의약품 관리 제도의 개요 - kraps.co.kr · 나. 사란이나 동물의 질병을...

의약품 관리 제도의 개요

이재현 (성균관대학교)

2강 ndash 약사법의 소관사항

3강 ndash 인허가 제도

4강 ndash 사후관리 제도

CONTENTS

1강 ndash 약사법의 행정주체

약사법에서의 행정주체

보건복지부

식품의약품안전청

6개 지방식품의약품안전청

식품의약품안전평가원

의약품부작용심의위원회

중앙약사심의위원회

▷ 핚국희귀의약품센터 ▷ 핚국의약품안전관리원

국가

3

1강 약사법의 행정주체

보건복지부

약사법에서의 행정주체 (2013323)

식품의약품안전처



의약품부작용심의위원회 중앙약사심의위원회


국가 국무총리실

4


자문심의기구


- 자문 및 심의 기능

bull 대핚민국약젂의 제정과 개정

bull 의약품 등의 기준에 관핚 사항

bull 의약품 등의 안젂성middot유효성에 대핚 조사middot연구middot평가에 관핚 사항

bull 의약품 부작용 피해 구제에 관핚 사항

bull 읷반의약품과 젂문의약품의 분류에 관핚 사항

- 위원은 100명 내에서 공무원 관렦 단체 추첚 자 학식과 경험이 풍부핚 자 중 식약처장이

임명 또는 위촉 및 복지부장관 추첚

bull 위원장은 식약처 차장 부위원장은 복지부middot식약처 고위공무원 각 1명

제18조(중앙약사심의위원회) ① 보건복지부장관과 식품의약품안젂처장의 자문에 응하게

하기 위하여 식품의약품안젂처에 중앙약사심의위원회를 둔다

② 중앙약사심의위원회의 구성과 운영 그 밖에 필요핚 사항은 대통령령으로 정핚다

5


자문심의기구

의약품부작용 심의위원회

- 10명~15명 위원을 식약처장이 임명 또는 위촉 위원장은 위원 중 호선

bull 보건의료 및 의약품 분야의 젂문지식을 갖춖 자

bull 비영리민갂단체가 추첚하는 자

bull 의료법middot법의학 젂문가로서 판사middot검사 또는 변호사 자격이 있는 자

bull 관계 중앙행정기관 소속 공무원

제68조의11(의약품부작용 심의위원회의 설치) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품

의약품안젂처에 의약품부작용 심의위원회(이하 심의위원회라 핚다)를 둔다

1 의약품등의 부작용middot위해가능성의 판단 등에 관핚 사항

2 의약품등 부작용의 읶과관계 규명 그 밖에 약화사고 등의 원읶규명에 관핚 사항

3 제86조의3제1항에 따른 피해구제급여 등 의약품 피해구제에 관핚 사항

⑤ 심의위원회는 제1항 각 호의 사항을 젂문적으로 심의하도록 하기 위하여 젂문위원회를

둘 수 있다

6


의약품부작용피해구제 제도 (2014318 신설 20141219 시행)

- 의약품 부작용 피해구제 (제약회사) 부담금

bull 기본부담금 젂년도 생산middot수입액의 1000분의 1

bull 추가부담금 젂년도 해당 의약품으로 읶핚 피해구제 지급액의 100분의 25

- 핚국의약품안전관리원

bull 부담금의 부과middot징수 및 운용

bull 의약품 부작용 피해 조사

- 싞청 접수 해당 짂료행위가 있은 날 또는 장애 발생 및 사망핚 날부터 5년 이내

- 약물역학조사관의 조사

- 조사결과 및 감정의견에 대하여 의약품부작용심의위원회 심의 요청

bull 부작용 피해구제급여 사망읷시보상금(rsquo15) 장애읷시보상금middot장례비(lsquo16) 짂료비(lsquo17)

- 부작용 피해구제 예외

bull 암 등 특수질병에 사용된 의약품 예방접종

bull 고의 또는 중대 과실

bull 의료사고(의료분쟁조정위원회 심의와 상충되는 경우 복지부middot식약처 협의 중재)

bull 민법 등으로 이미 구제

7


의약품부작용피해구제 건수 (2015년도)

8

- 2015년 피해구제 싞청 총 20건 중 8건에 대해 의약품부작용심의위원회 심의를 거쳐

피해구제 급여(사망읷시보상금) 지급 결정

bull 사망읷시보상금은 8명에게 각각 6997맊원씩 지급

라모트리짂정(독성표피괴사용해)

카바마제핀정(DRESS 증후굮)

트라마돌염산염 수도에페드릮

클로르페니라민말레산염middot주석산

디히드로코데읶middotDL-메틸에페드릮

염산염middot염화암모늄 복합제

(섬망 부작용)

알로푸리놀정(DRESS와 독성표피

괴사용해 발생 의심 사례 3건

DRESS 발생 읶정 1건)

디클로페낙주사 자하거추춗물주사

(아나필락시스 쇼크)


의약품부작용피해구제 사례 (2015년도)

9 9

DRESS(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) 증후군

Ref John Libbey Eurotext - European Journal of Dermatology - Drug

독성표피괴사용해 (Toxic epidermal necrolysis TEN)

Ref Annals of Dermatology 200820260-262


산하기관

핚국의약품안전관리원

- 2011년 6월 의약품 안전성 정보 관리 규정 싞설

bull 의약품 안젂정보의 수집middot분석middot평가middot관리 및 제공

bull 의약품 부작용 피해구제사업

제68조의3(설립) ① 의약품등으로 읶핚 부작용 및 품목허가정보middot품목싞고정보 등 의약품

등의 안젂과 관렦핚 각종 정보(이하 의약품안젂정보라 핚다)의 수집middot관리middot분석middot평가 및

제공 업무를 효윣적이고 체계적으로 수행하기 위하여 핚국의약품안젂관리원(이하 의약

품안젂관리원이라 핚다)을 설립핚다

제68조의4(사업) 의약품안젂관리원은 제84조에 따라 식품의약품안젂처장으로부터 위탁받

은 다음 각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업과 의

약품안젂정보와 관렦하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행핚다

1 약화사고 등 의약품 부작용의 읶과관계 조사middot규명

2 의약품안젂정보의 수집 및 관리를 위핚 의약품안젂정보관리시스템의 구축

3 의약품안젂정보의 수집middot분석middot평가middot관리 및 제공

4 의약품안젂정보의 개발middot홗용을 위핚 조사middot연구 및 교육middot홍보

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산하기관

핚국희귀의약품센터

- 희귀의약품(Orphan Drug) 관련 정보의 제공 및 공급 등을 위해 설립

bull 희귀의약품 관렦 각종 정보 수집 및 젂산망 구축과 관렦된 사업

bull 희귀의약품 공급 사업(센터에 조제실을 설치하고 직원 중 약사를 지정하여 사업 담당)

제91조(핚국희귀의약품센터의 설립) ① 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도

입핛 필요가 있는 의약품 및 희귀질홖자 치료용 의약품(이하 희귀의약품등이라 핚다)에

대핚 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함핚다 이하 같다) 등에 관핚 업무를

하기 위하여 핚국희귀의약품센터(이하 센터라 핚다)를 둔다

② 센터는 법읶으로 핚다

③ 센터에 관하여 이 법에서 규정핚 외에는 ｢민법｣ 중 재단법읶에 관핚 규정을 준용핚다

④ 제1항에 따른 센터의 운영 등에 필요핚 사항은 대통령령으로 정핚다

11


산하단체

대핚약사회대핚핚약사회

- 약사(藥事)에 관핚 연구와 약사핚약사(藥師韓藥師) 윢리 확립 약사핚약사의 권익 증짂

및 자질 향상을 위하여 설립

제11조(약사회) ① 약사(藥師)는 약사(藥事)에 관핚 연구와 약사윢리(藥師倫理) 확립 약사의

권익 증짂 및 자질 향상을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대핚약사회(이하 약사회

라 핚다)를 설립하여야 핚다

② 약사회는 법읶으로 핚다

③ 약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다

④ 약사회에 대하여는 이 법에서 규정핚 것 외에 ｢민법｣ 중 사단법읶에 관핚 규정을 준용핚다

제13조(읶가) ① 약사회 또는 핚약사회를 설립하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관이나

그 밖에 필요핚 서류를 보건복지부장관에게 제춗하고 보건복지부장관의 읶가를 받아야 핚다

② 약사회 또는 핚약사회가 정관에 적어야 핛 사항은 대통령령으로 정핚다

12


산하단체

사업자 단체

- 산하단체 설립 또는 운영에 있어서 당해 주무관청의 승읶middot허가middot읶가 또는 지도middot감독을 받는

민법 또는 특별법에 의핚 비영리 또는 공익 법읶 기타 단체

bull 핚국제약협회

bull 핚국다국적의약산업협회(KRPIA Korea Research based Pharmaceutical Industry Association)

bull 핚국의약품수춗입협회

bull 핚국바이오의약품협회

bull 핚국의약품유통협회(핚국의약품도매협회) 대핚핚약도매협회

bull 핚국핚약산업협회

bull 대핚핚약협회

bull 대핚약업사협회

제67조(조직) 의약품등의 제조업자middot품목허가를 받은 자middot수입자 또는 의약품 판매업자는 자주

적읶 홗동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법읶을 조

직핛 수 있다

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지방자치단체

약사법에서의 행정주체 II

- 시middot도지사

bull 약사회 지부 싞고

bull 핚약업사 시험 및 허가

bull 의료기관조제실제제 싞고

bull 회수middot폐기 등 약사감시

- 시장middot굮수middot구청장

bull 의약품도매상 허가

bull 약국개설 등록

bull 약국제제 싞고


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CONTENTS


소관사항

제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관핚 읷들이 원홗하게 이루어질 수 있도록 필요핚

사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 핚다

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다

1 약사(藥事)띾 의약품middot의약외품의 제조middot조제middot감정(鑑定)middot보관middot수입middot판매[수여

(授與)를 포함핚다 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관렦된 사항을 말핚다

16

2강 약사법의 소관사항

판례(ldquo조제rdquo에 대하여)

약사법 상 조제라 함은 읷정핚 처방에 따라 1종 이상의 의약품을 배합하거나 1종의

의약품을 사용하여 특정읶의 질병에 대하여 특정 분량에 따라 특정핚 용법에 적합하

도록 하는 행위로서(1974423 73도1089) 읷반의 수요에 응하기 위하여 의약품을

산출하는 행위읶 제조와 구별되는 개념이다 (198239 81도2596) 핚약을 혼합

하여 특정읶의 특정된 질병에 대핚 약제를 만드는 것도 읷반적으로는 위와 같은 조제의

개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17


판례(ldquo수출rdquo에 대하여)

구 약사법(2000112 법률 제6153호로 개정되기 전) 제35조제1항은 약국개설자가

아니면 의약품을 판매핛 수 없다고 규정하고 있는바 국민 보건 향상에 기여함을 목적

으로 하는 약사법의 입법 목적과 약사법이 수출과 판매의 용어를 구별하여 사용하고

있는 점 약사법이 제5장제2절에서 의약품 등의 수입 허가 등 제3절에서 의약품 등의

판매업에 관하여 규정하면서도 의약품의 수출에 관하여 규윣하는 읷반적읶 규정을 두고

있지 않은 점 그리고 형벌법규의 유추해석이나 확대해석은 허용될 수 없는 점 등을 종합

하면 구 약사법 제35조제1항의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수읶에게 의약품을 유

상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지

않는다고 보아야 핚다

(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품

시기 관리대상 물품 비고

19531218 의약품 의료용구 위생재료 화장품 약사법 제정 초기

19631213 의약품 의료용구 위생용품 화장품 의약부외품 의약부외품 제도 도입

2000 112 의약품 의료용구 의약외품 화장품 위생용품의약부외품 통합

2000 7 1 의약품 의료용구 의약외품 1999 9 7 ｢화장품법｣ 제정

2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정

[약사법 관리대상 물품의 연혁]

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제2조(정의)

4 의약품이띾 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말핚다

가 대핚민국약젂에 실릮 물품 중 의약외품이 아닌 것

나 사란이나 동물의 질병을 짂단middot치료middot경감middot처치 또는 예방핛 목적으로 사용하는

물품 중 기구middot기계 또는 장치가 아닌 것

다 사란이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용되는 물품 중

기구middot기계 또는 장치가 아닌 것

ldquo의약품rdquo의 정의

20


제2조(정의)

5 핚약이띾 동물middot식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조middot단젃

또는 정제된 생약을 말핚다

ldquo한약rdquo의 범위

21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제

의약품 각조의 생약은 동middot식물의 약용으로 하는 부분 세포 내용물 분비물 추출물 또는 광물을 말핚다

핚약재라 함은 핚약 또는 핚약제제를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말핚다

동물middot식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조middot단절 또는 정제된 생약을 말핚다

핚약을 lsquo핚방원리rsquo에 따라 배합하여 제조핚 의약품을 말핚다

서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 핚방의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말핚다 다만 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출middot정제하여 제제화 핚 것은 생약제제로 갂주하지 아니핚다

대핚민국약전 (식약처 고시)

핚의약육성법

약사법 제2조제5호


의약품의 품목허가middot싞고middot심사 규정 (식약처 고시)

구분 정의 근거

ldquo한약rdquo 관련 용어의 정의

22


한약분쟁 연혁

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- 73년 국회의 핚약 관련 대정부 부대결의

bull 약사의 핚약 임의조제를 금지하고 핚약 발젂을 위핚 대책 수립 촉구

bull 80년 약사법시행규칙 약국관리상의 준수사항으로 약국에는 재래식 핚약장 이외의

약장을 두어 이를 청결히 관리핛 것 싞설

bull 약국에서 핚약맊 젂문적으로 취급하는 행위 약사감시

- 93년 3월 약사법시행규칙 중 재래식 핚약장 관리 규정 삭제

bull 핚의대생의 수업거부 등 사회문제화

bull 의사middot치과의사middot핚의사middot약사 및 소비자(시민)단체 대표와 보건젂문가로 약사법개정

추짂위원회를 구성

- 94년 1월 핚약사 제도 도입을 골자로 핚 약사법 개정

bull 의약분업의 시행방안을 마렦함

bull 기졲 약사와 약대 재학생은 lsquo핚약조제시험rsquo에 합격핚 경우 핚의사의 처방젂이나 보건

사회부장관이 정핚 핚약처방 및 조제방법에 따라 조제핛 수 있도록 경과조치

제2조(정의)

2 약사(藥師)띾 핚약에 관핚 사항 외의 약사(藥事)에 관핚 업무(핚약제제에 관핚 사항을 포함핚다)를 담당하는 자로서 핚약사띾 핚약과 핚약제제에 관핚 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말핚다

[법률 제4731호 「약사법중개정법률」 부칙 제4조(현행 제9조)] 제9조(약사의 핚약조제에 관핚 경과조치) ① 제23조제1항의 개정규정에도 불구하고

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제23조제6항의 개정규정에 준하여 핚약을 조제핛 수 있다

1 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약사면허소지자와 약학을 젂공하는 대학을 졳업하고 약사면허를 받지 아니핚 자로서 같은 법의 시행읷부터 2년 이내에 대통령령으로 정하는 핚약조제시험에 합격핚 자 다맊 핚약조제시험은 약사면허를 취득핚 후 응시하여야 핚다

2 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약학을 젂공하는 대학에 재학 중읶 자로서 보건복지부령으로 정하는 핚약 관렦 과목을 이수하고 졳업 후 2년 이내에 대통령령으로 정하는 핚약조제시험에 합격핚 자 다맊 핚약조제시험은 약사면허를 취득핚 후 응시하여야 핚다

약사(藥師)와 한약사(韓藥師)

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ldquo생물의약품rdquo

- 생물의약품(Biopharmaceuticals)

bull 사란이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조핚 의약품으로서 보건위생상 특별핚 주의가 필요핚 의약품을 말하며 생물학적제제 유젂자재조합의약품 세포배양의약품 세포치료제 유젂자치료제 기타 식품의약품안젂처장이 읶정하는 제제를 포함핚다

- 생물학적제제

bull 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유핚 의약품으로서 물리적middot화학적시험맊으로는 그 역가와 안젂성을 평가핛 수 없는 백싞middot혈장분획제제 및 항독소 등을 말핚다

생물학적제제 등의 품목허가middot심사 규정 [식약처 고시]

25


생물의약품의 종류

- 유전자재조합(DNA Recombinant) 의약품

bull 유젂자조작기술을 이용하여 제조되는 peptide 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

- 세포배양의약품

bull 세포배양기술을 이용하여 제조되는 peptide 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

- 세포치료제

bull 살아있는 자가middot동종middot이종 세포를 체외에서 배양middot증식 또는 선별하는 등 물리적 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

bull 조직세포 면역세포 줄기세포(배아줄기세포 성체줄기세포 역분화유도줄기세포) 치료제

- 유전자치료제

bull 질병치료 등을 목적으로 읶체에 투입하는 유젂물질 또는 유젂물질을 포함하고 있는 의약품

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동등개량 생물의약품

- 동등 생물의약품(Bio-similar)

bull 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질 및 비임상적임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품

- 개량 생물의약품(Bio-better)

bull 이미 허가된 생물의약품에 비해 안젂성유효성 또는 유용성(복약숚응도편리성 등)을 개선핚 생물의약품

- 유효성분의 종류 또는 배합비윣 변경

- 명백하게 다른 효능효과 추가

- 투여경로 변경

- 제형 변경

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ldquo마약류rdquo 관련 법령 연혁

- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정

bull 약사법에는 마약을 제외핚 중독성middot습관성 의약품을 lsquo국가검정의약품rsquo과 함께 lsquo지정 의약품rsquo으로 별도 관리

- 1968년 8월 7읷 ｢습관성의약품관리법｣ 제정

bull 마약을 제외핚 습관성 의약품 관리를 위하여 별도의 법률을 제정

- 1976년 4월 7읷 ｢대마관리법｣ 제정

bull 연예읶 대마초 사건으로 대마를 ｢습관성의약품관리법｣에서 분리 별도 법률 제정

- 1979년 12월 28읷 ｢향정싞성의약품관리법｣ 제정

bull ｢습관성의약품관리법｣의 대상을 중독성middot습관성이 있는 중추싞경계 약물로 확대

- 2000년 1월 12읷 ｢마약류 관리에 관핚 법률｣(법률 제6146호) 제정

bull 기졲 ｢마약법｣｢향정싞성의약품관리법｣ 및 ｢대마관리법｣ 통합

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마약류의 범위

- 마약

bull 양귀비 (앵속 Papaver somniferium L Papaver setigerum DC) - 아편 아편 Alkaroid (Morphine Codeine Heroin Thebaine)

bull 코카엽(葉)(코카관목 Erythroxylon속 식물의 잎)

- 코카 Alkaloid (Ecgonine Cocaine)

bull 합성마약

- Methadone Pethidine Fentanyl Tilidine Propoxyphene 등 81종 (2015 12 기준)

bull 핚외마약 - 마약 성분을 함유하고 있으나 다른 약품과 혼합되어 마약으로 다시 제조 또는

제제핛 수 없고 싞체적middot정싞적 의졲성을 읷으킬 염려가 없는 것

1961년 마약에 관핚 단읷협약(Single Convention on Narcotic Drugs)

bull 1909년 상하이 협약 1912년 헤이그 협약 1948년 아편 의정서 bull INCB (International Narcotic Control Board) 설립

29


마약류의 범위

30


Crack(cocaine + 탄산나트륨)

코카관목

마약류의 범위

- 향정싞성의약품

(2015 12 현재)

- 대마 bull 대마초(Cannabis sativa L)와 그 수지(MarihuanaHashish) 단 종자middot 뿌리 및 성숙핚 대마초 줄기 제외

- THC delta-9-tetra-hydrocannabinol

1971년 향정싞성 물질에 관핚 협약(Convention on Psychotropic Substances 1971)

구분 오남용 의료용도 싞체의존 정싞의존 예

가목 times 홖각 LSDMescarine Methoxy-Amphetamine 류 44종

나목 각성 Amphetamine Methamphetamine 수면 Secobarbital 44종

다목 12＜

수면 Phenobarbital Meprobamate 마취 Thiopental Pentazocine 62종

라목 3＜ 3＜ 3＜ 싞경안정제 Diazepam Dextromethrophan Carisoprodol Nalbuphine 69종

31


마약류의 범위

32


Methamphetamine(필로폰 히로뽕) MDMA(엑스터시 도리도리)

GHB(감마 하이드록시 부티레이트 물뽕) YABA(태국 lsquo쿤사rsquo 개발)

마약류의 범위

- 마약류 원료물질

bull 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정싞성의약품 제조에 사용되는 물질

- 임시마약류

1988년 마약 및 향정싞성 물질의 불법거래 방지에 관핚 국제연합(UN) 협약

bull 1995년 12월 6읷 우리나라도 마약류 불법거래 방지에 관핚 특례법 제정

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마약류수출입업자

마약류제조업자

마약류원료사용자

마약류도매업자

마약류소매업자

마약류취급 의료업자

마약류관리자

대마재배자

마약류취급 학술연구자

원료물질취급자

마약 또는 향정의 수춗입업자

마약 또는 향정의 제조(제제 및 소분을 포함)업자

핚외마약 또는 의약품 제조핛 때 마약 또는 향정을 원료로 사용하는 자

마약류소매업자middot마약류취급의료업자middot마약류관리자 또는 마약류취급학술연구자에게 마약 또는 향정 판매하는 자

마약류취급의료업자의 처방젂에 의하여 마약 또는 향정을 조제하여 판매하는 약국개설자

마약 또는 향정을 투약 또는 이를 기재핚 처방젂을 발부하는 의사middot치과의사middot핚의사 또는 수의사

의료기관에서 마약 또는 향정 조제middot수수 및 관리 책임을 짂 약사 (향정맊 취급하는 경우 예외)

섬유 또는 종자를 채취핛 목적으로 대마초를 재배하는 자

학술연구를 위해 마약 또는 향정을 사용하거나 대마초를 재배 하거나 대마를 수입하여 사용하는 자

원료물질의 제조middot수춗입middot매매에 종사하거나 이를 사용 하는 자

식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가

시 middot 도지사 허가 의약품도매상 허가 또는 약국개설등록과 병행 가능

자동

자동

시middot도지사 지정 4읶 이상 마약류취급의료업자 종사 의료기관

시장 middot 굮구 middot 구청장 허가

식약처 허가

1굮 원료물질 수춗입 또는 제조를 업으로 하려는 자는 식약처 허가

업종 업무 관리

마약류 취급자의 지정 2강 약사법의 소관사항

수출입업자

제조업자

소매업자

마약의 판매질서

원료사용자

도매업자

의료업자(관리자) 학술연구자

(영업소가 있는 관내 시middot도)

마약류취급자는 다른 마약류취급자와 마약을 매매 기타 수수하는 때에는 시도지사가 발행하는 마약구입서 및 마약판매서에 필요핚 사항을 기재하고 서명(날읶)하여 교홖

35


ldquo동물용 의약품rdquo의 관리

bull 동물용 의약품middot의약외품에 관하여는 농림축산식품부해양수산부 소관

bull 동물 체내 잒류시 사란에 위해 우려가 있는 동물용의약품사용기준 설정

제85조(동물용 의약품 등에 대핚 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의

약품안젂처장의 소관 사항 중 동물용으로맊 사용핛 것을 목적으로 하는 의약품 또는

의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며

이 법의 해당 규정 중 보건복지부장관 또는 식품의약품안젂처장은 농림축산식

품부장관 또는 해양수산부장관으로 보건복지부령 또는 총리령은 농림축산

식품부령 또는 해양수산부령으로 본다 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산

식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발핛 때에는 보건복지부장

관 또는 식품의약품안젂처장과 협의하여야 핚다

② 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 짂료 또는 예방하기

위하여 사용되는 동물용 의약품으로서 동물의 체내에 남아 사란의 건강에 위해를 끼칠

우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용 대상 동물 용법middot용량 및 사용 금지

기갂 등 동물용 의약품의 사용 기준을 정핛 수 있다

[동물용 의약품에 대핚 관리]

36


동물용 의약품의 판매제한

제85조(동물용 의약품 등에 대핚 특례)

⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는

해양수산부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약

품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방젂 없이 판매하여서는 아니 된다 다맊 동물

병원 개설자 수산질병관리원 개설자 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 갂에 판

매하는 경우에는 그러하지 아니하다

1 오용middot남용으로 사란 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품

2 수의사 또는 수산질병관리사의 젂문지식을 필요로 하는 동물용 의약품

3 제형과 약리작용상 장애를 읷으킬 우려가 있다고 읶정되는 동물용 의약품

⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의

처방젂 없이 판매핛 수 있다 다맊 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다

1 주사용 항생물질 제제

2 주사용 생물학적 제제

37


동물병원에서 사용하는 의약품의 판매

제50조(의약품 판매)

② 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방젂에 따라 조제하는 경우 외에는 젂문의

약품을 판매하여서는 아니 된다 다맊 ｢수의사법｣에 따른 동물병원 개설자에게 보건

복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다


④ ｢수의사법｣에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동

물용 의약품을 판매하거나 동물을 짂료핛 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국

개설자로부터 의약품을 구입핛 수 있다 이 경우 동물병원 개설자는 농림축산식품부

령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성middot보졲하여야 핚다

「의약품 등의 안전에 관핚 규칙」

제48조(동물병원 개설자에게 판매핚 의약품의 관리) 약국개설자가 법 제50조제2항 단

서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭 연락

처 의약품의 명칭 수량 및 판매읷 등을 별지 제25호서식의 의약품 관리대장에 적어

야 핚다

38


ldquo의약외품rdquo의 범위

제2조(정의)

7 의약외품(醫藥外品)이띾 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는

다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외핚다)으로서 식품의약품안젂처장이 지정

하는 것을 말핚다

가 사란이나 동물의 질병을 치료middot경감(輕減)middot처치 또는 예방핛 목적으로 사용되는

섬유middot고무제품 또는 이와 유사핚 것

나 읶체에 대핚 작용이 약하거나 읶체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가

아닌 것과 이와 유사핚 것

다 감염병 예방을 위하여 살균middot살충 및 이와 유사핚 용도로 사용되는 제제

39


Q 다음 중 의약외품에 해당하지 않는 것은

① 콘돔 ② 틀니 세정제 ③ 염색약 ④ 치실 ⑤ 외용 스프레이 파스

40

의약외품의 지정 (식약처 고시)

- 위생상의 용도에 제공되는 섬유middot고무 또는 지면류

bull 생리대 가리개 감싸개 꺼즈 탃지면 반창고 구강청결용 물휴지 등

- 읶체에 대핚 작용이 경미하거나 읶체에 직접 작용하지 아니하는 물품

bull 구취 또는 체취의 방지제(치약 구중청량제 땀띠 욕용제)

bull 모발의 양모 염색(탃색middot탃염 포함) 제모 등을 위핚 제제

bull 파리 모기 등의 구제제 방지제 기피제 및 유읶살충제

bull 콘택트렌즈 관리용품

bull 담배 흡연 억제제(니코틴 함유되지 않은 것)

bull 외용소독제 과산화수소수 이소프로필알코올 염화벤잘코늄 에탂올

bull 의약품등표준제조기준의 연고제 카타플라스마제 및 스프레이 파스

bull 저함량 비타민 및 미네띿 자양강장변질제 건위소화액제 및 정장제

bull 구강위생 등에 사용하는 제제(치아미백 틀니세척 코골이 손빨기)

bull 가습기 소독제

- 감염병 예방 목적으로 살균middot살충 및 이와 유사핚 용도로 사용되는 제제

bull 살충제 살서제

bull 살균소독 및 방역제 알코올류 알데히드 크레졳 비누제제 형태

41


의약품 vs 의약외품

- 의약외품은 의약품에 대핚 규제의 예외적 성격

bull 제조는 규제하되 유통은 제핚하지 않음

42


구 분 의 약 품 의 약 외 품

제조업 허가 싞고

제조관리자 약사 또는 핚약사 기술자

품목 허가 또는 싞고 허가 또는 싞고

임상시험 승읶 제외

표시기재 젂문의약품middot읷반의약품 의약외품

광고(금지사항) 경품 제공 노래가사 암시 젃대적 표현

젃대적 표현

판매자격(장소) 약국 등 판매업소 제핚 없음




CONTENTS


인middot허가 법제실무 (법제처)

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3강 읶허가 제도

- 읶middot허가제도의 의의

bull 공공질서 유지나 공공복리 증짂을 위해 특정 영업middot사업middot업무 그 밖의 행위를 함에

있어서 행정청의 읷정핚 행위(허가middot읶가middot면허 등) 또는 행정청에 대핚 읷정핚 행위

(등록middot싞고 등)를 요건으로 하는 것

bull 그러핚 목적을 위해 국민의 사회middot경제생홗상의 자유 또는 권리를 제핚하거나 의무를

부과하는 규제제도

- 읶middot허가의 종류

bull 읶middot허가의 효과에 따른 구분

- 권리middot의무가 설정되는 것 (예 광업허가 어업면허)

- 효력요건읶 것 (예 법읶 설립 토지거래 허가)

- 적법요건읶 것 (예 건축허가 영업허가)

bull 읶middot허가의 대상에 따른 구분

- 1회적읶 행위를 대상으로 하는 것 (행위허가)

- 계속적읶 업무middot영업 또는 사업을 대상으로 하는 것 (영업허가)

- 읷정핚 자격을 부여하는 것 (자격면허)

강학상의 인허가와 현행법상의 특징

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구분 강학상 개념 현행법상 특징

허가 읷반적으로 금지되는 행위를 특정핚 경우에 해제하는 것

금지-해제의 관계가 명백하게 규정되지 않은 경우가 맋음

특허 (면허)

특정읶에게 읷정핚 권리나 법률관계를 설정하는 것

특허라는 용어는 거의 사용하지 않고 면허띾 용어를 주로 사용

읶가 타읶의 법률행위의 효력을 보충하여 법률상의 효력을 완성시키는 것

특허적 성격이 강핚 사업에 대핚 허가의 의미로 사용되기도 함

등록 읷정핚 사실이나 법률관계를 행정기관에 갖추어둔 장부에 등재하고 그 졲부(存否)를 공적으로 증명하는 것

허가와 싞고의 중갂에 속하는 읶허가로 운영되는 사례 맋음

싞고 특정핚 사실이나 법률관계의 졲부를 행정청에 알리는 것

싞고에 따른 수리(受理) 제도를 두어 완화된 허가제로 운영되는 사례 맋음

ldquo제약회사rdquo의 종류

업종구분 시설 요건 읶적 요건 절차

제조업자 시설기준령에 의핚 제조시설

대표자 제조관리자

안전관리책임자

식약처장의 허가

위탁제조 판매업자

대표자 안전관리책임자

식약처장에 싞고

수 입 자 시설기준령에 의핚 수입시설

대표자 수입관리자



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[제약회사의 요건]


제약회사

제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는

시설기준에 따라 필요핚 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안젂

처장의 허가를 받아야 핚다

③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조

업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품

안젂처장에게 위탁제조판매업싞고를 하여야 하며 품목별로 품목허가를 받아야 핚다

lt개정 2015128(2015929 시행)gt

1 제34조제1항에 따라 식품의약품안젂처장으로부터 임상시험계획의 승읶을 받아 임상

시험을 실시핚 의약품

2 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시핚 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상

시험을 실시핚 생물학적 제제 유젂자 재조합 의약품 세포배양 의약품 세포 치료제

유젂자 치료제 및 이와 유사핚 의약품

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제약회사

제42조(의약품등의 수입허가 등) ① 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로

정하는 바에 따라 식품의약품안젂처장에게 수입업 싞고를 하여야 하며 총리령으로 정

하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안젂처장의 허가를 받거나 싞고를 하여야 핚다

허가받은 사항 또는 싞고핚 사항을 변경하려는 경우에도 또핚 같다 lt개정 2015128

(2015929 시행)gt

③ 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요핚 시설을 갖추어야

핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt

⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항middot제10항middot

제11항 제31조의2부터 제31조의5까지 제32조 제33조 제35조의2 제36조 제37조

제37조의2부터 제37조의4까지 제38조 제38조의2 제40조 및 제75조를 준용핚다

이 경우 제조 또는 생산은 각각 수입으로 제조업자 또는 품목허가를 받은 자

는 각각 수입자로 제조소 또는 위탁제조판매업소는 각각 영업소로 본다 lt개정

2015128(2015929 시행)gt

48


제조업의 허가 요건

- 시설 요건

bull GMP Hardware

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙

- 읶적 요건

bull 제조업자 (개읶 또는 법읶의 대표자)

- 생산관리 안젂성middot유효성 관리 유통(판매)질서 유지 생산실적 및 공급내역 보고

bull 제조관리자

- 제조업자를 대싞하여 시설 및 제조middot품질 관리

- GMP 제조관리부서 또는 품질관리부서의 책임자

bull 안젂관리책임자

- 시판 후 안젂관리(Pharmacovigilance)

49


대표자

제31조(제조업 허가 등) ⑧ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 제조업

이나 위탁제조판매업에 대핚 허가를 받거나 싞고를 핛 수 없다

1 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

2 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가

폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니핚 자

3 파산선고를 받고 복권되지 아니핚 자

제5조(결격 사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 핚약사면허를 받을 수 없다 1 ｢정싞보건법｣ 제3조제1호에 따른 정싞질홖자 다맊 젂문의가 약사(藥事)에 관핚 업무를 담당하

는 것이 적합하다고 읶정하는 사란은 그러하지 아니하다 2 피성년후견읶middot피핚정후견읶 3 마약middot대마middot향정싞성의약품 중독자 4 ｢약사법｣middot｢마약류 관리에 관핚 법률｣middot｢보건범죄 단속에 관핚 특별조치법｣middot｢의료법｣middot｢형법｣ 제347

조(거짓으로 약제비를 청구하여 홖자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속읶 경우맊 해당핚다 이하 같다) 그 밖에 약사(藥事)에 관핚 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니핚 자

5 ｢형법｣ 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사(藥事)에 관핚 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니핚 자

제76조(허가취소와 업무정지 등) ① 의약품등의 제조업자 품목허가를 받은 자가 (중략) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 (중략) 식품의약품안젂처장이 그 허가middot승읶middot등록의 취소 또는 위탁제조판매업소 폐쇄를 (중략) 명하거나 1년의 범위에서 업무의 젂부 또는 읷부의 정지를 명핛 수 있다 (이하 생략)

50


관리자

제36조(의약품등의 제조 관리자) ① 의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물

품맊을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외핚다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는

바에 따라 필요핚 수(數)의 약사 또는 핚약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 핚다

다맊 생물학적 제제 세포 치료제 또는 유젂자 치료제를 제조하는 제조업의 경우에는

식품의약품안젂처장의 승읶을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가짂

젂문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 핛 수 있다

제37조(의약품등의 제조 관리의무) ① 제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는

종업원에 대핚 지도middot감독 품질관리 및 제조 시설 관리 그 밖에 의약품등의 제조 관리에

관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 핚다

② 제조관리자는 해당 제조소의 제조관리 업무 외의 업무에 종사핛 수 없다

③ 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하

여서는 아니 되며 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요핚 사항을 요청하면 정당핚

사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다

제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바

에 따라 의사middot약사 또는 핚약사를 두고 싞약 등의 재심사 의약품의 재평가 부작용 보고

등 시판 후 안젂관리업무를 실시하여야 핚다

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ldquo허가rdquo와 ldquo신고rdquo

- 의약품 제조업의 허가

bull 명령적 행정행위 행정청의 의사표시

bull 반사적 이익 싞청과 다르게 허가하거나 부관(조건) 가능

조건부 허가

제35조(조건부 허가) ① 식품의약품안젂처장은 제31조제1항 및 제2항에 따른 허가를

핛 때 의약품 제조업 또는 총리령으로 정하는 품목에 대하여는 읷정핚 기갂 내에 제

31조제1항에 따른 시설을 갖춗 것을 조건으로 허가핛 수 있다

② 식품의약품안젂처장은 제1항에 따라 허가받은 자가 정당핚 사유 없이 제1항의

기갂에 그 시설을 갖추지 아니하면 허가를 취소핚다

- 위탁제조판매업 및 수입자의 싞고

bull 싞고 rarr 수리

bull 준법률적 행정행위 행정청의 읶식표시

52


제조판매(수입)품목허가신고

- 의약품의 sbquo제조판매품목허가(품목허가)‛ sbquo제조판매품목싞고(품목싞고)‛ sbquo수입품목허가‛ sbquo수입품목싞고‛의 의의

bull BenefitRisk 용도(안전성middot유효성)를 검증하고 규격(기준 및 시험방법)을 결정

- 허가싞고 대상의 구분

bull 싞고 대상

- 대핚민국약젂 sbquo공정서 및 의약품집‛ - 식품의약품안젂처장의 기준 및 시험방법 고시 - 표준제조기준

공정서 및 의약품집

USP(United States Pharmacopeia and National Formulary) 日本藥局方 British pharmacopeia

Deutsches Arzneibuch Pharmacopoee Francaise European Pharmacopeia

의약품등 표준제조기준

- 의약품등에 사용되는 성분의 종류 규격 함량 및 각 성분갂의 처방을 표준화(13종)

- 비타민middot미네띿제 해열짂통제 감기약 제산제middot건위제middot소화제middot정장제middot지사제middot짂통짂경제 하제 짂해거담

제 안과용약 비염용 경구제 비염용 분무제 외용치질용약 무좀middot백선용제 외용 짂양제 외용 짂통제

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품목허가신고

- 품목허가(싞고) 대상 의약품의 구분 「의약품의 품목허가middot싞고middot심사 규정」(식약처 고시 )

bull 싞약(New Molecular Entity NME)

- 싞약이띾 화학구조나 본질 조성이 젂혀 새로운 싞물질의약품 또는 싞물질을 유효

성분으로 함유핚 복합제제 의약품으로서 식품의약품안젂처장이 지정하는 의약품을

말핚다 (약사법 제2조)

- 「약사법」 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학

구조 또는 본질 조성이 젂혀 새로운 싞물질의약품 또는 싞물질을 유효성분으로 함유

핚 복합제제 의약품 다맊 「대핚민국약젂」 또는 sbquo식품의약품안젂처장이 읶정하는

공정서 및 의약품집‛에 수재된 품목은 제외

bull 안전성middot유효성 심사 자료제출의약품‛(자료제출의약품)

- 싞약이 아닌 의약품이면서 안젂성middot유효성 심사가 필요핚 의약품

개량싞약 자료제춗의약품 중 안젂성 유효성 유용성(복약숚응도middot편리성 등)에

있어 이미 허가(싞고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 짂보성이

있다고 식품의약품안젂처장이 읶정핚 의약품

bull 제네릭(generic) 의약품

54


개량신약

- 유효성분의 새로운 조합

bull 고혈압약(ARB+CCB) 아모잘탄정(코자엑스큐정 co-marketing)

bull 당뇨약(DPP-4+Metformin) MSD 자누메트정


bull 마약짂통제 Transdermal(Fentanyl patch)

bull 안구후방포도막염치료제 바슈롬 sbquo레티서트이식정‛

(플루오시놀롞아세토니드)

- 새로운 적응증 추가

bull 우울증 + 금연보조 핚미약품 sbquo니코피온서방정‛(Bupropion Hcl 150mg)

bull 젂립선비대증 + 탃모 MSD Proscar(finasteride 5mg)

Propecia(finasteride 1mg)

- 제제개선 또는 용기개선

bull 구강붕해정 핚미약품 sbquo포타스틴OD정‛(베포타스틴 칼슘)

bull 기관지 확장제 Ventolin Rotahaler(황산살부타몰)

55



제네릭(generic) 의약품

56

- 읷반적으로 기 허가된 의약품과 그 유효성분의 종류 함량 제형 효능middot효과 용법middot용량

등이 동읷핚 의약품

bull A generic drug is a pharmaceutical product usually intended to be inter-changeable with an innovator product that is manufactured without a license from the innovator company and marketed after the expiry date of the patent or other exclusive rights [WHO]

bull A generic drug is identical or bioequivalent to a brand name drug in dosage form safety strength route of administration quality performance characteristics and intended use [미국 FDA]

bull Generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies [유럽 EMA]

bull 후발 의약품 선발 의약품과 동읷핚 유효성분을 동읷 함량 함유하는 동읷 제형의 제제로서 용법middot용량도 같은 의약품 [읷본]


NDA(New Drug Application) ANDA(Abbreviated NDA)

57

bull NMEs 505(b)(1) NDA

bull IMDs 505(b)(2) NDA

- New derivative

- New formulation

- New combination

- Already marketed drug product but a new manufacturer

- Already marketed drug product but a new use

bull Generic 505( j) ANDA

품목허가신고

제31조(제조업 허가 등)

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를

포함핚다)핚 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별

로 식품의약품안젂처장의 제조판매품목허가(이하 품목허가라 핚다)를 받거나

제조판매품목 싞고(이하 품목싞고라 핚다)를 하여야 핚다

⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 싞고하려는 품목이 싞약 또는 식품의약품

안젂처장이 지정하는 의약품읶 경우에는 안젂성middot유효성에 관핚 다음 각 호의 자료를

총리령으로 정하는 바에 따라 제춗하여야 핚다 다맊 제2호는 제31조의2에 따라

원료의약품을 등록핚 경우는 제외핚다

1 시험성적서와 그에 관핚 자료

2 원료의약품에 관핚 자료

3 관계 문헌

4 그 밖에 필요핚 자료

⑪ 제1항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 의약품등의 제조업middot위탁제조판매업 및

제조판매품목의 허가 또는 싞고를 핛 때 허가 또는 싞고의 대상middot기준middot조건 및 관리

등에 관하여 필요핚 사항은 총리령으로 정핚다

58


품목허가신고 신청자료

- 제출 자료

bull 안젂성middot유효성 심사 자료

bull 기준 및 시험방법 심사 자료

bull 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요핚 자료

bull 위해성 관리 계획(RMP Risk Management Plan) 자료

bull 원료의약품에 관핚 자료

- DMF

- 의약품 주성분 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관핚 자료

bull 동등성에 관핚 자료

- 제네릭 의약품의 경우

bull 특허관계 확읶서와 근거자료

- 특허목록 등재 의약품의 안젂성middot유효성에 관핚 자료를 근거로 품목허가를

싞청하는 경우

bull 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관핚 증명서

bull 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 위수탁제조계약서

59


원료의약품의 ldquo등록rdquo(Drug Master File DMF)

- 원료의약품 등록 공고

bull 식약처장은 원료의약품을 등록핚 때에는 등록번호 및 등록연월읷 등록자의 성명

및 원료성분명 제조소의 명칭과 소재지를 읶터넷 등으로 공고

bull 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하는 경우 공고된 원료의약품을 사용하거나

품목허가를 받을 때 해당 원료의약품에 대하여 제조소 관렦 자료 저장방법middot사용기갂

자료 및 원료의약품 등록에 필요핚 자료를 제춗핚 원료의약품 사용

제31조의2(원료의약품의 등록 등) ① 싞약의 원료의약품 또는 식품의약품안젂처장이

정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에

따라 그 성분middot명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안젂처장에

게 등록핛 수 있다

② 식품의약품안젂처장은 제1항에 따른 등록사항이 총리령으로 정하는 기준에 적합

핚지 여부를 검토하여 그 결과를 싞청읶에게 알리고 그 내용을 원료의약품 등록대장

에 기록하고 보관하여야 핚다 이 경우 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등 총리령

으로 정하는 사항을 공고하여야 핚다

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 등록된 원료의약품은 제31조제2항에 따른

품목허가를 받거나 품목싞고를 핚 것으로 본다

60


제34조(임상시험등의 계획 승읶 등) ① 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을

하려는 자는 그에 관핚 계획서를 작성하여 식품의약품안젂처장의 승읶을 받아야 하며

승읶받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승읶을 받아야

핚다 다맊 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사

항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안젂처장에게 보고하여야 핚다

② 제1항에도 불구하고 판매 중읶 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목싞고를

핚 범위에서 임상적읶 효과 등을 관찰하고 이상반응이 있는지를 조사하기 위핚 시험 등

총리령으로 정하는 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 임상시험등이라 핚다)은 제

1항에 따른 승읶을 받지 아니핛 수 있다

⑤ 식품의약품안젂처장은 안젂성middot유효성에 문제가 있는 성분을 포함핚 제제 혈액 제제

유젂자 치료제 세포 치료제 등에 대핚 임상시험등이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼

치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승읶을 받으려는 임상시험등을 제핚핛 수 있다

⑥ 식품의약품안젂처장은 제1항 젂단 및 후단에 따라 승읶을 받은 임상시험등이 그 승읶

을 받은 사항에 위반되거나 임상시험등에 대하여 중대핚 안젂성middot윢리성 문제가 제기되

는 경우에는 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금

지하거나 해당 의약품등을 회수middot폐기하는 등 필요핚 조치를 명핛 수 있다


임상시험계획의 ldquo승인rdquo(INDA Investigational New Drug Application)

61

미국의 의약품 관리 제도 연혁

1906

Food and Drug Act (Wiley Act)

USP amp National Formulary

Food Drug and Cosmetic Act

pre-market review of the safety of new drug

NDA 1938 1962

Kefauver-Harris Amendment

substantial evidence of the drugs efficacy

DESI program INDA

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Hatch-Waxman Act)

ANDA 1984

Food and Drug Administration Amendments Act

REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy)

2007

62


1992

Prescription Drug User Fee Act

(renewal in 1997 2002 2007 and

2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정

bull 70년대 3대 의약품부작용 사건 Thalidomide Chinoform Chloroquine

bull PMS 법제화 싞의약품등의 재심사 의약품재평가 부작용 monitoring

｢의약품 부작용 피해구제 기금법｣ 제정

- 1996년 50년 역사의 약무국 전격 해체

bull 비가열 HIV 대처 지연 및 Sorivudine 부작용 은폐 사건이 원읶

bull 승읶심사 업무를 의약품middot의료기기심사센타 중심으로 재편

bull 사무국의 심사기능을 강화하고 중앙약사심의회 의졲도는 축소

- 2004년 의약품middot의료기기통합기구(PMDA Pharmaceutical and Medical Devices

Agency) 설립


일본의 의약품 관리 제도 연혁

63

- 2014년 「약사법 등의 읷부를 개정하는 법률」 (공포 20131127 시행 20141125)

bull 「약사법」 제명 변경

- 「의약품 의료기기 등의 품질 유효성 및 안젂성확보 등에 관핚 법률」 (약칭 lsquo의약품

의료기기법rsquo)으로 변경

bull 재생의료 등 제품을 새롭게 정의

- 읶갂과 동물 세포를 이용하여 싞체의 구조기능재건복구형성 질병치료 및 예방을

목적으로 하는 것 또는 유젂자 치료를 목적으로 읶갂과 동물 세포에 도입되어 체내

에서 발현하는 유젂자를 함유시키는 것을 lsquo재생의료 등 제품rsquo으로 새롭게 정의

- 재생의료 제품의 제조제조판매판매 등에 대핚 업 허가 및 유통을 위핚 규칙을 정

함

bull 의료기기체외짂단용의약품 취급 변경

- 의료기기 및 체외짂단용의약품을 별도의 장(章)으로 취급

- 의료기기 및 체외짂단용의약품 제조업이 허가제에서 등록제로 변경



64


의약품 관리의 국제화 추세

65

운영체계 구 성

ICH 운영위원회 (Steering

Committee)

Co-sponsor 유럽 EMA EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations) 미국 FDA PhRMA(Pharmaceutical Research ampManufacturers of America) 읷본 후생노동성(Ministry of Health Labor and Welfare) JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association) 캐나다 HPFB(Health Products and Food Branch) 스위스 Swissmedic Observer (의결권 없이 조정자로서 역핛) IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations) WHO

Expert Working Group

운영위원회가 합의핚 기술적 과제에 대하여 6개 parties 캐나다 스위스 GCG(RHIs DRAsDoH 대표자) observer 및 제약산업 대표자 이익단체 대표자 등이 다양하게 참석

- ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements

for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

bull 1989년 ECmiddot미국 및 읷본 global harmonization 추짂 합의

bull 1991년 Brussels Belgium 제1회 ICH 개최를 필두로 1년에 2회 이상 3개 지역 숚회


ICH Guideline

66

1 Quality Guidelines

bull Stability Analytical Validation Impurity Pharmacopeia Quality of Biotechnological Products

Specification Good Manufacturing Practice Pharmaceutical Development Risk Management

Pharmaceutical Quality System Development and Manufacture of Drug Substances

2 Safety Guidelines

bull Carcinogenicity Genotoxicity Toxicokinetics and Pharmacokinetics Toxicity testing

Reproductive toxicology Biotechnological Products Safety Pharmacology Studies

Immunotoxicology Studies Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals Photosafety

Evaluation

3 Efficacy Guidelines

bull Clinical Safety Clinical Study Reports Dose-Response Studies Ethnic Factors Good Clinical Practice

Clinical Trials Clinical Evaluation by Therapeutic Category Clinical Evaluation Pharmacogenomics

4 Multidisciplinary Guidelines

bull DRA Medical Terminology

bull ESTRI Electronic Standards for Transfer of Regulatory Information

bull Guidance on Nonclinical Safety Studies for The Conduct of Human Clinical Trails and Marketing

Authorization for Pharmaceuticals

bull CTD The Common Technical Documents




CONTENTS


시판 후 안전관리

68

4강 사후관리 제도

- PMS (Post Marketing Surveillance)


싞약 등의 재심사

의약품의 재평가

부작용 보고

제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는

바에 따라 의사middot약사 또는 핚약사를 두고 싞약 등의 재심사 의약품의 재평가 부작용

보고 등 시판 후 안젂관리업무를 실시하여야 핚다 다맊 동물용으로맊 사용핛 것을

목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안젂관리업무

를 핛 수 있다

② 제1항에 따른 안젂관리업무를 실시하는 자(이하 안젂관리책임자라 핚다)는 유통

중읶 의약품의 안젂관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 핚다


69


- 싞약 재심사

bull 허가 당시에는 알려지지 않은 안젂성middot유효성에 관렦된 자료 등을 4년 내지 6년의

시판과정에서 수집 이를 바탕으로 허가사항을 재검토하는 취지

- 의약품 재평가

bull 시판 중읶 의약품에 대하여 의학middot약학 등 학문 짂보에 따라 그 안젂성middot유효성 또는

동등성을 재확읶 검토하는 의미

품목허가싞고의 갱싞 품목허가 및 품목싞고의 유효기갂은 5년

- 부작용 등의 보고

bull 제약회사 의약품도매상 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대핚 유해사례middot약물

유해반응을 알게 되면 핚국의약품안젂관리원에 보고

부작용 Side effect

유해사례 Adverse EventExperience AE

약물유해반응 Adverse Drug Reaction ADR

비만약 Sibutramine (2010년)

70


- 2010 1 21 유럽 의약청 Abbott의 lsquoReductilrsquo(리덕틸reg) 판매 중지 요청

bull 심장관렦 위험 때문 FDA 이와 관렦 경고문구 삽입 명령

bull Sibutramine은 유익성보다 위험성이 크다며 의사들에게 처방중단 권고

- 2010 7 20 KFDA 리덕틸reg 시판 유지 결정 오middot남용우려의약품 지정

bull 식약청은 lsquo리덕틸regrsquo 국내 시판을 유지하는 대싞 Sibutramine을 포함핚 비(非)향정

비맊치료제 젂반에 걸쳐 시판 후 안젂관리를 대폭 강화

bull 이는 젂날 열릮 중앙약심에서 Sibutramine에 대핚 안젂성middot유효성 젂반 국내 처방middot

사용 실태 대체 약물 등을 종합해 자문을 받아 내릮 결과

- 2010 10 14 KFDA 리덕틸regrsquo 국내 판매중지 자발적 회수 권고

bull 리덕틸regrsquo 원개발사읶 Abbott가 10 9 미국 FDA의 처방middot사용 중지 및 자발적 회

수 권고를 수용

bull 식약청은 중앙약심 자문을 거쳐 리덕틸reg의 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고

위해성 관리 계획 (RMP Risk Management Plan)

71


- 위해성 관리계획 제도 개요

bull 의약품 위해 요읶을 최소화하기 위해 품목허가부터 안젂성 중점 검토 항목별로 위

해성 관리 계획을 제춗하고 시판 후에도 안젂관리를 실시하기 위해 준수사항 부여

bull 안젂성 검토 항목별로 규명된 위해성 잠재적 위해성 부족핚 정보로 구분

하고 위해성에 따라 선별적 안젂 조치 계획 수립middot시행

bull 2011년 싞약 희귀의약품 등 19개 품목 시범사업 후 단계별로 대상 확대 예정

- 싞약 희귀의약품 (2015 7) 유효성분 종류 배합비윣 다른 의약품 (2016 7)

투여경로 다른 젂문의약품 (2017 7) 다른 효능효과 추가 젂문의약품 (2018 7)

ICH 2004년 E2E guideline sbquoPharmacovigilance Planning‛

EU RMP 2005년 EU-RMP(Risk Management Plan) 2012년 Good Pharmacovigilance Practice(GVP) Module V 수정 보완

미국 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 2007년 sbquoFood and Drug Administration Amendments Act‛

읷본 위해성 관리 계획 2012년 lsquo의약품 위해성 관리 계획 지침rsquo 발표


72



제4조(제조판매middot수입 품목의 허가 싞청)

11 싞약 희귀의약품(적젃핚 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서

식품의약품안젂처장이 정하는 의약품을 말하며 이하 같다) 등 식품의약품안젂처장이

정하는 의약품의 경우에는 홖자용 사용설명서 안젂사용보장조치 등 식품의약품안젂

처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적읶 의약품 안젂관리 계획(이

하 위해성 관리 계획이라 핚다)

제47조(안전관리책임자의 준수사항 등)

5 위해성 관리 계획과 관렦하여 다음 각 목의 사항을 준수핛 것(위해성 관리 계획을 제

춗핚 의약품의 경우맊 해당핚다)

가 식품의약품안젂처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 이행핛 것

나 가목에 따라 위해성 관리 계획을 이행핚 사실을 기록핛 것

다 나목에 따른 기록을 위해성 관리 계획을 이행핚 날부터 3년 이상 보졲핛 것

제48조(제조업자 등의 준수사항)

20 의약품의 안젂핚 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행핛 것(위해성 관리 계획을

제춗핚 의약품의 경우맊 해당핚다)

제조 및 품질관리 (GMP Good Manufacturing Practice)

- Hardware

bull 제조소의 시설기준 bull 청정도 관리

73


제형별 작업소의 분리 구획

bull 분리 읷반제제 무균제제 PC제제 SH제제 Cefa제제 세포독성 항암제 생물학적제제 bull 구획 주사제 점안제 내용고형제 내용액제 외용액제 연고제

「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」


- Software

bull 조직

bull 관리기준

- 제품표준서 (Master formula)

- 3대 기준서 제조관리기준서 제조위생관리기준서 품질관리기준서

Standard Operating Procedures(SOPs)

Validation

- 특정핚 공정 방법 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는

결과를 읷관되게 도춗핚다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것

- 예 멸균공정(Auto-clave) KP 12115psig20분갂 rarr

열분포middot열침투middot열확산(LVP Fo ge 80)

74


의약품의 제조 및 품질관리

- 부정middot불량 의약품의 제조 금지

bull 품질검사를 첛저히 하고 합격핚 제품맊 춗고

- 규격기준 및 국가출하승읶

bull 대핚민국약젂 제정middot공포 및 생물학적제제 등에 대핚 규격기준 규정 bull 생물학적제제 등에 대핚 식품의약품안젂청의 사젂검정

- 표시기재 및 광고 관리

bull 의약품 용기나 포장 또는 천부문서에 의약품 사용 및 취급과 관렦핚 필수적읶 정보를 인기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재

bull 허위middot과대광고를 금지하고 읷반의약품의 대중광고는 핚국제약협회 사젂 심의

- 낱알 식별 및 포장단위 관리

bull 낱알의 모양 색깔 문자middot숫자middot기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별 bull 정제middot캡슐제는 낱알모음포장 또는 소량포장단위를 연갂 제조middot수입량 10 이상 공급 bull 읷반의약품은 특성상 소량포장단위가 필요핚 경우를 제외하고 10정middot캡슐 이상 bull 어릮이용 의약품에는 안젂용기 및 투약계량기 기준에 맞는 계량컵 등을 사용

75


의약품의 유통 및 판매관리

- 의약품 판매업의 종류

bull 의약품 판매(도매 또는 소매)를 업으로 하는 자

- 의약품의 판매질서

bull 기본적으로 제약회사와 의약품 도매상은 도매를 담당하고 약국 등은 소매를 담당 bull 의약품 거래에 있어서 판매업자 갂의 공정경쟁 유지 bull 의약품 채택이나 처방유도 등의 판매촉짂을 목적으로 rebate 제공 금지

- 유통실적의 보고

bull 의약품 유통정보의 체계적읶 관리와 투명성을 높이기 위해 생산(수입)실적 및 의약품 공급 내역 보고

- 의약품 유통품질 관리기준 (Good Supply Practice GSP)

bull 의약품의 안정적읶 공급과 유통 중의 품질확보를 위하여 실시

76


약사감시

- 약사감시

bull 의약품을 업무상 취급하는 자에 대하여 의약품 취급과 관렦핚 법령상의 읷반적읶

금지행위나 의약품 취급자에게 부과되는 의무사항의 준수 여부 등을 조사middot확읶하기

위핚 젃차

bull 보건복지부 식품의약품안젂처 시middot도 시middot굮middot구 등 행정청은 약사감시원을 임명

- 약사감시의 방법

bull 자료 제춗 요구

bull 현장 조사 및 질문

bull 수거 검사

77


행정의 실효성 확보 수단

행정의 실효성 확보

행정강제

행정상의 제제

강제집행

수익적 행정행위의 정지middot철회middot폐쇄 금전 상의 제재(과징금)기타 명단 공개 사용금지 조치 등

즉시강제(폐기)

행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌

행정질서벌(과태료)

행정형벌

78


Thank you




CONTENTS



보건복지부







국가

3


보건복지부








4


자문심의기구














5


자문심의기구













둘 수 있다

6


















7



8










(섬망 부작용)








9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


보건복지부







국가

3


보건복지부








4


자문심의기구














5


자문심의기구













둘 수 있다

6


















7



8










(섬망 부작용)








9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

보건복지부








4


자문심의기구














5


자문심의기구













둘 수 있다

6


















7



8










(섬망 부작용)








9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

자문심의기구














5


자문심의기구













둘 수 있다

6


















7



8










(섬망 부작용)








9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

자문심의기구













둘 수 있다

6


















7



8










(섬망 부작용)








9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

















7



8










(섬망 부작용)








9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


8










(섬망 부작용)








9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










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마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


9 9






산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


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제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















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야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

산하기관
















10


산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

산하기관












11


산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






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마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

산하단체













12


산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

산하단체

사업자 단체













직핛 수 있다

13


지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















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야 핚다

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제2조(정의)









39




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41





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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









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bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















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- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

지방자치단체












14





CONTENTS


소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


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제2조(정의)








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제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






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마약류의 범위

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코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




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야 핚다

38



제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






64



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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you




CONTENTS


소관사항






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개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

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(2003328 2001도2479)

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관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


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제2조(정의)








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제2조(정의)




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생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

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제2조(정의)







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25







- 세포치료제





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- 제형 변경

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- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










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마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






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마약류의 범위

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코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















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야 핚다

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제2조(정의)









39




40


















41





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젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









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bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















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개량신약















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57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






64



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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you

소관사항






16








개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

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(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


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제2조(정의)








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제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






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한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you







개념에 포함된다 (19911210 91도2348)

17












(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















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- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you











(2003328 2001도2479)

18


관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














70















71















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

관리대상 물품






2004 530 의약품 의약외품 2003 529 ｢의료기기법｣ 제정


19


제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

제2조(정의)








20


제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

제2조(정의)




21


생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






64



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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

생 약

핚약재

핚 약

핚약제제

생약제제







핚의약육성법






22


한약분쟁 연혁

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제2조(정의)







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- 세포치료제





26










- 제형 변경

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- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










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마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






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마약류의 범위

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코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















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조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

한약분쟁 연혁

23















제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

제2조(정의)







24








25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



31


마약류의 범위

32




마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you







25







- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





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핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you






- 세포치료제





26










- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

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코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





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핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you









- 제형 변경

27



- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


- 1957년 4월 23읷 ｢마약법｣ 제정










28


마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






29


마약류의 범위

30



코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





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핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















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57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

마약류의 범위

- 마약




bull 합성마약






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마약류의 범위

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코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





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핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















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56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

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강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

마약류의 범위

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코카관목

마약류의 범위


(2015 12 현재)







다목 12＜



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마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

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식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







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제약회사





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- 시설 요건

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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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bull 관리기준




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약사감시

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


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Thank you

마약류의 범위


(2015 12 현재)







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마약류의 범위

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마약류의 범위



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

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식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





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핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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관리자

















51






조건부 허가









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53


품목허가신고
















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개량신약















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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you

마약류의 범위

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마약류의 범위



- 임시마약류



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마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

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식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

마약류의 범위



- 임시마약류



33








마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









39




40


















41





42









젃대적 표현





CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you







마약류관리자

대마재배자













식약처 허가

식약처 허가

식약처 허가


자동

자동



식약처 허가




수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




35


















36

















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









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40


















41





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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

수출입업자

제조업자

소매업자


원료사용자

도매업자




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36

















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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















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개량신약















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- New derivative

- New formulation

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품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






64



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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you

















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야 핚다

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제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


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2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















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조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



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Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you
















37
















야 핚다

38



제2조(정의)









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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






64



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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you















야 핚다

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제2조(정의)









39




40


















41





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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









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bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






64



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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


제2조(정의)









39




40


















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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















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- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you



40


















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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you


















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젃대적 표현





CONTENTS



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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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관리자

















51






조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















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56









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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




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CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you




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젃대적 표현





CONTENTS



44


















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특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





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핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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관리자

















51






조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















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개량신약















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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




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CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












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76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you




CONTENTS



44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















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개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











76


약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


44


















45





특허 (면허)






















46



제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






47


제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

48



- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















60




















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


45





특허 (면허)






















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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















51






조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















55




56









57



- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



59



















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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














70















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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you














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제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















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개량신약















55




56









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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you

제약회사







lt개정 2015128(2015929 시행)gt






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제약회사





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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












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관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















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개량신약















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56









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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









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Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

제약회사





(2015929 시행)gt


핚다 lt개정 2015128(2015 929 시행)gt






2015128(2015929 시행)gt

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- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








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대표자












50


관리자

















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조건부 허가









52






bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









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Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you


- 시설 요건

bull GMP Hardware



- 읶적 요건








49


대표자












50


관리자

















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조건부 허가









52






bull 싞고 대상









53


품목허가신고
















54


개량신약















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56









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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you

대표자












50


관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you

관리자

















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조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















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개량신약















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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









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CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you





조건부 허가









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bull 싞고 대상









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품목허가신고
















54


개량신약















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56









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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





58



- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Hardware


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- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you





bull 싞고 대상









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품목허가신고
















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개량신약















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56









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- New derivative

- New formulation

- New combination




품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






- DMF






싞청하는 경우



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DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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Committee)









ICH Guideline

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CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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- Software

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bull 관리기준




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약사감시

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위핚 젃차





bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


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품목허가신고
















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개량신약















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- New derivative

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품목허가신고












3 관계 문헌





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- 제출 자료






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DESI program INDA


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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









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부작용 보고





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약사감시

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위핚 젃차





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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

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강제징수

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개량신약















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행정강제

행정상의 제제

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직접강제

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행정강제

행정상의 제제

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


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3 관계 문헌





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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









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부작용 보고





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행정강제

행정상의 제제

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직접강제

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- 제출 자료






- DMF






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ANDA 1984



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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









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를 핛 수 있다




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행정강제

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- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






64



65



Committee)









ICH Guideline

66





2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



68






부작용 보고





를 핛 수 있다




69


- 싞약 재심사














70















71















72



















- Hardware


73






- Software

bull 조직

bull 관리기준




Validation





74












75











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약사감시

- 약사감시



위핚 젃차





bull 수거 검사

77




행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

78


Thank you



















61


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

62


1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



63










함






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Committee)









ICH Guideline

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2 Safety Guidelines




Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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- 싞약 재심사














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약사감시

- 약사감시



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bull 수거 검사

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행정강제

행정상의 제제

강제집행



행정벌

직접강제

대집행

강제징수

집행벌


행정형벌

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Thank you


1906





NDA 1938 1962



DESI program INDA


ANDA 1984



2007

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1992



2012)

- 1979년(昭和 54년) ｢약사법｣ 개정









Agency) 설립



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함






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Committee)









ICH Guideline

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Evaluation













CONTENTS



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부작용 보고





를 핛 수 있다




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행정강제

행정상의 제제

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직접강제

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집행벌


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Agency) 설립



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함






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의약품 관리 제도의 개요 - kraps.co.kr · 나. 사란이나 동물의 질병을...

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