Post on 07-Mar-2015
Propuestas para una guía que permita gestionar los Conflictos de Interés
Carlos Ponte Mittelbrunn
Coordinación NoGracias
Pontevedra, 23 Noviembre, 2013
Definición
“Una situación o condición de incompatibilidad real o aparente
entre deberes privados y deberes públicos o fiduciarios”.
El contexto: El giro neoliberal Ponzi/MadoffPreocupación reciente:
De una medicina ingenua a la captura de la salud por el mercado, Reagan,1980
Hasta The Economist pide “contención”: “Por supuesto que existen en muchas profesiones, pero son particularmente funestos en la ciencia, que menos que pedirles que den a conocer sus afiliaciones”.
La industrialización de la salud y la privatización del conocimiento: oligopolios, poder, regulación a la carta, patentes, marketing, medicalización; “me too”; médico-agente-compras
COIs siempre presentes
¿CÓMO RESPONDER?
M.Rodwin: “Una estrategia diversificada, de la prohibición al manejo adecuado, separando inaceptable de permisible”. Prevenir / Regular / Sancionar
Una estrategia integrada
1.- Regulaciones
2.- Responsabilidades individuales
3. -Responsabilidades institucionales
4.- Manejo de los conflictos
5. - Casos de estudio
1. Regulaciones débiles de dudosa eficacia
Confiar en:
_ Mercado competitivo.
_ Autorregulación corporativa
_ Sector público /democracia
_ Tribunales (…Formindep)
2. Regulaciones necesarias pero no suficientes
Profesionalismo Base del contrato social de la medicina
Paciente vs Profesional confianza pública versus competencia, integridad y altruismo
Divulgación. Sistemas formales Revisión Externa
Ventajas (transparencia). Simple, sin costes, imposible vigilar todos, protege a terceros (p ej. pacientes: carteles, formularios de consentimiento…)
No es la panacea, Carl Elliot: “un ritual vacío diseñado para conciencias que no quieren renunciar a la nómina…”
“En caso de duda, declarar" Reglas de la Colaboración Cochrane 2006
A. Intereses Financieros Por favor indique si en los últimos 5 años ha tenido:
1. Financiación investigación: becas, contratos…
2. Consultorías pagadas (efectivo o especie)
3. ¿Honorarios: pagos (en efectivo o en especie)?
4. ¿Cargos como director, funcionario, socio…?
5. ¿Participaciones, opciones de acciones, de renta?
6. ¿regalos personales?
7. ¿Préstamos pendientes?
B. Intereses No-Financieros
¿Tiene algún otro conflicto de interés? Explíquelo
SUN SHINE ACT
La transparencia en las relaciones entre los médicos y la Industria es
una prioridad del Sistema Sanitario
Congreso requerirá a productores y distribuidores informar de pagos >$ 10 (excepto muestras y material educativo)Información de acceso público (web): Compañía, receptor, cantidad y concepto del pago y fecha
Informe anual centros sanitarios públicos: relaciones de las instituciones y sus empleados, con los proveedores sanitariosSecretaría del Congreso presentará un Informe anual
Sanciones por no declarar hasta $1 millón
Limitaciones: 1. No sólo desvelar sino prohibir. 2. Dependencia de la supervisión. 3. Retrasos no justificados
3. Regulaciones fundamentales
Ni hostilidad, rechazo mecenazgo o juicio moral, es reconocer el conflicto y ser consecuentes
Control social de las tecnologías ¿Otro mundo es posible?
- No autorizar fines de lucro en salud VS reducir y regular (transparencia y supervisión pública) sector de lucro
- Cambiar la ley de patentes / reglas de la propiedad intelectual.
- Suprimir el Marketing (tabaco): los fármacos hablan por sí solos VS regular la influencia comercial
- Prohibir el patrocinio comercial Educación y FC
- Investigación: empresas públicas, estudios independientes
Responsabilidades individuales
- Divulgación oportuna: información antes de… o no más de 30 días. Obligatoria
- Incluye familia (cónyuge o pareja y los hijos dependientes)
- Toda compensación recibida, independientemente de su valor / concepto
- Derechos de propiedad intelectual e intereses de patentes o derechos de autor
- Divulgación específica a los directamente afectados: en una decisión de compras, tutoría educativa, participantes estudios, pacientes en consulta…
- Certificar que las revelaciones son completas y exactas
Responsabilidades institucionales
Centros sanitarios, órganos reguladores, Asociaciones, Comités éticos, de supervisión, Guías…
- Cada institución tiene que certificar y hacer públicas sus relaciones financieras y ser transparente: convocatorias, actas, deliberaciones, toma decisiones
- Constituir un Comité de Gestión de COIs: Implementa políticas, supervisa resultados, prohíbe y sanciona por no declarar
- Plan de gestión preestablecido para cada COI
- Miembros: Excluir si vínculos empresariales (IOM, 1/3 de académicos-USA, no los tienen…). Caben excepciones evaluando la magnitud del conflicto o limitado la participación en la deliberación y votación correspondiente
- Mecanismo único de donaciones. Prohibir la utilización comercial de los datos
- Responsabilidades educativas- herramienta poderosa – escuelas, talleres, formación en bioética
Promoción comercial
Crear mecanismos de información independiente (reemplazar a la industria)
Los regalos ni grandes ni pequeños…
Prohibir la visita médico --- cita previa con acreditación, invitación, restricciones
Eliminar sobornos disfrazados (EC postmarketing) o indirectos (fundaciones)
Divulgación > 10 € o 100 € instituciones, formulario estándar y publicidad web pública
Criterios de proporcionalidad en las relaciones: Compensación monetaria proporcionada/ valor de mercado; Conflicto de tiempo; Conflicto de misión o propiedad de recursos intelectuales
- Cultura arraigada: JAMA, 2001-2010, actitud regalos y patrocinio/médicos, Mont Sinai
- 16 formas de enredo, Moynihan
Formación continuada
La responsabilidad es de los médicos - no la industria – y la Administración
- Prohibir la financiación de la formación VS Criterios de proporcionalidad: Organizadores sin COIs asociados a patrocinadores
- Nuevo sistema acreditación (Currículo independiente)
- Cambiar el formato de la FC. Las cuotas de inscripción…
Daños a la investigación en objetividad y fiabilidad en todas sus fases
- Un modelo equivocado ¿una empresa propietaria de los datos de un EC?
- La industria puede financiar pero no investigar ni auto-evaluarse (juez y parte)
-¿MBE ó MBM? Se ignora /oculta información relevante y EA “Reprogramar" EC Ionannidis, PLoS Medicine, 2005
Registro independiente y escrutinio público de todos los datos (1 año)
Proporcionalidad: CMA desaprueba a los investigadores si están remunerados por encima de una cantidad razonable…
Respetar criterios básicos en diseño, población, estadística o consentimiento…
Incrementar la seguridad: nº pacientes, tiempo del estudio, tolerancia al fármaco y no sólo EA graves
Evaluación independiente (CRO plagados de COIs sin supervisión alguna)
Clausula Noruega “Necesidad Médica” (“me too”)
La impotencia o insoportable levedad de la política
Financiación publica, no por solicitudes de autorización. El usuario es el público y no la industria
Consultores de Compañías excluidos de paneles / asesorías
Obligación estudios post-marketing
Evaluar igual genéricos que comerciales
Comparar las nuevas moléculas con las ya existentes
No objetivos subrrogados como clinical end points.
Mantener la prohibición DTCA - Acción legislativa, judicial, acuerdos y cobertura de los medios
- Eeva Ollila: “necesitamos un entendimiento claro de los intereses públicos que debemos atender y defender”
Aspectos estratégicos. Apretar la soga a los conflictos de interés
Salir del enredo será bueno para la ciencia y para todos
1.- Cambios estructurales ¿ritmo, objetivos?Recuperar el control social de fármacos/ tecnologías: las mejores prácticas son cambios radicales; precisan objetivos intermedios - capacidad y correlación de fuerzas - para avanzar.
2.- De arriba abajo - político y legislativo - leyes generales de consumo o particulares de Salud, favorecen el desarrollo industrial, pero son obsoletas y perjudican nuestra salud aunque nos hacen creer que la protegen.
3.- De abajo arriba Médicos rebeldes, pacientes críticos… Debate y consenso, cambio cultural. - Dinamizar comités Fármaco-terapéuticos y Boletines independientes (agentes básicos de
cambio). - WHI , Compañías de “genéricos” (India, Brasil). - AMSA, PLoS Medicine, Prescrire. Movimientos Nofreelunch...