- Jeudi 4 juin 2009 - Les besoins des investigateurs: lapproche du CeNGEPS.
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- Jeudi 4 juin 2009 -- Jeudi 4 juin 2009 -
Les besoins des investigateurs:
l’approche du CeNGEPS
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Le CeNGEPS: une initiative Le CeNGEPS: une initiative pour pour renforcer l’organisation de la recherche renforcer l’organisation de la recherche
clinique en France …clinique en France …
20082008
Nombre moyen de patientsrecrutés par centre actif
EuropeEurope9,89,8
5,7
6,5
6,7
7,5
7,6
7,8
7,8
8,1
8,1
8,3
11,1
11,4
13,0
13,1
Etats-Unis
Canada
Australasie
Moyen Or.
France
Italie
Autres Eur . Ouest
Roy. Uni
Espagne
Allemagne
Asie
Am. Latine
Pays de l'Est**
Scandinavie
Tous PaysTous Pays9,59,5
1169 11271098
1223
10451148
1000 1000
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Essais cliniques déclarés à l'AFSSAPS
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Le GIP « CeNGEPS », une prise Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience …de conscience …
Des difficultés rencontrées par les investigateurs :Des difficultés rencontrées par les investigateurs :
- - complexité de l’activité de recherchecomplexité de l’activité de recherche
- charge en soins et technicisation croissante- charge en soins et technicisation croissante
- impact malthusien de la démographie médicale- impact malthusien de la démographie médicale
- 35h - 35h (moindre disponibilité du personnel technique de (moindre disponibilité du personnel technique de recherche)recherche)
PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: « « Des bras, des bras, des brasDes bras, des bras, des bras » »
Pour garantir aux entreprises du médicament et aux CROs une plus grande disponibilité et une meilleure réactivité
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Appel à projets « DIRC » 2007/2008Appel à projets « DIRC » 2007/200816,9 millions d’€, 80% des ressources du CeNGEPS 16,9 millions d’€, 80% des ressources du CeNGEPS
pour …pour …
DIRC … des ressources humaines
Sud Méditerranée
Point de contact interrégional: 0,9 C. de projet + 0,5 A.A.
Aide aux investigateurs : 23 TECs/IDEs23 TECs/IDEs + 3,6 Praticiens
Soutien à 3 réseaux: 2 coordonnateurs
Rhône Alpes Auvergne
Aide aux investigateurs : 24,35 TECs + 1 préparateurs pharm.Aide aux Réseaux: 4 TEC/IDEs + 0,25 Coordonnateur
Aide au suivi administratifs : 3,5 AAHs
Nord OuestAide aux investigateurs : 12,75 TECsPoint de contact interrégional: 1 c. de projet + 0,5 secrétaire
Est
6 sites médicaux organisés régionaux: 6 TECs6 TECs + 6 ARC réf. + 2 informaticiens + 1 secrétaire
Aide aux investigateurs: pool 8 TECComité de coordination: 2 C. de projet
Sud Ouest Outre Mer
Point de contact: 2,5 C. de projet + 1 secrétaire + 1 TEC
Aide aux investigateurs: 13,6 TECs + 0,5 praticien
Aide aux réseaux: 3 TECs3 TECs
Grand Ouest
Aide à la réalisation de la cartographiePoint de contact interrégional: 1 C. de projet + 0,8 secrétaire
Aide aux investigateurs : 17,9 TECs
Ile de FranceAide aux investigateurs : 31 TECs + 2 CECs + 0,1 PraticienGuichet unique: 1 C. de projet + 1 TEC
Soutien au réseau: 6 TECs/IDE6 TECs/IDE + 2,5 MEC + 0,25 Personne contrat + 1 CEC
152 postes de TEC152 postes de TEC
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Epauler les investigateurs: comment ?Epauler les investigateurs: comment ?
4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS
Des Des investigateurs en +investigateurs en +
ou du ou du personnel pour aider les investigateurs en personnel pour aider les investigateurs en placeplace ? ?
La La situation du marché de l’emploisituation du marché de l’emploi ? ? Asséchement Asséchement du marché ?du marché ?
Quel profil ?Quel profil ? Du personnel qualifié/expérimenté v/ des Du personnel qualifié/expérimenté v/ des débutants … - coûteuxdébutants … - coûteux
Quel Quel statut/quel salairestatut/quel salaire ? ? Motivation du personnel / Motivation du personnel / Turn-overTurn-over
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Etat des recrutements CeNGEPS des 7 Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC DIRC (janvier 2009)(janvier 2009)
Engagement tenu: Recrutements effectuésEngagement tenu: Recrutements effectués
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150 TECs CeNGEPSpour quelle action ?
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Epauler les investigateurs: comment ?Epauler les investigateurs: comment ?
Des modes d’affectation variablesDes modes d’affectation variables
DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL
affectation par pôles affectation par pôles d’investigationd’investigation
DIRC « Sud-ouest Outre-mer » DIRC « Sud-ouest Outre-mer »
mutualisation des effectifsmutualisation des effectifs
DIRC « Est » DIRC « Est »
Recours à un prestataire « Sté ECLOR »Recours à un prestataire « Sté ECLOR »
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
150 TECs CeNGEPS auprès des 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: quelles missions ?investigateurs: quelles missions ?
Mission prioritaire : évaluation des capacités Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusiond’inclusion et aide à l’inclusion
Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu de ses critères d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours
Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel
Org° et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV; sortie des dossiers …)
Les TEC « CeNGEPS » se distinguent des TEC dits « d’investigation » chargés, eux, d’assurer la
réalisation logistique de l’essai
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
150 TECs CeNGEPS auprès des 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: des missions élargies ?investigateurs: des missions élargies ?
TEC CeNGEPS, le retour du terrain:TEC CeNGEPS, le retour du terrain: Frustration d’être cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir
suivre un essai clinique jusqu’à sa pleine réalisation
Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de l’aide apportée par les TEC « CeNGEPS » Goulot d’étranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible d’en assurer le suivi n’est pas disponible …
La participation à d’autres missions:La participation à d’autres missions: Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC
Participation à l’information des données d’inclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels qu’ils suivent
Assistance à la mise en place des essais Assistance à la mise en place des essais (estimation des ressources nécessaires …)
A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour en assurer la continuité à la réalisation de l’essai pour en assurer la continuité
De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de l’essai. Ex: aide au remplissage des CRFs
Un effet d’appel pour convaincre les investigateurs
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,Vers la création de postes mixtes ?Vers la création de postes mixtes ?
Une solution ?Une solution ? Mutualiser pour créer des postes mixtes Mutualiser pour créer des postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation)assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation)
Les conditions de création de ces postes mixtes:Les conditions de création de ces postes mixtes: Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines
URC de l’AP-HP ont déjà fait l’expérience ce qui en démontre la faisabilité et l’intérêt
Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS »: Prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de personnel pour la réalisation de l’essai
Les obstacles: ARC/TEC associatifs; impact sur les honoraires ?
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Le CeNGEPS sur le Le CeNGEPS sur le terrainterrain
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Impact de l’action des Impact de l’action des TECs CeNGEPS …TECs CeNGEPS …
3 modes d’évaluation:3 modes d’évaluation:- Des tableaux de bord de suiviDes tableaux de bord de suivi- Un audit externeUn audit externe- Un questionnaireUn questionnaire
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Nom de l’étude : GammaNom de l’établissement : CHU XNom du service : Pneumologie
Nom de l’Investigateur : Gilbert Dubois Nom du promoteur : SanofiNom du TEC CenGEPS : Sabine Deschamps
Taux d’inclusion de patients
Date de démarrage de l’étude : 13/04/2009 Phase de l’étude : III-AObjectif d’inclusion à atteindre : 230 patients à la date du 20/02/2010
L’état d’inclusion en juillet 2009:
Taux d’inclusion: 28% (64/230 patients)
Ecart par rapport à la courbe de référence: Δ = -12% (28 patients)
EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des essais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPSessais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPS
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Centre national de gestion des essais de produits de santé
Groupement d’intérêt public CeNGEPS
Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé
Un partenariat public/privé Un partenariat public/privé
pour la recherche clinique industriellepour la recherche clinique industrielle