Post on 12-Feb-2018
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI
KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNGJL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA
PERIODE 5 SEPTEMBER – 28 OKTOBER 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
OLVI ADERINE, S. Farm.1006835444
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER –DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK JANUARI2012
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI
KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNGJL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA
PERIODE 5 SEPTEMBER – 28 OKTOBER 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
OLVI ADERINE, S. Farm.1006835444
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER –DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK JANUARI2012
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
iii
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa
atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA
dan penyusunan laporan PKPA.
Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker
pada Departemen Farmasi Falkutas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Unversitas Indonesia. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak
yang telah penulis terima, kiranya sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan
ini tepat pada waktunya. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati
penulis menyampaikan terima kasih yang tulus kepada:
1. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. selaku Quality Assurance Department
Head dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada
penulis untuk mengenal Departemen Quality Assurance.
2. Bapak Dr. Iskandarsyah MS., Apt., selaku pembimbing dari Departemen
Farmasi FMIPA Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan
mendukung penulis.
3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Ketua Departemen
Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
4. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku ketua Program Profesi Apoteker
Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
5. Ibu Dra. Lily Sutedjo, Apt. selaku Quality Operation Division Head yang
telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Divisi
Quality Operation.
6. Hamzah Bahmudah, S.Farm., Apt. selaku Quality Support Section Head
atas kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada
penulis.
7. Aditya Himawan, S.Farm., Apt. selaku Quality Compliance Executive
yang telah membantu dan membimbing penulis.
8. Seluruh manajer dan karyawan di PT. SOHO Industri Pharmasi yang tidak
dapat disebutkan satu persatu atas kesediannya membantu dan
memberikan pengarahan selama praktek kerja profesi apoteker ini.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
iv
9. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker
Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia atas bantuan yang
telah diberikan kepada penulis.
10. Keluargaku tercinta atas semua dukungan, kasih sayang, perhatian,
kesabaran, dorongan, semangat dan doa yang tidak henti-hentinya.
11. Teman-teman Apoteker Angkatan 73 atas dukungan dan kerja sama
selama ini.
12. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama
pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat
disebutkan satu per satu.
Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat
banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karen itu, penulis mengharapkan kritik
dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan
dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan – rekan sejawat dan semua
pihak yang membutuhkan.
Penulis
2011
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
v
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL............................................................................................iHALAMAN PENGESAHAN.............................................................................iiKATA PENGANTAR .......................................................................................iiiDAFTAR ISI.......................................................................................................vDAFTAR GAMBAR ........................................................................................viiDAFTAR LAMPIRAN....................................................................................viii
BAB 1. PENDAHULUAN ...............................................................................11.1. Latar Belakang.............................................................................11.2. Tujuan..........................................................................................2
BAB 2. TINJAUAN UMUM............................................................................32.1. Industri Farmasi...........................................................................3
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi.............................................32.1.2. Persyaratan Usaha Industri Farmasi ................................32.1.3. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi.................5
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)...................................72.2.1. Manajemen Mutu.............................................................72.2.2. Personalian.......................................................................92.2.3. Bangunan dan Fasilitas ..................................................102.2.4. Peralatan ........................................................................112.2.5. Sanitasi dan Higienis .....................................................122.2.6. Produksi .........................................................................122.2.7. Pengawasan Mutu..........................................................132.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................142.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Produk dan Produk Kembalian......................................152.2.10. Dokumentasi ..................................................................162.2.11. Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak ....................182.2.12. Kualifikasi dan Validasi ................................................18
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO GROUP INDUSTRI FARMASI..........................................................................................20
3.1. Sejarah SOHO Group ................................................................203.1.1. PT. ETHICA Industri Farmasi.......................................203.1.2. PT. SOHO Industri Pharmasi ........................................213.1.3. PT. Parit Padang ............................................................223.1.4. PT. Global Harmony Retailindo....................................233.1.5. PT. Universal Health Network ......................................233.1.6. SOHO Group .................................................................24
3.2. Visi dan Misi SOHO Group ......................................................253.2.1. Visi SOHO Group .........................................................253.2.2. Misi SOHO Group.........................................................26
3.3. Struktur Organisasi Operasional................................................273.4. Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi......................27
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
vi
3.4.1. Ruangan Produksi di Gedung 2 .....................................283.4.2. Ruangan Produksi di Gedung 3 .....................................283.4.3. Ruangan Produksi di Gedung Obat Tradisional (OT) ...283.4.4. Bangunan dan Fasilitas Serta Sarana Penunjang...........29
3.5. Struktur Organisasi PT. SOHO Industri Pharmasi ....................313.5.1. Research and Development (R&D) Division.................313.5.2. Quality Operation Division ...........................................343.5.3. Production Division.......................................................473.5.4. Supply Chain Management (SCM) Division..................593.5.5. Validation and Documentation Department (VDD) .....633.5.6. Technical Division .........................................................66
BAB 4. PEMBAHASAN .................................................................................79
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN..........................................................914.1. Kesimpulan................................................................................914.2. Saran ..........................................................................................91
DAFTAR ACUAN...........................................................................................92
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
vii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi............................................21Gambar 3.2. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi .............................................22Gambar 3.3. Logo PT. Parit Padang .................................................................23Gambar 3.4. Logo PT. Universal Health Network............................................24Gambar 3.5. Logo SOHO Group ......................................................................24Gambar 3.6. Skema Kerja AHU .......................................................................69
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
viii
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 3.1. Struktur organisasi SOHO Group ...........................................93Lampiran 3.2. Struktur organisasi operasional SOHO Group........................94Lampiran 3.3. Struktur organisasi Manufacturing PT. SOHO Industri
Pharmasi..................................................................................95Lampiran 3.4. Struktur organisasi Research & Development Division..........96Lampiran 3.5. Struktur organisasi Quality Operational Division ................. 97Lampiran 3.6. Struktur organisasi Quality Assurance Department................98Lampiran 3.7. Struktur organisasi Quality Control Department ....................99Lampiran 3.8. Struktur organisasi Production Division...............................100Lampiran 3.9. Struktur organisasi Supply Chain Management (SCM)
Division .................................................................................101Lampiran 3.10. Struktur organisasi Validation and Documentation
Department............................................................................102Lampiran 3.11. Struktur organisasi Technical Division .................................103Lampiran 3.12. Struktur organisasi Engineering Department ........................104Lampiran 3.13. Struktur organisasi General Affair Department ....................105
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
1 Universitas Indonesia
BAB 1PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu industri yang menyangkut
kesehatan manusia dalam rangka perwujudan kesehatan nasional. Oleh karena itu,
industri farmasi menjadi salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan
ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baik
ditinjau dari segi perizinan, produksi, peredaran, maupun kualitas obat yang
diedarkan. Hal inilah yang menuntut industri farmasi untuk menghasilkan produk
obat yang memenuhi standar mutu yang dipersyaratkan. Pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi, maka pemerintah mengeluarkan ketentuan
dan persyaratan yang harus diterapkan dan dilaksanakan oleh setiap industri
farmasi yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
43/Menkes/SK/II/1998 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dan
Surat Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.
05411/A/SK/XII/1988 mengenai Petunjuk Operasional Penerapan CPOB, maka
diterbitkan untuk pertama kali Pedoman CPOB pada tahun 1988, yang disusul
dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada tahun 1989. Sejalan dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, pedoman
CPOB telah direvisi secara berkesinambungan pada tahun 2001 dan 2006 untuk
mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi terutama
pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk farmasi global terkini.
Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai
dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
CPOB menyangkut berbagai aspek mulai dari personalia, bangunan dan
peralatan, sanitasi dan higienis, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,
penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
2
Universitas Indonesia
validasi. Penerapan CPOB di lingkungan industri farmasi dapat berbeda antara
satu industri dengan industri lainnya. Perbedaan tersebut disebabkan oleh adanya
perbedaan fasilitas pendukung di setiap industri farmasi. Seorang apoteker di
industri farmasi mempunyai peranan dan tanggung jawab penting untuk
menerapkan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB tersebut, antara lain
sebagai penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan dan
pemastian mutu.
Untuk mencapai peran dan tanggung jawab tersebut apoteker dituntut
memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Namun, pemahaman
melalui teori yang didapat dari perkuliahan saja masih kurang mencukupi, maka
calon apoteker perlu dibekali dengan pengetahuan dan pemahaman yang
komprehensif antara teori dengan prakteknya secara langsung. Oleh karena itu,
Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. SOHO
Industri Pharmasi dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) bagi para calon apoteker guna memberikan pembekalan, pengetahuan,
pemahaman dan gambaran singkat peran dan tanggung jawab Apoteker di industri
farmasi. Pelaksanaan praktek kerja berlangsung dari tanggal 5 September – 28
Oktober 2011. Dengan adanya praktek kerja ini diharapkan mahasiswa calon
Apoteker dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya
dapat diterapkan secara nyata di dunia kerja.
1.2. Tujuan
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bagi para
calon apoteker bertujuan untuk:
a. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri
farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan
CPOB di PT. SOHO Industri Pharmasi.
b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam
industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi
dunia kerja yang sesungguhnya.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
3 Universitas Indonesia
BAB 2TINJAUAN UMUM
2.1. Industri Farmasi
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Proses pembuatan obat dan/atau bahan
obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Industri farmasi dapat
melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua
tahapan dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan
kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. (Kementerian Kesehatan RI, 2010)
2.1.2. Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010)
Industri farmasi untuk melaksanakan proses industrinya harus memenuhi
ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi,
usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
b. Industri farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk
dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk
memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas,
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat,
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP),
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
4
Universitas Indonesia
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian
mutu, produksi dan pengawasan mutu,
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip
yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsip diajukan
secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman
Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN), pemohon
harus memperoleh surat persetujuan penanaman modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah pemohon memperoleh persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM. Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan
termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-
undangan.
Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana
diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan
hidup. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun
sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara
sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala BPOM. Selain wajib memenuhi ketentuan
yang telah disebutkan, industri farmasi juga wajib melakukan farmakovigilans.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan rekomendasi dari Kepala BPOM. Izin ini
berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi yang akan
melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan
mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk industri
farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan
peraturan pelaksanaannya.
Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri wajib:a. Menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan
usahanya yaitu sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai
produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan serta sekali dalam
satu tahun.
b. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam
serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap
lingkungan hidup akibat kegiatan industri farmasi yang dilakukannya;
c. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat,
bahan baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk
pengangkutannya dan keselamatan kerja;
d. Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang
berlaku bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk
melakukannya setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.
2.1.3. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh
Kepala BPOM. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat
memasuki setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk
memeriksa, meneliti dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan
obat, serta memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan
obat dan bahan obat. Tenaga pengawas juga dapat mengambil gambar (foto)
seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM);
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);
d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM);
e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM);
f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal:
a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri
Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam
Surat Keputusan ini; dan atau
b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-
turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak
benar; dan atau
c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari menteri; dan atau
d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu; dan
atau
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan.
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2006)
Cara pembuatan obat yang baik bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Suatu
produk tidak hanya lulus dari serangkaian pengujian tapi yang lebih penting
adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian
mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang hebat.
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat. CPOB ini merupakan pedoman yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.
2.2.1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen
dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu tindakan infrastruktur atau
sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
sumber daya, dan tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pemastian mutu adalah suatu
konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara
kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian
mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi
hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen
dari bagian lain.
Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara
lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua proses pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat
jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan
mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Personil
pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilan sampel dan investigasi sampel bila diperlukan.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan
obat jadi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
2.2.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan termasuk instruksi mengenal higienis yang berkaitan dengan
pekerjaan.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan
dalam uraian tugas tertulis. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang
terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum dalam
uraian tugas.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala bagian produksi dan
kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) / kepala bagian pengawasan
mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
karena tugasnya harus berada dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang
disetujui kepala bagian masing-masing dan catatan pelatihan hendaklah disimpan.
Setelah mengadakan pelatihan, prestasi karyawan dinilai untuk menentukan
apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan
tugas yang diberikan kepadanya.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
10
Universitas Indonesia
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah
sebagai berikut:
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya;
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya
binatang kecil, tikus, burung, serangga atau hewan lainnya;
c. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak hendaklah
dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain,
yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang
berdampingan;
d. Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan
produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan
berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan
pengawasan yang efektif; pencegahan penggunaan kawasan industri
sebagai lalu lintas umum;
e. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta
dirancang dan dibangun secara khusus;
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
11
Universitas Indonesia
f. Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi
dalam suatu bangunan yang terpisah dilengkapi peralatan pengendali
udara;
g. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta
mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. lantai dan dinding
di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. sudut-sudut antara
dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah
dibentuk lengkungan;
h. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol
serta ventilasi yang baik;
i. Bangunan memiliki penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi
dengan fasilitas pengendali udara.
2.2.4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat terjamin sesuai serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan. Permukaan peralatan yang
bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak
boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar dari batas yang telah ditentukan.
Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam
maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan
terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa
sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Peralatan
hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik
dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau
kemurnian produk. Peralatan yang rusak harus dikeluarkan dari area produksi dan
pengawasan mutu, atau setidaknya diberi penandaan yang jelas.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
12
Universitas Indonesia
2.2.5. Sanitasi dan Higienis
Tingkat sanitasi dan higienis yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higienis meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber kontaminasi produk. Sumber
kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higienis yang menyeluruh dan terpadu, serta program tersebut senantiasa
dievaluasi secara berkala untuk menjamin efektifitasnya.
Pembersihan mesin dapat mencegah adanya kontaminasi terhadap produk.
Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode
pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Penggunaan
udara bertekanan dan sikat sedapat mungkin dihindari karena dapat menambah
risiko pencemaran produk. Pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang
digunakan dalam pembuatan obat hendaklah tercakup dalam suatu prosedur
tertulis yang cukup rinci.
Penerapan higienis perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, menjaga
kebersihan diri, memakai alat pelindung diri (APD) dengan baik, menjaga
kesehatan dan beberapa peraturan lain di area produksi. Semua personil hendaklah
menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Selain itu, hendaklah
dilakukan juga pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara
berkala.
2.2.6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi obat membutuhkan
sarana gedung produksi-pengemasan-penyimpanan, material yang memenuhi
persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih
dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi dan dokumen produksi yang sah
yang dapat ditelusuri. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
terhadap produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan
proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi
personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higienis sampai dengan
pengemasan.
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah
tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta
didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat
dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.
2.2.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa konsisten dan mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung
jawab semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan
adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat
dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu hendaklah mencakup
semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel
pertinggal, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan dan produk serta
metode pengujiannya.
Tiap personil yang bertugas melakukan kegiatan laboratorium hendaklah
memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk
memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik. Personil hendaklah memakai
pakaian pelindung dan alat pengaman seperti masker, kacamata pelindung, dan
sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan. Peralatan,
instrumen dan perangkat lunak terkait hendaklah dikualifikasi atau divalidasi,
dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan dan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
14
Universitas Indonesia
dokumentasinya disimpan. Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut
digunakan dalam pengujian rutin.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan yang digunakan dalam produksi dan produk yang disetujui
sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke
area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.
Personil, bangunan dan fasilitas, serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai
untuk segala jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.
2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi diri meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam CPOB, yaitu
antara lain personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan
bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,
peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu,
dokumentasi, sanitasi dan higienis, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat
atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan
keluhan, pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan
perbaikan. Inspeksi diri dilakukan oleh suatu tim, yang terdiri dari tiga (3) anggota
yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Anggota tim tersebut dapat dibentuk baik dari dalam atau dari luar perusahaan,
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
tetapi tiap anggota hendaklah bersifat independen dalam melakukan inspeksi.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan,
namun inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan minimal satu kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
Setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan, perlu ada laporan inspeksi diri dan
evaluasi laporan serta tindakan perbaikan.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets atau
seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hal ini dilakukan
bila terdapat produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas (cacat mutu) bila
ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan. Penarikan kembali ini dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan obat tersebut. Penarikan kembali produk dilakukan oleh
personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan
penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk
menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran. Keputusan penarikan kembali produk dapat diprakarsai oleh industri
farmasi atau atas perintah Otoritas Pengawasan Obat, serta secara interen
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
16
Universitas Indonesia
hendaklah datang dari Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan
manajemen perusahaan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Berdasarkan hasil
evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.
Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah
disiapkan. Prosedur ini mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran
lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak
mempunyai wewenang. Pemusnahan produk harus didokumentasikan, mencakup
berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil
yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan.
2.2.10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
17
Universitas Indonesia
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen spesifikasi yang
diperlukan yaitu spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang
disahkan dengan benar dan diberi tanggal; jika perlu tersedia juga spesifikasi bagi
produk antara dan produk ruahan. Spesifikasi bahan awal dan bahan pengemas
mencakup deskripsi bahan, petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau
prosedur rujukan, persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan,
kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan, serta batas waktu penyimpanan
sebelum dilakukan pengujian kembali. Spesifikasi produk antara dan produk
ruahan hendaklah tersedia apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila
data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi
produk antara dan produk ruahan hendaklah mirip dengan spesifikasi bahan awal
atau produk jadi sesuai keperluan. Spesifikasi produk jadi mencakup nama produk
yang ditentukan dan kode produk, formula/komposisi atau rujukan, deskripsi
bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran kemasan,
petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan, persyaratan
kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan, kondisi penyimpanan dan
tindakan pengamanan khusus, serta masa edar atau simpan.
Dokumen yang termasuk dalam dokumen produksi adalah Dokumen
Produksi Induk, Prosedur Produksi Induk dan Catatan Produksi Bets. Dokumen
Produksi Induk berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan
dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets. Prosedur Produksi Induk
terdiri dari dua dokumen, yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk. Masing-masing prosedur tersebut berisi prosedur pengolahan
dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan,
kekuatan dan ukuran bets spesifik. Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang berisi semua data dan
informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan)
menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta
menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
18
Universitas Indonesia
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya
pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,
pengujian dan pengoperasian peralatan, sedangkan catatan menyajikan riwayat
tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan relevan yang
berpengaruh pada mutu produk akhir. Prosedur dan catatan mencakup
penerimaan, pengambilan sampel, pengujian dan lain-lain. Menurut CPOB,
hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap pengiriman
tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak. Selain itu,
hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang mencakup
personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan alat yang harus
digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala tindakan pengamanan yang
harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala
penurunan mutu. Pengujian bahan dan produk yang diperoleh dari tiap tahap
produksi juga memerlukan prosedur tertulis yang menguraikan metode dan alat
yang harus digunakan dalam pengujian.
2.2.11. Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu
perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan
untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi
kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung
jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pengawasan Mutu).
2.2.12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
19
Universitas Indonesia
kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen
yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data
sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi;
ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format
dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.
Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau
protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap
penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap
perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah
didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
20 Universitas Indonesia
BAB 3TINJAUAN KHUSUS
PT. SOHO GROUP INDUSTRI FARMASI
3.1. Sejarah SOHO Group
SOHO Group menaungi lima perusahaan yang terdiri dari PT. ETHICA
Industri Farmasi, PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. Parit Padang Global, PT.
Harmony Retailindo, dan Universal Health Network. PT. SOHO Industri
Pharmasi dan PT. ETHICA Industri Farmasi bergerak di bidang manufacturing
dan marketing, PT. Parit Padang Global di bidang distribusi obat dan produk
kesehatan lainnya, PT. Global Harmony Retailindo memiliki bisnis utama berupa
apotek, sedangkan Universal Health Network merupakan perusahaan multilevel.
Bagan nama perusahaan yang berada di bawah SOHO Group dapat dilihat pada
Lampiran 3.1.
3.1.1. PT. ETHICA Industri Farmasi
PT. ETHICA Industri Farmasi merupakan perusahaan pertama yang
didirikan oleh Meneer Tan Tjhoen Lim (The Founder) pada tanggal 30 November
1946. Mula-mula didirikan dengan nama N.V. ETHICA HANDEL MY yang
kemudian hari menjadi PT. ETHICA Industri Farmasi. Perusahaan ini merupakan
perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi obat-obatan injeksi (steril) di
pasar resep (ethical). Beroperasi dengan peralatan modern dan didukung dengan
penerapan CPOB. Saat ini PT. ETHICA Industri Farmasi telah memiliki lebih dari
100 jenis produk.
Logo PT. ETHICA Industri Farmasi merupakan inisial huruf E yang
berada di dalam dua buah lingkaran. Lingkaran mempunyai arti kesempurnaan,
fleksibilitas, dan tekad yang bulat demi meraih cita-cita. Dua buah lingkaran dapat
diartikan sebagai suatu kerjasama yang saling mendukung untuk mencapai tujuan.
Warna merah tua (maroon) mempunyai arti semangat perjuangan serta dedikasi
yang tinggi. Nama Ethica, selain berarti budi pekerti yang baik, juga
mencerminkan etos kerja dan usaha yang bermartabat.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
21
Universitas Indonesia
Gambar 3.1. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi
3.1.2. PT. SOHO Industri Pharmasi
Perusahaan kedua yang didirikan pada tanggal 18 Juli 1951 sebagai “sister
company” PT. ETHICA Industri Farmasi adalah PT. SOHO Industri Pharmasi.
Perusahaan ini didirikan dengan tujuan untuk memasuki pasar dengan produk-
produk oral terutama di pasar resep. Dalam perkembangannya, di tahun 1996 PT.
SOHO Industri Pharmasi mulai memasuki pasar obat bebas (OTC). Perusahaan
yang mendapat predikat “The Fastest Growing Company among Top Twenty
Pharmaceutical Companies” (sumber: Independent Survey) ini, dikenal juga
sebagai “PIONEER & TRENDSETTER NATURAL MEDICINE” di pasar resep.
Melaksanakan secara konsisten CPOB dan juga telah menerapkan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2008. Saat ini PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki
lebih dari 278 jenis produk.
Logo PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki bentuk dasar batu
permata/diamond bersudut empat dengan warna merah. Warna tersebut
merupakan cerminan etos kerja dan falsafah yang secara adil menjaga selalu
keseimbangan komunikasi dan perlakuan ke semua arah, demi kemajuan dan
keberhasilan bersama. Berlian (diamond) merupakan lambang keabadian, bernilai
tinggi dan sangat berharga, yang merupakan wujud usaha perusahaan dalam
memberikan pelayanan kepada pelanggan.
SOHO adalah kependekan dari ‘SOCIETAS HONORABILIS’ (bahasa
latin), yang artinya adalah masyarakat/perkumpulan/paguyuban orang-orang yang
terhormat karena perilaku hidupnya yang terpuji. Hal ini berarti bahwa para
pendiri, jajaran manajemen, dan seluruh karyawan dari perusahaan adalah orang-
orang terhormat dan terpandang yang selalu menjaga integritas yang tinggi dalam
menjalankan usaha.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
22
Universitas Indonesia
Gambar 3.2. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi
3.1.3. PT. Parit Padang
Pada tanggal 27 agustus 1956 PT. Parit Padang didirikan (kata PARIT
PADANG diambil dari nama salah satu kota kecamatan di Pulau Bangka yang
merupakan tempat kelahiran pendiri). Perusahaan ini didirikan untuk dapat
mengambil alih pendistribusian produk-produk PT. ETHICA Industri Farmasi dan
PT. SOHO Industri Pharmasi. PT. Parit Padang juga bekerja sama dengan
principal-principal besar lainnya, seperti: AstraZeneca Indonesia, Pfizer, Nestle,
Sosro dan La Tulipe. Perusahaan ini telah menerapkan sistem manajemen mutu
ISO 9001 : 2000 dan juga dikenal sebagai pelopor Distribusi Pharmasi Indonesia
pertama dengan sistem “On line”.
PT. Parit Padang memiliki 25 cabang, yaitu Jakarta (3 cabang), Tangerang,
Bogor, Cirebon, Bandung, Semarang, Solo, Yogyakarta, Surabaya (2 cabang),
Malang, Denpasar, Medan, Pekanbaru, Padang, Jambi, Palembang, Bandar
Lampung, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Makassar, dan Manado.
Logo PT. Parit Padang berupa inisial dua buah huruf P yang saling
tersambung dan berwarna hitam. Parit Padang dapat diartikan sebagai “saluran air
yang mengalir di tanah yang luas dan memberi kehidupan”, yang sesuai dengan
usaha distribusi produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi secara luas.
Inisial huruf P yang saling bersambung adalah gambaran arti usaha yang
berkesinambungan, saling mendukung dan bersinergi. Warna hitam mengandung
arti keteguhan hati, tegar tak mudah terpengaruh, dan upaya yang tinggi dalam
mencapai tujuan.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
23
Universitas Indonesia
Gambar 3.3. Logo PT. Parit Padang
3.1.4. PT. Global Harmony Retailindo
PT. Global Harmony Retailindo (PT. GHR), merupakan Unit Bisnis baru
dari SOHO Group, dan saat ini berada di bawah manajemen PT. Parit Padang. PT.
Global Harmony Retailindo didirikan di Jakarta pada tanggal 11 November 2008,
sebagai salah satu usaha untuk mendukung terwujudnya Visi 2015 di mana SOHO
Group akan menyediakan produk dan kesehatan yang berkualitas tinggi. Dan
salah satu bisnis utama dari PT. Global Harmony Retailindo adalah Apotek
Harmony.
Apotek Harmony hadir sebagai Wellness Pharmacy, yang menyediakan
produk dan pelayanan kesehatan yang memperhatikan keseimbangan dan
keharmonisan di berbagai aspek kehidupan, dan memposisikan perusahaan
sebagai perusahaan yang fokus dan ramah kepada pelanggan. Tim manajemen
Apotek Harmony diperkuat oleh tenaga-tenaga kerja yang sudah sangat
berpengalaman dalam dunia farmasi. Motto kerja Apotek Harmony adalah
“Melayani dengan Segenap Hati”.
Adapun pelayanan yang disediakan oleh Apotek Harmony adalah:
a. Apotek
b. Praktek Dokter Umum
c. Praktek Dokter Spesialis
d. Praktek Dokter Gigi
e. Laboratorium Klinik
3.1.5. PT. Universal Health Network
PT. Universal Health Network (Unihealth), merupakan perusahaan multi
level marketing, yang didirikan pada tahun 2009. Unihealth menyediakan produk-
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
24
Universitas Indonesia
produk kesehatan terbaik, seperti suplemen kesehatan dan kecantikan, vitamin,
perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan baik itu produksi lokal maupun
mancanegara.
Gambar 3.4. PT. Universal Health Network
3.1.6. SOHO Group
Gambar 3.5. Logo SOHO Group
Berdasarkan keputusan dari pemilik perusahaan, tanggal 26 Januari 2000,
PT. ETHICA Industri Farmasi, PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. Parit
Padang digabung secara resmi menjadi SOHO Group. Hal ini memiliki latar
belakang:
a. Fungsi menyelaraskan (alignment)
b. Sendiri-sendiri tidak efektif dan tidak kuat
c. Menghadapi kompetisi Global dan Regional
d. Go Public dan Go Intenational
Unsur-unsurnya yang terdapat pada logo SOHO Group adalah:
a. Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris
mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
25
Universitas Indonesia
b. Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali
pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga
kerja sama dan bersinergi.
c. Warna hijau mengandung arti: alamiah , segar, harmonis, serasi, sehat,
sejuk, dan damai. Sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan
sejahtera.
d. Slogan “value for health” (bermakna bagi kesehatan) berarti bukan hanya
jiwa dan raga yang sehat, tetapi juga kebutuhan yang sehat, perencanaan
yang sehat, strategi yang sehat, dan juga cara-cara kerja yang sehat.
e. Logo SOHO Group merupakan pemersatu dari semua perusahaan yang
berada di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatan /usaha, dan cita-
cita para pendirinya. Hal ini pada akhirnya diharapkan bisa menjadi daya
dorong bagi seluruh anggota Keluarga Besar SOHO Group untuk selalu
bahu-membahu, bersemangat tinggi, serta bertanggung jawab tinggi dalam
menyongsong masa depan yang lebih baik.
3.2. Visi dan Misi SOHO Group
3.2.1. Visi SOHO Group
Visi 2015 SOHO Group adalah menjadi salah satu kelompok perusahaan
global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi, dan menyediakan produk
dan jasa kesehatan berkualitas tinggi. Adapun tujuan Visi 2015 adalah sebagai
berikut:
a. Perspektif Keuangan
Untuk mencapai pertumbuhan penghasilan SOHO Group.
b. Perspektif Pelanggan
Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang
tertinggidan memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang
dilayani.
c. Perspektif Proses Internal
Untuk mencapai “best in class” di seluruh aktivitas operasional.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
26
Universitas Indonesia
d. Perspektif Pembelajaran dan Pertumbuhan
Untuk mengembangkan ketrampilan-ketrampilan yang “best in class”.
Fokus bisnis dalam visi 2015 adalah pada area-area berikut:
a. Bisnis Manufaktur, dengan cara:
1) Mempertahankan pangsa pasar yang sudah diraih dan melakukan
ekspansi ke pangsa pasar yang baru dan pasar internasional.
2) Melakukan diversifikasi kearah manufacturing health related
products.
b. Bisnis Distribusi, dengan cara:
1) Memperkuat bisnis inti dan menjadi pemain niche logistic (Farmasi).
2) Melakukan diversifikasi dengan ekspansi ke pasar ritel farmasi.
c. Bisnis Healthcare, dengan cara:
1) Mendirikan laboratorium.
2) Mendirikan klinik (Tradisional Chinese Medicine (TCM)/Herbal)
yang nantinya akan dikembangkan menjadi rumah sakit.
d. Diversifikasi Bisnis, dengan cara:
1) Berdagang bahan baku.
2) Membangun perkebunan bahan baku dan ekstraksi untuk curcuma.
3) Memproduksi bahan pengemas.
4) Mendirikan pusat/universitas pendidikan herbal.
3.2.2. Misi SOHO Group
Visi 2015 juga dilengkapi dengan Misi SOHO Group, yaitu merupakan
kebanggaan melayani pelanggan kami dengan menyediakan secara terus-menerus
produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan mutu
kehidupan dan usia panjang.
Adapun maksud dari Misi tersebut adalah:
a. Dengan bangga (Proudly)
Dengan kebanggaan/rasa bangga
b. Terus menerus (Continually)
1) Terus-menerus mengadakan perubahan/pembaharuan dalam hal
produk dan jasa kesehatan.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
27
Universitas Indonesia
2) Mempunyai keunggulan bersaing (competitive advantage)
3) Terus-menerus memperbaharui.
c. Mutu Kehidupan (Quality of life)
1) Mengembalikan sebagian atau seluruh aktivitas yang
terganggu/terbatasi karena suatu penyakit ke arah/mendekati kondisi
aktivitas normal.
2) Mepertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat
beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan.
3) Mencegah kemungkinan adanya ganggguan kesehatan.
d. Usia panjang (Longevity)
Memperpanjang usia
Selain dari Visi 2015 dan Misi SOHO Group, perusahaan juga memiliki
nilai-nilai yang merupakan kepercayaan dan ide mengenai tujuan apa yang ingin
dicapai oleh para anggota organisasi untuk mencapai tujuan tersebut. Nilai-nilai
organisasi tersebut membentuk norma-norma organisasi, sebagai panduan atau
harapan yang menggambarkan perilaku yang layak/wajib dilakukan para
karyawan dalam kondisi tertentu dan mengatur perilaku para anggota organisasi
satu sama lain.
3.3. Struktur Organisasi Operasional
SOHO Group dipimpin oleh seorang President Commissioner yang
membawahi enam bagian yakni Finance and IT, Human Resources,
Manufacturing, Marketing, Compliance, dan Office Strategy Management.
Manufacturing Head langsung membawahi delapan divisi, yaitu Production
Division, Supply Chain Division, Quality Operation Division, Technical Division,
Validation and Documentation Department, Research and Development Division,
Human Research Account, dan Finance Account. Struktur organisasi operasional
SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 3.2.
3.4. Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi
Lokasi terletak di Jl. Pulogadung No.6, Kawasan Industri Pulo Gadung,
Jakarta. Manufacturing SOHO Group memiliki sebuah pabrik untuk produksi di
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
28
Universitas Indonesia
gedung 2, gedung 3, gedung Obat Tradisional (OT), komplek PG6 kawasan
industri Pulogadung. Ruangan produksi terbagi menjadi 3 yaitu yang berada di
gedung 2, gedung 3 dan gedung OT. Pembagian ruangan masing-masing adalah
sebagai berikut:
3.4.1. Ruangan Produksi di Gedung 2
3.4.1.1.Ruang Timbang
Ruang timbang terdiri dari ruang timbang solid, ruang timbang likuid,
buffer room, staging before weighing room, staging after weighing room, ruang
penyimpanan peralatan timbang.
3.4.1.2.Ruang Produksi Sediaan Likuid
Ruang produksi sediaan likuid terdiri dari ruang blowing botol, ruang
mixing, ruang filling-packaging primer, ruang packaging sekunder, ruang In
Process Control (IPC) likuid, ruang penyimpanan peralatan likuid, ruang
penyimpanan pengemas primer, ruang penyimpanan pengemas sekunder, Work In
Process (WIP) room, ruang cuci, ruang supervisor dan administrasi.
3.4.2. Ruangan Produksi di Gedung 3
Ruang produksi yang terletak di gedung 3 terdiri dari ruang ganti sepatu
dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan solid dan ruang supervisor dan
administrasi. Untuk ruang produksi sediaan solid terdiri dari ruang mixing, ruang
tableting, ruang coating, ruang filling kapsul, ruang packaging primer, ruang
printing, ruang packaging sekunder, ruang penyimpanan cangkang kapsul, ruang
penyimpanan peralatan solid, ruang penyimpanan pengemas primer, ruang
penyimpanan pengemas sekunder, ruang IPC tablet, ruang IPC mixing, WIP room,
ruang cuci.
3.4.3. Ruangan Produksi di Gedung Obat Tradisional (OT)
Ruang produksi yang terletak di gedung OT terdiri dari ruang ganti sepatu
dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan likuid, dan ruang supervisor dan
administrasi. Untuk ruang produksi sediaan likuid terdiri dari ruang penghalusan
bahan, ruang pengeringan, ruang ekstraksi, ruang granulasi, ruang pengemasan
primer, ruang IPC , WIP room, ruang cuci.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
29
Universitas Indonesia
Ruang produksi di atas dikelompokkan menjadi dua kelas yaitu kelas E
dan kelas F. Ruang kelas E digunakan untuk produksi sediaan non steril yang
ditujukan untuk penggunaan oral, sedangkan kelas F digunakan untuk ruang
pengemasan sekunder.
3.4.4. Bangunan dan Fasilitas Serta Sarana Penunjang
Bangunan dan fasilitas serta sarana penunjang didesain sedemikian rupa
untuk dapat menjamin kualitas produk, yaitu seperti:
3.4.4.1.Desain Pabrik
Ruang penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan
awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan produk, pengolahan,
pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk ruahan,
pengemasan, karantina produk jadi sebelum pelulusan akhir, pengiriman produk,
dan laboratorium pengawasan mutu berada di ruang terpisah satu sama lain.
Ruang untuk penimbangan, mixing, granulating, tableting, coating, dan
packaging terpisah satu sama lain. Hal ini memungkinkan beberapa produk
diproduksi dalam waktu bersamaan dengan resiko kontaminasi silang yang
minimum. Manufacturing di SOHO Group juga menerapkan principle of
minimum distance, yaitu ruangan untuk proses yang berurutan didesain
berdekatan sehingga efisiensi dapat tercapai.
Permukaan dinding dan lantai dilapisi dengan cat epoksi, sehingga
permukaannya rata dan tidak berpori, tahan terhadap bahan kimia, mudah
dibersihkan, dan mudah dibilas dengan air. Pertemuan antara dinding dengan
lantai dibuat sedemikian rupa sehingga menghindari adanya sudut (curving).
Adanya celah yang mungkin terjadi antara rangka jendela dengan kaca dihindari
dengan pemasangan sealent. Fitting lampu dan pipa dipasang sedemikian rupa
agar tidak terbentuk ceruk yang sulit dibersihkan. Desain yang demikian dapat
menjadi upaya untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi.
3.4.4.2.Sistem pengolahan air
Air yang digunakan untuk kegiatan produksi ada dua macam, yaitu potable
water dan purified water. Potable water diperoleh dari air PAM ditampung di
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
30
Universitas Indonesia
tangki penampungan dan telah mengalami proses filtrasi menggunakan pasir dan
karbon filter.
Potable water digunakan untuk keperluan pembersihan, aktivitas kantin,
dan juga sebagai raw water untuk diolah menjadi purified water. Proses
pengolahan purified water (PW) terdiri dari tahap pretreatment, heating, reverse
osmosis (RO), dan distribution. Pretreatment merupakan proses awal untuk
mengolah potable water sehingga dapat memenuhi persyaratan untuk proses
pengolahan selanjutnya.
3.4.4.3.Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC)
Sistem pengaturan tata udara dalam ruang produksi menggunakan sistem
Heating, Ventillating, and Air Conditioning (HVAC). Sistem HVAC berada di
bawah pengawasan bagian Engineering. Parameter kritis yang diatur dari sistem
tata udara adalah kelembaban relatif (RH), temperatur, partikel, pressure, dan Air
Change per Hour (ACPH). Setiap parameter tersebut diatur dan dikendalikan
sesuai dengan kebutuhan setiap ruangan.
3.4.4.4.Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
IPAL merupakan suatu sistem pengolahan limbah cair dari kegiatan
produksi dan kegiatan sehari-hari di industri. PT. SOHO Industri Pharmasi sedang
mengadakan upgrade IPAL untuk memudahkan sistem pengolahan, karena sistem
pengolahan limbah saat ini masih berada di dua area yang berbeda. Kedepannya
akan dibangun satu gedung IPAL agar proses pengolahan air limbah menjadi lebih
efisien. Untuk limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), PT. SOHO Industri
Pharmasi bekerjasama dengan PT. Geocycle dan PT. Wastech dalam melakukan
pemusnahan limbah B3.
3.4.4.5.Compressed Air
Compressed Air adalah udara bertekanan yang dihasilkan dengan tekanan
kompresor agar dapat dipergunakan sebagai salah satu komponen dalam
pembuatan produk obat. Compressed Air melalui serangkaian proses penyaringan
dan pengeringan di mana penyaringan bertujuan untuk memisahkan partikel dan
minyak pada tingkat tertentu. Distribusi Compressed Air dilakukan melalui pipa-
pipa yang terbuat dari material yang memenuhi syarat. Sebagian besar
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
31
Universitas Indonesia
Compressed Air dialirkan untuk proses penyalutan tablet, proses packaging, dan
pembersihan peralatan produksi.
3.4.4.6.Pengelolaan dan Pengendalian Pest (Dikelola oleh pihak eksternal PT.ISS)
Upaya pengendalian dan pembasmian hama (tikus, lalat, nyamuk, semut,
dan kecoa) harus dilakukan oleh industri farmasi. Tujuannya adalah untuk
meminimalisasi terjadinya kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas
hama-hama tersebut. Alat pest control dibersihkan tiap satu minggu sekali oleh
PT. ISS (kontraktor). Pemantauan pada malam hari dan pengambilan foto akan
dilakukan oleh PT. ISS setiap bulannya pada minggu ke-2 (hari selasa malam).
Tujuannya untuk memantau kecenderungan hama saat malam hari. Kontraktor
tidak diperkenankan menggunakan segala jenis bahan kimia di dalam area
produksi dan gudang. Seluruh bahan kimia yang digunakan untuk pest control
harus mendapat persetujuan dari Departemen Quality Assurance (QA) SOHO
Group. Seluruh temuan di area produksi harus segera dilaporkan ke pihak terkait
dan Quality Operation Division Head (QO Div. Head).
3.5. Kegiatan Industri pada Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi
Manufacturing PT. SOHO Group Industri Pharmasi terdiri dari Researh
and Development Division, Production Division, Supply Chain Division, Quality
Operation Division, Technical Division, Validation and Documentation
Department, Human Research Account, dan Finanial Acccount. Struktur
organisasi manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada
Lampiran 3.3.
3.5.1. Researh and Development (R&D) Division
Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D
Division Head. Divisi R&D dibagi menjadi 4 departemen yaitu Departemen
Group Formulation Development, Departemen Analytical Method Development,
Departemen Packaging Development, dan Departemen R&D Compliance &
Support. Struktur organisasi Researh and Development (R&D) Division dapat
dilihat pada Lampiran 3.4.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
32
Universitas Indonesia
3.5.1.1. Departemen Group Formulation Development
Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam
studi dan pengembangan formula produk, meliputi produk herbal, food
supplement, dan produk bioekuivalensi. Produk bioekuivalen adalah produk/obat
copy yang mempunyai ekivalensi farmasetik dengan produk inovator atau
merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang
sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan
sama, dalam hal efikasi maupun keamanan. Produk inovator adalah obat baru
yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru (New Chemical Entity), produk
copy adalah produk obat yang mengandung bahan aktif sama dengan produk
inovator, dipasarkan dalam nama dagang atau nama generik.
Penyusunan formula merupakan hal yang sangat penting dalam pembuatan
obat. Formula yang disusun oleh departemen ini disebut formula induk, yang
berisi identitas obat (nomor bets, tanggal kadaluarsa, dll), formula obat (bahan
aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi obat.
Pengujian formula induk (Trial) dilakukan dalam beberapa tahap. Pertama,
setiap bahan baku yang sudah dibeli oleh Departemen Material Procurement
dipelajari oleh Departemen R&D untuk selanjutnya diuji skala laboratorium yaitu
pengujian terhadap 3000-5000 tablet untuk sediaan tablet, 2-5 kg untuk sediaan
padat/semi cair, dan 3-5 L jika sediaan cair. Tahap selanjutnya setelah pengujian
skala laboratorium adalah uji stabilitas yaitu accelerated stability study dan
kemudian dilakukan pengujian skala pilot yaitu pengujian produksi dengan
jumlah minimal bahan awal sepersepuluh jumlah bahan awal per bets komersial
(jika bets komersial 100 L maka skala pilot minimal 10 L). Setelah pengujian
skala pilot selesai dilakukan proses scale up yang merupakan ukuran bets
komersial. Ukuran bets komersial ini bermacam-macam tergantung permintaan
produk yang akan diproduksi.
3.5.1.2.Departemen Analytical Method Development
Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis,
meliputi metode mikrobiologi, metode stabilitas dan metode fisika kimia.
Departemen ini terbagi menjadi 3 (tiga) sub departemen yaitu Microbiology
Method Sub Department, Stability Method Sub Department dan Physical
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
33
Universitas Indonesia
Chemical Method Sub Department. Microbiology Method Sub Department
memiliki tanggung jawab dalam mengembangkan metode analisis mikrobiologi,
sub departemen ini juga bekerja sama dengan Quality Control (QC) dalam analisis
mikrobiologi. Stability Method Sub Department memiliki tanggung jawab dalam
uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang
telah diluluskan dan akan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui
pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter–
parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan neto
volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya. Uji
stabilitas untuk produk yang sudah beredar di pasaran dilakukan oleh Departemen
Quality Assurance (QA). Parameter yang diamati dalam uji stabilitas adalah
parameter fisik (bentuk, warna, bau) dan kimia obat (kadar zat aktif, jumlah
mikroba, degradasi produk).
3.5.1.3.Departemen Packaging Development
Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab
dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang direvisi, maupun
produk yang dikemas ulang. Berdasarkan ketentuan hukum, kemasan dibagi
menjadi dua yaitu kemasan yang tercetak (tube, karton, label, dan leaflet) dan
tidak tercetak (botol kaca, sendok, dan tutup botol), sedangkan berdasarkan
pembuatannya, kemasan dibagi menjadi dua yaitu kemasan untuk produk baru dan
kemasan untuk produk revisi (harus ada change request). Packaging composition
berisi daftar nama dan jumlah bahan pengemas beserta dengan kelengkapannya
antara lain berisi jumlah leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label untuk
suatu produk tertentu. Packaging composition disahkan oleh QC dan bagian
produksi untuk selanjutnya dicek oleh Production Planning and Inventory
Control (PPIC) dan dikembalikan ke bagian produksi.
Setiap kemasan dan label harus ada code number dan bar code yang
berfungsi sebagai identitas kemasan pada saat penyimpanan/ditumpuk. Dalam
proses pengemasan, diperlukan packaging display yang berguna sebagai pedoman
pada saat melakukan pengemasan. Kemasan untuk obat-obatan yang diproduksi
sendiri, cetak biru (blue print) harus diserahkan ke bagian QC untuk selanjutnya
dibuatkan hasil analisis.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
34
Universitas Indonesia
3.5.1.4.Departemen R&D Compliance & Support
Departemen ini bertanggungjawab dalam dokumentasi dan registrasi obat
baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan
formulasi, analisa, dan pengemasan dari produk ethical, herbal & produk
suplemen, serta riset baru. Registrasi obat baru mengikuti tata laksana registrasi
obat diatur oleh BPOM dalam Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.3.1950
Tahun 2003 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Secara umum,
registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan, yaitu tahapan pra-registrasi yang
bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari industri farmasi yang akan
meregistrasi obat dan sekaligus menentukan kriteria registrasi dan jalur evaluasi,
serta tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut layak mendapatkan ijin
edar. Ijin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia. Setiap produk yang telah mendapatkan ijin edar mendapatkan
juga nomor registrasi dari BPOM sebagai tanda bahwa produk tersebut sudah
mendapatkan ijin edar.
3.5.2. Quality Operation Division
Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh
Quality Operation Division (QO Div). QO Div. terdiri atas tiga departemen, yaitu
Departemen Quality Assurance (QA), Departemen Quality Control (QC) PT.
SOHO Industri Pharmasi dan Departemen Quality Control (QC) PT. ETHICA
Industri Farmasi. Struktur organisasi QO Div. dapat dilihat pada Lampiran 3.5.
3.5.2.1.Quality Assurance Department (QA)
Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan
Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab
ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan
memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal
atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
pengawasan mutu, mengevaluasi catatan bets dan meluluskan/menolak produk
jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, dan
memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
35
Universitas Indonesia
Departemen QA memiliki 3 bagian yaitu Quality Compliance Section ,
Quality Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section. Struktur
organisasi Departemen QA dapat dilihat pada Lampiran 3.6.
a. Quality Compliance Section
Quality Compliance Section memiliki 3 Quality Compliance Executive.
Untuk Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan Follow Up
Stability (FUS) yaitu uji stabilitas untuk produk–produk yang sudah beredar di
pasaran. Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin produk-produk yang beredar
di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan,
seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter-parameter stabilitas produk
seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis, dan neto volume sehingga dapat diketahui
tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya. Bila dalam pengujian ditemukan data yang
tidak memenuhi persyaratan (TMP), maka data tersebut dikategorikan sebagai Out
of Spesification (OOS), selanjutnya akan dilakukan penyelidikan OOS (initial
investigation dan extended investigation), setelah itu baru diputuskan tindak lanjut
yang paling tepat terhadap produk tersebut.
Uji stabilitas sampai ED+1 tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai
waktu kadaluarsa ditambah satu tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui
adanya kemungkinan dilakukan perpanjangan masa daluwarsa suatu produk.
Perpanjangan masa daluwarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi
syarat sampai ED+1. Namun bila ditemukan produk yang sudah tidak memenuhi
syarat saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan waktu
kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya.
Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi
produk-produk yang hampir habis masa berlakunya. Penyiapan data dan
pelengkapan data untuk registrasi dimulai 6 bulan sebelum masa berlakunya
habis.
Quality Compliance Executive 3 bertugas dalam penanganan Product
Quality Review (PQR). PQR dilaksanakan secara periodik untuk memverifikasi
konsistensi suatu produk yang berhubungan dengan Good Manufacturing Practice
(GMP) dan kesesuaian dengan spesifikasi terkini menggunakan analisa
kecenderungan (trend analysis). PQR dilakukan dan didokumentasikan setiap
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
36
Universitas Indonesia
tahun untuk setiap produk (minimal 3 bets) sesuai jadwal yang telah disetujui,
termasuk di dalamnya review dari PQR sebelumnya dan setidaknya meliputi data
laboratorium QC, data departemen produksi yang termasuk data mesin,
pemeriksaan IPC dan yields, dan data quality (pengenalan produk, pemeriksaan
analisa IPC, pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan seluruh OOS dan
investigasinya, pemeriksaan dari seluruh penyimpangan dan kejadian,
pemeriksaan Non Conformance Product (NCP), pemeriksaan dari seluruh
pengendalian perubahan yang dilakukan, pemeriksaan hasil program pemantauan
stabilitas pada tahun tersebut dan setiap kecenderungan yang merugikan,
pemeriksaan seluruh obat kembalian yang terkait keluhan dan penarikan kembali
obat jadi (PKOJ) dan investigasi yang dilakukan terkait dengan kualitas produk,
pemeriksaan data validasi proses dan metode analisa, pemeriksaan data kalibrasi
dan kualifikasi dari mesin dan peralatan, pemeriksaan dari otorisasi marketing,
pemeriksaan dari perjanjian GMP untuk memastikan kebenarannya, pemeriksaan
efektifitas dari tindakan koreksi dan pencegahan yang diambil.
Setiap data yang diperoleh dibuatkan grafik serta perhitungan statistik
untuk mengamati kecenderungan yang terjadi selama 1 tahun. Perhitungan
statistik dilakukan untuk produk yang memiliki data minimal 10 bets per tahun.
Trend Analysis diperiksa dan dievaluasi oleh QO Division Head dan Production
Division Head agar dapat mengambil tindakan yang sesuai bila diperlukan.
b. Quality Monitoring System Sub Department
Quality Monitoring System Sub Department dibagi menjadi Quality
Monitoring Section, Quality System Executive, dan Quality Release Section.
Quality Monitoring Section memiliki Quality Monitoring Inspector (QMI) dan
Product Sorter. Secara umum, Quality Monitoring Section menangani audit,
inspeksi diri, rancang bangun dan penanganan keluhan. Pelaksanaan inspeksi diri
dilakukan secara berkala dan disusun jadwal pada awal tahun. Inspeksi diri
mencakup semua bagian di manufakturing dan dilakukan oleh divisi lain sebagai
inspektor. Quality Monitoring Inspector (QMI) bertugas dalam menganalisis
sampel pertinggal jika terdapat keluhan dari konsumen.
Pada penanganan keluhan, keluhan yang diterima harus segera diteruskan
ke QA, terutama keluhan yang terkait dengan keamanan produk. QMI harus
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
37
Universitas Indonesia
memasukkan data keluhan yang masuk ke dalam log book keluhan. Kemudian
dilakukan penilaian resiko awal yang mencakup pemeriksaan keluhan dan
penarikan kembali obat jadi dari produk yang sama untuk menentukan ekskalasi
ke manajemen dan prioritas untuk melakukan penyelidikan. Setelah itu dilakukan
pemeriksaan mencakup keluhan sebelumnya pada produk yang sama, Corrective
Action and Preventice Action (CAPA) yang telah diimplementasikan, dan
pemeriksaan bets lain yang berpotensi. Quality Monitoring Section Head (QMSH)
akan melakukan investigasi terhadap sampel keluhan dengan mengevaluasi batch
record dan bila perlu mengirimkan sampel ke QC untuk diuji. Pengujian
dilakukan terhadap sampel keluhan dan sampel pertinggal. Apabila sampel
keluhan dan contoh pertinggal memenuhi syarat, atau sampel keluhan tidak
memenuhi syarat tetapi sampel tertinggal memenuhi syarat, maka keluhan dapat
dinyatakan not justified (tidak dapat diterima). Bila sampel keluhan dan sampel
pertinggal tidak memenuhi syarat maka keluhan dapat dinyatakan justified
(diterima).
Bila keluhan diterima, maka QADH harus melakukan investigasi terhadap
produk yang sama dengan bets yang berbeda. Bila ternyata ditemukan
penyimpangan yang sama pada bets lain maka keluhan dapat dilanjutkan dengan
membuat CAPA atau bila perlu recall produk jika kasus dianggap sangat
berbahaya.
Quality Sistem Executive bertanggungjawab dalam penanganan CAPA,
deviasi, Lembar Usulan Perubahan (LUP), dan Non Conformance Product (NCP).
CAPA muncul ketika terjadi permasalahan yang sama berulang-ulang dan
permasalahan berakibat pada bagian lain di luar masalah tersebut. Deviasi atau
penyimpangan dibagi menjadi 3 yaitu planned deviation seperti pergantian mesin
produksi, unplanned deviation seperti terjadi capping pada tablet, dan insiden
seperti listrik mati. LUP merupakan change control atau pengendalian perubahan
untuk perubahan dokumen, alat, mesin, dan lain-lain. NCP merupakan
penyimpangan yang terjadi sebelum proses produksi seperti saat mengecek bahan
pengemas sebelum produksi ternyata bahan pengemas mengalami kerusakan.
CAPA berasal dari laporan OOS, keluhan, NCP, audit, inspeksi diri, PQR, dan
deviasi. Hal-hal di atas bisa ditindaklanjuti dengan CAPA apabila setelah
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
38
Universitas Indonesia
diinvestigasi diketahui bersifat sistemik, kemungkinan berulang sering dan
membutuhkan penyelesaian jangka panjang.
Dan yang terakhir adalah Quality Release Section. Quality Release Section
Head menangani kelengkapan dokumen produk-produk yang akan dirilis ke
pasaran.
c. Quality Support Section Head (QSSH)
Quality Support Section Head bertanggung jawab dalam kualifikasi alat-
alat produksi dan laboratorium bekerjasama dengan Departemen Engineering,
validasi metode analisa, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Quality
Support Section juga bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi alat-alat
yang terdapat di laboratorium QC. Kalibrasi alat dilakukan secara berkala yaitu
kalibrasi 1 tahunan, kalibrasi 6 bulanan, kalibrasi 3 bulanan, kalibrasi bulanan,
dan verifikasi harian. Untuk kalibrasi 1 tahunan dapat dilakukan oleh pihak
eksternal (supplier atau badan kalibrasi yang sudah terakreditasi) atau pihak
internal. Sedangkan untuk kalibrasi 6 bulanan, 3 bulanan, bulanan, dan verifikasi
harian dilakukan oleh pihak internal yang biasanya dilakukan oleh para analis
yang sudah mengikuti pelatihan kalibrasi sebelumnya.
Quality Support Section Head juga bertanggung jawab untuk membuat
dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP) penggunaan dan pembersihan
dan SOP kalibrasi alat-alat yang terdapat di laboratorium QC. Setelah SOP jadi,
maka harus dilaksanakan pelatihan terhadap analis agar para analis dapat
menggunakan alat dengan baik dan benar. Selain itu, QSSH jg melakukan validasi
metode analisa dari produk-produk yang sudah beredar di pasaran jika terdapat
perubahan metode validasi analisa atau formulasi dari produk-produk tersebut.
Dalam hal ini, QSSH bekerja sama dengan Divisi R&D.
3.5.2.2.Quality Control Department (QC) PT. SOHO Industri Pharmasi
Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian
yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap
konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk
memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak terbatas
pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
39
Universitas Indonesia
Quality Control Departement di PT SOHO Industri Pharmasi secara
struktural berada di bawah Quality Operational Division yang dikepalai oleh QO
Division Head (QODH). Departemen QC bersifat independen, sejajar dengan
Departemen QA, serta tidak tergantung dengan produksi sehingga QC dapat
melakukan kegiatan dengan baik tanpa terpengaruh oleh bagian lain. SOHO
Group memiliki dua Departemen QC karena SOHO Group memiliki dua industri
farmasi yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. ETHICA Industri Farmasi,
tetapi untuk Departemen QA, kedua industri ini berada dalam satu departemen.
Departemen QC dikepalai oleh seorang apoteker yang disebut Quality Control
Department Head (QCDH). QCDH membawahi lima section yang menangani
Bahan Baku (Raw Material Section Head), Bahan Kemas (Packaging Materia
Section Headl), Produk Setengah Jadi (Half Finished Goods Section Head),
Mikrobiology Section Head dan IPC (In Process Control). Struktur organisasi QC
dapat dilihat pada Lampiran 3.7.
Menurut CPOB 2006, kegiatan pengawasan mutu meliputi semua kegiatan
analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi. Mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan seperti
lingkungan air dan udara di sekitar industri, pengujian yang dilakukan dalam
rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui
spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujian. Namun, untuk pelaksanaan
uji stabilitas atau penanganan mengenai stabilitas dilakukan Departemen QA yaitu
oleh Quality Compliance Section.
Tugas pokok pengawasan mutu (QC) secara umum antara lain:
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.
f. Meluluskan dan menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk
ruahan atau produk jadi.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
40
Universitas Indonesia
g. Berperan dan membantu pelaksanaan program validasi.
h. Menyiapkan baku pembanding kerja sesuai dengan prosedur pengujian
yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi
yang tepat.
i. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang
diambil.
j. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari
perusahaan.
Departemen QC dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan QC
Departmenr Head (QCDH). Apoteker yang menjadi penanggungjawab
departemen QC memiliki beberapa tanggung jawab sebagai berikut:
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya
telah dilaksanakan.
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan
mutu yang lain.
d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu
e. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Hasil analisa yang tidak memenuhi spesifikasi Out of Specification (OOS)
dilaporkan oleh analis ke QCDH untuk diselidiki, diperbaiki dan didokumentasi.
OOS harus diselidiki dan diselesaikan maksimal dalam 30 hari. Kategori OOS ada
4, sebagai berikut:
a. Kategori 1 OOS : Laboratory error yaitu berupa kesalahan analis,
kesalahan perhitungan, gangguan peralatan, standar yang salah, penyiapan
sampel yang salah, dan kesalahan pengukuran. Apabila terbukti,
menegaskan bahwa penyimpangan tidak berhubungan dengan kesalahan
produk
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
41
Universitas Indonesia
b. Kategori 2 OOS : Lack of test method precision yaitu hasil individu
kemungkinan keluar dari spesifikasi karena variasi sifat dari pemeriksaan.
Apabila terbukti, penyimpangan tidak berhubungan dengan kesalahan
produk dan dapat ditanggulangi dengan pemeriksaan tambahan.
c. Kategori 3 OOS : Operator error in production yaitu kesalahan dari
petugas atau mesin yang muncul selama proses produksi seperti kesalahan
dalam menambah komponen, kelainan fungsi dari mesin, dan kontaminasi
silang. Apabila terbukti, penyimpangan yang terjadi berhubungan dengan
kesalahan dari satu atau sebagian batch.
d. Kategori 4 OOS : Poor process or manufacturing capability yaitu
berhubungan dengan kurangnya kendali terhadap proses, seperti kesalahan
waktu pengolahan, keseragaman campuran dan lain-lain. Apabila terbukti,
penyimpangan berhubungan dengan kesalahan pada bets dan kemungkinan
besar berasal dari jalur produksi atau proses.
Ketika satu pemeriksaan gagal memenuhi spesifikasi, analis harus segera
mengamankan sampel untuk kemungkinan retesting, melaporkan kepada QCDH
mengenai situasi yang terjadi, memeriksa kesalahan pada data laporan seperti
salah perhitungan dan menginisiasi penyelidikan di laboratorium. Penanganan
OOS pada pengujian kimia dan fisika sebagai berikut:
a. Penyelidikan awal (kategori 1 dan 2 OOS) dilakukan oleh QC yaitu
dengan melakukan retesting oleh analis pertama, jika belum ditemukan
retesting kembali oleh analis kedua dan jika belum ditemukan maka
dilakukan resampling oleh analis kedua.
b. Jika penyelidikan awal belum menemukan penyebabnya maka dilakukan
penyelidikan lanjutan (kategori 3 dan 4 OOS) oleh QA di seluruh proses
dan operator produksi.
Setiap bagian QC menyimpan sampel pertinggal. Sampel pertinggal
dengan identitas yang lengkap mewakili tiap bets bahan awal untuk tiap
penerimaan (produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap) disimpan untuk jangka
waktu tertentu. Sampel produk jadi disimpan dalam kondisi yang sama dengan
kondisi pemasaran sesuai label kemasan. Jumlah sampel pertinggal sekurang-
kurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap,
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
42
Universitas Indonesia
kecuali untuk uji sterilitas. Uji sterilitas adalah uji mikrobiologi. Uji ini tidak
dilakukan untuk sampel pertinggal karena sampel harus diambil dalam keadaan
steril sedangkan sampel pertinggal tidak dalam keadaan steril. Uji sterilitas
diperlukan untuk melihat jumlah mikroba yang terikut dalam sampel. Sampel
pertinggal mewakili tiap bets bahan atau produk yang diambil sampelnya. Sampel
lain juga dapat diambil untuk memantau bagian proses yang kritis (awal dan akhir
proses). Sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi disimpan hingga satu tahun
setelah tanggal daluwarsa. Produk jadi disimpan dalam kemasan akhirnya dan
dalam kondisi yang ditetapkan. Sampel bahan awal (selain pelarut, gas dan air)
disimpan selama minimal 2 tahun setelah tanggal pelulusan produk jadi terkait,
bila stabilitasnya memungkinkan. Jangka waktu penyimpanan dapat dikurangi
bila stabilitasnya lebih singkat dari pada yang tercantum dalam spesifikasi.
a. Microbiology Section
Quality Control bagian ini menangani pengujian mikrobiologi baik pada
bahan baku maupun bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi.
Tidak semua bahan baku maupun produk dilakukan pengujian mikrobiologi hanya
yang memiliki probabilitas terkontaminasi yang besar seperti bahan baku yang
berupa ekstrak dan untuk produk yang berasal dari ekstrak serta produk dalam
bentuk sediaan sirup dan krim.
Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya Permintaan Analisa
(PA) dari produksi dan QC Raw Material (RM) atau Packaging Material (PM).
Kemudian dilakukan sampling dengan perlakuan yang lebih khusus yaitu
menggunakan wadah sampling yang steril. Hasil pengujian dilaporkan analis
dalam Lembar Mikrobiologi yang berisi nama dan nomor bets dan bentuk sediaan,
media yang dipergunakan, pernyataan nilai yang diharapkan, pernyataan tidak
atau memenuhi syarat, tanggal pemeriksaan dan tanda tangan analis yang
melakukan pengujian, tanggal dan tanda tangan QC Mikrobiologi Section Head.
Hasil pemeriksaan mikrobiologi ini kemudian diserahkan kepada analis bahan
baku atau analis produk setengah jadi sesuai dengan bahan yang diuji. Analis
bahan baku atau produk setengah jadi akan membuat Certificate of Analysis
(CoA) untuk bahan yang memiliki spesifikasi mikrobiologi sehingga dapat
dinyatakan diluluskan (release).
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
43
Universitas Indonesia
b. Raw Material Section
Quality Control bagian ini menangani bahan baku, baik yang digunakan
untuk produksi, maupun untuk pengembangan produk (R&D Department). Dalam
pelaksanaanya, section ini dibantu oleh beberapa analis dan helper. Proses
pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang datang dari vendor ke gudang.
Warehouse Department akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB
ini dikirimkan ke QC Raw Material beserta CoA dari vendor agar bahan baku ini
diambil sampelnya (dilakukan sampling pada bahan baku).
Sampling menjadi kegiatan yang penting dalam pengawasan mutu yaitu
mengambil sebagian kecil dari satu bets. Pengambilan sampel dilakukan
sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh
tidak baik terhadap mutu. Pengambilan sampel dilakukan di ruang sampling.
Wadah yang diambil sampelnya diberi label yang mencantumkan isi wadah,
nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan diberi label “contoh sudah diambil”
dengan warna jingga pada wadah bahan baku tersebut. Wadah ditutup rapat
kembali setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambilan sampel dan wadah
sampel terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. Mutu suatu bets
bahan baku dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel yang
representative. Sampel yang diambil untuk uji identitas dapat digunakan untuk
tujuan tersebut. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representative
ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.
Penentuan status bahan baku diluluskan maupun ditolak berdasarkan hasil
analisa yang dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi
berisi nilai yang diharapkan dan batas toleransi dari tiap pengujian. Spesifikasi
ditetapkan berdasarkan literatur yang ada (USP, EP, BP, FI serta CoA dari
vendor) dan beberapa modifikasi yang disesuaikan. Tiap spesifikasi disetujui dan
disimpan oleh bagian QC. Apabila hasil analisa dinyatakan bahwa bahan baku
diluluskan maka analis akan membuat CoA dan label hijau. Sedangkan bahan
baku yang ditolak dibuatkan label merah saja. Sebelum dianalisa, wadah terluar
bahan baku diberikan label karantina yang berwarna putih-kuning oleh Warehouse
Department.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
44
Universitas Indonesia
Dalam proses produksi, bahan baku yang belum habis dapat dilakukan
analisa ulang (reanalisa) untuk mengetahui kondisi bahan baku yang akan
digunakan. Frekuensi analisa ulang bahan baku berbeda-beda tergantung dari sifat
bahan baku sendiri. Bahan baku yang berupa zat aktif waktu analisa ulang adalah
setiap 1 tahun. Sedangkan bahan baku sebagai bahan tambahan waktu analisa
ulang adalah setiap 2 tahun, kecuali flavor (perasa) setiap 6 bulan. Bahan baku
tambahan yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi frekuensi analisa ulang
adalah setiap 1 tahun, kecuali untuk kapsul kosong setiap 2 tahun.
Hasil reanalisa yang masih memenuhi syarat spesifikasi diberi label hijau
(diluluskan) sehingga dapat dipergunakan untuk produksi. Sedangkan hasil
reanalisa yang tidak memenuhi syarat spesifikasi diberi label merah (ditolak).
Perlakuan terhadap bahan baku yang ditolak ini disesuaikan dengan perjanjian
yang telah dibuat dengan vendor apakah barang dikembalikan dan diganti, atau
langsung dimusnahkan.
Mayoritas penduduk Indonesia beragama Islam. Oleh karena itu, sangat
penting memastikan bahwa produk yang dihasilkan halal produk dimulai dengan
pemastian kehalalan bahan baku. QC Raw material juga menangani tentang
status halal bahan baku. Beberapa bahan baku telah mencantumkan sertifikat halal
dari badan yang berwenang di negara asal bahan baku berupa sertifikat halal.
Label halal dibuat berdasarkan sertifikat halal dari vendor yang menyertakannya
bersama dengan CoA yang diserahkan saat barang diterima oleh Warehouse
Department. Label ‘HALAL’ berwarna biru. Jika sertifikat halal yang diperoleh
dari vendor sudah melewati masa kadaluwarsa maka menghubungi vendor untuk
memperbaharui sertifikat halal dari LPPOM MUI.
c. Packaging Material Section
Quality Control bagian ini menangani tentang pengawasan kualitas bahan
kemas. Proses pengawasan dimulai dari penerimaan LPB dari Warehouse
Department agar dilakukan sampling terhadap bahan kemas. Pola pengambilan
sampel memperhatikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang
dipersyaratkan, sifat bahan (misal bahan pengemas primer dan/atau bahan
pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem
QA di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
45
Universitas Indonesia
diambil ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan
sampel.
Spesifikasi dari bahan kemas ditetapkan dengan penekanan pada
kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. Pengujian
terhadap bahan kemas difokuskan pada pemeriksaan fisik dan kualitas cetak pada
bahan kemas karena cacat fisik yang kritis dan kebenaran penandaan dapat
berdampak besar yaitu dapat memberikan kesan meragukan terhadap kualitas
produk. Pemeriksaan mikrobiologi diperlukan untuk bahan kemas produk sirup
dan krim.
Bahan kemas juga dilakukan reanalisa. Frekuensi reanalisa untuk bahan
kemas primer adalah setiap 1 tahun, sedangkan untuk bahan kemas sekunder
dilakukan setiap 2 tahun. Parameter yang diperiksa ulang adalah pemerian dan
mikrobiologi sesuai dengan spesifikasi masing-masing bahan.
d. Finished Goods/Half Finishes Goods Section
Quality Control bagian ini mengawasi mutu dari produk setengah jadi dan
produk jadi. Dalam pelaksanaannya Quality Control Half Finish Good (QCHFG)
dibantu oleh beberapa analis, helper dan dibantu petugas IPC. Pengawasan mutu
dari produk setengah jadi dimulai dari pengambilan sampel di bagian produksi.
Pelaksana pengambilan sampel dilakukan oleh petugas IPC. Sampling dilakukan
setelah proses produksi selesai disertai lembar PA (Permintaan Analisis) dari
produksi. Waktu sampling tergantung dari jenis produk dan sifat fisika kimianya.
Sampling untuk produk steril dilakukan setelah proses sterilisasi. Produk
aseptis sampling dilakukan setelah proses filling selesai. Sampling produk
setengah jadi non steril dalam bentuk granul dilakukan pada saat proses mixing
berlangsung dengan alat thief sampler. Pengambilan sampel dilakukan pada
bagian atas, tengah dan bawah dari drum mixer.
Sampel untuk granul dilakukan untuk produk yang mengalami perubahan
atau validasi proses, seperti perubahan batch size, bahan baku, mesin, dan proses
produksi. Pengambilan sampel untuk tablet, kaplet dan kapsul diambil di bagian
awal, tengah dan akhir proses produksi, sedangkan untuk tablet salut dan dragee
dilakukan di akhir proses produksi. Sampel obat jadi diambil setelah pengemasan
primer selesai. Sampel dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai lengkap dengan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
46
Universitas Indonesia
label dan ditutup rapat. Label berisi nama produk, nomor bets, tanggal pembuatan,
tanggal sampling dan paraf petugas IPC yang melakukan sampling. Sampel yang
diperoleh diletakkan di tempat penyimpanan QC.
Sampel yang diperoleh kemudian dianalisa menggunakan prosedur
pengujian untuk masing-masing produk dengan metode yang telah disetujui.
Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap produk setengah jadi dan produk
jadi mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian,
mutu dan kadar/potensi. Prosedur pengujian mencakup hal yang seperti telah
disebutkan dalam raw material. Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar
Data Awal (LDA). LDA berisi nama dan nomor bets dan bentuk sediaan; metode
analisis yang digunakan; semua data, seperti berat, pembacaan buret, volume, dan
pengenceran yang dibuat; perhitungan dengan unit ukuran dan rumus yang
digunakan, pernyataan mengenai nilai yang diharapkan; pernyataan apakah
memenuhi atau tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda tangan analis yang
melakukan pengujian dan QCHFG yang memeriksa perhitungan. Hasil pengujian
(terutama perhitungan) diperiksa oleh supervisor (Section Head Half Finishing
Goods) sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau ditolak.
e. In Process Control (IPC)
Quality Control bagian ini berperan dalam pengendalian proses selama
produksi (in process control). IPC QC bekerjasama dengan bagian IPC Produksi
untuk melakukan pengendalian proses selama produksi. In process control
dilakukan terhadap semua tahap produksi, mulai dari mixing, tableting, coating,
pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Tujuan IPC adalah supaya proses
produksi dapat menghasilkan produk sesuai spesifikasi dan mengurangi jumlah
produk yang ditolak karena tidak masuk spesifikasi. IPC Inspector merupakan
personil QC yang memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan
penyelidikan yang dilakukan IPC. IPC (In Process Control) itu sendiri merupakan
kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan serta dilaksanakan selama
proses pembuatan produk, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap
lingkungan dan peralatan.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
47
Universitas Indonesia
3.5.2.3.Quality Control (QC) PT. ETHICA Industri Farmasi
Quality Control PT. ETHICA Industri Farmasi memiliki tugas yang tidak
jauh beda dengan QC PT. SOHO Industri Pharmasi. Perbedaan dari kedua
departemen QC ini adalah produk yang diuji, QC PT. SOHO Industri Pharmasi
melakukan pengujian terhadap produk-produk oral, sedangkan QC PT. Ethica
Industri Farmasi melakukan pengujian terhadap produk-produk injeksi. Pengujian
yang dilakukan QC PT. ETHICA Industri Farmasi antara lain uji endotoksin,
mikroba, sterilitas, partikulat, osmolaritas, dan pH.
3.5.3. Production Division
Production Division dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan
Production Division Head. Tanggung jawab Production Division Head adalah
sebagai berikut:
a. Merencanakan, mengatur, dan memimpin seluruh kegiatan yang
diperlukan oleh pabrik.
b. Menjamin pelaksanaan produksi yang tepat waktu serta pengiriman semua
produk dengan biaya yang rasional sesuai dengan kebijakan mutu SOHO
Group, dan CPOB.
Production Division terdiri dari 3 departemen yaitu Non Steril Production
Departement (NSP), Steril & Cephalosporine Production Departement (SCP),
dan Process Quality Improvement Departement (PQI). Departemen SCP
melakukan produksi sediaan steril dan cephalosporine di PT. ETHICA Industri
Farmasi, sedangkan Non Steril Production melakukan produksi di PT. SOHO
Industri Pharmasi. Struktur organisasi bagian produksi dapat dilihat pada
Lampiran 3.8.
Proses produksi adalah pengolahan bahan baku sampai dikemas menjadi
barang jadi/finished good. Sediaan yang diproduksi oleh Departemen NSP adalah
sediaan solid (tablet, kaplet, kapsul, dry sirup), sediaan likuid (larutan, suspensi
dan emulsi), sediaan semisolid (krim dan gel), dan sediaan herbal/obat tradisional.
Bagian ini bertanggung jawab untuk produksi produk-produk solid dan non solid
mulai dari pengolahan, tableting, coating sampai pengemasan primer dan
sekunder.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
48
Universitas Indonesia
Penjadwalan dan rencana produksi menggunakan sistem Monthly
Planning Packaging, yaitu penentuan jadwal pengemasan terlebih dahulu baru
diikuti mixing, tableting dan coating. Setiap bahan baku dan bahan pengemas
yang datang dari pemasok disimpan di gudang dengan status karantina. Tanda
bahwa bahan baku dan bahan pengemas berstatus karantina adalah terdapat label
karantina warna kuning di wadah bahan, label karantina ditempel oleh Warehouse
(WH). Bahan baku dan bahan pengemas tersebut baru bisa digunakan untuk
produksi setelah diperiksa kemudian dinyatakan lulus oleh QC. Saat dinyatakan
lulus, label lulus warna hijau ditempel menutupi label karantina di wadah bahan
baku dan bahan pengemas. Bahan baku dan bahan pengemas yang tidak
memenuhi syarat dikeluhkan dan dikembalikan ke pemasok.
Pengambilan bahan baku atau bahan pengemas dari gudang menggunakan
picklist. Picklist merupakan daftar material yang dibutuhkan saat produksi dibuat
oleh Material Planning berdasarkan daftar material dalam rencana produksi.
Picklist dicetak oleh Produksi dan didistribusikan ke Warehouse.
3.5.3.1.Penimbangan Bahan Baku
Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses produksi,
karena merupakan proses awal dalam produksi dan jika terjadi kesalahan dalam
penimbangan maka proses selanjutnya akan bermasalah. Bahan baku dipesan dari
gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang
diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga (buffer room) dan
dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu–persatu sesuai picklist meliputi
nomor part, nama dan nomor bahan baku, tanggal kadaluarsa, analisa ulang serta
label hijau (release). Bahan baku yang sudah lolos pengecekan diletakkan di
ruang staging before weighing, masing-masing diletakkan per bets (satu palet
hanya untuk satu bets). Proses yang perlu dilakukan sebelum penimbangan adalah
penyiapan ruang timbang. Ruang timbang terbagi menjadi 2 jenis yaitu ruang
timbang low RH dan ruang timbang biasa. Pemisahan ini berdasarkan perbedaan
sifat produk yang akan ditimbang, bahan baku yang higroskopis dan mudah rusak
karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang timbang low RH sedangkan
bahan baku yang tidak rusak karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang
timbang biasa.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
49
Universitas Indonesia
Penyiapan ruang timbang meliputi pengaktifan sistem down flow booth,
pengecekan suhu dan RH, dan pengecekan waterpass. Sistem down flow booth
adalah sistem pengaturan aliran udara untuk membawa debu dan partikel bahan
baku yang jatuh serta terhambur di udara masuk ke dalam fine filter (di bagian
samping bawah ruang timbang) sehingga tidak mengontaminasi penimbang. Fine
filter adalah HEPA filter yang digunakan secara khusus untuk filter partikel/fines
zat yang ditimbang. Udara hasil penyaringan fine filter tersebut akan disirkulasi
kembali, dan dialirkan ke dalam ruang timbang melalui HEPA filter di bagian
atas. Debu dan partikel akan menempel di HEPA filter dan fine filter, dan sampai
batas maksimal filter akan diganti dengan filter baru. Batas maksimal perbedaa
tekanan (differential pressure) di HEPA filter adalah 240 Pa dan di Fine filter
adalah 120 Pa. Sistem down flow booth dinyalakan selama 15 menit dan baru
boleh dipakai setelah aliran udara mencapai 40 m/detik. Suhu untuk ruang
timbang biasa dan low RH adalah ≤25°C. RH untuk ruang timbang biasa adalah
45-75%, dan untuk low RH <30%. Waterpass adalah parameter distribusi berat
pada timbangan, kondisi waterpass adalah dimana kondisi distribusi berat merata
di semua sisi timbangan, jadi di sisi manapun bahan ditimbang akan menghasilkan
massa/berat yang sama. Pengecekan waterpass dilakukan dengan mengecek posisi
gelembung air dalam alat cek waterpass, posisi yang tepat adalah gelembung
berada tepat di tengah lingkaran alat cek waterpass. Penimbangan dilakukan
setelah persyaratan down flow both, suhu, RH dan waterpass terpenuhi.
Penimbangan dilakukan pada timbangan sesuai kapasitas masing-masing.
Bahan–bahan padat yang sudah ditimbang dimasukkan dalam plastik.
Bahan-bahan cair dimasukkan dalam stainless steel can, untuk alkohol dan larutan
yang memiliki resiko terbakar/meledak dimasukkan dalam safety can. Plastik,
stainless steel can dan safety can yang digunakan harus sudah dicek dan dirilis
oleh QC. Bahan yang sudah dimasukkan dalam wadah kemudian dilabel dengan
label timbang, kemudian diletakkan di dalam ruangan staging after weighing.
Kondisi saat ini sudah dimulai penggunaan barcode untuk pengganti label.
Penggunaan barcode ini memiliki kelebihan dibandingkan dengan sistem label,
karena jika terjadi perbedaan antara stok fisik dan stok komputer (data) maka
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
50
Universitas Indonesia
barcode akan mendeteksi dan memberikan peringatan bahwa bahan tidak bisa
ditimbang.
3.5.3.2.Produksi Solid
a. Mixing Section
Mixing section memiliki tugas utama yaitu melakukan
mixing/pencampuran bahan baku hingga bahan baku homogen dan memenuhi
persyaratan untuk proses selanjutnya. Proses utama dalam mixing section adalah
pencampuran bahan untuk kempa langsung, granulasi basah, dan granulasi kering.
Proses pengempaan langsung dilakukan untuk bahan–bahan yang memiliki sifat
alir yang baik. Bahan-bahan yang sifat alirnya tidak baik, tidak bisa diproses
kempa langsung tetapi diproses granulasi. Granulasi adalah proses pembentukan
granul yaitu massa yang dibentuk dari penyatuan beberapa partikel yang berbeda
ukurannya menjadi massa dengan ukuran yang lebih besar. Granul untuk produk
farmasi memiliki rentang ukuran 0,2–4 mm. Proses granulasi dilakukan untuk
meningkatkan sifat alir bahan. Proses granulasi terbagi menjadi 2 jenis yaitu
granulasi basah dan granulasi kering.
Proses granulasi basah adalah proses pembentukan granul basah yang
menggunakan bantuan air untuk membentuk granul. Larutan lain yang dapat
digunakan untuk granulasi basah adalah alkohol, isopropanol dan kombinasi
keduanya. Proses granulasi basah dilakukan untuk bahan–bahan yang tahan panas
dan tidak rusak karena hidrolisis air. Sedangkan proses granulasi kering adalah
proses pembentukan granul kering dengan bantuan tekanan tinggi. Proses
granulasi kering dilakukan untuk bahan – bahan yang tidak tahan panas dan
mudah rusak karena hidrolisis air, tetapi tahan terhadap tekanan tinggi. Proses
pembentukan granul dengan tekanan tinggi dibagi menjadi dua jenis yaitu
slugging dan roller compaction. Slugging adalah pembentukan slug yaitu massa
kompak dengan diameter 25 mm dan ketebalan 10 - 15 mm. Alat yang digunakan
untuk membentuk slug adalah mesin tablet jenis heavy duty rotary press. Slug
dipecah dengan menggunakan hammer mill untuk membentuk granul kering.
Roller compaction adalah proses meremas bahan diantara dua roller untuk
membentuk lembaran massa yang rapuh dan segera pecah menjadi serpihan.
Serpihan diayak dengan mesh ukuran tertentu untuk membentuk granul.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
51
Universitas Indonesia
1) Proses pencampuran bahan untuk kempa langsung
Proses kempa langsung merupakan proses yang paling sederhana dan
paling cepat karena hanya satu tahap saja yaitu pencampuran kering / dry mixing.
Bahan-bahan untuk kempa langsung dicampur di dalam mixer sampai homogen
selanjutnya ditampung dalam wadah dan dilabel. In process control tidak
dilakukan pada proses pencampuran bahan untuk kempa langsung.
2) Proses pencampuran bahan untuk granulasi basah
Proses ini dimulai dengan pencampuran basah zat aktif dengan fase dalam
yaitu bahan pengisi, pengikat dan penghancur. Alat yang digunakan adalah super
mixer, yaitu alat yang mempunyai kemampuan untuk mencampur bahan dengan
putaran agitator dan membentuk granul dengan chopper. Agitator berbentuk
seperti baling-baling dan dapat berputar pada kecepatan tinggi sehingga massa
yang ada dapat teraduk dan tercampur oleh gaya putar agitator. Chopper
merupakan alat yang digunakan untuk membetuk granul, chopper berfungsi
seperti pisau yang memotong massa kempal berukuran besar menjadi granul-
granul. Bahan – bahan tertentu seringkali membutuhkan pengayakan dengan cone
mill sebelum dicampur dalam super mixer, selain itu juga terdapat bahan-bahan
tertentu setelah dicampur dalam super mixer harus diayak dengan cone mill. Hal
ini tergantung dengan prosedur yang terdapat dalam batch record.
Proses selanjutnya setelah pencampuran basah adalah pengeringan dengan
FBD (Fluidized Bed Dryer). Prinsip kerja FBD adalah udara dingin yang telah
disaring melalui pre filter dan akhir (HEPA) filter dan melewati ruang pemanasan
di belakang mesin utama (Heat Exchanger), kemudian udara ditarik ke container
mesin yang berisi granul yang akan dikeringkan. Udara panas akan
menghamburkan granul secara teratur dan kelembaban granul akan ditarik keluar
oleh kipas sehingga produk menjadi kering dan rata di setiap butiran. Granul yang
dikeringkan dicek kadar airnya, alat yang digunakan untuk mengecek kadar air
adalah alat pengukur Moisture Balance. Granul yang sudah memenuhi
persyaratan kadar air selanjutnya diproses dengan granulator. Granul kering hasil
granulator selanjutnya dicampur kering dengan fase luar (bahan pelicin, lubrikan,
dan disintegran) dalam mixer. Pemilihan jenis mixer tergantung dengan jumlah
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
52
Universitas Indonesia
bahan yang akan dicampur. In process control (IPC) yang dilakukan saat
granulasi basah hanya pengukuran kadar air saja.
3) Proses pencampuran bahan untuk granulasi kering
Zat aktif dan fase dalam dicampur dan dimasukkan dalam granulator, di
dalam granulator zat aktif dan fase dalam mengalami proses roller compaction
dan kemudian diayak dengan mesh. Granul yang dihasilkan selanjutnya dicampur
kering dalam mixer. In process control tidak dilakukan dalam proses granulasi
kering.
Hasil mixing kering proses granulasi basah atau granulasi kering
selanjutnya dibungkus dalam wadah, dilabel dan diletakkan di ruang WIP sebelum
diproses ke tableting section. Ruangan WIP berfungsi untuk menyimpan bahan –
bahan hasil mixing sebelum masuk proses selanjutnya karena tidak semua bahan
setelah selesai proses mixing langsung diproses lebih lanjut.
Bahan-bahan yang tidak berhasil dicampur dan tidak memenuhi
persyaratan, dikarantina, dilaporkan kejadiannya ke QA untuk menunggu tindakan
yang diambil.
b. Tableting Section
Bagian tableting memiliki tugas untuk mencetak hasil mixing menjadi
tablet atau kaplet. Hasil mixing yang telah diijinkan untuk proses dilanjutkan
dibawa ke ruang tableting untuk dicetak. Mesin tablet harus disiapkan sesuai
batch record terutama tentang pressure dan filling depth, karena merupakan
parameter kritis untuk mencetak tablet. Mesin cetak tablet yang digunakan
bermacam-macam, secara umum mesin tablet memiliki bagian yang sama yaitu
bagian punch, dies, turret, compression roll, hopper, dan discharge chute, serta
dilengkapi dengan uphill deduster untuk menghilangkan debu yang menempel
pada tablet dan metal detector untuk mendeteksi adanya kandungan logam dalam
tablet. Perbedaan terdapat dalam cara pengoperasian, jumlah punch, dan jenis
punch. Cara pengoperasian dibagi menjadi manual, semiotomatis, dan otomatis
(komputerisasi). Jumlah punch bervariasi mulai 16 sampai 39 punch. Jenis punch
terdapat B-type dan D-type. Punch D-type memiliki diameter punch lebih besar
dibandingkan dengan B-type.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
53
Universitas Indonesia
In process control tablet berlangsung saat pencetakan tablet dilakukan
setiap 30 menit sekali. In process control yang dilakukan adalah ketebalan tablet,
keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur. Masalah yang
sering dihadapi dalam pencetakan tablet adalah capping, laminating, lengket pada
dies, dan lengket pada punch. Capping dan laminating diatasi dengan menurunkan
tekanan kempa, menambahkan jumlah pengikat sampai optimum, dan
memasukkan granul yang kekeringan ke dalam oven dalam keadaan mati/off.
Granul tersebut akan menyerap uap air sehingga terjadi peningkatan kadar air
dalam granul. Massa tablet yang lengket pada punch dan dies terjadi karena granul
terlalu basah, tekanan kempa kurang besar, dan terlalu banyak bahan pengikat.
Pengatasan massa tablet yang lengket pada punch dan dies adalah dengan
mengeringkan granul yang terlalu basah, menaikkan tekanan kempa dan memakai
bahan pengikat dalam jumlah yang optimum. Tablet yang memenuhi syarat
disimpan di ruang WIP tablet. Tablet yang tidak memenuhi syarat dikarantina
terlebih dahulu, kemudian didiskusikan dengan QA untuk tindakan selanjutnya.
Tablet yang di-reject dikumpulkan dan dimusnahkan.
c. Coating Section
Proses penyalutan adalah proses menutupi tablet dengan suatu lapisan
tertentu, baik yang inert atau partikel/zat berkhasiat, baik murni ataupun dalam
bentuk tercampur, berbentuk padat atau cair. Proses penyalutan bertujuan untuk
menutupi rasa, bau, atau warna obat, memberi perlindungan fisik dan kimia pada
obat, mengendalikan pelepasan obat dan meningkatkan penampilan tablet. Proses
coating/penyalutan dilakukan setelah tablet hasil cetak sudah memenuhi
persyaratan dan dilabel proses dilanjutkan. Tahapan proses penyalutan adalah
penyiapan larutan salut, proses sealing, proses subcoating, proses smoothing-
coloring, dan proses polishing. Semua tahapan tersebut tidak selalu berlaku untuk
setiap tablet tergantung dari jenis tablet yang diproduksi. Jenis tablet salut yang
diproduksi adalah tablet salut film/salut selaput, salut gula, dan salut enterik.
Tahap penyiapan larutan merupakan tahap kritis, jika larutan tidak homogen maka
tablet tidak tersalut sempurna atau warna tidak merata. Tahap sealing bertujuan
untuk menutupi permukaan bahan yang disalut dari penetrasi air dan untuk
memperkeras permukaan, larutan yang digunakan adalah larutan yang tidak dapat
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
54
Universitas Indonesia
larut air, seperti shellac, HPMC. Tahap subcoating bertujuan untuk menutupi
permukaan bahan yang disalut sehingga menjadi bundar sesuai dengan bentuk dan
ketebalan yang dikehendaki, larutan yang digunakan adalah larutan gula. Tahap
smoothing-coloring bertujuan untuk menutupi dan mengisi cacat pada permukaan
tablet yang disebabkan oleh tahap subcoating, dan untuk memberi warna dasar
pada tablet, larutan yang digunakan adalah larutan gula ditambah lake. Tahap
polishing bertujuan untuk mengkilapkan permukaan tablet salut sehingga terlihat
mengkilap dan menarik dengan menggunakan polimer selulosa.
Alat yang digunakan untuk penyalutan adalah sistem automated coating
pan. Pan yang digunakan adalah jenis perforated, yaitu panci berlubang dan dapat
dialiri udara panas lebih banyak lewat lubang-lubang tersebut sehingga
pengeringan lebih efektif. Pan juga memiliki baffle yang berfungsi untuk
membantu pembalikkan tablet sehingga penyalutan merata. Bagian spray gun
digunakan untuk menyemprotkan larutan salut. Parameter kritis saat penyalutan
adalah suhu dan putaran pan. Tablet yang sudah selesai disalut dimasukkan ke
dalam panci polishing untuk memoles tablet supaya mengkilat. In process control
yang dilakukan adalah pengukuran waktu hancur dan keseragaman bobot. In
process control dilakukan setelah selesai penyalutan. Tablet salut yang tidak
memenuhi persyaratan harus segera dikonfirmasi ke QA untuk memastikan
tindakan selanjutnya.
Masalah–masalah yang dihadapi saat penyalutan adalah sticking, twinning,
chipping dan mottled color. Sticking adalah menempelnya bagian tablet salut pada
dinding mesin sehingga mengakibatkan tablet tidak utuh. Hal ini disebabkan oleh
pengeringan yang tidak maksimal. Permasalahan ini dapat diatasi dengan
meningkatkan efisiensi pengeringan. Twinning adalah menempelnya tablet salut
pada tablet salut yang lain. Hal ini disebabkan oleh kecepatan pan yang lambat,
dan spray gun menyemprot larutan salut terlalu cepat. Twinning dapat diatasi
dengan mempercepat putaran pan, dan memperlambat semprotan spray gun.
Chipping adalah lepasnya bagian tablet atau rusaknya bagian tablet. Hal ini terjadi
putaran pan yang cepat dan tablet inti yang rapuh. Chipping diatasi dengan
memperlambat putaran pan dan menggunakan tablet inti yang tidak rapuh.
Mottled color adalah kondisi warna tablet salut yang tidak merata disebabkan oleh
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
55
Universitas Indonesia
pencampuran larutan coating yang kurang homogen dan posisi spray gun yang
terlalu jauh dari tablet. Mottled color dapat diatasi dengan pencampuran homogen
larutan coating dan posisi spray gun yang lebih dekat dengan tablet.
d. Proses Produksi Kapsul
Selain melakukan produksi kapsul, dilakukan juga pengisian kapsul
cangkang gelatin keras. Prinsip kerja mesin filling kapsul ini adalah cangkang
kapsul yang telah dimasukkan ke dalam hopper akan masuk ke dalam jalur
kapsul. Dengan menggunakan vacuum, cap dan body kapsul dipisahkan. Bagian
body pada shaft siap diisi granul atau serbuk. Kapsul yang rusak di-reject secara
otomatis. Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan pada shaft dan siap untuk
ditutup. Kemudian cap dan body ditutup lalu dikunci. Kapsul yang telah terkunci
dikeluarkan dari mesin yang kemudian masuk ke mesin polishing. Polishing
bertujuan untuk membersihkan debu partikel yang menempel pada permukaan
cangkang kapsul.
e. Primary Packaging Section
Pengemasan primer untuk tablet dan salut dibuat dalam 2 bentuk yaitu
strip dan blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan kemasan
blister adalah plastik dan alufoil. Bahan pengemasan yang digunakan adalah
bahan pengemas yang sudah dinyatakan release oleh QC. Pengecekan bahan
pengemas dilakukan sebelum proses pengemasan, yang dicek adalah nomor bets
dan kualitas pengemas. Pengemas yang tidak layak pakai tidak digunakan untuk
proses pengemasan dan selanjutnya dikarantina untuk dimusnahkan.
Pertimbangan pemilihan strip atau blister terletak pada stabilitas bahan yang
dikemas dan permintaan pasar. Bahan yang dikemas dengan strip akan lebih stabil
dibandingkan dikemas dengan blister, tetapi harga bahan strip lebih mahal
dibandingkan bahan blister. Obat–obat yang peka cahaya hanya dapat dikemas
dengan strip, karena blister memiliki bagian transparan yang dapat ditembus
cahaya sehingga obat yang peka cahaya akan rusak. Blister merupakan kemasan
yang mudah dibuka yaitu dengan didorong dari belakang (Push through pack),
lebih disukai konsumen dibandingkan strip yang dibuka dengan merobeknya.
Bagian mesin strip yang kritis dalam pengemasan primer adalah bagian
feeding guide, feeding chute, dan sealing. Bagian feeding guide adalah bagian
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
56
Universitas Indonesia
yang terdapat pada hopper mesin, berbentuk seperti rel/jalur dan berfungsi untuk
mengarahkan tablet atau kapsul satu persatu secara berurutan ke dalam feeding
chute. Bagian feeding chute adalah bagian saluran atau jalur tablet sebelum masuk
sealing. Bagian sealing berfungsi untuk membungkus tablet/kapsul dengan cara
menempelkan 2 sisi alufoil dengan panas tinggi sehingga rapat.
Bagian mesin blister yang kritis dalam pengemasan primer adalah bagian
pembentuk lubang blister, feeding guide, dan bagian sealing. Bagian feeding
guide dan sealing memiliki prinsip yang sama dengan mesin strip. Bagian
pembentuk lubang blister berfungsi untuk membuat lubang bilster dari plastik,
plastik ditekan dengan cetakan panas dan segera didinginkan sehingga terbentuk
lubang-lubang blister. Bagian pembentuk blister inilah yang membedakan mesin
strip dan mesin blister.
Pengemasan tablet juga dilakukan dengan botol, bahan-bahan yang rusak
karena panas tidak boleh dikemas dengan strip atau blister, karena mesin strip dan
blister menggunakan panas tinggi. Proses pengemasan dengan botol adalah
dimulai dengan blowing botol, filling tablet, dan capping (tutup botol). Proses
blowing botol berfungsi untuk menghilangkan partikel/debu yang terdapat di
botol. Produk dry sirup dikemas juga dengan botol khusus, proses yang dilakukan
sama dengan pengemasan botol biasa.
In process control (IPC) yang dilakukan adalah tes kebocoran dengan
larutan metilen blue dalam mesin sedot vakum, dilakukan setiap 15 menit sekali.
IPC dilakukan setiap 15 menit supaya saat ditemukan kemasan yang rusak atau
bocor dapat segera diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga jumlah
kemasan yang reject tidak terlalu banyak, hanya jumlah kemasan dalam proses
pengemasan selama 15 menit saja. Cara menguji kebocoran adalah dengan
memasukkan strip ke dalam larutan metilen blue (dalam mesin sedot vakum) dan
dan ditutup pintu mesin, vakum dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip
atau blister akan terisi larutan metilen blue. Sampel IPC harus dibuang dan tidak
boleh dikemas ulang setelah dibuka. Strip/blister yang mengalami kebocoran
dikarantina dan dikonfirmasi ke QA untuk melakukan pengemasan ulang.
Pengecekan penampilan juga dilakukan saat pengemasan, kemasan yang bergaris,
penyok atau tidak sempurna segera dicek penyebabnya, kemudian dikarantina dan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
57
Universitas Indonesia
dimusnahkan. Pemusnahan dilakukan supaya kemasan bekas tidak
disalahgunakan oleh pihak yang bertanggungjawab. Alufoil sisa pengemasan
dikembalikan ke gudang.
f. Secondary Packaging Section
Pengemasan sekunder dilakukan langsung setelah pengemasan primer,
mesin dibuat model in line. Urutan model in line adalah mesin labeling, mesin
printing untuk label, mesin printing untuk kemasan sekunder dan mesin sealing
master box. Proses kritis dari pengemasan sekunder adalah proses printing. Proses
printing dilakukan dengan printer dengan warna tinta hitam yang tidak mudah
terhapus oleh udara atau gesekan, yang dicetak adalah nomor bets, tanggal
kadaluarsa, dan tanggal produksi. Hasil printing yang tidak bagus (miring, kabur),
dapat dihapus dengan larutan penghapus/semacam thinner kemudian di-
reprinting. Pengemasan sekunder masih dilakukan dengan bantuan tenaga
manusia. Strip, blister, atau botol yang sudah dicetak printed materialnya
dimasukkan secara manual dalam dus kemasan. Dus kemasan juga diprint nomor
bets, tanggal kadalursa dan tanggal produksinya. Dus kemasan dimasukkan ke
dalam master box dan ditutup dengan selotip. Master box dilabel dan selanjutnya
diserahterimakan dengan bagian gudang. Beberapa informasi tercantum pada
master box antara lain, terlindung dari cahaya, cara menyusun, jangan memakai
alat pengait, dan maksimal tumpukan, tujuannya adalah untuk menhindari
kerusakan selama penyimpanan. In process control yang dilakukan hanya cek
printed material seperti tersebut di atas.
3.5.3.3.Obat Tradisional (OT)
Pada awalnya bagian OT merupakan departemen yang berdiri sendiri,
tetapi mulai September 2011 bagian ini berada di bawah NSP. Aktivitas produksi
yang dilakukan pada bagian OT adalah ekstraksi simplisia. Sebagian proses
ekstraksi simplisia yang dilakukan toll-out karena keterbatasan kapasitas mesin.
Simplisia yang diperoleh dari warehouse akan dihaluskan terlebih dahulu.
Setelah dihaluskan, bahan baku akan diekstraksi dengan metode maserasi dalam
tangki. Maserasi dapat dilakukan hingga 4-5 kali. Ekstraksi dilakukan
menggunakan dua pelarut, yaitu PW dan alkohol 70%. Dari hasil ekstraksi, akan
diperoleh ekstrak cair yang selanjutnya akan dievaporasi di tangki evaporator
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
58
Universitas Indonesia
untuk menghasilkan ekstrak kental. Lama proses evaporasi kurang lebih 7-12 jam.
Pelarut alkohol dapat memakan waktu paling lama 9 jam, sedangkan untuk pelarut
PW kurang lebih 12 jam.
Pelarut alkohol yang digunakan dalam ekstraksi di PT. SOHO Industri
Pharmasi akan di-reuse dengan metode destilasi. Oleh karena adanya perbedaan
titik didih, selama proses evaporasi, alkohol akan menguap terlebih dahulu.
Sistem vakum akan menarik uap alkohol ke tabung penampung alkohol,
sedangkan PW akan mengalami sirkulasi. Selama perjalanan melalui pipa-pipa,
uap alkohol akan melalui proses kondensasi dan selanjutnya akan tertampung
dalam tangki.
Estrak kental yang diperoleh dari proses evaporasi selanjutnya akan diolah
menjadi ekstrak kering. Proses yang digunakan dalam pembuatan ekstrak kering
adalah granulasi basah. Bahan pengisi akan ditambahkan dalam ekstrak kental,
kemudian dilakukan pencampuran dalam mesin dengan agitator di dalamnya.
Setelah dilakukan pencampuran, akan diperoleh ekstrak setengah kering, dengan
kadar air bisa mencapai 150% b/b. Ekstrak setengah kering tersebut kemudian
dikeringkan dalam oven hingga kadar air mencapai yang dipersyaratkan, yaitu
kurang dari 4%. Pengeringan dalam oven dilakukan pada suhu 90°C dengan masa
kurang lebih 300 kg selama 20-30 jam.
Ekstrak kering yang diperoleh akan dihaluskan dengan ayakan. Setelah
selesai diayak, ekstrak kering tersebut selanjutnya diuji oleh bagian QC untuk
memperoleh label released sehingga proses selanjutnya dapat dilanjutkan. Hal-hal
yang dianalisa oleh QC antara lain: kadar senyawa aktif, kadar tannin, bulk
density, kadar air, % lolos mesh, dan mikrobiologi. Dari hal-hal tersebut,
permasalahan yang paling sering dihadapi adalah kadar mikroba diatas ambang
yang telah ditentukan. Hal yang dapat dilakukan untuk mengatasi permasalahan
tersebut adalah membawa ekstrak kering tersebut ke BATAN untuk dilakukan
proses radiasi. Ekstrak kering yang telah memperoleh label released selanjutnya
diserahkan ke warehouse untuk disimpan sesuai dengan kondisi yang dibutuhkan.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
59
Universitas Indonesia
3.5.4. Supply Chain Management (SCM) Division
SCM terbagi menjadi 4 departemen yaitu Production Planning
Department, Warehouse Department, Material Procurement Department dan
Custom Clearance Department. Struktur organisasi SCM dapat dilihat pada
Lampiran 3.9.
3.5.4.1.Production Planning Department
Production Planning Department bertanggungjawab dalam perencanaan
produksi. Departemen ini terbagi menjadi 2 bagian yaitu bagian Production
Planning dan Product Supply Management. Bagian Production Planning terbagi
menjadi dua sub bagian yaitu Contract Management yang bertanggungjawab
dalam perencanaan toll manufacturing, dan Planning Production yang
bertanggungjawab tentang perencanaan dana produksi dan pemasok. Bagian
Product Supply Management bertanggungjawab dalam pengaturan jadwal
produksi.
Perencanaan produksi sangat berpengaruh terhadap jumlah produksi.
Perencanaan produksi dibuat berdasarkan order plan dari distributor. Order plan
dibuat berdasarkan forecasting/peramalan dari Marketing Department. Peramalan
sangat penting dalam perencanaan produksi karena mempertimbangkan kebutuhan
marketing yaitu situasi penjualan masa lalu dan kebutuhan pasar masa depan
dengan melihat pertumbuhan pasar. Production Planning Department bertugas
untuk menganalisa setiap forecast/peramalan yang berasal dari bagian marketing,
kemudian melakukan perencanaan Master Production Scheduling (MPS) dan
Master Requirements Planning (MRP). Master Production Scheduling (MPS)
berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi, serta jadwal kapan
dilakukannya proses produksi. Setelah MPS dibuat, selanjutnya dibuat MRP
untuk menunjang MPS. Master Requirements Planning (MRP) berisi nama dan
jumlah material yang dibutuhkan dalam proses produksi. Dokumen Master
Requirements Planning (MRP) di-follow up ke bagian warehouse, QA, produksi,
dan marketing.
3.5.4.2.Warehouse Department
Untuk mendukung perencanaan produksi, penyediaan barang harus
dilakukan. Penyimpanan bahan baku maupun produk jadi harus diperhatikan agar
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
60
Universitas Indonesia
barang yang disimpan selalu dalam kondisi baik. Kualitas material maupun barang
jadi dipengaruhi oleh cara penyimpanan barang tersebut. Semua bahan dan produk
hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko campur baur
atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
Gudang berfungsi sebagai tempat penerimaan, penyimpanan,
pemeliharaan, pendistribusian, pengendalian, pemusnahan, dan pelaporan material
serta peralatan agar kualitas dan kuantitas terjamin. Beberapa manfaat gudang
yaitu terjaganya kualitas dan kuantitas perbekalan kesehatan, tertatanya
perbekalan kesehatan, peningkatan pelayanan pendistribusian, kemudahan akses
dalam pengendalian dan pengawasan, tersedianya data dan informasi yang lebih
akurat, aktual dan dapat dipertanggungjawabkan. Syarat gudang menurut CPOB
yaitu:
a. Harus ada protap yang mengatur tata kerja (penerimaan, penyimpanan, dan
distribusi barang.
b. Cukup luas, terang, dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering,
bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih, dan teratur.
c. Harus terdapat tempat khusus umtuk menyimpan bahan yang mudah
terbakar atau mudah meledak.
d. Tersedia tempat khusus barang karantina dan rejected.
e. Tersedia ruangan khusus untuk sampling, dengan kualitas ruangan seperti
grey area.
f. Pengeluaran barang mengikuti prinsip First In First Out (FIFO) atau First
Expired First Out (FEFO).
Bangunan yang dijadikan sebagai tempat penyimpanan barang harus
terjamin kebersihan dan higienitasnya. Selain itu, gudang harus memiliki
kelembaban ruangan yang tidak lebih dari 60%, suhu dalam batasan 8-25 C,
bahan yang disimpan tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai, jarak antara
bahan mempermudah pembersihan dan inspeksi, dan palet harus dalam keadaan
bersih dan terawat.
Pembagian gudang ada dua, yaitu berdasarkan suhu penyimpanan dan
berdasarkan jenis barang yang disimpan. Berdasarkan suhu penyimpanan, gudang
dibagi menjadi 4, yaitu gudang suhu kamar (≤30 C), gudang ber-AC (≤25 C),
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
61
Universitas Indonesia
gudang dingin (2-8 C), dan gudang beku (0 C). Sedangkan berdasarkan
jenisnya gudang dibagi menjadi 7, yaitu bahan baku, bahan pengemas, bahan
beracun, bahan yang mudah meledak atau terbakar, bahan yang ditolak, karantina
obat jadi, dan obat jadi.
Departemen Warehouse memiliki 2 sub departemen yaitu Sub Departemen
Finish Good dan Sub Departemen Material Procurement. Sub Departemen Finish
Good bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan obat jadi. Sub
Departemen Material Procurement bertanggung jawab dalam penanganan
penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas. PT. SOHO Industri Pharmasi
memiliki beberapa gudang, yaitu PG 5 dan PG 6 untuk menyimpan bahan baku,
Rawa Udang untuk menyimpan bahan pengemas, serta Pulo Kambing untuk
menyimpan bahan baku, bahan pengemas, dan barang jadi. Simplisia herbal dan
senyawa mudah terbakar seperti alkohol disimpan dalam gudang Rawa Kepiting.
PT. Parit Padang sebagai distributor tunggal PT. SOHO Industri Pharmasi
menyimpan barang jadi.
Gudang PT. SOHO Industri Pharmasi ada yang masih terhubung langsung
dengan bagian pengemasan sekunder dan ada yang terpisah di lain tempat.
Gudang dan ruang pengemas sekunder dibatasi oleh ruang air lock, demikian juga
antara gudang dan pintu keluar. Dalam gudang juga terdapat staging area sebagai
tempat transit barang jadi yang akan dikirim keluar gudang. Adanya staging area
akan mempermudah proses pengeluaran barang dari ruang penyimpanan utama
menuju keluar gudang. Barang jadi berada dalam staging area tidak lebih hari tiga
hari.
Material disimpan berdasarkan proses selanjutnya (produksi solid atau
likuid), setelah itu baru dipisah berdasarkan suhu dan urutan abjad. Bahan
pengemas disimpan berdasarkan abjad. Gudang bahan baku dan obat jadi
dikondisikan dalam tiga tingkatan suhu, yaitu 2-8° C untuk penyimpanan vaksin
dan produk sitotoksik, kurang dari 25° C untuk produk likuid seperti suspensi dan
emulsi, dan kurang dari 32° C untuk produk yang stabil terhadap panas.
Pengkondisian suhu 2-8° C dilakukan dengan menyimpan barang dalam kotak
styrofoam dengan icegel di dalamnya sebagai pendingin, sedangkan ruangan yang
lain dikondisikan menggunakan AC (Air Conditioning). Sebelum dilakukan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
62
Universitas Indonesia
pemasangan AC, dilakukan proses mapping. Mapping bertujuan untuk
mengetahui bagian-bagian ruangan yang kritis terhadap perubahan suhu, sehingga
pemasangan termohidrometer dapat dilakukan pada tempat yang paling tepat. PT.
Parit Padang adalah satu-satunya gudang yang sudah menggunakan sistem HVAC
(Heat Ventillating Air Conditioning).
Aktivitas utama gudang bahan baku dan pengemas adalah terima, simpan,
dan kirim. Penerimaan barang oleh gudang disertai dengan formulir LPB (Lembar
Penerimaan Barang). LPB tersebut akan diperiksa oleh Departemen QC. Setelah
LPB diterima oleh Departemen QC, selanjutnya QC akan melakukan sampling
barang. Apabila barang yang datang diluar spesifikasi yang telah ditentukan,
barang tersebut akan direject. Barang yang memenuhi spesifikasi akan direlease
oleh QC untuk selanjutnya dimasukkan ke dalam stok gudang, kemudian
pengeluaran barang dilakukan berdasarkan Pick List, suatu dokumen untuk
menyiapkan barang yang dibuat oleh Production Planning yang akan dicetak oleh
bagian produksi.
Setiap awal bulan, PT. Parit Padang akan mengirim Purchase Order (PO)
ke warehouse. PO tersebut akan diinput untuk selanjutnya diproses. Proses
transaksi antara PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. Parit Padang dilakukan
dengan Delivery Note (DN). DN adalah bukti resmi penjualan produk PT. SOHO
Industri Pharmasi yang dibeli oleh PT. Parit Padang. DN untuk barang titipan
harus disertai dengan tanda terima sementara, sedangkan DN barang kiriman
langsung disertai oleh produknya. Dari penjualan tersebut, akan timbul tagihan
online ke bagian accounting.
PT. SOHO Industri Pharmasi bekerja sama dengan PT. Geocycle (Holcim
Group) untuk melakukan pemusnahan obat. Obat yang menjelang kadaluarsa
diterima dari distributor untuk dimusnahkan. Selain itu, pemusnahan juga
dilakukan terhadap setiap barang yang di-reject. PT. Geocycle melakukan
pemusnahan terhadap barang jadi, packaging material dan raw material yang
diserahkan bersama dengan master box, sedangkan PT. Wastech membantu semua
pemusnahan bahan-bahan diatas dalam bentuk tablet.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
63
Universitas Indonesia
3.5.4.3.Material Procurement Department
Departemen Material Procurement terbagi menjadi 3 section yaitu
Material Planning Section, Raw Material Procurement Section, dan Packaging
Material Procurement Section. Departemen Material Procurement bertugas
dalam pembelian bahan baku (Raw Material Procurement Section) dan bahan
pengemas (Packaging Material Procurement Section) dari supplier.
Departemen ini menindaklanjuti Purchase Requisition yang berisi
permintaan bahan baku dan bahan pengemas dari Production Planning.
Pembelian bahan baku dan bahan pengemas dilakukan dengan mengirimkan
Purchase Order ke pemasok yang disetujui oleh QA. Approve Vendor List
merupakan daftar yang berisi pemasok-pemasok bahan baku dan bahan pengemas
yang disetujui oleh QA. Setiap bahan baku dan bahan pengemas minimal
memiliki 2 supplier. Departemen Material Procurement secara kontinyu juga
mencari alternatif pemasok untuk memenuhi kebutuhan bahan baku dan bahan
pengemas jika 2 supplier yang sudah disetujui oleh QA tidak bisa memenuhi
kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas. Material Planning Section bertugas
dalam perencanaan pemesanan material dalam bentuk shop order yang dibuat
berdasarkan Bill of Material (BOM) yang telah dibuat Departemen PQI
(Production Division). Shop order inilah yang menjadi dasar pembuatan picklist
yang digunakan oleh produksi untuk memesan bahan baku dari warehouse.
3.5.4.4.Custom Clearance Department
Departemen Custom Clearance bertanggung jawab dalam eksport dan
import. Aktivitas Departemen Custom Clearance masih didominasi oleh import,
karena bahan baku kebanyakan import dari luar negeri.
3.5.5. Validation and Documentation Department (VDD)
Departemen Validasi dan Dokumentasi (VDD) berada di bawah naungan
Manufacturing. VDD membawahi dua bagian yakni Seksi Validasi (Validation
Section) dan Dokumentasi (Manufacturing Documentation Executive). Tugas dari
VDD adalah mengelola aktivitas validasi dan mengelola dokumen terkendali
dalam lingkup manufakturing untuk memenuhi ketentuan CPOB lokal maupun
internasional.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
64
Universitas Indonesia
Departemen ini memiliki 12 orang karyawan yang terdiri dari 1 orang
Validation and Documentation Head (VDDH), 1 orang Validation Section Head
(VSH), 1 orang Manufacturing Documentation Executive (MDE), 7 orang
Validation Engineer (VE), serta 2 orang Validation and Documentation
Administrator (Admin). VDDH, VSH, dan MDE adalah apoteker. Beberapa VE
juga merupakan apoteker, dan beberapa lainnya berlatar belakang pendidikan
Teknik (S-1). Struktur organisasi dapat dilihat pada Lampiran 3.10. Cakupan
pekerjaan yang ada pada VDD:
3.5.5.1.Validasi
Aktivitas validasi bertujuan untuk memastikan bahwa equipment, facility,
utility, dan proses yang digunakan untuk memproduksi obat memenuhi syarat
yang telah ditentukan dan akan menghasilkan produk yang sesuai dengan tujuan
penggunaanya. Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group
tertuang dalam Validation Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas. Secara
garis besar aktivitas-aktivitas yang dilakukan adalah:
a. Analisa Resiko
Risk Analysis (RA) atau Analisa Resiko menganalisa kemungkinan resiko
yang berasal dari desain/fungsi maupun penggunaan equipment. Tahap Ini
dilakukan sebelum proses kualifikasi dimulai.
b. Kualifikasi
Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa equipment, utility, dan
facility, yang digunakan bekerja dengan benar. Kualifikasi terdiri dari:
1) Design Qualification (DQ) or Enhanced Design Review (EDR) of
equipment/utility system
Dilakukan untuk memastikan apakah desain peralatan yang digunakan
telah sesuai dengan kriteria cGMP yang difenisikan dalam User Requirement
Specification dan Analisis Resiko.
2) Installation Qualification (IQ) of equipment/utility system
Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan telah terpasang sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment/utility.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
65
Universitas Indonesia
3) Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system
Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan beroperasi sesuai dengan
spesifikasinya.
4) Performance Qualification (PQ) of equipment/utility system
Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan memiliki performa yang
diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan terpercaya.
5) Qualification review (QUR) of equipment/utility system
QUR adalah tinjauan tertulis atau kualifikasi yang pernah dilakukan
sebelumnya dan juga memuat tambahan aktivitas yang mungkin diperlukan untuk
memastikan memenuhi persyaratan. Review meliputi aspek desain, instalasi,
operasi, dan performa.
a) Validasi Proses
Merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang dioperasikan
menunjukkan performa yang efektif dan reprodusibel untuk menghasilkan produk
yang sesuai spesifikasi dan ketetapan GMP.
b) Validasi Pembersihan
Merupakan pembuktian bahwa cara pembersihan yang diterapkan pada
equipment yang kontak dengan produk terbukti secara efektif mengurangi tingkat
kontaminasi pada batas yang dapat diterima.
c) Validasi Sistem Komputer
Bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputerisasi yang
digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan produk obat sesuai
dengan persyaratan CPOB yang berlaku.
SOHO Group mengakomodir 3 (tiga) pendekatan validasi dalam
Validation Master Plan yaitu prospective, concurrent, dan retrospective.
Pendekatan concurrent berlaku baik untuk validasi proses maupun kualifikasi
peralatan dan sarana penunjang, baik validasi proses produk baru maupun produk
existing. Produk baru yang sifatnya “me too” diperlakukan sebagai produk
existing karena zat aktifnya telah dikembangkan oleh originator. Pendekatan
retrospective berlaku untuk kualifikasi peralatan dan sarana penunjang yang
selama ini telah dipakai untuk proses produksi namun belum pernah dikualifikasi.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
66
Universitas Indonesia
3.5.5.2.Manufacturing Documentation Executive (MDE)
Tugas dan tanggung jawab teknis dan operasional MDE antara lain:
a. Memastikan praktek pengelolaan dokumen terkendali di lingkungan
manufakturing dilakukan sesuai dengan CPOB.
b. Melakukan audit dokumentasi di lingkungan manufakturing.
c. Memastikan panduan dan prosedur untuk mendukung pengelolaan
dokumen terkendali di lingkungan manufakturing tersedia dan
termutakhirkan dengan praktek aktual.
d. Menyampaikan laporan pelaksanaan kerja sesuai dengan kebutuhan.
e. Melaksanakan tugas-tugas lain yang ditugaskan oleh atasan langsung.
MDE juga bertugas mengelola setiap usulan perubahan yang menyangkut
dokumentasi manufakturing dan mengorganisir tindak lanjut yang perlu
dilakukan. Semua perubahan yang berpotensi mempunyai dampak ke klien harus
disetujui oleh klien tersebut untuk implementasi perubahan. Form usulan
perubahan mengakomodir hal tersebut.
3.5.6. Technical Division
Technical division memiliki 3 departemen yaitu Engineering Department,
Health and Safety Environment Department, dan General Affairs Department.
Struktur dapat dilihat pada Lampiran 3.11.
3.5.6.1.Engineering Department
Engineering Department Head membawahi 3 sub department head yaitu :
(Struktur dapat dilihat pada Lampiran 3.12.)
a. Mechanical dan Equipment Sub Department Head
Mechanical dan Equipment Sub Department terbagi menjadi tiga
bagian/section yaitu bagian utility, mechanical dan clean media.
1) Mechanical Section
Mechanical Section bertanggungjawab dalam preventive dan maintenance
alat-alat produksi. Pengecekan untuk pemeliharaan mesin dilakukan setiap 2 bulan
sekali atau disebut sebagai periodic maintenance. Hasil pengecekan didata dalam
form pengecekan. Kerusakan pada mesin produksi harus segera dilaporkan kepada
Engineering, dan akan ditindaklanjuti segera oleh Engineering bersamaan dengan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
67
Universitas Indonesia
itu dilakukan dokumentasi berupa form serah terima. Strategi untuk mengatasi
kerusakan mesin salah satunya dengan menyediakan sparepart untuk mengganti
bagian yang rusak. Strategi untuk mencegah kerusakan adalah dengan perawatan
berkala oleh bagian produksi, Engineering melakukan pelatihan kepada bagian
produksi tentang merawat mesin sehingga perawatan bisa dilakukan oleh produksi
(otonomus maintenance).
2) Utility Section
Utility section bertanggungjawab dalam pengoperasian dan perawatan alat-
alat penunjang produksi seperti boiler, chiller, genset, kompresor, fire hydrant,
pompa air dan limbah. Boiler berfungsi menghasilkan uap air panas dengan suhu
tinggi yang sering digunakan untuk produksi. Kompresor digunakan untuk
menghasilkan udara bertekanan, kompresor untuk industri farmasi adalah jenis
kompresor oil free. Genset berfungsi untuk menghasilkan arus listrik saat listrik
mati, genset yang digunakan adalah 2 genset masing-masing dengan kekuatan
2000 kVA. Alat-alat analisis pada laboratorium R&D, QA dan QC menggunakan
penyimpan daya dan stabilizer untuk menjaga kemungkinan listrik PLN padam.
Fire hydrant terdapat dalam setiap ruangan, posisinya di atap berbentuk karet
bundar putih. Fire hydrant ini akan pecah dan menyala otomatis saat ada api.
Pengaturan pompa air dan limbah, utility bekerjasama dengan General Affairs
untuk mengatur dan mengoperasikannya. Selain perawatan peralatan penunjang,
utility section juga bertugas dalam memantau dan merawat ruang mezzanine.
Ruang mezzanine adalah ruang yang terdapat di atas ruang yang terlibat dalam
pembuatan produksi, ruang mezzanine berisi AHU, pipa hydrant, pipa steam, pipa
listrik, pipa air PAM, pipa PW, dan ducting.
3) Clean Media Section
Clean Media Section bertugas untuk memantau Heating Ventilating Air
Conditioning (HVAC) dan pengolahan Purified Water (PW).
a) Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC)
HVAC merupakan sistem sirkulasi udara yang mengatur temperatur,
kelembaban relative (RH), dan jumlah partikel. Air Handling Unit (AHU)
merupakan suatu perangkat pengolahan udara yang menggunakan prinsip HVAC.
Tiga fungsi Utama HVAC yaitu heating, ventilating, dan air conditioning saling
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
68
Universitas Indonesia
berhubungan untuk menghasilkan udara yang berkualitas dalam gedung,
mengurangi infiltrasi udara, ventilasi, dan menjaga hubungan tekanan antar
ruangan. Sistem ini meresirkulasi udara yang ada sebanyak 70-90% dengan tujuan
mengurangi konsumsi energi yang dibutuhkan untuk menurunkan temperatur dan
kelembaban udara, sedangkan udara segar disediakan sebanyak 10-30% untuk
menyediakan oksigen.
Prinsip kerja HVAC adalah sebagai berikut, udara luar (fresh air) dan
udara hasil resirkulasi di dalam ruangan masuk ke dalam mixing chamber yang
kemudian disaring menggunaan pre filter G4 (efisiensi 80%) dan medium filter F7
(efisiensi 95%) untuk mengurangi jumlah partikel. Udara kemudian didinginkan
dan diturunkan kelembabannya dengan pendinginan oleh cooling coil sebagai
hasil pendinginan oleh chiller atau freon. Udara hasil pendinginan melewati
heater/steam coil untuk dipanaskan sesuai dengan suhu udara yang dibutuhkan
ruangan kemudian didorong oleh motor menuju filter F9 (98%). Udara hasil
penyaringan filter F9 akan mengalami penyaringan akhir oleh HEPA filter H13
(99,95%) dan keluar melalui outlet untuk selanjutnya didistribusikan melalui pipa-
pipa. Udara hasil penyaringan HEPA filter selanjutnya dijadikan udara pasokan
untuk ruangan produksi yang dikenal dengan nama supply air. Supply air dari
AHU disalurkan melalui ducting menuju ke ruangan dengan melalui lubang
supply air yang terdapat di atap ruangan. Udara yang telah dikondisikan dan
disaring kemudian masuk ke ruang-ruang produksi melalui supply diffuser baik
dengan tipe swirl ataupun grille. Pada ruangan produksi menggunakan aliran
udara swirl agar aliran udara langsung menuju low return perforated. Sebelum
masuk ke mixing chamber, udara akan melewati temperature dan humidity sensor
di mana sensor tersebut akan otomatis mengirimkan sinyal kepada cooling coil
untuk mengatur temperatur dan kelembabannya. Skema kerja AHU dapat dilihat
pada gambar berikut:
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
69
Universitas Indonesia
Gambar 3.6. Skema Kerja AHU
HEPA merupakan singkatan dari High-Efficiency Particulate Air. Efisiensi
HEPA tergantung dari jenisnya. HEPA H13 sanggup menyaring 99,95% dari
semua partikel yang lebih besar dari 0,3 mikron. Hal ini berarti untuk setiap
10.000 partikel yang berukuran lebih besar dari 3 mikron, hanya ada peluang 5
partikel yang lolos dari HEPA.
Ada empat parameter yang perlu diperhatikan dan dikendalikan dalam
sistem AHU, yaitu:
(1) Temperatur ruangan
Temperatur ruangan harus diatur sedemikian rupa agar persyaratan suhu
ruangan untuk kegiatan produksi dapat terpenuhi. Temperatur udara dikondisikan
dengan bantuan chiller dan boiler. Chiller berfungsi sebagai pensuplai air dingin
pada coil, sedangkan boiler berfungsi sebagai pensuplai air panas pada heater.
Banyaknya udara yang melewati heating dan cooling coil dikendalikan melalui
Building Automation System (BAS).
(2) Kelembaban relatif ruangan
Kelembaban udara adalah parameter kritis bagi produk-produk yang
bersifat higroskopis, seperti sediaan effervescent yang membutuhkan RH di bawah
30%. Tingkat kelembaban udara diatur dengan menggunakan dehumidifier.
Kandungan air dalam udara akan diserap oleh adsorben yang terdapat di dalam
dehumidifier, sehingga udara yang dihasilkan akan memiliki kelembaban yang
rendah. Adsorben yang digunakan yaitu silica gel. Silica akan selalu berada dalam
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
70
Universitas Indonesia
kondisi kering karena dehumidifier dilangkapi dengan sistem pemanas yang
berfungsi untuk menghilangkan uap air yang terjerap oleh silica.
(3) Jumlah partikel
Jumlah partikel dalam setiap ruangan berbeda-beda tergantung klasifikasi
ruangan. Jumlah partikel dikendalikan oleh beberapa filter yang terdapat pada
AHU. Filter yang digunakan unutk penyaringan udara yang melalui AHU yaitu
filter G4, F7, F9, dan H13 (filter HEPA). Efisiensi penyaringan udara setiap filter
secara berturut-turut yaitu 80%, 95%, 98%, dan 99.9%.
(4) Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan
Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan akan menentukan tingkat
kebersihan ruangan. Ruangan dengan kelas yang lebih tinggi akan memiliki
jumlah sirkulasi dan perbedaan tekanan yang lebih tinggi dibandingkan dengan
kelas yang lebih rendah. Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya
kontaminasi silang. Perbedaan tekanan diukur dnegan menggunkan diferential
pressure, sedangkan jumlah sirkulasi udara dihitung dengan cara membagi
volume udara yang masuk dengan volume ruangan.
b) Purified Water (PW)
Ada tiga tahapan dalam memproduksi purified water atau air terpurifikasi:
(1) Pre-treatment
Bertujuan untuk memenuhi persyaratan air yang masuk ke dalam sistem
Reverse Osmosis (RO), karena air yang masuk ke dalam sistem RO tidak boleh
ada endapan, silika, dan mikroorganisme. Penurunan kesadahan dilakukan dengan
agen silika atau kalsium bikarbonat. Feed water merupakan air sumur atau air dari
PAM, sedangkan air yang dihasilkan disebut sebagai potable water.
(2) Generation
Penggunaan Reverse Osmosis (RO) atau Electrodeionization (EDI)
bertujuan untuk menurunkan konduktivitas dan total kandungan karbon (TOC).
Secara desain tidak ada mikroorganisme yang dapat lolos dari RO, namun pada
praktiknya diperlukan agen pembunuh mikroorganisme lain seperti ozon. Feed
water untuk produksi purified water yaitu potable water yang berasal dari proses
pre-treatment. Tahapannya adalah:
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
71
Universitas Indonesia
(a) Klorinasi
Potable water disimpan dalam tangki penyimpanan untuk selanjutnya
diinjeksikan klorin. Tujuan klorinasi adalah untuk menurunkan jumlah
mikroorganisme yang terdapat dalam air dan mengendapkan mineral bebas. Agen
pengklorinasi yang digunakan yaitu NaOCl2 10-12% dan 2 ppm.
(b) Water softening
Air yang sudah diklorinasi dialirkan ke dalam resin penukar ion (ion
exchange). Water softening bertujuan untuk mengurangi tingkat kesadahan
dengan mengikat ion-ion logam yang terdapat dalam air menggunakan resin
penukar ion kation dan negatif.
(c) pH treatment
Tahap selanjutnya dilakukan pengecekan sekaligus pengaturan pH.
Rentang pH yang diinginkan yaitu antara 5-7. Apabila pH tidak sesuai maka
secara otomatis akan ditambahkan NaOH atau HCl hingga mencapai rentang pH
yang diinginkan.
(d) Anti scaling
Air yang sudah diatur pH-nya kemudian diberikan anti scalant yang
berfungsi untuk mencegah pengendapan CaCO3 dan silika dengan cara memutus
ikatan kristal pada senyawa tersebut sehingga tidak membentuk agregat/kristal.
(e) Deklorinasi
Kandungan klorin dalam air harus dihilangkan, untuk itu diperlukan proses
deklorinasi dengan penambahan sodium metabisulfit (SMBS). Proses deklorinasi
juga dapat dilakukan menggunakan sinar UV. Air bebas klorin kemudian
ditampung dalam buffer tank untuk dipompa selanjutnya masuk ke sistem reverse
osmosis.
(f) Penyaringan
Ada dua jenis penyaringan yaitu microfiltration dan ultrafiltration.
Microfiltration dapat menyaring partikel berukuran 100-0.1 mikron, sedangkan
ultrafiltration dapat menyaring partikel berukuran 0.1-0.001 mikron.
(g) Reverse Osmosis (RO)
Air yang berada di dalam buffer tank dipompa masuk ke reverse osmosis.
Prinsip dari reverse osmosis yaitu penyaringan cairan dari yang bertekanan rendah
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
72
Universitas Indonesia
ke yang lebih tinggi melewati membran semipermeabel. Membran yang
digunakan adalah cellulose acetate atau thin film composite (polyamide). Hanya
molekul air yang dapat melewati membran tersebut, sedangkan partikel serta
kontaminan akan tertahan pada filter.
(h) Continous Electrodeionization (CEDI)
Pada tahap ini terjadi pertukaran ion kation dan anion secara bersamaan
dan terus menerus. Setelah melewati tahap ini konduktivitas air turun dari 12-30
μS menjadi di bawah 1.3 μS.
(3) Distribusi
Purified water disimpan dalam tangki penyimpanan kemudian
didistribusikan ke semua ruangan dengan cara dipompa. Purified water yang
berada di dalam tangki masih mengandung ozon. Ozon merupakan oksidator kuat
yang berguna untuk mencegah perkembangan mikroorganisme selama dalam
tangki penyimpanan. Oleh karena itu sebelum air didistribusikan ke seluruh
ruangan, ozon harus dirusak terlebih dahulu dengan bantuan sinar UV. Air yang
sudah bebas ozon selanjutnya didistribusikan ke seluruh ruangan dan sebagian
lagi diresirkulasi kembali ke tangki penyimpanan. Sebelum air kembali masuk ke
tangki, air kembali diberi ozon untuk menjaga air bebas dari mikroorganisme.
Purified water harus tersirkulasi terus-menerus selama 24 jam dengan
kecepatan 1 m/detik. Jika proses sirkulasi terhenti, maka harus dilakukan sanitasi
dengan cara menon-aktifkan sinar UV sehingga ozon dapat masuk ke seluruh pipa
distribusi. Setiap dua minggu sekali dilakukan sanitasi secara berkala. Selama
proses sanitasi berlangsung, air tidak boleh digunakan karena mengandung ozon.
Selain itu penggunaan sinar UV memiliki keuntungan antara lain desain sederhana
dan perawatan mudah, UV 254 nm berfungsi untuk mereduksi mikroba, dan UV
185 nm berfungsi untuk mereduksi Total Organic Carbon (TOC) dalam air.
Total Organic Carbon (TOC) adalah adalah jumlah ikatan yang terdapat
pada senyawa organik dan seringkali digunakan sebagai sebuah indikator non
spesifik dari kualitas air atau kebersihan dari peralatan yang digunakan dalam
industri farmasi. Cara analisa TOC dapat dilakukan dengan mengukur
Total Carbon dan Inorganic Carbon (IC). Pengurangan hasil Inorganic Carbon
dengan Total Carbon menghasilkan angka TOC. TOC yang terkandung dalam
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
73
Universitas Indonesia
PW seharusnya rendah, karena mengindikasikan bahwa kandungan senyawa
organik dalam PW rendah.
b. Electrical Sub Department
1) Electronic and Automation Section
Electronic and Automation Section berperan dalam pemantauan dan
perawatan barang-barang elektronik (CCTV, telepon) serta BAS (Building
Automation System). BAS merupakan sistem pengaturan otomatis kondisi ruangan
mencakup tekanan, suhu dan kelembaban. Setiap perubahan yang terjadi pada
kondisi ruangan akan terpantau di BAS, jika perubahan yang terjadi di luar
persyaratan terjadi maka akan dilakukan peninjauan lapangan baik ke ruangan
langsung atau ke mezzanine.
2) Electric Section
Electric Section berperan dalam pemantauan dan perawatan perangkat
kelistrikan dan berhubungan langsung dengan PLN sebagai penyedia tenaga
listrik. Rangkaian listrik untuk pabrik dimulai dari gardu PLN kemudian menuju
gardu listrik kecil kemudian menuju ke panel besar yang berada di setiap gedung
dan terakhir menuju setiap panel kecil yang berada di ruangan. Tenaga listrik
merupakan faktor yang sangat penting untuk produksi, untuk mengatasi keadaan
tidak ada tenaga listrik saat mati lampu disediakan 2 genset kapasitas 2000 KVA
yang dalam waktu 5 detik akan segera memenuhi seluruh kebutuhan listrik pabrik.
Genset akan mati secara otomatis ketika listrik dari PLN menyala kembali.
c. Qualification dan Calibration Sub Departement
Sub departemen ini membawahi tiga section, yaitu Calibration section,
Qualification section, dan Warehouse section.
1) Calibration section
Kalibrasi merupakan suatu proses penetapan hubungan secara berkala
antara perangkat pengukuran dan satuan pengukuran untuk memastikan kebenaran
pengukuran dan analisis, sedangkan verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian
yang dilakukan terhadap alat ukur untuk mengetahui bahwa alat ukur tersebut
secara konsisten manpu memberikan hasil yang dapat dipercaya. Kalibrasi
dilakukan secara berkala terhadap setiap alat pengukuran, sedangkan verifikasi
dilakukan setiap hari dan hanya dilakukan pada timbangan saja.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
74
Universitas Indonesia
Proses kalibrasi dilakukan dengan cara membandingkan hasil dari alat
dengan alat lain yang sudah terkalibrasi. Suatu kalibrator memiliki akurasi dan
resolusi yang tinggi. Setiap peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus
dikalibrasi dan dikalibrasi ulang secara berkala. PT. SOHO Industri Pharmasi
memiliki kalibrator untuk setiap peralatan kecuali timbangan. Timbangan akan
dikalibrasi oleh pihak eksternal. Kalibrator disimpan dalam kondisi sedemikian
rupa dengan syarat penyimpanan dengan suhu sebesar 25±3° C, dan RH sebesar
60±10 %. Standar tersebut sesuai dengan standar ISO 17025 dan Komite
Akreditasi Nasional (KAN). Metode kalibrasi masing-masing alat berbeda-beda,
oleh karena itu dibuat prosedur tetap kalibrasi alat.
2) Qualification section
Qualification Section bekerja sama dengan Validation and Documentation
Department melaksanakan kegiatan yang perlu dilakukan yang berkaitan dengan
kualifikasi atau validasi. Qualification Section bertindak sebagai pelaksana
sementara VDD lebih sebagai coordinator.
3) Warehouse section
Bagian warehouse bertugas untuk menyimpan setiap peralatan yang
digunakan untuk maintenance setiap mesin yang ada. Selain itu, bagian
warehouse juga melakukan penyetokan sparepart mesin yang cukup vital dengan
tujuan apabila terjadi kerusakan pada mesin, bagian Engineering dapat melakukan
perbaikan atau penggantian suku cadang tanpa harus menunggu suku cadang dari
pemasok.
3.5.6.2.Healthy, Safety, and Environmental (HSE) Department
SOHO Group berkeinginan untuk meningkatkan dan menjaga standar
yang paling tinggi dalam hal keselamatan kerja dari setiap aktivitas perusahaan.
Dimanapun kita bekerja dalam kegiatan yang beragam, lingkungan kerja yang
aman adalah yang pertama dan utama. HSE adalah suatu departemen yang
bertanggung jawab dalam pelaksanaan keselamatan, kesehatan kerja, dan
lingkungan hidup. Setiap karyawan baru akan mendapatkan pengarahan dari
departemen ini. Tujuan dilakukannya pengarahan adalah agar setiap karyawan
memahami persyaratan yang berlaku di SOHO Group sehingga kecelakaan kerja
dapat dihindari.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
75
Universitas Indonesia
Peraturan tersebut dituangkan dalam Petunjuk Umum Keselamatan Kerja
SOHO Group. Petunjuk-petunjuk yang tertera dalam buku tersebut bersifat
tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan tentang Keselamatan Kerja yang
ada di Republik Indonesia yang berhubungan dengan jenis perkerjaan yang
dilakukan.
Kesehatan (health) meliputi pelaksanaan medical chek up pada saat
bergabung dengan perusahaan dan pemeriksaan kesehatan karyawan secara
berkala. Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu
kinerja karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang
dihasilkan. Aspek safety (keselamatan kerja) dilakukan dengan pelatihan yang
terkait keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik visitor maupun
karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman keselamatan pekerja.
Environment (lingkungan) berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan proses
produksi terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan
limbah yang bertujuan untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar.
Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari
bahaya dan resiko yang mungkin timbul, kemudian cari cara pencegahannya. HSE
menerapkan lima hirarki kontrol secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi,
pendekatan teknis, administration control, dan Alat Pelindung Diri (APD).
Eliminasi yaitu menghilangkan setiap bahaya dan resiko. Substitusi adalah
mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk mengurangi resiko
yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat-alat yang mempermudah
pekerjaan dan mengurangi resiko terjadinya kecelakaan kerja. Administration
control adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta pembuatan prosedur
tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung seperti jas lab, google,
sarung tangan, masker ketika diperlukan.
3.5.6.3.General Affairs Department
Sistem Pengolahan limbah berada di bawah Departemen General Affairs.
Sumber limbah yang diolah pada IPAL PT. SOHO Industri Pharmasi dibagi
menjadi tiga, yaitu limbah domestik, limbah herbal (ekstraksi OT), dan limbah
produksi. Sedangkan limbah dari PT. ETHICA Industri Farmasi dibagi menjadi
limbah injeksi, limbah β-laktam, dan limbah domestik. Limbah yang dihasilkan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
76
Universitas Indonesia
setiap hari kurang lebih 85 m3, dengan rincian 75 m3 berasal dari PT. SOHO
Industri Pharmasi dan 7-10 m3 berasal dari PT. ETHICA Industri Farmasi. Setiap
macam limbah yang dihasilkan akan melalui berbagai macam proses perlakuan
hingga akhirnya olahan limbah tersebut menjadi ramah lingkungan.
Limbah sendiri terbagi menjadi tiga macam, yaitu limbah domestik,
limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), dan limbah cair. Limbah domestik
adalah limbah yang tidak berbahaya yang berasal dari kegiatan sehari-hari
industri. Limbah domestik sendiri dibagi menjadi dua, yaitu domestik produksi
seperti bahan pengemas dan domestik kegiatan non produksi seperti limbah toilet,
limbah kantin, sampah daun, dan kertas bekas. Definisi limbah B3 berdasarkan
BAPEDAL (1995) ialah setiap bahan sisa (limbah) suatu kegiatan proses produksi
yang mengandung bahan berbahaya dan beracun (B3) karena sifat (toxicity,
flammability, reactivity, dan corrosivity) serta konsentrasi atau jumlahnya yang baik
secara langsung maupun tidak langsung dapat merusak, mencemarkan
lingkungan, atau membahayakan kesehatan manusia. Untuk pemusnahan limbah
B3, SOHO Group bekerjasama dengan PT. Geocycle dan PT. Wastech. Limbah
B3 ditampung di tempat penyimpanan sementara (TPS) limbah B3. Secara
periodik, limbah tersebut akan dikirim untuk dimusnahkan. Beberapa contoh
limbah B3 adalah produk-produk yang telah kadaluarsa, bahan baku atau produk
reject dari produksi, sisa cangkang kapsul, solven, reagen, limbah infeksius dari
poliklinik, dan lain-lain. Limbah cair adalah limbah yang dihasilkan dari kegiatan
produksi seperti air cucian alat, reagen, solven, dan aktivitas ekstraksi OT.
Limbah dari PT. ETHICA Industri Farmasi yang merupakan limbah non
β-laktam dan limbah domestik cair akan dialirkan langsung menuju bak ekualisasi
sebelum melalui proses anaerob. Limbah β-laktam akan ditampung dalam bak
buffer sebagai tempat penampungan sementara. Dari bak buffer, limbah tersebut
akan dialirkan ke bak reaktor antibiotik dengan menggunakan HCl dan NaOH
untuk memecah cincin β-laktam, setelah itu baru dialirkan ke bak ekualisasi
anaerob. Dengan melihat kandungan oksigen yang terlarut di dalam air dapat
ditentukan seberapa jauh tingkat pencemaran air lingkungan telah terjadi.
Limbah domestik cair akan menuju STP (Sewage Treatment Plant). PT.
SOHO Industri Pharmasi memiliki 8 STP tetapi hanya 6 yang memenuhi syarat.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
77
Universitas Indonesia
Dua STP yang lainnya selalu menghasilkan profil limbah yang tidak memenuhi
syarat. STP merupakan suatu sistem perlakuan limbah berupa kolam yang tertutup
dengan tiga pipa di dalamnya. Aktivitas pengolahan limbah di STP adalah
pengadukan, oksigenasi bakteri, dan pembuangan lumpur aktif (bakteri). Tujuan
pengolahan limbah di STP ini adalah untuk mengurangi kadar BOD, COD, dan
pH air limbah tersebut. Di setiap STP terdapat pump pit untuk mengambil sampel
air limbah untuk ditentukan kadar BOD, COD, dan pH. Limbah yang telah
memenuhi syarat kemudian akan melalui proses selanjutnya, yaitu proses anaerob.
Limbah produksi dan herbal tidak melalui sistem STP, melainkan ditampung
dalam suatu bak penampung untuk kemudian diproses secara anaerob. Hal
tersebut dilakukan karena bakteri aerob dalam STP tidak mampu menguraikan
limbah produksi dan herbal. Limbah produksi dan herbal banyak mengandung
senyawa yang dapat membunuh bakteri, oleh karena itu limbah tersebut harus
diproses secara anaerob terlebih dahulu.
Limbah yang telah dialirkan ke bak ekualisasi anaerob kemudian akan
dialirkan ke bak anaerob. Bak anaerob berisi bakteri anaerob yang membantu
dalam proses pemecahan molekul-molekul yang terkandung dalam limbah
menjadi bentuk yang lebih sederhana. Bak anaerob tidak memerlukan aerasi
sehingga bak tersebut dalam kondisi tertutup. Setelah melalui proses anaerob,
limbah akan menuju reactor tank, yaitu bak penampungan sebelum limbah masuk
ke equalisasi anaerob. Dari reactor tank, limbah akan dialirkan ke bak ekualisasi
aerob untuk selanjutnya dialirkan ke bak aerob. Bak aerob berisi bakteri aerob
yang disebut dengan lumpur aktif. Keberadaan dua bak aerob dengan tujuan
mengantisipasi meluapnya limbah. Dalam bak aerob terdapat aerator untuk
mensuplai oksigen bagi bakteri. Dari bak anaerob, limbah akan dialirkan menuju
bak sedimentasi untuk proses pengendapan lumpur aktif. Proses ini tidak
menggunakan koagulan, melainkan limbah murni didiamkan selama beberapa
waktu. Limbah tersebut kemudian dialirkan ke bak klorinasi. Dari bak klorinasi,
limbah akan dialirkan menuju filter feed sebagai bak penampungan sebelum
masuk ke filter tank. Filter tank terdiri dari dua tangki yang terpisah. Satu tangki
berisi pasir dan satu tangki lagi berisi karbon aktif. Filter tank bertujuan untuk
menyaring air limbah dan mengurangi bau. Setelah melalui filter tank, limbah
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
78
Universitas Indonesia
akan dialirkan menuju bak outlet. Dari bak outlet limbah dibagi menjadi dua
aliran, satu aliran menuju ke reservoir tank dan aliran satunya menuju fish pond.
Air limbah olahan yang disimpan dalam reservoir tank digunakan untuk
menyiram tanaman disekitar area industri, sedangkan limbah yang dialirkan ke
fish pond bertujuan sebagai indikator limbah yang ramah lingkungan sehingga
ikan bisa hidup di air limbah olahan tersebut. Fish pond dihubungkan dengan
outlet drain berupa bak kecil untuk tempat pengambilan sampel analisis kualitas
air limbah.
IPC yang dilakukan dalam proses pengolahan air limbah adalah
pengukuran endapan lumpur aktif dan pengecekan pH yang dilakukan setiap hari.
Pengecekan pH dilakukan pada sampel yang diambil dari outlet drain.
Pengukuran dilakukan dengan cara mengambil sampel dari bak aerob sebanyak
1000 ml, kemudian lumpur aktif dibiarkan mengendap. Endapan yang kurang dari
80 ml, menunjukkan bahwa jumlah bakteri terlalu sedikit, sehingga akan
dilakukan seeding ulang, yaitu pembiakan menggunakan bakteri yang baru.
Lumpur yang mengendap lebih dari 200 ml mengindikasikan jumlah bakteri yang
terlalu banyak dan terjadi penumpukan bakteri yang mengakibatkan bakteri mati
karena kekurangan nutrisi. Lumpur tersebut selanjutnya akan dimusnahkan.
Lumpur tersebut akan dialirkan ke sludge tank sebagai tempat penampungan
lumpur mati. Lumpur tersebut selanjutnya akan dialirkan ke sludge feeder dan
dipisahkan lumpur dari air limbah dengan filter press. Air perasan yang diperoleh
akan diolah lagi dalam bak anaerob, sedangkan lumpur yang diperoleh
dimusnahkan bersama dengan limbah B3. Struktur organisas General Affair
Department dapat dilihat pada Lampiran 3.13.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
79 Universitas Indonesia
BAB 4PEMBAHASAN
PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan salah satu perusahaan farmasi
terbesar dan termasuk dalam sepuluh besar industri farmasi dalam negeri dengan
status Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) yang cukup sukses diantara
industri-industri yang memproduksi obat-obat ethical, OTC, herbal medicine, dan
food supplement yang ada di Indonesia. Tujuan pendirian perusahaan ini adalah
untuk menembus pasar dengan produk oral, karena untuk produk injeksi sudah
dilakukan oleh PT. ETHICA Industri Farmasi yang merupakan salah satu
perusahaan yang tergabung dalam SOHO Group yang mana PT. SOHO Industri
Pharmasi juga termasuk di dalamnya.
SOHO Group merupakan perusahaan farmasi yang terdiri dari beberapa
perusahaan, yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. ETHICA Industri Farmasi,
PT. Parit Padang Global, PT. Global Harmony Retailindo dan PT. Universal
Health Network. PT. SOHO Industri Phamasi adalah perusahaan yang khusus
memproduksi sediaan-sediaan non steril seperti solid, likuid, kapsul, dan
semisolid, sedangkan PT. ETHICA adalah perusahaan yang khusus memproduksi
sediaan-sediaan steril dan cephalosporine.
PT. Parit Padang Global adalah salah satu perusahaan yang menyediakan
bahan baku obat dan sebagai distributor tunggal untuk obat jadi yang dihasilkan
oleh SOHO Group. Dengan adanya distributor tunggal, maka distribusi produk
yang dihasilkan ke konsumen (apotek, rumah sakit, dan lain-lain) lebih efektif
karena distributor lebih mengetahui tren pasar dan umumnya distributor
mempunyai hubungan yang luas dengan konsumen. Jika setiap industri farmasi
mempunyai distributor sendiri akan berdampak pada biaya pemasaran yang lebih
rendah, dan pemasarannya lebih fokus tehadap produk yang dihasilkan, sehingga
secara tidak langsung akan mendapatkan keuntungan yang lebih tinggi. PT.
Global Harmony Retailindo (PT. GHR) merupakan unit bisnis baru dari SOHO
Group yang didirikan pada tahun 2008. Perusahaan ini didirikan sebagai salah
satu usaha untuk mendukung terwujudnya Visi 2015, di mana SOHO Group akan
menyediakan produk kesehatan yang berkualitas tinggi. Salah satu bisnis utama
PT. GHR adalah Apotek Harmony. PT. Universal Health Network (Unihealth),
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
80
Universitas Indonesia
merupakan perusahaan multi level marketing, yang didirikan pada tahun 2009.
Unihealth menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti: suplemen
kesehatan dan kecantikan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan
baik itu produksi lokal maupun mancanegara.
Hingga saat ini PT. SOHO Industri Pharmasi memproduksi lebih dari 278
jenis produk yang terdiri dari antibiotik, multivitamin, herbal, dan lain-lain, baik
dalam bentuk solid (tablet, kapsul, kaplet), semi solid (gel, krim, salep) dan likuid
(sirup, suspensi, emulsi). Selain untuk pasar lokal, produk-produk tersebut juga
dipasarkan untuk pasar luar negeri seperti Libanon, Brunei, Nigeria, Vietnam,
Mongolia, Kamboja, Myanmar, Malaysia, dan beberapa negara asia lainnya.
Produk-produk PT. SOHO Industri Pharmasi berasal dari pengembangan produk
yang dilakukan sendiri atau berdasarkan lisensi dari perusahaan lain antara lain.
Sebagian besar sediaan produk P.T. SOHO Industri Pharmasi adalah berbentuk
solid, sedangkan bentuk sediaan lainnya yaitu sediaan semisolida dan sediaan
likuida. Saat ini PT SOHO Industri Pharmasi memproduksi obat-obat ethical
dengan produk unggulannya Soholin, Over The Counter (OTC) dengan produk
unggulannya Diapet®, Laxing®, Curcuma Plus Emulsion®. Produk unggulan
lainnya berupa food supplement seperti Fitcom®.
Dalam perkembangannya, PT. SOHO Industri Pharmasi menjalin
kerjasama dengan berbagai perusahaan, baik perusahaan dalam negeri maupun
perusahaan asing. Bentuk kerjasama yang terjalin antar perusahaan dalam negeri
sebagian besar dalam bentuk kerjasama dalam menghasilkan suatu produk (toll in
dan toll out). Sebelum pengujian, dilaksanakan audit terlebih dahulu terhadap
penerapan CPOB perusahaan penerima kontrak. Kerjasama ini dilakukan untuk
mengatasi keterbatasan kapasitas produksi dan keterbatasan sumber daya.
Terdapat juga proses analisis yang harus dilakukan oleh laboratorium lain karena
keterbatasan fasilitas atau peralatan.
Beberapa produk PT. SOHO Industri Pharmasi di produksi oleh
perusahaan lain berdasarkan kontrak (toll out), seperti Bellacid®, Cedantron®
injeksi. PT. SOHO Industri Pharmasi juga memproduksi produk perusahaan lain
berdasarkan kontrak (toll in). Beberapa produl Toll in antara lain Tantum Verde®
dan Waisan®.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
81
Universitas Indonesia
Perusahaan asing yang menjalin kerjasama dengan PT. SOHO industri
Pharmasi antara lain CCM Pharma (Malaysia), Kimberly Clark Technol (USA),
Warner Lambert (USA), Janssen cilag (Australia), Zeneca (UK). PT. SOHO
Indutri Pharmasi juga di percaya untuk memproduksi produk lisensi dari
perusahaan asing seperti Angelini Fransesco (Italia), Fuji Chemical Co. Ltd.
(Jepang) Searle Divition of Monsanto (USA), dan Synthelabo (France).
PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan perencanaan personil sehingga
SDM yang tersedia sesuai dengan kebutuhan operasional perusahaan. Personalia
PT. SOHO Industri Pharmasi sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh
CPOB, dimana untuk Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu dipimpin oleh seorang Apoteker. PT SOHO
Industri Pharmasi menerapkan sistem BSC (Balance Score Card) untuk
menunjang pelaksanaan CPOB dan meningkatkan kinerja perusahaan. Dalam
BSC terdapat tahap learning and growth yang berarti bahwa PT. SOHO Industri
Pharmasi berusaha untuk mengembangkan dan meningkatkan potensi personil.
Untuk mencapai tujuan tersebut, PT. SOHO Industri Pharmasi mengembangkan
PSC (Personal Score Card) yaitu suatu dokumen yang berisi tahapan jenjang
karir, pendidikan dan pendapatan yang diinginkan oleh setiap SDM. Dengan
adanya PSC maka PT. SOHO Industri Pharmasi mendorong setiap SDM untuk
meningkatkan kinerja dan performa kerja sehingga harapan yang tertuang dalam
PSC terwujud dan dapat meningkatkan pertumbuhan dan perkembangan
perusahaan.
Di PT. SOHO Industri Pharmasi juga terdapat training yang di sesuaikan
dengan tingkat kebutuhan SDM. Terdapat 2 jenis training yaitu training yang
bersifat umum seperti training CPOB dan keselamatan kerja, training yang
bersifat khusus seperti training mesin Manesty Express untuk supervisor
departemen produksi atau training HPLC untuk analis developer. Disamping
training-training tersebut terdapat banyak jenis training lain seperti training
penulisan no batch, no part dan training-training lain yang menunjang performa
kerja setiap SDM. Para karyawan juga di dorong untuk mengikuti training diluar
perusahaan. Setelah mengikuti training karyawan peserta training membagikan
hasil training ke karyawan lain. Pelatihan keselamatan kerja merupakan pelatihan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
82
Universitas Indonesia
umum yang penting dipahami oleh setiap SDM dalam melaksanakan
pekerjaannya, pelatihan ini diberikan kepada karyawan baru.
Dalam menjalankan kegiatan Manufacturing-nya PT. SOHO Industri
Pharmasi terbagi dalam beberapa divisi, yaitu Production Division, Suppy Chain
Division, Quality Operation Division, Technical Division, Validation and
Documentation Department, Research and Development Division, Human
Resources Account, dan Financial Account.
Quality Operation Division merupakan divisi yang bertanggung jawab atas
sistem manajemen mutu yang terdapat di PT. SOHO Industri Pharmasi, Divisi ini
dikepalai oleh seorang apoteker dan terdiri dari dua departemen yaitu Quality
Assurance Department (Departemen QA) dan Quality Control Department
(Departemen QC). Divisi ini bertanggung jawab bahwa sistem kebijakan mutu di
PT. SOHO Industri Pharmasi sudah berjalan sesuai dengan CPOB pada seluruh
aspek yang mempengaruhi kualitas produk, serta menjamin bahwa obat yang
didistribusikan ke konsumen sudah berkualitas baik sesuai dengan spesifikasi dan
regulasi yang berlaku. Oleh karena itu, masing-masing departemen yang berada
dibawah naungan divisi QO memiliki tugas dan fungsi masing-masing.
Departemen QA melakukan upaya pemastian mutu. QA memastikan
semua prosedur sudah berjalan dengan baik dan benar dengan tujuan untuk
memastikan obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Departemen QA yang terdapat di PT. SOHO Industri memiliki
tugas pembentukan acuan mutu perusahaan dan memastikan penerapan sistem
mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala,
melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi
catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait, dan memprakarsai dan berperan aktif
dalam audit eksternal dan program validasi. Namun, validasi yang dimaksud
disini adalah validasi metode analisa dan untuk validasi proses berada di bawah
naungan Validation and Documentation Department .Untuk menjamin proses
yang dilaksanakan selalu menghasilkan obat dengan kualitas yang sama, maka
QA bertanggungjawab dalam pembuatan Standar Operating Procedure (SOP).
SOP juga dapat digunakan untuk pelacakan bila terjadi penyimpangan. SOP
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
83
Universitas Indonesia
dibuat oleh masing-masing divisi yang akan disetujui oleh Quality Operation
Division Head. Apabila terdapat perubahan SOP maka harus dibuat Lembar
Usulan Perubahan (LUP) . LUP diperlukan agar isi dokumen tersebut tidak ada
perbedaan antara dokumen yang terdapat pada masing-masing departemen dengan
dokumen yang terdapat pada departemen QA, karena dokumen tersebut saling
terkait antar departemen. Setiap SOP dan LUP yang dibuat akan dikumpulkan dan
diperbanyak oleh Validation and Documentation Department.
Penanganan keluhan yang dilakukan departemen QA adalah jika keluhan
yang diterima berupa cacat produk seperti terjadinya perubahan warna pada
sediaan. Untuk mengambil tindakan atas keluhan tersebut harus dilakukan
investigasi untuk memastikan kesalah terdapat pada konsumen atau produsen. Jika
kesalahan terdapat pada produsen maka akan dilakukan penarikan obat kembalian,
obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan
ke pabrik pembuatnya karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah
keamanan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, khasiat maupun mutu obat. Alur
penarikan obat kembalian yaitu departemen QA yang menerima keluhan
kemudian memberikan memo kepada pihak marketing kemudian marketing
memberitahukan kepada distributor, kemudian distributor akan melaporkan obat
yang masih ada di distributor dan obat yang sudah sampai di masyarakat. Jumlah
obat tersebut harus sama dengan jumlah obat yang diproduksi dalam satu atau
beberapa bets. Obat yang masih beredar kemudian ditarik oleh distributor lalu
dikirim ke gudang pabrik PT. SOHO Industri Pharmasi kemudian setelah itu QA
akan membuat recall report (laporan obat kembalian).
Pengkajian mutu produk (Product Quality Review/ PQR) dilakukan secara
berkala, biasanya dilakukan setiap tahun, dan didokumentasikan terhadap semua
obat terdaftar untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Implementasi CPOB harus selalu ditinjau agar mutu obat tetap terkontrol
maka perlu diadakannya inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan oleh komite dari
pengawasan mutu. Inspeksi diri dilakukan terhadap semua yang berkaitan dengan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
84
Universitas Indonesia
CPOB. Hal ini dilakukan secara rutin dan terjadwal dengan tujuan untuk
memastikan bahwa sistem yang telah dibuat benar-benar diaplikasikan di
lapangan. Hal-hal yang diperiksa dalam inspeksi diri yaitu analisis report, batch
record, dan laporan validasi untuk setiap batch validasi. Jika terdapat temuan
yang tidak sesuai dengan CPOB maka dilakukan tindakan perbaikan dan
pencegahan. Selain itu, departemen QA juga melaksanakan vendor audit dan toll
out manufacturing audit. Hal ini bertujuan untuk bahwa pemasok (vendor)
maupun jasa servis yang digunakan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi
mempunyai kualitas sesuai dengan standar perusahaan. Vendor audit dilakukan
ke pabrik/pemasok (manufacturer) bahan baku dan bahan kemas yang digunakan.
Toll out manufacturing audit merupakan audit yang dilakukan terhadap pabrik
yang membuat produk untuk PT. SOHO Industri Pharmasi. Disamping itu, audit
juga dapat dilakukan oleh pihak luar, baik yang membuat produk nya di PT.
SOHO Industri Pharmasi (Toll In Manufacturing) dan audit reguler dari otoritas
BPOM.
Departemen QA juga bertanggungjawab terhadap penolakan dan pelulusan
obat jadi, Untuk pelulusan obat jadi, dilakukan oleh tiga orang apoteker dari
penanggung jawab produksi, QC, dan QA. Untuk penanganan hasil uji di luar
spesifikasi (Out of Spesification), OOS terlebih dulu dilakukan pengecekan pada
laboratorium QC jika tidak terdapat kesalahan laboratorium maka perlu
investigasi lebih lanjut oleh QA. Dalam keseluruhan aspek tersebut, Departemen
QA PT SOHO Industri Pharmasi telah melakukan dengan baik setiap proses yang
berkaitan dengan pemastian mutu produk sesuai dengan regulasi yang berlaku.
Departemen pengawasan mutu (Quality Control/QC) berfungsi untuk
memastikan bahwa setiap bahan baku yang akan dipergunakan dan produk jadi
yang akan di pasarkan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Departemen
QC terbagi memiliki 3 laboratorium yaitu chemical laboratory, instrument
laboratory, dan microbiology laboratory. Chemical laboratory biasanya
digunakan untuk pemeriksaan bahan baku yang baru datang dari vendor atau
reanalisa bahan baku untuk memeriksa apakah bahan baku tersebut masih dapat
digunakan atau tidak untuk produksi. Pemeriksaan bahan baku yang baru datang
yang akan diperiksa oleh QC Raw Material harus disertai Lembar Penerimaan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
85
Universitas Indonesia
Barang (LPB) dan Certificate of Analysis (CoA) dari vendor. Selain itu lab ini
juga digunakan untuk pemeriksaan kualitas purified water dan air limbah.
Instrument laboratory biasanya digunakan untuk pemeriksaan produk
setengah jadi dan produk. Di lab ini terdapat alat-alat yang dibutuhkan dalam
penganalisaan suatu produk secara kuantitatif. Pada lab ini juga dilakukan
pengujian terhadap metode validasi analisa. Instrumen analisa yang ada di lab ini
antara lain FTIR, spektrofotometer, autotitrator, dan lain sebagainya. Instrumen
yang ada di lab QC selalu dikalibrasi secara rutin dan berkala, seperti kalibrasi 1
tahunan, kalibrasi 6 bulanan, kalibrasi 3 bulanan, kalibrasi bulanan, dan verifikasi
harian. Jadwal kalibrasi tersebut dibuat oleh Quality Support Section Head.
Microbiology Laboratory digunakan untuk uji kontaminasi terhadap
mikroorganisme baik pada bahan baku , produk ruahan (bulk), dan produk jadi
setelah pengemasan. Produk-produk yang umumnya dilakukan pengujian
mikroba adalah produk susu, OT, dan sediaan cair. Selain untuk pemeriksaan
mikroba pada produk, lab ini juga melakukan pemeriksaan mikroba pada ruang
produksi.
R&D Division di PT. SOHO Industri Pharmasi berpusat pada
pengembangan formulasi, pengembangan analisa metode, pengembangan
kemasan, dan pendokumentasian serta registrasi obat baru. Untuk pengembangan
produk, sumber awalnya berasal dari permintaan Bussiness Development Division
berdasarkan pengamatan terhadap permintaan pasar. Data yang diperoleh
diberikan ke divisi R&D untuk dikembangkan dan dibuatkan produk jadinya.
Setelah itu, produk yang dihasilkan diberikan ke bagian analisa untuk dicari
penetapan kadar, profil disolusi, dan stabilitas produknya. Jika semua spesifikasi
tersebut sudah sesuai, maka dapat dilakukan registrasi obat untuk mendapatkan
ijin edar sehingga dapat diproduksi untuk dipasarkan.
Ruangan produksi didesain secara khusus untuk menghindari kontaminasi
silang. Ruangan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi telah memenuhi kriteria
CPOB. Untuk memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air maka
dinding lantai dan atap ruangan produksi dilapisi epoksi , lapisan epoksi bersifat
kedap air, licin dan tahan goresan logam atau roda sehingga mudah dibersihkan.
Tiap sudut ruangan produksi dibuat melengkung mudah dibersihkan. Selain itu
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
86
Universitas Indonesia
ruangan produksi dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) untuk
mengatur kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar
sesuai untuk proses produksi.
Ruangan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi dikelompokan menjadi
beberapa ruangan seperti ruang penimbangan, ruang pengolahan, ruang
pencetakan, ruang penyalutan, ruang IPC, dan ruang pengemasan. Selain ruang-
ruang tersebut PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki ruangan produksi untuk
sediaan likuid dan semi likuid. Ruangan produksi tersebut berada in-line
tujuannya untuk mempermudah proses produksi, biasanya ruangan-ruangan
tersebut berisi alat yang in-line misalnya ada satu ruangan yang berisikan super
mixer, FBD, dan granulator mesin-mesin ini dibuat in-line untuk mempercepat
proses produksi sehingga memperlancar proses produksi Ruangan produksi juga
langsung berhubungan dengan pengemas black sehingga proses pengemasan
sekunder dapat langsung dilaksanakan.
Proses produksi satu produk tidak di dalam ruangan yang sama dengan
produksi produk lain. Setiap produk diproses dengan mesin dan ruangan yang
berbeda-beda antara produk satu dengan produk yang lain. Produk yang berbeda
namun menggunakan mesin yang sama maka dilakukan produksi secara
bergantian yaitu setelah satu produk selesai, mesin dan ruangan harus dibersihkan
lalu setelah itu dilanjutkan dengan produk lain. Selain itu, ruangan produksi
memiliki air lock sebagai ruang antara, yang membatasi ruang produksi dan
lingkungan luar. Air lock membuat udara luar tidak masuk ke dalam ruang
produksi dan sebaliknya serta untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Air
lock terdapat dua jenis yaitu staff air lock (untuk personil) dan material air lock
(untuk material).
Setiap hari semua ruangan di area produksi dilakukan pemantauan suhu
dan kelembaban oleh petugas yang berkepentingan. Selain itu, tiap ruangan telah
dilengkapi oleh data logger, yaitu alat untuk mengukur kelembaban udara dan
suhu. Dalam data logger ini dapat menyimpan keadaan kondisi ruangan, tiap satu
minggu bagian pengendalian mutu akan membuat laporan dan memasukkan hasil
data logger dari tiap ruangan. Selain data logger, tiap ruangan juga dilengkapi
dengan alat pemantau tekanan udara yang disebut Magnehelic, batasan untuk
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
87
Universitas Indonesia
tekanan udara di area produksi adalah 10-30 kPa. Bila melewati batas maka tidak
diperbolehkan untuk melakukan proses produksi.
Setiap memasuki area produksi, terdapat SOP tata cara berpakaian yang
harus dilakukan oleh karyawan dan tamu termasuk cara memakai APD (alat
pelindung diri) atau SPD (Self Protective Device). Saat memasuki ruang ganti,
pertama diharuskan mengganti sepatu dengan sepatu area hitam atau
menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Selanjutnya, mengganti baju dengan
menggunakan baju area hitam dan bila ingin memasuki ruangan produksi grey
area personil diwajibkan untuk mengenakan pakaian khusus (overall), penutup
kepala, sepatu khusus atau menggunakan penutup sepatu (shoes cover), dan
masker. Selanjutnya, personil diwajibkan untuk mencuci tangan dan
menggunakan desinfektan. Prosedur ini dilakukan untuk mencegah adanya
kontaminasi dari luar terhadap ruang produksi dan produk yang dihasilkan.
Dalam tiap tahap produksi, operator selalu melakukan optimasi terlebih
dahulu untuk mencapai spesifikasi yang dipersyaratkan dalam SOP. Produk hasil
optimasi ini dikategorikan sebagai produk reject. Setelah diperoleh spesifikasi
yang diinginkan, proses produksi dapat berjalan dan selanjutnya dilakukan IPC (in
process control) pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi. Untuk tablet,
IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot tablet, kekerasan, diameter,
ketebalan, keregasan, dan waktu hancur. Untuk kapsul, IPC yang dilakukan
meliputi: kadar air, bobot kapsul terisi, bobot granul per kapsul, panjang kapsul,
dan waktu hancur. Sampel produk hasil IPC dikategorikan sebagai reject IPC.
Selain IPC, operator dari produksi juga mengirimkan sampel untuk diuji oleh
Chemical Laboratory dan Microbiology Laboratory.
Dalam pemeliharaan peralatan, menjadi tanggung jawab bersama antara
Divisi Produksi dan Departemen Engineering. Divisi produksi bertangung jawab
pada pembersihan dan perbaikan masalah yang ringan saat proses produksi
berlangsung. Sedangkan Departemen Engineering bertanggung jawab untuk
menjaga kinerja mesin. Kalibrasi dan validasi mesin dilakukan secara berkala,
serta dalam pengatasan masalah yang cukup serius. Menjaga kinerja mesin
meliputi pemilihan jenis pelumas dan servis berkala. Sedangkan kalibrasi mesin
dilakukan secara berkala sesuai dengan protap yang telah disusun.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
88
Universitas Indonesia
Sanitasi bangunan dan fasilitas dilakukan setiap hari. Sanitasi ruangan
produksi menjadi tanggung jawab bersama antara Departemen General Affair
(GA) dan Divisi Produksi. Setelah proses produksi selesai maka operator wajib
membersihkan alat atau mesin sesuai dengan protap pembersihan dan melakukan
sanitasi ruangan. Sanitasi ruangan meliputi pembersihan debu dan membersihkan
lantai, dinding atap dan sudut-sudut ruangan produksi sesuai dengan protap yang
telah ditetapkan. Sedangkan Departemen GA bertanggung jawab dalam
pembersihan lantai koridor ruangan produksi dan mengelap dinding ruangan
produksi secara berkala. Demikian pula di departemen lain, setiap karyawan yang
telah selesai mengunakan alat wajib mencuci dan membersihkan alat tersebut
sesuai dengan protap yang ada.
Pembersihan mesin-mesin diproduksi dilakukan sesuai protap yang
berlaku. Pada umumnya peralatan dibersihkan dengan air kran kemudian
dilanjutkan dengan aqua purifikata dan alkohol 70%. Untuk mesin cetak tablet,
pembersihan dilakukan dengan mengunakan aqua purificata, parafin liquidum dan
alkohol 70%. Di PT. SOHO Industri Pharmasi untuk pembersihan belum di
validasi, tetapi proses pembersihan sendiri sudah dilakukan sesuai dengan protap
dan kedepannya akan dilakukan proses validasi pembersihan.
Bagian gudang (warehouse) merupakan salah satu bagian penting dalam
suatu perusahaan. Gudang memiliki tanggung jawab yang besar, karena gudang
merupakan salah satu bagian yang menyimpan semua bahan baku yang baru
datang dari supplier dan menyimpan produk jadi yang akan dipasarkan. Letak
gudang untuk penyimpanan bahan baku harus berdekatan dengan ruang produksi,
hal ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan kerusakan bahan baku selama
proses distribusi dari gudang ke ruang timbang yang berada di bagian produksi.
Sistem pemakaian bahan baku yang akan digunakan untuk produksi adalah FEFO
(First Expired First Out).
Produk maupun bahan baku ditempatkan pada rak-rak yang terorganisir.
Produk atau bahan baku tersebut dialasi palet terlebih dahulu untuk mencegah
kontak langsung antara bahan baku atau produk jadi dengan lantai dan untuk
mempermudah pemindahan bahan baku atau obat jadi. Untuk menjaga kebersihan
gudang maka dilakukan pembersihan secara berkala dan dilakukan kontrol
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
89
Universitas Indonesia
terhadap gangguan tikus, rayap dan serangga. Gudang bahan baku dan bahan
pengemas dihubungkan dengan airlock keruangan produksi untuk memudahkan
pengiriman bahan baku dan bahan pengemas keruang produksi.
Pengolahan limbah di PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan tanggung
jawab dari Departemen General Affair (GA). Secara umum berdasarkan
keamanannya, limbah PT. SOHO Industri Pharmasi digolongkan menjadi limbah
B3 dan non-B3. Sedangkan berdasarkan bentuk fisiknya, limbah PT. SOHO
Industri Pharmasi terbagi menjadi limbah padat dan cair.
Limbah B3 mencakup semua bahan yang terkait secara langsung dengan
obat yang berasal dari produksi dan QC. Beberapa contoh limbah yang termasuk
limbah B3, antara lain produk obat yang ditolak (reject), buangan reagen, masker
dan sarung tangan analisis secara mikrobiologi, bahan kemas primer, dan
tumpahan bahan-bahan kimia. Limbah-limbah ini diangkut oleh pihak ketiga
(transporter). Sebelum diangkut, limbah-limbah ini disimpan di tempat
penampungan sementara (TPS). Pada proses pengiriman limbah B3 terdapat
lembar manifestasi untuk memastikan bahwa limbah-limbah tersebut telah sampai
ke tempat pengolahan limbah B3. Dalam proses pemusnahan limbah tersebut di
saksikan oleh seorang wakil dari PT. SOHO Industri Pharmasi.
Pengolahan limbah cair dilakukan oleh pihak PT. SOHO Industri Pharmasi
secara mandiri. Metode pengolahannya limbah cair yang dilakukan oleh PT.
SOHO Industri Pharmasi tidak menggunakan proses kimiawi, tetapi
menggunakan sistem lumpur aktif, sehingga tidak mencemari dan bersifat ramah
lingkungan. Sedangkan limbah padat pengolahannya diserahkan kepada pihak
ketiga, yaitu PT. Wastech dan PT. Geocycle (PT. Holcim). Penatalaksanaan
limbah beta laktam dilakukan bertahap melalui deaktivasi cincin betalaktam
terlebih dahulu dengan larutan NaOH 2% (pH 10), kemudian dilakukan
pembuangan sepeti pelaksanaan pengolahan limbah cair.
Secara keseluruhan, proses produksi PT. SOHO Industri Pharmasi
dianggap telah memenuhi standar CPOB. Seiring dengan meningkatnya kompetisi
dibidang industri farmasi, maka PT. SOHO Industri Pharmasi harus selalu
mengadakan evaluasi dan pembenahan sehingga perusahaan yang telah ada dapat
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
90
Universitas Indonesia
berkembang dan terjaga kelangsungannya, dan menghasilkan produk-produk yang
berkhasiat, aman, dan bermutu baik.
.
.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
91 Universitas Indonesia
BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA, dapat
disimpulkan bahwa:
a. PT SOHO Industri Pharmasi telah menerapkan pedoman CPOB dan untuk
semua proses baik dalam proses produksi, pengawasan dan pengendalian
mutu, serta kegiatan lain yang terkait. Aspek-aspek CPOB tersebut telah
diimplementasikan dan didokumentasikan dengan baik.
b. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting
yaitu, menjadi personil kunci antara lain sebagai kepala produksi, kepala
pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.
5.2. Saran
a. Lebih meningkatkan komunikasi dan kerjasama yang baik antar divisi PT.
SOHO Industri Pharmasi sehingga dihasilkan kinerja yang lebih baik.
b. Tetap menjaga dan mempertahankan kualitas dalam produksi obat-obatan
sesuai dengan CPOB
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
92
Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obatyang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia . (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi.Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
PT. SOHO Industri Pharmasi. Orientation Program SOHO Group Value For Health. Jakarta: PT. SOHO Industri Pharmasi.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
LAMPIRAN
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
93
Lampiran 3.1. Struktur organisasi SOHO Group
SOHO Group
PT. ETHICA Industri Farmasi
PT. SOHO Industri
Pharmasi
PT. Parit Padang Global
PT. Global Harmony Retailindo
Universal Health
Network
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
94
Lampiran 3.2. Struktur organisasi operasional SOHO Group
President Commissioner
Finance and IT
Human Resources Manufacturing Marketing Compliance
Office Strategy
Management
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
95
Lampiran 3.3. Struktur organisasi Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi
Manufacturing Head
Production Divison
Supply Chain
Division
Quality Operation
Divison
Technical Division
Validation and Documentation
Dept.
R&D Division
HR Account
Dept.
Finance Account
Dept.
Secretary of Manufacturing Head
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
96
Lampiran 3.4. Struktur organisasi Research & Development Division
R&D DivisionHead
Group Formulation Development Dept.
Head
Formulation Development Sub
Dept. Head
Formulation Development
Sect. Head
Formulation Development
Executive
Trial Machine Operator
Analytical Method Development Dept. Head
Microbiology Method Dev Sect.. Head
Microbiology Analysis Method
Developer
Stability Method Deve
Sect. Head
Stability Method
Developer
Physical Chemical
Method Dev Sect. Head
PC Analys Method
Developer
AMD Administrator
Packaging Development Dept. Head
DrafterPackaging
Dev Sect for CH
Pack. Dev. Executive for
CH
Pack. Dev Executive for
PHARMA
Packaging Dev Sect. for
PHARMA
R&D Compliance & Support Sub Dept. Head
R&D Compliance and Support Executive
Compliance Support
Administrator
Secretary R&D Division Head
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
97
Lampiran 3.5. Struktur organisasi Quality Operational Division
Quality Operation Division Head
Quality Control Dept.Head SOHO
Quality Control Dept.Head Ethica
Quality Assurance Dept. Head
Quality Administrator
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
98
Lampiran 3.6. Struktur organisasi Quality Assurance Department
Quality Assurance Dept. Head
Quality Compliance Sect. Head
Quality Compliance Executive
Quality Compliance
Analyst
Quality Monitoring System Sub Dept.
Head
Quality Monitoring Sect. Head
Quality Monitoring Inspector
Quality Assurance
Product Sorter
Quality System
Executive
Quality Release
Sect. Head
Quality Assurance
Administrator
Quality Support Sect. Head
Quality Support Analyst
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
99
Lampiran 3.7. Struktur organisasi Quality Control Department
QC for SOHO Dept.Head
Microbiology Sect. Head
Raw Material Sect. Head
Packaging Material Sect.
Head
Finish Good Sect. Head
In Process Control
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
100
Lampiran 3.8. Struktur organisasi Production Division
Production Division Head
Non Sterile Production Dept. Head
Solid Production Sub Dept. Head
Solid Processing Sect. Head
Solid Packaging Sect. Head
Non Solid & Extraction
Production Sub Dept. Head
NS & Extraction Production Sub Dept.
Head
NS & Extraction Packaging Sect. Head
Wheighing Sect. Head
NSP Administrator
Sterile dan Cephalosporine
Production Dept. Head
Sterile Production Sub Dept.
Head
Steril Processing Sect. Head
Sterile Packaging Sect. Head
Chepalosporine Production
Sub Dept.Head
Chepalosporine Processing &
Packaging Sect. Head
SCP Administrator
Production Quality Improvement Dept. Head
Production Process
Improvement Sub Dept. Head
Process Improvement
SpecialistHead
PQI Administrator
Quality Compliance Specialist
Secretary to Production Division Head
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
101
Supply Chain Management
Division Head
Production Planning Dept.
Head
Warehouse Dept.Head
Material Procurement Dept.
Head
Custom Clearance Dept. Head
Lampiran 3.9. Struktur organisasi Supply Chain Management (SCM) Division
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
102
Lampiran 3.10. Struktur organisasi Validation and Documentation Department
Validation and Documentation Dept. Head
Validation Sect. Head
Validation Engineer
Manufacturing Documentation Executive
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
103
Lampiran 3.11. Struktur organisasi Technical Division
Technical Division Head
General Affair Dept. Head
Engineering Dept. Head
Health and Safety Environment Dept.
Head
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
104
Lampiran 3.12. Struktur organisasi Engineering Department
Engineering Dept. Head
Mechanical & Equipment Sub Dept.
Head
Utility Sect. Head
Mechanical Sect. Head
Clean Media Sect. Head
Electrical Sub Dept. Head
Electronic & Automation Sect.
Head
Electric Sect. Head
Calibration & Qualification Sub
Dept. Head
Calibration Sect. Head
Qualification Sect. Head
Warehouse Sect. Head
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
105
Lampiran 3.13. Struktur organisasi General Affair Department
General Affair Dept. Head
General Affair Internal Sub Dept.
Head
House Keeping Area I Sect. Head
House Keeping Area II Sect. Head
Office Supplies Sect. Head
General Affair External Sub Dept.
Head
Waste & Pest Management Sect.
Head
Transportation Management Sect.
Head
Permit Management Executive
General Affair Branch Service Sub
Dept. Head
General Affair Branch Regional I
Sect. Head
General Affair Branch Reg. II Sect.
Head
Administration
General Affair Administration
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
KALIBRASI TIMBANGAN ANALITIK
DI LABORATORIUM QUALITY CONTROL
PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
OLVI ADERINE, S. Farm.
1006835444
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER –DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JANUARI 2012
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
ii
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI.......................................................................................................iiDAFTAR GAMBAR .........................................................................................iiiDAFTAR TABEL..............................................................................................iiiDAFTAR LAMPIRAN......................................................................................iii
BAB 1 PENDAHULUAN ...............................................................................11.1. Latar Belakang.............................................................................11.2. Tujuan..........................................................................................2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA......................................................................32.1. Manajemen Mutu.........................................................................32.2. Kalibrasi .....................................................................................42.3. Timbangan...................................................................................5
2.3.1. Timbangan Mekanik..........................................................52.3.2. Timbangan Elektronik .......................................................52.3.3. Komparator Massa.............................................................6
2.4. Tahapan Kalibrasi Timbangan ....................................................62.4.1. Pra Kalibrasi ......................................................................62.4.2. Pengambilan Data Kalibrasi ..............................................62.4.3. Hasil Kalibrasi .................................................................10
BAB 3 PEMBAHASAN ................................................................................12
BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN.........................................................174.1. Kesimpulan .........................................................................................174.2. Saran ...................................................................................................17
DAFTAR ACUAN...........................................................................................18
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
iii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1. Posisi pengambilan data akibat pembebanan tidak Dipusat pan dengan bentuk pan (a) persegi dan (b) bundar ........9
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1. Klasifikasi Kinerja Timbangan Berdasarkan LOP.........................11
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 3.1. Label kalibrasi alat ..................................................................19Lampiran 3.2. Label alat rusak .......................................................................20Lampiran 3.3. Label alat belum dikalibrasi ....................................................20Lampiran 3.4. Form verifikasi harian .............................................................21Lampiran 3.5. Form hasil kalibrasi bulanan ...................................................22Lampiran 3.6. Form hasil kalibrasi 6 bulanan ................................................23Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal................................................... 25
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
1 Universitas Indonesia
BAB 1PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu industri yang bertujuan untuk
menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah
diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat karena menyangkut nyawa manusia.
Maka dari itu industri farmasi dan produk industri farmasi harus diatur dan
diawasi secara ketat baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah
yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Peralatan termasuk dalam kegiatan pengawasan mutu yang merupakan
salah satu aspek yang masuk dalam CPOB. Peralatan yang dimaksud adalah
seluruh peralatan yang berhubungan dengan produk atau dapat mempengaruhi
kualitas produk baik itu peralatan untuk proses produksi, peralatan untuk
pemantauan, peralatan pendukung (utility), peralatan untuk pengujian maupun
peralatan untuk penyimpanan. Peralatan yang digunakan untuk pengujian
terutama yang mempunyai satuan alat ukur harus dilakukan proses kalibrasi untuk
menjamin bahwa alat tersebut masih dalam kondisi yang baik dan dapat
digunakan untuk melakukan suatu pengukuran. Alat ukur dapat dibagi menjadi
empat kategori yaitu Critical GMP, Non Critical GMP, Non GMP dan Reference.
Alat ukur yang temasuk dalam kategori critical GMP adalah alat ukur yang
berhubungan langsung dengan mutu produk. Non critical GMP adalah alat ukur
yang dapat mempengaruhi kualitas tapi secara langsung. Non GMP adalah alat
ukur yang tidak mempengaruhi kualitas, dan reference adalah alat ukur yang
digunakan sebagai referensi (SOHO Group, 2010).
Kegiatan kalibrasi di PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan di setiap
divisi yang memiliki alat-alat ukur, seperti Divisi Quality Operation (QO), Divisi
Research and Development (R&D), Divisi Produksi, dan Divisi Warehouse.
Pelaksanaan kalibrasi tersebut dilaksanakan oleh Departemen Engineering.
Untuk alat-alat yang berada di Laboratorium Quality Control (QC), proses
kalibrasi merupakan tanggung jawab Departemen Quality Assurance (QA)
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
2
Universitas Indonesia
khususnya seksi Quality Support. Hal ini dilakukan untuk menjamin bahwa alat-
alat yang digunakan dalam kegiatan pengawasan mutu masih berfungsi dengan
baik sehingga tidak menimbulkan penyimpangan atau hasil diluar spesifikasi.
Dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai kegiatan kalibrasi untuk
alat ukur timbangan karena timbangan merupakan salah satu alat ukur yang
penting dalam setiap kegiatan pengawasan mutu. Selain itu timbangan juga
merupakan alat yang harus diperhatikan kebersihan dan penggunaannya karena
alat ini sangat sensitif terhadap kotoran dan penggunaan yang tidak sesuai.
Timbangan yang digunakan di Laboratorium Quality Control (QC) adalah
timbangan elektronik single pan.
1.2. Tujuan
a. Memahami sistem kalibrasi timbangan yang ada di industri farmasi
khususnya di PT. SOHO Industri Pharmasi.
b. Memahami peran dokumentasi yang baik dalam pemastian timbangan
yang terdapat di Laboratorium QC PT. SOHO Industri Pharmasi
terkalibrasi dengan baik.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
3 Universitas Indonesia
BAB 2TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Manajemen Mutu (BPOM RI, 2006)
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di
dalam perusahaan.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu
yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Unsur manajemen lainnya adalah tindakan sistematis untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut pemastian mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu
hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan
sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan mutu
bertanggung jawab terhadap sarana dan prasarana yang memadai serta personil
yang terlatih dan prosedur disetujui.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
4
Universitas Indonesia
Sarana dan prasarana yang dimaksud dalam hal ini adalah peralatan dan
instrumen laboratorium yang digunakan hendaklah sesuai dengan prosedur
pengujian yang dilakukan. Peralatan, instrumen dan perangkat lunak terkait
hendaklah dikualifikasi/divalidasi, dirawat serta dikalibrasi dalam selang waktu
yang telah ditetapkan, dan dokumentasinya disimpan. Pemeriksaan tersebut
hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum instrumen tersebut digunakan untuk
pengujian analitis agar memastikan bahwa instrumen tersebut berfungsi dengan
baik. Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang sesuai dengan jadwal
hendaklah tertera dengan jelas pada peralatan atau dengan cara lain yang sesuai.
Hendaklah diberi penandaan yang jelas pada alat yang rusak atau dalam
perawatan. Alat yang rusak hendaklah tidak digunakan sebelum diperbaiki.
2.2. Kalibrasi
Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara
nilai yang ditunjukkan oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran, atau
nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai- nilai yang sudah diketahui
berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.
Kalibrasi menurut definisi PerMenkes. No. 363 Tahun 1998 adalah
kegiatan pengukuran untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur dan
atau bahan ukur. (Departemen Kesehatan RI, 1998)
Kalibrasi menurut definisi EU GMP Guideline adalah kegiatan bahwa
instrumen tertentu atau perangkat menghasilkan hasil dalam batas yang ditentukan
dibandingkan dengan yang dihasilkan oleh acuan atau standar terselusur pada
kisaran yang tepat pengukuran. (GMP Manual, 2006)
Kalibrasi alat wajib dilaksanakan sekurang-kurangnya 1 kali tiap
tahunnya. Kalibrasi dilakukan pada alat-alat dengan criteria (Departemen
Kesehatan RI, 2001):
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus kalibrasi telah habis.
c. Diketahui penunjukkannya, atau keluarannya, atau kinerjanya, atau
keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
5
Universitas Indonesia
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan alat walaupun sertifikat dan
tanda masih berlaku.
f. Jika tanda layak pakai pada alat hilang atau rusak sehingga tidak dapat
memberikan informasi yang sebenarnya.
2.3. Timbangan
Berdasarkan prinsip kerjanya timbangan dibagi atas 3 jenis:
2.3.1. Timbangan Mekanik (Mechanical Balance)
2.3.1.1.Timbangan sama lengan (timbangan dua pan dengan tiga mata pisau)
(Mechanical equal-beam balance)
Timbangan ini mempunyai dua mata pisau berjarak sama terhadap mata
pisau lengan. Timbangan jenis ini bekerja dengan membandingkan gaya berat
antara dua obyek yang diletakkan pada dua pan.
2.3.1.2.Timbangan satu pan dengan beban tetap dan memiliki dua mata pisau)
Timbangan ini mempunyai built-in mass yang terpasang pada konstruksi
pan. Pada saat diberi beban built-in mass dengan massa yang sama terangkat dari
konstruksi pan. Karena built-in mass yang terpasang pada timbangan mempunyai
nilai tetap, timbangan ini disebut juga timbangan dengan beban tetap.
2.3.1.3.Timbangan satu pan dengan beban geser (Mechanical substitution beam
balance)
Timbangan jenis ini mempunyai satu pan, dengan satu atau lebih lengan
berskala. Pada lenganya terdapat beban yang dapat digeser. Contohnya adalah
timbangan beras.
2.3.2. Timbangan Elektronik (Electronical Balance)
Timbangan ini mengukur gaya yang bekerja pada pan dan memberikan
kompensasi perubahan gaya elektro magnet pada pan terhadap perubahan besaran
arus listrik yang bekerja untuk memposisikan kembali pan pada titik semula.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
6
Universitas Indonesia
2.3.3. Komparator Massa (Mass Comparator)
Timbangan jenis ini prinsipnya sama dengan timbangan elektronik.
Timbangan ini mempunyai built-in mass didalamnya digunakan untuk
pengukuran massa yang membutuhkan tingkat ketelitian tinggi.
2.4. Tahapan Kalibrasi Timbangan
2.4.1. Pra Kalibrasi (OIML R 33, 1979)
Tahapan pra kalibrasi terdiri dari:
a. Periksa kondisi lingkungan yaitu dengan mencatat suhu, tekanan udara dan
kelembaban relatif, serta pastikan kondisi stabil.
b. Atur posisi timbangan, pastikan gelembung waterpass berada di tengah.
c. Pastikan timbangan tidak dalam keadaan off, kondisikan timbangan pada
posisi standby.
d. Pastikan timbangan dalam keadaan bersih.
e. Kondisikan standar dan timbangan yang dikalibrasi. Pengkondisian
terhadap standar meliputi pembersihan standar dengan menggunakan kuas
khusus dan selanjutnya meletakkan standar sedekat mungkin dengan
timbangan.
2.4.2. Pengambilan Data Kalibrasi
Pengambilan data kalibrasi meliputi pengukuran daya ulang pembacaan
(repeatability of reading), penyimpangan penunjukkan (departure from nominal
scale value), efek pembebanan tidak di pusat pan (eccentricity), dan histerisis
(hysterisis). Sebelum pengambilan data kalibrasi dilakukan, dianjurkan untuk
melakukan pemanasan (warming up) timbangan minimal selama 30 menit. (Guide
Practice Guidance, 2002; Vic Roads, 1996)
2.4.2.1.Pemeriksaan Nilai Skala (Scale Value) (Vic Roads, 1996)
Pilih standar massa yang sesuai dengan kapasitas timbangan. Tentukan
nilai aktual massa dari laporan kalibrasi dan catat nilai yang diperoleh sebagai Mc.
Ketidakpastian massa idealnya kurang dari setengah kapasitas massa
(ketidakpastian massa tidak boleh melebihi seperlima dari batas terkecil yang
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
7
Universitas Indonesia
ditetapkan oleh batas unjuk kerja atau limit of perfomance (LOP) untuk setiap
pengujian timbangan yang digunakan. Batas unjuk kerja terbaik yang dibutuhkan
pada timbangan elektronik adalah pada beban (M) secara signifikan lebih kecil
dari ketidakpastian nilai Mc (U) sebaiknya tidak melebihi (LOP x Mc) / (10 x M)).
Langkah pemeriksaan nilai skala:
a. Nol-kan timbangan, kemudian catat sebagai Z1.
b. Letakkan massa standar Mc di tengah pan, kemudian catat sebagai M1.
c. Angkat massa standar lalu letakkan kembali pada pan, catat sebagai M2.
d. Hitung dan catat nilai skala (SV) dengan:
SV = (M1+M2)/2 – (Z1+Z2)/2
e. Hitung koreksi nilai dengan:
C = Mc - SV
f. Tentukan jika timbangan membutuhkan kalibrasi ulang, perbaikan atau
peninjauan.
g. Jika diperlukan, sesuaikan timbangan dengan instruksi produsen.
h. Ulangi langkah b hingga f jika hasil yang diperoleh tidak memenuhi
kriteria atau dapat dilakukan perbaikan atau jika diperlukan dapat
dilakukan peninjauan kinerja.
2.4.2.2.Pengukuran Daya Ulang Pembacaan (Repeatability of Reading)
Pengukuran daya ulang pembacaan merupakan ukuran kemampuan
timbangan untuk menunjukkan nilai yang sama pada kondisi penimbangan yang
sama dan dinyatakan sebagai simpangan baku dari satu seri pengamatan. Daya
ulang pembacaan dilakukan pada dua titik pengukuran yaitu pada setengah
kapasitas maksimum dan pada kapasitas maksimum timbangan. Pengambilan data
dilakukan dilakukan sebanyak sepuluh kali untuk masing-masing beban dengan
nominal yang sama.
Pengambilan data dilakukan pada saat tidak ada beban (z) dan ketika
beban diberikan (m) pada wadah timbangan (pan). Waktu stabil saat tidak ada
beban dan ketika ada beban ditetapkan selama 10 detik. Proses pengukuran ini
juga untuk beban berkapasitas maksimum. Simpangan baku dihitung dari
perbedaan pembacaan timbangan (r), pada saat timbangan tidak diberi beban (z)
dan pembacaan pada saat timbangan diberi beban (m) sehingga ri = mi – zi.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
8
Universitas Indonesia
Simpangan baku (s) = ∑ ( ̅)
2.4.2.3.Penyimpangan Penunjukkan (Departure from Nominal Scale Value)
Pengambilan data untuk penyimpangan pengukuran dilakukan untuk 10
titik pengukuran (10% sampai 100% dari kapasitas maksimum). Sebelum proses
pengambilan data penyimpangan penunjukkan, ditentukan terlebih dahulu
nominal anak timbangan standar yang digunakan untuk mengkalibrasi. Tahapan
selanjutnya adalah pengambilan data ketika tidak ada beban (z1) dengan waktu
stabil 10 detik. Kemudian diletakkan beban anak timbangan standar (10%) tepat
ditengah pan. Setelah penunjukkkan stabil nilai tersebut dicatat sebagai m1.
Selanjutnya anak timbangan standar diangkat sesaat dari pan, kemudian
diletakkan kembali pada pan. Setelah penunjukkan stabil nilai tersebut dicatat
sebagai m2. Berikutnya anak timbangan standar dikeluarkan dari pan. Kemudian
catat nilainya setelah penunjukkan stabil ketika tidak ada beban (z2). Nilai yang
tertera pada z2 di 10% akan sama dengan nilai z1 pada titik pengukuran 20%.
Kemudian lakukan langkah-langkah diatas untuk titik pengukuran 20% sampai
dengan 100% dari kapasitas maksimum.
Koreksi penunjukkan penunjukkan pembacaan = Ci = Mi – (ri – zi)
Keterangan: Ci = koreksi penunjukkan pembacaan
Mi = massa konvensional anak timbangan standar
ri = penunjukkan pembacaan pada saat pan terbebani
zi = penunjukkan pembacaan pada saat pan tidak terbebani
2.4.2.4.Efek Pembebanan Tidak di Pusat Pan (Eccentriciy)
Pengambilan data untuk efek pembebanan tidak di pusat pan dilakukan
dengan menyiapkan anak timbangan standar yang memiliki kapasitas setengah
kapasitas maksimum. Anak timbangan diletakkan pada posisi tengah pan (0),
setelah penunjukkan stabil nilai tersebut dicatat. Selanjutnya anak timbangan
diangkat dari pan, kemudian letakkan pada posisi 1 yang berjarak seperempat dari
pusat pan, setelah stabil catat nilainya. Kemudian lakukan pengambilan data
sesuai langkah-langkah diatas untuk posisi 2; 3; dan 4. Ulangi kembali
pengambilan data dengan berlawanan arah dari posisi 4; ke 3; 2; 1 dan kembali ke
0. Untuk lebih jelasnya dapat dilihat pada Gambar 2.1.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
9
Universitas Indonesia
(a) (b)
Gambar 2.1. Posisi pengambilan data akibat pembebanan tidak dipusat pan dengan bentuk pan (a) persegi dan (b) bundar
2.4.2.5.Histerisis (Hysterisis)
Histerisis adalah pengukuran penimbangan yang dilakukan pada titik ukur
penimbangan naik dan pada titik ukur penimbangan turun. Pengukuran histerisi
pada umumnya dilakukan pada pertama kali dikalibrasi atau sesudah perbaikan
dari timbangan tersebut. Pengambilan data histerisis yang harus dilakukan
pertama kali adalah menyiapkan anak timbangan standar yang memiliki nominal
setengah kapasitas maksimum. Langkah penentuan histerisis:
a. Tempatkan anak timbangan, M diatas pan, catat hasil pengukuran, p1.
b. Tambahkan anak timbangan tambahan, M’ diatas pan, sampai sama atau
mendekati nilai full scale timbangan.
c. Angkat anak timbangan tambahan, M’ dari atas pan, anak timbangan M
tetap berada diatas pan, catat hasil pengukuran, q1.
d. Angkat semua anak timbangan dari atas pan, dan tempatkan kembali
kedua anak timbangan, M + M’.
e. Angkat anak timbangan tambahan, M’ dari atas pan dan anak timbangan
M masih berada diatas pan, catat hasil pengukuran, q2.
f. Angkat semua anak timbangan dari atas pan, catat pembacaan timbangan,
p2.
g. Ulangi langkah 1 sampai 6 untuk pengulangan data ukur p3, q3, q4, dan p4.
ℎ = (p + p + p + p ) − (q + q + q + q )4
2 3
1 4
2 3
1 4
0 0
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
10
Universitas Indonesia
2.4.3. Hasil Kalibrasi
Dari data pengkuran diatas dapat diperoleh ketidakpastian pengukuran dan
evaluasi batas unjuk kerja (limit of performance).
2.4.3.1.Ketidakpastian Pengukuran
Dalam penyimpangan penunjukkan terdapat enam unsur yang
menimbulkan ketidakpastian pada kalibrasi timbangan. Keenam unsur tersebut
adalah ketidakpastian akibat massa standar, ketidakpastian akibat daya ulang
pembacaan, ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan, ketidakpastian
akibat ketidakpastian anak timbangan standar, ketidakpastian akibat buoyancy
udara dan ketidakpastian akibat regresi linier.
a. Ketidakpastian akibat massa standar, u(mcr).
Nilai ketidakpastian ini diperoleh dari sertifikat kalibrasi anak timbangan
standar yang digunakan nilai ketidak pastian ini dinyatakan dalam persamaan:
u(mcr) = U / k.
b. Ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan (repeatability), uw(∆mc)
Komponen ketidakpastian ini diambil dari standar deviasi suatu timbangan
yang diperoleh dari data daya ulang pembacaan. Untuk titik pengukuran yang
lebih kecil atau sama degan setengah kapasitas maksimum digunakan nilai standar
deviasi yang setengah kapasitas maksimum. Sedangkan untuk titik pengukuran
yang lebih besar dari setengah kapasitas maksimum digunakan nilai standar
deviasi yang kapasitas maksimum. Nilai ketidakpastiannya dinyatakan dalam
persamaan berikut:
(∆ ) (∆ )√
c. Ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan (readability), ud
Ketidakpastian ini dinyatakan dalam persamaan :
= 2√3Dengan d adalah resolusi timbangan.
d. Ketidakpastian akibat ketidakstabilan anak timbangan standar yang
digunakan (drift), us(mcr).
e. Ketidakpastian akibat buoyancy, ub diperoleh dari hasil perbedaan densitas
udara pada saat kalibrasi dengan densitas massa acuan.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
11
Universitas Indonesia
f. Ketidakpastian akibat persamaan regresi, uregression
Ketidakpastian ini diperoleh dari nilai standar error persamaan regresi
Gabungan nilai ketidakpastian dari keenam unsur diatas diekspresikan
dalam persamaan :
( ) ( ) (∆ ) ( )Selanjutnya nilai ketidakpastian bentangan dari timbangan seperti pada
persamaan:
( ) = . ( )Dengan nilai k adalah nilai faktor cakupan, diperoleh dari derajat kebebasan
efektif seperti pada persamaan:
= ( )∑ ( . )
2.4.3.2.Evaluasi Batas Unjuk Kerja (Limit of Performance)
Batas unjuk kerja timbangan merupakan batas kesalahan pengukuran yang
dapat terjadi dalam penggunaan timbangan, bila pembacaan tidak dikoreksi. Batas
unjuk kerja timbangan dapat dihitung dengan persamaan berikut:
F = U(mcr)max + |Ci|max
Keterangan: F = limit of performance (LOP)
U(mcr)max = ketidakpastian maksimum penyimpangan penunjukkan
|Ci|max = nilai absolut koreksi maksimum penyimpangan
penunjukkan
Besarnya nilai LOP yang didapat akan mempengaruhi kinerja dari
timbangan elektronik tersebut. Pengklasifikasian kinerja timbangan berdasarkan
LOP dapat dilihat pada Tabel 2.1.
Tabel 2.1. Klasifikasi Kinerja Timbangan Berdasarkan LOP
LOP KINERJA TIMBANGAN SARAN1x s/d 2x resolusi Bagus -2x s/d 3x resolusi Rata-rata bagus -3x s/d 5x resolusi Cukup Servis dianjurkan5x s/d 7x resolusi Buruk Servis diharuskan7x s/d 10x resolusi Sangat buruk Servis diharuska
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
12 Universitas Indonesia
BAB 3PEMBAHASAN
Kalibrasi merupakan salah satu unsur penting dalam pengawasan mutu
suatu produk obat. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan dengan tujuan pemakaiannya. Tujuan dilakukan kalibrasi
adalah untuk memastikan bahwa setiap alat ukur yang berada di PT. SOHO
Industri Pharmasi yang digunakan dalam pembuatan, pemeriksaan dan
pengawasan selama proses pembuatan obat memberikan hasil yang tepat dan
dapat dipercaya sesuai dengan persyaratan atau spesifikasi yang telah ditetapkan.
(SOHO Group, 2010)
Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang dilaksanakan untuk menjaga kondisi
alat ukur yang digunakan tetap sesuai dengan kebenaran konvensionalnya atau
minimal tetap sesuai dengan spesifikasi manufakturnya. Dengan cara
membandingkan antara kalibrator standar yang telah terselusur dan akurasinya
lebih tinggi dengan standar lain atau alat ukur yang telah dikalibrasi dan
melakukan penyesuaian sehingga hasil pembacaannya dapat mendekati hasil
pembacaan kalibrator standar (SOHO Group, 2010).
Dalam tugas ini, alat ukur yang dipelajari lebih dalam adalah timbangan
elektronik analitik yang berada di dalam Laboratorium QC karena timbangan
tersebut merupakan salah satu alat yang sangat berpengaruh dalam pengawasan
mutu suatu produk. Timbangan elektronik adalah suatu timbangan yang
dilengkapi sensor elektrik yang diletakkan pada bagian tempat penimbangan,
selanjutnya outputnya diproses secara elektronik untuk ditampilkan dalam bentuk
tampilan digital.
Kalibrasi dilaksanakan oleh analis yang sudah mendapatkan pelatihan atau
personil dari lembaga kalibrasi eksternal yang sudah terakreditasi yaitu KAN
(Komite Akreditasi Nasional) sesuai dengan jadwal yang dibuat oleh Quality
Support Section Head (QSSH). Sebelum melakukan kalibrasi, ada beberapa faktor
yang harus diperhatikan yaitu kondisi lingkungan seperti suhu, tekanan udara dan
kelembaban relatif. Selain itu, juga harus memperhatikan posisi timbangan dengan
memastikan gelembung waterpass berada di tengah, dan pastikan timbangan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
13
Universitas Indonesia
berada pada kondisi standby. Hal tersebut perlu dilakukan untuk mengetahui hal-
hal yang menyebabkan keadaan timbangan tidak stabil atau berkurang tingkat
akurasinya. Dikarenakan faktor lingkungan memberikan pengaruh besar pada
hasil ketidakpastian proses kalibrasi timbangan.
Jadwal kalibrasi yang dibuat oleh QSSH terdiri dari verifikasi harian, tiap
bulan, setiap 6 bulan, dan tiap tahun. Namun, tidak menutup kemungkinan jika
kalibrasi dilakukan diluar jadwal tersebut. Kalibrasi diluar jadwal dapat dilakukan
jika timbangan baru dibeli, timbangan mengalami perubahan posisi, atau
timbangan mengalami perbaikan. Perbedaan dari tiap frekuensi kalibrasi tersebut
adalah parameter kalibrasi yang ingin dicapai. Verifikasi harian bertujuan untuk
memastikan bahwa timbangan tersebut masih dalam keadaan baik dan harus
dilakukan pada pagi hari sebelum analis menggunakan timbangan tersebut.
Parameter kalibrasi tiap bulan adalah eccentricity test, dan kalibrasi 6 bulan untuk
repeatability test dan linearity test. Sedangkan untuk kalibrasi tahunan dilakukan
oleh pihak eksternal yaitu dari badan kalibrasi yang terakreditasi (KAN) dan
parameter yang dilakukan adalah pemeriksaan pre-adjustment, repeatability,
departure from nominal scale value, eccentricity test, hysteresis, ketidakpastian
penimbangan, dan batas unjuk kerja timbangan.
Eccentricity test adalah pengujian yang dilakukan dengan menempatkan
standar massa di pusat pan, kemudian secara berurutan di depan kanan, depan kiri,
belakang kanan, belakang kiri dari pusat pan dan mencatat pembacaan timbangan
untuk setiap posisi beban tersebut. Perhitungan pengujian ini dilakukan dengan
menghitung selisih masing-masing hasil pembacaan timbangan yang berada di
posisi depan kanan, depan kiri, belakang kanan, dan belakang kiri dengan hasil
pembacaan di pusat pan, lalu hasil selisih terbesar dituliskan sebagai hasil koreksi
maksimum. Repeatability test adalah pengujian daya ulang pembacaan yang
merupakan ukuran konsistensi pembacaan timbangan, yang dinyatakan sebagai
standar deviasi yang diperoleh dari serangkaian pembacaan berulang dan
perbedaan maksimum antar pembacaan tunggal berurutan. Sedangkan linearity
test adalah pengujian yang dilakukan dengan menggunakan beberapa macam
bobot massa standar yang berbeda untuk melihat liniearitas kestabilan timbangan.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
14
Universitas Indonesia
Pre-adjusmnet adalah pemeriksaan untuk pembacaan timbangan sebelum
kalibrasi dilakukan, hasil yang diperoleh dari pemeriksaan ini adalah koreksi
sebelum adjustment. Maksud dari repeatability dan eccentricity disini sama
dengan yang terdapat pada kalibrasi bulanan dan kalibrasi 6 bulanan yang
dilakukan pihak PT. SOHO Industri Pharmasi. Sedangkan definisi departure from
nominal scale value merupakan nama lain dari linearity test. Hysteresis adalah
suatu pengukuran penimbangan yang dilakukan pada titik ukur penimbangan naik
dan pada titik ukur penimbangan turun, hysteresis ini bertujuan untuk melihat
pengaruh pergeseran (drifting) pada saat mekanisme kerja, yang menyebabkan
adanya kemungkinan posisi suatu komponen setelah dioperasikan tidak dapat
kembali secara tepat pada posisi awal.
Parameter-parameter diatas tersebut dapat menghasilkan ketidakpastian
pengukuran dan limit of performance (LOP). Ketidakpastian pengukuran
diperoleh dari beberapa faktor yaitu ketidakpastian akibat massa standar,
ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan, ketidakpastian kemampuan
pembacaan timbangan, ketidakpastian akibat ketidakstabilan anak timbangan
standar, ketidakpastian buoyancy, dan ketidakpastian akibat regresi linier.
Ketidakpastian akibat massa standar dan ketidakpastian akibat ketidakstabilan
anak timbangan standar adalah ketidakpastian yang diakibatkan adanya koreksi
antara massa konvensional dari pengukuran standar massa acuan yang diperoleh
dengan sertifikat kalibrasinya. Ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan
adalah ketidakpastian yang diperoleh dari perhitungan standar deviasi suatu
timbangan. Ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan diperoleh dari
resolusi timbangan tersebut, semakin besar resolusinya maka semakin besar
ketidakpastiannya dan begitu pula sebaliknya. Ketidakpastian buoyancy diperoleh
dari hasil perbedaan densitas udara pada saat kalibrasi dengan densitas standar
massa acuan. Sedangkan untuk ketidakpastian akibat regresi linier adalah
ketidakpastian yang dihasilkan akibat kesalahan perhitungan regresi linier saat
liniearity test atau departure from nominal scale test dilakukan. Dari semua hasil
kali ketidakpastian gabungan dengan faktor cakupan dapat diperoleh
ketidakpastian bentangan. Ketidakpastian bentangan adalah besaran yang
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
15
Universitas Indonesia
mendefinisikan interval di sekitar hasil pengukuran yang diharapkan mencakup
sebagian besar distribusi nilai yang dapat diberikan pada besaran ukuran.
Dari semua hasil perhitungan ketidakpastian gabungan diatas ditambah
dengan hasil penyimpangan maksimal repeatability tersebut maka dapat
menentukan batas unjuk kinerja timbangan atau limit of performance (LOP) yang
dapat memberikan informasi kepada pengguna bagaimana kinerja dari timbangan
tersebut, apakah masih dapat bekerja dengan baik atau sudah tidak layak pakai.
Jika sudah tidak layak pakai, maka timbangan tersebut harus diperbaiki atau
diganti dengan yang baru jika tindakan perbaikan sudah tidak dapat
mengembalikan kinerja dari timbangan tersebut.
Setiap timbangan yang sudah dikalibrasi harus diberi label kalibrasi. Label
kalibrasi yang tersedia adalah kalibrasi tiap bulan, kalibrasi 6 bulanan, dan
kalibrasi 1 tahunan. Jika timbangan tersebut dalam keadaan rusak, maka
timbangan tersebut harus diberi label “RUSAK”. Sedangkan jika timbangan
belum dikalibrasi karena timbangan tersebut mengalami perpindahan posisi atau
alat mengalami perbaikan maka diberi label “ALAT BELUM DIKALIBRASI”.
Untuk label dapat dilihat pada Lampiran 3.1 , Lampiran 3.2 dan Lampiran3. 3.
Data hasil verifikasi atau hasil kalibrasi dicatat dalam Lembaran Hasil Kalibrasi.
Catatan hasil verifikasi harian, catatan hasil kalibrasi bulanan dan 6 bulanan
mempunyai form masing-masing yang dibuat sendiri oleh PT. SOHO Industri
Pharmasi, sedangkan untuk catatan hasil kalibrasi 1 tahunan yang dilakukan oleh
pihak eksternal dari badan kalibrasi yang terakreditasi (KAN) berupa sertifikat
yang menunjukkan bahwa timbangan tersebut sudah memiliki sertifikat kalibrasi
dari badan kalibrasi yang terakreditasi. Semua data hasil kalibrasi tersebut harus
didokumentasikan dengan rapi. Form catatan hasil verifikasi dan kalibrasi yang
dibuat PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada Lampiran 3.4, Lampiran
3.5, dan Lampiran 3.6. Sedangkan sertifikat kalibrasi dari pihak eksternal dapat
dilihat pada Lampiran 3.7.
Dalam proses pelaksanaan kalibrasi terdapat istilah deviasi. Istilah deviasi
yang terdapat di PT. SOHO Industri Pharmasi dibagi dalam dua definisi. Definisi
pertama dari deviasi adalah suatu harga dari sebuah pengukuran yang didapat dari
selisih antara nilai rata-rata yang terbaca pada alat ukur yang dikalibrasi dikurangi
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
16
Universitas Indonesia
secara aljabar dengan nilai rata-rata yang terbaca pada kalibrator standar untuk
memastikan akurasi alat ukur (SOHO Group, 2010). Maksud dari deviasi ini
adalah untuk hasil kalibrasi yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
jika hal tersebut terjadi maka harus ada tindakan kalibrasi ulang atau perbaikan
supaya didapatkan hasil sesuai dengan persyaratan. Tiap alat yang berada di PT.
SOHO Industri Pharmasi harus memiliki batas deviasi yang dipersyaratkan, hal
ini bertujuan untuk menetapkan parameter dan persyaratan hasil kalibrasi yang
dapat diterima dan harus mendapat persetujuan dari QO Division Head (SOHO
Group, 2010). Persyaratan limit deviasi ini ditetapkan berdasarkan buku manual
atau saran dari pabrik pembuat alat. Hasil perhitungan deviasi tersebut dicatat
dalam Lembar Hasil Kalibrasi sebagai dokumentasi. Selain itu, pelaksana
kalibrasi harus membuat laporan deviasi, lalu meminta persetujuan QSSH dan QO
Division Head. Selanjutnya pada timbangan harus diberi label “RUSAK” dan
tindakan yang harus segera dilakukan adalah membuat permintaan perbaikan atau
pergantian jika alat sudah tidak dapat diperbaiki.
Definisi lain dari deviasi adalah penyimpangan dalam pelaksaan kalibrasi
yang lewat dari jadwal. Jika hal ini terjadi, maka QSSH harus membuat laporan
deviasi yang menyatakan bahwa kalibrasi tidak dilaksanakan sesuai jadwal dan
harus mendapat persetujuan dari QO Division Head untuk melaksanakan kalibrasi
alat tersebut.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
17 Universitas Indonesia
BAB 4KESIMPULAN DAN SARAN
4.1. Kesimpulan
a. Sistem kalibrasi dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang dibuat oleh
QSSH. Kalibrasi timbangan dilakukan setiap hari yang disebut verifikasi
harian, kalibrasi setiap bulan, kalibrasi 6 bulanan, dan kalibrasi 1 tahunan.
Verifikasi harian, kalibrasi bulanan dan kalibrasi 6 bulanan dilakukan
secara internal yang dilakukan oleh analis yang sudah mendapat pelatihan
di PT. SOHO Industri Pharmasi, sedangkan untuk kalibrasi tahunan
dilakukan secara eksternal oleh badan kalibrasi yang terakreditasi (KAN).
b. Hasil kalibrasi harus dicatat dan disimpan dengan baik untuk memudahkan
pengecekkan jika diperlukan. Hasil kalibrasi yang dilakukan secara
internal dibuat dalam bentuk catatan hasil kalibrasi, sedangkan hasil
kalibrasi yang dilakukan secara eksternal dibuat dalam bentuk sertifikat
kalibrasi.
4.2. Saran
a. Diperlukan pengawasan lebih ketat mengenai jadwal kalibrasi agar tidak
terjadi keterlambatan saat eksekusi kalibrasi.
b. Diperlukan pengawasan lebih ketat akan penggunaan dan kebersihan
timbangan agar memberikan hasil yang akurat
c. Dokumentasi hasil kalibrasi harus dikumpulkan dan disusun secara rapi
untuk memudahkan pemeriksaan catatan hasil kalibrasi.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
18
Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan RI. (1998). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 363/Menkes/Per/IV/1998 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana Kesehatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan RI. (2001). Pedoman Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
GMP Publishing. (2006). GMP Manual-Laboratory and Analytical Controls Vol.14. USA: Mass & Peither AG Publishing.
Guide Practice Guidance. (2002). Thermal Effects on Balances and Weight. Inggris: National Physical Laboratory.
OIML R 33. (1979). Conventional Value of The Result of Weighing in Air. Australia: NML-CSIRO.
Prowse, David B. (1995). The Calibration Balances. Australia: Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization
SOHO Group.(2011). Manajemen Kalibrasi Alat Ukur di SOHO Group. Jakarta: SOHO Group.
Vic Roads. (1996). Manual of Testing-Partial Calibration of a Single Pan Balance. Australia: GeoPave.
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
LAMPIRAN
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
19
Lampiran 3.1. Label kalibrasi alat
Kalibrasi 1 bulanan
Kalibrasi 6 bulanan
Kalibrasi 1 tahunan
Lampiran L, FM04-PSM01/12, Rev. 01
Departemen :
Peralatan :
Ins./Merk/Type/No.ID.:
Tgl Kalibrasi :
Pelaksana : Paraf :
Kalibrasi Ulang :
PERHATIKAN TANGGAL KALIBRASI ULANG
Lampiran N, FM04-PSM01/14, Rev. 01
Departemen :
Peralatan :
Ins./Merk/Type/No.ID.:
Tgl Kalibrasi :
Pelaksana : Paraf :
Kalibrasi Ulang :
PERHATIKAN TANGGAL KALIBRASI ULANG
Lampiran E, FM04-PSM01/05, Rev.04
Departemen :
Peralatan :
Ins./Merk/Type/No.ID.:
Tgl Kalibrasi :
Pelaksana : Paraf :
Kalibrasi Ulang :
PERHATIKAN TANGGAL KALIBRASI ULANG
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
20
Lampiran 3.2. Label alat rusak
Lampiran 3.3. Label alat belum dikalibrasi
Lampiran D, FM04-PSM01/04, Rev.03
Departemen :
Peralatan :
Ins./Merk/Type/No.ID :
R U S A KHARUS DIPERBAIKI DAN
KALIBRASI ULANG SEBELUM PAKAI !
Lampiran G, FM04-PSM01/07, Rev. 03
Departemen :
Peralatan :
Ins./Merk/Type/No.ID.:
BELUM DIKALIBRASIDilarang menggunakan alat ini
Nama Supervisor/Paraf : Tanggal :
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
21
Lampiran 3.4. Form verifikasi harian
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
22
Lampiran 3.5. Form hasil kalibrasi bulanan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
23
Lampiran 3.6. Form hasil kalibrasi 6 bulanan
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
24
Lampiran 3.6. Form hasil kalibrasi 6 bulanan (Lanjutan)
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
25
Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
26
Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal (Lanjutan)
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012
27
Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal (Lanjutan)
Laporan praktek..., Olvi Aderine, FMIPA UI, 2012