у лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової...

у лікуванні доброякісної гіперплазії

передміхурової залози (ДГПЗ)

Простаплант Простаплант

Простаплант Простаплант фортефорте

ЛЬВЛЬВІІВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ ДАНИЛА ГАЛИЦЬКОГОДАНИЛА ГАЛИЦЬКОГО

ПРОФЕСОР КАФЕДРИ УРОЛОГІЇПРОФЕСОР КАФЕДРИ УРОЛОГІЇШУЛЯК ОЛЕКСАНДР ШУЛЯК ОЛЕКСАНДР

ВЛАДИСЛАВОВИЧВЛАДИСЛАВОВИЧ

Активні Активні речовиниречовини

Форма випускуФорма випуску//дозуваннядозування

Екстракт із плодів пальми сабаль (Serenoa repens) (10-14.3:1), агент екстракції: етанол 90%Екстракт коріння кропиви дводомної (Urtica dioica) (8.3-12.5:1), агент екстракції: етанол 60%М`які желатинові капсулифорте: 160 мг екстракту сабаль, 120 мг

екстракту кропиви 2 x 1 капс./деньПростаплант: 320 mg екстракт сабаль 1 x 1 капс./день

Опис препаратуОпис препарату

Порушення сечовипускання при доброякісній гіперплазії простати (ДГПЗ), (стадії I + II)

Хронічний простатит

Зрідка помірні кишково-шлункові розлади

Не відомі до цього часу

Не відомі до цього часу

Побічні ефектиПобічні ефектиПротипоказиПротипокази

ВзаємодіяВзаємодія

Опис препаратуОпис препарату

ПоказиПокази

• Пригнічення 5-альфа-редуктази (сабаль)• Пригнічення андроген зв`язуючого рецептора (сабаль)• Пригнічення ароматази (сабаль, кропива)• Антагонізм до 1-адренорецепторів (сабаль)• Протизапальні властивості в різних місцях дії (сабаль,

кропива)• Антипроліферативні ефекти (сабаль, кропива)• Взаємодія із SHBG – глобулін зв'язуючи сексуал.гормон (кропива)• Зростання маркерів, що викликають апоптоз (запрогр.смерть клітин)

(сабаль)

Фармакологічні властивостіФармакологічні властивості

• Значне покращення об'єктивних і суб'єктивних параметрів при лікуванні ДГПплацебо-контрольоване дослідження протягом 48 тижнів із 40 пацієнтами (Metzker et al.,1996, Lopatkin et al., 2001)

• Терапевтична еквівалентність до фінастеридуреференц-контрольоване дослідження протягом 48 тижнів із 543 пацієнтами (Sökeland, Albrecht, 1997)

• Дуже хороша переносимістьнаглядове дослідження протягом 12 тижнів із 2080 пацієнтами (Schneider et al., 1995)

Клінічні властивостіКлінічні властивості

• Довгострокова ефективність і безпекаочікуване, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійно сліпе, багатоцентрове дослідження протягом 96 тижнів із 257 пацієнтами (Lopatkin et al., 2001)

• Довгострокова ефективність і безпека в порівнянні з тамзулозіном

очікуване, рандомізоване, подвійно сліпе, подвійно штучне багатоцентрове дослідження протягом 60 тижнів із 140 пацієнтами (Bondarenko et al., 2003)

Клінічні властивостіКлінічні властивості

I. I. Медичне лікуванняМедичне лікування АндрогенАндроген--пригнічуюча терапіяпригнічуюча терапія

Інгібітори Інгібітори 55--редуктазиредуктази АнтиандрогениАнтиандрогениLHRHLHRH--

(лютеїніз.випуск.гормон)(лютеїніз.випуск.гормон) аналогианалоги

11--адренергічніадренергічні антагоністиантагоністи Естроген-пригнічуюча терапіяЕстроген-пригнічуюча терапія

Інгібітори ароматазиІнгібітори ароматазиАнтагоністи естрогенуАнтагоністи естрогену

Фіотерапевтичні лікиФіотерапевтичні лікиПлоди пальми сабальПлоди пальми сабальКоріння кропивиКоріння кропивиПилок житаПилок житаНасіння гарбузаНасіння гарбузаКора африканської сливиКора африканської сливи

II. II. Інвазійна терапіяІнвазійна терапія Мінімальна інвазивна терапіяМінімальна інвазивна терапія

Трансуретальний надрізТрансуретальний надрізРозширення повітряною Розширення повітряною

кульоюкульоюПростатичні стентиПростатичні стентиМікрохвильова терапіяМікрохвильова терапіяЛазерна простатектоміяЛазерна простатектоміяТрансуретальна голкова Трансуретальна голкова

ампутаціяампутаціяТрансуретальна Трансуретальна

ультразвукова терапіяультразвукова терапіяОсновні хірургічні процедуриОсновні хірургічні процедури

Трансуретальна резекціяТрансуретальна резекціяВідкрита простатектоміяВідкрита простатектомія

Можливості лікуванняМожливості лікування ДГПЗДГПЗ іі СНСШ СНСШ (симптоми нижніх(симптоми нижніх сечовихшляхів)сечовихшляхів)

Можливості лікування ДГПЗМожливості лікування ДГПЗ іі СНСШСНСШ

I. Медичне лікування

Андроген-пригнічуюча терапіяГрупа: інгібітори 5--редуктазиПриклади: фінастерид (Proscar)

дутастерид (Avodart)Спосіб дії: пригнічення конверсії T до ДГТ; пізнє

існування передусім відповідає за початковий розвиток і результуюче збільшення передміхурової залози

Пацієнти: чоловіки із надокучливими, помірними симптомами ДГП; крім того із розміром простати > 40 мл

Побічні ефекти: імпотенція, втрати лібідо, розлади еяколяції, гінекомастія, зрідка реакції на шкірі, PSA , вузлуватість/напруження в грудях

PSA - простат специфічний антиген, Т-тестостерон, ДГТ-дигідротестостерон

Можливості лікування ДГПЗ іМожливості лікування ДГПЗ і СНСШСНСШ


Група: блокатори 1-рецепторівПриклади: тамзулозін, афлузозін (обидва селективні

блокатори 1a-альфа рецепторів), теразозін, доксазозін, празозін

Спосіб дії: конкурентне пригнічення симпатичної нервової системи, що сприяє

периферійній вазодилятації і релаксації гладких м`язів як шийки сечового міхура, так і простати

Побічні ефекти: ретроградна еякуляція, запаморочення, головний біль, сильне серцебиття, розлади настрою, слабкість, диспноє, тенденція до гіпертонії, носова кровотеча, реакції на шкірі, свербіж, кишково-шлункові розлади

Опції лікуванняОпції лікування ДГПЗДГПЗ іі СНСШСНСШ


Група: блокатори 1-рецепторів

Побічні ефекти (ctd.): тамзулозін і алфузозін мають кращу переносимість, ніж терозозін, доксазозін і празозін; тамзулозін має меншу тенденцію до гіпертонії, ніж афлузозін, особливо у старших пацієнтів

Протипоказання: сильна печінкова недостатність, ортостатична дисрегуляція

Взаємодія: комбінація із подальшими блокаторами альфа-1-рецепторів може призвести до значного зменшення тиску крові,показник “уникнення” може зрости при диклофенаку і варфарині

Антагоністи Антагоністи --рецепторарецептора Інгібітори Інгібітори 5-5---редуктази редуктази (фінастерид(фінастерид))

- - ЗапамороченняЗапаморочення, , оціпенінняоціпеніння,, - - ГінекомастіяГінекомастія головний більголовний біль - - Відчуття напруження у грудяхВідчуття напруження у грудях- - Ортостатична гіпертоніяОртостатична гіпертонія - - Виділення з молочних залозВиділення з молочних залоз- - НабрякНабряк ии - - Вузлуватість у грудяхВузлуватість у грудях- - ТахікардіяТахікардія - - ІмпотенціяІмпотенція- - Свербіж Свербіж - - Зменшене лібідоЗменшене лібідо- - Відчуття слабкостіВідчуття слабкості,, - - Зменшення рівнівЗменшення рівнів PSA PSA сонливістьсонливість

Опис ризику різних можливостей лікуванняОпис ризику різних можливостей лікування

Фітотерапевтичні ліки у лікуванні ДГПЗФітотерапевтичні ліки у лікуванні ДГПЗ

• Плоди сабальПлоди сабаль• Коріння кропивиКоріння кропиви• Насіння гарбузаНасіння гарбуза постулований спосіб дії – зменшення ДГТ

зв'язку, немає клінічних досліджень на монопрепарати

• Пилок житаПилок жита антифлогістичні ефекти, пригнічення 5--редуктази (?)пригнічення росту клітин, кілька клінічних досліджень

• Pygeum barkPygeum bark протизапальні ефекти, фармакологічні ефекти при ((кора африканськоїкора африканської ДГП невідомі, наявні клінічні дослідження сливисливи)) постачання сировини викликає екологічні проблеми

через використання дерев із тропічних лісів!

• ß-ß-сітостеролсітостерол антифлогістичний ефект через пригнічення каскадуарахідонової кислоти, постуловане пригнічення 5--редуктази не доведене, щоденний прийом близько 300 мг; наявні клінічні дослідження

• червоний клевер харчова добавка, але постуловано кілька способівдії, наявне відкрите дослідження

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

При

знач

ення

(%)

Фіто-препарати

Альфа-блокатори

Інгібітори 5-редуктази

Пропорція ліків різних груп

13.9%6.7%

79.4%

Пропорції різних фітопрепаратів

010203040

5060708090

При

знач

ення

(%)

Корінь кропив

и

Насіння

гарбуза

Пилок

жита

Плоди сабаль

Сітостери

н

Не визначе

но

46.6%

23.1%15.9%

9.7%3.4% 1.3%

(Schneider & Sökeland, 1997)

Лікування ДГПЗ і СНСШЛікування ДГПЗ і СНСШ ( (НімеччинаНімеччина))

Ботанічна назваБотанічна назва:: Sabal serrulata, Serenoa repens

СімСім`̀яя:: AreaceaeЗагальні назвиЗагальні назви:: Saw Palmetto, американське карликове

пальмове дерево, cabbage palm

РозповсюдженняРозповсюдження:: США (Флорида, Техас, Пд. Кароліна), Багами, Куба

Опис рослиниОпис рослини:: вічнозелений кущ, висотою 0.5-3 м, веєроподібне листя, яйцевидні плоди із кістками, колір від зеленого до темно-коричневого

Sabal serrulata (Sabal serrulata (БотанікаБотаніка))

Back to Index

Традиційне застосування:Плоди пальми сабаль використовувались корінними індіанцями Америки для підняття тонусу і зміцнення репродуктивної системи і особливо при симптомах збільшення простати. Жінки інколи їх використовували, щоб зменшити збільшені яєчники і щоб збільшити розмір малих або нерозвинених молочних залоз. Обидві статті використовували їх як загальний тонік, при статево-сечових проблемах, для збільшення сексуальної сили і як діуретик.Пальма Сабаль була невідомою для Європейського медичного товариства аж до другої половини 19 століття.

Sabal serrulata (Sabal serrulata (історіяісторія))

КомісіяКомісія E E МОЗ Німеччини МОЗ Німеччини (1990) (1990) Європейська фармакопеяЄвропейська фармакопея (2001) (2001) Фармакопея СШАФармакопея США (2000) (2000) Монографія Світової Організації Монографія Світової Організації

здоровздоров`̀яя ( (ВОЗВОЗ) (2002) (2002))

Монографії поМонографії по Sabal serrulata Sabal serrulata

Ботанічна назваБотанічна назва:: Urtica dioica

СімСім`̀яя:: LamiaceaeЗагальні назвиЗагальні назви:: карликова кропива, мала кропива

РозповсюдженняРозповсюдження:: всі температурні регіони Африки, Північної і Південної Америки, Азія, Австралія, Європа

Опис рослиниОпис рослини:: багаторічна трава із зеленим прямим стовбуром, висота 30 - 150 см, коріння, що стелиться, рослина вкрита пекучими волосками, подовгасте чи овальне листя, з тонкими зубчиками, маленькі зелені квіти

Urtica dioicaUrtica dioica,, Кропива дводомна Кропива дводомна ((БотанікаБотаніка))

Традиційне застосування:Лікування астми, кашлю, лупи, діабету, діареї, екземи, лихоманки, подагри, геморою, кровотечі з носа, цинги, укусів змії, туберкульозу, як глистогінний засіб, для зупинки кровотечі з матки після народження дитини.

Корінь кропиви рекомендують як діуретик, для лікування інфекції сечових шляхів і від каменів у нирках і, відносно недавно, від доброякісної гіперплазії простати (ДГП).

Urtica dioica (Urtica dioica (історіяісторія))

КомісіяКомісія E E МОЗ НімеччинаМОЗ Німеччина (1991) (1991) Фармакопея Сполучених ШтатівФармакопея Сполучених Штатів

(2003 draft)(2003 draft) Монографія Світової Організації Монографія Світової Організації

здоровздоров`̀яя (WHO) (2003) (WHO) (2003) ESCOPESCOP (1996, 2003)(1996, 2003)

Монографії поМонографії по Urtica dioica Urtica dioica

Основні складники екстракту сабаль:

- Насичені і ненасичені жирні кислоти, здебільшого у вільній формі – не звично для рослин ( FA у їжі!), також як складніa ефіри і тригліцериди

- Фітостероли ( -сітостерол, кампестерол, стігмастерол, циклоартенол)

- Аліфатичні спирти, поліпропени

Ефективність:

- Вільні жирні кислоти

Koch (2001)

Основні складники екстракту кропиви :

- Фітостероли

- Тритерпенові кислоти

- Полісахариди

- Лігнани (Lignanes), кумарини, кераміди, гідрокси жирні кислоти, феноли, лектини

Ефективність:

Лігнани (Lignanes), лектини, полісахариди

Koch (2001)

Пригнічення 5-редуктази - Екстракт сабаль на масляній основі пригнічує утворення ДГТ-Дигідротестостерону [Sultan (1984)] із супутнім збільшенням Тестостерону [Di Silverio et al. (1998)]

- Поліненасичені жирні кислоти можуть пригнічувати ензими продукується менше ДГТ [Liang, Liao (1992)]

- WS 1473: зменшення ваги простати щура [Koch (1995)], це не можна приписати особливому компоненту екстракту, однак ідентифіковані компоненти мають сильний синергічний ефект

- На відміну від фінастериду, екстракт сабаль пригнічує обидві ізоформи 5-редуктази [Iehlé (1995)]

Екстракт сабаль WS 1473

Подальші анти-андрогенні ефекти сабаль:

- Заміщення ДГТ в андрогенових рецепторах [Sultan (1984)]

- Зв'язування 3H-поміченого метилового тріенолону із рецепторами пригнічується в залежності від концентрації [Koch (1995)]

- Значне пригнічення росту простати стимульованими (ДГТ + E2) ДГП клітинами у кастрованої миші [Otto (1992)]

Екстракт сабаль WS 1473

Анти-андрогенний ефект кропиви:

- Зменшення концентрації тестостерону у плазмі і об'єму простати [Daube (1988)]

- Лігнани із полярних екстрактів показують схожість до SHBG

- Можливі ефекти лігнанів у простаті:

- Стероїди заміщуються SHBG (глобулін зв'язуючий сексуал. гормон)

- Вплив на взаємодію між SHBG і простатою[Schöttner et al. (1997)]

Екстракт кропиви WS®1031

Експеримент фармакологічне in-vitro дослідження

Методи аналіз радіо-ліганд зв'язків Пригнічення з`єднання [3H]-тамзулозину із людськими 1-

адреноцепторами простати Пригнічення з`єднання [3H]-празозину із клонованим

людським 1A-адреноцептором чи 1B-адреноцептором Пригнічення стимульоване фенилефріном утворення

фосфату [3H]-іностинолу клонованими рецепторами

Матеріали тесту екстракти сабаль, -сітостирол, екстракти насіння гарбуза, екстракти кропиви

Goepel et al., Prostate 38(3): 208 - 215 (1999)

Антагонізм екстракту сабаль WS®1473 до 1 -рецепторів

Пригнічення [3H]-празозин-зв'язку у клонованих людських 1A-адреноцепторах

(Goepel et al., 1999)

Fractions XV - XVIII: Sabal extractsTween-80: solvent control

[3 H]-п

разо

зин-

зв'я

зок

(% в

ід к

онтр

олю

)

Концентрація екстрактів (log %)

фракції XV - XVIII: Екстракту сабальTween-80: контроль розчину

Результати Goepel et al.

Tween-80-емульгатор

Секреторний застій

Запалення із притоком лейкоцитів

Вивільнення різних протеаз, включно із елестазою людських лейкоцитів (маркер для неклінічних запалень)

Розпад матриці і протеїнів плазми

На пізніх стадіях ДГП слід дослідити наступне:

- Дегенерацію і фрагментацію еластичних волокон (фібрів)

- Зменшення прояву еластинового гену у тканині ДГП до 70 %

Ці два ефекти можуть сприяти патології ДГП

Позаклітинна матриця можливо нова цільова тканина для

фармакологічного втручання

Протизапальний ефект екстракту сабаль WS ® 1473:

- Важливі запальні медіатори: лейкотрієни, простагландини, тромбоксани

- Переривання каскаду арахідонової (arachidonic) кислоти (AК- запалення)

- Простагландиновий (ПГ) синтез AК, 5-ліпоксигинази ( лейкотрієн (LT) B4) і цикло-оксигенази ( тромбоксан (TX) B2) пригнічуються екстрактом сабаль

- Ефект в основному завдяки жирним кислотам

-Також спостерігався наступний екзогенний прийом АК (AК)

власне вивільнення AК не зазнає впливу [Koch (2001)]

Протизапальний ефект WS® 1031:

- Пригнічення HLE (людська лейкоцит еластаза) із IC50 (показник

напівмаксимальної концентрації пригнічення) 3.6 g/ml,

- Порівняний із ефектом інших серинових протеаз:

10 до 30-fold вибірковість для HLE

- Вплив на класичну і альтернативну додаткову активацію, різні серинові протеази залучені в обох випадках [Koch (2001)]

Екстракт кропиви WS 1031®

Протинабряковий ефект екстракту сабаль:

- Можливий гістамін-антагоністичний або тучна клітина (mast cell) стабілізуючий ефект

- Кротон масло-спричинений набряк вушної раковини у мишей:

500 g/вухо WS® 1473: 42 % пригнічення утворення набряку250 g/вухо індометацин: 60 % пригнічення утворення набряку [Koch (2001)]

екстракт сабаль WS®

1473

Імуномоделюючий ефект:

Цей ефект викликає лише екстракт кропиви

Патологічні зміни у простаті (вкл. простатит) ведуть до змін у антигенній моделі і до змін у кількості і типу лімфоцитів.

Простатит

Активація лімфоцитів, активація лейкоцитів

Вивільнення цитокінів

Запалення, проліферація клітин, IL6: прояв андрогенного рецептору

ДГП

Попереджується автоімунна реакція

Кількість T-лімфоцитів

специфічна взаємодія із рецепторами T-лімфоцитів

Тимчасова проліферація лімфоцитів, синтез -інтерферону у лімфоцитах

Лектини у екстракті кропиви

Додаткові ефекти екстрактів сабаль і кропиви Додаткові ефекти екстрактів сабаль і кропиви у Простаплант фортеу Простаплант форте

1.) певні ефекти приписуються лише одному із двох складників, н/п пригнічення 5-редуктази (сабаль), імуномоделюючі властивості (кропива)

Можливо більш різноманітний вплив на багатофакторну патологію ДГП

2.) деякі ефекти приписуються до обох компонентів, н/п пригнічення ароматази, протинабрякові ефекти

Було доведено, що ефект комбінації сильніший, ніж сума індивідуальних компонентів [Koch (2001)].

супер-додатковий ефект спільних механізмів дії

Вплив екстракту сабаль на апоптоз (apoptosis):

Збільшення молекулярних маркерів, втягнених у апоптотичний процес [Vela-Navarrete (2004]

ВисновокВисновок::

WS® 1473 (екстракт сабаль) відповідно іWS® 1473 / WS® 1031 (поєднаний екстракт сабаль і кропиви) виявляють багатофакторні можливості

лікування ДГП, що також має поліетіологічне походження.

>20>20 неконтрольованих клінічних дослідженьнеконтрольованих клінічних досліджень ( (зз 1993 1993 року року))всі дослідження підтверджують позитивні зміни, як в всі дослідження підтверджують позитивні зміни, як в суб'єктивних, так і суб'єктивних показниках, після лікування суб'єктивних, так і суб'єктивних показниках, після лікування екстрактом пальми сабальекстрактом пальми сабаль

11 11 рандомізованихрандомізованих, подвійно сліпих, подвійно сліпих, , плацебо контрольованих плацебо контрольованих дослідженьдосліджень (RCT’s (RCT’s-ранд.контр.досл.-ранд.контр.досл.)) всі доводять, що екстракт всі доводять, що екстракт сабаль значно більш ефективний, ніж плацебо у зменшенні сабаль значно більш ефективний, ніж плацебо у зменшенні симптомів при ДГП І-ІІ стадіїсимптомів при ДГП І-ІІ стадії

5 5 порівняльнихпорівняльних досліджень дослідженьекстракт пальми сабаль порівнювався із фінастеридомекстракт пальми сабаль порівнювався із фінастеридом ( (інгібітор інгібітор 55--редуктазиредуктази), ), алфузозіномалфузозіном, , празозіномпразозіном іі тамзулозіномтамзулозіном ((антагоністи антагоністи 11--рецепторарецептора))

2 2 мета-аналізамета-аналіза

Клінічні дослідження Клінічні дослідження останніх роківостанніх років

Вид дослідженняВид дослідження відкрите клінічне дослідження

КількістьКількість 60 пацієнтів із ДГП (стадії I-II по Alken)

Критерії включенняКритерії включення максимальний ток сечі <2 0 мл/с

ТривалістьТривалість лікування протягом 12 тижнів

Денна дозаДенна доза 2 x 160 мг екстракту сабаль WS 1473/день

Критерії оцінкиКритерії оцінки основний цільовий параметр: максимальний ток сечі, середній ток сечі, залишкова сеча, час і об'єм сечовипускання, візуальна аналогова оціночна шкала

Redecker and Funk, extracta urologica 21, 23-25 (1998)

Redecker & Funk Redecker & Funk (1998)(1998)

101112131415161718

запу

ск

поча

ток

тиж

день

4

тиж

день

8

тиж

день

12

мак

с. т

ок с

ечі

[мл/

сек]

Redecker und Funk, 1998

Збільшення максимального току сечі після лікування Простаплантом

Екстракт сабаль

Redecker & Funk Redecker & Funk (1998)(1998)

Вид дослідженняВид дослідження відкрите, багатоцентрове клінічне дослідження


Критерії включенняКритерії включення максимальний ток сечі < 20 мл/с


Денна дозаДенна доза 320 мг екстракту сабаль WS 1473/день

Критерії оцінкиКритерії оцінки основні цільові параметри: макс. ток сечі, середній ток сечі, залишкова сеча, час і об'єм

сечовипускання, візуальна аналогова оціночна шкала

Ziegler and Hölscher, Jatros Uro 14, 34-43 (1998)

Ziegler & Ziegler & Hölscher (1998)Hölscher (1998)

РезультатиРезультати::

- - Значне збільшенняЗначне збільшення Q Qмаксмакс вже після 4 тижніввже після 4 тижнів! !

- - Цей параметр також показав високу кореляцію із суб'єктивними Цей параметр також показав високу кореляцію із суб'єктивними параметрамипараметрами ( (слабкий ток сечіслабкий ток сечі, , затримання сечовипусканнязатримання сечовипускання, , скапування після сечовипусканняскапування після сечовипускання, , час сечовипускання, більчас сечовипускання, біль).).

- - Другорядні параметриДругорядні параметри ( (крім об'єму сечовипусканнякрім об'єму сечовипускання) ) також значно також значно змінились в процесі дослідженнязмінились в процесі дослідження. .

- - Переносимість була дуже хорошоюПереносимість була дуже хорошою..


Ziegler & Ziegler & Hölscher (1998)Hölscher (1998)


Різниця макс. току сечі порівняно із початком терапії (мл/с)

00,5

11,5

22,5

33,5

4

тиждень 4 тиждень 8 тиждень 12


Ziegler & Hölscher Ziegler & Hölscher (1998) - (1998) - результатирезультати

* *

*

p < 0.0001 для всіх точок часу


Залишкова сеча (мл)

01020304050607080



Ziegler & Hölscher Ziegler & Hölscher (1998) - (1998) - результатирезультати

*

p < 0.0001*

Löbelenz (1992)Löbelenz (1992)

Вид дослідженняВид дослідження рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване


Критерії включенняКритерії включення макс. ток сечі <20 мл/с


Денна дозаДенна доза 300 мг екстракту сабаль WS1473 (3x100 мг/день)

Критерії оцінкиКритерії оцінки максимальний ток сечі, середній ток сечі

Löbelenz, tpk therapeuticon 6, 34-37 (1992)

Löbelenz, tpk therapeuticon 6, 34-37 (1992)

Екстракт сабальплацебо

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

Різниця середнього току сечі (мл/с)початок – 6 т. лікування

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

Різниця макс. току сечі (мл/с)початок – 6 т. лікування

Löbelenz (1992) - Löbelenz (1992) - результатирезультати

Descotes et al. Descotes et al. (1995)(1995)Вид дослідження: рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-

контрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження

Кількість: 176 пацієнтів із ДГП, стадії I і II по Alkenпісля виключення плацебо-респондентів (односліпе)

Тривалість: лікування протягом 30 днів

Доза: 320 мг екстракту сабаль/д (2 x 1 капс./д)чи плацебо

Критерії оцінки: шкала сечових симптомів, уродимаміка

Descotes, Clin. Drug Invest. 9, 291-297, 1995

Descotes, Clin. Drug Invest. 9, 291-297, 1995

Оцінка статусу після 30 днів лікування порівняно із початком терапії

Параметр


плацебо

Найвищій рівень току сечі

29% 9%

Частота вдень 11% 3%

Частота вночі 33% 18% Больове сечовипускання

31% 16%

Descotes et al. Descotes et al. (1995)(1995)

Bauer et al. (1999)Bauer et al. (1999)

Вид дослідження: подвійно сліпе, плацебо-контрольване,рандомізоване дослідження

Кількість: 101 пацієнт із ДГП, обструктивні симптоми, Qмакс < 15 мл/с

Тривалість: 6 тижнів

Доза: 160 мг екстракту сабаль двічі на день

Критерії оцінки: зміни подразнюючих і обструктивних симптомів, зміни у IPSS-міжн. шкала оцінки симптомів

Bauer, Fortschr. Med. 117, 127-132, 1999

Результати:

-Статистично значні позитивні зміни у IPSS порівняно із плацебо (p < 0.01)

- Скарги зменшились на 37 % (відповідно плацебо 13 %)

- Дуже хороша переносимість, особливо стосовно сексуальної активності

Bauer et al. (1999)Bauer et al. (1999)

Bauer, Fortschr. Med. 117, 127-132, 1999

Вид дослідження: рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійно сліпе, багатоцентрове клінічне дослідження

Пацієнти: 85 пацієнтів із ДГП стадії I і II по Alken Тривалість: 6 місяців

Дозування: 320 мг екстракту сабаль (2 x 1 капс./день) чи плацебо

Початкові критерії: IPSS

Другорядні критерії: показник току сечіПублікація: Gerber., et al.:

рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване дослідження пальми сабаль у

чоловіків із симптомами нижніх сечових шляхів УРОЛОГІЯ 58: 960-965, 2001

Gerber et al. (2001)Gerber et al. (2001)

10

12

14

16

18

початок 2 міс. 4 міс. 6 міс.

IPSS екстракт сабаль плацебо

Зміни у чоловіків після лікування екстрактом сабаль чи плацебо протягом 6 місяців

*

Gerber et al.(2001)

Debruyne et al. Debruyne et al. (2002)(2002)Вид дослідження: багатоцентрове, подвійно сліпе, рандомізоване

Кількість: 704 пацієнтів із симптоматичною ДГП (IPSS 10)

Тривалість: 12 місяців

Дозування: 360 мг екстракту сабаль чи 0.4 мг тамзулозину/день

Критерії оцінки: покращення у IPSS, метричні зміни току сечі, об`єм простати, PSA

Публікація: Debruyne et al.: Порівняння фітотерапевтичного агента (ектср. сабаль) із -блокатором (тамзулозін) у лікуванні доброякісної гіперплазії простати: однорічне рандомізоване міжнародне дослідження. Європейська урологія 41, 497-507, 2002

Порівняння із -блокаторами (PERMAL дослідження)


- Зменшення IPSS на 4.4 пункти у кожній групі, не має значної різниці в покращенні як подразнюючих, так і обструктивних симптомах- Збільшення Qмакс було подібним в обох групах (1.8 мл/с екстракт сабаль, 1.9 мл/с тамзулозін (немає значної різниці)

-PSA (простат специфіч. антиген) залишився стабільним, дещо зменшився об'єм простати у групі сабаль

- Обидва компонента добре переносились, розлади еякуляції траплялись значно частіше у групі тамзулозін

Debruyne et al. Debruyne et al. (2002)(2002) Порівняння із -блокаторами


-Загальне зменшення IPSS: на 7.8 пунктів із екстр. сабаль, 5.8 пунктів із тамзулозіном (p = 0.051)

-Подразнюючі симптоми більш зменшилися із екстр. сабаль (-2.0 vs. -1.9), (p = 0.049) вже з третього місяця

Debruyne et al. Debruyne et al. (2004)(2004) Підгруповий аналіз (IPSS > 19)

Carraro et al. (1996)Carraro et al. (1996)

Вид дослідження: багатоцентрове, подвійно сліпе, рандомізоване

Кількість: 1098 пацієнтів із помірною ДГП

Тривалість: 6 місяців

Дозування: 320 мг екстракту сабаль відпов. 5 мг фінастериду/день

Критерії оцінки: Qмакс, середній ток сечі, IPSS, QoL і сексуальна функція, об'єм простати, залишкова сеча, тести крові відпов. сиворотки н/п PSA

Публікація: Carraro et al.: Порівняння фітотерапії (екстр. сабаль) із фінастеридом у лікуванні ДГП: Рандомізоване міжнародне дослідження на 1098 пацієнтах. Простата 29, 231-240, 1996

Порівняння із фінастеридом

8

10

12

14

16

початок 6 тижнів 13 тижнів 26 тижнів

шка

ла I-

PSS

екстракт сабальфінастерид

Carraco et al., 1996

2

2,5

3

3,5

4


Шка

ла я

кост

і жит

тя



7

8

9

10


Шка

ла с

ексу

альн

ої ф

ункц

ії




Зміна параметрів простати після 26 тижнів порівняно із початком

ПАРАМЕТР

ЕКСТРАКТ САБАЛЬ

ФІНАСТЕРИД

Макс. ток сечі +25%(10.6 - 13.3) +30%(10.8 - 14.0)

Середній ток сечі +15%(5.4 - 6.2) +20%(5.5 - 6.6) Об`єм простати (мл) -6%(43.0 - 41.5) -18% (44.0 - 36.7)

Рівень PSA в крові (ng/ml) +3%(3.26 - 3.22) -41%(3.23 - 1.99)

Carraro et al. (1996)Carraro et al. (1996)


- Значне зменшення IPSS в обох випадках ( - 37 % відп. - 39 %)

- Покращена якість життя (69 % відп. 73 % після 26 тижнів), немає

статистично значущої різниці

- Збільшений макс. показник току сечі без статистичної різниці стосовно

показника респондентів із 3 мл/с покращенням

- Фінастерид помітно зменшив об'єм простати і рівень PSA, в той час як сабаль

мав малий ефект на об'єм простати і не мав ефекту на рівні PSA

- Екстракт сабаль був кращим в анкеті сексуальної активності і мав менше скарг

на зменшене лібідо і імпотенцію

Порівняння із фінастеридом

Romics et al. (1993)Romics et al. (1993)

Вид дослідження: відкрите дослідження

Кількість: 42 пацієнтів із ДГП Тривалість: 12 місяцівДозування: 160 мг екстракту сабаль двічі на день

Критерії оцінки: зміни об'єктивних параметрів (н/п час сечовипускання, Qмакс, середній ток, залишковий об'єм, об'єм простати), клінічні симптоми (н/п ніктурія, вагання, перервана струя, відчуття залишку, кінцеве скапування, слабка струя)

Публікація: Romics et al.: Досвід у лікуванні ДГП із пальмою сабаль протягом одного року. Міжнародна урологія і нефрологія 25 (6), 565-569, 1993

Довгострокове лікування


- Ніктурія зменшилась у 68.4 % пацієнтів

- Покращились залишкові відчуття (71 % після 6 місяців, 74.4 % після 12

місяців)

- Після 12 місяців, 80 % пацієнтів не мали взагалі жодних симптомів

Залишкова сеча впала із 62.8 мл до 12.3 мл

- Qмакс і середній ток сечі значно змінився

- Не було побічних ефектів

Довгострокове лікування Romics et al. (1993)Romics et al. (1993)

Bach (1995)Bach (1995)

Вид дослідження: багатоцентрове, проспективне дослідження

Кількість: 435 пацієнтів із ДГП стадії II і III по Vahlensieck

Тривалість: лікування протягом 3 років

Доза: 160 мг екстракту сабаль ( 2 x 1 капс./д )

Критерії оцінки: ніктурія, діурея, відчуття залишкової сечі, розмір простати і перенасиченість, уродинаміка

Кількість: Bach: Медикаментозне довгострокове лікування ДГП. Результати тритірчного проспективного дослідження із екстрактом сабаль IDS 89. Уролог [B] 35, 178-183, 1995

Довгострокове лікування


- Ніктурія зменшилась у 73 % пацієнтів ( 1 ніктурія/ніч: збільшилась із 33 до 85

%)

- 50 % зменшення залишкової сечі

- Максимальний ток сечі 6.1 мл/с

- Ефективність (лікарі і пацієнти): > 80 % добре або дуже добре

- Толерантність: 98 % добре або дуже добре

- Значно знизився показник погіршення у цьому трирічному дослідженні в

порівнянні із пацієнтами, що не лікувались

Довгострокове лікуванняBach (1995)Bach (1995)

Вид дослідження: рандомізоване, референц-контрольоване, односліпе, багатоцентрове клінічне дослідження

Пацієнти: 132 чоловіків із ДГП, стадії I і II по Alken

Тривалість: 1 рік

Дозування: 320 мг екстракту сабаль./день (160 мг х 2р/день) чи 320 мг екстракту сабаль (1 капс./день)

Початкові критерії: IPSS

Другорядні критерії: об'єм простати, макс. ток сечі, мін. ток, залишковий об'єм

Публікація: Braeckman et al.: Ефективність і безпека екстракту пальми сабаль у лікуванні ДГП: терапевтична еквівалентність між двійною і одинарною щоденною дозою

Phytother. Res., 11, 558-563 (1997)

Braeckman (1997)Довгострокове лікування

6

8

10

12

14

16

18

день 0 день 30 день 90 день180

день270

день360

IPSS екстракт сабаль 160 мг

b.l.d.екстракт сабаль 320 мгo.d.

Braeckman et al., 1997

10

11

12

13

14

день 0 день 30 день 90 день 180 день 360

мак

с.то

к (м

л/с)

екстракт сабаль 160 мгb.l.d.екстракт сабаль 320 мгo.d.

Braeckman et al., 1997

Schneider (1994)Schneider (1994)Спостережне дослідження

Вид дослідження: відкрите у 617 урологічних клініках

Кількість: 1965 пацієнтів із ДГП стадії I і II по Alken

Тривалість: лікування протягом 6 місяців

Щоденна доза: 320 мг екстракту сабаль (2 x 1 капс./день)

Критерії оцінки: I-PSS шкала шкала якості життя макс. ток сечі залишкова сеча

Публікація: Schneider et al., Фармафорум, 442-446, 1994

Зменшення обструктивних і подразнювальних симптомів ДГП

0

5

10

15

20

Початок 3 міс. 6 міс.

I-PSS шкала

Сума заг.

Сумаобструкт.Сумаподраз.

Schneider (1994)Schneider (1994)


0

5

10

15

20

початок 3 міс. 6 міс.

Макс. ток сечі [мл/сек]

010203040506070

початок 3 міс. 6 міс.

Залишкова сеча [ мл]

Schneider (1994)Schneider (1994)

Wilt et al., JAMA 280(18), 1604-1609 (1998)

Вид Вид мета-аналіз

ЗавданняЗавдання аналіз існуючого доказу терапевтичної ефективності і безпеки екстракту сабаль у чоловіків із симптоматичною ДГП

Вибір дослідженняВибір дослідження База данихБаза даних MEDLINE (1966-1997), EMBASE, Phytodok,

Cochrane Libary РезультатРезультат 18 рандомізованих контрольованих досліджень

КількістьКількість всього було проаналізованo 2939 чоловіків

Wilt et al. (1998)Wilt et al. (1998)

Wilt et al., JAMA 280(18), 1604-1609 (1998)

Wilt et al. (1998) Wilt et al. (1998) - - висновоквисновок

Порівняно із плацебо лікування екстрактом сабаль зменшує показники симптомів сечового тракту і збільшує макс. ток сечі

В порівнянні із терапією фінастеридом, лікування екстрактом сабаль показало схожі зменшення симптомів нижніх сечових шляхів і покращення макс. току сечі

Побічні ефекти від екстракту сабаль були легкими і рідкісними, дизфункція ерекції більш часто траплялась із фінастеридом

Клінічні дослідженняКлінічні дослідженняMetzker et al. (1996)Metzker et al. (1996)

Вид дослідженняВид дослідження рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження із

порівнянням паралельних груп


Критерії включенняКритерії включення макс. ток сечі < 20 мл/с

ТривалістьТривалість лікування протягом 48 тижнів (перед: 2 тижневої фазою введення, плацебо респонденти були виключені)

Щоденна дозаЩоденна доза 160 мг екстракту сабаль WS 1473 + 120 мг екстракту кропиви WS 1031 (2x1 капс./д)

Критерії оцінкиКритерії оцінки макс. ток сечі, середній ток сечі, залишкова сеча, час і об'єм сечовипускання, шкала симптомів AUA

Metzker et al., Urologe 36, 292-300 (1996)AUA –амер.урологічна асоціація

Клінічні дослідженняКлінічні дослідженняMetzker et al. (1996)Metzker et al. (1996)

Metzker et al., Urologe 36, 292-300 (1996)

14

15

16

17

18

19

20

введення початок тиж 5 тиж 16 тиж 24 тиж 48

мак

с. т

ок с

ечі [

мл

с]

Збільшення макс. току сечі після лікування екстрактом сабаль/кропиви WS 1473/WS 1031(порівняно із початком)

WS 1473/WS 1031плацебо

*

* *

* 8 тижнів: p = 0.05

16 тижнів: p < 0.001

24 тижнів: p < 0.001

48 тижнів: p < 0.01

Metzker et al. (1996) - Metzker et al. (1996) - результатирезультати ( (продовженняпродовження))


Зміна якості життя після терапії ізЕкстрактами сабаль/кропиви WS 1473/WS 1031

0

10

20

30

40

50

60

70

відн

осна

час

тота

[%]

дуже задоволені змішені відчуття незадоволені,нещасливі

0102030405060708090

rela

tive

frequ

ency

[%]

дуже задоволені змішані відчуття незадоволені,нещасливі

WS 1473/WS1031плацебо

Закінчення фази І терапіїПочаток терапії

Metzker et al. (1996) - Metzker et al. (1996) - результатирезультати ( (продовженняпродовження))


5

10

15

20

25

початок терапії закінченнятерапевтичної фази 1

закінченнятерапевтичної фази 2

час дослідження

I-PP

S: ш

кала

сим

птом

атик

и се

чови

пуск

ання

Sökeland and Albrecht, Urologe [A] 36, 327-333 (1997)

Вид дослідженняВид дослідження рандомізоване, подвійно сліпе, референц-контрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження

Кількість Кількість 543 пацієнтів із ДГП (стадії I-II по Alken)

Критерії включенняКритерії включення макс.ток сечі <20 мл/с

Тривалість Тривалість протягом 48 тижнів

Щоденна доза 160 мг екстракту сабаль WS 1473 і 120 мг екстракт кропиви WS 1031 (2x1 капс./д) чи 5 мг фінастериду (1 табл./день)

Критерії оцінкиКритерії оцінки макс. ток сечі, середній ток сечі, час і об'єм сечопускання, шкала IPSS, анкета якості життя

Sökeland & Albrecht Sökeland & Albrecht (1997)(1997)

Sökeland and Albrecht, Urologe [A] 36, 327-333 (1997)

Sökeland & Albrecht Sökeland & Albrecht (1997)(1997)

10

11

12

13

14

15

16

введення поч тиж 12 тиж 24 тиж 36 тиж 48

мак

с. т

ок с

ечі [

мл/

с]

Збільшення макс. току сечі після терапії із WS 1473/WS 1031 і фінастеридом

чітке подібне тривале зростання притаманне обом групам

різниця між терапевтичними групами була незначною

WS 1473/ WS1031фінастерид

Sökeland, Albrecht. Urologe [A] 36, 327-333 (1997)

Sökeland & Albrecht - Sökeland & Albrecht - ((продовженняпродовження) (1997)) (1997)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

початок тиж 12 тиж 24 тиж 36 тиж 48

шка

ла A

UA

0

2

4

6

8

10

12

початок тиж 12 тиж 24 тиж 36 тиж 48

IPSS

Зменшення суб'єктивних сечо-уретральаних симптомівпісля терапії WS 1473/WS 1031 і фінастеридом

WS 1473/ WS1031фінастерид

Jenner, Haertel. BPH, T & E Urologie/Nephrologie (10): 1/2: 48 - 51 (1998)

Вид дослідженняВид дослідження багатоцентрове, відкрите


Критерії включенняКритерії включення макс. ток сечі <20 мл/с


Щоденна доза 160 мг екстракту сабаль WS 1473 і 120 мг екстракту кропиви WS 1031 (2x1 капс./день)

Критерії оцінкиКритерії оцінки макс. ток сечі (основний), залишкова сеча, середній ток сечі, час і об'єм сечовипускання, час збільшення току, розмір простати, суб'єктивні симптоми (VAS-візуальна аналогова шкала)

КлКлінічні дослідженняінічні дослідженняJenner, Haertel (1998)Jenner, Haertel (1998)

Jenner, Haertel (1998)Jenner, Haertel (1998)


0

1

2

3

4

5

6


Різ

н. м

акс.

ток

сеч

і [м

л/с]

Час терапії

Середнє значення із 95% інтервалом довіри

*

*

*

Клінічні дослідженняКлінічні дослідженняJenner, Haertel (1998)Jenner, Haertel (1998)


-60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40

ширина простати

висота простати

об`єм залишкової сечі

час сечопускання

об`єм сечопускання

час збільшення току

середній ток

макс. ток сечі

Зміни стосовно початку терапії (відносні зміни)

Уродинамічні і сонографічні параметри

Клінічні дослідженняКлінічні дослідженняJenner, Haertel (1998)Jenner, Haertel (1998)


РезультатиРезультати::

- Qмакс (основний цільовий параметр)

- Високозначимий ефект (p < 0.0001) вже після 4 тижнів

-Щонайменше у 75 % Qмакс збільшилось на 1.85 мл/с,

-у 25 % аж на 6.0 мл/с (-блокатори: 1.5 - 4.8 мл/с)

Schneider et al., Fortschr. Med. 113 (1995), 37 - 40

Вид дослідженняВид дослідження спостережне дослідження

Кількість Кількість 2080 пацієнтів із ДГП (стадії I-II по Alken)

Тривалість Тривалість лікування протягом 12 тижнів

Щоденна доза 160 мг екстракту сабаль WS 1473 і 120 мг екстракту кропиви WS 1031 (2x1 капс./день)

Критерії оцінкиКритерії оцінки параметри току сечі і суб'єктивні параметри, якість життя

Клінічні дослідженняКлінічні дослідженняSchneider et al. (1995)Schneider et al. (1995)


Клінічні дослідженняКлінічні дослідження

Schneider et al. (1995)Schneider et al. (1995)

-60 -40 -20 0 20 40 60

залишкова сеча

нічні сечовипускання

сечовипускання за день

час сечовипускання

об`єм сечовипускання

середній ток сечі

макс. ток сечі

Зміни даних після терапії порівняно із початковими значеннями

%


Клінічні дослідженняКлінічні дослідженняSchneider et al. (1995)Schneider et al. (1995)

0

10

20

30

40

50

дуже добре добре задовільно адекватно недостатньо без звіту

Оцінка ефективності Простапланту форте лікарями

(n = 2080 пацієнтів)пацієнти

%

Довгострокова ефективність і безпека комбінації екстрактів сабаль і кропиви при СНСШ (симптоми нижніх сечових

шляхів)Вид дослідження:• проспективне• рандомізоване• багатоцентрове• плацебо-контрольоване• подвійно сліпе

Пацієнти:• чоловіки 50 років• I-PSS 14 пунктів• QoL 4 пунктів• Qмаксx 15 мл/сек• n = 257 пацієнтів

Тривалість дослідження: 2 + 96 тижнів(2 тижня: фаза введення із плацебо + 24 тижня подвійно сліпа фаза +

24 тижня контрольний період* + 48 тижнів диспансерний період*)Основні цілі дослідження:I-PSS і індекс якості життя (QoL)

Лікування:PRO 160/120 капс. 2x1 щодня чи плацебо 2x1 щодня

Lopatkin et al. 11th Annual Symposium on Complementary Health Care, Exeter, UK, 2004

*лікування PRO 160/120 в обох терапевтичних групах

Lopatkin et al.. 11th Annual Symposium on Complementary Health Care, Exeter, UK, 2004

Результати I

Довгострокова ефективність і безпека комбінації екстракту сабаль і кропиви при СНСШ

Зміни у загальному значенні Зміни у загальному значенні I-PSS I-PSS у диспансерних пацієнтаху диспансерних пацієнтах((медіанимедіани, 95% CIs, 95% CIs-інтервал конфіденційності-інтервал конфіденційності, , одностороннєодностороннє p- p-значення значення U- U-тестутесту))



Довгострокова ефективність і безпека комбінації екстракту сабаль і кропиви при LUTS

Зміни у загальному значенні Зміни у загальному значенні I-PSS I-PSS у диспансерних пацієнтаху диспансерних пацієнтах((медіанимедіани, 95% CIs, , 95% CIs, одностороннєодностороннє p- p-значеннязначення U- U-тестутесту))

Важкість уринарних симптомів перед і після подвійно сліпого лікування (відн. частота, двостороннє 2-тест p-

значення)



Результати II

Побічні ефекти потенційно відносяться до дослідження Побічні ефекти потенційно відносяться до дослідження медикаменту до медикаменту до моменту “несліпості”моменту “несліпості”::

PRO 160/120: PRO 160/120: подвійно сліпий періодподвійно сліпий період: : 1 (1 (кишк.-кишк.-шлунковийшлунковий))контрольний періодконтрольний період: : 1 (1 (свербіжсвербіж))диспансерний періоддиспансерний період: : 1 (1 (кишк.-шлунковийкишк.-шлунковий))

ПлацебоПлацебо:: подвійно сліпий періодподвійно сліпий період: : 5 (4 x 5 (4 x кишково-шлунковікишково-шлункові,, 1 x 1 x головокружінняголовокружіння))

Безпека PRO 160/120 при тривалому застосуванні (96 тиж.)


Результати III

Порівняння PRO 160/120 (комбінація екстракту сабаль і кропиви) і тамзулозіну у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів (СНСШ)

Bondarenko et al. Phytomedicine. 2003, 10 Suppl 4:53-5

Вид дослідження:• проспективне• рандомізоване• багатоцентрове• референц-контрольоване• подвійно сліпе

Пацієнти:• чоловіки 50 років• I-PSS 13 пунктів• QoL 3 пунктів• Qмакс 12 мл/с• n = 140пацієнтів

Тривалість дослідження: 2 + 60 тижнів(2 тижня фази введення із плацебо + 60 тижнів подвійно сліпої фази)

Основні цілі дослідження:I-PSS і індекс якості життя (QoL)

Лікування:PRO 160/120 капс.2x1 щодня чи тамзулозін 0.4мг 1x1 щодня (двійна фальшивка)

I-PSS протягом 60 тижнів лікування для всіх пацієнтів(середнє значення і 95% інтервалом довіри)

Bondarenko et al. Symposium „Phytopharmaka und Phytotherapie - Forschung und Praxis“, Berlin, Germany, 2002



I-PSS протягом 60 тижнів терапії для пацієнтів із сильними СНСШ (I-PSS 20 пунктів) (середнє значення із 95% інтервалом довіри)

Результати II

Bondarenko et al. Symposium „Phytopharmaka und Phytotherapie - Forschung und Praxis“, Berlin, Germany, 2002


Індекс QoL протягом лікування 60 тижнівРезультати III

Порівняння PRO 160/120 (комбінація екстракту сабаль і кропиви) і тамзулозіну у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів (LUTS)

Пацієнти із лише помірними симптомамиПацієнти із лише помірними симптомами (I-PSS (I-PSS 7) 7) в кінці дослідження відпов.в кінці дослідження відпов. пацієнти ії пацієнти ії покращенням покращенням QoLQoL на щонайменше на щонайменше 2 2 пунктипункти ((відносні частотивідносні частоти; */**; */**тест для нетест для не--неповноцінностінеповноцінності, , гранична еквівалентністьгранична еквівалентність: 10% : 10% відпвідп. 15%). 15%)

Результати IV

Bondarenko et al. Phytomedicine. 2003, 10 Suppl 4:53-5

Порівняння PRO 160/120 (комбінація екстракту сабаль і кропиви) і тамзулозіну у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів (LUTS)

ВисновокВисновок::• Простаплант форте 160/120 є ефективним і безпечниму тривалому лікуванні СНСШ (LUTS) в порівнянні із плацебо.

•Простаплант форте 160/120 рівний тамзулозіну у зменшенні I-PSS і покращенні індексу якості життя.

ВисновокВисновок

₺ Етіологія і патогенез ДГП ще недостатньо вивченіЕтіологія і патогенез ДГП ще недостатньо вивчені₺ Оскільки вважається, що це є ендокринопатією Оскільки вважається, що це є ендокринопатією

старіючих чоловіківстаріючих чоловіків,, то задіяні запальні процеси то задіяні запальні процеси, , дія дія факторів ростуфакторів росту, , посилений тонус клітин гладких мпосилений тонус клітин гладких м`̀язів язів у шийці міхура і простатиу шийці міхура і простати

₺ Через Через багатофакторний патогенезбагатофакторний патогенез,, агенти із агенти із одиноким способом дії можуть використовуватись одиноким способом дії можуть використовуватись тільки частиною пацієнтівтільки частиною пацієнтів

ВисновокВисновок

У фармакологічних дослідженнях екстракти У фармакологічних дослідженнях екстракти сабаль/кропивисабаль/кропиви (WS (WS®®1473/ WS1473/ WS®® 1031) 1031) показалипоказали множинний механізм діїмножинний механізм дії,, що робить їх корисною і що робить їх корисною і раціональною альтернативою для медичного лікування раціональною альтернативою для медичного лікування ДГПДГП

₺ У клінічних дослідженнях дуже добре задокументована У клінічних дослідженнях дуже добре задокументована ефективність екстракту сабаль і його комбінації із ефективність екстракту сабаль і його комбінації із екстрактом кропивиекстрактом кропиви WS WS®® 1031. 1031.

₺ Обидва екстракти показують Обидва екстракти показують чудовий профіль чудовий профіль безпеки безпеки іі можуть застосовуватись можуть застосовуватись пацієнтами із пацієнтами із іншими хворобами для довгострокового лікуванняіншими хворобами для довгострокового лікування

у лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової...

Documents

Transcript of у лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової...