POCT的临床应用和信息化管理

浙江大学医学院附属第二医院检验科 王琪

主要内容

急诊检验室的发展

1984 年国内最早成立的急诊中心之一，1990 年创办中华医学会急诊医学分会 的机关刊物 ----《急诊医学》；2001 年升格为《中华急诊医学杂志》， 综合实力居国内领先地位；2006 年正式启用国内最先进的急诊中心 大楼，建筑面积 7450m2，总床位 数 108 张。　　年急诊量 7.5 万人次，特别是危重急诊患者的比例达 8% 。各种急危重病的抢救成功率常年稳定在 92% 以上。

1984 年国内最早成立的急诊中心之一，1990 年创办中华医学会急诊医学分会 的机关刊物 ----《急诊医学》；2001 年升格为《中华急诊医学杂志》， 综合实力居国内领先地位；2006 年正式启用国内最先进的急诊中心 大楼，建筑面积 7450m2，总床位 数 108 张。　　年急诊量 7.5 万人次，特别是危重急诊患者的比例达 8% 。各种急危重病的抢救成功率常年稳定在 92% 以上。

2003 年60m2

2003 年60m2

2006 年90m2

2006 年90m2

2011 年150m2

2011 年150m2

急诊检验室的发展

为了满足临床的需要，

从社会效益的角度出发，

2002年检验科单独设立

急诊检验。

为了满足临床的需要，

从社会效益的角度出发，

2002年检验科单独设立

急诊检验。

急诊检验室面积

急诊实验室建立初期

急诊检验室现状

急诊检验室的发展

急诊检验室的发展

流程优化

6 Sigma6 Sigma精益精益 卓越设计卓越设计

2013 年 6月，强生 Johnson公司对急诊检验室进行 ValuMetrix流程优化，

通过对布局设计、工作流程分析、人员动作分析、视觉化管理、 5S现场管

理、防错管理、库存管理等方面的优化，成为国内首家三甲流程优化的医

院。

急诊检验室的发展

进入实验室

急诊检验室的发展

清洁区

急诊检验室的发展

标本接收

急诊检验室的发展

实验区

POCT 的概念

1995年，在加利福尼亚召开的 AACC（美国临

床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展

区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、

结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术

“和设备带给所有参观者以崭新的概念，即 在靠

近患者的地方在极短的时间内可获得多项测量

”结果 ，这种检验方式称为 POCT （ point-of-

care testing 或 Point of care in vitro diagnostic

Testing）。

《 POCT临床应用建议》中将 POCT

定义为在患者近旁进行的，采用可

携带式分析仪器并具有操作简单和

能快速得到检测结果的检测方式。

现在大多采用 POCT这一名称。相

应的合适的中文名称目前还未取得

一致意见。

POCT 的概念

POCT 的特点

快快 快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果

快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果

边边 可以在病人床边、患者身边进行检测可以在病人床边、患者身边进行检测

便便 操作简便、使用方便、随身（车）携带操作简便、使用方便、随身（车）携带

POCT 主要应用领域

糖化血红蛋白

葡萄糖血糖监测

血气 / 电解质

心脏标志物

凝血( 抗凝 / 溶

栓 )

生化分析( 血 / 尿生化 ) 感染性疾病

(HIV/ 流感… )肿瘤标志物

妊娠 / 排卵检测

毒品 / 酒精

检测

POCT

检验医学发展的需要

临床诊断和治疗的需要

人们健康理念的转变

实验技术的发展

POCT 迅速发展的基础

21 世纪检验技术发展趋势自动化床边化分子化

临床诊断和治疗的需要

检验医学发展的需要

人们健康理念的转变

实验技术的发展

POCT 迅速发展的基础

门诊患者及时获得检验结果

患者治疗过程中需要多次监测

ICU或手术室急需检验报告

急诊医学的飞速发展

人们健康理念的转变

临床诊断和治疗的需要

检验医学发展的需要

实验技术的发展

POCT 迅速发展的基础

对医疗需要的增加，不仅用于疾病的诊断、监测，还包括日常生活中的自我保健、初级保健等检测。

实验技术的发展

临床诊断和治疗的需要

人们健康理念的转变

检验医学发展的需要

POCT 迅速发展的基础

后基因组时代的到来，使蛋白质组学

分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术

有了突破性的进展，简便、快速、准

确、高通量检测成为可能。在不远的

将来可能会出现用于检测 DNA/RNA

的 POCT项目， POCT检测逐渐向分

子生物学检验领域延伸。

POCT 的技术分类

方法原理分类

直接观察 / 半定量简单显色1

免疫学反应酶标记2

免疫学反应免疫渗滤和免疫层析3

光学和电学方法识别酶和抗体生物传感器4

电子探头对某些化学分子的敏感性电化学检测5

光学吸光度分光光度6

蛋白质之间相互作用生物芯片7

POCT 管理规范

1995年美国临床实验室标准化委员会

( National Committee for Clinical Laboratory

Standards NCCLS )发表了 AST2-P 文件，

即床边体外诊断检验导则 (Performance Of

Point-of-care In vitro diagnostic Testing ) ，

首次提出了床旁检验 ( point of care testing ，

POCT )的概念并对其进行规范。

POCT 管理规范

2007年，由医学实验室科学研究院 ( Academy

of Medical Laboratory Science, AMLS )、爱尔兰临床生物化学家协会 ( Association of

Clinical Biochemists in Ireland, ACBI )、爱尔兰医学会 ( Irish Medicines Board, IMB )及爱尔兰皇家内科医师协会病理分会 ( RCPI Faculty

of Pathology, RCPI-FP ) “联合颁布了 POCT安”全、有效管理与使用指南 ( Guidelines for

Safe and Effective Management and Use of Point

of Care Testing )，该指南积极有效地推动了POCT的发展。

POCT 管理规范

2010年美国临床与实验室标准化委员会

( Clinical and Laboratory Standards Institute,

CLSI )发表了 POCT09-A “文件 床旁检测项

”目选择应用指南 ( Selection Criteria for

Point-of-Care Testing Devices; Approved

Guideline ) ，对 POCT在临床实践中的应用

进行规范、指导，指出 POCT应用中可能面

临的关键问题及解决方法，为 POCT的广泛

应用提供了基础，该文件无疑对 POCT检测

发展具有里程碑意义。

POCT 管理规范

2006 年 7 月 19日由中国医院协会临床检验

“管理专业委员会发起并组织成立了 中国医

院协会临床检验管理专业委员会 POCT分委

” “员会 ，并初步拟定了 POCT检查的

Checklist” “、 POCT临床应用指

” “南 、 POCT ”实行办法（草案） 等相关文

件。

POCT 管理规范

POCT方式的选择POCT方式的选择

POCT临床应用建议总则POCT临床应用建议总则

POCT在各检测项目中的应用建议POCT在各检测项目中的应用建议

POCT临床应用的管理建议POCT临床应用的管理建议

POCT质量管理中的主要问题

POCT分析前误差未能引起足够重视POCT分析前误差未能引起足够重视

检测系统的一致性问题检测系统的一致性问题

医院内 POCT质量管理体系不完善医院内 POCT质量管理体系不完善

缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理

POCT数据手工录入错误问题不够重视POCT数据手工录入错误问题不够重视

POCT质量管理中的主要问题

“ 虽然 POCT ”临床应用建议 总则指出 POCT的操作人员无需一定是

受过专业训练的检验人员。但由于操作人员操作不当引起的分析误差

在 POCT检测测定结果偏差较大和结果错误等问题中占相当比例。

以 POCT血糖检测为例，患者自我检测测定结果的 CV% 为 7%~20%，

经过培训的操作人员测定结果的离散度小得多，其 CV% 为

2.5%~5.9%[1]

[1] Okorodudu, Anthony O. PhD, MBA, DABCC, FACB. Optimizing Accuracy and Precision for Point-of-Care Tests. Point of Care 2012;11: 26-29.

缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理

POCT质量管理中的主要问题

POCT检测 90%的质量问题发生在分析前和分析后阶段 [1]。

有报道指出 70.8% 的 POCT血糖检测的分析误差来源于检测时间的延迟，比如由于仪器使用不熟练、血糖检测仪授权使用等 [2]。

此外，明确患者身份是医疗安全的重要保障。研究者统计了两年内 145个 POCT站点 104979 个 POCT血气检测样本发现有 1961个错误结果，总出错率为 1.9%，各站点的出错率从 0.6%~5.4%不等，出错率最低的是专职进行血气分析的护士人员 [3]。

[1] Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem. 2002;48:691-698.[2] O'Kane MJ, McManus P, McGowan N, Lynch PL. Quality error rates in point-of-care testing. Clin Chem.2011 ;57:1267-71.[3] Smith, Natalie A. MSc, DipRCPath; Housley, David G. PhD, DipRCPath; Freedman, Danielle B. MBBS, FRCPath, EurClinChem. Preanalytical Errors in Point-of-Care Testing: Auditing Errors of Patient Identification in the Use of Blood Gas Analyzers. Point of Care: 2011;10:189–192.

POCT分析前误差未能引起足够重视POCT分析前误差未能引起足够重视

POCT质量管理中的主要问题

以血糖的 POCT检测为例，《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床

操作规范（试行）》规定同一医疗单位原则上应当选用同一型号的血

糖仪，以避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。

临床应用时， POCT仪器检测结果应定期与中心实验室检测进行比对，

通过比对发现问题、解决问题，以保持医疗单位内检测结果的一致性。

按照 ISO15189(2007)医学实验室质量与能力的专业要求 [1]，仪器间

的比对其变异系数 (CV)应小于卫生部临检中心相应检测项目 CV 的

1/2。

检测系统的一致性问题检测系统的一致性问题

[1] ISO 15189:2007 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence

POCT质量管理中的主要问题

质量管理是检验质量的重要保障。《 POCT临床应用建议》中指出 POCT检测应有必要的质量保证制度和方式，以减少医疗差错。

有调查表明，爱尔兰有 78% 的 POCT检测项目缺少完善的质量管理体系 [1]，国内相应的调查统计数据尚未查见，可能这方面的形式也不容乐观。

ISO 22870 (2006) [2]规定 POCT检测项目必须参加室间质量评价( external quality assessment, EQA)。

[1] O'Kelly RA, Brady JJ, Byrne E, Hooley K, Mulligan C, Mulready K, O'Gorman P, O'Shea P, Boran G. A survey of point of care testing in Irish hospitals: room for improvement. Ir J Med Sci. 2011;180:237-40.[2] ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence.

医院内 POCT质量管理体系不完善医院内 POCT质量管理体系不完善

POCT质量管理中的主要问题

在当今信息自动化传输的时代，大部分 POCT检测结果还是通过

手工录入患者的电子病历。手工录入数据比较容易发生错误。

有研究者统计了一个月内 POCT血糖检测结果手工输入患者电子

病历的错误发生情况，发现有 3.2%的结果因手工录入而搞错 [1] ，

这个错误的比例还是相当大的。其错误发生概率比中心实验室信

息自动化传输发生错误的概率要大得多 [2]。

[1] Carraro P, Plebani M. Post-analytical errors with portable glucose meters in the hospital setting. Clin Chim Acta. 2009;404:65-67.[2] O'Kane MJ, McManus P, McGowan N, Lynch PL. Quality error rates in point-of-care testing. Clin Chem. 2011;57:1267-71.

POCT数据手工录入错误问题不够重视POCT数据手工录入错误问题不够重视

医院 POCT质量管理措施

一、成立医院 POCT管理小组，明确管理职责

二、加强医院 POCT检测项目评价，选择适合医院检测项目

三、加强医院 POCT操作者培训，对培训合格者进行授权

四、 POCT检测项目质量控制体系建设

医院 POCT质量管理措施

成立医院 POCT管理小组，明确管理职责

《浙医二院即时检验（ POCT）管理程序》（ H-A0206-M-002 ）

医院 POCT质量管理措施

加强医院 POCT检测项目评价，选择适合医院检测项目

医院 POCT质量管理措施

选择 POCT方式应重视与提高患者的医疗护理水平相关

联，与医疗结果的改进相关联，与医疗费用水平相关联。

选择 POCT方式应重视与提高患者的医疗护理水平相关

联，与医疗结果的改进相关联，与医疗费用水平相关联。

一旦确定临床确实有需要，选择合适的 POCT方式的型号是很必要的，还应对 POCT仪器的检测性能（精密度、准确度、线性范围等）进行评价，制定 POCT检测项目的质量目标，制定 POCT检测项目间以及与检验科常规检测项

目测定结果最大允许偏差。

一旦确定临床确实有需要，选择合适的 POCT方式的型号是很必要的，还应对 POCT仪器的检测性能（精密度、准确度、线性范围等）进行评价，制定 POCT检测项目的质量目标，制定 POCT检测项目间以及与检验科常规检测项

目测定结果最大允许偏差。

加强医院 POCT操作者培训，对培训合格者进行授权

医院 POCT质量管理措施

加强医院 POCT操作者培训，对培训合格者进行授权

《便携式血糖仪检测技术考核表》（ H-A0206-F-605）

医院 POCT质量管理措施

POCT检测项目质量控制体系建设

1

2

3

4

5

POCT内部质量控制

POCT试剂的储存管理

POCT检测项目定期比对与评价

建立每个 POCT检测项目标准操作程序

结果记录与管理

医院 POCT质量管理措施

1.建立每个 POCT检测项目标准操作程序

从检测原理、样本要求、实验条件、质控操作程序、血糖检测程序、仪器维护、危急值、生物参考区间、方法特性及注意事项等方面制定操作手册，并进行操作者培训。

医院 POCT质量管理措施

《便携式血糖仪标准操作程序 --强生稳豪倍优

型》（ H-A0206-S-001）

《便携式血糖仪标准操作程序 --强生稳步倍加

型》（ H-A0206-S-002）

《便携式血糖仪标准操作程序 --罗氏卓越型》

（ H-A0206-S-003）

医院 POCT质量管理措施

2.POCT试剂的储存管理

基于免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度、湿度和 pH 值的不同影响反应基质中微蛋白的活性，进而影响结果。特别要注意试剂条的干燥，试纸应随用随取，不要长时间的暴露在空气中，以防试纸受潮或污染。

例如强生稳豪倍优型血糖仪试纸条的开封有效期为3个月，一旦开启后必须在瓶身上标注开封有效期。

医院 POCT质量管理措施

3.POCT内部质量控制

医院 POCT质量管理措施

3.POCT内部质量控制

医院 POCT质量管理措施

4.POCT检测项目定期比对与评价

《便携式血糖仪比对作业指导书》（ H-A0206-S-004）

医院 POCT质量管理措施

4.POCT检测项目定期比对与评价

《便携式血糖仪比对作业指导书》（ H-A0206-S-004）

医院 POCT质量管理措施

4.POCT检测项目定期比对与评价

《便携式血糖仪比对记录表》（ H-A0206-F-602）

医院 POCT质量管理措施

5. 结果记录与管理

临床医学和患者需求的不断提高，床旁检验（ POC

T）在检验方法学和测试性能上日臻完善。然而，如

何提高床旁检验的准确性，有效实现床旁检验的全面

质量控制，使其结果更加有效地指导临床诊断和治疗，

仍然是摆在检验工作者面前的一个严峻挑战，因此只

有引起医院领导层重视，只有医院重视，采取实际行

动，建立 POCT质量管理体系，并持续改进，才能真

正保证 POCT检验质量。

结语

23/4/21