Vaccini, iniziative e risultati: la prospettiva di

un’organizzazione umanitaria

Silvia ManciniMedici Senza Frontiere

Università La Sapienza, 21.03.2014

• I vaccini hanno reso possibile alcuni dei più importanti successi in materia di salute pubblica evitando la morte di 2,5 milioni di bambini ogni anno (WHO) oltre a malattie e disabilità.

• Immunizzazione di base nei PVS è uno dei pochi interventi a cui la popolazione ha accesso attraverso il settore pubblico.

• Vaiolo, poliomielite, morbillo• Se implementata correttamente fornisce

protezione alla popolazione intera.

Introduzione

• 1974: Programma EPI. Risoluzione della WHA (World Health Assembly resolution WHA27.57) basato sulla scia del successo del programma globale di eradicazione del vaiolo. Garantire che tutti i bambini di tutti i paesi potessero beneficiare di vaccini salvavita.

• WHO include 6 vaccini (BCG, polio, morbillo, DTP). • In quel periodo meno del 5% di bambini nei PVS

riceveva l’immunizzazione. • Nel 1985 fu aggiunto il vaccino contro la febbre gialla,

nel 1992 l’epatite B e più recentemente il vaccino contro influenza da haemophilius di tipo B.

• Nel 2001 il costo di tali vaccini corrispondeva a 1.37$ per bambino. Se si aggiungono le due altre vaccinazioni GAVI ( Hep B e (Hib) il costo lievita a 10$.

Introduzione

• Secondo il WHO (2009) la copertura della terza dose del vaccino combinato di DTP – misura standard per interpretare la copertura vaccinale- è passata dal 20% nel 1980 all’80% nel 2007.

• Tuttavia più di 22 milioni di bambini a livello globale rimangono non vaccinati ( WHO – 2009)

• Nascita di Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) nel 2000 per accellerare l’estensione dei nuovi vaccini anche nei PVS e ridurre lo scarto con i paesi sviluppati.

• Nuovi vaccini - oligopolio di poche aziende farmaceutiche che ne fissano il prezzo.

Copertura vaccinale

Source: WHO/UNICEF coverage estimates 2012 revision. July 2013 Immunization Vaccines and Biologicals, (IVB), World Health Organization. 194 WHO Member States

Immunizzazione globale 1980-2012, DTP3

Nel 2012, la copertura globale per il DTP3 era dell’83%, 10% in più rispetto al 73% del 2000 e un incremento del 63% rispetto al 20% del 1980.

Copertura 3 dosi DTP, 2012

Source: WHO/UNICEF coverage estimates 2012 revision. July 2013 Immunization Vaccines and Biologicals, (IVB), World Health Organization. 194 WHO Member States

Eradicazione polio, 1998-2012

Progressi eradicazione polio, 1985-2012

Source: WHO polio/database, July 2013194 WHO Member States

Copertura vaccinale infantile morbillo, 2012

0

500000

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5000000

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

- DRC- Burundi- Chad- Ethiopia- Kenya- Niger- Nigeria- Somalia- Zambia

Risposta epidemie di morbillo in Africa 2004-2011MSF

Per i Paesi il cui obiettivo è la riduzione della mortalità• Fornire indicazioni al MoH e ai partners– Definizione di un’epidemia – Risposta immediata per i casi sospetti – Risposta in presenza di un’epidemia confermata • Decisioni a livello locale– management epidemia – Agenzie internazionali per il supporto• Lessons learnt da ogni epidemia(WHO, May 2010)

Per il controllo•Rafforzamento del sistema di vaccinazione di routine e SIA •Rafforzamento della sorveglianza

Morbillo

Morbillo

Source: WHO/UNICEF estimates of national immunization coverage, 2012 revision (completed July 2013); The 2012 Revision.

22 milioni di bambini nel mondo non sono vaccinati16,3 milioni (72%) vive in 10 paesi

Mortalità infantile causata da malattie prevenibili con il vaccino

Source: WHO/UNICEF 194 WHO Member States

•Copertura EPI usato come indicatore proxy per gli altri servizi sanitari

• Malattie prevenibili con la vaccinazione son la causa di ~29% della mortalità infantile annuale (1-59 mesi)

• Costi EPI sono aumentati del 2,700% negli ultimi 10 anni.

Copertura vaccinale infantile PCV3, 2012

Copertura vaccinale infantile rotavirus, 2012

• Il principale obiettivo di organizzazioni umanitarie come MSF resta la riduzione della mortalità. Oltre alla malaria le altre maggior causa di mortalità e morbidità, Hib, pneumococco, colera, rotavirus sono tutte malattie prevenibili con un vaccino.

• Nuovi vaccini contro queste malattie sono ampiamente diffusi nei paesi sviluppati ma non sempre sono implementati nei PVS

Obiettivi

Attività di vaccinazione MSF

• Risposta alle epidemie (morbillo, febbre gialla, meningite, colera)

• Campagne preventive

• Contesti di crisi /rifugiati

• Vaccinazione di routine

Attività vaccinazione MSF : overview• Risposta alle epidemie: (morbillo, febbre gialla, meninigite, colera)

- Innanzitutto il trattamento poi misure di controllo (colera)- Vaccinare prima del picco, se possibile. - Implementare strategie di vaccinazione di massa efficaci

• Campagne di vaccinazione preventive: (morbillo, febbre gialla, meninigite, colera)

- Implementare vaccinazioni su larga scala quando esiste un alto rischio di epidemia

• Contesti di crisi/rifugiati: morbillo + introduzione di nuovi vaccini• Immunizzazione di routine

- Integrata nei progetti di primary health care - Vaccinare più individui, con più antigeni (nuovi o sottoutilizzati) - Tentare strategie alternative - Monitorare attività- Alta percentuale di missed opportunities

Landscape della vaccinazione: momentum politico

• Decennio dei vaccini: Global Vaccine Action Plan• Nuovi paesi target, a livello globale e regionale. • Aumento pressione sui paesi

• GAVI Alliance• Nuovi vaccini introdotti nei contesti dove lavora MSF • Nuovo approccio per i fragile states (11 paesi)

• UNICEF “equity approach” – focalizzato a livello distrettuale

• Donors: GATES……………….. & altri

• SAGE guidelines sulla vaccinazione in contesti di crisi

• Nuove sfide, opportunità e dibattiti hanno posto la questione dei vaccini al centro delle discussioni sulla salute pubblica.

• Nell’ultimo decennio 3 nuovi vaccini, particolarmente importanti per i PVS sono stati sviluppati e introdotti nei Paesi sviluppati: PCV, rotavirus, HPV. Ancora faticosamente disponibili nei PVS.

• Diversi fattori rendono la diffusione dei vaccini nei PVS complessa e difficile: prezzi elevati dei nuovi vaccini, la mancanza di R&D per vaccini adattati alle realtà dei PVS, sistemi di salute deboli, mancanza di adeguate risorse umane.

La situazione attuale

• 5 principali aziende farmaceutiche particolarmente innovative in quanto a produzione di vaccini: GSK, Merck, Novartis, Sanofi-Pasteur, Wyeth/Pfizer.

• Queste aziende applicano a GAVI la politica del «tiered pricing» tuttavia il costo dei vaccini risulta più elevato di quanto sarebbe rispetto a una logica di effettiva competizione.

• I paesi a sviluppo moderato sono esclusi dalla possibilità di avere accesso ai prezzi preferenziali ottenuti da GAVI

Copertura vaccinale infantile

• I Paesi che possono richiedere i prezzi GAVI sono quelli che vivono con 1,5 $ al giorno pro capita.

• Questi fondi hanno permesso in alcuni di questi Paesi di introdurre il vaccino contro l’epatite B e contro l’Hib e dovrebbero presto consentire l’introduzione del PCV e del rotavirus.

• Le grandi aziende farmaceutiche vendono a GAVI e all’UNICEF questi vaccini a prezzi preferenziali.

• Tuttavia non tutti gli attori operanti in questi contesti e implementing partners dei MoH locali hanno accesso a questi prezzi preferenziali.

Accesso ai vaccini

• Se poi si aggiunge anche il PCV il costo sale a 30$ e con il rotavirus e la rubella siamo a più di 38$.

• GAVI costo >2,700% e aumenterà ulteriormente con HPV e altri

• Sostenibilità: una preoccupazione Source : MSF, Access Campaign, The right shot: extending the reach of affordable and adapted vaccines

Source: S Schmitt, Consultant, WHO SAGE meeting, 8 November 2012

Qual é la strategia di Big Pharma?

Drugmaker GSK chases volume over profit in Africa

“The British drugs giant is having some early success with a novel "hybrid" approach in Africa….Its goal is to increase volumes fivefold in five years. GSK's two-year-old least developed countries (LDC) unit, by contrast, is charged with a dual role - to focus 50 percent on business and 50 percent on reputation across 40 countries in Africa and 10 in Asia.

‘We're real optimists...Not all the least developed countries will be LDCs for ever and now is a really good time to invest to build a GSK footprint that benefits patients today and benefits our business in the longer term.’”

- Reuters, 3 Aug 2012 [Emphasis added]

http://www.reuters.com/article/2012/08/03/us-glaxosmithkline-africa-idUSBRE8720A220120803

• Vendita vaccini, primi 6 mesi del 2012

• Big Pharma tra le prime 20 posizioni

• Nuovi vaccini, particolarmente proficui

• Merck Rota Teq ($284 mil)

• GSK Rotarix ($266 mil)

Big Pharma

Snapshot: Riduzione costo del pentavalenteUNICEF & PAHO

Source: “The Right Shot”

GAVI$7

PAHO~$15

South Africa

$20

Macedonia

$89

Sources: PAHO Revolving Fund price list, UNICEF Supply Division GAVI Price List, South Africa DoH personal correspondence (7Nov2012), SAGE Presentation (8Nov2012)

Prezzo PCV per dose confrontoStrategia per l’accesso al PCV ad un prezzo accessibile?

GAVI Alliance Advanced Market Commitment (AMC)

PAHO Revolving Fund - $14.24 (PCV10), $16.34 (PCV13)

Republic of South Africa

Macedonia MSF ?

Snapshot: Pentavalent prices (2009)

GAVI$3.45

PAHO$3.58

$9.07

South Africa$11.07

Swaziland

Average cost of the two products (1-dose liq & 2-dose lyo)

Average cost of the two products (1-dose products)

Procured by Biovac

Procured by Biovac, 1-dose Novartis productSources: PAHO Revolving Fund price list, UNICEF Supply Division GAVI Price List, South Africa DoH personal correspondence (7Nov2012), Personal Correspondence to MSF Access Campaign (1Nov2012)

• I vaccini sono pensati su misura dei paesi ricchi, i costi sono elevati.

• I prodotti sviluppati non sono necessariamente elaborati sulla base dei bisogni globali di salute pubblica dei PVS.

• Il finanziamento per le attività di immunizzazione non è adeguato.

• I sistemi di salute dei PVS sono molto deboli.

Copertura vaccinale

Advocacy sulle strategie di vaccinazione

• Abbiamo bisogno di vaccini monodose!

• Maggiore R&D su vaccini che richiedono una sola dose e in forma combinata (penta + PCV + + +)

• Fare pressione sulle industrie produttrici per fare trial clinici e rendere i dati e le informazioni sull’immunità disponibili.

• Estendere i gruppi di età da vaccinare per ‘catch up’ i bambini persi all’inizio

• Chiedere ai Ministri della Salute di implementare le raccomandazione dell’OMS per le vaccinazioni interrotte o ritardate (bambini di età >1y)

• Spingere GAVI ad adottare una politica che supporta i paesi che vaccinano le fasce di età più adulte.

• Promuove strategie innovative di somministrazione del vaccino

• Chiedere maggiore ricerca operazionale su strategie di somministrazione alternative. (fuori dalle postazioni fisse)

• Imparare dal lavoro di MSF a vaccinare i bambini contro il morbillo nell’ambito di programmi nutrizionali (& altri pacchetti pediatrici)

Advocacy sulla catena del freddo

• Abbiamo bisogno di vaccini termostabili!• Fare pressione perchè la fabbricazione di vaccini termostabili sia

prioritaria.

• Ri- etichettare i vaccini esistenti per rendere chiaro la termostabilità• Spingere I produttori a pubblicare I dati sulla termostabilità

• Spingere il processo del WHO di ri-etichettatura dei vaccini

• Modellare il mercato per dare priorità alla termostabilità

• Chiedere ai grandi acquirenti dei vaccini (UNICEF Supply, GAVI, governi) di usare il loro potere di acquisto con le industrie produttrici

• Maggiore ricerca operazionale

• GAVI in quanto primo donatore per i PVS sui programmi di immunizzazione si focalizza sull’introduzione di nuovi vaccini.

• Conflitto di Interesse: aziende farmaceutiche che beneficiano di acquisti GAVI sono nel board di GAVI– Nel 2012 Gavi ha rivisto il proprio regolamento sul

conflitto di interessi– Pharma è uscita dal Executive Comittee di GAVI

• Lobbying di MSF con GAVI– Relazioni con singoli membri del board – Nuovi membri del board su Research/Technical Health

Institute sono conosciuti da MSF/Epicentre

GAVI: influenza la politica

• Il ruolo di GAVI nella catena del rifornimento– Esaminare come GAVI può influenzare la

competizione nella produzione– Costruire la relazione con i produttori di vaccini

nei PVS

• Mobilitazione delle risorse – Ampia comunicazione su GAVI AMC - Pfizer & GSK– Comunicazione su come GAVI potrebbe fare di più

per influenzare i costi

GAVI: influenza la politica

Esperienza HIV: strategia per la riduzione dei costi

Source: “Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions”

Prezzo vaccini: l’impatto della competizione

Advocacy sui prezzi dei vaccini

• Aumentare la trasparenza sui costi dei vaccini e il monitoraggio

• Chiedere che il costo dei vacicni sia pubblicamente disponibile. Da notare il successo ottenuto nel 2011 con Unicef• Chiedere che gli indicatori dei prezzi siano inclusi nel monitoraggio della

vaccinazione & nella valutazione (Decade of Vaccines)

• Incoraggiare i produttori ad entrare nel mercato • Analizzare le barriere per immettersi sul mercato per promuovere nuovi

produttori e stimoare la competizione

• Chiedere agli acquirenti con grandi poteri d’acquisto (UNICEF Supply, GAVI) di promuovere l’igresso di produttori di paesi emergenti

• Negoziati diretti di MSF con i produttori• Condurre negoziati con i produttori (ex. PCV, oral cholera)

• Costi dei vaccini più bassi• Svilluppare prodotti più adeguati per

raggiungere un più vasto numero di persone• Innovare la strategia di distribuzione dei

vaccini in modo da raggiungere più persone• Alcuni vaccini non sono specificatamente

concepiti per l’epidemiologia dei PVS.

Obiettivi MSF

Grazie!