Релвар Эллипта® - новый комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких

24-х часового действия

Докладчик: Варгина Викторияк.м.н., медицинский менеджер респираторного направления,

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

24ч

RU/SFC/0036/15 14.04.2015

Флутиказона фуроат – новый ингаляционный (местный)

глюкокортикостероид 24-часового действия

Вилантерол – новый высокоселективный β2 –

адреномиметик (агонист)24-часового действия

Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство комбинированное

Состав и формы выпуска: Вилантерола трифенатат + флутиказона фуроат. Порошок для ингаляций дозированный в устройстве Эллипта ®.

Показания к применению:Базисная терапия БА у взрослых и детей старше 12 лет.Поддерживающая терапия обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких.Применение препарата Релвар Эллипта® позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.

Способ применения: 1 раз в сутки в одно и то же время по одной ингаляции.

Релвар Эллипта® - новый комбинированный ИГКС/ДДБА

24ч

Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

ИГКС/ДДБА – ингаляционный глюкокортикостероид/длительно действующий β2-агонистБА – бронхиальная астма, ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь лёгких

Бронхиальная астма – способ применения и дозы препарата Релвар Эллипта®

Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз в сутки в одно и тоже время.

После ингаляции следует полоскать рот водой, не проглатывая.

Препарат Релвар Эллипта® при бронхиальной астме показан взрослым и подросткам 12 лет и старше.

Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® у детей младше 12 лет не установлена.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта® даже в случае бессимптомного течения заболевания.

Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

22 мкг + 92 мкг/доза 22 мкг + 184 мкг/доза

Зарегистрированные дозы для терапии бронхиальной астмы(доставленные дозы вилантерол + флутиказона фуроат)

ХОБЛ – способ применения и дозы препарата Релвар Эллипта®

Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз в сутки в одно и тоже время.

После ингаляции следует полоскать рот водой, не проглатывая.

Препарат Релвар Эллипта® по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

Зарегистрированные дозы для терапии ХОБЛ(доставленные дозы вилантерол + флутиказона фуроат)

ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь лёгких

22 мкг + 92 мкг/доза

Релвар Эллипта® противопоказан для применения:

Пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы.

Для лечения ХОБЛ в дозе 22 мкг + 184 мкг/доза.

Инструкция по МП препарата Релвар ® Эллипта®

24ч

ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь лёгких

Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

Использование ингалятора Эллипта ® – 3 шага

ОТКРЫТЬ ВДОХНУТЬ ЗАКРЫТЬ

*Нельзя закрывать пальцами вентиляционное отверстие.

*

Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

СРОК ГОДНОСТИ

Не вскрытый алюминиевый контейнер: 2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер: 6 недель.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Релвар Эллипта ® - хранение

Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

Резюме по препарату Релвар Эллипта®

Релвар Эллипта® - новый комбинированный ИГКС/ДДБА 24-часового действия, содержащий в своем составе флутиказона фуроат и вилантерол.

1,2,3

Релвар Эллипта® - препарат для 24-часовой поддерживающей терапии пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью лёгких. 1

Эллипта ® является новым порошковым ингалятором, простым и удобным в использовании.1

24ч

ИГКС/ДДБА – ингаляционный глюкокортикостероид/длительно действующий β2-агонист

1. Инструкция по применению препарата Релвар Эллипта®

2. Barrett VJ, et al. Annual Conference of the American Thoracic Society. 2010;Poster Presentation 48943. Salter M. Et al. Am J Physiol Lung Cell Med Physiol. 2007;293: L660-L667.

СОСТАВ ПРЕПАРАТА. Действующие вещества: вилантерола трифенатат + флутиказона фуроат. Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. Порошок для ингаляций дозированный. Каждая доставленная доза содержит 22 мкг + 92 мкг/доза, 22 мкг + 184 мкг/доза действующих веществ соответственно. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы и в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат Релвар Эллипта® противопоказан: пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы. Препарат Релвар Эллипта® в дозе 22 мкг + 184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями препарат Релвар Эллипта® следует назначать с осторожностью. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ. Применение препарата Релвар Эллипта® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен. Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время один раз в сутки. Для лечения бронхиальной астмы рекомендуемая доза препарата для взрослых и подростков 12 лет и старше составляет одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки или одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® для лечения бронхиальной астмы у детей младше 12 лет не установлена. Для лечения взрослых пациентов с ХОБЛ рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта® одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки. Дозировка 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата не показана для лечения пациентов с ХОБЛ. Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Очень часто: головная боль, назофарингит. Часто: пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки, орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония, боль в животе, артралгия, боль в спине, переломы, лихорадка. Нечасто: экстрасистолия. Исключая такие нежелательные явления, как пневмония и переломы, профили безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ. ПЕРЕДОЗИРОВКА. Передозировка препаратом Релвар Эллипта® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными глюкокортикостероидами. Специфическое лечение передозировки отсутствует. Назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Препарат не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ. Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует прекращать лечение препаратом Релвар Эллипта® без наблюдений врача. После приема препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и немедленная отмена препарата Релвар Эллипта®. На фоне лечения препаратом могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Релвар Эллипта®, наблюдалось повышение частоты развития пневмонии. У пациентов с бронхиальной астмой случаи развития пневмонии наблюдались нечасто. В ходе проведения клинических исследований у пациентов, страдающих ХОБЛ, была выявлена низкая частота возникновения переломов костей во всех лечебных группах, но при этом во всех группах, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата, она была несколько выше (2 %), чем в группе, получавших монотерапию вилантеролом 22 мкг (< 1 %). ФОРМА ВЫПУСКА. Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 92 мкг/доза, 22 мкг + 184 мкг/доза. По 30 доз в пластиковый ингалятор. УСЛОВИЯ ВЫПИСКИ. По рецепту.Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полной версией инструкции по медицинскому применению препарата Релвар Эллипта ®. Для получения дополнительной информации и для сообщения о нежелательном явлении на препарат ГСК обращайтесь в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по адресу: 121614, Москва, ул.Крылатская, д. 17, стр. 3, либо по тел.: (495) 777-89-00, факсу: (495) 777-89-01, электронной почте: ru.safety@gsk.com .

Краткая инструкция по медицинскому применению препарата Релвар Эллипта® №ЛП 002451 от 06.05.2014 г.