© 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. · 1 Indledning iPro2-systemet...

Brugsanvisning

6025651-062_aREF MMT-7745

© 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

iPro™ er et varemærke tilhørende Medtronic MiniMed, Inc.Cavicide® er et registreret varemærke tilhørende Metrex.Detachol® er et registreret varemærke tilhørende Frendale Laboratories Inc.

Kontakter: Africa:Medtronic Africa (Pty) Ltd.Tel: +27 (0) 11 677 4800

Australia:Medtronic Australasia Pty. Ltd.Tel: 1800 668 670 (product orders)Tel: 1800 777 808 (customer help)

BangladeshSonargaon Healthcare Pvt LtdMobile: (+91)-9903995417or (+880)-1714217131

België/Belgique:N.V. Medtronic Belgium S.A.Tel: 0800-90805

Brasil:Medtronic Comercial Ltda.Tel:: +(11) 3707-3707

Canada:Medtronic of Canada Ltd.Tel: 1-800-284-4416 (toll free/sans-frais)

Danmark:Medtronic Danmark A/STel: +45 32 48 18 00

Deutschland:Medtronic GmbHGeschäftsbereich DiabetesTelefon: +49 2159 8149-370Telefax: +49 2159 8149-11024-Stdn-Hotline: 0800 6464633

Eire:Accu-Science LTD.Tel: +353 45 433000

España:Medtronic Ibérica S.A.Tel: +34 91 625 05 42Fax: +34 91 625 03 9024 horas: +34 901 120 335

Europe:Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and AfricaHeadquartersTel: +41 (0) 21-802-7000

France:Medtronic France S.A.S.Tel: +33 (0) 1 55 38 17 00

Hellas:Medtronic Hellas S.A.Tel: +30 210677-9099

Holland, Luxembourg:Medtronic B.V.Tel: +31 (0) 45-566-8291Toll Free: 0800-3422338

Hong Kong:Celki International Ltd.Tel: +852 2332-3366

India:India Medtronic Pvt. LtdTel: (+91)-80-22112245 / 32972359Mobile: (+91)-9611633007

Israel:AgentekTel: +972 3649 3111

Italia:Medtronic Italia S.p.A.Tel: +39 02 24137 261Fax: +39 02 24138 210

Servizio assistenza tecnica: Nº verde24h: 800 712 712

Japan:Medtronic Japan Co. Ltd.Tlf.: +81-3-6430-2019

Kina:Medtronic (Shanghai) Ltd.Tel: +86 40 0820 1981 or 80 0820 1981

KroatienMedtronic AdriaticTel: +385 1 488 11 20Fax: +385 1 484 40 60

Latinamerika:Medtronic, Inc.Tel: 1(305) 500-9328Fax: 1(786) 709-4244

Latvija:Ravemma Ltd.Tel: +371 7273780

Magyarország:Medtronic Hungária Kft.Tel: +36 1 889 0697

Malaysia:Medtronic International Ltd.Tel: +60-3 7953 4800

Middle East and North Africa:Regional OfficeTel: +961-1-370 670

New Zealand:Medica PacificaTel: +0800 106 10024-hr After-Hours:+0800 633 487

Norge:Medtronic Norge A/STel: +47 67 10 32 00Fax: +47 67 10 32 10

Polska:Medtronic Poland Sp. Z.o.o.Tel: +48 22 465 6934

Portugal:Medtronic Portugal LdaTel: +351 21 7245100Fax: +351 21 7245199

Puerto Rico:Medtronic Puerto RicoTel: 787-753-5270

Republic of Korea:Medtronic Korea, Co., Ltd.Tel: +82.2.3404.3600

Rusland:Medtronic B. V.Tel: +7 495 580 73 7724h: 8-800-200-76-36

Schweiz:Medtronic (Schweiz) AGTel: +41 (0)31 868 016024-Stunden-Hotline: 0800 633333Fax Allgemein: +41 (0)318680199

Serbien & Montenegro:EpsilonTel: +381 11 311 8883

Singapore:Medtronic International Ltd.Tel: +65 6436-5097or +65 6436-5090

Slovenija:Zaloker & Zaloker d.o.o.Tel: +386 1 542 51 11Fax: +386 1 542 43 32

Slovenská republika:Medtronic Slovakia O.Z.Tel: +421 268 206 944Fax: +421 268 206 999

Sri LankaSwiss Biogenics Ltd.Mobil: (+91)-9003077499eller (+94)-777256760

Suomi:Medtronic Finland OyTel: +358 20 7281 232Help line: +358 20 7281 200

Sverige:Medtronic ABTel: +46 8 568 585 10Fax: +46 8 568 585 11

Taiwan:Medtronic-Taiwan Ltd.Tel: +886.2.2183.6093Fax: +886.2.2501.7680Toll Free: 0800.082.999

Thailand:Medtronic (Thailand) Ltd.Tel: +66 2 232 7400 ext 1

Turkiye:Medtronic Medikal TeknolojiTicaret Ltd. Sirketi.Tel: +90 216 4694330

USA:Medtronic Diabetes Global HeadquartersTel: +1-800-826-209924 Hour HelpLine: +1-818-576-5555To order supplies: +1-800-843-6687

United Kingdom:Medtronic Ltd.Tel: +44 1923-205167

Österreich:Medtronic Österreich GmbHTel: +43 (0) 1 240 44-024 – Stunden – Hotline: 0820 820 190

Česká republika:Medtronic Czechia s.r.o.Tel: (+420-233) 059401

Indhold

Kapitel 1 1 Indledning2 iPro2-systemet3 Brugersikkerhed4 Indikationer for brug4 Kontraindikationer4 Advarsler4 Forholdsregler5 Blodsukkerapparater, som understøttes af CareLink iPro i

forbindelse med overførsel af data5 Overensstemmelsesinformation6 Interferens fra trådløse enheder6 Assistance

Kapitel 2 7 Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang8 Engangsproceduren for aktivering af iPro210 Vigtige punkter om iPro2

Kapitel 3 12 Opsætning af patient13 Forberedelse til undersøgelse14 Aftørring af iPro2 med alkohol (spritserviet) før en

patientundersøgelse15 Gode råd til en vellykket patientundersøgelse16 Hvor Enlite sensoren skal indstikkes17 Sådan forberedes indstiksstedet18 Indstik af Enlite sensoren21 Information til patienten22 Brug af blodsupperapparatet22 Første dag22 Resterende dage23 Vejledning i pleje og brug23 Forberedelse af tilslutning af iPro2 (efter information til patienten)23 Tilslutning af iPro2 til sensoren

iPro2 CGM Brugsanvisning Indhold v

Kapitel 4 26 Overførsel af data til CareLink iPro27 Inden du begynder27 Frakobling af iPro2 og fjernelse af sensoren27 Frakobling af iPro228 Fjernelse af sensoren28 Rengøring af iPro229 Engangsopsætning af CareLink iPro-software og -computer29 Overførsel af iPro2-data

Kapitel 5 33 Systemvedligeholdelse34 Rengøring af iPro234 Rengøring af docken34 Komponenter, der ikke kan rengøres35 Opladning af iPro2 mellem undersøgelser36 Gode råd om opbevaring

Tillæg A 38 Fejlfinding38 Fejlfindingsvejledning41 Kontrol af iPro2-konnektorens stik42 Oversigt over indikatorerne på docken43 Nulstilling af iPro2

Tillæg B 44 Ydeevne for Enlite-sensoren44 In vivo-ydelse44 Resultater44 Sammenligning mellem steder45 Gennemsnitlig og median absolut relativ afvigelse (MARD)46 Clarke Error Grid analyse47 Procentoverensstemmelse48 Sensorlevetid48 Påvirkning48 Begrænsninger

Tillæg C 49 Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003)49 In vivo-ydelse49 Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD eller MAD%)51 Clarke Error Grid analyse54 Gennemsnitlig absolut afvigelse (Mean Absolute Difference -

MAD)55 Procentoverensstemmelse56 Præcision48 Påvirkning57 Begrænsninger

Tillæg D 58 Specifikationer og bemærkninger58 Specifikationer for iPro2-systemet

iPro2 CGM Brugsanvisning Indhold vi

59 Vejledning og fabrikanterklæring63 Garanti64 Ikonoversigt

Ordliste 66

Stikordsregister 68

iPro2 CGM Brugsanvisning Indhold vii

iPro2 CGM Brugsanvisning Indhold viii

1

Indledning

iPro2-systemet brugersikkerhed assistance321

Velkommen til iPro2 CGM (kontinuerligt glukose-monitoreringssystem)

Tak, fordi du har tillid til produkter og tjenesteydelser fra Medtronic. Vi håber, at du vil opleve

iPro2 som det enkleste og mest praktiske CGM-produkt, du nogensinde har benyttet.

• Denne brugsanvisning indeholder de oplysninger, du har brug for til opsætning og brug af

iPro2 CGM-systemet.

• Du vil se en side, der minder om denne her, i begyndelsen af hvert kapitel. Denne side giver

dig en generel oversigt over det pågældende kapitel og de trin, som du bedes følge for at

udføre de enkelte opgaver.

• Du vil også se et område, som kaldes "Vigtige punkter" på hver oversigtside i de enkelte

kapitler. Dette er vigtige punkter, som du skal huske i det pågældende kapitel.

iPro2 CGM Brugsanvisning Indledning 1

iPro2-systemet

iPro2-dockiPro2 rensestikDockensUSB-kabel

lysnetadapter

Her er komponenterne i iPro2 CGM-systemet:

• iPro™2 digital recorder, MMT-7741 (iPro2)

iPro2 indsamler og lagrer data fra en glukosesensor. Dataene kan overføres til CareLink iPro™-

behandlingsstyringssoftware til diabetes (CareLink iPro, MMT-7340) til generering af

rapporter og lagring af data. iPro2 kan indsamle data i op til syv 24-timers perioder, hvorefter

den slukker automatisk.

iPro2 har indbygget en grøn lampe. Denne lampe blinker, når du tilslutter iPro2 til en

isat glukosesensor. Lampen vil kun blinke, hvis iPro2 registrerer en tilstrækkeligt hydreret

sensor, iPro2 er fuldt opladet og ikke allerede indeholder data.

• iPro™2-dockingstation, MMT-7742 (dock)

Docken har to hovedfunktioner: at oplade iPro2 og at overføre data fra iPro2 til CareLink

iPro. Docken har tre lamper, som giver information om status. Den hvide dockinglampe for

strøm angiver, om der er strøm til docken. Når du tilslutter iPro2 til docken, angiver den

grønne opladningslampe og den røde advarselslampe status for iPro2. Hvis den grønne

opladningslampe lyser, er iPro2 100% klar til brug.

I denne brugsanvisning vil du se disse tre dockinglamper beskrevet på følgende måde. Den

enkelte lampe er altid enten slukket, tændt eller blinker.

!!!!

Den hvide dockinglampe for strømGrøn opladningslampe

Rød advarselslampe

SlukketTændt

Blinker

• USB-kabel til iPro™2-docken (der henvises til MMT-7747, hvis der er tale om genbestilling)

Det lille stik på USB-kablet (USB står for Universal Serial Bus) skal tilsluttes docken. Den anden

ende af kablet skal tilsluttes en USB-port på en computer, så du kan overføre data til CareLink

iPro™ og oplade iPro2. Du kan også tilslutte USB-kablet til en lysnetadapter.

• Lysnetadapter (der henvises til MMT-7747, hvis der er tale om genbestilling)


Lysnetadapteren giver dig mulighed for at oplade iPro2 ved at slutte docken til en almindelig

stikkontakt i stedet for en computer.

Lysnetadapteren leveres med fire (4) valgbare strømstik. Tilslut de relevante strømstik til

lysnetadapteren.

• Tre (3) iPro™2 rensestik, MMT-7744 (rensestik)

Rensestikkene giver en vandtæt forsegling, der beskytter konnektoren på iPro2. Brug altid

et rensestik under rengøring eller desinfektion af iPro2.

Undlad at rengøre o-ringene på rensestikket, da dette kan beskadige o-ringene.

Rensestikket kan bruges til at rense iPro2 30 gange. Hold regnskab med det antal gange,

som rensestikket bruges, og kassér rensestikket efter 30 ganges brug. Hvis du fortsætter med

at bruge rensestikket ud over de 30 gange, kan iPro2 konnektoren blive beskadiget, fordi

rensestikket ikke længere giver en vandtæt forsegling. Du får også brug for følgende:

• Indstiksskyder, MMT-7500 eller MMT-7510

• Glukosesensor, MMT-7002, MMT-7003 eller MMT-7008

• En computer med internetadgang til CareLink iPro, MMT-7340 (http://ipro.medtronic.com)

• Patientens observationsskema

• Patientsamtykkeerklæring

• Vejledning til patienten

• Klinikkens udstyrslogbog

• Klinikkens tjekliste (til opsætning af patienter samt overførsel af iPro2-data og udskrivning

af rapporter)

• Selvklæbende plaster/tape

Brugersikkerhed

Dette afsnit indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger som indikationer, kontraindikationer,

advarsler og forholdsregler.


http://ipro.medtronic.com

Indikationer for brug

Denne digitale iPro2-recorder er beregnet til kontinuerlig registrering af interstitielle

glukoseniveauer hos personer med diabetes mellitus. Disse oplysninger er beregnet til at

supplere, ikke erstatte, de blodsukkeroplysninger, der fås ved hjælp af standardapparater til

hjemmemåling af blodsukker. De oplysninger, der indsamles af den digitale iPro2-recorder, kan

overføres til en computer (med internetadgang) og kan gennemses af sundhedspersonalet.

Oplysningerne kan gøre det muligt at identificere mønstre for afvigelser af blodsukkerniveau,

som ligger over eller under det ønskede område, og derved lette behandlingsjusteringer, som

kan minimere disse afvigelser.

Dette iPro2-system:

• er kun beregnet til brug efter ordinering.

• tillader ikke, at data gøres direkte tilgængelige for patienter i realtid (løbende).

• giver data, der kun vil være tilgængelige for læger efter afslutning af registreringsintervallet

(144 timer).

• er beregnet til lejlighedsvis brug mere end til daglig brug.

• skal kun bruges som supplement til, og ikke som erstatning for, almindelig invasiv måling.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

• Dette produkt indeholder små dele og kan udgøre en kvælningsrisiko for mindre børn.

• Glukosesensoren skal fjernes, hvis der forekommer rødmen, blødning, smerter, ømhed,

irritation eller inflamation på sensorens indstikssted, eller hvis patienten oplever uforklarlig

feber.

• Eventuelt selvklæbende plaster/tape skal fjernes, hvis der opstår irritation eller en reaktion

herfra.

• Glukosesensoren kan medføre, at der skal tages særlige forholdsregler i forhold til din

patients medicinske tilstand eller medicinering. Sundhedspersonalet bør drøfte dette med

patienterne, før patienterne bruger glukosesensoren.

Forholdsregler

• Undgå at udsætte iPro2 for MR-scannere, røntgenudstyr, CT-scannere (Computed

Tomography), IMRT-behandling (Intensity-Modulated Radiation Therapy) eller andet udstyr,

der frembringer kraftige magnetfelter eller ioniserende stråling. Hvis iPro2 ved et uheld

udsættes for kraftige magnetfelter, skal du stoppe med at bruge den og kontakte din lokale

repræsentant.

• Hvis der udføres flere iPro2-undersøgelser på samme patient, skal der udarbejdes en plan

for systematisk valg af nye indstikssteder for sensoren.


• Undgå at foretage indstik af sensoren i områder af kroppen, der er ubekvemme pga. tøj/

beklædning, har arvæv eller som udsættes for kraftig bevægelse i forbindelse med motion.

• Hvis Enlite™ sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du vente i fem minutter før tilslutning

af iPro2. Hvis der var indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du vente

i 15 minutter, før iPro2 tilsluttes.

- Kontrollér, at der ikke forekommer blødning ved indstiksstedet, før tilslutningen

foretages. Hvis der konstateres blod oven på sensorens tape, må iPro2 ikke tilsluttes.

Dette har til formål at forhindre, at der trænger kropsvæske ind i konnektoren på

iPro2. Hvis der kommer blod ind i iPro2's konnektor, er det måske ikke muligt at rense

konnektoren tilstrækkeligt uden at beskadige den, hvilket betyder, at iPro2 må kasseres.

- Hvis der forekommer blødning, så læg et jævnt tryk på indstiksstedet ved brug af steril

gaze eller en ren klud, indtil blødningen stopper. Når blødningen er stoppet, tilsluttes

iPro2 til sensoren.

- Hvis blødningen varer ved efter tre minutter, så fjern sensoren, og kassér den. Indstik

en ny sensor på et andet sted.

• Hvis kropsvæske kommer i kontakt med konnektoren på et rensestik eller på docken, skal

den tilsmudsede genstand kasseres for at forhindre tilsmudsning af iPro2.

• Undgå at få væske (herunder vand, rensevæsker og desinfektionsmidler) på iPro2's

konnektorer. Væske kan få konnektorerne til at korrodere og kan påvirke iPro2's ydelse.

Blodsukkerapparater, som understøttes af CareLink iPro iforbindelse med overførsel af data

En liste over understøttede blodsukkerapparater findes i Brugsanvisningen til softwaren til CareLink

iPro.

Overensstemmelsesinformation

iPro2 og docken overholder United States Federal Communications Commission standard (FCC)

og internationale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet. Kontakt din lokale repræsentant

for at få oplysninger om de specifikke forskrifter og testresultater for det land, som du bor i.

Enhederne overholder kapitel 15 i FCC-reglerne. Brugen af enheden skal overholde følgende to

betingelser:

1 Disse enheder må ikke forårsage skadelig interferens.

2 Disse enheder skal kunne tåle enhver modtaget interferens inklusive interferens, der kan

forårsage utilsigtet drift. Disse standarder er beregnet til at give rimelig beskyttelse mod kraftig radiofrekvensinterferens

samt forhindre, at enheden fungerer på utilsigtet vis på grund af uønsket elektromagnetisk

interferens.


Interferens fra trådløse enheder

Almindelig trådløs forbrugerelektronik som mobiltelefoner eller trådløse telefoner kan afbryde

kommunikationen under iPro2-overførsler til computeren. Det er sandsynligt, at andre trådløse

enheder med tilsvarende frekvensområder har en lignende virkning. Denne interferens vil

imidlertid ikke forårsage, at der sendes ukorrekte data, og har heller ikke nogen skadelig

påvirkning af på dit iPro2-system.

For at reducere sandsynligheden for kommunikationsfejl bør du flytte enten det trådløse apparat

eller iPro2-systemets enheder. Undersøgelser foretaget med en række forskellige mobiltelefoner

peger i retning af, at interferens ikke er et problem, hvis telefonen befinder sig i en afstand på

mindst 30 centimeter (12") fra iPro2-systemets enheder.

Assistance

Personer, der bor uden for USA, bedes kontakte deres lokale repræsentant. Benyt følgende

internetadresse for at få en international liste over kontakter:

http://www.medtronicdiabetes.com/help/contact/locations.html


http://www.medtronicdiabetes.com/help/contact/locations.html

2

Opsætning af enhed, der kun skaludføres én gang

!!!!!!!!!!

aktivér iPro21

Vigtige punkter:

• Nulstillingsknappen på docken bruges til at aktivere iPro2 (eller som det også kaldes: vække

den af dvaletilstanden), da den leveres i en speciel dvaletilstand. Denne opgave skal kun

udføres én gang. Udføres opgaven igen i fremtiden, slettes alle sensordata i iPro2.

• iPro2 må aldrig tilsluttes nogen anden enhed end docken, sensoren eller rensestikket.

• Brug kun rensestikket i forbindelse med rengøring.

iPro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af enhed, der kun skal udføres én gang 7

Engangsproceduren for aktivering af iPro2

iPro2 leveres i en speciel dvaletilstand for at beskytte dens batteri. Du skal aktivere den ved

hjælp af følgende engangsprocedure. Denne bør udføres mindst otte timer før, den første

patientopsætning udføres for iPro2.

FORSIGTIG: Undlad at udføre denne procedure, hvis der allerede er sensordata i iPro2. Hvisdu trykker på nulstillingsknappen, mens iPro2 er tilsluttet docken, vil alle sensordata i iPro2blive slettet. Denne procedure er kun beregnet til at aktivere iPro2 første gang.

1 Tilslut det lille stik af USB-kablet til docken.

2 Tilslut den anden ende af USB-kablet til lysnetadapteren.

!!!!

3 Sæt lysnetadapteren i en stikkontakt. De tre lamper på docken vil blinke én gang, og derefter

lyser den hvide dockinglampe for strøm konstant, hvilket betyder, at docken er tilsluttet.

!!!!

!


4 Sæt iPro2 i docken.

!!!!

Den grønne opladningslampe vil begynde at blinke.

BEMÆRK: Den røde advarselslampe begynder evt. at lyse, hvis du ikke straks fuldførerde næste trin. Dette er normalt, fordi iPro2 ikke er blevet aktiveret. Du kan fortsættemed at følge disse instruktioner, selvom du ser den røde advarselslampe.

5 Find det lille hul på bagsiden af docken ved siden af USB-kablet. Dette er nulstillingsknappen.

6 Før enden af en lille papirclips cirka 0,30 cm (1/8") ind i hullet. Tryk én gang på

nulstillingsknappen og slip. Den hvide dockinglampe for strøm blinker . Efter nogle få

sekunder vil den grønne lampe på iPro2 blinke.

iPro2 er nu aktiveret. Den vil aldrig vende tilbage til dvaletilstanden.

7 Lad iPro2 forblive i docken for at fortsætte opladningen. Under opladning lyser den hvide

dockinglampe for strøm, og den grønne opladningslampe vil blinke.

!


8 Giv iPro2 op til otte (8) timer til at blive ladet helt op. Når iPro2 er opladet, holder den

grønne opladningslampe op med at blinke og lyser konstant. Dette betyder, at iPro2 er fuldt

opladet.

!

Når den oplades jævnligt efter hver sensorbrug, bliver iPro2 fuldt opladet på blot omkring

en halv time (30 minutter).

Vigtige punkter om iPro2

• Nulstillingsknappen på docken bruges til at aktivere iPro2 (eller som det også kaldes: vække

den af dvaletilstanden), da den leveres i en speciel dvaletilstand. Denne opgave skal kun

udføres én gang. Udføres opgaven igen i fremtiden, slettes alle sensordata i iPro2.

• Forbind aldrig en iPro2 med en dock uden strøm. Sørg altid for, at den hvide dockinglampe

for strøm lyser, før du tilslutter iPro2. Hvis du forbinder iPro2 til en dock uden strøm, mens

den indeholder patientdata, er der risiko for, at disse data kan blive slettet.

Undlad også at tilslutte eller koble docken fra en computer eller en stikkontakt, mens iPro2

er forbundet med docken. Overholdes dette ikke, er der ligeledes risiko for, at patientdata

på iPro2 kan blive slettet.

!!!!

!!!!

!

!!!!!

!

!!!!

!

• iPro2 må aldrig tilsluttes nogen anden enhed end docken, sensoren eller rensestikket. For

eksempel må iPro2 aldrig forbindes til opladeren til MiniLink, der er vist her, fordi alle

patientdata i iPro2 kan blive slettet.


• Brug kun rensestikket i forbindelse med rengøring.

!!!!


3

Opsætning af patient

forberedelse tilpatient

indstik sensor tilslut iPro2

!

321

Vigtige punkter:

• Brug almindelige forsigtighedsregler ved håndtering af sensoren.

• Brug ikke I.V. Prep før indstik af sensoren. Det kan beskadige sensoren.

• Hvis Enlite™ sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du vente i fem minutter før tilslutning

af iPro2. Hvis der var indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du vente

i 15 minutter, før iPro2 tilsluttes. Brug denne tid på at vejlede patienten.

• Før du sætter en patient op på iPro2, skal du sikre dig, at din klinik har gennemført

opsætningen af CareLink-software og -computer, som beskrevet i forrige kapitel, som kun

skal gennemføres én gang.

iPro2 CGM Brugsanvisning Opsætning af patient 12

Forberedelse til undersøgelse

Før patienten kommer til klinikken, skal det sikres, at alt nødvendigt udstyr og forbrugsmaterialer

er til stede og parat.!

Nødvendige materialer til opsætning af patient:

• Rensestik

• Spritservietter

• Handsker

• Indstiksskyder

• Glukosesensor

• Beholder til skarpe genstande

• iPro2, opladet og desinficeret. Den grønne opladningslampe på docken skal lyse (ikke

blinke), før du tager iPro2 ud af docken.

• Patientens observationsskema

• Patientsamtykkeerklæring

• Vejledning til patienten

• Klinikkens udstyrslogbog

• Selvklæbende plaster/tape

• Valgfrit: Klinikkens checkliste

BEMÆRK: Brug almindelige forsigtighedsregler ved håndtering af sensoren.


Aftørring af iPro2 med alkohol (spritserviet) før enpatientundersøgelse

iPro2 er beregnet til brug på flere patienter. Følg følgende procedure før hver brug på en

patient.

ADVARSEL: Hvis der er rester af kropsvæsker inde i konnektoren, skal iPro2 kasseres. iPro2må ikke bortskaffes i en beholder til medicinsk affald. iPro2 indeholder et batteri, som kaneksplodere ved forbrænding. Bortskaf iPro2 i overensstemmelse med de lokalebestemmelser for bortskaffelse af batterier (må ikke forbrændes). Se afsnittet omforholdsregler for at få yderligere oplysninger.

1 Sæt rensestikket ind i iPro2, mens der bæres handsker, for at sikre, at iPro2's konnektor ikke

kommer i kontakt med væske. Væske kan få konnektoren til at korrodere og kan påvirke

iPro2's ydeevne.

FORSIGTIG: Du må ikke dreje rensestikket, mens det sidder i iPro2. Dette vil beskadigeiPro2.

2 Aftør iPro2 med en spritserviet, eller skyl den med hospitalssprit.

3 Tag rensestikket ud af iPro2 ved forsigtigt at klemme på rensestikkets arme.


FORSIGTIG: O-ringene på rensestikket er forsynet med et smøremiddel for at bidrage tilvandtæt forsegling ved indsættelse i iPro2. Smøremidlet er slidt af efter ca. 30 gangesbrug. På det tidspunkt skal rensestikket kasseres. Hav kun ét udpakket rensestik i brug,så du kan holde styr på, hvor mange gange det bruges, og så du ved, hvornår det er tidtil at pakke et nyt ud.

Gode råd til en vellykket patientundersøgelse

• Hold sensoren fugtet og helt indstukket under hele undersøgelsen:

- Sørg for nøje at overholde vejledningen vedrørende indstik af sensor.

- Vælg et godt sensorindstikssted.

- Brug den rigtige indstiksvinkel.

- Sæt et selvklæbende plaster over sensoren og iPro2.

• Hvis du ser huller i sensordata, kan det skyldes en eller flere af følgende årsager:

- Sensoren faldt delvist ud under undersøgelsen, hvilket betyder, at der ikke blev

indsamlet data i pågældende periode.

- iPro2 mistede forbindelsen til sensoren. Hvis iPro2 under undersøgelsen blev frakoblet

sensoren og derefter blev tilsluttet igen, vil den have genoptaget og fortsat

registreringen af data. Der vil dog være et hul i sensordataene. Længden af hullet

afhænger af, hvor længe iPro2 var frakoblet.

- Sensoren blev ikke fugtet løbende, mens den var indstukket i kroppen. Det er muligt

for sensoren at miste fugt og blive fugtig igen, selv hvis den ikke bliver trukket ud.

- CareLink iPro har ikke valide blodsukkerapparatmålinger inden for 12 timers periode til

at kalibrere alle sensordata.

• Gør patienten tydeligt opmærksom på, at det er vigtigt at følge instruktionerne for

blodsukkermåling under hele testen; brug helst arket Vejledning til patienten. Patienten skal

tage mindst fire blodsukkerapparatmålinger hver dag for at undgå huller i data. Hvis en

patient ikke registrerer nøjagtige blodsukkerapparatmålinger tilstrækkeligt hyppigt, vil

CareLink iPro ikke have tilstrækkeligt med blodsukkerapparatmålinger til fuldt ud at kalibrere

sensordata. Dette kan medføre huller i data i patientens rapporter. CareLink iPro skal bruge

mindst én blodsukkerapparatmåling indenfor et forventet område hver 12. time. Forkerte

blodsukkerapparatmålinger kan blive ignoreret af CareLink iPro og kan stoppe sensor-plottet

indtil næste vellykkede blodsukkerapparatmåling.

• Sørg for, at patienten måler sit blodsukker mindst en time efter tilslutning af iPro2 til

sensoren. iPro2 er cirka en time om at starte en sensor. Hvis patienten foretager den første

blodsukkerapparatmåling for tidligt, vil der ikke være sensordata til kalibreringen. Derfor vil

sensorkurver i rapporter begynde på tidspunktet for den næste blodsukkerapparatmåling.

Dette vil være tydeligt i CareLink-rapporter, fordi dataene starter senere, end du forventer.

• Sørg for, at patienten foretager endnu en blodsukkerapparatmåling to timer efter den

første. Denne blodsukkerapparatmåling er en sikkerhedsforanstaltning i det tilfælde, at den

første blev foretaget et par minutter for tidligt.


• Overførsel af data midt under undersøgelsen: Overførsel af sensordata fra en iPro2 sletter

dataene fra iPro2. Den første overførsel vises som en selvstændig undersøgelse i CareLink

iPro. Når iPro2 tilsluttes sensoren igen, vil den atter påbegynde en 1-times opstart og starte

en ny undersøgelse, forudsat at den også er tilstrækkeligt opladet til at starte en ny

undersøgelse. Du kan ikke kombinere to separate dataoverførsler til ét sæt rapporter i

CareLink iPro.

• Undlad at skifte sensoren under undersøgelsen. iPro2 bliver ved med at registrere, men

værdierne fra den næste sensor svinger kraftigt i mange timer, fordi iPro2 ikke vil starte den

næste sensor på korrekt vis. For at opnå de bedste resultater skal data overføres efter

afslutning af brug af hver sensor.

Hvor Enlite sensoren skal indstikkes

Dette afsnit indeholder vigtige oplysninger om, hvordan patienten vælger indstikssted til en

Enlite™-sensor (MMT-7008). Hvis du indstikker en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), så

se de indstikssteder, der er beskrevet i brugsanvisningen til pågældende sensor eller

indstiksskyderen.

ADVARSEL: Sensoren kan påvirke patientens medicinske status eller medicinering. Blødning,hævelse, irritation og/eller infektion ved indstiksstedet er mulige risici i forbindelse medindstik af sensoren og opstår undertiden på grund af ukorrekt indstik og hygiejne afindstiksstedet. Drøft disse forhold, medicinering og/eller reaktioner med dine patienter,inden sensoren bruges.

Spørg patienten om, hvordan vedkommende ligger under søvn og om vedkommendes

dagligdag. Motionerer patienten, eller udfører patienten mange bøjninger eller løft i sit arbejde?

Hvilket tøj bærer patienten normalt? Er der andre aktiviteter, som kan tænkes at påvirke

sensorens indstikssted – som for eksempel i lang tid at sidde i førersædet i en bil? Vælg et

indstikssted, som er beskyttet.

De kliniske forsøg med Enlite-sensornøjagtighed har været baseret på sensorer med indstik i

områder på abdomen eller det øverste af balderne.

Bedste indstikssteder for sensoren:

• Det abdominale område herunder mave, sider og ryg

• Område øverst på balderne


• Områder med glat hud

Indstik ikke sensoren i:

• Ofte anvendte injektions- eller infusionssteder.

• Et område på minimum 5,0 cm (2") omkring patientens navle.

• Steder, hvor tøjet gnider imod huden eller begrænser bevægelsesmulighederne.

• Steder, hvor tøjet strammer såsom omkring livet.

• Områder med hård hud eller arvæv.

• Steder på kroppen, som patienten ofte bevæger.

• Steder på patientens krop, der har minimalt fedtvæv.

• Steder, der presses mod patienten som den side, som patienten sover på.

• Steder på patientens krop, hvor fedtvævet er hårdt eller tæt.

FORSIGTIG: Indstik aldrig sensoren mindre end 5,0 cm (2") fra et pumpeinfusionssted ellermindre end 7,5 cm (3") fra et manuelt injektionssted.

Sådan forberedes indstiksstedet

1 Bed patienten om at stå op.

2 Rens indstiksstedet med sprit, og lad det lufttørre.

BEMÆRK: Brug ikke klæbemiddel inden indstik af sensoren. Der kan bruges klæbemiddel(I.V.Prep) efter indstik af sensoren og før påsætning af det selvklæbende plaster for atforbedre plasterets klæbeevne på patientens hud.

Følg altid instruktionerne, som blev leveret sammen med glukosesensoren og indstiksskyderen.


Indstik af Enlite sensoren

Denne procedure viser, hvordan du indstikker Enlite sensoren (MMT-7008) ved brug af Enlite

indstiksskyderen (MMT-7510). Hvis du bruger en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), så

følg anvisningerne vedrørende indstik i brugsanvisningen til pågældende sensor.

FORSIGTIG: Sundhedspersonale og plejegivere skal benytte almindelige forholdsregler vedhåndtering af sensoren.

1 Vask hænderne grundigt.

2 Tag handsker på.

3 Åbn sensoremballagen.

4 Tag sensorholderen ud af emballagen. Anbring sensorholderen på en plan overflade.

5 Sæt indstiksskyderen (serteren) ned over sensorholderen, indtil underkanten af

indstiksskyderen hviler fladt mod bordet.

6 Indstiksskyderen (serteren) frigøres fra sensorholderen ved at holde med to fingre på

sensorholderens arme og langsomt trække indstiksskyderen lige op. Undlad at frigøre

sensorholderen fra indstiksskyderen (serteren) frit i luften, da dette kan beskadige sensoren.

ADVARSEL: Ret aldrig en ladet indstiksskyder mod nogen kropsdel, hvor der ikke skalforetages indstik.


7 Anbring underkanten af indstiksskyderen fladt mod patientens indstikssted.

ADVARSEL: Indstiksskyderen (serteren) indsætter sensoren, når knappen slippes.

BEMÆRK: Der kræves endnu et tryk på knappen for at fjerne indstiksskyderen (serteren)fra sensoren.

8 Udfør følgende fire trin for at indstikke sensoren:

A B DC

A Tryk knappen ind,og slip den så.

B Vent 5 sekunder forat give klæbemidlet tidtil at fæstne sig tilhuden.

C Tryk på knappen, oghold den inde.

D Mensindstikskyder-knappenholdes inde, skalindstikskyderen løftesvæk fra huden.

9 Svøb steril gaze omkring sensoren. Hold forsigtigt kanten af sensoren mod huden. Hold om

nålehylstret ved toppen og træk langsomt op - væk fra sensoren.


ADVARSEL: Hvis der forekommer blødning, skal der påføres et vedvarende tryk medsteril gaze eller en ren klud i op til 3 minutter.

FORSIGTIG: Hvis der ses kropsvæske på sensorstik af metal eller på sorte o-ringe, måiPro2 ikke tilsluttes. Fjern sensoren, og indstik en ny sensor. Dette vil forhindretilsmudsning af iPro2.

10 Ret sensorens klæbestrimmel ud, så den ligger fladt mod huden.

11 Mens sensoren holdes på plads, trækkes klæbestrimlen forsigtigt fri. Fjern forsigtigt det

nederste stykke hvide papir fra dets placering under klæbestykket. Pres klæbesiden mod

patientens hud.

12 Før tilslutning til enheden skal der påsættes fikseringsplaster. Undgå at dække sensorensstik eller klæbestrimlen med fikseringsplaster.

KlæbestrimmelSensorkonnektorer


13 Gør et notat i Klinikkens udstyrslogbog og Patientens observationsskema. Sørg for at notere

serienummeret (SN) på iPro2'en, patientens navn eller id og den dato, hvor du placerede

den på patienten.

14 Du er nu nødt til at vente mindst fem minutter, før du tilslutter iPro2. Dette giver sensoren

tid til at blive fugtet med interstitiel væske. Brug denne tid til at fortælle patienten, hvad

patienten skal gøre, når vedkommende forlader klinikken.

Information til patienten

Patienten skal modtage detaljerede oplysninger om brug af sensoren og iPro2, korrekt deltagelse

i undersøgelsen, brug af blodsukkerapparat og nedskrivning af oplysninger i patientens

observationsskema. Ideelt set skal du give patienten et eksemplar af Patientens

observationsskema og arket Vejledning til patienten. Gennemgå de punkter, der er i det enkelte

skema, og sørg for, at patienten forstår, hvad vedkommende skal gøre for at bidrage til en

vellykket undersøgelse.

Vigtige punkter:

• Bær iPro2 hele tiden under de normale dagligdags aktiviteter.

• Notér måltider, blodsukker, motion eller anstrengende aktiviteter samt medicinforbrug i

Patientens observationsskema.

• Hav altid Patientens observationsskema i nærheden af dig, så informationer kan noteres

øjeblikkeligt efter hver enkelt hændelse. Nedskriv dato og klokkeslæt for hver

blodsukkermåling inden for 5 minutter efter hver måling.

• Brug samme blodsukkerapparat og samme parti af strimler under hele undersøgelsen.

• Lad ingen anden bruge blodsukkerapparatet i undersøgelsesperioden.

• Undlad at bruge kontrolopløsning i undersøgelsesperioden.

• Undlad at ændre nogen indstilling overhovedet på blodsukkerapparatet, mens

undersøgelsen varer - dette gælder også, hvis tidspunktet for skift mellem sommertid og

vintertid eller omvendt skulle forekomme i undersøgelsesperioden.

• Udfør mindst fire blodsukkermålinger hver dag, for eksempel før hvert måltid og før sengetid.

• Der skal gå mindst en time, efter at du har forladt lægens konsultation, før du foretager den

første blodsukkerapparatmåling, og endnu en blodsukkerapparatmåling skal foretages cirka

to timer efter den første måling.


• Kun blodsukkerværdier mellem 2,2 og 22,2 mmol/l (40 og 400 mg/dl) vil blive benyttet til

kalibrering. Hvis en blodsukkerapparatmåling ligger uden for dette område, tages den ikke

i betragtning, og der kræves endnu en blodsukkerapparatmåling, når patientens blodsukker

er inden for området.

FORSIGTIG: Patienten skal returnere iPro2 til klinikken inden for 10 dage efter endtundersøgelse. Efter 10 dage, hvis iPro2 ikke er forbundet med en dock, som er tilsluttetstrøm, kan iPro2-batteriet miste sin ladning, og alle data i iPro2 kan gå tabt. Lav en fastaftale med patienten, om hvornår iPro2 skal afleveres igen inden for denne periode.

Udlevering af materiale og information til patienten

1 Giv patienten det materiale, som vedkommende skal bruge, herunder mindst et eksemplar

af Patientens observationsskema og arket Vejledning til patienten.

2 Skriv på Patientens observationsskema vedkommendes navn, iPro2's serienummer,

blodsukkerapparatets mærke, blodsukkerapparatets ID og tidspunkterne for de to første

blodsukkerapparatmålinger.

3 Sørg for, at patientens blodsukkerapparat har et nyt batteri, der vil kunne holde i mindst

hele undersøgelsens tid.

4 Kontrollér dato og klokkeslæt på blodsukkerapparatet.

Brug af blodsupperapparatet

Forklar patienten, at blodsukkerapparatmålinger er nødvendige til kalibrering af sensordata, og

at patienten af hensyn til opnåelse af brugbare undersøgelsesdata skal følge retningslinjerne for

brug af blodsukkerapparatet.

Første dag

Patienten skal udføre tre blodsukkerapparatmålinger på første dag og på følgende tidspunkter:

• Mindst en time efter, at du har tilsluttet iPro2, og patienten har forladt klinikken (men absolut

ikke før der er gået en time). Skriv dette tidspunkt på forsiden af Patientens

observationsskema.

• To timer efter den første blodsukkerapparatmåling (tre timer efter, at iPro2 blev tilsluttet)

• Endnu en gang før midnat

Resterende dage

• I de resterende dage af undersøgelsen skal patientens udføre mindst fireblodsukkermålinger hver dag, helst før morgenmad, frokost, aftensmad og sengetid.

• Patienten skal udføre mindst tre blodsukkerapparatmålinger på sidste dag, før sensoren

fjernes.


Vejledning i pleje og brug

Patienten kan tage bad og svømme uden at tage iPro2 eller sensoren af. iPro2 og sensoren er

vandtætte i op til 30 minutter i en dybde på 2,4 meter (8 fod). Der er ingen tidsgrænse, hvis

patienten svømmer i overfladen eller tager brusebad.

Patienten skal med jævne mellemrum kontrollere sensorens indstikssted for at sikre, at sensoren

og iPro2 er forbundet korrekt, at sensoren er fuldt indstukket, og at der ikke er blødning eller

irritation på sensorens indstikssted.

• Hvis sensoren er trukket delvist ud, så forsøg forsigtigt at skubbe den på plads igen.

• Fjern sensoren, hvis der viser sig rødmen, smerter, ømhed eller hævelser ved

indstiksstedet. Patienten bør give lægen besked, hvis patienten oplever nogle af disse

symptomer. Insulin bør injiceres mindst 7,5 centimeter (3") fra sensorens indstikssted, og infusion via

insulinpumpe bør ske mindst 5 centimeter (2") fra sensorens indstikssted.

iPro2 skal tages af (men sensoren kan blive siddende) ved røntgen-, CT- eller MR-scanning. Tilslut

ganske enkelt iPro2 igen efter endt undersøgelse.

Sørg for, at patienten kan returnere iPro2 til klinikken inden for 10 dage efter endt

undersøgelse. Efter 10 dage, hvis iPro2 ikke er forbundet med en dock, som er tilsluttet strøm,

kan iPro2-batteriet miste sin ladning, og alle data i iPro2 kan gå tabt.

Forberedelse af tilslutning af iPro2 (efter information til patienten)

1 Hvis der er forekommet blødning:

a. Når blødningen er stoppet, tilsluttes iPro2 til sensoren.

FORSIGTIG: Hvis blødningen IKKE stopper, må iPro2 IKKE tilsluttes sensoren.

2 Gør følgende, hvis blødningen ikke stopper efter tre minutter:

a. Fjern sensoren, og kassér den.

b. Påfør igen tryk ved hjælp af steril gaze eller en ren klud, indtil blødningen stopper.

c. Indstik en ny sensor på et andet sted.

Tilslutning af iPro2 til sensoren

Vigtigt: iPro2 skal være fuldt opladet og tømt for data, før den tilsluttes til en sensor. Du kan

kontrollere dette ved at slutte iPro2 til docken. Når du tilslutter iPro2 til docken, gælder det, at

hvis den grønne opladningslampe lyser (ikke blinker) som vist herunder, så er iPro2 helt klar til

brug.

!


1 Hvis Enlite™ sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du være sikker på, at det er mindst

fem minutter siden, at du indstak sensoren. Hvis der blev indstukket en anden sensor

(MMT-7002 eller MMT-7003), skal du sørge for, at det er mindst 15 minutter siden.

2 Hold fast på enden af den indstukne sensor for at hindre, at den flytter sig under

tilslutningen.

3 Hold iPro2 som vist. Den flade side af iPro2 skal vende imod huden.

BEMÆRK: Fikseringsplasteret er ikke vist i de følgende trin.

4 Skub iPro2 ind på sensoren, indtil sensorens bøjelige arme falder på plads i rillerne på

iPro2. Hvis iPro2 er tilsluttet korrekt, og hvis sensoren har haft tilstrækkelig tid til at blive

fugtet, blinker iPro2's grønne indikator seks gange inden for ti sekunder. Blinkene varer cirka

ti sekunder.

5 Hvis iPro2's grønne lampe blinker, så er sensoren fuldt fugtet, og iPro2 har startet

undersøgelsen korrekt.

6 Hvis iPro2's grønne lampe ikke blinker, og den grønne opladningslampe på docken lyste

konstant , før du tog iPro2 ud af den, så er sensoren ikke fugtet fuldt ud. Du kan gøre

ét af følgende:

a. Hvis Enlite™-sensoren (MMT-7008) blev indstukket: Fjern iPro2 fra sensoren, vent fem

minutter, og prøv så at tilslutte iPro2 igen. Dette kan gentages for hver fem minutter,

indtil sensoren er fugtet.

Hvis der var indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du fjerne iPro2

fra sensoren, vente i 15 minutter og så prøve at tilslutte iPro2 igen. Dette kan gentages

for hver 15 minutter, indtil sensoren er fugtet.

b. Fjern sensoren fra patientens krop, og indstik en sensor et nyt sted på kroppen.

Hvis Enlite™-sensoren (MMT-7008) var indstukket, skal du vente i fem minutter, for at

den nye sensor kan blive fugtet, før du tilslutter iPro2 igen.


Hvis der blev indstukket en anden sensor (MMT-7002 eller MMT-7003), skal du vente i

15 minutter, for at den nye sensor kan blive fugtet, før du tilslutter iPro2 igen.

7 Dæk iPro2 med Enlite sensorens klæbestrimmel.

8 [Valgfrit]: Sæt et selvklæbende plaster over iPro2 og sensoren.

Tip: Ved påsætning af selvklæbende bandage skal sensoren fastgøres sikkert, men på

behagelig måde, og iPro2 skal anbringes lidt løst, så den har mulighed for at flytte sig lidt.

Vigtigt: Hvis sensoren trækkes mere end en millimeter ud, vil iPro2 holde op med at

indsamle data, indtil sensoren skubbes tilbage på plads. Når sensoren skubbes tilbage på

plads, vil iPro2 efter 30 minutter begynde at indsamle data.


4

Overførsel af data til CareLink iPro

!

1 2fjern iPro2 ogsensor

overfør data

Vigtige punkter:

• Rengør og desinficer altid iPro2, før den sluttes til docken. Dockens konnektor kan ikke

desinficeres.

• Beskyt altid iPro2's konnektorer med et vandtæt rensestik under rengøring eller

desinfektion. Udskift rensestikket efter 30 ganges brug, så du er sikker på altid at opnå en

vandtæt forsegling.

• Sørg altid for, at den hvide dockinglampe for strøm lyser, før du tilslutter iPro2. Hvis du

forbinder iPro2 med en dock uden strøm, er der risiko for, at patientdataene kan blive slettet.

iPro2 CGM Brugsanvisning Overførsel af data til CareLink iPro 26

Undlad også at tilslutte eller koble docken fra en computer eller en stikkontakt, mens iPro2

er forbundet med docken. Overholdes dette ikke, er der ligeledes risiko for, at patientdata

på iPro2 kan blive slettet.

• Undlad at tilslutte mere end én dock eller ét blodsukkerapparat til computeren ad gangen.

Inden du begynder

Når patienten vender tilbage efter at have båret iPro2, vil du have brug for følgende

• fra patienten:

- iPro2 (som er blevet båret af patienten)

- Patientens blodsukkerapparat

- Patientens observationsskema(er) i udfyldt stand

• Handsker

• Rensestik

• Valgfrit: klæbemiddelfjerner såsom Detachol® (eller lignende produkt)

• Mild flydende sæbe

• Desinfektionsmiddel, såsom Cavicide® (eller lignende produkt, f.eks. klorhexidin)

• Gazerondel eller -klud

• 70% isopropylalkohol

• Beholder til medicinsk affald

• Klinikkens udstyrslogbog (hvis dette bruges af klinikken)

• En dock med USB-kablet forbundet til en computer med internetadgang

• Kabel fra producenten af blodsukkerapparatet

Frakobling af iPro2 og fjernelse af sensoren

Frakobling af iPro2

1 Tag handsker på.

2 Fjern omhyggeligt eventuelt selvklæbende plaster fra iPro2 og sensorsamlingen.

3 Hold iPro2, som det er vist, og klem med tommel- og pegefinger på de fleksible arme på

siden af sensoren. iPro2 må ikke drejes i forhold sensoren.


4 Træk forsigtigt iPro2 væk fra sensorsamlingen.

Fjernelse af sensoren

Ved brug af handsker, løft forsigtigt sensorens selvklæbede tape væk fra patientens krop for at

fjerne sensoren. Læg sensoren i en beholder med medicinsk affald.

Rengøring af iPro2

iPro2 er beregnet til brug på flere patienter. Rengør og desinficer altid iPro2, før den sluttes til

docken. Docken kan ikke desinficeres.

ADVARSEL: Hvis der er rester af kropsvæsker inde i konnektoren, skal iPro2 kasseres. iPro2må ikke bortskaffes i en beholder til medicinsk affald. iPro2 indeholder et batteri, som kaneksplodere ved forbrænding. Bortskaf iPro2 i overensstemmelse med de lokalebestemmelser for bortskaffelse af batterier (må ikke forbrændes). Se afsnittet omforholdsregler for at få yderligere oplysninger.

1 Sæt rensestikket ind i iPro2, mens der bæres handsker, for at sikre, at iPro2's konnektor ikke

kommer i kontakt med væske. Væske kan få konnektoren til at korrodere og kan påvirke

iPro2's ydeevne.

FORSIGTIG: Du må ikke dreje rensestikket, mens det sidder i iPro2. Dette vil beskadigeiPro2.

FORSIGTIG: O-ringene på rensestikket er forsynet med et smøremiddel for at bidrage tilvandtæt forsegling ved indsættelse i iPro2. Smøremidlet er slidt af efter ca. 30 gangesbrug. På det tidspunkt skal rensestikket kasseres. Hav kun ét udpakket rensestik i brug,så du kan holde styr på, hvor mange gange det bruges, og så du ved, hvornår det er tidtil at pakke et nyt ud.

2 Hvis der er rester af klæbemiddel på iPro2, kan det fjernes med et limfjerningsmiddel såsom

Detachol® (eller lignende produkt) mellem hver gang, den bruges på en patient.


3 Fugt en ren, tør klud med en mild, flydende sæbeopløsning. Tør ydersiden af iPro2 af.

4 Skyl iPro2 under rindende varmt postevand.

5 Anvend 3 til 4 dråber desinfektionsmiddel f.eks. Cavicide®, eller et lignende produkt såsom

klorhexidin) på en ren, tør klud og aftør iPro2.

6 Hold på rensestikket og aftør iPro2 med 70% isopropylalkohol.

7 Tag rensestikket ud af iPro2 ved forsigtigt at klemme på rensestikkets arme.

8 Læg iPro2 på en ren, tør og fnugfri klud, og lad den lufttørre helt.

Engangsopsætning af CareLink iPro-software og -computer

Før der oploades iPro2-data, skal du sikre dig, at dit kontor har gennemført engangsopsætningen

af CareLink-softwaren og -computeren. Yderligere oplysninger findes i din Brugsanvisning til

CareLink iPro.

Overførsel af iPro2-data

1 Kontrollér, at den iPro2, som du er ved at ville overføre, hører til den patient, hvis journal

du ser i CareLink iPro:


a. Find serienummeret i Klinikkens udstyrslogbog og på Patientens observationsskema.

Disse skal svare til det serienummer, der er på bagsiden af iPro2.

b. Angiv på Klinikkens udstyrslogbog, at iPro2'en er blevet returneret.

FORSIGTIG: Sørg altid for at kontrollere, at du overfører den rigtige iPro2.

2 Klik på knappen Overfør iPro2.

3 Følg vejledningen på skærmen.

Hvis du ser en sikkerhedsmæssig advarsel, der spørger, om du ønsker at fortsætte, er dette

et spørgsmål om, hvorvidt du stoler på, at indholdet af dette system er sikkert. Din tiltro er

baseret på, at Medtronic MiniMed har erklæret, at det er sikkert. Sæt et checkmærke i

afkrydsningsboksen Always trust content from this publisher (Stol altid på filer fra denne

udgiver), og klik på Yes (Ja).

4 Kontrollér, at docken er forbundet til computeren. Den hvide dockinglampe for strøm

indikerer, at docken er forbundet til en strømkilde såsom en computer eller

lysnetadapteren.

!

Hvis du ikke ser den hvide dockinglampe for strøm, så får docken måske for lidt strøm til at

fungere. Hvis docken er den eneste tilsluttede enhed, så prøv at sætte docken i en anden

USB-port direkte på computeren. Det er ikke alle USB-porte, som får tilstrækkelig strøm, til

at docken kan fungere.

Du kan også tilslutte docken til computeren ved brug af en USB-hub. Dog gælder, at hvis

den hvide dockinglampe for strøm ikke tænder, så skal du prøve at benytte en strømforsynet

USB-hub, som har sin egen netledning til en stikkontakt.


FORSIGTIG: Forbind aldrig en iPro2 med en dock uden strøm. Sørg altid for, at den

hvide dockinglampe for strøm lyser, før du tilslutter iPro2. Hvis du forbinder iPro2

til en dock uden strøm, mens den indeholder patientdata, er der risiko for, at disse datakan blive slettet. Undlad også at tilslutte eller koble docken fra en computer eller enstikkontakt, mens iPro2 er forbundet med docken. Overholdes dette ikke, er derligeledes risiko for, at patientdata på iPro2 kan blive slettet.

5 Når CareLink iPro beder om det, så tilslut iPro2 til docken.

!!!!

FORSIGTIG: Undlad at tilslutte mere end én dock til computeren ad gangen. Tilslut kunden iPro2, der hører til den åbne patientjournal, til docken.

De tre lamper på docken vil blinke én gang, når du tilslutter iPro2. Den grønne

opladningslampe på docken vil begynde at blinke . Dette indikerer, at iPro2 indeholder

data, der skal overføres (eller at iPro2 oplades).

!

!

! !

6 Klik på Fortsæt. CareLink iPro siger til, når overførslen er vellykket gennemført.

Hvis du ser en meddelelse, der beder dig om at se i brugsanvisningen, så slå venligst denne

meddelelse op i Fejlfindingsvejledning på side 38.

7 Kontrollér den grønne opladningslampe på docken.


- Hvis den grønne opladningslampe på docken lyser og ikke længere blinker, er iPro2

opladet og klar til næste patient.

!

- Hvis den grønne opladningslampe stadig blinker efter overførslen, så lad iPro2 blive i

docken for opladning, så den er klar til næste patient.

!

- Du kan også vælge at flytte docken til lysnetadapteren for opladning af iPro2, eller du

kan flytte iPro2 til en anden dock, der er forbundet til en lysnetadapter, hvis du har flere

iPro2-systemer.


5

Systemvedligeholdelse

!! !

rengøring ogdesinficering

opbevaring af udstyr1 2

Vigtige punkter:

• Sæt altid rensestikket i iPro2 før rengøring.

• Når iPro2 ikke er i brug, så lad den forblive forbundet til docken, så den altid vil være klar

til brug for den næste patient.

• Hvis en iPro2 i flere uger ikke benyttes, skal den opbevares i en dock, som er tilsluttet

strøm. Ellers kan iPro2's batteri blive beskadiget.

• Hav ekstra eksemplarer af Patientens observationsskema og andre forbrugsmaterialer til

iPro2 på lager i et velordnet skab.

iPro2 CGM Brugsanvisning Systemvedligeholdelse 33

Rengøring af iPro2

iPro2 er beregnet til brug på flere patienter. Rengør og desinficér altid iPro2 efter brug på en

patient. Sørg for at sætte rensestikket i iPro2 før rengøring. For fuldstændige instruktioner

henvises til Rengøring af iPro2 på side 28.

Rengøring af docken

Docken kan ikke desinficeres. Denne procedure er til almindelig rengøring efter behov, baseret

på enhedens fysiske fremtræden.

ADVARSEL: Rengør altid iPro2 efter at have taget den af en patient, og før den tilsluttesdocken. Hvis dockens konnektor kommer i kontakt med blod, skal docken kasseres, fordidockens konnektor ikke kan desinficeres. Bortskaf docken i overensstemmelse med delokale bestemmelser for bortskaffelse af elektroniske enheder.

FORSIGTIG: Docken er ikke vandtæt. Må ikke nedsænkes i vand eller nogen anden form forrengøringsmiddel. Dockens konnektor må ikke komme i kontakt med væske. Gentagenkontakt med væske kan skade konnektoren og påvirke enhedens ydeevne. Hviskonnektoren kommer i kontakt med væske, skal docken lufttørre, før du fortsætter medrengøringsinstruktionerne.

1 Frakobl dockens USB-kabel fra computeren eller fra lysnetadapteren.

2 Frakobl docken fra USB-kablet.

3 Brug en klud fugtet med et mildt rengøringsmiddel såsom Dial® opvaskemiddel (eller

lignende produkt) til at fjerne snavs og fremmed materiale fra de ydre overflader på

docken. Brug aldrig organiske opløsningsmidler som f.eks. sprit eller rensebensin til

rengøring af docken.

4 Anbring docken på en ren, tør klud og lad den lufttørre helt.

5 Når docken er helt tør, kan du igen tilslutte den til computeren eller lysnetadapteren med

USB-kablet.

Komponenter, der ikke kan rengøres

Du kan ikke rengøre følgende komponenter i iPro2-systemet:


• Rensestik (kassér rensestik, når de har været brugt 30 gange)

• Lysnetadapter

• Dockens USB-kabel

Opladning af iPro2 mellem undersøgelser

Oplad iPro2 i docken. Docken kan tilsluttes computeren eller lysnetadapteren, hvilket giver dig

mulighed for at bruge en almindelig stikkontakt i forbindelse med opladning. Mens iPro2

oplades, blinker den grønne opladningslampe på docken som vist:

!

Mellem patientundersøgelser tager det mindre end 30 minutter, før iPro2 har opnået fuld

opladning. Når iPro2 er fuldt opladet, vil den grønne opladningslampe på docken lyse konstant:

!

FORSIGTIG: Hvis den grønne opladningslampe bliver ved med at blinke og aldrig lyserkonstant, er det tegn på, at iPro2 indeholder patientdata, der ikke er blevet overført. Dukan ikke bruge iPro2 til en ny undersøgelse, før du har overført dens data. Hvis du har brugfor at slette data uden at overføre dem, så kan du udføre en nulstilling. For nærmereoplysninger henvises til Nulstilling af iPro2 på side 43.

Når iPro2 ikke er i brug, så lad den altid være forbundet til en dock, der får strøm. Dette

opretholder iPro2's batterilevetid og holder iPro2 parat til brug i den næste patientundersøgelse.

Hvis din klinik kun har én iPro2, kan du lade docken forblive tilsluttet til computeren og tilslutte

iPro2 til docken, når den ikke er i brug. Computeren leverer tilstrækkeligt med strøm til at oplade

iPro2, så længe computeren er tændt, og den hvide dockinglampe for strøm lyser .

!

Hvis du har flere iPro2'er, kan du bruge lysnetadaptere til at holde dem opladede, og du kan

lade én dock forblive forbundet til computeren hele tiden, så den er klar til brug ved overførsel

af data.


Tip: Du kan forlænge dockernes levetid ved at lade din kalender huske dig på, at du med jævne

mellemrum bør udskifte den dock, som du har forbundet med computeren, med en dock, der

er forbundet med en lysnetadapter. Den dock, der er forbundet til computeren, er udsat for det

største slid, og konnektoren kan efterhånden blive slidt op.

!! !

Gode råd om opbevaring

Når den ikke er i brug, bør iPro2 opbevares i docken; docken bør være forbundet til strøm, så

iPro2 hele tiden er opladet. Ellers kan iPro2's batteri blive beskadiget.

Du kan ordne dine iPro2 forbrugsmaterialer i en lille skuffeindsats såsom den, der er vist her.

Dette er en række ting, som du med fordel kan have ved hånden og parat til næste patient:

• Indstiksskyder

• Glukosesensorer

• Selvklæbende plastre/tape

• Spritservietter

• Handsker

• Dokumenter og skemaer herunder:

- Patientens observationsskema

- Patientsamtykkeerklæring

- Vejledning til patienten

- Klinikkens udstyrslogbog

- Klinikkens checkliste

- Et udskrevet eksemplar af denne brugsanvisning

• Rensestik

• Gazerondel


• Desinfektionsmiddel, såsom Cavicide® (eller lignende produkt, f.eks. klorhexidin)

• 70% isopropylalkohol


A

Fejlfinding

Dette tillæg indeholder information om fejlfinding vedrørende iPro2 CGM-systemet. Se venligst

disse instruktioner, før du tilkalder din lokale repræsentant.

Fejlfindingsvejledning

Problem Mulige årsager Handling (Hvad der skal gøres)

iPro2 er forbundet medsensoren, og iPro2 blinkedeikke efter 10 sekunder.

Enten er sensoren ikketilstrækkeligt fugtet, iPro2er ikke forbundet korrekt,eller iPro2 er ikke klar til atbegynde en undersøgelse.

Tog du iPro2 direkte fra en dock, der var forbundettil strøm, og lyste den grønne opladningslampe på

docken konstant?

• Hvis ja, så kan det være, at iPro2 ikke blevforbundet korrekt, eller sensoren måske ikke erfuldt fugtet. Frakobl iPro2, og tilslut den igen.Hvis dette ikke hjælper, så vent fem minuttermere, og tilslut så iPro2 til sensoren igen. HvisiPro2 stadig ikke blinker, så vent fem minuttermere, og prøv igen. I nogle tilfælde kan det vareop til to timer, før sensoren bliver fugtet.

Hvis iPro2 stadig ikke blinker efter to timer, kandu tage sensoren ud og indstikke en ny sensoret andet sted på kroppen.

• Hvis nej, eller hvis du ikke er sikker på, at iPro2er fuldt opladet, eller den stadig kan indeholdedata fra en tidligere patient. I disse tilfælde vilden grønne lampe ikke blinke, når tilsluttetsensoren.

Frakobl iPro2 fra sensoren. Rengør og desinficérden (se Rengøring af iPro2 på side 28), og tilslutden så docken. Hvis den grønneopladningslampe på docken lyser konstant efter2 minutter, er iPro2 klar til en undersøgelse påen ny patient. Hvis ikke, skal iPro2 oplades ellerindeholder stadig data fra den forrigeundersøgelse.

Hvis disse forholdsregler ikke hjælper, så brugdocken til at nulstille (reset) iPro2. For yderligerevejledning se Nulstilling af iPro2 på side 43.

iPro2 CGM Brugsanvisning Fejlfinding 38



iPro2 er blevet forbundettil docken med tilstrækkeligstrøm til to eller tre timer,men den grønneopladningslampe bliver vedmed at blinke.

!

iPro2 indeholdersandsynligvis data, der ikkeer blevet overført.

• Se i Klinikkens udstyrslogbog eller Patientensobservationsskema for at finde ud af, hvilkenpatients data der senest blev indsamlet. ÅbnCareLink iPro og kontrollér, om der blev overførten undersøgelse for de datoer, der er iobservationsskemaet. Hvis der ikke er nogenundersøgelse, så overfør iPro2 til pågældendepatients journal i CareLink iPro. CareLink iProsletter data fra iPro2 som et led ioverførselsprocessen. Du skal så vente, indtilden grønne opladningslampe på docken lyserkonstant, før iPro2 er klar til brug på den næstepatient.

• Hvis du ikke kan finde ud af, hvilken patientsdata der stadig er i iPro2, eller hvis du ikke påvellykket måde kan overføre iPro2, kan du blivenødt til at nulstille iPro2. For yderligerevejledning se Nulstilling af iPro2 på side 43.

iPro2 var forbundet tildocken, men der var ingenlamper, som tændte.

Docken er muligvis ikkeforbundet til computeren,eller den har ikke strømnok. Den hvidedockinglampe for strøm

skal lyse, før iPro2

tilsluttes.

Prøv at tilslutte docken til en anden USB-port påcomputeren. Vent, indtil alle tre lamper blinker, ogden hvide lampe derefter lyser konstant. Hvisdocken er forbundet til computeren, men ingen aflamperne tænder, kan der være forbundet andreUSB-enheder, der bruger strømmen. Foretagfrakobling af andre enheder. Undlad at tilsluttemere end én dock til computeren ad gangen. Dukan også prøve at tilslutte docken til en andencomputer.

Hvis den hvide dockinglampe for strøm lyser, mende tre lamper ikke blinker, når der tilsluttes iPro2, såkontrollér iPro2-konnektorens stik for skader ellerfugt. For assistance med hensyn til at findekonnektorstikkene henvises til Kontrol af iPro2-konnektorens stik på side 41.

Hvis stikkene er beskadigede eller korroderede, kaniPro2 ikke kommunikere med docken eller medCareLink iPro. Kontakt din lokale repræsentant. Detkan være tid til at udskifte iPro2.




iPro2 er forbundet tildocken, og alle tre lamperbliver ved med at blinke.

!!!!

Dette kan betyde, at iPro2ikke er korrekt forbundet tildocken.

Frakobl og tilslut iPro2 til docken igen.

iPro2 er forbundet tildocken, og den rødeadvarselslampe lyser.

!!!!

Dette kan betyde, at iPro2ikke er korrekt forbundet tildocken eller skal nulstilles.Det kan også betyde, atder er en skade på iPro2'sbatteri, kredsløb ellerkonnektorstikkene. iPro2skal muligvis udskiftes.

Frakobl iPro2, og kontrollér konnektorstikkene forskader, korrosion eller fugt. For assistance medhensyn til at finde konnektorstikkene henvises tilKontrol af iPro2-konnektorens stik på side 41. Nårdu har bekræftet, at stikkene ikke er beskadigedeeller korroderede, så forbind igen iPro2 til docken.Hvis der er adgang til en anden dock, så prøv attilslutte iPro2 til den anden dock.

Hvis der er sensordata i iPro2, så overførsensordataene ved hjælp af CareLink iPro.

Hvis den røde advarselslampe lyser igen, så udføren nulstilling som beskrevet i Nulstilling af iPro2 påside 43. Lad iPro2 oplade i 20 minutter. Bemærk,at ved at udføre en nulstilling sletter du allesensordata i iPro2.

Hvis den røde advarselslampe bliver ved med attænde, eller hvis iPro2's stik er beskadigede ellerkorroderede, så kontakt din lokale repræsentant.Det kan være tid til at udskifte iPro2.


Kontrol af iPro2-konnektorens stik

Hvis vejledningen i fejlfinding råder dig til at kontrollere konnektorstikkene på iPro2, så brug

følgende billede som en hjælp. Dette billede er et eksempel på, hvordan konnektorens stik bør

se ud.

Se efter inde i iPro2-konnektoren for at sikre, at stikkene ikke er beskadigede eller

korroderede. Hvis konnektorens stik er beskadigede eller korroderede, kan iPro2 ikke

kommunikere med docken eller CareLink iPro. Kontakt din lokale repræsentant. Det kan være tid

til at udskifte iPro2.

Se også efter fugt inde i konnektoren. Hvis du ser fugt, så lad iPro2 tørre i mindst en time. Fugt

inde i konnektoren kan medføre, at iPro2 ikke fungerer korrekt, og kan efterhånden føre til

korrosion og skader.

For at hjælpe med at forhindre beskadigelse af stikkene:

• Sørg for at være omhyggelig med at sætte rensestikket eller sensoren i iPro2.

• Du må ikke dreje eller vippe rensestikket eller sensoren, når du sætter dem i iPro2. For vejledning i korrekt rengøring af iPro2 ved hjælp af rensestikket henvises til Rengøring af

iPro2 på side 28. For vejledning i korrekt tilslutning af iPro2 til en sensor henvises til Tilslutning

af iPro2 til sensoren på side 23.


Oversigt over indikatorerne på docken

Dockens lamper Beskrivelse Betydning

! Alle lamperne er slukket.Docken er ikke forbundet til en stikkontakt og hellerikke til en computers USB-port. Hvis den erforbundet, får den måske ikke strøm nok.

!Den hvide dockinglampefor strøm lyser.

Docken er forbundet til strøm. Hvis den erforbundet til en stikkontakt, er den klar til at opladeen iPro2. Hvis den er forbundet til en computersUSB-port, så er den klar til at oplade en iPro2 elleroverføre data fra en iPro2. iPro2 er ikke forbundettil docken.

!!!!Alle tre lamper blinker éngang.

Alle lamperne på docken blinker én gang, når duførste gang tilslutter docken til en kilde medtilstrækkelig strøm, eller når du tilslutter iPro2 tildocken.

!

Den hvide dockinglampefor strøm lyser, og dengrønne opladningslampeblinker hele tiden.

iPro2 oplades eller iPro2 indeholder data, der skaloverføres ved hjælp af CareLink iPro. Hvis dengrønne opladningslampe bliver ved med at blinke,når du har overført data, oplades iPro2 stadig og erikke klar til at begynde en ny patientundersøgelse.

!

Den hvide dockinglampefor strøm og den grønneopladningslampe lyser.

Alle tidligere data er blevet slettet fra iPro2. iPro2 erfuldt opladet og klar til den næstepatientundersøgelse.

!

Den hvide dockinglampefor strøm blinkede femgange, og den grønneopladningslampe blinkerhele tiden.

Den hvide dockinglampe for strøm vil blinke femgange, når du har trykket på nulstillingsknappen.Den grønne opladningslampe vil blive ved med atblinke, så længe iPro2 oplades. Når iPro2 er fuldtopladet, vil den grønne opladningslampe holde opmed at blinke og forblive tændt.

!!!!

Den hvide dockinglampefor strøm og den rødeadvarselslampe lyser.

Der er måske et problem med iPro2. SeFejlfindingsvejledning på side 38 for nærmereoplysninger.


Nulstilling af iPro2

FORSIGTIG: Denne procedure sletter alle patientdata fra iPro2. Undlad at udføre disse trin,medmindre du allerede har overført den seneste patientundersøgelse, eller du rent faktiskønsker at slette eventuelle data, der måtte være i iPro2.

1 Tilslut docken til strøm, og kontrollér, at den hvide dockinglampe for strøm lyser.

2 Sæt iPro2 i docken.

!!!!

3 Find det lille hul på bagsiden af docken ved siden af USB-kablet.

4 Før enden af en lille papirclips cirka 0,30 cm (1/8") ind i hullet. Tryk én gang på

nulstillingsknappen og slip. Den hvide dockinglampe for strøm blinker . Efter nogle få

sekunder vil den grønne lampe på iPro2 blinke.

5 Vent til docken har en konstant lysende grøn opladningslampe . Dette angiver, at dataen

blev slettet, og at iPro2 er fuldt opladet og klar til den næste patientundersøgelse.


B

Ydeevne for Enlite-sensoren

In vivo-ydelse

Glukosesensorens ydelse blev vurderet ved brug af post-hoc analyse af en 2-måneders

undersøgelse1 med et prospektivt korrelationsdesign uden kontrolgruppe. Sensordata fra i alt 64

personer indgik i analysen. Personerne havde type 1 diabetes og var mellem 18–75 år gamle.

Personer med allergi over for tape, hudproblemer og visse alvorlige ledsagende lidelser blev

udelukket fra analysen.

Personer brugte to Enlite-sensorer fastgjort på abdomen og baldeområder i to perioder på hver

syv dage. Sensorer, der svigtede før slutningen af dag 7, blev fjernet og ikke erstattet. Personerne

testede deres kapillære blodsukkerniveau mindst 4 gange om dagen ved hjælp af et kommercielt

tilgængeligt blodsukkerapparat til hjemmebrug.

Den primære afhængige variabel var sensornøjagtighed ved brug af iPro2's retrospektive

algoritme. De rå sensordata og blodsukkerapparatmålingerne blev efterbehandlet ved brug af

iPro2's retrospektive algoritme for at generere glukoseværdier. Til vurdering af sensornøjagtighed

blev de retrospektivt kalibrerede glukoseværdier, som sensoren leverede (sensorværdier),

sammenlignet med de glukoseværdier, som blodsukkerapparatet leverede (refrenceværdier)

(også omtalt som selvmonitorering af blodsukker eller den engelske forkortelse SMBG).

Resultater

Sammenligning mellem steder

Sensorer blev benyttet såvel på abdomen som på baldeområder og udviste ensartet ydelse.

Samlet gennemsnitlig og median absolut relativ afvigelse (MARD) blev beregnet for sensorer, der

var placeret såvel på abdomen som på balder og blev sammenlignet med en SMBG-reference.

Som det fremgår af tabellen herunder, var resultaterne ensartede. Derfor er data for abdomen

og balder betragtet under ét for at give de samlede ydelsesdata for kontinuerlig

glukosemonitorering (CGM) i resten af dette afsnit om ydelse.

iPro2 CGM Brugsanvisning Ydeevne for Enlite-sensoren 44

Absolut relativ afvigelse (%) sammenlignet med SMBG

Gennemsnit Median

Abdominal 11,6 7

Balder 10,4 6,7

Kombineret 11,0 6,9

Ud over sammenligningen med SMBG sammenlignede en præcisionsanalyse data fra sensorer

indstukket i abdomen med data fra sensorer indstukket i balder. Denne analyse gav en MARD

på 15,8%.

Gennemsnitlig og median absolut relativ afvigelse (MARD)

Den samlede gennemsnitlige absolutte relative afvigelse (ARD) var 11,0% (standardafvigelsen

eller SD, 13,3), median ARD var 6,9%, og den daglige gennemsnitlige ARD lå mellem 9,5% og

13,5%. Den gennemsnitlige numeriske afvigelse var -1,2%, og den mediane numeriske afvigelse

var 0%.

Gennemsnitlig og median absolut procentafvigelse for sensor sammenlignet medSMBG

Samlet Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7

2,2-4,4 mmol/l(40-80 mg/dl)

(n=958) *

Gn.snit 11,7 15,1 10,4 11,9 10,7 9,1 12,2 11,1

Median 8 11 7 8,5 8 6 7 7

4,5-6,7 mmol/l(81-120 mg/dl)

(n=1513)

Gn.snit 12,3 16,1 11,4 9,6 10,5 13,9 12,1 11,1

Median 8,3 11 8 6,9 7,2 9,7 8,6 8,6

6,7-13,3 mmol/l(121–240 mg/dl)

(n=3244)

Gn.snit 9,2 11 8,5 8,4 8,2 8,3 10,0 9,7

Median 6,3 8 5,9 5,9 6,2 5,2 6,8 6,2

13,4-22,2 mmol/l(241-400 mg/dl)

(n=1019)

Gn.snit 7,6 7,2 6,7 5,9 7,9 9,4 7,6 8,9

Median 4,3 4,9 3,9 4,2 4,6 5,2 4,9 3,9

Alle områder(n=6734)

Gn.snit 11 13,5 10,1 9,5 9,7 10,7 11,6 10,9

Median 6,9 8,9 6,1 6,3 6,5 6,6 7,3 6,8

* For det lave område er gennemsnit og median udtrykt som gennemsnitlig absolut afvigelse i mg/dl. For deandre glukoseområder er gennemsnit og median udtrykt som absolut relativ afvigelse i procent.


Clarke Error Grid analyse

Clarke Error Grid blev brugt til at vurdere den kliniske relevans af afvigelserne (forskellene)

mellem iPro2-målinger og de tilsvarende blodsukkerapparatmålinger. Clark Error Grid opdeler

parvise observationer i fem zoner (A, B, C, D og E). Forekomsten og alvorligheden af mulige

behandlingsfejl baseret på interstitiel glukose vurderet af sensoren defineres i forhold til følgende

zoner:

Zone Beskrivelse

A Klinisk nøjagtige ville medføre korrekte behandlingsbeslutninger.

B Ville medføre acceptable beslutninger eller ingen behandling.

C Ville medføre overkorrektion af normale glukoseniveauer.

D Manglende registrering af glykæmisk niveau, der kunne have krævet indgreb fra patienten forkorrektion.

E Fejlbehæftet datapunkt. Hvis der blev handlet på baggrund af dette, kunne det have været skadeligt.

Der blev beregnet sammenfattende statistik (n, %) for hver af de fem zoner for at vurdere

varierende niveauer af nøjagtighed ved forskellige blodsukkerniveauer. Sammenfattende statistik

for hver af zonerne rapporteres for hvert stratum af referenceværdierne.

Midlertidigt parvise (sammenlignede) glukosemålinger fra iPro2 og reference-

blodsukkerapparatet blev plottet som Clarke Error Grid (CEG) punktkurver. I alt lå 6582 (97,7%)

af de parvise (sammenlignede) punkter i zone A og B i Clarke Error Grid. Disse resultater for

begge algoritmer lå over tærsklen for det klinisk acceptable.

Zone2,22-22,20

mmol/l(40-400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

A+B 6582 (97,7) 846 (88,3) 1511 (99,9) 3236 (99,8) 989 (97,1)

A 5802 (86,2) 740 (77,2) 1242 (82,1) 2886 (89,0) 934 (91,7)

B 780 (11,6) 106 (11,1) 269 (17,8) 350 (10,8) 55 (5,4)

C 7 (0,1) 1 (0,1) 2 (0,1) 4 (0,1) 0 (0,0)

D 141 (2,1) 111 (11,6) 0 (0,0) 0 (0,0) 30 (2,9)

E 4 (0,1) 0 (0,0) 0 (0,0) 4 (0,1) 0 (0,0)

Samlet 6734 (100,0) 958 (14,2) 1513 (22,5) 3244 (48,2) 1019 (15,1)


Punktkurven for de 6.734 parvise sensorværdier og værdierne fra referenceblodsukkerapparatet

for voksne patienter med indsætning af Clarke Error Grid-analysen er vist i følgende graf.

22,22

19,44

16,67

13,89

11,11

8,33

5,56

2,78

00 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22

Sen

sorg

luko

se (m

mol

/l)

Referenceblodsukker (mmol/l)

C (0,1 %)

B

E

D

C

A (86%)

B (12%)

D (2,1%)

E (0,1%)

Procentoverensstemmelse

Nøjagtigheden for sensoren til kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) blev vurderet ved at

klassificere sensor- og reference-blodsukkerapparatmålinger i tre kategorier på tværs af syv

koncentrationsgrupperinger nedenfor. De tre kategorier er: 1) procentdelen af sensormålinger

for kontinuerlig glukosemonitorering, der ligger inden for 20% fra referencen, 2) procentdelen

af sensormålinger for kontinuerlig glukosemonitorering, der ligger inden for 30% fra

referencen, og 3) procentdelen af sensormålinger for kontinuerlig glukosemonitorering, der

ligger inden for 40% fra referencen.

Sensorområder 20% overensstemmel‐se

30% overensstemmel‐se


2,22-22,20 mmol/l

(40-400 mg/dl)87,1 (5868/6734) 94,7 (6374/6734) 97,4 (6556/6734)

2,2-4,4 mmol/l

(40-80 mg/dl)84,1 (806/958) 93,8 (899/958) 96,8 (927/958)

4,5-6,7 mmol/l

(81-120 mg/dl)82,1 (1242/1513) 92,2 (1395/1513) 96,2 (1456/1513)

6,7-13,3 mmol/l

(121-240 mg/dl)89,0 (2886/3244) 95,5 (3099/3244) 98,0 (3178/3244)

13,4-22,2 mmol/l

(241-400 mg/dl)91,7 (934/1019) 96,3 (981/1019) 97,6 (995/1019)


Sensorlevetid

Efter kalibrering fungerede 87,7% af sensorerne, indtil de blev fjernet efter brug på den syvende

dag eller senere. Fem sensorer ud af 261 kalibrerede ikke korrekt. Endelig blev fire sensorer fjernet

efter første kalibrering, fordi den tilhørende sensor blev fjernet.

Påvirkning

In vitro- og in vivo-testning antyder, at normale farmakologiske niveauer af acetaminofen og

ascorbinsyre har en minimal indvirkning på funktionen af iPro2-systemet. In vitro-testning

antyder, at normale fysiologiske niveauer af urinsyre ikke påvirker sensorfunktionen. Virkningen

af orale hypoglykæmiske midler, lipider, bilirubin og andre potentielle påvirkende stoffer er ikke

blevet undersøgt.

Begrænsninger

Da iPro2-systemet kræver kalibrering ved hjælp af blodsukkerværdier, der indhentes ved

anvendelse af en hjemme-blodsukkermåler, vil enhver unøjagtighed fra referencemåleren påvirke

nøjagtigheden af den værdi, som kalkuleres af iPro2-systemet. Desuden, da sensorens følsomhed

kan ændre sig, kan undladelse af at genkalibrere sensoren ved at foretageblodsukkerapparatmålinger mindst tre gange dagligt resultere i unøjagtigeglukosemålinger.

In vitro-testning har indikeret, at iPro2 kan registrere unøjagtige blodsukkermålinger ved

udsættelse for elektromagnetiske felter på 3 V/m eller kraftigere. Det anbefales derfor, at iPro2-systemet ikke anvendes i nærheden af kraftige elektromagnetiske kilder som f.eks.medicinsk scanningsudstyr, TV-sendere, højspændingsledninger og kraftige radiosendere.

1. Medtronic Diabetes, An Inpatient Performance Evaluation of a New Subcutaneous Glucose Sensor, August 2010.


C

Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003)

In vivo-ydelse

Glukosesensorens ydelse blev vurderet ved brug af post-hoc analyse af en 10-måneders

undersøgelse1 med et prospektivt korrelationsdesign uden kontrolgruppe. Sensordata fra i alt

132 personer indgik i analysen. Personerne havde type 1 diabetes og var mellem 7–75 år

gamle. Personer med allergi over for tape, hudproblemer og visse alvorlige ledsagende lidelser

blev udelukket fra analysen.

Personerne bar Guardian REAL-Time system, en separat personlig enhed til kontinuerlig

glukosemonitorering, i en periode på ca. 42 dage. Når forskeren havde konstateret, at en person

var velegnet til optagelse i undersøgelsen, blev alle velegnede personer bedt om at bære

minimum 4 sensorer i 6 dage igennem de følgende 4 uger. Der blev indsamlet rå ukalibrerede

sensordata. Sensorer, der svigtede før slutningen af dag 6, blev fjernet og ikke erstattet.

Personerne testede deres kapillære blodsukkerniveau mindst 4 gange om dagen ved hjælp af et

kommercielt tilgængeligt blodsukkerapparat til hjemmebrug.

Den primære afhængige variabel var sensornøjagtighed ved brug af iPro2's retrospektive

algoritme. De rå sensordata og blodsukkerapparatmålingerne blev efterbehandlet ved brug af

iPro2's retrospektive algoritme for at generere glukoseværdier. Til vurdering af sensornøjagtighed

blev de retrospektivt kalibrerede glukoseværdier, som sensoren leverede (sensorværdier),

sammenlignet med de glukoseværdier, som blodsukkerapparatet leverede (referenceværdier).

Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD eller MAD%)

Voksne personer

Ved brug af iPro2 algoritmen var MARD for voksne personer 11,0%, med en standardafvigelse

(SA) på 11,28. Den laveste MARD på 7,8% (7,53) forekom i området 13,38 - 22,20 mmol/l (241 -

400 mg/dl). Den højeste MARD på 18,6% (18,91) forekom i området 2,22 - 4,44 mmol/l (40 -

80 mg/dl).

iPro2 CGM Brugsanvisning Sensorydelse (MMT-7002, MMT-7003) 49

MARD i forhold til referenceområde, voksne personer

2,22-22,20mmol/l

(40-400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

n 9420 767 2349 4958 1346

Gn.snit % (SA) 11,0 (11,28) 18,6 (18,91) 13,0 (12,51) 9,7 (9,04) 7,8 (7,53)

Median % 7,9 13 9,8 7,3 5,7

Min, maks % 0,0, 169,4 0,0, 169,4 0,0, 142,4 0,0, 112,9 0,0, 54,8

MARD (%) i forhold til dag, voksne personer

2,22-22,20mmol/l

(40-400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

Samlet 10,96 18,63 12,98 9,69 7,78

Dag 1 13,07 25,92 15,19 11,38 8,91

Dag 2 10,36 16,96 11,98 9,24 7,45

Dag 3 10,61 17,7 13,9 9,12 6,67

Dag 4 10,18 15,6 12,33 9,01 7,84

Dag 5 10,41 15,51 11,98 9,62 7,34

Dag 6 10,66 17,72 12,58 9,23 8,27

Dag 7 9,74 18,81 8,1 10,06 5,89

Pædiatriske personer

Ved brug af iPro2 algoritmen var MARD for pædiatriske personer 12,2%, med en

standardafvigelse (SA) på 14,02. Den laveste MARD på 7,8% (8,20) forekom i området 13,38 -

22,20 mmol/l (241 - 400 mg/dl). Den højeste MARD på 20,0% (22,08) forekom i området 2,22 -

4,44 mmol/l (40 - 80 mg/dl).

MARD i forhold til referenceområde, pædiatriske personer

2,22-22,20mmol/l

(40-400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

n 8002 933 1810 3754 1505

Gn.snit % (SA) 12,2 (14,02) 20,0 (22,08) 15,0 (15,72) 10,7 (11,10) 7,8 (8,20)

Median % 8,2 14 10,3 7,6 5,3

Min, maks % 0,0, 263,6 0,0, 263,6 0,0, 168,4 0,0, 143,5 0,0, 75,4

MARD (%) i forhold til dag, pædiatriske personer

2,22-22,20mmol/l

(40-400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

Samlet 12,17 19,95 14,95 10,67 7,77

Dag 1 12,96 22,62 15,32 11,62 7,37

Dag 2 10,97 19,2 14,07 9,3 6,71


MARD (%) i forhold til dag, pædiatriske personer

2,22-22,20mmol/l

(40-400 mg/dl)

2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

Dag 3 11,3 18,7 14,39 9,98 7,07

Dag 4 12,66 19,4 15,8 10,83 8,82

Dag 5 11,84 19,95 13,7 10,32 7,81

Dag 6 13,38 20,26 16,12 11,89 9,37

Dag 7 13,46 10,67 17,39 14,72 7,69

Clarke Error Grid analyse

Clarke Error Grid blev brugt til at vurdere den kliniske relevans af afvigelserne (forskellene)

mellem iPro2-målinger og de tilsvarende blodsukkerapparatmålinger. Clark Error Grid opdeler

parvise observationer i fem zoner (A, B, C, D og E). Forekomsten og alvorligheden af mulige

behandlingsfejl baseret på interstitiel glukose vurderet af sensoren defineres i forhold til følgende

zoner:

Zone Beskrivelse

A Klinisk nøjagtige ville medføre korrekte behandlingsbeslutninger.

B Ville medføre acceptable beslutninger eller ingen behandling.

C Ville medføre overkorrektion af normale glukoseniveauer.

D Manglende registrering af glykæmisk niveau, der kunne have krævet indgreb fra patienten forkorrektion.

E Fejlbehæftet datapunkt. Hvis der blev handlet på baggrund af dette, kunne det have været skadeligt.

Der blev beregnet sammenfattende statistik (n, %) for hver af de fem zoner for at vurdere

varierende niveauer af nøjagtighed ved forskellige blodsukkerniveauer. Sammenfattende statistik

for hver af zonerne rapporteres for hvert stratum af referenceværdierne.

Voksne personer



af de parvise punkter i zone A og B i Clarke Error Grid. Disse resultater for begge algoritmer lå

over tærsklen for det klinisk acceptable.

Zone2,22-22,20


2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

A+B 9298 (98,70) 664 (86,57) 2347 (99,92) 4955 (99,94) 1332 (98,96)

A 8092 (85,90) 537 (70,01) 1894 (80,63) 4411 (88,97) 1250 (92,87)

B 1206 (12,80) 127 (16,56) 453 (19,29) 544 (10,97) 82 (6,09)

C 7 (0,07) 0 (0,00) 2 (0,09) 3 (0,06) 2 (0,15)


Zone2,22-22,20


2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

D 115 (1,22) 103 (13,43) 0 (0,00) 0 (0,00) 12 (0,89)

E 0 0 0 0 0

Samlet 9420 (100,0) 767 (8,14) 2349 (24,94) 4958 (52,63) 1346 (14,29)

Punktkurven af de 9420 parvise (sammenlignede) sensorværdier og blodsukkerapparats-

referenceværdier for voksne patienter med indsætning af Clarke Error Grid analysen er vist i

følgende graf.

D

E

B

A

A

C

B

C

D

E

22,22

19,44

16,67

13,89

11,11

8,33

5,56

2,78

00 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22

Sen

sorg

luko

se (m

mol

/l)

Blodsukkerapparatværdi (mmol/l)




af de parvise (sammenlignede) punkter i zone A og B i Clarke Error Grid. Disse resultater for

begge algoritmer lå over tærsklen for det klinisk acceptable.


Zone2,22-22,20


2,22-4,44mmol/l

(40-80 mg/dl)

4,50-6,66mmol/l

(81-120 mg/dl)

6,72-13,32mmol/l

(121-240 mg/dl)

13,38-22,20mmol/l

(241-400 mg/dl)

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

A+B 7836 (97,93) 804 (86,17) 1805 (99,72) 3746 (99,79) 1481 (98,41)

A 6642 (83,00) 663 (71,06) 1367 (75,53) 3219 (85,75) 1393 (92,56)

B 1194 (14,92) 141 (15,11) 438 (24,20) 527 (14,04) 88 (5,85)

C 13 (0,16) 1 (0,11) 5 (0,28) 7 (0,19) 0 (0,00)

D 150 (1,87) 127 (13,61) 0 (0,00) 0 (0,00) 23 (1,53)

E 3 (0,04) 1 (0,11) 0 (0,00) 1 (0,03) 1 (0,07)

Samlet 8002 (100,0) 933 (11,66) 1810 (22,62) 3754 (46,91) 1505 (18,81)

Punktkurven af de 8002 parvise (sammenlignede) sensorværdier og blodsukkerapparats-

referenceværdier for pædiatriske patienter med indsætning af Clarke Error Grid analysen er vist

i følgende graf.

D

E

B

A

A

C

B

C

D

E

22,22

19,44

16,67

13,89

11,11

8,33

5,56

2,78

00 2,78 5,56 8,33 11,11 13,89 16,67 19,44 22,22

Sen

sorg

luko

se (m

mol

/l)

Blodsukkerapparatværdi (mmol/l)


Gennemsnitlig absolut afvigelse (Mean Absolute Difference - MAD)

Voksne personer

Ved brug af iPro2 algoritmen forekom den laveste MAD for voksne personer (0,70 mmol/l

[12,6 mg/dl]) i området 2,22 - 4,44 mmol/l (40 - 80 mg/dl). Den højeste MAD for voksne personer

(1,25 mmol/l [22,6 mg/dl]) forekom i området 13,38 - 22,20 mmol/l (241 - 400 mg/dl).

Glukoseniveauer, mmol/l (mg/dl) Ydelse, mmol/l (mg/dl)

2,22-4,44 (40-80) 0,70 (12,6)

4,50-6,66 (81-120) 0,72 (13,0)

6,72-13,32 (121-240) 0,89 (16,1)

13,38-22,20 (241-400) 1,25 (22,6)


Ved brug af iPro2 algoritmen forekom den laveste MAD for pædiatriske personer (0,74 mmol/l

[13,4 mg/dl]) i området 2,22 - 4,44 mmol/l (40 - 80 mg/dl). Den højeste MAD for pædiatriske

personer (1,27 mmol/l [22,8 mg/dl]) forekom i området 13,38 - 22,20 mmol/l (241 - 400 mg/dl).

Glukoseniveauer, mmol/l (mg/dl) Ydelse, mmol/l (mg/dl)

2,22-4,44 (40-80) 0,74 (13,4)

4,50-6,66 (81-120) 0,83 (15,0)

6,72-13,32 (121-240) 1,00 (18,1)

13,38-22,20 (241-400) 1,27 (22,8)


Procentoverensstemmelse

Voksne personer











2,22-22,20 mmol/l

(40-400 mg/dl)8182/9420 (86,86) 8947/9420 (94,98) 9240/9420 (98,09)

2,22-3,33 mmol/l

(40-60 mg/dl)83/115 (72,17) 103/115 (89,57) 111/115 (96,52)

3,39-4,44 mmol/l

(61-80 mg/dl)544/652 (83,44) 605/652 (92,79) 634/652 (97,24)

4,50-9,99 mmol/l

(81-180 mg/dl)4639/5499 (84,36) 5154/5499 (93,73) 5358/5499 (97,44)

10,05-16,65 mmol/l

(181-300 mg/dl)2495/2695 (92,58) 2635/2695 (97,77) 2679/2695 (99,41)

16,71-19,43 mmol/l

(301-350 mg/dl)296/322 (91,93) 316/322 (98,14) 321/322 (99,69)

19,48-22,20 mmol/l

(351-400 mg/dl)125/137 (91,24) 134/137 (97,81) 137/137 (100,0)












2,22-22,20 mmol/l

(40-400 mg/dl)6721/8002 (83,99) 7453/8002 (93,14) 7748/8002 (96,83)

2,22-3,33 mmol/l

(40-60 mg/dl)132/163 (80,98) 150/163 (92,03) 156/163 (95,71)





3,39-4,44 mmol/l

(61-80 mg/dl)610/770 (79,22) 698/770 (90,65) 743/770 (96,49)

4,50-9,99 mmol/l

(81-180 mg/dl)3204/4004 (80,02) 3640/4004 (90,91) 3823/4004 (95,48)

10,05-16,65 mmol/l

(181-300 mg/dl)2239/2485 (90,10) 2398/2485 (96,50) 2451/2485 (98,63)

16,71-19,43 mmol/l

(301-350 mg/dl)351/381 (92,13) 371/381 (97,38) 377/381 (98,95)

19,48-22,20 mmol/l

(351-400 mg/dl)185/199 (92,97) 196/199 (98,49) 198/199 (99,50)

Præcision

BEMÆRK: Der er til dato ikke blevet foretaget in vivo-præcisionsundersøgelser, og derforkan resultaterne variere på grund af matrix-effekter.

Præcisionen af iPro2-systemet blev evalueret in vitro ved at kalibrere sensorer i opløsninger med

kendte blodsukkerkoncentrationer (målt med YSI Glucose Analyzer) og derefter foretage

gentagne målinger (mindst 10 gange) i opløsninger med koncentrationer hen over

funktionsområdet. Den gennemsnitlige variationskoefficient var 5,06%. De gennemsnitlige

variationskoefficienter for de specifikke glukosekoncentrationer, der blev benyttet i denne

evaluering, findes i tabellen herunder.

Glukosekoncentration Gennemsnitlig variationskoeffi‐cient

2,77 mmol/l (50 mg/dl) 9,2%

8,32 mmol/l (150 mg/dl) 2,9%

13,88 mmol/l (250 mg/dl) 2,3%

16,65 mmol/l (300 mg/dl) 5,5%

Påvirkning

In vitro- og in vivo-testning antyder, at normale farmakologiske niveauer af acetaminofen og

ascorbinsyre har en minimal indvirkning på funktionen af iPro2-systemet. In vitro-testning

antyder, at normale fysiologiske niveauer af urinsyre ikke påvirker sensorfunktionen. Virkningen

af orale hypoglykæmiske midler, lipider, bilirubin og andre potentielle påvirkende stoffer er ikke

blevet undersøgt.


Begrænsninger

Da iPro2-systemet kræver kalibrering ved hjælp af blodsukkerværdier, der indhentes ved

anvendelse af en hjemme-blodsukkermåler, vil enhver unøjagtighed fra referencemåleren påvirke

nøjagtigheden af den værdi, som kalkuleres af iPro2-systemet. Desuden, da sensorens følsomhed

kan ændre sig, kan undladelse af at genkalibrere sensoren ved at foretageblodsukkerapparatmålinger mindst tre gange dagligt resultere i unøjagtigeglukosemålinger.

In vitro-testning har indikeret, at iPro2 kan registrere unøjagtige blodsukkermålinger ved

udsættelse for elektromagnetiske felter på 3 V/m eller kraftigere. Det anbefales derfor, at iPro2-systemet ikke anvendes i nærheden af kraftige elektromagnetiske kilder som f.eks.medicinsk scanningsudstyr, TV-sendere, højspændingsledninger og kraftige radiosendere.

1. Medtronic Diabetes, An Evaluation of Six-day Subcutaneous Glucose Sensor Performance in Subjects with Type 1 Diabetes

Mellitus, February 2009.


D

Specifikationer og bemærkninger

Specifikationer for iPro2-systemet

Atmosfærisk trykområde

iPro2: 57,6 kPa - 106 kPa (højde: 4.880 til -400 meter [16.000 til-1.300 fod])

Dock: 62kPa - 106kPa (3.965 til -400 meter's [13.000 til -1.300fod] højde)

Biokompatibilitet iPro2: Overholder ISO 10993-1 for kropskontakt i lang tid

Driftsbetingelser

iPro2-temperatur: -5 ° til +45 °C (+23 ° til +113 °F)

iPro2 relativ fugtighed: 5% til 95% uden kondensering

Docktemperatur: -5 ° til +45 °C (+23 ° til +113 °F)

Dock relativ fugtighed: 5% til 95% uden kondensering

Opbevaringsbetingelser

iPro2-temperatur: -25 ° til +55 °C (-13 ° til +131 °F)

iPro2 relativ fugtighed: 10% til 100% uden kondensering

Docktemperatur: -25 ° til +55 °C (-13 ° til +131 °F)

Dock relativ fugtighed: 10% til 100% uden kondensering

iPro2-batterilevetid

7 dages kontinuerlig glukose-monitorering (CGM) straks efter enfuld opladning, plus 10 days yderligere batterilevetid straks efteren CGM-undersøgelse. Alle data i enheden vil gå tabt nårbatteriet mister sin ladning.

iPro2-dimensioner og vægt

Bredde: 3,5 centimeter (1,4")

Længde: 2,8 centimeter (1,1")

Højde: 0,9 centimeter (0,4")

Vægt: 5,7 gram (0,2 ounces-(eng.))

Dock dimensioner og vægt

Bredde: 5,1 centimeter (2")

Længde: 6,4 centimeter (2,5")

Højde: 2,8 centimeter (1,1")

Vægt: 22,7 gram (0,8 ounces-(eng.))

iPro2 er en internt strømforsynet enhed. Driftsformen er kontinuerlig drift. iPro2 er ikke velegnet

til brug, i nærheden af brændbare blandinger af anæstesimidler med luft, ilt eller kvælstofoverilte.

Alle komponenter i iPro2 CGM-systemet er velegnet til brug i et klinisk miljø. iPro2-recorder er

velegnet til brug sammen med en glukosesensor i patientmiljøet.

iPro2 CGM Brugsanvisning Specifikationer og bemærkninger 58

Vejledning og fabrikanterklæring

Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetiske emissioner

iPro2 CGM-systemet er beregnet til at blive anvendt i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.Kunden eller brugeren af iPro2 CGM-systemet skal sikre sig, at systemet bruges i sådanne omgivelser.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - vejledning

RF-emissioner

CISPR 11Gruppe 1 iPro2 CGM-systemet bruger ikke RF-energi til

systemkommunikation.

RF-emissioner

CISPR 11Klasse B

iPro2 CGM-systemet er egnet til brug i alle institutionerinklusive i hjemmet og steder, der er direkte forbundet tildet offentlige lavspændings el-net, som forsynerbygninger, der anvendes til boligformål.

Harmoniske emissioner

IEC 61000-3-2

Overholder i kraft affritagelse

Emissioner ved spændings-variationer/flimmer

IEC 61000-3-3

Overholder i kraft affritagelse


Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau

Elektromagnetisk miljø -vejledning

Elektrostatisk udladning(ESD) ±8 kV indirekte ±8 kV, 30%-60%

relativ fugtighedGulv skal være af træ,beton eller keramikfliser.Hvis gulve er dækket medsyntetisk materiale, bør denrelative luftfugtighed væremindst 30%.

IEC 61000-4-2 ±8 kV luft±22 kV luft(<5% relativfugtighed)

Kortvarige strømudsving/spring

±2 kV forstrømforsyningskabler ±2 kV Lysnettet skal være som

typisk for et kommercieltmiljø eller hospitalsmiljø.IEC 61000-4-4 ±1 kV for ind-/

udgangskabler ±1 kV

Overspænding ±1 kV kabel(kabler) tilkabel(kabler) ±1 kV Lysnettet skal være som

typisk for et kommercieltmiljø eller hospitalsmiljø.IEC 61000-4-5 ±2 kV kabel(kabler) til jord ±2 kV

Spændingsfald, korteafbrydelser ogspændingsudsving pånetforsyningskabler

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% fald i UT)i 0,5 cyklus

<5% UTLysnettet skal være somtypisk for et kommercieltmiljø eller hospitalsmiljø.Hvis brugeren af iPro2CGM-systemet kræverkontinuerlig drift underafbrydelse af forsyningenfra lysnettet, anbefales det,at iPro2 CGM-systemetstrømforsynes fra ennødstrømsforsyning (ensåkaldt uninterruptiblepower supply - UPS) elleret batteri.

40% UT (60% fald i UT) i5 cyklusser

40% UT

70% UT (30% fald i UT)i 25 cyklusser

70% UT

<5% UT (>95% fald i UT)i 5 sekunder

<5% UT

Strømfrekvens (50/60 Hz), magnetfelt

IEC 61000-4-83 A/m 3 A/m

Strømfrekvensensmagnetfelter skal svare tilniveauer, der erkarakteristiske for en typiskplacering i typiskekommercielle ellerhospitalsmæssige miljøer.

BEMÆRK: UT er vekselspændingen før aktivering af testniveau.


Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetisk immunitet


Immunitetstest IEC 60601-niveau

Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyrbør ikke anvendes nærmere ved iPro2 CGM-systemet og dets dele inklusive kabler endden anbefalede sikkerhedsafstand, der erberegnet ud fra den ligning, som eranvendelig for senderens frekvens.

Anbefalet sikkerhedsafstand:

Ledet RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz til80 MHz

3 Vrms d=1,2 P

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz til 6,0 GHz

3 V/m

d=1,2 P 80 MHz til 800 MHz

d=2,3 P 800 MHz til 6,0 GHz

Hvor P er senderens maksimale udgangseffekti watt (W) i henhold til fabrikantensoplysninger, og d den anbefaledesikkerhedsafstand i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastlagtud fra en elektromagnetiskområdeundersøgelsea, skal være mindre endoverholdelsesniveauet inden for hvertfrekvensintervalb.

Der kan forekomme forstyrrelser i nærhedenaf udstyr, der er mærket med følgendesymbol:

BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz, gælder det højere frekvensområde.

BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes afabsorption og refleksion fra bygningsdele, genstande og mennesker.

aFeltstyrker fra faste sendere som f.eks. basestationer for radiotelefoner (mobile/trådløse) og landbaserede mobileradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiofoni og TV kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurderedet elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere, bør det overvejes at foretage en elektromagnetiskstedundersøgelse. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor iPro2 CGM-systemet bruges, overstiger detgældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, bør iPro2 CGM-systemet observeres for at sikre, om det fungerernormalt. Hvis den ikke fungerer normalt, kan det være nødvendigt at tage yderligere forholdsregler som f.eks. atvende eller flytte iPro2 CGM-systemet.

b Inden for frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.


Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og iPro2 CGM-systemet

Dette afsnit giver information om de anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og iPro2 CGM-systemet. iPro2 CGM-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetiskmiljø, hvor udstrålingen af RF-forstyrrelse er kontrolleret. Brugerne af den digitale iPro2-recorder kan medvirke tilat forebygge elektromagnetisk inteferens ved at holde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og den digitale iPro2-recorder som anbefalet nedenfor i forhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Sikkerhedsafstand (m) i forhold til senderens frekvens

Nominel maksimaludgangseffekt i

watt (W) for sender

150 kHz til 80 MHz

d=1,2 P

80 MHz til 800 MHz

d=1,2 P

800 MHz til 6,0 GHz

d=2,3 P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,74

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,4

100 12 12 23

For sendere, der har en nominel, maksimal udgangseffekt, der ikke er opført ovenfor, kan den anbefaledesikkerhedsafstand d i meter (m) anslås ved at bruge den formel, der gælder for senderens frekvens, hvor p ersenderens nominelle, maksimale udgangseffekt i watt (W) som oplyst af senderens fabrikant.

BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz, gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde.

BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes afabsorption og refleksion fra bygningsdele, genstande og mennesker.


Garanti

Medtronic Diabetes garanterer iPro2 og docken over for køberen af produktet for defekter i

materialer og fremstilling i en periode af et år fra købsdatoen.

I garantiperioden vil Medtronic Diabetes efter eget valg reparere eller erstatte enhver defekt

iPro2 eller dock, der er omfattet af de heri nævnte betingelser og undtagelser. Denne garanti

gælder kun for nye enheder. Hvis en iPro2 eller docken bliver repareret eller erstattet, bliver

garantiperioden ikke forlænget ud over den oprindelige udløbsdato.

Denne garanti er kun gældende, hvis iPro2 eller docken bliver brugt i overensstemmelse med

producentens instruktioner. Uden indskrænkning bortfalder denne garanti:

• Hvis skaden skyldes ændringer eller modifikationer af iPro2 eller docken foretaget af

brugeren eller tredjemand efter salgsdatoen;

• Hvis service eller reparationer er udført af enhver anden person eller virksomhed end

producenten;

• Hvis skaden skyldes Force Majeure eller anden hændelse, som er uden for producentens

kontrol;

• Hvis skaden skyldes forsømmelse eller ukorrekt brug, herunder, men ikke begrænset til:

forkert opbevaring, nedsænkning i væske, fysisk mishandling (f.eks. tabt); eller

• Hvis der er trængt væske ind i iPro2's konnektor eller docken. Denne garanti er personlig over for den oprindelige bruger. Enhver form for salg, udlejning,

videregivelse eller brug af det produkt, der er dækket af denne garanti, til eller af en anden

bruger end den oprindelige bruger, medfører, at denne garanti øjeblikkeligt ophører. Denne

garanti gælder ikke for glukosesensorer og andet tilbehør.

Retsmidlerne, der er givet i denne garanti, er de eneste midler, der er til rådighed i forbindelse

med defekter i produktets materialer eller fremstilling. Hverken Medtronic Diabetes eller dennes

leverandører eller distributører kan gøres ansvarlige for nogen som helst tilfældige,

konsekvensmæssige, bodsmæssige eller strafferetslige skader af nogen art, som er opstået eller

afledt af en defekt i produktet.

Alle andre garantier, udtrykte eller underforståede, er udelukket og afvises herunder, men ikke

begrænset til, enhver garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål.


Ikonoversigt

Beskrivelse Symbol

Følg brugsanvisningen

OBS! Læs alle advarsler og forholdsregler ibrugsanvisningen.

Stand-by effekt

Opladnings-/overførselsstatus

Fremstillingsdato (år - måned)

Producent

Partikode

Katalognummer

Enhedens serienummer

Konfiguration

Opbevaringstemperatur

Fragilt produkt

Tæthedsgrad (beskyttelse mod indtrængning).En genstand på en millimeter i diameter kanikke trænge ind i enheden og forårsage skadepå bruger, ting eller miljø. Enheden kan tålenedsænkning i vand i op til 30 minutter i endybde på 2,4 meter (8 fod).

IP48

Type BF-udstyr (beskyttelse mod elektrisk stød)

Genbrug

1 stk. pr. beholder/emballage (1X)

3 stk. pr. beholder/emballage (3X)

Europæisk standard. Dette symbol betyder, atenheden fuldt ud overholder det europæiskedirektiv MDD 93/42/EØF (NB 0459).

Opbevares tørt


Beskrivelse Symbol

MEDICINSK UDSTYR MED HENSYN TIL RISIKOFOR ELEKTRISK STØD, BRANDFARE OGMEKANISK SKADE KUN I OVERENSSTEMMELSEMED UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601 ogIEC 60601-1-1.


Ordliste

BG - Blodsukker

Blodsukkerapparat - En medicinsk enhed til måling af den omtrentlige koncentration af glukose iblodet (blodsukker). En lille dråbe blod placeres på en engangs teststrimmel, somblodsukkerapparatet aflæser og bruger til at beregne blodsukkerniveauet. Blodsukkerapparatetviser derefter niveauet i mg/dl eller mmol/l.

Blodsukkermåling - Blodsukkermåling, der udføres med et blodsukkerapparat.

Dagbog - En skærm i CareLink iPro giver mulighed for manuelt at indtaste hændelser såsomblodsukkerapparatmålinger, måltider, motion og medicinforbrug, så disse hændelser vises irapporter. Dagbogen viser også blodsukkerapparatmålinger og muligvis andre hændelser, somoverføres fra et understøttet blodsukkerapparat til CareLink iPro.

Dock (dockingstation) - Enhed, der udfører to funktioner: overførsel af glukosesensordata fraiPro2 til CareLink iPro; og opladning af iPro2. Docken kan tilsluttes en computer eller til enstikkontakt.

Indstiksskyder - Indstiksskyderen er en hjælpeforanstaltning ved indstik af en glukosesensor fraMedtronic Diabetes.

iPro2-recorder (iPro2) - Enhed, der løbende registrerer sensorglukosedata, mens den erforbundet til en glukosesensor. Du kan overføre data til CareLink iPro ved at tilslutte iPro2 endock og således se sensordata i rapporter.

Kalibrere - Kontrollere, justere eller indstille til en standard. Sensordata kalibreres ved brug afblodsukkerapparatmålinger.

Mean Absolute Difference (MAD) (gennemsnitlig absolut afvigelse) - Repræsenterer niveauetaf nøjagtighed i kalibrering af sensoren i forhold til blodsukkerapparatmålinger. Jo lavere tal,desto større kalibreringsnøjagtighed. MAD (gennemsnitlig absolut afvigelse) beregnes ved attage afvigelsen (forskellen) mellem tæt på hinanden liggende par af sensorglukosemålinger ogblodsukkerapparatmålinger og så foretage gennemsnitsberegning for alle par.

Mean Absolute Difference % (MAD%) (gennemsnitlig absolut afvigelse i procent) -Repræsenterer niveauet af nøjagtighed i kalibrering af sensoren i forhold tilblodsukkerapparatmålinger. Jo lavere tal, desto større kalibreringsnøjagtighed. MAD%(gennemsnitlig absolut afvigelse i procent) beregnes ved at tage afvigelsen (forskellen) mellemtæt på hinanden liggende par af sensorglukosemålinger og blodsukkerapparatmålingerdivideret med blodsukkerapparatmålingen og så foretage gennemsnitsberegning på tværs afalle par.

Område udenfor kurven (OUK) - Angiver mængden af høje og lave udsving som set ud fraforudindstillede værdier. Udsvingsdata indikerer hyppigheden af højt og lavt blodsukker. OUKindikerer omfanget af hændelser ved at vise, hvor meget blodsukkeret har været udenforområdet og hvor længe.

iPro2 CGM Brugsanvisning Ordliste 66

Overførsel - Processen, der flytter data fra en diabetes-enhed til CareLink iPro-serveren.

Rensestik - Lille plastikstik, som du sætter i iPro2 før rensning og desinfektion af denne.Rensestikket beskytter iPro2's konnektor mod at blive beskadiget af vand og rensevæske.

Undersøgelse - Den tidsperiode, hvori en patient bærer en glukosesensor og iPro2. Dette begrebbruges også om overførsel af glukosesensordata fra en iPro2 til CareLink iPro sammen medeventuel overførsel af blodsukkerapparat og dagbogsangivelse for pågældende iPro2-overførsel. Hver undersøgelse har sit eget sæt af rapporter.

iPro2 CGM Brugsanvisning Ordliste 67

Stikordsregister

A

advarsler 4aktivering af iPro2 7alkohol, aftørring 14assistance 6

B

bemærkningergaranti 63

blinkende lampe 42blodsukkerapparat

vejledning til patienten 22blodsukkerapparater

understøttede 5blodsukkerapparat, brug af, vejledning til

patienten 22brugersikkerhed

advarsler 4forholdsregler 4indikationer for brug 4kontraindikationer 4om 3

brug af blodsukkerapparat, vejledning tilpatienten 22

C

CareLink iProom overførsel af data 26overførsel af data 29understøttede blodsukkerapparater 5

D

dataoverførsel af iPro2 29

desinficering af iPro2 28, 34

Docklamper, lynvejledning 42om 2rengøring 34vandtæthed 34

Dockens lamperom 2

E

elektromagnetisk immunitet 60enheder, der kan tilsluttes iPro2 10

F

fejlfindingfejlfindingsvejledning 38konnektorstik 41om 38

fjerneiPro2 fra patienten 27sensor fra patienten 27

forberedelse af patientundersøgelseaftørring af iPro2 med alkohol 14om 13

forberedelse af sensorindstikssteder 17forberedelse af tilslutning af iPro2 23forholdsregler 4frakobling af iPro2 fra patienten 27førstegangsopsætning

opsætning af enheden 7første dag i undersøgelsen 22første patientkonsultation 12før tilslutning af iPro2 23

G

garanti 63glukosesensor

indstik 16tilslutning af iPro2 23

gode råd om opbevaring 36

iPro2 CGM Brugsanvisning Stikordsregister 68

gode råd til en patientundersøgelse 15grøn lampe 42

H

hvid lampe 42

I

ikoner 64indikationer for brug 4indstikssteder

forberedelse 17om 16

indstik af sensor 16Information om overholdelse af standarder 5information til patient 21interferens fra trådløse enheder 6iPro2

fjernelse fra patienten 27forberedelse af tilslutning til patient 23frakoble fra patienten 27nulstilling 43om 2opladning 35opsætning, første gang 7overførsel af data 29rengøring og desinficering 14, 28, 34systemkomponenter 2tilslutning til sensoren 23

iPro2-vejledningvejledning i pleje og brug 23

K

kontraindikationer 4

L

lamper, lynvejledning 42lynvejledning, dockens lamper 42lysnetadapter

om 2

N

nulstillingsknap, vigtige punkter 10nulstilling af iPro2 43nøjagtighed, sensor 44, 49

O

ofte stillede spørgsmål 38områder til indstik af sensor 16opladning af iPro2 35opsætning

iPro2-recorder 7patient 12

opsætning af enhed, første gang 7OSS (FAQ) 38overførsel

iPro2-data 29understøttede blodsukkerapparater 5

overførsel af dataom 26

P

patientinformation 21instruktioner 21opsætning 12

patienten vender tilbage 26patientundersøgelse

gode råd 15

R

rengøringDock 34iPro2 28, 34lysnetadapter 34rensestik 34USB-kabel 34

rengøring af iPro2før patientundersøgelse 14om 34

rensestikom 2

rød lampe 42

S

sensorfjernelse fra patienten 27indstik 16overførsel af data 29tilslutning af iPro2 23

sensorydelsebegrænsninger 57Clark Error Grid analyse 51gennemsnitlig absolut relativ afvigelse

(MARD) 49Mean Absolute Difference (MAD) (gen‐

nemsnitlig absolut afvigelse) 54om 44, 49procentoverensstemmelse 55præcision 56påvirkning 48, 56

sletning af iPro2-data 43specifikationer 58symboler 64systemoversigt 2systemvedligeholdelse 33


T

tilslutning af iPro2forberedelse 23

tilslutning af iPro2 til sensor 23trådløse enheder, interferens 6

U

udstyrslogbogbrug af 21, 30

understøttede blodsukkerapparater 5undersøgelse

forberedelse til 13

V

vandtæthedDock 34

vedligeholdelse, system 33vejledning i pleje og brug 23vejledning og fabrikanterklæring 59vejledning til patienten

brug af blodsukkerapparat, første dag 22brug af blodsukkerapparat, resterende

dage 22pleje og brug 23

vejledning af patient 21

Y

ydelse, sensor 44, 49


© 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. · 1 Indledning iPro2-systemet...

Documents

Transcript of © 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. · 1 Indledning iPro2-systemet...