Post on 07-Feb-2019
Notificação Espontânea de
Reacções Adversas a Medicamentos
Manuela Pinto MilneUnidade de Farmacovigilância do Norte
Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
�eacções �dversas a �edicamentos(OMS)
� resposta prejudicial e indesejada a um medicamento;
� ocorre com doses habitualmente usadas para
profilaxia, diagnóstico ou tratamento;
� existe um nexo de causalidade entre a ocorrência
adversa/medicamento.
�����Magnitude do Problema
� Morbilidade e mortalidade associadas ao consumo
de fármacos � grave problema de saúde pública
� RAM estão entre a 4ª-6ª causa de morte nos EUA
� São responsáveis por mais de 10% dos
internamentos hospitalares
� 15-20% do orçamento hospitalar na resolução de
complicações provocadas por fármacos
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“Seguimento dos efeitos, agudos e crónicos, dos medicamentos depois da comercialização”
Laporte, 1992
“Processo de identificação de problemas de (in)segurança dos medicamentos comercializados e actuar em consequência”
Current Problems in Pharmacovigilance, 1993
��� ��� � ��� ���porquê?
Informação recolhida durante a fase de desenvolvimento de um fármaco é inevitavelmente incompleta no que respeita a possíveis RAM
Limitações dos ensaios em animais
Limitações dos ensaios no Homem (EC)
Limitações dos ensaios em animais
� Número limitado de animais expostos
� Curta duração dos estudos
� Diferenças metabólicas
� Insuficientes para prever segurança no Homem
��� ��� � ��� ���porquê?
Limitações dos ensaios clínicos
� Número limitado de expostos e curta duração dos
ensaios;
� Populações seleccionadas e sem patologias/fármacos
concomitantes;
� Permite apenas detecção das RAM mais frequentes(necessário o tratamento de cerca 30 000 pessoas para a detecção de
uma RAM cuja incidência é de 1/10 000 de expostos);
��� ��� � ��� ���porquê?
Limitações dos ensaios clínicos
� Informação incompleta ou inexistente relativamente a:
�RAM raras mas graves,
�Toxicidade crónica,
�Utilização em grupos especiais (crianças, idosos
ou grávidas)
� Interacções medicamentosas
��� ��� � ��� ���porquê?
� Estudo epidemiológicos (Coortes, Caso-controlo)
� Notificação Espontânea
� Monitorização de prescrição-evento
� Estudo de bases de dados de doentes
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��� � �����������������vantagens
� Envolve toda a população
� Abrange todos os medicamentos no mercado
� Incide sobre todo o ciclo de vida do medicamento
� Não interfere com hábitos de prescrição
� Permite identificar RA muito raras
� Pouco dispendioso
��� � �����������������desvantagens
� Subnotificação (130/milhão de habitante)
� Dificuldades na identificação
� Atraso na notificação
� Dados incompletos
� Ausência de “follow-up”
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1. Quem deve Notificar?
2. Notificar o quê?
3. Notificar como?
4. Notificar quando?
5. Notificar a quem?
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1- Quem deve Notificar ?
�� MédicosMédicos
�� Médicos DentistasMédicos Dentistas
�� FarmacêuticosFarmacêuticos
�� EnfermeirosEnfermeiros
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2- Notificar o quê ?
Todas as suspeitas de RAM dando particular atenção:
� RAM graves
� RAM inesperadas
� Outras
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2- Notificar o quê ?
� Causa a morte� Põe a vida em risco� Motiva ou prolonga hospitalização
� Resulta em incapacidade persistente ou significativa
� Causa anomalia congénita ou malformação� “Medicamente importante”
Reacção Adversa Grave
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2- Notificar o quê ?
Reacção Adversa Inesperada
� Qualquer Reacção Adversa não referida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
� Consideram-se também inesperadas:
RA de grupo farmacológico
RA de natureza, intensidade ou evolução distintas das referidas no RCM
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2- Notificar o quê ?
Outras ...
� RAM que alterem a relação benefício-riscoanteriormente estabelecida
� Ausência de eficácia
� Interacções Medicamentosas
� Todas as RAM nos medicamentos de AIM recente(<2anos)
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3 - Notificar como ?
Ficha amarela – médicosFicha roxa– farmacêuticosFicha branca – enfermeiros
Modelos próprios
Enviados porFax EE--mailmail/Internet/InternetCorreio
Telefonicamente: 225573990
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Informação Mínima
1. Doente (iniciais, idade, sexo)
2. Notificador (nome, endereço, especialidade)
3. Reacção Adversa
4. Medicamento suspeito
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4 - Notificar quando ?
Tão rápido quanto o possível, desde o
momento que há suspeita de nexo decausalidade entre ocorrência adversa e a
administração do medicamento.
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5 - Notificar a quem ?
Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto
Telf: 22 5573990 Fax: 22 5573971
E-mail: ufn@med.up.pt Internet: http://ufn.med.up.pt
Unidade de Farmacovigilância do Norte
Tratamento da Notificação Espontânea
Recepção Verificação da validade Pedido de dados adicionais Codificação e registo na base de dados Validação (imputação da causalidade) Envio ao Departamento de Farmacovigilância (encarregue
de enviar a RAM notificada ao portador de AIM, através do modeloCIOMS)
Tratamento da Informação Tomada de decisões
Tomada de Decisão
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� Criança de 12 anos desenvolve uma reacção anafiláctica após administração da BCG
� Anafilaxia é uma reacção adversa grave porque pode pôr em risco a vida da criança� deve ser notificada
� Por outro lado o SNF está particularmente interessado em RAM que ocorram em crianças
Exemplos de casos a notificar (1)
� Após início de tratamento com trimetoprim (infecção do tracto urinário), o doente desenvolve um rash eritematoso.
� O Rash é uma reacção conhecida a antibióticos. Para a decisão de notificar ou não, terá de ter em conta a gravidade da reacção
� Se a RAM é grave pela sua natureza ou se encontra numa das categorias que definem RAM grave, deve ser notificada
Exemplos de casos a notificar (2)
� Um doente encontra-se a fazer glibenclamida cronicamente, tendo a sua diabetes controlada. Duas semanas após iniciar um antidepressivo, os seu níveis de glucose baixam significativamente.
� Esta é uma possível interacção medicamentosa.
� Não é necessário ter certeza, basta suspeitar desta interacção para que possa notifica-la.
Exemplos de casos a notificar (3)
� Um doente de 30 anos de idade com história de esquizofrenia está medicado há três anos com um antipsicótico. Queixa-se de diminuição da visão e é-lhe diagnosticado cataratas.
� Se suspeitar que o desenvolvimento de cataratas esteve associado com a utilização do antipsicótico, deve notificar a reacção adversa;
� Algumas reacções levam meses ou até anos a manifestar-se e podem estar relacionadas com o efeito cumulativo do fármaco.
Exemplos de casos a notificar (4)
Resultados: quatro anos de actividade
� Análise das notificações espontâneas de RAM dirigidas à UFN
� Período de estudo:1-Jan-01 a 31-Dez-04� Variáveis em estudo
� nºde notificações/ano� meio de notificação utilizado� caracterização do notificador � origem da notificação � grupo farmacológico envolvido� caracterização das RAM notificadas
645(59%)
134(12%)
165(15%)
146(13%)
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2001 2002 2003 2004
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a) Nº notificações/Ano
Taxa Noti.= 184*
* Notificações por milhão de habitante por ano
3 113
94
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FN On-line Telefone Fax
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(n=1090)
b) Meio de notificação utilizado
NOTA�o notificador que mais vezes notificou fê-lo 150 vezes (14%)
�67% dos notificadores apenas notificaram uma vez
52
2919
0
10
20
30
40
50
60
70#
Medico
Farmacêutico
Enfermeiro
c) Categoria profissional do notificador (n=419)
25%
36%
37%
2%
Centro de SaúdeHospitalFarmácia ComunitáriaPrivado
10%
63%
8%
15% 4%
BragaBragançaPortoViana do CasteloVila Real
d) Origem: sub-região e unidade de saúde(n=419)
17 17 14 7 5
40
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AntibacterianosAINEsVacinasAntihipertensoresAntidislipidémicosOutros
(n=1090)
e) Grupo farmacológico envolvido
f) Caracterização das RAM(n=1090)
� 52% de RAM Graves
� 22% de RAM Inesperadas
� 8 mortes
� 5% colocaram a vida em risco
� 22% motivaram a hospitalização
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� Não deixe de notificar por dúvidas relativamente àcausalidade
� Notifique com a maior rapidez possível
http//: ufn.med.up. pt
� Leia periodicamente o Boletim de Farmacovigilância