平成 29 年度我が国におけるデータ駆動型社会に係る基盤整 …平成29...

平成 29年度経済産業省委託調査

平成 29年度我が国におけるデータ駆動型社会に係る基盤

整備（バイオベンチャーと投資家の対話促進に向けた調査）

報告書

2018年 3月 30日

みずほ情報総研株式会社

１．背景

現在、世界で新たに上市される医薬品の 6割超はバイオベンチャーが生み出す状況。今後も、「特定

の患者群に対する画期的な医薬品開発」が加速し、「再生医療等の新規医療技術」が進展する中で、

適切な市場規模をターゲットに、効率的な研究開発投資を行うバイオベンチャーの役割は大きくなると推

測される。

他方で、日本のマザーズやジャスダックに上場するバイオベンチャーの多くは、赤字先行の厳しい経営を

強いられている。日米の上場後のバイオベンチャーの株主構成をみると、日本は個人投資家中心であり、

米国は機関投資家中心であるという大きな違いがある。また、日本のマザーズやジャスダックに上場するバ

イオベンチャーの時価総額は１兆円程度に留まっており、欧米のみならず、アジア諸国の中でも小さい水

準に留まっている。

日本において、画期的な医薬品を創出する事業環境を生み出すため、バイオベンチャーに対し、国内

外の投資家からの円滑な資金供給を実現するための環境整備が必要である。

２．趣旨

「未来投資戦略 2017」（平成 29年 6 月 9日閣議決定）においては、「上場後のバイオ産業を

投資対象とするファンドの創設の促進等を通じた研究開発資金等の供給円滑化など、事業環境整備

に向けた施策を本年度中に検討する。」との方針が示された。

本調査では、こうした状況を念頭に置きつつ、①国内外の上場後のバイオベンチャーのビジネスモデル

の類型／企業価値向上に向けた資金調達手段（上場の時期等も含む）の整理、②諸外国の機関

投資家によるバイオベンチャーに対する投資動向・運用手法等の調査・分析、③国内外のセカンダリー

市場の制度面の違い等を踏まえ、④我が国のバイオベンチャーが継続的に企業価値を向上させるための

方策を検討した。それらを踏まえ、⑤国内外の機関投資家が東証ジャスダックやマザーズに上場するバイ

オベンチャーへの投資を実行しやすくなるよう、有識者による「バイオベンチャーと投資家の対話促進研究

会」を立ち上げ、価値協創ガイダンス（平成 29年 5月 29日経済産業省公表）を参考に、国内外

の投資家と国内バイオベンチャーの対話を促進するための「伊藤レポート 2.0 バイオメディカル版（バイオ

ベンチャー対話ガイダンス）」の策定を行うとともに、必要な政策対応等について検討を実施した。

研究会は 2017年 11月に第 1回を開催し、その後 2018年 3月まで月 1回、計 5回開催した。

３．研究会メンバー

（50音順・敬称略）

座長伊藤邦雄一橋大学大学院商学研究科特任教授

参加者安西智宏株式会社ファストトラックイニシアティブ

取締役マネージングパートナー

井口譲二ニッセイアセットマネジメント株式会社株式運用担当部長

チーフ・コーポレート・ガバナンス・オフィサー

稲葉太郎レミジェス・ベンチャーズ株式会社

代表取締役マネージングパートナー

岩谷渉平アセットマネジメントＯｎｅ株式会社運用本部

株式運用グループ国内株式担当ファンドマネジャー

内誠一郎ＭＳＣＩＩｎｃ．

マネージング・ディレクター

岡島正恒メディシノバインク

東京事務所代表副社長

菊池勝也大和証券投資信託委託株式会社

運用企画管理部担当部長

関篤史ＵＢＳ証券株式会社調査本部株式調査アナリスト

バイオ医薬品セクターエグゼクティブディレクター

野村広之進みずほ証券株式会社

エクイティ調査部シニアアナリスト

橋本宗明株式会社日経ＢＰ

日経バイオテク編集長

長谷川宏之三菱ＵＦＪキャピタル株式会社

執行役員ライフサイエンス部長

原田謙治株式会社ジャフコ

ライフサイエンス投資グループプリンシパル

日髙真一郎三菱ＵＦＪ国際投信株式会社株式運用部

国内株式第１グループシニアファンドマネジャー

牧野義之Ｓ＆Ｐダウ・ジョーンズ・インデックス

日本オフィス統括責任者

（オブザーバー）厚生労働省、（株）東京証券取引所、（一財）バイオインダストリー協会、

（一社）再生医療イノベーションフォーラム、日本製薬工業協会

（事務局）経済産業省商務情報政策局商務・サービスグループ生物化学産業課

バイオベンチャーと投資家の対話促進研究会

事務局資料一式

Copyright (c) 2018 Mizuho Information & Research Institute, Inc. All Rights Reserved.

目次

2

(2018/3/19) 第5回 134上場後の創薬型バイオベンチャーと投資家の価値協創ガイダンス

(2018/2/19) 第4回 101バイオベンチャーと機関投資家の対話促進に向けて

(2018/1/15) 第3回 74上場バイオベンチャーをめぐる金融市場制度の課題整理

(2017/12/15) 第2回 49バイオベンチャーのビジネスモデルと資金調達のあり方

(2017/11/15) 第1回 4バイオベンチャーの現状と課題

目次

3






第1回資料

バイオベンチャーの現状と課題

（１）創薬のパラダイムシフトとバイオベンチャーの役割

（２）上場後バイオベンチャーの実態

- 上場後の資金調達環境

- 機関投資家との対話

- 日本の上場市場の課題

5

目次

これまでは「大勢の患者に安全な医薬品」を提供するため、医薬品開発は長期化・大規模化

開発後期フェーズのコストが増加

開発コストは増加の一途。治験の大規模化が一因。

国内における上市に成功した場合の開発コスト（自社品目）

治験の大規模化が開発コスト増加の要因

国内における開発ステージ別被験者数（自社品目）

既存薬との差別化や長期安全性試験への対応のため、被験者数は拡大

基礎研究を除く開発期間は平均10年程度

長期の研究期間が大前提であり、大規模な投資が必要。

医薬品上市には、数百億円の資金が必要

国内における開発ステージ毎の開発期間（自社品目及び導入品目）

（※）フェーズⅠ／ⅡはフェーズⅡ、フェーズⅡ／ⅢはフェーズⅢとする。希少疾病用医薬品の指定を受けたプロジェクト（8PJ）は集計から除外。図中の値は中央値。（右図も同様）

基礎研究

前臨床

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

承認申請

製造販売

上市までの資金調達のイメージ

（数千万～数億円）

創業者の出資金公的研究費エンジェル投資等

（数億～数十億円）

VC等の投資事業会社の出資等

（数十～数百億円）

製薬企業とのライセンス契約等

株式上場後の調達

6出所：医薬産業研究所「医薬品開発の期間と費用」（※）、日本政策投資銀行関西支店「創薬を中心とした医薬品産業の現状とバイオベンチャー発展に向けて」を参考に作成。※内資系企業27社、計471プロジェクト（低分子医薬品が全体の９割近くを占める。）を対象に調査。

そのため、投資の長期・大規模化に対応すべく、製薬企業はM&Aによる規模拡大を重視

7

製薬企業の規模の変遷

出所：日本製薬工業協会 DATA BOOK 2017

世界の医薬品企業の合従連衡医薬品企業の合従連衡（日本）

30社 6社 30社 17社

しかし、現在は技術発展に伴い、特定患者群に対し、より効果の高い医薬品の提供が可能に

従来今後

製薬会社

PMDA

病院（医師）

薬局（薬剤師）

患者

バイオベンチャー製薬会社

PMDA

医師

患者

薬剤師

対象患者の多い薬（ブロックバスター）を探索・開発。

「全ての人に安全」を重視。Phase3のウエイト拡大。

医師が処方。

医師の処方に従い、薬を提供。

知識を持たず、医師に任せる状態。フィードバックを求めることも困難。

マーカー等の開発により患者ターゲットを絞って有効性の高い治療薬を開発。

治験対象者を絞った形で有効性・安全性を審査。

複雑化する使用法に対応するため、医師と薬の専門家である薬剤師が協力して患者に最適な医薬品を処方。

遺伝子検査等で自らの体質・データを把握し、医師や薬剤師と相談。

対象は万人「誰でも安全」が最優先

（薬自体に高い安全性を要求）

特定の患者群に応じた治療効果が期待できる患者を峻別

（患者を絞ることによってリスクを軽減）

パラダイムシフト

研究開発投資「量」が重要

事業規模の大きいメガファーマが有利

研究開発投資「効率」が重要

小回りの利くバイオベンチャーが開発主体に

プレーヤーの変化

8出所：各種公表資料より作成

また、より効果のある医薬品を開発すべく、治療技術の多様化も同時に進行


治療技術現在の市場最初の代表的医薬品とプレーヤー

（初めて比較的普及したもの/今後急速に普及するとされるもの）

近代以降の医薬品などの開発の概略

化学合成品（低分子化合物）

バイオ医薬品（タンパク・ペプチド）

バイオ医薬品（抗体）

再生・細胞医療（培養細胞）

遺伝子治療（DNA）

核酸医薬（DNA/RNA）

環状ペプチド医薬（特殊環状ペプチド）

~50兆円

~10兆円

~10兆円

~1000億円

~500億円

~10億円

~10億円

アスピリン（1899年）

インスリン（1982年）

トラスツズマブ（2001年）

Kymriah/Yescarta（2017年）

Luxturna（2018年予定）

Exondys51（2016年）

シクロスポリン（1983年）

バイエル社

イーライリリー社ジェネンテック社

ジェネンテック社

ノバルティス社（天然物由来）

ペプチドリーム社（人工設計/Phase1）

Sarepta社

ノバルティス社Kite社

（Gilead社が買収）

Spark社

ベンチャー企業

1900年

現在

低分子以降の新たな医薬品材料の探索は

ベンチャー企業が主役

10

これら創薬のパラダイムシフトにより、バイオベンチャーの存在感は増加

Active Ingredient Approval Date Approval Year 起源会社企業カテゴリ材料

Nusinersen 12/23/2016 2016 Ionis Pharmaceuticals ベンチャー新薬核酸

Rucaparib 12/19/2016 2016 Pfizer 大手新薬低分子

Crisaborole 12/14/2016 2016 Anacor Pharmaceuticals ベンチャー新薬低分子

Bezlotoxumab 10/21/2016 2016 Bristol-Myers Squibb 大手新薬抗体

Olaratumab 10/19/2016 2016 ImClone Systems ベンチャー新薬抗体

Eteplirsen 9/19/2016 2016 Sarepta Therapeutics ベンチャー新薬核酸

Lixisenatide 7/27/2016 2016 Zealand Pharma ベンチャー新薬ペプチド

lifitegrast ophthalmic solution 7/11/2016 2016 Sunesis Pharmaceuticals ベンチャー新薬低分子

sofosbuvir and velpatasvir 6/28/2016 2016 Gilead Sciences ベンチャー新薬低分子

obeticholic acid 5/27/2016 2016 C2N Diagnostics ベンチャー新薬低分子

Daclizumab 5/27/2016 2016 PDL BioPharma ベンチャー新薬抗体

Atezolizumab 5/18/2016 2016 Genentech ベンチャー新薬抗体

Pimavanserin 4/29/2016 2016 ACADIA Pharmaceuticals ベンチャー新薬低分子

Venetoclax 4/11/2016 2016 Abbott Laboratories/Roche 大手新薬低分子

defibrotide sodium 3/30/3016 2016 Crinos ベンチャー新薬高分子（ブタ由来）

Reslizumab 3/23/2016 2016 Cel-Sci ベンチャー新薬抗体

Ixekizumab 3/22/2016 2016 Eli Lilly 大手新薬抗体

Obiltoxaximab 3/18/2016 2016 EluSys Therapeutics ベンチャー新薬抗体

Brivaracetam 2/18/2016 2016 UCB ベンチャー新薬低分子

elbasvir and grazoprevir 1/28/2016 2016 Merck 大手新薬低分子

FDAから承認を得た医薬品のリストとその起源会社（2016年）

2016年FDAの新規承認20中、大手：5個、ベンチャー15個（うち、日本企業：０個）

出所：各種公表資料より作成

医薬品関連の規制改革の最近の動き

さらに、患者の命を救うため、医薬品開発の変化に応じた規制改革が着実に実行されている

２０１４年再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度の導入臨床データの収集・評価に長時間を要する再生医療等製品について、有効性が推定され、安全

性が確認されれば、条件及び期限を付して早期に承認

２０１５年

先駆け審査指定制度の導入 ①画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で開発・申請す

る意思の4要件を満たす医薬品等を指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とする

指定品目数医薬品：10 医療機器：4 再生医療等製品：6

２０１７年

医薬品における条件付き早期承認制度の導入重篤で有効な治療方法が乏し

い疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、承認申請時に一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査を実施すること等を承認条件により付与する取扱いを明確化

※医療機器においても2017年7月に同様の取扱いを導入

（2017年10月）


12

他方で、創薬シーズのバリューアップには、非臨床から上市まで継続的な資金調達が重要

パイプラインの開発フェーズごとの累積投資額と導出時のリターン

パイプラインにおいては、各研究開発フェーズと比例的に企業価値が向上する傾向があり、非臨床から上市まで、安定かつ柔軟な資金調達環境が確保されることが望ましい。

*開発コストは大手製薬企業による1化合物あたりの平均コスト試算を各開発段階まで累積して算出。導出時のマイルストーン総額は2010～2011年のバイオベンチャー平均。実際の投資額には失敗したパイプラインの開発費が、リターンには将来ロイヤルティ（医薬品売上の5~20%程度、開発段階や疾患等々により変動）が含まれる可能性があるが、企業/製品差が大きくここでは割愛。

131171

276

372

532

136

191

336

582

782

5 20

60

210 250

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 上市

（百万ドル）

導出による正味リターン

リターン（導出時のマイルストーン総額*）

投資額（累積投資額*）

出所：SM Paul et al., “How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry‘s grand challenge”, Nature Review Drug Discovery 9, 203-214 (2010) より作成

363 833 1,894 2,178

8,753

22,422

29,734

3,081 4,485

2,596

6,245

4,197

6,902 6,222

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

[$M]

IPO時時価総額合計

未上場企業のM&A額合計

13

バイオベンチャーの後期フェーズの資金調達手段としては、M&AとIPOが考えられる

NASDAQ上場バイオベンチャーのIPO時時価総額とM&A総額

直近はIPOの時価総額がM&Aを上回る傾向だが、件数ではM&Aが多い（1件あたりの調達額はIPOが大きい）

出所：各種データベース及び『「Industry Eye」第 15 回ライフサイエンス・ヘルスケア：「バイオテクノロジー業界～日米バイオベンチャーの現状と課題、そして将来性～」』,デロイトトーマツファイナンシャルアドバイザリー合同会社(2015) より作成

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

IPO件数 4 11 13 21 36 70 53

M&A件数 103 117 94 112 103 126 85

14

他国メガファーマと比較して、国内主要ファーマは開発後期段階でのライセンスインの割合が大きい

71

63

28

343

51

78

47

57

グローバルメガファーマ

755

281

187

国内主要ファーマ

73

86

Phase1

Phase3

Phase2

申請後～上市製品

研究プロジェクト

前臨床

51%

49%

28%

72%

出所：「製薬産業を取り巻く現状と課題～よりよい医薬品を世界へ届けるために～」, 日本製薬工業協会医薬産業政策研究所（2014）より作成

製薬企業によるライセンスインの開発段階別品目数（2008年～2014年/件）

76

過去５年間では、特にオーファンを対象として、自社販売まで行うバイオベンチャーも多く存在

66 38 37 44

53 51 30 51

オーファン(104製品) 非オーファン(81製品)

起源企業（発見者）

販売企業（販売者）

ベンチャー大手ベンチャー大手

44 22

ベンチャー起源ベンチャー起源

18 19



15

過去5年間(11年-16年)におけるFDA承認医薬品の発見者と販売者

非オーファンでは大手への導出が一般的だが、特にオーファンでは自社販売まで手掛けることが現実に可能であり、ベンチャーでも自販を目指す企業が主流


+402%

米国では、成功モデルの１つとしてオーファンドラッグを契機としたバイオベンチャーの成長事例が増加

売上に占めるオーファンドラッグの割合（2016年）

16

処方薬全体の平均株価成長率

(2006-16年)

+584%

+505%

対象患者を絞ることでリスクを軽減しつつ、バイオベンチャーならではの機動力を強みにオーファンドラッグの開発・販売を行うことで成功した企業が多数存在する

出所：各社公表資料より作成

Biogen

Celgene

BioMarin

16%

37%

82%

100%

オーファン・ドラッグ非オーファン・ドラッグ

さらに、バイオベンチャーであっても、対象疾患の拡大を軸に成長したケースも存在

17

0

5,000,000

10,000,000

15,000,000

20,000,000

25,000,000

時価

総額

[$M

]

■ Vistide上市（AIDS患者CMV網膜炎治療薬）

■ Tamiflu承認、Rocheにライセンス供与（インフルエンザ治療薬）

■ Hepsera承認（B型肝炎治療薬）■ Emtriva承認（HIV治療薬）

■ Viread承認（抗レトロウイルス薬）

■ 連邦議会から鳥インフルエンザ対策としてTamifluの販売・拡大に1Bドル投入

■ Truvada承認（抗レトロウイルス薬）

■ Pharmasset買収（Sovaldiのパイプライン取得）

■ Sovaldi/Harvoniの薬価引き下げ

■ Kite買収（CAR-T細胞療法パイプライン取得）

■ Truvadaが世界初のHIV感染予防薬として承認■ Sovaldi/Harvoni承認（C型肝炎根治薬）

Gilead Sciencesの時価総額推移とその要因

オーファン領域以外でも、M&Aによる有望シーズの獲得（＝資本力）、画期的な効果（根本治療など）のある医薬品の販売で急激に成長したケースも存在する。

出所：Gilead Sciences, Inc. 公表資料より作成

新規事業者（バイオベンチャー）が医薬品を上市し更に成長することも可能な時代へ

0

5,000,000

10,000,000

15,000,000

20,000,000

Amgen Celgene Gilead Biogen Regeneron Shire Vertex

Alexion Incyte Illumina (Genentech) 武田薬品アステラス第一三共

(参考：Genentech)ロシュが完全子会社化

18

NBI構成銘柄の時価総額Top10企業と日系製薬3社の過去約20年間の時価総額推移

時価総額（百万円）

出所：各種データベースより作成

（１）創薬のパラダイムシフトとバイオベンチャーの役





19

目次

20

新規ヘルスケア領域には大きく3つがあるが、現状で企業数が多いのはバイオテック（創薬型）

新ヘルスケア領域とその市場概況

新規ヘルスケア領域概要国内の上場企業数

バイオテック（創薬型）医薬品の研究・開発を主とする。パイプラインの開発を進め、最終的に自

社の新薬として上市されるか、研究・開発の途中で製薬会社にライセンスアウト（開発権や販売権を他社に供与）するかによって若干のビジネスモデルが異なる。ただ、後者の場合でも、将来的な売上に対する権利（ロイヤルティ）が発生する点で、創薬支援型とは異なる。ハイリスクハイリターンで、上場後も赤字が長期継続する点で、下記の2つのタイプや他産業とは異なる特性がある。

30社程度

バイオテック（創薬支援型）独自技術を用い、製薬企業の創薬プロセスの中で独自サービスを展開して

いる。独自のモデル動物や解析技術などを持つ企業が多い。サービスを提供するタイプと、試薬を販売するタイプに大別される。請負う業務としては、薬物動態分析、安全性試験、遺伝子解析など。創薬型よりはリスクは小さく、早くから黒字化を目指せる傾向にあるものの、バイオテック（創薬型）よりは、ミドルリスク、ミドルリターンの傾向にある。

15社程度

ヘルステックヘルスケア（医療）×テクノロジー（技術革新）を短縮してヘルステックと呼ばれているが、多くの場合、従来のヘルスケア技術に情報技術（アプリ、ビッグデータ、スマホ、クラウド、センシングデバイスなど）を組み合わせ、新たな価値創造を目指す企業を指す場合が多い。疾患の治療を目的とするバイオテック（創薬型）に対して、予防や疾病管理などへの寄与が先行する大手企業が事業の一環として参入しているケースが多く、ヘルステックに比較的特化した国内の上場ベンチャーの数は、現状では少ない。

数社程度


21

本研究会では、バイオテックとして、創薬型ベンチャー（例えば以下の３０社）を想定

・テラ・メディネット

・そーせいグループ

・ジーエヌアイ

・ソレイジア

・J-TEC ・3Dマトリクス・セルシード・サンバイオ・ヘリオス

・新日本科学

・医学生物学研究所

・総医研HD

・トランスジェニック

・HMT

・DNAチップ研究所

・イナリサーチ

・フェニックスバイオ

・ペプチドリーム

・ナノキャリア

・カイオムバイオサイエンス

・リボミック

・カルナバイオサイエンス

②創薬支援サービス ③シーズ発掘プラットフォームシーズベンチャー

再生医療

⑥再生 ⑦がん免疫

④自社品

⑤導入品

・ユーグレナ・ファーマフーズ

⑧健康食品

・タカラバイオ

・栄研化学

・リプロセル

・PSS

・免疫生物研究所

①機器・試薬販売

ローリスク/ローリターンハイリスク/ハイリターン

水平分業型

垂直統合型

製薬企業

・メディシノバ

・シンバイオ製薬

・UMNファーマ

・タカラバイオ

・オンコセラピー

・窪田製薬

・DWTI

・アンジェス

・JCRファーマ

・ジーンテクノサイエンス

・メドレックス

・ラクオリア創薬

・キャンバス

・オンコリスバイオファーマ

・ブライトパス・バイオ

基礎研究治験シーズ探索

創薬型30社

日本のバイオ企業のビジネスモデルに応じたマッピング（例）

出所：「躍進するバイオ関連株」, みずほ証券（2015年）より作成

22

創薬型は基本的に赤字先行のビジネスモデルであり・・・

銘柄単位2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益売上高営業利益

1 4974 タカラバイオ（百万円） 20,982 -215 20,278 560 18,913 426 19,325 553 18,737 1,097 19,578 1,547 20,564 1,691 23,905 1,954 25,969 2,302 29,729 2,667 29,375 3,202

2 4587 ぺプチドリーム（百万円） - - - - - - - - - - 269 -18 678 160 818 201 2,474 1,391 4,328 2,548 4,895 2,490

3 4565 そーせいグループ（百万円） 740 -6,651 709 -6,270 152 -3,667 919 -1,854 716 -1,876 862 -1,962 1,958 853 2,069 756 3,671 1,043 8,151 1,075 18,901 12,389

4 4592 サンバイオ（百万円） - - - - - - - - - - - - - - 204 -584 3,229 2,248 1,174 -1,125 949 -1,932

5 7774 J-TEC （百万円） 103 -973 111 -1,071 114 -1,102 211 -1,067 351 -1,145 473 -1,107 563 -1,103 1,008 -1,025 1,321 -688 1,430 -722 2,135 312

6 4564 オンコセラピー・サイエンス（百万円） 804 -1,349 1,973 -385 3,327 27 5,257 318 5,361 223 6,223 1,184 3,277 -1,113 1,017 -3,785 769 -1,962 266 -2,980 286 -3,004

7 4571 ナノキャリア（百万円） 103 -717 262 -452 353 -531 117 -492 84 -519 346 -333 373 -526 472 -1,123 675 -1,108 243 -2,082 218 -2,712

8 7777 スリー・ディー・マトリックス（百万円） - - - - - - - - 158 -482 1,107 354 32 -999 107 -1,518 99 -1,903 141 -1,814 615 -1,240

9 2160 ジーエヌアイグループ（百万円） 274 -1,285 204 -949 81 -442 272 -269 90 -457 161 -464 183 -785 474 -378 1,016 -633 1,306 -276 - -

10 4585 ＵＭＮファーマ（百万円） - - - - - - - - 1,000 -1,075 108 -2,072 93 -4,421 1,108 -3,942 202 -3,207 71 -3,564 - -

11 4596 窪田製薬ホールディングス（百万円） - - - - - - - - - - - - - - - - - - 870 -4,121 - -

12 4583 カイオム・バイオサイエンス（百万円） - - - - - - 463 -231 633 -7 324 -413 434 -708 186 -820 280 -1,269 252 -1,042 - -

13 2191 テラ（百万円） 269 42 546 109 974 233 1,145 144 1,322 71 1,544 221 1,539 23 1,865 -293 1,909 -601 1,801 -621 - -

14 2370 メディネット（百万円） 1,606 -823 1,838 -667 2,900 293 3,202 334 2,674 -303 2,190 -711 2,110 -877 1,843 -1,407 1,674 -1,741 1,909 -1,681 - -

15 4576 デ・ウエスタン・セラピテクス（百万円） - - - - - - - - 20 -351 112 -257 80 -208 80 -196 61 -290 168 -319 - -

16 4591 リボミック（百万円） - - - - - - - - - - - - - - 151 -414 479 6 121 -532 93 -78517 4875 メディシノバ・インク (千米ドル） - - - - - - - - - - 803-10,945 6,003 -4,021 0 -9,223 0 -8,822 0-10,881 - -

18 4563 アンジェス（百万円） 1,720 -2,040 951 -2,685 585 -2,610 286 -2,010 243 -2,100 444 -1,785 491 -1,363 909 -2,273 430 -4,171 514 -4,763 - -

19 4572 カルナバイオサイエンス（百万円） - - 500 -296 687 -344 571 -398 592 -393 510 -457 771 -300 611 -634 1,569 472 811 -423 - -

20 4582 シンバイオ製薬（百万円） - - - - - - 1,449 -612 1,882 -2,066 1,955 -1,700 1,532 -1,680 1,955 -1,303 1,933 -2,551 2,368 -2,127 - -

21 4586 メドレックス（百万円） - - - - - - - - 741 -434 87 -567 68 -604 26 -1,003 37 -999 22 -1,342 - -

22 4584 ジーンテクノサイエンス（百万円） - - - - - - - - - - 207 -316 60 -358 301 -512 321 -824 1,160 -820 1,089 -1,184

23 4579 ラクオリア創薬（百万円） - - - - - - 1,186 -1,345 684 -1,916 28 -2,636 228 -2,137 153 -2,183 145 -1,864 705 -759 - -

24 4575 キャンバス（百万円） - - - - 161 -245 148 -480 0 -1,420 0 -1,103 0 -651 0 -483 60 -283 105 -399 109 -406

25 7776 セルシード（百万円） - - - - 87 -785 66 -1,204 86 -1,418 75 -846 105 -534 86 -601 193 -568 100 -1,413 - -

26 4588 オンコリスバイオファーマ（百万円） - - - - - - - - - - - - 1 -665 28 -827 121 -951 178 -861 - -

27 4552 JCRファーマ（百万円） 8,544 -163 11,871 281 12,082 546 14,387 2,007 14,457 1,407 12,845 1,089 14,099 1,150 15,705 1,545 16,855 2,014 17,438 2,152 18,085 2,362

28 4593 ヘリオス（百万円） - - - - - - - - - - - - - - 279 -568 98 -1,060 77 -3,507 - -

29 4594 ブライトパス・バイオ（百万円） - - - - - - - - - - - - - - - - 821 -492 822 -988 529 -1,113

30 4597 ソレイジア・ファーマ（百万円） - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

創薬型バイオベンチャーの直近10年間の売上高/営業利益の推移


60%15%

24%

30%

3%66%

12% 2%

85%

77%

14%

8%

26%

2%69%

18%0%

6%

75%

55%26%

18%

21%

76%

37%

2%

61%

10%

89%

23

特に、日本のバイオベンチャーは国内外の機関投資家からの関心が小さい

60%

15%

24%

NBI Growth INDEX Value/YIELD/GARP Others機関投資家

各マーケットにおけるバイオセクター/各企業の投資家構成

上場バイオ企業平均時価総額4,000億円級時価総額2,000億円級ナスダックバイオ156社(Top4社除く) Agios Pharma Impax Laboratories

欧州バイオ81社 Swedish Orphan Evotec

韓国バイオ42社

適切な企業なし

Medy-Tox

日本バイオ30社ペプチドリームそーせいグループ


http://www.google.co.jp/url?url=http://freesozai.jp/itemList.php?category=nation_flag&page=ntf_401&type=sozai&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ved=0ahUKEwj6l6Sv74HOAhXKE5QKHeyxCaAQwW4IFjAA&usg=AFQjCNHCxEfrmij-DIS1pHrcGjGRIAhwDA


https://www.google.co.jp/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjI6omgtIXXAhVCn5QKHYLkBwkQjRwIBw&url=https://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E6%97%97&psig=AOvVaw1L58vUV3taWFyFi-IabCHg&ust=1508802176403272


https://www.google.co.jp/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwig3KGrtIXXAhVBlJQKHVPtC74QjRwIBw&url=https://ameblo.jp/mikan-ha417/entry-11999771576.html&psig=AOvVaw1vkG5V1LezMPouaWq1WimH&ust=1508802199922920








24

（参考）投資家の分類の定義

大分類小分類定義

Growth

Growth

まず、1-Year Revenue Growth レートでスクリーニングされます。Aggressive Growth スタイルに分類されない機関投資家で、マーケットの売上高成長率を上回って、資産の40％以上を株式で所有している機関投資家がGrowthスタイルの候補となります。その後、株式はP/Eレシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを上回って、資産の40％以上を株式で所有しているポートフォリオのみがGrowth スタイルに分類されます。

Aggressive Growth

まず、1-Year Revenue Growth レートでスクリーニングされます。マーケットの売上高成長率を上回って、資産の75％以上を株式で所有する機関投資家がAggressive Growthの候補になります。その後P/Eレシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを上回って資産の50％以上を株式で所有しているポートフォリオのみがAggressive Growth スタイルに分類されます。

Index Indexこの投資スタイルは、ファンドマネージャーから直接受け取った情報や目論見書、各種報告書や年次/半期レポートをもとにリサーチアナリストがファンド毎に分類します。

Value

Value

まず、P/B レシオでスクリーニングされます。Yield にもDeep Valueスタイルにも分類されない機関投資家で、マーケットのP/Bレシオを下回って資産の70％以上を株式で所有している機関投資家が、Valueスタイルの候補になります。その後株式は、P/E レシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを下回って、株式で資産の70％を株式で所有しているポートフォリオのみがValue スタイルに分類されます。

Deep Value

まず、Price-to-Book (P/B)レシオでスクリーニングされます。Yield スタイルに分類されない機関投資家で、マーケットのP/Bレシオを下回って資産の90％以上を株式で所有している機関投資家がDeep Valueスタイルの候補になります。その後株式はPrice-to-Earnings (P/E) レシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを下回って、株式で資産の90％以上を保有しているポートフォリオのみがDeep Value スタイルに分類されます。

Yield Yieldこの投資スタイルでは、配当利回りのみを特性値に使用してポートフォリオを選別します。保有株式資産の90%以上が、広範市場 (ブロードマーケット) の配当利回りを上回る投資家がこのスタイルに分類されます。

GARP GARP

他の６つのカテゴリー（Indexカテゴリーを含む）に分類されないポートフォリオは、弊社スタッフによって、GARPスタイルに分類されます。GARP 投資家は、一般的に、マーケット、セクター/インダストリバリュエーションに対して割引で取引されている株式を所有しています。これらの企業はマーケット、セクター/インダストリの平均より高い割合で成長することが予想される企業です。

Others Others 上記分類にあてはまらないもの。

投資家タイプ別の投資スタイルの定義


0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

日本バイオ

(30社

)

マザーズ指数

東証証券・商品先物取引業

東証海運業

東証保険業

東証鉄鋼

東証鉱業

東証不動産業

東証その他金融業

東証銀行業

東証非鉄金属

東証ゴム製品

東証電気・ガス業

東証輸送用機器

東証パルプ・紙

ナスダックバイオンデックス

東証その他製品

東証機械

東証石油・石炭製品

東証ガラス・土石製品

東証空運業

東証電気機器

東証倉庫・運輸関連業

東証精密機器

東証金属製品

日経平均

東証建設業

東証化学

東証繊維製品

東証卸売業

東証水産・農林業

東証陸運業

東証情報・通信業

東証医薬品

東証食料品

東証サービス業

東証小売業

25

その結果、日本のバイオベンチャーの株価変動は他産業と比較して非常に大きく・・・

大きい

小さい

株価変動

セクター別のヒストリカルボラティリティ(HV)*の比較（2012年～）

(%)

*歴史的変動率とも言われ、対象がどの程度変動する可能性があるかを過去のデータから示す。統計学の標準偏差。大きいほど変動が大きい。


26

実際に、バイオベンチャーの中には資金調達に苦心、開発の遅延/中止に直面するものも

資金調達の失敗や開発遅延の例

時期項目内容

A社

2014年 1Q 新株予約権の募集調達予定額：約23億円

2014年 2Q 新株予約権の取得・消却調達達成率：0％（調達額：0円）

2015年 3Q 新株予約権（行使価額修正条項付）の募集調達予定額：約14億円

2017年 1Q 新株予約権の取得・消却調達達成率：26.5％（調達額：約3.7億円）

B社*

2005年治験米国にて第1相試験開始

↓ 業務提携大手国内製薬企業と共同事業化契約

↓ 治験米国にて第2相試験開始

↓ 上場株式上場

↓ 業務提携解消大手国内製薬企業との共同事業化契約解消

↓ 治験フェーズ1b試験開始

2017年 17/3期決算説明会資料

計画遂行の障害- 10億円弱の必要資金量の調達- 調達までの時間の空費- 試験実現環境の確保

*主要パイプラインについてのみ記載


27

米国はIPO(上場時)よりも、PO(上場後)による調達の割合が大きい

米国と日本のバイオベンチャーのIPOとPOによる資金調達の割合（2011～15年)

(十億ドル)*1ドル = 110円として換算

6.4

0.7

30.8

0.7

0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0

米国

日本

IPO PO

17% 83%

50% 50%




28

資金調達方法をみても、米国では公募増資、日本は調達額・時期共に未確定な新株予約権が中心

発行日発行体 Ticker 証券タイプ調達額($m) 手法売上($m) EBITDA($m) 純利益($m)2017/9/6 Insmed Inc INSM 普通株式(Common Stock) 403協議発行/引受人による買取引受（一般募集） - -180 -188

2017/8/10 BeiGene Ltd BGNE 米国預託証券 175協議発行/引受人による買取引受（一般募集） - - -

2017/8/9 Radius Health, Inc. RDUS Corporate Convertible 300 1 -225 -2242017/8/8 BioMarin Pharmaceutical Inc. BMRN Corporate Convertible 450 1,201 -107 -1812017/8/4 Spectrum Pharmaceuticals Inc SPPI 普通株式(Common Stock) 150- 132 -43 -78

2017/8/3 Spark Therapeutics Inc ONCE 普通株式(Common Stock) 403協議発行/引受人による買取引受（一般募集） 20 - -196

2017/6/27 Repligen Corp RGEN 普通株式(Common Stock) 120協議発行/引受人による買取引受（一般募集） 110 24 13

2017/6/27 bluebird bio Inc BLUE 普通株式(Common Stock) 460協議発行/引受人による買取引受（一般募集） 12 - -276

2017/5/26 ImmunoGen, Inc. IMGN Corporate Convertible 100 83 -70 -1062017/5/23 Alnylam Pharmaceuticals Inc ALNY 普通株式(Common Stock) 359アクセラレイテッド・ブックビルディング/ブロックトレード/引受人による買取引受（一般募集） 59 - -414

2017/5/17 ARGENX SE AGNX 米国預託証券 112引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 16 -22 -23

2017/5/5 AMAG Pharmaceuticals, Inc. AMAG Corporate Convertible 300 593 238 -452017/4/27 Flexion Therapeutics, Inc. FLXN Corporate Convertible 175 0 -88 -942017/4/25 Flexion Therapeutics, Inc. FLXN Corporate Convertible 201 0 -88 -942017/4/25 Neurocrine Biosciences, Inc. NBIX Corporate Convertible 518 6 -220 -2202017/4/25 Neurocrine Biosciences, Inc. NBIX Corporate Convertible 450 6 -220 -2202017/4/18 Audentes Therapeutics Inc BOLD 普通株式(Common Stock) 86引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 - - -60

2017/3/27 Atara Biotherapeutics Inc ATRA 普通株式(Common Stock) 75- - -79 -79

2017/3/21 Regenxbio Inc RGNX 普通株式(Common Stock) 87協議発行/アクセラレイテッド・ブックビルディング/ブロックトレード/引受人による買取引受（一般募集） 5 -63 -63

2017/3/17 Editas Medicine Inc EDIT 普通株式(Common Stock) 104引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 6 - -97

2017/3/9 BioCryst Pharmaceuticals Inc BCRX 普通株式(Common Stock) 52引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 26 -48 -55

2017/3/6 Prothena Corp plc PRTA普通株式(Ordinary / Common Shares)

179引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 1 -157 -160

2017/3/2 Kite Pharma Inc KITE 普通株式(Common Stock) 410引受人による買取引受（一般募集）/アクセラレイテッド・ブックビルディング//ブロックトレード 22 -259 -267

2017/2/13 Novavax, Inc. NVAX Corporate Convertible 325 21 -187 -2122017/2/8 Coherus Biosciences Inc CHRS 普通株式(Common Stock) 128アクセラレイテッド・ブックビルディング/ブロックトレード/引受人による買取引受（一般募集） 200 -96 -104

2017/1/23 Cascadian Therapeutics Inc CASC 普通株式(Common Stock) 77引受人による買取引受（一般募集）/ブロックトレード/アクセラレイテッド・ブックビルディング - -85 -76

2016/12/15 Amicus Therapeutics, Inc. FOLD Corporate Convertible 225 16 -187 -2082016/12/7 Sangamo BioSciences Inc SGMO 普通株式(Common Stock) 75- 20 - -76

2016/12/6 bluebird bio Inc BLUE 普通株式(Common Stock) 250引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 6 - -239

発行日発行体 Ticker 証券タイプ調達額

(百万円)内容売上(百万円)

EBITDA(百万円)

純利益(百万円)

2017/8/28 アンジェス 4563 新株予約権/第三者割当 514 -4,696 -4,7762017/8/9 シンバイオ製薬 4582 新株予約権/第三者割当 2,368 -2,101 -2,3132017/6/22 カルナバイオサイエンス 4572 新株予約権/第三者割当 811 -402 -2892017/6/8 リボミック 4591 新株予約権/第三者割当 93 -749 -6462017/4/21 ジーエヌアイグループ 2160 新株予約権/第三者割当 1,306 -210 -5132017/2/22 ヘリオス 4593 新株予約権/第三者割当 77 --3,338 -3,4332016/12/19 アンジェスＭＧ 4563 新株予約権/第三者割当 430 -4,123 -4,1432016/12/9 オンコリスバイオファーマ 4588 新株予約権/第三者割当 121 -934 -8572016/12/1 免疫生物研究所 4570 CB/国内割当 1,388 ウィズ・パートナーズ 717 8 -312016/11/4 ＵＭＮファーマ 4585 新株予約権/第三者割当 202 -1,682 -3,9612016/8/30 カイオム・バイオサイエンス 4583 新株予約権/第三者割当 280 -1,167 -1,2822016/8/5 アンジェスＭＧ 4563 新株予約権/第三者割当 430 -4,123 -4,1432016/6/14 メドレックス 4586 CB/国内割当 631 ウィズ・パートナーズ 37 -923 -8782016/5/25 ＵＭＮファーマ 4585 新株予約権/第三者割当 202 -1,682 -3,9612016/5/24 グリーンペプタイド 4594 新株予約権/第三者割当 822 -969 -9942016/5/24 HMT 6090 普通株式 356 公募 914 9 -61

2016/4/6 シンバイオ製薬 4582 CB/国内割当 3,000 ウィズ・パートナーズ 1,933 -2,527 -2,6322016/3/25 アンジェスＭＧ 4563 新株予約権/第三者割当 430 -4,123 -4,1432016/2/12 免疫生物研究所 4570 CB/国内割当 200 トランスジェニック 729 -73 -1582015/12/14 そーせいグループ 4565 普通株式 4,023 第３者割当 3,671 1,130 568

2015/11/20 メドレックス 4586 新株予約権/第三者割当 26 -950 -1,0162015/9/18 ナノキャリア 4571 CB/国内割当 3,000 ウィズ・パートナーズ 675 -1,088 -2072015/9/9 そーせいグループ 4565 普通株式 9,227 公募 3,671 1,130 568

2015/8/21 DWTI 4576 新株予約権/第三者割当 80 -194 -192

米国と日本のバイオベンチャーの主な資金調達の比較




29

また、資金調達期間をみても、日米には差が存在する

出所：「我が国経済の活性化と公募増資等のあり方分科会報告書」, 日本証券業協会（2013）より作成

公募増資の日程に関する日米比較

形態件数決議～条件決定(2) 条件決定～受渡(2) 募集期間(2)

グローバル・オファリング 33件 13日 8日 2

海外募集 9件 10日 8日 -

国内募集 109件 10日 8日 2

国内募集(3) 39件 10日 12日 2

形態件数ローンチ～条件決定(2) 条件決定～受渡(2) 募集期間

S-1(5) 27件 14日 6日 -(8)

S-3(6) 33件 1日 6日 -(8)

S-3ASR(7) 84件 1日 5日 -(8)

(1) 2008 年から2012 年に日本企業によって実施された公募増資の案件(2) 中央値ベース(3) 重複上場・一部指定を伴う案件(4) 2012 年に金額1 億ドル以上の募集・売出しを行った米国の一般事業会社に関わる案件(5) フォームS-1 による案件（全ての発行者が利用可能。基本的にはIPO 案件）(6) フォームS-3 による案件（12 か月以上の継続開示等一定の要件を満たす発行者が利用可能。基本的にはPO案件）(7) 自動一括登録制度による案件（適格著名発行者（Well-knowned Seasoned Issuer）によるPO 案件）(8) 基本的には条件決定日のみ

(４)

(1)



30

米国のバイオベンチャーをみると、上場後の安定かつ柔軟な資金調達が成長を加速している

米国の時価総額Top10のバイオ企業の上場後の株式による資金調達履歴

* ビジネスモデル上、契約一時金などで単年度のみ黒字化する場合があるため2年連続の黒字を安定黒字化とした。2017年9月集計。

米国でも赤字先行のビジネスモデルは同様だが、機関投資家を主とする継続的な支援により、赤字期間でも一社平均400億円を調達している。

NBI上位10社時価総額

平均約7兆円

企業名 IPO 1年 2年 3年 4年 5年 6年 7年 8年 9年 10年 11年 12年 13年 14年 15年 16年 17年 18年 19年 20年 21年

Regeneron 99 38 24 77 175 175 154

Vertex 27 54 72 136 152 300 293 762

Celgene 11 18 303 1,032

Alexion 18 42 46 77 66 465

Gilead 75 43 81 151

Biogen 45 43 472

Illumina 96 89 306

Amgen 42 68

Incyte 15 32 80 87 94 121

Shire 39 13 121 461

上場後に営業赤字となった期

(単位:百万米ドル)

175

66

・・・赤字期間内の株式発行による資金調達

643

1,715

321

231

275

43

0

0

334

13

平均10.2年の赤字期間平均357百万米ドルの赤字期間の増資

赤字期間の調達額合計


31

上場後バイオベンチャーの時価総額を比較すると、日本は米欧のみならずアジア諸国にも劣る


0.0

100.0

200.0

300.0

400.0

500.0

600.0

700.0

800.0

900.0

1,000.0

14/01 15/01 16/01 17/01 18/01

米国日本欧州韓国中国マザーズ系列4

韓国

中国

欧州

米国

日本

ﾏｻﾞｰｽﾞ

0.0

100.0

200.0

300.0

400.0

500.0

600.0

700.0

800.0

900.0

1,000.0

14/01 15/01 16/01 17/01 18/01

米国日本欧州韓国中国マザーズ系列4

2014年以降の各国バイオセクターの株価パフォーマンスと時価総額

国名時価総額伸び率(直近3年) 対象企業

米国 59兆円 115% ナスダックバイオテクノロジー指数：189社 (Top4社除く）

欧州 8.3兆円 129% Factset社バイオ指数(欧州)：78社

中国 8.9兆円 240% Factset社バイオ指数(中国)：31社

韓国 10.5兆円 797% Factset社バイオ指数(韓国)：45社

日本 1.6兆円 93% JASDAQ/マザーズの上場バイオベンチャー：27社

http://www.google.co.jp/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjbieO1g47aAhXHTrwKHd5uB54QjRx6BAgAEAU&url=http://kengo700.hatenablog.com/entry/2016/02/20/PowerPoint%E3%81%A7%E7%9C%81%E7%95%A5%E3%82%92%E8%A1%A8%E3%81%99%E6%B3%A2%E7%B7%9A%E3%82%92%E3%81%A4%E3%81%8F%E3%82%8B%E6%96%B9%E6%B3%95&psig=AOvVaw24i06hiXGE1rJHIOry3N-n&ust=1522292426130165









目次

32

33

機関投資家の短期志向化・パッシブ／インデックス運用の増加が潮流となっている

パッシブ／インデックス運用の増加

出所：「伊藤レポート2.0 持続的成長に向けた長期投資 (ESG・無形資産投資) 研究会報告書」, 経済産業省（2017）

投資家の短期志向化

長期にわたり株価上昇期待が薄い状態が継続することや、企業から中長期的な価値創造を理解するための情報が効果的に開示されないこと等が要因。バイオベンチャーのような研究開発型ベンチャーへの投資がまずます困難な状況に。

34

現状の日本の機関投資家の投資スタンスでは、バイオベンチャーへ投資することが難しい

ポイントなぜそれがポイントか？バイオ株

1. インデックスに含まれるか？インデックスに連動したパッシブ投資が全体に占める割合が大きい（GPIFの国内株式運用では8割）

×（ほぼ含まれない）

2. 流動性は確保されているか？流動性（取引額）が小さいと、運用資産が大きいファンドは特に自らの取引が株価に響いてしまう

△（時価総額が小さく取引額も小さ

い）

3. 事業内容を説明できるか？ファンドマネージャーといえど多くが被雇用者で、資金の出し手、社内に説明責任がある

×（事業内容が新しい/複雑/専門的）

4. 黒字か？黒字化しそうか？赤字の場合は各種の指標（株価収益率）など、幅広く使用される指標が使えないため、投資候補から除外される

△（赤字/業績不安定な企業も多い）

5. 株価変動が大きくないか？買っても変動が激しいと、例え株価が上がっても半強制的に売らざるを得ない場合が多々ある（利益確定、損切など）

×（個人投資家が多く値動き不安定）

6. 将来的に株価が上がるか？運用益を出すことが投資の目的で、時間軸を明確にした上での投資が求められる

？（個社ではリスクもある）

機関投資家が株を買う6つのポイントとバイオセクター株の関係


35

米国では、バイオ黎明期にバイオテクノロジー指数を先行的に組成している

ナスダックバイオテクノロジー株指数（NBI）の推移と連動する上場ETF


NBIはバイオ黎明期の1993年にスタートし現在は200社程度 NBIに連動し2兆円以上のバイオが受動的に買われる

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

4,500

1993/1

1/2

1994/1

1/2

1995/1

1/2

1996/1

1/2

1997/1

1/2

1998/1

1/2

1999/1

1/2

2000/1

1/2

2001/1

1/2

2002/1

1/2

2003/1

1/2

2004/1

1/2

2005/1

1/2

2006/1

1/2

2007/1

1/2

2008/1

1/2

2009/1

1/2

2010/1

1/2

2011/1

1/2

2012/1

1/2

2013/1

1/2

2014/1

1/2

2015/1

1/2

2016/1

1/2

2017/1

1/2

（NBI指数）

1993年社数：

（調査中）

2002年社数：

74社

2017年末社数：

198社コード名称指標種類資産総額

IBB US Equity iShares Nasdaq Biotechnology NBI ETF 1,145,620TEMBDAI LX Equity ﾌﾗﾝｸﾘﾝ･ﾃﾝﾌﾟﾙﾄﾝ･ｲﾝﾍﾞｽ NBI 投信 294,214FBDIX US Equity Franklin Strategic Series - NBI 投信 154,621FBT US Equity FIRST TRUST NYSE ARCA BIOTEC NBI ETF 144,217FRABIOA LN Equity ｱｸｻ･ﾌﾗﾑﾘﾝﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾃｯｸ･ NBI 投信 76,951DWSBIOO GR Equity DWSﾊﾞｲｵﾃｯｸ NBI 投信 54,202BIOG LN Equity ﾊﾞｲｵﾃｯｸ･ｸﾞﾛｰｽ･ﾄﾗｽﾄ NBI 投信 52,535HQL US Equity ﾃｸﾗ･ﾗｲﾌ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ･ｲﾝﾍﾞ NBI 投信 51,237BIB US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗ･ﾅｽﾀﾞｯｸ･ﾊﾞｲｵﾃｸ NBI ETF 50,677SBIO LN Equity ソース・ナスダック・バイオテック NBI ETF 32,270DITBOIT GR Equity Allianz Biotechnologie NBI 投信 16,104CLABIOT LX Equity Credit Suisse Lux Global Bio NBI 投信 14,685VSGIEUR LX Equity Variopartner SICAV - Sectora NBI 投信 6,352GFNBRMB CH Equity GF Nasdaq Biotechnology Inde NBI 投信 6,144RHFGLBI LX Equity RH & PARTNER INVESTMENT FUND NBI 投信 5,868BIS US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗｼｮｰﾄ･ﾅ NBI ETF 5,095UBIO US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗﾌﾟﾛ･ﾅｽ NBI ETF 4,229PMGCPGB LX Equity PMG Partner Funds - CP Globa NBI 投信 4,154HBMGBUS LE Equity IFM - HBM Global Biotechnolo NBI 投信 4,03300678 TT Equity Capital NASDAQ Biotechnology NBI ETF 1,014203780 KS Equity Mirae Asset TIGER Nasdaq BIO NBI ETF 505ZBIO US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗﾌﾟﾛ･ｼｮ NBI ETF N.A.KSBT199 IT Equity KSM NASDAQ Biotechnology PR NBI ETF N.A.TCDR107 IT Equity Tachlit NASDAQ Golden Dragon NBI ETF N.A.TCNBI8 IT Equity TACHLIT NASDAQ BIOTECH 4DA NBI ETF N.A.TCBI105 IT Equity TACHLIT NASDAQ BIOTHECH ILS NBI ETF N.A.BION SW Equity BBﾊﾞｲｵﾃｯｸ NBI 投信 N.A.合計 2,124,727

（百万円）

ナスダックバイオテクノロジー株指数（NBI）の要件等は以下のとおり定められており、

• 原則として株式がNASDAQ Global Market 又は NASDAQ Global Select Marketのみに上場していること

• 株式の発行者がIndustry Classification Benchmark（ICB）のbiotechnology 又はphamaceuticalに分類されていること

• 株式の発行者が破産手続き中ではないこと

• 時価総額が200百万ドル以上であること

• 平均的な1日の取引量が100,000株以上であること

• 当該市場に少なくとも3か月以上上場していること等

• 年に1回、12月にインデックスを見直す。

バイオテクノロジーや製薬に分類される株式の総合的なパフォーマンスを計る指標。

1993年11月1日から、200.00を基準値として開始。（2017年11月3日の終値：3,320.33）

NASDAQ Biotechnology Indexの概要

NASDAQ Biotechnology Indexの要件

見直しの時期

出所：各種公表資料より作成 36

バイオテクノロジー指数営業利益上位30社（2016年）

バイオテクノロジー指数営業利益下位30社（2016年）

全体の７割強が赤字企業で構成されている

* 売上高・営業利益の単位は百万円、従業員数は人

社名 Ticker 売上高営業利益従業員上場年月日

1 Gilead Sciences, Inc. GILD-US 3,294,212 1,998,454 9,000 92年01月

2 Amgen Inc. AMGN-US 2,464,710 1,034,867 19,200 84年11月

3 Biogen Inc. BIIB-US 1,107,669 485,292 7,400 91年09月

4 Celgene Corporation CELG-US 1,186,783 323,847 7,132 87年07月

5 Shire PLC Sponsored ADR SHPG-US 1,229,793 210,077 23,906 98年03月

6 Mylan N.V. MYL-US 1,208,417 170,388 35,000 84年11月

7 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN-US 528,129 144,597 5,400 91年04月

8 United Therapeutics Corporation UTHR-US 173,724 115,363 750 99年06月

9 Grifols, S.A. Sponsored ADR Class B GRFS-US 485,714 112,667 14,890 11年06月

10 Alexion Pharmaceuticals, Inc. ALXN-US 327,172 78,234 3,121 96年02月

11 Jazz Pharmaceuticals Plc JAZZ-US 161,682 68,119 1,040 07年06月

12 Illumina, Inc. ILMN-US 260,605 63,366 5,500 00年07月

13 Endo International Plc ENDP-US 435,752 49,407 4,894 96年09月

14 PRA Health Sciences, Inc. PRAH-US 196,859 22,537 13,000 14年11月

15 QIAGEN NV QGEN-US 145,385 20,817 4,684 96年06月

16 PDL BioPharma, Inc. PDLI-US 26,043 19,498 19 92年01月

17 Myriad Genetics, Inc. MYGN-US 87,972 19,466 2,206 95年10月

18 INC Research Holdings, Inc. Class A INCR-US 175,006 18,702 6,800 14年11月

19 Bio-Techne Corporation TECH-US 58,239 17,897 1,560 89年02月

20 Incyte Corporation INCY-US 120,146 17,822 980 93年11月

21 China Biologic Products Holdings, Inc. CBPO-US 37,071 15,638 1,799 06年07月

22 AMAG Pharmaceuticals, Inc. AMAG-US 57,816 13,575 545 86年06月

23 Innoviva, Inc. INVA-US 16,015 11,843 14 04年10月

24 Sucampo Pharmaceuticals, Inc. Class A SCMP-US 24,998 7,134 139 07年08月

25 Supernus Pharmaceuticals, Inc. SUPN-US 23,362 5,891 363 12年05月

26 Eagle Pharmaceuticals, Inc. EGRX-US 20,589 5,700 84 14年02月

27 Impax Laboratories, Inc. IPXL-US 89,582 4,903 1,495 95年12月

28 Ligand Pharmaceuticals Incorporated LGND-US 11,841 4,881 22 92年11月

29 Avadel Pharmaceuticals Plc Sponsored ADR AVDL-US 16,278 4,802 192 96年06月

30 Enanta Pharmaceuticals, Inc. ENTA-US 9,856 3,444 76 13年03月


160Alnylam Pharmaceuticals, Inc ALNY-US 5,124 -46,135 514 04年05月

159Intercept Pharmaceuticals, Inc. ICPT-US 2,711 -38,850 456 12年10月

158TESARO, Inc. TSRO-US 4,870 -38,249 446 12年06月

157Medicines Company MDCO-US 18,237 -36,603 410 00年08月

156Clovis Oncology, Inc. CLVS-US 8 -31,712 278 11年11月

155ACADIA Pharmaceuticals Inc. ACAD-US 1,883 -29,644 370 04年05月

154Kite Pharma, Inc. KITE-US 2,409 -29,537 447 14年06月

153Portola Pharmaceuticals, Inc. PTLA-US 3,858 -29,293 163 13年05月

152Novavax, Inc. NVAX-US 1,668 -29,242 355 95年12月

151BioMarin Pharmaceutical Inc. BMRN-US 120,692 -29,101 2,293 99年07月

150Juno Therapeutics, Inc. JUNO-US 8,623 -28,787 553 14年12月

149bluebird bio, Inc. BLUE-US 669 -28,658 328 13年06月

148Sarepta Therapeutics, Inc. SRPT-US 589 -28,487 197 97年06月

147Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. RARE-US 14 -26,948 376 14年01月

146Alkermes Plc ALKS-US 81,026 -22,673 1,750 91年07月

145Agios Pharmaceuticals, Inc. AGIO-US 7,594 -21,839 287 13年07月

144Ophthotech Corp. OPHT-US 5,532 -21,250 156 13年09月

143Radius Health Inc RDUS-US 0 -20,096 229 14年06月

142Theravance Biopharma Inc TBPH-US 5,286 -19,609 316 14年05月

141Insmed Incorporated INSM-US 0 -18,841 161 00年06月

140Amicus Therapeutics, Inc. FOLD-US 539 -18,316 263 07年05月

139GW Pharmaceuticals PLC Sponsored ADR GWPH-US 1,628 -17,706 496 13年05月

138NantHealth, Inc. NH-US 10,907 -17,549 #N/A 16年06月

137SAGE Therapeutics, Inc. SAGE-US 0 -17,403 135 14年07月

136Prothena Corp. Plc PRTA-US 115 -17,335 96 12年12月

135Alder Biopharmaceuticals, Inc. ALDR-US 12 -17,267 176 14年05月

134Neurocrine Biosciences, Inc. NBIX-US 1,630 -16,013 196 96年05月

133Synergy Pharmaceuticals, Inc. SGYP-US 0 -15,787 92 06年11月

132Seattle Genetics, Inc. SGEN-US 45,435 -15,508 890 01年03月

131Lexicon Pharmaceuticals, Inc. LXRX-US 9,055 -14,979 168 00年04月

37出所：各種データベースより作成

38

米国のバイオセクターの株主構成は、機関投資家等の割合が徐々に増加しており・・・

機関投資家

NBIバイオ企業の平均的な株主構成の推移


39

仮に、機関投資家が足下5年間でバイオ中心の運用をした場合、年平均20%以上のリターンが推定

NBIバイオ企業への投資額：6.64兆円（2016年末/Factsetデータ）

日本バイオ企業への投資額：312億円（2016年末/Factsetデータ）

（インデックスタイプ）

各地域で最もバイオに投資している投資家の直近5年間でのリターン推定（米・日）

2011年(推定)*

2.60兆円2016年

6.64兆円

年平均リターン20.6%

2011年(推定)*

60億円2016年

312億円

年平均リターン47.2%

*2011年時点で各社がどの程度のバイオ銘柄を保有し、その後それをどの程度売買してリターンを得たか正確に把握する手段は無いため、米国であればナスダックバイオテクノロジーインデックス(NBI)、日本であれば上場バイオ企業の時価総額に連動し、5年間売買することなく保有していた場合の推定値として算出


https://www.vanguardjapan.co.jp/retail/home.htm

https://www.vanguardjapan.co.jp/retail/home.htm



40

機関投資家にとって、バイオセクターの事業継続性を量るための情報開示も重要

大分類評価指標項目優先順位* 参考例

内部要因社会(Social)

市販後の安全性確保/副作用把握 1

J&Jは2010年に、安全性の懸念に伴う製品リコールにより900M$の損失 Novartisは2011年に4製品をリコール、560M$-750M$の売上と粗利益の1.4-1.8%を失う 2012年にコネチカット州の退職年金ファンドが、Amgenに対し、複数医薬品の安全性懸念を過

小評価したとして証券クラス・アクションを提起

安全な臨床試験の実施 2 米HHSは8割の承認薬が海外臨床試験データを含むが、FDAが査察した海外施設は1%と指摘。

BMS社は、開発中のC型肝炎治療薬（BMS-986094）で死亡例が2012年に発生すると、同薬剤の2016の売上高のアナリスト予想が34-800M$低下し、株価が10%下落

倫理的なマーケティング 3 GSKは2012年に2製品のoff-label useと、他の医薬品に対する虚偽報告で3B$を支払 Abbotはバルプロ酸のoff-label useを推奨したとして1.5B$を支払。12年利益の17.5%に相当

医薬品のアクセス（途上国等） 4 Gileadは提携先、卸、製造元などと協力、Gileadの医薬品へのアクセスを改善。結果、途上国

の2.7万人がGileadのHIV治療薬を安価で入手。当社も途上国での成長機会を享受

公正かつ入手可能な価格 5 米議員予算局は、新薬メーカーがGEメーカーに対して、GE薬発売を遅延させる見返りとして支

払う”reverse settlement”を無くすことで、連邦政府は12年-20年の間で4B$を節約可能とした

偽造薬への対応 - 2012年に偽アバスチンが米国で出回った。同薬は2011年に2.5B$を売上げた。がんに対するバ

イオ医薬品で大型製品が増ており、偽物は企業の売上にも患者の健康にも深刻に影響し得る。

ガバナンス(Governance) 汚職や贈収賄 6 Amgenは2013年に、卸が競合より自社品を売る代わりにキックバックを渡し、23.9M$支払い PfizerはSECに医療関係者への贈収賄の和解に60M$を支払い、J&Jも同様に70M$支払い

製造とサプライチェーンのマネジメント - FDAによるGMP査察への対応不備から、GSKと印ランバクシーは750M$と500M$を支払い 2012年にNECCが製造した汚染ステロイドにより、真菌性髄膜炎で44人が死亡、678人が感染

環境(Environment) エネルギーの効率仕様と廃棄物削減 7 Amgenはエネルギー効率改善で年間11M$を削減 Biogenは器具洗浄の酸使用を節減し3.4Mgalの水と2.3M$の費用を09年-11年で削減

人的資源(Human Capital) 従業員の雇用、育成、流出防止 8 Gileadは将来成長の大部分は、優秀な研究、開発、マネジメント人材の獲得と維持によると記載 Celgeneは事業成功の大部分は、優秀な研究、開発、製造、マネジメント人材の獲得と記載

従業員の健康と安全 - Gileadは、ハザードの可能性のある化学物質、ウイルス等のリスクは計り知れないと記載 Pfizer社は、同社の元分子生物学者から安全上の配慮を怠ったと起訴され、1.37M$を支払った

ビジネスモデルとイノベーションセクター全体として継続性の懸念なし - -

外部要因廃棄物の環境への影響 9 -

気候変動の健康への影響 10 -

バイオ企業の継続性の評価指標（上位にESG項目）

出所：”Sustainable Industry Classificaton System (Biotechnology Research Brief)”, SASB (2013) より作成

*優先順位はSASB Industry Working Groupsによって評価付けされたもの

41

日本のバイオベンチャーは、英語の開示情報が少なく、海外機関投資家の障壁となる可能性

70%

47%40%

27%

50%

40%

3% 3%

20%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

英語版HP 英文IRニュース決算資料・報告書等

英語版がない更新が遅い、簡易版しかない英語版がある

日本の創薬型バイオ企業30社で英語の開示情報を公開している企業







目次

42

43

日米の上場維持基準は異なる。バイオのような研究開発型ベンチャーに適した市場とは何か。

項目市場上場廃止基準

業績マザーズ上場5年後以降、売上高が1億円に満たず、利益も無い場合

JASDAQ

スタンダード：5年連続で営業利益及び営業キャッシュフローが負グロース：5年連続で営業利益及び営業キャッシュフローが負（上場後６年目以降から開始）10年連続で営業利益が負

流通株式時価総額

マザーズ5億円未満（上場後10年間は2.5億円未満）（猶予期間1年）

JASDAQ2.5億円未満（猶予期間1年）

株価時価総額

マザーズ時価総額10億円未満（上場後10年間は5億未満）

JASDAQ株価が10円未満となり、3か月以内に10円以上とならない

債務超過マザーズ債務超過を1年間解消できなかった場合（上場後4年目以降）

JASDAQ 債務超過を1年間解消できなかった場合

項目上場廃止基準

業績なし

流通株式時価総額

If a company with a minimum market value of $1 million in shares held by non-affiliates（1百万ドル以上）

株価時価総額

Failure of a company to meet a minimum closing bid price of at least $1 for 30 consecutive trading days（株価1ドル以下が30日以上）

債務超過なし

米国バイオ企業10社*の実体上場後平均10.2年の赤字平均時価総額7兆円/1社

日本の市場によっては、赤字状態が長期間継続した場合、

上場廃止の可能性

日本のバイオベンチャーは、主要パイプラインの安値提供や

化粧品等のサイドビジネスで対応

中長期的な成長ポテンシャルとの関係で適切なのか否か

日米の主な上場維持基準の比較

* Ｐ30参照。

出所：「上場制度（内国株）－上場廃止基準」, 東京証券取引所 (2017)および”Continued Listing Guide”, Nasdaq Listing Center (2017)より作成

http://www.jpx.co.jp/

http://www.jpx.co.jp/



http://www.google.co.jp/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwio17i1stvVAhVslVQKHfUMAgIQjRwIBw&url=http://www.nasdaqomx.com/transactions/markets/commodities/market-prices&psig=AFQjCNGETThb1aZYaPr-YalMZBUccxAzRg&ust=1502960521959351

http://www.google.co.jp/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwio17i1stvVAhVslVQKHfUMAgIQjRwIBw&url=http://www.nasdaqomx.com/transactions/markets/commodities/market-prices&psig=AFQjCNGETThb1aZYaPr-YalMZBUccxAzRg&ust=1502960521959351

708

424

272

263

290

120.0

77.4

73.4

68.7

59.0

44

米国ではパイプラインの開発段階にかかわらずIPOしている

米国企業がIPO時点で保有していた

最も上市に近いパイプライン

上場時平均調達額

[百万ドル]

上場時平均時価総額

[百万ドル]

注：直近2年間（2016年～2017年）の間に米国で上場した企業のうち、米国籍の企業のみが対象。パイプライン情報は各社のForm S-1を基にした。

米国バイオベンチャーの最も進んでいたパイプライン、調達額、時価総額

8

8

7

5

1

2

3

2

3

上市

Phase 3

Phase 2

Phase 1

非臨床


32.7

56.2

49.4

0.0

0.0

179

181

250

0

0

1

1

2

7

3

8

0

0

上市

Phase 3

Phase 2

Phase 1

非臨床

45

日本のIPOはパイプラインが整い、他社との提携が進んだ後に行われる

日本企業がIPO時点で保有していた



[百万ドル]


[百万ドル]

注：日本バイオ30社のうち、創薬型ベンチャーに該当し、パイプライン状況等を公表している22社の集計結果。試薬販売やアライアンスを軸に上場した企業はここには含まれない。パイプライン情報は各社の有価証券報告書など公表資料を基にした。平均時価総額は1ドル＝110円として換算。

日本バイオベンチャーの最も進んでいたパイプライン、調達額、時価総額（1992～2017上場企業）


46

（参考）TOKYO PRO Market上場銘柄一覧/時価総額/流動性

コード企業名上場日業績

11月1日売買代金時価総額売上高営業利益直近決算期

（百万円）（百万円）株価（円）（百万円）（百万円）9388 パパネッツ 17年10月 - - - 2,000 0 3453483 翔栄 17年10月 - - - 1500 0 7136557 global bridge HOLDINGS 17年10月 - - - 518 0 1,1319261 クボデラ 17年10月 - - - 60 0 1192336 富士テクノソリューションズ 17年09月 1,629 32 17年3月 415 0 3356695 トリプルワン 17年06月 - - - - - -1440 やまぜんホームズ 17年03月 - - - - - -1437 ピースリビング 16年07月 - - - 750 - 5942452 コンピュータマインド 16年06月 453 5 17年3月 - - -3540 歯愛メディカル 16年06月 20,334 1,775 16年12月 - - -3651 トライアンフコーポレーション 15年11月 1,593 -38 16年9月 1970 - 2,0576179 WBFリゾート沖縄 15年10月 2,514 - 17年3月 - - -6174 デンタス 15年09月 - - - - - -1432 動力 15年08月 933 -10 16年3月 174 - 3593456 ＴＳＯＮ 15年03月 1,669 135 17年6月 - - -7176 シンプレクス・ファイナンシャル・ホールディングス 15年01月 6,318 2,489 17年3月 241 - 5203693 イー・カムトゥルー 14年10月 331 17 16年12月 - - -3610 はかた匠工芸 14年07月 879 8 16年12月 - - -7170 中央インターナショナルグループ 14年07月 673 19 16年12月 417 0 1,3107778 アドメテック 13年09月 5 -71 17年3月 155 0 9463039 碧 13年06月 - - - - - -6066 新東京グループ 12年09月 4,134 390 17年5月 - - -2230 五洋食品産業 12年07月 1,988 112 17年5月 925 0 1,672

注：上場に際し公募増資により資金調達を実施したのは五洋食品産業のみ（メビオファームは中止）であり、その他はすべてノーファイナンス上場である。（2016年4月現在）また、まだ知名度も低く市場に資金が流入してこないため、値が付いていない企業も多い(データベース会社からのコメント)

Tokyo Pro Marketの位置づけと上場銘柄の詳細


47

新興市場の成長／新陳代謝の促進により、日本の成長市場を活性化することが必要

市場の種類

大手市場市場

NY証券取引所（2,115社）

ロンドン証券取引所（941社）

KOSPI（770社）

東証1部・2部（2,536社）

時価総額約2,087兆円約358兆円約125兆円約614兆円

新興市場

市場NASDAQ

（2,365社）AIM

（963社）KOSDAQ

（1,159社）JASDAQ＋マザーズ

（982社）

時価総額約919兆円約14兆円約20兆円約14兆円

ベンチャー比率 30% 4% 14% 2%

市場循環

新規上場約1.1%

（約31.7兆円）

（データなし）

約2.1%（約3.0兆円）

約0.5%（約3.2兆円）

上場廃止約2.9%

（約87.1兆円）約1.9%

（約2.7兆円）約0.4%

（約2.7兆円）

市場循環比率 4.0% - 4.0% 0.9%

各国市場のベンチャー比率/市場循環の比較

注：ここでは市場循環比率＝（新規上場企業の合計時価総額／市場全体の合計時価総額）＋（上場廃止企業の合計時価総額／市場全体の合計時価総額）と定義する。注：比率は米国では全市場に占めるNASDAQの時価総額の割合であり他国も同様。日本では全市場に占めるJASDAQとマザーズの合計の割合。NASDAQには比較的創立が新しいが大きく成長した企業も含まれる点に注意。注：時価総額は2017年時点。ターンオーバーは2016年1年間で算出。

出所：”WFE Annual Statistics Guide 2016”, World Federation of Exchanges (2017)より作成



http://www.google.co.jp/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjUwICS4qLXAhUDopQKHQhuCOAQjRwIBw&url=http://www.abysse.co.jp/world/flag/europe/united_kingdom.html&psig=AOvVaw1aiOgM6ASMmkQLNsFVBCSy&ust=1509810927246414


目次

48






バイオベンチャーのビジネスモデルと資金調達のあり方

第2回資料

（１）バイオベンチャーの実態と戦略／IPOのあり方

（２）ビジネスモデルの類型化と成長性

（３）日米を中心とした投資家構造の違い

目次

50

医薬品シーズ発掘のみならず、自社販売まで行うバイオベンチャーも多く存在 a

66 38 37 44

53 51 30 51

オーファン(104製品) 非オーファン(81製品)

起源企業（発見者）

販売企業（販売者）


44 22


18 19



過去5年間(11年-16年)におけるFDA承認医薬品の発見者と販売者

非オーファンでは大手への導出が一般的だが、特にオーファンでは自社販売まで手掛けることが現実に可能であり、ベンチャーでも自販を目指す企業が主流

第１回資料


363 833 1,894 2,178

8,753

22,422

29,734

3,081 4,485

2,596

6,245

4,197

6,902 6,222

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

[$M]

IPO時時価総額合計

未上場企業のM&A額合計

バイオベンチャーの資金調達手段としては、M&AとIPOが考えられる

NASDAQ上場バイオベンチャーのIPO時時価総額とM&A総額

直近はIPOの時価総額がM&Aを上回る傾向だが、件数ではM&Aが多い（1件あたりの調達額はIPOが大きい）

出所：各種データベース及び『「Industry Eye」第 15 回ライフサイエンス・ヘルスケア：「バイオテクノロジー業界～日米バイオベンチャーの現状と課題、そして将来性～」』,デロイトトーマツファイナンシャルアドバイザリー合同会社(2015) をもとに作成

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

IPO件数 4 11 13 21 36 70 53

M&A件数 103 117 94 112 103 126 85

第１回資料

52

708

424

272

263

290

120.0

77.4

73.4

68.7

59.0

米国ではパイプラインの開発段階にかかわらずIPOしている

米国企業がIPO時点で保有していた



[百万ドル]


[百万ドル]

注：直近2年間（2016年～2017年）の間に米国で上場した企業のうち、米国籍の企業のみが対象。パイプライン情報は各社のForm S-1を基にした。

米国バイオベンチャーの最も進んでいたパイプライン、調達額、時価総額

8

8

7

5

1

2

3

2

3

上市

Phase 3

Phase 2

Phase 1

非臨床

第１回資料


32.7

56.2

49.4

0.0

0.0

179

181

250

0

0

1

1

2

7

3

8

0

0

上市

Phase 3

Phase 2

Phase 1

非臨床

日本のIPOはパイプラインが整い、他社との提携が進んだ後に行われる a

日本企業がIPO時点で保有していた



[百万ドル]


[百万ドル]

注：日本バイオ30社のうち、創薬型ベンチャーに該当し、パイプライン状況等を公表している22社の集計結果。試薬販売やアライアンスを軸に上場した企業はここには含まれない。パイプライン情報は各社の有価証券報告書など公表資料を基にした。平均時価総額は1ドル＝110円として換算。

日本バイオベンチャーの最も進んでいたパイプライン、調達額、時価総額（1992～2017上場企業）

第１回資料

54出所：各種データベースをもとに作成

米国における上場～現在の平均時価総額の推移と上場時のパイプライン本数の関係

上場時に臨床入りしていたパイプライン本数と時価総額の成長率の関連性は乏しい

55

但し、例えばパイプライン0本の成長は時価総額1兆円超に成長したAlnylam社が牽引するなど、いずれの場合も個社による要素が強い点には留意

上場時に保有していた臨床試験開始後のパイプライン数[本]

0

500

1000

1500

2000

2500

0 1 2 3 4

上場時現在

1社平均時価総額[M$]

（n=11) （n=7) （n=8) （n=6) （n=2)

2218%

254%

552%

188%

1450%

注：NASDAQ上場企業のうち、2004～2006年に上場した企業を分析対象とした。パイプライン本数は、SEC Filingなど公表資料を基にしている。「現在」は2017年12月1日時点の数値を用いた。注：分析対象企業は、P65～67を参照


製薬企業との提携は上場時点の時価総額に影響。但し、その後の成長との関係は乏しい

56

米国における上場時点での製薬企業との提携有無と上場後の時価総額の推移

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

なしあり

上場時時価総額 [M$]

現在の時価総額 [M$]

581%

674%

提携の有無によって上場時時価総額に差はあるが、成長率は同程度。

企業提携

注：NASDAQ上場企業のうち、2004～2006年に上場した企業を分析対象とした。企業提携（共同研究やライセンス契約など）の有無は各社のSEC Filingなど公表資料を基にしている。「現在」は2017年12月1日時点の数値を用いた。注：分析対象企業は、P65～67を参照


190%

405%

640%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%

84%

87%

95%

60% 70% 80% 90% 100%

31

98

212

0 100 200 300

赤字率（上場後の赤字期間の割合）、調達額（１社あたり）、上場後の時価総額変動の分析

日本は欧米と比較して、黒字体質で、調達額も少ないが、成長性も乏しい

日本：30社

欧州：15社

米国：34社

赤字率* IPO後の調達額(M$)** 時価総額変動***

株価ボラティリティ**** (75%)

株価ボラティリティ(65%)


57

*赤字率：上場後の各社の全ての決算期のうち赤字となった期の割合**IPO後の調達額：IPO後に資金調達した額/一社あたり平均***時価総額変動：上場～2017年12月1日の時価総額の変化率/一社あたり平均****ボラティリティ：ヒストリカルボラティリティ（歴史的変動率）。対象がどの程度変動する可能性があるかを過去のデータから示す。統計学の標準偏差で、大きいほど変動が大きい。

283%

312%

409%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%

34

123

136

0 100 200 300

80%

85%

93%

60% 70% 80% 90% 100%

注：分析対象企業は、P65～67を参照出所：各種データベースより作成








目次

58

後期臨床・販売(Phase2b/3、販売)

バイオベンチャーのビジネスモデルを大きく３つに分類することが可能

バリューチェーンに応じたバイオベンチャーのビジネスモデル分類

前期臨床(Phase1/2a)

基礎研究/前臨床

創薬基盤技術型

パイプライン買収型

創薬パイプライン型

導出（ライセンスアウト）

導入（ライセンスイン）

（※）実際は1社が1つのビジネスモデルのみに分類されるわけではなく、開発品ごとや企業の成長段階に応じ、柔軟にビジネスモデルを変化させている点には留意が必要

創薬シーズを創出する技術（プラットフォーム技術）を持ち、生み出したシーズを他社に導出

日本企業の例：ペプチドリーム

他社の有望パイプラインを企業買収又は導入で獲得。目利きと開発力を重視

日本企業の例：そーせい

シーズ探索から、自社開発、将来的な自社販売まで一気通貫での実施を目指す

日本企業の例：ナノキャリア

一気通貫（但し、適応疾患や販売地域などの部分的導出やアライアンスなど多彩な戦略がある）


92%

92%

97%

60% 70% 80% 90% 100%

79

157

265

0 100 200 300

87%

382%

919%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%

米国は「創薬パイプライン型」が大きく成長、赤字であっても中長期的な企業価値向上が可能




米国： 2社

米国：13社

米国：19社

赤字率 IPO後の調達額(M$) 時価総額変動

株価ボラティリティ (117%)



60

283%

312%

409%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%

34

123

136

0 100 200 300

80%

85%

93%

60% 70% 80% 90% 100%

米国のビジネスモデルごとの赤字率、調達額、時価総額変動の分析

（※）各用語の定義、分析対象企業は、P65～67を参照。




64%

79%

89%

60% 70% 80% 90% 100%

5

59

26

0 100 200 300

396%

273%

119%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%




日本： 4社

日本： 7社

日本：19社





61

283%

312%

409%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%

34

123

136

0 100 200 300

80%

85%

93%

60% 70% 80% 90% 100%

日本では赤字率の大きい「創薬パイプライン型」の存在感が乏しい

※ペプチドリーム社を除くと78%

日本のビジネスモデルごとの赤字率、調達額、時価総額変動の分析



62

欧州のビジネスモデルごとの赤字率、調達額、時価総額変動の分析

欧州は「創薬パイプライン型」が成長

100%

69%

90%

60% 70% 80% 90% 100%

48

126

100

0 100 200 300

218%

141%

455%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%




欧州： 2社

欧州： 3社

欧州：10社

株価ボラティリティ**** (85%)



283%

312%

409%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%

34

123

136

0 100 200 300

80%

85%

93%

60% 70% 80% 90% 100%

283%

312%

409%

0% 200% 400% 600% 800% 1000%

34

123

136

0 100 200 300

80%

85%

93%

60% 70% 80% 90% 100%









0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

上場時直近

地域ごとにおける企業類型ごと/上場以来の時価総額の成長

欧米で時価総額の成長を牽引する「創薬パイプライン型」が日本では成長できていない

63

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

上場時直近

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

上場時直近

米国日本欧州

($M)

919%

382%

87%

成長率

成長率

成長率

119%

273%

396%

455%

141%

218%

上場時直近

創薬パイプライン型パイプライン買収型創薬基盤技術型


（※）分析対象企業（P65～67を参照）について、企業数を補正（日欧の企業数を米国に合わせ比較）している。実際の日本の企業数は米国の1/10、欧州の1/5であるため、幅を持って見る必要がある。「直近」は2017年12月1日時点の数値を用いた。





企業類型ごとの上場時～現在における機関投資家率の推移

地域ごとの差はあるが機関投資家の持ち分の増加と、バイオベンチャーの安定的な成長とは相関

64

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

0% 100% 200% 300% 400% 500% 600% 700% 800% 900% 1000%

(上場時点からの機関投資家保有増分)

(上場後の時価総額成長)


基盤技術提供型





創薬パイプライン型パイプライン買収型



（※）分析対象企業は、P65～67を参照。「現在」は2017年12月1日時点の数値を用いた。













Ticker 企業名企業類型上場年 1年 2年 3年 4年 5年 6年 7年 8年 9年 10年 11年 12年 13年 14年 15年調達額[M$]

CYTK Cytokinetics, Incorporated 創薬基盤技術型 2004 -38 -45 -61 -56 -57 26 -50 -47 -41 -34 -15 -37 14 137.2

GENE Genetic Technologies Ltd 創薬基盤技術型 2005 -9 -7 -3 -13 -11 -10 -12 -14 -14 -10 -9 -7 20.2

CRME Cardiome Pharma Corporation パイプライン買収型 2004 -19 -31 -34 -69 -64 3 37 -26 -16 -14 -17 -22 -15 103.9

CORT Corcept Therapeutics Incorporated パイプライン買収型 2004 -16 -21 -26 -12 -20 -20 -27 -32 -36 -41 -28 -3 10 101.1

CYCC Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. パイプライン買収型 2004 -23 -21 -33 -31 -34 -18 -16 -16 -15 -18 -22 -16 -14 67.8

GTXI GTx, Inc. パイプライン買収型 2004 -23 -39 -39 -46 -54 -47 14 -32 -50 -42 -30 -22 -26 205.2

MNTA Momenta Pharmaceuticals, Inc. パイプライン買収型 2004 -15 -25 -59 -77 -65 -64 36 184 -60 -110 -99 -84 -75 441.8

OHRP Ohr Pharmaceuticals, Inc. パイプライン買収型 2004 0 -0 -0 -5 -1 -1 -1 -1 -3 -5 -9 -17 -25 50.8

ZIOP ZIOPHARM Oncology Inc パイプライン買収型 2004 -6 -9 -19 -29 -26 -12 -25 -71 -101 -55 -43 -110 -165 325.9

XTLB XTL Biopharmaceuticals Ltd. パイプライン買収型 2005 -12 -16 -26 -11 -2 -1 -1 -3 -2 -2 -2 -2 5.3

ACOR Acorda Therapeutics, Inc. パイプライン買収型 2006 -23 -39 -71 -81 -9 49 26 31 52 45 -10 254.3

BPTH Bio-Path Holdings, Inc. パイプライン買収型 2006 -0 -0 -3 -2 -2 -2 -2 -3 -5 -5 -8 20.0

CPRX Catalyst Pharmaceuticals, Inc. パイプライン買収型 2006 -3 -5 -11 -7 -5 -6 -5 -10 -15 -20 -19 78.7

PRTK Paratek Pharmaceuticals, Inc. パイプライン買収型 2006 -14 -21 -18 -19 -9 -5 -12 -24 -7 -71 -110 167.8

VNDA Vanda Pharmaceuticals Inc. パイプライン買収型 2006 -66 -80 -53 -36 9 -11 -27 -20 -57 -40 -19 213.8

ACAD ACADIA Pharmaceuticals Inc. 創薬パイプライン型 2004 -26 -30 -53 -63 -65 -44 15 -22 -21 -38 -93 -165 -273 930.9

ALNY Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 創薬パイプライン型 2004 -32 -43 -40 -89 -28 -48 -44 -55 -64 -93 -184 -296 -425 861.6

DVAX Dynavax Technologies Corporation 創薬パイプライン型 2004 -17 -22 -61 -66 -24 -15 -48 -48 -68 -66 -91 -103 -108 490.4

FENC Fennec Pharmaceuticals Inc. 創薬パイプライン型 2004 -14 -18 -19 -14 -14 -3 -5 -3 -4 -2 -3 -2 -3 26.4

HALO Halozyme Therapeutics, Inc. 創薬パイプライン型 2004 -9 -14 -16 -28 -50 -58 -52 -20 -54 -80 -62 -27 -83 275.8

INVA Innoviva, Inc. 創薬パイプライン型 2004 -102 -150 -179 -169 -88 -80 -78 -110 -13 -158 -34 32 109 217.4

MNKD MannKind Corporation 創薬パイプライン型 2004 -77 -118 -234 -307 -306 -197 -152 -135 -140 -169 -180 -199 67 698.6

ORMP Oramed Pharmaceuticals Inc. 創薬パイプライン型 2004 -0 -0 -3 -3 -3 -3 -2 -3 -4 -6 -7 -10 25.8

ADXS Advaxis, Inc. 創薬パイプライン型 2005 -2 -3 -5 -5 -5 -8 -13 -12 -15 -20 -49 -76 118.7

ALT Altimmune, Inc. 創薬パイプライン型 2005 -0 -15 -17 -19 -26 -19 -12 -4 -7 -10 -1 -11 25.5

CLRB Cellectar Biosciences, Inc. 創薬パイプライン型 2005 -3 -9 -20 -17 -10 -5 -6 -9 -11 -10 -9 -9 33.2

MESO Mesoblast Limited 創薬パイプライン型 2005 -1 -7 -7 -8 -8 -10 -13 -62 -79 -85 -102 -61 189.4

MTEM Molecular Templates, Inc. 創薬パイプライン型 2005 -47 -58 -31 -19 -21 -24 -30 -20 -31 -31 27 -24 125.5

SNSS Sunesis Pharmaceuticals, Inc. 創薬パイプライン型 2005 -28 -34 -40 -32 -17 -21 -26 -35 -32 -45 -39 -36 124.0

TRIL Trillium Therapeutics Inc. 創薬パイプライン型 2005 -4 -5 -6 -4 -4 -2 -1 -4 -12 -17 -25 9.4

ACHN Achillion Pharmaceuticals, Inc. 創薬パイプライン型 2006 -24 -31 -28 -25 -25 -44 -48 -59 -70 -16 -65 419.4

CBIO Catalyst Biosciences, Inc. 創薬パイプライン型 2006 -0 -32 -28 -40 13 -10 -5 -47 -29 -12 -19 148.1

CUR Neuralstem, Inc. 創薬パイプライン型 2006 -3 -6 -12 -10 -15 -13 -10 -13 -17 -19 -20 66.5

SGYP Synergy Pharmaceuticals, Inc. 創薬パイプライン型 2006 -0 -0 -4 -8 -16 -20 -37 -62 -94 -100 -145 239.9

（参考１）米国に上場するバイオベンチャーのビジネスモデルの分類と上場後の赤字期間・調達額


（参考２）日本に上場するバイオベンチャーのビジネスモデルの分類と上場後の赤字期間・調達額

66


4572 カルナバイオサイエンス創薬基盤技術等提供型 2008 -3 -4 -5 -6 -6 -3 -6 4 -4 2.8

4583 カイオム・バイオサイエンス創薬基盤技術等提供型 2011 -5 -5 -11 -10 -10 17.0

4587 ぺプチドリーム創薬基盤技術等提供型 2013 2 2 12 22 0.0

4591 リボミック創薬基盤技術等提供型 2014 0 -4 -7 0.0

4565 そーせいグループ創薬パイプライン買収型 2004 -16 -39 -57 -55 -36 -20 -22 10 10 6 9 8 112 113.1

4974 タカラバイオ創薬パイプライン買収型 2004 -10 -10 -2 5 4 6 13 20 20 20 21 22 30 198.9

4875 メディシノバ・インク創薬パイプライン買収型 2005 -30 -42 -53 -23 -21 -18 -11 -11 -4 -9 -9 -11 44.9

2160 ジーエヌアイグループ創薬パイプライン買収型 2007 -11 -6 -3 -6 -6 -8 -5 -5 -3 0.0

4582 シンバイオ製薬創薬パイプライン買収型 2011 -21 -21 -17 -12 -21 -20 24.4

4585 ＵＭＮファーマ創薬パイプライン買収型 2012 -26 -45 -37 -26 -33 29.5

4597 ソレイジア・ファーマ創薬パイプライン買収型 2017 0.0

4552 ＪＣＲファーマ創薬パイプライン型 1992 13 14 16 16 12 13 13 3 7 5 6 4 4 -0 -1 0.0

4563 アンジェス創薬パイプライン型 2002 -4 -8 -14 -18 -13 -17 -26 -28 -23 -22 -22 -14 -21 -34 -44 126.7

4564 オンコセラピー・サイエンス創薬パイプライン型 2003 4 0 -7 -12 -3 -20 4 3 -13 -13 -38 -18 -25 -28 161.5

2370 メディネット創薬パイプライン型 2003 1 -5 -5 -7 -7 -6 3 4 -9 -9 -9 -14 -15 -15 26.5

7774 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング創薬パイプライン型 2007 -9 -11 -11 -13 -13 -13 -10 -8 -8 3 0.0

4571 ナノキャリア創薬パイプライン型 2008 -5 -5 -6 -6 -6 -11 -10 -17 -25 102.7

4575 キャンバス創薬パイプライン型 2009 -2 -6 -14 -14 -7 -5 -2 -3 0.0

4576 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所創薬パイプライン型 2009 -4 -5 -3 -3 -2 -2 -2 -3 0.0

2191 テラ創薬パイプライン型 2009 2 2 3 3 0 -3 -5 -6 0.0

7776 セルシード創薬パイプライン型 2010 -14 -11 -11 -5 -6 -5 -13 0.0

7777 スリー・ディー・マトリックス創薬パイプライン型 2011 -12 -12 -15 -17 -15 -11 70.3

4579 ラクオリア創薬創薬パイプライン型 2011 -33 -33 -22 -21 -15 -7 0.0

4584 ジーンテクノサイエンス創薬パイプライン型 2012 -4 -5 -8 -7 -11 0.0

4588 オンコリスバイオファーマ創薬パイプライン型 2013 -7 -8 -8 -8 0.0

4586 メドレックス創薬パイプライン型 2013 -6 -9 -8 -12 0.0

4592 サンバイオ創薬パイプライン型 2015 -9 -18 0.0

4594 ブライトパス・バイオ創薬パイプライン型 2015 -8 -10 0.0

4593 ヘリオス創薬パイプライン型 2015 -9 -32 0.0

4596 窪田製薬ホールディングス創薬パイプライン型 2016 -38 0.0


（参考３）分析対象欧州バイオベンチャーのビジネスモデルの分類と上場後の赤字期間・調達額

67


ECX-DE Epigenomics AG 創薬基盤技術型 2004 -14 -14 -21 -19 -19 -14 -15 -16 -16 -10 -11 -10 -14 0.5

IPH-FR Innate Pharma SA Class A 創薬基盤技術型 2006 -12 -20 -27 -28 -24 -9 -9 -9 -35 -20 -2 94.6

VSC-DE 4SC AG パイプライン買収型 2005 -7 -7 -12 -19 -23 -27 -17 -17 -13 -13 -9 -14 0.0

BIO-PL BIOTON S.A. パイプライン買収型 2005 7 14 10 -4 -71 12 19 19 3 7 5 -1 180.5

WEIFA-NO Weifa ASA パイプライン買収型 2006 -9 -12 -16 -14 -25 -19 -19 -16 -6 7 10 197.9

BSLN-CH Basilea Pharmaceutica AG 創薬パイプライン型 2004 -61 -41 -70 -114 -141 -109 -15 -51 -51 -36 -46 -65 -45 160.9

SUMM-GB Summit Therapeutics plc 創薬パイプライン型 2004 -1 -3 -8 -25 -24 -9 -6 -6 -6 -11 -23 -32 -32 66.5

GLPG-NL Galapagos NV 創薬パイプライン型 2005 -8 -18 -23 -19 -15 -23 -23 -23 -49 -75 -122 -35 229.8

ONXEO-FR Onxeo SA 創薬パイプライン型 2005 -8 -17 -29 -37 -22 3 -15 -15 -20 -1 -25 -26 61.8

B8F-DE Biofrontera AG 創薬パイプライン型 2006 -6 -8 -12 -8 -8 -5 -5 -9 -11 -11 -12 0.0

GNFT-FR Genfit SA 創薬パイプライン型 2006 -2 -8 -16 -16 -15 -16 -16 -19 -30 -24 -44 98.0

NWRN-CH Newron Pharmaceuticals S.p.A. 創薬パイプライン型 2006 -21 -19 -29 -36 -29 -2 -2 -11 -12 -20 -25 59.0

SOBI-SE Swedish Orphan Biovitrum AB 創薬パイプライン型 2006 18 7 -10 4 0 -14 -14 -11 -6 18 128 112.9

THR-BE ThromboGenics NV 創薬パイプライン型 2006 -14 -26 12 -27 -24 32 32 34 -70 -43 -39 207.2

VELO-DK Veloxis Pharmaceuticals A/S 創薬パイプライン型 2006 -25 -32 -34 -50 -46 -42 -42 -24 -10 -29 -29 0.0

【各地域の分析企業選別方法】• 各地域でBiotechnologyを主軸として上場した企業(米国ではNasdaqにおいてIndustryが“Biotechnology: Biological Products (No Diagnostic

Substances)”または” Major Pharmaceuticals”に該当する企業、欧州ではFactsetデータベース上で”Europe/biotechnology”セクターに分類される企業、日本は各種資料を参考に選別)のうち、試薬販売だけではなく部分的にでも創薬を行う企業を抽出（創薬を行っていれば、試薬販売が売上げの多くを占める企業も含まれる）

• 欧米は2004年-2006年に上場した企業を選択（上場後10年以上が経過しており、同じ市場環境の中で比較的長期のデータ取得が可能）。日本は企業数自体が少ないため、全上場創薬バイオベンチャーが分析対象

• 本資料内の「調達額」「時価総額変動」には上場後の経過年数が影響すると考えられるが、各地域の企業の上場後の平均経過年数は米国：14.2年、欧州：13.7年、日本：9.7年で、日本は欧米と比較して約7割の期間で算出された数字である点に留意

【企業のビジネスモデル分類方法】• 企業分類は各社のHPやIR資料を参考に下記の基準で企業を分類創薬基盤技術型：自社あるいはアカデミアとの提携によって創薬シーズを生み出しており、最も開発が進む（主力とみられる）パイプラインを含む8割以

上程度のパイプラインが他社にライセンスアウトされている企業パイプライン買収型：最も開発が進む（主力とみられる）パイプラインなどについて、創薬ベンチャーなど他社が生み出した創薬シーズを導入、あるいは

企業買収を通じて獲得している企業創薬パイプライン型：自社あるいはアカデミアとの提携によって創薬シーズを生み出したうえで、2割以上のパイプラインについて自社で後期臨床試験/販

売を行っているか、行う意思があると思われる企業


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100%

200%

300%

400%

500%

600%

700%

800%

900%

1000%

ジーンテクノサイエンス

ナノキャリア

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

ＪＣＲファーマ

スリー・ディー・マトリックス

テラ

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

ブライトパス・バイオ

アンジェス

サンバイオ

ラクオリア創薬

ヘリオス

メドレックス

セルシード

窪田製薬ホールディングス

メディネット

キャンバス

オンコセラピー・サイエンス

オンコリスバイオファーマ

ジーエヌアイグループ

そーせいグループ

タカラバイオ

ソレイジア・ファーマ

シンバイオ製薬

ＵＭＮファーマ

メディシノバ・インク

ぺプチドリーム

カイオム・バイオサイエンス

カルナバイオサイエンス

リボミック

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G

（参考４）各地域/ビジネスモデルごとの上場後の時価総額変動

日本：30社欧州：15社米国：34社

パイ

プラ

イン

買収

型

創薬

パイ

プラ

イン

型

68

創薬

基盤

技術

型

パイ

プラ

イン

買収

型

創薬

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型

創薬

基盤

技術

型

パイ

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買収

型

創薬

パイ

プラ

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型

創薬

基盤

技術

型

変化なし

出所：各種データベースより作成（2017年12月１日時点）








目次

69

米国と比較すると、日本の株式市場におけるインベストメントチェーンの断裂が示唆される。

上場(IPO)

資金調達(PO)製品開発段階

製品上市安定成長段階

バイオベンチャーの成長段階に応じた投資家変遷の日米比較

VC

クロスオーバー投資家（機関投資家、事業会社等）

パブリック投資家（アクティブ)

パブリック投資家（パッシブ）

投資銀行（バンカー）アナリスト

VC

クロスオーバー投資家（不足）

パブリック投資家（アクティブ/不足)

パブリック投資家（パッシブ/インデックスなし）

米国ではすべての段階を網羅する厚いインベストメントチェーンを形成

規制で禁止されているバンカー↔アナリストを除いて、ほぼ全てのプレーヤー間で情報を交換

日本では特にIPO前後で継続的に投資を行うクロスオーバー投資家が不足

アクティブ投資家が不足していることに加え、比較的層の厚いパッシブ投資家もインデックスに含まれないバイオは対象外


クロスオーバー投資機能の強化

バイオインデックス創設を通じた投資機会の増加・投資リスクの低減

対話ガイダンスを通じたバイオベンチャーと投資家の対話促進検討項目

上場市場の課題の整理等 70出所：経済産業省作成



（参考１）「クロスオーバー投資家」が果たす役割の考察

米国W社の上場前後の投資家構成の推移と米国有識者のコメント

株主Form S-1/A(2015/8/15時点の構成) Form 10-K/A(2016/4/15時点構成) DEF 14A(2017/7/22時点の構成)

保有株数保有割合保有株数保有割合保有株数保有割合

RA Capital Healthcare 5,213,651 22.2% 7,088,651 32.89% 7,088,651 25.6%

Fidelity Management and Research 1,212,477 5.2% 2,057,632 9.55% 1,893,756 6.8%

Foresite Capital Fund III 1,333,725 5.7% 1,410,689 6.55% - -

IPO(2015/11/11)102M$調達

PO(2017/4/12)93.4M$調達

“フィデリティーなどのmutual fundは、プライマリー投資もセカンダリー投資もできるので、IPO時には既に入っている同一ファンドから買い増す。IPOマーケットの良い時には例えば100M＄をブックするIPOをする場合、既存VC、そしてクロスオーバーの投資家だけで、ブックの2-3倍の引き合いがある。その状況で担当投資銀行が機関投資家を周る。一通り企業の内容を説明した後、投資家に「今回のIPOの応募倍率は？」と聞かれると、最初の一件目の投資家から「既に2-3倍です」となる。情報がすぐに伝達し、どんどん倍率が上がる。”(米国著名キャピタリスト)

“クロスオーバー投資家（プライベートとパブリック双方で投資を実行する）の顔ぶれによるIPO価格の感応度分析をしたら、Top10くらいの顔ぶれがいる場合、100M＄くらいIPO時の企業価値が上がっているとの結果が出た。投資銀行による差は少なかった。”(米国著名キャピタリスト)

“W社でいえば、RA Capitalなどのクロスオーバー投資家に恵まれた。また、自社も情報提供をしている他、投資銀行も非上場企業と機関投資家のコミュニケーションを促進している。これらのエコシステムの深さがあり、機関投資家もIPOに参加することができる。”(W社)

“クロスオーバー投資は例えばノルウェーの年金基金などが資金の出し手。ファンド期限の決まっているプライベート投資（VC投資）と基本的に期限のないパブリック投資が両立できるのは、年金など超長期の資金だから。通常のファンドとタイムホライゾンが異なる。”(著名長期投資家)

71出所：各種公表資料、ヒアリング結果より作成

（参考２）米国の有識者コメント

ビジネスモデル

• 米国では、研究開発投資先行の創薬パイプライン型が評価される。創薬基盤技術提供型は自らのアセットの切り売りとも捉えられる。投資家も将来の成長可能性を見込んで創薬パイプライン型への投資を実行する。（米国ＶＣ）

• Ｍ＆Ａを前提とした会社経営は考えない。買収金額が跳ね上がった場合に経営陣で協議する。（米国ＶＣ）

ＩＰＯのあり方

• ①臨床試験を開始するに当たり、プライベート（上場前市場）では確保できない資金が必要となったこと、②投資家にアピールできるビジネスの将来像を確立できたこと、の２点が揃ったタイミングで上場を実施した。（米国バイオベンチャー）

• 米国の場合、ＰｈＤやＭＤを保有するＶＣと機関投資家の交流が盛んであり、バイオベンチャー自身も非上場時から機関投資家と交流している。アナリストの質と量も異なり、インベストメントチェーンが確立している。（米国ＶＣ）

• クロスオーバー投資家は、ＣＥＯやＣＳＯの人物像・実績、支援するＶＣの顔ぶれ、対象疾患・ターゲットの新規性や革新性、ビジネスモデル（判断が困難なことも多い））を重視する。バイオベンチャー自身が投資家にどう魅力を伝えるのかも重要。（米国ＶＣ）

• IPOで高値がつくことではなく、上場後、実態を踏まえつつ、継続的に株式市場から資金調達をしながら企業価値を向上させることが重要。（米国ＶＣ）

戦略

• 自社開発ではなく、創薬パイプライン買収型で成功。根本治療を目指し、あくまでサイエンスを重視した買収戦略を実施。サイエンスの新規性・革新性が高い場合には、開発段階は問わず買収する。（米国大手バイオ企業）

• 自社開発品のうち、患者数が大きい疾患に関しては、大手製薬企業へのライセンスアウトを実施し、希少疾病に関しては、自社販売を目指す。（米国バイオベンチャー）


目次

73






上場バイオベンチャーをめぐる金融市場制度の課題整理

第3回資料

75

Ｂ-１.バイオインデックス

Ｂ-２.バイオアナリスト数の確保

企業価値

時間

Ａ-1.上場基準Ａ-3.東証一部への市場変更基準

Ａ-2.上場廃止基準(新興市場)

市場が魅力的でなければ有力バイオは他国で成長

（現状？）

バイオベンチャーの成功事例の増加

IPO

東証一部へ

上場前

Ｂ-３.柔軟な資金調達手段

A. バイオベンチャーの企業価値向上に関連する上場制度

B. 上場後のバイオベンチャーの資金調達環境の改善に資する仕組み

上場市場の制度・仕組みをめぐる課題の全体像

投資家への情報提供の強化

バイオベンチャーの資金調達の円滑化

出所：経済産業省作成


A-1. 上場基準

A-2. 上場廃止基準(新興市場)

A-3. 東証一部への市場変更要件


B-1. バイオインデックス

B-2. バイオアナリスト数の確保

B-3. 資金調達手段の柔軟化

目次

76

77

日米欧における上場市場の形式要件（抜粋）

NASDAQ

Capital MarketAIM マザーズ JASDAQ スタンダード

上場基準

時価総額ー

ー

※アドバイザー法人

(Nomad) が個別に

判断する

10億円以上時価総額 50億円以上

または利益（連結）直前期1億円利益・売上ー（事業計画に基づき審査）

流通株式時価総額 $15M 以上 5億円以上 5億円以上

上場廃止

基準

時価総額ー

10ヶ月以上にわたり10億円未満（上場後10年

間は5億円未満）

または 3か月以上にわたり株価2円未満

ー

利益・売上ー上場5年後以降、1年間の売上高が1億円未満

かつ経常利益なし

5年連続で営業利益及び営業活動によるキャッ

シュ・フローが負

流通株式時価総額 $1M 以上5億円未満（猶予期間1年）

（上場後10年間は2.5億円未満）2.5億円未満（猶予期間1年）

上位市場への指定替

え要件

上位市場NASDAQ

Global Market

LSE MainMarket

(Standard）

東証一部東証一部

時価総額ー￡700,000 以上40億円以上

（＋売買高規定）250億円以上 250億円以上

利益・売上ーー

下記のいずれかに該当する

a. 最近2年間の総経常利益が5億円以上

b. 時価総額が500億円以上かつ最近1年間

の売上高が100 億円以上

下記のいずれかに該当する

a. 最近2年間の総経常利益が5億円以上

b. 時価総額が500億円以上かつ最近1年間の

売上高が100億円以上

流通株式時価総額 $18M 以上ー 20億円以上 10億円以上ー

注１：上記要件は抜粋であり、一部要件は割愛している。注２：NASDAQおよびマザーズの上場基準・上場維持基準には複数のフレームワークがあり、それぞれ満たすべき要件の組み合わせが異なる。詳細はP78、79参照。

（出所）「上場制度（内国株）－上場審査基準」「上場制度（内国株）－上場廃止基準」「一部指定・市場変更基本情報」, 東京証券取引所 (2017)、”Initial Listing Guide””Continued Listing Guide”, Nasdaq Listing Center (2017)、”A Guide to AIM”, London Stock Exchange (2015) をもとに作成

78

米国（NASDAQ）・欧州（AIM）における上場市場の形式要件

NASDAQ Capital Market *注1 NASDAQ Global Market*注1

AIM株式規定市場価値規定純利益規定株式規定市場価値規定純利益規定総資産規定

上場基準

流通株式数 1M 1.1M

ー

※アドバイザー法

人(Nomad) が個

別に判断する

流通株式の市場価値 $15M $15M $5M $18M $20M $8M ー

株主数（単位株主） 300 400

事業継続年数 2年ーー 2年ーーー

総資産および総収入*注2ーーーー

いずれも$75M

純利益 *注2ーー $750,000 ーー $1M ー

上場証券の市場価値ー $50M ーー $75M ーー

株主持分 $5M $4M $4M $30M ー $15M ー

株価 $4 $4

マーケット・メーカー*注33 3 4 3 4

上場維持

基準

株式規定市場価値規定純利益規定株式規定市場価値規定総資産規定

流通株式数 500,000 750,000 1.1M 1.1M

流通株式の市場価値 $1M $5M $15M $14M

公募株主数／総株主数（公募株主）300 （総株主）400

総資産および総収入*注2ーーー

いずれも$50M

純利益 *注2ーー $500,000 ーーー

上場証券の市場価値ー $35M ーー $50M ー

株主持分 $2.5M ーー $10M ーー

株価 $1 $1

マーケット・メーカー*注3２２４４

注：各項目が上記の値以上であるときに上場維持が認められる。マザーズ・JASDAQは上場廃止基準、NASDAQは上場維持基準である点に留意。注1：NASDAQにはsmall cap向けのCapital Market、mid cap向けのGlobal Market、large cap向けのGlobal Select Marketがある。それぞれにおいて3～4種類の規定があり、これらのうち最低1規定を満たせば上場が可能。なお上記のほか、ガバナンスに関する規定（全ての市場区分に共通）が存在する。注2：直近1年、または直近3年のうち2年の実績が適用される。注3：値付業者。オークション方式ではなく、売り気配・買い気配の提示により取引を行う会社を指す。

（出所）”Initial Listing Guide””Continued Listing Guide”, Nasdaq Listing Center (2017) をもとに作成

79

日本（マザーズ・JASDAQ）における上場市場の形式要件

マザーズ JASDAQ スタンダード JASDAQ グロース

上場基準

流通株式数 2,000単位以上ー

流通株式時価総額 5億円以上 5億円以上

流通株式数（比率） 25%以上ー

事業継続年数 1年以上ー

純資産ー 2億円以上正

業績・時価総額ー直前期経常利益 1億円以上

または時価総額 50億円以上ー

株主数 200人以上 200人以上

公募または売出等の実施公募500単位以上 1,000単位以上または上場株数10%以上のいずれか多い方

上場廃止

基準

流通株式数2,000単位未満（上場後10年間は1,000単位）

(猶予期間1年）

500単位未満

（猶予期間1年）

流通株式時価総額5億円未満（上場後10年間は2.5億円未満）


2.5億円未満


流通株式数（比率） 5%未満（所定の書面を提出すれば除外）(猶予期間なし）ー

業績上場5年後以降、売上高が1億円に満たず利益も無い場合5年連続で営業利益及び営業活動による

キャッシュ・フローが負

5年連続で営業利益及び営業活動によるキャッシュ・

フローが負（上場10年以内は免除）

または上場後10年連続で営業利益が負

時価総額 10億円未満（上場後10年間は5億未満）ー

株主数 400人未満（上場後10年間は150）（猶予期間1年） 150人未満（猶予期間1年）

売買高最近1年間のつき平均が10単位未満または3ヶ月間売買不成立ー

株価上場後3年以内に、9ヶ月連続で上場時公募価格の1割未満

または 3か月以上にわたり株価2円未満株価が10円未満となり、3か月以内に10円以上とならない

債務超過上場3年後以降、債務超過を1年間解消できなかった場合債務超過を1年間解消できなかった場合

注：上記のほか、主にガバナンスに関する実質基準（適格要件）あり。

（出所）「上場制度（内国株）－上場審査基準」「上場制度（内国株）－上場廃止基準」「一部指定・市場変更基本情報」, 東京証券取引所 (2017)より作成

新規上場ガイドブック（マザーズ編）P135 創薬系バイオビジネスのQ43以降（http://www.jpx.co.jp/equities/listing-on-tse/new/guide/01.html）

Ｑ43：投資回収までが長期にわたる創薬系バイオベンチャー企業の場合、上場準備に当たっては、具体的にどのようなポイントが重要となるのでしょうか。

Ａ43：創薬系バイオベンチャー企業の場合、収益計上までの投資期間が相当長期にわたることに加え、上場時点では形としての製品が無く研究開発の途上であること、事業の専門性が高いこと、広範な行政当局による認可或いは知的財産権管理の複雑性など、他の業種に比べ事業の特異性が高いといえます｡よって、事業のステージや状況によっては、一般投資家の投資対象物件として供するには相対的にリスクが高いと考えられます。そこで、上場に当たっては、以下に挙げるようなポイントを整備していただくことが望まれます。a.パイプラインには患者対象の臨床試験により薬理効果が相応に確認されているものが含まれていますか。b.それぞれのパイプラインについて、事業化を意識して開発の優先順位を明確に定め、適切に管理されていますか。c.主要なパイプラインについては、製薬会社とのアライアンス等を通じて、将来にわたる開発と事業化（製造、販売等）を担保する手段が講じられていますか。d.主要なパイプラインにかかる知的財産権に関して、申請会社が行なう事業において必要な保護が講じられていますか。e.新薬の開発について知識や経験を豊富に持つ者が主要なポストにいますか。f.上場時及びそれ以降の資金需要の妥当性が客観的に確認できますか。g.専門知識を持たない投資家に対しても、事業の内容やリスク等、投資判断に重要な影響を及ぼす事項について、具体的かつ分かりやすく開示を行うことはできますか。なお、組織的な企業運営、コンプライアンス、ガバナンスなど、他の事業会社でも求めているポイントについては、当然、整備していただくことが必要です。

Ｑ44：創薬を成長の軸に据えたビジネスを行っている場合、７つのポイントを全てクリアしていないと上場はできないのでしょうか。

Ａ44：これらのポイントは、創薬を成長の軸とされている場合は、原則として整備されていることが望まれます。しかし、バイオビジネスは事業形態のバリエーションが多岐にわたり、かつ、流動的であることから、幾つかのポイントが当てはまらないことも想定されます。その場合には、そのことが当該申請会社のリスクを相対的に高めていないことを合理的に説明していただく必要があると考えられます。

Ｑ45：パイプラインは１本でも良いのでしょうか。

Ａ45：上場会社はゴーイング・コンサーンが前提です。一方で新薬の開発は失敗のリスクが非常に高いのも事実です。仮にパイプラインが１本しかないとするとその開発が失敗

した結果、会社としても立ち行かなくなるおそれも想定されます。よって、上場会社である以上バックアッププロジェクトを持つことが望まれます。なお、バックアッププロジェクトの開発段階については、バックアップとしての合理性があれば特に問う必要は無いと考えられます。

Ｑ46：製薬会社とアライアンス等を結ばずに申請会社が独力で新薬の開発を行っている場合は、どのようになるのでしょうか。

Ａ46：製薬会社とのアライアンス等を結ばない戦略や当該新薬の事業化の計画を説明していただく必要があります。さらに、主要なパイプラインが患者を対象とした臨床試験で

薬理効果が相応に確認されており、かつ、当該パイプラインの対象が市場性を有していることなどについても合理的に説明していただく必要があると考えられます。

Ｑ47：製薬会社とアライアンス等が前臨床段階等で成立している場合であっても、患者を対象とした臨床試験で薬理効果が確認されているパイプラインの存在が必要でしょうか。

当該アライアンス等によって申請会社の新薬開発や事業化のリスクがどのように低減されているか、又、当該製薬会社の戦略がどのようなものかなどについて合理的に説明していただく必要があると考えられます。

Ｑ48：アライアンス等を結ぶ先は、製薬会社でなければならないのでしょうか。

Ａ48：創薬系バイオベンチャー企業が、医薬品を開発から製造、上市、販売及び上市後のフォローアップなどを単独で行うことは一般には想定し難いといえます。したがって、申請会社がアライアンス等を締結する目的は、このようなバリューチェーンを完結或いは補完させることにありますので、当該目的に適う先が相手方である必要があると考えられます。そして、その相手先としては、国内外の大手製薬会社が通常想定されますが、上述の目的を充たし得ることが合理的に説明されるならば、他の選択肢もあるものと考えられます。

80

A-1. 上場基準新規上場ガイドブック（マザーズ編）一部抜粋

（出所）「2017 新規上場ガイドブック（マザーズ編）」, 日本取引所グループ（2017）より作成

新規上場ガイドブック（ジャスダック編）P53 上場審査の内容（http://www.jpx.co.jp/equities/listing-on-tse/new/guide/02.html）

ｂ将来において持続的成長が見込まれる先行投資型企業の場合にあっては、経営計画において、申請事業年度から起算して５年以内に当期純利益が計上できる見込みがあるとき。

「先行投資型企業」とは、例えば創薬ビジネスや遺伝子ビジネスのように、多額の初期投資（研究開発費等）を必要とし、投資の結果が結実するまで比較的長期間を要する企業を指します。このような先行投資型企業においては、短期間での利益計上を必ずしも求めていませんが、将来において、持続的に成長し、申請事業年度から起算して５年以内に当期純利益を計上することが必要であり、申請期以降６年間分の事業計画を提出していただきます。なお、損益の見通しについては、例えば研究開発費の削減による赤字幅の減少をもって「成長可能性を有する」とは判断できないため、売上高の拡大計画、売上原価や販管費の計画の合理性、フリー・キャッシュ・フローの見通し等を総合的に勘案した上で判断します。これをどのように確認するか、そのポイントを次に概説します。・競争優位性及び事業環境等の外部環境や内部環境の適切な分析を踏まえた、客観性の認められる事業計画（中長期事業計画等）を有しているか。・先行投資型企業においては、事業計画の前提条件（開発スケジュール、販売価格、需要見通し等）が合理的な内容であるか。・新技術又は新たなビジネスモデルによる事業以外の事業を行っている場合、当該事業が企業の成長を阻害する要因となっていないか、あるいは阻害する要因となる可能性がないか。・短期・長期の資金計画について資金繰り上の問題がないか。

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A-1. 上場基準新規上場ガイドブック（ジャスダック編）一部抜粋


82

上場廃止基準（マザーズ）概要売上高（注8）（http://www.jpx.co.jp/equities/listing/delisting/01.html）

最近1年間に終了する事業年度において売上高が1億円に満たないこととなった場合（利益の額（注9）が計上されている場合及び上場後5年間において売上高が1億円未満である場合を除く）

（注8）「売上高」とは、連結損益計算書に掲記される売上高をいう。（注9）「利益の額」とは、連結損益計算書に掲記される経常利益金額をいう。

上場廃止基準（JASDAQ）概要業績（http://www.jpx.co.jp/equities/listing/delisting/02.html）

最近4連結会計年度（注4）における営業利益（注5）及び営業活動によるキャッシュ・フロー（注6）の額が負である場合において、1年以内に営業利益又は営業活動によるキャッシュ・フローの額が負でなくならないとき

※JASDAQグロースの上場会社である場合には、最近4連結会計年度に新規上場申請日の属する連結会計年度の翌事業年度から起算して5会計年度が含まれる場合を除く

（注4）「最近4連結会計年度」とは、直前連結会計年度の末日からさかのぼって4連結会計年度（連結財務諸表を作成すべき会社でない場合は、直前事業年度の末日からさかのぼって4事業年度）をいう。

（注5）「営業利益」とは、連結損益計算書に掲記される営業利益をいう。

（注6）「営業活動によるキャッシュ・フロー」とは、連結キャッシュ・フロー計算書に掲記される営業活動によるキャッシュ・フローをいう

詳細（http://www.jpx.co.jp/equities/listing/delisting/08.html）

①JASDAQスタンダードの上場会社の場合

上場会社が新規上場の申請を行った日の属する事業年度は、「5年連続」をカウントする対象には含めません。（有価証券上場規程第604条の2第1項柱書）

②JASDAQグロースの上場会社の場合

上場会社が新規上場の申請を行った日の属する事業年度の翌事業年度からの５事業年度は、「５年連続」をカウントする対象には含めません。（有価証券上場規程第604条の4第1項第1号）

③2010年10月11日より前に旧JASDAQ、旧NEO、または旧ヘラクレスに上場していた会社の場合

2011年4月1日以降に開始した事業年度を「5年連続」をカウントの対象となる最初の事業年度としています（2011年4月1日以降に開始した事業年度のうちに、上記①及び②の内訳区分ごとのカウントする対象に含まれない事業年度がある場合には、その事業年度を対象から除いています。）。

A-2.上場廃止基準(新興市場) 業績に関わる要件を抜粋


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ジャスダックグロースの上場廃止基準に該当するNBI （ナスダックバイオテクノロジーインデックス）構成銘柄

新規上場の申請を行った日の属する事業年度*とさらにそこから5事業年度をカウントせず、その後、4事業年度連続で営業利益及び営業キャッシュフローがマイナスとなり、かつその後1年（猶予期間）にも、営業利益及び営業キャッシュフローがプラスにならなかった企業を抽出（緑色）

74社中57社（77.0%）が上場廃止(時価総額82.6兆円中45.5兆円分/18年2月)

(NBI構成銘柄198社のうち基準が適用されうる期間以上に上場している74社が分析対象)時価総額(億円)

ジャスダックGでも上場維持

ジャスダックGでは上場廃止

*新規上場の申請を行った日の属する事業年度はデータ取得が困難であるため、上場した事業年度で代替して分析。また決算期は基本的に12月として算出。


（参考１）米国のバイオ企業と日本の上場制度の関係

参考：ペプチドリーム(時価総額約5,000億円) 参考：そーせいグループ

(時価総額約2,000億円)

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84

マザーズの上場廃止基準に該当するNBI（ナスダックバイオテクノロジーインデックス）構成銘柄

(NBI構成銘柄198社のうち基準が適用されうる期間以上に上場している81社が分析対象)

新規上場の申請を行った日の属する事業年度*を含めずに5事業年度が経過後に、利益が計上されずかつ売上高が1億円未満の企業を抽出（赤字）

81社中29社（35.8%）が上場廃止(時価総額83.9兆円中4.4兆円分/18年2月)

時価総額(億円)

マザーズでも上場維持

マザーズでは上場廃止

（参考２）米国のバイオ企業と日本の上場制度の関係

参考：ペプチドリーム(時価総額約5,000億円) 参考：そーせいグループ

(時価総額約2,000億円)

*新規上場の申請を行った日の属する事業年度はデータ取得が困難であるため、上場した事業年度で代替して分析。また決算期は基本的に12月として算出。


85

（参考３）米国の上場維持バイオ企業の上場後の平均時価総額

538 902 1,447 3,2367,324

18,558

24,557

37,894

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

平均時価総額

上場年(0.3-5.8b$)

上場5年目(0.1m-8.7b$)

上場10年目(0.1m-12.7b$)

上場15年目(13m-29.9b$)

上場20年目(18m-79.3b$)

上場25年目(7m-93.8b$)

上場30年目(143m-90.1b$)

上場34年目(194m-126.2b$)

時価総額(m$)

NBI構成銘柄(198社)の上場後の経過年数と平均時価総額

Amgen

Gilead

Celgene

Biogen

社名 10年目時価総額直近時価総額

Repligen 16.5m$ → 1,581m$

OPKO Health 5.5m$ → 2,741m$

TherapeuticsMD 0.5m$ → 1,307m$


86

A-3.東証一部への市場変更要件

東証一部への市場変更要件（http://www.jpx.co.jp/equities/listing/criteria/transfers/）

一部指定・指定替え・市場変更基準一部指定基準形式要件

(6)利益の額又は時価総額 (利益の額については、連結経常利益金額に少数株主損益を加減)次のa又はbのいずれかに適合すること

(a) 最近2年間の経常利益の合計5億円以上(b) 時価総額が500億円以上 (最近1 年間における売上高が100 億円未満である場合を除く)

一部指定・指定替え・市場変更基準一部指定基準適格要件

継続的に事業を営み、かつ、安定的な収益基盤を有していること

（出所）「一部指定・指定替え・市場変更基準」, 日本取引所グループより作成

87

（参考）日本発バイオベンチャーによる海外市場への移行

(2017年11月10日 4565そーせいグループ適時開示)

上場市場環境の国際比較

市場の種類

大手市場市場

NY証券取引所（2,115社）

ロンドン証券取引所（941社）

KOSPI（770社）

東証1部・2部（2,536社）

時価総額約2,087兆円約358兆円約125兆円約614兆円

新興市場

市場NASDAQ

（2,365社）AIM

（963社）KOSDAQ

（1,159社）JASDAQ＋マザーズ

（982社）

時価総額約919兆円約14兆円約20兆円約14兆円

ベンチャー比率 30% 4% 14% 2%

市場循環

新規上場約1.1%

（約31.7兆円）

（データなし）

約2.1%（約3.0兆円）

約0.5%（約3.2兆円）

上場廃止約2.9%

（約87.1兆円）約1.9%

（約2.7兆円）約0.4%

（約2.7兆円）

市場循環比率 4.0% - 4.0% 0.9%

各国市場のベンチャー比率/市場循環の比較

第１回研究会資料

88

注：ここでは市場循環比率＝（新規上場企業の合計時価総額／市場全体の合計時価総額）＋（上場廃止企業の合計時価総額／市場全体の合計時価総額）と定義する。注：比率は米国では全市場に占めるNASDAQの時価総額の割合であり他国も同様。日本では全市場に占めるJASDAQとマザーズの合計の割合。NASDAQには比較的創立が新しいが大きく成長した企業も含まれる点に注意。注：時価総額は2017年時点。ターンオーバーは2016年1年間で算出。

出所：”WFE Annual Statistics Guide 2016”, World Federation of Exchanges (2017)より作成






A-1. 上場基準

A-2. 上場廃止基準(新興市場)

A-3. 東証一部への市場変更要件


B-1. バイオインデックス

B-2. バイオアナリスト数の確保

B-3. 資金調達手段の柔軟化

目次

89

B-１.マザーズ・ジャスダック市場におけるインデックスの現状と期待される効果

現状バイオインデックスに関する米国の有識者等のコメント

○バイオインデックス組成に期待される効果

“インデックスには様々な用途がある。産業のパフォーマンスを示す指標になるほか、ファンドを組成するためのポートフォリオにもなる。グローバルな指数会社が組成すれば、マーケティングのツールとして活用できる”

“インデックスを投資に使うのはパッシブ投資家に限らない。バイオテックは製品リスクが高い状態で市場に出る。これはアクティブ投資家にとっても投資判断しづらい状況だが、インデックスはベンチマークとして活用できる ”“バイオテック産業に興味があるが、どの企業に投資するかを決めていないアクティブ投資家が手始めに投資する対象としてもインデックスは活用される“

○金融商品化の可能性

“指数を基にした金融商品の組成には投資家側のニーズが不可欠。投資合理性とバイオベンチャーの資金需要を接続する指数を構築する必要がある。流動性がどの程度かも判断材料となるだろう”

“関心を集めるという観点では、ボラティリティが高いのは悪いことではない。まずはインデックス化してみて市場や投資家の動きを見るのもありだろう。

○バイオインデックスの特徴

“ナスダック市場全体のベンチマークとの相関が小さい。バイオインデックスは、2008年リーマンショックでの下落幅も少ない。他産業の市場と連動していないため、バイオインデックスへの投資は分散効果がある“

“ナスダック市場平均に比べて2-3倍のボラティリティを示す。また、キャッシュフローではなく、特許・臨床試験などの情報から投資判断をする必要。バイオテックはリスクに対する寛容な投資家を探す必要が生じるが、インデックスはリスク回避型の投資家を呼び込むためにも使える“

90

東証1部は平均13インデックスでカバーされている(注)のに対して、マザーズは多くが1インデックスのみ。

東証1部

水産農林食料品医薬品建設業精密機械・・・

TO

PIX

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PIXバリュー

TO

PIXグロース

TO

PIX

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30

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JP

X/S&P

設備・

人材投資指数

・・・

・東証33業種別・TOPIX-17

1社あたりカバー数最大：27インデックス最少：11インデックス平均：13インデックス

機能別インデックス

業種別インデックス

マザーズ

なし

1社あたりカバー数最大：5インデックス最少：1インデックス平均：1インデックス

機能別インデックス

業種別インデックス

マザーズ指数

マザーズコア

マザーズ

コンポジット

・・・

（注）東京証券取引所が算出・公表している株価指数のうちREIT他、構成銘柄が都度公表されないTOPIXバリュー、TOPIXグロース、TOPIX500バリュー、TOPIX500グロース、TOPIX Smallバリュー、TOPIX Smallグロース、TOPIX Ex-financials、TOPIXコンポジット、TOPIXコンポジット1500、東証第二部コンポジット、東証マザーズコンポジット、S&P/JPX GIVIは銘柄構成を除外している。そのため、東証1部上場銘柄がカバーされるインデックス数は実際はさらに多い。

91

（参考１）ナスダックバイオテクノロジー指数

米国では、バイオ黎明期にバイオテクノロジー指数を先行的に組成している

NBIはバイオ黎明期の1993年にスタートし現在は200社程度 NBIに連動し2兆円以上のバイオが受動的に買われる

0

500

1,000

1,500

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2,500

3,000

3,500

4,000

4,500

1993/1

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1994/1

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1995/1

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1996/1

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1998/1

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2000/1

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2001/1

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2002/1

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2005/1

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2008/1

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2009/1

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2010/1

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2011/1

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2012/1

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2013/1

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2014/1

1/2

2015/1

1/2

2016/1

1/2

2017/1

1/2

（NBI指数）

1993年社数：

（調査中）

2002年社数：

74社

2017年末社数：

198社


コード名称指標種類資産総額

IBB US Equity iShares Nasdaq Biotechnology NBI ETF 1,145,620TEMBDAI LX Equity ﾌﾗﾝｸﾘﾝ･ﾃﾝﾌﾟﾙﾄﾝ･ｲﾝﾍﾞｽ NBI 投信 294,214FBDIX US Equity Franklin Strategic Series - NBI 投信 154,621FBT US Equity FIRST TRUST NYSE ARCA BIOTEC NBI ETF 144,217FRABIOA LN Equity ｱｸｻ･ﾌﾗﾑﾘﾝﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾃｯｸ･ NBI 投信 76,951DWSBIOO GR Equity DWSﾊﾞｲｵﾃｯｸ NBI 投信 54,202BIOG LN Equity ﾊﾞｲｵﾃｯｸ･ｸﾞﾛｰｽ･ﾄﾗｽﾄ NBI 投信 52,535HQL US Equity ﾃｸﾗ･ﾗｲﾌ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ･ｲﾝﾍﾞ NBI 投信 51,237BIB US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗ･ﾅｽﾀﾞｯｸ･ﾊﾞｲｵﾃｸ NBI ETF 50,677SBIO LN Equity ソース・ナスダック・バイオテック NBI ETF 32,270DITBOIT GR Equity Allianz Biotechnologie NBI 投信 16,104CLABIOT LX Equity Credit Suisse Lux Global Bio NBI 投信 14,685VSGIEUR LX Equity Variopartner SICAV - Sectora NBI 投信 6,352GFNBRMB CH Equity GF Nasdaq Biotechnology Inde NBI 投信 6,144RHFGLBI LX Equity RH & PARTNER INVESTMENT FUND NBI 投信 5,868BIS US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗｼｮｰﾄ･ﾅ NBI ETF 5,095UBIO US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗﾌﾟﾛ･ﾅｽ NBI ETF 4,229PMGCPGB LX Equity PMG Partner Funds - CP Globa NBI 投信 4,154HBMGBUS LE Equity IFM - HBM Global Biotechnolo NBI 投信 4,03300678 TT Equity Capital NASDAQ Biotechnology NBI ETF 1,014203780 KS Equity Mirae Asset TIGER Nasdaq BIO NBI ETF 505ZBIO US Equity ﾌﾟﾛｼｪｱｰｽﾞ･ｳﾙﾄﾗﾌﾟﾛ･ｼｮ NBI ETF N.A.KSBT199 IT Equity KSM NASDAQ Biotechnology PR NBI ETF N.A.TCDR107 IT Equity Tachlit NASDAQ Golden Dragon NBI ETF N.A.TCNBI8 IT Equity TACHLIT NASDAQ BIOTECH 4DA NBI ETF N.A.TCBI105 IT Equity TACHLIT NASDAQ BIOTHECH ILS NBI ETF N.A.BION SW Equity BBﾊﾞｲｵﾃｯｸ NBI 投信 N.A.合計 2,124,727

（百万円）

ナスダックバイオテクノロジーインデックスには、いわるゆ創薬系ベンチャー（創薬基盤技術型、パイプライン買収型、創薬パイプライン型）が中心なものの、バイオテクノロジーを使用した分析機器、試薬等の製造販売、検査サービス、ワクチンなどの予防診断なども幅広に含まれる。


92

（参考２）ナスダックバイオテクノロジー指数の構成企業

バイオテクノロジー指数営業利益上位30社（2016年）

バイオテクノロジー指数営業利益下位30社（2016年）

全体の７割強が赤字企業で構成されている

* 売上高・営業利益の単位は百万円、従業員数は人


1 Gilead Sciences, Inc. GILD-US 3,294,212 1,998,454 9,000 92年01月

2 Amgen Inc. AMGN-US 2,464,710 1,034,867 19,200 84年11月

3 Biogen Inc. BIIB-US 1,107,669 485,292 7,400 91年09月

4 Celgene Corporation CELG-US 1,186,783 323,847 7,132 87年07月

5 Shire PLC Sponsored ADR SHPG-US 1,229,793 210,077 23,906 98年03月

6 Mylan N.V. MYL-US 1,208,417 170,388 35,000 84年11月

7 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN-US 528,129 144,597 5,400 91年04月

8 United Therapeutics Corporation UTHR-US 173,724 115,363 750 99年06月

9 Grifols, S.A. Sponsored ADR Class B GRFS-US 485,714 112,667 14,890 11年06月

10 Alexion Pharmaceuticals, Inc. ALXN-US 327,172 78,234 3,121 96年02月

11 Jazz Pharmaceuticals Plc JAZZ-US 161,682 68,119 1,040 07年06月

12 Illumina, Inc. ILMN-US 260,605 63,366 5,500 00年07月

13 Endo International Plc ENDP-US 435,752 49,407 4,894 96年09月

14 PRA Health Sciences, Inc. PRAH-US 196,859 22,537 13,000 14年11月

15 QIAGEN NV QGEN-US 145,385 20,817 4,684 96年06月

16 PDL BioPharma, Inc. PDLI-US 26,043 19,498 19 92年01月

17 Myriad Genetics, Inc. MYGN-US 87,972 19,466 2,206 95年10月

18 INC Research Holdings, Inc. Class A INCR-US 175,006 18,702 6,800 14年11月

19 Bio-Techne Corporation TECH-US 58,239 17,897 1,560 89年02月

20 Incyte Corporation INCY-US 120,146 17,822 980 93年11月

21 China Biologic Products Holdings, Inc. CBPO-US 37,071 15,638 1,799 06年07月

22 AMAG Pharmaceuticals, Inc. AMAG-US 57,816 13,575 545 86年06月

23 Innoviva, Inc. INVA-US 16,015 11,843 14 04年10月

24 Sucampo Pharmaceuticals, Inc. Class A SCMP-US 24,998 7,134 139 07年08月

25 Supernus Pharmaceuticals, Inc. SUPN-US 23,362 5,891 363 12年05月

26 Eagle Pharmaceuticals, Inc. EGRX-US 20,589 5,700 84 14年02月

27 Impax Laboratories, Inc. IPXL-US 89,582 4,903 1,495 95年12月

28 Ligand Pharmaceuticals Incorporated LGND-US 11,841 4,881 22 92年11月

29 Avadel Pharmaceuticals Plc Sponsored ADR AVDL-US 16,278 4,802 192 96年06月

30 Enanta Pharmaceuticals, Inc. ENTA-US 9,856 3,444 76 13年03月


160Alnylam Pharmaceuticals, Inc ALNY-US 5,124 -46,135 514 04年05月

159Intercept Pharmaceuticals, Inc. ICPT-US 2,711 -38,850 456 12年10月

158TESARO, Inc. TSRO-US 4,870 -38,249 446 12年06月

157Medicines Company MDCO-US 18,237 -36,603 410 00年08月

156Clovis Oncology, Inc. CLVS-US 8 -31,712 278 11年11月

155ACADIA Pharmaceuticals Inc. ACAD-US 1,883 -29,644 370 04年05月

154Kite Pharma, Inc. KITE-US 2,409 -29,537 447 14年06月

153Portola Pharmaceuticals, Inc. PTLA-US 3,858 -29,293 163 13年05月

152Novavax, Inc. NVAX-US 1,668 -29,242 355 95年12月

151BioMarin Pharmaceutical Inc. BMRN-US 120,692 -29,101 2,293 99年07月

150Juno Therapeutics, Inc. JUNO-US 8,623 -28,787 553 14年12月

149bluebird bio, Inc. BLUE-US 669 -28,658 328 13年06月

148Sarepta Therapeutics, Inc. SRPT-US 589 -28,487 197 97年06月

147Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. RARE-US 14 -26,948 376 14年01月

146Alkermes Plc ALKS-US 81,026 -22,673 1,750 91年07月

145Agios Pharmaceuticals, Inc. AGIO-US 7,594 -21,839 287 13年07月

144Ophthotech Corp. OPHT-US 5,532 -21,250 156 13年09月

143Radius Health Inc RDUS-US 0 -20,096 229 14年06月

142Theravance Biopharma Inc TBPH-US 5,286 -19,609 316 14年05月

141Insmed Incorporated INSM-US 0 -18,841 161 00年06月

140Amicus Therapeutics, Inc. FOLD-US 539 -18,316 263 07年05月

139GW Pharmaceuticals PLC Sponsored ADR GWPH-US 1,628 -17,706 496 13年05月

138NantHealth, Inc. NH-US 10,907 -17,549 #N/A 16年06月

137SAGE Therapeutics, Inc. SAGE-US 0 -17,403 135 14年07月

136Prothena Corp. Plc PRTA-US 115 -17,335 96 12年12月

135Alder Biopharmaceuticals, Inc. ALDR-US 12 -17,267 176 14年05月

134Neurocrine Biosciences, Inc. NBIX-US 1,630 -16,013 196 96年05月

133Synergy Pharmaceuticals, Inc. SGYP-US 0 -15,787 92 06年11月

132Seattle Genetics, Inc. SGEN-US 45,435 -15,508 890 01年03月

131Lexicon Pharmaceuticals, Inc. LXRX-US 9,055 -14,979 168 00年04月



• 原則として株式がNASDAQ Global Market 又は NASDAQ Global Select Marketのみに上場していること

• 株式の発行者がIndustry Classification Benchmark（ICB）のbiotechnology 又はpharmaceuticalに分類されていること

• 株式の発行者が破産手続き中ではないこと

• 時価総額が200百万ドル以上であること

• 平均的な1日の取引量が100,000株以上であること

• 当該市場に少なくとも3か月以上上場していること等

• 年に1回、12月にインデックスを見直す。

• 年の途中で要件を満たさなくなった株式がある場合にはインデックスから外し、補充は行わない。

バイオテクノロジーや製薬に分類される株式の総合的なパフォーマンスを計る指標。

1993年11月1日から、200.00を基準値として開始。（2017年11月3日の終値：3,320.33）

NASDAQ Biotechnology Indexの概要

NASDAQ Biotechnology Indexの要件

見直しの時期


（参考３）ナスダックバイオテクノロジー指数の概要と要件第１回研究会資料

93

94

時価総額に占めるGPIFの保有割合とカバーされるインデックス数の関係整理

（参考４）GPIF保有銘柄の分析

0

5

10

15

20

25

30

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%7

203

45

78

96

13

72

61

95

01

90

62

83

04

83

54

85

85

30

88

40

62

37

69

26

78

94

12

77

29

56

31

79

65

81

85

32

27

36

08

89

66

80

22

72

31

96

63

26

92

18

79

85

30

80

37

30

91

40

78

79

68

20

53

69

15

64

09

58

52

95

39

92

32

28

19

47

63

79

52

98

28

60

77

19

64

78

85

47

09

36

40

96

29

23

35

51

87

24

10

32

71

78

97

99

72

時価総額に占めるGPIF保有割合（左軸）インデックス数（右軸）

・東証1部でも多くのインデックスにカバーされる銘柄(インデックス数：20～)

・東証1部で平均的なインデックスのカバー銘柄(インデックス数：11～15)

・マザーズ等、東証1部以外の銘柄(インデックス数：～5)

時価総額中のGPIF保有割合

含まれるインデックスの数

Ticker(一部)

(2017年3月末時点のGPIF保有銘柄・約2,200銘柄を分析)

0

5

10

15

20

25

30

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

72

03

45

78

96

13

72

61

95

01

90

62

83

04

83

54

85

85

30

88

40

62

37

69

26

78

94

12

77

29

56

31

79

65

81

85

32

27

36

08

89

66

80

22

72

31

96

63

26

92

18

79

85

30

80

37

30

91

40

78

79

68

20

53

69

15

64

09

58

52

95

39

92

32

28

19

47

63

79

52

98

28

60

77

19

64

78

85

47

09

36

40

96

29

23

35

51

87

24

10

32

71

78

97

99

72

時価総額に占めるGPIF保有割合（左軸）インデックス数（右軸）


95

マーケットごとの上場企業数とGPIF保有銘柄数（2017年3月末）

（参考５）GPIFの運用状況

0社

0社

56社

24社

55社

1995社

17社

42社

712社

237社

535社

2015社

0 500 1000 1500 2000 2500

Tokyo Pro Market

JASDAQ グロース

JASDAQ スタンダード

マザーズ

東証2部

東証1部

上場企業数（2017年3月末） GPIF保有銘柄数

99.0%

10.3%

10.1%

7.9%

0%

0%

GPIFが保有する銘柄数の割合

（※）GPIFが保有する銘柄のうち、国内株式の90%以上はパッシブ運用。


B-２. バイオアナリスト数の確保－日本のセクター割の現状とバイオアナリストの必要性

現状バイオアナリストに関する有識者等のコメント

○現行セクター割の決定方法

“Institutional Investor誌においては、セクターの分類方法は投票で決定。セルサイド

アナリストが当該業種に対応する企業をカバーしていることを前提条件とし、バイサイドアナリストが投票する。”

○バイオアナリストの必要性

“セルサイドアナリストが少なく、バイオベンチャーが上場してきた時に市場関係者が情報を得る手段が少ない点も課題。米国ではライフサイエンスで学位を持っているファンドマネジャーやバイサイドアナリストも多いが、日本ではレアケースと思われる。”

日経ヴェリタス誌日本のセクター割

1 産業用電子機器・半導体 17 商社

2 家電・AV機器 18 建設

3 電子部品 19 住宅・不動産

4 自動車 20 電力・ガス・石油

5 自動車部品 21 運輸・倉庫

6 医薬品・ヘルスケア 22 通信

7 トイレタリー・化粧品 23 放送・広告

8 化学・繊維 24 インターネット・ゲーム

9 ガラス・紙パ・その他素材 25 ビジネスソリューション

10 鉄鋼・非鉄 26 レジャー・アミューズメント

11 精密機械・半導体製造装置 27 中・小型株

12 機械、造船・プラント 28 REIT

13 食品 29 ストラテジスト

14 銀行 30 市場分析

15 証券・保険・その他金融 31 クオンツ

16 小売り 32 エコノミスト

Institutional Investor’s誌米国のセクター割（ヘルスケアのみ）

Biotechnology/Large-Cap

Biotechnology/Mid- & Small-Cap

Health Care Facilities & Managed Care

Health Care Technology & Distribution

Life Science & Diagnostic Tools

Medical Supplies & Devices

Pharmaceuticals/Major

Pharmaceuticals/Specialty

“製薬会社ないし上場企業であれば、大体1社あたり15人くらいのアナリストがいるのが通常。バイオアナリストが増加しない要因は、①事業会社、製薬会社からインベストメントコミュニティに投資する方が少ないこと、②米国のように、バイオ分野の専門性を持ち金融業界を目指す意識を持った人が少ないことがある“

“上場したバイオベンチャーの情報発信が不十分なこともあるが、アナリストのカバレッジなど、受け取る側の理解力にも問題がある。”

“バイオテックは上位企業と下位企業の時価総額の差が大きい。このような産業では特にどの企業に投資するのかが重要になり、アナリストの手腕が問われる”

“現在バイオベンチャーの時価総額は小さいため、証券会社のビジネスモデルには合っておらず、アナリストの数が少ない。他方で、重厚長大な大きな会社の時価総額は大きく、ここには非常に多くのアナリストが張り付いている。産業育成の観点からは、これは適正とは言えないのではないか。”


53%

17%

17%

13%

3人以上 2人 1人 0人

20%

7%

13%60%


92%

7%


97

（参考）バイオ企業のカバーアナリスト数の日米欧比較

時価総額5,000億円未満の上場バイオ企業各社のカバーアナリスト数（日米欧）

対象企業168社*

対象企業76社

対象企業30社

米国はNasdaq Biotechnology Index構成企業、欧州はFactset社のデータベースで”Europe/biotechnology”セクターに分類される企業、日本は各種資料を参考に選別。*NBI構成企業は2017年末に160社から198社に増えたため、第2回資料（160社）と構成がやや異なる。198社中、時価総額5,000億円を超えたバイオ企業を除く168社を分析






B-３.資金調達手段の柔軟化－米国と日本のバイオベンチャーの主な資金調達の比較

発行日発行体 Ticker 証券タイプ調達額($m) 手法売上($m) EBITDA($m) 純利益($m)2017/9/6 Insmed Inc INSM 普通株式(Common Stock) 403協議発行/引受人による買取引受（一般募集） - -180 -188

2017/8/10 BeiGene Ltd BGNE 米国預託証券 175協議発行/引受人による買取引受（一般募集） - - -

2017/8/9 Radius Health, Inc. RDUS Corporate Convertible 300 1 -225 -2242017/8/8 BioMarin Pharmaceutical Inc. BMRN Corporate Convertible 450 1,201 -107 -1812017/8/4 Spectrum Pharmaceuticals Inc SPPI 普通株式(Common Stock) 150- 132 -43 -78

2017/8/3 Spark Therapeutics Inc ONCE 普通株式(Common Stock) 403協議発行/引受人による買取引受（一般募集） 20 - -196

2017/6/27 Repligen Corp RGEN 普通株式(Common Stock) 120協議発行/引受人による買取引受（一般募集） 110 24 13

2017/6/27 bluebird bio Inc BLUE 普通株式(Common Stock) 460協議発行/引受人による買取引受（一般募集） 12 - -276

2017/5/26 ImmunoGen, Inc. IMGN Corporate Convertible 100 83 -70 -1062017/5/23 Alnylam Pharmaceuticals Inc ALNY 普通株式(Common Stock) 359アクセラレイテッド・ブックビルディング/ブロックトレード/引受人による買取引受（一般募集） 59 - -414

2017/5/17 ARGENX SE AGNX 米国預託証券 112引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 16 -22 -23

2017/5/5 AMAG Pharmaceuticals, Inc. AMAG Corporate Convertible 300 593 238 -452017/4/27 Flexion Therapeutics, Inc. FLXN Corporate Convertible 175 0 -88 -942017/4/25 Flexion Therapeutics, Inc. FLXN Corporate Convertible 201 0 -88 -942017/4/25 Neurocrine Biosciences, Inc. NBIX Corporate Convertible 518 6 -220 -2202017/4/25 Neurocrine Biosciences, Inc. NBIX Corporate Convertible 450 6 -220 -2202017/4/18 Audentes Therapeutics Inc BOLD 普通株式(Common Stock) 86引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 - - -60

2017/3/27 Atara Biotherapeutics Inc ATRA 普通株式(Common Stock) 75- - -79 -79

2017/3/21 Regenxbio Inc RGNX 普通株式(Common Stock) 87協議発行/アクセラレイテッド・ブックビルディング/ブロックトレード/引受人による買取引受（一般募集） 5 -63 -63

2017/3/17 Editas Medicine Inc EDIT 普通株式(Common Stock) 104引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 6 - -97

2017/3/9 BioCryst Pharmaceuticals Inc BCRX 普通株式(Common Stock) 52引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 26 -48 -55

2017/3/6 Prothena Corp plc PRTA普通株式(Ordinary / Common Shares)

179引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 1 -157 -160

2017/3/2 Kite Pharma Inc KITE 普通株式(Common Stock) 410引受人による買取引受（一般募集）/アクセラレイテッド・ブックビルディング//ブロックトレード 22 -259 -267

2017/2/13 Novavax, Inc. NVAX Corporate Convertible 325 21 -187 -2122017/2/8 Coherus Biosciences Inc CHRS 普通株式(Common Stock) 128アクセラレイテッド・ブックビルディング/ブロックトレード/引受人による買取引受（一般募集） 200 -96 -104

2017/1/23 Cascadian Therapeutics Inc CASC 普通株式(Common Stock) 77引受人による買取引受（一般募集）/ブロックトレード/アクセラレイテッド・ブックビルディング - -85 -76

2016/12/15 Amicus Therapeutics, Inc. FOLD Corporate Convertible 225 16 -187 -2082016/12/7 Sangamo BioSciences Inc SGMO 普通株式(Common Stock) 75- 20 - -76

2016/12/6 bluebird bio Inc BLUE 普通株式(Common Stock) 250引受人による買取引受（一般募集）/協議発行 6 - -239

発行日発行体 Ticker 証券タイプ調達額

(百万円)内容売上(百万円)

EBITDA(百万円)

純利益(百万円)

2017/8/28 アンジェス 4563 新株予約権/第三者割当 514 -4,696 -4,7762017/8/9 シンバイオ製薬 4582 新株予約権/第三者割当 2,368 -2,101 -2,3132017/6/22 カルナバイオサイエンス 4572 新株予約権/第三者割当 811 -402 -2892017/6/8 リボミック 4591 新株予約権/第三者割当 93 -749 -6462017/4/21 ジーエヌアイグループ 2160 新株予約権/第三者割当 1,306 -210 -5132017/2/22 ヘリオス 4593 新株予約権/第三者割当 77 --3,338 -3,4332016/12/19 アンジェスＭＧ 4563 新株予約権/第三者割当 430 -4,123 -4,1432016/12/9 オンコリスバイオファーマ 4588 新株予約権/第三者割当 121 -934 -8572016/12/1 免疫生物研究所 4570 CB/国内割当 1,388 ウィズ・パートナーズ 717 8 -312016/11/4 ＵＭＮファーマ 4585 新株予約権/第三者割当 202 -1,682 -3,9612016/8/30 カイオム・バイオサイエンス 4583 新株予約権/第三者割当 280 -1,167 -1,2822016/8/5 アンジェスＭＧ 4563 新株予約権/第三者割当 430 -4,123 -4,1432016/6/14 メドレックス 4586 CB/国内割当 631 ウィズ・パートナーズ 37 -923 -8782016/5/25 ＵＭＮファーマ 4585 新株予約権/第三者割当 202 -1,682 -3,9612016/5/24 グリーンペプタイド 4594 新株予約権/第三者割当 822 -969 -9942016/5/24 HMT 6090 普通株式 356 公募 914 9 -61

2016/4/6 シンバイオ製薬 4582 CB/国内割当 3,000 ウィズ・パートナーズ 1,933 -2,527 -2,6322016/3/25 アンジェスＭＧ 4563 新株予約権/第三者割当 430 -4,123 -4,1432016/2/12 免疫生物研究所 4570 CB/国内割当 200 トランスジェニック 729 -73 -1582015/12/14 そーせいグループ 4565 普通株式 4,023 第３者割当 3,671 1,130 568

2015/11/20 メドレックス 4586 新株予約権/第三者割当 26 -950 -1,0162015/9/18 ナノキャリア 4571 CB/国内割当 3,000 ウィズ・パートナーズ 675 -1,088 -2072015/9/9 そーせいグループ 4565 普通株式 9,227 公募 3,671 1,130 568

2015/8/21 DWTI 4576 新株予約権/第三者割当 80 -194 -192

米国では公募増資、日本は調達額・時期共に未確定な新株予約権が中心





（参考）日米の資金調達期間の比較

日米には資金調達期間に差が存在する

形態件数決議～条件決定(2) 条件決定～受渡(2) 募集期間(2)

グローバル・オファリング 33件 13日 8日 2

海外募集 9件 10日 8日 -

国内募集 109件 10日 8日 2

国内募集(3) 39件 10日 12日 2

形態件数ローンチ～条件決定(2) 条件決定～受渡(2) 募集期間

S-1(5) 27件 14日 6日 -(8)

S-3(6) 33件 1日 6日 -(8)

S-3ASR(7) 84件 1日 5日 -(8)

(４)

(1)


99出所：「我が国経済の活性化と公募増資等のあり方分科会報告書」, 日本証券業協会（2013）より作成

(1) 2008 年から2012 年に日本企業によって実施された公募増資の案件(2) 中央値ベース(3) 重複上場・一部指定を伴う案件(4) 2012 年に金額1 億ドル以上の募集・売出しを行った米国の一般事業会社に関わる案件(5) フォームS-1 による案件（全ての発行者が利用可能。基本的にはIPO 案件）(6) フォームS-3 による案件（12 か月以上の継続開示等一定の要件を満たす発行者が利用可能。基本的にはPO案件）(7) 自動一括登録制度による案件（適格著名発行者（Well-knowned Seasoned Issuer）によるPO 案件）(8) 基本的には条件決定日のみ



目次

100






バイオベンチャーと機関投資家の対話促進に向けて

～KPI・開示・ガバナンスの観点から～

第4回資料

（１）機関投資家の運用手法と評価ポイント

（２）バイオベンチャーの開示のあり方

（３）バイオベンチャーのガバナンス

目次

102

委員会や米国ヒアリングにおける運用手法や評価ポイントに関する御指摘（抜粋）

“トップクオリティ投資家、キャピタルからの資金調達は透明性が重視される。米国では投資家自体はすぐに見つかるが、良質な投資家でない場合には、すぐに株が売られるので値下がりする。良質な投資家は株で儲けるのが目的ではなく、将来的なバリューのために株を保有する。”

“米国におけるバイオ専門の投資家は、企業の現在の価値ではなく、パイプラインが上市された際の価値を見込んでバリュエーションをしているため、上市品がなくても投資することがある。”

“投資の意思決定とバリュエーションを左右するのは、CEO・CSOの名前と実績、VCの実績、対象疾患／市場規模、ビジネスモデル。特に、ガバナンス（ヒト）の要素は大きい。コアメンバーとVCのラインナップだけで、大体の市場価値が予想できる。”

“投資判断の際には、現時点で黒字かどうかではなく、将来的なバリューで判断する。バリューを決定する際には、製品、ビジネスプラン、開発状況、コストファイナンシャル、競合状況、ランドスケープ、パートナーシップなどを主な指標としている。”

“投資基準は基本的には人とパイプライン。VCなどアーリーな段階の投資ではパイプラインがほとんどないので人を見るしかない。上場してレイトステージになるほど、パイプライン重視の評価に変わる。”

“機関投資家の運用がTOPIXベースに縛られていることが根本的な課題。他方で、最近のアクティブ運用は、厳格なベンチマーク運用を強いるのではなく、参考指標として使うケースが多いのではという見方もある。”

“パイプラインの評価に当たっては、知財のバリュエーションが重要だが、米国でも難しく、バイオベンチャー自身が知財戦略をどう考えるか（知財の出願国数、運用・管理のあり方など）を示す必要がある。”

103

業績予想とバリュエーションのあり方

“良いパイプラインを有するバイオテックであれば、赤字であっても何年間もホールドする場合がある。現時点での利益ではなく、キャピタルへのアクセスがあることを重要視している。”

機関投資家の運用手法

国内機関投資家の運用の硬直性を招く要因

“バイオベンチャーは赤字がほとんどで、信用懸念銘柄として運用プロセスを考える最初の段階で除外されてしまい、スクリーニング対象にすらならないのが現状。”

“リアルオプションの考え方は、ボラティリティが高いほど価値が上がるため、バイオ企業の評価に向いている。

バイオベンチャーは多様な投資家へのアプローチが求められる

上場(IPO)

資金調達(PO)製品開発段階

製品上市安定成長段階

VC

クロスオーバー投資家（機関投資家、事業会社等）

パブリック投資家（アクティブ)

パブリック投資家（パッシブ）


VC

クロスオーバー投資家（不足）

パブリック投資家（アクティブ/不足)

パブリック投資家（パッシブ/インデックスなし）

米国ではすべての段階を網羅する厚いインベストメントチェーンを形成

規制で禁止されているバンカー↔アナリストを除いて、ほぼ全てのプレーヤー間で情報を交換

日本では特にIPO前後で継続的に投資を行うクロスオーバー投資家が不足

アクティブ投資家が不足していることに加え、比較的層の厚いパッシブ投資家もインデックスに含まれないバイオは対象外


バイオベンチャーの成長段階に応じた投資家変遷の日米比較

104出所：経済産業省作成



米国では、上場前後で株式を保有し続ける「クロスオーバー投資家」が企業価値向上に寄与

上場前の資金調達額

出所： “The Biotech Cross-Over Phenom: Biomarker Of Quality?”, Bruce Booth, Forbes, Nov 7 (2014). より作成

0

50

100

150

200

250

300

350

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

上場前の資金調達額と上場時の調達額の比率

上場後の株価伸び率[$M]

IPO時にクロスオーバー投資家が入っていた企業（N=24）

クロスオーバー投資家不在の企業（N=70）

（注1）2013年1月～2014年10月にIPOした企業94社を対象。各数値は平均値。（注2）クロスオーバー投資家：IPO前からバイオ企業に投資をしている非VC系投資家を指す。

本記事中では、Adage, Brookside, Deerfield, Fidelity, Foresite, RA Capital, OrbiMed, Wellingtonが最もアクティブなクロスオーバー投資家の例として挙げられている。

105

（参考）「クロスオーバー投資家」が果たす役割の考察

米国W社の上場前後の投資家構成の推移と米国有識者のコメント

株主Form S-1/A(2015/8/15時点の構成) Form 10-K/A(2016/4/15時点構成) DEF 14A(2017/7/22時点の構成)

保有株数保有割合保有株数保有割合保有株数保有割合

RA Capital Healthcare 5,213,651 22.2% 7,088,651 32.89% 7,088,651 25.6%

Fidelity Management and Research 1,212,477 5.2% 2,057,632 9.55% 1,893,756 6.8%

Foresite Capital Fund III 1,333,725 5.7% 1,410,689 6.55% - -

IPO(2015/11/11)102M$調達

PO(2017/4/12)93.4M$調達

“フィデリティーなどのmutual fundは、プライマリー投資もセカンダリー投資もできるので、IPO時には既に入っている同一ファンドから買い増す。IPOマーケットの良い時には例えば100M＄をブックするIPOをする場合、既存VC、そしてクロスオーバーの投資家だけで、ブックの2-3倍の引き合いがある。その状況で担当投資銀行が機関投資家を周る。一通り企業の内容を説明した後、投資家に「今回のIPOの応募倍率は？」と聞かれると、最初の一件目の投資家から「既に2-3倍です」となる。情報がすぐに伝達し、どんどん倍率が上がる。”(米国著名キャピタリスト)

“クロスオーバー投資家（プライベートとパブリック双方で投資を実行する）の顔ぶれによるIPO価格の感応度分析をしたら、Top10くらいの顔ぶれがいる場合、100M＄くらいIPO時の企業価値が上がっているとの結果が出た。投資銀行による差は少なかった。”(米国著名キャピタリスト)

“W社でいえば、RA Capitalなどのクロスオーバー投資家に恵まれた。また、自社も情報提供をしている他、投資銀行も非上場企業と機関投資家のコミュニケーションを促進している。これらのエコシステムの深さがあり、機関投資家もIPOに参加することができる。”(W社)

“クロスオーバー投資は例えばノルウェーの年金基金などが資金の出し手。ファンド期限の決まっているプライベート投資（VC投資）と基本的に期限のないパブリック投資が両立できるのは、年金など超長期の資金だから。通常のファンドとタイムホライゾンが異なる。”(著名長期投資家)

第２回研究会資料


米国では、企業の成長とともにヘッジファンドは退出、アクティブ投資家を中心に、インデックス投資家も参入

NBI構成企業の時価総額に応じた主な投資家構成の変化（運用手法別）

18.9

14.0

26.9

50.5

10.6

15.5

43.6

19.9

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

1B$ 未満

1B$ 以上

ヘッジファンド

アクティブ型機関投資家

インデックス型機関投資家

機関投資家以外

107

（注１）NBI構成銘柄197社のうち、データ取得可能な184社を対象。（注２）アクティブ型機関投資家＝（機関投資家率全体）－（ヘッジファンド率＋インデックス投資家率）として算出。（注３）データベース上、機関投資家が複数の運用手法のファンドを保有している場合には、いずれかのファンドの運用手法が反映されている点に留意が必要。

時価総額

時価総額


（参考）時価総額別にみたバイオ投資を支える機関投資家の主な例

会社名

NBI構成銘柄の

保有総額[$M]

BlackRock Fund Advisors 2,586

Fidelity Management & Research Company

2,056

The Vanguard Group, Inc. 1,593

New Enterprise Associates LLC 792

Wellington Management Company LLP 727

SSGA Funds Management, Inc. 675

OrbiMed Advisors, L.L.C. 606

Third Rock Ventures LLC 433

Franklin Advisers, Inc. 409

Perceptive Advisors LLC 345

（注）NBI構成銘柄197社が対象。

会社名

NBI構成銘柄の

保有総額[$M]


10,153



Wellington Management Company LLP 3,868

SSGA Funds Management, Inc. 3,387

T. Rowe Price Associates, Inc. 3,364

Baker Bros. Advisors LP 2,132

OrbiMed Advisors, L.L.C. 1,308

Thomas H. Lee Partners LP 1,098

Advent International Corp. 977

会社名

NBI構成銘柄の

保有総額[$M]




34,256

SSGA Funds Management, Inc. 25,807

T. Rowe Price Associates, Inc. 20,052

Capital Research And Management Company (Global Investors)

16,601

Wellington Management Company LLP 14,328

PRIMECAP Management Company 13,010

Baker Bros. Advisors LP 7,244

Baillie Gifford & Co. 7,030

時価総額 1B$未満の企業時価総額 1～5B$の企業時価総額 5B$以上の企業

108

NBI構成企業の保有総額からみた、主要な投資家上位10社


上場バイオ企業平均時価総額4,000億円級時価総額2,000億円級ナスダックバイオ156社(Top4社除く) Agios Pharma Novocure

欧州バイオ81社 Swedish Orphan Evotec

韓国バイオ42社

適切な企業なし

Medy-Tox

日本バイオ30社ペプチドリームそーせいグループ

他方、日本のバイオベンチャーは国内外の機関投資家からの関心が小さい

各マーケットにおけるバイオセクター/各企業の投資家構成


60%15%

24%

30%

3%66%

12% 2%

85%

77%

14%

8%

26%

2%69%

18%0%

6%

75%

21%

76%

37%

2%

61%

10%

89%

109

60%

15%

24%

NBI Growth INDEX Value/YIELD/GARP Others機関投資家

39%

11%

50%








（参考）機関投資家の運用スタイル

運用スタイルの定義

大分類小分類定義

Growth

Growth

まず、1-Year Revenue Growth レートでスクリーニングされます。Aggressive Growth スタイルに分類されない機関投資家で、マーケットの売上高成長率を上回って、資産の40％以上を株式で所有している機関投資家がGrowthスタイルの候補となります。その後、株式はP/Eレシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを上回って、資産の40％以上を株式で所有しているポートフォリオのみがGrowth スタイルに分類されます。

Aggressive Growth

まず、1-Year Revenue Growth レートでスクリーニングされます。マーケットの売上高成長率を上回って、資産の75％以上を株式で所有する機関投資家がAggressive Growthの候補になります。その後P/Eレシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを上回って資産の50％以上を株式で所有しているポートフォリオのみがAggressive Growth スタイルに分類されます。

Index Indexこの投資スタイルは、ファンドマネージャーから直接受け取った情報や目論見書、各種報告書や年次/半期レポートをもとにリサーチアナリストがファンド毎に分類します。

Value

Value

まず、P/B レシオでスクリーニングされます。Yield にもDeep Valueスタイルにも分類されない機関投資家で、マーケットのP/Bレシオを下回って資産の70％以上を株式で所有している機関投資家が、Valueスタイルの候補になります。その後株式は、P/E レシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを下回って、株式で資産の70％を株式で所有しているポートフォリオのみがValue スタイルに分類されます。

Deep Value

まず、Price-to-Book (P/B)レシオでスクリーニングされます。Yield スタイルに分類されない機関投資家で、マーケットのP/Bレシオを下回って資産の90％以上を株式で所有している機関投資家がDeep Valueスタイルの候補になります。その後株式はPrice-to-Earnings (P/E) レシオでスクリーニングされ、マーケットのP/Eレシオを下回って、株式で資産の90％以上を保有しているポートフォリオのみがDeep Value スタイルに分類されます。

Yield Yieldこの投資スタイルでは、配当利回りのみを特性値に使用してポートフォリオを選別します。保有株式資産の90%以上が、広範市場 (ブロードマーケット) の配当利回りを上回る投資家がこのスタイルに分類されます。

Others Others 上記分類にあてはまらないもの。

110



111

機関投資家の評価ポイントのイメージ（案）

財務情報を合せた企業評価非財務情報中心の企業評価

創業上場安定黒字化

非財務指標

財務指標

コアメンバーの実績、経歴（≒上場前のガバナンス）

保有する技術・特許

研究開発の進展

対象疾患・競合状況

セルサイドアナリストのカバレッジ

パートナーシップ状況

利益

資金調達能力

既に入っているVC

売上成長

← 多くの日本のバイオベンチャー → ← 多くのTOPIX企業 →

上場後のガバナンス

ESG

VC、クロスオーバー投資家機関投資家（アクティブ）機関投資家（パッシブ）

機関投資家がバイオ企業を評価する基準は企業の発展段階に応じて変化する

出所：各種公表資料、ヒアリング結果より作成

機関投資家の評価は基本的には開発パイプラインに基づく業績予想による

投資プロセスの大枠詳細

業績予想

現在の会社の損益計算書や開発品目を参考に、将来的な売上高の予想を作成するプロセス。医薬品開発企業であれば「患者数×薬価×普及率×開発成功確率×(ロイヤルティ率)」といった計算をパイプラインごとに行い、それらを集計

いわゆる・・・●年後の利益が●億円

バリュエーション

基本的に業績予想に基づき、現在妥当だと考えられる時価総額（株価）を割り出すプロセス。大きくはマルチプル法とDCF法が存在

マルチプル法は特定の指標（PER,PBR,PSR,EV/EBITDA）の業界平均値などを基準とし、場合によってプレミアムを付与する。DCF法は将来のキャッシュフローをディスカウントし現在価値に直す。何年先までを合計するか、資本コストをどの程度にするかなどが論点

いわゆる・・・目標株価●●円

投資判断

基本的には目標株価から下に乖離している銘柄は「買い」、上に乖離している銘柄は「売り」となる一方、実際の投資でガバナンスやESGなどによるスクリーニング、さらに売買タイミングなども重要

視される（例：計算上の企業価値は高いが、株価の上昇タイミングも先になりそうな場合など）

いわゆる・・・「買い」「中立」「売り」

112

伝統的機関投資家が株を売買するまでの検討プロセス


113

10年間のDCF（ディスカウントキャッシュフロー）法による企業評価イメージ

フリーキャッシュフロー

1期目 2期目 3期目 4期目 5期目 6期目 7期目 8期目 9期目 10期目

10年目以降(永続価値)

・・・

永久成長率xx％

DCF法では企業の永続価値（DCF法での予想の最終年度以降）が現在の企業価値に占める割合が大きく、中長期での企業成長を織り込むモデルとなる

10年間の業績予想に基づく価値

業績予想

バリュエーション

×(割引率)の期数乗(1期目なら1乗、2期目なら2乗)

10年目の予想の延長に基づく価値

バイオ企業で頻用されるバリュエーション「DCF法」の場合、中長期の視点が企業価値を左右

＝企業価値●●億円(発行済み株数で割ると理論株価)





目次

114

委員会や米国ヒアリングにおけるバイオベンチャーの開示に関するご指摘（抜粋）

“SECでは黒塗りにした契約書そのものを開示していることもあり、日本でもこれくらいの情報開示がされると、より適正なバリュエーションが可能になるだろう。”

“バイオベンチャーの開発スケジュールについて、期間を区切って目標設定をする際は、ある程度レンジを区切り到達可能な目標にする必要がある。”

“開示についてSECによる規制はあるが、実際にはその中身をアナリストがどのように判断・評価するかが投資家の投資行動に結びついていると感じる。”

115

“バイオ企業のバリューは無形資産、特許、人にあり、財務指標だけを基準にするのは適していない。しかし投資判断をできるだけの非財務情報が開示されていないのも現状である。”

“ガバナンス状況、ビジネスモデルの持続性、KPIは重視される点。これらのバランスを機関投資家に示してアピールする必要がある。”

“上場後は成長に応じてだんだんビジネスモデルが変遷して事業も多角化する結果、収益メカニズムも複雑化する。企業側は、それに応じた適切な開示ができておらず、機関投資家、長期保有の株主からの理解が得られにくい状況があるのではないかと感じている。”

“バイオベンチャーにおいて、ボラティリティが大きいことはマイナス面ばかりではない。アッパーサイドも常にあるが、そこがなかなかフォーカスされない。事業を始めてからの各ステップにおいて、各企業がインダストリーとして情報発信をきちんとする必要がある。”

“どのようなタイミングで開発フェーズ1、2、3が進んでいって、どのタイミングで上市するのかといったスケジュールについて、現在は各社各様の開示をしている状況。その結果、一般投資家も含めて公正な判断が難しくなる。統一的に開示をするだけでも正確な投資判断につながっていくのでは。”

バイオベンチャーの開示の課題

バイオベンチャーの望ましい開示のあり方

米国SECの開示に関して

“フェーズ3試験をした場合、米国の企業は結果の多くを開示するが、日本では大企業でもあまり開示していないことがある。共有しても英語版がないことも多い。必要な開示情報は企業の規模にもよるが、実験の経緯と、現在に至るまでのデータは重要。”

”米国のバイオテックは学会で発表済みのポスターをウェブに公開することが多い。日本企業もコンファレンスコールやプレスリリースを英語版も含めて、投資家向けに情報発信してはどうか。“

財務情報

具体的な契約内容は相手企業との契約上、あるいは企業の競争戦略上開示しにくい面もある一方で、投資家が投資判断を行う際の重要な指標となりえる。日本企業の場合、通常はロイヤルティ率は開示されない場合がほとんど

116

売上高の背景にある契約情報について可能な範囲での開示を実施

自社ロイヤルティの開示例

自社マイルストーン金額の開示例

提携先企業パイプライン（対象領域）

開発ステージロイヤルティ次に見込まれる

イベント

A社パイプラインA（神経系） Pre-NDA 3.0% NDA申請

B社パイプラインB（腎臓病） Phase 2/3 9.0% Phase 3 準備開始

C社パイプラインC（腫瘍／婦人病） Phase 2/3 6.0-10.0% Phase 2 試験開始

D社パイプラインD（循環器疾患） Phase 2/3 2.0-3.0% Phase 2b データ取得

E社パイプラインE（腫瘍） Phase 2 1.5-3.0% Phase 2 データ取得

F社パイプラインF（糖尿病） Phase 2 十数％臨床試験の進展

マイルストーン対象地域第4選択薬として

第3選択薬として

第2選択薬として

販売承認申請の受領

米国受領済み 1,000万ドル 1,500万ドル

欧州国主要国受領済み 500万ドル 1,000万ドル

日本 500万ドル 500万ドル 1,000万ドル

販売承認

米国受領済み 3,000万ドル 6,000万ドル

欧州国主要国 1,500万ドル 1,500万ドル 3,000万ドル

日本 1,500万ドル 1,500万ドル 3,000万ドル


117

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン（製薬協）

Sunshine Act（医療改革法）

開示が推奨される項目

公開対象項目

業務委託費（コンサルティングフィー等）

物品提供

研究費

知財（特許料・ライセンス料）

寄付・謝礼

株・ストックオプション

旅費

贈答・食事・接待費など

開示が義務づけられている項目

出所：「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」, 日本製薬工業協会（2015）および各種資料をもとに作成

（参考）日米の情報開示規定の比較



市場分析

対象患者数について、日本では非開示か上記のピラミッド下段に相当する過大なポテンシャルが開示されるケースが散見される。一方で、これには日本では薬価が対象患者数で決まるという側面も関係しており、一概にバイオベンチャーに非があるわけでもない。

118

対象となるマーケットセグメントの明確化

医薬品による治療中

OTC医薬品による治療中

発症しているが治療の意思なし

170万人

～600万人

～1,200万人

市場ポテンシャル *2

～140億ドル／年

患者数 2017年のターゲット市場 *1

市場規模 10億ドル／年～

*1 米国医薬品統計データに基づく売上実績 *2 現在の薬価に基づく推計

自社パイプラインの対象患者の開示例①


市場分析

ベンチャーではないが、大手製薬企業では自社製品の対象となる患者数を定期的に独自調査、公開している例も存在する。

119

（参考）自社製品の患者数データの定期的かつ詳細な開示

自社パイプラインの対象患者の開示例②

244,100 229,900 223,000 218,500

36,500 15,300

253,800 240,800 233,600 226,600

34,000 8,800

0

100,000

200,000

300,000

400,000

500,000

600,000

2015年

時推

計患

者数

（人

）

対象患者数

（適応症：HER2+ 乳がん）

米国

欧州5カ国

44,500 40,900 31,200

91,300

82,200

25,800

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

mCRC 1L 総患者数 mCRC 1L 服薬中 mCRC 2L 化学療法中

2015年

時推

計患

者数

（人

）

対象患者数

（適応症：大腸がん（CRC））

米国

欧州5カ国

第1選択123,100人

第2選択57,000人

～71,000人

* 1L・2L：それぞれ第1選択・第2選択（疾患に対して1番目・2番目に選択される薬）を表す。


120

日本の創薬型バイオ企業は海外の投資家への情報提供が不十分なおそれ

70%

47%40%

27%

50%

40%

3% 3%

20%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

英語版HP 英文IRニュース決算資料・報告書等

英語版がない更新が遅い、簡易版しかない英語版がある

日本の創薬型バイオ企業30社で英語の開示情報を公開している企業


情報アクセス

海外企業の多くはプレゼンテーションを全てウェブ上で配信し、終了後もアーカイブとしてアクセス可能にしている。内容も競合他社との比較など、投資判断に直結する内容。日本の企業は英語の情報開示が少ない上、プレゼンのウェブ配信なども稀であり、海外の投資家にアピールできていない可能性がある。


開発状況

121

今後起こりうるイベントタイムラインの明瞭な整理

自社パイプラインの開発スケジュールの開示例

～ 2012 2014 2016 2018 2020 2022 2024 ～

▼2016年2Q X社へライセンスアウト

パイプラインAX社へ導出済み

Phase 1臨床試験

ロイヤリティ収入IND承認

非臨床試験

▼マイルストーン収入 ▼Y社へライセンスアウト▼マイルストーン受領済

パイプラインBY社と提携中

IND承認

Phase 1臨床試験

Phase 2臨床試験

非臨床試験ロイヤリティ

収入

パイプラインD 非臨床試験実施中

研究開発IND申請

Phase 1臨床試験

▼マイルストーン収入

パイプラインCZ社と提携中

研究開発IND申請

Phase 1臨床試験

Phase 2臨床試験

非臨床試験

▼マイルストーン収入

疾患領域①

疾患領域②

疾患領域③

研究開発の進捗見込みについて、明確に開示している日本のバイオベンチャーは少ない


SASBでは投資家の欲するサステナビリティ情報と実際の開示情報との落差を埋めるため、セクター毎にESG評価項目を選定、「SASBスタンダード」として公開している。SECとも密接に意見交換をしており、SASBスタンダードをSEC開示規則に含めることを目指している。

産業界・投資家・公益団体(Industry Working Group)

当該セクターについて、産業界・投資家・公益団体（中間的立場）、それぞれからなるWGを結成。開示項目に含めるべきESG課題を洗い出す。

会計基準委員会(Standards Board)

WGで得られた開示項目案の精査、レビューを行う。

一般国民(Public Comment)

決定前の開示項目案にパブリックコメントをつける。

3年ごとに見直し

SASB

SEC

• SEC Filingに含める非財務情報について、セクターごとに「SASBスタンダード」（具体的な開示項目とKPI）案を作成• 2018年中頃、最終版「SASBスタンダード」公開予定（暫定版は公開済み）

• 2010年、「気候変動に関連する開示に係る解釈指針」の公表• 2013年、「紛争鉱物に係る開示規則」の適用開始

ESG

122

米国の非営利団体SASBでは、業種別のESGの評価指標を策定

SASB（Sustainability Accounting Standards Board)によるESG開示の基準化

出所：”SASB Rules of Procedure”, SASB (2017) より作成

SASBスタンダードにおけるバイオテクノロジーセクターの評価項目

Industry Working Groupでのアンケート調査等をもとに項目を策定する。なおSASBの検討対象はESG関連の項目のみ。知財などの伝統的なビジネスドライバーとは重複せず、補完する位置づけとしている。

セクターサブセクター

ヘルスケアバイオテクノロジー

金融医薬化合物

テクノロジー及びコミュニケーション

医療機器・医療用品

再生不能資源物流（ヘルスケア）

運輸販売店（ヘルスケア）

サービスマネージドケア

資源加工

消費財 (I, II)

再生可能資源、代替エネルギー

インフラ

SICSセクター分類（2013.7公表版）

ESG

123

バイオセクターにおけるESGの評価指標は以下のとおり

サステナビリティの課題となる項目重要度ランキング

企業への経済的インパクト

重要項目（S）社会的資本

市販後の安全性確保／副作用把握

1 高

安全な臨床試験の実施 2 高

倫理的なマーケティング（適応外使用の防止）

3 低

（途上国等における）医薬品へのアクセシビリティ

4 低

公正かつ入手可能な価格 5 中

偽薬 - 中

（G）ガバナンス

汚職・贈収賄 6 中

製造とサプライチェーン管理 - 高

（E）環境資本エネルギーの効率と廃棄物削減 7 低

人的資本従業員の雇用・育成・流出防止 8 低

従業員の健康・安全 - 低

新規に注目すべき項目

（E）環境要因廃棄物の環境への影響 9 ー

気候変動の健康への影響 10 ー

• 企業に経済的インパクトがある• 企業規模を問わず、当該セクターに属

する全企業に関係することが重要項目の必須条件。

出所：”Biotechnology Research Brief”, SASB (2013) より作成




目次

124

委員会におけるガバナンスに関する御指摘（抜粋）

“日本のバイオベンチャーの給与は低く、海外の人材を呼び込めない。”

“日本の研究の内容は世界レベルにあるが、それをビジネス化するには人材不足。特に事業開発やIRの専門人材が不足しており、人材の流動化が必要。ベンチャー間やベンチャーと投資家間もそうだが、製薬企業出身者がもっと増えればよい。”

125

機関投資家としてはリターンを得ることに加えて、議決権の行使という面も重要。各社が持っている議決権行使のガイドラインに従って、システマチックに、赤字期間が長いことをもって経営者の留任に反対の議決権を行使するケースも想定されるが、これは双方にとって無益である。

“経営者の質は資金調達における大きな判断要素。米国と比べて人材の流動性が小さい日本において、人材確保は長期的課題。”

経営陣やマネジメント人材の質の確保

経営陣やマネジメント人材の継続性の担保

ガバナンスは重要なファクター。とりわけバイオベンチャーは技術力に強みを持つ立派な創業者が引っ張っているケースが多い。他方、ガバナンスは、社外取締役のモニタリング機能であり、両者のバランスが難しい。米国のシリコンバレーでもガバナンスの議論は活発。力のある経営者がいなくなった途端に企業が崩壊することがあり、機関投資家は難しい判断を迫られている。

国内機関投資家の議決権行使とガバナンスの関係

出所：「バイオテクノロジー産業の発展を担う人材育成のあり方に関する調査－具体事例から学ぶ創薬系バイオベンチャー経営の要点」, 経済産業省（2010）をもとに作成 126

【事例1】目的意識のミスマッチ

当社は東京オフィスから B 大学のインキュベーション施設に研究員を 3 人派遣し、Y 教授との連携の下、開発をスタートした。・・・Y 先生は X 社長の開発計画について口出しをしない、ということだったはずが、実は社長のいないところで、開発の指示を出すどころか、自分の研究の興味を優先した実験を指導し、さらには研究室の論文セミナーへの出席や大学院生の指導などもさせているということが次々に明るみに出ることとなった。

大手製薬企業 D 社ライセンス部の Z 氏は、大学発バイオベンチャーの「研究者経営者」には、「ビジネス」の認識がずれている先生が多いと指摘する。・・・Z 氏によると、P 先生は「少しでも早く論文発表したい」とのことで、特許出願の前に論文発表してしまったことがあったという。

【事例2】論文と特許の優先順位の違い

アカデミアの研究者と、ベンチャー企業家との間には、実験データの捉え方に大きなギャップがある。このギャップに泣かされたバイオベンチャーG 社の R 社長はこう語る。・・・「経営会議では、広く浅くポジティブデータが示されて、あれもこれも『できるかもしれない』という話ばかり。・・・もっと問題なのは、臨床的に重要なネガティブデータがなかなか上がってこないことです。」

【事例3】実験データに対する認識の違い

アカデミアとバイオ企業のすれ違いによる失敗事例

バイオ企業はしばしば、研究と経営のバランスをとった意思決定が課題となる

（注１）取締役人数には、委員会設置会社か否かなど経営体制の影響が含まれる。（注２）日本はバイオ企業44社、米国はNBI構成銘柄197社、欧州はFactsetデータベースにより Biotechnology カテゴリに分類される企業82社が対象。（注３）本資料はあくまでも社外取締役の人数を示したものであり、実際の経営上は社外取締役の質が重要である点に留意が必要。

4.6 4.5

2.5

4.2

2.6 2.5

1.1

2.55.0

2.3

4.8

6.2

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

9.0

10.0

日本欧州米国日本欧州米国

1B$ 未満 1B以上

時価総額

社内取締役数 [人]

社外取締役数 [人]

日本は取締役の人数が少なく、社外取締役の占める割合が低い

日本・欧州・米国のバイオ企業における社内外の取締役の人数

127出所：各種データベース及び各種公表資料より作成

バイオベンチャーの経営者はPhD/MDの保有率が高い

（注）日本は創薬型バイオ企業30社、米国はNBI構成銘柄197社、欧州・韓国・台湾はFactsetデータベースにより Biotechnology カテゴリに分類される企業（それぞれ82社、43社、34社）を活用。時価総額2B$以下の企業のうち、時価総額が高いものを順に、上位10社の企業を抽出。

平均時価総額[$M] 952 1,884 1,180 736 743

128

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

日本米国欧州韓国台湾

該当なし MD MD・PhD PhD

各地域におけるバイオ企業トップのPhD/MD保有率

出所：各種データベース及び各種公表資料より作成

（注）対象の企業は前頁と同じ。PhＤ／ＭＤ保有率とビジネス経歴を共に満たすサンプルも存在する点（重複可能性）に留意。

129

平均時価総額[$M] 952 1,884 1,180 736 743

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

日本米国欧州韓国台湾

該当なし製薬企業出身製薬企業出身・MBA MBA

バイオベンチャーの経営者は製薬企業出身者やMBA取得者が多く存在

各地域におけるバイオ企業トップのビジネス経歴


（参考）日本の薬学系学科卒業者の主な進路

（注1）集計対象は全国の薬系大学院修士および博士課程修了者（平成29年度）。なお非就職者は除外している。（注2）修士卒業者全てと博士卒業者の一部は、制度上、薬剤師国家試験の受験資格を持たない点に留意。（注3）「アカデミア」には教育・研究職と進学者が含まれる。

出所：「就職動向調査結果報告書」,一般社団法人薬学教育協議会（2017）をもとに作成 130

修士（4年生学科卒）

薬局・医局企業（製薬）その他企業（化学・食品）アカデミア

博士（4年生学科卒）

910人 180人

薬学系学科卒業者の主な進路

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

（注）日本はバイオ企業44社、米国はNBI構成銘柄197社のうちデータが得られた企業174社が対象。

米国平均2.5 [$M]

日本平均0.3 [$M]

131

18.１

役員報酬[$M]

日米のバイオ企業における取締役の平均報酬（ストックオプション等含む）

日本のバイオ企業の役員報酬は、米国と比較して低い

日本企業米国企業


132

6%

16%

26%

65%

29%

26%

13%

27%

24%

15%

28%

23%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

NASDAQ平均

大手製薬平均

NBI平均

(全企業)

R&D 製造原価販管費(R&D除く）営業利益

米国企業の平均的な損益計算書の構造と配当実施の有無

配当がある企業の割合

100%

26%

3%

バイオ企業は、配当ではなく研究開発投資による企業価値向上を重視


*大手製薬企業:Eli Lilly、Bristol-Myers Squibb、Johnson & Johnson、Pfizer、AbbVie、Merck & Coの6社平均

目次

133






上場後の創薬型バイオベンチャーと投資家の価値協創ガイダンス

第5回資料

（資料）経済産業省作成（「価値協創ガイダンス」（経済産業省）を参考。創薬型バイオベンチャーの医薬品開発ステージ応じて、投資家との対話に必要となる事項を整理したもの。）（※）主な上場時期と投資家層は国によって異なるが、ここでは米国の上場のあり方（市況によっては開発ステージにとらわれず上場可能）を踏まえ、上場以後の創薬型バイオベンチャーや投資家層の範囲を広く見ている。

上場後の創薬型バイオベンチャーと投資家の価値協創ガイダンス（全体像）

主な開発ステージ

１.価値観

2.ビジネスモデルと開発戦略

3.成長を加速する経営体制

1.1. 企業理念と経営ビジョン

5.持続可能性・成長性

6.ガバナンス

4.ビジネスモデルと出口戦略

重要項目創薬型バイオベンチャーを意識した対話が必要な事項

1.2. 社会課題への対応

2.1. 知財の重要性とビジネスモデル

2.2. ビジネスモデルの持続性とリスク要素

3.1. 経営の持続性と多様性（経営・開発・規制・知財）

8.1. 成長ステージに応じた適切な成果指標(KPI)の設定

5.1. 創薬型ベンチャー特有のESG

6.1. 研究開発重視型の利益分配方針

4.1.企業価値向上を支える出口戦略

4.2.出口戦略を見据えた経営資源の確保・強化

主な投資家層（※）

保有技術・開発戦略とマネジメント能力

保有技術・開発品を踏まえた出口戦略

経営計画に影響する創薬特有の要素

「価値協創ガイダンス」の内容を前提としつつ、創薬型バイオベンチャーとの対話に必要な事項を深堀して作成。

Step１:研究開発期

研究開発前期（開発前期ステージ)を含めた、全ての創薬ベンチャーが対話すべき項目）

Step２:成長拡大期

成長拡大期（開発後期・医薬品上市・売却ステージ）にある創薬ベンチャーがStep1に加えて対話すべき項目

Step３：安定成長期

安定成長期（安定した売上創出ステージ）にある創薬ベンチャーがStep１、Step２に加えて対話すべき項目

＋

＋

3.2. 魅力的な報酬設計

←

上場時期（※

）

→

企業全般の対話方針を示す「価値協創ガイダンス」

への対応

個人投資家

機関投資家（アクティブ）

機関投資家（パッシブ）

機関投資家（ヘッジファンド）

機関投資家（クロスオーバー）

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