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의약외품의 기준및시험방법 작성(I) - 위생상 용도에 제공되는 섬유,...
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의약외품의 기준및시험방법 작성(I)- 위생상 용도에 사용되는 섬유, 고무, 지면류 -
의약품평가부 화장품・ 의약외품과
보건연구관 윤미옥
2004.10.4
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의약외품의 정의
약사법 제2조 7항
1. 사람 또는 동물의 질병의 치료 ・경감 ・처치 또는 예방의 목적으로
사용되는 섬유 ・ 고무제품 또는 이와 유사한 것
2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,
기구, 기계 또는 장치가 아닌 것
3. 전염병의 예방을 목적으로 살균 ・ 살충 및 이와 유사한 용도로 사용
되는 제제
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의약외품의 범위
의약외품범위지정(보건복지부고시 2004-20호)
1. 약사법 제2조제7항제1호의 규정
- 위생상의 용도에 제공되는 섬유 ・고무 또는 지면류 종류
가 생리대 : 생리처리용 위생대, 생리처리용 탐폰
나 가리개 : 마스크, 안대
다 감싸개 : 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형탄력붕대(스터키넷)
라 거즈
마 탈지면
바 반창고
사 기타 이와 유사한 물품
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의약외품의 범위
의약외품범위지정(보건복지부고시 2004-20호)
2. 약사법 제2조 7항 제2호의 규정
가 구취 또는 체취의 방지제 : 구중청량제, 체취방지제, 땀띠분제,
치약제, 욕용제
나 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제
다 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제,
방지제, 기피제 또는 유인살충제
라 콘택트렌즈관리용품
마 연초가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제 및 분무형 ・껌형 금연
보조제
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의약외품의 범위
바 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필알코올, 염화벤잘코늄,
크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제
사 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스
아 내복용제제중
1) 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량비타민 및 미네랄제제
2) 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제
자 구강위생 등에 사용하는 제제
1) 치아근관의 세척 ・소독을 목적으로 사용하는 외용액제
2) 유 ・ 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위한 외용액제, 산제 등
3) 코골이 방지제(보조제)
4) 치아미백을 위해 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제
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의약외품의 범위
3. 약사법 제2조 7항 제3호의 규정
가 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 ・ 위생상의
위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지
를 목적으로 하는 제제
1) 살충제
2) 살서제
나 인체에 직접 적용되지 않는 살균 ・ 소독제제
1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제
2) 기타 방역을 목적으로 사용하는 제제
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의약외품 품목 허가 및 신고
의약외품 품목 허가
기준 및 시험방법 심사
안전성 ・ 유효성 심사
의약외품 품목 신고기준 및 시험방법 설정에 따른 신고대상
: 기준 및 시험방법이 고시된 의약외품
안전성,유효성 확보에 따른 신고대상
: 의약품등표준제조기준에 적합한 품목
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신고 가능 의약외품
1. 대한약전 : 거즈, 멸균거즈, 반창고, 붕대, 탈지면, 멸균탈지면,
정제탈지면, 멸균정제탈지면
2. 의약외품에 관한 기준및시험방법(식품의약품안전청고시 제2004-69호)
: 생리처리용 위생대, 생리처리용 탐폰, 마스크, 안대, 탄력붕대,
석고붕대, 스터키넷
3. 의약품등기준및시험방법 (식품의약품안전청고시제2004-43호)
: 면상펄프, 부직포, 폴리에칠렌, 폴리프로필렌, 폴리프로필렌필름
레이욘스테이플면, 린트포
: 반창고(1회용), 복부용패드, 부직반창고, 아크리놀반창고(1회용),
염화벤잘코늄반창고(1회용), 신경외과용스폰지,
요오드포름거즈(스트립형), 탈지면롤, 팩거즈, 플라스틱필름반창고
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거즈 / 멸균거즈
1. 정의
: Gossypium hirsutum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과
Malvaceae)의 종자의 털에서 얻은 순면사를 써서 평직한
원포를 탈지하고 표백한 것
2. 시험항목
1) 성상
2) 순도: 수용성물질, 산 또는 알카리, 덱스트린 또는 전분, 색소, 형광증백제, 침강속도, 기타의 섬유
3) 형상 : 사수, 질량, 길이, 폭, 겹
4) 회분
5) 무균시험(멸균거즈)
고시품:대한약전
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반창고
1. 제법 : 정선한 고무, 수지류, 산화아연 및 기타 물질을 연합
하여 점착성 물질로 하여 무명에 고르게 펴서 만든다.
2. 시험항목
1) 성상
2) 순도: 점착성물질
3) 형상 : 길이, 폭
4) 인장강도시험
5) 점착력시험
고시품:대한약전
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붕대
1. 제법 : 거즈 1, 2, 3호를 써서 만든 것
2. 시험항목
1) 성상
2) 순도: 거즈와 동일
3) 형상 : 사수, 질량, 길이, 폭, 겹
고시품:대한약전
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탈지면 / 멸균탈지면
1. 정의
: Gossypium herbaceum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과
Malvaceae)의 종자의 털을 탈지하고 표백한 것
2. 시험항목
1) 성상
2) 순도: 산 또는 알카리, 수용성물질, 색소, 형광증백제, 침강속도, 흡수량, 기타의 섬유, 넵 및 혼재물
3) 회분
4) 무균시험(멸균탈지면)
고시품:대한약전
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정제탈지면 / 멸균정제탈지면
1. 정의
: Gossypium herbaceum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과
Malvaceae)의 종자의 털을 정선하여 탈지하고 표백하여
정제한 것
2. 시험항목
1) 성상
2) 순도: 산 또는 알카리, 수용성물질, 색소, 형광증백제, 침강속도, 흡수량, 기타의 섬유, 넵 및 혼재물, 단섬유
3) 회분
4) 무균시험(멸균정제탈지면)
고시품:대한약전
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여러분 ! 잠깐만요.
무균시험은요
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생리처리용 위생대
1. 정의 : 월경을 흡수처리함을 목적으로 하는 것
2. 구성 및 재료
1) 표지 : 레이욘식물섬유, 인조섬유, 레이욘식물섬유와 인조섬유의
혼합섬유, 폴리에칠렌필름 등, 습윤제 첨가가능
2) 흡수체 : 흡수지(화학펄프를 초지한 것), 면상펄프, 레이욘스테플면,
흡수솜, 고분자 흡수쉬트(또는 고분자흡수제) 등
3) 방수층 : 폴리에칠렌필름, 폴리에칠렌라미네이트레이욘지, 폴리프
로필렌필름 등
4) 사용하지 않는 면에 접착제 도포 또는 의복에 고정하는 방법
5) 방취목적으로 향료를 첨가할 수 있다.
고 시 품
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생리처리용 위생대
3. 시험항목
1) 성상
2) 중량
3) 색소
4) 산 및 알카리
5) 형광
6) 흡수량 : 10배이상
7) 삼출 : 0.2% 콩고레드용액 10mL
8) 강도
9) 포름알데히드
10) 유거시험 : 수세식화장실용
고 시 품
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생리처리용 탐폰
1. 정의 : 질안에 삽입하여 월경혈을 흡수처리하는 탐폰
2. 구성 및 재료
1) 흡수체 : 약전 탈지면 또는 탈지면과 USP 정제레이욘을 적당한
비율로 다진 후 절단한 것
2) 흡수체의 끝부분에 윤활제로 약전 글리세린, 폴리에칠렌글라이
콜 300 또는 프로필렌글리콜을 도포할 수 있다.
3) 제거용 손잡이의 끈 : KSK1104면사, KSK 1200면봉사, KSK
1205혼방봉사 또는 KSK 3711 견봉사에 규정된 40수 또는 이
와 동등한 실을 4합사 이상으로 하여 흡수체에 끼운 후 압착 성
형한 것
고 시 품
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생리처리용 탐폰
3. 시험항목
1) 외관
2) 형상 : 중량, 제거용 손잡이의 끈 길이
3) 이물
4) 색소
5) 산 및 알카리
6) 형광
7) 흡수속도
8) 흡수량
9) 탈락물질
10) 강도
11) 혼면섬유조성
고 시 품
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마스크
1. 정의
1) 모양별 : 직사각형, 보자기형
2) 용도별
• 수술용
• 보건용 : 호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연 등으로부터 보호
2. 구성 및 재료
1) 약전 거즈 1, 2,3 호 또는 탈지한 면포
2) 적당한 끈
3) 탈지한 면포제품은 녹색 또는 청색으로 착색 가능
고 시 품
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마스크
3. 시험항목
1) 성상
2) 형상
3) 사수
4) 산 및 알카리
5) 색소
6) 형광증백제
7) 침강속도
8) 회분
9) 무균시험 : 무균제품의 경우
고 시 품
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안 대
1. 정의 : 아픈 눈을 보호하기 위한 직사각형의 면류제
2. 구성 및 재료
1) 가아제 : 눈과의 접촉부위, 약전품
2) 지지판 : 적당한 경도와 통풍구멍이 있는 얇은 수지체
3) 적당한 끈
3. 시험항목
1) 형상
2) 포름알데히드
3) 페놀
4) 색소
5) 생균수
고 시 품
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탄력붕대
1. 정의
: 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용되는 면류제
2. 구성 및 재료
: KSK 1104면사에 규정된 20번수 2합사 또는 이와 동등한
면사
3. 시험항목
1) 성상
2) 형상 : 길이, 폭, 사수
3) 중량
4) 탄력도 : 155% 이상 신장되어서는 안 된다.
5) 인장강도
고 시 품
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석고붕대
1. 정의
: 정형외과에서 치료용으로 사용되는 석고와 강제의 혼합제품
2. 구성 및 재료
: 소석고를 주원료로 하여 약전 거즈 3호에 균등도포하여 만듬
3. 시험항목
1) 성상
2) 형상 : 길이, 폭
3) 중량
4) 물침투력
5) 고결시험
6) 확인
7) 함량(CaSO4 ・1/2 H2O )
고 시 품
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스터키넷
1. 정의
: 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용되는 면류제
2. 구성 및 재료
: KSK 1104면사에 규정된 23번수 또는 이와 동등한 면사를원료로 하여 원통형으로 편직하여 만듬
3. 시험항목
1) 성상
2) 형상 : 길이, 폭
3) 중량
4) 무늬수
5) 물결수
6) 파열강도
7) 신장률
고 시 품
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기준및 시험방법 작성예시
- 고시이외의 품목인 경우
따로 기준 및 시험방법을 작성하여 심사의뢰
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팬티라이너
효능, 효과 : 생리직전 또는 끝날 무렵의 위생처리,
질 분비물 흡수
구성 및 재료 : 생리처리용 위생대와 동일
시험항목 : 생리처리용 위생대와 동일
[별지 제17호의2서식]에 따라 기준및시험방법 심사의뢰서 작성
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별첨1
원료의약품분량
제품함량구분
함량기준
배합
목적
단위 비고
g
g
g
g
표지
흡수체
방수층
접착제
1매중
성분 규격 분량
부직포 식품의약품안전청고시 o.oo
부직포 식품의약품안전청고시 o.oo
폴리에칠렌필름
별규 o.oo
ooo 별규 o.oo
별첨2
제조방법
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oo mm
oo mm
전면도
단면도흡수체
표지(부직포)
폴리에칠렌필름
접착제 A 접착제 B
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기준 및 시험방법
기 준
1. 성 상 : oo색의 팬티라이너
2. 중 량 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
3. 색 소 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
4. 산 및 알칼리 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
5. 형 광 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
6. 흡수량 : 검체 10개를 가지고 다음 시험방법에 따라 시험할 때 평균 흡
수량은 개개 무게의 o 배 이상이어야 한다.
*생리처리용 위생대(고시) : 10배 이상
7. 삼출 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
8. 강도 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
9. 포름알데히드 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
별첨3
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기준 및 시험방법
시험방법
1. 성 상 : 육안으로 관찰한다.
2. 중 량 : 위생대 10개를 취하여 그 무게를 달 때 10개의 평균 무게는 표시
량에 대하여 100% 이상이고, 개개의 무게는 90%이상이어야 한다. 만일 이 범위를 벗어날 때에는 위생대 20개를 더 취하여 재시험한다. 30개의 평균무게는 표시량에 대하여 100% 이상이고 90% 이하의 것이1개 이하이어야 한다.
3. 색 소 : 일정한 형태 및 중량을 가진 위생대 1개 또는 1조의 상태로 사용
되는 것은 1개 또는 1조를 취하여 검체로 한다. (박리지 제외) 검체를10배량(중량)의 새로 끓여 식힌 물(증류수)에 5분간 담그고 저어 섞어서 여과하고 그 액을 검액으로 한다. 검액 o mL를 취하여 안지름15mm의 시험관에 넣고 위에서 관찰할 때 거의 색깔이 나타나서는 안된다.
* 생리처리용 위생대(고시) : 검액 10mL 취함
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4. 산 및 알칼리 : 색소항의 검액 o mL에 페놀프탈레인시액 2방울을
넣을 때 액은 홍색을 나타내어서는 안 된다. 또 검액 o mL에 메칠오렌지시액 1방울을 넣을 때 액은 적색을 나타내어서는 안 된다.
* 생리처리용 위생대(고시) : 검액 10mL 취함
5. 형 광 : 위생대에 어두운 곳에서 자외선을 쪼일 때 현저한 형광 또
는 현저하게 오염을 의심할 만한 형광을 나타내어서는 안 된다.
6. 흡수량 : 색소항의 검체 채취법에 따라 10개의 검체를 채취하여각각의 검체에 대해 검체의 사용면을 위로 하여 미리 무게를 단
1,680μm (10 mesh)인 그물망 위에 놓고 그 전면에 가만히 물을부어 검체 전체에 완전히 흡수시키고 물이 넘쳐 흐를 때까지 물
을 추가한 다음 1분간 방치하고 흡수량을 측정한다.
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7. 삼출 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 유리판 위에 펴 놓은 종이 위에 사용면을 위로 하여 놓고 그 중앙부에 0.2% 콩고레드용
액을 넣은 뷰렛의 끝을 가볍게 접촉시켜 1분간 o - o mL의 속도로 oomL를 떨어뜨린 다음 1분간 정지시키고 그 부분에 지름 50mm, 1kg인무게를 가할 때 콩고레드 용액이 방수층을 뚫고 3분내에 삼출 되어서
는 안 된다.
* 생리처리용 위생대(고시) : 5-10mL의 속도로 10mL 떨어뜨림
8. 강도 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 장축 방향의 거의
중앙점에서 장축방향으로 같은 간격으로 양 곳의 간격이 oo mm되는두 곳을 폭 100mm이상인 금속집게로 잡고 장축 방향으로 1 kg의 무게를 가할 때 1분 내에 끊어져서는 안 된다.
* 생리처리용 위생대(고시) : 양 곳의 간격이 100mm 되는 두 곳
9. 포름알데히드 : 위생대(박리지제외) 1개를 취하여 그 무게를 정확하게
달고 이것을 가늘게 잘라 - - 중간생략 - -검액은 15mL를 정확하게취하여 네슬러관에 넣고 아세칠아세톤시액 5mL를 넣는다.
10. 유거시험
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기준및시험방법 작성 예시
형상시험
기준 : 검체 5개를 취하여 아래 시험방법에 따라 길이 및 폭을
측정할 때 각각은 표시한 값의 98%이상이다.
시험방법
예1) 약전 반창고항 형상시험법에 따라 시험한다.
예2) 검체를 평평한 대위에 잘 펴서 놓고 중앙부위의 길이 및
폭을 측정한다.
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기준및시험방법 작성 예시
인장강도시험
기준 : 검체 10개를 취하여 아래 시험방법에 따라 시험할 때평균치는 폭 oo당 oo kg이상이어야 한다.
시험방법
예1) 약전 반창고항 인장강도시험법에 따라 시험한다.
예2) 검체를 평평한 대위에 놓고 종사방향으로 폭 oo mm, 길이oo mm의 크기로 잘라 검체편으로 한다. 인장강도기를 써서표점거리를 oo mm로 하여 oo mm 폭의 클램프로 고정시키고1분간 300 mm의 속도로 잡아당겨 검체편이 절단될 때의 최대 하중(kg)을 측정한다.
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기준및시험방법 작성 예시
점착력시험
기준 : 검체 10개를 취하여 아래 시험방법에 따라 시험할 때 평균치는
폭 oo cm당 oo g이상이어야 한다.
시험방법
예1) 약전 반창고항 점착력시험법에 따라 시험한다.
예2) 검체를 37℃의 항온기에 30분간 방치한 후 폭 oomm, 길이 oo mm, 두께 oomm의 페놀수지제 시험판에 한 끝을 맞추어 빨리 붙이고 곧 무게 850g의 고무롤러로 1분간 350mm의 속도로 이 검체 위를 2회 통과시킨다. 이것을 37 ℃의 항온기에 30분간 방치한 다음 검체의 시험판에 붙인 나머지 끝을 180o 각도로 젖히고 인장시험기를 써서 이 검체의 나머지 끝은 윗부분에, 시험판은 아랫부분에 클램프로 고정시켜 1분간 300 mm의 속도로 잡아당겨 그 하중을 측정한다.
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기준및시험방법 작성 예시
조영제를 포함한 실 또는 고무가 부착된 경우
: X선불투과성시험 또는 조영제시험 설정
X선불투과성시험
기준 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
시험방법 : 식품의약품안전청고시 의약품등기준및시험방법
신경외과용스폰지항의 X선불투과성시험법에 따라 시험한다.
조영제시험
기준 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.
시험방법 : 식품의약품안전청고시 의약품등기준및시험방법
팩거즈항의 조영제시험법에 따라 시험한다