Ключові зміни для фармацевтичного бізнесу в сферах контролю якості та

ціноутворення

Борис ДаневичАдвокатська фірма «ПАРИТЕТ»

06.04.2012

Питання для обговорення

1. Зміни в сфері контролю якості

1.1. Підтвердження GMP при реєстрації 1.2. GMP сертифікація1.3. Імпорт

2. Зміни у сфері ціноутворення

2.1. Ціноутворення при закупівлях2.2. «Референтне» ціноутворення

1. Зміни в сфері контролю якості

Основні способи забезпечення якості:

Процедури контролю якості

Візуальний контроль

Лабораторний аналіз

Підтвердження забезпечення

якості

Інспектування виробництва

Підтвердження впровадження

системи забезпечення якості (GMP)

Вимоги до:

які враховують директиви ЄС та рекомендації ВООЗ.

Належна виробнича практика/GMP (1):

Управління якістю

Приміщень

Обладнання Персоналу

Документації

Контролю якості

Роботи з рекламаціями

Проведення самоінспекцій

тощо

Дотримання таких вимог гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і

контролюються відповідно до:

Cтандартів якості, які відповідають їх призначенню

Вимог реєстраційного досьє або

специфікації на продукцію

Належна виробнича практика/GMP (2):

Належна виробнича практика/GMP (3):

З 01.01.2011 ДСЛЗ є членом PIC/S

(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

Договірне утворення інспекторатів якості з 40 країн (EU, USA, CAN, SUI, NOR, ISL, AUS, ARG, ISR, UKR etc.)

Обмін інформацією

Гармонізація вимог

Повідомлення щодо

проблем із якістю

Сприяння взаємному визнанню

До заяви про державну реєстрацію додається засвідчена копія документа,

що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого

ДСЛЗ у порядку, визначеному МОЗ.

1.1. Підтвердження GMP при реєстрації (1)

Зміни до статті 9 Закону «Про лікарські засоби»

(щодо порядку реєстрації)

Чинна норма!

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться

перевірка на відповідність GMP виробництва лікарських засобів, що

подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку,

визначеному МОЗ.

1.1. Підтвердження GMP при реєстрації (2)

Зміни до Постанови КМ № 376 (Порядок реєстрації)

МОЗ має забезпечити з 01.07.2012!

1.2. GMP сертифікація (1)

Наказ МОЗ № 391 (Порядок GMP сертифікації)

Механізм інспектування• Експертиза документів та інспектування виробництва• 70 робочих днів• Відносно висока вартість

Механізм визнання• За наявності сертифікату GMP з PIC/S• Оцінка документів• 35 робочих днів (?)• Вартість експертизи (?)

1.2. GMP сертифікація (2)

Наказ МОЗ № 391 (Порядок GMP сертифікації)

Проблеми:• Складна процедура для PIC/S сертифікатів• Ризик черг перед 01.07.2012• Додаткові витрати = ціна ліків• Строк дії GMP сертифікатів

Переваги:• Поступова гармонізація підходів із ЄС• Використання переваг членства у PIC/S • Сприяння експорту ліків з України

1.3. Контроль якості при імпорті

Зміни до Постанови КМУ № 902 (Порядок контролю якості при імпорті)

Проблемні питання:• Встановлення вимог до сертифікатів якості

іноземних виробників• Лаб. (окрім візуального) контроль за рішенням ДСЛЗ• Лаб. контроль при першому ввезенні для

виробників з GMP сертифікатом з PIC/S, але не з країн PIC/S

Позитивні зміни:• Уточнення строків здійснення процедур контролю• Конкретизація переліків документів/інформації, які

подаються для здійснення контролю• Врахування результатів контролю для різних

імпортерів однієї серії

2. Зміни у сфері ціноутворення

Цінове регулювання в Україні

Ціна

• Не регулюється

• Для тендерів – підлягає реєстрації

Оптова націнка

• Вільний ринок 12%

• Тендерні закупівлі 10%

Роздрібна націнка

• Вільний ринок 25%

• Тендерні закупівлі 10%

Відсутні механізми:• Реімбурсації• Обов’язкового медичного страхування

Обов’язковою є реєстрація оптово-відпускних цін на ліки і вироби

медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти

2.1. Ціноутворення при закупівлях (1)

Постанова КМУ № 932 (Щодо реєстрації оптових цін

для тендерних закупівель)

З 01.04.2012 заборонено закуповувати ліки і ВМП, якщо ціни на них не

зареєстровані!

2.1. Ціноутворення при закупівлях (2)

Постанова КМУ № 932 (Щодо реєстрації оптових цін

для тендерних закупівель)

Проблемні питання:• Дуже повільна і неефективна реєстрація• Необґрунтовані відмови у реєстрації цін• Станом на 01.04.2012 було зареєстровано ціни менше

ніж на 10% ліків, які можуть закуповуватися на тендерах

• Ігнорування специфіки формування цін в Україні

Позитивні зміни:• Відкритий реєстр• Фіксування цін за інформацією власників

реєстраційних посвідчень

Імовірно: визначення граничних роздрібних цін на окремі генеричні препарати (за INN)

виходячи із рівня цін декількох референтних країн

2.2. «Референтне» ціноутворення (1)

Проекти Постанов КМУ щодо пілотних проектів (кардіо- група + інсуліни)

Велика імовірність, що (на початковому етапі) граничний рівень ціни буде обмежено без реімбурсації!

Імовірно: обмеження для закупівлі і відпуску препаратів де-факто вищої

вартості за ціною, вище «референтної» (навіть за бажанням пацієнта, вимогою

лікаря)

2.2. «Референтне» ціноутворення (2)

Проекти Постанов КМУ щодо пілотних проектів (кардіо- група + інсуліни)

Ризик витіснення з ринку частини препаратів, заміна їх окремими

вітчизняними аналогами, ціни на які можуть «підтягнутись» до «референтних».

Доповідач

Борис Даневич

Керуючий партнер, адвокат Співголова Комітету охорони здоров’я

Американської Торгівельної Палати Член Координаційної ради з

регуляторних питань фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України

Радник асоціації APRaD

вул. Жилянська 59, оф. 107, (Дипломат Хол), Київ, Україна, 01033t | +38 044 207 08 98 f | +38 044 207 08 98e | paritet@paritet.uahttp://www.paritet.ua

Наші контакти: