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21.11.2016
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1 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
2 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
❙ 1. Umsetzung Richtlinie
2013/59/EURATOM in
neues StrlSchG (für Sachsen)
❙ 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie
2013/Euratom
❙ 3. Bisherige Verfahrensweise bei der
Meldung von Fehlern
Strahlenschutzverordnung
❙ 4. Risikoanalyse
❙ 5. Zusammenfassung
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
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3 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
Neue wissenschaftliche Erkenntnisse Neue Richtlinie 2013/59/EURATOM
4 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
❙ 1. Umsetzung Richtlinie
2013/59/EURATOM in
neues StrlSchG (Sachsen)
❙ 2. Umsetzung von Artikel 63 der
Richtlinie 2013/Euratom
❙ 3. Bisherige Verfahrensweise bei der
Meldung von Fehlern
Strahlenschutzverordnung
❙ 4. Risikoanalyse
❙ 5. Zusammenfassung
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
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5 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
Fehler in der Medizin im Bereich der Strahlentherapie (weltweit, ohne D)
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
Systemkategorie
4085
2686
5581045
1502
0500
10001500200025003000350040004500
Rout
ine
Ger
ätefe
hler
Hers
telle
rfehl
er
Neue
s G
erät
Neue
Tec
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Um
stellu
ng
Kategorie
Pati
en
ten
betroffene Patienten
• 7741 Patienten betroffen
• 3125 Patienten geschädigt
• 38 Patienten verstorben
WHO Radiotherapy Risk Profile, Technical Manual, 2008
6 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
❙ Die Anforderungen im Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom werden
als sinnvoll erachtet und müssen in ein geplantes neues
Strahlenschutzgesetz oder in die darauf aufbauenden Verordnungen
integriert werden:
❙ a) das Qualitätssicherungsprogramm
bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten muss eine
Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte
Expositionen beinhalten
❙ b) das Unternehmen muss für alle medizinischen Expositionen
ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit
entsprechendes, System zur Aufzeichnung und Analyse von
Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter
oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwenden
Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
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7 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
❙ Die Anforderungen im Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom
❙ c) Meldung des Unternehmens an die zuständigen Behörden über
das Eintreten bedeutsamer Ereignisse, gemäß den Vorgaben der
zuständigen Behörden
❙ - die Ergebnisse der Untersuchung solcher Ereignisse sowie die
Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse – innerhalb
festgelegter Frist
❙ - die Errichtung von Mechanismen zur Verbreitung von
Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen
Expositionen, um die Erfahrungen mit bedeutsamen
Ereignissen weiterzugeben.
Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
8 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
❙ 1. Aufgabe der Umsetzung
Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene und die Behandlung von
Vorkommnissen innerhalb der Struktureinheit größte Bedeutung
❙ 2. Aufgabe der Umsetzung
Artikel 63 Buchstabe b der EURATOM-Grundnormen ist
sicherzustellen, „dass das Qualitätssicherungs-programm bei
strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken
für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet.“
❙ 3. Aufgabe der Umsetzung
Meldungen gemäß Artikel 63 Buchstabe f zur zeitnahem
Verbreitung von Informationen (BfS Register)
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
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Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie 2013/Euratom
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9 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
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❙ 1. Umsetzung Richtlinie
2013/59/EURATOM in
neues StrlSchG (Sachsen)
❙ 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie
2013/Euratom
❙ 3. Bisherige Verfahrensweise bei der
Meldung von Fehlern in Sachsen nach
Strahlenschutzverordnung
❙ 4. Risikoanalyse
❙ 5. Zusammenfassung
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
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10 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
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Analyse Fehlertypen Workshop 2013 in
Dresden nach Rechtsanwalt Torsten
Nölling – Fachanwalt für Medizinrecht –
WIENKE & BECKER – KÖLN
1. Medizinisch-therapeutisch relevante
Fehler.
2. Haftungsrechtlich relevante Fehler.
3. Strahlenschutzrechtlich relevante
Fehler.
4. MPG-relevante Fehler.
Fehler in der Medizin im Bereich der Strahlentherapie
1.
4.
2.
3.
Regelungen zu besonderen
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11 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
Görlitz:
Privatpraxis
Krankenhaus
Bautzen:
Privatpraxis
Pirna: Privatpraxis
Dresden 1:
MVZ +Uniklinik
Dresden 2
Friedrichstadt:
Krankenhaus
Privatpraxis
Leipzig 1:
MVZ +Uniklinik
Leipzig 2:
Krankenhaus
Leipzig 3:
MVZ
Chemnitz+
Zschopau: MVZ
Krankenhaus
Zwickau:
MVZ
Krankenhaus
Aue: MVZ
Verteilung:
Strahlentherapie in
Sachsen:
25 Linearbeschleuniger
6 Afterloading
1 Protonenanlage
12 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
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Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen
nach StrlSchV
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
❙ In Sachsen werden medizinischen Einrichtungen
auftretende bedeutsame Vorkommnisse im Bereich der
Tele- und Brachytherapie auflagenentsprechend von den
Betreibern an das zuständige Landesamt nach § 51 Abs.
1 Satz 2 Strahlenschutzverordnung gemeldet.
❙ Die Mitteilungspflicht der Genehmigungsinhaber wird im
Genehmigungsbescheid durch eine Auflage begründet.
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13 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
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Bisherige Verfahrensweise bei der Meldung von Fehlern in Sachsen
nach StrlSchV
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
❙ „Bei Unfällen, Störfällen und sonstigen sicherheitstechnisch-bedeutsamen Ereignissen
(z.B. Fehlbestrahlungen von Patienten mit ionisierenden Strahlen) unverzüglich das
LfULG zu verständigen und schriftlich eine Mitteilung zu machen [ist]. (§ 51 Absatz 1
StrlSchV).
❙ Eine schriftliche Mitteilung an das LfULG kann bei Fehlbestrahlungen ohne
gerätetechnische Ursache unterbleiben, vorausgesetzt die im patientenbezogenen
individuellen Bestrahlungsplan festgelegte Dosis im Zielvolumen wird eingehalten und
die Dosis außerhalb des Zielvolumens wird unter Berücksichtigung des
Behandlungszweckes weiter so niedrig wie geplant gehalten.
❙ Die nicht mitgeteilten Fehlbestrahlungen sind umgehend auszuwerten und Maßnahmen
zur Verbesserung der Qualitätssicherung sind einzuleiten. Das Ereignis und die
abgeleiteten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind zu dokumentieren und auf Verlangen
dem LfULG vorzulegen.“
14 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
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Besonderheiten bei der Meldung
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Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
❙ Bei Durch unangemessene Meldesysteme können falsche Anreize
für das Qualitätsmanagement gesetzt werden und damit der
Patientenschutz verringert werden. Beispiele sind hinlänglich bekannt:
- weniger Aufdeckungen
- keine Aufarbeitung sondern Verdeckung
- minimales Qualitätsmanagement deckt eine geringere Zahl von
Fehlern auf
- schlechtere Behandlung
❙ zielfremde Nutzung: Kündigung unliebsamer Mitarbeiter,
Schädigung von Konkurrenz (wird zu großer Zahl von
Klagen führen)
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15 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
gemeldete Fehler in Sachsen im Jahr 2007-2010 in Sachsen (StrlSchV)
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Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
❙ Fehlbestrahlung eines Patienten mit den Vorgaben eines anderen Patienten
Ursache: Patientenverwechselung
❙ 3 Fehlbestrahlungen einer falschen Photonenenergie
Ursache: Eingabe einer falschen Photonenenergie (Defaultwert)
❙ Fehlbestrahlung von 83 Patienten über einen Zeitraum von mehreren Wochen
Ursache (technisch): Asymmetrie des Bestrahlungsfeldes eines Linearbeschleunigers
❙ 18 Fraktionen (1,8 Gy) Fehlbestrahlungen eines Patienten mit Prostata Karzinom
Ursache: Falsche Koordinatenübernahme unterschiedlicher Systeme
❙ Weitere Fehlbestrahlung infolge Patientenvertauschung
Ursache: Patientenverwechselung
❙ Fehlbestrahlung bei Afterlaodingtherapie ungefähr 50 Patienten
Ursache: Verwendung eines falschen Kalibrierfaktors
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Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik
Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines
Linearbeschleunigers
Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger
einer Klinik
Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten
Radiotherapie.
Zweimal Fehlbestrahlungen von Patienten infolge Verwechslung von
Patienten
Fehlbestrahlung eines Patienten infolge nicht durchgeführter
Aktualisierung der Bestrahlungsfelder.
Fehler im Bericht durch die Bundesregierung 17. Wahlperiode
Drucksache 17/770 und 17/5170 (2008 und 2009)
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Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
im neuen StrlSchG
Ereignis Fehlbe-
strahlung
Maßnahmen
für Patient
Ursache Meldung in
Register BfS
Patient mit Lungen Ca
wurde 4 cm lateral
verschoben und so
bestrahlt
ja Dosis-
belastung
gesundes
Lungenareal
erhöht
menschliches
Fehlverhalten
?????
Lerneffekt ein
Bestrahlung eines von 3
konventionellen (mit
Tabelle) geplanten
Zielvolumina von dorsal
statt ventral
ja Rückenmark
Dosis von
12,1 auf
14,48 Gy
Erhöhung
menschliches
Fehlverhalten
??????
Lerneffekt
nein
bei Elektronen-
bestrahlung wurde statt
der verordneten Dosis
von 3 Gy mit 2 Gy
bestrahlt
ja Gesamtdosis
reduzierte
sich um 2 Gy
Kommunikatio
n fehlerhaft
???
Lerneffekt
nein
Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) 1. Folie
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Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) ´2. Folie
Ereignis Fehlbe-strahlung Maßnahmen
für Patient
Ursache Meldung in
Register BfS
Isozentrumsver-
wechselung bei
Bestrahlung mit zwei
Zielvolumen
ja, bei
Auswertung der
Verifikationsaufna
hme bemerkt
es erfolgte
eine
umfassende
Plan-
Korrektur
menschliches
Fehlverhalten ??? Lerneffekt
4 Häufungen in einer
Einrichtung, dass
Longitudinal-
einstellungen nicht
korrekt
ja Unter-
dosierung im
ZV, Über-
dosierung
Risikoorgan
menschliches
Fehlverhalten ???? Aber
Auswertung
Ärztliche Stelle
Anzeichnung einer
falschen Lage des
Isozentrums 3,6 cm
lateral Tisch Verstellung
ja, nach erster
Bestrahlung nach
EPID Kontrolle
bemerkt
gering, da
nach erster
Bestrahlung
Korrektur
Menschliches
Fehlverhalten ja SOP
Anpassung
grundsätzlich
Auswertung
nach 1. Fraktion
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Meldungen in Sachsen Jahr 2014 (20 Vorfälle) 3. Folie
20 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
Verfahrensweise in Sachsen Meldung bei der zuständigen
Vollzugsbehörde -> Auswertung durch Ärztliche Stelle
Jahr Erfasste Vor-
gänge/Fehler
Fehler bei der
Lagerung
Patienten-
Ver-
wechslung
Fehler bei der
Einführung
neuer
Technik
2011 29 8 4 0
2012 34 20 2 1
2013 30 11 2 2
2014 20 10 0 0
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Verfahrensweise in Sachsen Meldung bei der zuständigen
Vollzugsbehörde -> Auswertung durch Ärztliche Stelle
Regelungen zu besonderen
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im neuen StrlSchG
❙ Lagerungsfehler häufigster Fehler
❙ Patientenverwechselungen
❙ Softwarefehler/ Einführung neuer Verfahren weniger Fehler als erwartet
❙ Ursache häufig ist das menschliches Fehlverhalten
❙ Nicht
- Medizinische Abweichungen Indikationsstellung falsch oder suboptimal
- Kein evidenzbasiertes Behandlungsschema
- Suboptimaler oder falscher Behandlungsplan
❙ Ähnlich WHO Radiotherapy Risk Profile 2008 Technical Manual
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Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene gemäß Art. 57-59 BSS,
u. a. Behandlung von Vorkommnissen von lokaler Bedeutung
Betreiber (Krankenhaus
oder Praxis)
Aufarbeitung
und
anonymisierte
Veröffentlichung
Unser Standpunkt:
Auch Bewertung
durch BfS
zuständige
Landes-
Behörde (LfULG)
Meldung von
„bedeutsamen“
Vorkommnissen Ärztliche
Stellen
BfS
Register
Bewertung
„bedeutsamer“
Vorkommnisse
Bewertungssauftrag /
Information über
bewertete
„bedeutsame“
Vorkommnisse
Aufgabe: Kriterien müssen
festgelegt werden
Schaffung eines Melderegisters bei Bundesamt für Strahlenschutz
Regelungen zu besonderen
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Vorschläge zur Meldepflicht (Entwurf)
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Vorkommnissen in der Medizin
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❙ >10% Abweichung der Gesamtdosis, wenn die Abweichung mindestens 4 Gy
beträgt
❙ Ungeplante Überschreitung (> 10% Gesamtdosis) der abteilungsintern
geregelten und niedergelegten Grenzwerte eines Risikoorgans
❙ Eine Abweichung der mittleren Dosis im Zielvolumen/ Risikoorgan um mehr
als 10%
❙ jede Patienten- oder Planverwechslung,
❙ jede Seitenverwechslung
❙ jeder Aufenthalt von Personen im Bestrahlungsraum während der
Bestrahlung, die nicht Patient oder helfende Person sind
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Vorschläge zur Meldepflicht (Entwurf)
Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
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❙ jede Verletzung durch mechanische oder elektrische Einwirkung, die durch
einen unmittelbar oder mittelbar zur Therapievorbereitung oder zur Therapie
mit ionisierender Strahlung eingesetzten Gegenstand an Patienten oder an
Personal verursacht wurde
(wobei zu klären ist ob hierfür die Strahlenschutzorgane zuständig sind)
❙ jeder Geräte- oder Funktionsfehler der Bestrahlungsanlage oder eines zur
Planung und Vorbereitung der Bestrahlung verwendeten Gerätes,
die zu den o.g. Fehlern führen oder führen könnten (Abklärung der
Zuständigkeit mit Medizinproduktegesetz/Paul-Ehrlich-Institut)
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❙ 1. Umsetzung Richtlinie
2013/59/EURATOM in
neues StrlSchG (Sachsen)
❙ 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie
2013/Euratom
❙ 3. Bisherige Verfahrensweise bei der
Meldung von Fehlern in Sachsen nach
Strahlenschutzverordnung
❙ 4. Risikoanalyse
❙ 5. Zusammenfassung
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Rechtfertigende Indikation
Patientenlagerung
Tumorlokalisation (bildgebende Verfahren)
Zielvolumendefinition
Bestrahlungsplanung (Festlegung Technik,
Strahlenfelder, Dosierung)
Simulation des
Bestrahlungsplans
Bestrahlung und Verifikation
Nachsorge
Phasen des strahlentherapeutischen Prozesses
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Umsetzung der neuen EU Grundnorm Sachstand/
Risikoanalyse
5.DEGRO-Workshop, KAI-Meeting, Freiburg 16.-17.5.14 aus Praxis (Singen) für Strahlentherapie Prof.Lutterbach, Holger Wirtz
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28 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
❙ 1. Umsetzung Richtlinie
2013/59/EURATOM in
neues StrlSchG (Sachsen)
❙ 2. Umsetzung von Artikel 63 der Richtlinie
2013/Euratom
❙ 3. Bisherige Verfahrensweise bei der
Meldung von Fehlern in Sachsen nach
Strahlenschutzverordnung
❙ 4. Risikoanalyse
❙ 5. Zusammenfassung
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29 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
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❙ Fehler sind in der Medizin nicht vollständig vermeidbar
❙ abteilungsinterne systematische Bewertung
und Ableitung von Konsequenzen erste
Priorität
❙ Bewertung braucht ein hohes Maß an ärztlicher und
medizin- physikalischer Kompetenz (Nachfragen)
❙ Forderung nach Überprüfung während ersten Phase
der Behandlung, Korrektur für individuellen Patienten
möglich
Regelungen zu besonderen
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Holthusen, Strahlentherapie 57: 254-268,1936
Zusammenfassung
30 | 24. November 2016 | Vortrag Behördenseminar der LPS am 24.11.2016
Herr Dr. Lorenz und Frau Honolka Referat Strahlenschutz, Gentechnik und Chemikalien
❙ Qualitätsmanagement auf lokaler Ebene und die Behandlung von
Vorkommnissen innerhalb der Struktureinheit größte Bedeutung
❙ Artikel 63 Buchstabe b der EURATOM-Grundnormen ist
sicherzustellen, „dass das Qualitätssicherungs-programm bei
strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für
unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet.“
❙ Meldungen gemäß Artikel 63 Buchstabe f zur zeitnahem Verbreitung
von Informationen (BfS Register) betreffen ungefähr 20 % der in
Sachsen gemeldeten Vorgänge (bisherigen Kriterien)
Regelungen zu besonderen
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Zusammenfassung
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❙ Ein gutes Qualitätsmanagementsystem in der Strahlentherapie ist wie jedes Qualitätsmanagementsystem in der Medizin auf eine „No blame“ Atmosphäre angewiesen
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Zusammenfassung
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Regelungen zu besonderen
Vorkommnissen in der Medizin
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Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit
Danksagung
Herrn Dipl.-Phys Alborzi vom Sächsischen
Landesamt für Umwelt, Landwirtschaft und
Geologie für die Sammlung der Daten
Prof. Dr. U.Wolf für die Diskussionen zum
Thema