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Dicembre 2015
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Maria Rosaria Milana, Massimo Denaro, Roberta Feliciani, Cinzia Gesumundo, Antonino Maggio, Veruscka Mannoni, Giorgio Padula, Oronzo Panico
Progetto CAST Linea guida sulla Documentazione di Supporto
per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
Istituto Superiore di Sanità-Roma
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Hanno collaborato alla stesura delle presenti linee guida:
Aidepi Associazione delle Industrie del Dolce e della Pasta Italiane (Roma)
Aiipa Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (Milano)
Aipe
Associazione Italiana Polistirolo Espanso (Milano)
Anfima
Associazione Nazionale fra i Fabbricanti di Imballaggi Metallici ed Affini (Milano)
Assocarta
Associazione Italiana fra gli Industriali della Carta, Cartoni e Paste per Carta (Milano)
Assocomaplast
Associazione nazionale costruttori di macchine e stampi per materie plastiche e gomma( Milano)
Assografici Associazione Nazionale Italiana Industrie Grafiche Cartotecniche e Trasformatrici (Milano)
Assografici-Giflex Gruppo Imballaggio Flessibile (Milano)
Assoimballaggi/FederlegnoArredo
Associazione Nazionale delle industrie di imballaggi di legno, pallet, sughero e servizi logistici (Milano)
Assomet
Associazione Nazionale Industrie Metalli non Ferrosi ( Milano)
Assorimap
Associazione Nazionale Riciclatori e Rigeneratori Materie Plastiche (Roma)
Assovetro Associazione Nazionale degli Industriali del Vetro (Roma)
Centroal
Centro Italiano Alluminio (Milano)
Centro di Informazione sul PVC (Milano)
Cial
Consorzio Imballaggi Alluminio (Milano)
ConLegno
Consorzio Servizi Legno-Sughero ( Milano)
Federalimentare
Federazione Italiana dell’Industria Alimentare ( Roma)
Federchimica-Avisa
Associazione Nazionale vernici, inchiostri, sigillanti e adesivi (Milano)
Federazione Gomma Plastica-Unionplast
Unione Nazionale Industrie Trasformatrici Materie Plastiche (Milano)
Federchimica-PlasticsEurope Italia
Associazione Italiana dei Produttori di Materie Plastiche (Milano)
III (partner contraente) Istituto Italiano Imballaggio (Milano)
ISS (responsabile scientifico) Istituto Superiore di Sanità (Roma)
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INDICE
INDICE ...................................................................................................................................................................... iv INTRODUZIONE.................................................................................................................................................... viii I Progetti CAST .....................................................................................................................................viii Progetto CAST : Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità
alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti ............................................................... x PRESENTAZIONE .................................................................................................................................................... x PARTE A ................................................................................................................................................. 1 Linea guida sulla Documentazione di Supporto per le Dichiarazioni di Conformità alla legislazione sui
materiali e oggetti a contatto con alimenti ................................................................................................ 1 A1. ASPETTI GENERALI ......................................................................................................................................... 2 A1.1. Scopo della linea guida ................................................................................................................... 3 A1.2. Campo di applicazione della linea guida ........................................................................................ 3 A1.3. Legislazione comunitaria e nazionale su dichiarazione di conformità e documentazione di
supporto sui materiali e oggetti in contatto con alimenti .......................................................................... 4 A1.4. Relazioni intrafiliera ..................................................................................................................... 15 A1.5 Industria alimentare e DdS su MOCA ......................................................................................... 19
A2. Definizioni ......................................................................................................................................................... 21 PARTE B ................................................................................................................................................ 23 Linee guida specifiche sulla Documentazione di Supporto per le Dichiarazioni di Conformità alla
legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti .................................................................... 23 Introduzione .............................................................................................................................................................. 23 B0. SCHEDE OPERATIVE PER LA DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO .................................................... 25 B1. ALLUMINIO ..................................................................................................................................................... 28 B1.1. Caratterizzazione del settore ......................................................................................................... 28 B1.2. Documentazione di supporto ....................................................................................................... 33 B1.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ......................................................................................... 36 B1.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP .................................. 36 Allegato B1. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di alluminio ............................... 38
B2. CARTA E CARTONE: PRODUZIONE ............................................................................................................ 43 B2.1. Caratterizzazione del settore ......................................................................................................... 43 B2.2 Documentazione di Supporto ......................................................................................................... 47 B2.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ........................................................................................ 48 B2.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS ....................................................................................... 49 B2.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP .................................. 49 Allegato B2. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di carta e cartoni: produzione ... 50
B3. CARTA E CARTONE: TRASFORMAZIONE ................................................................................................. 55 B3.1. Caratterizzazione del settore ......................................................................................................... 55 B3.2. Documentazione di supporto ........................................................................................................ 61 B3.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ......................................................................................... 63 B3.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS ....................................................................................... 63 B3.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP .................................. 64 Allegato B3. Schede per la documentazione di supporto per imballaggi in carta e cartone:
trasformazione ........................................................................................................................................ 65 B4. IMBALLAGGI FLESSIBILI ............................................................................................................................. 70 B4.1. Caratterizzazione del settore ......................................................................................................... 70 B4.2. Documentazione di supporto ........................................................................................................ 78 B4.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ........................................................................................ 80 B4.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP .................................. 81 Allegato B4. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di imballaggi flessibili............... 82
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B5.LEGNO: IMBALLAGGIO ORTOFRUTTICOLO DI LEGNO, E/O DI FIBRA DI LEGNO, E/O DI
COMPENSATO, TAGLIERI, CEPPI E CEPPAIE DI LEGNO............................................................................... 89 B5.1. Caratterizzazione del settore ......................................................................................................... 89 B5.2. Documentazione di supporto ........................................................................................................ 93 B5.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ......................................................................................... 98 B5.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP. ................................. 98 Allegato B5. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di legno ..................................... 99
B6a.MATERIE PLASTICHE: PRODUZIONE DI POLIMERI E MASTERBATCH ................................... 103 B6a.1. Caratterizzazione del settore ..................................................................................................... 103 B6a.2. Documentazione di Supporto (per le sostanze / materie plastiche / masterbatch) ..................... 107 B6a.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ..................................................................................... 110 B6a.4 Punti di corrispondenza tra GMP e DdS .................................................................................... 111 B6a.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP ............................... 111 Allegato B6a. Schede per la documentazione di supporto per MOCA : produttori di materie plastiche
(polimeri e masterbatch) ....................................................................................................................... 112 B6b. MATERIE PLASTICHE- TRASFORMAZIONE: PRODUZIONE DI SEMILAVORATI E IMBALLAGGI119 B6b.1. Caratterizzazione del settore ..................................................................................................... 119 B6b.2 Documentazione di Supporto ..................................................................................................... 124 B6b.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS .................................................................................... 128 B6b.4 Punti di corrispondenza tra GMP e DdS. ................................................................................... 128 B6b.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP ............................... 129 Allegato B6b. Schede per la documentazione di supporto per MOCA: Materie plastiche-
trasformazione: semilavorati e imballaggi ............................................................................................ 130 B7. METALLI E LEGHE METALLICHE RIVESTITI E NON RIVESTITI ........................................................ 138 B7.1. Caratterizzazione del settore ....................................................................................................... 138 B7.2. Documentazione di supporto ...................................................................................................... 142 B7.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ....................................................................................... 144 B7.4 Punti di corrispondenza tra GMP e DdS ...................................................................................... 144 B7.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP ................................ 145 Allegato B7. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di metalli e leghe metalliche,
rivestiti e non rivestiti ........................................................................................................................... 146 B8. SUGHERO: TAPPI DI SUGHERO ................................................................................................................. 154 B8.1. Caratterizzazione del settore ....................................................................................................... 154 B8.2. Documentazione di supporto ...................................................................................................... 158 B8.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS ....................................................................................... 160 B8.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP ................................ 160 Allegato B8. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di sughero: tappi ..................... 161
B9. VETRO ............................................................................................................................................................ 166 B9.1. Caratterizzazione del settore ....................................................................................................... 166 Allegato B9.1 Schede per documentazione di supporto per MOCA di vetro ..................................... 180 Allegato B9.2 .Descrizione sintetica del ciclo produttivo del vetro ..................................................... 185
B10. RIVESTIMENTI (COATINGS) PER METALLI .......................................................................................... 186 B10.1. Caratterizzazione del settore ..................................................................................................... 186 B10.2. Documentazione di Supporto .................................................................................................... 191 B10.3. Punti di corrispondenza tra Informazioni adeguate (IA) e DdS ................................................ 194 B10.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS ................................................................................... 195 B10.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP .............................. 195 Allegato B10. Schede per documentazione di supporto per MOCA: rivestimenti (coatings) per metalli
.............................................................................................................................................................. 196 B11. ADESIVI E SIGILLANTI ............................................................................................................................. 203 B11.1. Caratterizzazione del settore ..................................................................................................... 203 B11.2. Documentazione di Supporto .................................................................................................... 208 B11.3. Punti di corrispondenza tra Informazioni adeguate (IA) e DdS ................................................ 211 B11.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS ................................................................................... 212 B11.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP .............................. 212
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Allegato B11. Schede per documentazione di supporto per adesivi e sigillanti per MOCA .............. 213 B12. INCHIOSTRI DA STAMPA.......................................................................................................................... 220 B12.1. Caratterizzazione del settore ..................................................................................................... 220 B12.2. Documentazione di Supporto .................................................................................................... 225 B12.3. Punti di corrispondenza tra Informazioni adeguate (IA) e DdS ............................................... 229 B12.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS ................................................................................... 229 B12.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP .............................. 230 Allegato B12. Schede per documentazione di supporto per inchiostri da stampa per MOCA .......... 231 PARTE C .............................................................................................................................................. 239 Uso di documenti non legislativi nei processi di valutazione ............................................................... 239
C. Uso di documenti non legislativi nei processi di valutazione ............................................................................. 240 RINGRAZIAMENTI .............................................................................................................................................. 244
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INTRODUZIONE
I Progetti CAST
Il primo Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia) nasce nel 2007 con
l’obiettivo di sperimentare nuove strategie di approccio integrato alla sicurezza alimentare, per
la tematica dei Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti (MOCA o MCA).
Come primo risultato del Progetto, nel 2009 sono state pubblicate le “Linee guida per
l’applicazione del Regolamento.2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati al
contatto con gli alimenti”1. Su richiesta dei Servizi della Commissione Europea DG Sanco2, e
sollecitati da rappresentanti di numerosi Stati Membri dell’ Unione Europea , le linee guida
CAST sono state successivamente pubblicate anche in lingua inglese. “.Guidelines for the
application of the Regulation (EC) 2023/2006 to the supply chain of materials and articles
intended to come into contact with food. 3” .
La caratteristica delle linee guida prodotte è riassunta nella denominazione del Progetto e ne
riflette la configurazione: CAST significa in lingua inglese “fusione”. Lo strumento innovativo
del Progetto è proprio la fusione delle conoscenze fra stakeholder pubblici e privati per:
- migliorare l’applicazione tecnica delle norme;
- individuare metodologie condivise di approccio alla sicurezza alimentare e soluzioni
tecniche che possano costituire una base, a patrimonio comune fra Associazioni
Industriali e Enti pubblici operanti nel settore.
Il Progetto prevede lo studio di problematiche concernenti la conformità alle norme sui MOCA
mediante l’attività congiunta dei vari stakeholder afferenti alla filiera alimentare, sotto la
responsabilità scientifica dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), con il supporto organizzativo
dell’Istituto Italiano Imballaggio (III). Le linee guida, elaborate nell’ambito del Progetto CAST,
costituiscono quindi il risultato dell’attività congiunta delle associazioni di categoria delle
singole filiere fino ai produttori di materiali e oggetti e alle aziende alimentari.
Il Progetto è articolato in Gruppi di Lavoro distinti in diverse filiere:
- alluminio;
- carta e cartone (filiera distinta in produzione e trasformazione);
- imballaggi flessibili;
- legno;
- materie plastiche (filiera distinta in produzione e trasformazione);
- metalli e leghe metalliche rivestiti o non;
- sughero;
- vetro.
1Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A (Ed.). Progetto CAST (Contatto Alimentare
Sicurezza e Tecnologia). Linee guida per l’applicazione del Regolamento 2023/2006 /CE alla filiera dei
materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2009.
(ISTISAN 09/33) 2 ora DG Santè 3 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A, Padula G (Ed.). CAST Project. Guidelines for
the application of the Regulation (EC) 2023/2006 to the supply chain of materials and articles intended
to come into contact with food. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2011.(ISTISAN 11/13)
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Per lo sviluppo delle suddette linee guida, (da ora in poi nel testo indicate come linea guida
CAST su GMP) nell’ambito di ogni Gruppo di Lavoro è stato sviluppato un documento,
specifico per ogni filiera ,sull’applicazione del Regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone
pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) nel settore dei MOCA.
Sono stati individuati in maggior dettaglio i diversi materiali e oggetti, coperti dal campo di
applicazione della linea guida, nonché i diversi stadi della filiera affinché gli operatori del
settore possano riconoscersi agevolmente.
E’ stata inoltre elaborata un’ulteriore linea guida, in corso di pubblicazione fra i Progetti CAST,
per il settore dei rivestimenti (coatings) su metalli, per inchiostri e per adesivi.
L’idea di fondo nello sviluppo delle linee guida CAST GMP è stata di valorizzare quanto già
eventualmente esistente a livello aziendale e di settore finalizzando i sistemi di gestione più
diffusi nel rispetto del Regolamento 2023/2006/CE.
Una attenzione particolare è stata rivolta alla realtà delle piccole e medie imprese, con
l’obiettivo di costituire una base di orientamento per effettuare le scelte operative più opportune.
Il Progetto CAST è proseguito mantenendo la stessa impostazione, risultata valida e apprezzata
dagli stakeholders, ed ha affrontato sia la stesura di Linee guida per il riscontro documentale
sulla applicazione del Regolamento CE n. 2023/2006 4 sia le linee guida presentate in questo
documento.
4 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Gesumundo ,C., Maggio A, Mannoni, V., Panico, O, Padula G
(Ed.). “Linee guida per il riscontro documentale sull’applicazione del Regolamento (CE) n. 2023/2006.
Roma, Istituto Superiore di Sanità 2013”( ISTISAN 13/14)
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Progetto CAST : Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
PRESENTAZIONE
Il presente documento, “Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la
Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti.”
rappresenta un ulteriore contributo del Progetto CAST come documento orientativo e condiviso
a disposizione di tutti gli stakeholders.
La linea guida presenta aspetti fondamentali della documentazione di supporto, sia di
carattere generale applicabili a tutte le filiere del food packaging, sia aspetti specifici, peculiari
per ogni filiera e rilevanti per il mantenimento della conformità dei prodotti lungo la supply
chain. La documentazione di supporto rende infatti ragione delle attività effettuate dagli
operatori economici della filiera a supporto della dichiarazione di conformità di materiali o
oggetti destinati al contatto con alimenti.
Sin dagli inizi del Progetto, come per le linee guida CAST su GMP, è apparso sempre più
evidente che, indipendentemente dalle realizzazioni e dalle scelte operative, non si può
prescindere da un reale dialogo fra tutti gli attori della filiera del food packaging, e più in
generale della filiera dei materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti, e dell’industria
alimentare stessa. Ciò si esplicita, sia nella corretta implementazione delle GMP come definite
dal Regolamento 2023/2006/CE (es. selezione dei materiali di partenza, qualifiche dei fornitori,
tracciabilità, ecc.) sia nel trasferimento del corpus di informazioni rilevante per ogni stadio (es.
dichiarazioni di conformità, sostanze con limiti di migrazione, valutazioni, indicazioni sull’uso,
ecc.) che consentano realmente, lungo tutta la filiera, il flusso e il mantenimento delle
informazioni necessarie ad assicurare e mantenere la conformità e la sicurezza del prodotto
alimentare. Le informazioni trasmesse lungo la filiera devono naturalmente essere parte della
documentazione di supporto.
Tuttavia, il valore della comunicazione lungo la filiera non può essere considerato
esclusivamente in funzione della costruzione della documentazione di supporto. Una
comunicazione proattiva è infatti parte integrante del rapporto di collaborazione tra fornitore e
cliente per accrescere la consapevolezza condivisa degli aspetti di sicurezza. In questo modo, si
costruisce e si consolida una coesione di importanza fondamentale per il raggiungimento degli
obiettivi di sicurezza alimentare e si dà anche concretezza ai requisiti di controllo e di
assicurazione della qualità, in tema di conformità, previsti nell’ambito del Regolamento (CE) n.
2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione.
Al Progetto CAST, per l’elaborazione di queste Linee guida, hanno partecipato:
Aidepi Associazione delle Industrie del Dolce e della Pasta Italiane
Aiipa Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari
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Aipe
Associazione Italiana Polistirolo Espanso
Anfima
Associazione Nazionale fra i Fabbricanti di Imballaggi Metallici ed Affini
Assocarta
Associazione Italiana fra gli Industriali della Carta, Cartoni e Paste per Carta
Assocomaplast
Associazione nazionale costruttori di macchine e stampi per materie plastiche e gomma
Assografici Associazione Nazionale Italiana Industrie Grafiche Cartotecniche e Trasformatrici
Assografici-Giflex Gruppo Imballaggio Flessibile
Assoimballaggi/FederlegnoArredo
Associazione Nazionale delle industrie di imballaggi di legno, pallet, sughero e servizi logistici
(Milano)
Assomet
Associazione Nazionale Industrie Metalli non Ferrosi
Assorimap
Associazione Nazionale Riciclatori e Rigeneratori Materie Plastiche
Assovetro Associazione Nazionale degli Industriali del Vetro
Centroal
Centro Italiano Alluminio
Centro di Informazione sul PVC
Cial
Consorzio Imballaggi Alluminio
ConLegno
Consorzio Servizi Legno-Sughero
Federalimentare
Federazione Italiana dell’Industria Alimentare
Federchimica-Avisa
Associazione Nazionale vernici, inchiostri, sigillanti e adesivi
Federazione Gomma Plastica-Unionplast
Unione Nazionale Industrie Trasformatrici Materie Plastiche
Federchimica-PlasticsEurope Italia
Associazione Italiana dei Produttori di Materie Plastiche
III (partner contraente)
Istituto Italiano Imballaggio
ISS (responsabile scientifico)
Istituto Superiore di Sanità
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Il presente documento viene distinto in tre parti:
Parte A.
Linea guida generale sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità
alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti contenente i riferimenti
legislativi e le applicazioni dal punto di vista generale.
Parte B.
Linee guida specifiche sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità
alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti contenente le implementazioni
che le filiere degli imballaggi, considerate nella presente linea guida, realizzano per garantire la
conformità ai requisiti legislativi
Parte C
Altri aspetti connessi alla sicurezza alimentare nella pratica delle filiere del food packaging
Uso di documenti non legislativi nei processi di valutazione
NB: Questa linea guida potrà essere aggiornata dopo un periodo di sei mesi di collaudo da parte di
tutti gli stakeholder, tenendo in considerazione i suggerimenti e commenti che saranno ricevuti.
Tutti gli interessati possono quindi inviare, entro il 30 giugno 2016 eventuali osservazioni
utili, all’indirizzo: progettocast2@iss.it
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PARTE A
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per le Dichiarazioni di Conformità alla legislazione sui materiali e
oggetti a contatto con alimenti
2
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A1. ASPETTI GENERALI
A1.1. Scopo della linea guida
Il presente documento rappresenta una linea guida sulla preparazione della
documentazione di supporto (DdS) alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti a
contatto con alimenti (d’ora in poi nel testo indicati come MOCA). Nella linea guida si fa
riferimento all’insieme delle leggi, delle circolari nazionali e delle linee guida nazionali e
internazionali esistenti e applicabili al settore dei MOCA, nelle quali sono forniti anche
commenti e interpretazioni applicative. La presente linea guida, sebbene non vincolante per
le imprese operanti nel settore dei MOCA , può costituire un utile strumento nella
costruzione o per il miglioramento della propria DdS con l’obiettivo di dare evidenza della
conformità dei MOCA alla legislazione vigente.
A1.2. Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a materiali e oggetti prodotti nelle filiere di produzione
sotto elencate. Le tipologie specifiche di applicazione sono riportate nei capitoli specifici per
ogni filiera. Le linee guida relative alle filiere considerate sono:
– B1. Alluminio;
– B2. Carta e cartone: produzione;
– B3. Carta e cartone: trasformazione;
– B4. Imballaggi flessibili;
– B5. Legno: imballaggio ortofrutticolo di legno, e/o di fibra di legno, e/o di
compensato, taglieri, ceppi e ceppaie di legno;
– B6. Materie plastiche; ( B6a produzione-B6b trasformazione)
– B7. Metalli e leghe metalliche rivestiti o non;
– B8. Sughero;
– B9. Vetro;
– B10. Rivestimenti (coating) su metallo;
– B11. Adesivi e sigillanti;
– B12. Inchiostri da stampa;
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A1.3. Legislazione comunitaria e nazionale su dichiarazione di conformità e documentazione di supporto sui materiali e oggetti in contatto con alimenti
A1.3.1 Elenco dei riferimenti di legge
Tutti i materiali e oggetti a contatto con alimenti sono soggetti a disposizioni generali
armonizzate a livello comunitario applicabili a tutti i settori e a tutte le fasi della produzione,
lavorazione e distribuzione. Alcune disposizioni, emanate a livello nazionale sono rimaste
valide per quanto non coperto dalle disposizioni armonizzate. L’elenco delle disposizioni di
carattere generale è il seguente:
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004:
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Disposizioni nazionali
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari.
A1.3.2 Principi di base sulla legislazione comunitaria e nazionale su dichiarazione di conformità e documentazione di supporto
A1.3.2.1 Introduzione
La Dichiarazione di Conformità (DdC) e la Documentazione di Supporto (DdS) sono
strumenti fondamentali nell’ ambito della legislazione sia nazionale sia comunitaria sui
MOCA. Sebbene la disciplina relativa alla DdC e alla DdS risenta delle differenze esistenti
fra la legge comunitaria e la legge nazionale, e in alcuni casi soffra anche di vuoti normativi,
i principi fondamentali e le conseguenze applicative di tale disciplina risultano comuni fra i
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differenti corpi legislativi della legislazione armonizzata e delle parti su materiali specifici in
vigore solo in Italia. Le DdC sono infatti punti chiave sia nella assunzione di responsabilità
dei produttori di MOCA, sia nel corretto trasferimento di informazioni fra imprese della
filiera, mentre le DdS sono un mezzo per dimostrare la conformità di un MOCA all’autorità
competente, in caso di ispezioni o controlli. Mentre per la DdC esistono indicazioni
legislative o comunque orientamenti derivabili da indicazioni legislative, (vedi in seguito)
per la DdS non è ancora definita, se non in linea generale, una strategia condivisa di
approccio per la preparazione della DdS stessa.
Poiché la DdS è sempre strettamente connessa alla DdC, sia concettualmente sia
operativamente, per meglio introdurre lo studio della DdS, oggetto della presente linea guida,
è opportuno illustrare preliminarmente alcuni aspetti legislativi fondamentali per la DdC.
A1.3.2.2 Leggi comunitarie e leggi nazionali sulle dichiarazioni di conformità
Il Regolamento 1935/2004/CE si applica a tutti i MOCA e stabilisce per tutti i materiali
e oggetti destinati al contatto con gli alimenti, disposizioni di carattere generale. I principi di
base che regolano tutta la norma e forniscono il razionale per ogni altra eventuale norma
specifica sono riportati all’art. 3 che infatti recita:
“I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere
prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni di impiego
normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;
c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche”.
Secondo l’art. 16 del Regolamento 1935/2004/CE, i MOCA per i quali a livello
comunitario esistono misure specifiche devono essere accompagnati da una dichiarazione di
conformità scritta, rilasciata dall’impresa, che attesti che il MOCA è conforme ai requisiti
della legislazione applicabile.
Infatti, l’art. 16 del Regolamento 1935/2004/CE così recita al comma 1, primo capoverso:
“Le misure specifiche di cui all’ articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si
riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme
vigenti”
Attualmente, le misure specifiche sui MOCA a livello comunitario sono:
Plastiche (Reg. UE n.10/2011 e succ. agg.)
Ceramiche (Dir. CEE 84/500 e succ. agg.)
Cellulosa Rigenerata (Dir. CEE 2007/42)
ma esistono indicazioni specifiche concernenti la DdC anche per i seguenti MOCA:
Plastiche riciclate ( Reg.EC 282/2008)
Materiali e oggetti Attivi e Intelligenti ( Reg. EC 450/2009)
MOCA di plastica poliammidica e melamminica provenienti da Cina e Hong Kong (
Reg. EC 284/2011)
6
Per ciò che concerne le disposizioni nazionali sui MOCA, il Regolamento 1935/2004/CE
al comma 2 dell’art. 16 così recita:
“2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di
mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per
materiali e oggetti.”
Per i settori non armonizzati da leggi specifiche comunitarie, è consentito quindi agli Stati
membri di mantenere o adottare le proprie disposizioni nazionali.
In Italia, come estensivamente illustrato dalla Nota del Ministero della Salute n 32249 del
11/10/2011 “Dichiarazione di conformità dei materiali e oggetti destinati a venire in
contatto con i prodotti alimentari”, esiste un corpus legislativo che dà disposizioni
specifiche sulla DdC per i seguenti MOCA:
“dal Decreto ministeriale 21 marzo 1973, e successive modifiche, per: gomma, cellulosa
rigenerata, carta e cartone, vetro, acciaio inossidabile, per i materiali di cui all’art.9, comma
4 (rivestimenti superficiali, siliconi, ecc.) ed in misura transitoria per le prove di migrazione
sulle plastiche per le quali è entrato in vigore il Regolamento (UE) n. 10/2011.
dal Decreto 18 febbraio 1984 e 13 luglio 1995, n.405, per la Banda stagnata
dal Decreto 1° giugno 1988, n.243 per la Banda cromata
dal Decreto 4 aprile 1985 e 1° febbraio 2007 per la Ceramica
dal Decreto 18 aprile 2007, n.76 per l’Alluminio. “
Per i materiali non compresi nel precedente elenco, la legge nazionale italiana applicabile
per questo aspetto è il DL 108 che all’art. 5 recita:
”Dopo l’articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, sono
aggiunti i seguenti:
«Art. 5-bis. - 1. L’utilizzazione in sede industriale o commerciale dei materiali e degli oggetti
destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari è subordinata all’accertamento della
loro conformità alle norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo scopo
cui sono destinati.
2. L’impresa deve essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all’art. 4, commi 5 e
6, ed essere sempre in grado di consentire ai competenti organi di controllo di identificare il
fornitore o il produttore dei materiali o degli oggetti impiegati.”
Nei commi 5 e 6 dell art.4 del DPR 777/1982 citato è scritto quanto segue:
“5. I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere
accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che
attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore.
6. In mancanza della dichiarazione di cui al comma 5, la dichiarazione di conformità deve essere
rilasciata da un laboratorio pubblico di analisi.”
Quindi, ne deriva che in Italia, anche per i materiali e oggetti per i quali non esiste una
legislazione specifica, sia a livello nazionale che a livello comunitario, è comunque richiesta
una dichiarazione di conformità che ne attesti la rispondenza ai requisiti del Regolamento
1935/2004/CE.
A questo proposito, è cresciuta, sia a livello delle imprese che a livello delle autorità
7
pubbliche, l’attenzione sulla parte documentale inerente la conformità dei MOCA e molte
filiere hanno elaborato documentazione o linee guida proprie5 allo scopo di fornire ai
produttori di MOCA elementi utili per predisporre i documenti necessari a comprovare
all’autorità competente la conformità dichiarata. Sono altresì disponibili altri documenti
pubblicati6
Un documento di particolare importanza e riferimento è la linea guida per MOCA di
plastica pubblicata dalla DG Sanco della Commissione UE”Union Guidance on Regulation
(EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as
regards information in the supply chain”7 La linea guida comunitaria (d’ora in poi nel testo
denominata linea guida DG Sanco) è stata sviluppata in un gruppo misto fra rappresentanti
della Commissione della UE , delle associazioni industriali ed esperti del settore dei MOCA.
In tale linea guida, si differenziano gli obblighi per i diversi ruoli nella catena produttiva,
fornendo indicazioni sulla DdC relativa ad ogni posizione nella filiera (produttori di
sostanze, di semilavorati di prodotti finiti, ecc.).
Va sottolineato tuttavia che ogni filiera di MOCA ha le sua peculiarità e caratteristiche e
che quindi quanto dettagliato per le materie plastiche (e per ciò che viene definito nella linea
guida come “non plastica” es. inchiostri e adesivi) può non essere rilevante per le altre
filiere, ma in ogni caso dalla linea guida DG Sanco si possono mutuare alcuni concetti di
applicabilità generale.
A questo proposito, come quadro di applicabilità e riferimento generale, è utile e
doveroso menzionare anche la Nota del Ministero della Salute n. 32249 del 11/10/2011
sulla DdC per i MOCA,8 dove si evidenziano gli obblighi per i diversi ruoli, tenendo in
considerazione anche quei MOCA non armonizzati a livello comunitario e le leggi nazionali
esistenti.
In sintesi, dal contenuto delle legislazioni applicabili, così come chiarito nella lineeguida
DG Sanco e della Nota ministeriale sopracitata emerge che la DdC deve essere emessa da
tutti coloro che fanno parte della catena produttiva fino all’oggetto finito, includendo il
produttore finale di tale oggetto il quale emette la dichiarazione definitiva. La DdC non deve
essere emessa dall’ industria alimentare.
Si ricorda che tutte le imprese che producono MOCA sono soggette al Regolamento
2023/2006/CE e quindi devono aver implementato e mantenere un sistema di gestione della
qualità. Pertanto, deve essere disponibile documentazione atta a dimostrare i ruoli, le
funzioni e le responsabilità del personale all’interno dell’impresa. In tale ambito è obbligo
individuare chi ha la responsabilità dell’emissione e firma della dichiarazione di
conformità.
Nella dichiarazione di conformità deve essere definito il ruolo (produttore, importatore
ecc.). Qualora chi emette la DdC non coincida con chi produce o importa, è necessario che
siano indicate anche l’identità ed indirizzo di chi produce e/o importa il bene. A supporto di
ciò, deve essere messa a disposizione documentazione pertinente, ad esempio documenti
commerciali, capitolati o accordi di fornitura ecc. Può anche essere utile la documentazione
sulla tracciabilità prevista dall’Art. 17 del Regolamento 1935/2004/CE.
Sono di seguito elencate le diverse figure coinvolte nella filiera produttiva , come utile
esempio di identificazione, definizione e attribuzione di ruoli nella filiera specificandone
5 Per approfondimenti vedere la parte C nella presente linea guida e l’Appendice del Rapporto ISTISAN 09/33 6 Riferire bibliografia Istituto Italiano Imballaggio ( PER III: fornire riferimento preciso) 7. http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg-10-2011_en.pdf, Bruxelles 28
November 2013 8 Nota Ministero della Salute n.32249 del 11 Ottobre 2011 “Dichiarazione di conformità dei materiali e oggetti
destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari”
8
l’eventuale obbligo di redigere ed emettere la DdC. Maggiori dettagli saranno discussi nei
capitoli specifici per ogni filiera.
Produttori di materie prime9: hanno l’obbligo di emettere la DdC, ove previsto per legge
( per le differenze fra i diversi ruoli si vedano i capitoli specifici)
Produttori di materiali e intermedi destinati ad essere trasformati in prodotti finiti.:
hanno l’obbligo di emettere la DdC.
Produttori di prodotti finiti (pronti ad entrare in contatto con l’alimento): hanno l’obbligo
di emettere la DdC.
Utilizzatori finali (industria alimentare, ma anche venditori al dettaglio o venditori di
alimenti inclusi catering, ristoranti, negozi, ecc.): hanno come utente il consumatore
finale e quindi non devono emettere la DdC.
Distributore (operatore economico che distribuisce sostanze, materiali, intermedi e
prodotti finiti a un altro operatore economico senza intervenire nella fabbricazione degli
stessi): il distributore può inoltrare la DdC del fornitore al suo cliente (con una copertina
o pagina che identifichi il suo ruolo nella catena di fornitura) oppure può emettere la
propria DdC, riportando le informazioni pertinenti contenute nel documento del suo
fornitore.10
Distributore che vende direttamente al consumatore finale: assume il ruolo di
commerciante al dettaglio. Non deve emettere la sua DdC.
Distributore che interviene sui prodotti finiti , per esempio applicando un inchiostro: da
distributore diventa produttore e deve emettere la DdC.
Distributore che opera come importatore: Deve emettere la sua DdC.
Importatore (operatore economico che immette nel mercato europeo le sostanze, gli
intermedi o i prodotti finiti da paesi extraeuropei): ha l’obbligo di emettere la sua DdC.
Commerciante al dettaglio (vende solo al consumatore): se vende ad un operatore
economico si configura anche come distributore. Possono anche essere importatori e in
questo caso devono assumere tutti gli obblighi dell’importatore.
Consumatore (persona privata che ha a disposizione le istruzioni d’uso): Il suo ruolo è di
seguire le istruzioni fornite per l’uso appropriato dell’oggetto.
Per ciò che concerne gli obblighi attribuibili agli importatori di MOCA da paesi extra UE,
si ritiene utile riportare anche quanto richiamato dalla Nota Circolare Ministero della Salute
32249 del 11 Ottobre 2011 “Dichiarazione di conformità dei materiali e oggetti destinati a
venire in contatto con i prodotti alimentari”, di applicabilità a tutti i MOCA:.
“Nel caso dei prodotti importati pertanto la dichiarazione di conformità dei MOCA può essere
rilasciata anche da una persona diversa dal produttore, quale l’importatore stabilito nell’Unione
Europea, responsabile dell’introduzione della partita nel territorio.
Ciò in considerazione del fatto che i regolamenti comunitari hanno chiaramente definito la
cosiddetta filiera che coinvolge non solo la produzione, la trasformazione, ma anche la
distribuzione ove è compresa l’importazione dei materiali ed oggetti in questione.
9 Si intendono come materie prime in generale le sostanze di partenza (monomeri, additivi, catalizzatori, polpa,
ecc.) impiegate nella produzione di un particolare materiale (plastica, vetro, carta, ecc.) 10 in ogni caso il distributore deve trasferire le informazioni che consentano al consumatore l’uso corretto
dell’oggetto (art.15 Reg.1935/2004/CE) e trasferire le informazioni rilevanti al mantenimento della conformità
lungo la catena di fornitura
9
In tale circostanza l’importatore diventa il soggetto responsabile del rispetto delle disposizioni
sopra richiamate (normativa di riferimento generale e specifica) e dovrà disporre della
documentazione di supporto appropriata, assicurandosi che i materiali e gli oggetti destinati a
venire a contatto con gli alimenti rispettino i requisiti previsti.
In tal modo non solo le Imprese che producono e gli utilizzatori in sede industriale dei materiali
ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti sono tenuti a rilasciare e/o ad essere
forniti della dichiarazione di conformità, come prescritto dal DM 21 marzo 1973 e dal DPR
n.777/82, modificato dal DL n.108/92, ma tutta la filiera del settore, ivi compresa l’importazione
che è responsabile per la propria parte di competenza. Rimane esclusa da tale previsione la
vendita al dettaglio.”
Per quanto attiene i prodotti esportati si opera in conformità all’articolo 6 del DPR 23
agosto 1982, n.777 che recita:
“Fermo restando il divieto di cui al precedente articolo 2, la produzione di materiali ed oggetti
destinati all'esportazione con caratteristiche difformi da quelle stabilite con i decreti ministeriali
di cui all'articolo 3 è subordinata all'obbligo della comunicazione preventiva all’autorità
sanitaria competente in base agli ordinamenti regionali”
La dichiarazione di conformità deve riferirsi ad uno specifico prodotto e/o fornitura. Il
bene oggetto della dichiarazione di conformità deve essere chiaramente identificato
mediante nome commerciale ( o numero di catalogo, o di lotto, di codice, ecc.) e tipo di
materiale (es vaschetta di alluminio, bicchiere di vetro, cassetta di legno, film di
polipropilene, scatola da pizza, cartone per alimenti secchi, ecc.). A supporto di ciò possono
essere utili anche documenti sulla tracciabilità, accordi commerciali , ecc.
Ciò non significa necessariamente che la DdC debba essere riemessa per ogni consegna,
partita, o per ogni lotto di produzione, ma che il collegamento tra il prodotto e/o la fornitura
e la DdC deve essere chiaro e univoco. Pertanto, si potrebbe fare riferimento ad un
contratto,o ad un capitolato di fornitura ecc, purché nel processo produttivo o nel prodotto
non avvengano variazioni significative che influenzino la conformità dichiarata. Infatti, la
dichiarazione di conformità deve essere aggiornata quando intervengono modifiche
sostanziali nella produzione che determinano cambiamenti a livello della migrazione, quando
sono disponibili nuovi dati scientifici o quando intervengano cambiamenti legislativi che
influiscano sulla conformità del prodotto in questione.
Per ulteriori approfondimenti si consultino le pubblicazioni “Linee guida per
l’applicazione del Regolamento 2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati al
contatto con gli alimenti”, Rapporto ISTISAN 09/33 e “Lineeguida per il riscontro
documentale sull’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 “ Rapporto ISTISAN
13/14
10
A1.3.2.3 Leggi europee e leggi nazionali sulla DdS
L’art. 16 del Regolamento 1935/2004/CE così recita al comma 1, secondo capoverso:
“Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta
documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano”.
Questo articolo contiene a livello comunitario il concetto di documentazione di supporto
(DdS). La DdS è la raccolta delle informazioni necessarie a “supportare” la conformità
dichiarata nella DdC. L’Impresa che rilascia una DdC deve avere quindi documentazione
appropriata che dimostri che la conformità è stata dichiarata su base fondata, verificabile e in
linea con le conoscenze scientifiche e i requisiti di legge. E’ obbligatorio mostrare la DdS
alla autorità competente su richiesta.
L’art. 16 del Regolamento Quadro si applica però solo ai materiali sopracitati,
regolamentati specificamente a livello comunitario, mentre le disposizioni del comma 2
dell’art. 16, (v. paragrafo A1.3.2.2 della presente linea guida) consentono di applicare
disposizioni nazionali anche per la DdS, per sua natura strettamente correlata alla DdC.
A livello nazionale, nelle norme specifiche prima citate il concetto di DdS prende
riferimento dalla “dimostrazione” della conformità prevista nella legislazione nazionale.
Si considerino i seguenti articoli del DM 21.3.73 :
“Art. 6
Le imprese che producono oggetti ..per contatto con sostanze alimentari ….. sono tenute a
controllarne la rispondenza alle norme .. ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente
provveduto ai controlli ed accertamenti necessari.
Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti
…… sono conformi alle norme vigenti.
Art. 7
L’utilizzazione in sede industriale o commerciale……. è subordinata all’accertamento della
loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati.
L’impresa dovrà pertanto essere fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal
produttore, ….. ed essere sempre in grado di consentire all’autorità sanitaria di identificare il
fornitore o il produttore dell’oggetto impiegato.”
Tali articoli, sebbene con terminologia diversa, già da 40 anni contengono il concetto di
“dimostrazione” delle attività svolte dall’impresa per controllare la rispondenza alle norme,
del tutto sovrapponibile al concetto di documentazione di supporto delle norme comunitarie .
Il testo degli artt. 6 e 7 del DM 21.3.73 è ripreso o richiamato dalle altre leggi specifiche
nazionali prima citate e quindi il concetto di DdS correlata alla DdC si applica pienamente
anche ai materiali non armonizzati, ma solo soggetti a disposizioni italiane. La Circolare del
Ministero della Salute n.32249 del 11 Ottobre 2011 menziona a questo proposito la
documentazione di supporto come parte fondamentale dell’analisi documentale che deve
essere effettuata nelle attività di controllo.
Per quei materiali che a livello nazionale non sono regolamentati da disposizioni
specifiche, (es. legno, leghe ferrose, acciaio non inossidabile ecc.) valgono le disposizioni
del DL 108/92 prima citate. Si noti che nell’art. 5 del DL 108/92 non è presente la parte
sulla “dimostrazione” e quindi non sembrerebbe richiesta una documentazione di supporto
come per i materiali regolamentati a livello comunitario o nazionale. Tuttavia interviene su
11
questo aspetto il Regolamento 2023/2006/CE, applicabile a tutti i materiali e a tutti i settori
dei MOCA, che prevede la predisposizione di un’ ampia documentazione a supporto della
conformità del prodotto finito in ottemperanza ai requisiti dell’art. 3 del Regolamento
1935/2004/CE. E’ quindi richiesto da norme di buona prassi di produzione che la DdS sia
presente e disponibile anche per materiali non soggetti, a livello nazionale, a legislazione
specifica.
In conclusione, in Italia, tutti i materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli
alimenti devono essere accompagnati dalla DdC, a supporto della quale deve essere
obbligatoriamente predisposta una documentazione adeguata (DdS) atta a dimostrare, solo
alle autorità competenti, come si è giunti a dichiarare la conformità di un determinato
manufatto alla legislazione pertinente. Tale obbligo sembra estensibile anche a livello
comunitario dal Regolamento 2023/2006/CE.
A1.3.2.4 Relazioni tra DdS e DdC
La DdS è la raccolta delle informazioni che concorrono a fornire evidenza della conformità
dichiarata nella DdC. Quando un’impresa emette la DdC, deve perciò avere già disponibile
una documentazione di supporto adeguata. La DdS dovrebbe includere qualsiasi genere di
informazione o di dati pertinenti e utili per dimostrare la conformità dichiarata, ad es.
informazioni tecniche, dichiarazioni dai fornitori, certificati di analisi, rapporti di prova,
argomentazioni scientifiche, calcoli, richiamo a procedure operative, ecc. La DdS non
accompagna la merce, nè deve essere consegnata al cliente, ma deve essere disponibile e
mostrata, su richiesta, alle autorità competenti, ad esempio durante ispezioni o controlli.
Infatti lo scopo della DdS è proprio fornire l’evidenza, alle autorità competenti, della corretta
attività di gestione e verifica della conformità di un MOCA. La legge, sia a livello nazionale
che comunitario, non prevede che la DdS sia obbligatoriamente mostrata o trasferita ai
clienti. Questa possibilità può essere contemplata nell’ambito della contrattazione privata tra
i partner della filiera, utilizzando le modalità tipiche in uso per lo scambio di informazioni
sensibili (es. accordi di segretezza). Infatti le DdS spesso contengono informazioni riservate,
che possono formare parte integrante dei know how aziendali, e che come tali devono essere
adeguatamente protette. La DdS viene infatti mantenuta “in house” (o in sedi di parti terze
prestabilite e/o concordate e individuabili), mentre viene trasferita la DdC.
Le informazioni che DEVONO invece essere trasferite ai clienti sono quelle che
consentono, agli attori degli anelli successivi della filiera, di conformarsi alle restrizioni
applicabili, o in altri termini, le informazioni senza le quali la conformità del MOCA lungo
la filiera potrebbe non essere più dimostrata o addirittura non mantenuta.
Si consideri il seguente esempio:
Se nella fabbricazione di un semilavorato o di un prodotto finito si utilizza una sostanza
con restrizioni di composizione o limiti di migrazione, nella DdC devono essere riportate
tutte le informazioni necessarie per permettere a chi utilizza tale semilavorato o prodotto
finito di rispettare la legislazione pertinente. Cioè dovrebbe essere nota l’identità della
sostanza soggetta a restrizione e/o specifica, ad esempio almeno mediante il nome
commerciale o il n. CAS o il nome chimico della sostanza.
12
La DdC può anche riportare se necessario o espressamente richiesto dalla legislazione,
specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto
la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto
alimentare
il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato
per determinare la conformità del materiale o dell’oggetto
Nella DdS corrispondente, saranno quindi presenti ad esempio:
le DdC (o le informazioni adeguate11) ricevute dai fornitori delle materie
prime/materiali di partenza e/o semilavorati utilizzati
i rapporti tecnici o la documentazione tecnica sulle prove effettuate (calcoli teorici,
prove di composizione, test di migrazione, modellizzazione, ecc.) con dettagli sulle
condizioni di prova e i rapporti /superficie volume a supporto delle indicazioni o
restrizioni di uso dichiarati
Schede tecniche
Altro
Quanto sopra, è esempio chiaro per illustrare il principio fondamentale, valido per tutti i
MOCA, secondo il quale chiunque produca un semilavorato o un prodotto finito di qualsiasi
materiale destinato al contatto con gli alimenti (legno, vetro, carta, ecc.), deve fornire alle
parti successive della filiera le informazioni pertinenti in modo tale che chi utilizza tale
semilavorato o prodotto finito (trasformatore finale o industria alimentare) possa a sua volta
conformarsi alle disposizioni legislative vigenti.
Ovviamente la qualità e quantità delle informazioni “pertinenti” dipende strettamente
dalla natura del materiale del manufatto e dalla sua destinazione d’uso. Pertanto, le diverse
applicazioni saranno discusse separatamente per ogni materiale, nei capitoli delle parti
specifiche.
Un ulteriore importante concetto di validità generale riguarda la detenzione e
conservazione della DdS.
Non ci sono indicazioni prestabilite, né riferimenti legislativi sul periodo di tempo per la
conservazione minima dei documenti e degli atti che costituiscono la DdS. Poiché la DdS
comprova la conformità di un bene, si ritiene opportuno che ogni impresa, nel proprio
sistema di gestione stimi la durata di conservazione della DdS per i propri prodotti ed
inserisca tale indicazione nel proprio SAQ12.
Non c’è obbligo specifico di conservare fisicamente la DdS all’interno dell’Impresa. La
DdS o parte di essa potrebbe infatti essere mantenuta anche da soggetti terzi (es. laboratori,
uffici legali ecc.) a seguito di accordo tra le parti; tuttavia, indipendentemente da ogni
possibile soluzione applicata, la DdS deve essere facilmente accessibile alle autorità
competenti, su richiesta, e correlabile al/ai MOCA per i quali è stata rilasciata una DdC.
E’ da sottolineare che la DdS potrebbe essere richiesta per dimostrare la conformità a
requisiti specifici, (materiali o aspetti con regolamentazione specifica) e/o ai requisiti
generali dell’art. 3 del Regolamento 1935/2004/CE. L’impresa che emetta la DdC per
11 come definite nella linea guida “ Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and
articles intended to come into contact with food as regards information in the supply chain” DG Sanco Bruxelles
28.11.2013 12 Esistono alcuni riferimenti concordati tra Associazioni, fra le quali le “Linee guida alle
dichiarazioni di conformità delle materie prime per il packaging a contatto alimentare” Istituto Italiano
Imballaggio - Milano, (2009) che indicano il tempo minimo di 5 anni per la conservazione della DdC.
13
materiali regolamentati deve considerare nella sua DdS le regole e i requisiti specifici vigenti
per quei materiali e predisporre documentazione sulla rispondenza ai requisiti esistenti.
L’impresa che emetta la DdC per materiali non disciplinati da una regolamentazione
specifica comunitaria o nazionale, o per aspetti non coperti da limiti specifici, deve
possedere come DdS la documentazione che evidenzi come è stata dimostrata la conformità.
In entrambi i casi , sempre considerando la posizione nella filiera, si possono avere ad es.
prove di composizione, risk assessment, screening analitici, ecc.
E’ opportuno infine ricordare che la DdS dei fornitori non obbligatoriamente deve essere
assieme alla DdC ricevuta .
A1.3.2.5 Relazioni tra GMP, DdS e DdC
Il sistema GMP, come descritto dal Regolamento 2023/2006/CE, riguarda il sistema di
gestione della qualità (SGQ) che deve essere implementato nelle imprese coinvolte nella
produzione dei MOCA, in tutti i settori e in tutti gli stadi di produzione, lavorazione, e
distribuzione di MOCA, fino a, e ad esclusione delle sostanze di partenza. Tutte le
operazioni e i dati rilevanti per dimostrare la conformità al Regolamento GMP devono essere
documentati ed archiviati.
La documentazione generata all’interno del sistema GMP per MOCA è quindi parte della
documentazione di supporto richiesta per dimostrare la conformità all’art.3 del Regolamento
1935/2004/CE. In alcuni casi non tutte le componenti di un sistema GMP vengono
sviluppate dalle imprese esclusivamente per ottemperare ai requisiti del Regolamento
2023/2006/CE ma possono anche essere generate in un ambito legato ai sistemi di gestione
della qualità e a scelte operative aziendali. Ad es. la tracciabilità è un obiettivo che le
imprese possono perseguire per tutti i materiali che producono e non solo per i MOCA.
Esistono infatti varie possibilità di raccordo e diverse opzioni operative fra le varie
documentazioni prodotte e dichiarazioni richieste per dimostrare e supportare la conformità.
Un esempio è mostrato nella Figura 1.
Figura 1. Schema di raccordo fra le varie documentazioni e dichiarazioni richieste per dimostrare e supportare la conformità (GMP: buona pratica di fabbricazione, DdS:
documentazione di supporto, DdC: dichiarazione di conformità, R: requisiti di legge, S: documentazione)
GMP
(GMP 1, GMP 2,
procedure,
schede tecniche
ecc…) DdS
S1, S2, S3
Altro
DdC
R1, R2, R3
14
Nello schema di Figura 1 sono rappresentati schematicamente i rapporti tra la DdC e la
relativa DdS. Viene visualizzato come la DdS possa essere costituita da documenti di
origine molto diversa, afferenti direttamente al sistema GMP del Regolamento
2023/2006/CE (ad esempio, procedure o istruzioni) oppure indipendenti da esso (ad esempio,
i rapporti di analisi o gli studi svolti presso organizzazioni esterne o interne all'azienda). La
natura ed il contenuto di questi documenti dipende infatti dalla natura della filiera interessata
e dall'argomento trattato.
Per chiarire il concetto, a titolo illustrativo, si consideri il seguente esempio: una DdC,
preparata per un MOCA di plastica al quale si applicano tre requisiti R relativi alla
conformità R1, R2 ed R3; a questi dovranno corrispondere rispettivamente, i documenti S (o
le raccolte di documenti) S1, S2 ed S3. La raccolta di S1, S2 ed S3 costituirà quindi la DdS.
Per continuare con l’esempio, si può ipotizzare che il requisito R1 sia la conformità al
limite di migrazione di un additivo per materie plastiche. Di conseguenza S1, (la sua DdS)
consisterà nella raccolta della documentazione tecnica atta a dimostrare che la migrazione
dell'additivo è conforme al requisito R1. Pertanto, si può osservare che, in generale, sono la
natura di R1 e la sua influenza sulla conformità del MOCA a definire la composizione di S1
la quale, a seconda dei casi, potrà contenere ad esempio (elenco non esaustivo) :
i rapporti delle prove di laboratorio,
i risultati dei calcoli effettuati dall’impresa o da enti esterni,
la dichiarazione di conformità di un fornitore a una particolare specifica,
la ricetta di produzione,
una raccolta di informazioni,
una procedura o un'istruzione dell’ambito GMP,
altro.
Quindi, alla base di S1 potranno esserci dati di natura diversa, in quanto la raccolta
documentale può provenire sia da prove analitiche o calcoli, sia dall’applicazione del
sistema GMP. In questo ultimo caso, la documentazione GMP pertinente per la conformità
con il requisito R1 (GMP 1) sarà anche parte integrante della documentazione di supporto
S1.
Potrebbe anche verificarsi che l'impresa sviluppi un nuovo materiale o lo produca, senza
destinarlo ab initio alla produzione di MOCA. Durante questa fase, l'impresa genererà una
serie di documenti, e molti di questi potrebbero ovviamente non riguardare l'idoneità
alimentare. Qualora, però, il nuovo materiale dovesse essere in fase successiva utilizzato per
la realizzazione di un MOCA, l'impresa, dovendo comporre la relativa DdS, potrebbe trovare
utile o necessario ricorrere ad alcuni dei documenti originariamente redatti durante lo
sviluppo. Di conseguenza, nella DdS potranno entrare sia documenti preparati ex novo per
soddisfare i requisiti del Regolamento 1935/2004/CE, che documenti preesistenti, ovvero
preparati durante lo sviluppo del materiale ed indipendentemente dalla conformità
alimentare.
La dimostrazione dell’idoneità al contatto con alimenti e la conseguente preparazione
della relativa DdS dovrà essere quindi condotta caso per caso.
Quanto sopra vuol essere solo un esempio delle tante situazioni che si possono incontrare
nell'esame delle diverse filiere. Come si riscontrerà nelle sezioni specifiche per filiera, per
alcune di esse la DdS è legata direttamente ed indissolubilmente alla documentazione GMP
del Regolamento 2023/2006/CE (ad es. i produttori di imballaggi flessibili e/o i produttori di
15
alcuni imballaggi in vetro), mentre in altre si possono verificare situazioni "miste" come
quella esemplificata sopra (ad esempio, per le imprese produttrici di materie plastiche).
E’ da sottolineare infine che qualunque scelta operativa venga attuata, rimane comunque
responsabilità dell’impresa, nel rispetto della sua posizione nella filiera, dichiarare e
dimostrare la conformità del MOCA prodotto all’art. 3 del Regolamento 1935/2004/CE,
rispettare gli obblighi del Regolamento 2023/2006/CE, ed essere in grado di esibire
all’autorità competente prova documentale di quanto attuato.
A1.4. Relazioni intrafiliera
Le filiere di produzione dei MOCA sono diverse non solo nella tipologia di prodotti
finiti, ma anche nelle modalità, nelle tecnologie e nelle fasi della loro produzione. Esiste
quindi una tipicità per ogni filiera, e all’interno di ogni filiera una differente operatività per i
differenti soggetti, a seconda del loro ruolo. Tuttavia, esistono alcuni ruoli fondamentali,
corrispondenti a fasi di vita del MOCA, accomunabili in ogni filiera:
produttore/fornitore di materiali di partenza, materie prime o sostanze,
fasi di lavorazione, più o meno articolate,
fase di produzione dell’oggetto finito e sua commercializzazione
/distribuzione,
utilizzo a contatto con il prodotto alimentare.
Un punto fermo è che comunque, in ciascun punto della filiera deve essere stato
effettuato il lavoro tecnico di pertinenza (documentale, progettuale, analitico, di calcolo,
sperimentale ecc.) che comprova la conformità. Nella linea guida DG Sanco13 tale lavoro
tecnico viene definito compliance work (lavoro di conformità ).
Chi dichiara la conformità ad un requisito (es. uso di sostanze in liste, limite di
migrazione o limitazione di uso ecc.) deve pertanto averne supporto tecnico, ottenuto dai
fornitori o prodotto e mantenuto in house.
La DdC conferma quindi che il compliance work è stato effettuato. Va approfondito il
concetto, ben chiarito nella linea guida DG Sanco, che il compliance work che può essere
effettuato dipende anche dalla posizione dell’operatore nella filiera e dalle informazioni di
cui tale operatore dispone. E’anche evidente che raramente si può effettuare tutto il
compliance work in una singola posizione della filiera. Infatti le informazioni disponibili
spesso non sono esaustive. Ad esempio, il produttore di un semilavorato potrebbe non
conoscere la destinazione finale del MOCA, così come un utilizzatore finale potrebbe non
conoscere i sottoprodotti generati dalle operazioni a monte.
Quindi, la collaborazione intrafiliera è un aspetto irrinunciabile per individuare quali
informazioni siano realmente indispensabili per progettare ed effettuare adeguatamente il
proprio compliance work. Secondo l’approccio della linea guida comunitaria, l’operatore
economico qualora non fornisca descrizione specifica del compliance work al proprio
cliente, automaticamente si assume la responsabilità dell’effettuazione del compliance work.
Questo è un approccio che, nonostante le difficoltà di applicazione nella realtà quotidiana
delle relazioni industriali, dovrebbe comunque costituire l’evoluzione più auspicabile e
corretta dell’approccio condiviso e consapevole alla sicurezza alimentare.
13 Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come
into contact with food as regards information in the supply chain” DG Sanco Bruxelles 28.11.2013
16
La linea guida DG Sanco sottolinea inoltre che la collaborazione intrafiliera crea fiducia
nei partner commerciali, punto essenziale in quanto la DdC non include tutte le informazioni
contenute nella DdS del fornitore . I concetti qui sintetizzati sono mostrati nella Figura 2a, ripresa dalla Linea guida DG
Sanco e tradotta in italiano nella Figura 2b.
17
Fig.2a: compliance work, alcuni concetti base dalla linea guida DG SANCO14
14 da : Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into
contact with food as regards information in the supply chain” DG Sanco Bruxelles 28.11.2013
18
Fig 2. b - Principi di condivisione del compliance work lungo la catena produttiva ( Traduzione da Figura 2a)
1. Evitare la duplicazione del lavoro di conformità Dovrebbe essere evitato che i produttori effettuino lo stesso compliance work sullo stesso
materiale. Al fine di minimizzare duplicazioni e costi, la maggior parte possibile del compliance
work dovrebbe essere svolta ai primi livelli della catena
.2. Responsabilità degli operatori delle Imprese per il loro stadio di produzione nell’ottica
della conformità dell’oggetto finito per l’uso previsto o prevedibile
La conformità dell’oggetto finite può essere assicurata soltanto se tutti gli operatori delle Imprese
della catena, dai produttori delle sostanze di partenza fino all’imballatore dell’alimento, si
assumono la responsabilità necessaria per il loro stadio di produzione, nell’ottica della conformità
del prodotto finito. Ciò consegue dall’obbligo che l’intero processo produttivo segua le GMP. Ciò
implica che possono essere impiegati solo componenti idonei per l’uso nei materiali a contatto
con alimenti. Si esclude anche la possibilità che un Operatore di Impresa possa trasferire al suo
cliente tutta la responsabilità per il compliance work derivante dal suo processo produttivo.
(disclaimer generali)
3. Responsabilità dell’ operatore di Impresa che introduce o genera una sostanza nel
processo produttivo Un Operatore di Impresa che introduca o generi una sostanza in un prodotto ( materiali di
partenza, intermedio o prodotto finite, o oggetto) è responsabile della conformità di tale sostanza.
Ciò include le impurezze della sostanza e i prodotti di degradazione, e/o di decomposizione legati
alla sua destinazione di uso che possano formarsi in questo o in un successivo step produttivo
nell’uso specificato. Tutti gli aspetti del compliance work legati all’introduzione o alla
generazione di una sostanza possono non essere completati nello stadio produttivo nel quale la
sostanza viene introdotta. Perciò, la DdC o l’ Informazione Adeguata servono quali mezzi per
informare sugli aspetti del compliance work effettuato dall’Operatore di Impresa che emette la
DdC o l’ Informazione Adeguata, e su quali aspetti sia ancora necessario che venga effettuato
dall’operatore a valle.
4. Concludere il compliance work il più in alto possibile nella catena Il Compliance work dovrebbe essere completato il più in alto possibile nella catena produttiva.
Ad esempio, nel caso dell’additivazione con una piccolo quantità di una sostanza con un alto LMS,
può essere possibile allo stadio di produzione della materia plastica assicurare la conformità e
concludere questa parte del compliance work p.es. basandosi sul calcolo per cui, persino con la
completa migrazione il LMS non sarebbe raggiunto. Comunque, in particolari multistrato, deve
essere tenuto in conto che una sostanza può originare da diversi strati e la conformità deve essere
assicurata per il prodotto finito , tenendo in considerazione il contributo da tutti gli strati .
5. Informazione da parte del cliente al fornitore sulla destinazione di uso Attraverso la comunicazione fra il cliente e il fornitore, il cliente può già dare l’informazione
necessaria al suo fornitore cosicché il fornitore potrà completare il suo compliance work a questo
livello. Per esempio, se un trasformatore di materie plastiche informa il produttore di materie
plastiche sull’esatta forma o dimensione, condizioni di contatto con l’alimento e alimento in
contatto nel suo prodotto finale, il produttore di materie plastiche può già concludere gli aspetti
pertinenti del suo compliance work
6. Descrizione specifica del compliance work trasferito al cliente La descrizione del
compliance work che viene trasferita al cliente deve essere specifica e permettergli di effettuare il
compliance work. Ci sono alcuni casi che obbligano il fornitore a svelare l’identità delle sostanze
e può essere anche necessario svelare le loro concentrazioni nel materiale. L’informazione passata
dal cliente al fornitore nella catena di fornitura può aiutare ad identificare l’informazione
pertinente che permetterà al fornitore di effettuare in modo adeguato il suo compliance work. Il
cliente è anche obbligato a valutare criticamente l’informazione ricevuta dal fornitore
7. Responsabilità del compliance work non trasferito al cliente.
Un Operatore d’impresa accetta automaticamente la responsabilità per il compliance work qualora
non abbia fornito una descrizione specifica del compliance work trasferito al cliente
19
Un aspetto particolare del compliance work riguarda la valutazione del rischio (risk
assessment), definito nel Regolamento 178/2002/CE come “processo su base scientifica
costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo,
valutazione dell'esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio”.
La valutazione del rischio come strumento a supporto di una dichiarazione di conformità
è espressamente menzionata nel Regolamento sulle materie plastiche (art.19). Tuttavia, il
concetto sottende tutta la legislazione sui MOCA, per i quali l’art. 3 del Regolamento
1935/2004/CE impone di identificare una “quantità tale da” non costituire un pericolo per
la salute umana. Ciò implica ovviamente la conoscenza del pericolo (nel caso dei MOCA
quindi l’identificazione delle sostanze migranti e il loro profilo tossicologico), la
valutazione dell’esposizione e la caratterizzazione del rischio. In alcuni casi la valutazione
del rischio è stata già effettuata dal legislatore (quando nella legislazione sui MOCA sono
presenti disposizioni specifiche, quali ad esempio liste positive, limiti di migrazione,
restrizioni ecc.), mentre in altri casi la valutazione del rischio resta sotto la responsabilità
dell’ operatore economico. Allo stato dell’arte ciò comporta l’esecuzione di una serie di
attività, sperimentali e valutative, che possono avere una base già ben definita (es.
migrazioni globali, migrazioni specifiche, requisiti di composizione e purezza, ecc.) o
richiedere lo sviluppo di metodiche e tecniche che consentano di effettuare la valutazione
del rischio per un MOCA su base scientifica (sperimentale o in silico) per verificarne la
conformità ai requisiti del citato art.3. Ovviamente, la documentazione sulla valutazione del
rischio pertinente per la dichiarazione di conformità entra nella composizione della DdS
Per quanto riguarda l’eventuale trasmissione di parti della DdS si rimanda alle precedenti
considerazioni. Comunque, l’esigenza della filiera del packaging di tutelare il proprio
patrimonio di conoscenze e di competenze va garantita senza sminuire la necessità di
valutazione e documentazione della sicurezza dell’alimento e, parimenti, le aziende
alimentari dovrebbero essere disponibili a comunicare la destinazione di uso
dell’imballaggio e rispettare le condizioni e limitazioni di impiego fornite dalla filiera del
packaging. Questi aspetti possono essere adeguatamente considerati nel confronto tra le parti
a livello contrattuale ed eventualmente, formalizzati mediante accordi segretezza.
Ovviamente, anche se gli obblighi di rilasciare la DdC e di mantenere una adeguata DdS
si applicano indistintamente a tutti gli attori delle filiere, il contenuto di tali documenti risulta
invece diverso proprio in funzione della tipicità di ogni filiera e della posizione in essa.
Pertanto, in considerazione delle peculiarità di ogni filiera, nella parte B della presente
linea guida, per ognuna di esse è stata sviluppata la linea guida sulla DdS rispettando tali
specificità. Al fine di uniformare l’approccio della presente linea guida, saranno tuttavia
distinti ove possibile i diversi ruoli, definendone i diversi requisiti per la DdS.
A1.5 Industria alimentare e DdS su MOCA
L’industria alimentare è responsabile del prodotto alimentare confezionato (imballaggio +
alimento) nei confronti delle autorità e dei consumatori. Questa responsabilità è condivisa
con i singoli attori della filiera che sono responsabili ognuno per la parte di competenza.
20
L’industria alimentare riceve le dichiarazioni di conformità ( DdC) dai propri fornitori di
materiali di imballaggio e ha l’obbligo di detenerle ma non è tenuta ad emettere alcun
documento di garanzia ai suoi clienti
La DdC attesta che il materiale di imballaggio soddisfa tutti i requisiti previsti dalla
normativa applicabile ed è lo strumento mediante il quale i fornitori attestano che è stato
svolto in modo adeguato il cosiddetto “compliance work15”. Il “compliance work”
comprende le attività finalizzate al soddisfacimento dei requisiti previsti dalla legislazione
applicabile, sia specifica, ove esistente , sia dal Regolamento 1935/2004/CE , in particolare
dall’art.3.
Qualora il “compliance work” non sia stato completato dalla filiera dei MOCA, la DdC
deve riportare le indicazioni necessarie per consentire all’utilizzatore di individuare
chiaramente le eventuali attività da effettuare per il completamento della verifica della
idoneità del MOCA. Di conseguenza, nella DdC deve essere presente la conferma che è
stata effettuata una valutazione del rischio di eventuali sostanze non intenzionalmente
aggiunte (i cosiddetti “NIAS”) o essere riportate informazioni pertinenti per consentire il
completamento del compliance work . Il livello di dettaglio e di approfondimento può essere
valutato con la logica detta “caso per caso”. In alcuni casi, a garanzia del know how della
filiera, può essere utile definire accordi specifici (contratti, documenti di riservatezza ).
Affinché la DdC consenta a chi la riceve di decidere sulle eventuali attività da
intraprendere, è indispensabile che si instauri un rapporto di collaborazione tra le parti in
modo che si generi una comunicazione efficace ed efficiente che garantisca il necessario
livello di affidabilità relativamente alle informazioni di carattere tecnico specifico.
L‘industria alimentare deve garantire la sicurezza del prodotto confezionato. Pertanto, è
opportuno che venga eseguita una valutazione della completezza e della adeguatezza delle
informazioni ricevute. Per questo, può essere necessario che anche a questo livello
(utilizzatore finale) sia disponibile una raccolta di informazioni e di evidenze che possono
essere definite nel loro insieme come “Documentazione di Supporto”(DdS).
Infine, per consentire all‘industria alimentare di dare risposte precise e puntuali alla
autorità competente, la disponibilità di una DdS che non sia limitata alla raccolta delle sole
DdC, in alcuni casi, può rivelarsi sicuramente utile ed opportuna. Possono rientrare in questo
ambito anche informazioni che riguardano, ad esempio, le proprietà barriera, l’effetto
dell’intero sistema di imballaggio di un prodotto (primario, secondario, … ), le evidenze
sulla idoneità tecnologica dei materiali. Ciò può richiedere un approfondimento delle
conoscenze complementare al “compliance work” svolto dalla filiera dei MOCA.
Di conseguenza, l’industria alimentare potrà ripetere alcune valutazioni legate a criticità
specifiche, oppure esercitare approfondimenti mirati a copertura di requisiti particolari (es.
test di migrazione e/o di composizione, valutazioni del rischio; test sensoriali, ecc. ).
Le condizioni di prova adottate dovranno necessariamente tenere conto delle condizioni
reali di utilizzo, dei trattamenti cui vanno soggetti gli imballaggi e della shelf life del
prodotto alimentare. Tuttavia, qualora possa essere ritenuto opportuno e/o tecnicamente
applicabile, possono essere applicate condizioni di prova più drastiche di quelle reali (worst
case conditions).
Pertanto la DdS specifica dell’industria alimentare è costituita dalle DdC dei fornitori,
eventualmente integrata da risultati di analisi e da riscontri documentali (es., pareri di EFSA,
valutazioni tossicologiche, informazioni ottenute in via riservata dalla filiera, ecc. ).
15 Vedere capitolo A1.4 per approfondimenti sul compliance work
21
A2. DEFINIZIONI
Le definizioni seguenti, la maggior parte delle quali già riportate nelle precedenti linee
guida CAST su GMP illustrano i termini più importanti impiegati nel presente testo. Quando
esistenti, tali definizioni sono tratte testualmente dalle legislazioni pertinenti e cioè dal
Regolamento 1935/2004/CE, dal Regolamento 2023/2006/CE, dal Regolamento (UE)
n.10/2011:
- Barriera Funzionale
Barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di
garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme all’articolo 3 del regolamento
(CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento (dal Regolamento (
UE) n. 10/11)
- Buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practices o GMP)
Gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti
siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad
essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all’uso cui sono destinati, senza
costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la
composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue
caratteristiche organolettiche (dal Regolamento (CE) n. 2023/2006, art. 3).
- Formulazioni
Per formulazione s’intende la composizione dei costituenti del semilavorato o prodotto
finito. I costituenti sono impiegati nelle fasi del processo di fabbricazione. Nella
formulazione, oltre ai costituenti, possono essere contemplati anche i coadiuvanti
tecnologici, qualora considerati nel sistema e negli obiettivi delle GMP.
- Impresa
Ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività
connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della
distribuzione dei materiali e degli oggetti destinati al contatto con alimenti (dal
Regolamento (CE) n. 1935/2004, art. 2).
- Materiali e oggetti in Contatto con gli Alimenti (MOCA)
Materiali e oggetti, allo stato di prodotti finiti che sono destinati a essere messi a
contatto con prodotti alimentari; ovvero che sono già a contatto con prodotti alimentari
e sono destinati a tal fine; ovvero di cui si prevede ragionevolmente che possano
essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti
ai prodotti alimentari nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili (dal
Regolamento (CE) n. 1935/2004, art. 2).
22
- Operatore del settore
Espressione equivalente a Operatore economico (dal Regolamento (CE) n. 2023/2006,
art. 3).16
- Operatore economico (business operator)
La persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del
Reg. (CE) n. 1935/2004 nell’Impresa posta sotto il suo controllo (dal Regolamento
(CE) n. 1935/2004, art. 2).
- Processo di fabbricazione o di produzione
Tutti le fasi di trasformazione di materie prime, sostanze di partenza e semilavorati per
l’ottenimento di semilavorati e prodotti finiti. Nel processo di fabbricazione, nel
contesto Regolamento 2023/2006/CE, sono contemplate anche le fasi di stoccaggio e
movimentazione delle materie prime, sostanze di partenza e semilavorati e le fasi
finali di imballo e pallettizzazione del semilavorato o prodotto finito, nonché le fasi di
magazzino e trasporto.
- Sistema di Assicurazione della Qualità (SAQ)
Tutti gli accordi organizzati e documentati, conclusi al fine di garantire che i materiali
e gli oggetti siano della qualità atta a renderli conformi alle norme ad essi applicabili e
agli standard qualitativi necessari per l’uso cui sono destinati (dal Regolamento (CE)
n. 2023/2006, art. 3).17
- Sistema di Controllo della Qualità (SCQ)
L’applicazione sistematica di misure stabilite nell’ambito del Sistema di Assicurazione
della Qualità al fine di garantire che i materiali di partenza e i materiali e gli oggetti
intermedi e finiti siano conformi alle specifiche elaborate nel Sistema di Assicurazione
della Qualità (dal Regolamento (CE) n. 2023/2006, art. 3).
- Specifiche
Le specifiche intese dal Reg. (CE) n. 2023/2006 sono le specifiche concernenti i
“requisiti” definiti per le materie prime, i semilavorati e i prodotti finiti. Le specifiche
contengono anche requisiti per le materie prime, i semilavorati ed i prodotti finiti
inerenti alla conformità con la legislazione sui materiali e oggetti destinati al contatto
con gli alimenti.
16 In questo caso si deve fare riferimento al testo inglese. Infatti nei testi inglesi dei Regolamenti (CE) n.
1935/2004 e n. 2023/2006 è usato lo stesso termine “business operator”, tradotto nel Regolamento (CE) n.
1935/2004 come “operatore economico” e nel Regolamento (CE) n. 2023/2004 come “operatore del settore”.
Peraltro, si sottolinea che nel Regolamento (CE) n. 2023/2006 non esiste una definizione di business
operator, considerandosi quindi applicabile quanto già definito nel Regolamento (CE) n. 1935/2004. 17 Si rileva in questa definizione l’uso dei termini “tutti gli accordi”, ai quali corrisponde nel testo inglese che fa
da riferimento la frase “total sum of the arrangements”. Si ritiene che la traduzione sia limitativa in quanto il
termine “accordi” sarebbe la traduzione di “agreements”, mentre in questo contesto la frase “total sum of the
arrangements” doveva essere tradotto nel senso di “insieme delle realizzazioni, pratiche e procedure”. Nel
termine “accordi” infatti è contenuto solo il concetto di trattativa a buon fine e consenso delle parti, mentre il
termine “arrangements” ha in sé anche il concetto di azioni conseguenti ad un accordo con attività previste
all’interno del sistema di qualità aziendale (procedure e contratti, capitolati tecnici di fornitura con soggetti
esterni, ecc.). Tale significato appare più coerente con gli scopi del Regolamento.
23
PARTE B
Linee guida specifiche sulla Documentazione di Supporto per le Dichiarazioni di Conformità alla legislazione sui
materiali e oggetti a contatto con alimenti
24
INTRODUZIONE
In questa Parte B, i capitoli specifici descrivono la documentazione di supporto che la
filiera deve predisporre per ottemperare ai requisiti richiesti dal Regolamento 1935/2004/CE
riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
Sono stati considerati i riferimenti legislativi specificamente applicabili a livello
comunitario, ove esistenti, o a livello nazionale in mancanza di legislazione armonizzata.
La descrizione è distinta in capitoli separati e indipendenti per ogni filiera, nel riflesso e
nel rispetto delle peculiarità delle filiere stesse.Tuttavia, per chiarezza di lettura e di
interpretazione, si è cercato di mantenere ovunque possibile la omogeneità nella struttura e
nella terminologia del testo.
Le Linee guida specifiche sono così distinte:
– B1 Alluminio;
– B2 Carta e cartone: produzione;
– B3 Carta e cartone: trasformazione;
– B4 Imballaggi flessibili;
– B5 Legno: imballaggio ortofrutticolo di legno, e/o di fibra di legno, e/o di compensato,
o taglieri, ceppi e ceppaie di legno;
– B6 Materie plastiche;( B6a Produzione, B6b Trasformazione);
– B7 Metalli e leghe metalliche rivestiti e non rivestiti;
– B8 Sughero: Tappi di sughero;
– B9 Vetro;
– B10 Rivestimenti ( coatings) su metalli e leghe metalliche;
– B11 Adesivi e sigillanti;
– B12 Inchiostri da stampa.
All’interno di ogni linea guida specifica viene descritto il diagramma di flusso delle
attività di ciascuna filiera correlandolo, nei punti critici che necessitano di evidenza
documentale, ai documenti pertinenti per quel determinato passaggio dell’attività produttiva
stessa.
Inoltre, si è identificata la documentazione specifica che deve essere predisposta da
ciascun operatore della filiera dipendentemente dal suo ruolo e posizione nella filiera stessa.
Ove possibile e pertinente, si è cercato anche di descrivere separatamente alcuni
argomenti della DdS necessari a dimostrare la conformità ai requisiti stabiliti nel
Regolamento 1935/2004/CE ma che potrebbero non necessariamente essere gestiti
direttamente nel sistema GMP previsto dal Regolamento 2023/2006/CE.
Qualunque sia la scelta operativa attuata dall’Impresa, resta comunque responsabilità
degli operatori economici del settore garantire la rispondenza del prodotto all’art.3 del
Regolamento 1935/2004/CE, operare secondo quanto nel Regolamento 2023/2006/CE e
dimostrare all’autorità competente di aver adempiuto a tali obblighi.
25
B0. SCHEDE OPERATIVE PER LA DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO
Ad integrazione di quanto sopra, al fine di rendere più applicativa la presente linea
guida sono state predisposte per ogni filiera anche schede operative ad hoc.
Nella presente linea guida vengono infatti proposte alcune schede pratiche che collegano
la Documentazione di Supporto (DdS) sia con i principali requisiti considerati dalla DdC di
ogni filiera, sia con i capitoli specifici della presente linea guida. Viene nel contempo
illustrato il tipo di documentazione che si può predisporre per adempiere all’obbligo di
legge. Ove necessario, viene anche commentato, nelle parti relative ad ogni filiera, il
razionale alla base della scelta operativa, che rimane comunque sotto la responsabilità
dell’impresa.
Il formato delle schede, ritenuto utile ed uniformato a fini pratici, è comunque secondario
rispetto al loro contenuto, che costituisce invece dal punto di vista applicativo un insieme di
suggerimenti commentati per la preparazione o la verifica della DdS.
Le schede, riportate in ogni Allegato ai capitoli per le specifiche filiere, non devono
quindi essere considerate alla stregua di classiche check-list precompilate, utilizzate
dall’ispettore/auditor (ispettore pubblico o personale aziendale, o ente terzo) per verificare la
presenza di documentazione, ma uno strumento operativo che dovrà essere sempre utilizzato
assieme alla parte generale della presente linea guida (parte A) e alla parte specifica per la
filiera considerata ( parte B).
Per ogni filiera si distinguono nove schede numerate consecutivamente, con numerazione
coincidente fra le filiere considerate nella linea guida. Infatti, per armonizzare il format delle
schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti (Requisiti) contenuti nell’All. IV del
Reg. (UE) n. 10/2011, sebbene tale Regolamento non sia di applicabilità generale, ma
specifico per materie plastiche. Nelle schede di ogni filiera è pertanto specificata
l’applicabilità o meno del punto considerato.
Nelle schede, precedute da una breve sintesi introduttiva, si distinguono i seguenti campi:
Titolo
dove viene indicato il numero e l’argomento della scheda
Requisito
dove è descritto il requisito previsto nella DdC
Documentazione di Supporto
dove viene sintetizzato il tipo di documentazione comprovante la conformità al
requisito
Riferimento alla presente Linea guida
dove viene indicato il capitolo corrispondente della presente Linea guida che
illustra quanto sintetizzato nella scheda
Riferimento legislativo
dove viene indicato il riferimento legislativo comunitario, o nazionale applicabile,
con dettaglio sull’articolo considerato
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE
26
dove viene indicato il riferimento all’articolo applicabile del Regolamento Quadro
sui Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti
Note
dove vengono riportati precisazioni, commenti esplicativi, ecc.
Nell’Allegato al presente capitolo viene riportato il fac-simile della scheda utilizzata.
Si noti che nelle schede compilate nella parte specifica non è descritto, se non
sommariamente, il contenuto tecnico del documento ma si pone l’attenzione sulla sua
tipologia, (es. rapporto di prova, dichiarazione di composizione ecc.) che corrisponderà poi
ad una più estesa documentazione specifica per ogni azienda. La peculiarità di ogni filiera,
ma ancor più le dimensioni e l’organizzazione aziendale potrebbero comportare inoltre
scelte operative spesso differenti, ma che possono essere ugualmente valide e rispondenti ai
requisiti di legge.
27
Allegato B0 . Fac-simile di scheda
Scheda B………………………………………………………………………..
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito n.
Documentazione di supporto
Riferimento alla presente linea guida
Riferimento alla legislazione specifica applicabile ( o generale se non esistente)
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE
Note
28
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B1. ALLUMINIO
B1.1. Caratterizzazione del settore
B1.1.1. Campo di applicazione della linea guida18
La presente linea guida si applica alle imprese che producono i seguenti prodotti destinati
a venire a contatto con gli alimenti:
laminati e fogli sottili in alluminio
fogli sottili in alluminio trasformato19 ( stampato e/o laccato )
prodotti finiti in alluminio tal quale o rivestito
Per i fogli sottili e/o prodotti finiti in alluminio trasformato accoppiato a carta e/o film
plastici, con il lato accoppiato a contatto con gli alimenti, si applica quanto previsto per gli
imballaggi flessibili al punto B4 della presente linea guida
B1.1.2. Legislazione che disciplina il settore
B1.1.2.1. Laminati, fogli sottili e prodotti finiti in alluminio
Disposizioni comunitarie:
Regolamento (CE) 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004: relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
18 Si noti che il campo di applicazione della linea guida CAST su GMP (ISTISAN 09/33) era il seguente: “
fogli sottili e laminati destinati alla fabbricazione di vaschette in alluminio” comprendendo quindi solo MOCA
di alluminio non rivestito. I manufatti rivestiti erano invece considerati al punto B7. Per una migliore
razionalizzazione, nel presente capitolo i MOCA di alluminio rivestito sono considerati nel presente capitolo
B1 insieme ai MOCA di alluminio non rivestito. Le lattine per bevande e simili rimangono comunque sotto il
campo di applicazione del punto B7. 19 Il DM n. 76/2007 usa il termine “ricoperto” per indicare un rivestimento o trattamento che crei strato barriera
fra l’alimento e l’alluminio stesso. Il termine “trasformato” copre in questa linea guida la laccatura, come
trattamento di rivestimento
29
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli
animali.
Disposizioni nazionali:
Decreto Ministeriale n. 76 del 18/4/2007 “Regolamento recante la disciplina igienica
dei materiali e degli oggetti di alluminio e leghe di alluminio destinati a venire in
contatto con alimenti”
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti
alimentari
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della
direttiva 76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto
con i prodotti alimentari e successivi aggiornamenti.
B1.1.2.2. Fogli sottili in alluminio trasformato
In aggiunta ai riferimenti del punto precedente:
Disposizioni comunitarie:
Regolamento (CE) 1895/2005 della Commissione, del 18 novembre 2005, relativo alla
restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a
entrare in contatto con prodotti alimentari.
Disposizioni nazionali:
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successive modifiche e integrazioni.
B1.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC
In questa linea guida vengono analizzati contenuto e correlazione tra la (DdS) e le
DdC in riferimento alle GMP relative alle fasi produttive di laminati e prodotti in alluminio e
sue leghe, nudi o trasformati, destinati al contatto con gli alimenti.
Le Figure B1.1- B1.1.2-B1.3 seguenti rappresentano a scopo esemplificativo i flussi
di correlazione fra attività e documenti inerenti le varie fasi di sviluppo e realizzazione dei
prodotti. Per una descrizione più approfondita si consulti comunque il capitolo B1.2.
30
- Specifiche tecniche;
- Eventuali norme di riferimento
-Composizione chimica metallo;
- Radioattività metallo da rottami riciclati (solo se esterni);
- Conformità alimentare coadiuvanti tecnologici
- Controlli di processo;
- Controllo di prodotto;
- Documenti GMP
Controlli
prodotto finitoTracciabilità
SVILUPPO
PRODOTTOMATERIE
PRIMEPRODUZIONE
APPROVAZIONE
FINALE
PRODOTTO
IMMAGAZZINAMENTO
SPEDIZIONE
- Specifiche tecniche di prodotto;
- Norme tecniche di riferimento;
- Analisi del rischio
-D.d.C. fornitori;
- Scheda tecnica prodotto;
Dichiarazione idoneità contatto alimentare;
- Requisiti di composizione
- Controlli di processo;
- Controllo di prodotto;
-Test di migrazione
- Documenti GMP
Controlli
prodotto
finito
Tracciabilità
SVILUPPO
PRODOTTOMATERIE
PRIME
CICLO TRASFORMAZIONE
LAMINATO O
FOGLIO DI ALLUMINIO
APPROVAZIONE
FINALE
PRODOTTO
IMMAGAZZINAMENTO
SPEDIZIONE
Figura B1.1 – Diagramma di flusso laminati e fogli sottili in alluminio, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo
Figura B1.2 – Diagramma di flusso fogli sottili in alluminio trasformato, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo
31
B1.1.4. Processi industriali
Gli schemi di flusso e le descrizione in dettaglio delle fasi produttive dei prodotti
sono descritti nei punti B1.1.3 e B7.1.3 del documento “Linee Guida per l’applicazione del
Regolamento 2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli
alimenti”20 ( d’ora in poi nel testo indicato anche come ISTISAN 09/33 o linea guida CAST
su GMP).
I produttori di laminati di alluminio e sue leghe, destinati al contatto con alimenti
sono tenuti al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE e devono quindi implementare un
sistema di gestione della qualità (del tipo, ma non necessariamente, ISO 9001) tale da
garantire, in particolare, il controllo dei processi e la rintracciabilità.
B1.1.4.1. Sviluppo del prodotto e acquisto materie prime
Sulla base delle necessità derivanti dall’uso finale del prodotto da realizzare, viene
definita la specifica tecnica di prodotto e sviluppato il ciclo produttivo tenendo in
considerazione le normative vigenti per i MOCA.
Si definiscono poi tutti i parametri necessari al controllo dei processi produttivi ed al
controllo qualità del prodotto.
20 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A (Ed.). Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza
e Tecnologia). Linee guida per l’applicazione del Regolamento 2023/2006 /CE alla filiera dei materiali e oggetti
destinati al contatto con gli alimenti. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2009. (ISTISAN 09/33)
- Specifiche tecniche di prodotto;
DdC laminati;
- DdC laminati rivestiti;
- Conformità alimentare coadiuvanti tecnologici (se utilizzati)
- Controlli di processo;
- Controllo di prodotto;
-Test di migrazione (se necessario)
- Documenti GMP
Controlli
prodotto
finito
Tracciabilità
SVILUPPO
PRODOTTOMATERIE
PRIME
CICLO
PRODUTTIVO
LAMINATI
APPROVAZIONE
FINALE
PRODOTTO
IMMAGAZZINAMENTO
SPEDIZIONE
Figura B1.3 – Diagramma di flusso fogli sottili in alluminio tal quale o rivestito, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo
32
Si procede a richiedere ed a valutare la documentazione fornita dai produttori delle
materie prime (es. schede tecniche, dichiarazione di composizione, dichiarazioni di
conformità) in relazione alle specifiche di utilizzo, definite dal cliente finale, ove disponibili,
e/o dalle indicazioni d’uso prevedibili.
E’ buona prassi prevedere un processo di qualifica dei fornitori, come previsto dal
documento linea guida CAST su GMP nei paragrafi B1.2.1.2
B1.1.4.2. Produzione
Per ogni processo/prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un
controllo adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri
critici (es. temperatura di processo, pressione, ecc.) per mezzo dei quali si garantisce un
controllo del prodotto.
Sul prodotto vengono effettuati adeguati controlli di qualità, che ne verificano l’aderenza
alla specifica di riferimento.
Per l’intero processo produttivo dovrà essere garantita la tracciabilità.
B1.1.4.3 Approvazione finale del prodotto
Il prodotto viene approvato sulla base della verifica della sua conformità alla specifica.
In funzione degli esiti dei test previsti a specifica, viene effettuata la valutazione finale
del prodotto.
Inoltre, sul prodotto finito devono essere effettuati tutti gli opportuni controlli previsti
dalla legge di riferimento per dimostrare la conformità dell’imballo all’utilizzo finale a cui è
destinato. Solo dopo aver effettuato tutti i controlli, compresi quelli di qualità, il materiale
sarà reso disponibile per la spedizione
NOTA:
Tutti i controlli fatti sul prodotto finito possono essere condotti internamente oppure
affidati ad un laboratorio esterno (es. prove di migrazione, ove applicabili). In alternativa
sono ammessi, dove possibile, i calcoli teorici che possono attestare la conformità del
materiale. Anche per questi ultimi è però necessario disporre un’opportuna documentazione,
che dovrà fare parte della DdS, da mostrare in caso di richiesta da parte delle autorità
competenti.
Per quanto riguarda i rapporti di prove effettuate presso laboratori esterni, in conformità
alla legge, si deve disporre della documentazione da esibire alle autorità competenti nella
DdS, mentre l’eventuale messa a disposizione della DdS o parte di essa ai clienti sarà frutto
di un accordo commerciale.
B1.1.4.4 Immagazzinamento
Anche le attività di magazzino sono gestite per mantenere la tracciabilità del prodotto.Di
conseguenza vanno anche definite le idonee tipologie di confezionamento del materiale e le
relative marcature di identificazione.
Deve essere sempre possibile risalire allo stato qualitativo dei prodotti a magazzino
tramite le opportune codifiche e procedure/istruzioni operative.
33
B1.1.4.5 Spedizione
Le attività inerenti la spedizione prevedono l’omologazione delle imprese che trasportano
il prodotto dal produttore all’utilizzatore finale. I trasportatori vanno inoltre selezionati sulla
base della loro capacità di soddisfare i requisiti di qualità fissati dalle imprese al fine di
mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti, come ad
es. dichiarazioni di conformità alle specifiche tecniche, rapporti di prova, ecc. se non spediti
al committente in altro modo.
Pertanto, se è disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i
documenti di conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità.
B1.2. Documentazione di supporto
B1.2.1. Introduzione
In questa sezione si intendono chiarire i requisiti in relazione alla documentazione di
supporto (DdS) richiesti dal Regolamento 1935/2004/CE riguardante i materiali e gli oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali cambiamenti di composizione delle formulazioni, modifiche delle
materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti dei
fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche.
B1.2.2 DdS per produttori di laminati e fogli sottili in alluminio
Nella produzione di laminati e fogli sottili in alluminio le uniche fasi del processo
produttivo rilevanti ai fini della conformità alimentare sono la composizione chimica della
lega e l’eventuale prelubrificazione dei nastri con l’utilizzo di coadiuvanti tecnologici. Nei
seguenti paragrafi è descritta la DdS relative alle suddette fasi.
34
B1.2.2.1 Materie prime
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni :
registrazione controllo radioattività per il metallo di provenienza esterna da rottame
riciclato;
DdC dei fornitori per materie prime quali placche e/o “coil” da laminazione, secondo
norma EN 602 e per fornitori nazionali secondo D.M. 76/2007:
- composizione chimica (in conformità al DM 76/2007) presente nella DdC
del lotto che accompagna la merce (redatta in accordo alla norma EN 10204);
- tracciabilità
in caso di prelubrificazione
- DdC al contatto diretto con gli alimenti del coadiuvante tecnologico, come
previsto nell’art.4,par.2 del DM 76/2007 e conformità al
Regolamento1935/2004/CE; è buona prassi ricevere anche la dichiarazione di
conformità rispetto a FDA 21 CFR 170.30, comunque non obbligatoria;
- tracciabilità del lotto di produzione del coadiuvante tecnologico.
E’ inoltre buona prassi ricevere dal fornitore del coadiuvante tecnologico la
dichiarazione di assenza di sostanze potenzialmente allergeniche listate nell’allegato III bis
della Direttiva 2003/89/CE
B1.2.2.2 Ciclo produttivo
Fonderia
Composizione chimica (in conformità al DM 76/2007) presente nella dichiarazione di
conformità del lotto che accompagna la merce (redatta in accordo alla norma
EN10204)
Tracciabilità
Eventuale prelubrificazione
Tracciabilità del lotto di produzione del coadiuvante tecnologico
E’ infine richiesto da Regolamento 2023/2006/CE, archiviare nella DdS o in documenti
ad essa correlabili, le quantità di coadiuvante tecnologico applicate sul laminato espresse in
mg/m2.
B1.2.3 DdS per produttori di fogli sottili in alluminio trasformato
La DdS può riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo.
B1.2.3.1 Materie prime
La DdS dovrebbe contenere i documenti comprovanti il rispetto dei requisiti richiesti dal
D.M.21.3.1973 (artt.5, 6, 9, 9 bis, 9ter, 10,11,12) in relazione alle seguenti informazioni:
35
schede tecniche di prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ed all’uso specifico);
informazione sulla composizione;
informazioni sulle caratteristiche tossicologiche del prodotto e (se disponibili) dei
prodotti di decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili , quando note;
informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di composizione a norma delle direttive vigenti;
se opportuno, informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della migrazione
di sostanze con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici, calcoli o
adeguata argomentazione scientifica
DdC di conformità del fornitore che includa i riferimenti alle legislazioni nazionali,
quando applicabili e/o informazioni a supporto della valutazione di rischio
nel caso si tratti di prodotti con particolari destinazioni di impiego, informazioni che
sono state utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a tali usi.
B1.2.3.2 Ciclo produttivo
Per quanto riguarda le materie prime di partenza la DdS dovrebbe contenere i documenti
comprovanti il rispetto dei requisiti richiesti dal D.M.21.3.1973 (artt.5, 6, 9, 9 bis, 9ter,
10,11,12) in relazione alle seguenti informazioni:
documentazioni relative alla fase di sviluppo prodotto
tracciabilità del laminato;
tracciabilità delle materie prime (vernici, inchiostri)
registrazione per lotto di produzione dei parametri di processo che hanno
influenza sulle caratteristiche finali del prodotto;
registrazione dei controlli di prodotto definiti (es. adesione, eventuale
sterilizzazione, ecc...);
registrazioni test di migrazione globale e/o specifica per il lato a contatto diretto
con l’alimento in con il DM 21.3.73 e successivi aggiornamenti; la frequenza
dei suddetti test è definita nella documentazione GMP dell’azienda.
specifiche dei prodotti finiti (documento che contiene le caratteristiche del
prodotto in relazione alla qualità attesa);
informazioni a supporto della valutazione di rischio.
B1.2.4 DdS per produttori di prodotti finiti di alluminio nudo o rivestito
La DdS può riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo.
B1.2.4.1 Materie prime
La DdS dovrebbe contenere le seguenti informazioni:
schede tecniche di prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ed all’uso specifico);
informazione sulla composizione;
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informazioni sulle caratteristiche tossicologiche del prodotto e (se disponibili) dei
prodotti di decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili , quando note;
informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di composizione a norma delle direttive vigenti;
se opportuno, informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della migrazione
di sostanze con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici, calcoli o
adeguata argomentazione scientifica
DdC di conformità del fornitore che includa i riferimenti alle legislazioni nazionali,
quando applicabili e/o informazioni a supporto della valutazione di rischio
nel caso si tratti di prodotti con particolari destinazioni di impiego, informazioni che
sono state utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a tali usi.
B1.2.4.2 Ciclo produttivo
La DdS dovrebbe contenere le seguenti informazioni:
Tracciabilità del laminato o del laminato rivestito;
Tracciabilità del lotto di produzione del coadiuvante tecnologico in caso di eventuale
lubrificazione e registrazione della quantità di coadiuvante tecnologico applicato sul
laminato espresse in mg/m2;
Ove la DdC dei fornitori di laminati rivestiti non indichi con precisione le condizioni
di uso finale del prodotto, l’azienda è tenuta a realizzare prove di migrazione globale
e specifica per il lato a contatto diretto con l’alimento in accordo al D.M. 21.03.73 e
successive modifiche. La frequenza dei suddetti test è definita nella documentazione
GMP dell’azienda;
Documentazione relativa alle verifiche effettuate sul prodotto finito per il controllo
delle specifiche tecniche prestabilite (es. integrità delle vernice dopo imbutitura, ecc)
.
B1.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC,
ovvero:
Descrizione del prodotto
Limitazioni di impiego
Legislazione applicabile
B1.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei prodotti al contatto con gli alimenti
potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del sistema GMP di una data
organizzazione aziendale.
37
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo del prodotto una
documentazione orientativa utile per la valutazione dei prodotti e ritenere non necessario
che questa documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
38
Allegato B1
Allegato B1. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di alluminio
La legislazione generale applicabile al settore dell’alluminio per contatto alimentare è la
seguente:, Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile),
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lgs 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore dell’alluminio per contatto alimentare è la
seguente: D.M. n. 76 del 18/4/2007.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per
l’alluminio, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la circolare del
Ministero della Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE, il D.M. n. 76 del 18/4/2007 e la presente linea guida.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) n. 10/2011, sebbene tale regolamento non sia
applicabile all’alluminio.
Scheda B1.2.a Operatore economico che emette la DdC
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimento al D.M. 76/2007 art.8
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE Art. 16.2
art. 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d) del Reg. 1935/2004/CE
39
Scheda B1.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotto finito
spuntare la voce pertinente
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa materie prime/sostanze, prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti.
(es.: capitolati, documenti di trasporto, contratti di fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimento al D.M. 76/2007 art. 8
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art. 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d) del Reg. 1935/2004/CE
Scheda B1.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotto finito
spuntare la voce pertinente
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene (es.: tipo di materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimento al D.M. 76/2007 art. 1
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
40
Scheda B1.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazione sull’eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non Applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non Applicabile
Riferimento al D.M. 76/2007 Non Applicabile
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE Non Applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
Scheda B1.2.e Conformità ai Regolamenti
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Documentazione comprovante:
i risultati di analisi della composizione chimica della lega utilizzata
il certificato/rapporto di analisi del fornitore
le dichiarazioni dei fornitori
Riferimento alla presente linea guida B1.2.2 B1.2.3 B1.2.4
Riferimento al D.M. n. 76/2007 art. 8 comma 2 art. 4 comma 1 Allegato I Allegato II
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE art. 3
art. 16.2
Note
41
Scheda B1.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto dichiarazione di conformità del fornitore del coadiuvante tecnologico
Riferimento alla presente linea guida B1.2.2.1
B1.2.3.1
B1.2.4.1
B1.2.4.2
Riferimento al D.M. n. 76/2007 art. 4 comma 2
(uso coadiuvante tecnologico adeguato)
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note esempio: olio di prelubrificazione usato come
coadiuvante tecnologico
Scheda B1.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Non Applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non Applicabile
Riferimento al D.M. n. 76/2007 Non Applicabile
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE Non Applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
42
Scheda B1.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso dei MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
altre restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi dichiarati (es.: note sulle dichiarazioni, etichette o su altri documenti inviati al cliente)
Riferimento alla presente linea guida vedi note
Riferimento al D.M. n. 76/2007 art. 5
art. 6
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Poiché il D.M. n. 76/2007 già prevede condizioni di uso e di etichettatura, non è necessario predisporre un paragrafo specifico su tale requisito , ma si rimanda agli articoli 5 e 6 del suddetto decreto.
Scheda B1.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimento al D.M. n. 76/2007 art.8
Riferimento al Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note -
43
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B2. CARTA E CARTONE: PRODUZIONE
B2.1. Caratterizzazione del settore
B2.1.1. Campo di applicazione della Linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le imprese che producono carta e cartone
(non ancora trasformati o stampati) a partire da fibra vergine o da carta da riciclare fino alla
formazione del foglio e all’allestimento in bobine o in fogli.
B2.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie:
Regolamento (CE) 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle
buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a
contatto con prodotti alimentari.
Regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004: relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
Disposizioni nazionali
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successive modifiche e integrazioni.
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della
direttiva 76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto
con i prodotti alimentari e successivi aggiornamenti
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti
alimentari.
44
B2.1.3 Relazioni tra GMP, DdS, DdC
Nella produzione di carta e cartone sono presenti diverse attività che possono intervenire
sulla conformità del materiale al contatto con alimenti e che si rifanno alle buone pratiche di
fabbricazione (GMP). In questo ambito sono parte del sistema anche i documenti di supporto
(DdS) e le dichiarazioni di conformità (DdC).
Nella Figura B2 seguente si schematizza a scopo esemplificativo il flusso di attività e
documenti relativi alla produzione di carta e cartone. In questo ambito non sono trattate le
lavorazioni successive, quali i processi di trasformazione e la stampa, oggetto di altro
capitolo (vedi B3) della presente linea guida. Per una descrizione più approfondita si consulti
comunque il capitolo B2.2.
Schede tecniche materie prime
Analisi e calcoli di composizione e grammatura del prodotto
Schede tecniche di prodotto e ricette di produzione
Fornitori approvati
Schede tecniche
materie prime
Dichiarazione
inclusione materie
prime in liste positive
Versamento magazzino
materie prime
Ricette di produzione
Registrazione dei parametri di processo
Dati controllo qualità
Analisi e calcoli di migrazione e solidità coloranti
Procedure di
confezionamento
Versamento a
magazzino
Elementi per la
tracciabilità
Trasportatori approvati
Documenti di trasporto
PROGETTAZIONE
RICETTA
APPROVVIGIONAMENTO
MATERIE PRIME
PRODUZIONE
IMMAGAZZINAMENTOSPEDIZIONE APPROVAZIONE FINALE
Figura B2.–Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di carta e cartone non stampata e non trasformata, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
45
B2.1.4. Processo di produzione di carta e cartone
Di seguito vengono descritte le fasi del processo di produzione riassunte nel diagramma
di flusso di Fig. B2 e successivamente vengono analizzati in dettaglio la documentazione di
supporto, i punti di corrispondenza tra DdC, DdS e GMP nonché gli argomenti delle DdS
non coperti dalle GMP.
B2.1.4.1. Progettazione e ricetta
L’impresa sviluppa i propri prodotti in funzione delle richieste del mercato, selezionando
le materie prime e le tecnologie idonee al raggiungimento dell’obiettivo fissato. Il prodotto è
spesso accompagnato da una scheda tecnica che ne rappresenta le principali caratteristiche
prestazionali.
Una parte delle attività di sviluppo è dedicata alla verifica dei requisiti normativi da
rispettare relativi alle caratteristiche, alla composizione e alla grammatura del prodotto,
anche in funzione della tipologia di alimento con cui il materiale è destinato a venire in
contatto, alla natura delle materie fibrose e alle caratteristiche delle sostanze di carica, le
sostanze ausiliarie e i coadiuvanti tecnologici di lavorazione (es. schede tecniche o
dichiarazione di composizione fornite dai produttori di tali materiali), che devono essere
incluse nelle liste positive del D.M. 21/03/1973 e successivi aggiornamenti. Al riguardo si
evidenzia che le materie fibrose (cellulose, pastalegno e la carta da riciclare) non devono
essere accompagnate da dichiarazione di conformità ai sensi della legislazione vigente.
Si provvede quindi alla definizione e delle caratteristiche delle sostanze in ingresso e dei
parametri del processo produttivo da assoggettare a controllo qualità in conformità a quanto
previsto dal Regolamento 2023/2006/CE. Il lavoro si completa con la definizione della
ricetta di produzione, contenenti le indicazioni qualitative e quantitative delle sostanze e
delle materie prime da impiegare in produzione.
B2.1.4.2. Approvvigionamento delle materie prime
Il processo di acquisizione delle materie prime (ovvero le materie fibrose, le sostanze di
carica, le sostanze ausiliarie e i coadiuvanti tecnologici di lavorazione) contempla
l’approvazione dei fornitori in grado di fornire le sostanze necessarie alla produzione del
materiale in sviluppo e a soddisfare le specifiche tecniche legislative e qualitative richieste.
Ogni sostanza di partenza viene identificata da una unica specifica tecnica che i possibili
fornitori devono sempre soddisfare. L’impresa verifica la corrispondenza tra le specifiche
fornite dal fornitore (schede tecniche) e le specifiche richieste e, in caso positivo, provvede
ad approvare la materia prima del fornitore. Tale processo viene applicato per ogni materia
prima e ogni fornitore. Il fornitore correda, ove opportuno, il proprio prodotto con
documentazione tecnica, dichiarazioni di inclusione nelle liste positive del D.M. 21/03/1973
e successive integrazioni e modifiche, rapporti di analisi, ecc. All’ingresso in stabilimento le
materie prime sono sottoposte a una procedura di accettazione, di verifica e di
immagazzinamento.
46
B2.1.4.3. Produzione
In conformità a quanto previsto dal Regolamento 2023/2006/CE, per ogni
processo/prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un controllo
adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri di processo
critici (ovvero che permettano il controllo del rispetto della ricetta di produzione e tramite
questi effettuare un controllo del prodotto. La registrazione dei parametri di processo critici
fa parte della DdS.
Sul prodotto vengono effettuati adeguati controlli di qualità, in linea o dopo la
produzione, che ne verificano l’aderenza alla specifica di riferimento.
B2.1.4.4. Approvazione finale
In questa fase, in relazione allo specifico settore di impiego per la quale si è sviluppato il
prodotto (ad esempio contatto o meno con alimenti sottoposti a prove di migrazione)
l’impresa provvede a effettuare analisi e calcoli per verificare il soddisfacimento dei requisiti
legislativi applicabili e delle caratteristiche tecniche attese (grammatura, composizione,
solidità, ecc.).
Tutti i controlli fatti sul prodotto finito possono essere condotti internamente oppure
affidati a un laboratorio esterno.
Anche la documentazione di riferimento proveniente da laboratori esterni sarà parte
integrante della DdS disponibile in azienda per le autorità competente
Possono essere effettuate analisi e calcoli sia sul materiale finito sia su manufatti
prodotti a partire da esso.
B2.1.4.5 Immagazzinamento
La tracciabilità parte con la bobina madre e prosegue fino alla distribuzione del prodotto
all’utilizzatore finale. Al produttore di carte e cartone spetta quindi avviare la tracciabilità
per parte di propria competenza. Le attività di magazzino sono quindi gestite per assicurare
la loro tracciabilità e mantenere identificati i prodotti destinati al contatto con alimenti. Di
conseguenza vanno anche definite le idonee tipologie di confezionamento del materiale e le
relative marcature di identificazione.
Deve essere sempre possibile risalire allo stato qualitativo dei prodotti a magazzino
tramite le opportune codifiche e procedure/istruzioni operative.
Il materiale che ha evidenziato in produzione delle difformità deve essere identificato e
separato.
B2.1.4.6 Spedizione
Le attività propedeutiche alla spedizione prevedono l’approvazione dei fornitori che
trasportano il prodotto dal fabbricante di carta e cartone al trasformatore. I trasportatori
vanno inoltre selezionati sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti di qualità
fissati dalle imprese al fine di mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di
riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno parte di altri obblighi legislativi. Tuttavia,
i documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti, come ad
47
es. le dichiarazioni di conformità, se non spediti al committente in altro modo. Pertanto, se è
disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i documenti di
conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità.
B2.2 Documentazione di Supporto
B2.2.1 Introduzione
Questa Sezione presenta i punti fondamentali della documentazione di supporto (DdS)
riguardante la carta e il cartone destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali cambiamenti di composizione delle ricette, modifiche delle materie e dei
processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti dei fornitori o
adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche
B2.2.2 DdS per produttori di carta e cartone.
I produttori di carta e cartone destinati al contatto con alimenti, sono tenuti al rispetto del
Regolamento.2023/2006/CE e devono quindi implementare un sistema di gestione della
qualità (deltipo, ma non necessariamente, ISO 9001) che garantisca in particolare il controllo
delle attività, dei processi e la tracciabilità. Questi requisiti si applicano anche a carte e
cartoni importati nella UE.
La DdS può riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo, anche impiegando tecniche di worst
case (caso peggiore) al fine di semplificarne la gestione.
Non tutti i documenti di seguito indicati devono essere necessariamente sempre presenti
nella raccolta della DdS, ma solo i documenti che, caso per caso, sono ritenuti necessari al
supporto e giustificazione delle valutazioni che permettono di emettere la dichiarazione di
conformità.
B2.2.2.1 Composizione di carte e cartoni
La DdS dovrebbe contenere almeno:
- Descrizione del prodotto (es. carta, cartone, cartoncino, ecc.):
Specifica del prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa e in particolare l’indicazione se idoneo per alimenti per i
quali sono previste prove di migrazione o se multistrato);
Informazione sulla composizione e grammatura.
48
B2.2.2.2 Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Identificazione della materia prima;
Informazioni sulla qualità tecnica della materia prima;
Dichiarazione del fornitore di inclusione delle materie prime nelle liste positive che
includa i riferimenti alla legislazione nazionale, quando applicabile.
B2.2.2.3 Documentazione sulla produzione, immagazzinamento e spedizione
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Informazioni sulla valutazione dei parametri critici di processo, immagazzinamento e
spedizione ovvero che possano avere influenza sulla conformità del prodotto;
Registrazioni dei parametri di produzione, immagazzinamento e spedizione che
possono avere influenza sulla conformità del prodotto;
Registrazioni dei controlli qualità che possono avere influenza sulla conformità del
prodotto;
Registrazioni di tracciabilità, immissione a magazzino e spedizione.
B2.2.2.4 Documentazione sulla valutazione della composizione
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della conformità della
composizione ed eventuale limitazioni al contatto con i soli alimenti non soggetti a
prove di migrazione;
Valutazione di rischio, ad esempio per le sostanze non intenzionalmente aggiunte.
B2.2.2.5 Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a migrazione
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della migrazione, ottenute per
mezzo di test, modelli matematici, calcoli o adeguata argomentazione scientifica.
Le prove di migrazione sono effettuate per il piombo, previsto del D.M. 21/03/1973 e
succ. agg. per la determinazione dei requisiti di purezza di carta e cartone e per talune
sostanze, qualora impiegate nel processo produttivo, per le quali sono previsti limiti di
cessione come condizione alla loro inclusione nelle liste positive del D.M. 21/03/1973
e succ. agg.
B2.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC.
La DdC conferma all’attore successivo nella catena di fornitura che il compliance work è
stato effettuato, indicando se dal caso quali ulteriori attività vanno effettuate dall’utilizzatore.
49
Per quanto riguarda la DdS preparata dai produttori di carta e cartone, i documenti di
riferimento per la DdC sono almeno:
- Descrizione del prodotto;
- Eventuale limitazione al contatto con alimenti per i quali non siano previste prove di
migrazione;
- Legislazione applicabile.
B2.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS
Per i produttori di carte e cartoni si elencano alcuni documenti compresi nella
documentazione GMP che vengono anche utilizzati nei DdS:
Specifiche dei prodotti finiti;
Specifiche delle materie prime;
Informazione su analisi e calcoli di composizione o di migrazione se questi sono gestiti
nel Sistema Gestione Qualità o GMP aziendale.
B2.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei prodotti al contatto con gli alimenti
potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del sistema GMP di una data
organizzazione aziendale.
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti e ritenere non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.
Di seguito un elenco non esaustivo di questi documenti:
Risultati di analisi e calcoli di migrazione (se non gestiti nel Sistema Qualità o GMP
aziendale);
Valutazioni concernenti le sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS);
Valutazioni della composizione delle carte e dei cartoni.
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
50
Allegato B2
Allegato B2. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di carta e cartoni: produzione
La legislazione generale applicabile al settore della carta e cartoni per contatto alimentare è la
seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile), D.P.R.
23 agosto 1982 n. 777, D. Lg.vo 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore della carta e cartoni per contatto alimentare è la
seguente: D.M. 21/3/1973 e successivi aggiornamenti.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per carta e
cartoni, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la circolare del Ministero
della Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE, il D.M. 21/3/1973 e la presente linea guida.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Regolamento (UE) n. 10/2011 sebbene tale Regolamento non sia
applicabile alla carta e ai cartoni.
Scheda B2.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ. agg. art.6
Regolamento 1935/2004/CE art 2.2 comma d
art 16.2
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere.
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE.
51
Scheda B2.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/ semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa materie prime, prodotti intermedi/semilavorati, prodotti finiti.
( es. capitolati, ddt, contratti fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ. agg. art 6
art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note Le carte e cartoni non ancora trasformati sono da considerarsi prodotti intermedi, salvo casi in cui sono direttamente utilizzate senza successiva trasformazione, in tal caso sono da considerarsi prodotti finiti
Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Scheda B2.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene (es.: tipo di materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc. )
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21.3.73 e succ. agg. art 6
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Le carte e cartoni non ancora trasformati sono da considerarsi prodotti intermedi, salvo casi in cui sono direttamente utilizzate senza successiva trasformazione, in tal caso sono da considerarsi prodotti finiti.
Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità.
52
Scheda B2.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sull’eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non Applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non Applicabile
D.M 21.3.73 e succ. agg. Non Applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non Applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
Scheda B2.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Europei e/o della
legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Documentazione comprovante:
utilizzo di sostanze presenti nell’All. II sezione 4 del
DM. 21/3/73 (es dichiarazioni di inclusione nelle liste
positive)
ricette di produzione e GMP
risultati di analisi e/o calcoli sul materiale/oggetto
prodotto
Riferimento alla presente linea guida
B2.1.4.1
B2.1.4.2
B2.1.4.3
B2.1.4.4
B2.2.1.2
B2.2.1.5
D.M 21.3.73 e succ. agg. art.6
art 27
27 bis, (ove applicabile)
art 28
Regolamento 1935/2004/CE art. 3
art. 16.2
Note ---
53
Scheda B2.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione e/o requisiti di composizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa la composizione e le sostanze e/o
materiali impiegati e/o prodotti di degradazione per i quali sono
previste restrizioni
Documentazione di supporto documentazione comprovante:
rispetto dei requisiti di composizione e purezza
valutazione di eventuali prodotti di reazione e
degradazione delle sostanze
Riferimento alla presente linea guida
B2.1.4.2
B2.2.1.1
B2.2.1.2
B2.2.1.3
B2.2.1.4
B2.2.1.5
D.M 21.3.73 e succ. agg. art 6
Art. 27
Art. 27 bis ( ove applicabile)
Art. 28
Allegato II sezione 4
Regolamento 1935/2004/CE Art.3
Art.16.2
Note
Scheda B2.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti
a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Non Applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non Applicabile
D.M 21.3.73 e succ. agg. Non Applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non Applicabile
Note
Questo requisito non è applicabile
54
Scheda B2.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
restrizioni d’uso (spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi
dichiarati (es rapporti di analisi, ricette di produzione, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
B2.2.1.1
B2.2.1.3
B2.2.1.5
D.M 21.3.73 e succ. agg. art. 8 b
Regolamento 1935/2004/CE art 15
art 16.2
Note Le prove di durata, temperatura di trattamento, di conservazione e il
rapporto tra superficie di contatto e volume sono di norma condotte
sul MOCA finito e non sulla carta e cartoni tal quali
Scheda B2.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto
---
Riferimento alla presente Linea guida
A1.3.2.2
D.M 21.3.73 e succ agg art.6
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note ---
55
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B3. CARTA E CARTONE: TRASFORMAZIONE
B3.1. Caratterizzazione del settore
B3.1.1. Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le aziende che producono imballaggi in carta e
cartone (astucci, sacchi, sacchetti, contenitori, manufatti in cartone ondulato). Il ciclo di
produzione comprende la trasformazione di carta e cartoni, usati da soli o in combinazione
con altri materiali , per imballaggi destinati a contenere prodotti alimentari. Per materiali non
cellulosici ma eventualmente presenti nell’imballaggio finale si dovrà fare riferimento,
dove esistenti, alle linee guida dello specifico materiale (film plastici, carta, alluminio, ecc.).
B3.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle
buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a
contatto con prodotti alimentari.
Regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004: relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
Disposizioni nazionali
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successive modifiche e integrazioni.
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della
direttiva 76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto
con i prodotti alimentari e successivi aggiornamenti
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti
alimentari.
56
B3.1.3 Relazioni tra GMP, DdS, DdC
Nella produzione di imballaggi di carta e cartone sono presenti diverse attività che
possono intervenire sulla conformità del materiale al contatto con alimenti e che si rifanno
alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). In questo ambito sono parte del sistema anche i
documenti di supporto (DdS) e le dichiarazioni di conformità (DdC).
Nella Figura B3 seguente si schematizza a scopo esemplificativo il flusso di attività e
documenti relativi alla produzione di imballaggi di carta e cartone. In questo ambito non
sono trattate le fasi precedenti quali i processi di produzione della carta , oggetto di altro
capitolo (vedi B2) della presente linea guida. Per una descrizione più approfondita si consulti
comunque il capitolo B3.2.
Fig.B3 - Diagramma di flusso di produzione di imballaggi carta e cartone,
correlazione con documentazione di supporto e dichiarazione di conformità
Scheda tecnica
Destinazione finale
Condizioni di confezionamento
Tipo di alimento
DdC materie prime
Scheda tecnica materie prime dichiarazione composizione per adesivi e inchiostri
Calcoli teorici e/o analisi
Documenti GMP
Condizioni di prova
Verifica prodotto finito
Approvazione
fornitori , in
alternativa:
Approvazione
materie prime
DdC materie
prime
Dich.di
composizione
Eventuali rapporti
di analisi
Controlli di processo
Controlli di qualità
Documenti GMP
Documentazione su controllo
OK alla spedizione
Controllo prodotto finito
DdT
DdC
Altri documenti (requisiti commerciali)
RICHIESTA CLIENTE PROGETTAZIONE APPROVAZIONE
CLIENTE
PRODUZIONE
APPROVAZIONE
FINALEIMMAGAZZINAMENTO
ACQUISTO
MATERIE PRIME
SPEDIZIONE
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo. Le voci in corsivo, nella fase di processo indicata, non sono obbligatorie anche se usualmente presenti.
57
B3.1.4 Processo di produzione di imballaggi in carta e cartone
Di seguito vengono descritte le fasi del processo di produzione riassunte nel diagramma
di flusso e successivamente vengono analizzati in dettaglio la documentazione di supporto, i
punti di corrispondenza tra DdC, DdS e GMP nonché gli argomenti della DdS non coperti
dalle GMP.
B3.1.4.1. Commessa/Richiesta del cliente
Questa fase del processo produttivo richiede in genere la collaborazione tra committente
e produttore di imballaggi. I due soggetti dovrebbero infatti scambiarsi le informazioni
necessarie per far sì che il packaging da realizzare sia idoneo all’alimento che dovrà
contenere. Dovrebbero pertanto essere resi noti gli aspetti caratterizzanti dell’alimento da
confezionare, in particolare la natura dello stesso, le modalità di confezionamento, la durata
e il tipo di stoccaggio in magazzino del prodotto confezionato e tutto quanto utile per
garantire che l’imballaggio sia conforme e sicuro per il prodotto da confezionare.
Sebbene in questa fase non sia richiesta dalla legge l’emissione di documentazione specifica,
è auspicabile che siano disponibili le informazioni necessarie per permettere la progettazione
di un imballaggio idoneo o l’adattamento in maniera ottimale di un imballo già disponibile
(in corsivo nello schema di Fig. B3).
B3.1.4.2 Progettazione
Nella fase di progettazione l’impresa dovrà individuare le caratteristiche che il packaging
dovrà avere per essere idoneo a venire a contatto con l’alimento. Quindi partendo dalle
informazioni ricavate dalla collaborazione con il committente o da un proprio obiettivo
progettuale, potrà scegliere quali materiali utilizzare e a quali obblighi legislativi
l’imballaggio finito dovrà rispondere.
B3.1.4.2.1. Materie prime
La scelta delle materie prime da utilizzare per realizzare un imballaggio in carta, cartoncino
o cartone ondulato destinato al contatto con alimenti, deve essere effettuata verificando che
le materie prime siano conformi a quanto riportato nel DM 21 marzo 1973 e suoi
aggiornamenti, che rispondano ai requisiti riportati nel Regolamento 1935/2004/CE e che il
fornitore abbia in atto un sistema GMP secondo quanto previsto dal Regolamento
2023/2006/CE.
Il fornitore di carta o cartoncino usate come materiali di partenza deve rilasciare al
produttore del packaging la propria DdC. Quest’ultima, oltre ad attestare la rispondenza del
materiale ai requisiti di legge, costituisce per il trasformatore parte indispensabile della DdS
che dovrà conservare a disposizione dell’autorità competente che ne faccia richiesta.
Riguardo alle altre materie prime utilizzate come adesivi, inchiostri e vernici da stampa, in
mancanza di una legislazione specifica, è opportuno che esse siano accompagnate da
58
informazioni adeguate21 che attestino le loro caratteristiche e permettano di valutare la
conformità al contatto con gli alimenti dell’imballaggio che verrà prodotto.
Anche queste informazioni dovranno far parte della DdS di cui il produttore di imballaggi
deve disporre.
B3.1.4.2.2. Controllo delle condizioni di produzione
Durante l’iter produttivo dell’imballaggio è necessario effettuare controlli di processo per
garantire la rispondenza alle disposizioni normative previste dalla legislazione, in particolare
riguardo le caratteristiche qualitative e tecniche del prodotto.
Le operazioni di questa fase saranno quindi necessarie per la definizione dei parametri
tecnici di processo e di prodotto (scheda di produzione) da mantenere e controllare per
garantire durante la produzione industriale la rispondenza alle specifiche del prodotto finito.
Sul prodotto finito possono essere effettuate anche analisi di laboratorio per assicurarsi
che l’imballaggio risponda a quanto previsto dalla normativa in materia di MOCA, e per
redigere la relativa dichiarazione di conformità. In alternativa è possibile verificare la
conformità con calcoli matematici o analisi di screening. Anche i risultati delle prove fanno
parte della DdS che il produttore di imballaggi deve tenere a disposizione.
B3.1.4.2.3. Documentazione GMP
Durante tutto il processo produttivo dovranno essere rispettati gli adempimenti richiesti
dal Regolamento 2023/2006/CE. Indicazioni sui requisiti necessari sono riportate nelle
pubblicazioni delle linea guida CAST su GMP22 e su Riscontro Documentale23 alle quali si
rimanda per la relativa documentazione.
B3.1.4.3.Approvazione prodotto da parte del cliente
Il cliente, una volta ricevuto l’imballaggio destinato a contenere l’alimento, dovrebbe
effettuare le opportune verifiche tecniche e di rispondenza dell’insieme imballaggio e
prodotto alimentare alla legislazione sui MOCA. Una volta effettuate le verifiche sarebbe
auspicabile che venisse fornito un feedback al produttore di imballaggi per confermare o
meno l’idoneità del packaging allo specifico alimento per cui è stato progettato.
B3.1.4.4. Acquisto Materie Prime
Quando il cliente ha confermato l’approvazione dell’imballo e ha pertanto provveduto ad
emettere l’ordine di acquisto, il trasformatore dovrà iniziare il proprio ciclo di produzione
con l’approvvigionamento delle materie prime.
Il trasformatore è tenuto ad usare solo materiali di partenza approvati, ossia per i quali
dispone, attraverso le informazioni del fornitore e/o attraverso controlli e verifiche fatti
durante la fase di progettazione, di tutti i dati necessari per garantire la conformità
21 Per il significato di “informazioni adeguate” riferirsi alla Linea guida DG Sanco che, anche se non
applicabile direttamente, costituisce un riferimento orientativo. 22 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A (Ed.). Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza
e Tecnologia). Linee guida per l’applicazione del Regolamento 2023/2006 /CE alla filiera dei materiali e
oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2009. (ISTISAN 09/33)
23 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Gesumundo ,C., Maggio A, Mannoni, V., Panico, O, Padula G (Ed.).
“Linee guida per il riscontro documentale sull’applicazione del Regolamento (CE) n. 2023/2006. Roma,
Istituto Superiore di Sanità 2013”) ISTISAN 13/14
59
dell’imballaggio prodotto ai requisiti di legge comprese le restrizioni dovute alle condizioni
di impiego.
Le modalità di selezione dei materiali e/o dei fornitori possono essere molteplici ma in
ogni caso è necessario che l’impresa disponga della documentazione necessaria per
dimostrare come siano stati scelti i materiali di partenza. L’approvazione del fornitore e dei
materiali è un requisito legislativo espresso chiaramente nell’art. 5, comma 2, del
Regolamento 2023/2006/CE. Per maggiori informazioni si rimanda al capitolo A3.2 della
linea guida CAST su GMP
B3.1.4.4.1. Approvazione dei fornitori
Uno dei possibili criteri di scelta di una materia prima è quello di approvare un fornitore
attraverso un processo prestabilito, organizzato e documentato che può anche prevedere
capitolati di fornitura. La documentazione pertinente, incluse le procedure, le specifiche
tecniche e il capitolato di fornitura faranno parte della DdS.
Occorre inoltre assicurarsi che siano rispettati i seguenti requisiti:
Rilascio di una DdC secondo quanto previsto dalla legislazione di riferimento (per le
materie prime che lo prevedono);
Rilascio di Informazioni adeguate per le materie prime non regolamentate da
legislazione specifica;
Applicazione da parte del fornitore di un sistema GMP come previsto dal
Regolamento 2023/2006/CE (dove applicabile).
In alternativa all’approvazione del fornitore è possibile omologare una materia prima
(vedi capitolo B3.2.12 della linea guida CAST su GMP).
Tutti queste informazioni e documentazione dovranno fare parte della DdS da
conservare in azienda.
B3.1.4.4.2 Altri documenti
Prima della messa in produzione di una materia prima, può essere necessario eseguire
altre analisi di controllo al proprio interno o presso laboratori esterni. Qualora queste prove
siano necessarie per attestare la conformità al contatto con gli alimenti, i relativi rapporti di
analisi e le argomentazioni tecniche faranno parte della DdS e devono essere reperibili
presso l’impresa a disposizione delle autorità competenti qualora ne facciano richiesta.
B3.1.4.5 Produzione
I produttori di imballaggi in carta, cartone o cartone ondulato destinati a venire in
contatto con alimenti, devono ottemperare a quanto previsto dal Regolamento
2023/2006/CE. Pertanto essi devono implementare un Sistema di Assicurazione della Qualità
e un Sistema di Controllo della Qualità, al fine di tenere sotto controllo le attività e i processi
produttivi e si dovrà garantirne la tracciabilità attraverso tutte le fasi. Sarà dunque necessario
stabilire i punti di controllo e verifica che dovranno essere monitorati per garantire la
conformità del prodotto destinato a venire a contatto con gli alimenti. Si rimanda alle Linee
guida CAST su GMP , in particolare al capitolo B3.2.2
60
B3.1.4.5.1 Scheda di produzione
Al momento della messa in produzione gli operatori dovrebbero disporre di una scheda di
produzione che fornisca le indicazioni necessarie per produrre materiale conforme alle
specifiche ed ai requisiti di legge.
B3.1.4.5.2 Controlli di processo, controlli qualità sul prodotto
Sulla base delle indicazioni riportate nelle schede di produzione si dovrebbe stabilire
anche il piano di controllo di processo e di qualità, ovvero l’elenco dei controlli da effettuare
per assicurarsi che i parametri di macchina siano correttamente impostati e rispettati e che il
prodotto risponda a specifiche tecniche24 che assicurino anche la conformità alla
legislazione sui MOCA. Il piano di controllo e le registrazioni effettuate faranno parte della
DdS a disposizione dell’autorità competente che ne faccia richiesta..
B3.1.4.6. Approvazione finale
B3.1.4.6.1. Controlli sul prodotto finito
Il prodotto finito deve rispondere ai requisiti previsti dalla legge di riferimento sui
materiali a contatto con gli alimenti. Tutti i controlli fatti sul prodotto finito possono essere
condotti internamente oppure affidati a un laboratorio esterno. .
La documentazione di riferimento sarà parte integrante della DdS disponibile in azienda
per le autorità competenti. L’eventuale messa a disposizione della DdS ai clienti, non
obbligatoria, sarà frutto di un eventuale accordo commerciale.
B3.1.4.7. Messa a magazzino
Il materiale giudicato idoneo secondo le procedure dell’impresa sarà messo a magazzino
stabilendo le condizioni di stoccaggio e di imballaggio (concordate eventualmente con il
cliente).
Il materiale sarà opportunamente identificato per permetterne la correlazione con la DdS
relativa alla commessa di produzione.
B3.1.4.8. Spedizione
B3.1.4.8.1. Documenti di trasporto
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili (es
dichiarazioni di conformità, rapporti di prova ecc. ) se non spediti al committente in altro
modo. Pertanto, se è disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i
documenti di conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità
24 ad esempio adesione inchiostro per prevenire fenomeni di contro-stampa (set off )
61
B3.2. Documentazione di supporto
B3.2.1 Introduzione
Questa Sezione presenta i punti fondamentali della DdS riguardante la produzione di
imballaggi di carta e il cartone destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari..
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente qualora
subentrino modifiche delle materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della
regolamentazione, cambiamenti dei fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche
B3.2.2. DdS per produttori di imballaggi in carta e cartone
I produttori di imballaggi di carta e cartone destinati al contatto con alimenti, sono tenuti
al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE ed hanno quindi implementato un Sistema di
Gestione della Qualità che garantisca in particolare il controllo delle attività, dei processi e la
tracciabilità. Questi requisiti si applicano anche a carte e cartoni importati nella UE.
La DdS può riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo, anche impiegando tecniche di worst
case ( caso peggiore) al fine di semplificarne la gestione.
Si riporta di seguito un elenco indicativo dei documenti utili sottolineando che non tutti
devono essere necessariamente sempre presenti nella raccolta dei DdS, ma solo i documenti
che, caso per caso, sono ritenuti necessari al supporto e giustificazione delle valutazioni che
permettono di emettere la DdC.
B3.2.2.1 Composizione dell’ imballaggio di carta e cartone
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Descrizione del prodotto (es. carta, cartone, cartoncino, ecc.);
Nome commerciale del/i prodotto/i (quando esistente);
Specifica del prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa);
Informazioni tecniche sulle materie prime usate;
Informazione sulla composizione e grammatura.
62
B3.2.2.2 Raccolta delle informazioni pertinenti dai Fornitori
Per la carta o cartone
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Identificazione della materia prima/materiale;
Informazioni sulla qualità tecnica della materia prima/materiale;
DdC, compreso il rispetto delle liste positive secondo quanto previsto dalla
legislazione di riferimento nazionale;
Requisiti di purezza: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile, con particolare
riferimento alla destinazione di impiego, qualora sussistano limitazioni ( es uso di
carta di riciclo).
Per i materiali non regolamentati (inchiostri, adesivi, ecc.)
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Identificazione del prodotto;
Informazioni adeguate (p. es.: dichiarazione di composizione ) per sostanze
sottoposte a limiti di migrazione, restrizioni di uso , o che si formino durante il
processo per i quali debba essere effettuata una valutazione del rischio per rispettare i
requisiti di conformità di cui allArt.3 del Reg 1935/2004/CE);
Informazioni sulla qualità tecnica del prodotto.
B3.2.2.3. Documentazione sulla valutazione della composizione
Il produttore di imballaggi di carta e cartone deve effettuare una valutazione della
composizione del materiale al fine di supportare e formalizzare la decisione di ritenere il
prodotto(i) oggetto della DdS idoneo al contatto con alimenti sulla base di:
Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della conformità della
composizione ed eventuale limitazioni al contatto con i soli alimenti non soggetti a
prove di migrazione;
Valutazione di rischio, ad esempio per le sostanze non intenzionalmente aggiunte.
B3.2.2.4 Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a verifica della migrazione
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della migrazione, ottenute per
mezzo di test, modelli matematici, calcoli o adeguata argomentazione scientifica.
63
Le prove di migrazione sono effettuate per il piombo, previsto del D.M. 21/03/1973 e
succ. agg. per la determinazione dei requisiti di purezza di carta e cartone e per talune
sostanze, qualora impiegate nel processo produttivo, per le quali sono previsti limiti di
cessione come condizione alla loro inclusione nelle liste positive del D.M. 21/03/1973
e successivi aggiornamenti.
B3.2.2.5 Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC
Nel caso di prodotti con particolari destinazioni di impiego, (es. solo per alimenti per i
quali non sono previste prove di migrazione nel DM 220/93 ) la DdS conterrà informazioni
che sono state utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a tali usi.
B3.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC.
La DdC conferma all’attore successivo nella catena di fornitura che il compliance work è
stato effettuato, indicando se dal caso quali ulteriori attività vanno effettuate dall’utilizzatore.
Per quanto riguarda la DdS preparata dai produttori di imballaggi in carta e cartone,
incluso cartone ondulato i documenti di riferimento per la DdC sono almeno:
Descrizione del prodotto
Eventualmente, informazioni che sono state utilizzate per valutare e supportare
l’idoneità a particolari destinazioni di impiego citati nella DdC, es limitazione al
contatto con alimenti per i quali non siano previste prove di migrazione;
Legislazione applicabile
B3.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS
Per i produttori di imballaggi di carte e cartoni si elencano alcuni documenti compresi
nella documentazione GMP che vengono anche utilizzati nei DdS:
Specifiche dei prodotti finiti;
Specifiche delle materie prime/materiali ;
Informazione su analisi e calcoli di composizione o di migrazione se questi sono
gestiti nel Sistema Qualità o GMP aziendale.
64
B3.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità degli imballaggi di carta e cartone
destinati al contatto con gli alimenti potrebbero non essere necessariamente gestiti
nell’ambito del sistema GMP di una data organizzazione aziendale..
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.
Di seguito un elenco non esaustivo di questi documenti:
Risultati di analisi e calcoli di migrazione (se non gestiti nel Sistema Qualità o GMP
aziendale);
Valutazioni concernenti le sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS);
Valutazioni della composizione delle carte e dei cartoni.
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
65
Allegato B3
Allegato B3. Schede per la documentazione di supporto per imballaggi in carta e cartone: trasformazione
La legislazione generale applicabile agli imballaggi in carta e cartone per contatto alimentare
è la seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile),
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lgs 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore degli imballaggi in carta e cartone per contatto
alimentare come definito nella presente linea guida è la seguente: D.M. 21/3/1973 e
successivi aggiornamenti.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per materie
plastiche, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la Circolare del
Ministero della Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento (CE)
1935/2004, il D.M. 21/3/1973 e la presente linea guida.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) 10/2011 sebbene tale Regolamento non sia applicabile
agli imballaggi in carta e cartone.
Scheda B3.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ. agg. art.6
Regolamento 1935/2004/CE art 2.2 comma d
art 16.2
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere.
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE.
66
Scheda B3.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/ semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore
economico che produce o importa materie prime, prodotti
intermedi/semilavorati, prodotti finiti.
( es. capitolati, ddt, contratti fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ. agg. art 6
art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo
stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2
possono coincidere
Scheda B3.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene (es.: tipo di
materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc. )
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21.3.73 e succ. agg. art 6
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note
Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità.
67
Scheda B3.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sull’eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non Applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non Applicabile
D.M 21.3.73 e succ. agg. Non Applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non Applicabile
Note
Questo requisito non è applicabile
Scheda B3.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Europei e/o della
legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Documentazione comprovante:
dichiarazione di conformità attestante l’utilizzo di materie
prime conformi al DM. 21/3/73
risultati di analisi e/o calcoli sull’imballaggio finito
Riferimento alla presente linea guida
B3.1.4.2
B3.1.4.3
B3.1.4.4
B3.1.4.5
B3.1.4.6
D.M 21.3.73 e succ. agg. art.6
art 27
27 bis, (ove applicabile)
art 28
Regolamento 1935/2004/CE art. 3
art. 16.2
Note
--
68
Scheda B3.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione e/o requisiti di composizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa la composizione e le sostanze e/o materiali impiegati e/o prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto documentazione comprovante:
rispetto dei requisiti di composizione e purezza
valutazione di eventuali prodotti di reazione e
degradazione delle sostanze.
Riferimento alla presente Linea guida
B3.1.4.2
B3.2.2.1
B3.2.2.2
B3.2.2.3
B3.2.2.4
B3.2.2.5
D.M 21.3.73 e succ. agg. art 6
Art. 27
Art. 27 bis (ove applicabile)
Art. 28
Allegato II sezione 4
Regolamento 1935/2004/CE Art.3
Art.16.2
Note
---
Scheda B3.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Non Applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non Applicabile
D.M 21.3.73 e succ. agg. Non Applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non Applicabile
Note
Questo requisito non è applicabile
69
Scheda B3.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi
dichiarati (es rapporti di analisi, ricette di produzione, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
B3.2.2.2
B3.2.2.3
B3.2.2.5
D.M 21.3.73 e succ. agg. art. 8 b
Regolamento 1935/2004/CE art 15
art 16.2
Note Le prove di durata, temperatura di trattamento, di conservazione e il
rapporto tra superficie di contatto e volume sono di norma condotte
sul MOCA finito e non sulla carta e cartoni tal quali
Scheda B3.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto ---
Riferimento alla presente Linea guida
A1.3.2.2
D.M 21.3.73 e succ agg art.6
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note ---
70
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B4. IMBALLAGGI FLESSIBILI
B4.1. Caratterizzazione del settore
B4.1.1. Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le imprese che producono imballaggi flessibili
indipendentemente dai materiali che li compongono. Per le materie prime di partenza si dovrà
fare riferimento, dove esistenti, alle linee guida dello specifico materiale (film plastici, carta,
alluminio, ecc.). Il ciclo dell’imballaggio flessibile comprende la trasformazione di carta, film
plastici, cellulosa rigenerata, foglia d’alluminio che siano usati da soli o in combinazione per
imballaggi primari e/o secondari destinati a contenere prodotti alimentari. Questa definizione
esclude specificamente i film estensibili e termoretraibili usati per imballaggi secondari di
prodotti su bancali, i sacchetti d’asporto (shopping bag), le buste self service dei supermercati,
le buste neutre sigillabili e i sacchi a grosso contenuto per il trasporto di prodotti alla rinfusa.
Sono anche escluse le pellicole di PVC o di altri polimeri vendute per uso domestico, cosi
come la foglia di alluminio direttamente venduta ai consumatori. Non rientrano nella
definizione d’imballaggio flessibile i poliaccoppiati a base carta o cartone usati per
l’imballaggio di prodotti liquidi.
B4.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione, del 18 novembre 2005, relativo alla
restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in
contatto con prodotti alimentari.
Regolamento UE 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i
materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari
71
Disposizioni nazionali
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successivi aggiornamenti.
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari.
Possono inoltre essere utili i seguenti riferimenti:
Direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli
oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e
successivi aggiornamenti (al momento attuale Direttiva 2004/1/CE, Direttiva
2004/19/CE, Direttiva 2005/79/CE, Direttiva 2007/19/CE, Direttiva 2008/39/CE).25
B4.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC
In questo documento vengono analizzate il contenuto e la correlazione tra le attività e i
contenuti dei documenti di supporto (DdS), le dichiarazioni di conformità (DdC) in relazione
alle GMP e più in generale rispetto alle fasi produttive degli imballaggi flessibili destinati al
contatto con gli alimenti.
Nella Figura B4 riportata qui di seguito si schematizza, a scopo esemplificativo, il flusso
di attività e documenti relativi alla produzione di imballaggi flessibili destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari. Per una descrizione più approfondita si consulti
comunque il capitolo B4.2.
25 Le Direttive sono recepite regolarmente come aggiornamenti all’interno del DM 21 marzo 1973 .Si consideri
che la piena applicazione del Regolamento (UE) n. 10/2011 farà decadere definitivamente alcuni dei
riferimenti qui citati. Si consiglia quindi un accurato controllo dei periodi transitori citati nel Reg (UE) n.
10/2011 e delle applicabilità alla norma nazionale .
72
B4.1.4. Processo di produzione di imballaggi flessibili
Di seguito vengono descritte sinteticamente le fasi del processo di produzione riassunte
nel diagramma di flusso di Fig. B4. e successivamente vengono analizzati in dettaglio la
DdS e i punti di corrispondenza tra DdC, DdS e GMP.
Natura del prodotto da imballare
Destinazione finale
Condizioni di conservazione
Trattamenti termici
Schede tecniche fornitori MP
Legislazione riferimento per MOCA
DdC fornitori e/o informazioni adeguate
Analisi e/o calcoli e/o documentazione scientifica
Verifica prodotto finito
Condizioni di prova
Approvazione fornitori e/o materiale
DdC materie prime
Dich.di composizione
Controlli di processo
Controlli di prodotto
Documenti GMP
Test di migrazione (se previsti)
Controlli qualità
RICHIESTA DEL CLIENTE PROGETTAZIONE
ACQUISTO MATERIEPRIME
PRODUZIONE
APPROVAZIONE FINALE
IMMAGAZZINAMENTO
APPROVAZIONE DEL
CLIENTE
Figura B4– Diagramma di flusso del processo industriale per imballaggio flessibile correlazione con documentazione di supporto per dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo. Le voci in corsivo, nella fase di processo indicata, non sono richieste per legge
73
B4.1.4.1 Introduzione
L’organizzazione delle imprese nel settore dell’imballaggio flessibile è un processo
integrato che comprende tutte le fasi dalla richiesta del cliente, alla progettazione,
produzione fino alla spedizione dei prodotti al cliente finale. Il sistema opera nell’ambito di
un sistema di gestione globale dell’intero processo. Pertanto non tutte le evidenze relative
alla documentazione a supporto della conformità si trovano in un unico faldone o file della
commessa di produzione, ma comunque nell’ambito del sistema di gestione esisterà una
procedura che permette di effettuare i collegamenti necessari per rintracciare i documenti di
riferimento da esibire alle autorità competenti su richiesta. Il presente documento è quindi
organizzato descrivendo il processo nelle sue fasi e per ogni fase è descritta la
documentazione a supporto (DdS) della conformità del prodotto.
B4.1.4.2 Richiesta Cliente
Nel settore dell’imballaggio flessibile, generalmente, ogni nuovo tipo di imballaggio
nasce da una richiesta specifica di un cliente che deve confezionare un prodotto alimentare
da immettere sul mercato.
Il produttore di imballaggio flessibile (converter ) può perseguire due strade per arrivare
al risultato richiesto: progettare un nuovo imballo oppure adattare un prodotto già esistente
alle necessità del cliente.
In entrambi i casi è utile disporre delle opportune informazioni che permetteranno fin
dalla fase progettuale di verificare che l’imballo che si andrà a produrre risponde ai requisiti
della legislazione di riferimento per i materiali a contatto con gli alimenti oltre che
soddisfare le richieste tecniche del cliente (conservazione dell’alimento, shelf life, ecc.). Si
veda a tale proposito quanto descritto nel corrispondente capitolo B4 della linea guida CAST
su GMP.
B4.1.4.2.1 Documenti di riferimento
Per permettere di progettare correttamente un imballaggio flessibile in conformità alle
richieste del cliente le seguenti informazioni, dovrebbero essere note e disponibili, anche se
non sono obbligatorie per legge:
- natura del prodotto da confezionare, se possibile indicando il prodotto o gruppo di
prodotti in riferimento alle categorie alimentari indicate dal Regolamento UE n.
10/2011;
- destinazione finale ( es rapporto superficie /volume, stato fisico ecc.);
- la shelf life del prodotto da imballare;
- le tecniche di riempimento, chiusura e conservazione della confezione finale;
- i processi termici di conservazione ai quali sarà sottoposto l’imballo insieme al suo
contenuto.
B4.1.4.3 Progettazione
74
Quando il converter dispone delle opportune informazioni è possibile partire con la
progettazione del nuovo imballaggio selezionando le materie prime necessarie, le tecnologie
di produzione opportune e le condizioni di processo più idonee.
Durante la fase di progettazione devono essere verificate tutte le informazioni per
garantire la conformità legislativa e prestazionale. Nel caso in cui il converter sviluppi un
prodotto in accordo con un progetto di conformità all’uso, il materiale da imballaggio
prodotto deve:
- rispondere alle prestazioni per l’utilizzo finale a cui è destinato;
- rispondere ai requisiti della legislazione vigente per i materiali destinati al contatto con
gli alimenti.
A tale scopo deve essere prodotto con materie prime che, previo controllo, garantiscano,
in tutte le fasi del processo, il rispetto della destinazione d’uso e dei requisiti legislativi in
materia di contatto con gli alimenti. (vedi linea guida CAST su GMP–paragrafo B4.2.1.2)26
Sarà dunque necessario ricevere dai propri fornitori la DdC per le materie di partenza
regolamentate da leggi (p. es.: film plastici, carta, foglia di alluminio) e informazioni
adeguate (Dichiarazione di composizione) per le altre materie prime (p. es.: inchiostri,
adesivi).
Il produttore d’imballaggio, avendo raccolto le informazioni necessarie (DdC e/o
dichiarazioni di composizione) potrà verificare la rispondenza del suo prodotto ai requisiti di
legge.
La legislazione vigente consente di accertare l’idoneità del prodotto finito, nelle
condizioni d’uso specificate, attraverso analisi di laboratorio oppure attraverso calcoli teorici
in accordo con il Regolamento UE n. 10/2011.
La dichiarazione di conformità (DdC) e le informazioni adeguate dei fornitori, i rapporti
di analisi e/o i calcoli teorici devono fare parte obbligatoriamente dei documenti di
riferimento da rendere disponibili alle autorità competenti che ne facciano richiesta. Tutti
questi documenti diventano una parte della DdS per il converter.
Per la documentazione necessaria a dimostrare la conformità al Regolamento
2023/2006/CE, noto come GMP, si rimanda alle Linee guida CAST su GMP, paragrafo
B4.2.1.2. I documenti pertinenti devono obbligatoriamente essere a disposizione dell’autorità
competente.
B4.1.4.4 Controlli di processo e prodotto
Durante la produzione dell’imballaggio devono essere definiti i parametri di controllo di
processo che garantiscono che il prodotto sia conforme alle specifiche legali, tecniche e di
qualità stabilite per il progetto in corso.
Sul prodotto finito devono essere effettuati gli opportuni controlli previsti dalla legge di
riferimento (per es.: prove di migrazione globale e/o specifica, limiti di additivi dual use,
ecc.) oppure devono essere effettuati calcoli per dimostrare la conformità dell’imballo
all’utilizzo finale a cui è destinato. Queste informazioni faranno parte della DdS.
26 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A (Ed.). Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza
e Tecnologia). Linee guida per l’applicazione del Regolamento 2023/2006 /CE alla filiera dei materiali e oggetti
destinati al contatto con gli alimenti. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2009. (ISTISAN 09/33)
75
B4.1.4.5 Omologazione del prodotto da parte dell’industria alimentare
L’industria alimentare che riceve per la prima volta un nuovo materiale da un produttore
d’imballaggi flessibili è tenuta a verificare che il prodotto risponda ai requisiti tecnici e
legislativi per i quali è stato progettato.
Sarebbe auspicabile che il converter riceva di ritorno dal cliente un’indicazione dei
controlli eseguiti durante l’omologazione del nuovo imballo con opportune indicazioni su
tutti i punti che possano influire sulla sicurezza alimentare dell’imballo.
B4.1.4.6 Acquisto Materie Prime
Ricevuto l’ordine dal cliente inizia la prima fase produttiva che è quella di
approvvigionamento delle materie prime. Il processo di acquisizione delle materie prime
(MP) contempla l’omologazione di uno o più fornitori in grado di fornire le materie prime
necessarie alla produzione del materiale in sviluppo e a soddisfare le specifiche tecniche e
qualitative richieste.
Una particolare materia prima viene identificata da una unica specifica tecnica che i
possibili fornitori devono sempre soddisfare. Il converter verifica puntualmente la capacità
del fornitore di soddisfare la specifica tecnica della materia prima e provvede ad approvare la
MP. Tale processo viene applicato per ogni materia prima e ogni fornitore. Il fornitore
correda, secondo necessità il proprio prodotto con documentazione tecnica e/o dichiarazioni
di conformità/composizione e/o rapporti d’analisi
Le modalità di selezione e approvazione dei materiali e/o dei fornitori possono essere
diverse ma in ogni caso è necessario disporre in azienda della documentazione necessaria
che dimostri come siano stati scelti i materiali di partenza. L’approvazione dei fornitori e dei
materiali è un requisito legislativo espresso nell’art. 5, comma 2, del Regolamento
2023/2006/CE. Si veda a tale proposito quanto descritto nella linea guida CAST su GMP
(capitoli A3.2 e B4.2.1.2 )
E’ buona prassi che i materiali di partenza provengano da fornitori qualificati. Per
qualificazione si intende un processo prestabilito, organizzato e documentato che puo’ anche
prevedere capitolati di fornitura. Inoltre si consiglia di verificare, anche mediante visite
ispettive periodiche, il sistema di assicurazione qualità dei fornitori di materiali di partenza o
i terzisti per accertarsi che sia conforme ai requisiti espressi dal Regolamento 2023/2006/CE,
ove applicabile. In alternativa all’approvazione del fornitore si può anche prevedere di approvare uno
specifico materiale idoneo per garantire la conformità dell’imballaggio flessibile che si andrà
a produrre.
Farà parte delle DdS aziendale la DdC dei fornitori di quei materiali regolamentati a
livello legislativo mentre per le altre materie prime non regolamentate (inchiostri, adesivi,
vernici, ecc.), il converter dovrà disporre, come DdS, di informazioni adeguate date dai
fornitori.
B4.1.4.7. Produzione
Per ogni processo/prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un
controllo adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri
critici (per es. temperatura di processo, pressioni, ecc.) e tramite questi effettuare un
76
controllo del prodotto. Sul prodotto vengono quindi effettuati adeguati controlli di qualità,
che ne verificano l’aderenza alla specifica di riferimento.
I produttori di imballaggi flessibili destinati al contatto con alimenti, sono tenuti al
rispetto del Regolamento 2023/2006/CE ed hanno quindi implementato un sistema di
gestione che garantisca in particolare il controllo delle attività, dei processi e la tracciabilità.
I DdS possono riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo, anche impiegando tecniche di worst
case .
La fase produttiva deve essere analizzata e monitorata attentamente perché è il momento
in cui le materie prime vengono trattate e modificate per dare luogo ad un semilavorato che
darà luogo poi al prodotto finito. E’ pertanto necessario che, per operare in regime di GMP,
vengano stabiliti a priori i punti di controllo e verifica che dovranno essere monitorati per
garantire la conformità del prodotto destinato a venire a contatto con gli alimenti. Si vedano
a tale proposito le linee guida CAST su GMP al capitolo B 4
Al momento della messa in produzione (stampa, accoppiamento, taglio, ecc.), gli
operatori devono disporre di adeguate informazioni che forniscano tutte le indicazioni che
dovranno servire per produrre in conformità il materiale previsto.
In particolare per le diverse fasi di produzione si dovranno avere le seguenti informazioni:
Stampa e Accoppiamento
- Materie prime da usare con le loro specifiche tecniche (p. es.:tipo, spessore, fascia,
ecc.)
- Inchiostri e adesivi da usare (p. es.: serie, viscosità, eventuali additivi, ecc.)
- Condizioni di macchina
Taglio e/o Confezionamento
- L’operatore deve ricevere le informazioni utili perché alla fine della fase di processo
corrispondente si ottenga un prodotto conforme alle specifiche.
- Un’opportuna DdS, attestante le informazioni date in produzione, dovrà essere
disponibile per le autorità competenti che ne faranno richiesta.
-
B4.1.4.7.1 Controlli di Processo e di Produzione
Il processo produttivo deve essere opportunamente omologato e monitorato. Sulla base
delle evidenze emerse dall’applicazione delle GMP al processo produttivo27 il produttore
stabilirà i punti critici del processo e gli eventuali controlli da effettuare.
La documentazione relativa ai controlli farà parte della DdS dei produttori di imballaggio
flessibile e sarà disponibile in azienda, per le autorità di riferimento.
B4.1.4.8 Approvazione finale e immagazzinamento
Sul prodotto finito devono essere effettuati gli opportuni controlli previsti dalla legge di
riferimento (si citano a titolo di esempio: prove di migrazione, additivi dual use, ecc.) per
dimostrare la conformità dell’imballo all’utilizzo finale a cui è destinato. Solo dopo aver
27 ISTISAN 09/33, capitoli A3 e B4.2.
77
effettuato tutti i controlli, compresi quelli di qualità, il materiale sarà reso disponibile per la
spedizione.
La documentazione di riferimento dovrà essere presente in azienda per le autorità
competenti.
E’ opportuno specificare che non è prescritto che tutti gli ordini debbano essere verificati
eseguendo tutte le prove in quanto si ha la possibilità di ritenere che le stesse possano essere
eseguite periodicamente purché si assicuri che per diversi lotti di produzione di una stessa
specifica, prodotti in tempi diversi, siano mantenute le stesse condizioni di processo e siano
usate le stesse materie prime e che nel frattempo non siano cambiati anche i requisiti
legislativi.
NOTA:
Tutti i controlli fatti sul prodotto finito possono essere condotti internamente oppure
affidati ad un laboratorio esterno (p.es.: prove di migrazione). In alternativa sono ammessi,
dove possibile, i calcoli teorici che possono attestare la conformità del materiale. Anche per
questi ultimi è però necessario disporre un’opportuna documentazione che dovrà fare parte
della documentazione di supporto da mostrare in caso di richiesta da parte delle autorità
competenti.
Per quanto riguarda i rapporti di prove effettuate presso laboratori esterni, in conformità
alla legge, si deve disporre del documento da esibire alle autorità nella DdS, mentre
l’eventuale messa a disposizione ai clienti sarà frutto di un accordo commerciale.
Quando il materiale è messo a magazzino, esso dovrà essere univocamente identificato
per poterlo correlare a tutta la documentazione di controllo relativa alla commessa di
produzione.
Tutti i documenti tecnici (rapporti di prova, calcoli ecc.) dovranno essere facilmente
reperibili in caso di richiesta da parte delle autorità competenti anche se non
necessariamente saranno archiviati tutti insieme.
B4.1.4.8.1 Condizioni d’imballaggio
Le condizioni di imballaggio possono essere stabilite in accordo con il cliente oppure
possono essere scelte secondo disposizioni interne. In ogni caso particolare attenzione deve
essere posta perché l’imballo garantisca l’incolumità del prodotto finito evitando rischi che
potrebbero deteriorare il materiale (p. es: contaminazioni esterne) e renderlo non più
conforme all’idoneità al contatto con gli alimenti.
Per quanto riguarda la conformità al Regolamento 2023/2006/CE per i controlli finali si
rimanda alla linea guida CAST su GMP , capitoli B4.2.2.3 e B4.2.2.4.
B4.1.4.9 Spedizione
B4.1.4.9.1 Documenti di Trasporto
Il materiale, dopo che è stato riconosciuto idoneo per la conformità ai MOCA, sarà
preparato per la spedizione.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili (il
materiale, il cliente destinatario, le quantità, i rapporti di prova o dichiarazioni di
78
conformità ecc.) se non spediti al committente in altro modo. Pertanto, se è disponibile nella
documentazione di trasporto una correlazione con i documenti di conformità questa
potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità
Tutti questi documenti dovranno essere archiviati e tenuti in azienda secondo le
disposizioni di legge di riferimento. Tutte le operazioni dovranno essere eseguite anche in
conformità al Regolamento quadro 1935/2004/CE che richiede la tracciabilità del materiale
in tutte le diverse fasi aziendali.
B4.1.4.9.2 Dichiarazione di Conformità
Quando un prodotto viene spedito al cliente deve essere necessariamente accompagnato o
da una dichiarazione di conformità che attesti il rispetto di tutti i requisiti legislativi previsti
(vedi art. 6 DM 21.03.1973 e art. 16 Regolamento 1935/2004/CE), o comunque il prodotto
deve essere correlabile ad una DdC (es. mediante capitolato di fornitura o contratto). I
contenuti del documento sono definiti nelle leggi di riferimento (es. All. IV del Regolamento
UE n 10/2011 se si tratta di materie plastiche). Fatto salvo il rispetto delle disposizioni
applicabili, è possibile utilizzare modelli associativi concordati28.
Si ricorda che la DdC non deve essere necessariamente accompagnata dai rapporti
d’analisi o da altra DdS ma questa documentazione deve essere comunque presente in
azienda e messa a disposizione delle autorità che ne facciano richiesta.
B4.2. Documentazione di supporto
B4.2.1. Introduzione
In questa sezione si intendono chiarire i requisiti in relazione alla documentazione di
supporto (DdS) richiesti dal Regolamento 1935/2004/CE riguardante i materiali e gli oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e in particolare dal Regolamento UE n.
10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto
con i prodotti alimentari.
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente qualora
subentrino modifiche delle materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della
regolamentazione, cambiamenti dei fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche.
28 vedere parte C
79
B4.2.2. DdS per Produttori di Imballaggi Flessibili
I produttori di imballaggi flessibili destinati al contatto con alimenti, sono tenuti al
rispetto del Regolamento 2023/2006/CE ed hanno quindi implementato un sistema di
gestione della qualità che garantisca in particolare il controllo delle attività, dei processi e la
tracciabilità.
I DdS possono riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo, anche impiegando tecniche di worst
case.
Si riporta di seguito un elenco indicativo dei documenti utili sottolineando che non tutti
devono essere necessariamente sempre presenti nella raccolta dei DdS, ma solo i documenti
che, caso per caso, sono ritenuti necessari al supporto e giustificazione delle valutazioni che
permettono di emettere la DdC.
B4.2.2.1. Composizione dell’ Imballaggio Flessibile
La DdS deve contenere almeno:
Descrizione del prodotto (p. es. PET/inchiostro-adesivo/Al/adesivo/PE);
Nome commerciale del/i prodotto/i (quando esistente);
Specifica del prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa);
Informazioni tecniche sulle materie prime usate;
Se utilizzata, eventuali informazioni sulle sostanze utilizzate dietro una barriera (es. per
materiali e oggetti di materia plastica multistrato: non CMR29 e non in nanoforma, limite
di rilevabilità non >0,01 mg/kg)
B4.2.2.2. Raccolta delle informazioni pertinenti dai Fornitori
La DdS deve contenere almeno:
Per i materiali regolamentati (film plastici, carta, alluminio)
Identificazione della materia prima/materiale;
DdC secondo quanto previsto dalla legislazione di riferimento;
Eventuali informazioni adeguate sulle possibili sostanze non listate (ad esempio per i
film plastici deve essere svolta una valutazione di rischio per le sostanze non listate e
per le sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS), secondo l’art. 19 del
Regolamento UE n. 10/2011);
- Requisiti di purezza: informazioni eventualmente necessarie per garantire la conformità
a disposizioni specifiche della normativa applicabile, con particolare riferimento alle
sostanze anche soggette a restrizione nei prodotti alimentari.
Per i materiali non regolamentati (inchiostri, adesivi, vernici, ecc.)
Identificazione del prodotto
Informazioni adeguate (p. es.: dichiarazione di composizione ) per sostanze sottoposte a
limiti di migrazione, dual use, e restrizioni di uso)
29 v. Reg. UE n 10/2011 artt 13 e 14
80
Eventuali informazioni adeguate su possibili NIAS presenti o che si possono formare
durante il processo produttivo.
Informazioni sulla qualità tecnica del prodotto.
B4.2.2.3. Documentazione sulla valutazione della composizione
Il converter deve effettuare una valutazione della composizione del materiale al fine di
supportare e formalizzare la decisione di ritenere il prodotto(i) oggetto della DdS idoneo al
contatto con alimenti sulla base di:
- Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della conformità della
composizione delle materie plastiche e delle eventuali restrizioni (QM/QMA, ecc.).
- Valutazione di rischio effettuata per le sostanze non listate e dei NIAS, secondo l’art. 19
del Regolamento UE n. 10/2011utilizzate nelle materie plastiche secondo l’art. 19 del
Regolamento UE n.10/2011.
B4.2.2.4. Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a SML
I test di migrazione specifica e globale non sono sempre obbligatori per i produttori di
imballaggi flessibili; in ogni caso il produttore di imballaggi flessibili può effettuare
verifiche orientative per accertare che sostanze con SML non superino i limiti fissati in date
condizioni, se indicate nella DdC.
La DdS conterrà quindi eventuali informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica
della migrazione di sostanze con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici,
calcoli o adeguata argomentazione scientifica (in accordo con i metodi di screening per la
verifica dell’idoneità delle materie plastiche per la produzione di materiali e articoli destinati
al contatto con gli alimenti), ad esempio per valutare la conformità nelle condizioni d’uso
prevedibili.
B4.2.2.5 Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC
Nel caso di prodotti con particolari destinazioni di impiego, (es. per uso prolungato a
temperatura ambiente o uso dietro una barriera) la DdS conterrà informazioni che sono state
utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a tali usi.
B4.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La documentazione di supporto( DdS) contiene alcuni elementi specifici che vengono
citati direttamente dalla dichiarazione di conformità. (DdC)
La DdC conferma all’attore successivo nella catena di fornitura che il compliance work è
stato effettuato, indicando se dal caso quali ulteriori attività vanno effettuate dall’utilizzatore.
81
Per quanto riguarda la DdS preparata dai produttori di imballaggi flessibili i documenti
di riferimento per la DdC sono almeno:
Descrizione del prodotto
Prove di migrazione secondo quanto previsto dal Regolamento UE n.10/2011
(Globali e/o Specifiche). In alternativa possono essere validi i calcoli matematici e/o i
test di screening
Eventuale valutazione di rischio delle sostanze non listate e dei NIAS, secondo l’art.
19 del Regolamento UE n.10/2011.
Eventualmente, informazioni che sono state utilizzate per valutare e supportare
l’idoneità a particolari destinazioni di impiego citati nella DdC.
NOTA: per gli imballaggi flessibili multistrato in sola materia plastica il Regolamento
(UE) n.10/2011 si applica per intero mentre per gli imballaggi flessibili multistrato
multimateriale il Regolamento è applicabile ai soli strati in materia plastica e unicamente per
quanto riguarda la composizione che deve essere conforme al Regolamento (UE) n.10/2011.
In entrambi casi restano comunque validi i requisiti del Regolamento 1935/2004/CE (artt. 3 e
16), oltre che le disposizioni nazionali di cui al DM 21/3/73 e aggiornamenti..
B4.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità degli imballaggi flessibili destinati al
contatto con gli alimenti potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del
sistema GMP di una data organizzazione aziendale..
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.
Di seguito un elenco non esaustivo di questi documenti:
Risultati dei test di migrazione globale e/o specifica (se non già gestiti nel sistema di
qualità aziendale – GMP);
Applicazione di modelli matematici per lo screening delle migrazioni;
Valutazioni concernenti eventuali NIAS;
- Valutazione sull’uso di un’eventuale barriera funzionale;
- Documentazione tecnica sulle applicazioni e condizioni di utilizzo consigliate.
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
82
Allegato B4
Allegato B4. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di imballaggi flessibili
La legislazione generale applicabile all’imballaggio flessibile per contatto alimentare è la
seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile),
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lgs 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore dell’imballaggio flessibile per contatto
alimentare come definito nella presente linea guida è la seguente: D.M. 21/3/1973 e
successive modifiche ed integrazioni, Regolamento (UE) n. 10/2011, Regolamento
1895/2005/CE.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per materie
plastiche, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la Nota Ministero della
Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011 e la linea guida “Union Guidance on Regulation
(EU) n. 10/2011 on plastic materials and articles intended to coming into contact with food
as regards information in the supply chain.”, di seguito indicata come linea guida europea.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE, il D.M. 21/3/1973, il Regolamento (UE) n. 10/2011, la presente linea guida e
la linea guida europea sopracitata.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) n. 10/2011.
Scheda B4.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1 (solo per i multistrato multimateriali)
4.4
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 15.2 All. IV.1
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.6
art. 8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art.2.2 comma d
art.16
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 coincidono
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’Art 2 comma d del Reg. CE 1935/2004
83
Scheda B4.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotto finito
spuntare la voce pertinente
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa materie prime/sostanze, prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti (es. capitolati, documenti di trasporto, contratti di fornitura, ecc.).
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1
4.4
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 15.2, All. IV.1
D.M. 21/3/1973 e succ. agg. art. 6 art. 8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art. 2.2 comma d
art. 16
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere.Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Reg. (CE) 1935/2004.
Scheda B4.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità: materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene (es.tipo di materiale/ oggetto, n. di lotto, di catalogo, di codice, ecc)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1
4.4
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 15, All. IV
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.6
Regolamento 1935/2004/CE art.16
Note
Si usano descrizioni del tipo: PP/ink/Adesivo/PE, PET/ink/Adesivo/AL/Adesivo/PE, Ink/AL/Adesivo/PE. Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
84
Scheda B4.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazione sulla eventuale barriera funzionale
semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
Semilavorati
- documentazione su accertamenti (documentali e/o analitici)
per la verifica che le sostanze presenti non siano CMR e/o in
nanoforma
Prodotti finiti provvisti di barriera funzionale
- evidenze circa l’assenza di sostanze classificate come CMR
o in nanoforma
- prove analitiche o altre evidenze scientifiche dimostranti che
nelle previste condizioni d’uso, la migrazione di sostanze non
autorizzate non sia rilevabile con limite di rivelabilità di 0,01
mg/kg
Riferimento alla presente linea guida B4.2.1.3
B4.2.1.7
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1.9
4.4.9
Regolamento (UE) n. 10/2011 artt. 13 e 14 All. IV.9
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.5
Regolamento 1935/2004/CE art.3
Note Vedi nota del paragrafo B4.4 della presente linea guida
85
Scheda B4.2.e Conformità ai Regolamenti
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Semilavorati
Documentazione comprovante a) l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del
Reg. UE n. 10/2011 b) la valutazione del rischio secondo i criteri di cui
all’art. 19 del Reg. UE n.10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011 .
c) la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. UE n.10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione.
Prodotti finiti
Documentazione comprovante a) l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del
Reg. UE n.10/2011 b) la valutazione del rischio secondo i criteri di cui
all’art. 19 del Reg. (UE) n.10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) n.10/2011 .
c) la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) n. 10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione
d) il rispetto del limite di migrazione globale. Ulteriori informazioni possono essere fornite con riferimento alle condizioni di prova adottatte o al numero identificativo di tali condizioni di cui alla tabella 3 – All. V del Reg. (UEn.) 10/2011
Riferimento alla presente Linea guida B 4.2.1.3 B 4.2.1.4 B 4.2.1.5 B 4.2.1.6 B 4.2.1.7
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1.5
4.4.5
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 15 art. 19 All. IV.5
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art. 6
Regolamento 1935/2004/CE art. 3
art. 16
Note Vedi nota del paragrafo B4.3 della presente linea guida
86
Scheda B4.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 - Informazioni adeguate circa le sostanze e/o i
materiali impiegati e/o i prodotti di degradazione per
i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto -
- Documentazione comprovante:
- Identificazione delle sostanze soggette a restrizione
secondo quanto previsto dal Reg.(UE) n. 10/2011
(numero di identificazione unico della sostanza,
numero di riferimento CEE per i materiali da
imballaggio, numero CAS (Chemical Abstracts
Service), denominazione chimica) o dalla
legislazione nazionale o conferma che non sono
utilizzate sostanze soggette a restrizione
- Informazioni disponibili sul rispetto delle restrizioni
applicabili alle sostanze utilizzate (SML, SML T,
QM) corredate delle condizioni di prova, dei
simulanti usati. I documenti possono essere
rapporti di analisi e/o calcoli matematici e/o analisi
di screening e/o altra documentazione scientifica
adeguata
Riferimento alla presente Linea guida B4.2.1.4
B4.2.1.5
B4.2.1.6
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1
4.4
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 9
art. 15
All. IV
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.9.2
Regolamento 1935/2004/CE art.16
Note
Vedi nota del paragrafo B4.3 della presente linea guida.
87
Scheda B4.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggette a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Documentazione comprovante:
- l’identificazione delle sostanze utilizzate anche soggette a restrizioni nei prodotti alimentari così come riportate nel Reg. CE n. 1333/2008 e 1334/2008 e informazioni adeguate secondo quanto previsto del requisito legislativo.
Riferimento alla presente Linea guida B4.2.1.4
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1.7 4.4.7
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 11.3 art. 15 All. IV.7
D.M.21/3/1973 e succ. agg. -
Regolamento 1935/2004/CE art.16
Note vedi Circolare Ministeriale DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011
Scheda B4.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
altre restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi dichiarati :
- dichiarazione di conformità delle materie prime e/o
- informazioni adeguate per inchiostri o adesivi e/o
- rapporti di analisi di screening e/o
- test di migrazione e/o calcoli matematici e/o altre evidenze scientifiche
Riferimento alla presente linea guida B4.2.1.7
Riferimento alla linea guida europea 4.3.1 4.4
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 15 All. IV
D.M.21/3/1973 e succ. agg. -
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note vedi Circolare Ministeriale DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011
88
Scheda B4.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.3.1 4.4
Regolamento (UE) n. 10/2011 art. 15 All. IV.4
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art 6
Regolamento 1935/2004/CE art 16
Note La dichiarazione resta valida fintantoché non intervengano cambiamenti sostanziali nella composizione e/o nel processo produttivo del materiale o tali da comportare la modifica dei suoi requisiti essenziali ai fini della conformità, oppure fintantoché i riferimenti legislativi in essa citati non subiscano modifiche o aggiornamenti tali da richiedere l’emissione di una nuova dichiarazione di conformità
89
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B5.LEGNO: IMBALLAGGIO ORTOFRUTTICOLO DI LEGNO, E/O DI FIBRA DI LEGNO, E/O DI COMPENSATO, TAGLIERI, CEPPI E CEPPAIE DI LEGNO
B5.1. Caratterizzazione del settore
B5.1.1. Campo di applicazione della linea guida
La presente Linea guida si applica alle imprese che producono imballaggi ortofrutticoli di
legno, e/o di fibra di legno e/o di compensato, taglieri, ceppi e ceppaie di legno destinati a
venire in contatto con alimenti. Per il legno destinato alla produzione di oggetti destinati al
contatto alimentare, per materiale di partenza, ai sensi del Regolamento 2023/2006/CE si
intende il legname tondo, i segati e i semilavorati che sono stati sottoposti ad una riduzione
volumetrica ma che non sono stati trattati chimicamente (es. con colla).
.
B5.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento CE 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Disposizioni nazionali
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
90
B5.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC
In questo documento vengono analizzati contenuto e correlazione tra la documentazione
di supporto (DdS) alle dichiarazioni di conformità (DdC) e le DdC stesse in riferimento alle
GMP relative alle fasi produttive dell’ imballaggio ortofrutticolo di legno, e/o di fibra di
legno, e/o di compensato e di taglieri, ceppi e ceppaie di legno destinati al contatto con gli
alimenti.
Le Figure B5.1 e B5.2 seguenti rappresentano schematicamente, a scopo esemplificativo,
i flussi di correlazione fra attività e documenti inerenti le varie fasi di sviluppo e
realizzazione dei prodotti. Per una descrizione più approfondita si consulti comunque il
capitolo B5.2.
Specifiche tecniche di prodotto
Norme tecniche di riferimento
Analisi del rischio
Scheda tecnica del
prodotto
Dichiarazione di
idoneità al contatto
alimentare
Requisiti di
composizione
Controlli di processo
Controllo di prodotto
Test di migrazione
Documenti GMP
Controlli di prodotto Documenti GMP per la
tracciabilità
Qualifica dei trasportatori
Emissione DDT
Eventuali documenti di supporto (capitolati di fornitura, note tecniche, ecc.)
SVILUPPO PRODOTTO ACQUISIZIONE
MATERIEPRIMEPRODUZIONE
MAGAZZINOSPEDIZIONE APPROVAZIONE FINALE
PRODOTTO
Figura B5.1– Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di imballaggio ortofrutticolo di legno, e/o di fibra di legno, e/o di compensato, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
91
B5.1.4. Processi industriali
Gli schemi di flusso e le descrizione in dettaglio delle fasi produttive dei prodotti sono
descritti nei punti B5.1.3.1. e B5.1.3.2.del documento “Linee guida per l’applicazione del
Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con
gli alimenti”30 ( d’ora in poi nel testo citata come Rapporto ISTISAN 09/33 o linea guida
CAST su GMP).
I produttori di imballaggio ortofrutticolo di legno, e/o di fibra di legno, e/o di compensato
e di taglieri, ceppi e ceppaie di legno destinati al contatto con gli alimenti sono tenuti al
30 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A (Ed.). Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza
e Tecnologia). Linee guida per l’applicazione del Regolamento 2023/2006 /CE alla filiera dei materiali e oggetti
destinati al contatto con gli alimenti. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2009. (ISTISAN 09/33)
Specifiche tecniche di prodotto
Norme tecniche di riferimento
Analisi del rischio
Scheda tecnica del
prodotto
Dichiarazione di
idoneità al contatto
alimentare
Requisiti di
composizione
Controlli di processo
Controllo di prodotto
Test di migrazione
Documenti GMP
Controlli di prodotto Documenti GMP per la
tracciabilità
Qualifica dei trasportatori
Emissione DDT
Eventuali documenti di supporto (capitolati di fornitura, note tecniche, ecc.)
SVILUPPO PRODOTTO ACQUISIZIONE
MATERIEPRIME PRODUZIONE
MAGAZZINOSPEDIZIONE APPROVAZIONE FINALE
PRODOTTO
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
Figura B5.2 – Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di taglieri, ceppi e ceppaie di legno, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
92
rispetto del Regolamento 2023/2006/CE e devono quindi implementare un sistema di
gestione della qualità tale da garantire, in particolare, il controllo dei processi e la
rintracciabilità.
Per ulteriori approfondimenti sull’ imballaggio ortofrutticolo di legno e il rispetto delle
leggi vigenti sul legno a contatto con gli alimenti, si rimanda alla “Linea guida sull’idoneita’
al contatto con alimenti di cassette di legno per ortofrutta”31 .
B5.1.4.1. Sviluppo del prodotto e acquisto materie prime
Sulla base delle necessità derivanti dall’uso finale del prodotto da realizzare, viene
definita la specifica tecnica di prodotto e sviluppato il ciclo produttivo tenendo in
considerazione le normative vigenti per i MOCA.
Si definiscono poi tutti i parametri necessari al controllo dei processi produttivi ed al
controllo qualità del prodotto.
Si procede a richiedere ed a valutare la documentazione fornita dai produttori delle
materie prime (per es. schede tecniche, dichiarazione di composizione, dichiarazioni di
conformità, ecc.) in relazione alle specifiche di utilizzo definite dal cliente finale, ove
disponibili, e/o dalle indicazioni d’uso prevedibili.
E’ buona prassi prevedere un processo di qualifica dei fornitori, come previsto dal
documento Linea guida CAST su GMP nel paragrafo B5.2.1.2.
B5.1.4.2 Produzione
Per ogni processo/prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un
controllo adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri
critici (per es. presenza di muffe, controllo residui da trattamenti preservanti, ecc.) per mezzo
dei quali si garantisce un controllo del prodotto. Sul prodotto vengono effettuati adeguati
controlli di qualità, che ne verificano l’aderenza alla specifica di riferimento.
Per l’intero processo produttivo dovrà essere garantita la tracciabilità.
B5.1.4.3 Approvazione finale del prodotto
Il prodotto viene approvato sulla base della verifica della sua conformità alla specifica.
In funzione degli esiti dei test previsti a specifica, viene effettuata la valutazione finale del
prodotto.
B5.1.4.4 Immagazzinamento
Anche le attività di magazzino sono gestite per mantenere la tracciabilità del prodotto.
Di conseguenza vanno anche definite le idonee tipologie di confezionamento del materiale e
le relative marcature di identificazione. Deve essere sempre possibile risalire allo stato
qualitativo dei prodotti a magazzino tramite le opportune codifiche e procedure/istruzioni
operative.
31 Milana, M.R., et Al, Linea guida sull’idoneita’ al contatto con alimenti di cassette di legno per ortofrutta,
Roma: Istituto Superiore di Sanità, 2015 ISTISAN 15/XX ( in corso di stampa)
93
B5.1.4.5 Spedizione
Le attività inerenti la spedizione prevedono l’omologazione delle imprese che trasportano
il prodotto dal fabbricante all’utilizzatore finale. E’ inoltre importante lavorare in sinergia
con i trasportatori, in modo che questi siano in grado di soddisfare i requisiti di qualità fissati
dalle imprese al fine di mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di
riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili
(es. DdC, rapporti di prova, ecc. ) se non spediti al committente in altro modo. Pertanto, se
è disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i documenti di
conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità
B5.2. Documentazione di supporto
B5.2.1 Introduzione
E’ buona prassi, oltre che requisito desumibile dal Regolamento 2023/2006/CE, (GMP)
che, a fronte di una immissione sul mercato di imballaggi ortofrutticoli di legno, e/o di fibra
di legno, e/o di compensato e di taglieri, ceppi e ceppaie di legno destinati al contatto con gli
alimenti, dichiarati conformi alle leggi applicabili, sia presente in house una DdS
comprendente sia le evidenze della corretta implementazione e attuazione delle GMP
(documentazione dai fornitori, verifiche di processo ecc.) sia i risultati di eventuali test,
analisi e altre evidenze o argomentazioni scientifiche. Ciò consente infatti al produttore di
dimostrare la piena rispondenza all’art. 3 del Regolamento 1935/2004/CE.
Nei paragrafi seguenti vengono identificati gli elementi della DdS applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali modifiche delle materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della
regolamentazione, cambiamenti dei fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici.
Non è possibile stabilire in anticipo quali e quanti debbano essere i test e le relative DdS,
poiché i processi e i trattamenti possono variare nel tempo e da impresa a impresa, ma
indicativamente dovrebbe essere presente /considerato almeno quanto riportato nei seguenti
paragrafi. La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche
94
B5.2.2 DdS per produttori di imballaggi ortofrutticoli di legno, e/o di fibra di legno, e/o di compensato
Nella produzione di imballaggi ortofrutticoli di legno, e/o di fibra di legno, e/o di
compensato le fasi del processo produttivo rilevanti, ai fini della conformità alimentare, sono
la fase di accettazione delle materie prime e la fase di permanenza a magazzino del prodotto
finito, con lo scopo di verificare ad esempio l’assenza di muffe e controllare periodicamente
l’assenza di residui da trattamenti preservanti. Nei seguenti paragrafi è descritta la DdS
relative alle suddette fasi.
B5.2.2.1. Materie prime
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni :
Schede tecniche di prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ed all’uso specifico);
Informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di composizione a norma delle direttive vigenti;
DdC dei materiali /oggetti pervenuti ed utilizzati per la produzione dell’imballaggio
ortofrutticolo (es. fondi, filo metallico, cantonali, ecc). In mancanza della DdC, il
produttore si assume la responsabilità di selezionare materiali /oggetti che
garantiscano l’idoneità della cassetta al contatto con alimenti.
Analisi dei livelli di Pentaclorofenolo (PCP): Questo parametro potrebbe essere
considerato sia come controllo interno, che per qualificare i fornitori, che per verifiche
a campione sulle forniture:. In tale caso, l’assenza” di PCP può essere
ragionevolmente garantita se il metodo analitico applicato per la determinazione del
PCP (e suoi corrispondenti sali ed esteri) dimostra un limite di rivelabilità di 0,02
mg/kg .
Assenza di creosoto, oli di creosoto, oli naftalenici e antracenici , acidi e oli di catrame
e comunque delle sostanze o gruppi di sostanze di cui al punto 31 del Regolamento
CE 1907/2006 e successive modifiche: Anche tale parametro, che deve essere
comunque rispettato a termini di legge potrebbe essere considerato sia per qualificare
i fornitori, che per verifiche a campione sulle forniture. Una DdC della fornitura
costituirà parte della documentazione di supporto.
Analisi del Tenore di metalli . Anche questo parametro, peraltro per alcuni metalli
richiesto anche dalle leggi ambientali, potrebbe essere adottato sia come controllo
interno, che per qualificare i fornitori, che per verifiche a campione sulle forniture.
Colle : a seconda della posizione nella filiera, nella documentazione di supporto sarà
disponibile:
95
- Produttore o importatore di pannelli: indicazione del tipo di colla
utilizzato, evidenze sulla migrazione di formaldeide, se non delegate al
passaggio successivo;
- Produttore di imballaggi ortofrutticoli di legno: dichiarazione di
conformità relativamente alla migrazione di formaldeide, rilasciata dal
produttore o importatore di pannelli ,o indicazione del tipo di colla
utilizzato; evidenze sulla migrazione di formaldeide, se non effettuate
nel passaggio precedente. Si noti che il controllo della rispondenza a
tale parametro non necessariamente deve essere effettuato per ogni
partita, ma, stabilite le specifiche sui materiali di partenza e convalidato
il processo produttivo ai fini del rispetto dei livelli di migrazione di
formaldeide, la conformità potrà essere garantita dal mantenimento dei
parametri di processo nell’ambito del sistema GMP. In tale caso dovrà
essere predisposta adeguata documentazione in proposito.32
Inchiostri : poiché gli inchiostri non sono destinati a entrare in contatto con l’alimento,
sarà predisposta adeguata documentazione GMP per dimostrare come tale parametro
viene tenuto sotto controllo. L’allegato I del Regolamento 2023/2006/CE andrà
tenuto in considerazione per la predisposizione della documentazione GMP.
Elementi a supporto della tracciabilità/selezione dei materiali di partenza :
- Elenco dei fornitori qualificati o lista delle forniture approvate;
- Criteri di qualifica dei fornitori o criteri di approvazione delle forniture.
Tale documentazione dovrebbe già far parte della documentazione GMP
richiesta dal Regolamento 2023/2006/CE.
.
B5.2.2.2. Ciclo Produttivo/Prodotto Finito
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
- Tracciabilità dell’imballaggio ortofrutticolo; - Documentazioni relative alla fase di sviluppo prodotto;
- Specifiche dei prodotti finiti (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa);
- Informazioni a supporto della valutazione di rischio;
- Analisi dei livelli di Pentaclorofenolo (PCP) ( se non già disponibili );
- Assenza di creosoto, oli di creosoto (se non già disponibili);
- Analisi del Tenore di metalli; (se non già disponibili);
- L’uso di altre sostanze o trattamenti per la cassetta di legno o le sue parti costituenti,
ricade sotto la responsabilità del produttore. Tale uso o trattamento deve essere
pertanto disciplinato dal Regolamento 2023/2006/CE e il prodotto finito deve
32 Dal punto di vista normativo non esiste ad oggi un limite di migrazione di formaldeide da oggetti di legno,
tuttavia un riferimento utile può essere il LMS di 15 mg/kg alimento stabilito per la migrazione di formaldeide da
materie plastiche ( regolamento UE 10/2011 ). Nelle valutazioni di conformità andrà comunque tenuto conto che
l’ortofrutta è costituita da alimenti solidi, e pertanto la simulazione con liquidi, anche se analiticamente più
praticabile, risulterà più severa della situazione reale
96
rispondere ai requisiti generali dell’art.3 del Regolamento 1935/2004/CE. In tale
caso, il produttore dovrà produrre e mantenere adeguata documentazione a supporto
della conformità della cassetta di legno;
- Evidenze sulla migrazione di formaldeide, se non effettuate nel passaggio precedente
dal produttore o importatore di pannelli e/o compensati.
B5.2.3 DdS per produttori di taglieri, ceppaie e ceppi di legno
Nella produzione di taglieri, ceppaie e ceppi di legno le fasi del processo produttivo
rilevanti, ai fini della conformità alimentare, sono la fase di accettazione delle materie prime
e la fase di permanenza a magazzino del prodotto finito, con lo scopo di verificare ad
esempio l’assenza di muffe, controllare periodicamente l’assenza di residui da trattamenti
preservanti. Nei seguenti paragrafi è descritta la DdS relative alle suddette fasi.
B5.2.3.1 Materie Prime
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni :
Schede tecniche di prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ed all’uso specifico);
informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di composizione a norma delle direttive vigenti;
DdC dei materiali /oggetti pervenuti ed utilizzati per la produzione di taglieri, ceppaie
e ceppi (es. preassemblati, olii, colle, ecc). In mancanza della DdC, il produttore si
assume la responsabilità di selezionare materiali /oggetti che garantiscano l’idoneità
della cassetta al contatto con alimenti.
Analisi dei livelli di Pentaclorofenolo (PCP) . Questo parametro potrebbe essere
considerato sia come controllo interno, che per qualificare i fornitori, che per verifiche
a campione sulle forniture . In tale caso, l’”assenza” di PCP può essere
ragionevolmente garantita se il metodo analitico applicato per la determinazione del
PCP (e suoi corrispondenti sali ed esteri) dimostra un limite di rivelabilità di 0,02
mg/kg .
Assenza di creosoto, oli di creosoto, oli naftalenici e antracenici , acidi e oli di catrame
e comunque delle sostanze o gruppi di sostanze di cui al punto 31 del Regolamento
CE 1907/2006 e successive modifiche. Anche tale parametro, che deve essere
comunque rispettato a termini di legge potrebbe essere considerato sia per qualificare
i fornitori, che per verifiche a campione sulle forniture. Una DdC della fornitura
costituirà DdS;
Analisi del Tenore di metalli . Anche questo parametro, peraltro per alcuni metalli,
richiesto anche dalle leggi ambientali, potrebbe essere adottato sia come controllo
interno, che per qualificare i fornitori, che per verifiche a campione sulle forniture;
Colle : a seconda della posizione nella filiera, nella DdS sarà disponibile:
97
- Produttore o importatore di preassemblati: indicazione del tipo di colla
utilizzato, evidenze sulla migrazione di formaldeide, se non delegate al
passaggio successivo;
- Produttore di taglieri, ceppaie e ceppi: DdC relativamente alla
migrazione di formaldeide rilasciata dal produttore o importatore di
preassemblati o indicazione del tipo di colla utilizzato; evidenze sulla
migrazione di formaldeide, se non effettuate nel passaggio precedente. 33.
Elementi a supporto della tracciabilità/selezione dei materiali di partenza :
- elenco dei fornitori qualificati o lista delle forniture approvate.
- Criteri di qualifica dei fornitori o criteri di approvazione delle forniture.
Tale documentazione dovrebbe già far parte della documentazione
GMP richiesta dal Regolamento 2023/2006/CE.
.
B5.2.3.2 Ciclo Produttivo/Prodotto Finito
La DdS dovrebbe contenere le seguenti informazioni:
Tracciabilità dei taglieri, ceppaie e ceppi;
Documentazioni relative alla fase di sviluppo prodotto;
Specifiche dei prodotti finiti (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa);
Informazioni a supporto della valutazione di rischio
Analisi dei livelli di Pentaclorofenolo (PCP);
Assenza di creosoto, oli di creosoto;
Analisi del Tenore di metalli;
L’uso di altre sostanze o trattamenti su taglieri, ceppaie e ceppi o le sue parti
costituenti, ricade sotto la responsabilità del produttore. Tale uso o trattamento deve
essere pertanto disciplinato dal Regolamento 2023/2006/CE e il prodotto finito deve
rispondere ai requisiti generali dell’art.3 del Regolamento 1935/2004/CE. In tale caso,
il produttore dovrà produrre e mantenere adeguata documentazione a supporto della
conformità di taglieri, ceppaie e ceppi
Evidenze sulla migrazione di formaldeide, se non effettuate nel passaggio precedente
dal produttore o importatore di preassemblati
33 Dal punto di vista normativo non esiste ad oggi un limite di migrazione di formaldeide da oggetti di legno,
tuttavia un riferimento utile può essere il LMS di 15 mg/kg alimento stabilito per la migrazione di formaldeide da
materie plastiche ( regolamento UE 10/2011 ).vedere anche nota 30
98
B5.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC.
La DdC conferma all’attore successivo nella catena di fornitura che il compliance work è
stato effettuato, indicando se dal caso quali ulteriori attività vanno effettuate dall’utilizzatore.
Per quanto riguarda la DdS preparata dai produttori di imballaggi di legno i documenti di
riferimento per la DdC sono almeno:
Descrizione del prodotto
Eventualmente informazioni che sono state utilizzate per valutare e supportare
l’idoneità a particolari destinazioni di impiego citate nella DdC.
B5.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP.
Alcuni argomenti a supporto della conformità degli imballaggi di legno destinati al
contatto con gli alimenti potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del
sistema GMP di una data organizzazione aziendale.
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.( es uso di colle,
di sostanze particolari ecc)
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
99
Allegato B5
Allegato B5. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di legno
La legislazione generale applicabile al settore del legno per contatto alimentare è la seguente:
Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile), D.P.R. 23
agosto 1982 n. 777, D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per il
legno, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la Circolare del Ministero
della Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011.
Ai fini della compilazione delle seguenti schede è stata presa a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE e la presente linea guida.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Regolamento (UE) n. 10/2011, sebbene tale Regolamento non sia
applicabile alla filiera del legno.
Scheda B5.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art. 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
100
Scheda B5.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotto finito
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e l’indirizzo dell’operatore economico che produce o importa materie prime/sostanze, prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti
(es. capitolati, documenti di trasporto, contratti fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art.2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Scheda B5.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotto finito
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene
(es. tipo di materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità
101
Scheda B5.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sull’eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non applicabile
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
Scheda B5.2.e Conformità ai Regolamenti comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Documentazione comprovante la conformità dei materiali/oggetti utilizzati
(es. dichiarazioni di produttori di semilavorati/pannelli/filo metallico, accertamenti specifici, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida B5.1.4.3 B5.2.2.1 B5.2.2.2 B5.2.3.1 B5.2.3.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 3
art. 16.2
Note -
Scheda B5.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o i prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non applicabile
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
102
Scheda B5.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida B5.2.2.1 B5.2.3.1
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note -
Scheda B5.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi dichiarati (es. dichiarazione di composizione, rapporti di analisi, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
B5.2.2.2 B5.2.3.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108
Regolamento 1935/2004/CE art. 15
Note -
Scheda B5.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -
Riferimento alla presente Linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note -
103
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B6a.MATERIE PLASTICHE: PRODUZIONE DI POLIMERI E MASTERBATCH
B6a.1. Caratterizzazione del settore
B6a.1.1 Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le imprese che operano nella filiera della
produzione di polimeri e masterbatch per imballaggi in materia plastica destinati al contatto
con alimenti di cui all’art. 1 Reg. 1935/2004/CE.
Le sostanze di partenza per la produzione di polimeri (additivi, catalizzatori, monomeri,
ecc.) sono escluse dal Campo di applicazione del Regolamento GMP . In questo caso il
produttore di una sostanza di partenza, che deve comunque emettere una DdC dovrebbe
avere la corrispondente DdS ovviamente commisurata al suo ruolo
B6a.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie:
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento UE n.10/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 gennaio 2011 riguardante i
materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari,
Direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli
oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e
successivi aggiornamenti (al momento attuale Direttiva 2004/1/CE, Direttiva
2004/19/CE, Direttiva 2005/79/CE, Direttiva 2007/19/CE, Direttiva 2008/39/CE)34 35
Regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004:
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
34 Le Direttive sono recepite regolarmente come aggiornamenti all’interno del DM 21 marzo 1973 35 Parzialmente in vigore, ma sostituita dal Regolamento UE/10/2011 e s.a.m. .Si consideri che la piena
applicazione del Regolamento (UE) n. 10/2011 farà decadere definitivamente alcuni dei riferimenti qui citati.
Si consiglia quindi un accurato controllo dei periodi transitori citati nel Reg (UE) n. 10/2011 e delle applicabilità
della norma nazionale
104
Regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione, del 18 novembre 2005, relativo alla
restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in
contatto con prodotti alimentari.
Direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18 ottobre 1982, che fissa le norme di base
necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di
materia plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari e successivi
aggiornamenti. (al momento attuale Direttiva 93/8/CEE e Direttiva 97/48/CEE).36
Direttiva 85/572/CEE del Consiglio del 19 dicembre 1985 che fissa l’elenco dei simulanti
da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti
di materia plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari37
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Disposizioni nazionali:
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successivi aggiornamenti.
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
B6a.1.3 Relazioni tra GMP, DdS, DdC
In questo documento vengono analizzate il contenuto e la correlazione tra le attività e i
contenuti dei documenti di supporto (DdS), le dichiarazioni di conformità (DdC) in relazione
alle GMP e più in generale rispetto alle fasi produttive delle materie plastiche e masterbatch
destinati al contatto con gli alimenti.
Nella Figura B6a. riportata qui di seguito si schematizza a titolo esemplificativo il flusso
di attività e documenti relativi alla produzione di materie plastiche (in granuli o altre forme
fisiche) e masterbatch destinati ad applicazioni per alimenti. Per una descrizione più
approfondita si consulti comunque il capitolo B6a.2.
.
36 v nota sulla Direttiva 2002/72/CE 37 v nota sulla Direttiva 2002/72/CE
105
B6a.1.4. Processo Industriale: produzione di materie plastiche-masterbatch
Di seguito vengono descritte le fasi del processo di produzione riassunte nel diagramma
di flusso di Fig. B6a. e successivamente vengono analizzati in dettaglio la documentazione di
supporto, i punti di corrispondenza tra DdC, DdS e GMP nonché gli argomenti delle DdS
non coperti dalle GMP.
Caratteristiche tecniche dei prodotti (schede tecniche)
DdC materie prime (ove applicabile)
Schede tecniche materie prime
-film e/o resine
-adesivi
-inchiostri
Calcoli teorici e/o analisi
Controlli di processo
Controlli qualità
Verifica della conformità del prodotto
Idoneità tecnica dei prodotti
Idoneità normativa dei prodotti
Verifiche sul prodotto finito
Approvazione
fornitori
Approvazione
materie prime
DdC materie
prime
Rapporti di
analisi e/o
DdC della qualità
Documenti di controllo della produzione
Controlli parametri critici di processo
Controlli qualità
Tracciabilità
Controllo prodotto finito:
verifica di conformità alla specifica/conformità della qualità
Sblocco prodotto a magazzino
Versamento a magazzino
Tipologie di confezionamento
Qualificazione e selezione dei trasportatori
Documenti di trasporto
RICHIESTA DEL MERCATO SVILUPPO PRODOTTO OMOLOGAZIONE DAI
SETTORI DI IMPIEGO
PRODUZIONE
APPROVAZIONE FINALE IMMAGAZZINAMENTO
ACQUISTO
MATERIE PRIME
SPEDIZIONE
Figura B6a– Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di materie plastiche e masterbatch, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo. Le voci in corsivo, nella fase di processo indicata, sono gestite dal Sistema Gestione della Qualità.
106
B6a.1.4.1 Richiesta del mercato/Sviluppo prodotto
Sulla base delle necessità derivanti dal mercato l’azienda sviluppa/modifica un prodotto/
“portafoglio prodotti” in grado di soddisfare i requisiti tecnici derivanti dalle applicazioni. In
generale non si sviluppano prodotti specifici per clienti ma si tende a sviluppare prodotti
dedicati al soddisfacimento delle necessità esplicitate dalle diverse applicazioni identificate
sul mercato. Viene in questo caso predisposta una scheda tecnica specifica che contiene le
caratteristiche fisico-meccaniche del prodotto.
Nel caso in cui le applicazioni siano destinate al contatto con gli alimenti, una parte delle
attività di sviluppo è focalizzata alla verifica della conformità del prodotto alle leggi vigenti.
Si procede a richiedere e a valutare la documentazione (es. schede tecniche, dichiarazione
di composizione o di conformità, fornita dai produttori delle materie prime.
Vengono inoltre effettuati calcoli teorici e/o analisi per accertare la l’idoneità al contatto
con gli alimenti.
Si provvede quindi alla definizione di tutti i parametri necessari al controllo dei processi
produttivi e le caratteristiche da assoggettare a controllo qualità.
B6a.1.4.2. Omologazione dai settori di impiego
In relazione allo specifico settore di impiego e all’applicazione finale per la quale si è
sviluppato il prodotto si provvede a effettuare test orientativi per verificare il
soddisfacimento delle caratteristiche tecniche attese, e più in generale dell’idoneità
normativa.
Possono essere effettuate analisi sia sul prodotto finito che su manufatti prodotti a partire
da esso.
B6a.1.4.3 Acquisto Materie Prime
Il processo di acquisizione delle materie prime (procurement) contempla l’omologazione
di uno o più fornitori in grado di fornire le materie prime necessarie alla produzione del
materiale in sviluppo e a soddisfare le specifiche tecniche e qualitative richieste.
Una particolare materia prima viene identificata da una unica specifica tecnica che i
possibili fornitori devono sempre soddisfare. L’impresa verifica puntualmente la capacità del
fornitore di soddisfare la specifica materia prima e provvede ad approvare la materia prima
di uno specifico fornitore. Tale processo viene applicato per ogni materia prima e ogni
fornitore. Il fornitore correda il proprio prodotto con documentazione tecnica, dichiarazioni
di conformità/composizione, rapporti di analisi.
B6a.1.4.4. Produzione
Per ogni processo/prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un
controllo adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri
critici (es. temperatura di processo, pressione, ecc.) e tramite questi effettuare un controllo
del prodotto. Sul prodotto vengono effettuati adeguati controlli di qualità, che ne verificano
l’aderenza alla specifica di riferimento. Per l’intero processo produttivo dovrà essere
garantita la tracciabilità.
107
B6a.1.4.5. Immagazzinamento
Le attività di magazzino sono gestite per mantenere la tracciabilità del prodotto. Di
conseguenza vanno anche definite le idonee tipologie di confezionamento del materiale e le
relative marcature di identificazione.
Deve essere sempre possibile risalire allo stato qualitativo dei prodotti a magazzino
tramite le opportune codifiche e procedure/istruzioni operative.
B6a.1.4.6. Approvazione finale del prodotto
Il prodotto viene approvato sulla base della verifica della sua conformità alla specifica.
In funzione degli esiti dei test previsti a specifica, viene definito il livello qualitativo del
prodotto. Dopo questa fase il prodotto viene reso disponibile per la commercializzazione.
B6a.1.4.7. Spedizione
Le attività propedeutiche alla spedizione prevedono l’omologazione delle imprese che
trasportano il prodotto dal fabbricante all’utilizzatore finale. I trasportatori vanno inoltre
selezionati sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti di qualità fissati dalle
imprese al fine di mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno parte di altri obblighi legislativi. Tuttavia,
i documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili
(es. DdC, rapporti di prova ecc.) se non spediti al committente in altro modo. Pertanto, se è
disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i documenti di
conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità.
B6a.2. Documentazione di Supporto (per le sostanze / materie plastiche / masterbatch)
B6a.2.1 Introduzione
In questa sezione si intendono chiarire i requisiti in relazione alla documentazione di
supporto (DdS) richiesti dal Regolamento 1935/2004/CE riguardante i materiali e gli oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e in particolare dal Regolamento (UE)
n.10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto
con i prodotti alimentari (Reg. UE n.10/2011).
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali cambiamenti di composizione delle formulazioni, modifiche delle
materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti dei
fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
108
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche
B6a.2.2. DdS per produttori di monomeri, sostanze di partenza, additivi autorizzati nel Regolamento (UE) n.10/2011 e per produttori di altre sostanze autorizzate da altre normative (es. PPA, coloranti, ecc.)
B6a.2.2.1. Settore: Produttori di Sostanze
I produttori di sostanze (monomeri, sostanze di partenza, additivi) per l’uso in materie
plastiche destinate al contatto con alimenti, pur non essendo tenuti al rispetto del
Regolamento 2023/2006/CE hanno preferibilmente implementato un sistema di gestione
della qualità (ad esempio ISO 9001) che garantisca in particolare il controllo delle attività,
dei processi e la tracciabilità. Questi requisiti si applicano anche a sostanze importate nella
UE.
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
- Identificazione del prodotto (nome chimico, nome commerciale, ecc.);
- Specifica del prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ad esempio titolo, densità, stato fisico, ecc.);
- Requisiti di purezza: informazioni necessarie per garantire la conformità a disposizioni
specifiche della normativa applicabile, con particolare riferimento alle sostanze anche
soggette a restrizione nei prodotti alimentari;
- Informazioni adeguate sulla reattività chimica e sui possibili prodotti e processi di
degradazione della sostanza (es. prodotti di ossidazione, idrolisi, ecc.):
- Informazioni sulle caratteristiche tossicologiche della sostanza / prodotto e
informazioni disponibili sulle caratteristiche tossicologiche dei prodotti di
decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili, quando note;
- Eventuali limitazioni d’uso (se del caso; ad es. degradazione di un additivo a
temperature di processo specificate) ed eventuali informazioni sulla stabilità del
prodotto.
.
B6a.2.3. DdS per i produttori di materie plastiche e di masterbatch (come materiali intermedi)
I produttori di materie plastiche e di masterbatch destinati al contatto con alimenti, sono
tenuti al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE ed hanno quindi implementato un sistema
di gestione della qualità (ad esempio, ma non necessariamente ISO 9001) che garantisca in
particolare il controllo delle attività, dei processi e la tracciabilità finalizzate al rispetto dei
109
requisiti applicabili del Regolamento 1935/2004/CE. Questi requisiti si applicano anche a
materie plastiche e masterbatch importati nella UE.
I DdS possono riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo, anche impiegando tecniche di worst
case
Non tutti i documenti di seguito indicati devono essere necessariamente sempre presenti
nella raccolta dei DdS, ma solo i documenti che, caso per caso, sono necessari al supporto e
giustificazione delle valutazioni che permettono di emettere la DdC.
B6a.2.3.1 Composizione delle materie plastiche / masterbatch
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Descrizione del prodotto (es. LDPE, PP, master contenente additivi, ecc.);
Nome commerciale del/i prodotto/i
Specifica del prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ad esempio Melt Flow Index, densità, ecc.);
Informazione sulla composizione.
B6a.2.3.2 Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Per le sostanze autorizzate nel Regolamento (UE) n. 10/2011 e usate per la produzione
di materie plastiche (es. monomeri, additivi, PPA ecc.)dovrebbero essere presenti le
seguenti informazioni:
Identificazione del prodotto(i);
Dichiarazione di conformità come descritta nel Reg. 10/2011 incluse le eventuali
restrizioni all’uso ed eventuali informazioni sulla qualità tecnica del prodotto;
Informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive vigenti.
Per le sostanze non autorizzate nel Regolamento UE 10/2011 e usate per la produzione
di materie plastiche (es. PPA, . catalizzatori, coloranti, solventi, ecc.)
- Identificazione del prodotto(i);
- Dichiarazione di conformità del fornitore che includa i riferimenti alle legislazioni
nazionali, quando applicabili;
- Informazioni sulla qualità tecnica del prodotto.
B6a.2.3.3 Documentazione sulla valutazione della composizione
Il produttore deve effettuare una valutazione della composizione del materiale al fine di
supportare e formalizzare la decisione di ritenere il prodotto(i) oggetto della DdS idoneo al
contatto con alimenti sulla base di:
110
Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della conformità della
composizione delle materie plastiche / masterbatch e delle eventuali restrizioni
(QM/QMA, ecc.);
Valutazione di rischio delle sostanze non listate (es. NIAS) secondo l’art. 19 del
Regolamento (UE) n.10/2011.
B6a.2.3.4 Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a SML
I test di migrazione specifica e globale non sono obbligatori per i produttori di plastiche
in forma di granulo/masterbatch e simili; in ogni caso il produttore della materia
plastica/masterbatch può effettuare verifiche orientative per accertare che sostanze con SML
non superino i limiti fissati in date condizioni, se indicate nella DdC.
La DdS dovrebbe contenere almeno:
- Eventuali informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della migrazione di
sostanze con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici, calcoli o adeguata
argomentazione scientifica (in accordo con i metodi di screening per la verifica
dell’idoneità delle materie plastiche per la produzione di MOCA), ad es. per valutare
la conformità nelle condizioni d’uso prevedibili.
B6a.2.3.5 Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC
La DdS dovrebbe contenere almeno:
Nel caso di prodotti con particolari destinazioni di impiego, (es. sostanze da utilizzare
dietro una barriera, prodotti adatti all’uso in forno a microonde) informazioni che sono
state utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a tali usi.
B6a.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC.
La DdC conferma all’attore successivo nella catena di fornitura che il compliance work è
stato effettuato, indicando se dal caso quali ulteriori attività vanno effettuate dall’utilizzatore.
DdS preparata dai produttori di sostanze (monomeri, sostanze di partenza, additivi,
PPA): i documenti di riferimento per la DdC sono almeno:
Identificazione del prodotto (nome chimico, nome commerciale, ecc.);
Requisiti di purezza: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile, con particolare
riferimento alle sostanze anche soggette a restrizione nei prodotti alimentari;
Eventuali limitazioni d’uso (ad es. uso non consigliato per contatto con alimenti
grassi) presenti nella DdC devono essere giustificate nella DdS.
DdS preparata dai produttori di materie plastiche e di masterbatch: i documenti di
riferimento per la DdC sono almeno:
Identificazione del prodotto (nome chimico, nome commerciale: ad es. LDPE, PP,
master contenente additivi, ecc.);
111
Dichiarazioni di conformità emesse dai fornitori delle materie prime;
Valutazione di rischio delle sostanze non listate, secondo l’art. 19 del Reg. (UE)
n.10/2011;
Se necessario, informazioni sulla migrazione di sostanze con SML;
Eventuali limitazioni d’uso ed eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto;
Informazioni che sono state utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a particolari
destinazioni di impiego citati nella DdC.
B6a.4 Punti di corrispondenza tra GMP e DdS
Ai produttori di sostanze di partenza (monomeri, additivi, PPA, ecc) non si applica le
prescrizioni del Regolamento 29023/2006/CE su GMP (vedi articoli pertinenti del
Regolamento e linee guida CAST su GMP).
Per i produttori di materie plastiche e di masterbatch si elencano alcuni documenti
compresi nella documentazione GMP che fanno comunque anche parte della DdS.
- Specifiche dei prodotti finiti (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa);
- Specifiche delle materie prime;
- Informazione sui test di migrazione, se questi sono gestiti nel Sistema Qualità o GMP
aziendale, altrimenti faranno parte della DdS relativa al compliance work specifico
per il prodotto o gruppo di prodotti ( v. paragrafo successivo)
B6a.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei prodotti destinati al contatto con gli
alimenti potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del sistema GMP.
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.
Di seguito un elenco non esaustivo di questi documenti:
Risultati dei test di migrazione globale (se non già gestiti nel Sistema Qualità o GMP
aziendale);
Risultati dei test di migrazione specifica (se non già gestiti nel Sistema Qualità o
GMP aziendale);
Applicazione di modelli matematici per lo screening delle migrazioni;
Valutazioni concernenti i NIAS;
Valutazioni della composizione delle materie plastiche e masterbatch;
Documentazione tecnica sulle applicazioni e condizioni di utilizzo consigliate.
Ciò non implica la mancanza di tale documentazione, o l’assenza del compliance work
conformità, ma solamente l’esecuzione non sistematica di tale attività . La documentazione
sarà comunque tracciabile e inequivocabilmente riconducibile al bene cui si riferisce.
112
Allegato B6a
Allegato B6a. Schede per la documentazione di supporto per MOCA : produttori di materie plastiche (polimeri e masterbatch)
La legislazione generale applicabile al settore delle materie plastiche per contatto alimentare
è la seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile),
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lg.vo 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore delle materie plastiche per contatto alimentare
è la seguente: D.M. 21/3/1973 e successive modifiche ed integrazioni, Regolamento (UE)
n.10/2011, Regolamento (CE) n. 1895/2005.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per materie
plastiche, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la circolare del
Ministero della Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011 e la linea guida europea “Union
Guidance on Regulation (EU) n. 10/2011 on plastic materials and articles intended to
coming into contact with food as regards information in the supply chain.”, di seguito
indicata come linea guida europea.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento (CE)
1935/2004, il D.M. 21/3/1973, il Regolamento (UE) n.10/2011, la presente linea guida e la
linea guida europea sopracitata .
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) n.10/2011.
Scheda B6a.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto
Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.1
Regolamento (UE) n.10/2011 art. 15.2
All. IV.1
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.6
art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.1 e art 2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere. Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d Reg. CE 1935/2004
113
Scheda B6a.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati (polimeri/ masterbatches)
prodotti finiti *
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di
supporto
Documentazione comprovante identità e indirizzo dell’operatore
economico che produce o importa le sostanze/ materiali di partenza
o polimeri/masterbatch come intermedi (es. capitolati, documenti di
trasporto, contratti fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente
linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida
europea
4.3.1.2
Regolamento (UE) n.10/2011 art. 15.2
All. IV.2
D.M. 21/3/1973 e succ. agg. art. 6
art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.1
art 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è
lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1
e 2 possono coincidere.
* la filiera B6a produce/importa solo sostanze/materiali di partenza o
polimeri/masterbatches come intermedi
114
Scheda B6a.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
sostanze/materiali di partenza
prodoti intermedi/semilavorati (polimeri/masterbatches)
prodotti finiti*
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
Documentazione per l’identificazione delle sostanze/materiali di partenza o polimeri/masterbatch come materiali intermedi (es.: numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.1 – A3, B3, C3 4.3.1.3
Regolamento (UE) n.10/2011
art. 15 All. IV.3
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.6
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.1
Note Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
*la filiera B6a produce/importa solo sostanze/materiali di partenza o polimeri/masterbatch come intermedi
Scheda B6a.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sulla eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non applicabile
Riferimenti alla linea guida europea
Non applicabile
Regolamento (UE) n.10/2011 Non applicabile
D.M.21/3/1973 e succ. agg. Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile alle materie plastiche in forma primaria (es. granulo) e ai masterbatch.
115
Scheda B6a.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto
Sostanze autorizzate e listate Reg (UE) n. 10/2011
Documentazione comprovante: - l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. (UE)
n.10/2011 - la valutazione della qualità tecnica e valutazione delle impurezze
secondo l’art.19 del Reg. (UE) n.10/2011
Sostanze non listate ma autorizzate ( art 6 , c.1,2,,4b,5 Reg (UE) n. 10/2011)
Documentazione su: - autorizzazioni nazionali (idonea dichiarazione al Reg. (UE)
n.10/2011 del fornitore) ,o - valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg.
(UE) n.10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) n.10/2011
Sostanze non listate ma autorizzate ( art 6 c.,3, Reg (UE )n. 10/2011)
Documentazione su: - applicabilità della deroga di cui all’ art.6 comma 3 (idonea
dichiarazione di idoneità al Reg. (UE) n. 10/2011 del fornitore)
Materiali intermedi (polimeri/masterbatch)
Documentazione comprovante: - l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. (UE)
n.10/2011 - la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del
Reg. 10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) n.10/2011 .
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) n.10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione.
Riferimento alla presente Linea guida
B6a.4.1.6 B6a.5.2.2.3
B6a.5.2.2.4
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.1A
4.2.1B
4.3.1
Regolamento (UE) n.10/2011
art. 15 art. 19 All. IV.5
D.M.21/3/1973 e succ. agg. -
Regolamento 1935/2004/CE art.3
art. 16.1
Note -
116
Scheda B6a.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante: - l’ identificazione delle sostanze soggette a restrizione secondo
quanto previsto dal Reg. (UE)10/2011 (numero di identificazione unico della sostanza, numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio, numero CAS (Chemical Abstracts Service), denominazione chimica), o dalla legislazione nazionale o conferma che non sono utilizzate sostanze soggette a restrizione.
- le informazioni disponibili sul rispetto delle restrizioni applicabili alle sostanze utilizzate ad es. sulla base di modelli matematici
Riferimento alla presente linea guida B6a.5.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.1.A 6 4.2.1.B 6 4.3.1.6
Regolamento (UE) n.10/2011 art. 9 art. 15 All. IV.6
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.9.2
Regolamento 1935/2004/CE art.16.1
Note I test di migrazione specifica e globale non sono obbligatori per i produttori di plastiche come granulo/masterbatches e simili ; in ogni caso il produttore della materia plastica/masterbatch può effettuare verifiche orientative per accertare che sostanze con SML non superino i limiti fissati in date condizioni, se indicate nella Dichiarazione di conformità.
Scheda B6a.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante:
- l’identificazione delle sostanze utilizzate anche soggette a restrizioni nei prodotti alimentari così come riportate nel Reg. CE N. 1333/2008 e 1334/2008.
- il rispetto dei criteri e requisiti di purezza eventualmente previsti
Riferimento alla presente linea guida
B6a.5.2.1.3
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.1.A 7 4.2.1.B 7 4.3.1.7
Regolamento (UE) n.10/2011 art. 11.3 art. 15 All. IV.7
D.M.21/3/1973 e succ. agg. -
Regolamento 1935/2004/CE art.16.1
Note -
117
Scheda B6a.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
altre restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto
Sostanze autorizzate e listate Reg (UE) n.10/2011, Sostanze non listate ma autorizzate ( art 6 , c.1,2,3,4b,5 Reg (UE) n. 10/2011) Documentazione su: - informazioni utilizzate per stabilire eventuali restrizioni o
specifiche di uso in aggiunta alle specifiche di uso nella colonna 10 dell’allegato I del Reg. (UE ) n. 10/2011
Materiali intermedi (polimeri/masterbatch Documentazione su:
- informazioni utilizzate per stabilire eventuali restrizioni o specifiche di uso in aggiunta alle specifiche di uso nella colonna 10 dell’allegato I del Reg. (UE) n. 10/2011
Sostanze non listate contenute in polimeri/masterbatch destinati ad essere utilizzati solo dietro una barriera funzionale: Documentazione su: - evidenze (documentali e/o analitiche) che la sostanza non sia
CMR e/o in nanoforma - verifiche del rispetto del limite di cui agli artt.13 e 14 del Reg (UE
) n.10/2011
Materiali intermedi (polimeri/masterbatch) destinati ad essere utilizzati solo al di sotto di una barriera funzionale
Documentazione su: - evidenze (documentali e/o analitiche) che le sostanze non listate
presenti nel materiale non siano CMR e/o in nanoforma
Riferimento alla presente linea guida
B6a.5.2.2.3 B6a.5.2.2.4 B6a.5.2.2.5
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.1 tA.8 4.2.1 C9 4.2.1B.8 4.3.1.8 4.3.1.9
Regolamento (UE) n.10/2011
art.13 art.14 art.15 All. IV.8 All.IV.9
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.5 e art 8.b
Regolamento 1935/2004/CE art.3 art. 15 art 16.1
Note -
118
Scheda B6a.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto
-
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.punto 4
Regolamento (UE) n.10/2011
art. 15 All. IV.4
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art 6
Regolamento 1935/2004/CE art 16.1
Note -
119
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B6b. MATERIE PLASTICHE- TRASFORMAZIONE: PRODUZIONE DI SEMILAVORATI E IMBALLAGGI
B6b.1. Caratterizzazione del settore
B6b.1.1 Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le imprese che operano nella filiera della
trasformazione di materie plastiche per produzione di semilavorati e imballaggi in materia
plastica destinati al contatto con alimenti di cui all’art. 1 del Regolamento (UE) n. 10/2011.
B6b.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie:
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (UE) n.10/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 gennaio 2011 riguardante
i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari, e succ. aggiornamenti
Direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli
oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e
successivi aggiornamenti (al momento attuale Direttiva 2004/1/CE, Direttiva
2004/19/CE, Direttiva 2005/79/CE, Direttiva 2007/19/CE, Direttiva 2008/39/CE38
Regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004:
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione, del 18 novembre 2005, relativo alla
restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in
contatto con prodotti alimentari. 38 Le Direttive sono recepite regolarmente come aggiornamenti all’interno del DM 21 marzo 1973; la Dir
2002/72/CEE è parzialmente in vigore, ma sostituita dal Regolamento UE/10/2011 e s.a.m. Si consideri che la
piena applicazione del Regolamento (UE) n. 10/2011 farà decadere definitivamente alcuni dei riferimenti qui
citati. Si consiglia quindi un accurato controllo dei periodi transitori citati nel Reg (UE) n. 10/2011 e delle
applicabilità della norma nazionale
120
Direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18 ottobre 1982, che fissa le norme di base
necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di
materia plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari e successivi
aggiornamenti. (al momento attuale Direttiva 93/8/CEE e Direttiva 97/48/CEE).39
Direttiva 85/572/CEE del Consiglio del 19 dicembre 1985 che fissa l’elenco dei simulanti
da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti
di materia plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari40
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Disposizioni nazionali:
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successivi aggiornamenti.
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
B6b.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC
Nel presente documento sono elencati i criteri per la preparazione della DdS, ai fini della
GMP e della DdC, per l’industria della trasformazione delle materie plastiche. Le categorie
dei prodotti considerati sono:
- semilavorati rigidi e flessibili destinati alla produzione di imballaggi finiti;
- imballaggi rigidi e flessibili per l’industria alimentare e per il sistema della
distribuzione;
- imballaggi rigidi e flessibili destinati al consumatore finale attraverso il sistema della
distribuzione.
In questo documento viene analizzata la correlazione tra le attività produttive e i contenuti
dei documenti di supporto (DdS), le dichiarazioni di conformità (DdC) in relazione alle
GMP e più in generale rispetto alle fasi produttive degli imballaggi e dei semilavorati in
materie plastiche rispondenti alle tipologie sopra indicate.
Nella figura B6b riportata qui di seguito, a scopo esemplificativo, si schematizza il
flusso di attività e documenti relativi alla produzione di imballaggi e semilavorati in materie
39 v. nota sulla Dir 2002/72/CE 40 v. nota sulla Dir 2002/72/CE
121
plastiche destinate al contatto con alimenti. Per una descrizione più approfondita si consulti
comunque il capitolo B6b.2.
B6b.1.4.Processo industriale: Produzione di semilavorati e imballaggi
In materie plastiche
Di seguito vengono descritte le fasi del processo di produzione riassunte nel diagramma
di flusso e successivamente vengono analizzati in dettaglio la documentazione di supporto, i
Caratteristiche e prestazioni tecniche dei semilavorati/ imballaggi (schede tecniche)
DdC/Informazioni adeguate per materie prime
Schede tecniche materie prime
-Resine e additivi
-Adesivi
-Inchiostri
-Semilavorati
Calcoli teorici e/o analisi
Documenti GMP
Controlli di processo
Controlli qualità
Verifica della conformità
Idoneità tecnica dei prodotti
Idoneità normativa dei prodotti
Verifiche sul prodotto finito
Approvazione
fornitori per
materiale e/o
semilavorato
Approvazione
materie prime /
semilavorati
DdC materie
prime e/o
semilavorati
Dichiarazione di
composizione
materie prime
Documenti di controllo della produzione
Controlli parametri critici di processo
Controlli qualità
Tracciabilità
Versamento a magazzino
OK per la spedizione
Controllo prodotto finito:
verifica di conformità alla specifica
Sblocco prodotto per invio a magazzino
Qualificazione e selezione dei trasportatori
Documenti di trasporto
DdC ove non già fornita
RICHIESTA
DEL MERCATO
SVILUPPO
PRODOTTO QUALIFICA DAI
SETTORI DI IMPIEGO
PRODUZIONE
APPROVAZIONE
FINALE
IMMAGAZZINAMENTO
ACQUISTO
MATERIE PRIME/
SEMILAVORATI
SPEDIZIONE
Figura B6b– Diagramma di flusso del processo industriale per materie plastiche: Trasformazione (produzione di semilavorati e imballaggi), correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
122
punti di corrispondenza tra DdC, DdS e GMP nonché gli argomenti delle DdS non coperti
dalle GMP.
B6b.1.4.1. Richiesta del mercato e sviluppo dei prodotti
Sulla base delle necessità derivanti dal mercato l’azienda sviluppa e/o modifica un
prodotto e/o un “portafoglio prodotti” in grado di soddisfare i requisiti tecnici e legislativi
derivanti dalle applicazioni. In generale non si sviluppano prodotti specifici per clienti ma si
tende a sviluppare prodotti dedicati al soddisfacimento delle necessità esplicitate dalle
diverse applicazioni identificate sul mercato. Viene in questo caso predisposta una scheda
tecnica specifica che contiene le caratteristiche fisico-meccaniche e le prestazioni del
prodotto.
In casi specifici occorre acquisire specifiche informazioni dal cliente sulla tipologia di
alimento che verrà posto nell’imballaggio, nonché tempi e temperatura di riempimento, cicli
di vita e modalità di conservazione.
Si procede quindi a richiedere e a valutare la documentazione (es. schede tecniche,
dichiarazione di conformità o di composizione), fornita dai produttori delle materie prime.
Si provvede alla definizione di tutti i parametri necessari al controllo dei processi
produttivi e le caratteristiche/prestazioni da assoggettare a controllo qualità.
B6b.1.4.2. Approvazione dai settori di impiego
In relazione allo specifico settore di impiego e all’applicazione finale per la quale si è
sviluppato il prodotto (semilavorato o imballaggio) devono essere soddisfatte le
caratteristiche tecniche attese e più in generale dell’idoneità normativa.
A tal proposito devono essere effettuate sugli imballaggi finiti le analisi e/o le valutazioni
previste in funzione della destinazione d’uso. Le materie prime di partenza devono essere
corredate dalla specifica dichiarazione di conformità o di composizione
B6b.1.4.3. Acquisto delle materie prime e dei semilavorati
Il processo di acquisizione delle materie prime e dei semilavorati contempla
l’omologazione di uno o più fornitori in grado di fornire le materie prime/semilavorati
idonei alla produzione dei prodotti in sviluppo e a soddisfare le specifiche tecniche e
qualitative richieste.
Una particolare materia prima o semilavorato è identificato da una specifica tecnica che i
fornitori devono sempre soddisfare. L’impresa verifica puntualmente la capacità del
fornitore di soddisfare quanto riportato nella specifica tecnica e provvede ad approvare la
materia prima/semilavorato di uno specifico fornitore. Tale processo viene applicato per ogni
materia prima/semilavorato e ogni fornitore. Il fornitore correda la propria materia
prima/semilavorato con documentazione tecnica e dichiarazioni di conformità/composizione.
B6b.1.4.4. Produzione
Per ogni prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un controllo
adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri critici e
tramite questi effettuare un controllo del prodotto.
Sul prodotto vengono effettuati adeguati controlli di qualità, che ne verificano l’aderenza
alla specifica di riferimento.
123
Per l’intero processo produttivo dovrà essere garantita la tracciabilità.
Al momento della messa in produzione, gli operatori devono disporre di una scheda
tecnica che fornisca tutte le indicazioni che dovranno servire per produrre in conformità il
semilavorato o l’imballaggio.
In particolare per le diverse tecnologie di produzione si dovranno avere le seguenti
informazioni:
materie prime o semilavorati da usare con le loro specifiche tecniche;
parametri tecnici da rispettare in funzione delle tecnologie di trasformazione adottate;
per le macchine da stampa devono essere indicati tutti i parametri che determinano la
qualità del prodotto.
Tutti i parametri dovranno essere riportati su specifiche schede di produzione che
dovranno fare parte della documentazione GMP . Qualora parte di essi siano necessari per
costituire la DdS gli stessi dovranno essere organizzati per essere resi disponibili alle
autorità competenti .
B6b.1.4.5. Approvazione finale del prodotto
Sul semilavorato/ imballaggio devono essere effettuati tutti i controlli previsti dalla
legislazione di riferimento per dimostrare la conformità dello stesso all’utilizzo cui è
destinato.
Solo dopo aver effettuato tutti i controlli, compresi quelli di qualità, si potrà deliberare la
messa a magazzino. La documentazione di riferimento (DdS) dovrà essere presente in
azienda (o presso strutture terze predefinite) ma prontamente disponibile per le autorità
competenti .
Per gli imballaggi, nel caso in cui vengano utilizzati calcoli matematici o stime di
modelling, in accordo con quanto previsto dal Regolamento UE N. 10/2011, in alternativa
alle prove di migrazione, gli stessi dovranno essere resi noti e argomentati nella DdS.
La valutazione dell’idoneità prevede inoltre l’esecuzione di una valutazione del rischio
delle sostanze non listate (es. NIAS) secondo quanto previsto dall’articolo 19 del
Regolamento (UE) n.10/2011. Tale esame andrà svolto conformemente ai principi scientifici
di valutazione del rischio riconosciuti a livello internazionale.
B6b.1.4.6. Immagazzinamento
Le attività di magazzino sono gestite per mantenere la tracciabilità del prodotto. Di
conseguenza vanno anche definite le idonee tipologie di confezionamento del prodotto e le
relative marcature di identificazione.
Deve essere sempre possibile risalire allo stato qualitativo dei prodotti a magazzino
tramite le opportune codifiche e procedure/istruzioni operative per garantire la tracciabilità.
B6b.1.4.7 Spedizione
Le attività propedeutiche alla spedizione prevedono l’omologazione delle imprese che
trasportano il prodotto dal fabbricante all’utilizzatore finale. I trasportatori vanno inoltre
selezionati sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti di qualità fissati dalle
imprese al fine di mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di riferimento.
124
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili (
es dichiarazioni di conformità, schede tecniche ecc. ) se non spediti al committente in altro
modo. Pertanto, se è disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i
documenti di conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità
B6b.2 Documentazione di Supporto
B6b.2.1 Introduzione
In questa sezione vengono chiariti i requisiti previsti per la documentazione di supporto
(DdS) richiesti dal Regolamento 1935/2004/CE e specificati dal Regolamento (UE) n.,
10/2011 e dal DM 21.3.73 e successivi aggiornamenti riguardante i materiali e gli oggetti
di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari .
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore (industria della trasformazione delle materie plastiche) nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere cambiamenti di composizione delle formulazioni, modifiche delle materie e dei
processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti dei fornitori o
adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche.
B6b.2.2. DdS per I Produttori di Semilavorati e Imballaggi
I produttori di semilavorati e di imballaggi destinati al contatto con alimenti, sono tenuti
al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE ed hanno quindi implementato un sistema di
gestione della qualità (ad esempio, ma non necessariamente ISO 9001 ) che garantisca in
particolare il controllo delle attività, dei processi e la tracciabilità finalizzate al rispetto dei
requisiti applicabili del Regolamento 1935/2004/CE .
Non tutti i documenti di seguito indicati devono essere necessariamente sempre presenti
nella raccolta dei DdS, ma solo i documenti che, caso per caso, sono necessari al supporto e
a giustificazione delle valutazioni che permettono di emettere la DdC.
125
B6b.2.2.1 Settore: Produttori di semilavorati
B6b.2.2.1.1 Composizione dei semilavorati
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Descrizione del prodotto (es. lastra in LDPE, preforme in PET, ecc.);
Nome commerciale del/i prodotto/i;
Specifica del prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ad esempio Melt Flow Index, densità, ecc.);
Informazione sulla composizione.
B6b.2.2.1.2. Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Sostanze autorizzate nel Regolamento (UE) n. 10/2011
- Identificazione del prodotto(i);
- Dichiarazione di conformità come descritta nel Reg. UE 10/2011 incluse le eventuali
restrizioni all’uso ed eventuali informazioni sulla qualità tecnica del prodotto;
- Informazioni adeguate per le sostanze non listate con riferimento a quanto previsto
dall’art. 19 del Reg. UE n. 10/2011.
- Informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive vigenti.
Sostanze non autorizzate nel Regolamento UE n.10/2011 (coloranti, solventi, ecc.)
- Identificazione del prodotto(i)
- Dichiarazione di conformità del fornitore che includa i riferimenti alle legislazioni
nazionali,
- Informazioni adeguate con riferimento a quanto previsto dall’art. 19 del Regolamento
UE 10/2011
- Informazioni sulla qualità tecnica del prodotto.
Intermedi non plastici (inchiostri, adesivi, coatings)
- Identificazione del prodotto;
- Informazioni adeguate sulle sostanza per le quali il Reg. N. 10/2011 prevede
restrizioni o la notifica d’uso (es. sostanze con SML, additivi dual-use).
B6b.2.2.1.3 Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a SML
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
- Informazioni sulla presenza di sostanze soggette a restrizioni
126
NOTA: I test di migrazione specifica e globale non sono obbligatori per i produttori
di semilavorati/prodotti intermedi di plastica; in ogni caso il produttore di
semilavorati/prodotti intermedi di plastica può effettuare verifiche orientative per
accertare che sostanze con SML non superino i limiti fissati in date condizioni, se
indicate nella DdC
- Eventuali informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della migrazione di
sostanze con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici, calcoli o adeguata
argomentazione scientifica (in accordo con i metodi di screening per la verifica
dell’idoneità delle materie plastiche per la produzione di materiali e articoli destinati al
contatto con gli alimenti), ad es. per valutare la conformità nelle condizioni d’uso
prevedibili.
B6b.2.2.1.4 Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Nel caso di prodotti con particolari destinazioni di impiego, (es. semilavorati da
utilizzare dietro una barriera funzionale) informazioni che sono state utilizzate per
valutare e supportare l’idoneità a tali usi.
B6b.2.2.2 Settore: Produttori di Imballaggi
B6b.2.2.2.1. Composizione degli imballaggi
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Descrizione del prodotto (es. film di PP);
Nome commerciale del/i prodotto/i;
Specifica del prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ad esempio Melt Flow Index, densità, ecc.);
Informazione sulla composizione (anche eventuale presenza di adesivi, rivestimenti o
inchiostri);
informazioni sulle sostanze utilizzate dietro una barriera funzionale (es. non CMR e
non in nanoforma, limite di rilevabilità non >0,01 mg/kg.
B6b.2.2.2.2 Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Sostanze autorizzate nel Regolamento UE 10/2011
Identificazione del prodotto(i);
127
Dichiarazione di conformità come descritta nel Reg. UE 10/2011 incluse le eventuali
restrizioni all’uso ed eventuali informazioni sulla qualità tecnica del prodotto;
Informazioni adeguate per le sostanze non listate con riferimento a quanto previsto
dall’art. 19 del Reg. UE N. 10/2011;
Informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive vigenti.
Sostanze non autorizzate nel Regolamento UE 10/2011 e usate per la produzione di
materie plastiche (es. PPA, AP (es. catalizzatori) , coloranti, solventi, ecc.)
- Identificazione del prodotto(i);
- Dichiarazione di conformità del fornitore che includa i riferimenti alle legislazioni
nazionali, quando applicabili ;
- Informazioni adeguate con riferimento a quanto previsto dall’art. 19 del Regolamento
UE 10/2011
- Informazioni sulla qualità tecnica del prodotto.
Intermedi non plastici (inchiostri, adesivi, coatings)
- Identificazione del prodotto
- Informazioni adeguate sulle sostanza per le quali il Reg. N. 10/2011 prevede
restrizioni o la notifica d’uso (per es. sostanze con SML, additivi dual-use ecc.).
B6b.2.2.2.3 Documentazione sulla valutazione della composizione
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Il produttore deve effettuare una valutazione della composizione del materiale al fine di
supportare e formalizzare la decisione di ritenere il prodotto(i) oggetto della DdS idoneo al
contatto con alimenti sulla base di:
- Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della conformità della
composizione delle materie plastiche e delle eventuali restrizioni (QM/QMA, ecc.);
- Valutazione di rischio delle sostanze non listate (es. NIAS) secondo l’art. 19 del
Regolamento UE 10/2011.
B6b.2.2.2.4 Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a SML
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
- Informazioni sulla presenza di sostanze soggette a restrizioni
NOTA: I test di migrazione specifica e globale non sono sempre obbligatori per i
produttori di imballaggi di plastica; in ogni caso il produttore di imballaggi di
plastica può effettuare verifiche orientative per accertare che sostanze con SML non
superino i limiti fissati in date condizioni, se indicate nella DdC.
128
- Eventuali Informazioni sulle valutazioni effettuate per la verifica della migrazione di
sostanze con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici, calcoli o adeguata
argomentazione scientifica (in accordo con i metodi di screening per la verifica
dell’idoneità delle materie plastiche per la produzione di materiali e articoli destinati al
contatto con gli alimenti), ad es. per valutare la conformità nelle condizioni d’uso
prevedibili.
B6b.2.2.2.5 Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Nel caso di prodotti con particolari destinazioni di impiego, (es. per uso prolungato a
temperatura ambiente o uso dietro una barriera funzionale) informazioni che sono state
utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a tali usi.
B6b.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC.
Per quanto riguarda la DdS preparata dai produttori di semilavorati e imballaggi di
materie plastiche i documenti di riferimento per la DdC sono:
- Descrizione del prodotto
- Dichiarazione di conformità/composizione emessa dal fornitore della materia prima;
- Prove di migrazione, calcoli matematici, test di screening (per imballaggi/prodotti
finiti)
- Valutazione di rischio delle sostanze non listate, secondo l’art. 19 del Regolamento
UE 10/2011.
- Se necessario, informazioni sulla migrazione di sostanze con SML
- Eventuali limitazioni d’uso ed eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto
- Informazioni utilizzate per valutare e supportare l’idoneità a particolari destinazioni di
impiego citate nella DdC;
B6b.4 Punti di corrispondenza tra GMP e DdS.
Per i produttori di semilavorati e imballaggi di materie plastiche si elencano alcuni
documenti compresi nella documentazione GMP che vengono anche utilizzati nei DdS.
Specifiche delle materie prime impiegate
Specifiche e prestazioni dei prodotti (semilavorati e imballaggi)
129
Informazioni sulle prove di migrazione che sono gestite nel sistema di qualità
aziendale (GMP)
La documentazione GMP deve fornire l’evidenza sulla messa in atto, da parte
dell’azienda, di un sistema di gestione della documentazione di supporto che viene
utilizzata per determinare la conformità.
B6b.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei semilavorati e degli imballaggi
destinati al contatto con gli alimenti potrebbero non essere necessariamente gestiti
nell’ambito del sistema GMP.
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.
Di seguito un elenco non esaustivo di questi documenti:
Risultati dei test di migrazione globale (se non già gestiti nel sistema di qualità
aziendale – GMP)
Risultati dei test di migrazione specifica (se non già gestiti nel sistema di qualità
aziendale – GMP)
Applicazione di modelli matematici per la valutazione delle migrazioni
Valutazioni concernenti i NIAS (Non Intentionally Added Substances)
Documentazione tecnica sugli impieghi finali e sulle condizioni di utilizzo consigliate
Ciò non implica la mancanza di tale documentazione, o l’assenza del compliance work,
ma solamente l’esecuzione non sistematica di tale attività . La documentazione sarà
comunque tracciabile e inequivocabilmente riconducibile al bene cui si riferisce.
130
Allegato B6b
Allegato B6b. Schede per la documentazione di supporto per MOCA: Materie plastiche-trasformazione: semilavorati e imballaggi
La legislazione generale applicabile al settore delle materie plastiche per contatto alimentare
è la seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile),
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lg.vo 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore delle materie plastiche per contatto alimentare
è la seguente: D.M. 21/3/1973 e successive modifiche ed integrazioni, Regolamento (UE) n.
10/2011, Regolamento (CE) n. 1895/2005,
Inoltre, utili riferimenti per la compilazione della dichiarazione di conformità per materie
plastiche, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, sono la Nota Ministero
della Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011 e la linea guida “Union Guidance on
Regulation (EU) n. 10/2011 on plastic materials and articles intended to coming into contact
with food as regards information in the supply chain”, nelle schede indicata come “ Linea
guida europea”
Ai fini della compilazione della presente scheda sono stati presi a riferimento il
Regolamento 1935/2004/CE, il D.M. 21/3/1973, il Regolamento (UE) .10/2011, la presente
linea guida e la linea guida europea. Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere,
sono stati utilizzati i nove punti contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) 10/2011 .
Scheda B6b.2.a - Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.3.1.1 4.4.1
Regolamento (UE)10/2011 art. 15.2 e All. IV.1
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.6 art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art. 16. 1 e art. 2 comma d
Note
Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere .
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d Reg..1935/2004/CE.
131
Scheda B6b.2 b – Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante: identità e l’indirizzo dell’operatore economico che produce o importa semilavorati/intermedi o prodotti finiti.(es. capitolati, documenti di trasporto, contratti fornitura ecc)
Riferimento alla presente Linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.2
4.4.2
Regolamento (UE) 10/2011 art. 15.2
All. IV.2
D.M. 21/3/1973 e succ. agg. art. 6
art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art. 16. 1
art 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE.
Scheda B6b.2 c - Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
prodotti intermedi/semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene ( es tipo di materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.3
4.4.3
Regolamento (UE) n.10/2011 art. 15 e All. IV.3
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.6
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.1
Note ad esempio; potrebbe essere indicato “ lastra in PP, bottiglia in PET, flacone in HDPE” ecc..
Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
132
Scheda B6b.2 d - Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sulla eventuale barriera funzionale
prodotti intermedi/semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di
supporto
Prodotti intermedi/semilavorati
- documentazione su accertamenti ( documentali e/o analitici) per la
verifica che le sostanze presenti non siano CMR e/o in nanoforma
Imballaggi ( provvisti di barriera funzionale)
- evidenze sull’assenza di sostanze classificate come CMR o in
nanoforma
- prove analitiche o altre evidenze scientifiche dimostranti che nelle
previste condizioni d’uso, la migrazione di sostanze non autorizzate
non sia rilevabile con limite di rivelabilità di 0,01 mg/kg
Riferimento alla presente
linea guida
B6b.5.2.1.4
B6b 5.2.2.4.
Riferimenti alla linea guida
europea
4.3.1.9
4.4.9
Regolamento (UE)
n.10/2011
artt. 13 e 14.
All. IV.9
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.5
Regolamento 1935/2004/CE art.3
Note Le materie plastiche destinate ad essere utilizzate dietro una barrierra
funzionale devono essere provviste delle informazioni riportate al
punto 9, capitolo 4.3.1, della linea guida europea
133
Scheda B6b.2.e - Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
Prodotti intermedi/semilavorati
Documentazione comprovante - l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. UE n.
10/2011 - la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del
Reg. UE n. 10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011 o informazioni adeguate affinché tale conformità venga verificata dall’utilizzatore a valle..
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. UE n. 10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione o informazioni adeguate affinché tale conformità venga verificata dall’utilizzatore a valle.
Imballaggi
Documentazione comprovante - l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. UE n.
10/2011 - la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del
Reg. UE 10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) n. 10/2011 o informazioni adeguate affinché tale conformità venga verificata dall’utilizzatore a valle..
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. UE n. 10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione o informazioni adeguate affinché tale conformità venga verificata dall’utilizzatore a valle.
- il rispetto del limite di migrazione globale. Ulteriori informazioni possono essere fornite con riferimento alle condizioni di prova adottatte o al numero identificativo di tali condizioni di cui alla tabella 3 – All. V del Reg. UE 10/2011
Riferimento alla presente linea guida
B6b.5.2.1 B6b.5.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.5
4.4.5
Regolamento (UE) n.10/2011 art. 15 art. 19 All. IV.5
D.M.21/3/1973 e succ. agg. Art.9,2
Regolamento 1935/2004/CE art.3 e art t. 16.1
Note
134
Scheda B6b.2 f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali e/o prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Prodotti intermedi/semilavorati Documentazione comprovante:
- l’identificazione delle sostanze soggette a restrizione secondo quanto previsto dal Reg. (UE) n.10/2011 (numero di identificazione unico della sostanza, numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio, numero CAS (Chemical Abstracts Service), denominazione chimica), o dalla legislazione nazionale o conferma che non sono utilizzate sostanze soggette a restrizione.
Imballaggi Documentazione comprovante:
- l’identificazione delle sostanze soggette a restrizione secondo
quanto previsto dal Reg. (UE)10/2011 (numero di identificazione unico della sostanza, numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio, numero CAS (Chemical Abstracts Service), denominazione chimica), o dalla legislazione nazionale
- le informazioni disponibili sul rispetto delle restrizioni applicabili alle sostanze utilizzate (SML, SML T, QM) ad es. sulla base di analisi , calcoli o modelli matematici
Riferimento alla presente linea guida
B6b.5.2.1.3
B6b.5.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.6
4.4.6
Regolamento (UE) n.10/2011 Art. 9 Art. 15 All. IV.6
D.M.21/3/1973 e succ. agg. Art.9.2
Regolamento 1935/2004/CE art.16.1
Note I test di migrazione globale e specifica non sono obbligatori per i produttori di semilavorati, in ogni caso possono essere effettuate verifiche orientative per accertare che sostanze con SML non superino i limiti fissati in date condizioni, se indicate nella
135
dichiarazione di conformità.
Scheda B6b.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a
restrizioni nei prodotti alimentari
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di
supporto
Documentazione comprovante:
- l’identificazione delle sostanze utilizzate anche soggette a
restrizioni nei prodotti alimentari così come riportate nel Reg. CE
N. 1333/2008 e 1334/2008.
- il rispetto dei criteri e requisiti di purezza eventualmente previsti
Riferimento alla presente
linea guida
B6b.5.2.1.2
B6b.5.2.2.2
Riferimenti alla linea guida
europea
4.3.1.7
4.4.7
Regolamento (UE)
n.10/2011
art. 11.3
art. 15
All. IV.7
D.M.21/3/1973 e succ. agg.
Regolamento 1935/2004/CE art.16.1
Note
136
Scheda B6b.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
altre restrizioni o informazioni riferite all’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi dichiarati :
- dichiarazione di conformità delle materie prime e/o
- informazioni adeguate per inchiostri o adesivi e/o
- rapporti di analisi di screening e/o
- test di migrazione e/o calcoli matematici e/o altre evidenze scientifiche
Riferimento alla presente linea guida
B6b.5.2.1.2 B6b.5.2.1.3 B6b.5.2.1.4 B6b.5.2.2.2 B6b.5.2.2.3 B6b.5.2.2.4
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.8
4.4.8
Regolamento (UE) n. 10/2011 art.13 art.14 art. 15 All. IV.8 all.IV.9
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art.5
art 8.b
Regolamento 1935/2004/CE art.3, art. 15, art 16.1
Note -
137
Scheda B6b.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
-
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.1.4
4.4.4
Regolamento (UE) n.10/2011
art. 15 All. IV.4
D.M.21/3/1973 e succ. agg. art 6
Regolamento 1935/2004/CE art 16.1
Note -
138
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B7. METALLI E LEGHE METALLICHE RIVESTITI E NON RIVESTITI
B7.1. Caratterizzazione del settore
B7.1.1.Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica alle aziende che producono materiali e oggetti costituiti
da base metallica rivestita o non rivestita, destinati al contatto con alimenti. I principali
articoli che sono coperti da questa linea guida sono: – scatole 3 pezzi e bombole aerosol con corpo elettrosaldato;
– scatole 2 pezzi;
– coperchi per scatole 2 pezzi e scatole 3 pezzi
– capsule;
– tappi corona;
Il film sottile e i laminati per vaschette in alluminio sono oggetto di una parte specifica
considerata nel capitolo B1 della presente linea guida.
B7.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie:
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004:
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione, del 18 novembre 2005, relativo alla
restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in
contatto con prodotti alimentari.
139
Regolamento UE/10/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 gennaio 2011 riguardante i
materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari,(e succ. agg.) Campo di applicazione: guarnizioni per capsule
Disposizioni nazionali
Decreto Ministeriale 18 febbraio 1984 : Disciplina dei contenitori in banda stagnata
saldati con lega stagno-piombo ed altri mezzi, aggiornato con Decreto Ministeriale n.
405 del 13 luglio 1995
Decreto n. 243 del 1 giugno1988 ; Disciplina degli oggetti in banda cromata verniciata
destinati a venire in contatto con gli alimenti.
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successivi aggiornamenti.
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
Inoltre , per chiarimenti sull’applicazione delle disposizioni normative in questo settore,
utili riferimenti sono le seguenti Circolari del Ministero della Salute :
Circolari Ministeriali DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011 “Regolamento U.E. n. 10/2011
riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i
prodotti alimentari”
Circolare Ministeriale DGSAN.VI/12174-P-23/4/2010 “ Indicazioni in merito ai
controlli su materiali e oggetti in banda stagnata e cromata”
B7.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC
In questo documento vengono analizzati contenuto e correlazione tra la DdS e le DdC e le
DdC stesse in riferimento alle GMP relative alle fasi produttive di prodotti in metallo e
leghe, nudi o rivestiti, destinati al contatto con gli alimenti.
La figura B7 seguente rappresenta ,a scopo esemplificativo ,i flussi di correlazione fra
attività e documenti inerenti le varie fasi di sviluppo e realizzazione dei prodotti. Per una
descrizione più approfondita si consulti comunque il capitolo B7.2.
140
B7.1.4. Processi industriali di produzione di imballaggi di metalli e leghe metalliche rivestiti e non rivestiti
Gli schemi di flusso e le descrizione in dettaglio delle fasi produttive dei prodotti sono
descritti nei punti B7.1.3 del documento CAST su GMP “Linee guida per l’applicazione del
Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con
Indicazione tipologia prodotto confezionato
Indicazione caratteristiche tecniche principali (formato, tipologia, rivestimento, ecc.)
Definizione caratteristiche
tecniche prodotto
Emissione scheda
tecnica
Dati di migrazione (calcoli
teorici e/o analisi)
Approvvigionamento da fornitori qualificati
DdC materie prime
Conformità norme tecniche
Schede tecniche e condizioni di applicazione ( rivestimenti)
Specifiche di produzione
Procedure GMP
Tracciabilità dei lotti e dei materiali
Controlli qualità
Imballo e confezionamento secondo specifiche
Versamento a magazzino
Tracciabilità dei lotti
Specifiche di spedizione
Utilizzo trasportatori qualificati
Documenti di Trasporto
MAGAZZINOSPEDIZIONE
RICHIESTA
DEL MERCATO
INDIVIDUAZIONE
CARATTERISTICHE
PRODOTTOAPPROVVIGIONAMENTO
MATERIE PRIME
PRODUZIONE E
CONTROLLI
Figura B7– Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di imballaggi in metalli e leghe metalliche rivestite e non rivestite, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
141
gli alimenti”41( d’ora in poi nel testo citato come ISTISAN 09/33 o linea guida CAST su
GMP).
I produttori di metalli destinati al contatto con alimenti sono tenuti al rispetto del
Regolamento 2023/2006/CE e devono quindi implementare un sistema di gestione della
qualità (ad esempio ISO 9001) tale da garantire, in particolare, il controllo dei processi e la
rintracciabilità.
B7.1.4.1. Definizione delle specifiche del prodotto e acquisto Materie Prime
Sulla base delle necessità derivanti dall’uso finale del prodotto da realizzare, viene
definita la specifica tecnica di prodotto e sviluppato il ciclo produttivo tenendo in
considerazione le normative vigenti per i MOCA.
Si definiscono poi tutti i parametri necessari al controllo dei processi produttivi ed al
controllo qualità del prodotto.
Si procede a richiedere ed a valutare la documentazione fornita dai produttori delle
materie prime (es. schede tecniche, dichiarazioni di conformità ecc.,) in relazione alle
specifiche di utilizzo, definite dal cliente finale, ove disponibili, e/o dalle indicazioni d’uso
prevedibili.
E’ buona prassi prevedere un processo di qualifica dei fornitori, come previsto dalla linea
guida CAST su GMP nei paragrafi B7.2.1.2.
B7.1.4.2. Produzione
Per ogni processo/prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un
controllo adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri di
controllo (es. temperatura di cottura vernici, parametri dimensionali ecc.) per mezzo dei
quali si assicura sia la conformità del prodotto rispetto alle specifiche tecniche che al
contatto alimentare.
Per l’intero processo produttivo dovrà essere garantita la tracciabilità.
B7.1.4.3 Controllo del prodotto
Il prodotto viene controllato nel corso delle varie fasi di lavorazione. Sul prodotto
vengono effettuati adeguati controlli di qualità, che ne verificano sia l’aderenza alla specifica
di riferimento sia alcuni test tecnologici che ne confermano l’idoneità rispetto all’utilizzo
stabilito.
In funzione degli esiti dei test previsti nel corso del processo produttivo, viene confermata
la conformità del prodotto alle specifiche tecniche senza che sia necessario un test di
valutazione finale.
B7.1.4.4 Immagazzinamento
Anche le attività di magazzino sono gestite per mantenere la tracciabilità del prodotto.
41 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A, (Ed.). Progetto Cast“Linee guida per l’applicazione
del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti, 2009
ISTISAN 09/33
142
Di conseguenza vanno anche definite le idonee tipologie di confezionamento del
materiale e le relative marcature di identificazione. Deve essere sempre possibile risalire allo
stato qualitativo dei prodotti a magazzino tramite le opportune codifiche e
procedure/istruzioni operative.
B7.1.4.5 Spedizione
Le attività inerenti la spedizione prevedono l’omologazione delle aziende che trasportano
il prodotto dal produttore all’utilizzatore finale. I trasportatori vanno inoltre selezionati sulla
base della loro capacità di soddisfare i requisiti di qualità fissati dalle aziende al fine di
mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili (
es dichiarazioni di conformità, rapporti di prova ecc. ) se non spediti al committente in altro
modo. Pertanto, se è disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i
documenti di conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità
B7.2. Documentazione di supporto
B7.2.1. Introduzione
In questa sezione si intendono chiarire i requisiti in relazione alla documentazione di
supporto (DdS) richiesti dal Regolamento 1935/2004/CE riguardante i materiali e gli oggetti
destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che costituiscono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali cambiamenti di composizione delle formulazioni, modifiche delle
materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti dei
fornitori o adattamenti al progresso tecnico
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche.
B7.2.2 DdS per produttori di laminati metallici
Nella produzione di laminati gli aspetti rilevanti del processo produttivo, ai fini della
conformità alimentare, sono la composizione chimica della lega e la lubrificazione con
l’utilizzo di coadiuvanti tecnologici.
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni :
143
Identificazione e descrizione del prodotto (passivazione, spessore, durezza, copertura
di Sn ecc.)
DdCdei fornitori dei laminati di partenza al DM 18.2.8442 e succ. agg.
DdC dei fornitori dei laminati di partenza al D 1.6.8843 .
Elementi per la completa tracciabilità del materiale
DdC dei fornitori al Regolamento 1935/2004/CE
B7.2.3 DdS per laminati metallici verniciati e/o componenti finiti
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Identificazione e descrizione del prodotto e dei materiali utilizzati (laminato, vernici,
specifiche tecniche ecc.);
Elementi per la completa tracciabilità dei materiali;
DdC dei fornitori del rivestimento ;al Decreto Ministeriale 21 marzo 1973 e succ.
agg.
Informazioni adeguate e/o DdC dei fornitori di vernici ;
DdC dei fornitori al Regolamento 1895/2005/CEE;
DdC al DM 18/02/198444 aggiornato con DM n. 405 del 13/07/1995 dei fornitori
DdC al D n. 24345 del 01/06/1988 dei fornitori;
DdC dei fornitori al Regolamento 1935/2004/CE
La DdS può riguardare un singolo prodotto o un gruppo di prodotti con caratteristiche
compositive simili e provenienti dallo stesso processo, anche impiegando tecniche di worst
case per raggruppare i prodotti.
B7.2.4. DdS per prodotti finiti di metallo nudo o rivestito
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
Laminati metallici:
Identificazione e descrizione del prodotto (passivazione, spessore, durezza, copertura
di Sn , specifiche tecniche ecc.)
DdC dei fornitori dei laminati al DM 18.2.8446 e succ agg
DdC dei fornitori dei laminati al D 1.6.8847 .
DdC ei fornitori al Regolamento 1935/2004/CE
Elementi per la completa tracciabilità del materiale
Vernici (coatings)utilizzate a diretto contatto con il prodotto
DdC dei fornitori di vernice al Regolamento 1935/2004/CE
DdC dei fornitori di vernice al D.M.21.3 1973 e succ. agg.
42 In alternativa potrebbe essere presente la conformità alle Euronorme EN 10202, EN 10333, EN 610 che in
quanto più restrittive, implicano il rispetto dei decreti italiani su Banda Stagnata e banda Cromata , che
dovrebbero comunque essere in riferimento. 43 v. nota precedente 44 v.nota precedente 45 v. nota precedente 46 V. nota precedente 47 v nota precedente
144
DdC dei fornitori di vernice al Regolamento 1895/2005/CEE
Elementi per la completa tracciabilità del materiale
Schede tecniche
Guarnizioni per capsule:
DdC del fornitore di guarnizioni al Regolamento (UE) 10/2011
Inoltre, in tutti i casi di prodotti finiti la DdS dovrebbe contenere informazioni relative ai
valori di migrazione globale e/o specifica (ottenuti dal fornitore e/o calcoli teorici e/o test di
migrazione eseguiti da laboratori terzi). In presenza di documentazione GMP sul
mantenimento dei parametri di processo che garantiscono la conformità del prodotto alle
disposizioni applicabili al settore (v. sopra), i dati di migrazione vengono considerati validi
finché non vengono cambiati i prodotti vernicianti applicati
B7.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC.
La DdC conferma all’attore successivo nella catena di fornitura che il compliance work è
stato effettuato, indicando se dal caso quali ulteriori attività vanno effettuate dall’utilizzatore.
Per quanto riguarda la DdS preparata dai produttori di imballaggi in metalli e leghe
metalliche, rivestiti e non , i documenti di riferimento per la DdC sono almeno:
Descrizione del prodotto
Prove di migrazione secondo quanto previsto dalle disposizioni applicabili (Globali
e/o Specifiche). In alternativa possono essere validi i calcoli matematici e/o i test di
screening
Eventuali informazioni su valutazione di rischio delle sostanze non listate e dei NIAS,
Eventualmente, informazioni che sono state utilizzate per valutare e supportare
l’idoneità a particolari destinazioni di impiego citati nella DdC.
NOTA: per i rivestimenti su metalli si tiene presente quanto nei decreti nazionali su Banda
Stagnata e Banda Cromata prima citati. In entrambi casi restano comunque validi i requisiti
del Regolamento 1935/2004/CE (art. 3, art. 16), oltre che le disposizioni nazionali di cui al
DM 21/3/73 e aggiornamenti, e il Reg. UE n. 10/2011 come chiarito dalla Circolare
Ministeriale del 2011.
B7.4 Punti di corrispondenza tra GMP e DdS
Alcuni elementi che fanno già parte della documentazione GMP del ciclo produttivo
possono entrare anche nella documentazione di supporto, ad esempio:
Elementi per la tracciabilità del laminato;
Elementi per la tracciabilità delle vernici;
Registrazione dei controlli di prodotto definiti (es. controlli dimensionali, prove
tecnologiche, controlli visivi, ecc.);
Registrazione dei controlli di processo (per es. temperature di cottura dei forni di
verniciatura);
145
Specifiche e prestazioni dei prodotti
La documentazione GMP deve fornire l’evidenza sulla messa in atto, da parte
dell’azienda, di un sistema di gestione della DdS che viene utilizzata per determinare la
conformità.
B7.5 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità degli imballaggi di metallo e leghe
metalliche, rivestiti e non, destinati al contatto con gli alimenti potrebbero non essere
necessariamente gestiti nell’ambito del sistema GMP di una data organizzazione aziendale..
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.
Di seguito un elenco non esaustivo di questi documenti:
Risultati dei test di migrazione globale e/o specifica (se non già gestiti nel sistema di
qualità aziendale – GMP)
Applicazione di modelli matematici per lo screening delle migrazioni.
Valutazioni concernenti eventuali NIAS.
- Valutazione sull’uso di un’eventuale barriera funzionale
- Documentazione tecnica sulle applicazioni e condizioni di utilizzo consigliate.
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
146
Allegato B7
Allegato B7. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di metalli e leghe metalliche, rivestiti e non rivestiti
La legislazione generale applicabile al settore dei MOCA di metalli e leghe metalliche
rivestiti e non rivestiti per contatto alimentare è la seguente: Regolamento 1935/2004/CE,
Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile), D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lgs 25
gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore dei MOCA per imballaggi in metallo e
leghe metalliche rivestiti e non rivestiti destinati al contatto alimentare è la seguente:
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti: (Campi di
applicazione: Vernici per scatole e coperchi, guarnizioni per capsule, Additivi per
vernici e materie plastiche, prove di migrazione).
DM 18/02/1984 aggiornato con DM n. 405 del 13/07/1995 (Campo di applicazione:
Banda stagnata).
DM n. 243 del 01/06/1988. (Campo di applicazione: banda cromata)
DM n. 338 del 22/07/1998 (Campo di applicazione: condizioni di prova per
imballaggi in metallo e leghe metalliche, in applicazione dell’art 9.4 del DM 21.3 73)
Regolamento 1895/2005/CEE su BADGE, BFDGE e NOGE (campo di applicazione:
rivestimenti epossidici)
Regolamento (UE) 10/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011 (Campo di
applicazione: guarnizioni per capsule - Applicabile alla filiera degli imballaggi in
metallo e leghe metalliche rivestite, solo in applicazione dell’Art. 9.4 DM 21.3.73 e
agg.)
A chiarimento dell’applicabilità normativa, si considerino le Circolari Ministeriali
DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011 e DGSAN.VI/12174-P-23/4/2010.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità e quindi
per predisporre la documentazione di supporto, è la circolare del Ministero della Salute
DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011.
Ai fini della compilazione delle presenti schede sono stati presi a riferimento il
Regolamento 1935/2004/CE, i riferimenti sopracitati e la presente linea guida.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) n.10/2011, sebbene tale regolamento non sia
direttamente applicabile alla filiera degli imballaggi di metallo o leghe rivestiti o non rivestiti
.
147
Scheda B7.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M. 18.2.84 e succ. agg. DM n 243 del 1.6.88 DM 21.3.73 e succ. agg.
art 1 art.1 art. 6, art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
art 2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE.
Scheda B7.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/ semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante: identità e l’indirizzo dell’operatore economico che produce o importa materie prime/sostanze, semilavorati/intermedi o prodotti finiti.(es. capitolati, documenti di trasporto, contratti fornitura ecc)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M. 18.2.84 e succ. agg.
DM n 243 del 1.6.88
DM 21.3.73 e succ. agg.
art 1
art.1
art. 6
art.8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti
148
1 e 2 possono coincidere
Scheda B7.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/ semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
Documentazione per l’identificazione del bene ( es tipo di
materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M. 18.2.84 e succ. agg.
DM n 243 del 1.6.88
DM 21.3.73 e succ. agg.
art 1
art.1
art. 6
Regolamento 1935/2004/CE Art. 16.2
Note Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
Scheda B7.2.d. Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazione sull’eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto
non applicabile
Riferimento alla presente linea guida
non applicabile
D.M. 18.2.84 e succ. agg.
DM n 243 del 1.6.88
DM 21.3.73 e succ. agg.
non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE non applicabile
Note questo requisito non è applicabile
149
Scheda B7.2.e. Conformità ai Regolamenti Comunitari / Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della Legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante
l’utilizzo di materie prime formulate con sostanze riportate nell’all.
I del D 18/2/84 o, nell. All. I del D 243 del 1.6.88, o nell’All.II del
DM 21.3.73 e agg., o negli allegati I e II del Reg. UE n.10/2011
per le guarnizioni di capsule
il rispetto del limite di migrazione globale (quando previsto)
supportato da test analitici e/o calcoli matematici e/o analisi di
screening
la valutazione del rischio per le sostanze utilizzate nel processo
produttivo, e coperte dal campo di applicazione dell’art.10 del
DM 21.3.73 e agg,. e/o secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg.
10/2011
la valutazione del rischio per le sostanze non intenzionalmente
aggiunte che possono formarsi in fase di produzione e coperte
dal campo di applicazione dell’art.10 del DM 21.3.73 e agg,. e/o
secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. 10/2011
Riferimento alla presente linea guida
B7.2.2- B7.2.3 ( per prodotti intermedi/semilavorati)
B7.2.4 (per prodotti finiti)
D.M. 18.2.84 e succ. agg.
DM n 243 del 1.6.88
DM 21.3.73 e succ. agg.
Reg UE/10/11
art 1
art.1
art. 10
art 19 ( per guarnizioni di capsule)
Regolamento 1935/2004/CE art.3
art. 16.2
Note v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011
v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011
v Circolare Ministeriale DGSAN.VI/12174-P-23/4/2010
150
Scheda B7.2.f. Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o
prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante:
l’Identificazione delle sostanze soggette a restrizione secondo
quanto previsto dal Reg. 1895/2005, dal D. M. 21.3.73 e
succ.agg., dal D.M. 18.2.84 e succ. agg. e dal DM n 243 del
1.6.88 ,dal Reg.(UE) 10/2011 per guarnizioni di capsule, o la
conferma che non sono utilizzate sostanze soggette a
restrizione.
le informazioni disponibili sul rispetto delle restrizioni applicabili
alle sostanze utilizzate (SML, SML T, QM) corredate delle
condizioni di prova e dei simulanti usati. I documenti possono
essere rapporti di analisi e/o calcoli matematici e/o analisi di
screening.
Riferimento alla presente Linea guida
B7.2.2- B7.2.3 ( per prodotti intermedi/semilavorati)
B/.2.4 (per prodotti finiti)
D.M. 18.2.84 e succ. agg.
DM n 243 del 1.6.88
DM 21.3.73 e succ. agg.
Reg UE n.10/11
All. I e II
All.I e II
art. 9.4 e 9.4bis Allegato II
art 9, Art.15, All.IV
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011
v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011
v Circolare Ministeriale DGSAN.VI/12174-P-23/4/2010
151
Scheda B7.2.g. Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze edi materiali utilizzate
soggette a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante:
l’identificazione delle sostanze utilizzate anche soggette a
restrizioni nei prodotti alimentari così come riportate nel Reg. CE
N. 1333/2008 e 1334/2008.
il rispetto dei criteri e requisiti di purezza eventualmente previsti
Riferimento alla presente linea guida
B7.2.2- B7,2,3 ( per prodotti intermedi/semilavorati)
B7.2.4 (per prodotti finiti)
D.M 21/03/1973 esucc. Agg.
D.M. 18.2.84 e succ. agg.
DM n 243 del 1.6.88
art.9, 9 bis
Art 1
art. 1
Reg UE/10/11 art. 11.3
art. 15
All. IV.7
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011
v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011
v Circolare Ministeriale DGSAN.VI/12174-P-23/4/2010
152
Scheda B7.2.h. Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazione relative all’uso dei MOCA:
prodotti intermedi/ semilavorati
imballaggi
(spuntare la voce pertinente)
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
altre restrizioni o informazioni riferite all’’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto
Documentazione su:
informazioni utilizzate per stabilire eventuali restrizioni o specifiche di uso in aggiunta alle specifiche di uso nelle legislazioni nazionali applicabili e/o nella colonna 10 dell’allegato I del Reg. UE N. 10/2011 ove applicabile ( es. dichiarazioni di composizione, rapporti di analisi , test di migrazione, ecc)
documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi dichiarati (es. rapporti di analisi, test di migrazione, ecc)
Riferimento alla presente linea guida
B7.2.2- B7.2.3 ( per prodotti intermedi/semilavorati)
B7.2.4 (per prodotti finiti)
D.M 21/03/1973 e succ. agg
Regolamento (UE) n.10/2011
art. 8. b art.14 art.15 All. IV.8
All.IV.9
Regolamento 1935/2004/CE
art 16.2
art. 15
Note v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011
v. Circolare Ministeriale DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011
v Circolare Ministeriale DGSAN.VI/12174-P-23/4/2010
153
Scheda B7.2.i. Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -----
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ. agg.
D.M. 18.2.84 e succ. agg. DM n 243 del 1.6.88 Regolamento (UE) n.10/2011
art. 6
art 1
art.1
art. 15 All. IV.4
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note
154
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B8. SUGHERO: TAPPI DI SUGHERO
B8.1. Caratterizzazione del settore
B8.1.1.Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica alle imprese che producono i seguenti prodotti destinati
a venire a contatto con gli alimenti così come definiti nel paragrafo B8.1.1. del documento
“Linee guida per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali
e oggetti destinati al contatto con gli alimenti48 (d’ora in poi nel testo citato come ISTISAN
09/33 o lineaguida CAST su GMP) e cioè a tappi di sughero o parti di sughero di tappi di
sughero o qualsiasi altro materiale o oggetto per tappi di sughero nei quali il maggior
componente sia sughero manufatto che, allo stato di prodotti finiti, siano destinati al contatto
con gli alimenti. I tappi di sughero o le parti di sughero di tappi, nei quali il sughero manufatto
è almeno il 51% in peso, ricadono sotto il campo di applicazione della presente linea guida.49
L’esclusione dal campo di applicazione della presente linea guida non comporta
automaticamente l’esclusione dal Regolamento 2023/2006/CE.
La parte di sughero dei tappi di sughero può essere costituita da un solo pezzo, o da due o
più pezzi di sughero, o sughero granulato tenuto insieme per mezzo di colle, adesivi o altri
mezzi.
Per il sughero, destinato alla produzione di oggetti destinati al contatto alimentare, per
materiale di partenza ai sensi del Regolamento GMP si intende il sughero ricavato dalla
decortica, che, dopo essere stato stoccato in bosco e/o in deposito, non ha ancora subito una
prima bollitura.
.
B8.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie:
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
48Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A, (Ed.). Progetto Cast“Linee guida per l’applicazione
del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti, 2009,
ISTISAN 09/33 49 La definizione coincide con la definizione nella “Appendice alla Risoluzione ResAP(2004)2 sui tappi di
sughero e altri materiali e articoli di sughero destinati a venire in contatto con le derrate alimentari”.
155
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli
ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di
alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Regolamento UE/10/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali
e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari,(e
succ. agg.) (secondo legislazione italiana , per le parti relative all’art. 9.4 del DM 21.3.73)
Disposizioni nazionali
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successivi aggiornamenti. ( per le parti relative all’art 9.4)
B8.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC
In questo documento vengono analizzati contenuto e correlazione tra la DdS e le DdC, e
le DdC stesse in riferimento alle GMP relative alle fasi produttive dei tappi di sughero
destinati al contatto con gli alimenti.
La figura B8 seguente rappresenta a scopo esemplificativo il flusso di correlazione fra
attività e documenti inerenti le varie fasi di sviluppo e realizzazione dei prodotti. Per una
descrizione più approfondita si consulti comunque il capitolo B8.2.
156
B8.1.4. Processi industriali di produzione di tappi di sughero
Gli schemi di flusso e le descrizione in dettaglio delle fasi produttive dei prodotti sono
descritti nei punti B8.1.3. della Linea guida CAST- su GMP
I produttori di tappi di sughero destinati al contatto con gli alimenti sono tenuti al rispetto
del Regolamento 2023/2006/CE e devono quindi implementare un sistema di gestione della
qualità (ad esempio ma non necessariamente ISO 9001) tale da garantire, in particolare, il
controllo dei processi e la rintracciabilità.
Specifiche tecniche di prodotto
Norme tecniche di riferimento
Analisi del rischio
Scheda tecnica del
prodotto
Dichiarazione di
idoneità al contatto
alimentare
Requisiti di
composizione
Controlli di processo
Controllo di prodotto
Test di migrazione
Documenti GMP
Controlli di prodotto Documenti GMP per la
tracciabilità
Qualifica dei trasportatori
Emissione DDT
Eventuali documenti di supporto (capitolati di fornitura, note tecniche, ecc.)
SVILUPPO PRODOTTO ACQUISTO
MATERIEPRIME
PRODUZIONE
MAGAZZINOSPEDIZIONE APPROVAZIONE FINALE
PRODOTTO
Figura B8– Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di tappi di sughero, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
157
B8.1.4.1. Sviluppo del prodotto e acquisto Materie Prime
Sulla base delle necessità derivanti dall’uso finale del prodotto da realizzare, viene
definita la specifica tecnica di prodotto e sviluppato il ciclo produttivo tenendo in
considerazione le normative vigenti per i MOCA.
Si definiscono poi tutti i parametri necessari al controllo dei processi produttivi ed al
controllo qualità del prodotto.
Si procede a richiedere ed a valutare la documentazione fornita dai produttori delle
materie prime (es. schede tecniche, dichiarazione di composizione, dichiarazioni di
conformità) in relazione alle specifiche di utilizzo, definite dal cliente finale, ove disponibili,
e/o dalle indicazioni d’uso prevedibili.
E’ buona prassi prevedere un processo di qualifica dei fornitori, come previsto dalla
Linea guida CAST su GMP nel paragrafo B8.2.1.2.
B8.1.4.2 Produzione
Per ogni processo/prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un
controllo adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri
critici per mezzo dei quali si garantisce un controllo del prodotto.
Sul prodotto vengono effettuati adeguati controlli di qualità, che ne verificano l’aderenza
alla specifica di riferimento.
Per l’intero processo produttivo dovrà essere garantita la tracciabilità.
B8.1.4.3 Approvazione finale del prodotto
Il prodotto viene approvato sulla base della verifica della sua conformità alla specifica.
In funzione degli esiti dei test previsti a specifica, viene effettuata la valutazione finale del
prodotto.
B8.1.4.4 Immagazzinamento
Anche le attività di magazzino sono gestite per mantenere la tracciabilità del prodotto.
Di conseguenza vanno anche definite le idonee tipologie di confezionamento del
materiale e le relative marcature di identificazione. Deve essere sempre possibile risalire allo
stato qualitativo dei prodotti a magazzino tramite le opportune codifiche e
procedure/istruzioni operative.
B8.1.4.5 Spedizione
La spedizione può avvenire con mezzi propri oppure attraverso trasportatori che vengono
selezionati sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti di qualità fissati dalle
aziende, al fine di mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili
(per es. DdC, rapporti di prova ecc.) se non spediti al committente in altro modo. Pertanto,
se è disponibile nella documentazione di trasporto una correlazione con i documenti di
conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di rintracciabilità
158
B8.2. Documentazione di supporto
B8.2.1 Introduzione
E’ buona prassi, oltre che requisito desumibile dal Regolamento 2023/2006/CE, (GMP)
che, a fronte di una immissione sul mercato di tappi di sughero destinati al contatto con gli
alimenti, dichiarati conformi alle leggi applicabili, sia presente in house una DdS
comprendente sia le evidenze della corretta implementazione e attuazione delle GMP
(documentazione dai fornitori, verifiche di processo, ecc.) sia i risultati di eventuali test,
analisi e altre evidenze o argomentazioni scientifiche. Ciò consente infatti al produttore di
dimostrare la piena rispondenza all’art. 3 del Regolamento 1935/2004/CE.
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali modifiche delle materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della
regolamentazione, cambiamenti dei fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici
Non è possibile stabilire in anticipo quali e quanti debbano essere i test e le relative
documentazioni a supporto, poiché i processi e i trattamenti possono variare nel tempo e da
impresa a impresa, ma indicativamente dovrebbe essere presente /considerato almeno quanto
riportato nei seguenti paragrafi.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche
B8.2.2 DdS per produzione di Tappi di sughero
Nella produzione di tappi di sughero le fasi del processo produttivo rilevanti, ai fini della
conformità alimentare, sono tutte quelle legate ai controlli le fasi successive ai trattamenti
chimici dei tappi nelle quali è previsto che si debba controllare periodicamente l’assenza di
residui da trattamenti. Nei seguenti paragrafi è descritta la DdS relative alle suddette fasi.
B8.2.2.1. Materie prime
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni :
Schede tecniche di prodotto (documento che contiene le caratteristiche del prodotto in
relazione alla qualità attesa ed all’uso specifico);
Informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizione nei prodotti alimentari e,
se del caso, criteri di composizione a norma delle direttive vigenti;
DdC dei materiali /oggetti pervenuti ed utilizzati per la produzione del tappo di
sughero (es. rondelle, granulati, cilindri in sughero agglomerato, ecc.). In mancanza
159
della DdC, il produttore si assume la responsabilità di selezionare materiali /oggetti
che garantiscano l’idoneità del tappo di sughero al contatto con alimenti;
Colle : a seconda della posizione nella filiera, nella documentazione di supporto sarà
disponibile:
- Produttore o importatore di tappi, rondelle, tappi agglomerati con o senza
rondelle: indicazione del tipo di colla utilizzato, evidenze sulla migrazione di
sostanze di interesse tossicologico
- Produttore di tappi, rondelle, tappi agglomerati con o senza rondelle:
dichiarazione di conformità alla migrazione di sostanze di interesse tossicologico
rilasciata dal produttore o importatore di tappi, rondelle, tappi agglomerati con o
senza rondelle, o indicazione del tipo di colla utilizzato; evidenze sulla
migrazione di sostanze di interesse tossicologico, se non effettuate nel passaggio
precedente. Si noti che il controllo della rispondenza a tale parametro non
necessariamente deve essere effettuato per ogni partita, ma, stabilite le specifiche
sui materiali di partenza e convalidato il processo produttivo ai fini del rispetto
dei livelli di migrazione la conformità potrà essere garantita dal mantenimento
dei parametri di processo nell’ambito del sistema GMP. In tale caso dovrà
essere predisposta adeguata documentazione in proposito.
Inchiostri : poiché gli inchiostri non sono destinati a entrare in contatto con
l’alimento, sarà predisposta adeguata documentazione GMP per dimostrare
come tale parametro viene tenuto sotto controllo. L’allegato I del Regolamento
2023/2006/CE andrà tenuto in considerazione per la predisposizione della
documentazione GMP.
Lubrificanti: i prodotti e i miscugli utilizzati per la lubrificazione dei tappi, inclusi i
siliconi, devono essere conformi alle leggi vigenti per il contatto con alimenti e ai
regolamenti specifici del settore vinicolo;
Elementi a supporto della tracciabilità/selezione dei materiali di partenza :
- Elenco dei fornitori qualificati o lista delle forniture approvate.
- Criteri di qualifica dei fornitori o criteri di approvazione delle forniture. Tale
documentazione dovrebbe già far parte della documentazione GMP richiesta dal
Regolamento 2023/2006/CE.
B8.2.2.2. Ciclo Produttivo/Prodotto Finito
La DdS dovrebbe contenere le seguenti informazioni:
tracciabilità del tappo di sughero;
documentazioni relative alla fase di sviluppo prodotto;
specifiche dei prodotti finiti – scheda tecnica del prodotto (documento che contiene le
caratteristiche del prodotto in relazione alla qualità attesa);
informazioni a supporto della valutazione di rischio;
160
evidenze sulla migrazione di sostanze di interesse tossicologico, se non effettuate nel
passaggio precedente dal produttore o importatore di tappi, rondelle, tappi agglomerati
con o senza rondelle
L’uso di altre sostanze o trattamenti per il tappo di sughero o le sue parti costituenti,
ricade sotto la responsabilità del produttore. Tale uso o trattamento deve essere pertanto
disciplinato dal Regolamento 2023/2006/CE e il prodotto finito deve rispondere ai requisiti
generali dell’art.3 del Regolamento 1935/2004/CE. In tale caso, il produttore dovrà produrre
e mantenere adeguata DdS della conformità del tappo di sughero
B8.3 Punti di corrispondenza tra DdC e DdS
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla DdC.
La DdC conferma all’attore successivo nella catena di fornitura che il compliance work è
stato effettuato, indicando se dal caso quali ulteriori attività vanno effettuate dall’utilizzatore.
Per quanto riguarda la DdS preparata dai produttori di tappi di sughero o loro componenti
i documenti di riferimento per la DdC sono almeno:
Descrizione del prodotto
Eventualmente informazioni che sono state utilizzate per valutare e supportare
l’idoneità a particolari destinazioni di impiego citate nella DdC.
B8.4 Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei tappi di sughero o dei loro componenti
destinati al contatto con gli alimenti potrebbero non essere necessariamente gestiti
nell’ambito del sistema GMP di una data organizzazione aziendale.
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.( es uso di colle,
di sostanze particolari ecc)
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
161
Allegato B8
Allegato B8. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di sughero: tappi
La legislazione generale applicabile al settore del sughero per contatto alimentare è la seguente:
Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile), D.P.R. 23 agosto 1982 n.
777, D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento 882/2004/CE.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per il sughero, e
quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la circolare del Ministero della Salute
DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011.
Ai fini della compilazione delle seguenti schede è stata presa a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE e la presente linea guida.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti contenuti
nell’All. IV del Reg. (UE) n. 10/2011, sebbene tale Regolamento non sia applicabile alla filiera del
sughero.
Scheda B8.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art. 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
162
Scheda B8.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotto finito
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e l’indirizzo dell’operatore economico che produce o importa materie prime/sostanze, prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti (es. capitolati, documenti di trasporto, contratti fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art. 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Scheda B8.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identitàdel bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotto finito
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene (es: tipo di materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità
163
Scheda B8.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sull’eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non applicabile
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
Scheda B8.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Documentazione comprovante la conformità dei materiali/oggetti utilizzati
(es. dichiarazioni di produttori di semilavorati/pannelli/filo metallico, accertamenti specifici, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida B8.1.4.3
B8.2.2.1
B8.2.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 3
art. 16.2
Note -
Scheda B8.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o i prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non applicabile
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
164
Scheda B8.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida B8.1.4.3
B8.2.2.1
B8.2.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note -
Scheda B8.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi dichiarati (es. dichiarazione di composizione, rapporti di analisi, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida B8.2.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108
Regolamento 1935/2004/CE art. 15
Note
165
Scheda B8.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
D.Lgs 25 gennaio 1992 n. 108 art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note -
166
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B9. VETRO
B9.1. Caratterizzazione del settore
B9.1.1. Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica al settore dei contenitori in vetro destinati a venire a
contatto con gli alimenti.
Tali contenitori si suddividono prevalentemente in bottiglie (vino, olio, acqua minerale,
passate, latte, birra, liquori, soft drink, sciroppi, succhi, aceto, ecc.), vasi (ketchup, passate,
maionese, confetture, sottaceti, yogurt, baby food, ecc.), flaconi per alimenti destinati ad
alimentazione particolare, articoli per la tavola (piatti, bicchieri, calici, ecc.).
I contenitori sono prodotti industrialmente mediante un procedimento di soffiatura e/o
pressatura del materiale fuso in stampi.
B9.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
Disposizioni nazionali
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
167
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successive modifiche e integrazioni.
B9.1.3 Fasi del processo di produzione: premesse, schema di flusso e descrizione
Nella presente linea guida viene adottato il termine “Impresa” per indicare l’Azienda
nella sua globalità, mentre il termine “Vetreria” quale sinonimo di “stabilimento” o di “sito
produttivo”.
Per una piena comprensione di quanto segue si rimanda alla lettura del documento
pubblicato nell’ambito del Progetto CAST “Linee Guida per l’applicazione del
Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con
gli alimenti” capitolo B9 ( d’ora in poi nel testo citata come ISTISAN 09/33 o linea guida
CAST su GMP)50
Nella presente linea guida, che riprende lo schema proposto nella linea guida sopracitata,
sono indicate le tipologie dei vari Documenti di Supporto (DdS), utili e necessari per
dimostrare la sussistenza dei Requisiti (R) cui la dichiarazione di conformità (DdC) fa
riferimento.
Per l’industria vetraria, produttrice di contenitori in vetro, i Requisiti che implicitamente
vengono dichiarati in sede di rilascio della DdC sono:
R1 : Migrazione Globale
R2 : Migrazione Specifica
R3 : Tracciabilità/Rintracciabilità
Riguardo a ciascuno di questi le imprese vetrarie conservano e mettono a disposizione
dell’Autorità competente la relativa Documentazione di Supporto (DdS).
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali modifiche delle materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della
regolamentazione, cambiamenti dei fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici
I DdS sono distinti per tipologia secondo la seguente nomenclatura, che verrà utilizzata
nel presente capitolo:
I.G. : Istruzione Gestionale (Procedura)
I.O.: Istruzione Operativa o di lavoro
S.R.: Scheda Requisiti
M.R.:Modulo Registrazione
50 Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Maggio A, Maini A, (Ed.). Progetto Cast“Linee guida per l’applicazione
del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti,
ISTISAN 09/33
168
Per ogni fase di lavorazione e ad ogni attività51 la DdS viene associata alle GMP relative
alla fase lavorativa considerata e nel contempo viene correlata al Requisito ( R) di cui si
dichiara il rispetto attraverso la DdC.
I Requisiti specifici che le imprese vetrarie produttrici di contenitori in vetro per uso
alimentare dichiarano di rispettare sono i seguenti:
R1 = Migrazione Globale (DM 21/3/73 e successivi aggiornamenti)
R2 = Migrazione Specifica (DM 21/3/73 e successivi aggiornamenti per il vetro cristallo;
R3 = Tracciabilità/Rintracciabilità. (Art. 17 Regolamento 1935/2004/CE)
Il rispetto dei singoli requisiti è dimostrato attraverso la DdS indicata all’interno del
paragrafo relativo a ciascuna fase.
Schema di flusso e descrizione sintetica :
La filiera di produzione dei contenitori in vetro destinati a venire a contatto con gli
alimenti può essere suddivisa in tre zone principali:
– Zona Calda (Hot-End) costituita dai sottoprocessi: Composizione, Fusione,
Fabbricazione e Ricottura;
– Zona Fredda (Cold-End) costituita dai sottoprocessi: Controllo Prodotto,
Imballo/Palettizzazione.
– Zona di stoccaggio e spedizione
Nel diagramma di flusso di cui alla Fig. B9 si riportano le fasi di produzione di un
contenitore di vetro e i controlli applicati dall’industria del vetro che garantiscono il rispetto
dell’idoneità al contatto alimentare.
51 Cfr ISTISAN 09/33 cap 9.2.2
169
Figura B9.– Schema dei controlli di processo e di prodotto. In corsivo i controlli direttamente legati al rispetto dell’idoneità al contatto alimentare
170
B9.1.4. Zona Calda
B9.1.4.1. Composizione
La Composizione è il primo sottoprocesso che si incontra nella Zona Calda e riguarda il
ricevimento e lo stoccaggio delle materie prime e la preparazione della miscela vetrificabile.
Le materie prime naturali o sintetiche (sabbia silicea, sodio carbonato, calcio carbonato,
dolomite, ecc.) e il rottame di vetro vengono opportunamente dosate, miscelate e umidificate
al fine di ottenere la miscela vetrificabile (batch).
Tutte le materie prime naturali e sintetiche sono di origine esterna, mentre il rottame di
vetro può derivare dal riciclo interno e/o dalla raccolta differenziata esterna.
Le materie prime naturali e sintetiche vengono normalmente stoccate in silos. Il rottame
di vetro viene di solito stoccato in cumuli all’esterno dello stabilimento e caricato
nell’impianto di dosaggio mediante pala meccanica.
Il batch, cioè il quantitativo di miscela trasferito simultaneamente al forno, di peso totale
compreso tra 500 e 2.000 kg, viene inviato direttamente al forno fusorio attraverso un
sistema di nastri trasportatori e caricato nel forno mediante infornatrici meccaniche.
.
B9.1.4.1.1. Controlli
Le materie prime vengono sottoposte ad un processo di accettazione che prevede
sostanzialmente la verifica della rispondenza delle stesse ai requisiti contrattuali richiesti
(specifica di prodotto) e la caratterizzazione chimico fisica secondo le procedure aziendali di
controllo. Il processo di accettazione è regolato da procedure interne aziendali.
Di seguito vengono riportati i controlli applicati:
- Controllo materie prime (sabbia silicea, sodio carbonato, calcio carbonato, dolomite,
ecc.)
Ha lo scopo di accertare che le materie prime in ingresso corrispondano a quanto ordinato
in sede di acquisto (specifica tecnica) e che le stesse siano compiutamente scaricate negli
appositi silos o nelle aree di destinazione al fine di evitare possibili contaminazioni e
miscelazione con altre materie prime di diversa natura.
Il controllo consente di verificare la conformità delle materie prime alle specifiche
chimico-fisiche stabilite dalle imprese e di rifiutare i materiali non conformi. In caso di
problemi riscontrati sulla produzione, è possibile risalire alle cause imputabili alla qualità del
materiale fornito. Normalmente, in questa fase, vengono eseguiti controlli documentali e
visivi per tutti i carichi in entrata. Vengono poi controllate l’umidità e la granulometria e
vengono effettuate le analisi chimiche sui campioni prelevati secondo procedure interne di
controllo.
– Controllo rottame di vetro.
Ha lo scopo di accertare che il rottame in ingresso sia conforme alle specifiche
concordate con i fornitori al fine di rifiutare il rottame non conforme. In caso di problemi
171
riscontrati sulla produzione, è possibile risalire alle cause imputabili alla qualità del materiale
fornito.
In particolare, per tutti i carichi in entrata vengono effettuati i controlli documentali e
visivi in modo da verificare la rispondenza del rottame ai requisiti del capitolato di fornitura.
Secondo quanto previsto dalle procedure interne di controllo vengono effettuate analisi
chimiche sui campioni prelevati.
Per entrambe le tipologie di materie prime è possibile riassumere la procedura di
controllo come segue:
a) All’arrivo del camion, di materia prima o di rottame, in Vetreria, gli addetti
all’accettazione eseguono:
- la registrazione nel modulo d’ingresso dei dati relativi: data e ora ingresso; targa
automezzo e dati dell’autotrasportatore; tipo di rottame o di materia prima; dati del
fornitore; estremi del documento di trasporto;
- le verifiche di ingresso previste dalla procedura, riguardanti in particolare la verifica
visiva del materiale e la rispondenza dello stesso ai requisiti previsti dai capitolati.
- l’accettazione od il rifiuto della fornitura.
b) Al termine delle operazioni di scarico, l’operatore di competenza restituirà il
documento di trasporto controfirmato.
c) Secondo procedure interne l’Azienda eseguirà i controlli analitici previsti
relativamente alle materie prime e/o al rottame ritirati, con particolare attenzione agli
inquinanti ed alle impurezze (ceramica, vetroceramica, pirex, metalli magnetici ed
amagnetici, sostanze organiche, pietre, refrattari ed altofondenti, ossidi di ferro, ecc.)
– Controllo Dosaggi materie prime.
Ha lo scopo di controllare il Dosaggio delle materie prime attraverso l’utilizzo di bilance
tarate, sulla base della composizione del vetro che si vuole ottenere dal processo di
produzione e dopo opportuno calcolo stechiometrico.
– Taratura delle bilance per il Dosaggio delle materie prime.
Il controllo periodico delle bilance serve sia a garantire la sicurezza dei Dosaggi, al fine
di evitare disomogeneità e variazioni della composizione chimica, e conseguentemente delle
proprietà fisiche del vetro, sia a mantenere costante la lavorabilità del vetro.
I controlli, eseguiti da personale dell’Azienda o di un Ente terzo, prevedono lo
svolgimento delle seguenti operazioni:
a) svuotamento e pulitura delle bilance,
b) verifica dell’esattezza dell’indicazione di “zero”,
c) posizionamento sulla bilancia dei pesi campione fino ad arrivare ad un carico pari al
peso di lavoro (fondo scala della bilancia),
d) controllo dell’esattezza dell’indicazione,
e) rimozione dei pesi campione e ricontrollo dell’indicazione di “zero” con eventuale
ritaratura,
f) controllo della linearità della bilancia con verifiche specifiche.
B9.1.4.1.2. Documentazione di supporto e Requisiti verificati
Per ciascuno dei controlli sopra descritti, vengono predisposti specifici moduli di
registrazione (MR) dove sono raccolte tutte le informazioni sensibili relative alle materie
172
prime, al loro Dosaggio e alla taratura delle bilance. Tali moduli rappresentano la (DdS)
necessaria alla verifica dell’implementazione del Regolamento GMP e sono riportati nelle
procedure di ogni singola azienda.
Attraverso il controllo delle materie prime e delle bilance, nonché la definizione delle
specifiche tolleranze è possibile monitorare e gestire anche il rispetto dei seguenti Requisiti:
R1 = Migrazione Globale (DM 21/3/73 e successivi aggiornamenti) per i contenitori in
vetro Tipo A, B, C.
R2 = Migrazione Specifica (DM 21/3/73 e successivi aggiornamenti) per i contenitori
(per contatti brevi e ripetuti) in vetro Tipo C;
B9.1.4.2. Fusione
Il processo di fusione e affinaggio è costituito da una complessa sequenza di reazioni
chimico-fisiche che avvengono ad alta temperatura atte a trasformare la miscela vetrificabile
in vetro.
La temperatura è funzione della formulazione chimica del vetro ed è compresa tra 1450 e
1550°C.
Prima di essere lavorato il vetro fuso viene sottoposto ad un processo di affinaggio che ha
lo scopo di rendere omogeneo e privo di bolle il vetro fuso.
Fusione ed affinaggio avvengono all’interno del forno fusorio costituito da materiale
refrattario.
L’impianto è attivo 24 ore su 24 ed è controllato da monitor e calcolatori di processo che
consentono di verificare costantemente i parametri di funzionamento.
All’uscita del forno fusorio, segue la fase di condizionamento, la quale consiste nel
raffreddamento controllato della massa vetrosa fino alla temperatura di goccia, normalmente
compresa tra 1000 e 1350°C.
B9.1.4.1.1. Controlli
– Controllo temperatura del forno
Ha lo scopo di controllare in continuo la temperatura del forno attraverso un
monitoraggio strumentale.
B9.1.4.1.2. Documentazione di supporto e Requisiti verificati
Il processo di fusione non ha influenza diretta sull’idoneità di un contenitore a venire a
contatto con gli alimenti e di conseguenza non vi sono Documentazioni di Supporto (DdS)
atte ad implementare il Regolamento (CE) 2023/2006. Tale processo viene citato unicamente
con la finalità di collegamento con la Linea guida CAST su GMP in quanto grossolane o
improvvise variazioni dei parametri di fusione possono essere indicatori di una anomalia
della composizione. Le procedure interne aziendali indicano le modalità di rilevamento, di
registrazione (MR) e di intervento (IO).
173
B9.1.4.3. Fabbricazione
I contenitori di vetro destinati a venire a contatto con gli alimenti sono prodotti con
macchine automatiche capaci di produrre un elevato numero di pezzi al minuto.
E’ opportuno distinguere tra il processo di fabbricazione dei contenitori, intesi come
imballaggi (bottiglie e vasi) e quello di fabbricazione degli articoli per la casa (calici,
bicchieri e piatti).
Per entrambi i processi di fabbricazione la prima fase è rappresentata dal taglio della goccia
di vetro fuso la quale deve avere una forma, un peso ed una temperatura ben definiti. La
temperatura della goccia di vetro è funzione del peso del contenitore e deve essere regolata
anche in funzione del tipo di contenitore che si desidera ottenere dal processo.
B9.1.4.3.1. Controlli
– Controllo della temperatura del vetro nella fase di formazione della goccia
Ha lo scopo di controllare che la temperatura della goccia di vetro fuso sia conforme alla
specifica.
– Controllo del peso della goccia
Ha lo scopo di controllare che il peso della goccia si mantenga all’interno delle tolleranze
previste per lo specifico articolo e per l’intero lotto di produzione.
B9.1.4.3.2. Documentazione di supporto e requisiti verificati
Il processo di fabbricazione non ha influenza diretta sull’idoneità di un contenitore
destinato a venire a contatto con gli alimenti e di conseguenza non vi sono Documentazioni
di Supporto (DdS) atte ad implementare il Regolamento (CE) 2023/2006. Tale processo
viene citato unicamente con la finalità di collegamento con la Linea guida CAST su GMP in
quanto grossolane o improvvise variazioni dei parametri di fabbricazione possono essere
indicatori di una anomalia della composizione. Le procedure interne aziendali indicano le
modalità di rilevamento, di registrazione (MR) e di intervento (IO).
B9.1.4.4. Ricottura
Il rapido raffreddamento della superficie esterna del contenitore durante il processo di
formatura crea tensioni nella massa vetrosa che inducono una fragilità meccanica
nell’articolo in vetro.
Per eliminare queste tensioni il contenitore di vetro passa attraverso il forno di ricottura,
dove viene portato ad una temperatura di 550°C e successivamente raffreddato molto
lentamente per evitare di creare nuove tensioni.
174
B9.1.4.4.1. Controlli
– Controllo della temperatura del forno di ricottura
Ha lo scopo di controllare che le temperature del forno di ricottura si mantengano
all’interno delle tolleranze previste per lo specifico contenitore.
– Controllo del tempo di ricottura
Ha lo scopo di controllare che il tempo di ricottura sia sufficiente a minimizzare le
tensioni residue presenti all’interno del contenitore.
B9.1.4.4.2. Documentazione di supporto e requisiti verificati
Il processo di ricottura non ha influenza sull’idoneità di un contenitore a venire a contatto
con gli alimenti e di conseguenza non vi sono Documentazioni di Supporto (DdS) atte ad
implementare il Regolamento (CE) 2023/2006.Tale processo viene citato unicamente con la
finalità di collegamento con la Linea guida CAST su GMP
B9.1.5. Zona Fredda
B9.1.5.1 Controllo Prodotto
Il controllo prodotto è il primo sottoprocesso che si incontra nella Zona Fredda e riguarda
il controllo qualitativo manuale e/o automatico di tutti i contenitori in uscita dal forno di
ricottura. Viene verificata la conformità del contenitore alle specifiche predefinite. I
contenitori considerati NON idonei vengono eliminati automaticamente dalla linea di
imballaggio e vengono riciclati nel medesimo processo produttivo come rottame interno per
essere rifusi.
I controlli fisici e meccanici, in continuo e/o su base statistica, sono effettuati con
strumentazione dedicata, al fine di ottenere il livello qualitativo del prodotto finito
rispondente alle esigenze del mercato di destinazione del prodotto.
B9.1.5.1.1. Controlli secondo Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973 e successivi aggiornamenti
La normativa sui materiali e oggetti a contatto con alimenti richiede, per i contenitori in
vetro, i controlli di migrazione di seguito descritti:
175
– Controllo della migrazione globale Tale controllo ha lo scopo di verificare che i contenitori prodotti siano idonei a contenere
sostanze alimentari. Il DM 21 Marzo 1973 e succ. agg. per il vetro impone la verifica della
migrazione globale secondo quanto segue.
– Per gli oggetti di vetro appartenenti alla categoria A (vetri borosilicati e sodico-calcici,
incolori o colorati) in qualsiasi condizione di contatto, compresa la sterilizzazione, è
prevista una prova a 120 °C per 30 minuti con acqua distillata, successiva
evaporazione del solvente acquoso in una capsula precedentemente tarata e
determinazione gravimetrica del residuo.
– Per gli oggetti di vetro appartenenti alla categoria B (vetri sodico-calcici, anche
opacizzati) da utilizzare in condizioni di contatto non superiori a 80°C è prevista una
prova di contatto con acqua distillata a 80°C per 2 ore, successiva evaporazione del
solvente acquoso in una capsula precedentemente tarata e determinazione gravimetrica
del residuo.
– Per oggetti di vetro appartenenti alla categoria C (vetri al piombo) destinati al contatto
breve e ripetuto, sono previste 3 prove di contatto a 40°C con acqua distillata e
determinazione gravimetrica del residuo dopo il terzo attacco.
– Controllo della migrazione specifica per il vetro di categoria C
Per il vetro appartenente alla categoria C (vetro al piombo) il DM 21 Marzo 1973 e succ.
agg. richiede la verifica della migrazione specifica di piombo dopo 3 prove di contatto con
acido acetico al 3% a 40 °C per 24 ore ciascuna e determinazione del piombo sul simulante
proveniente dal terzo attacco.
B9.1.5.1.2. Altri controlli analitici e di processo
Come già descritto, la normativa sui materiali e oggetti a contatto con alimenti prevede,
per i contenitori in vetro, i controlli di cui ai punti precedenti. Tuttavia, la vetreria può
effettuare anche altri controlli analitici, sebbene non previsti dalla normativa cogente, per
verificare che il vetro ottenuto dal processo di produzione abbia una composizione conforme
alle specifiche tecniche stabilite (es. requisiti ambientali, specifiche del cliente, rispetto di
norme tecniche su migrazione specifica, ecc), di seguito elencati:
– Verifica dei limiti per la migrazione specifica secondo norma ISO 7086:2000 per il
vetro soda lime (categorie A e B)
Per vetri sodico - calcici (Categorie A e B) la norma ISO 7086:2000 prevede la
determinazione di piombo e cadmio sugli estratti acetici provenienti da un test condotto in
acido acetico a 22°C ± 2°C per 24 h su 4 contenitori. Il controllo della migrazione specifica
secondo la norma ISO 7086:2000 non ha carattere di cogenza
– Verifica dei limiti per la migrazione specifica secondo norma DIN 51031-51032 per
articoli decorati
Per articoli decorati è possibile controllare la migrazione specifica di piombo e cadmio
applicando la normativa tedesca DIN 51031-51032:1986 (“Determination of release of lead
and cadmium from silicate surfaced article intended for use in contact with foodstuff”), la
quale prevede la determinazione di suddetti metalli anche in un zona specifica dell’articolo
176
decorato, la zona a contatto bocca a 20 mm dal bordo. Il controllo della migrazione specifica
secondo la norma DIN 51031-51032 non ha carattere di cogenza
– Verifica dei limiti per la migrazione specifica secondo norma ISO 6486 per articoli in
ceramica, vetroceramica ed articoli in vetro da tavola
Per articoli in ceramica, vetroceramica ed articoli in vetro definiti dinnerware, (articoli
per servire il cibo in tavola, compresi i piatti) ed articoli in vetro definiti flatware, (aventi
profondità inferiore ai 25 mm) è possibile controllare la migrazione specifica di piombo e
cadmio applicando la normativa ISO 6486 (1999) (“ Ceramic ware, glass ceramic ware
and glass dinnerware in contact with food – Release of lead and cadmium)
Il controllo della migrazione specifica secondo la norma ISO 6486 non ha carattere di
cogenza
– Controllo del trattamento a freddo
Il trattamento a freddo è finalizzato all’ottimizzazione dello scorrimento dei contenitori
sulle linee di riempimento e viene realizzato mediante l’applicazione di prodotti specifici
sulla superficie esterna degli stessi.
In questa fase del processo vengono eseguiti i seguenti controlli:
– Regolazione e messa a punto dell’apparecchiatura,
– Controllo flusso del prodotto,
– Controllo diluizione del prodotto.
B9.1.5.1.3. Documentazione di supporto e Requisiti verificati
Per ciascuno dei controlli sopra descritti (B9.1.5.1.1. e B9.1.5.1.2) vengono predisposti
specifici Moduli di Registrazione (MR) e Istruzioni Operative o di lavoro ( IO) per la loro
effettuazione. Per la distinzione fra Requisiti cogenti e non cogenti si vedano i capitoli
precedenti
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per la migrazione globale secondo
Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973 e succ.agg.
Ciascuna azienda prevede controlli della migrazione globale secondo il decreto
Ministeriale del 21 Marzo 1973 e succ. agg. per verificare che i contenitori prodotti siano
idonei a contenere alimenti. Le modalità di campionamento e la frequenza dei controlli sono
definiti da specifiche procedure interne aziendali (IG o IO). I controlli vengono eseguiti
normalmente da un Laboratorio esterno accreditato secondo la norma UNI EN ISO 17025
(es. Stazione Sperimentale del Vetro). Ogni azienda dovrà disporre dei rapporti di analisi atti
a dimostrare la conformità alle normative vigenti (MR).
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per la migrazione specifica secondo
Decreto Ministeriale 21 Marzo 1973 e succ. agg. per il vetro al piombo (Categoria C)
Ciascuna azienda prevede controlli della migrazione specifica secondo il decreto
Ministeriale del 21 Marzo 1973 e succ. agg. per verificare che i contenitori prodotti siano
idonei a contenere alimenti. Le modalità di campionamento e la frequenza dei controlli sono
definite da specifiche procedure interne aziendali (IG o IO). I controlli vengono eseguiti
177
normalmente da un Laboratorio esterno accreditato secondo la norma UNI EN ISO 17025
(es. Stazione Sperimentale del Vetro). Ogni azienda dovrà disporre dei rapporti di analisi atti
a dimostrare la conformità alle normative vigenti (MR).
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per la migrazione specifica secondo
ISO 7086:2000 per il vetro soda lime (Categorie A e B).
Le modalità di campionamento e la frequenza dei controlli sono definite da specifiche
procedure interne aziendali (IG o IO). I controlli vengono eseguiti normalmente da un
Laboratorio esterno accreditato secondo la norma UNI EN ISO 17025 (es. Stazione
Sperimentale del Vetro) ed i rapporti di analisi sono conservati dall’Azienda (MR).
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per la migrazione specifica secondo
norma DIN 51031/1986 - Determination of release of lead and cadmium from silicate
surface article intended for used in contact with foodstuff e norma DIN 51032/1986
Ceramic, glass, glass ceramics, vitreous enamels; permissible limits for the release of
lead and cadmium from articles intended for use in contact with food
La norma riguarda vetro, ceramica e vetroceramica e comprende cessioni di piombo e di
cadmio, sia all’interno degli articoli (flatwware e holloware, senza distinzione), sia l’area
del bevante ( contatto bocca). Le modalità di campionamento e la frequenza dei controlli sono definite da specifiche
procedure interne aziendali (IG o IO). I controlli vengono eseguiti normalmente da un
Laboratorio esterno accreditato secondo la norma UNI EN ISO 17025 (es. Stazione
Sperimentale del Vetro) ed i rapporti di analisi sono conservati dall’Azienda (MR).
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per la migrazione specifica secondo
norma ISO 6486/1999 Ceramic ware, glass ceramic ware and glass dinnerware in
contact with food – Release of lead and cadmium – parte 1 Test method e parte 2
Permissible limits
La norma riguarda ceramica, vetroceramica ed articoli in vetro definiti dinnerware, vale a
dire articoli per servire il cibo in tavola, compresi i piatti, ed articoli in vetro definiti
flatwware, aventi una profondità inferiore ai 25 mm. Le modalità di campionamento e la
frequenza dei controlli sono definite da specifiche procedure interne aziendali (IG o IO). I
controlli vengono eseguiti normalmente da un Laboratorio esterno accreditato secondo la
norma UNI EN ISO 17025 (es. Stazione Sperimentale del Vetro) ed i rapporti di analisi sono
conservati dall’Azienda (MR).
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per il controllo analisi chimica del
vetro.
Ciascuna azienda prevede dei controlli, con scadenza definita internamente in base a
specifiche procedure interne aziendali (IG o IO), della composizione del vetro. Tali controlli
possono venir eseguiti sia internamente sia da un laboratorio esterno (es. Stazione
Sperimentale del Vetro). Ogni azienda dovrà disporre di un rapporto di analisi rilasciato da
un laboratorio esterno o un rapporto di analisi interno (MR).
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per il controllo del trattamento a
freddo
178
Ogni azienda dovrà disporre di una procedura operativa ( I.O.) da mettere a disposizione
del personale addetto per la regolazione e messa a punto delle apparecchiature utilizzate per
il trattamento a freddo.
Ogni azienda dovrà disporre di una procedura operativa ( I.O.) da mettere a disposizione
del personale addetto per il controllo del flusso del prodotto utilizzato per il trattamento a
freddo.
Ogni azienda dovrà disporre di una procedura operativa ( I.O.) e di un Modulo di
registrazione (M.R.) da mettere a disposizione del personale addetto per il controllo della
diluizione del prodotto utilizzato per il trattamento a freddo.
B9.1.5.2 Imballo/Palettizzazione, Stoccaggio e Spedizione
L’imballo, generalmente il ‘pallet’, ha il compito di proteggere il prodotto nella fase di
stoccaggio e di trasporto. Per gli articoli casalinghi , normalmente è previsto un imballaggio
primario (cestello o bauletto da 4/6 pezzi) che viene inserito in un imballo secondario
costituito da una scatola americana o master.
Per adibire al requisito della rintracciabilità del contenitore destinato al contatto
alimentare, le imprese vetrarie adottano la prassi di etichettare e identificare chiaramente la
singola unità di vendita al cliente.
L’imballo adeguatamente etichettato viene stoccato in magazzini organizzati per settori,
in modo da poter immediatamente localizzare l’articolo richiesto.
B9.1.5.2.1. Controlli
– Controllo della messa a magazzino del prodotto finito
Ogni azienda deve avere a disposizione una procedura che autorizzi la messa a magazzino
dei prodotti finiti. L’autorizzazione per la messa a magazzino dei prodotti finiti e la loro
spedizione ai clienti avviene dopo che sono state fatte tutte le verifiche previste dalla
procedura di controllo per accertare l’idoneità finale all’uso per il quale sono destinati i
prodotti finiti.
Per eventuali prodotti che risultano non idonei ai controlli interni oppure provenienti dai
resi per non conformità rilevate dai clienti, deve essere prevista una procedura che ne
consenta l’identificazione e ne impedisca la spedizione. Eventuali prodotti finiti resi dai
clienti perché non conformi, devono essere stoccati in una zona predefinita e chiaramente
identificati.
Le condizioni ambientali e di stoccaggio dell’area di magazzino devono essere tali da
preservare l’idoneità dei contenitori all’uso a cui sono destinati.
– Controllo della spedizione del prodotto finito
Ogni azienda prevede controlli e registrazioni relativi alla spedizione dei prodotti finiti ai
clienti.
179
B9.1.5.2.2. Documentazione di supporto e Requisiti verificati
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per il controllo della messa in
magazzino del prodotto finito
Ogni azienda ha a disposizione Istruzioni Operative ( I.O.) e Moduli di registrazione
(M.R.) per la messa a magazzino dei prodotti finiti.
Documentazione di supporto e Requisiti verificati per il controllo della spedizione del
prodotto finito
Ogni azienda ha a disposizione Istruzioni Operative ( I.O.) e Moduli di registrazione
(M.R.) per la spedizione del prodotto finito. Vengono emessi dei documenti di trasporto per i
prodotti finiti.
Attraverso tutti questi sistemi controllo del prodotto finito è possibile monitorare e gestire
il rispetto del Requisito definito come “R3” ossia “Tracciabilità/Rintracciabilità”
180
Allegato B9.1
Allegato B9.1 Schede per documentazione di supporto per MOCA di vetro
La legislazione generale applicabile al settore del vetro per contatto alimentare è la
seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile),
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lg.vo 25 gennaio 1992 n. 108 Regolamento
882/2004/CE.
La legislazione specifica applicabile al settore del vetro per contatto alimentare è la
seguente: D.M. 21/3/73 e successive modifiche ed integrazioni.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della dichiarazione di conformità per
il vetro, e quindi per predisporre la documentazione di supporto, è la circolare del
Ministero della Salute DGSAN.VI/32249-P-11/10/2011.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento
(CE) 1935/2004, il D.M. 21/3/1973 e la presente linea guida.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove
punti contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) n. 10/2011, sebbene tale Regolamento non
sia applicabile alla filiera del vetro.
Scheda B9.2.a Operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ.agg. art. 6
art. 8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere.
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d) del Reg. 1935/2004/CE
181
Scheda B9.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa materie prime/sostanze, prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti.
(es: capitolati, documento di trasporto , contratti fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ.agg. art. 6
art. 8 comma c
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note Se l’operatore economico che emette la dichiarazione di conformità è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa i requisiti 1 e 2 possono coincidere.
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d) del Reg. 1935/2004/CE.
Scheda B9.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la dichiarazione di conformità:
materie prime/sostanze
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del bene
(es: tipo di materiale/oggetto, numeri di lotto, di catalogo, di codice, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ.agg. art. 6
art.35
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità.
182
Scheda B9.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sull’eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non applicabile
D.M 21/03/1973 e succ.agg. Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
Scheda B9.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Documentazione comprovante:
- la categoria di vetro utilizzato, in relazione alla sua composizione;
- la verifica dei limiti per la migrazione globale;
- la verifica dei limiti per la migrazione specifica e successivi aggiornamenti per il vetro al piombo (categoria C).
Riferimento alla presente linea guida
B9.1.5.1.1
B9.1.5.1.3
D.M 21/03/1973 e succ.agg. art. 6
art. 34
art. 3
All. II sez 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art. 3
Note Per riferimenti a norme tecniche utili, anche se non cogenti, si consulti il paragrafo B9.1.5.1.2 della presente linea guida
183
Scheda B9.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o
prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto Documentazione comprovante la verifica dei limiti per la
migrazione specifica secondo D.M. 21/3/1973 e successivi
aggiornamenti per il vetro al piombo (categoria C)
Riferimento alla presente linea guida
B9.1.5.1.1
D.M 21/03/1973 e succ.agg. All II, sez. 5
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note per riferimenti utili, anche se non cogenti, si consulti il paragrafo B9.1.5.1.2 della presente linea guida
Scheda B9.2.g. Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati
soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non applicabile
D.M 21/03/1973 e succ.agg. Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note
Questo requisito non è applicabile
184
Scheda B9.2.h. Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioie relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante le verifiche di conformità agli usi dichiarati (es, dichiarazioni di composizione, rapporti di analisi, test di migrazione, ecc.
Riferimento alla presente Linea guida
B9.1.5.1.1
B9.1.5.1.3
D.M 21/03/1973 e succ.agg. art. 35 - All II sez 5
art.8b
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art.15
Note
per riferimenti a norme tecniche utili, anche se non cogenti si consulti il paragrafo B9.1.5.1.2 della presente linea guida
Scheda B9.2.i. Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
D.M 21/03/1973 e succ.agg. art. 6
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note
-
185
Allegato B9.2
Allegato B9.2 .Descrizione sintetica del ciclo produttivo del vetro
La descrizione del ciclo produttivo del vetro e le sue differenziazioni in funzione dei vari
tipi di lavorazione (per vasi, bottiglie o oggetti per la casa) chiariscono alcuni elementi propri
del vetro e dell’attività vetraria che ne determinano una reale specificità, la quale ha
importanti ripercussioni sull’idoneità al contatto con alimenti.
Il vetro è un materiale inorganico amorfo, quindi per definizione privo di fasi cristalline.
Per i contenitori e gli oggetti destinati al contatto con gli alimenti viene impiegato
principalmente il tipo di vetro silico-sodico-calcico, ma trovano anche impiego vetri di tipo
borosilicato e il vetro cristallo. Il vetro ha una struttura molto affine a quella di un liquido,
tanto da potersi definire un fluido altamente viscoso che si comporta come materiale rigido a
temperatura ambiente. La caratteristica del vetro è, infatti, quella di avere una viscosità
variabile con la temperatura tanto che, al decrescere della stessa, si passa da uno stato fluido,
in cui è possibile la formatura, ad uno in cui l’oggetto acquista una stabile forma propria.
Nella fase di fusione, ad alta T, avvengono una serie di reazioni chimiche che scardinano
le strutture di tipo cristallino presenti nelle materie prime. Durante il rapido raffreddamento
successivo, gli elementi presenti si ricompongono in una struttura amorfa e isotropa
(vetrificazione). L’ossido di silicio, ad esempio, presente nelle sabbie dove è organizzato in
strutture regolari, sarà il costituente principale della struttura vetrosa, ma nel reticolo saranno
presenti altri elementi (Ca, Mg, Na, ecc.) provenienti da altre materie prime (soda, marmo,
dolomite, ecc.), con lo scopo di ottenere il materiale vetro idoneo alle richieste del settore
(contenitori e articoli per la casa). In sostanza, le reazioni chimiche delle materie prime
danno come risultato un materiale nuovo e omogeneo.
Un fondamentale elemento di particolarità è rappresentato dal fatto che, una volta stabilita
la formulazione del vetro, questa determina l’idoneità alimentare ma contemporaneamente i
parametri produttivi. Dalla formulazione, infatti, derivano, ad esempio, i limiti di T di
fusione e di lavorazione, la velocità della macchina, le T di rammollimento e di ricottura, la
resistenza chimica del vetro nel contatto con gli alimenti.
In vetreria, per ogni fase di processo, sono istituiti quindi controlli che garantiscono la
costanza ed efficienza dell’intero processo di produzione. Eventuali deviazioni dal processo
produttivo, imputabili ad errori di formulazione del vetro, compromettono il regolare
svolgimento del processo produttivo. In definitiva, errori di formulazione del vetro in grado
di pregiudicare l’idoneità del contenitore al contatto alimentare impediscono la stessa
fabbricazione del contenitore, in quanto tutto il processo di produzione, dalla fusione alla
formatura, risulterebbe inevitabilmente compromesso.
Pertanto, molti dei controlli di processo, necessari per garantirne la continuità, si
configurano anche come controlli collegati al Regolamento 2023/2006/CE.
Per ulteriori approfondimenti si rimanda al documento del Progetto CAST “Linee Guida
per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti
destinati al contatto con gli alimenti” capitolo B9.
186
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B10. RIVESTIMENTI (COATINGS) PER METALLI
B10.1. Caratterizzazione del settore
B10.1.1. Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le imprese che producono prodotti vernicianti
(coatings) per imballaggi metallici e di alluminio destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari.
B10.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE. (campo di applicazione
generale)
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari. (campo di applicazione generale)
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
Regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione, del 18 novembre 2005, relativo alla
restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in
contatto con prodotti alimentari.
Disposizioni nazionali :
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successive modifiche e integrazioni.
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
187
Attualmente non esiste, a livello europeo, una normativa specifica che regolamenti i
rivestimenti per metallo e alluminio destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
Pertanto, a livello comunitario, i coatings ricadono, come tutti i materiali destinati
all'utilizzo a contatto con alimenti, sotto i regolamenti comunitari generali.
I rivestimenti per metallo e alluminio fanno inoltre riferimento al Regolamento (UE) n.
10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto
con i prodotti alimentari esclusivamente per quanto riguarda gli additivi contenuti
nell’elenco unico dell’Unione di sostanze autorizzate” secondo quanto riportato all’interno
del DM 21.03.73 ed in particolare nell’allegato II, sezione I - parte b “Additivi per materie
plastiche” per ultimo sostituito dall’allegato I del Regolamento UE n.10/2011.
Importanti chiarimenti relativi ai coatings sono presenti nel documento comunitario
“Union Guidance on Regulation (EU) N.10/2011 on plastic materials and articles intended
to come into contact with food as regards information in the supply chain” DG Sanco
Bruxelles 28.11.2013 ( d’ora in poi nel testo citata come linea guida DG Sanco).
Per l’applicabilità del DM 21.3.73 al settore, un utile riferimento è inoltre la Circolare
Ministeriale DGSAN.VI/ 15844-P-12/05/2011 “Regolamento U.E. n. 10/2011 riguardante i
materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari”.
B10.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, Informazioni Adeguate (IA)
In questo documento vengono analizzati contenuto e correlazione tra la documentazione
di supporto (DdS) e le informazioni adeguate (IA, come definite dal Reg UE 10/2011 e
dalla Linea guida DG Sanco sopra riferita) nonché tra le informazioni adeguate stesse in
riferimento alle GMP relative alle fasi produttive dei rivestimenti per imballaggi metallici e
di alluminio.
La figura B10 seguente rappresenta, a scopo esemplificativo, i flussi di correlazione fra
attività e documenti inerenti le varie fasi di sviluppo e realizzazione dei prodotti. Per una
descrizione più approfondita si consulti comunque il capitolo B10.2. E’ importante
sottolineare che le Informazioni Adeguate possono essere emesse già in seguito al processo
di sviluppo dei prodotti, in quanto già si possiedono tutte le informazioni necessarie. La DdS
viene sviluppata durante tutti i processi industriali dallo sviluppo del prodotto fino alla
spedizione del prodotto finito.
188
B10.1.4. Processi industriali
Gli schemi di flusso e la descrizione in dettaglio delle fasi produttive sono descritti nel
punto B10.1.5 della Linea guida CAST su GMP “Linee guida per l’applicazione del
Regolamento 2023/2006/CE alle filiere di produzione dei prodotti vernicianti destinati al
contatto diretto e/o indiretto con gli alimenti”52.
I produttori di coatings destinati agli imballi metallici per alimenti devono implementare,
organizzare e mantenere un sistema di assicurazione della qualità in grado di assicurare
l’ottenimento degli obiettivi previsti dal Regolamento 2023/2006/CE, tali da garantire, in
particolare, il controllo dei processi e la rintracciabilità.
B10.1.4.1. Sviluppo del prodotto
Sulla base delle necessità derivanti dal mercato, il produttore di rivestimenti mette a
punto un prodotto in grado di soddisfare i requisiti tecnici derivanti dalle applicazioni. In
52 “Linee guida per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati
al contatto con gli alimenti: Coatings, Adesivi, Inchiostri- Istisan 16/XX, di prossima pubblicazione
Documentazione materie prime
Documenti di sviluppo prodotto finito
Specifiche di utilizzo cliente finale
Formulazione
Specifiche di produzione
Valutazione fornitori
Rapporti di analisi,
Criteri di purezza,
Specifiche, e
dichiarazioni per
valutare la conformità
per l’utilizzo in MOCA
Registrazione materie
prime in ingresso
Registrazione controlli
materie prime invio in
produzione
Formulazione prodotto finito Procedura di produzione; Registrazione controlli di produzione;
Documentazione GMP per la produzione e tracciabilità
Controlli di prodotto Documenti GMP per la
tracciabilità
Qualifica dei trasportatori
Emissione DDT
Eventuali documenti di supporto (capitolati di fornitura, note tecniche, schede di sicurezza, ecc.)
SVILUPPO PRODOTTO ACQUISTO MATERIEPRIME PRODUZIONE
MAGAZZINOSPEDIZIONE APPROVAZIONE FINALE
PRODOTTO
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
Figura B10 – Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di rivestimenti (coating) su metalli, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
189
base all’uso finale del prodotto da realizzare, viene definita la specifica tecnica e sviluppato
il ciclo produttivo tenendo in considerazione le normative vigenti per i MOCA.
Si definiscono poi tutti i parametri necessari al controllo dei processi produttivi ed al
controllo qualità del prodotto.
Per ogni materia prima vengono concordate specifiche tecniche tra il fornitore ed il
produttore di coatings. Si procede a richiedere ed a valutare la documentazione fornita dai
produttori delle materie prime (es. schede tecniche, dichiarazione di composizione,
dichiarazioni di conformità, informazioni adeguate) in relazione alle specifiche di utilizzo,
definite dal cliente finale, ove disponibili, e/o dalle indicazioni d’uso prevedibili.
B10.1.4.2. Acquisto delle materie prime
Il processo di acquisizione delle materie prime contempla l’approvazione dei fornitori in
grado di fornire le materie prime necessarie alla produzione del materiale in sviluppo e a
soddisfare le specifiche tecniche e qualitative richieste tenendo in considerazione
l’applicazione finale nei MOCA.
E’ buona prassi prevedere un processo di qualifica dei fornitori, come previsto dal
documento “Linee guida per l’applicazione del Regolamento 2023/2006/CE alle filiere
di produzione dei prodotti vernicianti destinati al contatto diretto e/o indiretto con gli
alimenti”, nel capitolo B10.1.
Ogni materia prima viene identificata da una specifica tecnica, contenente informazioni
tecniche e informazioni riguardanti l’idoneità di utilizzo nei MOCA, che i possibili fornitori
devono sempre soddisfare. L’impresa verifica la corrispondenza tra le specifiche fornite dal
fornitore e le specifiche tecniche richieste e, in caso positivo, provvede ad approvare la
materia prima del fornitore. Tale processo viene applicato per ogni materia prima e ogni
fornitore. Il fornitore correda, ove opportuno, il proprio prodotto con documentazione
tecnica, informazioni adeguate, dichiarazioni di conformità/composizione, rapporti di analisi.
All’ingresso in stabilimento le materie prime sono sottoposte a una procedura di
accettazione, di verifica e di immagazzinamento.
Per ogni materia prima viene richiesta - o ci si assicura che sia presente nella
documentazione tecnica - una DdC alla legislazione nazionale ed internazionale vigente.
Ad orientamento vengono considerate anche linee guida di settore (vedi Parte C del
presente documento)
Per i criteri di selezione delle materie prime e loro identificazione, si faccia riferimento
al documento “Linee guida per l’applicazione del Regolamento 2023/2006/CE alle filiere
di produzione dei prodotti vernicianti destinati al contatto diretto e/o indiretto con gli
alimenti”, nel paragrafo B10.2.1.2 “Produzione”.
B10.1.4.3. Produzione
Per ogni batch di produzione è prevista l’emissione di un documento ad esso relativo, che
fornisce dettagli circa le materie prime, le quantità da impiegare, le apparecchiature da
utilizzare, le modalità di fabbricazione ed i controlli di laboratorio da effettuare nelle varie
fasi del processo produttivo
Solo le materie prime che hanno superato il controllo qualità, possono essere utilizzate in
quantità e proporzioni necessarie per ottenere la qualità del prodotto richiesta.
Le apparecchiature utilizzate devono essere idonee a produrre il prodotto richiesto e
mantenute in buone condizioni operative, pulite e, ove necessario, sottoposte a manutenzione
e/o a taratura.
190
Per ogni fase del processo produttivo devono essere mantenute le registrazioni delle
attività effettuate, per garantire la tracciabilità del prodotto finito.
Si faccia riferimento al documento “Linee guida per l’applicazione del Regolamento
2023/2006/CE alle filiere di produzione dei prodotti vernicianti destinati al contatto diretto
e/o indiretto con gli alimenti”, nei paragrafi: B10.2.1.2. Produzione, B10.2.2.1 Gestione
magazzini materie prime, B10.2.2.2 Controlli di produzione.
B10.1.4.4. Approvazione finale del prodotto
Prima dell’approvazione finale, il prodotto subisce una serie di controlli qualità in fase
produttiva. Istruzioni operative e procedure descrivono le modalità con cui effettuare i
controlli (metodi standard o interni) e garantire la tracciabilità. I dati risultanti dalle
operazioni di controllo qualità sono opportunamente registrati, spesso in tabelle
informatizzate o database.
Dopo l’approvazione finale il prodotto viene reso disponibile per la commercializzazione.
Si faccia riferimento al documento “Linee guida per l’applicazione del Regolamento
2023/2006/CE alle filiere di produzione dei prodotti vernicianti destinati al contatto diretto
e/o indiretto con gli alimenti”, nel paragrafo.B10.2.2.3 Controllo qualità del prodotto finito.
B10.1.4.5. Immagazzinamento
Ogni prodotto è identificato da uno specifico nome commerciale, un numero di referenza
ed uno specifico numero di batch, l’imballaggio è selezionato in maniera tale da mantenere
le caratteristiche del rivestimento e proteggerlo dagli agenti esterni durante il trasporto e lo
stoccaggio.
Le attività di magazzino, quali:
- il trasferimento a magazzino del prodotto finito
- le operazioni di prelievo e di spedizione
- la selezione dei trasportatori e i controlli da effettuare sui mezzi di trasporto
sono gestite per garantire la tracciabilità del prodotto (istruzioni operative e procedure).
Si faccia riferimento al documento “Linee guida per l’applicazione del Regolamento
2023/2006/CE alle filiere di produzione dei prodotti vernicianti destinati al contatto diretto
e/o indiretto con gli alimenti”, nel paragrafo B10.2.2.4. “Gestione Magazzini Prodotti Finiti”.
B10.1.4.6. Spedizione
I trasportatori vengono selezionati sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti di
qualità fissati dalle imprese, al fine di mantenere la conformità del prodotto trasportato alle
norme di riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili (
es schede tecniche, dichiarazioni di composizione, rapporti di prova ecc. ) se non spediti al
committente in altro modo. Pertanto, se è disponibile nella documentazione di trasporto una
correlazione con i documenti di conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di
rintracciabilità
Si faccia riferimento al documento “Linee guida per l’applicazione del Regolamento
2023/2006/CE alle filiere di produzione dei prodotti vernicianti destinati al contatto diretto
e/o indiretto con gli alimenti”, nel paragrafo B10.2.2.5. “Distribuzione Trasporto e
Consegna”.
191
B10.2. Documentazione di Supporto
B10.2.1 Introduzione
In questa sezione si intendono chiarire i requisiti in relazione alla documentazione di
supporto (DdS) riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari ( vedi parte generale).
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali cambiamenti di composizione delle formulazioni, modifiche delle
materie e dei processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti dei
fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici
Poiché è prevista una valutazione del rischio è buona prassi che questa venga effettuata in
collaborazione con il cliente, al fine di verificare che tutti i processi coinvolti nella
fabbricazione dell’articolo finale garantiscano la conformità all’art.3 del Regolamento
1935/2004/CE. Infatti in fase applicativa tutta una serie di parametri non rientra tra le
possibilità di controllo diretto da parte del produttore di coatings, e potrebbero quindi
verificarsi situazioni di non conformità a quanto richiesto dalla legislazione europea e
nazionale in merito ai materiali ed oggetti a contatto diretto con gli alimenti.
In questo senso è quindi molto importante che abbia luogo un interscambio di
informazioni tra fabbricante di coatings ed utilizzatore onde evitare che la tecnica di
produzione o i trattamenti di post – produzione (formatura) possano inficiare la conformità
dell’articolo finale.
La valutazione del rischio congiunta può rientrare negli accordi commerciali tra le parti.
B10.2.2. DdS per le materie prime
Le materie prime utilizzate nella produzione dei coatings si possono dividere in 2
categorie per quanto riguarda la documentazione di supporto:
– sostanze di base
– miscele e/o polimeri.
Entrambe le tipologie di materie prime vengono acquistate da fornitore esterno e di
seguito è elencata la documentazione di supporto distinta per le due categorie.
B10.2.2.1. Materie prime: sostanze di base
Sebbene non siano tenuti al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE, i fornitori di
sostanze di base impiegate nella formulazione dei rivestimenti per metallo e alluminio
192
destinati al contatto con alimenti, quale base irrinunciabile per la qualifica dei fornitori,
dovrebbero avere implementato un sistema di gestione della qualità (ISO 9001 o analogo,)
che garantisca in particolare il controllo delle attività, dei processi e la tracciabilità. Questi
requisiti si applicano anche a sostanze importate nell’Unione Europea (UE).
I produttori di sostanze di base non sono soggetti a livello comunitario alle norme sulla
DdC per le materie plastiche, ma è raccomandata la condivisione di Informazioni Adeguate
coi produttori di coatings.( v. linea guida DG Sanco p. 4.2.2)
La DdS per sostanze di base utilizzate nella produzione dei coatings dovrebbe almeno
contenere le seguenti informazioni, relativamente a sostanze con restrizioni nel Reg. UE
n.10/2011
– Identificazione del prodotto (nome chimico, nome commerciale, ecc.) e del fornitore;
– Specifiche tecniche del prodotto (documento che contiene le caratteristiche che
identificano lo stato qualitativo del prodotto);
– Identità chimica della sostanza (numero di CAS, eventuale numero FCM, nome
chimico, in caso di additivo dual use numero E o FL, ecc.)
– Requisiti di purezza/titolo: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile;
– Se disponibili informazioni sui possibili prodotti e processi di degradazione della
sostanza (es.: prodotti di ossidazione, idrolisi...)
– Quando note, informazioni sulla tossicità della sostanza e, se disponibili, dei prodotti
di decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili;
– Eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto (se disponibili) e le conseguenti
limitazioni d’uso (se note, ad es.: degradazione di un additivo a temperature di
processo specificate).
– Qualunque altra informazione che permetta all’utilizzatore della sostanza di effettuare
la valutazione dei rischi in accordo con i principi dell’art. 19 del Reg. 10/2011 in base
alle condizioni d’uso ( v. lineaguida DG Sanco p. 4.2.2 comma 8).
B10.2.2.2. Materie prime: miscele e/o polimeri
Sebbene non siano tenuti al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE, i fornitori di
sostanze di base impiegate nella formulazione dei rivestimenti per metallo e alluminio
destinati al contatto con alimenti quale base irrinunciabile per la qualifica dei fornitori
dovrebbero avere implementato un sistema di gestione della qualità (ISO 9001 o analogo,)
che garantisca in particolare il controllo delle attività, dei processi e la tracciabilità. Questi
requisiti si applicano anche a miscele e polimeri importate nell’Unione Europea (UE).
I produttori di miscele e/o polimeri per la formulazione di coatings non sono soggetti a
livello comunitario alle norme sulla DdC per le materie plastiche, ma è raccomandata la
condivisione di informazioni adeguate coi produttori di coatings. Questi requisiti si
applicano anche a miscele e polimeri importati nell’Unione Europea (UE).
La DdS dovrebbe contenere almeno le seguenti informazioni:
– Identificazione del prodotto;
– Specifiche tecniche del prodotto (documento che contiene le caratteristiche che
identificano lo stato qualitativo del prodotto);
– Informazioni adeguate del fornitore riguardanti miscele e/o polimeri al Regolamento
Quadro 1935/2004/CE che includa i riferimenti alle legislazioni europee e nazionali
applicabili, incluse le eventuali restrizioni all’uso;
193
– Identità chimica delle sostanze/miscele contenute (numero di CAS, eventuale numero
FCM, nome chimico, ecc.)
– Informazioni riguardo la presenza di sostanze dual use (numeri E o FL) listate nei Reg.
1333/2008 e 1334/2008;
– Requisiti di purezza: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile;
– Se disponibili informazioni sui possibili prodotti e processi di degradazione della
sostanza (es. prodotti di ossidazione, idrolisi...);
– Informazioni tossicologiche sul prodotto e, se disponibili, dei prodotti di
decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili, quando note;
– Eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto (se disponibili) e le conseguenti
limitazioni d’uso (se note, ad es.: degradazione di un additivo a temperature di
processo specificate);
– Qualunque altra Informazione che permetta all’utilizzatore di coatings di effettuare la
valutazione dei rischi in accordo con i principi dell’art. 19 del Reg. 10/2011 in base
alle condizioni d’uso (v. linea guida DG Sanco p. 4.2.2 comma 8).
B10.2.3. DdS per ciclo produttivo/prodotti finiti
La DdS per ciclo produttivo e prodotti finiti dovrebbe almeno contenere le seguenti
informazioni:
1. Formulazione del rivestimento:
– Descrizione del prodotto (nome commerciale e descrizione chimica);
– Informazione sulla composizione/lista degli ingredienti e relative quantità.
2. Raccolta delle informazioni rilevanti dai fornitori delle materie prime e valutazione della
composizione ai fini della dimostrazione della conformità di utilizzo nei MOCA:
– Identificazione delle materie prime: composizione chimica del prodotto;
– Informazioni adeguate dei fornitori sulla conformità al Regolamento Quadro (CE) n.
1935/2004 che includano i riferimenti alle legislazioni europee e nazionali applicabili,
incluse le eventuali restrizioni all’uso.
– Eventuali analisi e/o calcoli per valutare il rispetto delle restrizioni in caso di sostanze
soggette a restrizioni in legislazioni nazionali e europee.
– Conferma che sia stata effettuata una valutazione del rischio connessa alla presenza di
eventuali sostanze non intenzionalmente aggiunte (i cosiddetti “NIAS”) o siano
riportate informazioni pertinenti per consentire il completamento della verifica di
conformità normativa. Il livello di dettaglio e di approfondimento può essere valutato
con la logica detta “caso per caso” 53
3. Informazioni relative al ciclo produttivo
– Registrazioni dei parametri di produzione
– Registrazione di controllo qualità in produzione e dei prodotti finiti
– Specifiche dei prodotti finiti
– Documenti per la tracciabilità
53 Concetto introdotto per i MOCA di plastica nella “Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011
on plastic materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the
supply chain”, paragrafo 4.3.2 punto 8.
194
– Se noti l’utilizzo e tutte le informazioni relative alla composizione e destinazione del
manufatto finale, nonché il processo produttivo in cui il rivestimento viene impiegato.
E’ possibile che siano presenti anche valutazioni sulla migrazione di sostanze con
SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici o calcoli in accordo con i metodi
di screening. Ad esempio, la documentazione disponibile sotto forma di rapporti di
analisi, o modellazione matematica, o dichiarazione dei fornitori, potrebbe essere la
seguente:
– risultati di test di migrazione globale e specifica, se applicabile e se noto
l'utilizzo finale;
– risultati di simulazioni di migrazione, utilizzando modelli matematici e calcoli
in accordo con quanto riportato nel Reg. UE n. 10/2011;54
– calcoli matematici di trasferimento totale, assumendo cioè una completa
migrazione delle sostanze dal coating all’alimento;
– in caso uno dei tre punti fosse già stato verificato da un altro attore della filiera
(a monte o a valle), la relativa dichiarazione.
Non tutti i documenti indicati devono essere necessariamente presenti nella raccolta della
DdS per un certo materiale o processo, ma solo i documenti ritenuti necessari a supporto e
giustificazione delle valutazioni che permettono di emettere le Informazioni Adeguate
(Dichiarazione di Composizione).
B10.3. Punti di corrispondenza tra Informazioni adeguate (IA) e DdS
Si raccomanda che il produttore fornisca tutte le Informazioni Adeguate (paragrafo 4.2.2.
Union Guidelines on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and article intended
to come in contact with food as regards information in the supply chain) anche mediante
l’emissione della DdC.
Il produttore di coatings dispone delle informazioni necessarie per garantire la conformità
del prodotto verniciante applicato a quanto previsto dal DM 21.3.73 e succ.agg. e verifica il
rispetto dei Limiti di Migrazione Globale e Specifica applicabili, per ottemperare a quanto
disposto dall’Art. 3 del Regolamento 1935/2004/CE (cosiddetto Regolamento Quadro). Il
produttore di coatings disponendo inoltre delle informazioni sugli eventuali additivi“Dual
Use“ si impegna a comunicarne la presenza all’interno delle IA o nella DdC .
La DdS contiene alcuni elementi specifici di rilievo per l’emissione delle IA quali ad
esempio:
– Identificazione del prodotto;
– Informazioni sulla presenza di sostanze listate in legislazioni nazionali e comunitarie
soggette a restrizioni;
– Informazioni sulla presenza di sostanze listate nella lista provvisoria degli additivi
usati nelle materie plastiche;
– Informazioni sulla presenza di sostanze Dual Use.
54 Si noti tuttavia che, per le parti applicabili derivate dal DM 21.3.73 e smi, il riferimento legislativo
vigente continua ad essere il Decreto del 22 luglio 1998, n. 338 del Ministero della Salute che
recepisce la Direttiva 97/48/CE
195
B10.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS
Per i produttori di coatings si elencano alcuni documenti compresi nella documentazione
GMP che vengono anche utilizzati nei DdS:
– Specifiche delle materie prime (dichiarazioni dei fornitori);
– Specifiche dei prodotti finiti;
– Specifiche di produzione (istruzioni e procedure operative);
– Informazione su analisi di migrazione (se previsti nel Sistema Qualità o GMP
aziendale)
– Registrazione parametri di produzione
– Registrazione controlli qualità prodotti finiti.
B10.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei prodotti destinati al contatto con gli
alimenti potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del sistema GMP di una
data organizzazione aziendale.
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.( es uso di
sostanze particolari ecc)
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza di lavoro di
conformità ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione
sarà comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
196
Allegato B10
Allegato B10. Schede per documentazione di supporto per MOCA: rivestimenti (coatings) per metalli
La legislazione generale applicabile al settore dei rivestimenti per imballaggi metallici
(incluse le chiusure) destinati al contatto alimentare è: Regolamento 1935/2004/CE,
Regolamento 2023/2006/CE (ove applicabile), D.P.R. 23/8/82 n. 777, D.Lgs. 25/1/92 n. 108,
Regolamento 882/2004/CE, DM 21/3/1973 nonché i requisiti applicabili del Regolamento
(UE) 10/2011 e quelli ancora in essere della Direttiva 2002/72/CE.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della Informazione Adeguata per
rivestimenti è il documento “Union Guidance on Regulation (EU) n. 10/2011 on plastic
materials and articles intended to coming into contact with food as regards information n
the supply chain”.( citato nelle schede come “linea guida europea”)
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE, la presente linea guida e la linea guida europea.
Infine, come quadro di applicabilità e riferimento generale, è stata presa in considerazione
anche la Nota del Ministero della Salute n. 32249 del 11/10/2011 sulla Dd per i MOCA,
dove si evidenziano gli obblighi per i diversi ruoli, tenendo in considerazione anche i MOCA
non armonizzati a livello comunitario e le leggi nazionali esistenti.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) n. 10/2011, sebbene tale Regolamento non sia
applicabile alla filiera dei rivestimenti per metallo e alluminio per MOCA.
Scheda B10.2.a Operatore economico che emette “l’Informazione Adeguata”
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette l’informazione adeguata (dichiarazione di composizione)
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.3.2.1
D.L 108 25.1.92. art.5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2 e art 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette l’informazione adeguata (dichiarazione di composizione) è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa gli articoli in questione, i requisiti 1 e 2 possono coincidere. Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Reg. (CE) 1935/2004
197
Scheda B10.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze di base
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti
(es. capitolati, documenti di trasporto, contratti di fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.2
4.3.2.2
D.L 108 25.1.92. art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
art. 2 comma d
Note I coatings nella loro forma di produzione e consegna al cliente sono da considerare, dal punto di vista del produttore di coatings, come PRODOTTI FINITI .
Se invece si guarda all’imballaggio stampato quale prodotto finito, all’interno della filiera i coatings sono invece da considerarsi SEMILAVORATI Se l’operatore economico che emette l’Informazione Adeguata (dichiarazione di composizione) è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE
198
Scheda B10.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce l’Informazione Adeguata:
materie prime/sostanze di base
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione del coating :
- descrizione del prodotto (nome commerciale e natura chimica)
- informazione sulla composizione/lista degli ingredienti e relative quantità
- scheda tecnica
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.3
4.3.2.3
DL 108 25/1/92 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note I coatings nella loro forma di produzione e consegna al cliente sono da considerare, dal punto di vista del produttore di coatings, come PRODOTTI FINITI
Se invece si guarda all’imballaggio stampato quale prodotto finito,all’interno della filiera i coatings sono invece da considerarsi SEMILAVORATI
Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
Scheda B10.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sulla eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non applicabile
Riferimenti alla linea guida europea Non applicabile (4.3.2.9)
DL 108 25/1/92 Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
199
Scheda B10.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Sostanze autorizzate e listate ai sensi del Regolamento (UE) n° 10/2011
Documentazione comprovante: l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del
Reg. (UE) 10/2011
Sostanze non listate ma autorizzate (art 6 comma 3, Reg. (UE) n°10/2011)
Documentazione comprovante:
- la documentazione su applicabilità della deroga di cui all’art.6 comma 3
- la valutazione dei rischi in accordo al Reg. (CE) 1935/2004 e informazioni per supportare la valutazione dei rischi in accordo all’articolo 19 del Reg. (UE) n° 10/2011 che deve essere effettuata dagli utilizzatori in base alle condizioni d’uso
Intermedi e semilavorati
Documentazione comprovante:
- l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) 10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011.
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) 10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione
Riferimento alla presente linea guida B10.2.2.1
B10.2.2.2
B10.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.5
4.2.2.8
4.3.2
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 3 art. 16.2
Note -
200
Scheda B10.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto Documentazione comprovante: - l’identificazione delle sostanze soggette a restrizione
secondo quanto previsto dal Reg.(UE) 10/2011 o dalla legislazione nazionale o conferma che non sono utilizzate sostanze soggette a restrizione (numero di identificazione unico della sostanza, numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio, numero CAS (Chemical Abstracts Service), denominazione chimica
- le informazioni disponibili sul rispetto delle restrizioni applicabili alle sostanze utilizzate (SML, SML T, QM) corredate delle condizioni di prova, dei simulanti usati. I documenti possono essere rapporti di analisi e/o calcoli matematici e/o analisi di screening e/o altra documentazione scientifica adeguata
Riferimento alla presente linea guida B10.2.2.1
B10.2.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.6
4.2.2.8
4.3.2.6
4.3.2.8
DL 108 25/1/92 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note -
Scheda B10.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Documentazione comprovante:
- L’identificazione delle sostanze utilizzate anche soggette a restrizioni nei prodotti alimentari così come riportate nei Reg. (CE) N. 1333/2008 e 1334/2008
- Rispetto dei criteri e requisiti di purezza eventualmente previsti
Riferimento alla presente linea guida B 10.2.2.1 B10.2.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.3
4.3.2.7
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note -
201
Scheda B10.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
Tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Sostanze autorizzate e listate Reg. (UE) n°10/2011, Sostanze non listate ma autorizzate (art 6, comma 3 Reg. (UE) n° 10/2011)
Documentazione comprovante:
- l’analisi e valutazioni volte a indicare il tipo di alimento, il tempo e la temperatura di stoccaggio
- la valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 e/o informazioni per aiutare l’utilizzatore a valle nel lavoro di valutazione dei rischi in base alle condizioni di uso
Intermedi/semilavorati:
Documentazione comprovante:
- l’analisi e valutazioni volte a indicare il tipo di alimento, il tempo e la temperatura di stoccaggio.
- la valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 e/o informazioni per aiutare l’utilizzatore a valle nel lavoro di valutazione dei rischi in base alle condizioni di uso
Riferimento alla presente linea guida B 10.2.2.1
B 10.2.2.2
B 10.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.8
4.3.2.8
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
art. 15
Note -
202
Scheda B10.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.4
4.3.2.4
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note -
203
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B11. ADESIVI E SIGILLANTI
B11.1. Caratterizzazione del settore
B11.1.1. Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le imprese che producono adesivi e sigillanti
destinati ad essere utilizzati nella produzione di imballaggi a contatto con alimenti.
B11.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
Disposizioni nazionali
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
Attualmente non esiste, né a livello europeo né a livello nazionale, una legislazione
specifica che regolamenti adesivi e sigillanti destinati all’uso nei materiali e oggetti a
contatto con alimenti. Pertanto, gli adesivi e sigillanti ricadono, come tutti i materiali
destinati all'utilizzo a contatto con alimenti, sotto i regolamenti generali prima citati. Altri
riferimenti utili per valutare la conformità di un adesivo/sigillante al Regolamento
1935/2004/CE si possono trovare in normative nazionali specifiche e/o europee per altri
materiali, come ad esempio:
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successive modifiche e integrazioni.
204
Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, sui materiali e
gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
Importanti chiarimenti relativi agli adesivi e sigillanti sono inoltre presenti nel
documento comunitario “ Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic
materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the
supply chain” DG Sanco Bruxelles 28.11.2013, ( d’ora in poi nel testo citato come linea
guida DG Sanco).
B11.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, Informazioni Adeguate (IA)
In questo documento vengono analizzati contenuto e correlazione tra la documentazione
di supporto (DdS) e le informazioni adeguate (IA, come definite dal Reg UE 10/2011 e
dalla Linea guida DG Sanco sopra riferita) nonché le IA stesse in riferimento alle GMP
relative alle fasi produttive di adesivi e sigillanti utilizzati nella produzione di imballaggi
destinati al contatto con alimenti.
La figura B11 seguente rappresenta a scopo esemplificativo i flussi di correlazione fra
attività e documenti inerenti le varie fasi di sviluppo e realizzazione dei prodotti. Per una
descrizione più approfondita si consulti comunque il capitolo B11.2. E’ importante
sottolineare che le IA possono essere emesse già in seguito al processo di sviluppo dei
prodotti, in quanto già si possiedono tutte le informazioni necessarie. La DdS viene
sviluppata durante tutti i processi industriali dallo sviluppo del prodotto fino alla spedizione
del prodotto finito.
205
B11.1.4. Processi industriali
Gli schemi di flusso e la descrizione in dettaglio delle fasi produttive dei prodotti sono
descritti nei punti B11.1.3 e B11.1.4 del documento CAST “Linee Guida per l’applicazione
del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto
con gli alimenti” 55.
I produttori di adesivi e sigillanti utilizzati nella produzione di imballaggi destinati al
contatto con alimenti devono implementare, organizzare e mantenere un Sistema di Gestione
e Assicurazione della Qualità in grado di assicurare l’ottenimento dei requisiti previsti dal
55 “Linee guida per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati
al contatto con gli alimenti. Coating, Adesivi, Inchiostri Istisan 16/XX, di prossima pubblicazione
Documentazione materie prime:
- schede tecniche
- informazioni adeguate materie prime
- dichiarazioni purezza materie prime.
Documenti di sviluppo prodotto finito:
- formulazione
- analisi o calcoli teorici
- schede tecniche
Valutazione fornitori
- Registrazione ingresso materie prime
- Registrazione controlli materie prime
- Rapporti d'analisi materie prime
- Formulazione prodotto finito
- Procedure di produzione
- Registrazioni dei controlli di produzione
- Registrazioni dei dati di controllo qualità
- Documenti GMP
Controlli di prodotto Documenti GMP per la
tracciabilità
Documenti di trasporto
- Qualificazione dei trasportatori
- Emissione DDT
SVILUPPO PRODOTTO ACQUISTO MATERIEPRIME PRODUZIONE
MAGAZZINOSPEDIZIONE APPROVAZIONE FINALE
PRODOTTO
Figura B11 – Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di adesivi e sigillanti, correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
206
Regolamento 2023/2006/CE, tale da garantire, in particolare, il controllo dei processi e la
rintracciabilità.
B11.1.4.1. Sviluppo del prodotto
Sulla base delle necessità derivanti dal mercato, il produttore di adesivi /sigillanti
sviluppa un prodotto in grado di soddisfare i requisiti tecnici richiesti dalle diverse
applicazioni. In base all’uso finale del prodotto da realizzare viene definita la specifica
tecnica di prodotto e sviluppato il ciclo produttivo, tenendo in considerazione le normative
vigenti per i MOCA.
Si definiscono, poi, tutti i parametri necessari al controllo dei processi produttivi ed al
controllo qualità del prodotto.
Si procede a richiedere ed a valutare la documentazione fornita dai produttori delle
materie prime (es. schede tecniche, dichiarazione di composizione, DdC, IA) in relazione
alle specifiche di utilizzo, definite dal cliente finale, ove disponibili, e/o dalle indicazioni
d’uso prevedibili.
B11.1.4.2. Acquisto delle materie prime
Il processo di acquisizione delle materie prime contempla l’approvazione dei fornitori in
grado di fornire le materie prime necessarie alla produzione del materiale in sviluppo e a
soddisfare le specifiche tecniche e qualitative richieste tenendo in considerazione
l’applicazione finale in MOCA.
E’ buona prassi prevedere un processo di qualifica dei fornitori, come previsto dal
documento “Linee Guida per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera
dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti” nel paragrafo B11.2.1.2.
Ogni materia prima viene identificata da una specifica tecnica, contenente informazioni
tecniche e informazioni riguardanti l’idoneità di utilizzo nei MOCA, che i possibili fornitori
devono sempre soddisfare. L’impresa verifica la corrispondenza tra le specifiche fornite dal
fornitore e le specifiche tecniche richieste e, in caso positivo, provvede ad approvare la
materia prima del fornitore. Tale processo viene applicato per ogni materia prima e ogni
fornitore. Il fornitore correda, ove opportuno, il proprio prodotto con documentazione
tecnica, informazioni adeguate, dichiarazioni di conformità/composizione, rapporti di analisi.
All’ingresso in stabilimento le materie prime sono sottoposte a una procedura di
accettazione, di verifica e di immagazzinamento.
B11.1.4.3. Produzione
Per ogni prodotto devono essere identificate le condizioni che permettano un controllo
adeguato del processo produttivo tramite la definizione di una serie di parametri critici (es.
formulazione, procedura produttiva, ecc.) per mezzo dei quali si garantisce un controllo del
prodotto.
Per ogni lotto di produzione è prevista l’emissione di un documento ad esso relativo, che
fornisce dettagli circa le materie prime, le quantità da impiegare, le apparecchiature da
utilizzare, le modalità di fabbricazione ed i controlli di laboratorio da effettuare nelle varie
fasi del processo produttivo ( si faccia riferimento al documento “Linee Guida per
207
l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti
destinati al contatto con gli alimenti” nel paragrafo B11.2.1.2. Produzione).
Per ogni fase del processo produttivo devono essere mantenute le registrazioni delle
attività effettuate, per garantire la tracciabilità del prodotto finito.
Sul prodotto vengono effettuati adeguati controlli di qualità, che ne verificano l’aderenza
alla specifica di riferimento.
Per l’intero processo produttivo dovrà essere garantita la tracciabilità richiesta per i
MOCA.
B11.1.4.4. Approvazione finale del prodotto
Il prodotto viene approvato sulla base della verifica della sua conformità alla specifica
tecnica. In funzione degli esiti dei test previsti a specifica, viene effettuata la valutazione
finale del prodotto. Dopo questa fase il prodotto viene reso disponibile per la
commercializzazione.
B11.1.4.5. Immagazzinamento
Ogni prodotto è identificato da un nome commerciale, un numero di referenza ed un
numero di lotto. L’imballaggio è selezionato in maniera tale da mantenere nel tempo le
caratteristiche qualitative di adesivi e sigillanti e proteggerli dagli agenti esterni durante il
trasporto e lo stoccaggio.
Tutte le attività di magazzino sono gestite per mantenere la tracciabilità del prodotto.
Deve essere sempre possibile risalire allo stato qualitativo dei prodotti a magazzino
tramite le opportune codifiche e procedure/istruzioni operative.
B11.1.4.6. Spedizione
Le attività inerenti la spedizione prevedono l’omologazione delle imprese che trasportano
il prodotto dal fabbricante all’utilizzatore finale. I trasportatori vanno inoltre selezionati sulla
base della loro capacità di soddisfare i requisiti di qualità e di conformità MOCA fissati dalle
imprese al fine di mantenere la conformità del prodotto trasportato alle norme di riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili
(es. schede tecniche, dichiarazioni di composizione, rapporti di prova, ecc.) se non spediti al
committente in altro modo. Pertanto, se è disponibile nella documentazione di trasporto una
correlazione con i documenti di conformità, questa potrebbe facilitare i percorsi di
rintracciabilità
208
B11.2. Documentazione di Supporto
B11.2.1 Introduzione
In questa sezione si intendono chiarire i requisiti relativi alla documentazione di supporto
(DdS) nel caso di adesivi e sigillanti utilizzati in laminati multistrato, costituiti
esclusivamente da strati di plastica come previsto dal Regolamento 10/2011 riguardante i
materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari.
Inoltre, in questa sezione si intendono chiarire anche i requisiti relativi alla
documentazione di supporto (DdS) riguardante in generale l’uso di adesivi e sigillanti in
materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Infatti, anche se non
disponibile una linea guida dettagliata per altri materiali non armonizzati a livello
comunitario e/o disciplinati solo a livello nazionale, sembra opportuno che la DdS in tali casi
contenga lo stesso tipo di informazioni.
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere potenziali cambiamenti di composizione delle formulazioni, modifiche delle
materie prime e dei processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti
dei fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diversi spessori) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche
B11.2.2. DdS per le materie prime
Le materie prime utilizzate nella produzione di adesivi e sigillanti si possono dividere in
due categorie:
- sostanze di base
- miscele e/o polimeri.
Entrambe le tipologie di materie prime vengono acquistate da fornitore esterno e di
seguito è elencata la documentazione di supporto distinta per le due categorie.
B11.2.2.1. Materie prime: sostanze di base
Sebbene non siano tenuti al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE, i fornitori di
sostanze di base dovrebbero aver implementato un Sistema di Gestione della Qualità (del
tipo, ma non necessariamente, ISO 9001) che garantisca in particolare il controllo delle
attività, dei processi e la tracciabilità. Questi requisiti si applicano anche a sostanze importate
nella UE.
209
I produttori di sostanze di base non sono soggetti a livello comunitario alle norme sulla
DdC per le materie plastiche ma è raccomandata la condivisione di Informazioni Adeguate
coi produttori di adesivi e sigillanti impiegati nei materiali e oggetti a contatto con alimenti. (
v.linea guida DG Sanco, p.4.2.2)
La DdS per sostanze di base utilizzate nella produzione di adesivi e sigillanti per materiali
e oggetti di plastica o di altri materiali56 dovrebbe almeno contenere le seguenti
informazioni, relativamente a sostanze con restrizioni nel Reg. UE 10/201157:
- Identificazione della materia prima (nome chimico, nome commerciale, ecc.) e del
fornitore (operatore commerciale);
- Specifiche tecniche del prodotto (documento che contiene le caratteristiche che
identificano lo stato qualitativo del prodotto);
- Identità chimica della sostanza (numero di CAS, eventuale numero FCM, nome
chimico, in caso di additivo dual use numero E o FL, ecc.);
- Conferma, se la sostanza è autorizzata dal Reg. UE 10/2011 o da altre normative
specifiche nazionali;
- Requisiti di purezza/titolo: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile;
- Se disponibili informazioni sui possibili prodotti e processi di degradazione della
sostanza (es.: prodotti di ossidazione, idrolisi) :
- Quando note, informazioni sulla tossicità della sostanza e, se disponibili, dei prodotti
di decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili;
- Eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto (se disponibili) e le conseguenti
limitazioni d’uso (se note. Ad es.: degradazione di un additivo a temperature di
processo specificate);
- Qualunque altra informazione che permetta all’utilizzatore della sostanza di effettuare
la valutazione dei rischi in base alle condizioni d’uso ( in accordo con i principi
dell’art. 19 del Reg. UE 10/2011 o norme nazionali).
B11.2.2.2. Materie prime: miscele e/o polimeri
I fornitori di miscele e/o polimeri impiegati nella formulazione di adesivi/sigillanti per
metallo e alluminio destinati al contatto con alimenti quale base irrinunciabile per la
qualifica dei fornitori dovrebbero avere implementato un sistema di gestione della qualità (
del tipo, ma non necessariamente, ISO 9001) che garantisca in particolare il controllo delle
attività, dei processi e la tracciabilità. Questi requisiti si applicano anche a miscele e polimeri
importati nell’Unione Europea (UE).
I produttori di miscele o polimeri impiegati per la formulazione di adesivi/sigillanti non
sono soggetti a livello comunitario alle norme sulla DdC per le materie plastiche ma è
raccomandata la condivisione di Informazioni Adeguate coi produttori di adesivi e sigillanti
impiegati nei materiali e oggetti a contatto con alimenti.(v.linea guida DG Sanco p.4.2.2)
Questi requisiti si applicano anche a miscele e/o polimeri importati nell’Unione Europea
(UE).
56 Non coperti dal Reg UE 10/2011 ma soggetti a norme nazionali 57 “Linee guida per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati
al contatto con gli alimenti. Coatings, Adesivi. Inchiostri Istisan 16/XX, di prossima pubblicazione
210
La DdS per miscele e/o polimeri utilizzati nella produzione di adesivi e sigillanti per
materiali e oggetti di plastica o di altri materiali, ( noncoperti dal Reg UE/10/2011, ma
soggetti a norme nazionali) dovrebbe almeno contenere le seguenti informazioni,
relativamente a sostanze con restrizioni nel Reg. UE 10/2011:
- Identificazione della materia prima (nome commerciale, ecc.) e del fornitore
(operatore commerciale);
- Specifiche tecniche del prodotto (documento che contiene le caratteristiche che
identificano lo stato qualitativo del prodotto);
- Informazioni adeguate del fornitore riguardanti miscele e/o polimeri al Regolamento
Quadro (CE) n. 1935/2004 che includa i riferimenti alle legislazioni europee e
nazionali applicabili, incluse le eventuali restrizioni all’uso;
- Identità chimica delle sostanze/miscele contenute (numero di CAS, eventuale numero
FCM, nome chimico);
- Informazioni riguardo la presenza di sostanze dual use (numeri E o FL) listate nei Reg.
1333/2008 e 1334/2008;
- Requisiti di purezza: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile;
- Se disponibili informazioni sui possibili prodotti e processi di degradazione delle
miscele e/o polimeri (es. prodotti di ossidazione, idrolisi);
- Informazioni tossicologiche sul prodotto e, se disponibili, dei prodotti di
decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili, quando note;
- Eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto (se disponibili) e le conseguenti
limitazioni d’uso (se note, ad es. degradazione di un additivo a temperature di
processo specificate);
- Qualunque altra informazione che permetta all’utilizzatore delle miscele o polimeri di
effettuare la valutazione dei rischi in base alle condizioni d’uso (in accordo con i
principi dell’art. 19 del Reg. UE 10/2011 o norme nazionali. v. Linea guida DG Sanco
par. 4.3.2 punto 8).
B11.2.3. DdS per ciclo produttivo/prodotti finiti
La DdS per ciclo produttivo e prodotti finiti dovrebbe contenere almeno le seguenti
informazioni:
Formulazione dell’adesivo/sigillante:
- Descrizione del prodotto (nome commerciale e descrizione chimica);
- Formulazione: lista delle materie prime e relative quantità.
Raccolta delle informazioni rilevanti dai fornitori delle materie prime e valutazione della
composizione ai fini della dimostrazione della conformità di utilizzo in MOCA:
- Identificazione delle materie prime: composizione chimica del prodotto;
- IA sulla conformità delle materie prime al Regolamento Quadro (CE) n.
1935/2004 che includano i riferimenti alle legislazioni europee e nazionali
applicabili, incluse le eventuali restrizioni all’uso.
- Eventuali analisi e/o calcoli per valutare il rispetto delle restrizioni in caso di
sostanze soggette a restrizioni in legislazioni nazionali e europee.
- Conferma che sia stata effettuata una valutazione del rischio connessa alla
presenza di eventuali sostanze non intenzionalmente aggiunte (i cosiddetti
211
“NIAS”) o siano riportate informazioni pertinenti per consentire il completamento
della verifica di conformità normativa. Il livello di dettaglio e di approfondimento
può essere valutato con la logica detta “caso per caso” 58
Informazioni relative al ciclo produttivo:
- Registrazioni dei parametri di produzione
- Registrazioni di controllo qualità dei prodotti finiti
- Specifiche dei prodotti finiti
- Documenti per la tracciabilità
- Se noti l’utilizzo e tutte le informazioni relative alla composizione e destinazione
del manufatto finale, nonché il processo produttivo in cui l’adesivo/sigillante è
impiegato, è possibile anche effettuare valutazioni sulla migrazione di sostanze
con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici o calcoli in accordo con i
metodi di screening. Ad esempio, la documentazione disponibile sotto forma di
rapporti di analisi, o modellazione matematica, o dichiarazione dei fornitori,
potrebbe essere la seguente:
Risultati di test di migrazione globale e specifica, se applicabile e se
noto l'utilizzo finale
Risultati di simulazioni di migrazione, utilizzando modelli matematici e
calcoli in accordo con quanto riportato nel Regolamento 10/2011;
Calcoli matematici di trasferimento totale, assumendo cioè una completa
migrazione delle sostanze contenute nell'adesivo nell'alimento;
In caso uno dei tre punti fosse già stato verificato da un altro attore della
filiera (a monte o a valle), la relativa dichiarazione.
Non tutti i documenti indicati devono essere necessariamente presenti nella raccolta della
DdS per un certo materiale o processo, ma solo i documenti ritenuti necessari a supporto e
giustificazione delle valutazioni che permettono di emettere le informazioni adeguate.
B11.3. Punti di corrispondenza tra Informazioni adeguate (IA) e DdS
Si raccomanda che il produttore di adesivi e sigillanti fornisca Informazioni Adeguate
(paragrafo 4.2.2. Union Guidelines on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and
article intended to come in contact with food as regards information in the supply chain).
La DdS contiene alcuni elementi specifici correlati alle IA, ovvero:
- Identificazione del prodotto;
- Informazioni sulla presenza di sostanze listate in legislazioni nazionali ed europee e
relative restrizioni (Regolamento UE 10/2011, DM 21/03/73);
58 Concetto introdotto per i MOCA di plastica nella “Union Guidance on Regulation (EU) No
10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as regards
information in the supply chain” paragrafo 4.3.2 punto 8
212
- Per prodotti utilizzati in imballaggi in materiale plastico, valutazione di rischio delle
sostanze impiegate intenzionalmente ma non listate, secondo l’art. 19 del
Regolamento UE 10/2011;
- Per prodotti utilizzati in imballaggi in materiale plastico, valutazione di rischio di
eventuali prodotti di decomposizione e reazione, secondo l’art.19 del Regolamento UE
10/2011;
- Informazioni sulla presenza di sostanze dual use .
B11.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS
Per i produttori di adesivi e sigillanti si elencano alcuni documenti compresi nella
documentazione GMP che vengono anche utilizzati nei DdS:
- Specifiche dei prodotti finiti;
- Specifiche delle materie prime;
- Informazione su analisi e calcoli di composizione o di migrazione, se questi sono
gestiti nel Sistema Qualità o GMP aziendale.
- Registrazioni dei parametri di produzione
- Registrazioni di controllo qualità dei prodotti finiti
B11.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei prodotti al contatto con gli alimenti
potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del sistema GMP di una data
organizzazione aziendale.
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di sviluppo una documentazione
orientativa utile per la valutazione dei prodotti, ma ritiene non necessario che questa
documentazione venga prodotta periodicamente e gestita nel sistema GMP.(es. uso di
sostanze particolari ecc.).
Di seguito un elenco non esaustivo di questi documenti:
- Risultati di analisi e calcoli di migrazione (se non già gestiti nel Sistema Qualità o
GMP aziendale);
- Valutazioni concernenti le sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS);
- Valutazioni della composizione degli adesivi e sigillanti.
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza del compliance
work ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione sarà
comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce.
213
Allegato B11
Allegato B11. Schede per documentazione di supporto per adesivi e sigillanti per MOCA
La legislazione generale applicabile al settore degli adesivi e sigillanti per contatto
alimentare è la seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove
applicabile), D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D. Lg.vo 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento
882/2004/CE.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della Informazione Adeguata per adesivi e
sigillanti è la linea guida europea “Union Guidance on Regulation (EU) n. 10/2011 on
plastic materials and articles intended to coming into contact with food as regards
information n the supply chain” di seguito indicata come linea guida europea.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE, la presente linea guida e la linea guida europea.
Infine, come quadro di applicabilità e riferimento generale, è stata presa in considerazione
anche la Nota Ministero della Salute n. 32249 del 11/10/2011 sulla dichiarazione di
conformità per i MOCA, dove si evidenziano gli obblighi per i diversi ruoli, tenendo in
considerazione anche i MOCA non armonizzati a livello comunitario e le leggi nazionali
esistenti.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Regolamento (UE) n. 10/2011, sebbene tale Regolamento non sia
applicabile alla filiera degli adesivi e dei sigillanti.
Scheda B11.2.a Operatore economico che emette “l’Informazione Adeguata”
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette l’Informazione Adeguata (dichiarazione di composizione)
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.2.1
D.L 108 25.1.92. art.5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
art.2.2
Note Se l’operatore economico che emette l’Informazione Adeguata è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE
214
Scheda B11.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze di base
prodotti intermedi /semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore
economico che produce o importa materie prime/sostanze, prodotti
intermedi/semilavorati o prodotti finiti (es. capitolati, documenti di trasporto,
contratti fornitura, ecc.).
Riferimento alla presente Linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.2.2
4.3.2.2
D.L 108 25.1.92. art. 5
Regolamento 1935/2004/CE
art 16.2
art. 2 comma d
Note Adesivi e sigillanti nella loro forma di produzione e consegna al cliente sono da considerare, dal punto di vista del produttore di adesivi e sigillanti, come PRODOTTI FINITI .
Se invece si guarda all’imballaggio prodotto finito,all’interno della filiera gli
adesivi e sigillanti sono da considerarsi SEMILAVORATI.
Se l’operatore economico che emette l’Informazione Adeguata è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE
215
Scheda B11.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce la Informazione Adeguata:
materie prime/sostanze di base
prodotti intermedi /semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto
- Documentazione comprovante l’Identificazione dell’adesivo (trade name e natura chimica
- Scheda tecnica
- Formulazione: Identificazione delle materie prime e degli intermedi (trade name associato a natura chimica)
Riferimento alla presente linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.2.3
4.3.2.3
DL 108 25/1/92 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Adesivi e sigillanti nella loro forma di produzione e consegna al cliente sono da considerare, dal punto di vista del produttore di adesivi e sigillanti, come PRODOTTI FINITI
Se invece si guarda all’imballaggio prodotto finito,all’interno della filiera gli adesivi e sigillanti sono da considerarsi SEMILAVORATI
Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
Scheda B11.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sulla eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto
Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida
Non applicabile
Riferimenti alla linea guida europea
Non applicabile (4.3.2.9)
DL 108 25/1/92 Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito non è applicabile
216
Scheda B11.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto
Sostanze di base:
Sostanze autorizzate e listate Reg. (UE) 10/2011
Documentazione comprovante:
- l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) n°10/2011
Sostanze non listate ma autorizzate (art 6 comma 3, Reg. (UE) 10/2011)
Documentazione comprovante:
- la documentazione su applicabilità della deroga di cui all’ art.6 comma 3
- la valutazione dei rischi in accordo al Reg. (CE) 1935/2004 e informazioni per supportare la valutazione dei rischi in accordo all’articolo 19 del Reg. (UE) 10/2011 che deve essere effettuata dagli utilizzatori in base alle condizioni d’uso
Miscele e/o polimeri: Intermedi e semilavorati
Documentazione comprovante:
- l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011
- valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) 10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) 10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione
Riferimento alla presente linea guida
B11.2.2.1
B11.2.2.2
B11.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.2.5
4.2.2.8
4.3.2.5
4.3.2.8
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
art 3
Note Nel caso di applicazioni su matrici diverse dai materiali plastici o film flessibili, si deve verificare la congruità con le normative nazionali esistenti (ad esempio, per carte e cartoni, in Italia occorre considerare il DM 21/03/73 e agg.).
217
Scheda B11.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante: - la presenza di sostanze soggette a restrizioni specifiche
nell’allegato I e II del Reg. (UE) 10/2011 (n. di identificazione unico della sostanza, n. di riferimento CEE per i materiali da imballaggio, numero CAS (Chemical Abstracts Service), denominazione chimica
- la presenza di sostanze listate con restrizioni in legislazioni nazionali (DM 21/03/73 e agg.)
- la valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 per sostanze non listate nel Reg. (UE) 10/2011 e/o in legislazioni nazionali o informazioni per aiutare l’utilizzatore a valle nel lavoro di valutazione dei rischi.
- identificazione delle sostanze che possono formarsi in fase di produzione.
Riferimento alla presente linea guida
B11.2.2.1
B11.2.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.3.2.6
4.3.2.8
DL 108 25/1/92 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note Nel caso di applicazioni su matrici diverse dai materiali plastici o film flessibili, si deve verificare la congruità con le normative nazionali esistenti (ad esempio, per carte e cartoni, in Italia occorre considerare il DM 21/03/73 e agg.).
Scheda B 11.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto
Documentazione comprovante: - l’identificazione delle sostanze utilizzate anche soggette a
restrizioni nei prodotti alimentari così come riportate nei Reg. (CE) N. 1333/2008 e 1334/2008.
- Il rispetto dei criteri e requisiti di purezza eventualmente previsti
Riferimento alla presente linea guida
B11.2.2.1
B11.2.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.2.3
4.3.2.7
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note -
218
Scheda B11.2.h. Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazioni relative all’uso del MOCA:
tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire in contatto
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
rapporto tra superficie di contatto e volume per la determinazione della conformità del MOCA
restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto
Sostanze autorizzate e listate Reg.(UE) 10/2011, Sostanze non listate ma autorizzate ( art 6 ,comma 3 Reg. (UE) 10/2011)
Documentazione comprovante:
- le analisi e le valutazioni volte a indicare il tipo di alimento, il trattamento, il tempo e la temperatura di conservazione con l’alimento
- la valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 Reg UE 10/2011 e/o informazioni per aiutare l’utilizzatore a valle nel lavoro di valutazione dei rischi in base alle condizioni di uso
per gli intermedi/semilavorati:
Documentazione comprovante:
- Le analisi e le valutazioni volte a indicare il tipo di alimento, il trattamento, il tempo e la temperatura di conservazione con l’alimento
- La valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 Reg. (UE) 10/2011.e/o informazioni per aiutare l’utilizzatore a valle nel lavoro di valutazione dei rischi in base alle condizioni di uso
- La valutazione se l’uso può essere soltanto al di sotto di barriera funzionale. Nel caso: Identificazione di sostanze non listate nell’allegato I del Reg. (UE) 10/2011.Valutazione della presenza di sostanze CMR e in nanoforma.
Riferimento alla presente Linea guida
B11.2.2.2
B11.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.8
4.3.2.8
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
art. 15
Note -
219
Scheda B11.2.i. Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto
-
Riferimento alla presente Linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea
4.2.2.4
4.3.2.4
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note -
220
Linea guida sulla Documentazione di Supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti
B12. INCHIOSTRI DA STAMPA
B12.1. Caratterizzazione del settore
B12.1.1. Campo di applicazione della linea guida
La presente linea guida si applica a tutte le imprese che producono inchiostri da stampa ed
ausiliari destinati alla stampa esterna di imballi per alimenti, di seguito indicati come
inchiostri da stampa.
B12.1.2. Legislazione che disciplina il settore
Disposizioni comunitarie
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre
2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.
Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle buone
pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con
prodotti alimentari.
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile
2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
Disposizioni nazionali
Decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982 n. 777: Attuazione della direttiva
76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e successivi aggiornamenti
Decreto Legislativo 25 gennaio 1992 n. 108: Attuazione della direttiva 89/109/CEE
concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
Attualmente non esiste, né a livello europeo né a livello nazionale, una normativa
specifica che regolamenti gli inchiostri da stampa destinati alla stampa esterna di imballaggi
per alimenti. Pertanto, gli inchiostri da stampa ricadono, come tutti i materiali destinati
all'utilizzo a contatto con alimenti, sotto i regolamenti generali prima citati.
Altri riferimenti utili per valutare la conformità di un inchiostro da stampa al
Regolamento 1935/2004/CE si possono trovare in normative nazionali specifiche e/o
europee per altri materiali, come ad esempio:
221
Decreto Ministeriale 21 marzo 1973: Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso
personale e successive modifiche e integrazioni.
Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, sui materiali e
gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
Importanti chiarimenti relativi agli inchiostri da stampa sono inoltre presenti nella
Linea guida DG Sanco “ Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic
materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the
supply chain” DG Sanco Bruxelles 28.11.2013 ( d’ora in poi nel testo citata come linea guida
DG Sanco)
B12.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, Informazioni Adeguate (IA)
In questo documento vengono analizzati contenuto e correlazione tra la documentazione
di supporto (DdS) e le informazioni adeguate (IA, come definite dal Reg UE 10/2011 e
dalla Linea guida DG Sanco sopra riferita, ) nonché le IA stesse in riferimento alle GMP
relative alle fasi produttive degli inchiostri da stampa destinati alla stampa esterna di imballi
per alimenti
La figura B12 seguente rappresenta a scopo esemplificativo i flussi di correlazione fra
attività e documenti inerenti le varie fasi di sviluppo e realizzazione dei prodotti. Per una
descrizione più approfondita si consulti comunque il capitolo B12.2.
222
B12.1.4. Processi industriali
Gli schemi di flusso e la descrizione in dettaglio delle fasi produttive sono descritti nei
punti B12.1.3 e B12.1.4 del documento CAST “Linee Guida per l’applicazione del
Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera di produzione degli inchiostri da stampa
destinati al contatto indiretto con gli alimenti”. 59
I produttori di inchiostri da stampa destinati alla stampa esterna di imballi per alimenti
devono implementare, organizzare e mantenere un sistema di assicurazione della qualità in
grado di assicurare l’ottenimento degli obiettivi previsti dal Regolamento 2023/2006/CE, tale
da garantire, in particolare, il controllo dei processi e la tracciabilità.
59 “Linee guida per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati
al contatto con gli alimenti. Coatings Adesivi Inchiostri. Istisan 16/XX, di prossima pubblicazione
Documentazione materie prime
Documenti di sviluppo prodotto finito
Specifiche di utilizzo cliente finale
Formulazione
Specifiche di produzione
Valutazione fornitori
Rapporti di analisi,
criteri di purezza,
specifiche, e
dichiarazioni per
valutare la conformità
per l’utilizzo in MOCA
Registrazione materie
prime in ingresso
Registrazione controlli
materie prime, invio in
produzione
Formulazione prodotto finito Procedura di produzione; Registrazione controlli di produzione;
Documentazione GMP per la produzione e tracciabilità
Controlli di prodotto Documenti GMP per la
tracciabilità
Qualifica dei trasportatori
Emissione DDT
Eventuali documenti di supporto (capitolati di fornitura, note tecniche, schede di sicurezza, ecc.)
SVILUPPO PRODOTTO ACQUISTO MATERIEPRIME PRODUZIONE
MAGAZZINOSPEDIZIONE APPROVAZIONE FINALE
PRODOTTO
Figura B12– Diagramma di flusso del processo industriale per la produzione di inchiostri da stampa ,correlazione con la documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità
Nota: I box contengono sinteticamente la DdS pertinente per ciascuna fase di processo.
223
B12.1.4.1. Sviluppo del prodotto
Sulla base delle necessità derivanti dal mercato, il produttore di inchiostri da stampa
mette a punto un prodotto in grado di soddisfare i requisiti tecnici derivanti dalle
applicazioni. In base all’uso finale del prodotto da realizzare, viene definita la specifica
tecnica e sviluppato il ciclo produttivo tenendo in considerazione le normative vigenti per i
MOCA.
Si definiscono poi tutti i parametri necessari al controllo dei processi produttivi ed al
controllo qualità del prodotto.
Per ogni materia prima vengono concordate delle specifiche tra il fornitore ed il
produttore di inchiostri da stampa. Si procede a richiedere ed a valutare la documentazione
fornita dai produttori delle materie prime (es. schede tecniche, dichiarazione di
composizione, DdC, IA) in relazione alle specifiche di utilizzo, definite dal cliente finale,
ove disponibili, e/o dalle indicazioni d’uso prevedibili.
B12.1.4.2. Acquisto delle materie prime
Il processo di acquisizione delle materie prime contempla l’approvazione dei fornitori in
grado di fornire le materie prime necessarie alla produzione del materiale in sviluppo e a
soddisfare le specifiche tecniche e qualitative richieste tenendo in considerazione
l’applicazione finale nei MOCA.
E’ buona prassi prevedere un processo di qualifica dei fornitori, come previsto dal
documento “Linee Guida per l’applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 alla filiera
di produzione degli inchiostri da stampa destinati al contatto indiretto con gli alimenti” nel
paragrafo B12.2.1.2.
Ogni materia prima viene identificata da una specifica tecnica, contenente informazioni
tecniche e informazioni riguardanti l’idoneità all’utilizzo nei MOCA, che i possibili fornitori
devono sempre soddisfare. L’impresa verifica la corrispondenza tra le specifiche fornite dal
fornitore e le specifiche tecniche richieste e, in caso positivo, la materia prima del fornitore
viene approvata. Tale processo viene applicato ad ogni materia prima e ogni fornitore. Il
fornitore correda, ove opportuno, il proprio prodotto con documentazione tecnica,
informazioni adeguate, dichiarazioni di conformità/composizione, rapporti di analisi.
All’ingresso nello stabilimento le materie prime sono sottoposte a una procedura di
accettazione, di verifica e di immagazzinamento.
B12.1.4.3. Produzione
Per ogni batch di produzione è prevista l’emissione di un documento ad esso relativo, che
fornisce dettagli circa le materie prime, le quantità da impiegare, le apparecchiature da
utilizzare, le modalità di fabbricazione ed i controlli di laboratorio da effettuare nelle varie
fasi del processo produttivo.
Solo le materie prime che hanno superato il controllo qualità, possono essere utilizzate in
quantità e proporzioni necessarie per ottenere la qualità del prodotto richiesta.
Le apparecchiature utilizzate devono essere idonee a produrre il prodotto richiesto e
mantenute in buone condizioni operative, pulite e, ove necessario, sottoposte a manutenzione
e/o a taratura.
224
Per ogni fase del processo produttivo devono essere mantenute le registrazioni delle
attività effettuate, per garantire la tracciabilità del prodotto finito.
Si faccia riferimento al documento “Linee Guida per l’applicazione del Regolamento
(CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti”
nei paragrafi: B12.2.1.2. Produzione, B12.2.2.1 Gestione magazzini materie prime,
B12.2.2.2 Controlli di produzione.
B12.1.4.4. Approvazione finale del prodotto
L’inchiostro, durante la produzione, viene controllato qualitativamente a diversi stadi
prima dell’approvazione finale. Istruzioni operative e procedure descrivono le modalità con
cui effettuare i controlli (metodi standard o interni) e garantirne la tracciabilità. I dati
risultanti dalle operazioni di controllo qualità sono opportunamente registrati.
Dopo l’approvazione finale il prodotto viene reso disponibile per la commercializzazione.
Si faccia riferimento al documento “Linee Guida per l’applicazione del Regolamento
(CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti”
nel paragrafo nel paragrafo.B12.2.2.3 Controllo qualità del prodotto finito.
B12.1.4.5. Immagazzinamento
Ogni prodotto è identificato da un nome commerciale, un numero di referenza ed un
numero di batch. L’imballaggio è selezionato in maniera tale da mantenere nel tempo le
caratteristiche qualitative degli inchiostri da stampa e proteggerli dagli agenti esterni durante
il trasporto e lo stoccaggio.
Le attività di magazzino, quali:
- il trasferimento a magazzino del prodotto finito;
- le operazioni di prelievo e di spedizione;
- la selezione dei trasportatori e i controlli da effettuare sui mezzi di trasporto;
sono gestite in modo tale da garantire la tracciabilità del prodotto (istruzioni operative e
procedure).
Si faccia riferimento al documento “Linee Guida per l’applicazione del Regolamento
(CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti”
nel paragrafo nel paragrafo B12.2.2.4. Gestione Magazzini Prodotti Finiti.
B12.1.4.6. Spedizione
I trasportatori vengono selezionati sulla base delle caratteristiche nonché della loro
capacità di soddisfare i requisiti di qualità fissati dalle imprese, al fine di mantenere la
conformità del prodotto trasportato alle norme di riferimento.
I documenti di trasporto non fanno parte obbligatoriamente della documentazione
richiesta dalla legislazione sui MOCA, ma fanno pare di altri obblighi legislativi. Tuttavia, i
documenti di trasporto potrebbero comprendere anche documentazioni pertinenti e/o utili (
es schede tecniche, dichiarazioni di composizione, rapporti di prova ecc. ) se non spediti al
committente in altro modo. Pertanto, se è disponibile nella documentazione di trasporto una
correlazione con i documenti di conformità questa potrebbe facilitare i percorsi di
rintracciabilità.
225
Si faccia riferimento al documento “Linee Guida per l’applicazione del Regolamento
(CE) n.2023/2006 alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti”
nel paragrafo nel paragrafo B12.2.2.5. Distribuzione Trasporto e Consegna.
B12.2. Documentazione di Supporto
B12.2.1 Introduzione
In questa sezione si intendono chiarire i requisiti relativi alla documentazione di supporto
(DdS) riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari.
Vengono identificati gli elementi della documentazione specifica applicabili alla
posizione dell’operatore nella filiera.
I documenti che compongono la DdS possono essere revisionati periodicamente per
riflettere eventuali cambiamenti di composizione delle formulazioni, modifiche delle materie
prime e dei processi produttivi, aggiornamenti della regolamentazione, cambiamenti dei
fornitori o adattamenti al progresso tecnico.
I documenti che compongono la DdS possono essere resi disponibili e consultabili anche
mediante l’uso di banche dati o sistemi informatici.
La DdS potrà riguardare una famiglia di prodotti: per esempio le registrazioni dei
controlli effettuati su un particolare prodotto finito sono riconosciuti anche per prodotti dello
stesso tipo che presentano, rispetto a quelle del materiale sottoposto a prova, caratteristiche
morfologiche (es. diverse quantità ) e di utilizzo (es. tempo, temperatura) meno critiche.
.
B12.2.2. DdS per le materie prime
Le materie prime utilizzate nella produzione di inchiostri da stampa si possono dividere in
2 categorie per quanto riguarda la documentazione di supporto:
- sostanze di base;
- miscele e/o polimeri.
Entrambe le tipologie di materie prime possono essere acquistate da fornitore esterno; di
seguito viene elencata la documentazione di supporto distinta per le due categorie.
B12.2.2.1. Materie prime: sostanze di base
Sebbene non siano tenuti al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE, i fornitori di
sostanze di base impiegate nella formulazione di inchiostri da stampa destinati alla stampa
esterna di imballi per alimenti quale base irrinunciabile per la qualifica dei fornitori
dovrebbero avere implementato un sistema di gestione della qualità ( del tipo,ma non
necessariamente ISO 9001) che garantisca in particolare il controllo delle attività, dei
processi e della tracciabilità. Questi requisiti si applicano anche a sostanze importate
nell’Unione Europea (UE).
226
I produttori di sostanze di base non sono soggetti a livello comunitario alle norme sulla
DdC per le materie plastiche, ma è raccomandata la condivisione da parte loro di
Informazioni adeguate coi produttori di inchiostri da stampa. (v. linea guida DG Sanco par.
4.2.2)
La DdS per sostanze di base utilizzate nella produzione di inchiostri da stampa dovrebbe
almeno contenere le seguenti informazioni, relativamente a sostanze con restrizioni nel Reg.
UE 10/2011 ( v. linea guida DG Sanco par.4.2.2)
- Identificazione del prodotto (nome chimico, nome commerciale, ecc.) e del fornitore;
- Specifiche tecniche del prodotto (documento che contiene le caratteristiche che
identificano lo stato qualitativo del prodotto);
- Identità chimica della sostanza (numero di CAS, eventuale numero FCM, nome
chimico, in caso di additivo dual use numero E o FL;
- Requisiti di purezza/titolo: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile;
- Se disponibili informazioni sui possibili prodotti e processi di degradazione della
sostanza (es.: prodotti di ossidazione, idrolisi);
- Quando note, informazioni sulla tossicità della sostanza e, se disponibili, dei prodotti
di decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili;
- Eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto (se disponibili) e le conseguenti
limitazioni d’uso (se note. Ad es.: degradazione di un additivo a temperature di
processo specificate);
- Qualunque altra informazione che permetta all’utilizzatore della sostanza di effettuare
la valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 del Reg. 10/2011 in base alle condizioni
d’uso.
E’ buona prassi che la valutazione del rischio venga effettuata in collaborazione con il
cliente, al fine di verificare che tutti i processi industriali di stampa, trasformazione e post-
produzione coinvolti nella fabbricazione dell’articolo finale garantiscano la conformità
all’art.3 Reg.(UE) 1935/2004. Infatti in fase applicativa una serie di parametri non rientra tra
le possibilità di controllo diretto da parte del produttore di inchiostri, e potrebbero quindi
verificarsi situazioni di non conformità a quanto richiesto dalla legislazione europea e
nazionale in merito ai materiali ed oggetti a contatto diretto con gli alimenti.
In quest’ottica, è quindi molto importante che abbia luogo un interscambio di
informazioni tra fabbricante di inchiostri ed utilizzatore finale onde evitare che la tecnica di
produzione o i trattamenti di post – produzione (goffratura, ecc.) possano inficiare la
conformità dell’articolo finale.
Nel caso di applicazioni su matrici diverse dai materiali plastici o film flessibili, si deve
verificare la congruità con le normative nazionali esistenti (ad esempio, per carte e cartoni, in
Italia occorre considerare il DM 21/03/73).
La valutazione del rischio, congiunta, può rientrare negli accordi commerciali tra le parti.
B12.2.2.2. Materie prime: miscele e/o polimeri
Sebbene non siano tenuti al rispetto del Regolamento 2023/2006/CE, i fornitori di
miscele o polimeri impiegati nella formulazione di inchiostri da stampa destinati alla stampa
esterna di imballi per alimenti, quale base irrinunciabile per la qualifica dei fornitori,
dovrebbero avere implementato un sistema di gestione della qualità (ISO 9001 o analogo)
227
che garantisca in particolare il controllo delle attività, dei processi e della tracciabilità. Questi
requisiti si applicano anche a sostanze importate nell’Unione Europea (UE).
I produttori di miscele e/o polimeri per inchiostri da stampa non sono soggetti a livello
comunitario alle norme sulla DdC per le materie plastiche, ma è raccomandata la
condivisione da parte loro di Informazioni adeguate coi produttori di inchiostri da stampa.
Questi requisiti si applicano anche a miscele e/o polimeri importati nell’Unione Europea
(UE).
La DdS per miscele e/o polimeri utilizzati nella produzione di inchiostri da stampa
dovrebbe almeno contenere le seguenti informazioni:
- Identificazione del prodotto;
- Specifiche tecniche del prodotto (documento che contiene le caratteristiche che
identificano lo stato qualitativo del prodotto);
- Informazioni adeguate del fornitore riguardanti miscele e/o polimeri al Regolamento
Quadro (CE) n. 1935/2004 che includa i riferimenti alle legislazioni europee e
nazionali applicabili, incluse le eventuali restrizioni all’uso
- Identità chimica delle sostanze/miscele contenute (numero di CAS, eventuale numero
FCM, nome chimico, ecc.)
- Informazioni riguardo la presenza di sostanze dual use (numeri E o FL) listate nei Reg.
1333/2008 e 1334/2008;
- Requisiti di purezza: informazioni eventualmente necessarie per garantire la
conformità a disposizioni specifiche della normativa applicabile;
- Se disponibili informazioni sui possibili prodotti e processi di degradazione delle
miscele e/o polimeri (es. prodotti di ossidazione, idrolisi, ecc.);
- Informazioni tossicologiche sul prodotto e, se disponibili, degli eventuali prodotti di
decomposizione nelle condizioni d’uso prevedibili, quando note;
- Eventuali informazioni sulla stabilità del prodotto (se disponibili) e le conseguenti
limitazioni d’uso (se note. Ad es.: degradazione di un additivo a temperature di
processo specificate);
- Informazioni che permettano all’utilizzatore di inchiostri da stampa di effettuare la
valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 del Reg.UE 10/2011 in base alle condizioni
d’uso (v. linea guida Dg Sanco par 4.2.2 comma 8).
B12.2.2.3. DdS per ciclo produttivo di inchiostri da stampa/prodotti finiti
La DdS per ciclo produttivo/prodotti finiti dovrebbe almeno contenere le seguenti
informazioni:
Formulazione dell’inchiostro da stampa:
- Descrizione del prodotto (nome commerciale e descrizione chimica);
- Informazioni sulla composizione/lista degli ingredienti e relative quantità.
Raccolta delle informazioni rilevanti dai fornitori delle materie prime e valutazione della
composizione ai fini della dimostrazione della conformità di utilizzo nei MOCA:
- Identificazione delle materie prime: composizione chimica del prodotto;
228
- Informazioni adeguate dei fornitori di materie prime sulla conformità al
Regolamento Quadro (CE) n. 1935/2004 che includano i riferimenti alle legislazioni
europee e nazionali applicabili, incluse le eventuali restrizioni all’uso.
- Eventuali analisi e/o calcoli per valutare il rispetto delle restrizioni in caso di
sostanze soggette alle stesse in legislazioni nazionali e europee.
- Conferma che sia stata effettuata una valutazione del rischio connessa alla presenza
di eventuali sostanze non intenzionalmente aggiunte (i cosiddetti “NIAS”) o siano
riportate informazioni pertinenti60 tali da consentire il completamento della verifica
di conformità normativa. Il livello di dettaglio e di approfondimento può essere
valutato con la logica detta “caso per caso61
Informazioni relative al ciclo produttivo
- Registrazioni dei parametri di produzione
- Registrazione di controllo qualità in produzione e dei prodotti finiti
- Specifiche dei prodotti finiti
- Documenti per la tracciabilità
- Se noti, l’utilizzo e tutte le informazioni relative alla composizione e destinazione
dell’inchiostro, nonché al processo produttivo in cui esso deve venire impiegato. Ove
possibile effettuare anche valutazioni sulla migrazione di sostanze non
intenzionalmente aggiunte (NIAS) che possano svilupparsi o formarsi durante il
processo di produzione, con SML, ottenute per mezzo di test, modelli matematici o
calcoli in accordo con i metodi di screening. Ad esempio, la documentazione
disponibile sulla migrazione di queste sostanze sotto forma di rapporti di
analisi, o modellazione matematica, o dichiarazione dei fornitori, potrebbe
essere la seguente: risultati di test di migrazione globale e specifica, se applicabile e se noto
l'utilizzo finale;
risultati di simulazioni di migrazione, utilizzando modelli matematici e
calcoli in accordo con quanto riportato nel Reg. 10/2011;
calcoli matematici di trasferimento totale, assumendo cioè una completa
migrazione delle sostanze contenute nell'inchiostro da stampa nell'alimento;
in caso uno dei tre punti fosse già stato verificato da un altro attore della
filiera (a monte o a valle), la relativa dichiarazione.
Non tutti i documenti indicati devono essere necessariamente presenti nella raccolta della
DdS per un certo materiale o processo, ma solo i documenti ritenuti necessari a supporto e
giustificazione delle valutazioni che permettono di emettere le Informazioni Adeguate
(Dichiarazione di Composizione).
60 v. Linea guida DG Sanco, punto 4.4 par 5c 61 Concetto introdotto per le materie plastiche nella linea guida DG Sanco pag 23)
229
B12.3. Punti di corrispondenza tra Informazioni adeguate (IA) e DdS
Si raccomanda che il produttore di inchiostri da stampa fornisca “Informazioni
Adeguate” (paragrafo 4.2.2. Union Guidelines on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic
materials and article intended to come in contact with food as regards information in the
supply chain).
Per gli inchiostri da stampa destinati agli imballi alimentari il produttore rilascia una
“dichiarazione di composizione” in cui sono riportate le informazioni che necessitano al
cliente per verificare la conformità dell’imballo finito a quanto previsto all’interno del
Regolamento 10/2011/CE, ove applicabile, e, più in generale verificare la conformità
all’’Art.3 del Regolamento 1935/2004/CE. All’interno della Dichiarazione di Composizione
vengono anche indicate le sostanze cosiddette “Dual Use“, ossia di impiego sia industriale
sia come additivi alimentari, onde consentire anche in questi casi la verifica
dell’ottemperanza dell’oggetto finito ai limiti di concentrazione delle stesse.
La DdS contiene alcuni elementi specifici che vengono citati direttamente dalla
Dichiarazione di Composizione, ovvero:
- Identificazione del prodotto;
- Informazioni sulla presenza di sostanze listate in legislazioni nazionali e comunitarie
relative a restrizioni (es. Regolamento UE 10/2011)62 ;
- Informazioni sulla presenza di sostanze listate nella lista provvisoria degli additivi
usati nelle materie plastiche;
- Informazioni sulla presenza di sostanze dual use.
B12.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS
Per i produttori di inchiostri da stampa si elencano alcuni documenti compresi nella
documentazione GMP che vengono anche utilizzati nei DdS:
- Specifiche delle materie prime (dichiarazioni dei fornitori);
- Specifiche dei prodotti finiti;
- Specifiche di produzione (istruzioni e procedure operative);
- Informazione su analisi di migrazione (se previsti nel Sistema Qualità o GMP
aziendale);
- Registrazione parametri di produzione;
- Registrazione controlli qualità prodotti finiti.
62 l’eventuale citazione dell’ Ordinanza Svizzera 817.023.21 non costituisce obbligo legislativo
230
B12.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP
Alcuni argomenti a supporto della conformità dei prodotti al contatto con gli alimenti
potrebbero non essere necessariamente gestiti nell’ambito del sistema GMP di una data
organizzazione aziendale
Ad esempio, l’azienda, potrebbe aver prodotto in fase di progettazione di un nuovo
prodotto una documentazione orientativa utile per la valutazione della conformità, ma
ritiene non necessario che questa documentazione venga prodotta periodicamente e gestita
nel sistema GMP.
Di seguito un elenco esemplificativo non esaustivo di questi documenti:
- Materiali di costruzione delle apparecchiature di produzione;
- Ausiliari impiegati per la manutenzione delle apparecchiature di produzione
(lubrificanti, scivolanti);
- Parametri di funzionamento delle macchine di produzione indicati dal costruttore;
- Ulteriori misure per prevenire la contaminazione dell’inchiostro da stampa durante il
processo di produzione.
Tutto ciò non implica la mancanza di tale documentazione o l’assenza del compliance work
ma solamente l’esecuzione non sistematica di alcune attività. La documentazione sarà
comunque tracciabile e riconducibile al bene a cui si riferisce
231
Allegato B12
Allegato B12. Schede per documentazione di supporto per inchiostri da stampa per MOCA
La legislazione generale applicabile al settore degli inchiostri da stampa per contatto
alimentare è la seguente: Regolamento 1935/2004/CE, Regolamento 2023/2006/CE (ove
applicabile), D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777, D.Lgs. 25 gennaio 1992 n. 108, Regolamento
882/2004/CE.
Inoltre, un utile riferimento per la compilazione della Informazione Adeguata per
inchiostri da stampa è la linea guida europea “Union Guidance on Regulation (EU) n.
10/2011 on plastic materials and articles intended to coming into contact with food as
regards information in the supply chain” di seguito indicata come linea guida europea.
Ai fini della compilazione delle schede sono stati presi a riferimento il Regolamento
1935/2004/CE, la presente linea guida e la linea guida europea.
Infine, come quadro di applicabilità e riferimento generale, è stata presa in
considerazione anche la Nota Ministero della Salute n. 32249 del 11/10/2011 sulla
dichiarazione di conformità per i MOCA, dove si evidenziano gli obblighi per i diversi ruoli,
tenendo in considerazione anche i MOCA non armonizzati a livello comunitario e le leggi
nazionali esistenti.
Per armonizzare il format delle schede di tutte le filiere, sono stati utilizzati i nove punti
contenuti nell’All. IV del Reg. (UE) n. 10/2011, sebbene tale Regolamento non sia
applicabile alla filiera degli inchiostri per stampa esterna di MOCA.
Scheda B12.2.a Operatore economico che emette “l’Informazione Adeguata”
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 1 Identità e indirizzo dell’operatore economico che emette la informazione adeguata (dichiarazione di composizione)
Documentazione di supporto Organigramma aziendale e/o funzionale e/o delega e/o procedure gestionali e/o documentazione derivante dalla politica aziendale che stabilisca le responsabilità
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.3.2.1
D.L 108 25.1.92. art.5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2 e art 2.2 comma d
Note Se l’operatore economico che emette l’informazione adeguata (dichiarazione di composizione) è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa gli inchiostri in questione, i requisiti 1 e 2 possono coincidere.
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Reg. (CE) 1935/2004
232
Scheda B12.2.b Operatore economico che produce o importa il bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 2 Identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa:
materie prime/sostanze di base
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identità e indirizzo dell’operatore economico che produce o importa prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti
(es. capitolati, documenti di trasporto, contratti di fornitura, ecc.)
Riferimento alla presente linea guida A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.2
4.3.2.2
D.L 108 25.1.92. art. 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
art. 2 comma d
Note Gli inchiostri da stampa nella loro forma di produzione e consegna al cliente sono da considerare, dal punto di vista del produttore di inchiostri, come PRODOTTI FINITI .
Se invece si guarda all’imballaggio stampato quale prodotto finito,all’interno della filiera gli inchiostri da stampa sono
da considerarsi PRODOTTI INTERMEDI
Se l’operatore economico che emette l’Informazione adeguata (dichiarazione di composizione) è lo stesso dell’operatore economico che produce o importa, i requisiti 1 e 2 possono coincidere
Per individuare le responsabilità di cui al presente requisito si faccia riferimento all’art. 2 comma d del Regolamento 1935/2004/CE
233
Scheda B12.2.c Identità del bene
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 3 Identità del bene cui si riferisce l’Informazione Adeguata:
materie prime/sostanze di base
prodotti intermedi/semilavorati
prodotti finiti
(spuntare la voce pertinente)
Documentazione di supporto Documentazione per l’identificazione dell’inchiostro:
- Descrizione del prodotto (nome commerciale e natura chimica);
- Informazione sulla composizione/lista degli ingredienti, e relative quantità.
- Scheda tecnica
Riferimento alla presente linea guida B12.1.4.1
B12.1.4.2
B12.1.4.3
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.3
4.3.2.3
DL 108 25/1/92 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art. 16.2
Note Gli inchiostri da stampa nella loro forma di produzione e consegna al cliente sono da considerare, dal punto di vista del produttore di inchiostri, come PRODOTTI FINITI
Se invece si guarda all’imballaggio stampato quale prodotto finito,all’interno della filiera gli inchiostri da stampa sono da considerarsi PRODOTTI INTERMEDI
Possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, ecc.
Scheda B12.2.d Barriera funzionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 4 Informazioni sulla eventuale barriera funzionale
Documentazione di supporto Non applicabile
Riferimento alla presente linea guida Non applicabile
Riferimenti alla linea guida europea Non applicabile (4.3.2.9)
DL 108 25/1/92 Non applicabile
Regolamento 1935/2004/CE Non applicabile
Note Questo requisito normalmente non è applicabile
234
Scheda B12.2.e Conformità ai Regolamenti Comunitari/Legislazione nazionale
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 5 Dichiarazione del rispetto dei Regolamenti Comunitari e/o della legislazione nazionale ove applicabile
Documentazione di supporto Sostanze autorizzate e listate ai sensi del Regolamento (UE) 10/2011
Documentazione comprovante:
- l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011
Sostanze non listate ma autorizzate (art 6 comma 3, Reg. (UE) 10/2011
Documentazione comprovante:
- l’ applicabilità della deroga di cui all’art.6 comma 3
- la valutazione dei rischi in accordo al Regolamento (CE) 1935/2004 secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) 10/2011
Intermedi e semilavorati
Documentazione comprovante:
- l’utilizzo di sostanze riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) 10/2011 per le sostanze utilizzate nel processo produttivo, e non riportate negli allegati I e II del Reg. (UE) 10/2011
- la valutazione del rischio secondo i criteri di cui all’art. 19 del Reg. (UE) 10/2011 per le sostanze non intenzionalmente aggiunte che possono formarsi in fase di produzione
Riferimento alla presente linea guida B12.2.2.1
B12.2.2.2
B12.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.5
4.2.2.8
4.3.2
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 3
art. 16.2
Note vedi testo in B 12.2.1 della presente linea guida sulla condivisione delle informazioni
235
Scheda B12.2.f Sostanze/materiali sottoposti a restrizione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 6 Informazioni adeguate circa le sostanze e/o materiali impiegati e/o prodotti di degradazione per i quali sono previste restrizioni
Documentazione di supporto Documentazione comprovante: - Identificazione delle sostanze soggette a restrizione
secondo quanto previsto dal Reg.(UE) 10/2011 o dalla legislazione nazionale o conferma che non sono utilizzate sostanze soggette a restrizione (numero di identificazione unico della sostanza, numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio, numero CAS -Chemical Abstracts Service, denominazione chimica )
- Informazioni eventualmente disponibili sul rispetto delle restrizioni applicabili alle sostanze utilizzate (SML, SML T, QM) corredate delle condizioni di prova, dei simulanti usati. I documenti possono essere rapporti di analisi e/o calcoli matematici e/o analisi di screening e/o altra argomentazione scientifica adeguata
Riferimento alla presente linea guida B12.2.2.1
B12.2.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.6
4.3.2.6
4.3.2.8
DL 108 25/1/92 art.5
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note -
Scheda B12.2.g Sostanze/materiali sottoposti a restrizione nei prodotti alimentari
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 7 Informazioni adeguate sulle sostanze ed i materiali utilizzati soggetti a restrizioni nei prodotti alimentari
Documentazione di supporto Documentazione comprovante l’identificazione delle sostanze utilizzate anche soggette a restrizioni nei prodotti alimentari così come riportate nei Reg. (CE) N. 1333/2008 e 1334/2008
Riferimento alla presente Linea guida
B 12.2.2.1
B12.2.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.3
4.3.2.7
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art.16.2
Note
236
Scheda B12.2.h Indicazioni d’uso
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 8 Indicazione relative all’uso dei MOCA:
durata, temperatura di trattamento e conservazione a contatto con l’alimento
condizioni prova di contatto (simulante, durata, temperatura)
restrizioni d’uso
(spuntare le voci pertinenti)
Documentazione di supporto Sostanze autorizzate e listate Reg. (UE) 10/2011, Sostanze non listate ma autorizzate (art 6, comma 3 Reg. (UE) n° 10/2011)
Documentazione comprovante:
- l’analisi e le valutazioni volte a indicare il tipo di alimento, il tempo e la temperatura di stoccaggio, qualora specificate nella DdC
- valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 Reg UE 10/2011 e/o informazioni per aiutare l’utilizzatore a valle nel lavoro di valutazione dei rischi in base alle condizioni di uso
Intermedi/semilavorati:
Documentazione comprovante:
- le analisi e valutazioni volte a indicare il tipo di alimento, il tempo e la temperatura di stoccaggio.
- la valutazione dei rischi in accordo all’art. 19 e/o informazioni per aiutare l’utilizzatore a valle nel lavoro di valutazione dei rischi in base alle condizioni di uso
- valutazione se l’uso può essere soltanto al di sotto di barriera funzionale. Nel caso: Identificazione di sostanze non listate nell’allegato I del Reg. (UE) 10/2011.
- la valutazione della eventuale presenza di sostanze classificate come CMR e in nanoforma
Riferimento alla presente Linea guida B 12.2.2.1
B 12.2.2.2
B 12.2.2.3
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.8
4.3.2.8
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art. 15
art 16.2
Note -
237
Scheda B12.2.i Data della dichiarazione
INDICAZIONE DESCRIZIONE
Requisito 9 Data della dichiarazione
Documentazione di supporto -
Riferimento alla presente Linea guida
A1.3.2.2
Riferimenti alla linea guida europea 4.2.2.4
4.3.2.4
DL 108 25/1/92 art 5
Regolamento 1935/2004/CE art 16.2
Note -
238
239
PARTE C
Uso di documenti non legislativi nei processi di valutazione
240
C. USO DI DOCUMENTI NON LEGISLATIVI NEI PROCESSI DI VALUTAZIONE
La verifica degli aspetti di conformità alla legislazione applicabile, dell’assicurazione
della qualità relativi agli standard qualitativi, adeguati all’impiego a contatto con alimenti,
deve garantire che il prodotto finito non presenti rischi per la salute umana, non modifichi in
modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o non provochi un
deterioramento delle caratteristiche organolettiche dell’alimento.
Il produttore dovrà quindi effettuare sempre una valutazione della rispondenza del
prodotto ai requisiti legislativi applicabili per i MOCA e comunque ai requisiti generali
dell’art.3 del Regolamento 1935/2004/CE.
È auspicabile che questa valutazione coinvolga anche il produttore alimentare.
Nel processo di valutazione, quando si affrontano tematiche specifiche per le quali non
esiste, o non è completa, una disposizione specifica comunitaria o italiana applicabile,
possono essere utilizzati come utile supporto anche documenti non legislativi quali ad
esempio:
- Pareri del Comitato Scientifico dell’Alimentazione Umana della Commissione UE e
Pareri dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare;
- Pareri di Autorità Nazionali, Comunitarie e non sulla sicurezza alimentare (es. BfR,
FSA, FDA, ecc.);
- Risoluzioni del Consiglio di Europa;
- Documenti rilevanti e, dove possibile, ufficiali adottati da associazioni industriali
nazionali e/o europee. Si citano a titolo di esempio non esaustivo:
- Assoenologi, FederlegnoArredo, Unione Italiana Vini, Università Cattolica
del Sacro Cuore "Il sughero - Manuale tecnico per il corretto utilizzo dei
tappi" - Milano: FederlegnoArredo. 2012. Disponibile all'indirizzo:
http://www.federlegnoarredo.it/it/associazioni/assoimballaggi/sughero/pubbl
icazioni-tecniche
- Assoimballaggi / FederlegnoArredo "Imballaggi ortofrutticoli: Linea guida
per la caratterizzazione delle prestazioni e lo sviluppo di un sistema di
rintracciabilità". Milano. FederlegnoArredo, Lampi di Stampa. 2004
- Confédération Européenne du Liège. Codice internazionale per la
produzione dei tappi di sughero. Versione 6.06 (Systecode C.E. Liège).
Santa Maria De Lamas (Portogallo): C.E.Liège; 2014. Disponibile
all’indirizzo web
http://www.federlegnoarredo.it/it/associazioni/assoimballaggi/sughero/syste
code-c-e-li%C3%A8ge Ultima consultazione 12 giugno 2014
- Confederation of European Paper Industries. Industry Guideline for the
Compliance of Paper & Board Materials and Articles for Food Contact.
Bruxelles: CEPI; 2012.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Code of practice for coated articles where the food
contact layer is a coating. (Edition 4) Bruxelles: CEPE; 2009. Disponibile
all’indirizzo: http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima
consultazione 28/08/2015.
241
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Code of Practice for Coated Articles where the Food
Contact Layer is a Coating - Annexes II & III: Inventory List for Coatings
Intended to Come Into Contact with Food - Compiled Lists approved by the
Council of Europe. Bruxelles: CEPE; 2007. Disponibile all’indirizzo:
http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima consultazione
28/08/2015.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Code of Practice for Coated Articles where the Food
Contact Layer is a Coatings - Annex X(a): Good Manufacturing Practices
(GMP) Food Contact Coatings. Bruxelles: CEPE; 2010. Disponibile
all’indirizzo: http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima
consultazione 28/08/2015.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Code of Practice for Coated Articles where the Food
Contact Layer is a Coatings - Annex X(b): Good Manufacturing
Practices (GMP) for the production of heavy duty coatings intended to come
into contact with food. Bruxelles: CEPE; 2012. Disponibile all’indirizzo:
http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima consultazione
28/08/2015.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Code of Practice for Coated Articles where the Food
Contact Layer is a Coating - Annex XI: List of dual use substances.
Bruxelles: CEPE; Disponibile all’indirizzo:
http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima consultazione
28/08/2015.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Coated Articles Where the Food Contact Layer is a
Coating - Declaration of Compliance. Bruxelles: CEPE; 2009. Disponibile
all’indirizzo: http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima
consultazione 28/08/2015.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Framework Resolution RESAP (2004)1 on Coatings
Intended to Come Into contact with Foodstuffs - Version 3 Bruxelles: CEPE;
2009. Disponibile all’indirizzo:
http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima consultazione
28/08/2015.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Bisphenol A Migration from Can Coatings - Health
Implications for the Consumer. Bruxelles: JIG63; 2002. Disponibile
all’indirizzo: http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima
consultazione 28/08/2015.
- Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Industrial Guidelines on Traceability of Materials and
Articles for Food Contact. Bruxelles: CEPE. Disponibile all’indirizzo:
63 Joint Industry Group: APME (Association of Plastics Manufacturers in Europe), CEPE (European Council of
Paint, Printing Inks and Artists’ Colours Industry), SEFEL (European Light Metal Packaging Manufacturers), EPRA (European Phenolic Resins Association), CIAA (Confederation of the Food and Drink Industries of the EU)
242
http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima consultazione
28/08/2015. - Conseil Européan de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et
des Couleurs d’Art. Guide to Good Hygiene and Manufacturing Practices
for Metal Cans, Packaging and Closures for Foodstuffs. Bruxelles: CEPE;
2006. Disponibile all’indirizzo:
http://www.cepe.org/efede/public.htm#!HTML/3003; ultima consultazione
28/08/2015.
- European Metal Packaging. Guide to good manufacturing and hygiene
practices for metal packaging in contact with food. Bruxelles: EMPAC
SEFA; 2009.
- European Printing Ink Association. EuPIA Guideline on Printing inks
applied to the non-food contact surface of food packaging materials and
articles. Bruxelles: EuPIA; 2012. Disponibile all’indirizzo:
http://www.eupia.org/index.php?id=29. Ultima consultazione 28/08/15.
- European Printing Ink Association. Good Manufacturing Practices for the
Production of Packaging Inks formulated for use on the non-food-contact
surfaces of food packaging and articles intended to come into contact with
food. Bruxelles: EuPIA; 2009; Disponibile all’indirizzo:
http://www.eupia.org/index.php?id=29. Ultima consultazione 28/08/15.
- European Printing Ink Association. Inventory list – version december 2013
comprising packaging ink raw materials applied to the non-food contact
surface of food packaging. Bruxelles: EuPIA; 2013; Disponibile
all’indirizzo: http://www.eupia.org/index.php?id=29. Ultima consultazione
28/08/15.
- Fédération Européenne des Industries de Colles et Adhésifs. FEICA
Guideline for Good Manufacturing Practice of food packaging adhesives in
Reference to Regulation (EU) No 2023/2006. Bruxelles: FEICA; 2015.
Disponibile all’indirizzo: http://www.feica.com/ehs-sustainability/food-
contact. Ultima consultazione 28/08/15.
- FederlegnoArredo, Agris, Unione Italiana Vini, Università Cattolica del
Sacro Cuore. Nuovo Disciplinare sulle metodiche analitiche per il controllo
del tappo di sughero ad uso enologico. Milano: FederlegnoArredo; 2011.
Disponibile all’indirizzo:
http://www.federlegnoarredo.it/it/associazioni/assoimballaggi/approfondime
nti-news/pubblicazioni/marzo-2011-disciplinare-tappi-di-sughero
- Flexible Packaging Europe, CITPA. Code for good manufacturing practices
for flexible and fibre base packaging for food. Dusseldorf-Bruxelles: FPE;
July 2011. Disponibile all’indirizzo: http://www.flexpack-
europe.org/tl_files/FPE/downloads/FPE_GMP_Code_6.0.pdf; ultima
consultazione 26/11/15.
- Industrial Guidelines on traceability of materials and articles for food
contact del Joint Research Centre - Community Reference Laboratory for
Food Contact Materials (CRL-FCM).
- Plastic Europe Association of Plastic Manufacturers. Guidelines for good
manufacturing practice for plastic materials and articles intended for food
contact applications. Bruxelles: Plastic Europe, Cefic-FCA, EUPC; 2012.
Disponibile all’indirizzo:
http://www.plasticseurope.org/Document/guidelines-for-good-
243
manufacturing-practice-for-plastic-materials-and-articles-intended-for-food-
contact-applications.aspx?FolID=2 ; ultima consultazione 25 novembre
2015
- Plastic Europe, Cefic-FCA, EUPC, FPE,.Matrix calculation tool. (Tool for
risk assessment of non-listed substances (NLS) and not-intentionally added
substances (NIAS) under article 19 of the European Commission Regulation
(EU) No 10/2011 on plastics materials and articles intended to come into
contact with food). Bruxelles: Plastic Europe, Cefic-FCA, EUPC, FPE,
GIFLEX; 2015.Disponibile all’indirizzo: https://matrixcalculation.eu/
- Quaderno Assovetro N. 4 “Obblighi per materiali e oggetti a contatto con gli
alimenti – Codice di comportamento dell’Industria Italiana del Vetro da
Imballaggio” (Seconda Edizione - Settembre 2011).(ASSOVETRO-
ROMA)
Poiché i documenti citati non sono legalmente vincolanti, la valutazione finale rimane
comunque sotto la responsabilità del Produttore / Operatore economico che deve assicurare
che il prodotto soddisfi i requisiti di conformità dichiarati.
244
RINGRAZIAMENTI
Si ringraziano i partecipanti che hanno contribuito alla elaborazione dei documenti del
Progetto CAST:
Abbà F.
Acanfora A.
Aglio M.
Alessi A.
Arena C.
Barbieri C.
Basi A.
Bassi S.
Bergaglio P.
Bianco A.
Biavati E.
Boccardelli . M
Bonacina R.
Bonuomo M.
Bottura R.
Bruscella A.
Buondonno M.
Calderan F.
Cappelli G.
Carpanelli E.
Cavalli D.
Cella A.
Cerullo S.
Chiozza F.
Corradetti D.
Cozzi L.
Dagostino G.
Dainelli D.
De Giovanni G.
Denaro M.
Eusebio R.
Favaro, N.
Feliciani R.
Feola A.
Ferrari G.
Forni G.
Gavioli L.
Gesumundo C.
Giamberardini S.
Incocciati L.
Lamperti M.
Legrenzi F.
Lena P.
Lovisotto G.
Maggio A.
Maloberti A.
Mannoni V.
Masciotta P.
Masotto P.
Mastrototaro M.
Medugno M.
Milana M.R.
Minardi S.
Montereali S.
Orlandi V.
Padula G.
Panico O.
Papagni P.
Pasquarelli O.
Pellegrini P.
Perego A.
Piana M.
Ramunni M.
Romano M.
Ruggero A.
Sachet M.
Salinetti S.
Scarpa, M.
Sicco G.
Sinagra C.
Stanghellini P.
Tincani, M.
Tralongo A.
Vailati I.
Veltri F.
Vinciguerra S.
Visentin D.
Zaninotto S.
Zanni V.
Zollo M.