《 药物临床试验质量控制 》 培训
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2012年 2 月
《药物临床试验质量控制》培训
贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏
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我院质量保证体系及质控检查我院质量保证体系及质控检查
质量控制的概念、原则质量控制的概念、原则
药物临床试验质量保证体系药物临床试验质量保证体系
如何应对稽查与视察如何应对稽查与视察
11
22
33
44
主要内容:
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一、质量控制概念、原则
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Iressa(Gefitinib) Ⅲ 期临床研究 -ISELC ( IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer )结果却表明:无论对腺癌患者,还是对其他类型肺癌患者,吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期
例子:
保证药物临床试验的科学性和可靠性
Iressa力挽狂澜Iressa力挽狂澜
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1 、临床试验质量控制( Quality Control)
指用以保证新药临床试验质量符合要求、达到研究目标、遵循 GCP 规范的技术规程 。
The operational techniques and activities undertaken within
the quality assurance system to verify that the requirements
for quality of the trialrelated activities have been fulfilled.
---ICH GCP
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Q :为什么要对临床试验进行质量控制?
Why?
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这是因为:
临床试验的质量是临床试验是否能达到
试验设计目的的关键
保证临床试验的质量必须是通过临床试
验的质量控制来实现怎样才能落实
(How?)
思考思考
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How?
1. 各级研究人员首先认识到质量的重要性
2. 主要研究人员对质量的高度重视
3. 科学、严谨的药物临床试验质量保障体系
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2 、临床试验质量控制的原则
应遵循三个基本原则 :
伦理原则
科学原则(统计学、随即、盲法)
法律、法规
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批准批准
实施记录实施记录
总结报告总结报告 数据处理数据处理
准备准备
质量控制贯穿临床试验的全过程
质量控制质量控制质量控制质量控制
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临床试验质量相关的五个方面:
监督管理部门
申办者
伦理委员会 组织管理机构(药物临床试验机构)
研究者
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二、药物临床试验质量保证体系
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1 、质量保证体系
质量保证体系( Quality Assurance System ) 临床试验管理与实施中的各个部门和各个环节;以保
证质量为目标的职责、设施、技术和方法等的管理体系。
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质量保证体系与 PDCA 循环 PDCA 是英语单词 Plan (计划)、 Do (执行)、 Check (检查)和 Action
(行动)的第一个字母, PDCA 循环就是按照这样的顺序进行质量管理,并且循环不止地进行下去的科学程序。
以质量计划为主线,以过程管理为重心,通过计划( Plan )—实施( Do )—检查( Check )—处理( Action )的管理循环步骤展开控制,提高保证水平。
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QCQC QCQC 监查监查 monitormonitor
监查监查 monitormonitor
稽查稽查 auditaudit 稽查稽查
auditaudit 检查检查
inspectioninspection
检查检查 inspectioninspection
记记录录
SOPs
质量保证体系 质量保证体系 Quality Assurance Quality Assurance SystemSystem
质量质量
研研究究者者
监监查查员员
稽稽查查员员
SFD
A/
SFD
A/
PD
AP
DA
检查员
检查员
申办者申办者
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3 、临床试验质量保证系统组成
参与试验的各方人员都应具备的资格和职责1
规章制度、 SOP的制定2
多环节的质量控制3
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⑴ 参与试验的人员应具备的资格和职责
参与试验的相关人员具备相应的资格,都应有相应的职责,受过 GCP 培训
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按有关要求制订必要的管理制度
机构: 专业:
药物临床试验运行管理制度和流程
人员培训制度 档案管理制度 合同管理制度 财务管理制度 …
药物管理制度 人员培训制度 文件资料管理制度 …
⑵规章制度的制订
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机构和专业各制订自己的 SOP
机构: 专业:
制订 SOP 的 SOP 药物临床试验申请 SOP 研究资料收集、整理、保管
的 SOP 药物临床试验质控 SOP …
试验方案设计 SOP 急救预案 SOP 仪器管理和使用
SOP 其他相关的 SOP …
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⑶ 多环节的质量控制
组织管理机构(药物临床试验机构办)
研究者
申办者
伦理委员会
药监部门
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A 、药监管理部门视察(视察( Inspection)Inspection)
又称检查。是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅;
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PMDA ( Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 是日本厚生省审查医药品、医疗器械临床试验的独立机构,与美国 FDA 、欧盟 EMEA 同为新药审批顶级机构;
PMDA 于 2008 年 11 月首次到中国对CV500 临床试验进行现场视查;
视查的研究中心:华山医院抗生素研究所和北京大学第三医院;
就项目管理、文件管理及临床试验监查等对申办者进行稽查;
PMDA 的视查结果分为: 不合格:违反GCP ,试验结果不予采纳
; 部分不合格:剔除不合格部分再度审查; 合格:符合 GCP ,结果可信,予以采纳
。 PMDA 对 CV500 临床试验视查结果为:
合格
视察报告
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制订 SOP
进行审查 :
1 、初始审查:风险与收益、知情同意、受试者的医疗保护、隐私与保密
2 、年度 / 定期跟踪审查: 再次评估试验的风险与收益,对受试者的获益与风险进行再次评估
B 、伦理委员会
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派合格的监查员组织独立机构对临床试验进行稽查
C 、申办者
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指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
稽查
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26
稽查的类型
针对临床试验的操作部门研究中心试验药物管理部门 申办者的试验操作部门申办者内部或外部的试验支持部门研究程序
针对实验室 针对研究第三方部门(存放文件的仓库等) 针对合同研究组织 任何针对试验真实完整性的置疑
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稽查报告
1 、稽查结果的书面评估报告,对着重记录发现的问题作出具有权威性的结论性总结 2 、提出整改建议
稽查报告
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临床试验方案
科学性科学性
完整性完整性 依从性依从性
D 、研究者
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E 、机构质控
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三、我院质量保证体系及质控检查
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“三级质控” 的管理模式
一级质控一级质控
二级质控二级质控
三级质控三级质控
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临床专业负责人 /专业组质控员
一级质控 1.了解临床试验的总体进展2. 严格按照试验方案对每一病例的纳入标准、排除标准、用药记录以及疗效判定等进行审查和核对。
3.将原始病历、化验单与 CRF 进行核对, 以确认 CRF 的数据来源于源文件并一致。
4.所有临床化验和检查结果可电子溯源。
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机构办公室的质控二级质控主要对试验的全过程进行监督检查, 以配合伦理委员会对临床试验的动态监管。
重点检查临床试验方案的执行, 知情同意书
的签署, 试验药物、 抢救药品及抢救设备的管理, 原始数据的溯源, 不良事件的随访, 治疗及严重不良事件的报告等。
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质量控制表
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申办方监查员的质控三级质控
重点监查参加试验人员的资格及方案培训, 临床试验方案的执行及存在的偏差, 原始数据的真实及溯源, 临床试验的整体进度, 受试者权益保护等。
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四、如何应对稽查与视察
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有序进行临床试验,并检查:
1. 所有重要的法规文件均已有序收集并存档
2. 所有的原始资料均记录完整
3. 所有的病例报告表和相关问询单均记录完整
4. 所有已签署的知情同意书均已收集并存档
5. 所有在监查中发现的问题均已妥善解决
6. 试验相关文件和记录均已保存或存档,并可以快速抽调出来
您现在需要开始做的是 ......
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谢 谢!E-mail:[email protected] :6752401