P M S Forum

医療機器における GVPと GPSP　　医療機器の安全監測

体制構築と業務の実際

PMSフォーラム作成

医療機器における 2

P M S Forum

医療機器における GVPと GPSP　　医療機器の安全監測

体制構築と業務の実際講演内容  ：＜趣旨＞【背景】

医療機器の市販後安全対策の充実が図られ 3年が経過 準備中や体制構築中という言い訳が効く時期は過去る 適正な業務体制へとレベルアップを図る段階に来ている

【主旨】 　医療機器の製造販売後の安全管理業務及び製造販売後調査等管理業務で、特に留意しなければならない実務につき、医療用医薬品と比較しながら、事例を踏まえ解説し、改善のポイントを明確にしていく。また、 GVP 、 GPSP を遵守した業務推進のために、業務手順書にて押さえておくべき事項及び自己点検にて確認しておくべき点も解説・事例検討する。 

医療機器における 3

P M S Forum

医療機器における GVPと GPSP　　医療機器の安全監測

体制構築と業務の実際【概略】

I. 薬事関連法規の中の医療機器　※ 医薬品と医療機器　

II. 体制構築から手順書整備　※ GVP と GPSP 遵守の体制と手順書について

III. 管理部門の業務ノウハウⅠ　※ 不具合報告と安全管理について

IV. 管理部門の業務ノウハウⅡ　※ 使用成績調査等の実施上の留意点について

V. 医療機器情報担当者との協働体制　※ 医療機器情報担当者の活動支援について

VI. その他

医療機器における 4

P M S Forum

Ⅰ ．薬事関連法規の中の医療機器　　　※医薬品と医療機器

医療機器とは法体系及び関連法規の基礎承認申請の概要薬事法改正の留意点製造販売・販売等の業態比較

医療機器における 5

P M S Forum

医療機器とは

機械器具

医療機器

情報

医療機器

情 報

機械器具

機械器具

入手元

種　類

基本的情報有効性安全性用法用量品質

適正使用情報使用法副作用相互作用

開発前臨床 ( 動物実験）臨床（ PhⅠ ・Ⅱ・Ⅲ）

製造販売後使用成績調査特定使用成績調査製造販売後臨床試験自発報告文献・学会情報海外情報

承認

医療機器における 6

P M S Forum

医薬品概論法律的に医薬品等というけど、

なんだったけ?　どうだったけ？

生物由来製品生物由来製品

医療機器医療機器

一般用医薬品一般用医薬品

非処方せん医薬品非処方せん医薬品

処方せん医薬品処方せん医薬品 医療用医薬品医療用医薬品

化粧品化粧品

医薬品部外品医薬品部外品

医薬品医薬品

一般医療機器一般医療機器

管理医療機器管理医療機器高度管理医療機器高度管理医療機器

特定生物由来製品特定生物由来製品

医療機器における 7

P M S Forum

医薬品等概論 「医薬品」

次に揚げるもの一． 日本薬局方に収められている物二． 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、

医療用品及び衛生用品 ( 以下「機械器具等」という。 ) でないもの ( 医薬部外品を除く。 )三． 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの ( 医

薬部外品及び化粧品を除く。 )

「医薬部外品」次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。

一． 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止二． あせも、ただれ等の防止三． 脱毛の防止、育毛又は除毛四． 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

「化粧品」人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

「医療機器」人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

医療機器における 8

P M S Forum

医療機器概論 「医療機器」

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。 

「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合 (適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。 )において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

「生物由来製品」人その他の生物 (植物を除く。 )に由来するものを原料又は材料として製造 (小分けを含む。以下同じ。 )をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

「特定生物由来製品」生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 

薬事法施行令別表第１

医療機器における 9

P M S Forum

医薬品概論 「医療用医薬品」

医師、薬剤師等の専門家によって使用されることを目的として供給される医薬品

「処方せん医薬品」処方せんの交付なしでは販売（譲渡）できない、厚生労働大臣が指定した医薬品

「非処方せん医薬品」処方せんの交付を受けなくとも販売（譲渡）できる医薬品。ただし、処方せん医薬品以外の医療用医薬品については原則的に処方せん医薬品と同様の取扱が求められている。

「一般用医薬品」医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需用者の選択により使用されることが目的とされているもの一． 第一類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

二． 第二類医薬品　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの

三． 第三類医薬品　第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品製剤

医療機器における 10

P M S Forum

医薬品等概論

生物由来製品生物由来製品

医療機器医療機器

一般用医薬品一般用医薬品

非処方せん医薬品非処方せん医薬品

処方せん医薬品処方せん医薬品

医療用医薬品医療用医薬品

化粧品化粧品

医薬品部外品医薬品部外品

医薬品医薬品

一般医療機器一般医療機器

管理医療機器管理医療機器

高度管理医療機器高度管理医療機器

特定生物由来製品特定生物由来製品

※

医療機器における 11

P M S Forum

第一類医薬品（特にリスクが高いもの）薬剤師が、服薬指導したうえで販売消費者が直接商品に触れないよう陳列

第二類医薬品 (リスクが比較的高いもの）可能な限り服薬指導したうえで販売登録販売員でも販売ができる

第三類医薬品（リスクが比較的低いもの）服薬指導の必要はない

一般用医薬品一般用医薬品

医療機器における 12

P M S Forum

クラス１（一般医療機器）不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの 医療用はさみ　医療用メス　血圧計　聴診器　メガネレンズ　など 

クラス２（管理医療機器）不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの 電子体温計　ＭＲ装置　Ｘ線診断検査装置　補聴器　など 

クラス３（高度管理医療機器）不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの コンタクトレンズ　エキシマレーザー　血液濾過器　　など 

クラス４（高度管理医療機器）患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの 心臓用カテーテル　冠動脈ステント　埋込型心臓ペースメーカー　など 　

医療機器クラス分類医療機器クラス分類

医療機器における 13

P M S Forum

法律的知識 法規制と行政指導

法

政省令

施行規則

局長通知

課長通知

事務連絡

業界自主基準

社内規定

法規制（罰則）

　　承認申請取下げ

　　承認取消

　　業務停止、等

行政指導

　罰則ではなく　行政指導　　　

自主基準

新医療機器承認、再審査、再評価

　　副作用･感染症報告、回収、等

GCP,GVP,GPSP,手数料、等

年次報告、安全性定期報告等

再審査･再評価結果、等臨床評価ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ、等各種 Q&A 、等

添加物記載、等

SOP 、等

医療機器における 14

P M S Forum

法令、通知、ガイドライン、 Q&A1. 法律は具体的な事柄を「政令に委任する」と規定している。2. 法律の委任を受けた政・省令は罰則規定も持つことができる。3. 法律、政令、省令、告示は、一部改正の形をとるのが殆どであり、改正部分のみ公布、告示されるため、順を追って追いかけていないと分らないことが多い。

4. 法律、政令、省令、告示の解釈のために（解釈）通知がある。5. さらに通知を補足するために事務連絡がある。6. 誰もが迷うことにはガイドライン、Q&Aが作成される。7. 業界団体の作成する Q&Aは、業界と行政が共同で作成したものが多く、通知と同等の効力があるものが多い。

8. 通知だけ読んでも分らない。通知は上位法体系を遡らなければ意味をなさない作られ方をしているものが多い。

9. 社内・社外を問わず、「本当」に分っている人をブレインとして持っていないと仕事にならない。

医療機器における 15

P M S Forum

法律的知識目指すところ品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずること

保健衛生の向上を図ること  

法

医療機器における 16

P M S Forum

医療機器（用具）の規制の経緯 １９４８年旧薬事法制定 １９６０年現行薬事法制定

医療用具販売業の届出制度導入 １９７９年薬事法大改正

不具合報告制度の導入 １９９４年薬事法改正（ H.6）

トラッキング制度の導入 再審査・再評価制度の導入 保守点検の徹底 修理業・賃貸業の新設 指定調査期間による同一性調査の導入 ＧＭＰ許可要件化 承認不要範囲の拡大等

薬事法改正の留意点

医薬品に準じた改正が行われて

きた

医療機器（用具）の特質に着目した基本的な見直を行い、改正された。

医療機器（用具）の特質に着目した基本的な見直を行い、改正された。

医療機器における 17

P M S Forum

平成 14年薬事法改正の骨子改正の 3 本柱　◇市販後安全対策の充実、承認・許可制度の見直し　◇医療機器の安全対策の抜本的見直し　◇生物由来製品の安全対策の充実

その他の改正点 ◇ 医師主導の治験の導入　◇医薬品分類の見直し　◇企業責務の強化と医薬関係者の協力の義務化　◇行政による指導権限の強化、罰則の強化　◇承認審査体制の見直し　　

医療機器における 18

P M S Forum【参考】平成 18年医療法改正の概要

　（医療機器について）医療安全の確保　◇安全管理体制の充実･強化、

院内感染制御体制の充実　◇医薬品・医療機器の安全管理体制の確保　　●安全管理責任者の設置　　●安全使用のための研修　　●情報収集体制の充実　　●保守点検計画の策定及び適切な実施

（ H19 年 4 月施行）

医療機器における 19

P M S Forum

製造販売・販売等の業態比較 製造販売業

GVP,GQPの許可基準を満たし、総括を置く第 1種（高度）、第 2種（管理）、第 3種（一般）の別

製造業製造所ごとに製造設備規則の審査により許可され、責任技術者を置く

医療機器 GMPが適用 販売業⇒（卸売販売業者等＝卸売一般販売業）又は賃貸業クラスにより、許可・届出が必要で管理者を置く

修理業修理区分にしたがい、事業所ごとに許可

医療機器における 20

P M S Forum

開発時の臨床試験

　 通常治験 オーファン ブリッジング 文献集積 緊急・・ 国際共同治験

PhⅠ

Early PhⅡ

Ph Ⅲ

Late PhⅡ

臨床薬理試験　薬物動態試験

検証的試験　比較試験　一般臨床試験　長期投与試験

探索的試験　用量設定試験

医療機器における 21

P M S Forum

承認までの流れ

承

認

申

請

  

申　請　前　相

　談

   

面

接

審

査

会

薬価申請適合性調査

承

認   

面

接

審

査 会

 薬・食審査会（特・

常）

 

　専　門　協　議

医療機器における 22

P M S Forum

社内体制開発推進部門

営業推進部門

 

非

臨

床

部

門

薬事部門

基

礎

研

究

部

門

臨

床

開

発

部 門

安全性管理部門製販後調査部門

営　業　部　門

学

術

情

報

部

門

医療機器における 23

P M S Forum

承認申請書添付資料の概要医療機器規制国際整合化会議

(GHTF : Global Harmonization Task Force)サマリー・テクニカル・ドキュメント

(STED)関連通知

医療機器の製造販売承認申請について          (薬食発第 0216002

号 )医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について　　 (薬食機発第 0216001号 )

医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて (薬食機発第 0216003号 )

医療機器における 24

P M S Forum

承認申請書添付資料の構成1. 目次2. 製造販売承認申請書（写）3. 資料概要＊4. 添付資料一覧5. 添付資料

イ . 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料1. 起源又は開発の経緯に関する資料2. 外国における使用状況3. 類似医療機器との比較

ロ . 仕様の設定に関する資料ハ . 安定性及び耐久性に関する資料ニ . 適合性に関する資料ホ . 性能に関する資料ヘ . リスク分析に関する資料 ト . 製造方法関する資料チ . 臨床試験成績に関する資料

1. 臨床試験の試験成績に関する資料2. 新医療機器の使用成績等に関する調査実施計画書 ( 案 )

6. 証明書類7. その他参考資料

医療機器における 25

P M S Forum

資料概要の基本的考え方※医療機器の全体像について、申請者が 申請書に添付した資料を基に作成 開発過程における考え方や判断根拠を評価を加え、的確かつ簡潔に要約

開発の流れ 品質、有効性及び安全性に関する要点

GHTFにおいて提唱されている STEDを参考書式としている

医療機器における 26

P M S Forum

資料概要の構成１．品目の総括２．基本要件と基本要件への適合性

  (Essential principles and evidence of conformity)３．機器に関する情報  (Device description)４．設計検証及び妥当性確認文書の概要 

(Summary documents of pre-clinical design verification and 　validation)４．１ 一般情報４．２ 機器の設計の妥当性確認の概要４．３ 臨床評価  (Clinical evidence)

(1) 臨床試験成績(2) 臨床試験成績のまとめ(3) その他

５．ラベリング  (Labeling)５．１ 添付文書（案）及びその設定根拠５．２ ラベル（案）

６．リスク分析  (Risk analysis)７．製造に関する情報  (Manufacturing information)

医療機器における 27

P M S Forum

医療機器における 28

P M S Forum

現行薬事制度の概要

探査研究

・毒性試験・品質 /安定　　　性試験

製造管理制度

非臨床試験 臨床試験

第Ⅰ相試験

第Ⅱ相試験

第Ⅲ相試験

流通管理制度 評価管理制度

【製造段階】

【流通段階】

【使用段階】

薬局・販売業の許可

GMP 副作用報告取扱い・広告規制

GCPGLP

承認審査制度

再審査

再評価

GPSP

GVP

製造業の許可

承認審査

【研究･開発段階】

医療機器における 29

P M S Forum

承

認安全性定期報告

　 　 副作用・感染症報告

製造販売後調査等基本計画書

    再　審　査　申

　請

特定使用成績調査

 

再

審

査

結

果

公

示

市販直後調査

市販直後調査実施計画書

使用成績調査

製造販売後臨床試験

製造販売後調査等実施計画書

感染症定期報告

製造販売後調査等基本計画書 (／変更／追加届）

市販直後調査実施報告書

医療機器における 30

P M S Forum

Ⅱ ．体制構築から手順書整備　　※ GVP と GPSP 遵守の体制と手順書について

市販後調査業務実施要綱（ GPMSP）からの変更点

製造販売後三役体制と製造販売後調査等管理体制

手順書作成上の留意点業務の委託

医療機器における 31

P M S Forum

市販後調査業務実施要綱（ GPMSP） からの変更点市場責任を明確化

GVP

GPMSP 委託に関する施行規則GPSP

GMP GMP 　製造に関する基準GMPI GQP 　市場出荷の判定基準

医療機器における 32

P M S Forum

GPMSPからの変更点（ GVP手順書）適正使用→安全管理、安全対策→安全確保 情報の収集

情報の検討及びその結果に基づく措置

市販直後調査 使用成績調査及び特別調査 市販後臨床試験 自己点検 教育訓練 記録の保存 委受託 その他

情報の収集 情報の検討及びその結果に基づく措置の立案

措置の実施 安責より総括への報告 実施責任者より安責への報告

市販直後調査 自己点検 教育訓練 記録の保存 品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携

その他

GPSPへ

施行規則に規定

読替、別途作成

医療機器における 33

P M S Forum

GVPにあたって趣旨市場責任を明確化市販後安全対策の充実・強化国際整合性の確保

対象全ての医薬品等の安全管理業務

医療機器における 34

P M S Forum

　製造販売業の許可要件として基準への適合が求められるほか、製造販売業者の遵守事項として、全ての製造販売業者に適用される。また、安全管理業務の一部の業務については適性かつ確実に実行する能力のある者に委託できる。

安全管理統括部門設置 製造販売後安全管理業務手順書作成 製造販売後安全管理責任者設置、業務指揮・監督

製造販売後安全確保措置実施

GVP,GPSPの分離

GVP概要

医療機器における 35

P M S Forum

薬事法改正のポイント

製造販売三役

品質保証責任者

総括製造販売

責任者

安全管理責任者

医療機器における 36

P M S Forum

総括製造販売責任者の責務 安全管理責任者を監督 安全管理責任者の意見を尊重 安全管理責任者と品質保証責任者と連携 安全管理統括部門を監督 所謂細則を作成･管理 安全確保措置を決定及び実施の指示 市販直後調査の策定及び実施の指示 製造販売後安全管理の改善 教育訓練計画の策定及び実施の結果保存

医療機器における 37

P M S Forum

安全管理責任者の責務 安全管理統括部門の責任者 所謂細則を作成･管理 安全確保業務を統括 安全管理情報の収集・検討・管理 安全確保措置の立案・報告 安全確保措置を決定及び実施の指示 安全確保措置の実施・報告 市販直後調査の策定及び実施の指示 市販直後調査の実施・報告 自己点検の実施・報告 教育訓練の実施・報告

医療機器における 38

P M S Forum

GPMSPからの変更点（ GPSP手順書）適正使用→安全管理、安全対策→安全確保 情報の収集

情報の検討及びその結果に基づく措置

市販直後調査 使用成績調査及び特別調査 市販後臨床試験 自己点検 教育訓練 記録の保存 委受託 その他

使用成績調査 製造販売後臨床試験 自己点検 教育訓練 委託 記録の保存 その他

GVPへ

医療機器における 39

P M S Forum

GPSPにあたって趣旨製造販売後調査及び試験の実施体制調査等の実施における遵守事項調査業務の委託に係る規定

対象再審査及び再評価申請資料作成の目的で実施される調査及び試験

医療機器における 40

P M S Forum

　製造販売業者等が行う医薬品の製造販売後の調査等に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準

製造販売後調査等業務手順書作成 製造販売後調査等管理責任者設置、業務指揮・監督

製造販売後調査等実施契約 製造販売後後調査等委託契約

GVP,GPSPの分離

GPSP概要

医療機器における 41

P M S Forum

薬事法改正のポイント製造販売後調査管理体制

品質保証責任者

総括製造販売

責任者

安全管理責任者

製造販売後調査等

管理責任者

製造販売業者等

医療機器における 42

P M S Forum

手順書作成上の留意点社内コンプライアンスとしての位置づけ

社則企業倫理・就業規則・各種制度

GCPプロモーションコード

承認者各種委員会

委員長・委員

医療機器における 43

P M S Forum

関連業務手順書

製造販売業者

総括業務手順書 製造販売後調査等業務手順書

品質管理業務手順書 安全管理業務手順書

安全管理業務委託手順書

総括業務手順書

品質管理業務手順書 安全管理業務手順書 製造販売後調査等業務手順書

安全管理業務委託手順書

製造販売業者ケースⅠ

ケースⅡ

医療機器における 44

P M S Forum

手順書の作りこみ-手順書の目的より (例示） -

総括手順書

GPSP手順書

業務委託手順書

GVP手順書

品質標準書

GQP手順書

制定：総括製造販売責任者　　      承認：製造販売業者　　目的：総括が、安責及び品責を監督し、取扱製品の安全管理及び品質保証業務が　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

制定：総括製造販売責任者　　      承認：製造販売業者　　目的：総括が、安責及び品責を監督し、取扱製品の安全管理及び品質保証業務が　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

制定：安全管理責任者　　      承認：製造販売業者（又は総括）　　目的：安責が、安全管理統括部門を監督し、取扱製品の安全管理業務が　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

制定：安全管理責任者　　      承認：製造販売業者（又は総括）　　目的：安責が、安全管理統括部門を監督し、取扱製品の安全管理業務が　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

制定：製造販売後調査等管理責任者　　      承認：製造販売業者　　目的：調責が、調査等実施責任者を監督し、取扱製品の調査等管理業務　　　 が適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

制定：製造販売後調査等管理責任者　　      承認：製造販売業者　　目的：調責が、調査等実施責任者を監督し、取扱製品の調査等管理業務　　　 が適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。制定：品質保証管理責任者　　      承認：製造販売業者（又は総括）　　目的：品責が、品質保証部門を監督し、取扱製品の品質保証業務が　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

制定：品質保証管理責任者　　      承認：製造販売業者（又は総括）　　目的：品責が、品質保証部門を監督し、取扱製品の品質保証業務が　　　 適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

安全管理業務の一部を社外に委託する場合に、適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。安全管理業務の一部を社外に委託する場合に、適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。

品目ごとに承認書に記載されている品質規格、その他品質に係る必要な事項をまとめたものである。品目ごとに承認書に記載されている品質規格、その他品質に係る必要な事項をまとめたものである。

細則

細則

医療機器における 45

P M S Forum

業務の委託（薬事法施行規則 9７条～ 98条の５ ）

委託することができる範囲 収集・解析・措置の実施・保存及び附帯業務

再委託の禁止 委託する方法

受託者要件 能力・受託安全管理実施責任者・手順書等の配備

委託安全確保業務に係る手順書契約締結安全管理責任者による委託業務の統括改善措置必要な情報提供

記録の保存

医療機器における 46

P M S Forum

Ⅲ ．管理部門の業務ノウハウⅠ　　　※不具合報告と安全管理について

GVPの概要収集･管理体制評価・措置案の検討報告時の対応措置体制情報のフィードバック手順書整備と自己点検

医療機器における 47

P M S Forum

W 　 H 　 O国際医薬品

モニタリングセンター

W 　 H 　 O国際医薬品

モニタリングセンター

医師会歯科医師会薬剤師会

病院薬剤師会

医師会歯科医師会薬剤師会

病院薬剤師会厚生労働省総合機構厚生労働省総合機構

病院･診療所･薬局病院･診療所･薬局

モニンタリング参加国モニンタリング参加国

製造販売業者製造販売業者

薬事･食品衛生審議会薬事･食品衛生審議会

都道府県都道府県

情報提供・収集

副作用情報等報告

　　　相談

　　　　　　行政措置・指導

情報交換

副作用情報等報告

情報提供

安全対策部会安全対策部会

評価検討

モニター情報交換

情報伝達

行政措置・指導

企業報告制度医薬品等安全情報報告制度

医薬品モニタリング制度

情報提供システム

医療機器における 48

P M S Forum

　製造販売業の許可要件として基準への適合が求められるほか、製造販売業者の遵守事項として、全ての製造販売業者に適用される。また、安全管理業務の一部の業務については適性かつ確実に実行する能力のある者に委託できる。

安全管理統括部門設置 製造販売後安全管理業務手順書作成 製造販売後安全管理責任者設置、業務指揮・監督

製造販売後安全確保措置実施

GVP,GPSPの分離

GVP概要

医療機器における 49

P M S Forum

安全管理実施責任者の責務製造販売業者により任命される統括製造販売責任者又は安全管理責任者の文書による指示を受ける

製造販売後安全管理業務手順書等に基づき安全確保業務を実施する

総括製造販売責任者及び /又は安全管理責任者に文書により報告する

医療機器における 50

P M S Forum

指定されたものの責務製造販売業者、総括製造販売責任者又は安全管理責任者により任命される

統括製造販売責任者及び安全管理責任者の文書による指示を受ける

製造販売後安全管理業務手順書等に基づき安全確保業務を実施する

安全管理責任者に文書により報告する

医療機器における 51

P M S Forum

委託に関する製造販売業者の責務 委託安全性確保業務にかかる手順書作成 受託者との契約 安全管理責任者に委託安全確保業務を統括させる

安全管理責任者に市販直後調査を統括させる 安全管理責任者に業務の改善の検討指示及び受託者に改善指示・確認

必要な情報の提供

医療機器における 52

P M S Forum

薬事法による製造販売業における責任体制

総括製造販売責任者

製品の市場に対する最終責任を有する者

製造販売業（元売業）

品質保証業務について一義的に責任を有する者

安全性管理業務について一義的に責任を有する者

安全管理責任者 品質保証責任者最終責

任

受託責任者

安全性管理業務受託者

製造管理者製造業

製造管理部門

品質管理部門

市場市場実施責任者支店等

DMR

指示指示 指示

指 示 ・ 分

担

担当責任

者担当責任

者 担当責任

者

手 順 書手 順 書

担当

者担当

者担当

者担当

者

依頼

依頼

DMR

医療機器における 53

P M S Forum

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

平８ 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

不具合報告症例数の推移

医療機器における 54

P M S Forum

医療機器における 55

P M S Forum

安全確保業務安全管理情報の収集

安全管理情報の検討

安全確保措置

医療機器における 56

P M S Forum

自発副作用調査文献･学会情報調査海外情報調査

海外有害事象調査海外措置情報調査

行政当局等からの報告製造業者、他の製造販売業者からの情報

安全管理情報の収集

医療機器における 57

P M S Forum

重篤度新規性重篤な障害（傷害）の発生につながる因果関係

評価委員会アルゴリズム

安全管理情報の検討

医療機器における 58

P M S Forum

情報の集積症例報告使用上の注意等の改訂緊急安全性情報の発出調査試験等の実施回収措置、販売中止　承認一部変更・取下げ

安全確保措置

情報提供

医療機器における 59

P M S Forum

収集･管理体制安全管理情報の収集自発副作用調査

医療機関 情報の入手

調査票記入依頼

調査票の回収

不具合等発生連絡票

評価の記録調査依頼書

不具合等調査票

情報の評価

関連情報精査

詳細情報の評価

評価の記録措置案等

症例報告書

措置の決定

評価委員会

評価・措置等決定の記録

15日、 30日で完了

医療機器における 60

P M S Forum

併用禁忌

９．品目仕様等

使用方法に関連する使用上の注意10．操作方法・使用方法等

効能・効果に関連する使用上の注意８．使用目的、効能・効果

７．形状・構造及び原理等

４．販売名３．類別及び一般的名称等

２．承認番号等１．作成又は改訂年月

６．禁忌・禁止５．警告

（原則禁忌）

11．使用上の注意

19．製造販売業者の氏名　　　　　　　　又は名称及び住所

18．主要文献及び文献請求先17．包装

16．承認条件15．保守点検に係る事項

14．取扱い上の注意

13．貯蔵・保管方法及び使用期間等

12．臨床成績

医療機器添付文書

医療機器における 61

P M S Forum

その他の有害事象その他の不具合重大な有害事象重大な不具合

11．使用上の注意

高齢者への適用

妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用

臨床検査結果に及ぼす影響

過剰使用

その他の注意併用注意

不具合・有害事象

重要な基本的注意

相互作用

併用禁忌

使用注意

６．禁忌・禁止

５．警告

（原則禁忌）

使用方法に関連する使用上の注意

効能・効果に関連する使用上の注意

医療機器における 62

P M S Forum

医療機器の不具合の発生死亡、障害等は発生していない死亡、障害等の発生しえることが予想される

GHTFの恐れのある事故（ near incident)

通常の適切な対処で未然に治癒できるものは、該当しない。　

発生につながる 安全管理情報の検討評価･措置案の検討

医療機器における 63

P M S Forum

判定要因 本機器及び同様機器等の作用 各種交絡因子の影響：原疾患、合併症、既往歴、併用機器、環境等 臨床経過及び本機器との時間的関連 各種確認試験：リチャレンジ、デチャレンジ、皮内反応・パッチテスト、

DLST

因果関係の評価方法として様々なアルゴリズム 要因毎に症例背景及び経過等から個々に評価して、予め要因毎に評価の重み付けをしておいたものとを積算し、関連性を数値化して総合判断しようとする方法

要因毎に分岐方式をとり最終的にどのカテゴリーに分類できるかとする方法

※ 最近ではいずれの方法においても、最終的には明確な関連性の否定は困難であり、その分析の意味合いもあまりないのではと考えられ利用されなくなっている。

※ 最近は個々の症例の関連性よりも、種々な症例の集積から当該機器と事象との相関関係を究明する方向に動いている。

因果関係評価 安全管理情報の検討評価･措置案の検討

医療機器における 64

P M S Forum

評価方法 安全管理情報の検討評価･措置案の検討

評価委員会による評価手順書等にて委員会の役割を規定

最終判断は安責又は総括評価委員の選出関連書類の保管

ライン担当者による評価手順書等にて各担当者の役割を規定

製品担当者、評価担当責任者による評価最終確認、判断は安責又は総括評価票の保管

必要に応じ委員会等を開催できる専門医師等に照会できる

体制を構築

医療機器における 65

P M S Forum

　情報の検討と安全確保措置の立案

評価・検討

措置の立案

品質保証部門

製造業者総括製造販売責任者への報告

医療機関

安全管理責任者

支店など安全管理実施責任者

報告

海外情報、文献学会情報

連携

措置の決定総括権限委譲

医療機器における 66

P M S Forum

因果関係の評価結果最終的に有無の二者択一的に表現することは非常に困難

歴史的にも様々な方法がとられてきた

最近の表現方法として最も一般的 「確実  (Definitely) 」 「恐らく関連あり (Provably)」   5段階評価 「可能性あり (Possibly)」 これに「不明  (unknown)」を付加 「恐らく関連なし  (Unlikely)」 可能な限りこれは使用しない 「なし  (none)」

但し、この表現方法も地域、企業によって様々な定義により使用されていることもあることから、その内容を十分理解した上で使用することが必要

いずれにしても、「因果関係なし」と明確に判断できるもの以外は、全て「因果関係が否定できない」と評価することが重要

評価結果 安全管理情報の検討評価･措置案の検討

医療機器における 67

P M S Forum

報告時の対応

第一報（ FAX報告＆ TEL確認）FAX： 03-3506-9543　 TEL：同 -9030　

未完了報告登録番号付与⇒薬事法上正式報告受領

完了報告追加報告

報告の種類と提出方法 安全管理情報の措置

電子報告（様式８、 10が可能）　書面報告（持参・郵送）

不具合報告書の手引書（第 5版）　医機連 PMS委員会　参照不具合報告書の手引書（第 5版）　医機連 PMS委員会　参照

医療機器における 68

P M S Forum

個別症例報告　 15日・ 30日　（様式８）　発生率変化調査報告　（様式９）研究報告調査報告　（様式 10）外国における措置調査報告　（様式10）品目指定定期報告　（様式 11）未知非重篤不具合定期報告　（様式12）

報告様式の種類 報告時の対応安全管理情報の措置

医療機器における 69

P M S Forum

大臣指定大臣指定

不具合が発生し、障害発生のおそれ不具合が発生し、障害発生のおそれ 当該機器当該機器

死亡･重篤死亡･重篤 予想可能予想可能 発現頻度発現頻度Yes

No

Yes Low

No

UP

No

30日報告30日報告

定期報告

15日報告＊15日報告＊予想可能予想可能

Yes

未知非重篤定期報告未知非重篤定期報告

社内資料社内資料No

大臣指定の医療機器で発生した大臣指定の不具合

予想可能＝同一発生機序

医療機器における 70

P M S Forum

把握可能把握可能

不具合が発生し、障害発生のおそれ不具合が発生し、障害発生のおそれ 外国機器外国機器

死亡･重篤死亡･重篤 予想可能予想可能 発現頻度発現頻度Yes

No

Yes Low

No

UP

No

30日報告30日報告

社内資料

社内資料

15日報告＊15日報告＊予想可能予想可能

Yes 社内資料社内資料No

社内資料社内資料

医療機器で発生した把握可能な不具合

予想可能＝同一発生機序で既に発生頻度が明らか

適切な頻度比較手法による

医療機器における 71

P M S Forum

大臣指定大臣指定

不具合が発生し、障害発生不具合が発生し、障害発生死亡死亡

予想可能予想可能 発現頻度発現頻度重篤重篤

当該機器当該機器

Yes

No

No

Yes

No

Yes

No

30日報告30日報告社内資料社内資料

15日報告15日報告予想可能予想可能 定期報告

定期報告

15日報告15日報告

未知非重篤定期報告未知非重篤定期報告

Yes

15日報告＊15日報告＊

発生傾向の変化発生傾向の変化

UP

15日報告15日報告

Low

No

Yes

No

Yes

基本的にはここは無視

医療機器における 72

P M S Forum

不具合が発生し、障害発生不具合が発生し、障害発生

予想可能予想可能

発現頻度発現頻度

死亡・重篤死亡・重篤

外国機器外国機器

Yes

No

YesYes

No

30日報告30日報告社内資料社内資料 15日報告15日報告

No

15日報告＊15日報告＊

Low 社内資料社内資料

把握可能把握可能 ※

※ UP基本的にはここは無視

医療機器における 73

P M S Forum

感染症が発生感染症が発生

予想可能予想可能

死亡・重篤死亡・重篤

外国機器外国機器

Yes

No

Yes

No

社内資料社内資料

15日報告15日報告No

15日報告15日報告

社内資料社内資料

当該機器当該機器

死亡・重篤死亡・重篤 Yes 15日報告15日報告

医療機器における 74

P M S Forum

措置体制

医療機関

安全管理実施責任者

品質部門その他の

関係者

安全管理部門

安全管理責任者

指示

総括製造販売責任者（措置の決定）

報告

連携 連携

記録・保存　

指示 指揮伝達 報告

医療機器における 75

P M S Forum

適正使用のお知らせ取扱説明書等改訂のお知らせ

改訂説明文の配布改訂取扱説明書等の配布

使用上の注意改訂のお知らせ　

改訂説明文書の配布改訂添付文書の配布

緊急安全性情報の配布　　

情報のフィードバック

行政 医薬品医療機器等安全性情報回収情報（ PMDAホームページ）

医療機器における 76

P M S Forum

収集体制評価体制 全体制のフローにおいて措置体制　 起承転結が確実に自己点検体制

業務のトレーサビリティ業務遂行文書等の保管

実施部門との実現可能な体制構築　

手順書整備と自己点検

医療機器における 77

P M S Forum

収集･管理体制安全管理情報の収集自発副作用調査

医療機関 情報の入手

調査票記入依頼

調査票の回収

不具合等発生連絡票

評価の記録調査依頼書

不具合等調査票

情報の評価

関連情報精査

詳細情報の評価

評価の記録措置案等

症例報告書

措置の決定

評価委員会

評価・措置等決定の記録

15日、 30日で完了

医療機器における 78

P M S Forum

Ⅳ．管理部門の業務ノウハウⅡ 　　※使用成績調査等の実施上の留意点について

医療機器 GPSPの概要 使用成績調査等ガイドライン 調査計画作成 調査の実施・管理 不具合報告把握時の対応 調査及び結果の報告等の対応 再審査申請概略 情報提供 手順書整備と自己点検

医療機器における 79

P M S Forum

　製造販売業者等が行う医療機器の製造販売後の調査等に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準

製造販売後調査等業務手順書作成 製造販売後管理責任者設置、業務指揮・監督 製造販売後調査等実施契約 製造販売後後調査等委託契約

医療機器 GPSPの概要

医療機器における 80

P M S Forum

GPSPにあたって趣旨製造販売後調査及び試験の実施体制調査等の実施における遵守事項調査業務の委託に係る規定

対象再審査及び再評価申請資料作成の目的で実施される調査及び試験

医療機器における 81

P M S Forum

製造販売業者の責務製造販売後調査等管理責任者をおく製造販売後調査等管理責任者に仕事をさせる

製造販売後調査等業務手順書を作成・管理・交付

製造販売後調査等管理責任者の意見を尊重する

製造販売後調査等管理責任者の業務遂行に支障がないようにする

医療機器における 82

P M S Forum

製造販売後調査等管理責任者の責務製造販売後調査等基本計画書を作成・改訂･管理調査等実施計画書を作成･改訂・管理調査及び試験の実施（企画･立案・調整・確認）所謂細則を作成･管理製造販売業者への文書による意見具申自己点検の実施及び製造販売業者へ結果報告教育訓練計画の策定及び実施記録の保存

医療機器における 83

P M S Forum

GPSP手順書 使用成績調査及び特定使用成績調査に関する手順

製造販売後臨床試験に関する手順 自己点検に関する手順 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

製造販売後調査等業務の委託に関する手順 製造販売後調査等業務に係る記録の保存に関する手順

その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

医療機器における 84

P M S Forum

製造販売後調査等業務の受託者の責務

受託業務に関する責任者の設置受託業務責任者への指示受託業務責任者の意見を尊重する受託業務責任者の業務遂行に支障がないようにする

医療機器における 85

P M S Forum

受託業務責任者の責務

受託業務の実施受託業務に関する記録・報告・保存受託業務の実施に関する受託者への意見具申

医療機器における 86

P M S Forum

GPSP手順作成にあたって製造販売後調査等管理責任者 GVP手順書に定める管理責任者との兼務の有無に係らず、 GPSP手順の上の管理者として定める（各企業の判断で兼務は可能である。）。製造販売後調査担当責任者     製造販売後調査管理責任者により選定され、製造販売後調査管理責任者が実施するとされる業務について、担当責任者としてその業務を遂行し、業務の進捗状況及び結果を報告する。製造販売後調査実施責任者    営業部門（例えば、支店・営業所等）の長を実施責任者とする。但し、製造販売後臨床試験を自社内で実施する場合においては、実施部門（おそらく開発部門）に製造販売後調査実施責任者を設置する。

医療機器における 87

P M S Forum

GPSP手順作成にあたって製造販売後調査実施担当責任者製造販売後調査実施責任者により選定され、製造販売後調査実施責任者が実施するとされる業務について、担当責任者としてその業務を遂行し、業務の進捗状況及び結果を報告する。（現場の課長あるいはﾘｰﾀﾞｰを意識しています。）　　　　製造販売後調査担当者　　 GPMSPで定めていた医療機器情報担当者（ DMR）と同等の業務を行う者。製造販売後調査等業務の一部を委託する

製造販売後調査等受託機関　　販売契約を締結している先、製造販売後調査業務の一部を委託する受託機関

医療機器における 88

P M S Forum

製造販売後調査等管理責任者製造販売三役との関連

品質保証責任者

総括製造販売責任者

安全管理責任者

製造販売後調査等管理責任者

医療機器における 89

P M S Forum

調査計画作成

製造販売後安全管理体制の構築製造販売後調査等基本計画書の作成製造販売後調査等実施計画書の作成

適正使用推進管理各種資料の作成・配布

課題

医療機器における 90

P M S Forum

社内関連部門との調整どの時期から係ってきたか？

臨床試験時承認申請資料作成 (添付文書・実施計画書 )

面接審査開始・最終段階承認目前※調査会に上程前には、必ず製造販売後の安全確保対策について確認される

医療機器における 91

P M S Forum

社内関連部門との調整

どの部門と何の調整が必要か ?開発関連部門

開発コンセプト　製品特性　

製造販売後関連部門 (営業関連部門）販売コンセプト　使用実態状況　

（□　安全管理部門）

※開発時ではプロジェクトリーダー、製造販売後はプロダクトリーダーを恵互協力者とする

医療機器における 92

P M S Forum

　　管理部門内での準備製造販売後安全管理体制の構築

担当者（グループ）の任命申請プロジェクトとの交流　申請概要の精査面接調査会経過の把握製造販売後調査等基本計画書概略案の検討実施部門の選定実施部門との体制検討体制の決定と認知

医療機器における 93

P M S Forum

製造販売後調査基本計画書の作成開発コンセプトの把握国内実施臨床試験の精査

不足情報の把握除外基準の把握

申請概要の精査製品情報の熟知　不足情報・除外基準の把握問題点の把握（現状・予測⇒特定・潜在的）

同種同効薬の精査問題点の把握市場規模の把握

　管理部門内での準備

医療機器における 94

P M S Forum

　管理部門内での準備計画書作成上の留意点

評価（検出すべき）項目の明確化設定根拠の妥当性（蓋然性）

実施根拠非実施根拠

評価方法の明確化副作用発現状況の把握　要因別副作用発現の比較日常・非日常診療下

評価目的別調査･試験の設定※製造販売後調査等実施ガイドライン参考

（薬食審査発第 1027001号　 H.17.10.27付）

医療用医薬品の場合

医療機器における 95

P M S Forum

医療機器の製造販売後調査等の　　　　　　　実施に関するガイドライン医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について　　（ H17.2.16　薬食機発）第 3（６）カ　新医療機器にあっては、平成 7年 7月 26日付薬機第 133号医療機器開発課長、安全課長連名通知「新医療用具の使用成績等に関する調査について」を参照して新医療機器の使用成績調査等に関する調査実施計画書（案）を作成し添付すること。

医療機器における 96

P M S Forum

管理部門内での準備製造販売後調査実施計画書の作成

使用成績調査症例数の設定（施設数含）背景要因の設定調査票の設計

特定使用成績調査同上患者選定基準の設定

製造販売後臨床試験検証項目の決定評価方法の設定（検定手法含）

医療機器における 97

P M S Forum

基本計画・実施計画 (案）の設定

管理部門内での準備

担当者立案担当者立案

製造販売後調査等管理責任者承認製造販売後調査等管理責任者承認

担当グループ内検討担当グループ内検討

審査（検討）委員会審議（討議）審査（検討）委員会審議（討議）

医学専門家意見聴取医学専門家意見聴取

（諮問・答申）

記録の保存記録の保存

医療機器における 98

P M S Forum

行政当局との相談基本計画書案の作成

開発時・諸外国・類薬での問題点（製造販売後に起こりえる問題点の明確化）

問題点検出のための実施計画概略実施計画書案の作成

問題点検出方法 (案 )の提示実施体制 (案）の提示

相談の開始

医療機器における 99

P M S Forum

実施部門教育製造販売後調査等の開始

施設選定契約締結登録開始

調査等の管理管理報告調査票回収

調査の実施･管理

進捗管理と実施部門との連携

医療機器における 100

P M S Forum

実施部門教育教育対象者選定

一般教育詳細教育

教育資料作成※調査等依頼先への説明資料への転用

教育計画作成教育実施実施責任者教育（進捗管理の確認法）

医療機器における 101

P M S Forum

調査等の開始手順　Ⅰ調査施設の選定

実施部門での調査予定施設の選定 採用先・対象患者数・実施可能性

管理部門での調査予定施設の選定 実施可能性・症例の偏り

調査予定施設の決定

調査施設への依頼

調査施設との契約

依頼文書・契約等手続方法確認

調査施設の評価委員会等での審議

調査実施の決定

契約手続及び締結

契約手続関係書類審議会等提出資料決定通知書等契約書

（謝礼等関連書類）

医療機器における 102

P M S Forum

調査等の開始手順　Ⅱ調査開始の案内

調査実施方法説明調査実施書類契約内容の再確認

登録開始の依頼 登録票の提供

患者登録の開始

調査進捗管理・報告

調査票回収及び再調査

登録状況報告（受領・完了）

調査期間終了案内調査進捗管理報告書

調査票記入依頼及び記入方法確認

調査票回収

記載内容確認修正等依頼

調査票記入依頼再調査依頼書調査票

調査完了通知（謝礼関係書類）

医療機器における 103

P M S Forum

医療機器情報担当者へのリマインド用登録一覧（例示）

ABC錠　使用成績調査　登録症例一覧表　 07/Jun/01現在

施設名　○　○　病院△△科　医師名：　　　　　　　　先生　 （施設連絡先　０３－５２３－・・・・内　２２３１）　　　　契約期間　 2007/May/1～ 2007/Nov/30　（最終登録日：　　　　　　　）　　　契約症例数　　　　　症例医療機器情報担当者名　　　　　　　　　　　　　調査部連絡先（ 03-123-4567 循環グループ　山田太郎）

No. 登録日 略名 性 年齢 カルテNo.

調査状況 調査票 備考

１ 07/May/12 SK M 53 J０２２１０ 調査終了 回収済

２ 07/May/22 MK F 46 H０３２２６ 調査終了 依頼中

３ 07/May/29 HH M 58 H033291 調査中（予定日）

４

５

・

・

調査中調査終了調査中止登録取消

依頼中回収済再調査中完了

進捗管理と実施部門との連携

医療機器における 104

P M S Forum

連絡窓口の明確化あらゆる連絡媒体には担当者連絡先を支店･営業所でも明確掲示ネット上でも連絡先一覧等明確に提示

担当：○× 　 03- ・

・・担当・・・

担当：○ × 　 03- ・・・

進捗管理と実施部門との連携

医療機器における 105

P M S Forum

報告書提出依頼⇒報告書確認実施責任者への指揮依頼重点項目のインプットABC 測定器　使用成績調査　進捗管理一覧表　 08/Feb/01現在

実施部門名　営業統括本部　○○　支店　　　　実施責任者名　　売上　倍増　　　調査期間　 2007/Jun/1～ 2008/May/31　（最終登録日：　　　　　　　）　　　契約症例数合計　　　　　症例製造販売後調査等管理責任者　草間　承吉　　　調査部連絡先（ 03-123-4567 循環グループ　山田太郎）

No.営業所(課 )

担当者 施設名 契約例数 登録症例数 調査完了症例数

１ ××　営業所 矢内　雅人 PMSフォーラム病院 ５ ３　 (60%) １　 (20%)

２

３

４

５

・

・

上記一覧のとおり調査が進捗しておりますので報告いたします。　　実施責任者　売上　倍増　　年月日　　特記事項：　　　　　　　　　　　　　　　

進捗管理と実施部門との連携

医療機器における 106

P M S Forum

各レベルでの情報提供担当者担当責任者調査等管理責任者

進捗管理と実施部門との連携

医療機器における 107

P M S Forum

不具合報告把握時の対応

GVP対応の徹底訪問時の確認

不具合発生連絡票の記載不具合詳細調査票 or調査票記載依頼の指示

調査票回収時の確認不具合発生連絡票 +記載済調査票コピー

※手順書等に規定し、マニュアルを作成しMRに徹底させる。

医療機器における 108

P M S Forum

何を依頼するのかを明確化データ入力、集計、解析調査の検討結果報告書（案）

役割分担の明確化入力基準、読替表、解析内容（要因・区分）

時間の経過を明確化データ固定手順の明確化連絡窓口の明確化

　　　　※　 CROへの依頼事項の留意点

医療機器における 109

P M S Forum

調査票回収上の留意点契約予定施設･症例数

契約施設・症例数

登録症例数

調査票収集症例数調査票収集症例数

安全性解析対象症例数

有効性解析対象症例数

ギャップの明確な理由

除外判定会議等の開催議事録・除外理由記録

実施部門との連携

施設選定等の判断記録

医療機器における 110

P M S Forum

調査及び結果の報告等の記載内容一　当該医薬品又は医療機器の名称

二　承認番号及び承認年月日三　調査期間及び調査症例数四　当該医薬品又は医療機器の出荷数量

五　調査結果の概要及び解析結果

六　副作用等又は不具合等の種類別発現状況

七　副作用等の発現症例一覧又は不具合等による発現症例一覧

一　当該医療用医薬品又は成分同一物の名称

二　承認年月日及び承認番号三　調査期間及び調査症例数四　当該医療用医薬品等の出荷数量

五　調査結果の概要及び解析結果六　副作用等の種類別発現状況七　副作用等の発現症例一覧八　保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は適正な使用のために行われた措置

九　添付文書十　品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報薬事法施行規則第 62条と 63条より

医療機器における 111

P M S Forum

調査報告書作成上の留意点（薬機第 133号）報告次数：報告年次数を記載調査症例数：報告期間中に調査をした症例数を記載．１患者当たり複数個の

製品を使用する品目については、使用個数ではなく、使用患者数を記載調査結果 の概要：当該調査期間中に実施した使用成績調査の結果及びその他

の安全性にかかる調査結果を簡単に文章にまとめて記載発現した不具合の種類：症状の原因となった不具合の種類を全て記載するこ

と。使用上の注意から予測されなかったものについては＊印不具合症例一覧：調査報告書には、個別の使用成績調査カードを添付する必

要はないが、別紙様式６を参考にして、不具合により何らかの症状が発現した症例について、性別、年齢、原疾患、当該医療用具の使用状況、発現した症状、重篤度、当該医療用具との因果関係、講じた措置、転帰（含年月日）等を簡潔な表にまとめて記載

当該調査期間までの不具合の発現状況の解析結果 ：当該調査期間まで（治験を含む。）の不具合発現状況について、必要に応じ層別解析等を行うこと

調査結果 に関する見解と今後の安全対策：当該調査期間までの調査結果に基づき企業の見解を記載する。不具合の発現状況・によっては、添付文書又は取扱説明書中の使用上の注意の改訂等についても検討を行うこと

※最終報告：全調査期間の調査結果をまとめて報告　この報告は再審査申請をする際、資料として添付

医療機器における 112

P M S Forum

情報のフィードバック安全管理措置

使用上の注意改訂　特別な集団に関する情報追加　

　　　　　　　　　適正使用推進中間解析結果報告

調査経過報告小冊子提供（MR手配）各調査等結果（統括）報告書（中間報告）

　　　　　　　　　調査協力促進

医療機器における 113

P M S Forum

変更・追加計画の検討・実施製造販売後調査等の変更

タイムリーな変更届妥当な変更理由

製造販売後調査等の追加必要に応じ相談目的に合致した追加調査等タイムリーな追加届

変更･

追加の検討経過記録

医療機器における 114

P M S Forum

変更・追加計画 (案）の検討検証期　　管理部門内での準備

担当者立案担当者立案

製造販売後調査等管理責任者承認製造販売後調査等管理責任者承認

担当グループ内検討担当グループ内検討

審査（検討）委員会審議（討議）審査（検討）委員会審議（討議）

医学専門家意見聴取医学専門家意見聴取

（諮問・答申）

記録の保存記録の保存

なぜ、変更･追加が必要となったのか、明確な理由

医療機器における 115

P M S Forum

申請概要資料作成適合性調査資料作成書面調査・実地調査対応学術情報提供（結果公示前）

再審査申請概要

医療機器における 116

P M S Forum

申請概要資料作成【医薬品を参考】製薬協グリーンブックに準拠既存の各種申請・報告書からの取り纏め※　この段階で新たな知見は基本的にはない

各調査等の結果報告の見直し※　定期報告後の PMDAからの質疑応答を反映させる

不具合用語（報告）等の再整理※　最終の調査結果報告時に最終的に見直す　読替基準、MedDRA ver. 最終チャンス

医療機器における 117

P M S Forum

再審査申請資料の作成１再審査申請品目の概要（別紙様式１）２使用成績等に関する調査結果概要　（１）開発から承認、再審査申請に至るまでの経緯　　ア．開発から承認に至るまでの経緯

（ア）開発の経緯（イ）構造・原理等の概要（ウ）承認申請時の臨床試験の概要（エ）承認条件又は指示事項

　　イ．承認から再審査申請に至るまでの経緯（ア）承認事項の一部変更の経緯（イ）使用上の注意の改訂等の経緯（ウ）使用成績調査等の経緯

　（２）出荷数量の推移　（３）推定使用患者数及び抽出率　（４）当該医療用具の外国における承認、販売及び措置状況　　ア．承認、販売の状況　　イ．回収、販売中止等の措置状況

承認申請書審査報告書

調査結果報告書

医療機器における 118

P M S Forum

　（５）使用成績調査　　ア．調査の実施に関する事項　　イ．症例構成に関する事項　　ウ．安全性に関する事項（別紙様式２）　　エ．有効性に関する事項　　オ．特別な背景を有する患者に関する事項　　カ．まとめ　（６）不具合　　ア．重篤な不具合　　イ．未知の不具合　　ウ．まとめ　（７）感染症　　ア．重篤、中等度の感染症　　イ．まとめ　（８）研究報告　（９）外国添付文書等の調査　（ 10）使用成績調査等に対するまとめ　　ア．使用成績調査等に対する見解及び対応　　イ．使用目的、効能又は効果、使用方法、使用上の注意等の改

訂案

特定使用成績調査、製造販売後臨床試験等が実施されていれば、それぞれについてア～カを記載

医療機器における 119

P M S Forum

３添付資料　（１）使用成績調査対象症例概要一覧表　（２）不具合・感染症症例に関する資料　　ア．不具合・感染症症例報告状況表（別紙様式３）　　イ．不具合・感染症報告症例目次（別紙様式４）　　ウ．医療用具不具合・感染症症例票（別紙様式５）　（３）研究報告に関する資料　　ア．研究報告目次（別紙様式６）　　イ．研究報告調査報告書（別紙様式７）　（４）外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告

書（別紙様式８）４参考資料　（１）使用成績調査に用いた調査実施要綱、調査カード等　（２）再審査申請時の添付文書　（３）承認申請に際し申請書に添付した資料の概要　（４）承認書の写し

医療機器における 120

P M S Forum

適合性調査資料作成　　【参考】グリーンブック準拠（医療用医薬品　製薬協より） GPSP適合性調査資料

製造販売後調査の概要 製造販売後調査の組織図 製造販売後調査管理部門の概要 製造販売後調査実施部門の概要 委託業務の概要 自己点検の概要 製造販売後調査業務手順書及び細則 製造販売後基本計画書 製造販売後調査実施計画書 使用成績調査・特定使用成績調査及び製造販売後臨床試験に用いた調査実施要綱　

GCP,GLP適合性資料 各 SOPに準拠した監査証明書 (写）添付

医療機器における 121

P M S Forum

その他の適合性調査の指摘ポイント教育

MR等 方法・補講・確認管理部門等 範囲・計画・確認

自己点検方法・頻度 監査部門　定期・臨時改善事項　 製造業者等へ・結果報告

保管場所 外部委託、独立性、封鎖性管理方法 鍵等管理者、入室記録簿

追

医療機器における 122

P M S Forum

手順書整備と自己点検 承認時の資料の引継ぎ

授受プロセス資料リスト　

基本計画書・実施計画書の作成担当者任命、計画立案検討・承認プロセス計画書提出

製造販売後調査等の開始実施部門への依頼・教育施設選定･依頼・契約

医療機器における 123

P M S Forum

手順書整備と自己点検

進捗管理報告プロセス評価プロセス

計画の変更・追加結果評価計画立案・評価・承認・提出

業務の委託委託業務・委託先選定経過管理（報告・確認）

医療機器における 124

P M S Forum

再審査申請資料作成プロセス確認・評価陳述書

学術資料情報提供情報評価

資料保管

プロモーションコード

手順書整備と自己点検

医療機器における 125

P M S Forum

これからの再審査のためのデータ GHTFの動き

承認申請のための臨床試験の多様性

特別な集団での情報充足

再審査期間の有効活用

医療機器における 126

P M S Forum

再審査の実際とは製造販売後の安全確保対策における　「質の確保・妥当性」を維持し　　日常的に全社的に取り組んでいることその適正な実施が確認できること常に新たな視点で監測していること

あとは、製品特性による

医療機器における 127

P M S Forum

Ⅴ．医療機器情報担当者との協働体制　　※医療機器情報担当者の活動支援について

情報提供者・収集者として教育時の留意点調査等の依頼と同行時の留意点手順書整備と自己点検

Ⅵ．その他

医療機器における 128

P M S Forum

協働体制の構築

企業自己評価（査定）実施部門トップ（営業本部長等）の理解実施責任者としての自覚医療機器情報担当者の役割

何をきっかけに関係を改善していくか

医療機器における 129

P M S Forum

実施責任者からの報告書概要解説報告書内容、実施部門長通知当該実施部門自己点検結果改善・推進計画の取組み

教育会議への積極的参加教育結果の確認

追加教育への必要時の参加

医療機器情報担当者の役割

医療機器における 130

P M S Forum

年間計画を含め教育時間を明確に宣言する必ず実施責任者を教育時に絡ませる最低限何をしなければならないかを明確に参加者メンバーを明確に教育の効果を確認し、明確に記録する補講の実施を明確に教育の記録を総括に報告するとともに、実施部門長にも

教育時の留意点

医療機器における 131

P M S Forum

管理部門と実施部門とのやり取りがGVP、GPSPにおいても最重要事項手順策定で不可能な行動規範になってないか個々の行動が終結しているか書類上で行動が確認できるか

実施部門としての役割分担を果たすことにより、管理部門を自分の顧客対応の味方に情報評価の確認周辺情報の提供

手順書整備と自己点検

医療機器における 132

P M S Forum

医療機器における 133

P M S Forum

製薬会社PMS

Input Output

患

者

患

者

医

師 ＭＲ ＭＲ

医

師

学会論文

学会論文

厚労省厚労省

添付文書

研究開発

海外情報

医療機器における 134

P M S Forum

“安全監測に関する教育資料としてご活用ください”

P M S Forum

PMSフォーラム　主宰　草間　承吉E-mail :pms_forum21@yahoo.co.jp

http://www.geocities.jp/pms_forum

個人的な提案も含んでおりますので　　　　内容については各自確認のうえご使用ください