СИСТЕМА СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ДЛЯ IN VITROIN VITRO ДИАГНОСТИКИ: ДИАГНОСТИКИ: СРАВНЕНИЕ СРАВНЕНИЕ РОССИЙСКОГОРОССИЙСКОГО ИИ МИРОВОГО ОПЫТАМИРОВОГО ОПЫТА

«Новый подход»«Новый подход»к технической гармонизациик технической гармонизации

Для медицинских изделий существуют Для медицинских изделий существуют три группы Директив, которые три группы Директив, которые содержат исчерпывающие содержат исчерпывающие определения и существенные определения и существенные требования к безопасному требования к безопасному применению, обращению на рынке,применению, обращению на рынке, производству, обеспечению и производству, обеспечению и контролю качества, контролирующим контролю качества, контролирующим органам и т.п.органам и т.п.

Директивы устанавливают "существенные требования" к Директивы устанавливают "существенные требования" к безопасности, проектированию и изготовлению ИМН, безопасности, проектированию и изготовлению ИМН, которым они должны отвечать при производстве и которым они должны отвечать при производстве и помещении на рынок.помещении на рынок.

Гармонизированные европейские стандарты по Гармонизированные европейские стандарты по предотвращении рисков, связанных с проектированием, предотвращении рисков, связанных с проектированием, изготовлением и упаковкой ИМН составляются изготовлением и упаковкой ИМН составляются европейскими органами по стандартизации на основе европейскими органами по стандартизации на основе существенных требований. Эти стандарты не носят существенных требований. Эти стандарты не носят принудительного характера и издаются в Официальном принудительного характера и издаются в Официальном Журнале Европейского союза в форме национальных Журнале Европейского союза в форме национальных стандартов с идентичным содержанием.стандартов с идентичным содержанием.

Признается, что любое изделие, изготовленное в Признается, что любое изделие, изготовленное в соответствии с согласованными стандартами, соответствует соответствии с согласованными стандартами, соответствует существенным требованиям.существенным требованиям.

За оценку соответствия несут ответственность За оценку соответствия несут ответственность непосредственно изготовители или их непосредственно изготовители или их уполномоченные представители, а также, более уполномоченные представители, а также, более редко, специальные органы, которые определяются редко, специальные органы, которые определяются Государствами - членами ЕС.Государствами - членами ЕС.

Процедуры оценки соответствия изделий и Процедуры оценки соответствия изделий и существенные требования базируются на модульном существенные требования базируются на модульном подходе, изложенном в Решении Совета 93/465/EEC подходе, изложенном в Решении Совета 93/465/EEC по маркировке соответствия ЕС: Council Decision по маркировке соответствия ЕС: Council Decision 93/465/EEC on the CE conformity marking.93/465/EEC on the CE conformity marking.

Директивы содержат процедуры Директивы содержат процедуры оценки соответствия, которые зависят оценки соответствия, которые зависят от типа изделий и типа имеющихся от типа изделий и типа имеющихся рисков. Кроме случаев изделий рисков. Кроме случаев изделий низкого риска, в этих процедурах низкого риска, в этих процедурах всегда задействованы независимые всегда задействованы независимые организации, так называемые организации, так называемые Notified Notified BodiesBodies, определяемые и проверяемые , определяемые и проверяемые национальными властями.национальными властями.

ПРИБЛИЗИТЕЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО ИМНПРИБЛИЗИТЕЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО ИМН

III III класс: высокий рисккласс: высокий риск

IIIIВВ класс: средний рисккласс: средний риск

IIIIАА класс: средний рисккласс: средний риск

I I класс: низкий рисккласс: низкий риск

сотнисотни

тысячитысячи

десятки тысячдесятки тысяч

сотни тысячсотни тысяч

EU DirectivesEU Directives

The Medical Devices DirectiveThe Medical Devices Directive ( (MDDMDD)) – применяется для – применяется для всех медицинских изделий и аксессуаров кроме средстввсех медицинских изделий и аксессуаров кроме средств in vitroin vitro диагностики, имплантации , лекарственных и диагностики, имплантации , лекарственных и косметических средств, органов и тканей человека.косметических средств, органов и тканей человека.

The Active Implantable Medical Devices DirectiveThe Active Implantable Medical Devices Directive ( (AIMDDAIMDD)) – применяется для всех– применяется для всех активных устройств (приборов) активных устройств (приборов) и соответствующих аксессуаров, предназначенных для и соответствующих аксессуаров, предназначенных для имплантации в организм человека.имплантации в организм человека.

The In Vitro Diagnostics DirectiveThe In Vitro Diagnostics Directive ( (IVDDIVDD)) – применяется – применяется для всех медицинских устройств (приборов) и тест-для всех медицинских устройств (приборов) и тест-систем, используемых вне организма пациента для систем, используемых вне организма пациента для диагностики медицинского состояния (статуса) диагностики медицинского состояния (статуса) пациента.пациента.

EU DirectivesEU DirectivesThe In Vitro Diagnostics DirectiveThe In Vitro Diagnostics Directive ( (IVDDIVDD)) – применяется для – применяется для

всех медицинских устройств (приборов) и тест-систем, всех медицинских устройств (приборов) и тест-систем, используемых вне организма пациента для диагностики используемых вне организма пациента для диагностики медицинского состояния (статуса) пациента.медицинского состояния (статуса) пациента.

7.12.987.12.98 ENEN Official Journal of the European CommunitiesOfficial Journal of the European Communities L L 331/1331/1

II

(Acts whose publication is obligatory)(Acts whose publication is obligatory)

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCILAND OF THE COUNCIL

of 27 October 1998of 27 October 1998on on in vitro in vitro diagnostic medical devicesdiagnostic medical devices

‘‘Medical device`Medical device` means any instrument, apparatus, means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software alone or in combination, including the software necessary for its proper application, intended by the necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:purpose of:- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,alleviation of disease,- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation or - diagnosis, monitoring, treatment, alleviation or compensation for an injury or handicap,compensation for an injury or handicap,- investigation, replacement or modification of the - investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,anatomy or of a physiological process,- control of conception,- control of conception,and which does not achieve its principal intended and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; assisted in its function by such means;

DIRECTIVE 98/79/EC on DIRECTIVE 98/79/EC on in vitro in vitro diagnostic medical devicesdiagnostic medical devices

ИзделиеИзделие медицинского назначения (ИМН) для диагностики медицинского назначения (ИМН) для диагностики in in vitrovitro - это любое ИМН, - это любое ИМН,котороекоторое является реагентом, производным реагента, является реагентом, производным реагента, калибратором, контрольным материалом, калибратором, контрольным материалом, наборомнабором, , инструментом, прибором, оборудованием, инструментом, прибором, оборудованием, системойсистемой, , применяемыми отдельно или в комбинации, применяемыми отдельно или в комбинации, и котороеи которое предназначено изготовителем для использования предназначено изготовителем для использования in vitroin vitro для исследования образцов крови и тканей, взятых из для исследования образцов крови и тканей, взятых из организма человека, исключительно или преимущественно организма человека, исключительно или преимущественно ради получения информации:ради получения информации:- касающейся физиологического или патологического - касающейся физиологического или патологического состояния, илисостояния, или- касающейся врожденных аномалий, или- касающейся врожденных аномалий, или- определяющей безопасность и совместимость с - определяющей безопасность и совместимость с потенциальными реципиентами, илипотенциальными реципиентами, или- в целях терапевтического мониторинга.- в целях терапевтического мониторинга.

DIRECTIVE 98/79/EC on DIRECTIVE 98/79/EC on in vitro in vitro diagnostic medical devicesdiagnostic medical devices

Приложение Приложение IIIIСписок A Список A

- Изделия для определения группы крови: - Изделия для определения группы крови: AB0AB0, резус (C, c, , резус (C, c, D, E, e) D, E, e) antianti--KellKell,,- изделия, для определения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ - изделия, для определения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ 1 и 2), 1 и 2), HTLV I HTLV I и и IIII, гепатитов B, C и D., гепатитов B, C и D.

full quality assurancefull quality assurance

илиили

EC type-examinationEC type-examination совместно с совместно с

production quality assurance production quality assurance

DIRECTIVE 98/79/EC on DIRECTIVE 98/79/EC on in vitro in vitro diagnostic medical devicesdiagnostic medical devices

Приложение Приложение IIIIСписок В Список В

- Изделия для определения сахара в крови,- Изделия для определения сахара в крови,- изделия, для выявления краснухи, токсоплазмоза, - изделия, для выявления краснухи, токсоплазмоза, фенилкетонурии, хламидиоза, ЦМВ-инфекции,фенилкетонурии, хламидиоза, ЦМВ-инфекции,- … - …

full quality assurancefull quality assurance

илиили

EC type-examinationEC type-examination совместно с совместно с

production quality assuranceproduction quality assurance илиили EC verificationEC verification

ANNEX XCE MARKING OF CONFORMITY

The CE conformity marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:

— If the marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing must be respected,

— the various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.

В отношение ИМН для В отношение ИМН для in vitroin vitro диагностикидиагностики приняты общие технические условия: приняты общие технические условия: Common Technical Specifications (CTSCommon Technical Specifications (CTS), ), устанавливающие соответствующие устанавливающие соответствующие критерии оценки и переоценки критерии оценки и переоценки эксплуатационных показателей, критерии эксплуатационных показателей, критерии выпуска партии, методы и материалы выпуска партии, методы и материалы сравнения.сравнения.

Выдержка из суммарного списка европейских гармонизированных Выдержка из суммарного списка европейских гармонизированных стандартов, относящихся к ИМН для стандартов, относящихся к ИМН для in vitroin vitro диагностикидиагностики

European Standards

Bodies

Standard reference

Titles Publication OJ

  EN 12322: 1999/ A1:2001

In vitro diagnostic medical devices – Culture media for microbiology – Performance criteria for culture media

C 182 of 2002-07-31

  EN 13612: 2002

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

C 314 of 2002-12-17

  EN 13640: 2002

Stability testing of in vitro diagnostic medical devices

C 314 of 2002-12-17

  EN 13641: 2002

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

C 314 of 2002-12-17

[Code of Federal Regulations][Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 8][Title 21, Volume 8]

CHAPTER I- FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF CHAPTER I- FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES (CONTINUED)HEALTH AND HUMAN SERVICES (CONTINUED)

PART 809 - IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEPART 809 - IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USESubpart A--General ProvisionsSubpart A--General Provisions

Sec. 809.3 Definitions.Sec. 809.3 Definitions.(a) (a) In vitro diagnostic productsIn vitro diagnostic products are those reagents, are those reagents, instruments, and systems intended for use in the instruments, and systems intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, including a diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the preparation, and examination of specimens taken from the human body. These products are human body. These products are devicesdevices as defined in as defined in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act), and may also be Act (the act), and may also be biological productsbiological products subject to section 351 of the Public Health Service Act.subject to section 351 of the Public Health Service Act.

Device Class and Regulatory ControlsDevice Class and Regulatory Controls Class IClass I.. General Controls General Controls

With Exemptions With Exemptions

Without ExemptionsWithout Exemptions Class IIClass II.. General Controls and Special Controls General Controls and Special Controls

С освобождением С освобождением Без освобожденияБез освобождения

Class IIIClass III.. General Controls and Premarket Approval General Controls and Premarket Approval

Класс I. Общий контроль включает:Класс I. Общий контроль включает:•Регистрацию предприятий (Регистрацию предприятий (Establishment RegistrationEstablishment Registration,, по по ФормеФорме FDA 2891) FDA 2891), которые обязаны регистрироваться в , которые обязаны регистрироваться в соответствии ссоответствии с 21 CFR 21 CFR,, частьючастью 807.20, 807.20, таких как изготовители, таких как изготовители, дистрибьюторы, перепаковщики.дистрибьюторы, перепаковщики.Иностранные предприятия, однако, не обязаны Иностранные предприятия, однако, не обязаны регистрироваться врегистрироваться в FDA. FDA. •Внесение в список медицинских изделийВнесение в список медицинских изделий (Medical Device (Medical Device ListingListing,, попо ФормеФорме FDA 2892) FDA 2892), продаваемых на рынке., продаваемых на рынке. Производство медицинских изделий в соответствииПроизводство медицинских изделий в соответствии с GMP с GMP ((21 21 CFRCFR,, частьчасть 820 820)). . •Маркировку медицинских изделий в соответствииМаркировку медицинских изделий в соответствии с с предписанным впредписанным в 21 CFR 21 CFR,, частьчасть 801 801 илиили 809. 809.•Подачу предпродажного уведомленияПодачу предпродажного уведомления ((premarket notification premarket notification [510 (k)][510 (k)])). .

Класс II. Общий контроль и специальный Класс II. Общий контроль и специальный контрольконтроль Специальный контроль может включать Специальный контроль может включать специальные требования к маркировке, специальные требования к маркировке, обязательные стандарты эксплуатационных обязательные стандарты эксплуатационных показателейпоказателей и послепродажное наблюдениеи послепродажное наблюдение

Класс III. Общий контроль и предпродажное Класс III. Общий контроль и предпродажное одобрение/лицензированиеодобрение/лицензирование ((Premarket ApprovalPremarket Approval))

CBER регулирует медицинские изделия, CBER регулирует медицинские изделия, участвующие в сборе, обработке, анализе, участвующие в сборе, обработке, анализе, изготовлении и применении лицензированной изготовлении и применении лицензированной крови, компонентов крови и клеточных препаратов. крови, компонентов крови и клеточных препаратов. CBER регулирует наборы для диагностики ВИЧ, CBER регулирует наборы для диагностики ВИЧ, HTLV HTLV и парентеральных гепатитов.и парентеральных гепатитов.CBER разработал план действий для обеспечения CBER разработал план действий для обеспечения соответствия между политикой и процедурами соответствия между политикой и процедурами CBER и CDRH в отношении медицинских изделий.CBER и CDRH в отношении медицинских изделий.

The Global Harmonisation Task Force (GHTF) The Global Harmonisation Task Force (GHTF) on medical deviceson medical devices

(Целевая группа глобальной гармонизации (Целевая группа глобальной гармонизации обращения медицинских устройств)обращения медицинских устройств)

GHTF – группа, включающая GHTF – группа, включающая представителей национальных властей, представителей национальных властей, регулирующих обращение медицинских регулирующих обращение медицинских устройств, и представителей устройств, и представителей соответствующих отраслей соответствующих отраслей промышленности из Соединенных Штатов, промышленности из Соединенных Штатов, Канады, Австралии, Европейского союза, и Канады, Австралии, Европейского союза, и Японии. Японии.

Несоответствие правил обращения Несоответствие правил обращения отечественной продукции требованиям отечественной продукции требованиям международных стандартов - один из международных стандартов - один из главных барьеров в попытках прорваться главных барьеров в попытках прорваться во всемирное торговое пространство. во всемирное торговое пространство. Большим шагом вперед в этом направлении Большим шагом вперед в этом направлении стало принятие закона «О техническом стало принятие закона «О техническом регулировании».регулировании».

Двухуровневая система технических регламентов и Двухуровневая система технических регламентов и национальных стандартов. Первые обязательны национальных стандартов. Первые обязательны для исполнения, для вторых установлен статус для исполнения, для вторых установлен статус добровольных.добровольных.

В технических регламентах должны быть В технических регламентах должны быть прописаны минимально необходимые требования прописаны минимально необходимые требования к безопасности продукции.к безопасности продукции.

Цель - "защита жизни и здоровья людей, Цель - "защита жизни и здоровья людей, сохранность государственного и личного сохранность государственного и личного имущества, охрана окружающей среды и имущества, охрана окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей". заблуждение приобретателей".

Национальные стандарты будут содержать Национальные стандарты будут содержать дополнительные требования к качеству продукции дополнительные требования к качеству продукции (вместо ГОСТов, ОСТов, СНиПов, СанПиНов и (вместо ГОСТов, ОСТов, СНиПов, СанПиНов и т.д.) т.д.)

Соответствие продукции национальным стандартам Соответствие продукции национальным стандартам подтверждается добровольной сертификацией, подтверждается добровольной сертификацией, техническим регламентам - обязательной техническим регламентам - обязательной сертификацией либо принятием декларации о сертификацией либо принятием декларации о соответствии. соответствии.

Положения технических регламентов и Положения технических регламентов и национальных стандартов должны быть национальных стандартов должны быть согласованы (гармонизированы) с согласованы (гармонизированы) с соответствующими международными стандартамисоответствующими международными стандартами..

Статья 12. Принципы стандартизацииСтатья 12. Принципы стандартизацииСтандартизация осуществляется в соответствии с Стандартизация осуществляется в соответствии с

принципами:принципами:добровольногодобровольного применения стандартов; применения стандартов;максимального учета при разработке стандартов законных максимального учета при разработке стандартов законных

интересов заинтересованных лиц;интересов заинтересованных лиц;применения применения международногомеждународного стандарта как основы стандарта как основы

разработки национального стандарта, за исключением разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям технологическим особенностям или по иным основаниям либо Российская Федерация в соответствии с либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;международного стандарта или отдельного его положения;

Проект национального стандартаПроект национального стандарта «Правила «Правила организации производства и контроля организации производства и контроля качества лекарственных средств» качества лекарственных средств» разработан Ассоциацией инженеров по разработан Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по заданию Минздрава России при поддержке заданию Минздрава России при поддержке Госстандарта РоссииГосстандарта России..

Проект национального стандарта Проект национального стандарта «Надлежащая производственная «Надлежащая производственная практика (практика (GMPGMP)» подготовлен)» подготовлен АРФПАРФП ..

Оба проекта – адаптированный перевод Оба проекта – адаптированный перевод Правил производства лекарственных Правил производства лекарственных средств ЕСсредств ЕС((GMP ECGMP EC))

На основе этих проектов в марте 2004 года На основе этих проектов в марте 2004 года техническим комитетом по техническим комитетом по стандартизации ТКстандартизации ТК  458 был одобрен 458 был одобрен национальный стандарт «Правила национальный стандарт «Правила производства и контроля качества производства и контроля качества лекарственных средств»лекарственных средств»

Закон «О медицинских изделиях» Закон «О медицинских изделиях» существует только в проекте.существует только в проекте.

Сроки разработки технических Сроки разработки технических регламентов и национальных стандартов регламентов и национальных стандартов для медицинских изделий неизвестны.для медицинских изделий неизвестны.

Санитарно-эпидемиологические правилаСанитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 СП 3.3.2.1288-03

"Надлежащая практика производства "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических медицинских иммунобиологических

препаратов"препаратов"Дата введения 25 июня 2003 г.Дата введения 25 июня 2003 г.

Определений нет никаких.Определений нет никаких.

Есть отличия по МИБП, вводимым и не Есть отличия по МИБП, вводимым и не вводимым людям.вводимым людям.

Является аналогом национального стандарта по Является аналогом национального стандарта по правилам производства МИБП.правилам производства МИБП.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (Medicinal product)ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (Medicinal product)

Любое вещество или комбинация веществ, Любое вещество или комбинация веществ, предназначенное для лечения или профилактики предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у людей или животныхзаболеваний у людей или животных

Любое вещество или комбинация веществ, которое Любое вещество или комбинация веществ, которое может вводиться людям или животным с может вводиться людям или животным с диагностическими целями, а также для диагностическими целями, а также для восстановления, корректировки или изменения восстановления, корректировки или изменения физиологических функций людей или животных, физиологических функций людей или животных, тоже рассматривается как лекарственное средство.тоже рассматривается как лекарственное средство.

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTSPRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS

• Медицинские иммунобиологические Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) ранее препараты (МИБП) ранее регистрировались обособленно от регистрировались обособленно от лекарственных средств.лекарственных средств.

• Существовали разные ОСТы и РД.Существовали разные ОСТы и РД.

• Сейчас в соответствии с действующим Сейчас в соответствии с действующим законодательством МИБП – частный законодательством МИБП – частный случай лекарственных средств.случай лекарственных средств.

Медицинские Медицинские иммунобиологические иммунобиологические

препараты (МИБП):препараты (МИБП):

• препараты для лечения, профилактики и препараты для лечения, профилактики и диагностикидиагностики инфекционных и инфекционных и другихдругих заболеваний человека, заболеваний человека, приготовленные, в приготовленные, в основном, из сырья биологической и основном, из сырья биологической и микробиологической природымикробиологической природы. .

Санитарные правила СП 3.3.2.015-94Санитарные правила СП 3.3.2.015-94"Производство и контроль медицинских "Производство и контроль медицинских

иммунобиологическихиммунобиологическихпрепаратов для обеспечения их качества"препаратов для обеспечения их качества"

(утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 12 (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 12 августа 1994 г.)августа 1994 г.)

Good Маnufacture PracticeGood Маnufacture Practice

4.13. Медицинские иммунобиологические препараты 4.13. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). (МИБП).

Лекарственные средстваЛекарственные средства, предназначенные для , предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и инфекционных и неинфекционныхнеинфекционных болезней и болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.препараты, аллергены, питательные среды.

??

Средства Средства in vitroin vitro диагностики диагностики инфекционных инфекционных болезней в РФ болезней в РФ рассматриваются рассматриваются на практике как на практике как лекарственные лекарственные средства.средства.

Однако Однако напрямую это напрямую это следует не из следует не из текста текста Федерального Федерального Закона, а Закона, а только из только из текста текста подзаконных подзаконных актов. актов.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗФедеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ«О лекарственных средствах»«О лекарственных средствах»

(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января 2003 г.)(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января 2003 г.)

Лекарственные средстваЛекарственные средства - вещества, - вещества, применяемые для профилактики, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий… применением биологических технологий…

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗФедеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ«О лекарственных средствах»«О лекарственных средствах»

(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января 2003 г.)(с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января 2003 г.)

……К К лекарственным средствамлекарственным средствам относятся относятся также вещества растительного, также вещества растительного, животного или синтетического животного или синтетического происхождения, обладающие происхождения, обладающие фармакологической активностью и фармакологической активностью и предназначенные для производства и предназначенные для производства и изготовления изготовления лекарственных средствлекарственных средств..

Иммунобиологические лекарственные средстваИммунобиологические лекарственные средства - - лекарственные средства, предназначенные для лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической профилактики и иммунологической терапии.иммунологической терапии.

Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98"Правила организации производства и "Правила организации производства и

контроля качества лекарственных средств контроля качества лекарственных средств (GMP)(GMP)

(утв. Минздравом РФ 25 февраля 1998 г.)(утв. Минздравом РФ 25 февраля 1998 г.)(Введен в действие совместным приказом Минздрава (Введен в действие совместным приказом Минздрава

РФ и Минэкономики РФРФ и Минэкономики РФот 3 декабря 1999 г. N 432/512)от 3 декабря 1999 г. N 432/512)

(с изменениями от 29 декабря 2001 г.)(с изменениями от 29 декабря 2001 г.)

В первоначальном варианте написан только В первоначальном варианте написан только для ЛС и без упоминания МИБП.для ЛС и без упоминания МИБП.

Настоящий стандарт распространяется на все группы Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенных отраслевым лекарственных средств, определенных отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N 91500.05.001-00.средств. Основные положения" N 91500.05.001-00.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00"Стандарты качества лекарственных средств. Основные "Стандарты качества лекарственных средств. Основные

положения"положения"(утвержден приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N (утвержден приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N

388)388)

Приложение 1Приложение 1Лекарственные формы. Термины и определенияЛекарственные формы. Термины и определения

Основные группы медицинских иммунобиологических Основные группы медицинских иммунобиологических лекарственных средствлекарственных средств

Диагностические иммунобиологические Диагностические иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для диагностики средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний.инфекционных заболеваний.

Иммунобиологические лекарственные средстваИммунобиологические лекарственные средства - - лекарственные средства, предназначенные для лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической профилактики и иммунологической терапии.иммунологической терапии.

иммунобиологическиеиммунобиологические

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00"Стандарты качества лекарственных средств. Основные "Стандарты качества лекарственных средств. Основные

положения"положения"(утвержден приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388)(утвержден приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388)

Приложение 2Приложение 2Перечень разделов фармакопейных статей и Перечень разделов фармакопейных статей и

фармакопейных статей на лекарственные средства фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей конкретных предприятий - производителей

лекарственныхлекарственных

XIV. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, XIV. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы,

диагностические препараты)диагностические препараты)

Диагностические препаратыДиагностические препаратыТест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной

цепной реакциицепной реакции Бактериологические питательные среды Бактериологические питательные среды

Иммунобиологические лекарственные средстваИммунобиологические лекарственные средства - лекарственные - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.профилактики и иммунологической терапии.

Диагностические средства Диагностические средства неинвазивного применения по мере неинвазивного применения по мере развития новых технологий все в развития новых технологий все в большей степени становятся похожими большей степени становятся похожими на сложные приборы.на сложные приборы.Отнесение их к лекарствам будет Отнесение их к лекарствам будет препятствовать их скорейшему препятствовать их скорейшему внедрению.внедрению.

ArrayTube ArrayTube SystemSystem

Одновременные множественные количественные иммуноферментные анализы

Хемилюминисценция

90 биочипов в кассете

Препараты для Препараты для in vitroin vitro ддиагностики иагностики необходимо необходимо исключитьисключить из из лекарственных средствлекарственных средств ии рассматривать в соответствии с рассматривать в соответствии с международной практикой как международной практикой как медицинские изделия.медицинские изделия.Для этого также нужно изменить Для этого также нужно изменить систему регистрации.систему регистрации.

После редактированияПосле редактирования ФСП с сопроводительными ФСП с сопроводительными письмами следует по маршруту Фармкомитет > письмами следует по маршруту Фармкомитет > ГИСК > Предприятие > ГИСК > Фармкомитет.ГИСК > Предприятие > ГИСК > Фармкомитет.

При этом некоторые замечания Фармкомитета к При этом некоторые замечания Фармкомитета к ФСП принимаются, а некоторые – вызывают ФСП принимаются, а некоторые – вызывают дискуссию между Фармкомитетом и ГИСКом и/или дискуссию между Фармкомитетом и ГИСКом и/или предприятием.предприятием.

(Одна из причин дискуссий – применение к МИБП (Одна из причин дискуссий – применение к МИБП нормативов, разработанных для лекарств.)нормативов, разработанных для лекарств.)

В ГИСКе происходит аттестация препарата В ГИСКе происходит аттестация препарата и нормативной документации по существу.и нормативной документации по существу.

Требования к деталям оформления ФСП в Требования к деталям оформления ФСП в последнее время регулярнопоследнее время регулярно и часто и часто видоизменяются, в результате проект ФСП видоизменяются, в результате проект ФСП может курсировать по маршруту может курсировать по маршруту Фармкомитет > ГИСК > Предприятие > ГИСК Фармкомитет > ГИСК > Предприятие > ГИСК > Фармкомитет> Фармкомитет не один раз. не один раз.

После окончательного согласования После окончательного согласования происходит рассмотрение ФСП на комиссии происходит рассмотрение ФСП на комиссии Фармкомитета.Фармкомитета.

••ППри возникновении ри возникновении там там новых замечаний новых замечаний маршрут маршрут Фармкомитет > ГИСК > Фармкомитет > ГИСК > Предприятие > ГИСК > ФармкомитетПредприятие > ГИСК > Фармкомитет повторповторяеяется.тся.

Целесообразно отдать функцию Целесообразно отдать функцию утверждения НД в одни руки.утверждения НД в одни руки.

ГИСКу им. Л.А. Тарасевича следует ГИСКу им. Л.А. Тарасевича следует придать международно-признанный придать международно-признанный статус уполномоченного органа статус уполномоченного органа ((notified bodynotified body) по контролю качества ) по контролю качества средств средств in vitro in vitro диагностики диагностики инфекционных болезней, что вместе инфекционных болезней, что вместе с новым законодательством позволит с новым законодательством позволит выйти отечественным средствам выйти отечественным средствам in in vitro vitro диагностики на рынок развитых диагностики на рынок развитых стран.стран.

Нормативная документация в соответствии с Нормативная документация в соответствии с международными стандартамимеждународными стандартами

Введение автоматизированной компьютерной Введение автоматизированной компьютерной системы регистрации (оценки соответствия) системы регистрации (оценки соответствия) НДНД

Установление нормативных сроков Установление нормативных сроков испытаний испытаний медицинских изделиймедицинских изделий и и утверждения утверждения НДНД

Юридические преобразования не должны Юридические преобразования не должны быть поводом для остановки производства быть поводом для остановки производства

ПредложенияПредложения Исключить Исключить ддиагностические препараты иагностические препараты

неинвазивного применения неинвазивного применения из из категории категории лекарственных средствлекарственных средств

Изменить схему регистрации НД на Изменить схему регистрации НД на ддиагностические препараты иагностические препараты неинвазивного применениянеинвазивного применения

Основным критерием принятия новых Основным критерием принятия новых технических регламентов и национальных технических регламентов и национальных стандартов в сфере медицинской стандартов в сфере медицинской продукции должна быть возможность продукции должна быть возможность продажи отечественной медицинской продажи отечественной медицинской продукции за рубежом без дополнительных продукции за рубежом без дополнительных процедур сертификации.процедур сертификации.