, orale, perlingual,

sublinguale, rectale, urétrale, ainsi que pour tous les médicaments

injectables.

Etiquette rouge portant la mention « ne pas avaler » pour les

autres voies d’administration.

Dans les deux cas, on trouvera sur le récipient une contre-étiquette rouge

portant la mention « respecter les doses prescrites » en caractère noir.

55

L’article R 5132-18 ajoute, qu’elle peut comporter aussi un espace blanc de

dimension suffisante afin d’y inscrire le numéro d’enregistrement sur le registre,

la posologie et le mode d’emploi, le nom et l’adresse du pharmacien. [40]

L’étiquetage des médicaments-vrac :

Des médicaments-vrac ou médicament n’ayant pas fait l’objet d’un

conditionnement destiné au public.

L’étiquette se caractérise surtout par la présence d’un symbole imprimé en

noir sur un fond carré de couleur jaune-orangé, placé à l’angle supérieur gauche.

Elle comporte le nom et l’adresse du fabricant, distributeur ou importateur et la

dénomination des produits.

L’étiquetage des spécialités pharmaceutiques :

Selon l’article R 5132-15, les spécialités doivent présenter, sous la

dénomination spéciale du produit, un espace blanc d’une dimension suffisante

pour que le pharmacien puisse y inscrire les différents renseignements au

moment de la délivrance. Cet espace blanc est délimité par un filet coloré. [42]

Si le médicament n’est ni injectable, ni destiné aux voies nasale, orale,

perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale ou urétrale, il doit comporter la

mention « ne pas avaler » ou « ne pas faire avaler » si le médicament est

destiné à la médecine vétérinaire ; en caractère noir sur fond rouge.

Toutes les spécialités pharmaceutiques soumises à la réglementation des

substances vénéneuses porteront en outre les mentions suivantes :

« respecter les doses prescrites » en caractère noir sur fond rouge.

« uniquement sur ordonnance » en caractère noir.

56

V. Analyse des dispositions particulières :

V.1. Les médicaments relevant du régime du tableau A (liste I) et du

tableau C (liste II) :

Les médicaments inscrits sur la liste I et II sont définis à l’article L 5132-6

du code français comme étant tout produit ou substances présentant pour la santé

des risques directs ou indirects et comprennent : [21]

Les substances dangereuses ;

Les médicaments nécessitant une surveillance médicale ;

Les insecticides ou acaricides appliqués sur l’homme, et présentant un

danger sur la santé.

L’article précise que la liste I présente les risques les plus élevés pour la santé.

V.1.1. Détention :

Selon les articles 3, 15, et 31 alinéa 2 du Dahir de 1922, les produits du

tableau A, doivent être placés dans des armoires fermées à clef et séparés des

autres substances non dangereuses. L’article 36 relatif aux substances du tableau

C, n’exige pas d’armoire fermée à clef, mais ces substances doivent être

séparées des substances non dangereuses. [36]

Mais en pratique officinale, il est communément et officieusement admis

que seuls les psychotropes (tableau A et C) et les stupéfiants doivent être soumis

à cette dernière obligation. [41]

57

En France d’après l’article R 5132-26: [39]

Tableau VIII : Conditions de détention des médicaments de la liste I et II :

Les médicaments et produits de la

liste I

Les médicaments et produits de la

liste II

- Dans des armoires fermé à clef.

- Ne contenant rien sauf :

* Substances très toxiques ou

* Substances toxiques.

- Séparés de tous produit sauf :

* Substances nocives.

* Substances corrosives.

* Substances irritantes.

Les dispositions de détention, des spécialités pharmaceutiques sont exclues.

Vue, le nombre des spécialités pharmaceutiques relevants des listes I et II, c’est

difficile de les détenir séparément ou dans des armoires fermés à clef, c’est plus

pratique de les ranger avec les autres spécialités. [41]

V.1.2. Etiquetage:

En France, le filet destiné à entourer l’espace blanc disposé sur les

spécialités est :

Vert pour les produits de la liste II (tableau C).

Rouge pour les produits de la liste I (tableau A) comme le stipule l’article

R 5132-25. [40]

L’article R 5132-24 relatif aux médicaments-vrac, précise que le symbole

qui figure sur le récipient des produits : [40]

De la liste II : est une croix de Saint-André.

De la liste I : est une tête de mort à tibias croisés.

58

Au Maroc : [36,43]

Tableau IX: Etiquetage des médicaments du tableau A et du tableau C dans le

Dahir de 1922:

Produit du tableau A Produit de la liste C

- La couleur de l’étiquette est rouge-

orangé.

- Les mentions :

* Si n’est pas destiné à la médecine,

porte la mention « poison » sur une

bande rouge orangée.

* S’il est destiné à la médecine, deux

cas :

Par voie stomacale : « toxique ;

ne pas dépasser la dose

prescrite »

Par voie externe ou injectable :

« Poison » + « pour usage

externe » ou « solution pour

injection » sur contre étiquette de

couleur rouge orangée.

- La couleur de l’étiquette est verte.

- Les mentions :

* Si délivrés en nature pour usage

interne « À employer avec

précaution ».

* Si destinés à l’usage externe ou en

injection : « dangereux » + « pour

usage externe » ou « solution pour

injection ».

Sur le marché national, on a des spécialités de fabrication locale, d’autre

importées et d’autre fabriquées localement par des firmes multinationales.

Alors, pour un produit donné on se demande quelles règles peut-on appliquer ?

- liste I ou tableau A, liste II tableau C, ou bien produit toxique ou dangereux.

- « Respecter les doses prescrites » ou « ne pas dépasser la dose prescrite ».

- « Ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale »….

Il est nécessaire d’adopter des règles d’étiquetage homogènes et conforme

aux règles internationales.

59

V.1.3. Renouvellement et durée de la prescription :

Tableau X : Renouvellement et durée de prescription des médicaments de

la liste I et II :

Maroc France

Article 18 du dahir de 1922

relatif aux produits du tableau A

[36]

Article R 5132-21 et article R 5132-22 [31,40]

- Pour les produits du tableau A :

* Sont généralement renouvelables

sauf interdiction de prescripteur.

* Sont non renouvelables sauf

permission de l’auteur de la

prescription pour :

☺ Les produits en nature.

☺ Les produits sous forme de

solution pour injections sous-

cutané.

☺ Un ensemble de substance cité

dans l’article (aconite,

digitaline….).

☺ Des préparations à dose

supérieure à celle indiquée dans le

codex.

-Dans le dahir, on ne précise ni la

durée du traitement, ni le nombre

du renouvellement.

- Pour les produits du tableau C

aucun article n’a fait allusion au

renouvellement.

- La durée du traitement ne peut dépasser 12

mois pour les produits des deux listes

- La première délivrance de ces médicaments

n’est possible qu’en présentant l’ordonnance

dans trois mois de sa prescription.

- Produits de la liste I :

Tout renouvellement est interdit sauf indication

écrite du prescripteur par le nombre de

renouvellement ou la durée du traitement.

- Produits de la liste II :

☺ Renouvellement possible, sauf interdiction du

prescripteur.

☺ Dans la limite de 12 mois.

La limitation à un an de validité de l’ordonnance met fin au caractère que

l’on disait indéfiniment renouvelable de l’ordonnance prescrivant des

médicaments de la liste II (tableau C).

60

L’article 19 du dahir de 1922 et l’article R 5132-14 stipulent que le

renouvellement fait l’objet d’un nouvel enregistrement qu’on peut y indiquer

juste le numéro donnée à la délivrance précédente, si le pharmacien est le même.

[40,43]

V.2. Les stupéfiants ou les médicaments du tableau B :

V.2.1. Approvisionnement :

L’article 32, indique que l’acquisition des substances inscrites au tableau B

nécessite un bon de commande, daté, signé par l’acheteur, indiquant son nom, sa

profession et son adresse et énonçant en toute lettre la quantité de substance

demandée, mais ne parle pas du carnet à souche comme il est précisé dans

l’article R 5132-81 du décret 2007-157 du code français de la santé publique qui

stipule que : [39, 43,44]

* L’approvisionnement doit se faire auprès d’un établissement autorisé

(fabricants, grossiste…).

* La commande doit être rédigée sur un bon spécial extrait d’un carnet à

souches et comportant 3 volets.

* L’impression et la répartition de ces carnets incombe à l’ordre national des

pharmaciens, qui adresse annuellement à l’agence française de sécurité sanitaire

des produits de santé, un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.

* La commande est établie sur deux volets : le volet 1 et le volet 2 qui seront

adressés au fournisseur.

61

* Le volet N° 2 doit être renvoyé par l’établissement à l’acheteur (pharmacien

d’officine), et garde le volet N° 1.

* A leur réception, ces substances doivent être portées, sur un registre spécial

ou par un système informatique spécifique répondant à certaines conditions.

* Chaque inscription reçoit :

Un numéro d’ordre qui peut s’appliquer à tous les produits de la même

livraison.

Nom et adresse du fournisseur.

La date de livraison.

La dénomination du produit, le numéro de référence qu’il porte sur son

étiquette et la quantité reçue.

*Le volet N° 2 du bon de commande du produit, renvoyé par le fournisseur,

constitue la pièce justificative d’entrée, que le pharmacien doit le rattacher à la

souche correspondante et les conserver pendant trois ans.

V.2.2. Détention :

L’article 31 précise que ces substances doivent être conservées dans des

armoires fermées à clef ne contenant que les substances du tableau A et B, et

toute quantité trouvée en dehors des dites armoires sera saisie. [41,44]

En France, elles doivent être détenues dans des armoires fermées à clef et

munies d’un système d’alerte ou de sécurité renforcée contre toute tentative

d’effraction.

62

V.2.3. Étiquetage :

L’article 31, en faisant renvoie à l’article 4 du Dahir de 1922 précise qu’ils

auront le même étiquetage que ceux du tableau A : étiquette rouge-orangé avec

la mention « poison » sur une bande de la même couleur. Il ne donne aucune

précision pour les spécialités pharmaceutiques. [41,44]

En France, se sont les articles R 5132-38 et R 5132-79 qui régissent

l’étiquetage des stupéfiants : [39]

Pour les médicaments-vrac :

Le symbole qui figure sur le récipient du produit est une tête de mort à tibias

croisés. Et doivent figurer sur l’étiquette les mentions suivantes :

La masse brute et la tare correspondant au conditionnement

Un numéro de référence différent pour chaque unité de médicament.

Pour les spécialités pharmaceutiques :

Le filet coloré qui entoure l’espace blanc est de couleur rouge avec les mêmes

mentions que les médicaments-vrac.

V.2.4. Rédaction de l’ordonnance :

En France, la prescription des stupéfiants doit être sur feuillet extraite d’un

carnet à souches et dont le papier est filigrané afin d’en garantir l’authenticité.

[20]

63

Tableau XI : Caractéristiques de l’ordonnance prescrivant des stupéfiants

Maroc France

-Article 34-alinéa2 du dahir de

1922

-Arrêté du ministre de la santé du

14 janvier 1957 [46]

Article R5132-29 [47]

L’ordonnance doit porter :

-nom, adresse et signature de prescripteur

-nom, adresse du malade

-la date de la prescription

-le prescripteur doit indiquer en toute lettre, le mode d’emploi et

la posologie du médicament.

Il faut signaler que les feuillets du carnet à souche sont de couleurs

différents :

En France selon la profession du prescripteur : [3]

Mauve claire pour les dentistes ;

Rose pour les médecins hospitaliers ;

Blanc pour les médecins autres que hospitaliers …

Au Maroc, selon que le prescripteur exerce dans un établissement public

ou privé : [41]

Rose pour les établissements publics ;

Vert pour les autres praticiens.

64

V.2.5. Durée de prescription et renouvellement de l’ordonnance :

En France les stupéfiants ne peuvent être prescrits pour une durée

supérieure à 7, 14, 28 jours selon les cas. Et le renouvellement est strictement

interdit. Au besoin le pharmacien est tenu de déconditionner la spécialité pour

ne délivrer que la quantité exacte prescrite. [39]

Une innovation de la réglementation constitue une contrainte non

négligeable, l’ordonnance ne peut être délivrée par le pharmacien que s’elle est

présentée dans les trois jours suivant sa date d’établissement. Si elle est

présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la

prescription restant à courir dans la limite de 7, 14, 28 jours. [3, 20,39]

Actuellement, les liniments et les pommades contenant des substances

stupéfiantes, qui suivaient un régime similaire à celui du tableau C, rejoignent le

régime des stupéfiants. [3]

Au Maroc, la règle de sept jours est mentionnée dans l’article 34 du Dahir

de 1922, qui oblige les prescripteurs et les pharmaciens de la respecter. L’article

33, du Dahir interdit le renouvellement d’une ordonnance prescrivant des

substances de tableau B. Le Maroc n’a pas encore adopté la possibilité de

prolonger cette durée de prescription à 14, et 28 jours, cette durée restreinte (de

7j seulement) pose une contrainte à la prescription des antalgiques majeurs

(produits morphiniques classés comme stupéfiants), pour le traitements des

douleurs intenses post-opératoires ou celles liées au cancer. Ainsi que pour

certaines maladies chroniques comme le cas de « klonopin® (clonazépam),

antiépileptique », mis sous le régime des stupéfiants. [45,46]

65

Nous ne trouvons aucune précision, dans le Dahir de 1922, sur les

prescriptions et les ordonnances chevauchantes.

V.2.6. Exécution de la prescription et formalités ultérieures :

Au Maroc, après la délivrance de l’ordonnance, le pharmacien doit la

transcrire sur l’ordonnancier comme il est prévu par l’article 19 du Dahir de

1922. L’ordonnance est ensuite revêtue des mentions prévues au 5ème alinéa

de l’article 19 du Dahir 1922. (la date, le n° d’ordre sur ordonnancier, et le

timbre de l’officine) et il doit la conserver pendant trois ans pour toute

réquisition des autorités de contrôle. Il doit également rendre au client une copie

revêtue de mêmes mentions. [15, 36,41]

En France, au moment de la délivrance, le pharmacien doit conserver

l’origine de l’ordonnance. Le nouveau modèle mis en circulation en 1997

comporte des ordonnances autocopiantes et accompagnées chacune de deux

feuillets (l’original pour le pharmacien et les duplicata pour le médecin et le

patient) [20]

Dans le Dahir, il n’y a pas de mention explicite, précisant que

l’enregistrement du nom et de l’adresse du porteur de l’ordonnance si celui-ci

n’est pas le malade, et vérification de son identité par le pharmacien, comme il

est exigé en France (alinéa 2 et 3 de l’article R 5132-35). [39,41]

66

V.2.7. Comptabilité:

La législation oblige le pharmacien à tenir une comptabilité rigoureuse des

substances relevant du tableau B.

L’article 27 du Dahir de 1922 précise que le pharmacien doit tenir un

registre spécial des substances du tableau B sur lequel il doit inscrire tout achat

ou cession, même à titre gratuit des dites substances à distinguer de

l’ordonnancier mentionné à l’article 6 et à l’article 19 du même Dahir. Ce

registre comporte l’inscription des entrées (voir ci-dessus l’approvisionnement)

et des sorties qui peut se faire mensuellement par relevé totalisé des quantités

des dites substances qui figurent, pour le dit mois, sur l’ordonnancier ; comme

l’indique l’article 27.

Les inscriptions sur le registre comporteront les mêmes renseignements que

l’ordonnancier. Ce registre doit être maintenu avec l’ordonnancier pendant dix

ans. [36, 41, 43,44]

Cas de préparations magistrales et officinales : les substances en nature,

qui servent à la fabrication des préparations magistrales ou officinales,

sont portées en sortie au moment de leur utilisation, sur le même registre,

on y indiquant leur désignation et la quantité de stupéfiants utilisés.

L’article 29 du Dahir de 1922 précise que les différences constatées suites

à des transformations ou manipulations, pourront bénéficier d’une

décharge donnée par l’inspecteur en pharmacie. [36,41]

Cas de péremption, ou retour du produit : même s’il n’est pas précisé par

notre Dahir, mais c’est prévu en pratique : [41]

67

les périmés doivent être conservés dans le même armoire fermée à clef

des stupéfiants, séparément, ils restent en comptabilité dans le registre.

Seul le pharmacien inspecteur de la santé est habilité de les sortir lors de

leur destruction.

les stupéfiants retournés par les patients suite à un changement de

traitement ou un décès doivent être détenus par le pharmacien sans les

réintégrer à la comptabilité des stupéfiants. L’inspecteur de la santé

procèdera à leur destruction.

Le modèle de document attestant la destruction est fixé par arrêté du

ministre de la santé et de l’agriculture. Ce document doit être conservé dix ans

par le titulaire pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.

[41].

L’article R 5132-36 du code français, stipule que la dénaturation de ces

périmés et produit de retour sera effectuée par le pharmacien titulaire en

présence d’un confrère désigné par le président du conseil régional de l’ordre

des pharmaciens et il doit, un mois avant cette opération, informer par écrit le

pharmacien inspecteur régional de santé publique en indiquant la date prévue,

les noms, quantités, formes, et conditionnement des produits à détruire. [39]

Les inventaires à effectuer :

Inventaire annuel : Il doit procéder à l’inventaire annuel du stock par

pesée et décompte qui doit être porté sur le registre et comparé avec la

balance mensuelle des entrées et des sorties. Les différences constatées

seront évaluées par le pharmacien inspecteur.

68

Inventaire de cession : En cas de vente de l’officine le pharmacien cédant

son officine doit :

* Faire un inventaire, en présence de l’acquéreur, des substances, préparations

ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire et reporté sur le

registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés.

* Remettre à l’acquéreur, qui lui en donne décharge, le registre spécial des

stupéfiants et les pièces à conserver (carnet de commande, les ordonnances de

carnet à souche…).

Inventaire après vol : Après un vol, le pharmacien inscrira au registre des

stupéfiants un inventaire de ce que lui en reste.

Inventaire en cas de fermeture définitive de l’officine :

Les substances, le registre et les autres pièces doivent être déposés à

l’inspection de la pharmacie, l’inspecteur procédera à la destruction des

substances. En France, c’est le titulaire qui procédera à leur destruction comme

le cas des périmés. [39,41]

En France, à partir du 7 février 2007, le Décret nº 2007-157 relatif

aux substances vénéneuses a introduit de nouvelles règles, surtout pour

l’officine : [39,47]

Suppression du carnet à souche pour la commande des spécialités relevant

de la réglementation des stupéfiants.

Suppression du "registre comptable des stupéfiants" côté et paraphé.

Possibilité d’inscrire les entrées/sorties sur l’ordonnancier commun (qui

devient donc "unique" aux autres médicaments listés, sur support papier

69

ou informatique, sous réserve du respect d’un certain nombre de

dispositions.

VI. Commande à usage professionnel :

Les professionnels de santé habilités à prescrire des médicaments soumis à

la réglementation des substances vénéneuses peuvent également en commander

pour les utiliser dans l’exercice de leur profession, seule réserve à ce principe :

Les sages-femmes, qui doivent passer par l’entremise d’un médecin pour leur

commande de stupéfiants. [20]

Au Maroc, aucune précision n’est donnée à la commande professionnelle

des sages-femmes.

Les articles 24 et 35 du Dahir de 1922 relatifs aux commandes

professionnelles successivement des produits du tableau A et B, exigent

quelques conditions pour délivrer ces commandes : [38]

Que ces substances soient employées par le praticien lui-même ;

Dans les cas d’urgence, ou pour des opérations, pansements ou injections.

Interdiction de délivrer ces substances en nature.

Pour les substances du tableau B, le pharmacien ne peut délivrer ces

substances qu’à des praticiens domiciliés dans la commune ou dans des

communes contiguës, lorsque celles-ci sont dépourvues d’officine.

70

VI.1. Caractéristique de la commande :

L’article 24 du Dahir de 1922 précise que la commande doit

indiquer lisiblement : [36,38]

Le nom, la qualité, l’adresse, et la signature du demandeur.

La date.

La dénomination et la quantité du médicament ou du produit.

Pour les préparations : énoncer en toute lettres les doses des substances

vénéneuses utilisées.

L’article R 5132-4 du code français de la santé publique indique lui aussi

les caractéristiques de la commande qui doit porter les mêmes mentions citées

ci-dessus, il ajoute le numéro d’inscription à l’ordre du demandeur, et la mention

« usage professionnel ». [42]

L’article R 5132-5, exige pour la commande des stupéfiants une

ordonnance extraite d’un carnet à souche. Au Maroc, même si ce n’est pas

précisé, on les utilise. [40]

VI.2. Les enregistrements :

Au Maroc, aucun article ne mentionne ces enregistrements alors que

l’article R5132-10 de la réglementation française exige l’enregistrement de la

commande délivrée comme le cas d’une ordonnance, sur le registre des

substances vénéneuses ou par un système informatique, et l’article R 5132-13

précise les enregistrements qui doivent être portés sur la commande. [39,40]

Les articles 35 du dahir de 1922, R 5132-31 et R 5132-32 du code français,

convergent sur la conservation de la commande pendant trois ans pour être

71

présentées à toute réquisition de l’autorité de contrôle et en adresser un relevé à

la fin de chaque trimestre à l’inspection des pharmaciens. [38, 40,42]

Le dahir du 02 Décembre 1922 constitue une réglementation dense,

complexe et dépassée. Nous observons que bien que partiellement complété ou

modifié, ce dahir est ancien et dépassé par le développement de la recherche et

l’utilisation de substances qui se sont diversifiées ce qui nécessite une refonte

urgente. [22]

72

Chapitre : 4

Autorisation d’exercice et

autorisation de création

73

I. Introduction :

Nous abordons dans ce chapitre les différents lieux et formes d’exercice de

cette profession ainsi que toutes les conditions pour être autorisé.

Le nouveau code réserve son IIème

titre à l’exercice de la pharmacie, le

premier chapitre pour les lieux d’exercice (de l’article 55 à l’article 91), et le

second pour les conditions de cet exercice (de l’article 92 à l’article 101).

Il faut signaler que le grand changement qu’a apporté cette nouvelle loi c’est

qu’il faut avoir deux autorisations pour exercer la pharmacie à titre privé :

- Autorisation d’exercice : délivrée par le conseil national de l’ordre

des pharmaciens.

- Autorisation de création : délivrée par l’autorité locale provinciale

ou préfectorale.

II. Les différentes formes et lieux de l’exercice de la

pharmacie :

Le Dahir du 19 février 1960, indiquait quatre formes de l’exercice de la

pharmacie à titre privé :

Dans les pharmacies d’officine en tant que :

- pharmacien propriétaire ;

- pharmaciens propriétaires associés (société en nom collectif : S.N.C.).

Dans les établissements pharmaceutiques en tant que:

- pharmacien responsable ;

- pharmacien assistant (selon le nombre des employés).

Le nouveau code du médicament et de la pharmacie, a introduit dans son

article 92 d’autres formes d’exercice:

74

Dans l’officine :

- pharmacien salarié : pharmacien assistant au pharmacien titulaire de

l’officine (selon le chiffre d’affaire de l’officine) ;

- Pharmaciens associés : en société à responsabilité limitée (S.A.R.L).

Dans les établissements pharmaceutiques :

- pharmacien délégué.

Dans les cliniques :

- Le pharmacien responsable de la gestion de la réserve de médicaments.

Donc, le nouveau code régit sept formes d’exercice, mais il néglige

d’autres formes d’exercice soit à titre privé comme les pharmaciens biologistes

dans les laboratoires d’analyse médicale, soit dans le secteur public comme la

pharmacie clinique et la pharmacie hospitalière. Les pharmaciens inspecteurs

qui font partie du secteur public sont mentionnés aux articles 130 et 131 de ce

code.

En France, nous trouvons le pharmacien adjoint, qui est l’équivalent au

pharmacien assistant, il peut exercer dans l’officine, dans les établissements

pharmaceutiques et dans les pharmacies à usage intérieur selon l’article R5125-

34 du code français de la santé publique. [40]

II.1. Dans l’officine de pharmacie :

II.1.1. Définition :

Le nouveau code dans son article 56, donne pour la première fois une

définition de l’officine de pharmacie comme étant l’établissement de santé

affecté à l’accomplissement, à titre exclusif ou accessoire de :

75

La préparation des médicaments spécialisés de l’officine ainsi que les

préparations magistrales et officinales.

La détention en vue de dispensation au public des produits relevant de son

monopole.

C’est la même définition donnée par l’article L5125-1 du code français de

santé publique. [37]

Le pharmacien à l’officine peut être propriétaire individuel, propriétaire

associé ou pharmacien salarié (assistant). Nous allons détailler ces deux derniers

cas qui présentent des particularités.

II.1.2. Pharmacien assistant :

L’article 108 du code introduit cette nouvelle forme d’exercice de la

pharmacie en officine. Ainsi le pharmacien propriétaire d’une officine peut se

faire assister d’un autre pharmacien, qui doit avoir son autorisation d’exercer.

Pour le pharmacien dont le chiffre d’affaire annuel de son officine est compris

entre 3,5 et 5,5 millions de dirhams, il doit se faire assister d’un pharmacien

assistant, et d’un pharmacien assistant supplémentaire lorsque ce chiffre

d’affaire dépasse 5,5 millions de dirhams.

Le pharmacien assistant ne peut exercer en cette qualité qu’après

conclusion d’un contrat conforme au contrat type élaboré par le conseil national

de l’ordre des pharmaciens (CNOP) et approuvé par l’administration ce qui

garantit sa conformité aux dispositions de la présente législation et au code de

déontologie des pharmaciens. Le pharmacien assistant s’occupe de tous les actes

pharmaceutiques officinaux comme le pharmacien titulaire.

76

En France également, le pharmacien titulaire de l’officine a l’obligation de

se faire assister d’un pharmacien adjoint, dit assistant, par tranche de chiffre

d’affaires. Mais la plupart des autres pays d’Europe ne connaissent nullement

une contrainte de ce type bien qu’en Belgique la présence d’un pharmacien soit

imposée pour trois employés non pharmaciens et au Portugal celle d’un

pharmacien pour quatre employés. [33,48]

II.1.3. Pharmaciens associés :

L’augmentation du nombre de pharmaciens sur le marché de l’emploi, et

les prix élevés des officines sur le marché des transactions constituent un frein à

l’installation individuelle ; alors l’exercice collectif devient de plus en plus une

bonne manière d’accéder à la propriété d’une officine.

L’article 63 du nouveau code comme l’article 8 du dahir de 1960

permettent aux pharmaciens l’association, comme mode d’exploitation des

officines de pharmacie. L’article 63 ajoute la possibilité de l’association sous

formes de société à responsabilité limitée ( SARL ) à l’association sous forme

de société en nom collectif ( SNC ) déjà existante dans le dahir de 1960.

L’officine doit être gérée par tous les associés et aucun d’entre eux ne doit

posséder en propre une autre officine ou y avoir des intérêts.

Les pharmaciens associés doivent :

Etre titulaire de l’autorisation d’exercice.

Etre inscrit a l’ordre des pharmaciens.

Se limiter à l’exercice dans leur société, et ne peuvent exercer aucune

autre activité pharmaceutique.

77

L’autorisation de création d’une officine sous forme de société est accordée

nominativement à chacun des pharmaciens associés et aucune limite n’est

apportée à la responsabilité délictuelle et quasi délictuelle des gérants.

a. La société en nom collectif (SNC) :

Elle se définit comme la société dont les associés ont tous la qualité de

commerçant et répondent indéfiniment et solidairement des dettes sociales.

Elle est dotée d’un patrimoine propre, distinct de celui des associés, et les

créanciers sociaux ont normalement pour gage des éléments de l’actif social.

Néanmoins, l’écran de la personnalité morale n’est pas assez fort pour

supprimer les responsabilités pécuniaires personnelles des associés : les

créanciers sociaux, après avoir mis vraiment la société en demeure de payer,

peuvent en effet demander à n’importe lequel des associés le paiement de

l’intégralité du montant du passif social. [49]

b. La société à responsabilité limitée (SARL) :

Contrairement à la société en nom collectif (SNC), dans l’exercice sous

forme de la S.A.R.L, il y a création d’une personne morale (SARL) tout à fait

indépendante et autonome de la personne physique qui est le pharmacien, ce

dernier est lié à la SARL par un contrat de travail et un contrat d’association et

donc, il est salarié de la SARL. Le grand avantage acquit par la SARL c’est que

le pharmacien ne peut pas confondre ses fonds propres avec ceux de la SARL,

mais il doit respecter dans ce cadre, la législation du travail en ce qui concerne :

[49,50]

Le nombre d’heures travaillées ;

Le nombre de jours de congés ;

78

La justification d’absence pour maladie, maternité……

En cas de non respect de ces obligations, il y aura des conséquences fiscales.

Les avantages et les inconvénients de la S.A.R.L. peuvent être traités sur

plusieurs volets :

Sur le plan social :

Le pharmacien bénéficie des droits suivants :

Cotiser à la C.N.S.S pour la retraite ;

Cotiser à l’assurance maladie obligatoire (AMO) ;

Souscrire des assurances maladie complémentaires ;

Sur le plan fiscal :

Le pharmacien en personne physique est soumis à l’impôt sur le revenu (IR)

à un taux qui varie de 0% à 42%. Alors que la S.A.R.L est soumise à l’impôt

sur les sociétés (IS) qui ne dépasse pas 35%.

Sur le plan juridique

Dans le cas de personne physique les obligations juridiques sont quasi

nulles, alors que pour la S.A.R.L, le gérant (le pharmacien) doit accomplir

un certain nombre de formalités juridiques qui sont obligatoires, dont les

principales sont :

Réunion d’une assemblée générale annuelle pour statuer sur les

comptes et affecter les résultats dans les six mois qui suivent la

clôture de l’exercice.

Eviter de procéder à des distributions de dividendes fictifs …

Le non respect de ces obligations soumet les gérants défaillants à des

sanctions pénales qui peuvent aller de 2000 DH à 100.000 DH et/ou

emprisonnement de 1 à 6 mois.

79

Sur le plan comptable :

Contrairement à la personne physique qui tient un compte appelé

« Compte d’exploitant » où elle fait transiter tous les fonds sans être très

regardant sur les sommes prélevées, la S.A.R.L dispose d’un capital social qui

est immuable et qui ne peut être inférieur à 10.000.00 DH, elle dispose

également d’une caisse où transitent tous les fonds en espèces sans pouvoir être

créditrice.

Sur le plan manageriel :

Un nombre important de pharmaciens sont confrontés à des problèmes de

trésorerie à cause de prélèvement non planifiés pour leur consommation

personnelle.

Dans le cadre de la S.A.R.L, le pharmacien percevra un salaire mensuel

bien calculé pour éviter un déséquilibre financier de la pharmacie et ne peut

prendre plus parce que cela lui est interdit.

La société sous forme de S.A.R.L est permise même à titre individuel,

ainsi, elle est dénommée «S.A.R.L d’associé unique ».

Même si la mise d’une officine sous forme d’une S.A.R.L impose

plusieurs responsabilités et contraintes au gérant, il peut y trouver son intérêt à

long terme. [51]

80

II.2. Dans les établissements pharmaceutiques :

Les établissements pharmaceutiques comprennent les établissements

pharmaceutiques industriels et les établissements pharmaceutiques grossistes

répartiteurs.

II.2.1. L’industrie

L’établissement pharmaceutique industriel est tout établissement disposant

d’un site de fabrication et effectuant les opérations de fabrication,

d’importation, d’exportation et de vente en gros des médicaments et, le cas

échéant, la distribution en gros. [16]

L’article 85 du nouveau code a libéralisé le capital des établissements

pharmaceutiques industriels contrairement au Dahir du 19 février 1960 qui

stipulait dans son 9ème

article que 51% de ce capital doit appartenir aux

pharmaciens et 26% au moins à des pharmaciens exerçant au Maroc, ou

appartenir en majorité à l’état.

Alors, selon l’article 85, l’établissement pharmaceutique industriel peut

appartenir soit à :

une personne physique, pharmacien responsable autorisé à exercer.

une société de droit marocain dont le pharmacien responsable, selon la

forme qu’elle revêt, est soit un des directeurs généraux soit un des

gérants.

Les directeurs techniques et les directeurs commerciaux doivent être des

pharmaciens autorisés, dont les fonctions techniques sont fixées par

l’administration après avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens.

81

Cette libéralisation du capital, constitue un apport essentiel du nouveau

code, pour les industriels cela permettra un grand développement de l’industrie

pharmaceutique au Maroc, mais il est important de rappeler que ce secteur

même sous les dispositions du Dahir de 1960 a connu une grande évolution.

[25]

II.2.2. Les grossistes répartiteurs :

L’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur est tout établissement

exerçant les activités liées à l’achat, à la détention et à la distribution en gros

des médicaments aux officines de pharmacie et aux réserves de médicaments

dans les cliniques. [16]

L’article 90 reprend les mêmes dispositions que l’article 85 relatives à la

propriété de l’établissement.

Dans ces établissements pharmaceutiques industriels et grossistes

répartiteurs, on trouve :

a -Pharmacien responsable et pharmacien délégué :

Pour exercer en tant que pharmacien responsable ou pharmacien

délégué dans un établissement pharmaceutique, il faut satisfaire aux conditions

d’exercice citées dans les articles 99,100 et 101 du nouveau code (voir ci-

dessous chapitre autorisation d’exercer).

L’article 117 du code définit pour la première fois les actes

pharmaceutiques dont le pharmacien responsable doit assumer la responsabilité.

On n’y définit pas le rôle du pharmacien délégué séparément mais il surveille

lui aussi tous les actes pharmaceutiques sous la responsabilité et le contrôle du

pharmacien responsable. [25]

82

L’établissement pharmaceutique partage avec le pharmacien responsable et

le pharmacien délégué la responsabilité du respect et d’application des

dispositions législatives.

b- Pharmacien assistant :

Contrairement aux dispositions du Dahir de 1960 et aux dispositions du

nouveau code relatives aux pharmaciens responsables et pharmaciens délégués,

l’article 121 du nouveau code donne une définition claire au pharmacien

assistant, comme étant la personne qui, autorisée à exercer la pharmacie, assiste

le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué de l’établissement

pharmaceutique, Il définit également les taches qu’il supervise.

L’article 122 de ce code reprend les dispositions de l’article 9 du Dahir de

1960 relatives au nombre de pharmacien assistant dont l’établissement doit

disposer, en fonction du nombre de personnel de l’établissement.

Pour les établissements pharmaceutiques industriels :

- Un pharmacien assistant pour un effectif inférieur à 30 employés.

- Un pharmacien assistant supplémentaire par tranche de 30 employés

supplémentaires.

Pour les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs :

- Un pharmacien assistant pour un effectif de 50 à 100

- Un pharmacien assistant supplémentaire par tranche de 50 employés

supplémentaires.

83

II.3. Dans les cliniques :

L’article 16 du Dahir de 1960 a déjà accordé aux organismes privés où

sont traités les malades (parmi eux les cliniques), la possibilité d’avoir un dépôt

de médicaments pour leur usage intérieur sous la responsabilité d’un médecin

attaché à l’établissement et autorisé par le secrétaire général du gouvernement.

L’article 69 du nouveau code accorde la gérance de ce dépôt ou réserve de

médicaments à un pharmacien qui est le mieux qualifié à assumer la

responsabilité pharmaceutique. Cette gérance est soumise à quelques

conditions :

1. Le pharmacien gérant doit être titulaire d’une autorisation d’exercer ;

2. Le pharmacien gérant doit conclure une convention avec la clinique ou

l’établissement intéressé.

3. La validité de cette convention est subordonnée au visa du président du

conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP).

4. Le pharmacien ne peut avoir de convention qu’avec une seule clinique.

5. Une clinique possédant une réserve de médicaments peut conclure une

convention avec un pharmacien propriétaire d’une officine située dans le

ressort territorial de la même commune que cette clinique.

L’intervention du CNOP pour accomplir ces conventions entre les

cliniques et les pharmaciens permettra l’organisation de la dispensation des

médicaments dans les cliniques et garantira le respect de la législation en

vigueur et du code de déontologie des pharmaciens.

Les dispositions relatives aux réserves de médicaments aux cliniques vont

d’une part créer une nouvelle forme d’exercice et d’embauche aux pharmaciens,

d’autre part elles rendent au pharmacien son monopole comme l’unique

responsable de l’acte pharmaceutique quelque soit le lieu d’exercice. [52]

84

Il faut noter que le terme "réserve du médicament" est inapproprié, il aurait

fallu le remplacer par le terme "pharmacie à usage intérieur", qui est utilisé par

d’autres pays comme il était présenté dans les premières versions de la loi 17-04.

Le conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) a proposé deux

conditions pour garantir une bonne gérance de ces réserves de médicaments aux

cliniques et éviter une concurrence illégale aux officines de pharmacie : [25,51]

Dresser une liste limitative des médicaments d’urgence relatifs aux

spécialités de la clinique.

Réserver un conditionnement spécifique aux cliniques. Cette

proposition est contestée en raison du coût supplémentaire que

demandera ce conditionnement spécifique.

III. Les conditions d’exercice :

III.1. Conditions générales :

Selon l’article 93 du code, l’autorisation d’exercer n’est accordée qu’aux

personnes remplissant les conditions suivantes :

1- La nationalité marocaine : dans le Dahir de 1960, aucune restriction

n’était imposée par le législateur quant à l’exigence de la nationalité marocaine

pour l’exercice de la pharmacie , désormais elle devient une condition sine qua

non pour l’obtention de cette autorisation, cependant, une dérogation à cette

règle est prévue par le même texte, qui stipule que des étrangers peuvent exercer

la pharmacie à titre privé au Maroc mais en remplissant les conditions citées

dans l’article 94 du code.

85

2- Etre titulaire de l’un des diplômes suivant :

Diplôme national de Doctorat en pharmacie délivré par une faculté

marocaine de médecine et de pharmacie (actuellement, la faculté de

médecine et de pharmacie de Rabat est l’unique faculté de pharmacie au

Maroc).

Diplôme ou titre reconnu équivalent au diplôme national : Cette règle

d’équivalence n’est rentrée en vigueur qu’en janvier 2006. Désormais,

tout titre ou diplôme étranger doit faire l’objet d’une équivalence délivrée

par l’administration selon les règles et les procédures prévues par les

textes réglementaires notamment le décret 2-01-333 du 21 juin 2001,

Cette équivalence est prononcée par arrêté du ministre de l’enseignement

supérieur pris après avis du ministre de la santé et avis du conseil national

de l’ordre des pharmaciens. [53]

Il est important de signaler que ce décret a été publié en 2001, mais il n’est

rentré en vigueur qu’en 2006. A ce jour, il existe toujours des difficultés

d’application.

3- N’avoir encouru aucune condamnation :

Pour des faits contraire à l’honneur, à la dignité ou à la probité, ce qui

garantit la moralité professionnelle.

4- Etre en position régulière au regard de la législation relative au

service militaire :

Soit en passant ce service qui peut durer 11 mois, ou en avoir une

dispense. Il faut noter qu’il ne concerne que les postulants de sexe

masculin.

86

5- Ne pas être inscrit à un ordre de pharmaciens étranger :

Cette disposition a pour but d’interdire à certains pharmaciens d’exercer

à l’étranger, alors qu’ils possèdent une officine au Maroc. Certain cas

ont été enregistrés au conseil régional des pharmaciens d’officine du

nord (C.R.P.O.N) qui les a présenté au conseil disciplinaire. [51]

III.2. Conditions spécifiques aux pharmaciens des établissements

Pharmaceutiques :

III.2.1. Les établissement pharmaceutiques grossistes répartiteurs :

Selon l’article 99 du code, le pharmacien responsable et le pharmacien

délégué doivent justifier : [16]

D’une expérience pratique d’au moins un an en qualité de pharmacien

assistant dans un ou plusieurs établissements pharmaceutiques : donc le

pharmacien a le droit de satisfaire cette condition dans un ou plusieurs

établissement qu’ils soit grossistes répartiteurs ou industriels.

Ou de deux ans en qualité de pharmacien d’officine : que ça soit dans la

même officine ou dans plusieurs, et sous toute forme d’exercice en

officine, soit propriétaire individuel ou associé soit salarié (assistant ou

remplaçant), le législateur semble laisser la liberté d’interprétation sur ce

point.

87

III.2.2. Les établissements pharmaceutiques industriels :

Contrairement aux dispositions de l’article 99, l’article 100 réserve des

conditions spécifiques au pharmacien responsable, et d’autres au pharmacien

délégué : [16]

a- Pharmacien responsable : on lui impose de remplir l’une des

conditions suivantes :

- Etre titulaire du diplôme de spécialité pharmaceutique option

« pharmacie industrielle », national ou reconnu équivalent.

- ou justifier d’une expérience minimale de trois années d’exercices

en qualité de pharmacien assistant ou délégué dans un

établissement industriel.

b- Pharmaciens délégués : ils doivent justifier d’une expérience

professionnelle d’au mois un an en qualité de pharmacien assistant

dans un ou plusieurs établissements industriels.

Nous remarquons que quelle que soit la période d’expérience du

pharmacien, acquise dans une officine ou établissement grossiste répartiteur, le

législateur ne lui permet pas d’occuper le poste du pharmacien responsable ou

délégué dans un établissement industriel.

L’article 101 précise le cas d’un établissement pharmaceutique industriel

ou grossiste répartiteur, exploitant et détenant des médicaments contenant des

radioéléments artificiels, son pharmacien responsable doit être qualifié en la

matière ou être assisté d’une personne compétente ayant cette qualification, cette

exigence garantit la qualité du produit et préserve la santé publique. [16]

88

IV. Autorisation d’exercer :

Cette autorisation est désormais délivrée par le président du conseil national

de l’ordre des pharmaciens.

Il est nécessaire de faire un bref rappel sur le conseil de l’ordre des

pharmaciens.

IV.1. Le conseil de l’ordre des pharmaciens :

IV.1.1. Au Maroc :

Crée par les pouvoirs publics par le Dahir portant loi n° 1-75-453 du 17

décembre 1976, l’ordre des pharmaciens regroupe obligatoirement tous les

pharmaciens autorisés à exercer, à titre privé au Maroc, la profession de

pharmacien sous toutes ses formes (officine, laboratoires privés d’analyse de

biologie médicale, établissements pharmaceutiques). Il lui est attribué un double

rôle scientifique et disciplinaire.

L’ordre des pharmaciens est une structure hiérarchisée qui comprend à son

sommet le conseil national de l’ordre, coiffant quatre conseils spécialisés, deux

conseils régionaux (nord et sud) pour l’officine, un conseil pour l’industrie et la

répartition et un conseil pour la biologie. [54]

Une régionalisation du conseil national de l’ordre des pharmaciens est

parmi les projets du refonte du Dahir portant loi instituant l’ordre des

pharmaciens.

IV.1.2. En France :

On compte un conseil national, des conseils centraux, et des conseils

régionaux.

L’institution à la tête duquel est placé un conseil national est divisée en 7

sections (A, B, C, D, E, G, H). Chacune est gérée par un conseil central.

89

Deux sections sont organisées sur le mode régional, la section "A" et la

section "D" avec une régionalisation partielle. [19]

Selon l’article L 4232-1 du code français de la santé publique, les

pharmaciens sont répartis sur les 7 sections de l’ordre national de la manière

suivante : [55]

Section A : Pharmaciens titulaires d’une officine.

Section B : Pharmaciens responsables et délégués, leurs intérimaires et adjoints,

dans les établissements industriels.

Section C : Pharmaciens responsables et délégués, leurs intérimaires et adjoints,

dans les établissements de distribution en gros.

Section D : Pharmaciens adjoints exerçant à l’officine, pharmaciens remplaçants

de titulaire d’officine ou gérants d’officine après décès, pharmaciens

mutualistes, et généralement, tous pharmaciens non susceptibles de faire partie

de l’une des autres sections.

Section E : L’ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements

d’outre-mer.

Section G : Pharmaciens biologistes exerçant dans les laboratoires d’analyse de

biologie médicale publics et privés.

Section H : Pharmaciens exerçant dans les établissements de santé ou médico-

sociaux, les établissements de transfusion sanguine, les services départementaux

d’incendie et de secours… [19]

IV.2. Demande d’autorisation d’exercer :

Ayant rempli les conditions d’exercice, citées ci-dessus, le postulant,

prépare son dossier de demande de l’autorisation d’exercice dont les pièces

constitutives, les modalités de son dépôt, ainsi que les délais de délivrance de

90

l’autorisation sont définies par voie réglementaire, et tout refus de l’autorisation

doit être motivé par écrit, comme l’indique l’article 95. [16]

Cette dernière disposition préserve le droit du postulant au recours qui est

une garantie contre l’abus de pouvoir. C’est une rectification louable du Dahir

de 1960 qui stipulait que le secrétaire général du gouvernement (S.G.G) « statue

sans recours » la délivrance de l’autorisation d’exercice.

Il est important de signaler que le décret d’application de cet article (95)

n’est pas encore promulgué, mais un projet de décret pour des articles jugés

prioritaires, article 57,58 et 95 stipule que : [56]

a- La demande d’autorisation d’exercer : doit être établie sur un

formulaire arrêté et délivré à cet effet par le conseil national de l’ordre des

pharmaciens. Elle doit être accompagnée des documents suivants, en trois

exemplaires :

- La copie certifiée conforme à l’original du diplôme de docteur en

pharmacie délivré par l’une des facultés de médecine et de pharmacie

marocaines ou, à défaut, du certificat provisoire du diplôme ou d’un titre ou

diplôme d’une faculté ou d’un établissement universitaire étranger, reconnu

équivalent conformément à la réglementation en vigueur ;

- Bulletin n°3 du casier judiciaire, établi depuis moins de trois mois, ou

tout autre document officiel en tenant lieu ;

- Copie certifiée conforme à l’original de la carte d’identité nationale ;

- Photo d’identité du demandeur ;

- Déclaration sur l’honneur du demandeur, dûment légalisée, certifiant

qu’il n’est pas inscrit à un autre ordre des pharmaciens étranger ou d’une copie

du document de radiation dudit ordre ;

91

- Pour le demandeur ayant déjà exercé au sein de l’administration

publique ou d’un établissement public, la décision de radiation des cadres ou

toute autre attestation justifiant d’une cessation régulière des activités de

l’intéressé, délivrée par le service auprès duquel il était en fonction.

Le projet de décret présenté par le Conseil de l’ordre lors du 3ème

forum de

l’événement médical, ajoutait à ces pièces, une déclaration sur l’honneur du

demandeur attestant qu’il a pris connaissance des lois régissant la profession et

du code de déontologie.

b- Les modalités de dépôt du dossier :

Le projet de décret indique que :

1- La demande avec les documents à fournir est déposée contre récépissé par

le pharmacien demandeur auprès du conseil national de l’ordre des

pharmaciens (C.N.O.P.).

2- Préalablement à la délivrance de l’autorisation, le président du C.N.O.P,

procède à la vérification de l’authenticité du diplôme délivré au Maroc ou

à l’étranger. Il en saisit dans un délai ne dépassant pas 15 jours,

l’établissement universitaire national ou le ministère chargé des affaires

étrangères pour les diplômes délivrés par une université étrangère.

3- Le président du C.N.O.P se prononce sur la demande de l’autorisation

dans un délai maximum de 30 jours à compter de la réception de la

réponse relative à l’authenticité du diplôme.

4- L’autorisation est de droit au vu du dossier complet et de l’authenticité du

diplôme délivré au Maroc ou à l’étranger.

5- Le refus d’autorisation et de l’inscription à l’ordre doit être motivé et

notifié par écrit au pharmacien postulant.

92

6- Les décisions d’autorisation prises par le président du C.N.O.P sont

notifiées immédiatement au ministère de la santé et au secrétaire général

du gouvernement (S.G.G.).

Quelques remarques sont à noter :

La demande et le dossier sont déposés par le pharmacien, contre

récépissé, au siège du C.N.O.P : nous nous demandons s’il n’y a

pas possibilité d’envoi par poste avec avis de réception comme

c’est le cas en France.

L’octroi de l’autorisation d’exercice est accompagné d’une

attestation d’inscription au tableau de l’ordre, c’est ce que exige

l’article 96 du code, mais ce projet du décret n’a pas mentionné que

le postulant est tenu de régler le montant de cotisation ordinale,

ni sa valeur.

c- L’inscription à l’ordre :

Au Maroc :

Le nouveau code du médicament et de la pharmacie, fait de l’inscription à

l’ordre une condition préalable à tout exercice d’une quelconque activité

professionnelle du fait que c’est au conseil national de l’ordre des pharmaciens

que reviendra désormais l’octroi de l’autorisation d’exercer. Sous le Dahir du 19

février 1960, celle-ci n’était pas obligatoire avant l’obtention de l’autorisation

d’exercer délivrée par le secrétaire général du gouvernement (S.G.G.), alors

qu’au terme du Dahir 1-75-453 du 17 décembre 1976 instituant un ordre des

pharmaciens, l’inscription à l’ordre est subordonnée à l’obtention de

l’autorisation administrative pour l’exercice de la pharmacie à titre privé. [51]

93

Il existe cependant un certain nombre d’exceptions à cette inscription à

l’ordre, elle concerne les pharmaciens inspecteurs, les pharmaciens

fonctionnaires ou contractuels du ministère de la santé, ainsi que les

pharmaciens appartenant au cadre actif des services de santé de l’armée.

En fait, chaque pharmacien s’inscrit au conseil dont il relève, le conseil

régional des pharmaciens d’officine du nord (C.R.P.O.N.) ou le conseil régional

des pharmaciens d’officine du sud (C.R.P.O.S.) pour les pharmaciens titulaires

de l’officine, le conseil des pharmaciens biologistes ou le conseil des

pharmaciens industriels et répartiteurs, mais pour les autres formes d’exercice,

pharmacien assistant, remplaçant, gérant d’une réserve de médicament au

clinique à quel ordre vont-ils s’inscrirent ?

Demande d’inscription à l’ordre En France :

L’article R.5014-1 du code français de la santé publique, stipule que tout

pharmacien ou société d’exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau

de l’ordre des pharmaciens en vue d’exercer la profession doit adresser sa

demande par lettre recommandée avec demande d’avis de réception. [31]

Cette demande est accompagnée selon l’article R. 5014-2 des pièces

suivantes : [31]

- Un extrait d’acte de naissance : on exigeait l’âge de 25 ans pour pouvoir

exercer la pharmacie, le Maroc aussi a adopté cette condition mais il l’a

abandonnée après la publication du Dahir n°1-93-139 en 10 Décembre

1993. [57,58]

- Une attestation de nationalité ;

- Une copie certifiée conforme à l’origine d’un diplôme, certificat ou titre

de pharmacien ;

94

- Un extrait de casier judiciaire (bulletin n°3), datant au moins de trois

mois ;

- Une déclaration sur l’honneur du demandeur certifiant qu’à sa

connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou

sanction susceptible d’avoir des conséquences sur l’inscription à l’ordre

n’est en cours à son encontre ;

- Un certificat de radiation ou copie de la demande de radiation de

l’inscription adressée à l’autorité auprès de laquelle le demandeur est

actuellement inscrit, ou déclaration sur l’honneur du demandeur certifiant

qu’il n’a jamais été inscrit ;

- Tout élément de nature à établir que le demandeur possède une

connaissance suffisante de la langue française.

L’article R5014-3 exige d’autres pièces complémentaires en fonction de la

forme d’exercice envisagée :

*cas de titulaire d’officine :

-copie de la licence de création prévue.

-copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à

l’implantation de l’officine.

*cas de pharmacien responsable ou délégué d’un établissement

pharmaceutique :

-justification que l’intéressé satisfait aux conditions d’exercice.

-quand l’établissement est la propriété d’un société, la copie de l’acte de

l’organe social compétant portant désignation de l’intéressé et fixant ses

attributions.

*pour d’autres formes d’activité professionnelle de la pharmacie :

95

-toutes pièces précisant la nature, les conditions et les modalités

d’exercice de ladite activité.

Le refus d’inscription au tableau peut faire l’objet d’un appel devant le

conseil national de l’ordre.

Nous concluons qu’en France :

* la demande d’inscription à l’ordre a la valeur de l’autorisation d’exercer

la pharmacie introduite par le nouveau code au Maroc.

* la demande de l’octroi d’une licence d’exploitation précède la demande

d’inscription à l’ordre.

* le dossier de la demande d’inscription à l’ordre diffère selon la forme

d’activité professionnelle du pharmacien.

V. Autorisation de création :

Pour exercer la profession de pharmacien à titre privé, il faut des locaux

appropriés relatifs aux formes d’exercice déjà citées.

L’article 55 du code précise ces lieux d’exercice qui sont :

-l’officine de pharmacie ;

-les réserves de médicaments dans les cliniques ;

-les établissements pharmaceutiques industriels et grossistes répartiteurs.

V.1. L’officine :

Le nouveau code du médicaments et de la pharmacie a apporté un large

éventail de nouvelles règles intéressant l’officine, surtout pour sa création :

Maintien pour l’ouverture de toute officine du régime d’autorisation

avec déconcentration :

96

*autorisation d’exercice délivrée par le conseil national de l’ordre des

pharmaciens (ci-dessus) ;

*autorisation de création délivrée par l’autorité locale.

Instauration des normes techniques d’installation.

Uniformisation de la règle de la distance minimale de 300 mètres au

lieu des multiples distances 300, 200, et 100 mètres dans l’ancien

texte.

Cette distance est mesurée sur des bases objectives, par un géomètre

topographe assermenté, présentée sous forme d’attestation délivrée par ce

dernier ; au lieu de l’opération de mesurage sur le terrain (distance réellement

parcourue) qui supporte plusieurs interprétations et provoque des litiges entre les

confrères. [59]

V.1.1. L’octroi d’autorisation de création :

L’article 57 du nouveau code indique que cette autorisation est délivrée par

l’autorité administrative provinciale ou préfectorale compétente à raison du lieu

d’implantation de l’officine en projet au vu du procès-verbal de constatation de

conformité établi par une commission dont la composition est fixée par voie

réglementaire.

A- Conditions du local de l’officine

Le local de l’officine en projet doit satisfaire aux conditions suivantes:

a- Distance minimale:

La distance minimale devant séparer l’extrémité de la façade de l’officine

en projet la plus proche de celle de chacune des officines de pharmacie

avoisinantes est de 300 mètres mesurée suivant une ligne droite (à vol d’oiseau).

Les modalités de mesurage de la distance sont fixées par voie réglementaire.

97

a-1 Projet du décret relatif à la distance minimale :

Le projet du décret relatif à ces modalités de mesurage indique que : [56]

La distance minimale de 300 m est mesurée à partir de l’extrémité de la

façade principale qui est constituée par l’intersection du parement

intérieur de la partie exploitable de l’officine en projet et le parement

extérieur de la façade la plus proche de chacune des officines de

pharmacie avoisinantes :

Figure 2 : Mesure de la distance entre deux officines [60]

L’ingénieur géomètre topographe assermenté délivre au pharmacien

postulant une attestation que le chaînage est réalisé et chiffré en

centimètre (cm) et qu’il respecte la distance requise qui doit être

horizontale réelle suivant une ligne directe quelle que soit la pente du

terrain.

98

L’attestation doit être accompagnée d’un dossier technique

topographique comportant :

– Une attestation justifiant que l’ingénieur géomètre topographe est en

position régulière vis-à-vis de son ordre délivrée par le conseil régional du

ressort territorial de son exercice ;

– Des éléments de consultation du cadastre ;

– Un croquis de levée ;

– Tous les éléments du calcul ;

– Tous les éléments de levée ;

– Un plan de chaînage indiquant les pharmacies avoisinantes existantes et

celles en projet, dont la liste est communiquée par le gouverneur

compétent à l’ingénieur géomètre topographe sur sa demande.

Figure 3 : Plan de chaînage sur carte topographique. [60]

99

Remarque : L’ordre national des ingénieurs géomètres topographes :

L’O.N.I.G.T est structuré en un conseil national et 2 conseils régionaux, il

regroupe tous les ingénieurs topographes des secteurs public et privé.

Selon l’article 17 du projet du décret, cette distance doit être mesurée par

un ingénieur géomètre topographe :

-Inscrit à titre privé au tableau de l’O.N.I.G.T ;

-Dûment assermenté en situation régulière vis-à-vis des instances ordinales.

L’article 57 de la loi 17-04 charge le pharmacien promoteur du projet des

honoraires du géomètre topographe.

a-2 Numerus-clausus

Le numerus clausus était parmi les amendements, qualifiés de vitaux pour

l’avenir de la profession, débattu par le conseil national de l’ordre des

pharmaciens (C.N.O.P) et la fédération nationale des syndicats des pharmaciens

du Maroc (F.N.S.P.M) avant l’adoption de ce code. [25]

Ce concept de numerus-clausus prévoyait un ratio d’une officine pour 5000

habitants, qui est une norme recommandée par l’organisation mondiale de la

santé (O.M.S) qui est appliquée dans plusieurs pays à travers le monde. Son

utilité réside dans la répartition équitable des officines de pharmacie.

La carte suivante montre la répartition des officines dans les principales

villes du Maroc :

100

Figure 4 : Répartition des officines dans les principales villes du

Maroc[51]

101

Ce point n’a pas été retenu, toutefois, le gouvernement par la voie du

ministre de la santé s’est engagé à aller dans le sens de la réalisation de cet

acquis à travers la mise en place d’une carte sanitaire. [25]

Il est important de signaler que la population actuelle du Maroc dépasse 30

millions d’habitants, avec l’application de ce Numerus clausus, une officine

pour 5000 habitants, les besoins sont de 6000 à 7000 officines, alors

qu’actuellement on compte environ 10000 officines !

Le diagramme suivant montre l’évolution du nombre des pharmaciens

d’officine autorisés à exercer chaque année entre 1986 et 2006 au Maroc :

102

Figure 5 : Evolution du nombre des pharmaciens d’officine autorisés à

exercer chaque année entre 1986 et 2006 au Maroc [51]

: Total des pharmaciens

: Pharmaciens du Sud

: Pharmaciens du Nord

103

En France, le numerus clausus en 1980, a ralenti la croissance

démographique de la profession, sans la stopper. Depuis, un relèvement

progressif a fixé le nombre d’étudiants à 2790 pour l’année 2004-2005. Le

conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) a demandé le relèvement

du numerus clausus au-delà de 2925 étudiants pour contrer la baisse de

démographie prévisible. Nous remarquons que le numerus clausus est

déterminé par le nombre des étudiants, ce dernier contrôle le mouvement de la

démographie des pharmaciens. [48]

Au niveau de l’unique faculté de pharmacie au Maroc, cette démarche est

déjà appliquée; chaque année seulement 80 étudiants civils ont accès aux études

pharmaceutiques. Mais les pharmaciens formés à l’étranger échappent à cette

règle!

Les diagrammes suivants montrent l’évolution du nombre des pharmaciens

d’officine selon l’origine des diplômes :

104

105

Figure 6 : Evolution du nombre des pharmaciens d’officine selon l’origine des

diplômes : [51]

Autres* → autres pays comme la Jordanie, la Syrie, l’Arabie saoudite…..

106

b- L’entrée principale de l’officine :

Elle doit donner directement accès à la voie publique sauf lorsque l’officine

est située dans l’enceinte d’un centre commercial, cette précision n’était pas

dans le Dahir de 1960. L’article 18 du projet de décret désigne par centre

commercial, les supermarchés, les Kissariats et les espaces réservés au

commerce dans les gares de chemins de fer, les gares routières, les aires de repos

et les aéroports.

L’article 66 du nouveau code reprend une règle déjà citée à l’article 13 du

Dahir de 1960, relative à l’inscription obligatoire du nom du pharmacien ainsi

que les diplômes universitaires obtenus seulement dans le domaine

pharmaceutique, d’une façon apparente sur la devanture de l’officine, sous peine

de sanctions disciplinaires.

En France ces titres universitaires sont fixés par liste établie par le conseil

de l’ordre des pharmaciens. [31]

c- Les normes techniques du local :

Le local devant abriter l’officine de pharmacie doit être conforme aux

normes techniques d’installation, de salubrité et de surface édictées par

l’administration après avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens.

Un projet ministériel fixe ces normes techniques : [51]

Après avis du C.N.O.P, le ministère de la santé décide ce qui suit :

– L’entrée principale de l’officine doit donner directement accès à la

voie publique sauf (centre commercial) ;

– La surface de la pharmacie doit être égale ou supérieure à 30 m² au sol

[sans compter un étage supérieur (mezzanine, sous pente)] ;

– Le local de l’officine doit former un ensemble d’un seul tenant.

Aucune communication directe ne doit exister entre l’officine et un

107

autre local professionnel ou commercial, sous réserve des dispositions

relatives à l’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie

médicale par un pharmacien d’officine ;

– Le local doit être muni d’eau et d’électricité;

– Le plan du local doit répondre à un cahier de charge qui remplit les

conditions suivantes :

Espace pour recevoir les patients avec un présentoir aménagé de

telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux

médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée

aux officines ;

Un espace pour rayonnages ;

Un préparatoire, qui doit être équipé d’un point d’eau ;

Un lieu réservé à la mise en quarantaine des médicaments et

produits pharmaceutiques impropres à la consommation ;

Un lieu sécurisé destiné au stockage des médicaments et

produits classés comme stupéfiants;

Le bureau du pharmacien;

Des sanitaires dotés d’un point d’eau distinct ;

Un lavabo avec un point d’eau distinct ;

Un espace où mettre le frigo ;

Un climatiseur en cas de besoin ;

Un extincteur périodiquement contrôlé ;

Un accès aux handicapés.

L’officine doit être branchée au réseau public

d’approvisionnement en eau potable, au réseau d’éclairage

public et au réseau d’assainissement public, ou à défaut disposer

108

de son propre système d’alimentation en eau potable, en

électricité et son propre système d’évacuation conforme aux

normes d’hygiène en vigueur.

Toute officine de pharmacie doit pouvoir être reconnue par une

signalisation adéquate, limitée à la façade de l’immeuble qui

l’abrite et conforme à la législation en vigueur.

d- Membres de la commission de contrôle de conformité du

local de l’officine :

La commission se réunit sous la responsabilité du gouverneur de la

préfecture après sa convocation et doit être composée, selon l’article 23 du

projet de décret, des membres suivants :

– Un représentant de l’ordre des pharmaciens dûment mandaté par le

président du conseil régional du lieu d’implantation de l’officine

objet du contrôle de conformité parmi une liste fixée annuellement.

Ce pharmacien ne doit pas être un propriétaire d’une officine de

pharmacie avoisinante de celle en projet;

– Deux représentants du ministère de la santé dont au moins un

inspecteur de la pharmacie désigné par le ministre de la santé ;

– Un représentant de l’autorité locale désigné par le gouverneur.

Le constat de la visite de conformité est dressé dans un procès-verbal établi

par un inspecteur de la pharmacie, membre de la commission et dûment signé

par les membres de ladite commission. L’original de ce procès-verbal doit être

communiqué sans délai au gouverneur compétent. [56]

Le conseil de l’ordre suggère qu’une copie du dossier complet du postulant

doit parvenir au moins 15 jours, avant la tenue de la réunion de la commission

109

de conformité du local au Conseil régional spécialisé, et que les pharmaciens

avoisinants doivent être informés du projet de création de l’officine et leur

fournir une copie du dossier complet. [61]

B- Demande d’autorisation de création de l’officine :

a- Dossier de la demande :

La demande d’autorisation de création de l’officine est déposée auprès du

gouverneur de la province ou de la préfecture du lieu d’implantation de

l’officine en projet contre récépissé indiquant la date et l’heure du dépôt.

Elle doit être obligatoirement accompagnée, sous peine d’irrecevabilité, des

documents suivants : [16]

1- L’autorisation d’exercice de la pharmacie délivrée par

l’ordre.

2- Une attestation d’inscription au tableau de l’ordre des

pharmaciens.

3- Une attestation accompagnée d’un plan cadastral ou à

défaut, d’un plan de situation, délivrée par un géomètre

topographe assermenté précisant que la distance minimale

de 300 m précitée est respectée.

4- Le permis d’habitat ou le certificat de conformité délivré

conformément à la législation relative à l’urbanisme, ou à

défaut, une attestation administrative délivrée par l’autorité

locale compétente, précisant que le local proposé est de

construction ancienne.

5- Le contrat d’acquisition ou de bail du local, ou le contrat de

promesse d’acquisition ou de bail.

110

6- En cas d’acquisition du fond de commerce de la pharmacie

les démarches nécessaires doivent être faites par

l’intermédiaire d’un notaire.

Tout refus de réception du dossier de la demande doit être motivé par écrit.

L’autorité délivrait un récépissé de dépôt pour des dossiers non complets,

mais le législateur a mis fin à cette infraction par l’article 57 du nouveau code

qui exige l’accompagnement de la demande par tous les documents sous peine

d’irrecevabilité.

Il faut noter qu’en France l’article L5125-5 du code de la santé publique

insiste sur le respect de la règle d’antériorité et de priorité pour avoir

l’autorisation de création, cette dernière ne figure pas dans notre législation. [62]

b- Gestion de la demande :

Au Maroc :

L’article 58 de la loi 17-04 indique que l’autorisation de création de

l’officine est délivrée par le gouverneur de la province ou préfecture compétent

à raison de lieu d’implantation de l’officine, dans les 60 jours suivant le jour du

dépôt de la demande formulée par le pharmacien concerné.

Une copie de l’autorisation doit être notifiée à l’administration et à l’ordre

des pharmaciens.

Quand le local proposé nécessite un aménagement complémentaire, le

pharmacien est invité à procéder aux travaux et à la mise en place des

équipements nécessaires. A ce propos l’article 58 de la loi 17-04, lui accorde un

nouveau délai de 30 jours avant que le second contrôle de conformité soit

111

effectué. La demande devient caduque, si à l’expiration de ce nouveau délai, les

aménagements demandés ne sont pas réalisés.

Le refus de délivrance de l’autorisation de création de l’officine doit être

motivé par écrit. Et le demandeur de l’autorisation, peut avant recourt devant les

juridictions compétentes, présenter un recours gracieux devant l’administration.

Cette autorisation devient caduque lorsque l’officine n’est pas ouverte au

public dans un délai d’un an à compter de la date d’obtention de l’autorisation.

[16]

Le nouveau code a facilité les démarches administratives qu’exigeait le

Dahir de 1960, qui stipulait qu’après dépôt du dossier auprès de l’autorité

municipale ou locale cette dernière l’envoi au service d’hygiène. Ce service le

transmettra dans un délai de 15 jours au secrétariat général du gouvernement qui

lui-même le fera parvenir après chaque retour pour avis successivement au

ministère de la santé, au Conseil national d’ordre des pharmaciens et à la sûreté

national pour enquête.

Ensuite après réception du dossier instruit, le secrétaire général du

gouvernement délivre l’autorisation d’exercer qui sera inscrite aux dos du

diplôme. Ce diplôme devra être présenté ensuite aux fins d’enregistrement au

greffe du tribunal de première instance ou à défaut à celui du tribunal régional

du ressort, et pour visa à l’autorité municipale ou locale. Cette démarche était

une source de lenteur (pourrait atteindre six mois ou plus), trop formaliste et

facteur de difficultés pour le futur professionnel. [10,57]

112

Figure 7 : Circuit d’une demande d’autorisation de création d’une officine de

pharmacie (Dahir de 1960) [10,57]

Province ou préfecture

Secrétariat général du gouvernement

Délivre l’autorisation d’exercer

Vérification du diplôme

Conseil National d’Ordre des Pharmaciens

Ministère de la santé

Sûreté nationale

Autorités municipales ou locales

Visa par l’autorité locale ou municipale

Enregistrement au greffe du tribunal de

première instance

113

En France :

Le principe d’octroi d’une licence de création d’une officine est le suivant:

il doit exister une proportionnalité entre l’importance de la population et le

nombre des officines. Un quorum a été fixé par la loi : si le nombre d’officines

existantes est inférieur à celui fixé, la création pourra être accordée par le préfet.

[20]

Les chiffres sont les suivants :

– Une officine pour 3000 habitants dans les villes d’une population

de 30.000 habitants et au dessus.

– Une officine pour 2500 habitants dans les villes d’une population

égale ou supérieure à 5000 habitants et inférieure à 30.000

habitants.

– Dans les communes d’une population inférieure à 5000 habitants,

une officine par tranche entière de 2000 habitants recensés dans les

limites de la commune.

Le pharmacien postulant doit motiver sa demande de création (arguments

démontrant la nécessité de l’ouverture de l’officine en fonction des besoins de la

population) et la justifier (éléments, matériel relatifs au local où il entend

implanter l’officine).

Cette motivation n’est pas une exigence formulée par la loi, mais le

pharmacien y a tout intérêt. Il devra démontrer les besoins de la population en

présentant l’implantation des officines actuelles et le rôle de l’officine qu’il

entend créer dans un emplacement particulier, au regard des besoins de la

population résidente et saisonnière à desservir. [20]

114

En France, garantir l’approvisionnement normal de la population en

médicaments est le but de l’octroi de la licence d’exploitation d’une officine,

tout en préservant un bon rendement aux officines avoisinantes. Les autorités

locales dans la personne du préfet gardent un grand pouvoir pour l’octroi de

cette licence.

V.1.2. Autres cas exigeants une autorisation nouvelle :

a- Modification concernant le local abritant une officine

de pharmacie existante :

L’article 60 de la loi 17-04 relatif aux modifications qui peuvent toucher le

local de l’officine, stipule que :

Toute modification dans les éléments concernant le local abritant

l’officine sur la base desquels l’autorisation de création a été

délivrée doit être soumise à une nouvelle autorisation.

Pour les modifications intéressant la façade de l’officine, la

nouvelle autorisation n’est délivrée qu’à condition du respect de

la distance sur la base de laquelle a été délivrée l’autorisation

initiale d’ouverture de l’officine. Les autres aménagements

effectués à l’intérieur de l’officine n’exigent pas une

autorisation, mais font l’objet d’une déclaration à

l’administration et l’ordre. [16]

115

b- Transfert des activités professionnelles d’une officine

à une autre :

L’article 3 du Dahir de 1960 permettait le transfert du domicile d’une

officine à une autre et le considérait comme une nouvelle création soumise aux

conditions de l’obtention de l’autorisation de création et de ses règles

administratives. [26]

L’article 59 du nouveau code ajoute d’autres conditions : [16]

– La délivrance de l’autorisation de transfert des activités

professionnelles entraîne d’office l’annulation de la première

autorisation.

– L’autorisation de transfert de l’officine devient caduque lorsque

la nouvelle officine n’est pas ouverte au public dans un délai de

six mois à compter de la date d’obtention de l’autorisation.

Une copie de l’autorisation de transfert doit être notifiée à l’administration

et à l’ordre des pharmaciens.

L’autorité administrative provinciale ou préfectorale compétente du lieu

d’accueil informe celle du lieu d’origine de l’officine afin de procéder au retrait

de l’autorisation concernant cette dernière et à sa fermeture.

L’article L5125-14 du code français n’autorise ce transfert qu’à la double

condition : [62]

– Qu’il ne compromette pas l’approvisionnement normal en

médicaments de la population du quartier d’origine.

– Qu’il réponde à un besoin réel de la population résidant dans le

quartier d’accueil.

116

Le préfet a un large pouvoir d’appréciation pour déterminer l’opportunité

du transfert.

Une officine ne peut ni être transférée ni faire l’objet d’une cession totale

ou partielle ou d’un regroupement avant l’expiration d’un délai de cinq ans, qui

court à partir du jour de la notification de l’arrêté de licence, sauf cas de force

majeure constaté par le représentant de l’état, afin d’éviter des comportements

spéculatifs de la part des pharmaciens désireux de créer des officines et de les

transférer ou les vendre au bout de quelques mois d’exercice.

Il est important d’ajouter cette dernière disposition à la législation nationale

pour la même raison.

V.2. Les établissements pharmaceutiques industriels, grossistes

répartiteurs :

V.2.1. L’autorisation de création :

Les disposition des articles 75, 76 et 77 du nouveau code du médicament et

de la pharmacie relatives aux établissements pharmaceutiques stipulent que la

création d’un établissement pharmaceutique suit la procédure suivante qui

consiste en deux phases : [16]

Phase 1 : L’autorisation préalable :

L’autorisation préalable est accordée par l’administration après avis du

conseil national de l’ordre des pharmaciens (C.N.O.P), en se basant sur le

dossier qui précise :

– Les lieux d’implantation ;

– Les modalités de l’exploitation de l’établissement ;

– L’identité et les qualités du pharmacien responsable et des pharmaciens

délégués et assistants.

117

L’autorisation préalable est accordée en considération :

– De la qualité des installations et des équipements ;

– Du respect des normes techniques ;

– Des qualifications du personnel.

Phase 2 : L’autorisation définitive :

L’entrée en fonctionnement de l’établissement pharmaceutique est

subordonnée à l’obtention de l’autorisation définitive d’ouverture délivrée par

l’administration :

Au vu :

– De l’autorisation d’approbation préalable ;

– Du contrat d’engagement du pharmacien responsable ;

– Du procès verbal de la visite de conformité effectuée par les inspecteurs

de la pharmacie.

Elle est délivrée au :

– Pharmacien propriétaire ;

– Représentant légal, en cas de société.

L’autorisation définitive devient caduque, si l’établissement ne fonctionne

pas dans l’année qui suit la notification de cette autorisation.

V.2.2. Transfert ou modification du local :

a- Modifications apportées au local :

Tout projet de modification des locaux ou d’extension doit être déclaré à

l’administration.

La réponse de l’administration sur le projet de ces modifications est

notifiée dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception de la

déclaration. Elle se base sur le respect des normes techniques.

118

b- Transfert du local :

Le transfert ou la création de nouveau (x) site (s), doivent faire l’objet

d’une autorisation délivrée conformément aux dispositions des articles 75 et 76

du code de médicaments et de la pharmacie (voir autorisation préalable et

définitive ci-dessus) [16]

V.3. Les dépôts de médicaments :

V.3.1. L’autorisation d’exploitation du dépôt de médicaments :

Par dérogation, et dans le but de faciliter l’accès aux médicaments en

dehors de périmètre urbain, l’article 67 de la nouvelle loi 17-04 autorise la

création et la gestion d’un dépôt de médicament, sous condition : [16,56]

Que ce dépôt soit en dehors du périmètre urbain ;

Lorsque l’intérêt public l’exige ;

A la demande du président de la commune rurale dépourvue

d’officine de pharmacie ;

Au(x) pharmacien(s) propriétaire(s) de l’officine la plus proche de la

commune concernée ;

Par le gouverneur de la province ou de la préfecture du lieu

d’implantation de l’officine la plus proche de ladite commune ;

Après avis du conseil régional de l’ordre des pharmaciens concerné.

Que le pharmacien autorisé à exploiter un dépôt de médicaments et,

en cas de société, les pharmaciens associés, demeurent responsables

de l’ensemble des actes pharmaceutiques qui y sont effectués.

Le 3ème

alinéa de l’article 67 de la loi 17-04 indique que les modalités

d’exploitation de ces dépôts, les qualifications du personnel qui y est employé et

119

la liste des médicaments qui y sont vendus seront fixées par voie réglementaire,

et l’article 38 du projet de décret renvoit ça à un arrêté du ministre de la santé.

V.3.2. Retrait de l’autorisation d’exploitation du dépôt de

médicaments :

L’autorisation d’ouverture et d’exploitation d’un dépôt de médicaments

devient caduque dans les cas précisés par l’article 68 de la loi 17-04 : [16,56]

Dès l’ouverture, dans la même commune, d’une officine de

pharmacie conformément aux dispositions de l’article 57 relatif aux

conditions de création d’une officine.

Lorsque le pharmacien titulaire de ladite autorisation procède au

transfert de son officine en dehors de la commune où il était

initialement installé, sauf s’il reste effectivement le pharmacien le

plus proche du dépôt concerné.

L’article 132 de la loi 17-04 et l’article 40 du projet de décret stipulent que

les titulaires des dépôts de nuit ouverts au public à la date de publication de

cette loi c'est-à-dire le 07 décembre 2006, doivent procéder à leur fermeture

dans un délai maximum de 24 mois de cette date. [16]

Le service de garde de nuit doit être assuré par les pharmaciens d’officine

dans le respect des horaires d’ouverture et de fermeture et des modalités définies

par le gouverneur compétent sur proposition du président du conseil régional de

l’ordre des pharmaciens concerné, conformément à l’article 111 de loi 17-04.

120

Chapitre : 5

La déontologie des pharmaciens

121

I. Définition de la déontologie :

C’est un mot récent crée au XIX éme

siècle il signifie la science des devoirs

appropriés à une profession libérale telle la pharmacie et adaptés à chaque acte

de l’exercice.

En somme, l’ensemble des règles déontologiques à respecter par le

pharmacien relève d’une éthique universelle. Le code de la déontologie se réfère

au principe du respect de la personne humaine abstraction faite de sa race, de sa

religion, de sa nationalité ou de son niveau socioculturel.

Il se base sur l’information du malade, sur la prise en considération de sa

volonté et la conservation du secret professionnel.

Il impose des responsabilités au pharmacien vis-à-vis de la collectivité et

sa participation à la promotion de la santé publique.

Le code de déontologie institue le devoir d’honorer la profession dans la

dignité et la conscience professionnelle. C’est avant tout une morale

professionnelle sur laquelle veille le Conseil de l’ordre des pharmaciens. [63,64]

Au Maroc, c’est le décret N° 2-63-486 du 26 décembre 1963 qui institue

le code de déontologie. En France, il est plus récent, il date de mars 2006.

Dans la 1ère

partie de ce chapitre nous faisons un aperçu sur les

dispositions des codes de déontologie français et marocain et dans la deuxième

partie une étude analytique des dispositions du 3ème

chapitre du titre II du

nouveau code marocain de médicament et de la pharmacie relatives aux règles

d’exercice de la pharmacie.

122

II. Les codes de déontologie français et marocain :

Le décret N° 2-63-486 du 26 décembre 1963 institue le code de

déontologie toujours en vigueur au Maroc. Il est composé de 5 titres avec 42

articles. Ses dispositions se présentent comme suit : [15, 57,65]

Le titre I : Devoirs généraux des pharmaciens dont le principal est le

concours du pharmacien à l’œuvre de la protection de la santé, sa

responsabilité sur les actes pharmaceutiques qu’il accomplit ou qu’il surveille

et le respect du secret professionnel.

Titre II : Relatif à l’interdiction de certains procédés dans la recherche de la

clientèle soit ; par une publicité illicite, par la concurrence déloyale et par

certaines conventions ou ententes.

Titre III : Relatif aux règles à observer dans les relations avec le public,

elles concernent la relation avec les patients.

Titre IV : Concerne la relation avec les membres des professions médicales,

surtout les devoirs du pharmacien envers ses confrères, ses stagiaires, et ses

collaborateurs.

Titre V : Il s’agit d’un seul article, il concerne le respect des règles

professionnelles communes à tous les pharmaciens.

Le code de déontologie français a été récemment actualisé, en mars 2006. Il

regroupe 77 articles répartis sur trois sections, la première est consacrée aux

dispositions générales dans laquelle, on présente le code de déontologie et on

détermine les personnes visées par ce code. La seconde, concerne les

dispositions communes à tous les pharmaciens. Et la dernière section est

réservée aux dispositions propres aux différents modes d’exercice. Elle est

123

divisée en trois sous section, la première est relative aux pharmaciens exerçants

dans les officines et les pharmacies à usage intérieur, la deuxième aux

pharmaciens exerçants dans les établissements pharmaceutiques de fabrication et

de distribution en gros, et la dernière relative aux pharmaciens biologistes.

Le code marocain semble être destiné aux seuls pharmaciens d’officine,

sauf quelques articles communs.

III. Etude analytique des règles d’exercice de la pharmacie

apportées par le nouveau code :

Le nouveau code de médicament et de pharmacie a consacré un chapitre

pour les règles d’exercice de la pharmacie.

Certaines règles sont reprises du code de déontologie (décret de 26

décembre 1963), mais le législateur les a intégrées à la loi 17-04 portant code de

médicament et de la pharmacie, ce qui leur confère la force d’une loi dont la

violation entraîne des peines judiciaire du ressort des tribunaux, contrairement

aux dispositions du décret portant code de déontologie qui a un caractère

professionnel et dont la violation entraîne des sanctions disciplinaires qui sont

du ressort de l’ordre des pharmaciens. [16,51]

124

III.1. Règles communes aux différentes formes d’exercice :

1. Porter secours à un malade en danger immédiat :

L’article 103 du nouveau code qui reprend les dispositions de l’article 3 du

code de déontologie, stipule que le pharmacien doit, quelle que soit sa fonction

ou sa spécialité, mais dans la limite de ses connaissances, porter secours à un

malade en danger immédiat, si des soins médicaux ne peuvent lui être

assurés.

Donc l’acte de porter secours par le pharmacien est subordonné à des

conditions :

– Il faut que la personne soit un malade.

– Il faut que ce malade soit en danger immédiat, c’est à dire que la

responsabilité du pharmacien n’est pas engagée dans le cas où on peut

transporter le malade à l’hôpital.

– « si des soins médicaux ne peuvent lui être assurés » : cette dernière

condition n’est pas claire.

Le code de déontologie français ajoute dans l’article R. 4235-7, « dans la

limite de ses connaissance et de ses moyens » et « il doit porter secours à toute

personne en danger immédiat ». [40]

2. Le secret professionnel :

L’article 104 du nouveau code et les articles 6 et 7 du code de déontologie

impose à tous les pharmaciens le secret professionnel, sauf dérogation établies

par la loi.

L’article R 4235-5 du code de déontologie français impose au pharmacien

de veiller à ce que ses collaborateurs, également, soient informés de leurs

obligations en matière de secret professionnel et qu’ils s’y conforment. [40]

125

3. L’indépendance professionnelle :

L’article 105 du nouveau code ainsi que l’article 10 du code de

déontologie, interdisent toute conclusion de convention tendant à l’aliénation

même partielle de l’indépendance professionnelle du pharmacien dans l’exercice

de ses fonctions.

4. L’interdiction de l’exercice simultané de plusieurs professions :

L’article 5 du Dahir de 1960 abrogé, interdisait lui aussi l’exercice

simultané des professions de médecin, de chirurgien-dentiste, de sage-femme ou

d’herboriste. Mais l’article 106 du nouveau code élargit le champ d’interdiction

de l’exercice simultané de la pharmacie avec la profession de médecin, de

chirurgien dentiste, de vétérinaire, ou toute profession libérale, même dans le

cas où la possession d’un titre ou d’un diplôme confère à l’intéressé le droit

d’exercer.

Le terme « toute profession libérale » a entraîné des confusions, en effet

cela concerne les professions libérales réglementées comme : avocat,

ingénieur…Mais il est permis aux pharmaciens d’investir dans toute autre

domaine : le commerce, l’industrie ou le domaine foncier…

5. L’interdiction du colportage pharmaceutique :

L’article 107 du nouveau code reprend les dispositions de l’article 10 du

Dahir de 1960 concernant l’interdiction du colportage pharmaceutique, sous

quelque forme que ce soit.

L’article 112 du nouveau code interdit, tout offre, vente, ou mise en vente

au public, en dehors d’une officine des produits relevant du monopole

126

pharmaceutique, sur les marchés, sur la voie publique, à domicile ou dans les

magasins, non affectés à la profession pharmaceutique.

Ces deux interdictions concernent les pharmaciens et les non pharmaciens.

Ces dispositions existaient déjà dans le Dahir du 1960 mais elles sont

toujours violées, comme le cas de souk el fellah à Oujda et d’autres souks

similaires.

Il faut signaler le cas des remises sur le prix d’un produit ou d’une

ordonnance offertes par certains pharmaciens d’officine pour la recherche d’une

clientèle permanente, devenue actuellement, et en absence d’une répression

rigoureuse par le Conseil national de l’ordre, une règle générale exigée par le

client et adoptée par la plupart des pharmaciens.

III.2. Règles relatives à l’exercice en officine :

1. Exercice personnel de la profession :

L’article 108 du nouveau code oblige le pharmacien à exercer

personnellement sa profession et à surveiller directement l’exécution de tout acte

pharmaceutique qu’il n’accomplit pas lui-même.

S’il se trouve dans l’incapacité d’exercer personnellement, l’article 110 lui

permet de se faire remplacer par un pharmacien conformément aux dispositions

des articles 123, 125 et 126 du présent code, ou procéder à la fermeture de son

officine dont l’autorisation de création deviendra caduque lorsque cette

fermeture dépasse une période continue d’une année.

L’article 108 lui permet de se faire assister d’un pharmacien autorisé à

exercer. Cela devient une obligation lorsque le chiffre d’affaire annuel de son

officine est compris entre 3,5 et 5,5 M de DH avec un assistant supplémentaire

lorsque le chiffre dépasse 5,5 M de DH.

127

2. Possibilité de se faire aider par un ou plusieurs préparateurs en

pharmacie :

En fait l’article 109 du nouveau code n’a pas apporté une règle nouvelle,

c’est celle indiquée par l’article 12 du Dahir de 1960 relative à la possibilité

d’engager un ou plusieurs préparateurs en pharmacie. Le Dahir de 1960 parlait

même des aides préparateurs, et il envisageait aussi des conditions pour se livrer

à cette profession dont le statut devait être fixé par décret, mais le législateur l’a

négligé pendant toutes ces années.

Après la promulgation de l’arrêté du ministre de la santé n°654-02 du 14

Mars 2002, la branche de préparateur en pharmacie est intégrée dans les Instituts

de qualification des cadres dans le domaine de la santé crée par le décret n°

2.93.602 du 29 octobre 1993, mais les lauréats de cette branche sont destinés au

secteur public. [66]

L’accès à la profession de préparateur en pharmacie au Maroc est

aléatoire, elle continue à subir plusieurs difficultés en absence de tout texte

législatif ou réglementaire, contrairement à la France qui réserve le IVème

titre

du livre II du code de santé publique, relatif aux professions de la pharmacie à

la profession de préparateur en pharmacie : l’exercice de la profession, la

formation, les dispositions pénales…

3. Respect des horaires d’ouverture et de fermeture des officines de

pharmacie :

L’article 111 du nouveau code qui reprend les dispositions du dernier

alinéa de l’article 8 du Dahir de 1960 relatives aux horaires d’ouverture et de

fermeture des officines de pharmacie ainsi que les modalités selon lesquelles

doit être assurer le service de garde, apporte deux nouveaux éléments :

128

Le premier élément :

Rendre la règle du respect des horaires d’ouverture et de fermeture de

l’officine une règle obligatoire en précisant que toute violation est passible de

sanctions disciplinaires. Cette obligation n’était jamais signalée ni par le Dahir

du 1960 ni par le code de déontologie. Pourtant, le non respect de cette règle est

le principal différend entre les confrères.

Le deuxième élément :

Concerne les modalités de détermination des horaires d’ouverture et de

fermeture ainsi que les gardes : cet article donne le droit de décision au

gouverneur de la préfecture ou de la province et le droit de proposition au

Conseil régional de l’ordre des pharmaciens.

Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens reproche au législateur

l’intégration de l’autorité locale dans des fonctions professionnelles relevant de

son ressort.

4. Respect des obligations comptables des commerçants :

Le nouveau code de médicament et de pharmacie stipule, pour la première

fois, que le pharmacien d’officine doit tenir sa comptabilité conformément

à la législation relative aux obligations comptables des commerçants.

Il faut signaler que l’article 113 imposant cette règle ne s’adresse qu’aux

pharmaciens d’officine.

5. Règles relatives aux commandes de médicaments :

L’article 115 du nouveau code reprend les dispositions de l’article 10 du

Dahir de 1960, mais en lui donnant un aspect obligatoire sous peines de

sanctions disciplinaires.

129

Il est interdit aux pharmaciens d’officine et à leurs préposés de solliciter

auprès du public ou de tout autre personne morale de droit public ou privé, des

commandes de médicaments ou de produits pharmaceutiques non

médicamenteux.

Le deuxième alinéa de l’article 115 interdit aux pharmaciens d’officine de

passer commande de médicaments par l’entremise des agences d’information

médicale et pharmaceutique. Cette interdiction ne vise pas :

* les représentants ou les visiteurs médicaux.

* les produits pharmaceutiques non médicamenteux.

III.3. Règles relatives à l’exercice dans les établissements

pharmaceutiques :

Le code a consacré des règles relatives à l’exercice dans les

établissements pharmaceutiques, sans différencier entre l’exercice dans les

établissements industriels et l’exercice dans les établissements grossistes

répartiteurs. Portant, il distingue entre les règles concernant les pharmaciens

responsables, les pharmaciens délégués et les règles concernant les pharmaciens

assistants.

III.3.1. Règles concernant les pharmaciens responsables et les

pharmaciens délégués :

1. L’exercice personnel :

Cette règle concerne également les pharmaciens d’officine, il fallait

l’intégrer parmi les règles communes aux différentes formes d’exercice. Mais

les pharmaciens responsables et notamment les pharmaciens délégués ont la

particularité de ne pas être les propriétaires de l’établissement pharmaceutique

surtout avec la libéralisation du capital. Ils sont des salariés dans ces

130

établissements, mais le législateur leur permet de disposer des pouvoirs et

moyens nécessaires pour s’acquitter efficacement de leurs taches et pour

préserver leur indépendance professionnelle dans l’exercice de leurs fonctions.

2. La responsabilité des actes pharmaceutiques de l’établissement :

L’article 9 du Dahir de 1960 a déjà indiqué que la fabrication, la

composition des produits pharmaceutiques, le conditionnement en vue de la

vente ne peuvent s’effectuer que sous la surveillance directe des pharmaciens.

L’article 117 du nouveau code détaille ces opérations constituant des actes

pharmaceutiques et déclare, le pharmacien responsable, comme le principal

responsable, sans préjudice de la responsabilité solidaire de l’établissement.

III.3.2. Règles concernant les pharmaciens assistants :

L’article 121 du nouveau code donne une définition du pharmacien

assistant et il lui a confié la supervision d’une certaines taches comme :

* L’achat et le contrôle des matières premières ou de produits finis ;

* Fabrication et conditionnement des médicaments ;

* Stockage, vente et distribution des médicaments.

Ainsi ce nouveau code reprend la plupart des dispositions du code de

déontologie, tout en gardant en vigueur ce dernier qui date de 1963. N’est-il pas

dépassé eu égard aux mutations diverses qui ont affecté la profession ? N’est-il

pas nécessaire de renouveler ce code de déontologie en tenant compte des

nouvelles formes et lieux d’exercice de la profession pharmaceutique ?

131

Chapitre : 6

Inspection et dispositions pénales

132

I. Introduction :

L’acte pharmaceutique nécessite une grande vigilance et ne peut tolérer la

moindre faute. Il est soumis, de la conception à la dispensation, à un système

d’inspection et il est passible de sanctions élargies et alourdies par le nouveau

code.

Ce chapitre sera divisé en deux parties : l’inspection et les dispositions

pénales ou sanctions.

II. L’inspection :

Un inspecteur est un observateur d’un système au regard d’un référentiel.

II.1. L’histoire de l’inspection de la pharmacie :

Dans le monde arabe, comme toutes les autres professions, la pharmacie

était sous le contrôle de « El amine » et « El mohtassib », puis on a nommé le

saydali de l’inspection à l’époque du califat de Bagdad. [1]

Au Maroc, le premier texte réglementant l’inspection pharmaceutique était

l’arrêté viziriel du 13 Avril 1916 du Dahir de 12 Avril 1916, puis l’arrêté viziriel

du 25 octobre 1932 organisant l’inspection des pharmacies, herboristeries,

usines et dépôts de médicaments, de produits pharmaceutiques et celles des

magasins de droguistes, épiciers, coiffeurs, parfumeurs…etc. qui était abrogé

par le décret royal N° 257-66 du 16 Septembre 1966 du Dahir de 1960,

également abrogé par la nouvelle loi 17-04 portant code du médicament et de la

pharmacie.

Le champ d’intervention du pharmacien inspecteur est élargi par d’autres

textes législatifs : [67]

133

Dahir n° 1-02-252 du octobre 2002 portant promulgation de la loi n° 12-01

relative aux laboratoires d’analyse de biologie médicale.

Dahir n° 1-80-340 du 25 décembre 1980 portant promulgation de la loi n°

21-80 relative à l’exercice à titre privé de la médecine, de la chirurgie et de

la pharmacie vétérinaire.

Dahir n° 1-83-108 du 05 octobre 1984 portant promulgation de la loi n° 13-

83 relative à la répression des fraudes sur les marchandises.

II.2. Les dispositions de la nouvelle loi 17-04 :

La nouvelle loi 17-04 a réduit les dix articles du décret royal du 16

Septembre 1966 à deux articles seulement, l’article 130 et 131, avec un texte

d’application non encore élaboré.

L’article 131 du nouveau code réserve cette mission d’inspection de la

pharmacie à :

des pharmaciens ;

assermentés conformément à la législation relative au serment des

agents verbalisateurs ;

commissionnés à cet effet par le ministre de la santé.

Alors que l’article 130 détermine les lieux placés sous le contrôle de

l’inspection de la pharmacie relevant du ministre de la santé :

les officines de la pharmacie ;

les réserves de médicaments dans les cliniques ;

les établissements pharmaceutiques ;

et les dépôts de médicaments.

134

Nous remarquons que ces lieux de contrôle sont réduits par rapport aux

dispositions du décret royal n°257-66 du 16 septembre 1966 portant

réglementation de l’inspection de la pharmacie, qui mettait sous le contrôle de

l’inspection pharmaceutique, les magasins de droguistes, épiciers, coiffeurs,

parfumeurs, et généralement, dans tous les lieux où peuvent être fabriqués,

entreposés ou mis en vente des produits médicamenteux et hygiéniques, en

dehors des pharmacies, herboristeries, dépôts…etc. [68]

En fait, ce sont ces lieux là qui constituent un grand danger pour la santé de

la population car ils sont fréquentés par des clients de tout âge et les produits

médicamenteux et hygiéniques y sont utilisés librement et détenus par des non

pharmaciens.

L’article 130 définit également, les nouvelles missions de l’inspecteur qui

consistent à :

veiller à l’application des dispositions de la présente loi et des textes pris

pour son application et celles relatives aux substances vénéneuses ;

Effectuer tous les prélèvements et les contrôles nécessaires ;

Procéder aux contrôles de conformité aux normes techniques prévues

par les articles 57 et 75 de la présente loi ;

Contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication et de

distribution des médicaments, des bonnes pratiques officinales et de

gestion des réserves de médicaments dans les cliniques, prévues aux

articles 20, 31 et 70 de la présente loi ;

135

Procéder aux enquêtes ordonnées par l’administration de sa propre

initiative ou à la demande du Conseil national de l’ordre des

pharmaciens ;

Rechercher et constater les infractions relatives à la répression des

fraudes en rapport avec les médicaments et les produits pharmaceutiques

non médicamenteux.

Les modalités d’exercice de ce contrôle sont fixées par voie réglementaire.

Mais, le premier projet du décret élaboré par le ministère de la santé, ne contient

pas des articles relatifs à l’inspection, jugée non prioritaire!

Toutefois, il faut savoir qu’est passible d’une amende de 10000 à 50000

DH, quiconque fait obstacle à l’exercice des fonctions des inspecteurs de la

pharmacie. Mais le terme « faire obstacle à l’exercice des fonctions des

inspecteurs de la pharmacie » est nébuleux, supporte plusieurs interprétations

surtout que les modalités d’exercice de ces fonctions ne sont pas encore fixées.

[51]

II.3. Etat actuel de l’inspection de la pharmacie et perspectives :

Conformément aux dispositions du Dahir abrogé du 19 février 1960, les

inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs auxiliaires peuvent se faire assister

dans leurs visites par les commissaires de police ou leurs délégués et par les

agents de la force publique. Malgré ces possibilités et le caractère répressif de

leur mission, les moyens matériels et financiers nécessaires à l’accomplissement

de leurs tâches (voiture, budget spécial…) font cruellement défaut. [22]

En fait, cet inspection se caractérise par une centralisation au niveau de la

région Rabat - Casa où siègent la totalité des établissements pharmaceutiques

136

industriels, le laboratoire national de contrôle du médicament et le tiers des

officines de pharmacie du Maroc.

Par contre, les autres régions ne profitent pas suffisamment de cette

inspection ou lui échappent, précisément dans les zones frontières qui

constituent des grands marchés de contrebande des médicaments.

C’est vrai que dans les années 60 et 70, le ministère de la santé avait des

difficultés de trouver des pharmaciens pour l’inspection, soulignant que la

rémunération des inspecteurs de la pharmacie n’était pas aussi motivante que

l’exercice libéral. Mais actuellement le poste d’un pharmacien inspecteur est très

demandé. [22]

III. Les dispositions pénales :

Le nouveau code du médicament et de la pharmacie rassemble toutes les

dispositions pénales dans le IVème

titre de ce code. Ce sont 22 articles dont la

plupart constituait un alinéa parmi les 17 alinéas de l’article 19 du Dahir de 1960

abrogé par ce code.

Le code français de la santé publique ; qui, même s’il réserve son IVème

livre de la cinquième partie relative aux produits de la santé, aux dispositions

pénales, il répartit ces dispositions selon plusieurs chapitres (fabrication et

distribution en gros, distribution en détail, produits cosmétiques, substances

vénéneuses, dispositifs médicaux…). Il réserve aussi, des dispositions pénales

relatives au monopole des pharmaciens et à l’exercice de la profession. Pour la

plupart des infractions, le législateur français fixe 3750 euros d’amende, avec

7500 euros et trois mois d’emprisonnement en cas de la récidive.

137

Il faut noter que les sanctions apportées par la nouvelle loi 17-04, sont

parmi les points contestés par les professionnels qui jugent que ces sanctions

sont alourdies pour les professionnels contrairement à ceux qui exerceraient

illégalement ce métier. Ils dénoncent également la confusion que fait cette loi

entre faute professionnelle sanctionnée par la discipline et le crime pénal qui

relève du code pénal. [52]

Dans ce chapitre, nous essayons de classer ces dispositions pénales en trois

parties, la première pour les pharmaciens selon les différentes formes d’exercice

de la pharmacie, la deuxième pour les sanctions communes aux pharmaciens et

non pharmaciens, et la dernière concerne les non pharmaciens. [16,51]

III.1. Sanctions réservées aux pharmaciens :

Il existe des sanctions communes à tous les pharmaciens et d’autres selon la

forme d’exercice : [16,51]

III.1.1. Sanctions communes :

1. Exercice illégal de la pharmacie :

Selon l’article 136, est puni d’une amende de 1500DH à 7500DH, tout

pharmacien exerçant la pharmacie illégalement, dans les cas suivants :

Tout pharmacien non autorisé qui :

- pratique un acte pharmaceutique tel que défini par la présente loi ;

- détient en vue de la vente ou de la dispensation pour l’usage de la

médecine humaine ou vétérinaire, toute drogue, substance ou

composition auxquelles sont attribuées des propriétés curatives ou

préventives ou tout produit pharmaceutique non médicamenteux ;

138

Tout pharmacien qui exerce durant la période pendant laquelle il a été

suspendu ou radié du tableau de l’ordre des pharmaciens à compter de

sa notification de la décision de suspension ou de radiation ;

Tout pharmacien titulaire de l’autorisation d’exercer la pharmacie,

procède, sans l’obtention d’une nouvelle autorisation, à l’ouverture ou

à la réouverture d’une officine de pharmacie dont l’autorisation initiale

est devenue caduque.

La juridiction saisie peut, à titre de peine accessoire, décider d’interdire

l’exercice de la pharmacie au condamné pour une durée n’excédant pas deux

ans.

L’article 149 permet à l’administration la fermeture de l’officine ou de

l’établissement pharmaceutique irrégulièrement géré dès le prononcé du

jugement de condamnation.

2. La pratique de la pharmacie sous un pseudonyme et l’utilisation des

indications supplémentaires au titre de « Docteur en pharmacie »,

non conformes aux indications fixées par le Conseil national de

l’ordre des pharmaciens :

Selon l’article 138, ces deux infractions sont punies d’une amende de

3000DH à 20000DH, portée au double en cas de récidive.

3. Le défaut de remplacement dans le cas de :

Pharmacien de l’officine qui, se trouve pour quelque raison que ce soit,

dans l’incapacité d’exercer personnellement et qui :

139

- ne se fait pas remplacer conformément aux dispositions des articles

123, 125, 126 de la présente loi.

- ne procède pas à la fermeture de l’officine.

Pharmacien responsable, pharmacien délégué ou pharmacien assistant

selon les articles 127 et 128.

Ce défaut de remplacement est puni par l’article 144 d’une amende de 3000

à 15000DH.

4. Exercice simultané de la pharmacie à titre privée et l’emploi dans

un service public :

L’article 97 interdit cet exercice simultané et oblige le pharmacien dans ce

cas de suivre une certaine procédure pour annuler l’autorisation d’exercer sous

peine d’une amende de 1000DH à 6000DH prévue par l’article 148 du code.

5. Faire obstacle aux fonctions des inspecteurs de la pharmacie :

L’article 155 punit, quiconque fait obstacle à l’exercice des fonctions des

inspecteurs de la pharmacie d’une amende de 10000 à 50000DH. Il faut signaler

que cette sanction est allégée après annulation de la peine d’emprisonnement

d’un mois à six mois après amendement du Conseil national de l’ordre des

pharmaciens.

6. Crime contre les personnes ou la moralité publique :

L’article 147 stipule que les pharmaciens condamnés pour des faits qualifiés

de crime contre les personnes ou la moralité publique, peuvent, accessoirement à

la sanction pénale, être condamné à une interdiction temporaire ou définitive

d’exercer la profession pharmaceutique.

140

III.1.2. Sanctions réservées aux pharmaciens d’officine :

1. Le défaut d’assistant :

L’article 142 punit d’une amende de 5000 à 50000DH le pharmacien

d’officine qui ne se fait pas assister du nombre de pharmaciens assistants requis

par l’article 108 de la présente loi.

2. Commande de médicaments par l’entremise d’une agence d’information

médicale et pharmaceutique :

L’article 142 punit de la même amende c'est-à-dire de 5000 à 50000DH le

pharmacien d’officine qui en infraction à l’article 115 (2ème

alinéa) passe

commande de médicaments par l’entremise d’une agence d’information

médicale et pharmaceutique.

3. L’exploitation de l’officine de pharmacie d’un pharmacien décédé, sans

remplacement :

Même si ce sont les ayants droits du pharmacien décédé qui commettent

cette infraction nous avons introduit cette infraction parmi les infractions

relatives aux pharmaciens d’officine.

Ces ayants droits, qui continuent d’exploiter l’officine du pharmacien

décédé sans la faire gérer par un pharmacien autorisé à exercer et ne pratiquant

aucune autre activité pharmaceutique sans dépasser une période de 18 mois, sont

punis d’une amende de 10000 à 50000DH et la fermeture de l’officine est

prononcée d’office par le tribunal, selon les dispositions de l’article 124 du code.

Il est à remarquer que ce cas n’est pas prévu pour les établissements

pharmaceutiques.

141

4. Le non respect des règles de dispensation des médicaments évoquées par

les articles 31, 32, 33, 35, 36, 37 et 97 de la présente loi :

L’article 148 punit le pharmacien coupable d’une amende de 1000 à

6000DH.

Pour les infractions aux articles 32 et 33 relatives aux substances

vénéneuses, il est passible également des peines prévues par le Dahir du 02

décembre 1922 relatif aux substances vénéneuses.

Le dernier alinéa de cet article donne la possibilité à la juridiction saisie de

prononcer à titre préventif une peine accessoire, d’interdiction d’exercice de la

pharmacie pour une durée d’un an.

Il faut noter que ce n’est pas le pharmacien qui est concerné par l’article 36,

relatif à la rédaction légale et lisible de l’ordonnance, mais c’est le prescripteur

qui doit le respecter et subir la sanction en cas d’infraction. Cependant le

législateur introduit cette disposition dans ce code.

5. Dispensation des médicaments impropres à la consommation :

Le pharmacien d’officine qui dispense des médicaments impropres à la

consommation est passible d’une amende de 50000 à 100000DH. En cas de

récidive, l’amende est portée au double, et l’auteur de l’infraction peut, en outre,

être condamné à un emprisonnement d’une durée maximum de deux ans.

Mais, le législateur ne précise pas dans quel cas le pharmacien d’officine

est responsable sur la sécurité de consommation du médicament, il ne peut

vérifier que la date de péremption, mais il n’est pas responsable sur les fautes

commises dans l’étape de fabrication, de stockage, ou de transport et

distribution… il ne peut garantir les bonnes pratiques de ces opérations, ni être

142

responsable sur les défauts constatés par le consommateur après

déconditionnement.

Donc il faut suivre la traçabilité de ce médicament pour déterminer le

niveau du défaut et le responsable.

6. Non respect des règles de bonnes pratiques officinales :

L’article 156 punit d’une amende de 3000 à 15000DH le pharmacien

d’officine qui ne respecte pas les règles de bonnes pratiques officinales.

III.1.3. Sanctions relatives aux réserves de médicaments dans les

cliniques : l’établissement et le pharmacien responsable de la

gérance :

1. Dispensation des traitements pour des soins non prodigués au sein de la

clinique et le défaut de gérance de la réserve de médicaments par un

pharmacien autorisé :

L’article 140 punit ces deux infractions d’une amende de 10000 à

50000DH.

2. Dispensation des médicaments impropres à la consommation :

3. Non respect des règles de bonnes pratiques des réserves de médicaments

dans les cliniques :

Ces deux dernières infractions sont punies par les mêmes sanctions que les

pharmaciens d’officine (ci-dessus).

143

III.1.4. Sanctions réservées aux pharmaciens des établissements

pharmaceutiques :

A- Des sanctions communes :

1. L’ouverture, la réouverture, ou l’exploitation d’un établissement

pharmaceutique sans détention d’autorisation :

L’autorisation, en question, est l’autorisation mentionnée à l’article 76 de la

présente loi qui est l’autorisation définitive donnée par l’administration au vu de

l’autorisation d’approbation préalable, du procès-verbal de la visite de

conformité et du contrat d’engagement du pharmacien responsable.

L’article 139 punit la personne responsable de l’ouverture d’un

établissement pharmaceutique, sa réouverture après fermeture et son

exploitation sans autorisation définitive de l’administration, par les sanctions

suivantes :

­ une amende de 100000 à 1 million de dirhams, en cas de récidive, elle

est portée au double.

­ fermeture du local exploité par le tribunal.

2. Des extensions et des modifications dans l’établissement pharmaceutique

sans déclaration à l’administration :

Le même article, 139, punit par la même sanction (ci-dessus) la personne

responsable de :

­ L’extension, la modification sans déclaration à l’administration ou en

passant outre l’opposition de celle-ci.

­ Refus de se soumettre aux inspections.

144

3. Le défaut de placement de chaque site de fabrication et/ou de stockage sous

la direction technique d’un pharmacien :

Le 1er alinéa de l’article 140 punit l’établissement d’une amende de 10000 à

50000DH, portée au double en cas de la récidive.

4. La non notification à l’administration par le pharmacien responsable de

l’établissement pharmaceutique de tout nouvel effet indésirable dont il a

connaissance résultant de l’utilisation des médicaments :

L’article 143 punit le pharmacien responsable d’un établissement

pharmaceutique qui ne respecte pas l’article 120 relatif à la notification sur les

effets indésirables d’un médicament d’une amende de 50000 à 100000DH.

5. Le non remplacement du pharmacien responsable d’un établissement

pharmaceutique :

L’article 146 punit l’établissement pharmaceutique qui ne fait pas

remplacer son pharmacien responsable cessant définitivement ses activités pour

quelque cause que ce soit, d’une amende de 100000 à 1000000DH. Cette

sanction, un peu lourde, obligera les gérants de l’établissement d’avoir un

pharmacien responsable pour toutes les activités pharmaceutiques.

6. La commercialisation des médicaments susceptibles d’entraîner un risque

pour la santé publique :

Toute personne, quelle soit de l’organe de gestion,

d’administration, de direction ou de surveillance de

l’établissement pharmaceutique, et qui ordonne sciemment la

commercialisation d’un lot de médicaments susceptible

d’entraîner un risque pour la santé publique est punie d’amende

145

de 100000 à 1 million de DH portée au double en cas de récidive

avec possibilité d’emprisonnement de deux ans maximum.

Est puni de la même sanction, le pharmacien responsable d’un

établissement pharmaceutique qui ne fait pas cesser toute

distribution du lots de médicaments qui a subit lors de sa

fabrication , importation ou distribution, un incident ou accident,

susceptible d’entraîner un risque pour la santé publique.

Cette sanction est valable aussi pour l’infraction de l’article 120, ce qui est

contradictoire avec l’article 143 qui punit l’infraction de l’article 120 d’une

amende de 50000 à 100000 DH et sans peine d’emprisonnement.

B- Sanctions relatives aux établissements pharmaceutiques

industriels :

1. Le défaut de système documentaire et le défaut de conservation des

documents relatifs à chaque lot de médicaments :

D’après l’article 140, une peine d’une amende de 10000 à 50000 DH est

prévue dans le cas de :

défaut de système documentaire comportant les spécifications, les

formules de fabrication, les procédures et les relevés, les comptes rendus

et les enregistrements couvrant les opérations effectuées par les

établissements pharmaceutiques conformément aux dispositions de

l’article 88.

défaut de conservation des documents relatifs à chaque lot de

médicaments dans les délais prévus par l’article 88, c'est-à-dire au moins

146

cinq ans après la date de péremption du lot concerné et au moins dix ans

après sa libération.

2. L’exportation, sans certification de libre vente, certificat de conformité aux

règles de bonnes pratiques de fabrication et autorisation de mise sur le

marché :

L’article 152 précise les sanctions prévues pour l’infraction aux

dispositions de l’article 24 relatif aux certificats nécessaires pour l’exportation

d’un médicament par un établissement pharmaceutique industriel.

Le défaut de ces certificats est puni d’une amende de 2500 à 20000 DH.

3. Le non respect des règles de bonnes pratiques de fabrication des

médicaments :

Le 1er alinéa de l’article 156 punit le non respect des règles de bonnes

pratiques de fabrication par l’établissement industriel d’une amende de 50000 à

100000 DH.

C- Sanctions relatives aux établissements pharmaceutiques

grossistes répartiteurs :

L’alinéa 2 de l’article 156 est la seule sanction réservée uniquement aux

établissements grossistes répartiteurs, il s’agit du non respect des règles de

bonnes pratiques de distribution des médicaments, la peine est d’une amende de

10000 à 50000 DH.

147

III.2. Sanctions communes aux pharmaciens et non pharmaciens :

1. Le colportage pharmaceutique :

L’article 107 interdit le colportage pharmaceutique sous quelque forme que

ce soit.

L’article 141 précise que toute infraction aux dispositions de l’article 107

est punie d’un emprisonnement de trois mois à deux ans et d’une amende de

25000 à 100000 DH ou de l’une de ces deux peines seulement portée au double

en cas de récidive et la peine d’emprisonnement ne peut être inférieur à un an.

2. Le non respect des dispositions relatives à la publicité des

médicaments :

Ce nouveau code a réservé une section de 12 articles (de l’article 38 à

l’article 49) à la publicité et l’article 151 punit la violation de ces dispositions

d’une amende de 5000 à 50000 DH portée au double en cas de récidive.

3. L’exercice illégal de la pharmacie ou l’aide à l’exercice illégal de la

pharmacie :

L’article 135 punit d’une peine d’emprisonnement de trois mois à cinq ans

et d’une amende de 5000 à 50000 DH ou de l’une de ces deux peines seulement

toute personne :

qui, non munie de diplôme ou de titre pour l’exercice de la profession,

pratique tout acte pharmaceutique tel que défini par la présente loi.

ou tout pharmacien qui, prête son concours à une personne non munie

du diplôme pour l’exercice de la pharmacie, à tout pharmacien qui

exerce durant la période pendant laquelle il a été suspendu ou radié du

148

tableau de l’ordre des pharmaciens, à l’effet de soustraire ces personnes

à l’application de la présente loi.

III.3. Sanctions réservées aux non pharmaciens :

1. Exercice illégal de la pharmacie :

L’article 135 punit toute personne, non munie du diplôme ou du titre pour

l’exercice de la profession, pratique tout acte pharmaceutique tel que défini par

les dispositions de la présente loi d’une peine d’emprisonnement de trois mois à

cinq ans et d’une amende de 5000 DH à 50000 DH ou de l’une de ces deux

peines seulement.

2. L’usurpation du titre de pharmacien :

L’article 137 considère l’usage du titre de pharmacien par une personne

non titulaire d’un diplôme de pharmacien, une usurpation du titre de pharmacien

réprimée par l’article 381 du code pénal.

3. L’usage d’un titre faux ou falsifié ou d’un titre appartenant à une

autre personne :

L’article 154 indique que la personne qui est servi, pour l’obtention de

l’autorisation d’exercer, d’un titre faux ou falsifié ou qui a fait usage d’un titre

appartenant à une autre personne, est poursuivi conformément aux dispositions

législatives en vigueur en matière de faux et usage de faux.

149

4. La réception d’une commande de médicaments par l’intermédiaire

d’une agence d’information médicale et pharmaceutique :

L’article 142 punit le responsable de l’agence d’information médicale et

pharmaceutique qui reçoit commande de médicaments de la part d’un

pharmacien d’officine d’une amende de 5000 à 50000DH.

Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens critique les dispositions

pénales de ce code qui donnent une autorité à l’administration et les tribunaux

en négligeant son rôle disciplinaire.

Même si ces dispositions pénales s’avèrent lourdes par la plupart des

pharmaciens mais ces sanctions protègent les bons pharmaciens des dérapages

toujours possibles d’une minorité qui porte préjudice à l’ensemble de la

profession.

Il faut également renforcer le système d’inspection et alourdir les sanctions

des infractions relatives au non respect du monopole pharmaceutique, l’exercice

illégal de la pharmacie, la contrefaçon et la contrebande des médicaments.

150

CONCLUSION

151

La législation pharmaceutique doit évoluer pour s’adapter au progrès

scientifique.

Au Maroc, de 1960 à 2006, la profession a été régie par le Dahir de Février

1960. L’idée de changement a débuté depuis les années 80, plusieurs projets de

loi ont été élaborés, et ce n’est qu’en Décembre 2006 qu’a été promulgué le

code du médicament et de la pharmacie. Plus d’une année s’est écoulée et les 32

renvois réglementaires attendent l’adoption des textes d’application.

La loi 17-04 a constitué une avancée dans plusieurs domaines :

- La définition du médicament et des produits pharmaceutiques non

médicamenteux ;

- L’élargissement et la précision du monopole ;

- La définition des différentes formes et lieux d’exercice ;

- La définition des actes pharmaceutiques ;

- Le renforcement de la qualité de ces actes par l’instauration des principes

de bonnes pratiques de fabrication (B.P.F), bonnes pratiques de

distribution (B.P.D), et bonnes pratiques de l’officine (B.P.O.) ;

- De nouvelles conditions d’exercice et d’installation pour l’officine et les

établissements pharmaceutiques ;

- La libération totale du capital pour les établissements pharmaceutiques.

Cependant elle n’a pas satisfait à toutes les attentes des pharmaciens, en

particulier :

* Le Numerus-Clausus n’a pas été adopté ;

* Le statut du pharmacien hospitalier n’a pas été abordé;

* Les dispositifs médicaux ne sont pas cités ni pris en considération;

* La profession de préparateurs en pharmacie n’a pas été détaillée ;

152

Par ailleurs, la législation pharmaceutique au Maroc présente certaines

lacunes et les professionnels de la pharmacie doivent s’unir pour les combler :

- par la révision du Dahir de 1922 relatif aux substances vénéneuses, pour

l’harmoniser avec la législation internationale ;

- par la mise à jour du code de déontologie ;

- par l’actualisation de la loi régissant le Conseil de l’Ordre, en particulier à

sa régionalisation et pour introduire la représentativité des différents types

de pharmaciens.

″ Jura vigilantibus, non dormientibus prosunt″:

″ Les droits viennent à ceux qui veillent, non à ceux

qui dorment ″

153

Résumé

La promulgation du nouveau code du médicament et de la pharmacie a constitué

un événement important pour la profession pharmaceutique. C’est ce qui nous a

poussé à la réalisation de ce travail dont l’objectif est d’analyser la législation

pharmaceutique marocaine en étudiant son évolution historique et en la comparant aux

textes français dans ce domaine.

Nous introduisons ce sujet par un aperçu historique sur l’évolution de la

réglementation pharmaceutique dans le temps.

Dans le deuxième chapitre, nous analysons d’une part, la définition légale du

médicament, adoptée par la nouvelle loi 17-04 en Décembre 2006, qui est plus claire

et précise que celle du Dahir de 1960, et d’autre part, le monopole pharmaceutique qui

est précisé et élargi vers des produits pharmaceutiques non médicamenteux.

Nous abordons dans le troisième chapitre, le Dahir du 02 Décembre 1922 qui

régit toujours les substances vénéneuses, il est en déphasage par rapport à la

réglementation internationale de ces substances et il nécessite une refonte urgente.

Dans le quatrième chapitre, nous nous intéressons à l’autorisation d’exercice de

la profession pharmaceutique à titre privé. La nouvelle loi exige deux autorisations :

autorisation d’exercice et autorisation d’installation ; et des normes techniques à

respecter. Elle introduit de nouvelles formes et lieux d’exercice. En revanche, la loi

17-04 ne parle pas de l’exercice de la pharmacie hospitalière. Cette loi a permis aussi

la libération du capital pour les établissements pharmaceutiques, mais le numerus

clausus n’a pas été accordé aux officinaux.

Dans le cinquième chapitre est traité le code de déontologie de 1963 et les règles

d’exercice de la pharmacie apportées par le nouveau code du médicament et de la

pharmacie.

Enfin le dernier chapitre est consacré à l’inspection de la pharmacie.