Post on 22-Jan-2018
Rectal Cancer
Laparoscopic-Assisted Resection
Open Resectionvs.
(American College of Surgeons Oncology Group)
(Australasian Laparoscopic Cancer of the Rectum)
●Estudio multicéntrico, randomizado de no inferioridad. 2008-2013.
●486 pacientes
●Cáncer rectal estadios II-III
– Hasta 12 cm de margen anal (3/3)*
●Randomización tras neoadyuvancia
●Objetivo: No inferioridad de laparoscopia vs. cirugía abierta
●Medida principal:
– Margen circunferencial > 1mm
– Margen distal negativo (5cm, 2cm, 1mm)
– Excisión total del mesorrecto
ACOSOG Z6051● Estudio multicéntrico, randomizado
de no inferioridad. 2010-2014.
● 475 pacientes
● Adenocarcinoma rectal T1-T3
– Hasta 15 cm de margen anal
● Objetivo: No inferioridad de laparoscopia vs. cirugía abierta
● Medida principal:
– Margen circunferencial > 1mm
– Margen distal ≥ 1mm
– Excisión total de mesorrecto
ALaCaRT
●Los factores pronósticos más importantes de recurrencia en cáncer rectal son1
–Integridad de la pieza–Estadificación patológica●La correcta excisión total del mesorrecto es un marcador de técnica quirúrgica y predictor de recurrencia local2-3
1 Quirke P, Steele R, Monson J, et al; MRC CR07/NCIC-CTG CO16 Trial Investigators; NCRIColorectal Cancer Study Group. Effect of the plane of surgery achieved on local recurrence in patients with operable rectal cancer: a prospective study using data from the MRC CR07 and NCIC-CTG CO16 randomised clinical trial. Lancet. 2009;373(9666): 821-828.2 Parfitt JR, Driman DK. The total mesorectal excision specimen for rectal cancer: a review of its pathological assessment. J Clin Pathol.2007;60(8): 849-855.3 Nagtegaal ID, Quirke P. What is the role for thecircumferential margin in the modern treatment of rectal cancer? J Clin Oncol. 2008;26(2):303-312.
Diseño de los estudios
● IMC ≤ 34, ECOG < 3
● Adenocarcinoma de recto hasta 12 cm
– Estadios II, IIIA, IIIB
– No T4
– RMN o USE*
● Exclusión:
– Neoplasia pélvica previa
– ASA IV-V
– Enfermedad sistémica que impida la laparoscopia o la limite (cirugías previas)
ACOSOG Z6051● ECOG ≤ 2
● Adenocarcinoma de recto hasta 15 cm
– Excluye T4– RMN o USE*
● Exclusión:– Neoplasia pélvica previa
– Enfermedad sistémica que impida la laparoscopia o la limite (cirugías previas)
ALaCaRT
Diseño de los estudios
ACOSOG Z6051 ALaCaRT
Diseño de los estudios
●Cirugía abierta
– Técnica híbrida para ángulo y vasos. No para disección pélvica
●Cirugía laparoscópica (y robótica)
– Hand-assisted en abdomen superior
●Ambas
– Deben movilizar ángulo
– Necesidad de AAP a discreción del cirujano
ACOSOG Z6051●Cirugía abierta
– Técnica híbrida para ángulo y vasos. No para disección pélvica
– Transección transanal, laparoscópica o “abierta”
● Cirugía laparoscópica (no robótica)
– T4 obliga a convertir a cirugía abierta
ALaCaRT
Diseño de los estudios
●Neoadyuvancia–FU-Rdt o Rdt–Todos los pacientes–Según protocolo específico–Cirugía 4 a 12 semanas
ACOSOG Z6051●Neoadyuvancia–Qmt-Rdt–“de acuerdo con las indicaciones y preferencias del cirujano y el paciente”*
ALaCaRT
Diseño de los estudios
●Estudio AP
– Margen distal > 1mm
– Margen circunferencial > 1mm
– TME● Completo: toda la grasa mesorrectal
contenida en la fascia mesorrectal
● Casi completo: defectos < 5mm de profundidad sin pérdida grasa
– Cirugía satisfactoria reúne los 3 criterios
ACOSOG Z6051●Estudio AP– Margen distal ≥ 1mm
– Margen circunferencial ≥ 1mm
– TME● Completo
● Casi completo
● Incompleto
– Cirugía satisfactoria reúne los 3 criterios, pero sólo TME completo.
– Patólogo cegado por técnica quirúrgica
ALaCaRT
Diseño de los estudios
● Aleatorización y análisis– Intención de tratar– Aleatorización: laparoscopia vs.
abierta– Estratificado● Cirujano● Altura del tumor● Procedimiento planificado (RAB o
AAP)– Potencia estadística 80%– Margen de no inferioridad (∆) 6%
ACOSOG Z6051●Aleatorización y análisis
–Intención de tratar
–Aleatorización: laparoscopia vs. abierta
–Estratificado
●Cirujano
●Altura del tumor
●Procedimiento planificado (RAB o AAP)
●IMC 30
●Rdt preoperatoria
●Metástasis a distancia
–Potencia estadística 80%
–Margen de no inferioridad (∆) 8%
ALaCaRT
Resultados
ACOSOG Z6051 ALaCaRT
Resultados
ACOSOG Z6051
●Total 462 pacientes–RAB 77%–AAP 23%●TME 93%–Completa 77%–Casi completa 16%
p de no inferioridad = 0,41 → a 6% or greater decrease in the rate of successful resection could not be excluded.
Resultados
ACOSOG Z6051
No hay diferencias significativas en cuanto a estomas, estancia hospitalaria o readmisión.
Resultados
ACOSOG Z6051
No hay diferencias estadísticamente significativas en cuanto a complicaciones postquirúrgicas.
Discusión
ACOSOG Z6051●Laparoscopic resection failed to meet the criterion for noninferiority for pathologic outcomes compared with open resection and was thus potentially inferior.●Una posible explicación es el uso de instrumental rígido en la pelvis: articulados, robot,...
DiscusiónACOSOG Z6051●Comparativas Laparoscopia vs. abierta
– CLASSIC, 2013.
● Recurrencia local y a distancia a largo plazo similares.
– COREAN, 2014.
● No diferencias en calidad oncológica ni resultados a largo plazo
● 3 hospitales de referencia
– Metaanálisis Arezzo, 2015
● 8 aleatorizados, 19 prospectivos o retrospectivos: 2600 – 8200 pacientes.
● TME y circunferencial sin diferencias
● Recurrencia local 3,5% laparoscopia vs. 5,6% abierta ¿p?
● Conclusión: es necesario un ensayo clínico.
– COLOR II
● Sólo 60% neoadyuvancia - 30% en estadio I - sólo 29% con recto bajo
● Difícil comparación
– Conclusión general de estos estudios:
● la laparoscópia es segura y realizable, pero su eficacia oncológica no ha sido definitivamente establecida.
Resultados
ALaCaRT
p de no inferioridad = 0,38Test posterior de superioridad
favorece la cirugía abierta con p = 0,03
Aunque sin significación estadística (p=0,06), el CRM y la TME completa se alcanzan en un porcentaje superior en la cirugía abierta.
Desequilibrio de grupos en la severidad de la enfermedad:Más pT4 y N+ en el grupo de laparoscopia, no diagnosticados previamente.
Resultados
ALaCaRT
Resultados
ALaCaRTMayor duración en laparoscopia (20 min)
No hay diferencias significativas en cuanto a estomas, estancia hospitalaria, readmisión, infección de la herida o complicaciones mayores.
Podría deberse a usar técnica híbridas:descenso de ángulo y ligadura de vasos laparoscópicos en cirugía abierta.
DiscusiónALaCaRT●Comparativas Laparoscopia vs. abierta
– CLASSIC, 2013.● Recurrencia local y a distancia a largo plazo similares
● Conversión 34%
● CRM+ 12% laparoscopica vs. 6% abierta, no significativo.
– COREAN, 2014.● No diferencias en calidad oncológica ni resultados a largo plazo
● 3 hospitales de referencia.
– COLOR II● Sólo 60% neoadyuvancia - 30% en estadio I - sólo 29% con recto bajo
● Difícil comparación
● TME completo 90%
– Conclusión general de estos estudios:● la laparoscópia es segura y realizable, pero su eficacia oncológica no ha sido definitivamente
establecida.
CONCLUSIONES
ACOSOG Z6051 ALaCaRT