Tracciabilità del Farmaco

Approfondimenti sul tracciato e modalità discambio dei dati

Incontro Gas MedicinaliRoma, 27 aprile 2010

Massimiliano Benini

2

La trasmissione

Come si trasmettono i dati?

3

La trasmissione

Predisporre un file Movimenti

Apposito supporto per firma elettronica qualificata

Spett.Tracciabilità del Farmaco

Per trasmettere i dati è necessario:

Inviarlo

4

Argomenti:

La predisposizione del file– il formato– le codifiche– le correzioni– la firma

L'invio– L’invio del file– La visualizzazione dell'esito dell'elaborazione

La trasmissione - Argomenti

5

Il formato del file

è un file di "testo". Cioè..

– si può scrivere e leggere con un qualsiasi strumento diediting (va bene anche il blocco note di windows)

– non ha un formato che lo lega ad un prodotto particolare(doc, pdf, excel….)

– è indipendente dall'ambiente hw e sw (dai Mac alMainframe)

La predisposizione del file - Il formato

6

Il formato del file

segue le specifiche xml e quindi:

– i dati non sono posizionali– può avere una struttura articolata a piacere– è flessibile rispetto ai cambiamenti– è autodescrittivo– può essere definito senza ambiguità– è…. Standard ….

La predisposizione del file - Il formato

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Esempio

File Piatto

La predisposizione del file - Il formato Standard XML (1/5)

Mario Rossi Via C.Colombo 157 00100RomaSalvatore Esposito P.zza Cavour 12 80137Napoli

File xml<mittente>

</mittente>

<nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>

</indirizzo>

<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>

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File xml autodescrittivo e non posizionale

La predisposizione del file - Il formato Standard XML (2/5)

<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo><via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città></indirizzo></mittente>

<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>

<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>

</indirizzo></mittente>

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File xml flessibile e con una struttura articolata

La predisposizione del file - Il formato Standard XML (3/5)

<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>

<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>

</indirizzo></mittente>

<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><titolo>Cav.</titolo><indirizzo>

<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>

</indirizzo></mittente>

10

La predisposizione del file - Il formato Standard XML (4/5)

<mittente><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>

<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>

</indirizzo></mittente>

File (.xml) Schema (.xsd)

<xsd:schema><xsd:element name="mittente"

minOccurs="1"maxOccurs="10"/><xsd:complexType><xsd:element name="nome">

...

...

</xsd:schema>

semplifica la gestione delle versioni

File xml definito senza ambiguità

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Libertà nella scelta della piattaforma hw e sw Salvaguardia degli investimenti Controlli di validità all’origine Tecnologia ormai “consolidata”

La predisposizione del file - Il formato Standard XML (5/5)

Possibile incremento di dimensione dei file (i "tag"occupano spazio)

PREGI

DIFETTI

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La predisposizione del file - Il formato Il tracciato

Per i gas medicinali è prevista una tipologia di tracciato in formato xml peralimentare la banca dati centrale.

Utilizzato per comunicare quotidianamente le movimentazioni di confezionimedicinali nell’ambito della catena distributiva o anche l’uscita dal canaledistributivo al di fuori del processo produttivo (es. furto, smarrimento, …)

Tracciato MOV

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La predisposizione del file - Il formato Il tracciato MOV (1/2)

Mittente

1 … N

Destinatario

1 … N

Movimenti

1 … N

DDT

Data

Ora

AIC

0 - 1

1

0 - 1

0 - 1

1 … N

Committente

0 - 1

Int. Fattura

Codice

Scadenza

Quantità

Valore

1

0 - 1

1

0 - 1

Lotto0 - 1

Tipo Trasm.

Tipo Mov.1

1

14

<mitt tipo_m="P"><id_mitt>000011</id_mitt>

La predisposizione del file - Il formato Il tracciato MOV (2/2)

<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1"?><dataroot xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"xsi:noNamespaceSchemaLocation="file://movimenti.xsd">

<dest tipo_d="D"><id_dest>0000199</id_dest>

<MOV tipo_tr="T" tipo_mov="VI">

<t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2009-06-01</d_tr><h_tr>17:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="30" /><AIC cod="088948475" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="1000" val="1500.00"/></MOV>

</dest></mitt>

</dataroot>

15

<mitt tipo_m="P">

<id_mitt>000011</id_mitt>

La predisposizione del file - Le CodificheMittente

<dataroot>

</mitt>

</dataroot>

Codice del tipo mittente

Identificativo mittente

Codice del Sito Logisticoassegnato nella fase

di registrazione

P Produttore

D Distributore

E Estero

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La predisposizione del file - Le CodificheDestinatario

<dataroot>

<dest tipo_d="D">

<id_dest>000199</id_dest>

</dest></mitt>

</dataroot>

<mitt ….>

Codice del tipo Destinatario

Identificativo Destinatario

Codice del Sito Logisticodel Destinatarioricavato dalle

Anagrafiche Pubblicate

P ProduttoreD DistributoreS SmaltitoriF FarmacieI IPZSU Uscita canale distributivoZ AltroA ASLR RegioniT StrutturaL Laboratorio di AnalisiE EsteroC Esercizio commerciale

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La predisposizione del file - Le CodificheSiti logistici

Descrizione tipo Mittente/Destinatario Tipo Tipo Codifica

Produttore PProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)

Distributore (Depositari, Grossisti...) DProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)

Smaltitori SProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)

Farmacie F Codice alfanumerico univoco pubblicato sul sito del MdS

IPZS e fiduciari I Codice Interno assegnato dal MdS = codice utilizzato da IPZSUscita dal canale distributivo UAltro (destinatario non classificato) Z Partita Iva/Codice fiscale/Codice ASL

ASL A Codice Interno assegnato dal MdS (alfanumerico di 6 digit).

Regioni R Codice Interno assegnato dal MdS (alfanumerico di 3 digit).

Struttura T

Codice Interno assegnato dal MdS - Unione dei campi ”codice_struttura + subcodice_struttura_interna” (alfanumerico di 6 digit di struttura + 2 di struttura interna).

Laboratori di Analisi L Partita IVAEstero E Codice ISO del paese estero

Esercizio Commerciale CProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)

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La predisposizione del file - Le CodificheMovimenti

<dataroot>

<dest …>

</dest></mitt>

</dataroot>

<mitt ….>

Tipo TrasmissioneDC Distrib. per conto ASL/ RegioneDI DistruzioneFU FurtoNV Movimento senza VenditaRI Reso in IngressoRN RientriRS Rientro Forn. conto ASL/RegioneSM SmaltimentoVE Vendita EsteroVI Vendita Italia (non SSN)

VS Vendita SSN

ZZ Altro

</MOV>

<MOV tipo_tr=“T” tipo_mov="VI">

T TrasmissioneR Rettifica

E Errore(cancellazione)

Codice del Tipo Movimento

ElencoParziale

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La predisposizione del file - Le CodificheDocumento di Trasporto

<dataroot>

<dest …>

</dest></mitt>

</dataroot>

<mitt ….>

Tipo Trasmissione

</MOV>

<MOV tipo_tr=“T” tipo_mov="VI">

D DDTF FatturaA Altro documentoZ Assenza di

documento

Numero Documento Trasporto

<t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT>

Numero del DDT, della Fatturao Altro Documento

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<AIC cod="075857854" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="30" /><AIC cod="088948475" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="1000" val="1500.00"/>

La predisposizione del file - Le CodificheAIC

<dataroot>

<dest …>

</dest></mitt>

</dataroot>

<mitt ….>

</MOV>

<MOV tipo_tr="T“ tipo_mov="VI">

Lotto

<t_doc>D</t_doc> <DDT>8700</DDT>

Lotto di produzionedella confezione

<d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr>

Valore della fornitura

Totale per i pezzi di qtaIVA Compresa

Identificativo AIC

Codice AICdella confezione

Scadenza

Data di Scadenzadella confezione

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Come correggere gli errori

La predisposizione del file - Le correzioni

Tutti i dati inviati possono essere corretti

Si ripete l'invio dei dati errati specificando:

– tipo_tr="R": Rettifica, per correggere dati sbagliati

– tipo_tr="E": Errore, per cancellare dati sbagliati

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La predisposizione del file - Le correzioni

Errori nelle quantità e/o valorizzazione di un AIC

Si ripete l'invio dei soli dati relativi all'AIC errato specificando:– Mittente, Destinatario, DDT, Data, Ora, Tipo Movimento, Codice

AIC, lotto uguali a quelli relativi all'invio errato– tipo_tr="R"– i dati corretti per quantità e valore

Se occorre modificare uno dei “campi chiave“ è necessario prima cancellare il record e poi procedere con la nuova trasmissione alla Banca Dati. I campi non modificabili sono i seguenti:“Mittente”, “Tipo Trasmissione”, “Tipo Movimento”, “Tipo documento”, “DDT”, “Data di trasmissione”, “Ora di trasmissione”, “Codice AIC”, “Lotto”.

Correzione - Regole

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La predisposizione del file - Le correzioni

<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="D">

<id_dest>000099</id_dest><MOV tipo_tr="T" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" qta="1000"/><AIC cod="088948475" qta="1000"/><AIC cod="076767763" qta="9999"/></MOV>

</dest></mitt>

Per comunicare che per il codice AIC cod="076767763" la quantità comunicata nonè “9999” ma “4000”

Correzione - Esempio

<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="D">

<id_dest>000099</id_dest><MOV tipo_tr=“R" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="076767763" qta=“4000"/></MOV>

</dest></mitt>

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La predisposizione del file - Le correzioni

Errori nel Mittente, Destinatario, DDT, Data, (Ora), Tipo Movimento,Codice AIC e Lotto

Si ripete l'invio dei soli dati relativi agli AIC coinvolti nell'errorespecificando:

– Mittente, Destinatario, DDT, Data, Ora, Tipo Movimento, CodiceAIC, Lotto uguali a quelli relativi all'invio errato

– tipo_tr="E"

Si inviano i nuovi dati corretti specificando:– tipo_tr="T"

Correzione - Regole

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La predisposizione del file - Le correzioni

<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="F">

<id_dest>1599</id_dest><MOV tipo_tr="T" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" qta="1000"/><AIC cod="088948475" qta="1000"/><AIC cod="076767763" qta="4000"/></MOV>

</dest></mitt>

Per comunicare che il DDT = "8700" è errato, occorre rinviare con tipo ditrasmissione ‘E’ tutto il set di informazioni relative al DDT da eliminare.

Correzione - Esempio

<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="F">

<id_dest>1599</id_dest><MOV tipo_tr=“E" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" qta="1000"/><AIC cod="088948475" qta="1000"/><AIC cod="076767763" qta="4000"/></MOV>

</dest></mitt>

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All’interno del tracciato, il “tipo trasmissione” individua, per una serie di indentificatori (Mittente,Destinatario, Documento di trasporto, AIC, Lotto) , se si tratta di un primo inserimento (T) o di unarettifica (R) o di un annullamento (E). Di seguito si riporta uno schema delle sequenze ditrasmissione di movimenti ammesse o scartate dal sistema, in riferimento ad una combinazioneunivoco degli identificatori elencati.

Tali regole sono applicabili in generale, ovvero sia per sequenze contenute in file diversi sia per sequenzecontenute nello stesso file.

Situazione presente in BD

Invio successivo

T R E

T

R

E

Nessun invio

Ammesso

Scartato

Le variazioni sono possibili solo a seguito di un primo inserimento.

Un movimento trasmesso può essere solo rettificato o annullato

Un movimento rettificato può essere solo nuovamente rettificato o annullato

Un movimento annullato può essere solo ritrasmesso come nuovo

inserimento

Sequenze della trasmissione dei dati

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I dati trasmessi, che abbiano superato tutti i controlli, sono suscettibili di rettificheentro un periodo predefinito, al termine del quale vengono considerati definitivi e“consolidati”.

Consolidamento dei datiTempistiche per la rettifica

Tempo di ammissibilità delle rettifiche: entro la fine del secondo mese successivo al periodo di competenza

30/6

Consolidamento MOV

1/04 30/04

Movimenti aziende (flussoMOV) con data ditrasmissione compresa nelperiodo

Periodo in cui sono ammesse rettifiche

31/5

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La firma elettronica qualificata

La predisposizione del file La firma elettronica qualificata (1/2)

Ha in Italia lo stesso valore di quella autografa

Certifica l'identità della persona che firma

Garantisce la possibilità di verificare l’integrità del contenuto del filenel tempo

Per avere valore legale deve essere effettuata:– con strumenti certificati– secondo specifiche modalità

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I file inviati devono essere firmati elettronicamente

La predisposizione del file La firma elettronica qualificata (2/2)

Il responsabile della trasmissione deve firmare i file prima dell'invioÈ fondamentale che i Responsabili della Trasmissione siano titolari di

un certificato di firma rilasciato da uno dei certificatori riconosciutinell’ambito dell’Unione Europea ai sensi della Direttiva europea1999/93/CE.

È necessario disporre di un apposito supporto per firma elettronicaqualificata

L’apposito supporto per firma elettronica consente in modo moltosemplice di:

– scegliere il file da firmare– visualizzarlo– apporre la firma inserendo il supporto su cui risiede il certificato e

digitando un PIN

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Ora il file è pronto per essere inviato

L'invio del file

Movimenti

Il file è inviato attraverso una connessione interattiva al sito Web del NSIS tramite browser.

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L'invio del file

Accesso all’applicazione Gestione Accoglienza Flussi

Connessione tramite web browser

32

L'invio del file

Accesso alle funzionalità dell’applicazione

Gestione Accoglienza Flussi

33

L'invio del file

Funzionalità di Invio Flussi

Gestione Accoglienza Flussi

34

L'invio del file

Elenco delle trasmissioni previste

Scelta Flusso da Inviare

35

L'invio del file

Selezione del file da inviare

Invio

Selezione del File

36

L'invio del file

Identificativo dell'invio

Risposta all’invio

37

L'invio del file

Tracciabilità del Farmaco – Verifica Esito Elaborazione

Accesso all’applicazione Tracciabilità del Farmaco

38

L'invio del file

Funzionalità di visualizzazione Scarti

Tracciabilità del Farmaco – Verifica esito elaborazione

39

L'invio del file - Esito Elaborazione

Ricerca Movimenti Inviati Dettaglio

Tracciabilità del Farmaco – Visualizzazione Scarti

40

L'invio del file - Esito Elaborazione

Dettaglio

Errori Riscontrati

Tracciabilità del Farmaco – Dettaglio Scarti

41

Grazie per l’attenzione