行政院原子能委員會核能研究所行政院原子能委員會核能研究所

報告人：劉公典核能研究所分析組 副組長核醫藥物鑑定分析實驗室 負責人

中華民國 99 年 5 月 17 日

核能研究所核醫藥物鑑定分析實驗室成為首座通過衛生署

「藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)」認證之核子醫學藥物分析試驗機構

行政院原子能委員會 記者會簡報

動畫：代謝試驗與 GLP

藥物進入人體

經過代謝、分解，成為許多不同的分子

其中部分具有真正藥效，可以進入特定器官

最後經由肝臟、腎臟…排出體外

取出血液、尿液等檢體，經過處理

送入質譜儀進行結構分析

找出藥物代謝途徑 ,了解藥物作用 ,藥效與毒性?

計算碎片的結構

四極桿質譜儀(LC-MS/MS)

偵測器

但是，想要提高檢測效果

及確定結構

需要先將藥物中部分碳 -12替換成碳 -14

將藥物中部分碳 -12 替換成碳 -14

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碳 -12 原子

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碳 -14 原子

碳 -14 原子

多 2 個中子

同樣讓碳 -14 藥物進入人體

取出血液、尿液等檢體，經過處理

送入質譜儀與液體閃爍儀進行結構分析

四極桿質譜儀(LC-MS/MS)

偵測器

碳 -14 液體閃爍儀

(LSA, FSA) 只有 才有信號

將藥物中部分碳 -12 替換成碳 -14

可以

更準確、快速找出藥物的代謝途徑

但是，還缺少什麼 ?

如何確保試驗過程是正確、可靠 ?

利用國際認可之實驗室規範，進行系統管理

品質保證單位 (QAU)

試驗計畫主持人

委託人

試劑 ,溶液 , 參考物質 &試驗物質

品質控制 (QC)

維護 & 校正

報告記錄

儲存 &修正

試驗機構

組織 & 人事

設備

試驗計畫

數據

試驗機構負責人

GLP 品質示意圖GLP 品質示意圖

這個藥物試驗管理系統

稱為藥物非臨床試驗優良操作規範

簡稱 … GLP

現在 ---- 核能研究所不但是碳 -14 藥物代謝分析試驗機構

也是我國唯一合格的 GLP 核子醫學藥物分析試驗機構

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謝謝觀賞

核能研究所分析組 核醫藥物鑑定分析實驗室 編製2010年 5月 17日