Post on 17-Feb-2019
Conflitti di interesse
• Ho percepito compensi negli ultimi 36 mesi per attività didattiche, editoriali, congressuali e connesse alla sperimentazione clinica da:– Astra Zeneca– Pfizer– Bayer– Novartis– Bristol Myers– Roche– Sandoz– Daiichi Sankyo
ASCO guide-lines
Tumor response Response duration Time to progression
Treatment activity against the disease
Overall survival Quality of life Toxicity
Tretment benefit for the patient
J Clin Oncol 1996; 14: 671-679
Chi li ha presi sul serio, e quando?
• Accademia– Molti, anche chi vi parla, e quasi subito– Usando la QoL anche come end-point primario– Scoprendo difficoltà interpretative e trappole
QoL come end-point primario!
• ELVIS (JNCI 1999)• GemVin3 (JCO 2003)• DISTAL-1 (BJC 2004)• MITO7 (Lancet Oncology 2014)
Estimated effect of vinorelbine with 95% CI-20 -15 -10 -5 0 5 10 15 20
WORSENING IMPROVEMENT
physical functioning
role functioning
emotional functioning
cognitive functioning
social functioning
global health status
Estimated effect of vinorelbine with 95% CI-20-15-10-505101520
dyspnoeacough
hemoptysissore mouth
swallowing troub.neuropathy
hair losspain in chest
pain in shoulderpain elsewhere
analgesics
WORSENING IMPROVEMENT
Chi li ha presi sul serio, e quando?
• Accademia• Agenzie regolatorie• Case farmaceutiche
– Molto e recentemente. – Una quota molto alta (la metà?) di articoli di
metodologia su PRO ha come autore/coautore un dipendente di azienda farmaceutica (Pfizer, Novartis, GSK, Genentech, AstraZeneca, …)
– Ma prevalentemente come strumento di comunicazione per la promozione (competizione) nel marketing
ASCO guide-lines
Tumor response Response duration Time to progression
Treatment activity against the disease
Overall survival Quality of life Toxicity
Tretment benefit for the patient
J Clin Oncol 1996; 14: 671-679
26-30 September 2014, Madrid, Spain esmo.org
Anorexia Nausea Vomiting Constipation Diarrhea Hair loss
Discordance rate 48.9% 19.0% 22.1% 38.2% 23.3% 34.5%
Under-reporting rate 74.4% 40.7% 47.3% 69.3% 50.8% 65.2%
Validazione
• Già fatta una analisi test-retest, con eccellenti risultati
• E’ in preparazione il manoscritto che riassume tutto il progetto di traduzione e adattamento cross-culturale
• Stiamo guardando oltre, cercando di – fare entrare lo strumento tra le nostre abitudini – produrre ulteriore conoscenza
• Ampio studio applicativo promosso da FICOG, entro fine anno, sfruttando il volano dei gruppi cooperativi
• Obiettivo è produrre ulteriore validazione– Nelle singole patologie/condizioni– Per le diverse classi di farmaci
• Verranno studiate– Convergent validity– Known-group validity– Responsiveness
• Siete tutti invitati a partecipare!
Schema dello studioTrattamenti Setting clinico
Mammella Polmone Colon Prostata Rene Melanoma Ovaio …Chemioterapia X X X X X
T. ormonale X X
Immunoterapia X X X
Target-based X X X X X X X
Radioterapia X X X
…
Grazie alla collaborazione con Caterina Caminiti (Parma)
• 167 pazienti per ogni colonna/riga garantiranno la accettabilità statistica
• Verranno utilizzati come anchors i questionari EORTC, l’HADS (ansia/depressione), il GIC (Global Impression of Change) e il PS
• STAR (Symptom Tracking And Reporting)• Web based interface easy-to-use• 12 items of CTCAE
– Appetite loss, constipation, diarrhea, dyspnea, dysuria, fatigue, hot flashes, nausea, pain, neuropathy, vomiting
• Response at each visit• Patients invited weekly (email o phone call) to report
from home in the interval between visits• Automatic alert to nurses for grade≥2
“If you lost all of your current sources of income and had to live off of your
savings, how long could you continue to live at your current
address and standard of living?”
COST (COmprehensive Score for financial Toxicity) Patient –Reported Outcome Measure
Not at all
A little bit
Some-what
Quite a bit
Very much
1I know that I have enough money in savings, retirement, or assets to cover the costs of my treatment.
0 1 2 3 4
2My out-of-pocket medical expenses are more than I thought they would be. 0 1 2 3 4
3I worry about the financial problems I will have in the future as a result of my illness or treatment. 0 1 2 3 4
4I feel I have no choice about the amount of money I spend on care. 0 1 2 3 4
5I am frustrated that I cannot work or contribute as much as I usually do. 0 1 2 3 4
6 I am satisfied with my current financial situation. 0 1 2 3 47 I am able to meet my monthly expenses. 0 1 2 3 48 I feel financially stressed. 0 1 2 3 4
9I am concerned about keeping my job and income, including work at home. 0 1 2 3 4
10My cancer or treatment has reduced my satisfaction with my present financial situation. 0 1 2 3 4
11 I feel in control of my financial situation. 0 1 2 3 4Supplementary Table 3. Final 11-item COST measure.
EORTC C30 Q 281995-2012
26% of 3670 patients with financial problems at
baseline
OR of worse QOL response 1.35 (95%CI 1.08-1.70)
P=0.009
EORTC C30 Q 281995-2012
26% of 3670 patients with financial problems at
baseline
OR of worse QOL response 1.35 (95%CI 1.08-1.70)
P=0.009
22.5% of patients developfinancial toxicity during
treatment
HR of death1.20 (95%CI 1.05-1.37)
P=0.007
Per capirne di più
• E provare (se si può) a reagire…• C’è bisogno di uno strumento di misura
italiano (un altro PRO…)• 21 dicembre 2016 prima riunione a Napoli • Protocollo al Comitato Etico di ottobre 2017• Il progetto è condiviso con AIOM, CIPOMO,
FICOG e GIMEMA ed è realizzato in collaborazione con FAVO e CENSIS
Scaletta
• Passato (ancora presente)– Qualità della vita
• Presente (in via di sviluppo)– Tossicità
• Futuro (tutto da scrivere)– Financial toxicity