Post on 16-Sep-2019
Peter B. LuppaRalf Junker(Hrsg.)
POCT – Patientennahe Labordiagnostik3. Auflage
Mit 75 größtenteils farbigen Abbildungen
123
ISBN 978-3-662-54195-1 978-3-662-54196-8 (eBook)DOI 10.1007/978-3-662-54196-8
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HerausgeberProf. Dr. Peter B. LuppaTU München Klinikum rechts der Isar,München, Deutschland
Prof. Dr. Ralf JunkerUniversitätsklinikum Schleswig-HolsteinKiel, Deutschland
V
Zum Geleit
Der demografische Wandel beschäftigt nicht nur die Verwalter der Rentenkassen, sondern hat auch für die Gesundheitssysteme nachhaltige Konsequenzen: Arbeiten bis ins hohe Alter gelingt strukturell nur dann, wenn die Gesundheit des einzelnen Arbeitnehmers dies zulässt. Ärzte und die medizinischen Dienstleister erbringen neben ihrem traditionellen Auftrag, der leidenden Kreatur zur Seite zu stehen, auch einen wachsenden volkswirtschaftlichen Beitrag: Gesundheit als Produktivfaktor. Wir werden uns daran gewöhnen müssen, Gesundheit nicht nur als »Kostenfaktor« zu sehen, sondern durchaus auch als »Investition«. Und wie bei allen Investitionen sollte der »klinische Wert« auch Renditeerwartungen erfüllen; unter Gesund-heitsökonomen bisweilen »Gesundheitsdividende« genannt….
Im Zusammenhang mit klinischer Wertigkeit bekommen zwei Begriffe wachsende Aufmerk-samkeit: Die »Labordiagnostik« zum einen liefert generell viel Patienteninformation zu niedrigen Kosten. Sei es zur Diagnose eines Krankheitsbildes, zur Bestimmung individueller Risikofaktoren oder auch zur Verlaufskontrolle chronischer Zustände: Labordiagnostik ist zentraler Bestandteil.
»Patientennähe« zum anderen begrenzt den diagnostischen Wissensdrang klar auf solche Daten, von denen man sich eine unmittelbare therapeutische Konsequenz verspricht. Was dem Patienten tatsächlich hilft, seinen Zustand zu verbessern, hat klare Priorität.
Das vorliegende Buch beschreibt in der nun neuen 3. Auflage umfassend den aktuellen Wis-sensstand der »Patientennahen Labordiagnostik«. Man kann es lesen als ein Kompendium nicht nur wissenschaftlich-technischer Fragen, sondern auch rechtlicher, gesundheitsökono-mischer und ethischer Aspekte. Man erkennt aber darüber hinaus auch den Brückenschlag in der aktuellen gesundheitspolitischen Diskussion: Ökonomie und medizinische Versorgung müssen Hand in Hand gehen. Patientennähe ist hier oberstes Gebot, bedeutet aber nicht, dass jeder Blutwert in der Arztpraxis ermittelt wird. Das Großlabor behält seine Daseinsberechti-gung, aber die klinische Wertbestimmung verlagert sich tendenziell an den Ort des Gesche-hens. Die technischen Möglichkeiten hierzu wachsen rasant; bei richtiger Nutzung klar zum Wohle des Patienten.
Die Innovationskraft gerade beim POCT scheint ungebrochen. Die Nähe zur Konsumenten-elektronik wird immer deutlicher, und damit verbunden sicher auch positive Kostenentwick-lungen und Skaleneffekte. Diese zu nutzen und gleichzeitig Fehlentwicklungen einzudämmen ist ein lohnendes Ziel, nicht nur für den Patienten, sondern auch für eine exportorientierte medizintechnische Industrie. Denn nur das, was industrialisiert wird, erreicht jeden Patienten weltweit. Medizinische Forschung und Grundlagenwissenschaften müssen hier verstärkt da-rauf hinwirken, dass ihre Ergebnisse und Erkenntnisse nicht auf Kongressen und in wenig beachteten Veröffentlichungen von der Gesellschaft unerhört verhallen.
VI Zum Geleit
Insofern wünsche ich allen Lesern nicht nur ein besinnliches Vergnügen beim Studieren dieses ansehnlichen Werkes, sondern baldmöglichst davon auch eine 4. Auflage, die dem ungebrochenen Innovationsfortschritt Rechnung trägt. Denn es gibt in der Labordiagnostik noch viel zu tun.
Prof. Dr. Hermann RequardtRudelsweiherstr. 51BD-91054 ErlangenErlangen, im April 2017
VII
Vorwort
Unser Fachbuch »Patientennahe Labordiagnostik (POCT)«, das unter der Herausgeberschaft von Peter Luppa und Harald Schlebusch 2007 erstmals auf den Markt kam, erscheint 2017 bereits in der 3. Auflage. Prof. Harald Schlebusch hat zwischenzeitlich altersbedingt seinem jüngeren Kollegen Prof. Ralf Junker Platz gemacht. Wir beide (Peter Luppa und Ralf Junker) freuen uns daher, Ihnen diese Neuauflage präsentieren zu können.
Die Verbreitung des POCT im ambulanten und stationären Sektors, die mittlerweile im glo-balen Maßstab gesehen werden muss, fordert von einem wissenschaftlichen Fachbuch, dass es analytische Grundlagen und klinische Anwendungen, aber auch organisatorische und regulatorische Vorgaben, sowie gesundheits- und marktökonomische Aspekte der patienten-nahen Labordiagnostik ausführlich und aktuell beschreibt. Die rasante technische Entwick-lung von POCT-Analyseverfahren (Stichworte: Nanotechnologie, Miniaturisierung und Parallelisierung) erlaubt es immer mehr In-vitro-Methoden als POCT zu entwickeln. Ein Beispiel sind DNA/RNA-Amplifikationsverfahren zum Nachweis von Infektionserregern. Insbesondere diese molekularbiologischen POCT-Methoden werden sich aufgrund ihrer ana-lytischen und präanalytischen Vorteile mit großer Wahrscheinlichkeit einen wesentlichen Marktanteil erkämpfen. Derartige innovative Verfahren werfen ein Schlaglicht auf das beson-dere Potential des POCT in den Entwicklungsländern. Darüber wird in einem eigenen Kapi-tel referiert.
In der neuen Auflage wird nicht nur die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitäts-sicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) bezüglich der Qualitäts-sicherung von POCT-Methoden in Deutschland ausgiebig dargestellt, sondern wir sind besonders stolz darauf, dass es uns gelungen ist, dem Leser einen breiten Überblick über europäische, aber auch außereuropäische Qualitätsmanagement-Systeme zu geben.
Viele Kapitel der 2. Auflage wurden von den Autoren und den Herausgebern sorgfältig über-arbeitet und aktualisiert. Es sind in der 3. Auflage aber auch neue Kapitel hinzugekommen. Die inhaltliche Trennung der beiden Überkapitel »Methodiken und analytische Verfahren« sowie »Klinische Anwendungen von POCT« wurde im Vergleich zur vorigen Auflage strin-genter vollzogen.
Die Zielgruppe für das Buch sind wie schon in den beiden ersten Auflagen die POCT-Anwen-der, also Krankenhaus- und niedergelassene Ärzte, Krankenpfleger und -schwestern, Arzt-helferinnen sowie Angestellte des medizinisch-technischen Bereichs, aber auch Entwickler neuer Testverfahren in der IVD-Industrie. Wir haben wieder besonderen Wert auf die Benut-zerfreundlichkeit des Buches gelegt, damit jedem Leser alle wichtigen Informationen über die verschiedensten Aspekte der patientennahen Labordiagnostik gut lesbar geboten werden.
Durch die parallele Herausgabe des Fachbuchs in einer deutsch- und englischsprachigen Version betreten wir Neuland und erhoffen uns eine Verbreitung auch außerhalb der deutsch-sprachigen Länder.
VIII Vorwort
Auch diese Auflage kann natürlich nicht frei sein von inhaltlichen und redaktionellen Fehlern. Wir bitten daher um Nachsicht. Weiterhin haben wir wieder Anglizismen und Amerikanis-men benutzt, die oft treffender als deutsche Ausdrücke einen bestimmten Sachverhalt be-schreiben und allgemein gebräuchlich sind. So wie bisher bitten wir auch wieder um das Verständnis der weiblichen Leserschaft, dass wir bei Bezeichnungen von Personengruppen sprachlich darauf verzichten, sowohl weibliche als auch männliche Gruppenangehörige expli-zit einzubeziehen.
Wir wünschen allen Lesern einen relevanten Wissensgewinn beim Studium dieses Buches!
Peter B. Luppa und Ralf JunkerHans Günther Wahl und Norbert Gässler für die AutorenMünchen, im April 2017
Mit freundlicher Unterstützung von
IX
Über die Herausgeber
Prof. Dr. Peter B. Luppa Diplomchemiker, Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Klinischer Chemiker. Nach der Facharztanerkennung 1993 bis heute im Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mün-chen tätig; seit 2012 als Leiter des Zentrallabors mit Blutdepot. Als langjähriger Vorsitzender der Arbeitsgruppe POCT innerhalb der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin untersucht er die organisatorischen und analytisch-diagnostischen Herausforderungen dieser neuen Technologie in ihren Auswirkungen auf das Krankenhaus.
Prof. Dr. Ralf JunkerFacharzt für Laboratoriumsmedizin und Master of Business Administration, Sustainability Management. Nach der Facharztanerkennung 1998 Tätigkeit als Assistenzarzt bzw. Oberarzt am Universitätsklinikum Münster sowie im nieder-gelassenen Bereich. Seit 2009 Direktor des campusübergreifenden Instituts für Klinische Chemie und Ärztlicher Direktor des Diagnostikzentrums am Uni-ver sitätsklinikum Schleswig-Holstein, seit 2010 außerdem Geschäftsführer der Dialog Diagnostiklabor GmbH.
Inhaltsverzeichnis
I Einleitung
1 Definitionen und Anwendungsgebiete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2 Terminologie und Definitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.3 Einsatzbereiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2 Relevanz von POCT im Gesundheitswesen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.2 Medizinische und wirtschaftliche Aspekte der POCT-Diagnostik . . . . . . . . . . . . . 112.3 Marktsituation für POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 Gerätekategorien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203.2 Typ 1a – Qualitative POCT-Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203.3 Typ 1b – »Unit-use«-POCT-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203.4 Typ 2 – Benchtop-POCT-Instrumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223.5 Typ 3 – Viskoelastische Gerinnungsanalysatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233.6 Typ 4 – Kontinuierliche POCT-Messmethoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233.7 Typ 5 – Molekularbiologische POCT-Analysatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233.8 Typ 6 – Direct to consumer testing (DTC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
II Methodik und analytische Verfahren
4 Prä- und Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
4.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304.2 Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304.3 Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354.4 Vermeidung prä- und postanalytischer Probleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5 Analytische Verfahren, Biosensortechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.1 Biosensortechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405.2 Kontinuierliche Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
6 Gerinnungsphysiologische Laboranalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
6.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526.2 Einteilung hämostaseologischer POCT-Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526.3 Stör- und Einflussgrößen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
XIInhaltsverzeichnis
6.4 Qualitätsmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
7 Analytik korpuskulärer Blutbestandteile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
7.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 627.2 Gerätetechnik und Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
8 Klinisch-chemische Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
8.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 688.2 Gerätetechnik und Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 688.3 Einsatzgebiete und Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
9 Immunologische Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
9.1 Methoden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 749.2 Geräteformate und Qualität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 779.3 Einsatzgebiete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 789.4 Aptamere als Ergänzung von oder Alternative zu Antikörpern . . . . . . . . . . . . . . . 81 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
10 Molekularbiologische Testungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
10.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8610.2 Integrierte und miniaturisierte Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8610.3 Auswahlkriterien patienten naher Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8710.4 Systemkonzepte zur Verkürzung der Analysenzeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8810.5 Spektrum der molekular biologischen Nachweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9210.6 Fazit für die Infektiologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
11 Nichtinvasive Analytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
11.1 Glukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9611.2 Bilirubinbestimmung bei Neugeborenen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10011.3 Pulsoxymetrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10111.4 Kohlendioxid- und Sauerstoffpartialdruck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10211.5 Messung von Stickstoffmonoxid in der Ausatemluft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10311.6 Zukünftige Entwicklungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10311.7 Qualitätssicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
III Klinische Anwendungen
12 Diabetesdiagnostik einschließlich analytischer Verfahren zur Glukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
12.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10812.2 Glukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10812.3 Glukose-POCT-Messsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
XII Inhaltsverzeichnis
12.4 Primärdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11712.5 Verlaufsdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11812.6 Blutgewinnung an alternativen Stellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12012.7 HbA1c-POCT-Messsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
13 Kontinuierliches Monitoring von metabolischen Parametern . . . . . . . . . . 125
13.1 Definition von Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12613.2 Monitoring und therapeutische Konsequenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12613.3 Systematik der Monitoring verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12813.4 Anwendungsbeispiele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12813.5 Methodik klinischer Studien mit Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12913.6 Kontinuierliches Glukose monitoring (KGM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
14 Blutgasanalyse und Störungen des Säure-Basen-Haushalts – einschließlich analytischer Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
14.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13514.2 Messmethoden für pH, pO2 und pCO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13514.3 Oxymetrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13814.4 Berechnete Parameter des Sauerstoffstatus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13914.5 Berechnete Parameter des Säure-Basen-Haushalts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14114.6 Interpretation von Störungen des Säure-Basen-Haushalts . . . . . . . . . . . . . . . . . 14314.7 Temperaturkorrektur und Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14614.8 Transkutane Messung von pO2 und pCO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
15 Gerinnungsdiagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
15.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15015.2 Erfassung der primären Hämostase bzw. der Thrombozytenfunktion . . . . . . . . . . 15015.3 Thrombin-/Fibringenerierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15115.4 Erfassung der Gerinnselbildung durch viskoelastische Methoden . . . . . . . . . . . . 15315.5 Nutzen, Risiken und Kosteneffektivität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
16 Hämatologische Diagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
16.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16016.2 Indikationen und Einsatzgebiete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
17 Diagnostik kardiovaskulärer Krankheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
17.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16417.2 Anforderungen an POCT von Herzmarkern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16517.3 Akutes Koronarsyndrom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16617.4 Herzinsuffizienz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
XIIIInhaltsverzeichnis
18 POCT-Methoden in der Suchtmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
18.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17618.2 Planung der Analyse und optimalen Testsystems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17618.3 Testprinzip und Durchführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17818.4 Entscheidungsgrenzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17918.5 Kreuzreaktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17918.6 Hydrolyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18118.7 Bestätigungsanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18118.8 Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18118.9 Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18218.10 Kurzinformationen zu wichtigen Analyten und Analytgruppen . . . . . . . . . . . . . . 18218.11 Probenmanipulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
19 Urin- und Stuhluntersuchungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
19.1 Urinuntersuchungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18619.2 Stuhluntersuchungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
20 Infektiologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
20.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19820.2 Therapielenkung durch POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19920.3 Transmissionsprophylaxe durch POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19920.4 Präanalytische Störgrößen und Einflussfaktoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20020.5 Handhabung der POC-Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20020.6 Leistungsfähigkeit der POCT-Diagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20020.7 Molekularbiologische (PCR-) Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20120.8 Wirtschaftlichkeit und medizinischer Nutzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20220.9 Molekulares MRSA-Screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
21 Notfallmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
21.1 Präklinische Notfallmedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20821.2 POCT in den interdisziplinären Rettungsstellen und Notaufnahmen . . . . . . . . . . . 210 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
22 Neonatologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
22.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22222.2 Blutglukosebestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22422.3 Bilirubinbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
23 Hochleistungs- und Spitzensport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
23.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22823.2 Einsatzgebiete von POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22823.3 Untersuchungsschwerpunkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23123.4 Präanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23923.5 Analytik/Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
XIV Inhaltsverzeichnis
24 POCT in Gynäkologie und Geburtshilfe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
24.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24424.2 Schwangerschafts-Schnelltests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24424.3 POCT in Niedrig-Ressourcen- Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24424.4 POCT in der Blasensprung diagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24524.5 Tests zur Abschätzung des Risikos für Präeklampsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24524.6 POCT im Kreißsaal – pH-Meter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24524.7 Problematik der ungesteuerten Testverfügbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24624.8 POCT zur Verhütung und bei Kinderwunsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24624.9 POCT in der Nachsorge bei medikamentösem Schwangerschaftsabbruch . . . . . . . 247 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
IV Rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen
25 Medizinprodukterecht und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
25.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25225.2 Europarechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . 25225.3 Anforderungen der europäischen Richtlinie über In-vitro- Diagnostika
(IVD-Richtlinie) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25525.4 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
und nachgeordnete Verordnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25825.5 Reform des europäischen Medizinprodukterechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
26 Haftungsfragen bei POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261
26.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26226.2 Überlagerung der Haftungssphären . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26226.3 Herstellerhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26326.4 Anwender- und Betreiberhaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
27 POCT und Datenmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
27.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27027.2 Der POCT-Datenmanager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27027.3 Anbindung von POCT-Geräten an ein Netzwerk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27127.4 Vernetzungsstrategien im stationären Sektor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27227.5 POCT1-A-Standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27627.6 E-Learning und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27727.7 Vor- und Nachteile einer POCT-Vernetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27827.8 Zukünftige Entwicklungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
28 Patientensicherheit und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
28.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28228.2 POCT und Leistungskriterien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28228.3 POCT und Patientensicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28428.4 Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
XVInhaltsverzeichnis
29 Bedeutung der Hygiene beim POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
29.1 Aufgabenstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28829.2 Einhaltung der Hygiene bei POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28829.3 Einhaltung der Hygiene bei der Benutzung/Anwendung von POCT-Geräten
und -Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29129.4 PCR-basiertes risikoadaptiertes Screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
30 Ökonomische Aspekte von POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
30.1 Kostenbetrachtungen für POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29630.2 Kosten für Prä- und Postanalytik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29630.3 Kostenübernahme von POCT-Leistungen im deutschen Gesundheitssystem . . . . . 297 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300
V Einsatzbereiche
31 Implementierung von POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303
31.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30431.2 Beteiligte Personen und Verantwortlichkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30431.3 Qualitätsmanagement und Aufgaben des POCT-Koordinators . . . . . . . . . . . . . . . 30631.4 Sicherstellung der Qualität von POCT-Ergebnissen, Bewertungskriterien
für Vergleichsmessungen bei Implementierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30731.5 Pflegefachpersonal und POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312
32 POCT in der Arztpraxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
32.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31432.2 Diagnostische Aussage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31432.3 Wirtschaftliche Aspekte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31532.4 Durchführung und Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31632.5 Qualitätsmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317
33 Patientenselbsttestung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319
33.1 Selbstkontrolle des Glukosestoffwechsels bei Diabetes mellitus . . . . . . . . . . . . . 32033.2 INR-POCT bei Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) . . . . . . . . . . . . . . . 322 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
34 POCT im nicht-ärztlichen Bereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327
34.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32834.2 POCT in der Apotheke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32834.3 POCT in Pflegeeinrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32934.4 Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330
XVI Inhaltsverzeichnis
35 POCT in der Telemedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333
35.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33435.2 Voraussetzungen für POCT in der Telemedizin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33435.3 Telediagnostik mit POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33435.4 Telemonitoring mit POCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33535.5 Ausblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336
36 POCT in der Entwicklungs zusammenarbeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
36.1 Die medizinische Versorgung in der Dritten Welt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33836.2 Herausforderungen und Fortschritte beim Aufbau einer POCT-Infrastruktur
in der Dritten Welt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33836.3 Stiftungen und Public Private Partnerships . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
VI Qualitätssicherung
37 POCT-Qualitätssicherung – ein Ländervergleich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345
37.1 Spitalsübergreifendes POCT- Management an fünf Landeskrankenhäusern im Vorarlberg (Österreich) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347
37.2 POCT – Qualitätssicherung in der Schweiz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35137.3 POCT in Spain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35337.4 France: an Experience on POCT QM based on a Mandatory EN ISO 22870
Accreditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35637.5 The UK Perspective . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36037.6 POCT in Japan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36237.7 POCT in Norwegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36337.8 The Dutch Perspective . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36537.9 A Perspective from the United States . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371
38 Qualitätssicherung in Deutschland: Richtlinie der Bundes ärztekammer zur Qualitäts sicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) . . . 375
38.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37738.2 Einführung eines Qualitäts managementsystems (Teil A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37738.3 Durchführung der Qualitäts sicherung quantitativer Unter suchungen (Teil B1) . . . . 37838.4 Spezielle Regelungen für POCT mit »Unit-use«-Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . 38038.5 Durchführung der Qualitäts sicherung qualitativer Untersuchungen (Teil B2) . . . . . 38138.6 Durchführung der Qualitäts sicherung beim direkten Nachweis und
Charakterisierung von Infektionserregern (Teil B3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38138.7 Durchführung der Qualitäts sicherung bei molekular genetischen
und zytogenetischen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen (Teil B5) . . . . . 38238.8 Ordnungswidrigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38238.9 Rechtsgrundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38238.10 Anmerkung zu On-board- Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
XVIIInhaltsverzeichnis
39 Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung . . . . . . . . . . . . . . . . 385
39.1 Internationale Normen für die In-vitro-Diagnostik und POCT . . . . . . . . . . . . . . . 38639.2 Akkreditierung versus Zertifizierung im europäischen Vergleich . . . . . . . . . . . . . 38739.3 Akkreditierung von POCT nach DIN EN ISO 22870 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391
40 Sicherstellung von Qualität bei der POCT-Diagnostik durch Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393
40.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39440.2 Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39740.3 Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411
VII Entwicklungstendenzen
41 Zukünftige POCT-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 415
41.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41641.2 Smartphone-basierende POCT-Systeme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41641.3 Miniaturisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41841.4 Parallelisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 419 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421
42 Potenziale für POCT im Internet of Things (IoT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 423
42.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42442.2 Von der Patientenakte zum Internet der Dinge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42442.3 Wearables: Perspektiven für POCT im IoT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42642.4 Von Big Data zu Smart Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43142.5 Ausblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 432 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433
43 Companion diagnostics und liquid biopsy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 435
43.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43643.2 Arzneimittelmonitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43643.3 Rheumatologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43743.4 Infektionskrankheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43743.5 »Liquid biopsy« in der Onkologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43843.6 Ausblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 439 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 440
Serviceteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441
Stichwortverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 442
Autorenverzeichnis
HerausgeberProf. Dr. Peter B. LuppaInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München
Prof. Dr. Ralf JunkerInstitut für Klinische ChemieUniversitätsklinikum Schleswig-HolsteinArnold-Heller-Straße 324105 Kiel
Weitere AutorenDr. Silvia AchtzehnInstitut für Trainingswissenschaft und SportinformatikDeutsche Sporthochschule KölnAm Sportpark 650933 Köln
Dr. Frauke Adamsin.vent Diagnostica GmbHNeuendorfstraße 1716761 Hennigsdorf
Franziska AmietInselspital – Universitätsspital BernZentrum für LabormedizinUniversitätsinstitut für Klinische ChemieINO F 610, 3010 Bern, Schweiz
Benedict Beneteau-BurnatService de BiochimieHôpital Saint Antoine184, rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris, France
Dr. Andreas BietenbeckInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München
Christoph Braunsynlab Services GmbHInformationstechnologieGubener Straße 3986156 Augsburg
Dr. Holger BroichFC Bayern AGSäbener Straße 51–5781547 München
Miguel CanteroArea de LaboratoriosHospital Costa del Sol. Autovía Nacional II, Km 18729601 Marbella, Málaga, España
Prof. Paul CollinsonSt George’s HospitalBlood SciencesJenner WingLondon, SW17 0QT, United Kingdom
Dr. Philipp DeetjenKlinik für Anästhesiologie und Operative IntensivmedizinStenglinstraße 286156 Augsburg
Bert DikkescheiDepartment of Clinical ChemistryIsala kliniekenDr. Van Heesweg 28025 AB Zwolle, The Netherlands
Gerhard EiselenSocial Care Services Europe – SoCaSE GmbHKompetenzzentrum Demenz MünchenLandsberger Straße 36980687 München
XIXAutorenverzeichnis
Prof. Dr. Martin FiedlerInselspital – Universitätsspital BernZentrum für LabormedizinUniversitätsinstitut für Klinische ChemieINO F 610, 3010 Bern, Schweiz
Univ. Doz. Prim. Dr. Peter FraunbergerMedizinisches Zentrallabor (MZL) undBlutspendedienst des ÖRK VorarlbergCarinagasse 416800 Feldkirch/Vorarlberg, Österreich
Prof. Dr. Norbert GässlerZentrum für Labordiagnostik, St. Bernward-KrankenhausTreibestraße 931134 Hildesheim
Prof. Dr. Ulrich M. GassnerForschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)Universitätsstraße 2486159 Augsburg
Prof. Dr. med. Evangelos GiannitsisThoraxklinik am Universitätsklinikum HeidelbergAmalienstraße 569126 Heidelberg
Dr. Sylvia GruberMedizinisches Zentrallabor (MZL) undBlutspendedienst des ÖRK VorarlbergCarinagasse 416800 Feldkirch/Vorarlberg, Österreich
Dr. Eva GrunerBZH GmbHDeutsches Beratungszentrum für HygieneSchnewlinstraße 1079098 Freiburg/Breisgau
Dr. Jörg-M. Hollidtin.vent Diagnostica GmbHNeuendorfstraße 1716761 Hennigsdorf
Maria Luisa HortasArea de LaboratoriosHospital Costa del Sol. Autovía Nacional II, Km 18729601 Marbella, Málaga, España
Prof. Dr. Frank HufertInstitut für Mikrobiologie und VirologieMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneGroßenhainer-Straße 5701968 Senftenberg
Prof. Dr. Michael ImhoffBuchenweg 18c–d23568 Lübeck
Dr. med. Siegfried JedamzikOberer Grasweg 50a85055 Ingolstadt
Priv.-Doz. Dr. Jürgen KoszielnyInstitut für TransfusionsmedizinCharité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 Berlin
Prof. Dr. Axel KramerInstitut für Hygiene und UmweltmedizinUniversitätsmedizin GreifswaldWalther-Rathenau-Straße 49A17489 Greifswald
Dr. Dorthe KixmüllerInstitut für Klinische ChemieUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielArnold-Heller-Straße 3, Haus 1724105 Kiel
Prof. Dr. Theodor KoschinskyVertreter der Deutschen Diabetes GesellschaftHeilmannstraße 2581479 München
Dr. Claus LangerZentrum für Labormedizin und MikrobiologieHerwarthstraße 10045138 Essen
XX Autorenverzeichnis
Dr. Elizabeth Lee-LewandrowskiDepartment of PathologyMassachusetts General Hospital55 Fruit StBoston MA 02114-2696, USA
Dr. med. Tobias LindnerRettungsstellen CVK/CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin
Francisco Javier Lirón-HernándezClinical Laboratory. Hospital Universitario de la RiberaCrta. Corbera, Km. 146600 Alzira (Valencia), España
Prof. Dr. John H. T. LuongDepartment of Chemistry and Analytical Biological ChemistryResearch Facility (ABCRF)University College Cork, Cork, Ireland
Dr. Jan MartinKlinik für AnästhesiologieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München
Prof. Dr. Joachim MesterInstitut für Trainingswissenschaft und SportinformatikDeutsche Sporthochschule KölnAm Sportpark 650933 Köln
Prof. Dr. Martin MöckelRettungsstellen CVK / CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin
Dr. rer. nat. Christian MüllerRettungsstellen CVK/CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin
James H. Nichols, Ph.D., DABCC, FACBVanderbilt University School of Medicine4918D TVC (The Vanderbilt Clinic)1301 Medical Center DriveNashville, TN 37232-5310, USA
Thomas NorgallFraunhofer Institut für Integrierte Schaltungen IIS/BMTAm Wolfsmantel 3391058 Erlangen
Paloma OliverLaboratorio de Urgencias.Servicio de Laboratorio. Hospital Universitario La Paz, Madrid, EspañaPaseo de la Castellana 26128046 Madrid, España
Prof. Dr. Dirk PeetzInstitut für LaboratoriumsmedizinHELIOS Klinikum Berlin-BuchSchwanebecker Chaussee 5013125 Berlin
Pascal PernetService de BiochimieHôpital Saint Antoine184, rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris, France
Dr. Astrid PetersmannInstitut für Klinische Chemie und LaboratoriumsmedizinUniversitätsmedizin GreifswaldFerdinand-Sauerbruchstraße17475 Greifswald
XXIAutorenverzeichnis
Prof. Mario PlebaniDepartment of Laboratory MedicineUniversity Hospital of Padova35128 Padova, Italia
Alexander PröbstlPflegedirektionUniversitätsklinikum BonnSigmund-Freud-Straße 2553127 Bonn
Dr. Günther ProllEberhard Karls University TübingenInstitut für Physikalische und Theoretische ChemieAuf der Morgenstelle 1872076 Tübingen
Prof. Dr. Udo ReischlInstitut für Medizinische Mikrobiologie und HygieneUniversitätsklinikum RegensburgFranz-Josef-Strauss-Allee 1193053 Regensburg
Christina Rode-SchubertTCI GmbHWildbader Straße 968239 Mannheim
Daniel RomannDeepenstegen 2922952 Lütjensee
Dr. Hannelore RottGerinnungszentrum Rhein-RuhrKönigstraße 1347051 Duisburg
Prof. Dr. Walter SchaffartzikKlinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und SchmerztherapieUnfallkrankenhaus BerlinWarener Straße 712683 Berlin
Birgit SchäferVDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e. V.Neustädtische Kirchstraße 810117 Berlin
Prof. Dr. Ingolf SchimkeMedizinische Klinik (Kardiologie), Charité – Universitätsmedizin BerlinSchumannstraße 20/2110098 Berlin
Prof. Dr. Harald SchlebuschNadistraße 1480809 München
Aline SchröderMed-Lab Medizinische Dienstleistungs GmbHHolzmühlenstraße 8622041 Hamburg
Dr. Lutz SchwettmannHelse Møre og Romsdal HFKlinikk for diagnostikkPostboks 16006026 Ålesund, Norwegen
Dr. Julia SearleRettungsstellen CVK/CCMCharité – Universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin
Priv.-Doz. Dr. Vanadin Seifert-KlaussFrauenklinik und PoliklinikKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München
Prof. Dr. Naoto ShimetaniLaboratory Technology departmentIUHW Atami Hospital13-1, Higashi-Kaigan-choAtami-city, Shizuoka413-0012, Japan
XXII Autorenverzeichnis
Dr. Robbert SlingerlandDepartment of Clinical ChemistryIsala kliniekenDr. Van Heesweg 28025 AB Zwolle, The Netherlands
Oswald SonntagSchulstraße 3282223 Eichenau
Prof. Dr. Michael SpannaglKlinikum der Universität MünchenZiemssenstraße 180336 München
Dr. Folker SpitzenbergerZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutzbei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)Heinrich-Böll-Ring 1053119 Bonn
Priv.-Doz. Dr. Enno StürenburgDr. Staber & KollegenHolzmühlenstraße 84–8622041 Hamburg
Dr. Laura ToothSt George’s HospitalBlood SciencesJenner WingLondon, SW17 0QT, United Kingdom
Dr. Sandeep K. VashistInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München
Dr. Michel VaubourdolleService de BiochimieHôpital Saint Antoine184, rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris, France
Priv.-Doz. Dr. Dr. Hans Günther WahlMedizinisches Labor WahlPaulmannshöher Straße 1458515 Lüdenscheid
Lars WilhelmLADR GmbH, Medizinisches VersorgungszentrumLauenburger Straße 6721502 Geesthacht
Dr. Dr. Christof WinterInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der TU MünchenIsmaninger Straße 2281675 München
XXIII
Abkürzungsverzeichnis
(ohne Nennung der Abkürzungen für klinisch-chemische, hämatologische, immunologische und andere Laborkenngrößen)
AACC American Association for Clinical Chemistry
AAL »ambient assisted living« ABDA Bundesvereinigung Deutscher
ApothekerverbändeACC American College of CardiologyACS akutes KoronarsyndromACT »activated clotting time«ADP AdenosintriphosphatADP AdenosindiphosphatAG »anion gap«AHA American Heart AssociationALT Alanin-AminotransferaseApBetrO ApothekenbetriebsordnungASSURED WHO-Kriterien für den Einsatz
von POCT-Geräten AST »alternate site testing«AST Aspartat-AminotransferaseASTM American Society for Testing and
MaterialsATR »attenuated total reflection«AWMF Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaft lichen Medizinischen Fachgesellschaften
BCSH British Committee for Standards in Haematology
BE »base excess«BEE »base excess extracellular fluid«BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte BFR »blood-flow-restriction«BGA BlutgasanalyseBGB Bürgerliches GesetzbuchBGSK BlutglukoseselbstkontrolleBL BlutvolumenBUN »blood urea nitrogen« (Harnstoff-
Stickstoff )
CAP College of American PathologistsCARBA-R Carbapenem-resistente Entero-
bakterien CDC Centers of Disease ControlCDI Clostridium difficile CE Conformité EuropéenneCEN European Committee for Standardi-
zationCENELEC European Committee for Electro-
technical StandardizationCFT »clotting formation time«
CGM »continuous glucose monitoring«CIC Connectivity Industry ConsortiumCK KreatinkinaseCLIA Clinical Laboratory Improvement
AmendmentsCLSI Clinical and Laboratory Standards
InstituteCMS Center for Medicare ServicesCO Kohlenmonoxid COFRAC French Committee for AccreditationCOLA Commission on Office Laboratory
Accreditation CREA KreatininCRP C-reaktives ProteinCT Chlamydia trachomatisCT »clotting time« CTG »cardiotocography«cTnl kardiales Troponin IcTnT kardiales Troponin TCV »coefficient of variation«CVD »chemical vapor deposition«
DAkkS Deutsche AkkreditierungsstelleD-BIL direktes BilirubinDCCT Diabetes Control & Complication TrialDCT Direct-to-Consumer TestingDDAVP 1-Desamino-8D-Arginin Vasopressin
(Desmopressin)DDG Deutsche Diabetes-GesellschaftDGKH Deutsche Gesellschaft für
Krankenhaus hygieneDGKL Deutsche Gesellschaft für Klinische
Chemie und LaboratoriumsmedizinDI »device interface«DIN Deutsches Institut für NormungDKG Deutsche KrankenhausgesellschaftDMS DatenmanagementsystemDRG Diagnose Related Groups
EA European Cooperation of AccreditationEBM Einheitlicher BewertungsmaßstabEBV Epstein-Barr-Virus ECT »ecarin clotting time«ED »emergency department«EDMA European Diagnostic Manufacturer
AssociationEHEC enterohämorrhagische E. coli ELBW »extreme low birth weight«ELISA »enzyme linked immunosorbend
assay«
XXIV Abkürzungsverzeichnis
EMS ElektromyostimulationEQA(P) External Quality Assurance (Program)EQK externe QualitätskontrolleESC European Society of CardiologyEU Europäische UnionEWDTS European Workplace Drug Testing
Society
FACS »fluorescence-activated cell sorting«FAD Flavin-Adenindinukleotid FAGE Fachangestellter GesundheitFDA Federal Food and Drug AdministrationFER FerritinFET »field effect transistor«FMCG »fast moving consumer goods«FOBT »fecal occult blood test«FRET »Förster resonance energy transfer«FuE Forschung und Entwicklung
GAS Gruppe-A-Streptokokken G-BA Gemeinsamer BundesausschussGBS Gruppe-B-StreptokokkenGDH GlukosedehydrogenaseGDM Gestationsdiabetes mellitusGHTF Global Harmonization Task ForceGKV Gesetzliche KrankenversicherungGLORIA »gold-labelled optical-read rapid
immuno assay«GMR »giant magnetoresistance«GOÄ Gebührenordnung für ÄrzteGOD GlukoseoxidaseGTS Gemeinsame technische Spezifika-
tionen
Hb HämoglobinHBV Hepatitis-B-VirusHCV Hepatitis-C-VirusHDA »helicase-dependent amplification«HIS HospitalinformationssystemHIT hochintensives TrainingHIV Human Immunodeficiency VirusHk HämatokritHL7 Health Level 7HMV HerzminutenvolumenHPLC »high-performance liquid chromato-
graphy«HPV Human Papilloma VirusHRP MeerrettichperoxidasehsCRP hochsensitives CRPHTLV Human T-Cell Leukemia VirusHVT hochvolumiges TrainingHWI Harnwegsinfekt
ICG Indocyaningrü nICT immunchromatographischer Test ICU Intensive Care UnitIEC International Electrotechnical
Commission
IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers
IFCC International Federation of Clinical Chemistry
IGeL Individuelle GesundheitsleistungInEK Institut für das Entgeltsystem im
KrankenhausINR 2international normalised ratio2INSTAND e.V. Gesellschaft zur Förderung der
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V.
IoT Internet of ThingsIQC »internal quality control«IQCP Individualized Quality Control PlanIR »infrared (spectroscopy)«ISE ionenselektive ElektrodeISFET »ion-sensitive field effect transistor«ISO International Standard OrganizationIVD In-vitro-Diagnostika
JC Joint Commission
KBMAL Kriterien zum Betreiben von medi-zinisch-analytischen Laboratorien
KBV Kassenärztliche BundesvereinigungKGM kontinuierliche GlukosebestimmungKHK koronare HerzerkrankungKIS KrankenhausinformationssystemKPEM KontrollprobeneinzelmessungKRINKO Kommission für Krankenhaushygiene
und InfektionspräventionKRK kolorektales Karzinom
LAMP »loop-mediated isothermal amplification«
LBWI »low birth weight infant«LDH LaktatdehydrogenaseLED »light emitting diode« LFA »lateral flow assay« LFD »lateral flow device«LGS »low glucose suspend«LIS LaborinformationssystemLOD »limit of detection«LOINC Logical Observation Identifiers Names
and Codes
MA MaximalamplitudeMb MyoglobinMBU MikroblutuntersuchungMCF »maximal clot firmness«MDD Medical Device DirectiveMDMC Medical Devices and Management
CommitteeMEMS »micromechanical systems«MG Mycoplasma genitalium MHRH Medicines and Healthcare Products
Regulatory AgencyMI akuter Myokardinfarkt
XXVAbkürzungsverzeichnis
MIR »mid infrared (spectroscopy)«ML »maximal lysis«MNS Mund-Nasen-SchutzMPBetreibV Medizinproduktebetreiber-
verordnungMPG MedizinproduktegesetzMPO MeerrettichperoxidaseMPU Medizinisch-psychologische Unter-
suchungMRSA Methicillin-resistenter Staphylococcus
aureus MTAG Medizinisch-Technischer AssistentMTAG MTA-GesetzμTAS »micro total analysis system«MTB/RIF Mycobacterium tuberculosis/
Rifampicin-Resistenz MTLA Medizinisch-Technischer Labor-
assistentMVZ Medizinisches VersorgungszentrumMW Mittelwert
NACB National Academy of Clinical Biochemistry
NAD Nicotinsäureamid-Adenin-Dinukleotid
NAT »nucleic acid testing«NCCLS National Committee on Clinical
Laboratory StandardsNG Neisseria gonorrhoeae NGM »noninvasive glucose monitoring«NGSP National Glycohemoglobin
Standardization ProgramNHS National Health Service (UK)NICE National Institute for Clinical and
Health Care Excellence (UK) NIR »near infrared (Spectroscopy)«NKK Norwegian Clinical Chemistry EQA
programNOAK Neue orale AntikoagulanzienNOKLUS Norwegian Quality Improvement of
Primary Health Care LaboratoriesNQAAP National Quality Assessment Advisory
PanelsNSTEMI Non-ST segment Elevation Myocardial
InfarctionNT-proBNP N-terminales pro BNP
(»brain natriuretic peptide«)NVKC Dutch Society for Clinical ChemistryNVW negativer Vorhersagewert
oGTT oraler Glukosetoleranztest OI OxygenierungsindexÖQUASTA Österreichische Gesellschaft für
Quali tätssicherung und Standardisie-rung medizinisch-diagnostischer Untersuchungen
OR »operation room«ORI »observation reporting interface«
PCHA Personal Connected Health AlliancePCR »polymerase chain reaction«PDMS Patientendaten-Management-SystemPEI Paul-Ehrlich-InstitutPEP PostexpositionsprophylaxePFA »platelet function analyzer«PLGM »predictive low glucose
management«POC Point of CarePOCT Point of Care TestingPPM »provider performed microscopy«PPP »public private partnership«PQQ Pyrrolochinolin-Chinon ProdHaftG ProdukthaftungsgesetzPV PlasmavolumenPVW positiver Vorhersagewert
QC »quality control«QCM »quartz crystal microbalance«QI »quality indicator«QM QualitätsmanagementQMS QualitätsmanagementsystemQUALAB Schweizerische Kommission für
Qualitätssicherung im medizinischen Labor
RfB Referenzinstitut für Bioanalytik der DGKL
RFID »radio frequency identification«RI ReflexionsindexRI respiratorischer IndexRIfS Reflektometrische Interferenz-
spektroskopieRiliBÄK Richtlinie der Bundesärztekammer
zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen
ROC »receiver operating characteristic«ROTEM RotationsthrombelastometrieRPA »recombinase polymerase
amplification«RPFA »rapid platelet function analysis«RQ respiratorischer QuotientRSV respiratorisches Synzytialvirus
sAA Speichel-Alpha AmylaseSAM »self-assembling monolayer«SAMSHA Substance Abuse and Mental Health
ServiceSAW »surface acoustic wave«SBE »standard base excess«sC Speichel-CortisolSD StandardabweichungSELEX »systematic evolution of ligands by
exponential enrichment«SEQC Spanish Society of Clinical Bio-
chemistry and Molecular PathologySERS »surface-enhanced Raman
spectroscopy«
XXVI Abkürzungsverzeichnis
SID »strong ion difference«SIG »strong ion gap«sIgA Speichel-Immunglobulin ASKUP Scandinavian Evaluation of Laboratory
Equipment for Primary Health CareSLA Service Level AgreementSLE systemischer Lupus erythematodesSO2 SauerstoffsättigungSOP «standard operation procedure«SPR »surface plasmon resonance«SSW SchwangerschaftswocheSTEMI »segment elevation myocardial
infarction«SuP sensorunterstützte PumpentherapieSuT sensorunterstützte Therapie-
entscheidung
TAT »turn-around time«T-BIL Gesamt-BilirubinTEG ThrombelastographietHb totale HämoglobinmasseTHC TetrahydrocannabinolTIRF totale interne Reflexions-F luoreszenz-
messungTIRS totale interne Reflexionsspektroskopie TMB TetramethylbenzidinTPZ (Quick) ProthrombinzeitTRBA Technische Regeln fü r Biologische
Arbeits stoffeTTR »time in therapeutic range«TV Trichomonas vaginalisTVT tiefe Venenthrombose
ü. NN über Normal-NullUDI »unique device identification«ULN upper limit of normal (99th Percentile
of Healthy Controls)UREA Harnstoff
VDGH Verband der Diagnostica-IndustrieVKA Vitamin-K-AntagonistenVLBW »very low birth weight«
WBC white blood countWPA2 Wi-Fi protected access 2
ZL ZentrallaborZLG Zentralstelle der Länder für Gesund-
heitsschutz bei Arzneimitteln und Medizin produkten
ZLS Zentralstelle der Länder für Sicher-heitstechnik