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Sistema de Información en el Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional. Elena Moro Domingo.
Sistema de Información en el Sistema Nacional para la
Seguridad Transfusional
Elena Moro Domingo
Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior.
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
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¿ POR QUÉ UN SISTEMA DE
INFORMACIÓN?
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INTRODUCCIÓN
AUTOSUFICIENCIA DEL PAÍS
Donaciones voluntarias
1.800.000
Transfusión 2.000.000 componentes
• 1.612.424 U. C. Hematíes
• 192.332 U. Plaquetas (dosis terapéuticas)
• 198.572 U. Plasma (49.643 litros)
Plasma a industria
380.560 litros Fabricación hemoderivados (albúmina, Igs, f. coagulación
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INTRODUCCION
• Características y Diferencias
– Aspectos médicos, éticos y sociales
– Naturaleza biológica
– Contaminación por sustancias nocivas
– Vida media limitada
– Importancia vital
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MARCO LEGISLATIVO DE LA TRANSFUSIÓN
• Legislación Española Tratado de Ámsterdam • Directivas Europeas
INTRODUCCION
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AUTOSUFICIENCIA
SEGURIDAD TRANSFUSIONAL
USO ÓPTIMO
PLAN NACIONAL DE HEMOTERAPIA 1985
INTRODUCCION
NECESIDAD DE UN SISTEMA DE INFORMACIÓN
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Tratado de Ámsterdam 1997
Artículo 152 SALUD PUBLICA
• Preservar la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
• Garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad de los componentes sanguíneos sea cual sea su origen y destino final.
Directiva 2002/98/EC • Fija las normas de calidad y seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos.
RD 1088/2005
INTRODUCCION
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Comité Científico para la
Seguridad Transfusional.
CCST
C.C.A.A
Comisión
Autonómica
Hemoterapia
Comisión Nacional
de Hemoterapia
Promoción de la Donación
Selección de Donantes y Serología
Componentes Sanguíneos
Fraccionamiento Plasmático y
Farmacopea
Uso Optimo de la Sangre y
Componentes
Sistema de Calidad
Hemovigilancia
Inspección y Acreditación
CONSEJO
INTERTERRITORIAL
SISTEMA NACIONAL SEGURIDAD
TRANSFUSIONAL (SNST)
Comité Científico para la
Seguridad Transfusional.
CCST
C.C.A.A
Comisión
Autonómica
Hemoterapia
Comisión Nacional
de Hemoterapia
Promoción de la Donación
Selección de Donantes y Serología
Componentes Sanguíneos
Fraccionamiento Plasmático y
Farmacopea
Uso Optimo de la Sangre y
Componentes
Sistema de Calidad
Hemovigilancia
Inspección y Acreditación
CONSEJO
INTERTERRITORIAL
Comité Científico para la
Seguridad Transfusional.
CCST
C.C.A.A
Comisión
Autonómica
Hemoterapia
Comisión Nacional
de Hemoterapia
Promoción de la Donación
Selección de Donantes y Serología
Componentes Sanguíneos
Fraccionamiento Plasmático y
Farmacopea
Uso Optimo de la Sangre y
Componentes
Sistema de Calidad
Hemovigilancia
Inspección y Acreditación
CONSEJO
INTERTERRITORIAL
SISTEMA NACIONAL SEGURIDAD
TRANSFUSIONAL (SNST)
MSPSI (RD 1088/2005)
ÁREA DE HEMOTERAPIA
(Secretaría CCST)
Responsable ante la UE
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SI- SNST
Es un Sistema de información permanente: • Recogida, procesamiento, análisis y evaluación de incidentes
relacionados con preparación, donación y transfusión Sistema Estatal de Hemovigilancia (SEHV)
• Recogida, procesamiento, análisis y evaluación de los
datos de estructura y actividad de los Centros y Servicios de Transfusión. (Información anual)
• Web “Medicina Transfusional” • Sistema e-Room
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¿QUÉ INFORMACIÓN NECESITAMOS RECOGER?
1. Información para seguimiento y evaluación del SNST
2. Información derivada de las exigencias de las Directivas Europeas
2002 / 98 / CE
2004 / 33 /CE “Requisitos Técnicos”
2005 / 61 / CE “Trazabilidad y
hemovigilancia”
2005 / 62 / CE “Calidad”
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CADENA TRANSFUSIONAL
Donación Preparación de componentes Transfusión
Selecci ó n del donante Extracci ó n
Verificaci ó n
Procesamiento
Almacenamiento
Distribuci ó n Transfusi ó n Seguimiento cl í nico
Donante
CADENA TRANSFUSIONAL
Donación Preparación de componentes Transfusión
Selecci ó n del donante Extracci ó n
Verificaci ó n
Procesamiento
Almacenamiento
Distribuci ó n Transfusi ó n Seguimiento cl í nico
Receptor
Calidad y seguridad componentes
Uso óptimo
SERVICIOS HOSPITALARIOS DE
TRANSFUSIÓN CENTROS DE TRANSFUSIÓN
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CENTROS INFORMANTES:
RED TRANSFUSIONAL
CENTROS DE TRANSFUSIÓN
CENTROS DE TRANSFUSICENTROS DE TRANSFUSIÓÓNN
CENTROS DE TRANSFUSIÓN
CENTROS DE TRANSFUSICENTROS DE TRANSFUSIÓÓNN
N = 24
CENTROS DE TRANSFUSI Ó N CENTROS DE TRANSFUSI Ó N
N = 428
SERVICIOS HOSPITALARIOS DE TRANSFUSIÓN
17
14
4
11
3 8
13 75
40
23
8
11
30
18 42
31
10
33
15
7
23
3 8
17 52
47
32
18
25
49
19 36
13
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A) ESTRUCTURA - Identificación del CTS - Identificación de los Servicios hospitalarios a los que abastece - Personal del CTS/ST
B) DONANTES DONACIONES
C) OBTENCIÓN DE COMPONENTES - Aféresis
- Separación
D) UTILIZACIÓN - Autotransfusiones
- Transfusiones Alogénicas
E) LABORATORIO
F) INTERCAMBIO ENTRE CCAA
G) PLASMA INDUSTRIA FRACCIONADORA
H) UNIDADES NO UTILIZADAS
I) SISTEMAS DE CONTROL Y CALIDAD
J) OBTENCIÓN Y SUMINISTRO DE HEMODERIVADOS
SI - SNST ESTRUCTURA DEL FORMULARIO
228 campos
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INSTITUCIONES/ORGANISMOS INTERNACIONALES
(Comisión Europea, Consejo de Europa, OMS)
SISTEMA ESPAÑOL DE HEMOVIGILANCIA
PROGRAMA ESTATAL de HEMOVIGILANCIA UNIDAD HV MSPSI
SERVICIO DE TRANSFUSIÓN HOSPITALARIO
CENTRO DE TRANSFUSIÓN
SANGUÍNEA
SISTEMA AUTONÓMICO de HEMOVIGILANCIA (COORDINADOR HV)
NIVEL 3
NIVEL 2
NIVEL 1
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PEHV
Coordinador Autonómico de
HV
Notificación Incidentes
(anual)
UNIDAD
DE HV
(MSPSI)
Informe
estatal
CIRCUITO DE NOTIFICACIÓN NIVEL ESTATAL
SERVICIO de TRANSFUSIÓN
(Comité H. de transfusión)
Incidentes Transfusión
CENTRO DE TRANSFUSIÓN
Incidentes Donación
Incidentes Preparación de Componentes
SERVICIO de TRANSFUSIÓN
(Comité H. de transfusión)
Incidentes Transfusión
CENTRO DE TRANSFUSIÓN
Incidentes Donación
Incidentes Preparación de Componentes
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AUTOSUFICIENCIA
• Factores Determinantes
1. Estructura y condiciones básicas
2. Obtención y procesamiento de sangre y plasma
3. Capacidad y tecnología de fraccionamiento del plasma
4. Consumo de sangre, componentes y derivados plasmáticos
SI - SNST
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AUTOSUFICIENCIA Indicadores de Obtención
CUANTITATIVOS
Sangre: – nº de donaciones – litros/1000 habitantes – nº de donaciones/1000
habitantes Plasma:
– litros totales – litros/1000 habitantes – % plasmaféresis – nº de plasmaféresis/1000 hab.
CUALITATIVOS
– Selección de Donantes- – Índice de fraccionamiento o
separación – Concentrados de hematíes/1000
habitantes – Concentrados de plaquetas/1000
habitantes – % plaquetas por aféresis – % plasma recuperado
Capacidad y tecnología de fraccionamiento del plasma
• litros plasma/1.000 habitantes
• cantidad de producto hemoderivado extraído
a partir del plasma Consumo de sangre, componentes y
derivados plasmáticos
SI - SNST
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SEGURIDAD TRANSFUSIONAL
• EPIDEMIOLOGÍA LOCAL
• SELECCIÓN DE DONANTES
• PROCESAMIENTO CORRECTO-GMP
SI - SNST
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TENDENCIA MARCADORES INFECCIOSOS (POR 100.000 DONACIONES)
VIH
LUES
VHC
VHB
0
2
4
6
8
10
12
14
16
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
0
20
40
60
80
100
120
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
0
10
20
30
40
50
60
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
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Á R E A
H E M O T E R A P I A
MSPSI
FUENTES DE INFORMACIÓN
Centros y Servicios
hospitalarios de Transfusión
CCAA
2. Estadística estatal de centros y servicios de transfusión
(anual)
ESTADÍSTICA ESTATAL DE
ACTIVIDAD DE CENTROS Y
SERVICIOS DE TRANSFUSIÓN
3. Informe estatal de hemovigilancia
(anual)
IINNFFOORRMMEE
HHEEMMOOVVIIGGIILLAANNCCIIAA
AAÑÑOO 22001100
4. Información y alertas
Comisión europea (DG SANCO: Directivas)
Consejo de Europa
OMS
1. Acuerdos. Recomendaciones. Informes técnicos
Seguimiento CCST
CCAES Informes y alertas
DG SANCO Comisión Europea
ECDC
Informes y alertas
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Página web
Sistema e-Room
• Directores CT • Coordinadores HV • CCAA (Consejerías) • CNSP • CCAES • AEMPS • Sociedades científicas (SETS/SEHH)
DIFUSIÓN
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MUCHAS GRACIAS