ปัจจัยที่ส่งผลให้การด าเนินการประกันคุณภาพภายในตาม ... · กฎกระทรวง
กฎกระทรวง...
-
Upload
utai-sukviwatsirikul -
Category
Business
-
view
1.822 -
download
0
description
Transcript of กฎกระทรวง...
![Page 1: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/1.jpg)
กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน
พ.ศ. 2556
โดย นส.ภ.พรพรรณ วนนา 52010720023
ผลด 3 รานยาพรชยเภสช
![Page 2: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/2.jpg)
ขอ 1
กฎกระทรวงนใหใชบงคบเมอพนก าหนด 180 วน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป– ลงราชกจจานเบกษา 27 ธนวาคม 2556
– ครบ 180 วน 24 มถนายน 2557
– มผลบงคบใช 25 มถนายน 2557 เปนตนไป
![Page 3: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/3.jpg)
ขอ 2
ใหยกเลก –กฎกระทรวง ฉบบท ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ –กฎกระทรวง ฉบบท ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐
![Page 4: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/4.jpg)
ขอ 3
ในกฎกระทรวงน “วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน” หมายความวา ขอก าหนด มาตรฐาน หรอวธการใหบรการทางเภสชกรรมดานยาในสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภท เพอใหเกดความปลอดภยจากการใชยา
นยาม GOOD PHARMACY PRACTICE
![Page 5: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/5.jpg)
บคลากร
การควบคมคณภาพยาการใหบรการทางเภสชกรรมกบผรบบรการ
GPP
![Page 6: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/6.jpg)
มาตรฐานรานยา (สภาเภสชกรรม)
มาตรฐานท 1สถานท อปกรณ และสงสนบสนนบรการ
มาตรฐานท 2การบรหารจดการเพอคณภาพ
มาตรฐานท 3การบรการเภสชกรรมทด
มาตรฐานท 4การปฏบตตามกฎ ระเบยบ และจรยธรรม
มาตรฐานท 5การใหบรการ และการมสวนรวมในชมชน และสงคม
![Page 7: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/7.jpg)
รางประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการขายยา
รายการยาควบคมพเศษและยาอนตรายทตองขายภายใตหลกเกณฑและเงอนไขทก าหนด
หลกเกณฑการขาย
• Steroid
• PDE-5 Inhibitor
• Tramadol ชนดเมดรบประทาน
• ยาทมสวนผสมดงตอไปน
• diphenhydramine
• promethazine
• dextrometrophan
• ยาปฏชวนะกลมquinolone
• เภสชกรเทานนเปนผสงมอบ
• จายใหผมความจ าเปนทางการแพทยเทานนตาม PPG(Pharmacy practice Guideline)
• ยาควบคมพเศษขายตามปรมาณตามใบสงแพทยและถาสงสยใหสอบทาน
• ยาอนตรายขายตามประมาณทก าหนด
• Tramadol 20 เมด
หามขายในผทอายต ากวา 17 ปทกกรณ
• ยาน าแกไอแกแพ 3 ขวด ตอครงการรกษาตอคน
• Quinolone 20 เมด
หลกเกณฑการขาย
![Page 8: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/8.jpg)
หลกเกณฑ 2การสงซอยาตอไปน เภสชกรผมหนาทปฏบตการตองลงนามในใบสงซอและก าหนดจ านวนสงซอไดตอแหงตอเดอน steroid ชนดรบประทาน 1,000 เมด PDE-5 inhibitors 1,000เมด tramadolชนดเมด 1,000เมด quinolone ทกชนดรวมกน 1,000 เมด ยาน า diphenhydramine
PromethazineDextrometrophan รวมทกสตร ทกต าหรบ ทกบรษท
Hydroxyzine 300 ขวด
![Page 9: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/9.jpg)
รายการยาทตองท าบญชขายตามทเปนจรงตามแบบ ขย.11
รบผดชอบรวมกนทงผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ
• Tramadol ชนดรบประทาน
• ยาน าทมสวนผสมของ diphenhydramine, Promethazine, Dextrometrophan,hydroxyzine
• ยาปฏชวนะกลมquinolone
NB.ผรบอนญาตทเปนผผลตผแทนจ าหนายท าบญชตาม ขย. 13และสงรายงานให อย. ทก30 วน
![Page 10: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/10.jpg)
![Page 11: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/11.jpg)
![Page 12: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/12.jpg)
![Page 13: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/13.jpg)
![Page 14: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/14.jpg)
![Page 15: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/15.jpg)
ขอ 4
ผใดประสงคจะขออนญาต
(1) ขายยาแผนปจจบน ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย.1
(2) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 2
(3) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 3
(4) ขายสงยาแผนปจจบน ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 4
ค าขออนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 16: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/16.jpg)
ขอ 5
ใบอนญาตแตละประเภท ใหใชแบบดงตอไปน
(1) ขายยาแผนปจจบน ใหใชแบบ ข.ย. 5
(2) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหใชแบบ ข.ย. 6
(3) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว ใหใชแบบ ข.ย. 7
(4) ขายสงยาแผนปจจบน ใหใชแบบ ข.ย. 8
ใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด โดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 17: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/17.jpg)
แนวทางการด าเนนการ
รายใหม ใหใชวนทใหอนญาต มใชวนทยนค าขอ 24/06/2557
ปฏบตตามกฎกระทรวงทงหมดทนท
รายเดม ใหปฏบตเพมเตมจากเดมทนท
1. ปาย
2. บญชซอขายยา
![Page 18: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/18.jpg)
ขอ 6
สถานทขายยาตองมพนทขาย ใหค าปรกษาและแนะน าการใชยาตดตอกนไมนอยกวา 8 ตารางเมตร โดยสถานทขายยาตองมความมนคงแขงแรง ถกสขลกษณะ เหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา มแสงสวางเพยงพอ และมบรเวณใหค าปรกษาและแนะน าการใชยาทเปนสดสวนตามทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา
ส าหรบสถานทขายสงยาแผนปจจบนรฐมนตรอาจไมก าหนดพนท
ใหค าปรกษาและแนะน าการใชยากได
![Page 19: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/19.jpg)
พนทสถานทขายยาตองจดเปนสดสวน
1. พนทใหบรการโดยเภสชกร2. พนทใหค าปรกษา3. พนทส าหรบบรการตนเอง
1 และ 2 ตองอยตดกน สวนทแคบทสดตองไมนอยกวา 2 เมตรและมพนทรวมกนไมนอยกวา 8 ตรม
![Page 20: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/20.jpg)
มการจดสดสวนในการปฏบตงาน
บรเวณใหค าปรกษาดานยา
จดบรการโดยเภสชกร
สวนบรการตนเอง
![Page 21: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/21.jpg)
![Page 22: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/22.jpg)
![Page 23: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/23.jpg)
ขอ 7
สถานทขายยาตองมอปกรณทใชในการขาย การเกบและการควบคม หรอรกษาคณภาพยา ตามลกษณะและจ านวนทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 24: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/24.jpg)
ขอ 8
ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภทปฏบตดงตอไปน
(1) จดท าปายดวยวตถถาวรสน าเงน ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร
และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา 3 เซนตเมตร แสดงวาเปนสถานทขายยาแผนปจจบนหรอสถานทขายสงยาแผนปจจบน หรอ
(2) จดท าปายดวยวตถถาวรสเขยว ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร
และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา 3 เซนตเมตร แสดงวาเปนสถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ หรอ
(3) จดท าปายดวยวตถถาวรสแดง ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร
และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา 3 เซนตเมตร แสดงวาเปน
สถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว
![Page 25: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/25.jpg)
ขอ 8
(4) จดท าปายดวยวตถถาวรสน าเงน สเขยว หรอสแดง ตามประเภทสถานทขายยา ขนาดกวาง
และยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร แสดงรปถายผมหนาทปฏบตการหนาเตม รปส ซงถายไว
ไมเกนหาป ขนาดอยางนอย 8 x 15 เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา
3 เซนตเมตร แสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการ เลขทใบประกอบวชาชพ
หรอใบประกอบโรคศลปะ และเวลาทปฏบตการ
(5) จดท าบญชการซอยาแตละอยางทกครงโดยแสดงเลขทหรออกษรของครงทผลต ชอผขาย ชอ
และปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ปทซอตามแบบ ข.ย. 9 และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวา
สามปนบแตวนซอ
(6) จดท าบญชการขายยาควบคมพเศษแตละอยางทกครงโดยแสดงเลขทหรออกษรของครงทผลต
ชอและปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ป ทขายตามแบบ ข.ย. 10 และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอย
กวา 3 ปนบแตวนขาย
![Page 26: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/26.jpg)
นางสาวกตยา วงษครธ ภ.บ. เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.ภ.28397
![Page 27: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/27.jpg)
ปาย
. . 09.00-20.00 .
. . 09.00-20.00 .
.54321
![Page 28: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/28.jpg)
ปาย
+
x
. 09.00-20.00 .
.54321
![Page 29: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/29.jpg)
ขอ 8
(7) จดท าบญชการขายยาอนตรายเฉพาะรายการยาทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดทกครงโดยแสดงเลขทหรออกษรของครงทผลต ชอและปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ปทขายตามแบบ ข.ย. 11 และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวาสามปนบแตวนขาย
(8) จดท าบญชการขายยาแตละอยางทกครงทขายตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะ และทอยหรอทท างานของผสงยา ชอและปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ป ทขายตามแบบ ข.ย. 12 และใหเกบใบสงยาไวเปนเวลาไมนอยกวาหนงปนบแตวนขาย และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวาสามปนบแตวนขาย
![Page 30: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/30.jpg)
ขอ 8
(9) จดท ารายงานการขายยาตามประเภททเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด
ตามแบบ ข.ย. 13 ทกสเดอน และใหเสนอตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสบวนนบแตวนทครบก าหนดสเดอน ในกรณมเหตจ าเปนเพอประโยชนสาธารณะหรอการคมครองผบรโภคเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอใหจดท ารายงานการขายยากอนครบก าหนดสเดอนกได
(10) ควบคมและบ ารงรกษาสถานทขายยาและอปกรณใหเปนไปตามขอ 6 และขอ 7
บญชการซอยา บญชการขายยา และรายงานการขายยาตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบ
ทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศ
ในราชกจจานเบกษาลปะ หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย โดยแสดงชอ อาย และทอยของผใชยาชอ
![Page 31: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/31.jpg)
ขอ 9
ใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภทสงค ารบรองของผมหนาทปฏบตการตามแบบ ข.ย. 14
ค ารบรองตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 32: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/32.jpg)
ขอ 10
ใหเภสชกรชนหนงซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนหรอสถานทขายสงยาแผนปจจบน ปฏบตดงตอไปน
(1) ควบคมการท าบญชยาตามขอ 8 (5) (6) (7) และ (8) ใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย
(2) ควบคมการสงรายงานการขายยาตามขอ 8 (9) ใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในรายงานดวย
(3) จดใหมขอความดงตอไปนในฉลากทปดภาชนะและหบหอบรรจยาทเภสชกรปรงขนตามใบสงยา คอ ชอและทตงของสถานทขายยา เลขทใบอนญาตขายยาแผนปจจบนตามประเภทใบอนญาต ชอผสงยา เลขทใบสงยา วน เดอน ปทสงยา ชอผใชยา และวน เดอน ปทปรงยาตลอดจนวธใชยา และค าเตอนตามความจ าเปน
![Page 33: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/33.jpg)
(4) ใหค าแนะน าตามสมควรเกยวกบการใชยาใหปลอดภยตามหลกวชาการและตามจรรยาบรรณแหงวชาชพ
(5) ควบคมใหขายยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอเฉพาะตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง แตในกรณทมเหตฉกเฉนและจ าเปนเพอความปลอดภยแหงชวตของผปวย เภสชกรชนหนงซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบน หรอสถานทขายสงยาแผนปจจบนจะขายยาควบคมพเศษโดยไมตองมใบสงยากได ทงน ตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา
ขอ 10
![Page 34: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/34.jpg)
(6) ควบคมใหขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนซงมเภสชกรชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการ ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวซงมเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการหรอแกผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอเฉพาะตามใบสงยาของผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง
(7) ด าเนนการขายยาตามรายการทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด ทงน
ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด
ขอ 10
![Page 35: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/35.jpg)
ขอ 11
ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท และผมหนาทปฏบตการตองปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา
![Page 36: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/36.jpg)
ราง ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองการก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณและวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ( GPP)
![Page 37: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/37.jpg)
สถานท• Pharmacist area+counceling
area 8 ตรม • สถานทมทะเบยนบาน มนคง• ไมมสตวเลยง• จดยาแบงประเภท ตดปาย• เหมาะสมกบการรกษา
คณภาพยา 30⁰c• จดใหมวสดทบปดบงบรเวณท
จดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ส าหรบปดเวลาทเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท จดใหมปายแสดงวาผมหนาทปฏบตการไมอยแสดงใหเหนชดเจนจากภายนอก
อปกรณ
• ตเยน• ถาดนบเมดยา• เครองวดความดน• เครองชงน าหนกคน• เครองวดสวนสงคน• อปกรณดบเพลง• ชนวางยาและ
pallet พนการสมผสกบพน
การควบคมคณภาพยา
• คดเลอก จดหา• หามยาสมผสกบ
แสงแดด ควบคมอณหภม
• การตรวจสอบยาหมดอาย ยาเสอม การก าจด
• ขบวนการตรวจสอบคณภาพ
• ระบบเอกสาร• ภาชนะบรรจ
![Page 38: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/38.jpg)
![Page 39: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/39.jpg)
![Page 40: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/40.jpg)
–การเขา/ออกของสนคาตามหลกเขากอน-ออกกอน(FEFO : First Expire First Out)
–มบญชควบคมยาหมดอาย
–มระบบการตรวจสอบยาหมดอาย
ระบบรหสส สมดบนทก คอมพวเตอร
แนวทางการควบคมยาหมดอาย
![Page 41: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/41.jpg)
ควบคมอณหภมเกบรกษายา
อาจใชการบนทกในรปแบบกราฟ โดยบนทกในชวงเวลาทมความเสยงสง ของทกวน
อณหภมยาตเยน
อณหภมภายในราน
หรอใชการบนทกเปนตวเลข
บตรบนทกอณหภม
- บนทกในรปแบบกราฟ
- บนทกแบบตวเลข
![Page 42: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/42.jpg)
การปองกนการแพยา
![Page 43: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/43.jpg)
ยาทตองปองกนจากแสงสตกเกอรสน ำตำล
![Page 44: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/44.jpg)
รานยาเปนเขตปลอดบหร 100% ตามประกาศ สธ. ฉบบท 17 (พ.ศ.2549) ขอ2(11) ออกตาม
พ.ร.บ.คมครองสขภาพของผไมสบบหร พ.ศ.2535
หามขายบหร
![Page 45: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/45.jpg)
หามขายเครองดมแอลกอฮอลในรานขายยา
พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.2551
![Page 46: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/46.jpg)
ขอ 12
ผอนญาตอาจจดใหหนวยงานหรอองคกรวชาชพ ท าหนาทตรวจประเมนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนของผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท และผมหนาทปฏบตการตามขอ 11 เพอเปนขอมลประกอบการพจารณาออกใบอนญาตหรอตออายใบอนญาต
หนวยงานหรอองคกรวชาชพตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศก าหนด
![Page 47: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/47.jpg)
ขอ 13
ใหผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 41 ควบคมการท าบญชการซอยาตามขอ 8 (5) เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย
![Page 48: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/48.jpg)
ขอ 14
ใหเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง ซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวปฏบตดงตอไปน
(1) ควบคมการท าบญชตามขอ 8 (5) (6) (7) และ (8) เฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย
(2) ควบคมใหขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนซงมเภสชกรชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการ ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวซงมเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการหรอแกผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง
ส าหรบผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนสองซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหควบคมการท าบญชตามขอ 8 (5) และ (7) เฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย
![Page 49: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/49.jpg)
ขอ 15
ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะขอตออายใบอนญาต ใหยนค าขอตามแบบ ข.ย. 15
ค าขอตออายใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา
การอนญาตใหตออายใบอนญาตจะแสดงไวในรายการทายใบอนญาตนน หรอจะออกใบอนญาตใหใหมกได
![Page 50: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/50.jpg)
ขอ 16
ผอนญาตจะพจารณาไมตออายใบอนญาต เมอปรากฏวา
(1) ผรบอนญาตขาดคณสมบตและมลกษณะตองหามตามมาตรา 14
(2) ไมผานการตรวจประเมนสถานทขายยาแผนปจจบนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา
(3) ผรบอนญาตไมจดใหมผมหนาทปฏบตการประจ าอยตลอดเวลาท าการอนเปนการไมปฏบตตามมาตรา 21 มาตรา 21 ทว มาตรา 22 มาตรา 23 และไดรบโทษปรบตามมาตรา 103 หรอผรบอนญาตขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงไมอยปฏบตหนาท อนเปนการฝาฝนมาตรา 32 และไดรบโทษปรบตามมาตรา 107 เกนกวาสามครงภายในระยะเวลาหนงรอบอายใบอนญาต
(4) ผรบอนญาตฝาฝนหรอไมปฏบตตามกฎหมายวาดวยยา และไดรบโทษปรบหรอถกเปรยบเทยบ
ปรบเกนกวาหาครงภายในระยะเวลาหนงรอบอายใบอนญาต
![Page 51: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/51.jpg)
ขอ 17
ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะขอรบใบแทนใบอนญาตใหยนค าขอตามแบบ ข.ย. 16
ค าขอรบใบแทนใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา
ใบแทนใบอนญาตใหใชแบบ ข.ย. 5 แบบ ข.ย. 6 แบบ ข.ย. 7 หรอแบบ ข.ย. 8 แลวแตกรณ โดยมค าวา “ใบแทน” ก ากบไวดวย และใหมวน เดอน ปทออกใบแทน พรอมทงลงชอผอนญาต
![Page 52: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/52.jpg)
ขอ 18
ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะยายสถานทขายยาจากสถานท ซงระบไวในใบอนญาต ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 16
การอนญาตใหยายสถานทขายยาตามวรรคหนง ใหกระท าโดยวธสลกหลงใบอนญาตหรอออกใบอนญาตใหใหม โดยไมตองเกบคาธรรมเนยม
ค าขอยายสถานทขายยาตามวรรคหนง ใหใชแบบเดยวกบแบบค าขอตามขอ 17 วรรคสอง
![Page 53: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/53.jpg)
ขอ 19
ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตกรณดงตอไปน ใหยนค าขอตามแบบ ข.ย. 17
(1) การเปลยนผมหนาทปฏบตการ
(2) การพนหนาทของผมหนาทปฏบตการ
(3) การเพมหรอลดจ านวนผมหนาทปฏบตการ
(4) การเปลยนผจดการหรอผแทนของนตบคคล ในกรณนตบคคลเปนผรบอนญาต
![Page 54: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/54.jpg)
ขอ 19
(5) การแสดงความจ านงขอด าเนนกจการแทนผรบอนญาตทตาย
(6) การเพมหรอลดพนทของสถานท
(7) การแกไขเปลยนแปลงหรอเพมเตมชอสถานท
(8) การเพมหรอลดสถานทเกบยา
(9) การยายสถานทเกบยา
(10) การเปลยนเวลาท าการ
(11) การเปลยนชอตว ชอสกลของผรบอนญาต ผจดการหรอผแทนของนตบคคลในกรณนตบคคล ผ ญ ห ผ ห ท
![Page 55: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/55.jpg)
ขอ 19
(12) การเปลยนเลขหมายประจ าสถานท
(13) การเปลยนชอถนน ต าบลหรอแขวง อ าเภอหรอเขต หรอจงหวด
ค าขอเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบ
ทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของ
คณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา
การอนญาตใหแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตตามวรรคหนง ใหกระท าโดยวธสลกหลงใบอนญาต หรอออกใบอนญาตใหใหม โดยไมตองเกบคาธรรมเนยม
![Page 56: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/56.jpg)
ขอ 20
การยนค าขอตามกฎกระทรวงน ในกรงเทพมหานคร ใหยน ณ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ส าหรบจงหวดอน ใหยน ณ ส านกงานสาธารณสขจงหวด หรอจะยนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข กได หรอวธการอนตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด โดยประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบค าขอนน
![Page 57: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/57.jpg)
ขอ 21
ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภทตามขอ 3 แหงกฎกระทรวง ฉบบท 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ใหใชไดตอไปจนกวาใบอนญาตนนจะสนอาย
![Page 58: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/58.jpg)
ขอ 22
บรรดาค าขออนญาต ค าขอตออายใบอนญาต ค าขอใบแทนใบอนญาต ค าขอยายสถานทขายยา หรอค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการทไดรบอนญาต ทไดยนไวกอนวนทกฎกระทรวงนใชบงคบและยงคงอยในระหวางการด าเนนการ ใหถอวาเปนค าขอตามกฎกระทรวงนโดยอนโลม
ในกรณทค าขอทยนไวนนมขอแตกตางไปจากค าขอตามกฎกระทรวงน ใหผอนญาตมอ านาจสงใหแกไขเพมเตมไดตามความจ าเปน
![Page 59: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/59.jpg)
ขอ 23
ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททไดรบอนญาตตามกฎกระทรวงฉบบท 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ซงแกไขเพมเตมโดยกฎกระทรวง ฉบบท 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ด าเนนการใหเปนไปตามขอ 6 ขอ 7 และขอ 11 แหงกฎกระทรวงน ภายในระยะเวลาทรฐมนตร
ก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา ทงน ตองไมเกนแปดปนบแตวนทกฎกระทรวงนใชบงคบ
![Page 60: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/60.jpg)
ขอ 24
ใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภททไดรบอนญาตตามกฎกระทรวง ฉบบท 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ซงแกไขเพมเตมโดยกฎกระทรวง ฉบบท 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ด าเนนการใหเปนไปตามขอ 11 แหงกฎกระทรวงน ภายในระยะเวลาทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา ทงนตองไมเกนแปดปนบแตวนทกฎกระทรวงนใชบงคบ
![Page 61: กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022061218/54b6b3434a795998238b45c9/html5/thumbnails/61.jpg)