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2005-0180 6423
Ordonnance du DFI sur les cosmétiques (OCos)
du 23 novembre 2005
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), vu l’art. 35, al. 4, et 80, al. 9, de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1, arrête:
Art. 1 Objet et champ d’application 1 La présente ordonnance définit:
a. les colorants admis dans les cosmétiques; b. les substances soumises à restrictions ou interdites dans les cosmétiques; c. les exigences de pureté se rapportant aux substances dans les cosmétiques; d. l’étiquetage des cosmétiques.
2 Sont réputés cosmétiques tous les produits énumérés à l’annexe 1.
Art. 2 Substances admises 1 Les cosmétiques ne peuvent contenir que les colorants énumérés à l’annexe 2, compte tenu des exigences et des restrictions qui y sont spécifiées; sont exceptées les teintures capillaires. 2 Les cosmétiques ne peuvent contenir que les agents antimicrobiens, les filtres ultraviolets et autres substances énumérés à l’annexe 3, compte tenu des conditions qui y sont spécifiées. 3 Les substances énumérées à l’annexe 4 ne peuvent entrer dans la composition des cosmétiques. La présence de traces de ces substances est tolérée à condition qu’elle soit techniquement inévitable en dépit des bonnes pratiques de fabrication et qu’elle ne mette pas en danger la santé. 4 Les substances spécifiées à l’annexe I de la directive 67/548/CEE du 27 juin 19672 du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des subs-tances dangereuses, qui sont réputées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la
RS 817.023.31 1 RS 817.02; RO 2005 5451 2 JOCE n° L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE
(JOCE n° L 152 du 30.4.2004, p. 1, rectifiée par JOCE n° L 216 du 16.6.2004, p. 3 et JOCE n° L 236 du 7.7.2004, p. 18). Cette directive peut être consultée auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou commandée à l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne.
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reproduction et classées en catégorie 1, 2 ou 3 sont interdites dans les cosmétiques. Une substance classée en catégorie 3 ne peut être utilisée dans les cosmétiques que si l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a procédé à une nouvelle évaluation et qu’il a admis l’utilisation de cette substance dans les cosmétiques. 5 La composition des gommes à mâcher et bonbons pour soins bucco-dentaires est soumise aux dispositions relatives aux articles de pâtisserie et de confiserie exempts de sucre. De plus, seules sont admises les substances énumérées à l’annexe 3, compte tenu des champs d’application prévus. 6 L’OFSP peut, sur demande motivée, autoriser d’autres substances et leurs champs d’application. Il limite l’autorisation et la publie dans la Feuille officielle suisse du commerce.
Art. 3 Etiquetage 1 L’emballage des cosmétiques doit porter, au moment de la remise au consomma-teur, les indications suivantes:
a. la composition, dans l’ordre pondéral décroissant, conformément à une nomenclature usuelle (p.ex. INCI, INN); les ingrédients en concentration inférieure à 1 % masse du produit fini peuvent être mentionnés dans le désordre; les colorants peuvent être mentionnés soit par leur numéro CI (Colour Index), soit par leur dénomination telle qu’elle figure à l’annexe 2, dans le désordre et après les autres ingrédients; pour les cosmétiques décora-tifs mis sur le marché avec plusieurs nuances de couleur, l’ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d’y ajouter la mention «peut contenir …» ou le symbole «+/–»;
b. l’usage prévu du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit; c. le nom et l’adresse de la personne ou de l’entreprise qui fabrique, importe,
conditionne ou remet des cosmétiques; d. la date de durée de conservation minimale, avec mention du mois et de
l’année, jusqu’à laquelle le cosmétique conserve ses caractéristiques spécifi-ques dans des conditions de conservation appropriées; il est permis de renoncer à indiquer la date de durée de conservation minimale lorsque la durée de conservation minimale dépasse 30 mois;
e. si la durée de conservation minimale est supérieure à 30 mois, il y a lieu d’indiquer la durée pendant laquelle le cosmétique peut encore être utilisé sans risque pour le consommateur après l’ouverture; cette information est fournie par le pictogramme illustré à l’annexe 5, suivie de la période, expri-mée en mois ou en années;
f. les conditions de conservation qui doivent être respectées pour que la durée de conservation minimale soit garantie;
g. le lot; h. les précautions d’emploi et, en particulier, les mentions visées à l’annexe 3.
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2 Les indications visées à l’al. 1, let. h, doivent être formulées dans les trois langues officielles et se distinguer clairement du reste de l’étiquetage. 3 Lorsque les indications visées à l’al. 1, let. a et h, ne peuvent être apposées sur l’emballage pour des raisons d’ordre pratique, elles doivent figurer sur une notice d’emballage ou à tout autre endroit accessible au consommateur. Dans ce cas, l’emballage doit porter une mention écrite ou le pictogramme illustré à l’annexe 6. 4 En dérogation aux al. 1, let. a à g, 2 et 3, les gommes à mâcher et bonbons pour soins bucco-dentaires sont soumis par analogie aux dispositions relatives aux articles de pâtisserie et de confiserie exempts de sucre. 5 L’emballage des échantillons ne doit pas obligatoirement porter les indications de composition. 6 Dans la liste de la composition, les compositions parfumantes et aromatiques peuvent figurer sous la dénomination «parfum» ou «arôme».
Art. 4 Modification des annexes 1 L’OFSP adapte régulièrement les annexes de la présente ordonnance selon l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et des législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse. 2 Il peut donner des instructions temporaires aux autorités cantonales d’exécution jusqu’à la modification des listes annexées. Il publie ces instructions dans la Feuille officielle suisse du commerce.
Art. 5 Dispositions transitoires En dérogation à l’art. 80, al. 7, ODAlOUs, les cosmétiques peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et remis aux consommateurs selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2006.
Art. 6 Abrogation du droit en vigueur L’ordonnance du DFI du 26 juin 1995 sur les cosmétiques3 est abrogée.
Art. 7 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2006.
23 novembre 2005 Département fédéral de l’intérieur:
Pascal Couchepin
3 RO 1995 3387, 2002 791, 2004 2355, 2005 3389
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Annexe 1 (art. 1, al. 2)
Classification indicative des cosmétiques
– Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour les soins de la peau (mains, visage, pieds, etc.)
– Masques de beauté (à l’exclusion des produits d’abrasion superficielle de la peau)
– Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres) – Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour
l’hygiène corporelle, etc. – Savons de toilette, savons déodorants, etc. – Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne – Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, etc.) – Dépilatoires – Déodorants et antisudoraux – Produits de soins capillaires:
– teintures capillaires et décolorants – produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation – produits de mise en plis – produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings) – produits d’entretien (lotions, crèmes, huiles) – produits de coiffage (lotions, laques, gels, mousses, brillantines)
– Produits pour le rasage, produits avant et après rasage – Produits de maquillage et de démaquillage du visage et des yeux – Produits pour les soins et le maquillage des lèvres – Produits pour soins bucco-dentaires, y compris les gommes à mâcher et
bonbons pour soins bucco-dentaires – Adhésifs (pour cils et ongles artificiels, perruques et cheveux postiches) – Produits pour les soins et le maquillage des ongles – Produits pour soins intimes externes – Produits anti-solaires – Produits de bronzage sans soleil – Produits pour blanchir la peau – Produits antirides
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Annexe 2 (art. 2, al. 1, et art. 3, al. 1, let. a)
Liste des colorants admis dans les cosmétiques, avec champ d’application, autres restrictions et exigences
1 Les colonnes 1 à 4 du tableau correspondent aux champs d’application suivants: Colonne 1 = Colorants admis dans tous les cosmétiques. Colonne 2 = Colorants admis dans tous les cosmétiques, à l’exception des cosméti-
ques destinés à être appliqués à proximité des yeux et notamment des produits de maquillage et de démaquillage des yeux.
Colonne 3 = Colorants admis uniquement dans les cosmétiques qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec les muqueuses.
Colonne 4 = Colorants admis uniquement dans les cosmétiques qui sont destinés à n’entrer qu’en bref contact avec la peau.
2 Sont également admis les laques et sels de ces colorants qui contiennent des subs-tances dont l’emploi n’est pas interdit à l’annexe 4. 3 Les colorants portant un numéro E doivent satisfaire aux exigences relatives aux colorants alimentaires conformément à l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les additifs autorisés dans les denrées alimentaires4.
Champ d’application Numéro CI (Colour Index) ou dénomination
Coloration
1 2 3 4
Autres restrictions et exigences
10006 verte × 10020 verte × 10316* jaune × 11680 jaune × 11710 jaune × 11725 orange × 11920 orange × 12010 rouge × 12085* rouge × 3 % maximum dans le produit fini 12120 rouge × 12150 rouge × 12370 rouge × 12420 rouge × 12480 brune × 12490 rouge × 12700 jaune × 13015 jaune × E 105
4 RS 817.022.31; RO 2005 6191
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Champ d’application Numéro CI (Colour Index) ou dénomination
Coloration
1 2 3 4
Autres restrictions et exigences
14270 orange × E 103 14700 rouge × 14720 rouge × E 122 14815 rouge × E 125 15510* orange × 15525 rouge × 15580 rouge × 15620 rouge × 15630* rouge × 3 % maximum dans le produit fini 15800 rouge × 15850* rouge × 15865* rouge × 15880 rouge × 15980 orange × E 111 15985* jaune × E 110 16035 rouge × 16185 rouge × E 123 16230 orange × 16255* rouge × E 124 16290 rouge × E 126 17200* rouge × 18050 rouge × 18130 rouge × 18690 jaune × 18736 rouge × 18820 jaune × 18965 jaune × 19140* jaune × E 102 20040 jaune × Teneur maximale de 5 ppm en 3,3’-
diméthylbenzidine dans le colorant 20170 orange × 20470 noire × 21100 jaune × Teneur maximale de 5 ppm en 3,3’-
diclorbenzidine dans le colorant 21108 jaune × Idem 21230 jaune × 24790 rouge ×
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Champ d’application Numéro CI (Colour Index) ou dénomination
Coloration
1 2 3 4
Autres restrictions et exigences
26100 rouge × Critères de pureté: Aniline ≤ 0,2 % 2-Naphtol ≤ 0,2 % 4-Aminoazobenzène ≤ 0,1 % 1-(Phénylazo)-2-naphtol ≤ 3 % 1-[2-(Phénylazo)-phényl-azo]-2-naphtalénol ≤ 2 %
27290* rouge × 27755 noire × E 152 28440 noire × E 151 40215 orange × 40800 orange × 40820 orange × E 160 e 40825 orange × E 160 f 40850 orange × E 161 g 42045 bleue × 42051* bleue × E 131 42053 verte × 42080 bleue × 42090 bleue × 42100 verte × 42170 verte × 42510 violette × 42520 violette × 5 ppm maximum dans le produit fini 42735 bleue × 44045 bleue × 44090 verte × E 142 45100 rouge × 45190 violette × 45220 rouge × 45350 jaune × 6 % maximum dans le produit fini 45370* orange × Teneur maximale de 1 % en fluores-
céine et de 2 % en monobromofluo-rescéine
45380* rouge × idem 45396 orange × Lorsqu’il est employé pour les lèvres,
le colorant est admis uniquement sous forme d’acide libre à la concen-tration maximale de 1 %
45405 rouge × Teneur maximale de 1 % en fluores-céine et de 2 % en monobromofluo-rescéine
45410* rouge × idem
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Champ d’application Numéro CI (Colour Index) ou dénomination
Coloration
1 2 3 4
Autres restrictions et exigences
45425 rouge × Teneur maximale de 1 % en fluores-céine et de 3 % en monoiodofluores-céine
45430* rouge × E 127 idem 47000 jaune × 47005 jaune × E 104 50325 violette × 50420 noire × 51319 violette × 58000 rouge × 59040 verte × 60724 violette × 60725 violette × 60730 violette × 61565 verte × 61570 verte × 61585 bleue × 62045 bleue × 69800 bleue × E 130 69825 bleue × 71105 orange × 73000 bleue × 73015 bleue × E 132 73360 rouge × 73385 violette × 73900 violette × 73915 rouge × 74100 bleue × 74160 bleue × 74180 bleue × 74260 verte × 75100 jaune × 75120 orange × E 160 b 75125 jaune × E 160 d 75130 orange × E 160 a 75135 jaune × E 161 d 75170 blanche × 75300 jaune × E 100 75470 rouge × E 120 75810 verte × E 140 et E 141 77000 blanche × E 173
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Champ d’application Numéro CI (Colour Index) ou dénomination
Coloration
1 2 3 4
Autres restrictions et exigences
77002 blanche × 77004 blanche × 77007 bleue × 77015 rouge × 77019 mica × 77120 blanche × 77163 blanche × 77220 blanche × E 170 77231 blanche × 77266 noire × 77267 noire × 77268:1 noire × E 153 77288 verte × Exempt d’ion chromate 77289 verte × Exempt d’ion chromate 77346 verte × 77400 brune × 77480 brune × E 175 77489 orange × E 172 77491 rouge × E 172 77492 jaune × E 172 77499 noire × E 172 77510 bleue × Exempt d’ion cyanure 77713 blanche × 77742 violette × 77745 rouge × 77820 blanche × E 174 77891 blanche × E 171 77947 blanche × Lactoflavine jaune × E 101 Caramel brune × E 150 Capsantéine, capsorubine
orange × E 160 c
Rouge de betterave, bétanine
rouge × E 162
Anthocyanes rouge × E 163 Stéarates d’aluminium, de zinc, de magnésium et de calcium
blanche ×
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Champ d’application Numéro CI (Colour Index) ou dénomination
Coloration
1 2 3 4
Autres restrictions et exigences
Bleu de bromothymol
bleue ×
Vert de bromocrésol
verte ×
Acid red 195 rouge ×
* Les laques, pigments ou sels de baryum, strontium et zirconium, insolubles, de ces colorants sont également admis.
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Cosmétiques. O du DFI RO 2005
6471
Annexe 4 (art. 2, al. 3)
Liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des cosmétiques
n° Substance
436. Absolu de feuille de figuier (Ficus carica) (n° CAS 68916-52-9), en cas d’utilisation comme ingrédient de parfum
3. Acéglumate de déanol* 254. Acénocoumarol* 1. Acétamido-2 chloro-5 benzoxazole 393. Acétonitrile 362. Acétyléthyltétraméthyltétraline ou AETT, (éthyl-3’ tétrahydro-5’,6’,7’,8’ acétonaph-
tone-2’ ou tétraméthyl-1,1,4,4 éthyl-6 acétyl-7 tétrahydro-1,2,3,4 naphtalène) 2. Acétylcholine et ses sels, (β-acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde) 31. Acide amino-4 salicylique et ses sels 7. Acide aminocaproïque* et ses sels 365. Acide aristolochique et ses sels ainsi que Aristolochia ssp. et ses préparations Acide azélaïque, (acide nonanedioïque) 220. Acide barbiturique, ses dérivés et leurs sels 111. Acide cyanhydrique et ses sels 418. Acide-3 imidazolyl-4 acrylique et son ester éthylique;
(Acide urocanique) Acide kojique Acide nonanedioïque, (acide azélaïque)
268. Acide picrique 9. Acide thyropropique* et ses sels 10. Acide trichloroacétique 5. Acide[(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl]acétique, (acide triiodo-3,3’,5
thyroacétique) et ses sels 418. Acide urocanique;
(Acide-3 imidazolyl-4 acrylique et son ester éthylique) 12. Aconitine et ses sels 11. Aconitum napellus L. (feuilles, racines et préparations) 435. Acrylate d’éthyle (n° CAS 140-88-5), en cas d’utilisation comme ingrédient de
parfum 13. Adonis vernalis L. et ses préparations 425. Alcool de cyclamen (n° CAS 4756-19-8), en cas d’utilisation comme ingrédient de
parfum 440. Alcool hydroabiétylique (n° CAS 13393-93-6), en cas d’utilisation comme ingrédient
de parfum 16. Alcools acétiléniques, leurs esters, leurs éthers et leurs sels 19. Alloclamide* et ses sels 18. Allyle, isothiocyanate d’
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n° Substance
132. Ambénonium*, sels de, dont chlorure de, (N,N’-bis(diéthylamino-2 éthyl)oxamide bis(chloro-2 benzyle)
21. Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central: toute subs-tance énumérée dans la liste de médicaments dont la délivrance est soumise à pres-cription médicale reprise dans la résolution AP(69) 2 du Conseil de l’Europe
30. Amino-2 méthyl-4 hexane et ses sels 383. Amino-2 nitro-4 phénol 384. Amino-2 nitro-5 phénol 412. Amino-4 nitro-2 phénol 22. Aminobenzène, (aniline), ses sels et ses dérivés halogénés et sulfonés 26. Aminobiphényle, di- (benzidine) 32. Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés 33. Aminoxylène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés 146. Amitriptyline* et ses sels 35. Ammi maius L. et ses préparations 143. Amydricaïne et ses sels, ((diméthylamino)-1[(diméthylamino)-méthyl]-butanol-2
benzoate) 50. Amylocaine et ses sels (Diméthylamino)-1 méthyl-2 butanol-2, benzoate de) 106. Anamirta cocculus L., fruits 37. Androgène, (substances à effets) 38. Anthracène, (huile d’) 390. Anti-androgènes, substances à effets, à squelette stéroïdique 39. Antibiotiques 40. Antimoine et ses composés 41. Apocynum cannabinum L. et ses préparations 42. Apomorphine et ses sels (Tétrahydro-5,6,6a,7 méthyl-6 4H-
dibenzo[de,g]quinolinediol-10,11) 216. Apronalide, (isopropyl-2 penténoyl-4)urée) 238. Arécoline 43. Arsenic et ses composés 44. Atropa belladonna L. et ses préparations 45. Atropine, (D,L-tropate de tropyle), ses sels et ses dérivés 286. Azacyclonol* et ses sels 46. Baryum (sels de), à l’exception du sulfate de baryum, du sulfure de baryum, des
laques, pigments ou sels, aux conditions prévues à l’annexe 1. 183. Bémégride* et ses sels 157. Bénactyzine* 53. Bendrofluméthiazide* et ses dérivés 51. Benzamine (Benzoyloxy-4 triméthyl-2,2,6 pipéridine) 158. Benzatropine* et ses sels 47. Benzène 48. Benzimidazolone 357. Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées
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n° Substance
178. Benzyloxy-4 phénol, méthoxy-4 phénol et éthoxy-4 phénol 54. Beryllium et ses composés, (glucinium) 23. Bétoxycaïne* et ses sels 287. Biétamivérine* 112. Bis(diéthylamino)-1,3 (α-phényl α-cyclohexylméthyl)-2 propane, (féclémine) 204. Biscoumacétate d’éthyle et les sels de l’acide non estérifié, (bis(hydroxy-4 coumari-
nyl) acétate d’éthyle) 352. Bithionol* 55. Brome élémentaire 58. Bromisoval* 59. Bromphéniramine* et ses sels 121. Bromure d’azaméthonium* 60. Bromure de benzilonium* 61. Bromure de tétraéthylammonium* 62. Brucine, (diméthoxy-10,11 strychnine) 90. Butanilicaïne* et ses sels 288. Butopiprine* 414. tert.-Butyl-4 méthoxy-3 dinitrotoluol-2,6;
(Musc ambrette) 341. p-Butyl-tert-pyrocatéchol 340. p-tert-Butylphénol et ses dérivés 422. 5-tert.Butyl-triméthyl-1,2,3 dinitrobenzène-4,6; musc tibétène 68. Cadmium et ses composés 70. Cantharidine 69. Cantharis vesicatoria (Cantharides) 370. Captan, (N-(trichlorométhylthio) cyclohexène-4 dicarboximide-1,2) 140. Captodiame* 169. Caramiphène* et ses sels 72. Carbazol, dérivés nitrés du 57. Carbromal* 66. Carbutamide* 235. Carisoprodol* 74. Catalase 408. Catéchol 416. Cellules, tissus ou produits d’origine humaine 75. Céphéline et ses sels, (éther méthylique de l’émétine) 76. Chenopodium ambrosioïdes L. (essence) 77. Chloral hydrate, (trichloro-2,2,2 éthanediol-1,1 ou trichloroacétaldéhyde monohy-
drate) 78. Chlore élémentaire 123. Chlorfénotane* 87. Chlorméthine* et ses sels
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91. Chlormézanone* 366. Chloroforme 93. Chlorophacinone, ([(chloro-4 phényl)-2 acétyl]-2 indanedione-1,3) 94. Chlorphénoxamine* 79. Chlorpropamide* 84. Chlorprothixène* et ses sels 262. Chlortalidone* 96. Chlorure d’éthyle 82. Chlorzoxazone* 129. Cinchocaïne* et ses sels 8. Cinchophène*, ses sels, dérivés et les sels de ses dérivés 431. Citraconate de diméthyle (n° CAS 617-54-9), en cas d’utilisation comme ingrédient
de parfum 98. Claviceps purpurea Tul., ses alcaloïdes et ses préparations 85. Clofénamide* 101. Cobalt, benzènesulfonate de 102. Colchicine, ses sels et ses dérivés 103. Colchicoside et ses dérivés 104. Colchicum autumnale L. et ses préparations 397. Colorant CI 12 075, y compris les laques, pigments et sels 378. Colorant CI 12 140 387. Colorant CI 13 065 401. Colorant CI 15 585 379. Colorant CI 26 105 388. Colorant CI 42 535 380. Colorant CI 42 555, CI 42 555-1, CI 42 555-2 386. Colorant CI 42 640 398. Colorant CI 45 170 et CI 45 170:1 389. Colorant CI 61 554 290. Coniïne 99. Conium maculatum L., ses fruits, poudre et préparations 105. Convallatoxine 225. Coumétarol* 83. Crimidine, (chloro-2 diméthylamino-4 méthyl-6 pyrimidine) 107. Croton tiglium L., huile 108. N-(Crotonoylamino-4 benzènesulfonyl)N’-butylurée 109. Curare et curarines 110. Curarisants de synthèse 424. Cyanure de benzyle (n° CAS 140-29-4), en cas d’utilisation comme ingrédient
de parfum 122. Cyclarbamate* 159. Cyclizine* et ses sels
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n° Substance
234. Cyclocumarol, (méthyl-2’ méthoxy-2’ phényl-4’) dihydro-3,4 pyrannocoumarine) 113. Cycloménol* et ses sels 88. Cyclophosphamide* et ses sels 301. Datura stramonium L. et ses préparations 226. Dextrométhorphane* et ses sels 116. Dextropropoxyphène* 214. Décaméthonium*, sels de, dont bromure de, (bis(triméthylammonium)-1,10 décane) 117. Diacétylnalorphine, (O,O’-diacétyl N-allylnormorphine) 411. Dialcanolamines, secondaires 407. Diamine-2,4 phényléthanol et ses sels 376. Diamino-2,4 anisole et ses sels, CI 76 050, (méthoxy-1 diamino-2,4 benzène) 81. Diamino-2,4 azobenzène, chlorhydrate-citrate de, (chrysoïdine, chlorhydrate et/ou
citrate) 377. Diamino-2,5 anisole et ses sels, (méthoxy-1 diamino-2,5 benzène 49. Dibenzazépine et dibenzodiazépine, leurs sels et leurs dérivés 119. (α, β-Dibromo-phényléthyl)-5 méthyl-5 hydantoïne 351. Dibromosalicylanilides 125. Dichloroéthanes, (chlorures d’éthylène) 126. Dichloroéthylènes, (chlorures d’acétylène) 349. Dichlorosalicylanilides 36. Dichlorure d’amylène, (D,L-dichloro-2,3 méthyl-2 butane) 231. Dicoumarol* 224. N,N-Diéthyl (allyl-4 méthoxy-2 phénoxy)-2 acétamide et ses sels 128. (Diéthylamino-2 éthyl)phényl-4 hydroxy-3 benzoate 130. Diéthylamino-3 propylcinnamate 131. Diéthylnitro-4 phényl-thiophosphate 270. Difencloxazine* 134. Digitaline et tous les hétérosides de la digitale 427. Dihydrocoumarine (n° CAS 119-84-6), en cas d’utilisation comme ingrédient
de parfum 429. 6,7-Dihydrogéraniol, voir 3,7-Diméthyl-2-octèn-1-ol 342 Dihydrotachistérol* 428. 2,4-Dihydroxy-3-méthyl-benzaldéhyde (n° CAS 6248-20-0), en cas d’utilisation
comme ingrédient de parfum 368. Diméthoxan, (acétoxy-6 diméthyl-2,4 dioxanne-1,3) 142. Diméthylamine 430. 4,6-Diméthyl-8-tert-butyl-coumarine (n° CAS 17874-34-9), en cas d’utilisation
comme ingrédient de parfum 432. 7,11-Diméthyl-4,6,10-dodécatrièn-3-one (n° CAS 26651-96-7), en cas d’utilisation
comme ingrédient de parfum 355. Diméthylformamide 429. 3,7-Diméthyl-2-octèn-1-ol (6,7-dihydrogéraniol) (n° CAS 40607-48-5), en cas
d’utilisation comme ingrédient de parfum
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n° Substance
338. Diméthylsulfoxyde* 433. 6,10-Diméthyl-3,5,9-undécatrièn-2-one (n° CAS 141-10-6), en cas d’utilisation
comme ingrédient de parfum 153. Dimévamide* et ses sels 148. Dinitrate d’isosorbide* 149. Dinitrile malonique 150. Dinitrile succinique 151. Dinitrophénols isomères 343. Dioxanne-1,4, (diéthylène-1,4 dioxyde) 136. Dioxéthédrine* et ses sels 339. Diphénhydramine* et ses sels 80. Diphénoxylate* 434. Diphénylamine (n° CAS 122-39-4), en cas d’utilisation comme ingrédient de parfum 160. Diphényl-5,5 imidazolidinone-4 154. Diphénylpyraline* et ses sels 162. Disulfirame* 396. Disulfure de pyrithione + sulfate de magnésium, (dithio-2,2 bis(pyridineoxyde-1),
produit de fixation avec sulfate de magnésium trihydrate) 354. Disulfures thio-uramiques 176. Doxylamine* et ses sels 163. Emétine, ses sels et ses dérivés 196. Endrin, (hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo,
endo-1,4 diméthylènenaphtalène-5,8) 164. Ephédrine et ses sels 14. Epinéphrine* 400. Epoxybutane-1,2 166. Esérine ou physostigmine et ses sels 170. Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol 167. Esters de l’acide p-aminobenzoïque (avec le groupe amino libre), à l’exception
de celui figurant à l’annexe 2 168. Esters de la choline et de la méthylcholine et leurs sels Ether monoéthylique d’éthylèneglycol 319. Ethionamide* 173. Ethoheptazine* et ses sels 406. Ethoxy-4 m-phénylènediamine et ses sels 182. Ethylène, oxyde d’ 272. Ethylphénacémide* 208. Fénadiazol* 180. Fénozolone* 274. Fényramidol* 187. Fluanisone* 189. Fluorésone*
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n° Substance
191. Fluorhydrique, (acide), ses sels, ses composés complexes et les hydrofluorures, sauf exceptions figurant à l’annexe 2
190. Fluorouracil* 252. Furazolidone* 358. Furocoumarines, dont trioxysalène* et méthoxy-5 et -8 psoralène, sauf teneurs norma-
les dans les essences naturelles utilisées; dans les produits de soin de la peau appliqués le jour et dans les produits solaires, au maximum 0,1 mg/kg dans le produit fini; les huiles essentielles devront être dosées en conséquence.
192. Furtréthonium*, sels de, dont iodure de, (furfuryltriméthylammonium) 193. Galantamine* Germanium, ses sels et ses dérivés d’origine organique et inorganique 194. Gestagène, substances à effet 300. Glucocortioïdes 181. Glutéthimide* et ses sels 420. Goudron de houille (Pix lithanthracis, Pix ex carbonis) et autres produits contenant
des benzopyrènes 100. Glycyclamide* 230. Guaifénésine* 259. Guanéthidine* et ses sels 185. Halopéridol* 437. trans-2-Hepténal (n° CAS 18829-55-5), en cas d’utilisation comme ingrédient de
parfum 197. Hexachloroéthane 371. Hexachlorophène, (méthylène-2,2’ bis(trichloro3,4,6 phénol)) 124. Hexaméthonium*, sels de, dont bromure de (bis(triméthylammonium)-1,6 hexane)
sels de, dont bromure 115. Hexapropymate* 438. trans-2-Hexénal diéthyle acétal (n° CAS 67746-30-9), en cas d’utilisation comme
ingrédient de parfum 439. trans-2-Hexénal diméthyl acétal (n° CAS 18318-83-7), en cas d’utilisation comme
ingrédient de parfum 450. Huile de verbena (Lippia citriodora, Kunth.) (n° CAS 8024-12-2), en cas d’utilisation
comme ingrédient de parfum 199. Hydrastine, hydrastinine et leurs sels 200. Hydrazides et leurs sels 201. Hydrazine, ses dérivés et leurs sels 423 Hydroquinone et ses dérivés (d’origine synthétique et naturelle, p.ex. l’arbutine) dans
produits d’éclaircissement localisé de la peau, sauf exceptions figurant à l’annexe 2 417. 3,3-bis(Hydroxy-4 phényle) phtalide; 3,3-bis(Hydroxyphényle-4)isobenzofuranone-
1(3H); (Phénolphtaléine)
385. α-Hydroxy-11 prégnène-4 dione-3,20 et ses esters 395. Hydroxy-8 quinoléine et son sulfate, à l’exception des utilisations figurant
à l’annexe 2 240. Hydroxyzine*
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n° Substance
210. Hyoscyamine, ses sels et ses dérivés 211. Hyoscyamus niger L., feuilles, graines, poudres et préparations 34. Impératorine, ([(méthyl-3 butényl-2)oxy]-9 7H-furo[3,2-g][1]benzopyrannone-7) 152. Inproquone* 213. Iode élémentaire et composés iodés, à l’exception des substances énumérées aux
annexes 1 et 2 361. Iodothymol, (diiodo-6,6 bithymol) 52. Isocarboxazide* 198. Isodrin, (hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo,endo-1,4 diméthylè-
nenaphtalène-5,8) 29. Isoladol (DCF) et ses sels (L-amino-2 bis(méthoxy-4 phényl)-1,2 éthanol, Evadol) 228. Isométheptène* et ses sels 17. Isoprénaline* 156. Isopropamide*, sels de, dont iodure de, (carbamoyl-3 diphényl-3,3 propyl) diisopro-
pylméthylammonium) 441. 6-Isopropyl-2-décahydronaphthalénol (n° CAS 34131-99-2), en cas d’utilisation
comme ingrédient de parfum 294. Juniperus sabina L., pointes des feuilles, huile essentielle et préparations 359. Laurus nobilis L., Huile de graines de, (Oleum lauri) 284. Lévophacétopérane et ses sels, (α-phényl-pipéridinyl-2 méthyle, acétate de, forme L) 399. Lidocaïne 195. Lindane et ses sels, (hexacholor-1,2,3,4,5,6 cyclohexane) 218. Lobelia inflata L. et préparations 219. Lobéline* et ses sels 127. Lysergide* et ses sels 426. Maléate de diéthyle (n° CAS 141-05-9), en cas d’utilisation comme ingrédient
de parfum 346. Maléate de pyridine, (maléate de pyrianisamine) 89. Mannomustine* et ses sels 229. Mécamylamine* 141. Méféclorazine* et ses sels 322. Méphésine* 236. Méprobamate* 221. Mercure et ses composés, sauf exceptions figurant à l’annexe 2 222. Mescaline et ses sels 223. Métaldéhyde 145. Métamfépramone* et ses sels 144. Métapyrilène et ses sels 171. Météthohéptazine* et ses sels 147. Metformine* et ses sels 174. Métheptazine* et ses sels 205. Méthocarbamol* 6. Méthotrexate*
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n° Substance
442. 7-Méthoxycoumarine (n° CAS 531-59-9), en cas d’utilisation comme ingrédient de parfum
443. 4-(4-Méthoxyphényl)-3-butèn-2-one (n° CAS 943-88-4), en cas d’utilisation comme ingrédient de parfum
444. 1-(4-Méthoxyphényl)-1-pentèn-3-one (n° CAS 104-27-8), en cas d’utilisation comme ingrédient de parfum
445. Méthyl trans-2-butenoate (n° CAS 623-43-8), en cas d’utilisation comme ingrédient de parfum
446. 7-Méthylcoumarine (n° CAS 2445-83-2), en cas d’utilisation comme ingrédient de parfum
451. Méthyleugénol (n° CAS 93-15-2), sauf présence normale dans les essences naturelles utilisées et sous réserve que la concentration n’excède pas: a) 100mg/kg dans les parfums fins b) 40 mg/kg dans les eaux de toilette c) 20 mg/kg dans les crèmes parfumées d) 10 mg/kg dans les produits à rincer e) 2 mg/kg dans les autres produits sans rinçage et les produits d’hygiène buccale
447. 5-Méthyl-2,3-hexanedione (n° CAS 13706-86-0), en cas d’utilisation comme ingré-dient de parfum
413. Méthyl-2 m-phénylènediamine 227. Méthylamino-2 heptane et ses sels 175. Méthylphénidate* et ses sels 239. Méthylsulfate de poldine* 133. Méthyprylone* et ses sels 292. Métyrapone* 372. Minoxidil, ses sels et ses dérivés, (pipéridinyl-1)-6 pyrimidinediamine-2,4 oxyde-3) 64. Mofébutazone* 334. Monochloroéthylène, (momomère chlorure de vinyle) 353. Monosulfures thio-uramiques 344. Morpholine et ses sels, (tétrahydro 2H-oxazine-1,4) 414. Musc ambrette;
(tert.-Butyl-4 méthoxy-3 dinitrotoluol-2,6) 421. Musc moskène, (pentaméthyl-1,1,3,3,5 dinitroindane-4,6) 422. Musc tibétène, (5.tert.Butyl-triméthyl-1,2,3 dinitrobenzène-4,6) 86. Mustine N-oxyde et ses sels, (N-méthyl bis(chloro-2 éthyl)amine N-oxide) 20. Nalorphine*, ses sels et ses éthers 244. Naphazoline* et ses sels 241. β-Naphtol 243. α-Naphtyl-3 hydroxy-4 coumarine 242. α-Naphtylamine et β-naphtylamine et leurs sels 309. Néodyme et ses sels 245. Néostigmine* et ses sels, dont bromure de 246. Nicotine et ses sels 247. Nitrites d’isopentyle 248. Nitrites métalliques, à l’exception du nitrite de sodium
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n° Substance
249. Nitrobenzène 250. Nitrocrésols et leurs sels alcalines 251. Nitrofurantoïne* 253. Nitroglycérine 410. Nitrosamines 256. Nitrostilbènes, homologues et leurs dérivés 255. Nitrosylpentacyanoferrates alcalins, (nitroprussiates) 209. Nitroxoline* et ses sels 257. Noradrénaline et ses sels 258. Noscapine* et ses sels 202. Octamoxine* et ses sels 267. Octamylamine* et ses sels 28. Octodrine* et ses sels 260. Oestrogène, substances à effets 261. Oléandrine 165. Oxanamide* et ses dérivés 172. Oxyphénéridine* et ses sels 381. Padimate A*, mélange d’isomères (diméthylamino-4 benzoate d’amyle) 186. Paraméthasone* 179. Paréthoxicaïne* et ses sels 263. Pelletiérine et ses sels 212. Pémoline* et ses sels 264. Pentachloroéthane 120. Pentaméthonium*, sels de, dont bromure de, (bis(triméthylammonium)1,5 pentane) 421. Pentaméthyl-1,1,3,3,5 dinitroindane-4,6, (musc moskène) 448. 2-Pentylidène cyclohexanone (n° CAS 25677-40-1), en cas d’utilisation comme
ingrédient de parfum 382. Peroxyde de benzoyle 266. Pétrichloral* 269. Phénacémide* 95. Phénaglycodol* 271. Phénindione, (phényl-2 indanedione-1,3) 232. Phenmétrazine*, ses dérivés et ses sels 417. Phénolphtaléine;
(3,3-bis(Hydroxy-4 phényle) phtalide; 3,3-bis(Hydroxyphényle-4)isobenzofuranone-1(3H))
320. Phénothiazine* et ses composés 71. Phenprobamate* 273. Phenprocoumone* 356. Phényl-4 butène-3 one-2, (benzylidèneacétone) 67. Phénylbutazone* 363. o-Phénylènediamine et ses sels, (diamino-1,2 benzène)
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n° Substance
277. Phosphate de tricrésyle 279. Phosphore et phosphures métalliques 281. Physostigma venenosum Balf. 374. Phytolacca ssp. et leurs préparations 282. Picrotoxine 283. Pilocarpine et ses sels 311. Pilocarpus jaborandi Holmes et ses préparations 118. Pipazétate* et ses sels 285. Pipradol* et ses sels 137. Piprocurarii iodidum* 420 Pix lithanthracis, (Goudron de houille, Pix ex carbonis) et autres produits contenant
des benzopyrènes 289. Plomb, composés 405. Pramocaïne* 161. Probénécide* 25. Procaïnamide, ses sels et ses dérivés 206. Propatylnitrate* 138. Propyphénazone* 291. Prunus laurocerasus L., distillat aqueux des feuilles de laurier-cerise 278. Psilocybine* 345. Pyrethrum album L. et ses préparations, pyréthrine et pyréthroïdes 369. Pyrithione sodique, (hydroxy-1 1H-pyridinethione-2) 409. Pyrogallol 276. Pyrophosphte de tétraéthyle 423. Racine d’aunée (Inula helenium) (n° CAS 97676-35-2), en cas d’utilisation comme
ingrédient de parfum 15. Rauwolfia serpentina, alcaloïdes de et leurs sels 360. Safrol, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées et à condition que
la concentration ne dépasse pas 100 mg/kg dans le produit fini et 50 mg/kg dans les produits pour soins bucco-dentaires. Le safrol ne peut être présent dans les dentifrices destinés aux enfants.
217. Santonine 332. Schoenocaulon officinale Lind., ses graines et préparations 295. Scopolamine et ses sels 297. Sélénium et ses composés 296. Sels d’or 97. Sels de chrome, acide chromique et ses sels 114. Sodium hexacyclonate* 298. Solanum nigrum L. et ses préparations 299. Spartéine et ses sels 4. Spironolactone* 402. Strontium, lactate de 403. Strontium, nitrate de
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n° Substance
404. Strontium, polycarboxylate de 303. Strophanthus ssp. et leurs préparations 302. Strophantines, leurs génines (strophantidines) et leurs dérivés respectifs 304. Strychnine et ses sels 305. Strychnos ssp. et leurs préparations 306. Stupéfiants: toute substance énumérée aux tableaux I et II de la Convention unique sur
les stupéfiants signée à New York le 30 mars 1961; excepté le chanvre et les produits dérivés du chanvre, à condition que, le cas échéant, la teneur en THC (Δ-9-tétrahydrocannabinol) dans le produit fini soit inférieure à 50 mg/kg
293. Substances radioactives9 155. Sulfinpyrazone* 307. Sulfonamides, (p-amino benzènesulfonamide) et ses dérivés obtenus par substitution
d’un ou de plusieurs atomes d’hydrogène liés à l’un des deux atomes d’azote et leurs sels
73. Sulfure de carbone 308. Sultiame* 237. Téfazoline* et ses sels 312. Tellure et ses composés 139. Tétrabénazine* et ses sels 350. Tétrabromosalicylanilides 63. Tétracaïne* et ses sels 367. Tétrachloro-2,3,7,8 dibenzo-p-dioxine 314. Tétrachloroéthylène 348. Tétrachlorosalicylanilides 315. Tétrachlorure de carbone 394. Tétrahydrozoline et ses sels 265. Tétranitrate de pentaérythrityle* 316. Tétraphosphate d’hexaéthyle 280. Thalidomide* et ses sels 317. Thallium et ses composés 306. THC (Δ9-tétrahydrocannabinol): voir stupéfiants 318. Thevita neriifolia Juss., glucosides de 233. Thiamazol* 207. Thioporan, (méthylthio-1 bis(hydroxy-4 coumarinyl-3)-3,3 propane) 310. Thiotépa* 321. Thiourée et ses dérivés
9 Au sens de l’O du 22 juin 1994 sur la radioprotection (RS 814.501).
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n° Substance
419. Tissus et fluides a) du crâne, y compris la cervelle et les yeux, les amygdales et la moelle épinière;
– de bovins âgés de plus de douze mois, – d’ovins et de caprins âgés de plus de douze mois ou qui présentent une incisive
permanente ayant percé la gencive;et les ingrédients qui en dérivent; b) de la rate d’ovins et de caprins et les ingrédients qui en dérivent. Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de l’application
des méthodes suivantes qui doivent être strictement certifiées par le producteur: – transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 °C, 40 bars
40 000 hPa) pendant 20 minutes (glycérol, acides gras et esters) – saponification au NaOH 12 M (glycérol et savon):
– procédé discontinu: 95 °C pendant 3 heures ou – procédé continu: 140 °C, 2 bars (2000 hPa), pendant 8 minutes,
ou conditions équivalentes. 177. Tolboxane* 65. Tolbutamide* 364. m-Toluylènediamine et ses sels, (diamino-2,4 toluène) 56. Tosylate de brétylium* 324. Tranylcypromine* et ses sels 328. Trétamine* 375. Trétinoïnum*, (acide rétinoïque) et ses sels 275. Triamtérène* et ses sels 326. Tribromoéthanol-2,2,2 373. Tribromsalan, (tribromo-3,4’,5 salicylanilide) 327. Trichlorméthine* et ses sels 325. Trichloronitrométhane 329. Triéthiodure de gallamine* 188. Triflupéridol* 449. 3,6,10-Triméthyl-3,5,9-undécatrièn-2-one (n° CAS 1117-41-5), en cas d’utilisation
comme ingrédient de parfum 92. Triparanol* 347. Tripélennamine, (pyribenzamineR) 27. Tuaminoheptane*, ses isomères et ses sels 392. Tyrothricine 330. Urginea scilla Stern et ses préparations 215. Urogoga ipecacuanha Baill. et espèces apparentées, racines et leurs préparations 323. Vaccins, toxines ou sérums mentionnés en annexe à la deuxième directive du Conseil
du 20 mai 197510, concernant le rapprochement des dispositions législatives, régle-mentaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques
184. Valnoctamide* 331. Vératrine et ses sels 333. Veratrum ssp. et leurs préparations
10 J.O. L 147 du 9.6.1975, p. 13; cette directive peut être consultée auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou commandée à l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne.
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n° Substance
335. Vitamines D2 et D3, (ergocalciférol* et cholécalciférol) 203. Warfarine* et ses sels 336. Xanthates alcalins et alkylxanthates 135. Xanthinol, ({Hydroxy-2[(hydroxy-2 éthyl)méthylamino]-3 propyl -7 théophylline) 313. Xylométazoline* et ses sels 337. Yohimbine et ses sels 391. Zirconium et ses combinaisons, à l’exception des complexes mentionnés à l’annexe 2
et des laques, pigments ou sels de zirconium aux conditions prévues à l’annexe 1 24. Zoxazolamine*
* Sont pourvues d’un astérisque dans la présente annexe les dénominations conformes au «Computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharma-ceutical products, Lists 1 à 33 of proposed INN», publié par l’Organisation mondiale de la santé, Genève, août 1975.
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Annexe 5 (art. 3, al. 1, let. e)
Pictogramme à utiliser pour indiquer la durée de conservation après l’ouverture
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Annexe 6 (art. 3, al. 3)
Pictogramme à utiliser pour indiquer que la composition ou les précautions d’emploi figurent sur une notice d’emballage ou à tout autre endroit accessible au consommateur