外交四 林龍吟

法律三 郭俊緯

財政二 陳柏翰

地政一 葉如軒

企管一 卓靄黎

國貿一 蔡君函

• 簡單來說，生物科技就是建基於生物學上的科學技術。

– 人類於10000年前已進行作物與畜牧的繁衍– 6000年前已使用微生物產製食物

• 今日對生物科技的重視起源自四十年前– 由宏觀層次轉移到微觀的探索– 60/70年代生物學的認知首次達到組成器官的微小分子

• 故今日生物科技的精確定義為：

使用細胞或生物分子的途徑來解決問題或製造有用產品(the use of cellular and biomolecular processes to solve problems or make useful products)

生物科技是一項綜合性的技術利用細胞的特性，並活用生物分子以造福人類

• 細胞的共通性– 縱使生物中的細胞種類複雜多樣，

其基本結構是相同的

• 如：生產蛋白質的機制

• DNA作為所有細胞的共通語言，是當代生物科技的核心

– 細胞間的基因轉植

由於DNA與相關技術的精確性，生物科技產品能較他者以更少副作用解決特定的問題

8000 B.C.

● 人類開始繁殖作物與牲畜

4000–2000 B.C.

● 生物技術首次用於發酵麵包與啤酒 (埃及)

● 人類開始生產乳酪與發酵其他酒類 (蘇美、中國與埃及)

500 B.C.

● 人類首次使用抗生素: 中國人使用發霉的豆腐乳來治療褥瘡

1322

● 阿拉伯人首次使用人工配種來繁衍較優良馬匹

1663

● 英國科學家虎克發現細胞

1675

● 荷蘭科學家李文霍克發現細菌

1761

● 德國植物學家Josef Kölreuter記載首次成功

的穀類雜交繁殖

1830

● 發現蛋白質

1859

● 達爾文發表天擇說的演化理論

1865

● 基因科學的開端: 孟德爾的碗豆實驗

1879

● 細胞遺傳學始祖佛萊明(Walter Flemming)

1906

● 「基因學 Genetics」一詞出現

1919

● 生物科技(Biotechnology)一詞於文獻中首次使用

1930

● 美國國會通過植物專利法案，允許植物繁衍的產品申請專利

1933

● Henry Wallace開發的混種玉米進入商業生產，免除了儲備種子的需要並大幅提高產量。至1945年已佔全美玉米種植的78%

1946

● 科學家發現不同病毒的基因物質，可以結合成新種病毒

1958

● 首次於試管中合成出DNA

1965

● 牛津大學的Henry Harris與John Watkins成功融合老鼠與人類細胞

1971

● 科學家首次合成出單一的完整基因

1976

● 基因重組的先驅Herbert Boyer創立了首家奠基於該技術的公司Genentech

1980

● 美國最高法院於指標性訴訟案中通過生物體申請專利的原則，允許Exxon石油公司註冊消化原油的微生物

1983

● 人工荷爾蒙成功合成

1988

● DNA跡證在英國與美國被首次用於刑事審判

1990

● 人類基因組計畫(Human Genome Project)啟動

1997

● 蘇格蘭複製出桃莉羊，首隻被複製出的哺乳動物

1999

● 生技產業的投資額首次超過100億美元，至今從未低於此水平

• 驗孕劑(home pregnancy test)

• 基因檢測(genetic tests)主要的兩種應用

• 疾病的早期診斷(early diagnosis of diseases)

• 有些基因檢測可用於防止疾病

• 其他

• 應用於治療疾病

• 兩種應用層面

• 三種對抗疾病的媒介

• 有機體(organism)的功能

• 重組蛋白(recombinant protein)的應用

• 單株抗體(monoclonal antibodies)的應用

• 細胞移植(cell transplants)• 與異種器官移植(xenotransplantation)

• 生技療法與藥物

• 產品發展

• 動物實驗測試(animal testing)

• 臨床試驗(clinical trials)

產業別2002 2003 2004 2005 2006

營收 出口 營收 出口 營收 出口 營收 出口 營收 出口

生技產業 7.4 2.4 8.7 3.3 9.7 4.4 1.4 4.9 14 5.6

製藥產業 15.9 0.6 18.1 1.3 17.2 1.1 20.1 3.7 21.2 4.4

醫療器材 9.4 6.5 11.9 8.5 15.0 10.6 19 8.7 22.4 9.4

研發 → 生產基礎研究

應用研究

新藥開發

臨床前測試

臨床試驗(I、II期)

臨床試驗

(III、IV期)

量產代工製造

行銷

上游 中游 下游

學術研究機構

法人研究機構

新藥開發廠商

CROBA/BE

臨床試驗研究中心CRO

生產代工

通路

• 食品生技 –

經濟部工業局已於2006年度組成保健

食品評估小組、建立保健 機能性食品

標準製成及品質鑑定 技術、開發高附

加價值產品。

• 生技服務業 –

是我國生技產業中發展最快速的領域隨著

政府積極推動「生醫科技島計畫」建構我

國臨床試驗研究體系，並鼓勵廠商從事臨

床委託研究、架構並驗證國內臨床試驗環

境並加速臨床能量產業化。

• 農業生技 –

我國發展最具優勢的領域項目，其中農委

會所屬農業改良場、農業試驗所不斷開發

新技術，並授權給國內廠商從事商業化應

用。行政院農委會目標「科技農業化，農

業科技化」

(一)投資項目：

保健食品、生技服務業、農業生技

(二)投資優勢：

1.良好的醫學設施

2.成立財團法人醫藥品查驗中心

3.政府政策的推動與支持

4.地理位置

5.溝通容易、語言障礙低

6.資源豐沛

(一)德國百靈佳殷格翰公司

(二)荷蘭Crucell生技公司

Monsanto  V.S. Mr. Schmeiser 

• 一家跨國農業生物技術公司• 其生產的旗艦產品Roundup是全球知名的草甘膦除草劑

• 多氯聯苯、橙劑等知名毒物的生產廠商

• 該公司目前也是轉基因（GE）種子的領先生產商，佔據了多種農作物種子70%–100%的市場佔有率據2007年統計，孟山都(Monsanto)在世界上有佔地1億公頃的基因改造作物生產面積，以美國、阿根廷、巴西分布最廣

• 於加拿大從事耕種油菜超過五十年

• Monsanto（孟山都）公司擁有一「抗glyphosate除草劑植物」之專利，含有該基因為油菜種子自1996 年以「Roundup Ready Canola」之商標名稱開始在加拿大販售

• 想要種植Roundup Ready Canola 的農民必須與Monsanto簽訂技術使用契約，必須參加孟山都公司所舉辦之代表會，說明其技術以及授權條款。之後，農民方有權購買Roundup Ready Canola ，但必須同意只能種植一季，且其作物只能賣給經孟山都公司授權之商業購買者，而不能賣給或贈與給其他第三人，也不能為種植目的而留存

• 一旦違約必須支付高達100倍的違約金；孟都山公司在農民購買種子後的三年之間有權利檢查、檢驗農民田地上的作物；對於未經授權的農民，則聘請私人偵探調查，或撿取其農田附近掉落的種子進行檢驗，或設置免付費檢舉專線等措施，一旦發現含有其公司之改造基因，則會發一警告函要求未經授權的農民支付授權金，否則將面臨法院訴訟

• Schmeiser案是本案被告，其一直使用自己篩選留存的種子種植油菜，並自信其已用自己的力量配出新品種之油菜。

• 在1997年春天，Schmeiser使用Monsanto公司的Roundup除草劑，噴灑田地靠近道路的長條地帶，發現有六○％的油菜還可以存活，代表這些油菜裡已經含有Monsanto公司獲得專利的Roundup Ready抗除草劑基因。

• Schmeiser把這些油菜所結的種子留存起來，隔年用在九塊田地上。後來驗出他那年的油菜，有九十五％到九十八％是Roundup Ready油菜。

• 加拿大最高法院判決認為Schmeiser構成侵害專利權，但是Monsanto可請求的賠償金額為零。

• 本案專利標的乃是基因與細胞等植物內部組織，不是植物本身或是其種子。當時加拿大並不承認植物專利，在此背景下，該院認為Schmeiser雖然種植這些基改作物，但是並未「製造」Monsanto享有專利的改造基因或細胞。由於Schmeiser對於Roundup Ready油菜，並未改變其噴灑除草劑的方式，亦即並沒有積極使用這些專利。就此該院則指出，即使只是單純持有，農民仍然可能利用其「以備不時之需」的價值，在此情況下依然構成使用。至於如何判斷此種備用價值，法院認為應以該農民是否具有利用的意圖，作為判斷標準。在個案中可以先推定被告具有此種意圖，尤其是為商業目的而持有時。如果農民可以舉證證明其作物中含有這些內部組織乃是單純意外，甚至違反其主觀意願，則可以推翻構成使用的推定，免除專利侵權責任。

• 本案Schmeiser不僅無法舉證推翻前揭推定，甚至還特別留存含有改造基因的種子，因此被認定仍然構成使用他人專利，難逃專利侵害之責。至於損害賠償額，由於Monsanto選擇請求被告因侵權所獲利潤，但無證據證明Schmeiser在1998年使用Roundup除草劑噴灑這些油菜，因此而增加其所獲利潤，所以他無須賠償。

• 農民在面對大型公司時，為避免後續的訴訟引發更大的成本，可能多選擇以和解了事

• 農民也開始主張種子公司違反反托拉斯法、專利權濫用。但相較於種子公司，農民在訴訟上的地位顯然處於劣勢，較無能力提出充足的證據而容易遭到敗訴。

• 法院等於剝奪了非基改作物農民保持其農田不受基因汙染的權利並默許基因公司可以不必積極防範專利基因是否外流

公民環境維護權案例

村民狀告生化公司水汙染案

重慶市，梅江河上游

此公司為一家利用黃薑生產皂素之企業

產品為生物化學製品，生產過程會產生有毒物質，對生態環境產生嚴重危害

水汙染:汙染河水，使下游的魚蝦絕跡、汙染灌溉水，使農作物嚴重減產、汙染飲用水，村民染上皮膚病

惡臭氣體和噪音:影響村民的正常作息，使村民的身體健康和精神遭受損害

• 一起典型的水汙染，伴隨著噪聲和惡臭氣體汙染的案件。

• (一)生化公司是否像梅江河排放廢水

公司辯稱:經環保部門驗收合格投入使用、生產用水為閉路循環

可見，企業雖編制環境影響評價報告書，並獲環境部門之批准但實際生產並無按照規定

• (二)被告對因果關係承擔舉證責任

最高人民法院《中華人民共和國民事訴訟法》 第74條第3項規定:因環境汙染引起的損害賠償訴訟，對原告提出的侵權事實，被告否認的，由被告舉證

最高人民法院《關於民事訴訟證據的若干規定》第4條第1款第3項規定: :因環境汙染引起的損害賠償訴訟，由加害人就法律規定的免責事由及其行為與損害結果之間不存在因果關係承擔舉證責任

• 判定生化公司停止侵害、排除危害、恢復原狀，並賠償部分村民糧食減產損失及部分村民之醫療費

環境保護監督管理部門應加大對污染企業的環境執法力度

為汙染所害的人民應拿起法律武器向汙染宣戰

Prodigene Inc.

以分子農場生產藥物的研發

位於美國德克薩斯州的生物製藥公司

擁有２４個藥用作物田間試驗場

開發和銷售新型重組蛋白的基因改良植物

正在開發可以經由食用，而非注射的疫苗

該公司2001年12月在愛荷華州

進行基改玉米(該玉米準備用來生產胰島素)的田間試驗結束後

部分種子掉落田間

2002年該田地種植普通大豆，所遺留的玉米種子自行萌芽生長

因為沒有按照政府的規定在該等玉米抽穗前銷毀

被檢查人員發現花粉已經掉落，而鄰近玉米田正好在吐絲期，

因此政府檢查員依法命令鄰田60公頃的玉米全數剷除燒毀。

另外在Nebraska種過基改玉米的試驗田在2002年改種大豆後，同樣發現基改玉米自行長出；

主管機關令該公司除掉玉米，但是該公司未能徹底執行遺留在田裏的玉米種子與大豆一起成長並被收割。

這批被污染的大豆被送到穀倉時又與更多的食用大豆混合，因此所採收的13600公斤的大豆含有65公克的該等玉米

當整批材料被檢驗出含有該轉殖玉米後，一萬多公噸的大豆便不得再作為食品或飼料

該公司被罰以約270萬美元收購大豆銷毀或作為生物燃料。並且開了25萬美元的罰單，此外還收到過帳100萬美元的要求，

用于支付將來因其產品而導致之任何問題的費用。

02年九月《華盛頓郵報》披露,

在愛荷華州的藥用玉米又被懷疑

通過花粉傳播污染了附近的普通玉米，

美國農業部遂命令

將愛荷華州155英畝的玉米作物被連根拔起，化為灰燼。

美國農業部及prodigene公司至今仍不願透露

出事的藥用玉米究竟含有什麼化學物質及醫療作用，

亦不肯透露發生污染的確實地點，

只是一再保證污染的大豆沒有流入食物鏈中。

孟山都因此宣稱放棄短期內不見效益的生產藥物基改作物的開發

美國動植物健康檢查署

在2003年三月公佈草案提議規定

此類試驗田隔離距離、緩衝區長度以及各種防止混雜的工作程序

來加以規範

各國檢討並加強了基改作物相關法條

許多國家加強了美國進口大豆與玉米是否參入基改植物的檢測