Post on 14-Dec-2015
description
PEMBINAAN &
PENGAWASAN
DI BIDANG
ALAT KESEHATAN
Drs. Masrul,, Apt
Kasubdit Penilaian Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
DISAMPAIKAN PADA:
SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN
PALEMBANG, 26 NOV 2013
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT
PENILAIAN ALKES
DRS. MASRUL, APT
SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT
DRA. RULLY M , APT
SUBDIT
INSPEKSI ALKES & PKRT
DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SUBDIT
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES
ELEKTROMEDIK
SEKSI ALKES
NON ELEKTROMEDIK
SEKSI
PRODUK DR
SEKSI PRODUK PKRT
SEKSI
INSPEKSI PRODUK
SEKSI INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
STANDARDISASI PRODUK
SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
PRODUKSI & DISTRIBUSI
STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik
Sertifikat Produksi
• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
Ijin Penyalur Alat Kes
• Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance
Ijin Edar
•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Sampling
•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Monitoring
•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Vigillance
Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET
PENILAIAN
SERTIFIKASI
INSPEKSI
STANDARISASI
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
UU Kesehatan 36 :
Pasal 106 ayat 1
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
PP 72/ 1998 Pasal 2 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Pasal 15
Perubahan Izin PAK hrs dilakukan
apabila terjadi:
a. Perubahan badan hukum perusahaan
b. Pergantian pimpinan atau PJT
c. Perubahan alamat kantor, gudang
dan bengkel
Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 14 Ayat 1 Izin PAK berlaku selama memenuhi : a. Melaksanakan
ketentuan CDAKB
b. Aktif melakukan kegiatan usaha
Pasal 34 ayat 1
PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-
waktu oleh petugas yang ditunjuk
oleh Dirjen, Kadinkes Provinsi atau
Kadinkes Kabupaten/Kota
Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 17 Ayat 1 Izin PAK dapat dicabut apabila PAK: a. mendistribusikan
produk yang tidak memiliki izin edar
b. Menyalahi jaminan purna jual
c. Tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana
Bab III Pembinaan & Pengawasan
Pasal 41
Pengawasan oleh pemerintah dilakukan
berupa:
a. Audit terhadap CDAKB
b. Pemeriksaan terhadap sarana dan
prasarana
c. Sampling dan pengujian
d. Pengawasan penandaan dan iklan
Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 35 ayat 1
PAK wajib melaporkan hasil kegiatan
penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali
kepada Dirjen dengan tembusan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Arah
Kebijakan
Strategis Dit
Bina
Produksi dan
Distribusi
Alat
kesehatan
I S U S T R A T E G I S
Peningkatan Pelayanan Perijinan
Alkes & PKRT
Peningkatan standar keamanan
mutu & manfaat alkes & PKRT
serta keterjangkauannya
Penguatan system pengawasan
sarana produksi, distribusi,
produk dan iklan alkes & PKRT
Pengembangan industri alat
kesehatan lokal
ISU STRATEGIS TERKAIT PMS
Peningkatan kasus produk substandar dan
ilegal
Masih lemahnya Penegakan Hukum
Dibutuhkannya peningkatan jumlah dan
kapasitas SDM Pengawasan
Free Trade Harmonisasi regulasi dan
standard
KENAPA PMS PENTING?
1. Terbatasnya waktu pada saat assesment pre-
market
2. Cepatnya perkembangan teknologi baru di bidang
alat kesehatan
3. Meningkatnya ekspektasi pasien maupun
masyarakat
4. Meningkatnya tuntutan untuk memenuhi standar
Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
DEVICES PROBLEM
USE ERROR
ABNORMAL USE
POST MARKET SURVEILLANCE
Kegiatan pengumpulan informasi/ laporan secara pro aktif mengenai « Safety Quality, dan Performance » setelah alat kes diedarkan
• Pemerintah Pusat
• Pemerintah Daerah
• Rumah sakit
• BPFK
• Produsen
• Distributor
• Masyarakat
LAPORAN
KEJADIAN
OLEH
Sistem surveilance produsen
Program Vigilance
PMS pihak pemerintah
Pengawasan oleh
masyarakat
Penanganan laporan /
tindak lanjut
Pengawasan kasus/penyi
dikan
D I R E K T O R A T B I N A
P R O D U K S I D A N D I S T R I B U S I
A L A T K E S E H A T A N
Komponen Utama Pengawasan
•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Sampling
•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Monitoring
•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Vigillance
•Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
Pengawasan Iklan
•Upaya penegakan hukum, pro-Justicia Penyidikan
SUDAH DILAKUKAN
BELUM DILAKUKAN
POST MARKET CONTROL
Kegiatan Proaktif yang dilakukan dalam
rangka melakukan pengecekan kesesuaian
terhadap mutu, keamananm dan kinerja alat
selama di peredaran dan penilaian
kesesuaian terhadap data awal pada saat
registrasi
POST MARKET
SURVEILANCE
VIGILANCE Tindakan yang dilakukan sebagai reaksi
terhadap adanya kasus insiden yang terjadi
akibat penggunaan alat kesehatan yang
menyebakan cidera atau kematian terhadap
pasien
POST MARKET
SURVEILANCE
SAMPLING
1. Yang banyak beredar di
masyarakat
2. Diketahui dapat
menyebabkan efek tidak
diingini secara significant
bila digunakan produk yag
substandar
3. Diketahui memiliki
kestabilan yang rendah
4. Adanya laporan dari
masyarakat baik dalam
maupun luar negeri.
Pemilihan Produk Sampling
Monitoring
Sarana Produksi
Sarana Distribusi
33 Provinsi
Petugas Pusat
dan Daerah
POST MARKET
CONTROL
VIGILANCE PENGAWASAN
IKLAN
Pusat dan
Daerah 33
Provinsi
e - monalkes
Data Pelaporan
Produk diperedaran
Data status / informasi
Produk
Data Distribusi
Data Perijinan Alkes dan
PKRT
e- monalkes
e- regalkes
e-planning
e- katalog
Konas
Pengawasan
Alkes
Binfar, BUK,
BPFK, KKP,
Beacukai
Dinkes LKPP,
Kepolisian
Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
PEMBAGIAN PERAN
1. Menyusun NSPK tentang
Pengawasan
2. Meningkatkan kualitas dan
kuantitas SDM di yg melaksanakan
pengawasan
3. Meningkatkan alokasi dana
dibidang pengawasan
4. Melakukan Advokasi pd pengguna
utk melaporkan alat kes yg tidak
memenuhi syarat & efek samping yg
ada
5. Kerjasama dgn pihak lain yang
terkait
6. Kerja sama dgn Lintas program dan
Lintas sektor
7. Kerjasama dengan asosiasi
1. Komitment Pemda, Dinkes & RS
2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas
SDM di yg melaksanakan
pengawasan
3. Alokasi Dana utk pengawasan
4. Advokasi petugas di Pelay Kes ttg
keharusan penggunaan alat kes yg
memiliki ijin edar
5. Pengawasan di lap ( Toko dan super
market ) terhadap PKRT yg memiliki
ijin edar
6. Melaporkan temuan temuan dilap ttg
alat kes ke pusat
7. Kerjasama dgn pihak terkait dan
asosiasi di daerah
PERAN PUSAT PERAN DAERAH
KATA KUNCI
KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS
Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d
Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten
Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang
cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen.
Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah