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ASPETTI MICROBIOLOGICI DELLE ACQUE
UTILIZZATE IN TRATTAMENTI SANITARI
ANCHE TRAMITE DISPOSITIVI MEDICI
Roma, 19 febbraio 2018
Istituto Superiore di Sanità
Aula Bovet
DISPOSITIVI MEDICI
Cristina ROMANELLI
Roma, 19 Febbraio 2018 C. Romanelli
DISPOSITIVI MEDICI 2
* D I
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*
M
E
D
I
C I
Un settore che si caratterizza …
Per la varietà
delle discipline
scientifiche e
tecniche applicate.
Per l’eterogeneità delle
famiglie di prodotti
che ne fanno
parte.
Per la diffusione
di utilizzo da
parte di persone
qualificate e non.
Per l’impianto
normativo
cogente e non
che lo regolamenta.
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LEGGI E NORME 3
Il quadro normativo di riferimento prevede Leggi (cogenti),
norme tecniche (presunzione di conformità), linee guida, documenti
di lavoro, specifiche comuni:
Le Direttive europee sui DM e loro successive modifiche ed integrazioni ed
i relativi recepimenti (Direttiva 93/42/CEE recepita con D.Lgs. 46/97);
Il Regolamento sui dispositivi medici Regolamento (UE) 2017/745 del
parlamento Europeo e del Consiglio del 05/04/2017
Le Norme Armonizzate norme internazionali ad applicazione trasversale o
verticale (ISO, EN, CEI , ecc.)
Le specifiche comuni emesse dalla Commissione come una serie di
requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di
rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un DM (entro 26/05/2020)
Le linee guida MEDDEV emesse dalla Commissione per l’interpretazione
il Manuale Borderline del gruppo di lavoro della Commissione Europea
I documenti NBOG emessi dal gruppo di lavoro OONN
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ATTORI 4
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DEFINIZIONE (1) 5
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DEFINIZIONE (2) 6
La destinazione d’uso deve risultare fra quelle comprese nella
definizione di dispositivo medico così come riportata nella
direttiva.
Fondamentale è individuare un utilizzo sull’uomo ed una
finalità medica tale da poter includere il prodotto nella
categoria dei dispositivi medici. Faranno in futuro eccezione le
tipologie di prodotti contenuti nell’Allegato XVI del
Regolamento (UE) 2017/745
I possibili meccanismi d’azione attribuibili ai DM: Idratante,
Adsorbente, Lubrificante, Effetto barriera, Abrasivo,
Riempitivo, Compressione, attività meccaniche.
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DEFINIZIONE (3) 7
Così come definito dalla Direttiva il meccanismo d’azione dei DM
non può essere un meccanismo d’azione di tipo: Farmacologico,
Metabolico o Immunologico.
Farmacologico: inteso come una interazione fra le molecole della
sostanza in questione ed un costituente cellulare (recettore) che
determini una risposta diretta.
Immunologico: inteso come un’azione, nel o sul corpo, mediante la
stimolazione e/o la mobilizzazione di cellule e/o sostanze coinvolte
in una reazione specifica di tipo immunologico.
Metabolico: inteso come una azione che comporta una alterazione
di un processo chimico relativo a normali funzioni del corpo.
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DEFINIZIONE (4) 8
Si parla di principale meccanismo d’azione, dato che la
Direttiva sui dispositivi medici prevede che possa esserci una
sostanza medicinale, contenuta come parte integrante nel DM,
con un’azione accessoria a quella primaria del dispositivo
medico.
In questo caso il prodotto sarà un DM che segue un iter di
certificazione specifico durante il quale si verificherà anche la
qualità, la sicurezza e l’utilità, della sostanza tenendo conto
della destinazione del dispositivo.
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DM - SOSTANZE 9
DISPOSITIVO MEDICO SOSTANZA
Ingrediente
Ingrediente
Ingrediente
I componenti che rientrano nella
formulazione del prodotto
devono contribuire a far sì che il
prodotto agisca con meccanismi
d’azione propri di un DM e che
rientri all’interno della categoria.
Importante non solo la natura dei
componenti, ma anche la loro
dinamica e cinetica e quindi
l’interazione tra le sostanze e
l’organismo, ed anche come
queste migrano o vengono
assorbite.
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L’ACQUA NEI DM (1) 10
L’ACQUA , protagonista principale di questo progetto di studio,
è una sostanza molto usata nelle officine di realizzazione dei
DM, come solvente, come diluente, per ricostituire i prodotti,
durante le sintesi, come ingrediente delle preparazioni e come
agente pulente delle apparecchiature, dei circuiti di
distribuzione, del confezionamento primario, per la creazione di
vapore, ecc.
Le modalità di impiego dell’acqua ed
i volumi necessari, sono strettamente
legati alla tipologia di DM prodotta e
quindi al ruolo che l’acqua ricopre
nella catena di lavorazione (materia
prima, agente pulente, ecc.).
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Tra le varie tipologie di DM sono molte quelle che hanno come
ingrediente l’acqua e tra queste le più comuni sono:
Gocce Oculari
Soluzioni per lenti a contatto
Sciroppi
Soluzioni ad uso orofaringeo
Soluzioni aerosol
Soluzione ad uso nasale
Gel o idrogel ad uso topico
Soluzioni per dialisi
Soluzioni per il trattamento patologie gastro intestinali
Soluzioni per trattamenti Urologici o ginecologici
Disinfettanti per DM
L’ACQUA NEI DM (2) 11
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CONTAMINAZIONE E RISCHI POTENZIALI (1) 12
L’acqua è anche una delle materie prime più critiche nella
produzione dei dispositivi medici poiché responsabile della
qualità e della sicurezza finale del dispositivo stesso.
Data la grande variabilità delle sorgenti e la sua caratteristica di
«solvente universale», non esiste acqua pura in natura.
Particolarmente delicato risulta, quindi, l’aspetto della possibile
contaminazione (sono stati riconosciuti più di 90 contaminanti
critici), soprattutto in relazione al grado di purezza richiesto per
i singoli stadi di lavorazione e per le varie tipologie di
dispositivo medico.
Per tenere sotto controllo tutti gli aspetti correlati alla gestione
ed all’utilizzo dell’acqua, le aziende impegnano grandi risorse
in strutture, controlli e personale
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CONTAMINAZIONE E RISCHI POTENZIALI (2) 13
Nel corso degli anni si sono riscontrati alcuni casi di problemi su
dispositivi medici in commercio attribuibili a contaminazioni
non previste dell’acqua utilizzata nel processo di produzione e/o
come ingrediente.
Altri problemi riscontrati durante la produzione, invece, non
sono diventati degli eventi avversi grazie ai controlli svolti nel
corso delle lavorazioni e durante il rilascio finale dei dispositivi
da parte dei fabbricanti.
Le conseguenze derivanti dalla contaminazione microbiologica
dell’acqua, scoperta durante la lavorazione o quando il DM è già
sul mercato, sono sempre importanti sia dal punto di vista della
salute del paziente, sia dal punto di vista economico per le
misure correttive che le Aziende devono mettere in campo.
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CONTAMINAZIONE E RISCHI POTENZIALI (3) 14
Non è semplice determinare i rischi potenziali dato che le
tipologie di dispositivo sono molte, così come i loro utilizzi.
Inoltre, il possibile evento avverso per contaminazione
microbiologica dell’acqua potrebbe essere imputato ad altri
fattori (infezioni contratte per altre cause o non attribuite al
dispositivo stesso, fattori umani connessi all’utilizzo, ecc.).
Il processo di analisi richiede quindi, una volta individuato
l’evento avverso, di attribuire comunque l’incidente al
dispositivo (non potendone identificare subito l'origine) e,
successivamente, risalire alla causa della contaminazione
all’interno della filiera produttiva.
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CONTAMINAZIONE E RISCHI POTENZIALI (4) 15
I possibili contaminanti dell’acqua appartengono a vari gruppi:
Chimico-fisici
Inorganici (clorammine, carbonato di magnesio, carbonato di
calcio, cloruro di sodio, ecc.);
Organici (residui di detergenti, solventi e plastificanti, ecc.)
Solidi (argille, ecc.);
Gas (azoto, anidride carbonica, ossigeno, ecc.)
Minerali (ferro, nitrati, metalli pesanti, alluminio, ecc.)
Microbiologici
Alghe
Protozoi (Cryptospodium, Giardia, ecc.)
Batteri (Pseudomonas, gram negativi, escherichia coli, ecc.)
Biofilm
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TIPOLOGIA DI ACQUA (1) 16
Per i DM non sono ancora state emanate delle regole o delle
linee guida specifiche, per la scelta della tipologia di acqua e
di relativo trattamento, ma vengono mutuate le norme
applicate al settore farmaceutico che, per molti aspetti, risulta
sovrapponibile a quello dei dispositivi medici.
Le specifiche dell’acqua per uso farmaceutico sono riportate
nelle monografie della Farmacopea sia italiana che europea e
vengono costantemente aggiornate per seguire da un lato lo
stato dell’arte del progresso tecnologico e dall’altro per
cercare di uniformare gli standard a livello mondiale e venire
incontro al mercato globale.
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TIPOLOGIA DI ACQUA (2) 17
Le tipologie di acqua sono:
Acqua potabile
Acqua depurata o purificata (PW – Purified Water),
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI – Water for
Injections)
Acqua altamente depurata o purificata (HPW – Highly
Purified Water).
Solo le ultime tre sono contemplate all’interno della
Farmacopea poiché possono essere utilizzate nella produzione
dei farmaci e quindi per estensione dispositivi medici.
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ACQUA POTABILE 18
L’acqua potabile non viene presa in considerazione perché,
anche se controllata rigidamente da normative nazionali,
presenta al suo interno molte impurezze che non le permettono
di essere adeguata a diventare un ingrediente di un dispositivo
medico.
Tuttavia questa acqua può essere utilizzata per i lavaggi iniziali
sia di apparecchiature che di parti o componenti dei dispositivi
medici (l’ultimo lavaggio dovrà essere fatto con l’acqua trattata
in una delle altre tre categorie).
L’acqua potabile rappresenta comunque l’ingresso di molti dei
sistemi di trattamento acqua industriale pertanto è buona norma
controllarne le caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche.
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ACQUA DEPURATA 19
Destinazione è destinata alla preparazione di dispositivi
non sterili e non iniettabili, per le preparazioni sterili ad uso
topico, orale, nasale, otologico ed oftalmico.
Produzione avviene a partire dall’acqua potabile, mediante
demineralizzazione o deionizzazione a scambio ionico o
altri metodi adeguati. Questo tipo di processo garantisce
una buona qualità chimica dell’acqua, ma non sempre una
buona qualità microbiologica
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ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI 20
Destinazione impiegata in prodotti di elevata criticità, che
spesso entrano in contatto con il sangue o iniettabili. Viene
utilizzata anche per i risciacqui finali per DM che non saranno
sottoposti ad una successiva depirogenizzazione finale termica o
chimica. Infine anche per la produzione di vapore.
Produzione avviene tramite distillazione dell’acqua depurata
in apparecchi di materiali scelti (vetro, quarzo o metalli
opportuni) che evitino ristagni o gocciolamenti. Tutto il circuito
di trattamento dell’acqua rispetta rigide caratteristiche di
progettazione e di realizzazione e viene costantemente
sottoposto a manutenzione ed a controlli. Fondamentale per è il
controllo dei limiti delle endotossine, della conducibilità e del
TOC – Total Organic Carbon
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ACQUA ALTAMENTE DEPURATA 21
Destinazione per alcuni dispositivi medici sterili come i prodotti
oftalmici, otologici, nasali o topici. Introdotta nella Farmacopea
Ufficiale dal gennaio 2002 (non è trattata in altre normative o
linee guida mondiali) può essere utilizzata in tutte le preparazioni
di DM tranne che per quelle in cui sia richiesto l’utilizzo
dell’acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione a partire dall’acqua potabile, o meglio, dall’acqua
depurata, si applicano dei sistemi di doppia osmosi inversa
associati a tecniche di deionizzazione o demineralizzazione e di
ultrafiltrazione. Il rattamento non viene considerato affidabile
come quello della distillazione e pertanto, pur raggiungendo degli
standard simili a quelli dell’acqua per preparazioni iniettabili, le
due qualità di acqua rimangono su due livelli separati.
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TRATTAMENTO DELL’ACQUA (1) 22
Un sistema di trattamento dell’acqua industriale per la
produzione di DM necessita di una progettazione, di una
istallazione, di una qualifica, di una validazione, di una
corretta manutenzione in modo da garantire una costante
produzione di acqua con le specifiche ed i volumi richiesti.
Non esiste una sola tipologia di trattamento, ma, a seconda
dello stato dell’arte della tecnica e del progresso tecnologico, i
trattamenti cambiano o vengono associati in cascata per
garantire maggiore confidenza del risultato finale.
Sono le specifiche chimico-fisiche e microbiologiche che le
differenti qualità di acqua devono rispettare a determinare la
scelta.
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TRATTAMENTO DELL’ACQUA (2) 23
La scelta dei metodi di trattamento o della sequenza di
purificazione devono essere appropriati al risultato voluto e
devono tenere in considerazione:
Le specifiche della qualità di acqua desiderata;
Il rendimento e l’efficienza del sistema di purificazione;
Le caratteristiche dell’acqua di partenza e le variazioni nel tempo
(per esempio quelle stagionali);
La ripetitività e l’affidabilità degli apparecchi utilizzati nei
trattamenti
La disponibilità sul mercato delle apparecchiature per il
trattamento;
La possibilità di gestire e di manutenere adeguatamente tutto
l’impianto di trattamento;
I costi complessivi dell’operazione di trattamento
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TRATTAMENTO DELL’ACQUA (3) 24
Anche le specifiche dell’impianto di trattamento devono tenere in
conto, oltre alla capacità del sistema:
Rischi di contaminazione per rilasci dai materiali a contatto;
L’impatto dell’eventuale contatto con materiali absorbenti;
Progettazione delle caratteristiche igienico sanitarie
dell’impianto;
Resistenza alla corrosione;
Assenza di gocciolamenti o perdite;
Progettazione di una configurazione che impedisca la
prolificazione di microorganismi;
Possibilità di resistere agli agenti pulenti e sanitizzanti sia
termicamente che chimicamente;
La possibilità di monitorare tutti i parametri critici per la qualità
dell’acqua tramite strumenti in linea e punti di campionamento
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TRATTAMENTO DELL’ACQUA (4) 25
Nella progettazione dell’impianto di trattamento non si
devono poi dimenticare valutazioni relative a:
La capacità del sistema;
Lo spazio necessario per costruire l’impianto;
La struttura dello stabilimento in cui l’impianto sarà
istallato;
Le vie di accesso adeguate per permettere gli interventi di
manutenzione;
La possibilità di effettuare rigenerazioni e sanitizzazioni
chimiche
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TRATTAMENTO ACQUA POTABILE (1) 26
L’acqua potabile deriva dall’acqua grezza proveniente da
fiumi, da pozzi o da sorgenti di altro genere, ma la provenienza
non determina grandi cambiamenti nella scelta dei differenti
possibili trattamenti.
Quando l’acqua potabile deriva dalla rete vi è confidenza che
questa venga monitorata costantemente dalle autorità nazionali
e regionali, quando invece l’acqua potabile è prodotta
direttamente dal sito di produzione dei DM è necessario
svolgere un monitoraggio serrato soprattutto a valle di eventuali
sistemi di stoccaggio e tutte le fasi di produzione e di
trattamento devono essere controllate e documentate.
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TRATTAMENTO ACQUA POTABILE (2) 27
I processi tipici di potabilizzazione dell’acqua utilizzati anche
dalle autorità nazionali sono:
Filtrazione suddivisi in ultrafiltazione, microfiltarazione e
filtri multistrato (filtri ceramici, filtri a carbone attivo
granulare o a carbone sintetizzato estruso, ecc.);
Addolcimento (eliminazione sali di calcio e di magnesio);
Disinfezione o sanitizzazione (per esempio con l’aggiunta di
ipoclorito di sodio);
Rimozione del ferro;
Precipitazione e riduzione di specifici materiali
organici/inorganici;
Passaggio sotto lampade UV.
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TRATTAMENTO ACQUA POTABILE (3) 28
Schema di un
possibile
POTABILIZZATORE
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TRATTAMENTO ACQUA DEPURATA (1) 29
L’acqua depurata deriva dal trattamento dell’acqua potabile
mediante vari sistemi a cascata volti all’eliminazione dei Sali
disciolti nell’acqua e degli agenti responsabili di un’eventuale
contaminazione microbiologica. Tra questi sistemi si richiamano:
Deionizzazione con resine a scambio ionico per la rimozione dei
sali ionizzati all’interno del fluido;
Ultrafiltrazione utilizzata per la separazione dei solidi sospesi,
colloidi, batteri e virus attraverso membrane filtranti con pori di
dimensione tra 1 e 100 nm;
Osmosi inversa o doppia osmosi inversa filtrazione effettuata
tramite una membrana semipermeabile applicando una pressione
maggiore della pressione osmotica alla colonna d’acqua.
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TRATTAMENTO ACQUA DEPURATA (2) 30
Colonna Cationica Colonna Anionica
Hygienic pump
Punti di uscita
Generatore Ozono Lampada UV
HCl NaOH
Eluati all’impianto di
neutralizzazione
scarico
Linea di drenaggio
dall’addolcitore
L’acqua rimane in circolo
1 2 3 4 5
6
1 2 3 4 5
6
Ritorno al deionizzatore
Cartuccia
filtro 5 µm
Cartuccia
filtro 1 µm
Schema di un
possibile
DEIONIZZATORE
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TRATTAMENTO ACQUA DEPURATA (3) 31
Schema di un possibile sistema a doppia OSMOSI
INVERSA
Branch
Branch
Stoccaggio 2 stadio filtro 1 µm
Seconda osmosi inversa
Acqua in uscita dal primo stadio
ed in ingresso al secondo stadio.
L’eccesso torna al primo tank di
stoccaggio
.
Eli
min
azio
ne
del
co
nce
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ato
scarico
Acqua in eccesso dal secondo stadio che ritorna al tank del 1 stadio
Acqua dopo la seconda
osmosi Punti di prelievo
Stoccaggio 1 stadio
Acqua dall’addolcitore o dal deionizzatore
Acqua che ritorna allo stoccaggio
del 1 stadio
Hygienic pump
Prima osmosi inversa
Pompa alta
pressione
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TRATTAMENTO ACQUA DEPURATA (4) 32
Le caratteristiche da considerare quando si progetta e si mette a
punto un sistema per il trattamento dell’acqua depurata sono:
Le specifiche richieste per il livello di qualità dell’acqua richiesto;
La qualità dell’acqua in ingresso potrebbe variare a seconda della
stagione e della provenienza;
La sequenza delle fasi necessarie per la purificazione;
L’energia necessaria;
La tipologia di pretrattamento necessario per garantire le fasi
successive;
L’ottimizzazione del rendimento e dell’efficienza di tutto il sistema;
L’individuazione dei punti di campionamento più appropriati in modo
da ridurre l’introduzione di eventuali contaminazioni;
La possibilità di monitorare, anche in linea dove possibile, i parametri
di processo (flusso, temperatura, conducibilità, pH e TOC, ecc.)
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TRATTAMENTO ACQUA DEPURATA (5) 33
Il sistema di trattamento dell’acqua depurata è esposto a possibili
contaminazione microbiologiche soprattutto in caso di blocco
dell’impianto o di diminuzione di richiesta di volume di acqua.
Fondamentale un sistema di controllo e di sanitizzazione del sistema
che permetta di:
Mantenere costante il flusso dell’acqua nel sistema di purificazione;
Controllare la temperatura del sistema tramite scambiatori termici o
impianti di raffreddamento in modo di ridurre rischi di crescite
microbiologiche. Secondo le principali linee guida la temperatura da
mantenere deve essere minore di 25°C;
Introdurre un sistema di disinfezione tramite ultravioletti;
Scegliere i componenti del sistema di trattamento in modo che
possano essere sanitizzati termicamente o chimicamente anche con
agenti come l’ozono
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OSMOSI ED OSMOSI INVERSA (1) 34
L'osmosi è basata sul principio fondamentale del bilancio: se due
fluidi, che contengono diverse concentrazioni di solidi dissolti,
entrano in contatto fra loro, si mescolano finché la concentrazione
diviene uniforme.
Se la separazione è una membrana semipermeabile (passa il fluido,
ma non i solidi disciolti), il fluido contenente la minore
concentrazione passerà attraverso la membrana verso il liquido a
maggiore concentrazione e, dopo un certo tempo, il livello dell'acqua
sarà più alto da un lato della membrana (pressione osmotica).
Per purificare l'acqua per osmosi inversa, bisogna invertire il
processo naturale di osmosi e l'acqua ad elevata concentrazione deve
fluire verso l'acqua meno concentrata. Si deve applicare una
pressione d'esercizio maggiore della pressione osmotica. Il risultato è
che il lato della acqua grezza diventerà più concentrato
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OSMOSI ED OSMOSI INVERSA (2) 35
L'acqua fluisce da una colonna con un basso contenuto di solidi dissolti
ad una colonna ad alto contenuto di solidi dissolti.
La pressione osmotica è la pressione utilizzata per fermare il passaggio
attraverso la membrana, per creare un equilibrio.
Applicando una pressione maggiore di quella osmotica, il flusso
dell'acqua sarà invertito e l'acqua fluirà dalla colonna più concentrata
alla colonna a basso contenuto di solidi sospesi.
Differenza tra
OSMOSI ed
OSMOSI INVERSA
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OSMOSI ED OSMOSI INVERSA (3) 36
Principio della
OSMOSI INVERSA
Acqua grezza
Alta pressione
Acqua in
ingresso
sotto
pressione
Ac
qu
a d
i
scarto
Me
mb
ran
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Sem
i-pe
rme
ab
ile
Ac
qu
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rme
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Scarico o riciclo
Bassa pressione
Acqua Purificata
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TRATTAMENTO ACQUA ALTAMENTE DEPURATA 37
L’acqua altamente depurata deriva dal trattamento dell’acqua
potabile o dell’acqua depurata mediante vari sistemi tra cui la
demineralizzazione o la deionizzazione a scambio ionico,
l’ultrafiltrazione e l’osmosi inversa.
Quindi le caratteristiche da considerare quando si progetta e si
mette a punto un sistema per il trattamento dell’acqua altamente
depurata sono sovrapponibili a quelle descritte per l’acqua
depurata.
Le specifiche finali che si desidera ottenere cambiano, come
descritto dalla Farmacopea Ufficiale.
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TRATTAMENTO ACQUA PREPARAZIONI INIETTABILI (1) 38
L’acqua per preparazioni iniettabili si produce a partire dal
trattamento dell’acqua depurata tramite la distillazione.
La distillazione è il metodo che viene considerato il più ripetibile
e robusto soprattutto quando associato al mantenimento di
un’elevata temperatura di tutto il circuito (superiore agli 80°C).
Il processo di distillazione consiste nella vaporizzazione
dell’acqua, seguita dalla condensazione del vapore ottenuto, per
eliminare le impurità più volatili o non volatili alla temperatura di
ebollizione dell’acqua.
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TRATTAMENTO ACQUA PREPARAZIONI INIETTABILI (2) 39
La distillazione può essere a singolo effetto o a multiplo effetto
dove gli «effetti» o «stadi» sono le colonne composte da
scambiatori e da camere di evaporazione in cui l’acqua viene fatta
evaporare e condensare contemporaneamente a pressioni differenti
ed a temperature decrescenti.
Il primo stadio utilizza per l’evaporazione dell’acqua una fonte
energetica esterna, mentre ciascuno di quelli successivi usufruisce
come fonte di calore il vapore che si è formato nell’effetto
precedente, ed è quindi energeticamente autosufficiente.
Il numero degli effetti è compreso tra tre e sei.
Un maggior numero di effetti comporta un maggior costo di
investimento, ma anche un abbassamento dei costi operativi,
perché diventa maggiore la percentuale di energia recuperata
rispetto a quella fornita nel primo stadio.
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TRATTAMENTO ACQUA PREPARAZIONI INIETTABILI (3) 40
Schema di un
possibile
DISTILLATORE
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TRATTAMENTO ACQUA PREPARAZIONI INIETTABILI (4) 41
Le caratteristiche da considerare quando si progetta un sistema per
il trattamento dell’acqua per preparazioni iniettabili sono:
Le specifiche richieste per il livello di qualità di acqua voluto;
La qualità dell’acqua in ingresso;
Il dimensionamento del generatore in modo da permettere la
gestione dell’impianto e di eventuali cicli start/stop del sistema;
Sistemi di mantenimento della temperatura. Le linee guida
consigliano il mantenimento di una temperatura maggiore di
80°C;
Sistemi e procedure di prelievo e di utilizzo che impediscano la
contaminazione;
Sistemi di spurgo adeguati.
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ASPETTI CORRELATI 42
Oltre alla purezza dell’acqua ed alla tipologia di trattamento da
utilizzare, devono essere presi in considerazione altri aspetti
correlati, sia in fase di progettazione che in fase di mantenimento ed
utilizzo del sistema di trattamento dell’acqua; tra cui:
Scelta dei componenti (tubi, valvole, raccordi, linee di
distribuzione, serbatoi di stoccaggio, ecc.)
Scelta dei materiali
Definizione delle attività di conservazione e di distribuzione
Definizione e programmazione dei controlli e delle ispezioni
(tipologia, frequenza, ecc.)
Addestramento del personale
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE