Post on 11-Nov-2018
Participação na Elaboração de Normas
Técnicas sobre Produtos para a Saúde
em níveis Nacional e Internacional.
Participação e Evolução das Produções
Normativas Nacional e Internacional na Área de
Produtos para a Saúde.
Prof. Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica
Escola Politécnica da USP Julho de 2012
Norma
• Documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.
( Fonte: Portal da ABNT www.abnt.org.br
data: 11/03/2011 )
Normalização • Atividade que estabelece, em relação a
problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. (Fonte: Portal da ABNT – data: 11/03/2011)
• Chave de acesso aos mercados, além de estabelecer os requisitos que devem ser atendidos pelos produtos e serviços.
• (Fonte: CONMETRO - Resolução N° 07 de 24 de agosto de 1992)
.
Produto Médico (RDC ANVISA)
• equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Regulamentação de produtos para a saúde
• Produtos para a saúde são altamente regulados na maioria dos países do mundo
• Órgãos reguladores como ANVISA e FDA exigem controle de diversas partes do ciclo de vida do produto, quando não durante TODO o ciclo de vida
Regulamentação de produtos para a saúde (continuação)
• A regulamentação geralmente é exercida via documentos legais (regulamentos ou leis)
• Exemplos de regulamentos da ANVISA:
– RDC 56 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia
– RDC 59 – Boas práticas de fabricação
– RDC 27– Certificação compusória de equipamentos eletromédicos
– IN 03 – Lista de Normas Técnicas da RDC 27
– RDC 67 - Normas de tecnovigilância aplicáveis aos
detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil
RDC-27
Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § 1º e § 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2 0 11 , Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos desta Resolução.
MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO
EXTERIOR
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO
Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010.
IN-03
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2011, resolve: Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011. Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.
Normas Técnicas para Equipamentos Eletromédicos
A série de Normas Técnicas da ABNT adotada pela RDC No. 27 da ANVISA para certificação de equipamentos elétricos sob regime da Vigilância Sanitária (equipamentos eletromédicos) é a ABNT NBR IEC 60601/80601, correspondente à série de Normas Técnicas internacionais IEC 60601/80601. A série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/80601 é produzida pelo Comitê Brasileiro 26 da ABNT.
80601 é o número da Norma Técnica dessa série cuja elaboração é desenvolvida internacionalmente pela ISO e IEC.
A Norma Geral internacional IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em 1977, sua segunda edição publicada em 1988 e a versão que se encontra em vigor é a 3ª edição publicada em 2005.
A Norma Geral nacional ABNT NBR IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em 1994/1997 (correspondendo à segunda edição internacional de 1988) e a sua segunda edição publicada em 2010, porém esta segunda edição somente entrou em vigor em 2012.
Estrutura das Normas para Equipamentos Eletromédicos
Norma Geral: apresenta os requisitos básicos para qualquer tipo de equipamento eletromédico.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico -Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial)
Norma Colateral: apresenta requisitos que complementam a Norma Geral. Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos) Norma Particular: apresenta requisitos para um determinado tipo de equipamento eletromédico, sendo que as suas prescrições se sobrepõem às das Normas Geral e Colaterais.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal).
Série 60601/80601 X Gerenciamento de Risco
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.
(Fonte: RDC 56/01 ANVISA)
A série IEC 60601/80601 agrega o gerenciamento de risco em todas as suas Normas nas novas edições a partir de 2005.
O gerenciamento de risco está relacionado a todos os ambientes onde se fabrica e utiliza o equipamento eletromédico e considera todo o ciclo de vida do equipamento médico.
ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT
ABNT/CB-01 Mineração e Metalurgia ABNT/CB-02 Construção Civil ABNT/CB-03 Eletricidade ABNT/CB-04 Máquinas e Equipamentos Mecânicos ABNT/CB-05 Automotivo ABNT/CB-06 Metroferroviário ABNT/CB-08 Aeronáutica e Espaço ABNT/CB-09 Gases Combustíveis ABNT/CB-10 Química ABNT/CB-11 Couro, Calçados e Artefatos de Couro ABNT/CB-13 Bebidas ABNT/CB-14 Informação e Documentação ABNT/CB-15 Mobiliário ABNT/CB-16 Transportes e Tráfego ABNT/CB-17 Têxteis e do Vestuário ABNT/CB-18 Cimento, Concreto e Agregados ABNT/CB-19 Refratários ABNT/CB-21 Computadores e Processamento de Dados ABNT/CB-22 Impermeabilização
ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT (continuação)
ABNT/CB-23 Embalagem e Acondicionamento ABNT/CB-24 Segurança Contra Incêndio ABNT/CB-25 Qualidade
ABNT/CB-26 Odonto – Médico - Hospitalar
ABNT/CB-28 Siderurgia ABNT/CB-29 Celulose e Papel ABNT/CB-31 Madeira ABNT/CB-33 Joalheria, Gemas, Metais Preciosos e Bijouteria ABNT/CB-35 Alumínio ABNT/CB-36 Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro ABNT/CB-39 Implementos Rodoviários ABNT/CB-40 Acessibilidade ABNT/CB-42 Soldagem ABNT/CB-43 Corrosão ABNT/CB-44 Cobre ABNT/CB-49 Óptica e Instrumentos Ópticos ABNT/CB-54 Turismo ABNT/CB-55 Refrigeração, Ar - condicionado, Ventilação e Aquecimento
Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar :
CB-26/ABNT – Âmbito de atuações
• Equipamentos eletromédicos;
• Artigos médicos;
• Dispositivos;
• Instrumentos ;
• Acessórios;
• Outros
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
SC TÍTULO CE TÍTULO A/R
CORRESPONDÊNCIA
ISO/IEC COORDENADOR (a) SECRETÁRIO (a)
26:010
Terminologia, Simbologia
e Classificação 26:010.01
Terminologia, simbologia e
classificação R NÃO POSSUI Vivian Morais
26:020
Equipamento Elétrico para
Uso Médico
26:020.01
Aspectos comuns de segurança
de equipamento eletromédico A IEC TC 62 A José Carlos Moraes
Roberto Castro
Júnior
26:020.02 Equipamento eletromédico A IEC TC 62 D José Carlos Moraes Taciana Trigo
26:020.03
Equipamento diagnóstico por
imagem A IEC TC 62 B Márcio Bottaro
Fernanda Cristina
S. Soares
26:020.04
Equipamento de radioterapia,
medicina nuclear e dosimetria
das radiações A IEC TC 62 C Lídia Vasconcellos de Sá Daniel Bonifácio
26:030
Produtos de Transfusão,
Infusão e Injeção para
Uso Médico 26:030.01
Dispositivos e produtos de
plástico, vidro e elastômeros para
uso médico e sistema de coleta
de sangue A ISO TC 76 Cristina Almeida Sérgio Luzzi
26:040
Dispositivos Médicos para
Injeção
26:040.01 Seringas e agulhas A ISO TC 84 Cristina Almeida Sérgio Luzzi
26:040.02
Cateter intravascular estéril, de
uso único R ISO TC 85 Afonso Medeiros
26:040.03 Montagem de luer R ISO TC 86 Afonso Medeiros
26:040.04 Fios cirúrgicos R ISO TC 87 Afonso Medeiros
26:040.05 Ampolas de Vidro R ISO TC 76 Afonso Medeiros
LEGENDA:
A – Ativa R - Recesso
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
SC TÍTULO CE TÍTULO A/R
CORRESPONDÊNCIA
ISO/IEC
COORDENADOR
(a)
SECRETÁRIO
(a)
26:050
Odontologia
26:050.01 Equipamentos odontológicos R ISO TC 106 Paulo Passarini
26:050.02 Implante Odontológico A ISO TC 106 Cláudio Fernandes Marcelo Scalissi
26:050.03
Brocas diamantadas
odontológicas A ISO TC 106 William Mateucci
Halim Nagem
Filho
26:050.04
Materiais odontológicos
restauradores, obturadores e
protéticos A ISO TC 106 A ser eleito
26:060
Equipamentos,
fornecimento e acessórios
de respiração e anestesia
26:060.01
Equipamento respiratório e de
anestesia A ISO TC 121 A ser eleito Alfeu Toledo
26:060.02
Gases para uso hospitalar, seus
processos e suas instalações A ISO TC 121 A ser eleito Clóvis Avellar
26:070
Implantes para cirurgia
26:070.01 Implantes ortopédicos A ISO TC 150 Heitor Luz Neto Rodrigo Roesler
26:070.02 Implante cardíaco A ISO TC 150
Provavelmente
Marcelo Mazzetto
26:070.03 Implante de silicone
não foi criada
oficialmente ISO TC 150
26:070.04 Implante neurológicos
não foi criada
oficialmente ISO TC 150
26:080 Contraceptivo mecânico 26:080.01 Contraceptivos mecânicos A ISO TC 157 Fátima Leone Sheila Jaime
26:090
Esterilização de produtos
para saúde 26:090.01
Indicadores biológicos e métodos
microbiológicos de esterilização A ISO TC 198
Fernando
Bustamante Silvia Baffi
LEGENDA:
A – Ativa R - Recesso
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)
LEGENDA:
A – Ativa R - Recesso
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
SC TÍTULO CE TÍTULO A/R
CORRESPONDÊNCIA
ISO/IEC
COORDENADOR
(a)
SECRETÁRIO
(a)
26:100
Próteses e órteses
ortopédicas 26:100.01 Próteses e órteses ortopédicas
não foi criada
oficialmente ISO TC 168
26:110
Instrumental cirúrgico e
odontológico 26:110.01
Instrumental cirúrgico e
odontológico R ISO TC 170
26:120
Equipamento de apoio
para portadoras de
deficiência física
26:120.01 Cadeira de rodas A ISO TC 173 Marco Pellegrini Mara Servan
26:120.02
Classificação e terminologia de
produtos de apoio para pessoas
com deficiência ou mobilidade
reduzida A ISO TC 173 Roque Cruz
Rodrigo
Pinheiro Vilela
26:120.03 Aparelhos auditivos A ISO TC 29
Provavelmente
Eduardo Jorge
26:130 Avaliação biológica de
dispositivos médicos
26:130.01
Avaliação biológica de
dispositivos médicos A ISO TC 194 Nancy Lopes Max Bernardes
26:130.02
Agente antimicrobiano em
produtos para uso em serviços
de saúde R NÃO POSSUI
26:140
Artigos não duráveis na
puericultura 26:140.01
Artigos não duráveis na
puericultura A NÃO POSSUI Cláudio Paiva Glaucia Mendes
26:150
Gestão da qualidade e
aspectos gerais
correspondentes de
produtos para a saúde 26:150.01 Gestão da qualidade A ISO TC 210 Marcelo Antunes Elaine Koda
TOTAL DE CE 32
CE Ativas 21
CE em Recesso 8
ETAPAS DE ELABORAÇÃO DA NORMA TÉCNICA - ABNT
Fonte – Portal da ABNT – data
11/03/2011
Ferramenta Livelink da ABNT
Principais vantagens:
Agilidade do processo de normalização;
Consulta dos projetos e interação entre
os membros;
Armazenamento e organização de
documentos;
Facilidade ao acesso;
Acessibilidade em diversos locais do
Brasil.
Organismos de Normalização
• Internacional – International Organization for Standardization - ISO – International Electrotechnical Comission - IEC – International Special Committee on Radio Interference
(CISPR) • Regional
– European Committee for Normalization - CEN – European Committee for Electrotechnical Standardization -
CENELEC – European Committee for Electronic Standards
• Nacionais – Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT – British Standards Institute - BSI – Canadian Standards Association - CSA – Japanese Standards Association - JSA
Principais comitês internacionais de normalização de produtos para a saúde
• ISO TC 76 - Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use
• ISO TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment
• ISO TC 150 - Implants for surgery
• ISO TC 194 - Biological evaluation of medical devices
• ISO TC 198 - Sterilization of health care products
• ISO TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
• TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• IEC - TC 62 - Electrical Equipment in Medical Practice
Principais comitês regionais de normalização de produtos para a saúde
• Biological evaluation of medical devices (CEN/TC 206)
• Clinical investigation of medical devices (CEN/TC 258)
• In vitro diagnostic medical devices (CEN/TC 140)
• Mais diversos
• CEN e CENELEC
– acordo de Viena – Coordenação com ISO e IEC
Processo de desenvolvimento de Normas Técnicas Internacionais (continuação)
• Apontamento de especialistas (“experts”) - mínimo
• Criação de um projeto de trabalho – Working Draft – WD
• Criação de um projeto para o Comitê, Committee Draft - CD, que é circulado para conhecimento
• Criação de um projeto para voto, Committee Draft for Vote – CDV, que é circulado para voto
• Análise dos votos e comentários, com respostas
• Criação de um projeto final, Final Draft Internacional Standard – FDIS, com votação
IEC - International Electrotechnical Commission
Fonte de Pesquisa: http://www.iec.ch
ISO - International Organization for Standardization
Fonte de pesquisa: http://www.iso.org
8:00 às 9:00 horas : Inscrições e distribuição de material de divulgação
9:00 às 10:00 horas- Histórico de usabilidade/Engenharia de fatores humanos
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
10:00 às 10:30 horas - Usabilidade em produtos para a saúde
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
10:30 às 11:00 horas – Coffee Break
11:00 às 11:30 horas - Categorias de ações e usuário e exemplos de erros de uso
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 –
Usabilidade
Patrocínio: CONVÊNIO OPAS/ABIMO
Local: CRQ-IV - CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA – IV REGIÃO,
à Rua Oscar Freire nº 2.039, São Paulo – SP
PROGRAMAÇÃO
11:30 às 12:00 horas - Relação da usabilidade com segurança, projeto e ciclo de vida do
produto
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
12:00 às 13:00 - O processo de engenharia de usabilidade
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
13:00 às 14:00 horas- Almoço
14:00 às 14:30 horas - Técnicas de engenharia de usabilidade / fatores humanos
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 -
Usabilidade
14:30 às 15:00 horas - O papel dos usuários no desenvolvimento do produto
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 –
Usabilidade
15:30 às 16:00 horas - Análise de riscos relacionados à usabilidade
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
16:00 às 16:30 horas - Coffee - break
16:30 às 16:50 - Metas de usabilidade
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 -
Usabilidade
16:50 às 17:20 horas - Preparação e projeto da interface de usuário
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 -
Usabilidade
17:20 às 17:40 horas - Ensaios de usabilidade em ambiente laboratorial
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
17:40 às 18:00 - Usabilidade no pós-mercado - uso do produto e feedback de projeto
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01